FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: <DE/H/0739/02/MR> Ausztria
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Hungarian: A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Hungarian: A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Hungarian: A reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelten súlyos volt.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Hungarian: Ha nem észlelhető előny, a kezelést le kell állítani.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Hungarian: Továbbá a Revestive elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Hungarian: Ez a Revestive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revestive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Revestive teduglutide
Hungarian: Revestive teduglutid
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Hungarian: A betegek, illetve ápolóik is beadhatják a gyógyszert, miután részesültek a megfelelő képzésben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 30-án az Európai Bizottság a Revestive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rövidbél-szindróma kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Hungarian: A vállalat több adatot fog benyújtani a betegnyilvántartásból a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revestive alkalmazására vonatkozóan.
English: Other information about Revestive
Hungarian: A Revestive-vel kapcsolatos egyéb információ
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Revestive-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Revestive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Hungarian: Mivel a szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Revestive 2001. december 11-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” (orphan drug) minősítést.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Hungarian: A Revestive leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a légúti fertőzések (a torok, az arcüregek, a légutak vagy a tüdő fertőzése), fejfájás, hasi fájdalom és puffadás, hányinger, hányás, valamint bőrpír, fájdalom vagy duzzadás az injekció helyén voltak.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revestive-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható olyan betegeknél, akik rákos betegségben szenvednek, vagy akiknél fennáll a rákos betegség gyanúja.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Hungarian: A felnőtteknél végzett egyik vizsgálatban a Revestive-vel kezelt betegek 63%-ánál (43-ból 27) a parenterális táplálás mennyisége legalább az ötödével csökkent a 20. hétig, és ez a csökkenés fennmaradt a 24. hétig.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Hungarian: A parenterális táplálást nagy mennyiségben igénylő betegeknek előnyük származhat a jelentős csökkenésből, míg a kis mennyiséget igénylő betegeknek esélyük lehet a parenterális táplálás teljes megszüntetésére.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Revestive előnyös a rövidbél-szindrómában szenvedő betegek számára, mivel jelentősen csökkenti a parenterális táplálás szükséges mennyiségét.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Hungarian: A teduglutid előnye, hogy tovább marad a szervezetben, mint a GLP-2.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Hungarian: A Revestive hatóanyaga a teduglutid.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Hungarian: A második, gyermekek körében végzett vizsgálatban a Revestive-vel kezeltek 53%-ánál (15-ből 8) a parenterális táplálás a 12. hétig legalább a tizedével csökkent, míg a standard kezelés során egyik betegnél sem (5-ből egynél sem) sikerült ezt elérni.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Revestive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Hungarian: A Revestive-t a has bőre alá adott injekció formájában alkalmazzák.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Hungarian: A Revestive hatóanyaga, a teduglutid, hasonló az emberi bélben termelt glükagonszerű peptid-2 (GLP2) nevű hormonhoz, amely növeli a bélből történő felszívódást.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt öt év során gyomor-bél rendszeri rákban (gyomor-, bél- vagy májrákban) szenvedtek.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revestive alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Revestive biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Hungarian: A rövidbél-szindrómában szenvedő betegek rendszerint közvetlenül vénába adott tápanyagokkal végzett infúziót kapnak (parenterális táplálás).
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2-höz hasonlóan működik, és növeli a bélből történő felszívódást azzal, hogy növeli a bélbe és a bélből kiáramló vér mennyiségét, csökkenti az étel áthaladási sebességét, valamint csökkenti a gyomor savtermelését, amely zavarhatja a bélből történő felszívódást.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Hungarian: A rövidbél-szindróma olyan betegség, amelyben a tápanyagokat és a folyadékokat nem megfelelően szívja fel a bél, általában a vékonybél egy hosszabb szakaszának sebészi eltávolítását követően.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Hungarian: A Revestive-t rövidbél-szindrómában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Revestive alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Revestive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revestive alkalmazása?
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Hungarian: Két vizsgálat eredményei alapján a Revestive csökkentette a betegek számára szükséges parenterális táplálás arányát.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Hungarian: Ezenfelül a sztómával (a széklet és a vizelet összegyűjtésére szolgáló mesterséges bélnyílás a hasfalon) rendelkező betegek gyakran tapasztaltak szövődményeket, például a sztóma duzzanatát.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek esetében ez az arány 30% (43-ból 13) volt.
English: Why is Revestive approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revestive forgalomba hozatalát?
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,05 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Hungarian: A Revestive alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Revestive work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revestive?
English: How is Revestive used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?
English: What is Revestive and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is).
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Hungarian: A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
English: This study was not available to CMD(v).
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
English: (Cattle)
Hungarian: (Szarvasmarha)
English: Austria and Hungary
Hungarian: Ausztria és Magyarország Lásd fent
English: No such studies have been conducted with cattle.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
English: Not known.
Hungarian: Nem ismeretesek.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
English: ATCvet code: QM01AE03
Hungarian: ATC vet kód: QM01AE03
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
English: As above
Hungarian: Lásd fent
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.”.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
English: - Maltodextrin - Carmellose sodium
Hungarian: Maltodextrin, karmellóz-nátrium.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Hungarian: A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.