FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
English: The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
English: It is given once a week as an injection under the skin.
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
English: Why is Nplate approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
English: The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
English: Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nplate se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
English: A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
English: What benefits of Nplate have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
English: The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
English: Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de plaquetas no aumenta lo suficiente para reducir el riesgo de hemorragia después de 4 semanas de tratamiento con la dosis máxima de Nplate.
English: Nplate contains the active substance romiplostim.
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
English: Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
Spanish: Dos estudios principales realizados en adultos y un tercero estudio en niños revelaron que Nplate es eficaz para el tratamiento de la PTI de larga duración.
English: Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
English: The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Spanish: La dosis inicial depende del peso del paciente y posteriormente debe ajustarse para mantener el recuento de plaquetas dentro de los objetivos.
English: Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes mayores de un año de edad con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (elementos de la sangre que contribuyen a la coagulación).
English: Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).
English: Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en más de 1 000 pacientes, algunos tratados durante más de 5 años, confirmaron que Nplate seguía siendo eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los que lo conservaban.
English: Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Spanish: El romiplostim se ha diseñado para unirse a los mismos objetivos (receptores) que la trombopoyetina y estimularlos.
English: The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Spanish: El bazo, un órgano que se encuentra detrás del estómago, interviene en la eliminación de las plaquetas de la sangre.
English: The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
English: The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Spanish: En el primer estudio participaron 63 pacientes cuya enfermedad no estaba controlada a pesar de que se les había extirpado el bazo.
English: By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Spanish: Al imitar la acción de la trombopoyetina, el romiplostim estimula la producción de plaquetas, lo que incrementa el recuento plaquetario y reduce el riesgo de hemorragia.
English: For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nplate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nplate en adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, infecciones de la nariz y la garganta y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como erupción cutánea, picor e hinchazón rápida debajo de la piel.
English: For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nplate, consultar el prospecto.
English: Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: Nplate se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable.
English: Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Spanish: Los pacientes con PTI presentan un recuento bajo de plaquetas y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que normalmente estimula la producción de plaquetas en la médula ósea.
English: The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Spanish: El principio activo de Nplate, el romiplostim, estimula la producción de plaquetas.
English: Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Spanish: Nplate puede utilizarse en pacientes a los que se ha extirpado el bazo para controlar la enfermedad y en pacientes que conservan el bazo.
English: The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Spanish: En el estudio realizado en niños participaron 62 pacientes de entre 1 y 18 años con PTI tratada previamente (incluidos algunos a los que se había extirpado el bazo).
English: The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Spanish: La Agencia señaló que Nplate era eficaz tanto en los pacientes a los que se había extirpado el bazo como en los pacientes que lo conservaban.
English: The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
Spanish: En el segundo estudio participaron 62 pacientes cuya PTI había sido tratada previamente (pero en los que no se había extirpado el bazo).
English: How does Nplate work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nplate?
English: Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 38 % de los pacientes que recibieron Nplate (16 de 42), en comparación con ninguno de los 21 que recibieron el placebo.
English: How is Nplate used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nplate?
English: Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 61 % de los pacientes que recibieron Nplate (25 de 41), en comparación con el 5 % de los que recibieron el placebo (1 de 21).
English: Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Spanish: El recuento de plaquetas aumentó por encima del umbral en el 52 % de los pacientes que recibieron Nplate (22 de 42), en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo (2 de 20).
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nplate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
English: Tegsedi (inotersen)
Spanish: Tegsedi (inotersén)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
English: What is Tegsedi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Tegsedi
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Spanish: La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado, y los pacientes o sus cuidadores podrán administrar las inyecciones posteriores una vez se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Spanish: Tegsedi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ATTR.
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección una vez a la semana, administrada bajo la piel del abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis por ATTR.
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Spanish: El principio activo de Tegsedi, el inotersén, es un «oligonucleótido antisentido», un material genético sintético muy corto que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Spanish: La calidad de vida, determinada mediante la escala Norfolk QoL-DN, empeoró en unos 4 puntos en los pacientes tratados con Tegsedi, en comparación con unos 13 puntos en los tratados con el placebo.
English: What are the risks associated with Tegsedi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Tegsedi?
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, la puntuación de la escala mNIS+7, utilizada para evaluar la lesión nerviosa, empeoró en menor medida con Tegsedi (alrededor de 11 puntos) que con el placebo (alrededor de 25 puntos).
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Spanish: Tegsedi es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Spanish: Dado que Tegsedi puede reducir el número de plaquetas en la sangre (con el consiguiente riesgo de hemorragia), es necesario vigilar el recuento de plaquetas durante el tratamiento con Tegsedi y ajustar en consecuencia la dosis del medicamento y la frecuencia con que se administra.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Spanish: En la ATTR, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Spanish: Se demostró que Tegsedi era eficaz para tratar la lesión nerviosa en estadio 1 o 2 en pacientes con ATTR; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 173 pacientes con ATTR y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Tegsedi era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tegsedi, consultar el prospecto.