FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Dutch: De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
English: Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Dutch: Sevofluraan is een licht geurende inhaleerbare anesthetische stof voor het induceren en het instandhouden van algehele anesthesie.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing
English: In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline-induced cardiac arrhythmias.
Dutch: Bij honden, kan de gelijktijdige toediening van thiopental de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën licht verhogen.
English: Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Dutch: Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde bloeddoorstroming van de nier.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes en poezen die een sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes, of de pups of kittens.
English: The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Dutch: De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond of de kat.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Dutch: Bij geriatrische honden dienen de benodigde doses voor het instandhouden van de anesthesie mogelijk met ongeveer 0,5% verlaagd te worden (d.w.z. 2,8% tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij geriatrische honden zonder premedicatie).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Dutch: omdat sevofluraan in het bloed een lage oplosbaarheid heeft (bloed/gas verdelingscoëfficiënt bij 30°C is 0,63 tot 0,69).
English: In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
Dutch: Bij de kat wordt het chirurgische anesthesieniveau onderhouden met sevofluraan concentraties van 3.7 tot 4.5%.
English: Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Dutch: Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica.
English: Sevoflurane administration is compatible with the benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Dutch: De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal gebruikt worden in de veterinaire praktijk.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes en poezen die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes of de pups of kittens.
English: Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Dutch: Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn.
English: SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Dutch: SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze vaporisators.
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
Dutch: In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van Sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen te worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Dutch: Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa2agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraan-onderhoudsconcentraties toe.
English: INDICATION(S) For induction and maintenance of anaesthesia.
Dutch: INDICATIE(S) Voor inductie en instandhouden van anesthesie.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anaesthetica.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Specifieke farmacovigilantie vereisten:
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Dutch: Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de nierbloeddoorstroming bij honden en katten.
English: Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Dutch: Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% in aanwezigheid van premedicatie.
English: Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Dutch: Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken bij honden.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Dutch: Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
English: Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Dutch: Gehalogeneerde vluchtige anaesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide (CO2)-absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, hetgeen kan resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels bij sommige honden.
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Dutch: Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk.
English: Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
Dutch: Sevofluraan kan worden gebruikt voor het instandhouden van anesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen.
English: INDICATION(S) For the induction and maintenance of anaesthesia.
Dutch: INDICATIE(S) Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
English: Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Dutch: Excessieve verlagingen van de bloeddruk of ademhalingsdepressie kunnen in verband gebracht worden met de diepte van de anesthesie en kunnen worden gecorrigeerd door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan.
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Dutch: Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningverlening.
English: The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Dutch: Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Dutch: De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is veel lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
English: Maintenance of anaesthesia:
Dutch: Onderhoud van anesthesie:
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Dutch: Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij gevoelige honden en katten veroorzaken.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN) 100% sevofluraan
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Dutch: Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn gemeld als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding na vergunningsverlening.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Dutch: Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de MAC van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
English: In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Dutch: Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
English: Induction of anaesthesia:
Dutch: Inductie van anesthesie:
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Dutch: De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
English: Dose-dependent respiratory depression is commonly observed while using sevoflurane, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Dutch: Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Dutch: Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% chirurgische anesthesieniveaus bieden bij gezonde honden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor inhalatie
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Dutch: BIJSLUITER SevoFlo 100%, Vloeistof voor inhalatie voor honden en katten
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Dutch: Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Dutch: • Pas voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe.
English: These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Dutch: Deze concentraties produceren, naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2 tot 3 minuten bij katten.De sevofluraan concentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of kan geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
Dutch: Wanneer de irritatie aanhoudt dient de hulp van een arts ingeroepen te worden.
English: Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Dutch: Daar de reactie van kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de hoeveelheden geabsorbeerde CO2.
English: Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Dutch: De moederverbinding wordt merendeels uitgescheiden via de longen.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
English: Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Dutch: In verband met de risico's van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Dutch: Oude honden en katten of dieren in slechte toestand Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
English: Questions and answers on generic medicines
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.