FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
German: Testosteron
Slovak: Testosterón
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Slovak: Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Slovak: HRT nezlepšuje kognitívne funkcie.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
German: Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Slovak: Prasterón podávaný vaginálne je neaktívny prekurzor, ktorý vstupuje do vaginálnych buniek a intracelulárne sa transformuje na malé množstvo estrogénov a androgénov, ktoré je špecifické pre danú bunku, čo závisí od miery expresie enzýmov v každom type bunky.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás objaví prvýkrát počas používania Intrarosy, ihneď ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Slovak: HRT nezabráni strate pamäti.
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Slovak: Uchopte aplikátor medzi palec a prostredník.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
German: Venöse Thromboembolie
Slovak: Venózna trombembólia
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Slovak: Aplikátor uchovávajte na čistom mieste.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstockund Brustkrebs selten berichtet.
Slovak: U žien, ktoré sa liečili prasterónom v dávke 6,5 mg počas 52 týždňov, boli prípady rakoviny vaječníkov a prsníka hlásené zriedkavo.
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
German: Wenn eine thrombophile Erkrankung festgestellt wird, die isoliert von Thrombosen bei Familienmitgliedern oder „schwerwiegend" (wie z. B. C-Protein-, S-Protein- oder AntithrombinMangel oder eine Kombination dieser Störungen) ist, darf keine HET angewendet werden.
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Slovak: Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Intrarosu:
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
German: • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará mama mala rakovinu prsníka),
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady arteriálnej tromboembolickej choroby.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
German: Das flache Ende des Vaginalzäpfchens in das offene Ende des aktivierten Applikators einsetzen.
Slovak: Plochý koniec čapíku sa vloží do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak na základe rozhovoru s lekárom prínos prevažuje nad rizikom.
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa Použite jeden čapík raz denne, pred spaním.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Slovak: U žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogénovo-gestagénovú HRT viac ako 5 rokov sa udáva až 2-násobné zvýšenie rizika diagnózy karcinómu prsníka.
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
German: Der Schweregrad wurde dabei wie folgt bewertet: Keine Symptome=0, Leicht=1, Mittelschwer=2, Schwer=3.
Slovak: 1, stredne závažná = 2, závažná =
German: US-WHI-Studien - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
German: Stillzeit Intrarosa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
German: Bei Frauen, die in den klinischen Studien über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt wurden, wurden keine Fälle von Endometriumhyperplasie berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Intrarosa bei weiblichen Kindern beliebigen Alters für die Indikation der durch die Menopause bedingten vulvären und vaginalen Atrophie.
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón, t. j. dehydroepiandrosterón (DHEA), ktorý je biochemicky a biologicky identický s endogénnym humánnym DHEA, prekurzorovým steroidom, ktorý je sám o sebe inaktívny a transformuje sa na estrogény a androgény.
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Slovak: Na čo sa Intrarosa používa
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Slovak: • rakovina vaječníkov, • krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Blisterpackungen nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Slovak: Ženám, ktoré nemajú v osobnej anamnéze VTE, ale majú príbuzného 1. stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, možno ponúknuť skríning, ale až po dôkladnom poradenstve týkajúcom sa jeho obmedzení (skríning umožňuje identifikáciu len určitého podielu trombofilných defektov).
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
German: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Slovak: 325) (placebo: n =
German: DIE NIEDERLANDE
Slovak: HOLANDSKO
German: Die Niederlande
Slovak: Holandsko
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Slovak: Opatrne vyberte čapík z plastového obalu.
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Intrarosy u gravidných žien.