FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga sljedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Teva Pharma B.V: Hemoliza: Ribavirin Teva Pharma B.V. može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Croatian: Jezga tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидроген фосфат, безводен Кроскармелоза натрий Повидон
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tireoglobulina manje često:
Bulgarian: Повишаване на тиреотропния хормон в кръвта, повишаване на тиреоглобулина
Croatian: • Ribavirin (1000/1200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) (n=505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima ribavirina.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi ribavirina primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Bulgarian: В това изпитване обаче е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Bulgarian: Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (procijenio centralni laboratorij korištenjem istraživanja zasnovanog na RT-PCR testu) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m2 triput na tjedan tijekom 1 godine, nakon čega su praćeni 6 mjeseci.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RNA, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol bol u ekstremitetima, bol u leđima, mišićne kontrakture
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, мускулни контрактури
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, херпес на устата, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.
Croatian: Način primjene Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete primjenjuju se peroralno, uz obrok.
Bulgarian: Начин на приложение Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва се прилага перорално с храна.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин.
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja.
Bulgarian: Преди започване на лечението, сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж.
Croatian: ≥ 100 000/mm3
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Bulgarian: При пациентите инфектирани с HCV генотип 3, се установява сигнификантно подобрене по отношение на стеатозата.
Croatian: U ispitivanje su uglavnom uključena djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Bulgarian: Ако е необходимо 2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с още 200 mg/ден.
Croatian: Ribavirin 1200 mg/dan)d peginterferon alfa-2b (100 ili 150c µg/tjedan)
Bulgarian: 1 200 mg/днев но) d плюс пегинтерферо н алфа-2b (100 или 150 c μg/седмично)
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom za dodatne preporuke za doziranje kod njihove istodobne primjene.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotipa 1, koji prethodno nisu liječeni, koji nemaju dekompenzaciju jetre, koji imaju povišenu razinu alanin aminotransferaze (ALT) i koji su pozitivni na ribonukleinsku kiselinu HCV-RNK hepatitis C virusa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Croatian: (trombocitopenija).
Bulgarian: - Кърмене.
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности:
Croatian: a Definiran je kao HCV-RNK ispod granice detekcije korištenjem istraživanja koje se zasniva na RT-PCR testu na kraju liječenja i tijekom razdoblja praćenja
Bulgarian: HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Croatian: koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom konačnom visinom u odrasloj dobi.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Croatian: Ponovljeno liječenje ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b u bolesnika s relapsom nakon prethodnog liječenja
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс с комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b при релапсирали пациенти
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza: Potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i ribavirinom zbog relapsa nakon prethodnog liječenja interferonom te u onih koji se liječe kraće vrijeme veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Bulgarian: Съществува вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol artritis, bol u leđima, mišićni spazmi, bol u ekstremitetima manje često:
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Croatian: EU/1/09/527/001 - 14 tableta EU/1/09/527/002 - 28 tableta EU/1/09/527/003 - 42 tableta EU/1/09/527/004 - 56 tableta EU/1/09/527/005 - 84 tableta EU/1/09/527/006 - 112 tableta EU/1/09/527/007 - 140 tableta EU/1/09/527/008 - 168 tableta
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Croatian: EU/1/09/527/009 - 14 tableta EU/1/09/527/010 - 28 tableta EU/1/09/527/011 - 42 tableta EU/1/09/527/012 - 56 tableta EU/1/09/527/013 - 84 tableta EU/1/09/527/014 - 112 tableta EU/1/09/527/015 - 140 tableta EU/1/09/527/016 - 168 tableta
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Croatian: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Моля, прочетете точката "Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Croatian: • Ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n =
Croatian: glavobolja, omaglica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Croatian: • poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali rabavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 godine i više te adolescenti): Ribavirin Teva Pharma B.V. je u kombinaciji s interferonom alfa2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 godine i više koja imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotipa 1, koja prethodno nisu liječena, koja nemaju dekompenzaciju jetre i koja su pozitivna na HCV-RNK.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Croatian: 48 mjeseci
Bulgarian: 48 месеца
Croatian: Za sve bolesnike:
Bulgarian: За всички пациенти:
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Croatian: 31. srpnja 2016.
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Croatian: 31. listopada 2016.
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Croatian: Ukupno je 69 bolesnika primilo ukupnu kumulativnu dozu od 2,04 g.
Bulgarian: Общо 69 пациенти са получили обща кумулативна доза 2,04 g.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Croatian: - ako imate sistemski lupus erythematosus.
Bulgarian: - ако имате системен лупус еритематозус.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Croatian: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Bulgarian: Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Croatian: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)