FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαφλοξασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τενοντοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Greek: Εντούτοις, αυτού του είδους επιδράσεις καθώς και άλλες αναπτυξιακές ανωμαλίες δεν εκδηλώθηκαν στους απογόνους των μητέρων που εκτέθηκαν σε επίπεδο έως και περίπου 2 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
Greek: 1. Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη δελαφλοξασίνη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania niekliniczne na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση στο Quofenix, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie delafloksacyną i rozważyć inne opcje terapeutyczne.
Greek: • Κρύος ιδρώτας
Polish: • Zimne poty
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκαν με αρουραίους και κονίκλους, η δελαφλοξασίνη δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις αλλά προκάλεσε επιβράδυνση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και καθυστερήσεις της οστεοποίησης σε επίπεδα δόσης που προκαλούν μητρική τοξικότητα.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane pod koniec trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej.
Greek: Μπεζ έως κηλιδωτό μπεζ, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία πλάτους περίπου 10 mm x μήκους 21 mm, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Βάσει των in vitro δεδομένων σχετικά με τα μεταβολικά ένζυμα και τους μεταφορείς, η δελαφλοξασίνη σχετίζεται με μικρή πιθανότητα μεταβολής της κατανομής άλλων φαρμακευτικών προιόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Polish: Produktu Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Polish: Radioaktywna część odzyskana z kału to delafloksacyna w postaci niezmienionej.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δελαφλοξασίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
Polish: • Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι ευπαθή στη δελαφλοξασίνη in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Greek: • Νυχτερινοί ιδρώτες
Polish: • Nocne pocenie
Greek: Κύηση, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Greek: • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
Polish: • Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη από στόματος δόση σε κλινικές μελέτες ήταν τα 1.600 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή αξιοσημείωτα κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Największa, dobowa dawka podana doustnie podczas badań klinicznych wynosiła 1600 mg; u pacjentów którzy otrzymali taką dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Greek: • Υποφέρετε από διάρροια, είχατε παλαιότερα υποφέρει από διάρροια κατά τη λήψη αντιβιοτικών ή για έως και 2 μήνες μετά.
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας, σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, ή αδυναμία, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Greek: Τι περιέχει το Quofenix - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
Polish: Co zawiera lek Quofenix - Substancją czynną leku jest delafloksacyna.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,83%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του εντέρου, τα οποία δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με φάρμακα κατά της διάρροιας που σταματούν την κινητικότητα του εντέρου σας.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Greek: Η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 10 ώρες.
Polish: Okres półtrwania podanej dożylnie delafloksacyny wynosi około 10 godzin.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Polish: • Niezwykłe sny
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Polish: W badaniach in vitro nie zidentyfikowano ryzyka genotoksyczności, a w badaniach in vivo wynik był ujemny przy największych możliwych dawkach ≥ 15 razy przekraczających spodziewane narażenie u ludzi na podstawie AUC.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς (≥ 30 kg/m
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί), μείωση καρδιακού ρυθμού
Polish: • Nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie bicia serca (kołatanie serca), zwolnienie czynności serca
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου
Polish: Podczas podawania tego leku
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της δελαφλοξασίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο, με σουκραλφάτη, με μεταλλικά κατιόντα όπως είναι ο σίδηρος, ή με πολυβιταμίνες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή με σκευάσματα που περιέχουν δισθενή και τρισθενή κατιόντα όπως είναι τα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή η παιδιατρική κόνις για την παρασκευή από του στόματος λαμβανόμενου διαλύματος, ενδέχεται να παρεμβάλλει ουσιαστικά στην απορρόφηση της δελαφλοξασίνης, οδηγώντας σε συστηματικές συγκεντρώσεις σημαντικά χαμηλότερες από τις επιθυμητές.
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια (300 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD υπό αιμοκάθαρση, με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, η μέση συνολική έκθεση (AUCt) ήταν 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 και 4,1 φορές υψηλότερη από τις τιμές για τα αντίστοιχα άτομα ελέγχου.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, σταματήστε να παίρνετε το Quofenix και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ.γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Polish: Po dożylnym podawaniu 300 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym występowało po około 3-5 dniach z kumulacją około 10% po podaniu wielokrotnym.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως κατά την εμφάνιση των πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων τυχόν σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο ιατρό τους για συμβουλές.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Greek: Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο των 300 mg.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
Greek: Οι φθοριοκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σε επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένων των εξής: σπασμοί και αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένου του ψευδοόγκου του εγκεφάλου) και τοξική ψύχωση.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Greek: Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
Polish: • Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek.
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Greek: Η δελαφλοξασίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή το CYP3A4/5.
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quofenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Greek: • Έχετε διαβήτη.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę.
Greek: Δεδομένου ότι η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται στο γάλα, σοβαρή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεογέννητους αρουραίους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όταν οι μητέρες λάμβαναν θεραπεία με δελαφλοξασίνη κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση που προκαλεί συστηματική έκθεση περίπου 5 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.