FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Riprazo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Icelandic: Þegar Riprazo var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar greipaldinsafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min./1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Icelandic: Áætlunin um áhættustjórnun skal fela í sér eftirfarandi:
Danish: Indtagelse sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med aliskiren 300 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Icelandic: á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Tag ikke Riprazo").
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf (sjá kaflann Ekki má nota Riprazo).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en
Icelandic: Tvöföld hömlun renín-angíótensín-aldósterónkerfisins með því að gefa samhliða aliskiren og ACE hemil eða angíótensín II viðtakablokka er því ekki
Danish: Pakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Danish: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du
Icelandic: - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmisviðbrögð
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Riprazo.
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Riprazo ved steady state med 50 %.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Riprazo, við jafnvægi, um 50%.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Danish: Riprazo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Danish: Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Riprazo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiske reaktioner (overfølsomhed) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði, húðroði.
Danish: Pakninger indeholdende 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og áhrif á slímhúð í munni, útbrot, kláði, ofsakláði
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner ved behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram bráðaofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Riprazo (se pkt.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
Danish: • tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Icelandic: - Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lagðar fram.
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er notkun aliskirens ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Den mest
Icelandic: Meðganga
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Icelandic: ofsabjúg án þekktrar ástæðu.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Danish: Synk tabletten hel med lidt vand.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
Danish: Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Danish: Hypromellose Macrogol
Icelandic: Hýprómellósa Macrogol
Danish: Riprazo HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Icelandic: Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Danish: Disse nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Riprazo HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Riprazo HCT.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Riprazo HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Riprazo HCT.
Danish: Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Danish: Riprazo HCT's sikkerhed er blevet evalueret i 9 kliniske forsøg med mere end 3.900 patienter, herunder over 700 behandlet i over 6 måneder og 190 i over 1 år.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Danish: Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge op til 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta aukið styrkhlutfall milli vefja og plasma.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (56x1; perforeret enkeltdosisblister)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Danish: Riprazo HCT bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)).
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49; perforeret enkeltdosisblister)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Riprazo HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Riprazo HCT er hafin.
Danish: Multipakninger med 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 90, 98 eða 280 töflur
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Multipakninger med 280 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 280 töflur.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Danish: Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle dig svimmel.
Icelandic: Eins og á við um mörg önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi getur þetta lyf valdið sundli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når de foreligger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Danish: • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske, farmakokinetiske studier af aliskiren, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin og hydrochlorthiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin og hýdróklórtíazíð.
Danish: Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Riprazo HCT
Danish: Fertilitet, prænatal og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Icelandic: Frjósemi og þroski fyrir og eftir fæðingu breyttust ekki hjá rottum.
Danish: Hvis du har taget for mange Riprazo HCT-tabletter Hvis du er kommet til at tage for mange Riprazo HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Danish: Riprazo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Hvis der opstår nyresvigt skal behandlingen afbrydes.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Danish: Brug ikke Riprazo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Riprazo HCT eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: I kontrollerede, kliniske forsøg var incidensen af diarré hos Riprazo HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Riprazo HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man imidlertid være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under antihypertensiv behandling.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Danish: Det er usandsynligt, at Riprazo HCT påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Riprazo HCT hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥ 65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Danish: Efter oral indgivelse af Riprazo HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Icelandic: Eftir inntöku Riprazo HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage Riprazo HCT og fortælle det til lægen.
Icelandic: á við um þig, skaltu ekki nota Riprazo HCT og hafa samband við lækninn.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Riprazo HCT - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Riprazo HCT er egnet til dig,
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Riprazo HCT - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Riprazo HCT henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Danish: Intet karcinogent potentiale blev observeret i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af aliskireni komu fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Danish: Warfarin: Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins.
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Icelandic: Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors innihaldsefnis fyrir sig.
Danish: Yderligere oplysninger om individuelle komponenter Andre bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Riprazo HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske forsøg.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Riprazo HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Danish: Derfor kan Pgp-induktorer øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Riprazo HCT seponeres med det samme, og der skal gives relevant behandling og monitorering indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Riprazo HCT.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Riprazo HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Danish: Riprazo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Riprazo HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision)
Danish: Riprazo HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Icelandic: Nota skal Riprazo HCT með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun vegna takmarkaðra upplýsinga um klíníska verkun og öryggi.
Danish: Riprazo HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Danish: Riprazo HCT frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Riprazo HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 x 1 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 98 x 1 töflu.
Danish: Angioødem og overfølsomhedsreaktioner er forekommet under behandling med aliskiren.
Icelandic: Ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferð með aliskireni.
Danish: Riprazo HCT indeholder hvedestivelse.
Icelandic: Riprazo HCT inniheldur hveitisterku.