FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CE/BZA karcinogenitásával, mutagenitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravljenja prezgodnje menopavze z zdravilom DUAVIVE (CE/BZA) niso raziskovali.
Hungarian: A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Hungarian: Mindkét hatóanyag több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Hungarian: 2014. december 16-án az Európai Bizottság a Duavive-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az endometriális hiperplázia hosszú távú kockázatát még nem vizsgálták meg teljes mértékben, és a CHMP további vizsgálatok elvégzését javasolta.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Hungarian: A Duavive lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duavive biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Hungarian: A Duavive-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duavive ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duavive-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duavive alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Duavive csak receptre kapható.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Hungarian: A Duavive leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom (gyomorfájás).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Hungarian: Mivel a kezelés során megfigyelt hatások kisebbek voltak az alternatív kezelések (progesztogén tartalmú kezelések) során tapasztalt hatásoknál, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Duavive-et olyan nők számára kell fenntartani, akik nem szedhetik ezeket az alternatív gyógyszereket.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duavive alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Duavive-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 996, a menopauzán túl lévő nő vett részt, és amelyekben vagy a hőhullámokra vagy a vulvovaginális atrófiára (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén) gyakorolt hatást vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Hungarian: Azonban az ösztrogének, ha önmagukban alkalmazzák őket, az endometrium (méhnyálkahártya) hiperpláziáját (túlburjánzását) okozhatják, ami endometriális daganathoz vezethet.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Hungarian: A Duavive-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Hungarian: Olyan nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon, és nem kezelhetők progeszteron tartalmú gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek a progeszteron nevű hormonból származnak).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Hungarian: A Duavive csak olyan nőknél alkalmazható, akik túl vannak a menopauzán, ezért nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Duavive hosszú távú alkalmazása a szélütés és a vénás tromboembólia kockázatával jár, ami hasonló a konjugált ösztrogének és a bazedoxifen önmagában történő alkalmazásakor fellépő kockázatokhoz.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Hungarian: A nők egy része nem szedhet Duavive-et, beleértve azokat, akiknek korábban vénás tromboembóliával (vénás vérrögök) kapcsolatos problémájuk volt, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőkben), valamint retinavéna-trombózis (vérrög a szem hátsó részén), vagy akiknél az ilyen problémák megnövekedett kockázata áll fenn.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Hungarian: A terv alapján a Duavive-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hormonpótló terápiaként már több éve elérhetők, és a bazedoxifent 2009-ben jóváhagyták a csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: Amennyiben a Duavive-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Duavive vulvovaginális atrófiára gyakorolt hatásaival foglalkozó vizsgálat során a placebóval összehasonlítva javulást tapasztaltak a vaginális atrófia bizonyos tüneteiben, a leginkább zavaró tünetekben azonban nem.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
Hungarian: A Duavive két hatóanyagot tartalmaz: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Hungarian: Pótolja a menopauzán túl lévő nőknél természetes úton már nem termelődő ösztrogén hormonokat, ezáltal enyhítve a tüneteket, például a hőhullámokat.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duavive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára konjugált ösztrogének / bazedoxifen
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duavive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású (0,45 mg konjugált ösztrogént és 20 mg bazedoxifent tartalmazó) tabletta formájában kapható, amely a bazedoxifent azonnal, a konjugált ösztrogéneket pedig hosszabb időn keresztül szabadítja fel.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duavive alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Hungarian: Amennyiben a Duavive alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Duavive-vel végzett kezelés a hőhullámok napi súlyossági pontszámának nagyobb átlagos csökkenéséhez is vezetett a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva (0,9, illetve 0,3).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Hungarian: Ezért a Duavive hatóanyagként bazedoxifent is tartalmaz, amely gátolja az ösztrogének hatását a méhre, és így csökkenti az endometriális daganat veszélyét.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
Hungarian: Olyan nők sem szedhetik, akiknek szélütésük vagy szívrohamuk volt.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Hungarian: A hőhullámokra gyakorolt hatással foglalkozó vizsgálat során a Duavive-vel 12 héten át végzett kezelés (0,45 mg konjugált ösztrogén és 20 mg bazedoxifen) 7,6-del csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok átlagos napi számát a placebo 4,9-es értékével összehasonlítva.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
Hungarian: Mivel a magasabb hatáserősségű kombinációval végzett vizsgálatok nem bizonyították kielégítően, hogy ez a hatáserősség hatékonyabb a Duavive jóváhagyott hatáserősségénél, a vállalat visszavonta az előbbire vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Duavive forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Hungarian: A Duavive olyan gyógyszer, amelyet az ösztrogén nevű női hormon alacsony vérszintje által okozott tünetek (például hőhullámok) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak magasabb hatáserősségű konjugált ösztrogén (0,625 mg) és 20 mg bazedoxifen együttes alkalmazásakor, placebóval való összehasonlításkor.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Hungarian: A Duavive alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Egy további vizsgálat szintén a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásait vizsgálta.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duavive-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
Hungarian: A Duavive egyik hatóanyaga, a konjugált ösztrogén, hormonpótló terápiaként működik.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy placebóval összehasonlítva a Duavive javítja az ösztrogén hiányából fakadó tüneteket posztmenopauzás nőknél.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi, ko so ga primerjali s placebom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duavive?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Hungarian: Olyan nőknél sem alkalmazható, akik jelenleg emlőrákban vagy más, ismerten ösztrogénfüggő rákfajtában szenvednek, vagy akiknél valószínűsíthető ilyen daganatos betegség,
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
Hungarian: A vizsgálatok egyike a Duavive oszteoporózisra gyakorolt hatásaival is foglalkozott; mivel azonban a Duavive-nek az egyes összetevőkhöz viszonyítva nem volt előnyös hatása, a vállalat visszavonta a Duavive-nek az oszteoporózis kezelésében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
Hungarian: − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Hungarian: Az alkalmazás módj
Slovenian: Pot uporabe
Hungarian: 1 üveg + 1 tasak
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Hungarian: A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Hungarian: EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: EU Številka Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s formalinom)
Hungarian: Csomagolás
Slovenian: Velikost pakiranja:
Hungarian: Ne használjon semmilyen más folyadékot.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Hungarian: Peru, hadsereg
Slovenian: Peru, vojska
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a gyógyszert fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Hungarian: Klóros víz is használható.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: Szám (Korcsoportok)
Slovenian: Število (starostne skupine)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A vizsgálatok többségében a nemkívánatos eseményeket passzív megfigyeléssel értékelték.
Slovenian: V večini raziskav so neželene učinke ocenili s pasivnim nadzorom.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszert érintő forgalmazási terveiről.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Hungarian: Hatásosság a kolerával szemben
Slovenian: Učinkovitost proti koleri
Hungarian: 1994 2 dózis 7-11 nap különbséggel
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Hungarian: Óvatos keveréssel keverje össze.
Slovenian: Previdno premešajte.
Hungarian: Peru, pampák
Slovenian: Peru, Pampas
Hungarian: (18-65 év)
Slovenian: (18-65 let)
Hungarian: - Ne felejtse el a vakcinát pufferoldattal összekeverni a jelen tájékoztatóban leírt módon.
Slovenian: - Ne pozabite zmešati cepiva s pufrsko raztopino, kot je opisano v tem navodilu.
Hungarian: 1 dózis (3 ml)
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
Hungarian: A gyártási folyamat során formaldehidet használnak, mely a végtermékben nyomokban jelen lehet.
Slovenian: Med proizvodnim postopkom se uporablja formaldehid in v končnem zdravilu se lahko nahajajo količine v sledovih.
Hungarian: Zanzibáron végzett tömeges oltási kampány alkalmával 196 terhes nő kapott legalább egy adag
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve a betegség epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a különféle földrajzi területeken és utazási körülmények között.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih geografskih območjih in pri različnih potovalnih pogojih.
Hungarian: (2-65 év)
Slovenian: (2-65 let)
Hungarian: 2-6 év közötti gyermekek
Slovenian: Otroci 2-6 let
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Valneva Sweden AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin Valneva Sweden AB
Hungarian: Az immunizációt legalább 1 héttel a potenciális V. cholerae O1 expozíció előtt be kell fejezni.
Slovenian: Imunizacijo morate končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo bakteriji V. cholerae O1.
Hungarian: 5 hónap
Slovenian: 5 mesecev
Hungarian: A bakteriális komponensekkel szembeni szérum vibriocid antitestek a vakcinált egyének 35-55%-ában voltak kimutathatók, míg az antitoxikus antitestek a vakcinált egyének 78-87%-ában voltak jelen.
Slovenian: Serumska vibriocidna protitelesa proti bakterijski komponenti so opazili pri 35-55 %, protititoksinska protitelesa pa pri 78-87 % cepljenih oseb.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy formaldehiddel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali formaldehid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07A E01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07A E01 Mehanizem delovanja
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az oltóanyagott, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Egy adag hozzávetőlegesen 1,1 g nátriumot tartalmaz.
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 1,1 g natrija.
Hungarian: 6 hónap első év második év
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Hungarian: • ha akut gyomorbántalmai vagy lázas állapottal járó fertőzése van (a vakcinációt el kell halasztani).
Slovenian: • če imate akutno trebušno bolezen ali okužbo z vročino (cepljenje morate prestaviti).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dukoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dukoral neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az immunmemória időtartamát felnőttekben legalább 2 évre becsülték.
Slovenian: Trajanje imunskega spomina pri odraslih je bilo ocenjeno na najmanj 2 leti.
Hungarian: 31,25x109 baktérium*
Slovenian: 31,25 x 109 bakterij*
Hungarian: EU/1/03/263/001 1 dózis EU/1/03/263/002 2 x 1 dózis EU/1/03/263/003 20 x 1 dózis
Slovenian: EU/1/03/263/001 1 odmerek EU/1/03/263/002 2 x 1 odmerek EU/1/03/263/003 20 x 1 odmerek
Hungarian: A pufferoldatnak csak a felét kell összekeverni a vakcinával.
Slovenian: S cepivom je treba zmešati samo pol pufrske raztopine.
Hungarian: Lásd 3. pont.
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina védőhatásosságát illetően 65 éves korúaknál vagy ennél idősebb személyeknél.
Slovenian: Obstaja zelo malo podatkov o učinkovitosti zaščite tega cepiva pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dukoralt
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dukoral
Hungarian: 1993-95 2 dózis 2 hét különbséggel, emlékeztető dózis 1 év után
Slovenian: 1993-95 2 odmerka 2 tedna narazen s poživitvenim odmerkom po 1 letu
Hungarian: A körültekintő haszon-kockázat értékelést követően a vakcina terhes és szoptató nők esetében is alkalmazható, bár ezt a kérdést illetően nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Po previdni oceni morebitnega tveganja in koristi lahko cepivo dajemo tudi nosečnicam in ženskam, ki dojijo, čeprav niso bile opravljene študije, ki bi raziskovale to vprašanje.
Hungarian: Az étel- éös/vagy italfogyasztás növeli a gyomorban a savtermelést és a vakcina hatását gyengítheti.
Slovenian: Hrana in/ali pijača poveča izločanje kisline v želodcu in to lahko zmanjša učinek cepiva.
Hungarian: A kolera elleni védőhatást két tömeges, Mozambikban (2003. december-2004. január) és Zanzibáron
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti koleri so ocenili v dveh kampanjah množičnega cepljenja, ki sta potekali v Mozambiku (december 2003 - januar 2004) in Zanzibarju (februar 2009 - maj 2010).
Hungarian: Valneva Sweden AB, Svédország
Slovenian: Valneva Sweden AB, Švedska
Hungarian: Ezért, a Dukoral alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Slovenian: Zato uporaba cepiva Dukoral ni priporočena pri otrocih, mlajših od 2 let.