FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor- (NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa-2b/ribavirin-kezelést kapnak.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemi*
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: 5.3) Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdose-farmakokinetikkstudie.
Hungarian: - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Norwegian Bokmål: tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet].
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige bivirkninger potensielt relatert til legemidler brukt i kombinasjon med ribavirin, se korresponderende SmPC for disse legemidlene ettersom noen kombinasjonsregimer ikke følger dosejusteringen og/eller retningslinjene for seponering av ribavirin som beskrevet i tabell 2.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Hungarian: 7. táblázat Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg], genotípus és vírusterhelés szerint)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av Ribavirin + peginterferon alfa-2b (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde)
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZATÓ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Hemolízis
Norwegian Bokmål: Hemoglobin
Hungarian: Ha a gyermek/serdülő súlya
Norwegian Bokmål: Hvis barnet/ungdommen veier (kg)
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anaemia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Selv om ribavirin ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter kan utvikling av anemi assosiert med ribavirin føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
Norwegian Bokmål: Ansiktsparese, mononevropatier
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell. (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ribavirin Teva
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg, er første dosereduksjon av Ribavirin Teva på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
Hungarian: 84, 112, 140 és 168 kapszulát tartalmazó kiszerelések.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Hungarian: A Ribavirin Teva különböző, 84, 112, 140 vagy 168 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Norwegian Bokmål: * For pasienter som får en dose på 1000 mg (< 75 kg) eller 1200 mg (> 75 kg), bør ribavirindosen reduseres til 600 mg/dag (gitt som én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ribavirin Teva
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
Norwegian Bokmål: Kvinner: amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, dysmenoré, brystsmerte, ovarialforstyrrelse, vaginalforstyrrelse.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirin adagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Dosering av ribavirin for barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet,
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
Hungarian: Cardiomyopathia*, arrhythmia*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, arytmi*
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: - mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystemerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften,
Hungarian: Hyperthyreosis, virilismus
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, virilisme
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Hungarian: Ez a gyógyszer interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a haemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos barn uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (tabell 2).
Hungarian: A ribavirin gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Norwegian Bokmål: Valget av ribavirinformulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter
Hungarian: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0.5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Hungarian: Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53(+/-) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ttkg-os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2,5-szerese a humán expozíciónak).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasmaeksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-) musemodellen.
Hungarian: A ribavirin koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjonene er stort sett uforandret ved hemodialyse.
Hungarian: A pegilált alfa-interferonok és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfainterferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált ribavirinnel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g ribavirint (50 x 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert, 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Hungarian: A Ribavirin Teva interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-fertőzésben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av pasienter som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 µg/uke peginterferon alfa-2b og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 µg/uke peginterferon alfa-2b.
Hungarian: - vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, eller sigdcelleanemi.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 462, illetve 327 beteg teljesítette.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter fullførte minst 5 år av langtidsoppfølging.
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper.
Hungarian: A Ribavirin Teva adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Hungarian: E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, - érzékcsalódás, felső és alsó légúti fertőzés, - hasnyálmirigy-gyulladás, - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller); som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Hungarian: Az NRTI kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist ribavirin egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får NRTI-behandling med nukleosid reverstranskriptasehemmer, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når ribavirin administreres.
Hungarian: A Ribavirin Teva-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av behandling med et alfa-interferon alene, men som har fått sykdommen tilbake.
Hungarian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Norwegian Bokmål: 1Carrat F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás álmatlanság
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, emosjonell labilitet, insomni
Hungarian: > 600 000 NE/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1 > 600 000 IE/ml
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av ribavirin harde kapsler og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne): - redusert appetitt, - ryggsmerte, - reduksjon i CD4-lymfocytter, - mangelfull fettmetabolisme, - hepatitt, - smerter i lemmene - oral candidainfeksjon (oral trøske), - diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Hungarian: A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni!
Norwegian Bokmål: Ribavirin monoterapi må ikke benyttes.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SmPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin endres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-ellenes gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidletmed alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Hungarian: A ribavirin/peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekbeli változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Hungarian: A testtömeg alapú adagolást például az interferon alfa-2b-vel való együttadáskor alkalmazzák, mely az 1. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Som eksempel er dosering basert på kroppsvekt ved bruk sammen med interferon alfa-2b vist i tabell 1.
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágybetegségek.
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyriodeastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a ribavirin és az interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med ribavirin og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Hungarian: A ribavirin alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Norwegian Bokmål: Ribavirinbehandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Hungarian: A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin Teva sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
Hungarian: Korábbi kezelésben nem részesült (terápia-naiv) betegek Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotipus 1-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV-RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer kronisk hepatitt C unntatt genotype 1 uten leverdekompensasjon og som har forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og er positive for hepatitt C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, nasopharyngitis, Streptococcus okozta pharyngitis, otitis media, sinusitis, fogtályog, influenza, oralis herpes, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, bakterieinfeksjon, lungebetennelse, nasofaryngitt, streptokokkfaryngitt, otitis media, sinusitt, tannabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinveisinfeksjon, vaginitt, gastroenteritt
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Hungarian: Pallagi út 13.
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 1,
Hungarian: Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
Norwegian Bokmål: Hepatomegali, gulsott, hyperbilirubinemi*
Hungarian: A Ribavirin Teva szokásos napi adagja
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Ribavirin Tevadose
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (a növekedés sebességének átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Dette var på tross av en bekymring spesifikk for barn vedrørende veksthemming, som reduksjon i høyde persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vekt persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) sett under behandling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai, vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin,
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske, kjemiske tester i blod (fullstendig blodtelling [CBC] og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.