FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, болка на мястото на инжектиране*
English: Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Bulgarian: Нечести Белодробен емболизъм, плеврален излив, белодробен оток (вкл. остър), бронхоспазъм, белодробна алвеоларна хеморагия#, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*,
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Bulgarian: Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл. Clostridium difficile)*, исхемичен колит#, гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
English: - In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Bulgarian: - В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
English: disease.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib SUN powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Bulgarian: Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб SUN прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bulgarian: NOS=не са класифицирани по друг начин
English: 13.1 mo
Bulgarian: 13,1 месеца
English: Bortezomib SUN in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния
English: Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
English: - In cycles 1 to 4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Bulgarian: - В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22,
English: 19.2 mo
Bulgarian: 19,2 месеца
English: Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
English: ≥ 2 prior lines
Bulgarian: ≥ 2 ПН степен
English: In Cycles 5-9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
English: Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
English: Intrathecal administration
Bulgarian: Интратекално приложение
English: Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, гърчове*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
English: Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
English: or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
English: What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN Как да използвате Бортезомиб SUN Възможни нежелани реакции
English: - mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Bulgarian: 18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща.
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Bulgarian: Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, синовиална киста
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
English: How Bortezomib SUN is given
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб SUN
English: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
English: Mediana (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI)
English: Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion#, Blepharitis#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Bulgarian: При пациенти, получаващи бортезомиб и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания, има редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
English: When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за инструкции за прилагане.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
English: Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
English: You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Bulgarian: - нисък брой червени или бели кръвни клетки - кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта - диария, запек, гадене или повръщане - слабост, замаяност или световъртеж в миналото - проблеми с бъбреците - леки до умерени чернодробни проблеми - изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото - проблеми със сърцето или кръвното налягане - задух или кашлица - гърчове - херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух - загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.
English: 1 year survival, [95% CI]
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)д (95% CI)
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzmbR-CAP.
English: Pulmonary disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - хепатит - сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс - двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите - световъртеж - загуба на слуха, глухота - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
English: Package leaflet: Information for the user Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bulgarian: Информация за потребителя Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
English: Response rate populatione n=668
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств Степен на отговор популацияд n=668
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Bulgarian: За коригиране на дозата Бортезомиб SUN при комбинирана терапия следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
English: Median
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Incidence Adverse reaction
Bulgarian: Нечести Анафилактична реакция
English: Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
English: Table 4: Posology for Bortezomib SUN combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Bulgarian: Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб SUN при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид БортезомибSUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 28-дневен лечебен цикъл.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Bulgarian: повръщане на кръв - кожни инфекции - бактериални и вирусни инфекции - инфекция на зъбите - възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища - болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция - повишено тегло - жажда - хепатит - нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение - кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви - синини, падания и наранявания - възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката) до големи петна под кожата или меките тъкани - доброкачествени кисти - тежко обратимо състояние на мозъка, което включва гърчове, високо кръвно налягане,
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия (вкл. лигавична)*, диспепсия, стоматит*, подуване на корема, орофарингеална болка*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина*, флатуленция
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Bulgarian: Събития (смъртни случаи) n Мeдиaнaa (95% CI)
English: Incidence Adverse reaction Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Bulgarian: Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза
English: Progression Free Survival, months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Bulgarian: - неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин - задържане на течности - трудно заспиване или проблеми със съня - загуба на съзнание - променено ниво на съзнание, объркване - чувство на замаяност - учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване - нарушения в зрението, замъглено зрение - сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - високо или ниско кръвно налягане - внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание - недостиг на въздух при физическо усилие - кашлица - хълцане - шум в ушите, дискомфорт в ушите - кървене от червата или стомаха - киселини - болки в стомаха, подуване на корема - затруднено преглъщане - инфекция или възпаление на стомаха и червата - болки в стомаха - възпаление на устата или устните, болки в гърлото - промяна във функцията на черния дроб - сърбеж на кожата - зачервяване на кожата - обрив - мускулни спазми - инфекция на пикочните пътища - болка в крайниците - подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото - треперене - зачервяване и болка на мястото на инжектиране - общо неразположение - загуба на тегло - повишено тегло.
English: Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора, астения Чести