FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
English: Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Swedish: Efavirenz- eller lamuvidinresistens antingen föregick eller inträffade samtidigt med utvecklingen av K65R i samtliga fall.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Swedish: Bara fem patienter hade adefovir-associerade resistensmutationer vid baseline.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Swedish: BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
English: • deep, rapid breathing,
Swedish: • djup, snabb andning
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
English: Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Swedish: Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
English: The active substance is tenofovir.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofovir.
English: Romania or
Swedish: Rumänien eller
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
English: Exacerbations of hepatitis
Swedish: Exacerbationer av hepatit
English: Week
Swedish: Vecka
English: The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Swedish: d Populationen som användes för analys av ALAT-normalisering inbegrep endast patienter med ALAT över ULN vid baseline.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x 30) filmdragerade tabletter
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Swedish: Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
English: These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Swedish: Reaktionerna är normalt lätta till måttliga gastrointestinala biverkningar.
English: Complete response (%)a
Swedish: Fullständigt svar (%)a
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Swedish: Tabell 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
English: The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
English: Interaction with didanosine
Swedish: Interaktion med didanosin
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Swedish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Swedish: förhöjda kreatininvärden, proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Swedish: Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit Bbehandling.
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindex och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
English: Median HBV DNA reduction from baselinec
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
English: Data pertaining to HIV
Swedish: Data avseende hiv
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna hade antingen genotyp C (43,8 %) eller D (41,6 %), med lägre och likartad frekvens av genotyp A och B (6,7 % vardera).
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Swedish: Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
English: Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Swedish: Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
English: Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Swedish: Detta indikerar att aktiv tubulär utsöndring är en viktig del i elimineringen av tenofovir.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Swedish: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som “↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen som “q.d.”).
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Swedish: Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
English: No further K65R development was observed up to week 144.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Swedish: Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år.
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baseline.
English: From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Swedish: Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
English: Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Swedish: • Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Swedish: Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter): • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet.
English: Week 72
Swedish: Vecka 72
English: • diarrhoea,
Swedish: • diarré
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
English: Week 192
Swedish: Vecka 192
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Swedish: Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva för HBV.
English: If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna.
English: While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos (t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
English: The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Swedish: Flaskan innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel av kiselgel (i en behållare).
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Swedish: Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Swedish: Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Inga data är tillgängliga för att göra doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
English: Exacerbations of hepatitis during treatment
Swedish: Exacerbationer av hepatit under behandling
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Swedish: Tenofovir utsöndras främst via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av den utsöndrade dosen oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450enzymerna.
English: • increased creatinine in your blood,
Swedish: • förhöjd kreatininhalt i blodet
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Swedish: Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbörjas.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enligt följande:
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk hepatit B under 2 års ålder har inte fastställts.
English: Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Swedish: Leversjukdom Data om säkerhet och effekt är mycket begränsade för levertransplanterade patienter.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag inhibitor av cellulära polymeraser α, β och γ.
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Swedish: Total clearance har uppskattats till cirka 230 ml/timme/kg (cirka 300 ml/min).
English: Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Swedish: Tabell 6: Histologiskt svar (%) hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 240 jämfört med baseline
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare.
English: One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Swedish: En patient i gruppen som fick tenofovirdisoproxil utvecklade K70E-substitutionen i viruset.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Swedish: Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
English: Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Swedish: Resistens: Stammar av hiv-1 med reducerad känslighet för tenofovir och en K65R-mutation i omvända transkriptasen har selekterats in vitro och hos vissa patienter (se Klinisk effekt och säkerhet).
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer av tenofovir har observerats i serum inom en timme efter intag på fastande mage och inom två timmar tillsammans med föda.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Swedish: • HBV-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.