FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29% erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67% erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57%) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22%) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Ilma Titanium dioxide (E171)
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Maltese: Tabella 5:Reazzjonijiet avversi f'pazjenti bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26% gegen 10%) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Maltese: Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.
German: Anmerkungen
Maltese: LISTA
German: Ch.-B:
Maltese: b:
German: Harninkontinenz inkontinenz
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
German: Temozolomid
Maltese: Temozolomide
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14% der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet fit-tromboċiti ta' Grad 3 jew Grad 4, li jinkludu reazzjonijiet tromboċitopeniċi kienu osservati f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur talH2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 140 mg temozolomide.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 140 mg
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p = < 0,01 bis 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 180 mg
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
German: Temozolomid Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren Beschriftung der Außenpackung).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku separat, il-profili farmakokinetiċi tal-plażma f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat kienu jixbhu lil dawk osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
German: Packungen mit 5 oder 20 Hartkapseln, einzeln in Beuteln versiegelt.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg temozolomide.
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46%.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
German: TMZ-Unterbrechunga
Maltese: TAL-PRODOTT
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' TMZ + RT ngħataw TMZ (75 mg/m2) darba kuljum fl-istess waqt, bdew fl-ewwel jum ta' RT sa l-aħħar jum ta' RT għal 42 jum (sa mhux aktar minn 49 jum).
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
German: Temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
German: (mg/m2/Tag)
Maltese: (mg/m2/jum)
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
German: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
German: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
German: Infektion, orale Candidose
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
German: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
German: Absetzen von TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
German: Endokrine Erkrankungen*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
German: {TT.MM.JJJJ}
Maltese: {numru}
German: Halluzinationen, Amnesie
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
German: März2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
German: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
German: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel:
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
German: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
German: Pneumocystis-jirovecii -Pneumonie
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).