FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε εργαστηριακούς εμβολιασμούς και σε μελέτες πρόκλησης χρησιμοποιώντας στελέχη γονότυπου 1 υποτύπου 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е доказана при лабораторно ваксиниране и проучвания с провокация, при които е използван щам от генотип 1, субтип 1.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Greek: Μια τοπική αντίδραση που αφορούσε παροδικά ολόκληρη την περιοχή του λαιμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά (κόκκινο-μωβ σκούρα, ερυθηματώδης διόγκωση, προκαλώντας κνησμό, σχηματισμό φυσαλίδων, αυξημένη τοπική θερμοκρασία, και, περιστασιακά, πόνο).
Bulgarian: Много често са наблюдавани локални реакции, които преходно обхващат цялата шия (тъмно лилаво-червен еритематозен оток, причиняващ сърбеж, формиране на възли, повишаване на локалната температура и понякога болка).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κοπάδια όπου δεν έχει ανιχνευθεί ο Ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Bulgarian: Да не се използва в стада, където наличието на Европейски щам PRRS вирус не е доказано чрез надежден диагностичен метод.
Greek: HDPE φιαλίδια (50 ml)
Bulgarian: HDPE флакони (50 ml)
Greek: Οι βελόνες για τη χορήγηση πρέπει να είναι κατάλληλες για το μέγεθος του χοίρου.
Bulgarian: Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Bulgarian: В допълнение, доказано е, че ваксинирането преди оплождане на клинично здрави млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус (поради предходна ваксинация срещу PRRS вирус или поради излагане на PRRS вирус чрез полево инфектиране) или са свободни от PRRS вирус, може да намали трансплацентарното инфектиране с PRRS вирус по време на последното тримесечие от бременността и да редуцира свързаното с това неблагоприятно въздействие върху репродуктивните функции (намаляване на броя на мъртвородените, заразяване на прасенцата по време на раждане и отбиване, белодробни лезии и вирусно натрупване в белите дробове на прасенцата при отбиване).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Bulgarian: Прасета (прасета за угояване, млади женски и свине).
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Bulgarian: Масови ваксинации могат да се извършат в стада, в които е доказано наличие на Европейски PRRS вирус.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
Bulgarian: Препоръчително е ваксинирането на всички възприемчиви прасета в стадото от възможно найранна възраст.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картона след Годен до.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου τα φιαλίδια που περιέχουν τον διαλύτη και το λυοφιλοποιημένο υλικό αποθηκεύονται ξεχωριστά, επαληθεύστε πριν από την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ότι ο αριθμός παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη είναι πανομοιότυπος με τον αριθμό παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό.
Bulgarian: При отделно съхраняване на флаконите с лиофилизат и разтворител, преди реконституиране на лиофилизата се уверете, че партидният номер, изписан върху флакона на разтворителя е идентичен с партидния номер, изписан върху флакона с лиофилизата.
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Bulgarian: Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
Bulgarian: Стъклен флакони (15 ml, който съдържа 25, 50 или 125 дози)
Greek: Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
Bulgarian: Прасета за угояване: една доза от 2 ml се прилага на прасета на възраст над 1 ден.
Greek: Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16 седмици след ваксинация.
Greek: Μεταφέρετε περίπου 5 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό και εξασφαλίστε την πλήρη ανασύσταση.
Bulgarian: Добавете приблизително 5 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата до пълно реконституиране.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Bulgarian: Casein hydrolysate
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA
Greek: Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
Bulgarian: Ваксина (лиофилизат):
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Bulgarian: Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Bulgarian: Полиетиленови флакони от висока плътност (HDPE) от 50, 100 или 250 ml с разтворител, с хлоробутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране: използвай незабавно.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидата : Zoetis Belgium SA
Greek: Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
Bulgarian: Тя стимулира създаването на активен имунитет срещу PRRS вирус.
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Bulgarian: Жив, модифициран PRRSV, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Greek: Η αντίδραση εξελίχθηκε διαμορφώνοντας σκληρό ιστό και τον σχηματισμό μιας εσχάρας, η οποία διήρκεσε πολύ συχνά έως περισσότερο από 44 ημέρες.
Bulgarian: Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή του στελέχους του εμβολίου σε μια περιοχή όπου ο ιός PRRS δεν υπάρχει ήδη.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.
Greek: Δοσολογία:
Bulgarian: Доза:
Greek: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Bulgarian: Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Bulgarian: Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Bulgarian: Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се отделя със семенната течност.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизата с приложения разтворител.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες στο δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на вирусния щам на неваксинирани животни (включително свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина от бременността), които трябва да останат свободни от PRRS вирус.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
Bulgarian: Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада, свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания ветеринарномедицински продукт, виж т.
Greek: 2 ml στον αυχένα
Bulgarian: 2 ml във врата.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
Bulgarian: HDPE флакони (100 ml или 250 ml)
Greek: ** Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: *Вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете **Инфекциозна доза клетъчна култура 50%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για χοίρους, εμβόλια με ζωντανούς ιούς Κωδικός ATCvet : QI09AD03
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD03.
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло тип I Ph. Eur. от 15 ml (25, 50 или 125 дози), с бромобутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση: 2 ml στον αυχένα
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интрамускулно приложение: 2 ml във врата.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Bulgarian: Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 4.6.
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
Bulgarian: За активна имунизация на клинично здрави прасета на възраст от 1 ден в среда, контаминирана с вирус на репродуктивен и респираторен синдром при свинете (PRRS), за редуциране на виремията и назалните изменения, причинени от инфектиране с Европейски щам на PRRS вирус (генотип 1).
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Много често 4 дни след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.5 °C, при някои индивиди с до 1.4 °C).
Greek: Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
Bulgarian: 25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител, и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001 (50 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/215/001 (50 ml)
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
Bulgarian: Не често при прасенца скоро след ваксинацията се наблюдават анафилактичен тип реакции (повръщане, тремор и/или средно изразена депресия).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Sodium chloride 0.9 % разтвор
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 6.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/002 (100 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/215/002 (100 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 25 дози
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Bulgarian: Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивни функции.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват, че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните лезии.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Bulgarian: Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивните функции.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно лечение.
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Bulgarian: Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата Ви.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Bulgarian: - Отлепете цветната лента (фигура 1).
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Greek: Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Bulgarian: Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Bulgarian: Ако комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна доза от всяко лечение.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sycrest
Bulgarian: Други лекарства и Sycrest
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца и юноши)
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Bulgarian: Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
Greek: Το Sycrest με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Bulgarian: Sycrest с храна, напитки и алкохол
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
Greek: Η στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
Greek: Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Bulgarian: Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Bulgarian: Задръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
Greek: - Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Bulgarian: Може да се наложи прекратяване на приема на Sycrest.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Bulgarian: Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Bulgarian: След първоначалната по-бърза фаза на разпределение, терминалният полуживот на азенапин е приблизително 24 часа.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Bulgarian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ирландия
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: Азенапин се разпределя бързо и има голям обем на разпределение (приблизително 20-25 l/kg), което означава широко извънсъдово разпределение.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Bulgarian: Вземете опаковката със себе си.
Greek: - Τα χέρια σας να είναι στεγνά όταν αγγίζετε το δισκίο.
Bulgarian: - Ръцете Ви трябва да са сухи, когато докосвате таблетката.
Greek: Αυτό συνήθως περνάει από μόνο του αλλά εάν δεν περάσει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
Greek: Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).