FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή σε αδιάλυτη κόνιν, για από του στόματος χορήγηση μετά από κατάλληλη ανάμειξη σε στερεά τροφή.
Hungarian: Gyógypermix oldhatatlan porban, szilárd takarmányban alaposan elkeverve, szájon át kell alkalmazni
Greek: Η σηψαιμία από E. coli είναι μια αναγνωρισμένη νόσος στα νεογέννητα πουλάρια που
Hungarian: Az E. coli szeptikémia egy elismert betegség újszülött csikóknál, amely egyéb tünetek mellett néha hasmenéssel jelentkezik.
Greek: 5. Οι πολυμυξίνες είναι δραστικές ιδιαίτερα έναντι ευρέος φάσματος ειδών Gram-αρνητικών βακίλων (π.χ. E. coli, Salmonella spp.
Hungarian: 5. A polimixinek különösen a Gramnegatív bacilus fajok (például E. coli, Salmonella spp. és P. aeruginosa) széles köre ellen aktív, beleértve a karbapenem rezisztenciát mutatókat, valamint bizonyos Mycobacterium spp.-ket.
Greek: MECANOVA Naves 27-28
Hungarian: Naves 27-28
Greek: Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Vim Spectrum Hungary Kft.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Hungarian: Ez összhangban van a CVMP korábbi értékelésével és az Európai Bizottságnak nyújtott tudományos tanáccsal.
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungarian: Magyarország Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Hungarian: A felelős alkalmazás elvei
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülendő minden szükségtelen expozíció.
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Hungarian: Spanyolország POLICHEM SLU Pol.
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Hungarian: 28770 Colmenar Viejo Spanyolország
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Hungarian: Emellett a szubklinikus Salmonella fertőzések kezelése, amelyeknek a baktériumok számának csökkentése a célja, zavarhatják ennek a betegségnek a kontroll programjait (pl. 1177/2006 rendelet; EFSA, 20105).
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Hungarian: 944, Filipestii de Padure , Jud.
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Hungarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Hungarian: 7, Voluntari,
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungarian: Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Hungarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Greek: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Hungarian: A fent leírt intézkedéseken túl a CVMP javasolta az alábbi, az állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések beillesztését a kolisztin felelős alkalmazásának biztosítása érdekében az állatoknál:
Greek: P. I. La Llana
Hungarian: I. La Llana
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Hungarian: Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Hungarian: Horvátország ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Hungarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgium
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Hungarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Λετονία CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Hungarian: Lettország CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Hungarian: A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Hungarian: 2010. EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Hungarian: F-06516 Carros, Franciaország
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Buckinghamshire, HP7 9FB
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Hungarian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánia
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Hungarian: Tecadi Lda.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Hungarian: Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Greek: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Via Don Eugenio
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Hungarian: D-01689 Weinböhla
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Hungarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a kezelési időszak az alábbi okokból nem haladhatja meg a 7 napot: A kezelés leggyakrabban javasolt időtartama az érintett készítményekre vonatkozóan 3-7 nap mind az emlősök, mind a baromfi fajok esetében, ami az arra a következtetésre való jutást jelzi, hogy ez sok esetben elégséges kezelési időszak.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Hungarian: 47122 Forlì -Cesena Olaszország
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Greek: Ισπανία S.P.
Hungarian: Spanyolország S.P.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és módosítsa, ahol szükséges:
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Hungarian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Hungarian: A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték a kolisztinnel szembeni rezisztencia átterjedésére élelmiszertermelő állatokról enberre, és fordítva."
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Hungarian: Franciaország ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Hungarian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Hungarian: A tanács az alábbiakat tartalmazza:
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Hungarian: Lettország Sintofarm S.P.A.
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország MEDIVET S.A. ul.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Hungarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Hungarian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanyolország
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Hungarian: Ezért minden, profilaxisra vagy a termelés fokozására (pl. a takarmány hatékonyságának növelése vagy a növekedés serkentése) irányuló javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és bele kell foglalni azt az információt, hogy a kolisztin nem alkalmazható profilaxis céljára.
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Hungarian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Hungarian: 1161 Budapest Magyarország
Greek: Ιρλανδία Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
Hungarian: Franciaország CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Hungarian: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Hollandia
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Hungarian: C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugália
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Greek: Murgašova 5,
Hungarian: Murga ova 5,
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Greek: Ισπανία NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Hungarian: Cobalto, 261/263
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Hungarian: Németország Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Hungarian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Hollandia
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Hungarian: Lengyelország Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Hungarian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgium
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Hungarian: 47122 Forlì
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá: