FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Essas informações são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Portuguese: Desconhecido: Síndrome de lise tumoral
Dutch: Niet bekend: tumorlysissyndroom
Portuguese: Durante terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos, são excretados pelos rins análogos da somatostatina radiomarcados.
Dutch: Tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren worden radioactief gelabelde somatostatineanaloga via de nieren uitgescheiden.
Portuguese: A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de EndolucinBeta provoca um aumento da toxicidade na medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: De aanwezigheid van vrij lutetium (177Lu)-chloride in het lichaam na onbedoelde toediening van EndolucinBeta zal leiden tot een toename van beenmergtoxiciteit en beschadiging van hemopoëtische stamcellen.
Portuguese: EndolucinBeta será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP. EndolucinBeta wordt bewaard in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta para advertências e precauções adicionais.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgen.
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloreto de lutécio (177Lu)
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chloride
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LATA METÁLICA E CAIXA DE CARTÃO EXTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN BUS EN KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Portuguese: EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
Dutch: EndolucinBeta is een middel dat een radiofarmaceutische precursor (voorloperstof) wordt genoemd.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém uma atividade que varia entre 8 e 150 GBq, correspondendo a 1,9-36 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van 8-150 GBq, overeenkomend met 1,936 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
Dutch: De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen na behandeling met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief wordt gelabeld.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen geneesmiddel.
Portuguese: As extrações do frasco para injetáveis devem ser efetuadas sob condições asséticas.
Dutch: Het product moet onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken.
Portuguese: Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), os doentes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide.
Dutch: Nadat neuro-endocriene tumoren zijn behandeld met lutetium (177Lu), kunnen patiënten verschijnselen krijgen die verband houden met het vrijkomen van hormonen uit de tumorcellen.
Portuguese: A gestão da reação deve ser efetuada de acordo com as orientações locais.
Dutch: Behandeling moet in overeenstemming zijn met de lokale protocollen.
Portuguese: - A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) foram reportadas após terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177 Lu) para tumores neuroendócrinos (ver secção 4.8).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn waargenomen na behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém uma atividade que varia entre 3 e 80 GBq, correspondendo a 0,73-19 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van 3-80 GBq, overeenkomend met 0,7319 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Portuguese: Gama * São apresentadas as energias médias para as partículas beta O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação beta para háfnio (177Hf) estável.
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Portuguese: Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.
Dutch: In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de stralingsarts die toeziet op de procedure.
Portuguese: Radiação renal
Dutch: Bestraling van de nieren
Portuguese: Cinco casos de síndrome de lise tumoral (SLT) foram identificados na literatura científica em associação com terapêutica com radioligandos marcados com Lu-177 (RLT).
Dutch: Er werden in de wetenschappelijke literatuur vijf gevallen van tumorlysissyndroom (TLS) vastgesteld in verband met op Lu-177 gebaseerde radioligandtherapie (RLT).
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
Portuguese: A síndrome de lise tumoral foi relatada após a terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu).
Dutch: Tumorlysissyndroom is gemeld na radioligandtherapie met lutetium (177Lu).
Portuguese: EndolucinBeta é uma solução para precursor radiofarmacêutico.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Dutch: Vertel dat dan uw stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de procedure kunnen verstoren.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade no contexto de pós-comercialização e na literatura em doentes com metástases hepáticas submetidos a tratamento com terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.
Portuguese: Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
Dutch: Alvorens radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Portuguese: O agente complexante e outros reagentes devem ser adicionados ao frasco para injetáveis com cloreto de lutécio (177Lu).
Dutch: De chelaatvormer en andere reagentia dienen aan de injectieflacon met lutetium (177Lu)-chloride te worden toegevoegd.
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico Cloreto de lutécio (177Lu)
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing Lutetium (177Lu)-chloride
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a uma utilização direta nos doentes.
Dutch: EndolucinBeta is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Portuguese: 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
Portuguese: EndolucinBeta não deve ser administrado diretamente ao doente.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Portuguese: O lutécio (177Lu) também emite raios γ de baixa energia que permitem estudos cintigráficos, de biodistribuição e de dosimetria com os mesmos medicamentos marcados com lutécio (177Lu).
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β-deeltjes met een matige maximale energie (0,498 MeV) met een maximale weefselpenetratie van ongeveer 2 mm. Lutetium (177Lu) emitteert ook laagenergetische γ-straling die scintigrafie en onderzoeken naar biodistributie en dosimetrie mogelijk maakt met dezelfde met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta para obter informações adicionais.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende informatie.
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido ao risco das radiações ionizantes para o feto (ver secção 4.3).
Dutch: Vanwege het risico van ioniserende straling voor de foetus (zie rubriek 4.3) is het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen gecontra-indiceerd tijdens vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met EndolucinBeta.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Portuguese: EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração.
Dutch: EndolucinBeta moet voor toediening worden gecombineerd met een dragergeneesmiddel in een procedure die radioactief labelen wordt genoemd.
Portuguese: O tratamento com lutécio (177Lu) pode comprometer a função do fígado (hepática).
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu) kan ertoe leiden dat uw lever slechter gaat werken.
Portuguese: Timo
Dutch: Thymus
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Crise carcinoide - Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de células tumorais) O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - carcinoïde crisis - tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen) Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração, correspondentes a 10 microgramas de lutécio (177Lu) na forma de cloreto de lutécio (177Lu).
Dutch: 1 ml steriele oplossing bevat op het activiteitreferentietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride (overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) als lutetium (177Lu)-chloride).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE CHUMBO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LODEN POT
Portuguese: Foi notificada boca seca entre doentes com cancro da próstata a receber tratamento com lutécio (177Lu), tendo sido temporária.
Dutch: Droge mond is gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) ondergingen.
Portuguese: tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 3 dias.
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Portuguese: Este estudo não foi tido em conta devido a não ser suficientemente detalhado.
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Portuguese: O número e a variação dos tipos de solo são considerados aceitáveis.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Portuguese: Em particular, foi questionada a adequação dos dados fornecidos para a avaliação de risco ambiental relativamente a estes dois pontos.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Portuguese: A diferença nos valores DT50 e DT90 é relativamente pequena.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Portuguese: A correlação entre os parâmetros medidos e o peso em seco da biomassa deveria ter sido referida.
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Portuguese: Enro-K Solução Oral 10 % Solução oral
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Portuguese: No caso da salmonelose, o período de tratamento deve ser alargado a 5
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Portuguese: Só se encontram disponíveis dois pontos de dados, nomeadamente o início e o fim do estudo, para os quais infelizmente não foi referido um nível de recuperação da concentração preciso (inferior a 20 %).
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Portuguese: Este é o principal motivo que levou a UE (EMEA/CVMP) a tornar o ensaio relativo às cianobactérias obrigatório para todos os antibióticos.
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Portuguese: O Koc foi calculado como 110,885 l kg/1 (média geométrica).
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Portuguese: Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: Chem. 24, 423-30.
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Portuguese: Não é provável que as taxas de crescimento tenham sido exponenciais, pelo que os ensaios provavelmente foram realizados com uma sensibilidade sub-óptima.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
Dutch: Antibiotica zijn waarschijnlijk toxisch voor algen en cyanobacteriën.
Portuguese: Os valores da EC50 na M. aeruginosa e na P. subcapitata foram 49 e 3,100 µg/l, respectivamente.
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Portuguese: As características dos solos e os valores DT50 e DT90 resultantes foram os seguintes: DT50: 141, 103, 99 e 149 dias; DT90: 469, 342, 330 e 495 dias.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Portuguese: Se for escolhida uma abordagem menos prudente, pode ser utilizada a média geométrica dos quatro valores de DT50, por exemplo, 121 dias.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrisch gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt d.w.z. 121 dagen.
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos correspondem às versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: A média geométrica destes dois valores de EC50 é 15,9 µg/l.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Portuguese: 2.3.5 Plantas
Dutch: 2.3.5 Planten
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE na directriz 201.
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes espécies no ensaio: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (alface), Phaseolus aureus (feijão mungo), Avena sativa (aveia), Triticum aestivum (trigo) e Secale cereale (centeio).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Portuguese: Como a ciprofloxacina representa apenas 2 % no resultado total do metabolismo da enrofloxacina em frangos, assume-se que qualquer risco potencial associado a metabolitos seja abrangido numa abordagem global dos resíduos, partindo-se do pressuposto que a dose total é excretada como composto principal ou como metabolitos com uma toxicidade semelhante ao composto principal.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Portuguese: A ciprofloxacina é o principal metabolito da enrofloxacina.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Portuguese: 2.3 Estudos de efeito e cálculo de valores de CPSE
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de dados abrangente, necessário para realizar uma avaliação de risco ambiental em conformidade com as directrizes do VICH e do CVMP.
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.