FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het andere geval van PML werd gemeld bij een levertransplantaatontvanger in een fase 2-onderzoek, die 6 maanden behandeling kreeg met een geaugmenteerd belatacept MI-regime, MMF in doses hoger dan de aanbevolen dosis en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Celălalt caz de LMP a fost raportat într-un studiu de fază 2 la un primitor de transplant hepatic care a fost tratat timp de 6 luni cu un regim mai intensiv cu administrare suplimentară a belatacept, MFM în doze mai mari decât doza recomandată şi corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van de halfwaardetijd van 8-10 dagen van belatacept bij patiënten die van belatacept worden overgeschakeld op een ander immunosuppressivum om mogelijke te hoge of te lage immunosuppressie na het staken van belatacept te vermijden.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Dutch: Regelmatige toediening van NULOJIX is belangrijk voor de werking van uw getransplanteerde nier.
Romanian: Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Dutch: Deze graad III afstotingen traden met name op bij patiënten met 4 tot 6 HLA mismatches (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Aceste rejeturi de grad III au apărut la pacienţii cu 4-6 nepotriviri ale HLA (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: In 1 klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met een eerste levertransplantatie, is een toename van het aantal sterfgevallen waargenomen bij 2 van de 3 onderzochte belataceptbevattende behandelregimes.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Dutch: Schimmelinfecties Tuberculose
Romanian: Infecţii fungice Tuberculoză
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar; 58% van de donororganen kwam van levende patiënten; 3% werd opnieuw getransplanteerd; 69% van de studiepopulatie was man; 61% van de patiënten was blank, 8% was zwart/Afro-Amerikaans, 31% werd gecategoriseerd als een ander ras; 16% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA-mismatches.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani; 58% dintre organe proveneau de la donatorii vii; 3% au fost re-transplantate; 69% din populaţia de studiu a fost reprezentată de bărbaţi; 61% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 8% au fost de culoare/afro-americani, 31% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 16% au avut PRA ≥ 10%; şi 41% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Dutch: NULOJIX moet worden toegediend in combinatie met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Romanian: NULOJIX trebuie administrat în asociere cu terapia de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi corticosteroizi.
Dutch: Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Dutch: Hoe ziet NULOJIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
Dutch: De totale dosis belatacept in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis belatacept in mg/kg (5 of 10 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Romanian: Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (5 sau 10 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Dutch: Gooi de oplossing weg als deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Dutch: Veranderingen in bloedspiegels van verschillende zouten of elektrolyten Verhoogde hoeveelheden cholesterol en triglyceriden (vetten in het bloed) Verhoogd suikergehalte in het bloed
Romanian: Modificări ale valorilor diferitelor săruri sau electroliţi din sânge Creştere a cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi) din sânge Valori mari a concentraţiei de zahăr din sânge
Dutch: Van de 1209 patiënten die waren gerandomiseerd en getransplanteerd in de twee fase 3-studies (zie rubriek 5.1), werden 761 patiënten na jaar 3verder behandeld in een langetermijn extensieperiode tot een additionele periode van 4 jaar.
Romanian: Dintre cei 1209 pacienţi randomizaţi şi care au primit transplant înrolaţi în cele două studii de fază 3 (vezi pct. 5.1), 761 pacienți au intrat după anul 3 într-o extensie pe termen lung cu durata de 4 ani şi au primit în continuare medicamentul de studiu conform alocării iniţiale la tratament.
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
Romanian: În Studiul 1, într-o analiză ad hoc de regresie Cox, comparativ cu ciclosporina şi evaluate conform estimărilor riscului relativ (RR) (pentru deces sau pierderea grefei) valorile corespunzătoare supravieţuirii generale a pacienţilor şi grefei au fost mai mari pentru pacienţii trataţi cu belatacept, RR 0,588 (IÎ 95%: 0,356-0,972) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,585 (IÎ 95%: 0,356-0,961) pentru grupul de tratament administrat mai puţin intensiv şi, în Studiul 2, comparabile între grupurile de tratament, RR 0,932 (IÎ 95%: 0,635-1,367) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,944 (IÎ 95%: 0,644-1,383) pentru grupul cu tratament administrat mai puţin intensiv.
Dutch: Maligniteiten en posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte De frequenties van maligniteiten voor Jaar 1 en 3 worden weergegeven in Tabel 3, behalve voor gevallen van PTLD die zich voordoen na 1 jaar en > 3 jaar (mediane dagen follow-up: 1199 dagen voor belatacept MI, 1206 dagen voor belatacept LI en 1139 dagen voor ciclosporine).
Romanian: Afecţiunile maligne şi boala limfoproliferativă posttransplant Frecvenţa afecţiunilor maligne la 1 an şi la 3 ani este prezentată în tabelul 3, cu excepţia cazurilor de BLPT care sunt prezentate la 1 an şi la > 3 ani (perioada mediană de urmărire a fost de 1199 zile pentru belatacept administrat în regim mai intensiv, 1206 zile pentru belatacept administrat în regim mai puţin intensiv şi 1139 zile pentru ciclosporină).
Dutch: Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de belatacept LI + MMF groep werd een duidelijke toename in mortaliteit en transplantaatverlies waargenomen en in de belatacept MI + MMF groep een duidelijke toename in mortaliteit.
Romanian: În grupul de tratament cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv + MFM a fost observată o creştere a mortalităţii şi a pierderii grefei, iar în grupul de tratament cu belatacept administrat în regim mai intensiv + MFM a fost observată o creştere a mortalităţii.
Dutch: In de 3 studies (één fase 2- en twee fase 3-studies, Studie 1 en Studie 2) was de cumulatieve frequentie van PTLD hoger bij met belatacept behandelde patiënten bij het aanbevolen doseringsregime (LI) (1,3%; 6/472) dan bij de ciclosporinegroep (0,6%; 3/476), en was het hoogst in de belatacept MI-groep (1,7%; 8/477).
Romanian: În cele 3 studii (un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3, Studiul 1 şi Studiul 2), frecvenţa cumulată a BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu regimul recomandat de administrare a belatacept (mai puţin intensiv) (1,3%; 6/472) comparativ cu cei la care s-a administrat ciclosporină (0,6%; 3/476) şi a avut valoarea cea mai mare în grupul tratat cu belatacept administrat mai intensiv (1,7%; 8/477).
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.
Dutch: De infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Romanian: Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
Romanian: Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
Dutch: Gebruik met andere immunosuppressieve geneesmiddelen Nulojix wordt gewoonlijk samen met steroïden gegeven.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi.
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Mai ales pacienţii seronegativi pentru EBV trataţi cu imunosupresoare au un risc crescut pentru BLPT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: GFRb ml/min/1,73 m2 Jaar 1 Jaar 2 Gemiddelde berekende GFR
Romanian: b ml/min şi 1,73 m Anul 1 Anul 2 Valoarea medie calculată a RFG
Dutch: De gemiddelde (spreidingsbreedte) farmacokinetische parameters van belatacept na meerdere intraveneuze infusies bij doses van 5 en 10 mg/kg bij niertransplantaatproefpersonen waren: terminale halfwaardetijd respectievelijk 8,2 (3,1-11,9) en 9,8 (6,1-15,1) dagen; systemische klaring respectievelijk 0,51 (0,33-0,75) en 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; en distributievolume bij steady state, respectievelijk 0,12 (0,09-0,17) en 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Romanian: Valorile medii (interval) ale parametrilor farmacocinetici ai belatacept după perfuzii intravenoase repetate cu doze de 5 şi 10 mg/kg la subiecţi cu transplant renal au fost: timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare 8,2 (3,1-11,9) şi, respectiv, 9,8 (6,1-15,1) zile; clearance sistemic 0,51 (0,33-0,75) şi, respectiv, 0,49 (0,23-0,70) ml/oră şi kg; şi volum de distribuţie la starea de echilibru 0,12 (0,09-0,17) şi, respectiv, 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Dutch: De gehele, volledig verdunde infusie moet worden toegediend over een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, nietpyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Romanian: Cantitatea întreagă şi complet diluată de soluţie perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată folosind un set de perfuzie şi un filtru steril, non-pirogen, cu legare redusă la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Dutch: Bij het overwegen van herbehandeling met belatacept na langdurige stopzetting van de behandeling dient het mogelijke effect van reeds bestaande antistoffen tegen belatacept in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten die geen continue immunosuppressie hebben gekregen.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes in uw bloed, te veel witte bloedcellen, te veel rode bloedcellen
Romanian: Scădere a numărului de trombocite din sânge, prea multe globule albe în sânge, prea multe globule roşii în sânge
Dutch: Symptomen van het zenuwstelsel kunnen bestaan uit vergeetachtigheid; spraak- en communicatieproblemen; een verandering in uw stemming of gedrag; verwardheid of onvermogen om uw spieren te beheersen; zwakte aan een kant van het lichaam; veranderingen in uw gezichtsvermogen; of hoofdpijn.
Romanian: Simptomele legate de sistemul nervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol (of 15 mg) natrium per injectieflacon, wat overeenkomt met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosering van 3 injectieflacons.
Romanian: Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 15 mg) de sodiu per flacon, corespunzând la 1,95 mmol (sau 45 mg) de sodiu per doza maximă reprezentată de trei flacoane.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului pH-ului)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Artsen moeten PML overwegen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met nieuwe of verslechterende neurologische en cognitieve klachten of verschijnselen of bij wie gedragsveranderingen optreden.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP în diagnosticul diferenţial la pacienţi cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Dutch: Naast PTLD hebben patiënten die immunosuppressivaregimes krijgen, waaronder belatacept, een verhoogd risico op maligniteiten, waaronder huidkanker (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pe lângă BLPT, pacienţi trataţi cu terapii imunosupresoare, inclusiv belatacept, prezintă risc crescut de afecţiuni maligne, incluzând cancer cutanat (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor studies 1 en 2 in Jaar 1 en 3 werd belatacept geassocieerd met een 6 tot 9 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk, een ongeveer 2 tot 4 mmHg lagere gemiddelde diastolische bloeddruk en minder gebruik van antihypertensiva dan bij ciclosporine.
Romanian: Pentru Studiile 1 şi 2 în anul 1 şi 3, comparativ cu ciclosporina, belatacept a fost asociat cu valori medii ale tensiunii arteriale sistolice mai mici cu 6-9 mm Hg, valori medii ale tensiunii arteriale diastolice cu aproximativ 2-4 mm Hg mai mici şi utilizare mai redusă ale medicamentelor antihipertensive.
Dutch: Adequate behandeling van een latente tuberculose-infectie moet worden ingesteld voorafgaand aan belatacept-gebruik.
Romanian: Înainte de utilizarea belatacept trebuie instituit tratamentul adecvat al infecţiei tuberculoase latente.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor belatacept LI vergeleken met ciclosporine voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten van overlijden en transplantaatverlies, in combinatie met een nierfunctiestoornis en acute afstoting (gedefinieerd als klinisch vermoede, door biopsie aangetoonde acute afstoting).
Romanian: Tabelul 5 prezintă sumar rezultatele pentru regimul mai puţin intensiv de administrare a belatacept comparativ cu ciclosporină, referitoare la criteriile finale principale privind evaluarea eficacităţii, reprezentate de deces şi pierderea grefei, criteriul de evaluare compus reprezentat de insuficienţă renală şi rejetul acut (definit ca rejet acut suspectat clinic demonstrat prin biopsie).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar; 67% van de studiepopulatie was man; 75% van de patiënten was blank, 13% was zwart/Afro-Amerikaans, 12% werd gecategoriseerd als een ander ras; 3% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA mismatches.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Dutch: Brandend gevoel
Romanian: Senzaţie de arsură
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de fază 2, randomizat, multicentric, controlat, în care belatacept a fost administrat la pacienţi cu transplant hepatic ortotopic de novo.
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Dutch: Het totale deel van patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was lager in de met belatacept behandelde patiënten (MI: 11,4%, LI: 11,9%) in vergelijking met de met ciclosporine-behandelde patiënten (17,6%) in Studie 1.
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) maximum 24 ore.
Dutch: Om de vorming van schuim zoveel mogelijk te beperken, moet u de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewegen en omkeren gedurende tenminste 30 seconden of tot het poeder geheel is opgelost.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Dutch: In Maand 1, 4, en 6 na transplantatie waren de gemiddelde (spreidingsbreedte) dalconcentraties van belatacept respectievelijk 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), en 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Dutch: Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Tel.: + 48 22 2606400
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 20 mg, 12 mg en 10 mg.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în luna 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 12 mg şi, respectiv, 10 mg.
Dutch: Belatacept wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in een zoogdiercelexpressiesysteem.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Dutch: In een fase 2-studie waren er 2 gevallen van transplantaattrombose, 1 elk in de MI- en de LI-groep (incidentie van 1,4% voor beide) versus 0 in de ciclosporinegroep.
Romanian: Într-un studiu de fază 2, au existat 2 cazuri de tromboză a grefei, 1 în fiecare dintre grupurile cu administrare mai intensivă, respectiv mai puţin intensivă (incidenţă de 1,4% pentru ambele) faţă de 0 în grupul tratat cu ciclosporină.
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Romanian: A nu se păstra cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.
Dutch: Tot Jaar3 *
Romanian: Până în anul 3*
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon se reconstituie cu 10,5 ml soluţie de reconstituire.
Dutch: Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
Romanian: Cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat În funcţie de tipul de rinichi transplantat pe care l-aţi primit, puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat.
Dutch: Gebruik de siliconenvrije wegwerpspuit die wordt meegeleverd om de oplossing gereed te maken en aan de infusie toe te voegen.
Romanian: A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie.
Dutch: In Studie 2, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 20,1%, 21,1% en 15,8% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 11,4%, 13,1% en 15,8% van de patiënten.
Romanian: În Studiul 2, în grupurile de tratament administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină, decesul a survenit la 20,1%, 21,1% şi 15,8% dintre pacienţi, iar pierderea grefei a survenit la 11,4%, 13,1% şi 15,8% dintre pacienţi.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea spumei.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva Belatacept is in klinische onderzoeken toegediend samen met de volgende immunosuppressieve middelen: basiliximab, een MPA (mycofenolzuur) en corticosteroïden.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente imunosupresoare În studiile clinice, belatacept a fost administrat împreună cu următoarele medicamente imunosupresoare: basiliximab, AMF şi corticosteroizi.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu regimul pe bază de belatacept.
Dutch: Tel: +385 1 2078 508
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Dutch: Schade aan de nier
Romanian: Afectare a rinichilor
Dutch: Vaak cushingoïd
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente status cushingoid
Dutch: In klinische onderzoeken zijn allergische reacties gemeld die te maken hebben met het gebruik van belatacept.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţiile alergice legate de utilizarea belatacept.
Dutch: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Ajustarea dozei de corticosteroizi la pacienţii trataţi cu belatacept trebuie făcută cu precauţie, în special la pacienţii cu 4-6 nepotriviri ale antigenelor leucocitare umane (HLA) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).