FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
English: Musculoskeletal disorders:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy:
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
English: • in patients who have had liver transplantation or
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
English: Possible side effects:
Czech: Možné nežádoucí účinky:
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Czech: Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Czech: Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Czech: Proto držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující lithium mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát (a související látky) mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
English: Renal and urinary disorders:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Czech: Renální tumory: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, byly hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> <Neužívejte><nepoužívejte> přípravek <název přípravku>: pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. AlpersůvHuttenlocherův syndrom).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Upozornění a opatření
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Czech: 4.3 Kontraindikace <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin a u pacientů s transplantovanými játry nebo u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Czech: U pacientů s dědičnými neurometabolickými syndromy způsobenými mutacemi genu pro mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, se ve zvýšené míře vyskytuje valproátem indukované akutní jaterní selhání a s ním související případy úmrtí.
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat>Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo s akutním poraněním ledvin byly v souvislosti s použitím <smyšlený název> a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo s akutním poraněním ledvin byly v souvislosti s použitím přípravku Optimark a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
English: Section 4 Possible side effects:
Czech: 4 Možné nežádoucí účinky
English: This especially applies to the following medicines:
Czech: To se týká především následujících léků:
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
English: Member State EU / EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
English: Many may feel quite normal.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
English: No interaction
Czech: Žádné interakce
English: This should be taken into account during dose titration.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
English: Invented name Name
Czech: Smyšlený název
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
English: • sad mood (depression)
Czech: • smutná nálada (deprese)
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
English: Calcium salts and vitamin D
Czech: Soli vápníku a vitamín D
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Czech: Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.
English: Depression, sleep disturbances
Czech: Deprese, poruchy spánku
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Czech: Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Czech: • Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: “Treatment of essential hypertension in adults”
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých“
English: Concomitant use not recommended
Czech: Souběžné použití není doporučeno
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
English: • if you are unable to urinate.
Czech: • jestliže nemůžete močit.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Czech: Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
Czech: • jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.