FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La un pacient s-a rezolvat acutizarea până în ziua 15, după ce i s-a administrat o singură doză de canakinumab 2 mg/kg, dar acesta a întrerupt tratamentul după această primă doză din cauza unor evenimente adverse grave (pancitopenie şi insuficienţă hepatică).
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета при хора не са провеждани.
Romanian: În cadrul analizei centralizate privind eficacitatea pentru aceste două studii, 65,6% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu canakinumab au obţinut un răspuns complet la administrarea unei doze de 150 mg sau 2 mg/kg, în timp ce 85,2% dintre pacienţi au obţinut un răspuns complet indiferent de doză.
Bulgarian: В сборния анализ на ефикасността в рамките на двете проучвания, 65,6% от пациентите, които преди това не са били лекувани с канакинумаб, постигат пълен терапевтичен отговор при доза от 150 mg или 2 mg/kg, докато 85,2% от пациентите постигат пълен терапевтичен отговор при всяка доза.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex sau vârstă, după efectuarea corecţiei cu privire la greutate.
Bulgarian: Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Romanian: CAPS la copii 2-< 4 ani sau copii  4 ani  7,5 kg şi < 15 kg
Bulgarian: CAPS при деца 2-< 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и < 15 kg
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва със серумния IL-1 бета.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul tratamentului cu canakinumab.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по време на лечението с канакинумаб.
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Romanian: Aceste informaţii privind medicamentul au fost actualizate pentru a include rezultatele studiilor cu Ilaris efectuate la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
Romanian: A fost efectuat un studiu observațional de tip registru, cu durata de 6 ani, pentru a furniza date privind siguranța și eficacitatea pe termen lung ale tratamentului cu canakinumab la pacienții copii, adolescenți și adulți cu CAPS în practica clinică de rutină.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Romanian: Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
Romanian: Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Romanian: Nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor acidului uric în cadrul studiilor clinice la grupele de pacienți fără artrită gutoasă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Romanian: Tratamentul cu canakinumab nu trebuie iniţiat la pacienţii cu neutropenie sau leucopenie.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канакинумаб при пациенти с неутропения или левкопения.
Romanian: Au fost observate scăderi uşoare (< LNI şi > 75 x 10
Bulgarian: Леко (< ДГН и > 75 x 10
Romanian: Utilizarea concomitentă de canakinumab cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu este recomandată, din cauză că poate creşte riscul de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на канакинумаб и инхибитори на тумор некротичния фактор (TNF) не се препоръчва, защото може да се повиши риска от тежки инфекции (вж. точка 4.5).
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти със SJIA не е определяна самостоятелно.
Romanian: Media totală anticipată (±DS) pentru Cmin,ss, Cmax,ss şi ASC,ss4w a fost de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml, respectiv 696,1±326,5 μg*d/ml.
Bulgarian: Прогнозираните средни стойности (±SD) за Cmin,ss, Cmax,ss и AUC,ss4w са съответно 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml и 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Romanian: Ilaris este destinat administrării subcutanate.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Romanian: La aproximativ 12% dintre pacienţii cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecţie latentă sau activă cu tuberculoză.
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Bulgarian: Пациентите от всяка кохорта на възраст 2 години и по-големи са включени в 12-седмичен скринингов период, по време на който биват оценени по отношение на настъпване на рецидив на заболяването.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat o scădere a durerii şi o scădere a riscului de apariţie a episoadelor ulterioare la pacienţii care utilizează TRU şi care nu pot utiliza concomitent AINS şi colchicine, deşi diferenţa observată comparativ cu triamcinolon acetonid a fost mai pronunţată decât la populaţia generală a studiului.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до намаляване на болката и понижава риска от следващи пристъпи при пациенти, при които се прилага УПТ, но не могат да използват както НСПВС така и колхицин, въпреки че наблюдаваната разлика в лечението в сравнение с триамцинолон ацетонид е по-слабо изразена, отколкото в общата популация на проучвенто.
Romanian: Per total, 33% (25/75) dintre pacienții care au fost randomizați în brațele de tratament cu scăderea dozei sau cu prelungirea intervalului de administrare a dozelor au putut să întrerupă definitiv tratamentul cu canakinumab și să mențină statusul de boală inactivă timp de 6 luni.
Bulgarian: Общо 33% (25/75) от пациентите, рандомизирани в рамената с намаляване на дозата, или удължаване на интервалите на приложение на дозата, са успели да преустановят лечението с канакинумаб и да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Romanian: Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Romanian: Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
Bulgarian: Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Romanian: Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Не се наблюдават антитела срещу Ilaris при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF, лекувани с дози 150 mg и 300 mg в продължение на 16 седмици.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Bulgarian: Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată a dozei de 150 mg, la interval de 4 săptămâni, concentraţia plasmatică minimă de canakinumab în săptămâna 16 (Cmin) a fost estimată la 15,4 ± 6,6 g/ml.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 150 mg на всеки 4 седмици, минималната концентрация на канакинумаб на седмица 16 (Cmin) е изчислена на 15,4 ± 6,6 g/ml.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a criteriului final principal, s-a observat că, la pacienţii cu răspuns inadecvat după prima doză, creşterea dozei după prima lună la o doză de 300 mg (sau 4 mg/kg), la interval de 4 săptămâni, a îmbunătăţit în continuare controlul acutizării, a scăzut activitatea bolii şi a normalizat valorile PCR şi SAA.
Bulgarian: В експлораторен анализ на първичната крайна точка се наблюдава, че при пациентите с незадоволителен отговор към лечението след прилагане на първата доза, възходящото титриране в рамките на първия месец до доза 300 mg (или 4 mg/kg) на всеки 4 седмици е довело до допълнително подобрение по отношение на контрола на рецидива, намалило е активността на заболяването и е нормализирало нивата на CRP и SAA.
Romanian: Nu există nicio diferenţă semnificativă în cadrul profilului de siguranţă, observată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Romanian: Astfel, acţiunea CYP450 poate fi inversată atunci când se introduce terapia care inhibă puternic citokinele, cum este tratamentul cu canakinumab.
Bulgarian: Следователно експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща цитокините терапия, като канакинумаб.
Romanian: Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
Bulgarian: Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Romanian: Celălalt studiu a fost un studiu deschis privind canakinumab pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la pacienţii japonezi cu CAPS, timp de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 48 de săptămâni.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Romanian: Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Romanian: Pentru administrarea subcutanată.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a dus la îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale funcţiei fizice ale pacienţilor şi ale calităţii vieţii acestora.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до клинично значимо подобрение във физическото състояние и качеството на живот на пациентите.
Romanian: Scoateţi capacele flacoanelor cu Ilaris şi apă.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Romanian: Niciodată nu refolosiţi seringile sau acele.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Romanian: A fost tratat un total de 225 pacienţi cu canakinumab 150 mg administrat subcutanat, iar 229 pacienţi au fost trataţi cu triamcinolon acetonid (TA) 40 mg administrat intramuscular la intrarea în studiu şi ulterior, când au prezentat un nou episod.
Bulgarian: Общо 225 пациенти са лекувани с канакинумаб 150 mg, приложен подкожно, а 229 пациенти са лекувани с триамцинолон ацетонид (ТА), приложен интрамускулно в доза от 40 mg в началото на проучването и при поява на нов пристъп след това.
Romanian: Modificarea mediană privind scorul de durere al pacientului (scara analogă vizuală 0-100 mm) în ziua 15 a fost -50,0 mm pentru canakinumab (N=43) comparativ cu +4,5 mm pentru placebo (N=25).
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка на пациентите (0-100 mm зрителна аналогова скала) на 15-ия ден е -50,0 mm за канакинумаб (N=43), при сравнение с +4,5 mm за плацебо (N=25).
Romanian: În studiile activ-controlate, privind artrita gutoasă, a existat o creştere medie a concentrațiilor trigliceridelor de 33,5 mg/dl la pacienţii trataţi cu canakinumab comparativ cu o scădere modestă de -3,1 mg/dl la administrarea triamcinolon acetonidei.
Bulgarian: В активно контролирани проучвания при подагрозен артрит се наблюдава средно повишение на триглицеридите от 33,5 mg/dl при пациентите на лечение с канакинумаб спрямо умерено понижение от -3,1 mg/dl при пациентите на триамцинолон ацетонид.
Romanian: Trebuie să aveţi la îndemână articolele necesare Incluse în ambalaj - un flacon Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă (a se păstra la frigider).
Bulgarian: Включени в опаковката - един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)
Romanian: Criteriile finale secundare, toate bazate pe rezultate la săptămâna 16 (sfârşitul Părţii II), au inclus procentajul de pacienţi care au obţinut un scor PGA < 2, procentajul de pacienţi cu remisie demonstrată serologic (definită ca PCR ≤ 10 mg/l) şi procentajul de pacienţi cu valoare SAA normalizată (definit ca SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Romanian: Acesta este estimat la 0,17 l/zi la un pacient cu CAPS, cu o masă corporală de 70 kg, şi la 0,11 l/zi la un pacient cu SJIA, cu o masă corporală de 33 kg.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Romanian: Trigliceride
Bulgarian: Триглицериди
Romanian: Puneţi seringa deoparte.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Romanian: Neutropenie şi leucopenie
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Romanian: Volumul aparent de distribuţie per kg (V/F per kg) a fost de 0,14 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на kg (V/F на kg) е 0,14 l/kg.
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, s-au raportat valori mari ale ALT şi/sau AST > 3 x limita normală superioară (LNS) la 19 pacienţi (9,5%).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
Romanian: Unul a fost un studiu privind siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea canakinumab la pacienţii cu CAPS.
Bulgarian: Едното от тях е проучване за безопасност, поносимост и ефикасност на канакинумаб при пациенти с CAPS.
Romanian: În ziua 15, modificarea mediană faţă de momentul iniţial privind numărul de articulaţii cu artrită activă şi interval limitat de mişcare a fost de -67%, respectiv -73% pentru canakinumab (N=43) comparativ cu o modificare mediană de 0% respectiv 0% pentru placebo (N=41).
Bulgarian: На 15-ия ден медианата на промяната спрямо изходно ниво в броя на ставите с активен артрит и ограничена подвижност е -67% и -73% за канакинумаб (N=43), съответно при сравнение с медианта на промяната от 0% и 0% за плацебо (N=41).
Romanian: Nu a existat niciun indiciu al clearance-ului accelerat sau al modificării în funcţie de timp a proprietăţilor farmacocinetice ale canakinumab după administrarea de doze repetate.
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat îmbunătăţirea rapidă şi susţinută a caracteristicilor atât articulare, cât şi sistemice ale SJIA, cu scăderea semnificativă a numărului de articulaţii inflamate, dispariţia imediată a febrei şi reducerea reactanţilor fazei acute la majoritatea pacienţilor (vezi Eficacitate şi siguranţa clinică).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до бързо и трайно подобрение, както на ставния, така и на системните характеристики на SJIA със значимо понижаване на броя на възпалените стави, бързо обратно развитие на температурата и намаляване на острофазовите маркери при болшинството от пациентите (вж. "Клинична ефикасност и безопасност").
Romanian: Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TNF) (TRAPS).
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Romanian: Activarea macrofagelor şi supraproducţia concomitentă de IL-1 beta conduce la un răspuns inflamator dureros acut.
Bulgarian: Активирането на макрофагите и съпътстващата свръхпродукция на IL-1 бета води до остър, болезнен възпалителен отговор.
Romanian: Eficacitatea și siguranța canakinumab la pacienți adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, au corespuns cu eficacitatea și siguranța observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години са в съответствие с ефикасността и безопасността, наблюдавана при пациентите на възраст под 16 години.
Romanian: Ilaris poate fi administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Eficacitatea şi siguranţa canakinumab în tratarea TRAPS, HIDS/MKD şi FMF au fost demonstrate într-un singur studiu pivot, de fază III, cu desfăşurare în 4 părți (N2301), care a inclus trei cohorte, separate în funcție de boală.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при лечение на TRAPS, HIDS/MKD и FMF са доказани в едно основно 4-етапно проучване фаза III (N2301), включващо три отделни кохорти с различин заболявания.
Romanian: Lăsaţi flaconul nedeschis timp de 10 minute pentru ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Romanian: Boala Still
Bulgarian: Болест на Still
Romanian: În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienţii cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecţia cu tuberculoză.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Romanian: 9/l) şi tranzitorii ale numărului de trombocite cu o incidenţă mai mare (12,7%) la administrarea canakinumab în cadrul studiilor clinice activ-controlate faţă de comparator (7,7%) la pacienţii cu artrită gutoasă.
Bulgarian: 9/l) и преходно понижение в броя на тромбоцитите се наблюдава с повисока честота (12,7%) при канакинумаб спрямо сравнителното лекарство (7,7%) по време на активно контролираните клинични проучвания при пациенти с подагрозен артрит.
Romanian: Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă acută a fost demonstrată în două studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, activ-controlate, la pacieţii cu artrită gutoasă frecventă (≥ 3 episoade în 12 luni anterioare) la care nu s-a putut administra AINS sau colchicine (din cauza contraindicaţiei, intoleranţe sau lipsei eficacităţii).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stablite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти със SJIA на възраст под 2 години не са установени.
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţi copii şi adolescenţi comparativ cu populaţia generală cu CAPS (care a inclus pacienţi adulţi şi copii, N=211), inclusiv frecvenţa şi severitatea generale ale episoadelor infecţioase.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатрични пациенти спрямо общата CAPS популация (включваща възрастни и педиатрични пациенти, N=211), включително общата честота и тежест на инфекциозните епизоди.