FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dexametazon: A foszaprepitanttal történő együttes alkalmazáskor a dexametazon per os dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Deksametazons: iekšķīgi lietotā deksametazona deva jāsamazina par aptuveni 50 %, ja tas tiek lietots vienlaikus ar fosaprepitantu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (fosaprepitant) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: foszaprepitant-kezelés gyermekeknél és serdülőknél várhatóan hasonló az egynapos foszaprepitant kezeléséhez, mivel az alacsony napi minimális szintek a következő napokban nem növelik jelentősen az expozíciókat.
Latvian: ievadīšanas shēmas drošums pediatriskajiem pacientiem ir līdzīgs vienas dienas fosaprepitanta ievadīšanas shēmas drošumam, jo zemā dienas minimālā līmeņa dēļ nākamajās dienās nav novērojama būtiska iedarbības intensitātes palielināšanās.
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokon alapulnak.
Latvian: Tabulā norādītās sastopamības kategorijas pamato pētījumos ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti.
Hungarian: A 150 mg foszaprepitanttal és a kemoterápiás gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban szájon át adott aprepitanttal és docetaxellel, valamint vinorelbinnel végzett vizsgálatok alapján az IVEMEND 150 mg várhatóan nem lép klinikailag jelentős interakcióba az intravénásan adott docetaxellel és vinorelbinnel.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Hungarian: A foszaprepitant farmakológiai hatása az aprepitantnak tulajdonítható.
Latvian: Fosaprepitanta farmakoloģiskā iedarbība tiek pielīdzināta aprepitantam.
Hungarian: Előreláthatólag az IVEMEND kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit a 3 napos aprepitant kezelési séma per os alkalmazása okozott, amely egy átmeneti indukció, és aminek a maximális hatását az első aprepitant adag után 6-8 nappal észlelték.
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat is), és reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar intravenozi ievadīta fosaprepitanta un iekšķīgi lietota aprepitanta reizes devām un atkārtotām devām iegūtie dati par toksicitāti, genotoksicitāti (tai skaitā testi in vitro), un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Mivel a foszaprepitant aprepitanttá alakul, az aprepitantra jellemző mellékhatások várhatóan a foszaprepitant alkalmazásakor is előfordulnak.
Latvian: Tā kā fosaprepitants pārveidojas par aprepitantu, ir sagaidāms, ka ar aprepitanta lietošanu saistītās blakusparādības novēros arī lietojot fosaprepitantu.
Hungarian: - elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól.
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar IVEMEND.
Hungarian: Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Hungarian: Aprepitant a foszaprepitant beadását követően
Latvian: Aprepitants pēc fosaprepitanta ievadīšanas
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3" antagonistát (például ondánszetront).
Latvian: Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ārsts var lūgt turpināt lietot citas zāles, arī kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un 5HT3 antagonistu'
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
Latvian: Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas pastāstīt savam ārstam, ka barojat ar krūti vai plānojat to darīt.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, thrombophlebitis (főként az infúzió beadása helyén fellépő thrombophlebitis)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, tromboflebīts (galvenokārt, tromboflebīts infūzijas vietā)
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban Májkárosodás: A foszaprepitant különböző májon kívüli szövetekben metabolizálódik, így a májkárosodás nem várható, hogy befolyásolja a foszaprepitant-aprepitant átalakulást.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: fosaprepitants metabolizējas dažādos audos ārpus aknām; tādēļ nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi izmainīs fosaprepitanta pārveidošanos par aprepitantu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh- B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a foszaprepitant különböző gyógyszerformáit összesen 2687 felnőttnél, valamint 199 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akik közül 371 vizsgálati alany egészséges volt, 2084 beteg pedig kemoterápia-indukálta hányinger és hányás (CINV) elleni kezelést kapott.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažādas fosaprepitanta zāļu formas tika ievadītas kopumā 2687 pieaugušajiem, tai skaitā 371 veseliem cilvēkiem un 2084 pacientiem un 199 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem ar ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióban vagy hígítatlan oldatként beadni.
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolusinjekcijas veidā vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem, kuri saņēma HEC un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija žagas (4,6 % un 2,9 %), alanīna aminotransferāzes (AlAT) pieaugums (2,8 % un 1,1 %), dispepsija (2,6 % un 2,0 %), aizcietējums (2,4 % un 2,0 %), galvassāpes (2,0 % un 1,8 %) un samazināta apetīte (2,0 % un 0,5 %).
Hungarian: Nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekkel (etopozid, vinorelbin).
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Hungarian: A fel nem használt oldatot és hulladékot ki kell dobni.
Latvian: Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie atkritumi jāiznīcina.
Hungarian: A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi mosott vérsejteken végzett vizsgálatok során 2,3 mg/ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a haemolysis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Hungarian: Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC-értékének 1,4-szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar diltiazēmu 120 mg 3 reizes dienā palielināja diltiazēma AUC 1,4 reizes un nedaudz, bet klīniski nozīmīgi, pazemināja asinsspiedienu, bet klīniski nozīmīgi neizmainīja sirds ritmu vai PR intervālu.
Hungarian: Az IVEMEND ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Latvian: Šādiem pacientiem IVEMEND jāordinē piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Hungarian: Ezek a fertilitási vizsgálatok nem igazoltak a párzási teljesítményre, a fertilitásra, az embryo/foetalis fejlődésre vagy a spermiumok számára, illetve motilitására gyakorolt direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Veiktie fertilitātes pētījumi neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz pārošanos, fertilitāti, embrionālo/augļa attīstību vai spermatozoīdu daudzumu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nagy specificitású NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiaknak egyszer 150 mg intravénás adag foszaprepitant (n = 8) adag beadását követően a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)-vizsgálatok az agyi NK1 receptorok ≥100%-os telítettségét figyelték meg a Tmax-ot követően és a 24. órában, ≥97%-os telítettségét a 48. órában, és 41% - 75%-os telítettségét a 120. órában.
Latvian: Izmantojot ļoti specifiskus iezīmētus atomus NK1-receptoru pētīšanai, pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumos veseliem jauniem vīriešiem tika konstatēts, ka pēc vienas 150 mg fosaprepitanta intravenozas devas ievadīšanas (N=8) saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem bija ≥100% pie Tmax, un 24. stundā, ≥97% 48. stundā, un robežās no 41% līdz 75% 120. stundā pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: 5-HT3-antagonisták
Latvian: 5-HT3 antagonists
Hungarian: 245,3 mg foszaprepitant-dimeglumid (ami 150 mg foszaprepitanttal egyenértékű) aprepitanttá alakulásakor 23,9 mg foszforsav és 95,3 mg meglumid szabadul fel.
Latvian: Pēc 245,3 mg fosaprepitanta dimeglumīna (kas atbilst 150 mg fosaprepitanta) devas pārveidošanās par aprepitantu, atbrīvojas 23,9 mg fosforskābes un 95,3 mg meglumīna.
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Latvian: Vismaz 18 gadus veciem pieaugušajiem IVEMEND ieteicamā deva ir 150 mg fosaprepitanta 1. dienā (ķīmijterapijas dienā).
Hungarian: Egy további, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, melynek során 1169 felnőtt beteg részesült aprepitant- és erősen emetogén hatású kemoterápiás kezelésben, a mellékhatás-profil általában hasonló volt az egyéb, aprepitanttal végzett, erősen emetogén hatású kemoterápiás vizsgálatok során megfigyelthez.
Latvian: Papildu aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar 1169 pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu un saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja citos HEC pētījumos, lietojot aprepitantu.
Hungarian: A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Hungarian: A 3 napos per os aprepitant kezelési séma alkalmazása a CYP2C9-szubsztrátok AUC-jének megközelítőleg 30-35% csökkenését, valamint az etinil-ösztradiol mélykoncentrációk legfeljebb 64%-os emelkedését eredményezte.
Latvian: Pēc perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu shēmas CYP2C9 substrātu AUC samazinājās par aptuveni 30-35 % un aptuveni par 64 % samazinājās etinilestradiola līdzsvara koncentrācija.
Hungarian: Az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Latvian: 1. zīmējumā pēc Kaplan-Meier shēmas attēlots noteiktais laiks līdz pirmajai vemšanai
Hungarian: C-gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Latvian: C]-fosaprepitanta intravenozas reizes devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem, 57 % no radioaktīvās devas tika konstatēti urīnā un 45 % izkārnījumos.
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Latvian: Par citu kortikosteroīdu un 5-HT3 antagonistu vienlaikus lietošanas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg intravénás beadásának előkészületei:
Latvian: IVEMEND 150 mg šķīduma intravenozai lietošanai pagatavošana:
Hungarian: Néhány betegnél, akik egyidejűleg hólyagkeltő hatású kemoterápiát kaptak, necrosist is jelentettek.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu vezikantu ķīmijterapiju ziņots arī par nekrozi.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem IVEMEND ieteicamā deva jānosaka pēc pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Aprepitanta 240 mg reizes deva tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az összes aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0--értéke 21%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Hungarian: Előreláthatólag a foszaprepitant kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit az aprepitant per os adása okozott.
Latvian: Ir sagaidāms, ka fosaprepitants varētu izraisīt mazāku vai ne tik lielu CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju kā to izraisa perorāli lietojamais aprepitants.
Hungarian: Óvatosság ajánlott ebben a periódusban a warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenitoin, illetve egyéb olyan hatóanyagok IVEMEND-del történő együttes alkalmazása esetén, amelyekről ismert, hogy a CYP2C9 enzim által metabolizálódnak.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus ar IVEMEND ordinē varfarīnu, acenokumarolu, tolbutamīdu, fenitoīnu vai citas aktīvās vielas, kas, kā zināms, metabolizējas ar CYP2C9.
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5.2 pont).
Latvian: Fosaprepitants ir aprepitanta prekursors un, ievadīts intravenozi, strauji pārvēršas par aprepitantu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Továbbá, egy közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 504 , egyszeri 150 mg-os IVEMEND adagot kapó betegen értékelték, a kontroll kezelési sémának megfelelően kezelt 497 beteggel összehasonlítva.
Latvian: Papildus tam, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, drošums tika vērtēts 504 pacientiem, kuri saņēma 150 mg vienreizēju IVEMEND devu, salīdzinot ar 497 pacientiem, kuri saņēma kontroles terapiju.
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant termékenységre gyakorolt lehetséges hatásait nem jellemezték teljeskörűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Latvian: Iespējamā fosaprepitanta un aprepitanta ietekme uz fertilitāti nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem nav iespējams sasniegt devu līmeni, kas pārsniegtu iedarbības līmeni cilvēkiem.
Hungarian: Az IVEMEND és az EMEND kombinált alkalmazásakor olvassa el az EMEND kapszulák vagy az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírásának 4.5 pontját.
Latvian: Ja tiek izmantotas kombinētas IVEMEND un EMEND shēmas, skatīt EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu apraksta (ZA) 4.5. apakšpunktu.
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant lehetséges reprodukciós toxicitását nem jellemezték teljes körűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Latvian: Fosaprepitanta un aprepitanta iespējamā reproduktīvā toksicitāte nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika izmantotas devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem.
Hungarian: Az aprepitant farmakokinetikája nem lineáris a klinikai dózistartományban.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika klīnisko devu robežās nav lineāra.
Hungarian: A foszaprepitant-kezelés során és az azt követő 28 napban a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt muskulī vai zem ādas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, amelynek része egy szürke lepattintható műanyag kupak.
Latvian: Caurspīdīgs 10 ml I klases stikla flakons ar hlorbutila vai brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar viegli noņemamu pelēku plastmasas vāciņu.
Hungarian: A foszaprepitant emberi májpreparátumon végzett in vitro inkubáció során gyorsan aprepitanttá alakult.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Hungarian: 115 mg intravénásan
Latvian: 115 mg intravenozi
Hungarian: Kontroll kezelési séma (N =498) **
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Hungarian: Ezek az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz grūtniecības norisi, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A követési periódus végén (8 nappal az adag beadását követően) paravénás és intramuscularis beadás esetén legfeljebb enyhe helyi subacut gyulladást, míg intramuscularis beadás esetén legfeljebb közepes fokális izomdegenerációt/necrosist figyeltek meg izomregenerációval.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Hungarian: Az alábbi információk szájon át alkalmazott aprepitanttal végzett vizsgálatokból, valamint dexametazonnal, midazolámmal vagy diltiazemmel együtt intravénás, egyszeri adagban adott foszaprepitanttal folytatott vizsgálatokból származnak.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir iegūta pētījumos par perorālu aprepitanta lietošanu un pētījumos par vienreizēju fosaprepitanta devu lietošanu kombinācijā ar deksametazonu, midazolāmu vai diltiazemu.
Hungarian: A KEK-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következő volt: fáradtság (1,4% szemben a 0,9%-kal).
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri saņēma MEC, un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija nogurums (1,4 % un 0,9 %).
Hungarian: A 2. és 3. napon a kontroll kezelési csoportban lévő betegek 12 óránként 8 mg oralis odanszetront kaptak.
Latvian: 2. un 3. dienā kontroles grupas pacienti saņēma 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona katru 12. stundu.
Hungarian: Egy erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 1143, 150 mg egynapos IVEMEND-kezelést kapó betegen értékelték, 3 napos aprepitant-kezelést kapó 1169 beteggel összehasonlítva.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, lietošanas drošums tika vērtēts 1143 pacientiem, kuri lieto 150 mg IVEMEND 1 dienas shēmā, salīdzinot ar 1169 pacientiem, kuri lietoja aprepitantu 3 dienu shēmā.
Hungarian: Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Latvian: IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
Hungarian: 2 mg/ttkg intravénásan VAGY 2 mg/ttkg per os (EMEND belsőleges szuszpenzió)
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant plazma-clearance-ének geometriai átlaga körülbelül 73 ml/perc volt.
Latvian: Aprepitanta ģeometriskais vidējais plazmas klīrenss pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 73 ml/min.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.