FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Polish: Wielkość opakowania
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Greek: PΑ 19486
Polish: PA 19486
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Greek: Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα,
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Greek: Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Greek: Το αρχικό χρονικό σημείο της ανάλυσης 3 χρόνια μετά, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό για όλα τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Greek: Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Greek: Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Greek: Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο.
Polish: Gardasil jest szczepionką.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Greek: λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Greek: Μια υποομάδα ατόμων που συμμετείχε στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρακολουθήθηκε για μια μακροπρόθεσμη περίοδο για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Greek: Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018)
Polish: Dziewczęta w wieku 9 do 15 lat (Protokoły 016 i 018)
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Greek: Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Greek: Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης διεξήχθησαν για να προσδιορισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας,
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια και διαλύματα.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Greek: Το απόλυτο όφελος του εμβολιασμού στα πλαίσια της πρόληψης του καρκίνου του πρωκτού στο γενικό πληθυσμό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλό.
Polish: Można oczekiwać, że bezwzględne korzyści ze szczepienia w zakresie prewencji raka odbytu w populacji ogólnej będą bardzo małe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε ξεκινώντας μετά την επίσκεψη το Μήνα 7.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/εξέταση κατά Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Greek: Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν:
Polish: Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του/της νοσηλευτή/νοσηλεύτριας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Greek: Η διάρκεια προστασίας έναντι του καρκίνου του πρωκτού είναι προς το παρόν άγνωστη.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Greek: Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPV μεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,6 χρόνια).
Polish: Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Greek: Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
Greek: περιπτώσεις περιπτώσεις
Polish: przypadki przypadki
Greek: Κατά τη χρήση του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του επιπολασμού των HPV τύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Greek: Το εμβόλιο επίσης παράγει ειδικά για τον κάθε τύπο αντισώματα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Greek: Το Gardasil προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Greek: Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Polish: Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Greek: Άτομα με λοίμωξη HIV
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των γεννητικών κονδυλωμάτων.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Gardasil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16 έως 26 ετών.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Greek: Η αρχική ανάλυση διεξάχθηκε σε πληθυσμούς με καθορισμένο τύπο, η οποία απαιτούσε οι γυναίκες να είναι αρνητικές στον τύπο για τον οποίο εξετάζονται, αλλά που θα μπορούσαν να είναι θετικές σε άλλους HPV τύπους (96% του συνολικού πληθυσμού).
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
Polish: Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Gardasil.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτή τη μελέτη ήταν 4,0 χρόνια.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła w tym badaniu 4,0 lata.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας από 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Gardasil δεν μπορεί να προκαλέσει νόσους από τις οποίες προστατεύει.
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Greek: Απόδειξη της Αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) Απάντησης
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3,6 χρόνια.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Greek: H αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στη συνδυασμένη ανάλυση των πρωτοκόλλων της μελέτης.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: Εννέα περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Gardasil και 20 περιπτώσεις (0,15%) παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Gardasil a 20 przypadków (0,15%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
Greek: Το Gardasil προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Polish: Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για όλα τα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία βασίζεται στα πρωτόκολλα 007, 013 και 015.
Polish: Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Greek: Το Gardasil επήγαγε υψηλούς αντι-HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Polish: Gardasil indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί το ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία των εμβολίων HPV.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw HPV.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό (βρογχόσπασμο), πομφούς και εξάνθημα.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Greek: Είναι απαραίτητη η πλήρης ανατάραξη αμέσως πριν από τη χορήγηση ώστε το εμβόλιο να παραμείνει σε κατάσταση εναιωρήματος.
Polish: Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα με HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Polish: Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
Greek: GMT- Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ml (mMU= μονάδες milli-Merck)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU= jednostki milli-Merck)
Greek: Στον ΙΤΤ πληθυσμό η αντίστοιχη μείωση ήταν 23,9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Polish: W populacji ITT odpowiednie zmniejszenie wyniosło 23,9% (95% CI: 15,2; 31.7).