FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný poločas abakaviru je 1,5 hodiny.
Romanian: Valoarea medie a timpul de înjumătăţire plasmatică al abacavir este de aproximativ 1,5 ore.
Czech: − bolest žaludku,
Romanian: • durere de stomac
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerilor plasmatice la abacavir şi lamivudină în urma administrării de Triumeq la o masă bogată în grăsimi a fost foarte similar efectelor alimentelor observate anterior la ABC/3TC FDC.
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Romanian: • cladribină, folosită pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la sugari cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.
Czech: Na předávkování přípravkem Triumeq není specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru o supradoză de Triumeq.
Czech: Primárním vlivem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které odpovídaly systémové expozici přibližně 38, resp. 1,5násobku 50mg klinické expozice u člověka stanovené na základě AUC.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 38 şi 1,5 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC, respectiv.
Czech: Ethanol/dolutegravir Ethanol/lamivudin
Romanian: Etanol/Dolutegravir Etanol/Lamivudină
Czech: Klinický popis HSR
Romanian: Descriere clinică a RHS
Czech: Geometrický průměr terminálního intracelulárního poločasu karboviru-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s geometrickým průměrem plazmatického poločasu abakaviru 2,6 hodiny.
Romanian: Media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore.
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Materiale educaţionale referitoare la RHS la ABC pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Czech: Dospělí a dospívající (s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých a dospívajících je jedna tableta jednou denně.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu greutate de cel puţin 40kg) Doza recomandată de Triumeq la adulţi şi adolescenţi este de un comprimat pe zi.
Czech: Medián doby do virové suprese byl nižší ve skupině dostávající BC/3TC + DTG (28 dní vs. 84 dní, p ˂ 0,0001).
Romanian: Durata medie până la supresia virală a fost mai scurtă cu ABC/3TC + DTG (28 faţă de 84 zile, p<0.0001).
Czech: → Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Romanian: → Citiţi informaţiile despre „Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV" de la pct. 4 al acestui prospect.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Czech: U abakaviru byla zjištěna embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Romanian: Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare şi pe fetus la şobolan, dar nu şi la iepure.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz souvislosti s léčbou, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific.
Czech: Obě tyto léčivé látky mohou způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.
Romanian: Ambele ingrediente active pot cauza o reacţie alergică gravă numită reacţie de hipersensibilitate.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale testate pentru activitatea lamivudinei au fost foarte sensibile.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Romanian: Screeningul este de asemenea recomandat înaintea re-iniţierii terapiei cu abacavir, la pacienţii cu status necunoscut al HLA-B*5701, care au tolerat anterior terapia cu abacavir.
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění,
Romanian: Dacă aţi oprit administrarea de Triumeq indiferent de motiv - în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), zůstává citlivost dolutegraviru rovna nebo se blíží hladině divokého typu viru.
Romanian: Când mutaţiile enumerate ca mutaţii secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare (excluzând Q148) în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne la, sau în jurul FC virus de tip sălbatic.
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Romanian: - Tratamentul cu Triumeq trebuie întrerupt imediat, chiar in absenţa alelei HLA-B*5701 dacă este suspectată o RHS.
Czech: Farmakodynamické účinky Antivirová aktivita in vitro
Romanian: Activitatea antivirală in vitro
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravku.
Romanian: În cazul folosirii concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre aceste medicamente.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Romanian: Întrucât doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cărora li se administrează etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi, Triumeq nu este recomandat pacienţilor cărora li se administrează etravirina fără administrarea concomitentă de atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir sau lopinavir/ ritonavir (vezi mai jos în tabel).
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),
Romanian: • Reacţie de hipersensibilitate (vezi „Reacţii de hipersensibilitate" de mai sus)
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Romanian: Datele referitoare la adolescenţii care primesc o doză zilnică de 600 de mg de abacavir şi 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testu na bakteriích a savčích buněčných kulturách a in vivo mikronukleárního testu na hlodavcích.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul analizelor in vitro la bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului micronucleic in vivo al rozătoarelor.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a numărului de celule CD4+ T faţă de momentul iniţial a fost de 267 celule faţă de 208 celule/mm
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 600 mg de abacavir, media (CV) Cmax este de 4,26 µg/ml (28%), iar media (CV) ASC este de 11,95 µg.h/ml (21%).
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
Romanian: 48 de săptămâni DTG 50 mg + ABC/3TC O dată pe zi N=414
Czech: Střední množství údajů získané u těhotných žen užívajících jednotlivé léčivé látky abakavir a lamivudin v kombinaci nepoukazuje na malformační toxicitu (více než 400 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru).
Romanian: Un volum mic de date referitoare la administrarea concomitentă de abacavir şi lamivudină la femeile gravide nu indică un nivel de toxicitate care să provoace malformaţii (peste 400 de rezultate din expuneri în timpul primului trimestru).
Czech: Triumeq obsahuje dolutegravir, abakavir a lamivudin, a proto se k přípravku Triumeq vztahují všechny interakce identifikované u těchto jednotlivých látek.
Romanian: Triumeq conţine dolutegravir, abacavir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este relevantă şi pentru Triumeq.
Czech: Antagonistický účinek in vitro nebyl také pozorován u lamivudinu a dalších antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin a zidovudin).
Romanian: Nu au fost observate efecte antagoniste in vitro în cazul lamivudinei și al altor medicamente antiretrovirale (medicamente testate: abacavir, didanosina, nevirapina, zalcitabina şi zidovudina).
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antiretrovirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let) ukazuje, že podání 50 mg dolutegraviru jednou denně vede k expozici podobné expozici pozorované u dospělých, kteří dostávali dolutegravir 50 mg jednou denně.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravir o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi.
Czech: U 13 dosud neléčených pacientů dostávajících stabilní režim dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu byly koncentrace dolutegraviru v CSF přibližně 18 ng/ml (srovnatelné s nevázanou koncentrací v plazmě a vyšší než IC50).
Romanian: La 13 subiecţi netrataţi anterior aflaţi într-un regim stabil de administrare a dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentraţia de dolutegravir în CSF a avut valoarea medie de 18 ng/mL (comparabilă concentraţiei plasmatice fără legare şi peste IC50).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty významných enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Romanian: Pe baza datelor nu se estimează ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale acestor enzime sau transportori majori (vezi pct. 4.5).
Czech: Neočekává se proto, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că lamivudina va afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Romanian: IC50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-un panou de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale ramurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a IC50 a fost de 0,2 nM (interval 0,02 - 2,14 ).
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Triumeq.
Romanian: → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor cu calciu, fier sau magneziu împreună cu Triumeq.
Czech: − bolest svalů a nepříjemné pocity,
Romanian: • Durere şi disconfort muscular
Czech: fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC N = 247
Romanian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate şi un desicant.
Czech: U některých pacientů užívajících Triumeq nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave decât alţii.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate şi boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi astfel de cazuri se pot manifesta şi la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Czech: OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4, proto se neočekává, že by léčivé přípravky modulující tyto transportéry ovlivňovaly koncentrace abakaviru v plazmě.
Romanian: In vitro, abacavir nu a reprezentat un substrat al OATP1B1, OATP1B3, TCO1, TCO2, OAT1, TPET1, TPET 2K, MRP2 sau MRP4, prin urmare nu se aşteaptă ca medicamentele ce modulează activitatea acestor transportori să afecteze concentraţiile plasmatice de abacavir.
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
Romanian: • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecţii bacteriene
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl také konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Romanian: Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj in vitro cu mutaţii directionate pe sit.
Czech: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jednou denně
Romanian: DRV+RTV 800mg + 100mg o dată pe zi +2 NRTI N=242
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Romanian: Simptomele asociate acestei RHS se agravează dacă terapia este continuată şi pot pune viaţa în pericol.
Czech: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Romanian: Antidiabetice Metformină/Dolutegravir
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Czech: Geometrický průměrný terminální poločas intracelulární sloučeniny karbovir-trifosfátu (TP) v rovnovážném stavu je 20,6 hodiny.
Romanian: Media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovirtrifosfat(TP) în faza de platou a fost de 20,6 ore.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat asimilarea renală a transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Czech: Můžete být také poučen(a), že nesmíte již nikdy užít jiné léčivé přípravky s obsahem dolutegraviru.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se spună să nu mai luaţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir.
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
Romanian: Ziua 1 până în S 48
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však variabilnější, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Nové zahájení léčby abakavirem u těchto pacientů musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.
Romanian: În aceste cazuri, reînceperea administrării de abacavir trebuie efectuată într-un cadru în care se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă.
Czech: Studie STRIIVING (201147) je 48týdenní randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie u pacientů bez předchozích selhání léčby a bez dokumentované rezistence k jakékoli třídě.
Romanian: STRIIVING (201147) este un studiu cu durata de 48 de săptămâni, randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, de demonstrare a non-inferiorităţii la pacienţi fără antecedente de absenţă a răspunsului la tratament şi fără rezistenţă cunoscută la nicio clasă de medicamente.
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Romanian: Abacavir: ASC  41% Etanol:
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir-ului, abacavir-ului şi lamivudinei
Czech: − vypadávání vlasů,
Romanian: • Căderea părului
Czech: Je nutno se řídit doporučenými postupy pro léčbu.
Romanian: Se vor consulta ghidurile de tratament corespunzătoare.
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Romanian: În ceea ce priveşte lamivudina, un volum mare de date (peste 3000 de rezultate din primul trimestru) nu indică un nivel de toxicitate care să provoace malformaţii.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant prin eliminare pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Czech: Interakce nebyla studována (inhibice alkoholdehydrogenázy).
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată (Inhibarea
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse asociate administrării concomitente de dolutegravir + abacavir/lamivudină într-o analiză a datelor din: studii clinice de Fază IIb şi IIIb sau din experienţa după punerea pe piaţă şi privind reacţiile adverse la tratamentul cu dolutegravir, abacavir şi lamivudină din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă, la folosirea cu alte antiretrovirale.
Czech: Prokázalo se, že tablety Triumeq jsou bioekvivalentní s jednosložkovými tabletami dolutegraviru a kombinovanými tabletami s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC FDC) podávanými samostatně.
Romanian: Comprimatul Triumeq s-a dovedit a fi bioechivalent cu comprimatul de dolutegravir şi comprimatul cu combinaţie în doză fixă de abacavir/lamivudină (ABC/3TC FDC) administrate separat.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Romanian: Clearance-ul renal al substanţei active nemodificate reprezintă un parcurs mic pentru eliminarea dolutegravir.
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Romanian: Studiul STRIIVING (201147), a fost un studiu randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, de demonstrare a non-inferiorităţii care a investigat schimbarea terapiei la subiecţii cu supresie virologică fără antecedente cunoscute de rezistenţă la nicio clasă de medicamente.
Czech: Lékové interakce
Romanian: Interacţiunile medicamentului
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică medie şi severă demonstrează că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată semnificativ de disfuncţia hepatică.
Czech: Pro úpravu dávkování nejsou dostatečné údaje.
Romanian: Date insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nebyly mutagenní v bakteriálních testech, ale konzistentně s jinými nukleosidovými analogy inhibují replikaci buněčné DNA v in vitro savčích testech jako je stanovení myšího lymfomu.
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV)
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Czech: Jedním z hlavních vylučovacích kritérií byla současná infekce virem hepatitidy B.
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B a fost unul dintre principalele criterii de excludere.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Romanian: Studiile pe pacienţi cu insuficienţă renală au arătat că eliminarea lamivudinei este afectată de disfuncţia renală.