FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 13,7 %:lla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 %:lla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittatapahtumia raportoitiin kahdella (25,0 %) kahdeksasta potilaasta, jotka saivat 5 mg/kg:n annosta, ja yhdellä (11,1 %) yhdeksästä potilaasta, jotka saivat 10 mg/kg:n annosta.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna ipilimumabia monoterapiana saaneeseen ryhmään sekä kokonaiselinaika ipilimumabia monoterapiana saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,4-26,8).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 3 mg/kg- ja nivolumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), kuume (19 %), ruokahalun heikkeneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja dyspnea (10 %).
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Finnish: Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Danish: Almindelig perifer sensorisk neuropati, svimmelhed, hovedpine, sløvhed Ikke almindelig
Finnish: Hermosto Yleinen perifeerinen sensorinen neuropatia, huimaus, päänsärky, letargia
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,5-1 mg/kg/dag.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være hududslæt med eller uden kløe, afskalning af huden, tør hud, feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (bestemt type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger.
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen; kuume; uupumus; kasvojen ja imusolmukkeiden turpoaminen; eosinofiilien (valkosolutyyppi) lisääntyminen, ja vaikutukset maksaan, munuaisiin ja keuhkoihin.
Danish: Sjælden proteinurid
Finnish: munuaisperäinen asidoosi, hematuriad Harvinainen proteinuriad
Danish: Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent
Finnish: Taulukko 3A Milloin YERVOY-monoterapia on lopetettava pysyvästi
Danish: Median responsvarighed ved PD-L1-tumorekspression <5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
Danish: Hvis de første symptomer bedres til let (Grad 1) eller ophører, kan behandling med ipilimumab genoptages (se pkt.
Finnish: Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Finnish: 00,3 %:lle kehittyi ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita.
Danish: Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidossa
Danish: Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Finnish: Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Finnish: Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
Danish: Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Finnish: Kuolemaan johtavaa toksista epidermaalista nekrolyysiä (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (ks. kohta 5.1).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Finnish: Sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209067 ja primaarianalyysi potilaiden BRAF-villityypin melanoomasta oli samanlainen (77 %:lla potilaista).
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja jotka saivat sekventiaalista hoitoa ensin vemurafenibilla, minkä jälkeen ipilimumabilla annoksella 10 mg/kg, havaittiin enemmän asteen 3+ ihohaittoja kuin potilailla, joita hoidettiin vain ipilimumabilla.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Finnish: CA184338-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 6,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,2, 12,0) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 17,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,6, 12,1).
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Finnish: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Danish: Ipilimumab 10 mg/kg var associeret med en højere frekvens af bivirkninger sammenlignet med 3 mg/kg.
Finnish: Ipilimumabia 10 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä.
Danish: For yderligere information om klinisk virkning og sikkerhed forbundet med den anbefalede dosering for nivolumab, når det administreres som monoterapi efterfulgt af kombinationsterapi med ipilimumab, se venligst produktresuméet for nivolumab.
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Finnish: 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttiaaivolisäkkeen tulehdusta.
Danish: Disse kan være: unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet) unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet vægttab
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriotutkimusten arvoissa, esimerkiksi: poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinimäärän lisääntyminen) poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) korkeat (hyperglykemia) tai matalat (hypoglykemia) verensokeripitoisuudet punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät kehonpainon lasku.
Danish: ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) motorisk neuropati uanset årsagen (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea (asteen 3 tai 4) motorinen neuropatia, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) syy-yhteydestä riippumatta.
Danish: Hepatisk:
Finnish: Hermosto:
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 3,1 %:lla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 %:lla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Danish: Følgende bivirkninger, som formodes at være immunrelaterede, er rapporteret hos patienter, i behandling med ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20: uveitis, eosinofili, lipaseforhøjelse og glomerulonefritis.
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita epäillään immuunivälitteisiksi: uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen ja glomerulonefriitti.
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Finnish: Jos hoitokäynti jää väliin, sovi lääkärin kanssa uusi hoitoaika.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Danish: OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa nivolumabi-monoterapiaan BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,45, 1,13) ja BRAF-villityypin potilailla 0,97 (95 %:n luottamusväli 0,74, 1,28).
Danish: 4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen var den mediane OS 22 måneder og 8 måneder for patienter med henholdsvis SD og PD. På dette tidspunkt i analysen blev medianer ikke nået for patienter med CR eller PR.
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneessa ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 22 kk stabiilin sairausvaiheen (SD) saavuttaneilla potilailla ja 8 kk potilailla, joiden sairaus eteni hoidosta huolimatta (PD).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Finnish: Ipilimumabin natriumsisältö tulee ottaa huomioon, jos hoidettavalla potilaalla on vähäsuolainen ruokavalio.
Danish: • Vigtigheden af altid at have det løse patient-informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos andre læger end den ordinerende (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Finnish: Potilaskortti on näytettävä kaikilla hoitokäynneillä muille terveydenhoidon ammattihenkilöille (esim. ensihoitohenkilöstölle) kuin lääkkeen määränneelle lääkärille.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 75), kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157) sekä CA184-169-tutkimuksen potilaista (n = 362), ipilimumabin turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin edennyttä melanoomaa sairastaneilla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 1 mg/kg- ja nivolumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), tuki- ja liikuntaelinten kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun heikkeneminen (14 %), kuume (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Finnish: 31 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 7080 % ja 69 %:lla potilaista 90-100 %.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 10,4 %:lla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 %:lla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Danish: I perifert blod fra patienter med melanom blev der observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af aktiverede HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T‑celler efter behandling med ipilimumab, svarende til dets virkningsmekanisme.
Finnish: Melanoomapotilaiden ääreisverenkierrossa aktivoituneiden HLA-DR+-, CD4-positiivisten ja CD8positiivisten T-solujen osuus (%) suureni keskimäärin ipilimumabihoidon jälkeen, mikä on yhdenmukaista ipilimumabin vaikutusmekanismin kanssa.
Danish: (95 % CI) Forskel i ORR (95 % CI)d p-værdie, f
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (BICR) (95 %:n luottamusväli) Ero kokonaisvasteessa (95 %:n luottamusväli)d p-arvoe,f
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroider er afsluttet
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig artralgi muskuloskeletale smerterg, artralgi
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia tuki- ja liikuntaelinten kipug, artralgia
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,7-12,6).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tutkittu potilaita, joilla oli joskus aiemmin ollut autoimmuunisairaus (muu kuin vitiligo tai riittävästi hallinnassa oleva umpierityksen vajaustila, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta), eikä myöskään niitä, jotka tarvitsivat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa heillä jo entuudestaan olevaan aktiiviseen autoimmuunisairauteen tai elinsiirteen vuoksi.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Finnish: b aiheuttanut myös kuolemia.