FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: • abnormal sensation/feeling or movement
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
English: Undesirable effects in previously treated patients
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
English: If more MabCampath is given than recommended
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Czech: Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
English: Pneumonia Herpes simplex
Czech: Pneumonie Herpes simplex
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
English: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Czech: Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
English: Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
English: Rai Stage III/IV Disease
Czech: Onemocnění ve stadiu Rai III/IV 33,6 %
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
English: Palpitation Tachycardia
Czech: Palpitace Tachykardie
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Czech: Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti.
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Czech: Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
English: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Czech: 30 mg iv 3 x týdně 30 mg iv 3 x týdně
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
English: Concomitant medicinal products
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
English: Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Czech: Depersonalizace Poruchy osobnosti Abnormální myšlení Impotence Nervozita
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
English: What MabCampath is and what it is used for
Czech: CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Czech: V případě, že akutní reakce při infuzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infuze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infuzního roztoku.
English: • tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Czech: • syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Czech: • celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Czech: Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.