FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera þá skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs eftir gjöf í bláæð voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsókn sem var gerð hjá börnum 2-17 ára með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENETIKET - VOOR VOORGEVULDE SPUIT IN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI -FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Dutch: Start uw injectie
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi (SE) Mismunur (mepolizumab m.v. lyfleysu) 95% CI p-gildi
Dutch: Nucala bevat natrium
Icelandic: Nucala inniheldur natríum
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 ml af lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og sjálfvirkum nálaröryggisbúnaði.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Nucala ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfylltu sprautunnar
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (altækt ofnæmi)* Bráðaofnæmi**
Dutch: Op baseline was de gemiddelde prednison-equivalente dosis ongeveer 13 mg per dag.
Icelandic: 13 mg á dag af prednisóni.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan apen ging gepaard met verlagingen van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en longen, zonder toxicologische bevindingen.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í útlægum vefjum og lungum, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Icelandic: Ef gleymist að nota Nucala
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í í lok fylgiseðilsins.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Icelandic: Sjá dæmi um einkenni sem greint var frá og tengdust þessu og lýsingu á tíma þar til þær komu fram í kafla 4.4.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Icelandic: Nucala áfylltur lyfjapenni eða áfyllt sprauta eru eingöngu til inndælingar undir húð.
Dutch: Na oplossen bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 100 mg af mepolizumabi.
Dutch: 100 E
Icelandic: 100 ein.
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: 4 eenheden
Icelandic: 4 einingar
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Icelandic: EU/1/19/1364/001
Dutch: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Icelandic: Kyngingar- og öndunarörðugleikar eru alvarlegir og geta leitt til dauða.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: NUCEIVA hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni lömun.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur sem kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga og lokbrá sem kom fyrir hjá 1,0% sjúklinga.
Dutch: Placebo BOTOX NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Icelandic: Tveimur dögum eftir inndælingu voru 12,2% (6/49) sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 57,0% (139/244) sjúklinga sem fengu meðferð með Botox og 54,2% (130/240) sjúklinga sem fengu meðferð með NUCEIVA metnir sem svarendur meðferðarinnar (engar eða óverulegar hrukkur þegar mest var hleypt í brýrnar) að mati rannsóknaraðila.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
Icelandic: Hlutfall Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur má framkvæma viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá upphafsmeðferðinni og fram að endurtekinni meðferð.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva næst upphaflegt ástand yfirleitt aftur innan 12 vikna frá inndælingu vegna vaxtar á nýjum taugaendum og endurtengingar við endaplöturnar.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala eftir að hafa fengið NUCEIVA skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Icelandic: NUCEIVA er dælt inn í vöðvana (í vöðva), beint inn í viðkomandi svæði ofan við og á milli augnabrúnanna.
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Icelandic: Til að draga úr hættu á lokbrá (eyelid ptosis) skal framkvæma eftirfarandi skref:
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Icelandic: Hvernig NUCEIVA er dælt inn
Dutch: <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000).
Icelandic: til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við erfiðleika við að kyngja, tala eða anda eftir meðferð.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Dutch: PCI Pharma Services Biotec House
Icelandic: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Dutch: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Icelandic: Fylgja skal þessum leiðbeiningum um notkun, meðhöndlun og förgun nákvæmlega.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Icelandic: Ennfremur voru áhrif NUCEIVA á sálræna líðan og tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum sambærileg við áhrif BOTOX, virka samanburðarlyfsins sem notað var í lykilrannsókninni.
Dutch: Er is geen informatie over de vraag of NUCEIVA wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Icelandic: Tímalengd svörunar í 3. stigs rannsókninni var 139 dagar, byggt á 1 stigs framför á GLS-kvarðanum.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Icelandic: - vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar bótúlíneiturs; - þú sérð ekki að verulega hafi dregið úr hrukkunum einum mánuði eftir fyrstu meðferðina; - þú ert með tiltekna sjúkdóma sem hafa áhrif á taugakerfið (eins og blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða hreyfitaugakvilla); - þú ert með bólgu á fyrirhuguðum stungustað/stungustöðum; - vöðvarnir sem dæla á í eru máttlausir eða rýrir; - þú ert með blæðingartruflanir þar sem inndælingin getur valdið mari.
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Icelandic: ≤1 (þ.e. engar eða óverulegar)
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Icelandic: Svarendur fyrir aðalendapunkt verkunar
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht bij gebruik van botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) of met perifere neuromusculaire aandoeningen.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar bótúlíneitur af tegund A er notað til meðferðar hjá sjúklingum með blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða útlæga taugavöðvasjúkdóma.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra, litlausa lausn án agna.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Icelandic: Áhrif þess að gefa mismunandi sermisgerðir af bótúlíneitri samtímis eða með nokkurra mánaða millibili eru óþekkt.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leiðbeiningar um notkun, varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf lyfsins, meðhöndlun og förgun hettuglasanna má finna í kafla 6.6.
Dutch: Absoluut verschil
Icelandic: Tölulegur mismunur
Dutch: GLS-categorie in rust op baseline
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Icelandic: NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A.
Dutch: Na reconstitutie mag NUCEIVA alleen worden gebruikt voor de behandeling van één patiënt tijdens één sessie.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Icelandic: - Augnlok getur sigið eftir meðferð.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofsakláða, þrota, meðal annars þrota í andliti eða í hálsi, hvæsandi öndun, yfirliðstilfinningu eða mæði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Icelandic: Bótúlíneitur af tegund A (Clostridium botulinum taugaeitur) hindrar útlæga losun asetýlkólíns framan taugamóta í taugaendum kólínvirkra tauga með því að kljúfa SNAP-25, sem er prótein sem er mikilvægt fyrir vel heppnaða tengingu og losun asetýlkólíns úr blöðrum í taugaendum og veldur þannig aftaugun vöðvans og linkulömun.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum höfðu daglegar inndælingar í vöðva sem námu 0,5; 1 eða 4 einingum/kg á tímabilinu þegar líffæri myndast (frá meðgöngudegi 6 til 16) ekki marktæk lyfjatengd eiturefnafræðileg áhrif á móðurina og þróun fósturvísis og fósturs.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Notkun NUCEIVA er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Dutch: IERLAND
Icelandic: Írland
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Dutch: ZUID-KOREA
Icelandic: KÓREA
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Icelandic: NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða miðlungsmiklar eða verulegar lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif hjá fullorðnum yngri en 65 ára.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar 3. stigs klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: - Vermijd injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Icelandic: - Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.