FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Italian: Gli effetti di Orkambi nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati ritenuti simili a quelli osservati in bambini di età più avanzata; sarà condotto uno studio a lungo termine per confermarlo.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Italian: Queste azioni rendono meno densi il muco e i succhi digestivi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Italian: Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
French: Comment Orkambi agit-il?
Italian: Come agisce Orkambi?
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Italian: Orkambi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Orkambi?
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Italian: Negli studi Orkambi è stato confrontato a un placebo (trattamento fittizio); entrambi sono stati aggiunti alla normale terapia somministrata ai pazienti.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Italian: Colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi e fa sì che le secrezioni diventino dense e causino blocchi.
French: • perte d'appétit ;
Italian: • Perdita dell'appetito
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
French: Âge, poids
Italian: Età, peso
French: Animaux juvéniles
Italian: Animali giovani
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
French: Autres médicaments et Orkambi
Italian: Altri medicinali e Orkambi
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
French: Développement périnatal et postnatal
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
French: Événements respiratoires
Italian: Eventi respiratori
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
French: ↓ itraconazole,
Italian: ↓ itraconazolo,
French: Variation intragroupe
Italian: Variazione all'interno del gruppo
French: ↔ rifampicine,
Italian: ↔ rifampicina,
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU granulés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO granulato
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Italian: Settimana 96 di estensione
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustina) sono più adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Italian: Orkambi deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
French: Matin Soir
Italian: Mattina Sera
French: Anticoagulants : dabigatran
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Italian: Tel: +353 (0) 1 761 7299
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.