FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: Hvis du har glemt at tage Caprelsa
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Swedish: Serumkaliumnivån, serummagnesium och serumkalcium ska hållas inom normalt intervall för att minska risken för QTc-förlängning.
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Swedish: − om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas "långt QTc-syndrom".
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
Danish: Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Swedish: Rutinmässig behandling med medel mot diarré rekommenderas.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Swedish: Biverkningar som är förknippade med överdosering kan finnas kvar under en längre tid på grund av den långa halveringstiden för vandetanib (se avsnitt 5.2).
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Danish: Det var dog ikke muligt at bestemme RET-status hos en større andel af patienterne (hovedsageligt fordi der ikke forelå resultater af direkte DNA-sekventering), og responsraten var noget lavere hos patienter med ukendt RET-status sammenlignet med patienter, som var positive for RET-mutation: henholdsvis 51,8 % og 35,9 %.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan vandetanib-tabletterna lösas upp i ett halvt glas ej kolsyrat dricksvatten.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Danish: 116/231 81,6 måneder 0.99 0,72, 1,38 0,9750
Swedish: 116/231 81.6 månader 0.99 0.72, 1.38 0.9750
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af vandetanib til patienter med hjernemetastaser, da der er rapporteret intrakranielle blødninger.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av vandetanib hos patienter med hjärnmetastaser, då intrakranial blödning har rapporterats.
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Danish: b OR=Odds-ratio.
Swedish: b OR=Oddskvot.
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Swedish: Katarakt, ackommodationsstör ningar
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Swedish: • pentamidin (används vid behandling av infektion)
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Danish: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Swedish: Risken för torsades de pointes kan öka hos patienter med elektrolytobalans (se avsnitt 4.8).
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib och vandetanib-N-oxid cirkulerar vid koncentrationer på ungefär 11 % och 1,4 % för vandetanib.
Danish: Varighed
Swedish: Varaktighet
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Swedish: Som förväntat, utifrån dess farmakologiska verkan, har vandetanib uppvisat betydande effekter i alla reproduktionssteg hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Swedish: Kalciumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att tillfälligt eller definitivt avbryta behandlingen hos patienter med hjärtsvikt.
Danish: Lægen skal vurdere behandling individuelt, især hos pædiatriske patienter med lavt BSA
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Danish: Hvis du har taget for meget Caprelsa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Caprelsa
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Swedish: • Syftet och användningen av patientinformationskortet.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: • Den reducerade dosen som anges i tabell 1 kan användas för pediatriska patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Swedish: Patienter som behandlas med Caprelsa måste få ett patientinformationskort och informeras om riskerna med Caprelsa (se även bipacksedeln).
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Swedish: Vid 12 månader var andelen patienter som var vid liv och progressionsfria 192 (83 %) för patienter som randomiserats till vandetanib och 63 (63 %) för patienter som randomiserats till placebo.
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Swedish: Förändringshastigheten av biomarkörnivåer som t.ex. kalcitonin och/eller carcinoembryonalt antigen (CEA) liksom förändringshastigheten av tumörstorlek under vaksam väntan kan bidra till att både identifiera patienter i behov av behandling och att välja det optimala tillfället att påbörja behandling med vandetanib.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av den höga andelen patienter i placeboarmen som bytte till öppen behandling med vandetanib (79,0% [79/100] av patienterna).
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Danish: Hvis der udvikles svær diarré (CTCAE-grad 3-4), bør indtagelse af vandetanib ophøre, indtil diarréen forbedres.
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Danish: Vandetanib i en dosis på 300 mg associeres med en væsentlig og koncentrationsafhængig forlængelse af QTc-intervallet (middelværdi 28 ms, median 35 ms).
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Swedish: Vandetanib är inte ett substrat för MRP2 (multidrug resistance protein 2), Pgp (p-glykoprotein) eller BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Danish: • Caprelsa kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Danish: • Nødvendigheden af at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroidea-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres;
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras;
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige indikerede, at nedsat leverfunktion ikke påvirkede eksponering for vandetanib.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
Swedish: Effekten av andra läkemedel på vandetanib
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Swedish: Varken symtomatisk sjukdom eller progressiv sjukdom är ensamt tillräckligt för att påverka behovet av behandling med vandetanib.
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.