FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Apskaičiuota, kad CYP2C8 ir CYP3A4 poveikis apalutamido metabolizme sudaro 58 % ir 13 % po vienkartinės vaistinio preparato dozės suvartojimo, bet tikėtina, kad fermentų indėlis į metabolizmą keičiasi, kai preparatas pasiekia pusiausvyrinę apykaitą, dėl apalutamido sukeliamos CYP3A4 indukcijos, vartojant vaistinį preparatą kartotinėmis dozėmis.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Lithuanian: Įskaitant šonkaulių lūžius, juosmens slankstelių lūžius, kompresinius stuburo lūžius, stuburo lūžius, pėdų lūžius, klubo lūžius, žastikaulio lūžius, krūtinės slankstelių lūžius, viršutinių galūnių lūžius, kryžkaulio lūžius, rankų lūžius, gaktikaulio lūžius, gūžduobės lūžius, kulkšnių lūžius, kompresinius lūžius, šonkaulių kremzlių lūžius, veido kaulų lūžius, apatinių galūnių lūžius, osteoporozinius lūžius, riešo lūžius, avulsinius lūžius, šeivikaulio lūžius, uodegikaulio lūžius, dubens lūžius, stipinkaulio lūžius, krūtinkaulio lūžius, stresinius lūžius, trauminius lūžius, kaklo slankstelių lūžius, šlaunikaulio kaklo lūžius, blauzdikaulio lūžius.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Maltese: Suwed (ta' dixxendenza Afrikana jew Amerikani Afrikani; N=71), Asjatiċi (mhux Ġappuniżi; N=58) u Ġappuniżi (N=58).
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Maltese: FOLJA 60 mg (għadd ta' 12) (Folja ssiġillata fil-protafoll ta' ġewwa)
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide jiġu metabolizzati aktar biex jiffurmaw il-metabolit mhux attiv carboxylic acid permezz ta' carboxylesterase.
Lithuanian: , varfariną, klopidogrelį, dabigatrano eteksilatą)
Maltese: • jevitaw tagħqid tad-demm (eż. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni ta' metaboliti attivi.
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Lithuanian: Kadangi androgenų deprivacijos terapija gali pailginti QT intervalą, Erleada vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsade de pointes, tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas) antiaritminiai vaistiniai preparatai, metadonas, moksifloksacinas, antipsichotikai (pvz.
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Pagrindinis preparato metabolitas, N-desmetilapalutamidas, in vitro pasižymėjo trečdaliu apalutamido veikimo stiprumo.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (30 dienų)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Maltese: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silikifikat)
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, inibizzjoni tat-trasportatur 2 tal-katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), tat-trasportatur 3 tal-anjoni organiċi (OAT3, organic anion transporter 3) u tat-tfigħ 'il barra ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxin extrusions) b'apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl ma jistgħux jiġu esklużi.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Maltese: Oqgħod attent/a aktar mis-soltu biex tnaqqas ir-riskju ta' waqgħa.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nebuvo pastebėta organinio anijoninio nešiklio 1 (OAT1) slopinimo.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Lithuanian: Aktyviajai vaistinio preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 22 %, o AUC vėl buvo panašus.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (28 dienos)
Maltese: KARTUNA 60 mg (28 jum)
Lithuanian: N-desmetilapalutamido, vartojant vaistinį preparatą kartotinai, metabolito / pirminio preparato AUC santykio vidurkis (CV %) buvo apie 1,3 (21 %).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Lithuanian: Vartojant kartotines apalutamido dozes vieną kartą per parą, jo ekspozicija (Cmax ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]) didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei, kai dozė buvo didinama nuo 30 mg iki 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza għall-fergħa ta' apalutamide ma ntlaħaqx meta mqabbel ma' 39.03 xhur b'CI 95% ta' (39.03, NE) għall-fergħa tal-plaċebo.
Lithuanian: , gyvosios, susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Lithuanian: --¹ Vienoje dozėje (1 ml) yra: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G), kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP) Pagaminta Vero ląstelių linijoje pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Lithuanian: Rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso (angl.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ervebo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Lithuanian: Kita informacija apie Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Lithuanian: Tarp 2 108 iš karto paskiepytų žmonių Ebolos virusinės ligos atvejų laikotarpiu nuo 10 iki 31 dienos nuo vakcinacijos nebuvo; tarp vėliau paskiepytųjų (1 429 žmonių) 10 susirgo per 31 dieną nuo vakcinacijos.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Lithuanian: Vakcinacija sukelia imuninį atsaką į viruso baltymą.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Lithuanian: Ervebo yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Lithuanian: Vakcinos pajėgumas apsaugoti nuo nustatytos Ebolos virusinės ligos buvo vertinamas palyginant per 10-31 dienos nuo vakcinacijos pasireiškusių atvejų skaičių tarp paskiepytųjų iš karto ir atvejų skaičių tarp vėliau paskiepytų žmonių.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ervebo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ervebo?
Lithuanian: 30938 Burgwedel Vokietija
Maltese: 30938 Burgwedel
Lithuanian: Protokolas 012
Maltese: Protokoll 012
Lithuanian: Protokolas 009
Maltese: Protokoll 009§
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Lithuanian: Klinikinis Ervebo veiksmingumas buvo ištirtas Protokolo 010 tyrimo metu.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Lithuanian: Dažniausiai po skiepijimo Ervebo pasireiškusios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (36,9 %), karščiavimas (34,3 %), raumenų skausmas (32,5 %), nuovargis (18,5 %), sąnarių skausmas (17,1 %), pykinimas (8,0 %), šaltkrėtis (6,3 %), artritas (3,7 %), išbėrimas (3,6 %), sustiprėjęs prakaitavimas (3,2 %) ir pilvo skausmas (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Lithuanian: Anafilaksijos atvejų klinikinių tyrimų metu pasireiškė labai retai (0,006 %).
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Klinikinis imunogeniškumas
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 010 tyrimą Gvinėjoje, o imunogeniškumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 009 tyrimą Liberijoje, Protokolo 011 tyrimą Siera Leonėje bei Protokolo 012 tyrimą Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Lithuanian: Viena dozė (1 ml):
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir artritas
Maltese: Artralġja u artrite
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programą sudarė keturi II/III fazės klinikiniai tyrimai (Protokolai 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Lithuanian: 5.3 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Lithuanian: Žr. 4.6 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Lithuanian: Žr. 4.3 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Lithuanian: Nustatytasis vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (nekoreguotas 95 % PI: nuo 63,5% iki 100 %; 95% PI koreguotas pagal dauginį testavimą: nuo 14,4% iki 100%) (nustatyta 0 atvejų toje grupėje, kurioje buvo skiepijama nedelsiant; 10 atvejų 4 žieduose, kai buvo skiepijama vėliau).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Lithuanian: Į šį tyrimą JAV, Kanadoje ir Ispanijoje buvo įtraukti iš viso 1 197 sveiki 18-65 metų amžiaus asmenys.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Lithuanian: Placebo grupė
Maltese: Grupp talPlaċebo
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas (70,3 %), patinimas (16,7 %) ir eritema (13,7 %).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Lithuanian: • Ervebo yra injekcinis tirpalas.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Lithuanian: master cell bank [MCB])/darbinio ląstelių banko (angl.
Maltese: master cell banks)/bank ta' ċelluli biex taħdem bihom (WCB, working cell bank)
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Lithuanian: EU/1/19/1392/001 - pakuotė su 10 flakonų
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Lithuanian: I fazės tyrimo, kurio metu buvo didžiausias artrito atvejų dažnis, duomenimis, 6 iš 24 pacientų (25 %), kurie pranešė apie po skiepijimo pasireiškusį artritą, persistuojantys sąnarių simptomai tęsėsi dvejus metus po skiepijimo.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.4 ir 6.6 skyriuose.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Lithuanian: Protokolas 011
Maltese: Protokoll 011§
Lithuanian: Ebolos viruso tipo Zairo Ebolos viruso.
Maltese: Zaire Ebola virus).
Lithuanian: • kvėpavimo takų apsaugos priemonės;
Maltese: • Iġjene respiratorja
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ervebo
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Lithuanian: • Ervebo yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Lithuanian: Kas yra Ebolos infekcija?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus kvalifikacinius duomenis apie kritinį reagentą, naudotą tapatumo nustatymo tyrimui (VM ir GVP kokybės kontrolės tyrimas).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis yra retas.
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas
Maltese: KLINIKU
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: Trasmissjoni
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su skiepijimu, santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems asmenims nustatytas artrito pasireiškimo dažnis svyravo nuo 0 % keleto tyrimų metu iki 23,5 % vieno I fazės tyrimo metu.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Lithuanian: • Kadangi Ervebo sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis negali Jūsų užkrėsti Ebolos virusine liga.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Lithuanian: GP-ELISA metodu daugiau kaip 93,8 % vakcina paskiepytų asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 2 kartus padidėjęs antikūnų kiekis nuo pradinių reikšmių ir ≥ 200 EU/ml rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, o PRNT metodu daugiau kaip 80,4 % asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 4 kartus padidėjęs rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Lithuanian: Didelės rizikos grupei priskiriami šie asmenys:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Lithuanian: Iš šių 9 096 asmenų, 4 160 asmenų buvo skirtas Ervebo (2 119 asmenų buvo paskiepyti nedelsiant, o 2 041 asmuo buvo paskiepytas praėjus 21 dienai).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Lithuanian: Registravimo data {MMMM m.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Maltese: Fi studju ta' biodistribuzzjoni li sar fi primati mhux umani, l-RNA tal-virus tat-tilqima seta' jitkejjel florgani limfojd sa 112-il jum wara t-tilqim.
Lithuanian: 6 iš 18 asmenų, kuriems buvo atlikti tyrimai, vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo aptikta išbėrimo elementuose (apibūdintuose kaip dermatitas, pūslelės ar odos vaskulito pažaidos), o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Maltese: F'6 minn 18-il individwu ttestjat, il-virus tat-tilqima instab fir-raxxijiet (deskritti bħala dermatite, infafet, jew feriti kutanji tal-vaskulite) li jissuġġerixxi proċess medjat mill-virus wara t-tilqim.