FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä seksuaalinen toiminta säilyi agomelatiinihoidon yhteydessä paremmin kuin paroksetiinin yhteydessä.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
Finnish: Agomelatiinin spesifistä vastavaikuttajaa ei tunneta.
Hungarian: Az agomelatin specifikus antidótuma nem ismert.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö agomelatiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Agomelatiinin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kouristusherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Agomelatiini ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa sydämensykkeeseen eikä verenpaineeseen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku* *Spontaaniraportoinnissa todettujen haittatapahtumien esiintyvyys arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella.
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä*
Hungarian: Paraesthesia Nyugtalan láb szindróma*
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Finnish: Painajaiset*
Hungarian: Rémálmok*
Finnish: Agomelatiinihoito voidaan aloittaa jo SSRI/SNRI-hoidon annosta pienennettäessä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Thymanaxia käytetään aikuisten hoitoon.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljeslaktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Agomelatiinilla ei ole väärinkäyttöön johtavia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin erityistä visuaalista analogiasteikkoa (visual analogue scale) tai 49-kohtaista ARCI-kyselyä (Addiction Research Center Inventory).
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
Finnish: Maksavaurio on pääasiassa hepatosellulaarista ja siihen liittyy suurentuneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuvat tavallisesti normaaleiksi agomelatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A máj károsodása többnyire hepatocellularis jellegű, emelkedett szérum transzamináz-szinttel, ami az agomelatin-kezelés felfüggesztése után általában visszatért a normális értékre.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi viikon kuluttua vähintään yksi SSRI/SNRI-hoidon lopettamiseen liittyvä oire, oli pienempi siinä ryhmässä, jonka hoito lopetettiin hitaasti (56,1 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 2 viikon kuluessa), verrattuna hoidon nopeasti lopettaneeseen (62,6 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 1 viikon kuluessa) tai uuteen hoitoon heti vaihtaneeseen ryhmään (79,8 %, hoidon äkillinen lopetus).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Finnish: Thymanax voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Hungarian: A Thymanax étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Agomelatiinin (25-50 mg/vrk) turvallisuus ja teho iäkkäiden masennuspotilaiden (< 75-vuotiaiden) hoidossa on varmistettu.
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
Finnish: Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Thymanax-hoidon aikana.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Thymanax-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Finnish: (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 4.4).
Hungarian: 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: • potilaille on kerrottava transaminaasipitoisuuden suurenemisen mahdollisesta riskistä, maksavaurion riskistä sekä yhteisvaikutusriskistä voimakkaiden CYP 1A2:n estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) kanssa
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a transzamináz-szintek emelkedésének kockázatáról, a májkárosodás kockázatáról és az erős CYP 1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) való kölcsönhatásokról.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu, joten agomelatiinia ei saa käyttää tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Agomelatiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
Finnish: Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen riskin suureneminen.
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
Finnish: Keltaoranssi, pitkänomainen, 9,5 mm pitkä, 5,1 mm leveä kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset osoittivat, että agomelatiini ei vaikuta hERG-kanavan (human Ether à-go-go Related Gene) virtaan tai koiran Purkinjen solujen aktiopotentiaaliin.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok eredményei alapján az agomelatin nem befolyásolja a hERG (human Ether à-go-go Related Gene) csatornák ionáramlását, ill. kutyában a Purkinje-sejtek akciós potenciálját.
Finnish: Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin, ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Finnish: Jos lääkäri suurentaa annoksen 50 mg:aan, laboratoriokokeet on tehtävä tämän annoksen käytön alussa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten.
Finnish: Nämä hoidon lopettamiseen liittyvät oireet saatetaan sekoittaa hyödyn puuttumiseen agomelatiinihoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
Finnish: Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Finnish: Et saa käyttää Thymanaxia samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Thymanaxia, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Finnish: Jos Thymanax-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Thymanax-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotutkimuksissa agomelatiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, embryofetaaliseen kehitykseen eikä prenataaliseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok során nem észlelték, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást, az embrio-foetalis, ill. a pre- és postnatalis fejlődést.
Finnish: Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Finnish: Antidepressiivisen vaikutuksen säilyminen osoitettiin relapsien ehkäisytutkimuksessa.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Finnish: Agomelatiini ei heikentänyt terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden päiväaikaista vireyttä eikä muistia.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Finnish: Agomelatiinin turvallisuutta ja tehoa vähintään 2 vuoden ikäisten lasten vakavien masennustilojen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazónaptárcsomagolás.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Thymanax-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Az agomelatin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: * Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset agomelatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vakavien masennustilojen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az agomelatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depressziós epizódok indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien potilaat arvioivat nukahtamisen ja unen laadun parantuneen huomattavasti ilman päivällä esiintyvää kömpelyyttä.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja sen on osoitettu vähentävän agomelatiinin hyötyosuutta, etenkin runsaasti tupakoivilla (≥ 15 savuketta/vrk) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hyötyosuus suurenee ehkäisytablettien käytön yhteydessä ja pienenee tupakoinnin yhteydessä.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia (n=8, 25 mg kerta-annos), mutta potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos hän sairastaa vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska tästä potilasryhmästä on vain vähän kliinistä tietoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (n=8, egyszeri 25 mg) nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek jelentős módosulását, de fokozott körültekintéssel kell eljárni súlyosan vagy közepesen súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, mert ebben a betegcsoportban korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Finnish: Älä ota Thymanaxia - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Agomelatiini lisää noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista erityisesti frontaalisesta aivokuoresta eikä vaikuta solunulkoiseen serotoniinipitoisuuteen.
Hungarian: Az agomelatin a frontális agykéregben szelektíven fokozza a noradrenalin és dopamin felszabadulását, és nincs hatással az extracelluláris szerotonin-szintre.
Finnish: ECT (sähköhoito)
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Hungarian: Wicklow, Írország
Finnish: Sitoutumistutkimukset osoittavat, että agomelatiini ei vaikuta monoamiinin soluunottoon eikä sillä ole affiniteettia α-adrenergisiin, β-adrenergisiin, histaminergisiin, kolinergisiin, dopaminergisiin eikä bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Hungarian: Kötődési vizsgálatok alapján, az agomelatin nem befolyásolja a monoamin-felvételt, ill. nincs affinitása az α- vagy β-adrenerg, hisztaminerg, kolinerg, dopaminerg, ill. benzodiazepin receptorokhoz.
Finnish: Painon nousu*
Hungarian: Súlynövekedés *
Finnish: Masennuksen todettiin uusiutuneen kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana 22 %:lla agomelatiinihoitoa saaneista ja 47 %:lla lumelääkettä saaneista.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania/hypomania
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Finnish: Masennusta sairastavaa potilasta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta, jotta oireiden voidaan varmistaa hävinneen täysin.
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
Finnish: Älä ota Thymanax-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Thymanax-hoito sinulle tai voitko jatkaa Thymanax-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Thymanaxia otetaan).
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Thymanax-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?").
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet agomelatiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Finnish: Agomelatiini ei estä CYP1A2-entsyymiä in vivo eikä muita CYP450-isoentsyymejä in vitro.
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
Finnish: Thymanaxia ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Thymanaxin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Finnish: Agomelatiinia ei verrattu suoraan paroksetiiniin ja fluoksetiiniin, koska nämä vertailuvalmisteet lisättiin hoitoon tutkimuksessa tehtävien määritysten herkkyyden varmistamiseksi.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
Finnish: Jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat, hänelle on tehtävä uusi maksan toimintakoe 48 tunnin kuluessa.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että huimaus ja uneliaisuus ovat yleisiä tähän valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia, potilaita on varoitettava ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvista vaikutuksista.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szédülés és aluszékonyság gyakori mellékhatás, a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket illetően legyenek körültekintőek.
Finnish: Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin ja kohtalainen CYP2C9-entsyymin estäjä) on osoitettu estävän merkittävästi agomelatiinin metaboliaa, mikä johtaa 60-kertaisesti (vaihtelualue 12 - 412) suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Hungarian: A CYP1A2 működését erőteljesen, a CYP2C9-ét közepes mértékben gátló fluvoxamin nagymértékben hátráltatja az agomelatin metabolizmusát, melynek eredményeként az agomelatin-expozíció 60-szorosra (12-412-szorosra) növekszik.
Finnish: Jos lopetat Thymanaxin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ei ollut mahdollista tehdä johtopäätöksiä, koska vaikuttavat vertailuvalmisteet, paroksetiini tai fluoksetiini, eivät osoittaneet eroa lumelääkkeeseen nähden.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Finnish: • tietoa maksavaikutusten riskistä ja maksasairauksien kliinisistä oireista
Hungarian: • Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun lääkkeen määräämistä koskevaan oppaaseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset viestit:
Hungarian: Az „Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató" az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Finnish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää - Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet eikä hoitoa saa aloittaa, jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvot ennen hoitoa ovat yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).