FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli lähtötilanteessa 3,9 log10 kopiota/ml ja CD4-soluarvon mediaani oli lähtötilanteessa 385 x 10
Bulgarian: Медианата на изходната плазмена HIV-1 РНК е 3,9 log10 копия/ml, а медианата на изходния CD4 клетъчен брой е 385 x 10
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир
Finnish: Viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Finnish: Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване < 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyysreaktio.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) - vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Finnish: CD4-soluarvon mediaani
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Bulgarian: Като предпазна мярка, е препоръчително едновременна употреба на етравирин и клопидогрел да не бъде предписвана.
Finnish: Aiempien tietojen perusteella etraviriinialtistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Finnish: Ei tutkittu, mutta yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, koska ribaviriini eliminoituu munuaisten kautta.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаимодействия на базата на реналния път на елиминиране на рибавирин.
Finnish: Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Finnish: INTELENCE-tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella: - tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri,
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP2C9 или CYP2C19 или транспортирани от Р-гликопротеина, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект, или да измени техния профил на нежелани събития.
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Finnish: Jos potilas ei saa virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, potilaan hoitamista efavirentsillä tai nevirapiinilla ei suositella.
Bulgarian: След вирусологичен неуспех със схема, съдържаща етравирин, не се препоръчва лечение на пациенти с ефавиренц и/или невирапин.
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Finnish: Yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän kanssa:
Bulgarian: Със свързан потенциран протеазен инхибитор:
Finnish: Viruskuorma < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Finnish: Kohonnutta maksaentsyymiarvojen nousun riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Finnish: Etraviriini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Етравирин се екскретира в кърмата при хора.
Finnish: Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
Finnish: Tenofoviiri-disoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi lisätä vaaraa, että virus muuttuu resistentiksi.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Finnish: Etraviriini on CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien heikko estäjä.
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta (x 10
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на броя на CD4 клетките (x 10
Finnish: Keskimuutos plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä oli -1,53 log10 kopiota/ml, ja CD4solumäärä oli lisääntynyt lähtötilanteesta keskimäärin 156 x 10
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Finnish: Tabletteja
Bulgarian: Таблетки
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Finnish: Virologiset parametrit
Bulgarian: Вирусологични параметри
Finnish: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin НО
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Finnish: Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden ja INTELENCE-tablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska plasman siklosporiini-, sirolimuusi- ja takrolimuusipitoisuus saattaa muuttua INTELENCE-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Едновременна употреба със системни имуносупресори трябва да се извършва с повишено внимание, защото плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус може да бъде повлияна, когато тези лекарства се употребяват едновременно с INTELENCE.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, suurentunut veren pienitiheyksisen rasvaproteiinin (LDL) pitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia, ruokahaluttomuus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Bulgarian: Дял на участниците с HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Finnish: INTELENCE-tablettien samanaikaista käyttöä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на типранавир/ритонавир и INTELENCE (вж.точка 4.4).
Finnish: AGGREGAATION ESTÄJÄT Klopidogreeli
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Клопидогрел
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 6-годишна възраст)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Bulgarian: INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja tehostetun proteaasin estäjän yhdistelmän ja rifabutiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta, koska siihen liittyy etraviriinialtistuksen pienenemisen ja rifabutiini- ja
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE с потенциран протеазен инхибитор и рифабутин, трябва да се употребява с повишено внимание поради риска от понижаване на експозицията на етравирин и риска от повишаване на експозициите на рифабутин и
Finnish: Rotilla etraviriinihoito ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
Finnish: - Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman vahvistettu saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Finnish: Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
Bulgarian: Интравенозна форма на етравирин не съществува, поради което абсолютната бионаличност на етравирин не е известна.
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост и вертиго се съобщават при пациенти, лекувани с етравирин, и трябва да се имат предвид при оценката на способността на пациента да шофира или да използва машини (вж.
Finnish: CD4-solujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta, mediaani (vaihteluväli)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на процента на CD4 клетките, медиана (диапазон)
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota ja HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden etraviriinin puhdistuma oli pienentynyt, mikä saattaa johtaa altistuksen lisääntymiseen tai muuttuneeseen turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Finnish: Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri
Bulgarian: Инхибитори на трансфера на интегразната верига Долутегравир
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фармакокинетичните параметри на тенофовир и етравирин.
Finnish: 6 kpl/l
Bulgarian: 6 клетки/l
Finnish: TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
Finnish: Merkittävää vaikutusta didanosiinin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фарамакокинетичните параметри на диданозин и етравирин.
Finnish: Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja.
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
Bulgarian: За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Finnish: INTELENCEtablettien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за INTELENCE.
Finnish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin НО
Finnish: HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
Finnish: DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Finnish: Etraviriinin odotetaan pienentävän siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Bulgarian: Тези параметри може да се понижат при комбинирана антиретровирусна терапия, невключваща потенциран протеазен инхибитор.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва без адаптиране на дозата.
Finnish: Geometrinen keskiarvo ± keskihajonta Mediaani (vaihteluväli) C0h (ng/ml)
Bulgarian: Медиана (диапазон) C0h (ng/ml)
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta.
Bulgarian: Едновременно приложение на етравирин с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати техния терапевтичен ефект.
Finnish: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin НО
Finnish: Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriininpitoisuutta.
Bulgarian: Очаква се рифампицин и рифапентин да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Finnish: Naarashiirillä todettuja hepatosellulaarisia löydöksiä pidetään yleisesti jyrsijöille tyypillisinä ja niiden katsotaan liittyvän maksaentsyymien induktioon.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
Finnish: Etraviriinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden naisten keskimääräisten Cmax-, AUC12h- ja Cmin-arvojen havaittiin olleen raskauden aikana suuremmat kuin synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: При жени, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно, по-високи средни стойности на Cmax, AUC12h и Cmin са наблюдавани по време на бременност в сравнение със следродилния период.
Finnish: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin НО
Finnish: Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuuukausina.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
Finnish: Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: Комбинацията от контрацептиви на базата на естрогени и/или прогестерон и INTELENCE може да се употребява без адаптиране на дозата.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Индивидуален дозов обхват от 60 mg до 130 mg веднъж дневно
Finnish: Hoitotulokset Viruskuorman vahvistettu olevan mittauskynnyksen alapuolella (< 50 HIV1 RNA -kopiota/ml) n (%)
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Finnish: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin НО
Finnish: Osana antiretroviruslääkehoitoa otetun etraviriiniannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) altistus oli yleensä raskauden aikana suurempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. taulukko 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
Finnish: INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се използва заедно с долутегравир само при едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, или лопинавир/ритонавир.
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Finnish: Etraviriinilla ei havaittu teratogeenisuutta rotilla ja kaniineilla altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Bulgarian: Няма тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човека при препоръчителната клинична доза.
Finnish: Hiirillä altistus oli vastaava kuin ihmisillä, mutta rotilla se oli suositusannoksista aiheutuvaa kliinistä altistusta pienempi.
Bulgarian: Експозицията при мишки е еквивалента на експозицията при хора, докато при плъхове тя е под клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Bulgarian: Непроменен етравирин не е установен в урината.
Finnish: Jos oksennat ennen kuin INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut 4 tuntia, ota uusi annos aterian jälkeen.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене.
Finnish: Etraviriini ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen laktaation aikana tai vieroituksen jälkeen emon altistuksella, joka vastaa ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Bulgarian: Експозицията на кларитромицин се намалява от етравирин; концентрациите на активния метаболит 14ОН-кларитромицин обаче са повишени.
Finnish: 0,5 mg kerta-annos digoksiini
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdistelmänä simepreviirin, daklatasviirin tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на етравирин със симепревир, даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR)
Finnish: Lovastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja, ja samanaikainen käyttö etraviriinin kanssa saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Bulgarian: Ловастатин, розувастатин и симвастатин са субстрати на CYP3A4 и едновременна употреба с етравирин може да доведе до пониска плазмена концентрация на HMG Co-A редуктазния инхибитор.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Bulgarian: Фаза II с едно рамо за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на етравирин при 101 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до по-малко от 18 години и тегло над 16 kg, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение.