FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Føde medfører en 1,8-folds stigning i bosutinib- Cmax og en 1,7-folds stigning i bosutinib- AUC i forhold til niveauerne ved faste.
Estonian: Toit suurendas bosutiniibi Cmax-i 1,8 korda ja bosutiniibi AUC-d 1,7 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: blødning, feber eller tendens til blå mærker (det kan være du har forstyrrelser i blod- eller lymfesystemet).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Danish: Du skal være forsigtig med at tage disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid võtta ettevaatusega.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide under behandling med bosutinib, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Mediantiden til første hændelse var 59 dage (interval: 27-505 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-913 dage).
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Danish: Bosutinib skal administreres med forsigtighed hos patienter, der har QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, hos patienter, der har ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, og hos patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet (f.eks. antiarytmika og andre stoffer, der kan forlænge QT (pkt.
Estonian: Bosutiniibi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb anamneesis soodumus QTc pikenemiseks, kellel on ravile allumatu või väljendunud südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-d [st arütmiavastased ravimid ja teised ravimid, mis võivad pikendada QTc-d (vt lõik 4.5)].
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-induktorer (inklusiv men ikke begrænset til carbamazepin, phenytoin, rifamcipin, perikon) eller moderate CYP3A-induktorer (inklusive men ikke begrænset til bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentration.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine.
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Estonian: Kui taastumine kestab üle 4 nädala, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - feber forbundet med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - palavik, mis on seotud vere valgeliblede väikese arvuga (febriilne neutropeenia).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på væskeophobning under behandlingen med Bosulif, f.eks. hævede ankler, fødder eller ben, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste (det kan være tegn på væskeophobning i lungerne eller brystet).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres).
Danish: CP, AP eller BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling Den anbefalede dosis er 500 mg bosutinib 1 gang dagligt.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus on 500 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Estonian: Alltoodud kirjeldused põhinevad 1272 patsiendist koosneval ohutuspopulatsioonil, kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi kas esmakordselt diagnoositud KF KML-i raviks või kellel KF, AF, BF KML-i või Ph+ ALL-i eelnev ravi oli resistentne või talumatu.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, resulterende i levertransplantation eller fatalt udfald (se pkt.
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller fatalt udfald.
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Danish: - muskelsmerter.
Estonian: - lihasevalu.
Danish: I fase 3-undersøgelsen med patienter med nydiagnosticeret CP CML, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var det tilladt at øge dosis i trin på 100 mg til maksimalt 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde, hvis der hos patienten ikke kunne påvises BCR-ABL-transskripter (breakpoint cluster region-Abelson ) ≤ 10 % ved måned 3, hvis patienten ikke have grad 3- eller 4-bivirkninger på punktet for dosisøgning, og hvis alle grad 2-ikkehæmatologiske toksiciteter som minimum var reduceret til grad 1.
Estonian: Samas, III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, lubati annust suurendada 100 mg kaupa kuni 600 mg-ni (üks kord ööpäevas koos toiduga) juhul, kui patsiendi BCR-ABL-i (murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen) transkriptide arv ei olnud kolmandal kuul ≤ 10%, patsiendil puudusid ravimiannuse suurendamise ajal 3. või 4. astme kõrvaltoimed ning kõik 2. astme mittehematoloogilised toksilisused olid taandunud vähemalt 1. astmele.
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib alene
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi ainult imatiniibiga
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud nii imatiniibi kui ka vähemalt veel ühe TKI-ga, kuulusid efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kumulatiivne MCyR-i tase, aeg MCyR-ini ja MCyR-i kestus ning aeg CHR-ini ja CHR-i kestus.
Danish: - hvis du har diarré og opkastning.
Estonian: - kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: Komplet cytogenetisk respons blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering ikke var tilgængelig.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven eller feber.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Danish: I fase 3-studiet med patienter med nydiagnosticeret CP CML, som påbegyndte bosutinib-behandlingen med 400 mg, fik i alt 46 patienter (17,2 %) dosis øget til 500 mg.
Estonian: III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, kelle bosutiniibravi algannus oli 400 mg, suurendati kokku 46 (17,2%) patsiendil annus 500 mg-ni.
Danish: Ud af de 297 (23 %) patienter med bivirkningen anæmi seponerede 3 patienter bosutinib på grund af anæmi.
Estonian: 297-st (23%) aneemia kõrvaltoimega patsiendist kolm katkestas ravi bosutiniibiga aneemia tõttu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: flere afføringer om dagen end normalt, hyppigere opkastninger, blodige opkastninger, blod i afføring eller urin eller sort afføring (tjæreagtig afføring).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: iste (roojamise) sageduse suurenemine päevas üle normaalse, oksendamisjuhtude sagenemine, veri okses, roojas või uriinis, must (tõrvasarnane) väljaheide.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu, lubati annust suurendada 500 mg-lt 600 mg-le (üks kord ööpäevas koos toiduga) patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada 8. nädalaks täielikku hematoloogilist ravivastust (complete haematologic response, CHR) või 12. nädalaks täielikku tsütogeneetilist ravivastust (complete cytogenetic response, CcyR) ning kellel ei olnud 3. astme või raskemaid kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada uuringuravimiga.
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for påvirkning af QTc-intervallet, og det anbefales at tage et baseline-EKG, inden behandlingen med bosutinib påbegyndes, samt efter klinisk behov.
Estonian: Soovitav on jälgida ravimi toimet QTc-le ja teha elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist bosutiniibiga ja kliinilisel näidustusel.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis bosutinib (500 mg) sammen med føde, var biotilgængeligheden 34% hos raske frivillige.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse (500 mg) manustamist koos toiduga tervetele katseisikutele oli absoluutne biosaadavus 34%.
Danish: Hjerte.
Estonian: Suukaudne.
Danish: Der er foretaget en vurdering af en dosis på 200 mg bosutinib administreret sammen med føde i en kohorte med 18 forsøgsdeltagere med leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A, B og C) og 9 tilsvarende raske frivillige.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Danish: Hvis der opstår aminotransferasestigninger ≥ 3 x ULN samtidig med bilirubinstigninger > 2 x ULN og basisk fosfatase < 2 x ULN, skal bosutinib seponeres (se pkt.
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN esineb koos bilirubiini sisalduse suurenemisega > 2 x ULN ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemisega < 2 x ULN, tuleb ravi bosutiniibiga lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Aminotransferasestigning kan være et tidligt tegn på lægemiddelinduceret leverskade, særligt hvis der samtidig ses stigning i bilirubin, og sådanne patienter skal behandles på passende vis (se pkt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, eriti koos samaaegse bilirubiinisisalduse suurenemisega, võib olla varane ravimist põhjustatud maksakahjustuse näitaja ja neid patsiente tuleb vastavalt ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Almindelig Pneumoni (herunder atypisk pneumoni), influenza, bronkitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: Pneumoonia (sh atüüpiline pneumoonia), gripp, bronhiit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Danish: 5.1 og 5.2)
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: EU/1/13/818/001 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmovertrukne tabletter)
Estonian: EU/1/13/818/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/005 (112 õhukese polümeerikattega tabletti)
Danish: Infektioner Bosutinib kan gøre patienterne mere modtagelige for bakterie-, svampe- og protozoinfektioner.
Estonian: Bosutiniib võib soodustada patsientidel bakterite, seente, viiruste või algloomade poolt põhjustatud infektsioonide teket.
Danish: Af disse patienter deltog 268 (startdosis på 400 mg) og 248 (startdosis på 500 mg) i de 2 fase 3-studier hos tidligere ikke-behandlede CML-patienter, og 570 henholdsvis 63 deltog i de 2 fase 1/2-studier hos tidligere behandlede patienter med Ph+-leukæmi, og 123 patienter deltog i et fase 4-studie hos tidligere behandlede CML-patienter.
Estonian: Neist patsientidest 268 (algannus 400 mg) ja 248 (algannus 500 mg) on kahest III faasi uuringust, kes saavad esimest korda KML-i ravi, 570 ja 63 on kahest I/II faasi uuringutest varem ravitud Ph+ leukeemiaga ning 123 patsienti IV faasi uuringust varem ravitud KML-iga.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Estonian: Ravi tulemusena bosutiniibiga võib KML-iga patsientide neerufunktsioon kliiniliselt olulisel määral halveneda.
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Danish: Luftvejsinfektion (herunder infektion i nedre luftveje, viral infektion i luftvejene, infektion i øvre luftveje, viral infektion i øvre luftveje),
Estonian: Hingamisteede infektsioon (sh alumiste hingamisteede infektsioon, viiruslik hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon), nasofarüngiit
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Estonian: Lühendid: AF = aktseleratsioonifaas; BF = blastne faas; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; K-M = Kaplani-Meier; N/n = patsientide arv; N/A = ei kohaldu; N/R = minimaalse jälgimisperioodi seisuga saavutamata; N/E = ei saa hinnata; CI = usaldusintervall; MCyR = oluline tsütogeneetiline ravivastus; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; OHR = üldine hematoloogiline ravivastus; CHR = täielik hematoloogiline ravivastus.
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Danish: - diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme.
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus.
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest või sümptomitest, nagu ebatavaline verejooks või verevalumite tekkimine ilma vigastuseta.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis bosutinib 500 mg (terapeutisk dosis) og bosutinib 500 mg sammen med ketoconazol 400 mg (for at opnå supraterapeutiske bosutinib-koncentrationer) hos raske frivillige studiedeltagere var den øvre grænse af det et-sidede 95 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige ændring i QTc-intervallet under 10 msek.
Estonian: Pärast bosutiniibi 500 mg üksikannuse (terapeutilise annuse) ja bosutiniibi 500 mg annuse manustamist koos 400 mg ketokonasooliga (bosutiniibi supraterapeutiliste kontsentratsioonide saavutamiseks) tervetele katseisikutele oli QTc keskmise muutuse ühepoolse 95% usaldusvahemiku (CI) ülemine piir alla 10 ms kõigil ajahetkedel pärast bosutiniibi manustamist.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke oma tavapärane soovitatav annus.
Danish: 4-frekvensen (defineret som ≤ 0,01 % BCR-ABL (svarende til ≥ 4 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 9.800 ABL-transskripter) højere i bosutinibbehandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen (henholdsvis 20,7 % (95 % CI: 15,7 %, 25,8 %) og 12,0 % (95 % CI: 7,9 %, 16,1 %), 1-sidet p-værdi=0,0052).
Estonian: 4 määr (defineeritud kui ≤ 0,1% BCR-ABL-i [mis vastab vähenemisele ≥ 4 logaritmitud väärtuse võrra standardiseeritud lähteväärtustest] ning vähemalt 9800 ABL-i transkripti olemasolu) mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas kõrgem kui imatiniibravi rühmas (vastavalt 20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] vs. 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], ühepoolne p-väärtus = 0,0052).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) uanset type, eller et eller flere af følgende symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus võipõletik) või on esinenud mis tahes järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ning valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Estonian: Tabel 3 - MMR 12. kuul ja 18. kuul ning CCyR 12. kuuks - kokkuvõtlikud tulemused võetud mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Danish: - åndenød.
Estonian: - hingamispuudulikkus.
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks.
Danish: I in vitro-studier hæmmer bosutinib proliferationen og overlevelsen af etablerede CML-cellelinjer, Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi-cellelinjer og patientderiverede primære primitive CML-celler.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du starter behandling med Bosulif, i de første tre måneder af behandlingen med Bosulif og derefter efter behov.
Estonian: Arst peab enne Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulif-ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Danish: - nafcillin, der er et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
Estonian: - naftsilliin, antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - allergilisest reaktsioonist tingitud rasked nahakahjustused (mitmekujuline erüteem, Stevensi
Danish: Virkningen af bosutinib 500 mg på QTc blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), enkeltdosis- overkrydsningsstudie med placebokontrol og aktivkontrol (åben moxifloxacin) udført med raske frivillige studiedeltagere.
Estonian: 500 mg bosutiniibi toimet QTc-le hinnati randomiseeritud, üksikannusega, topeltpimedas (bosutiniibi suhtes), ristuvas, platseebo ja moksifloksatsiiniga kontrolliga avatud uuringus tervetel katseisikutel.
Danish: - crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft
Estonian: - krisotiniib, mida kasutatakse mitte-väikerakuliseks kopsuvähiks nimetatud kopsuvähi vormi raviks.
Danish: - hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke Bosulifi - kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12, etsekundært effektendepunkt, blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis der ikke var en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (teisene tulemusnäitaja) defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Danish: - ledsmerter, rygsmerter.
Estonian: - liigesevalu, seljavalu.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hypertension, respirationssvigt, akut lungeødem Mave-tarm-kanalen
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Estonian: Uuringus maksakahjustusega patsientidel täheldati QTc pikenemise > 450 ms sagedamat esinemist koos maksatalitluse halvenemisega.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML Bosutiniibi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Danish: CP, AP og BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling Den anbefalede dosis hos patienter med moderat nyreinsufficiens (CLCr 30-50 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) er 400 mg bosutinib dagligt (se pkt.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).