FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Swedish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
German: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
German: 151 25 Marousi Athens
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
German: Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
German: CY - Zypern
Swedish: CY - Cypern
German: FR - Frankreich
Swedish: FR - Frankrike
German: SI - Slowenien
Swedish: SI - Slovenien
German: CZ - Tschechien
Swedish: CZ - Tjeckien
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Avalox med synonymer (se bilaga I).
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
German: HU - Ungarn
Swedish: HU - Ungern
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/155/01/II/38 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
German: IE - Irland
Swedish: IR - Irland
German: Plasma
Swedish: Organism
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
German: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
German: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
German: Elimination
Swedish: Utsöndring
German: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
German: 16 Monate.
Swedish: 16 månader.
German: Flasche (Glas)
Swedish: Flaska (glas)
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
German: Betroffener Mitgliedstaat:
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Swedish: Pulver till suspension
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
German: Der CVMP prüfte die schriftlichen Antworten des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
German: Bei Hühnern ab dem 1.
Swedish: Till kycklingar från 1 dygns ålder.
German: EID50: 50 % Dosis infectiosa media.
Swedish: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
German: Dauer der Immunität bei Impfung gemäß Impfplan unter Punkt 5.7: Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
German: FI NNLAND
Swedish: FI NLAND
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren war die Wartezeit von null Tagen.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
German: Die Niederlande äußerten Bedenken, dass eine Wartezeit von null Tagen nicht akzeptabel sei.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
German: Der Stamm VG/GA ist lentogen und von Natur aus apathogen für Hühner.
Swedish: VG/GA stammen är lentogen och naturligt apatogen för kyckling.
German: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VEREINIGTES KÖNIGREICH
Swedish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
German: Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden.
Swedish: Minsta tidsintervall mellan de två vaccinationerna bör vara 2 veckor.
German: Hühner
Swedish: Kycklingar
German: • das Ausschalten der wichtigsten Virusquellen (d. h. Darm und obere Atemwege) im Herstellungsbetrieb,
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
German: Packung mit 1 Flasche zu 1.000 Dosen Packung mit 1 Flasche zu 2.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 1.000 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 2.000 Dosen
Swedish: - Kartong med en flaska á 1 000 doser Kartong med en flaska á 2 000 doser Kartong med 10 flaskor á 1 000 doser Kartong med 10 flaskor á 2 000 doser
German: Null Tage.
Swedish: 0 dygn.
German: Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen kann, wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.
Swedish: Eftersom Newcastle virus kan orsaka en övergående konjunktivit hos människa bör andnings- och ögonskydd enligt europeisk standard användas.
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Vaccinera endast friska fåglar.
German: Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
German: Beim Umgang mit dem Impfstoff sind Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering av vaccinet.
German: Der Virustiter muss in 50 % der geimpften Embryonen eine Infektion hervorrufen.
Swedish: Den virustiter som krävs för att framkalla infektion i 50 % av de vaccinerade embryona.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
German: Bei +2 °C bis +8 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
German: Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt.
Swedish: Laboratoriemässigt utförda reversionsförsök har vidare visat att vaccinvirus inte återfår några patogena karakteristika efter 10 passager hos kyckling.
German: In Erwägung der Tatsache, dass das Arzneimittel ein Lebendimpfstoff ist und das Lebendvirus der Newcastle-Krankheit in den Kloaken und der Trachea von geimpften Vögeln bis zu 8 Tagen nach der Impfung gefunden wurde, erachteten die Niederlande eine Wartezeit von 7 Tagen als akzeptabel.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.
German: NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
German: Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
German: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Swedish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRYSSEL
German: Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser oder in Gerätschaften, die für die Zubereitung der Impfstofflösung verwendet werden, sind mit einer wirksamen Impfung nicht vereinbar.
Swedish: Förekomst av desinfektionsmedel och/eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
German: Daher wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
German: kommt der CVMP überein, dass eine Wartezeit von null Tagen ausreichend ist, um den Verbraucher vor einem etwaigen zoonotischen Risiko durch den im Arzneimittel Avinew vorhandenen Stamm des Virus der Newcastle-Krankheit zu schützen, sofern dieses in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird.
Swedish: enades CVMP om att en karenstid på noll dagar är tillräcklig för att skydda konsumenten från zoonotiska risker med den stam av Newcastlevirus som finns i läkemedlet Avinew, när det används i enlighet med produktresumén.
German: Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein zugelassenes Desinfektionsmittel und entsprechend den geltenden Bestimmungen unschädlich zu beseitigen.
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel i enlighet med lokala regler.
German: 5.10 Wartezeit
Swedish: 5.10 Karenstid
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien
Swedish: 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
German: Die Impfung von legenden Hennen wird nicht empfohlen.
Swedish: Vaccinering av äggläggande hönor rekommenderas ej.
German: Bei Verwendung von Leitungswasser wird das gesamte Wasser, das mit dem Impfstoff in Berührung kommt, mit 2,5 g Magermilchpulver pro Liter Wasser versetzt, um mögliche Spuren von Chlor zu neutralisieren.
Swedish: Då allmänt dricksvatten användes skall allt vatten som kommer i kontakt med vaccinet tillföras 2,5 g skummjölkspulver per liter dricksvatten för att neutralisera spår av klorin.
German: • die niedrigere Pathogenität von Impfstämmen des Virus der Newcastle-Krankheit im Vergleich zu wilden Virusstämmen,
Swedish: • den lägre patogeniteten hos vaccinstammar av Newcastlevirus jämfört med vilda typer av virusstammar,
German: • die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Inaktivierung des Virus der Newcastle-Krankheit durch angemessene Erhitzungsverfahren,
Swedish: • sannolikheten att Newcastlevirus inaktiveras i betydande grad genom lämpliga tillredningsrutiner,
German: • die Tatsache, dass es unwahrscheinlich ist, dass geimpfte Vögel unmittelbar zum Schlachten überführt werden,
Swedish: • att vaccinerade fåglar troligtvis inte sänds till omedelbar slakt,
German: Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des Versprühens dicht zusammenstehen.
Swedish: För att säkra en tillförlitlig fördelning av vaccinet bör fåglarna vara tätt samlade på en begränsad yta under sprayningen.
German: Wiederholungsimpfung oral (über das Trinkwasser): im Alter von 2 bis 3 Wochen.
Swedish: Booster vaccinering ges oralt (administreras via dricksvattnet): 2 - 3 veckor gamla.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avinew empfohlen.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
German: 6.3 Besondere Lagerungshinweise
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
German: AVINEW Lebendvirus der NewcastleKrankheit, mindestens 5,5 log10 EID50*
Swedish: AVINEW Levande Newcastlevirus, minst 5,5 log10 EID50*
German: • die Tatsache, dass eine Kontaminierung am Auge mit einer signifikanten Virusbelastung nach der Handhabung des Fleisches geimpfter Vögel unwahrscheinlich ist,
Swedish: • att okulär kontamination med en signifikant virushalt efter hantering av kött från vaccinerade fåglar är föga trolig,
German: Datum der Zulassung / letzte Revision:
Swedish: 10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
German: AVINEW Lebendvirus der NewcastleKrankheit, mindestens 5,5 log10 EID50
Swedish: AVINEW Levande Newcastlevirus, minst 5,5 log10 EID50
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA, mind.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Levande Newcastle virus, VG/GA stam, minst
German: Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen durch die Newcastle-Krankheit.
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit
Swedish: 6.2 Hållbarhet
German: • das Fehlen bestätigter Fälle der Newcastle-Krankheit beim Menschen nach dem Verzehr des Fleisches geimpfter Vögel,
Swedish: • frånvaron av bekräftade fall av Newcastlesjukan hos människor efter oralt intag av kött från vaccinerade fåglar,
German: Die zubereitete Impfstoffsuspension vor Gebrauch schütteln.
Swedish: Skaka den spädda vaccinationslösningen innan användning.
German: Der Impfstoff induziert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, wie durch Testinfektionen nachgewiesen wurde.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle sjukdom vilket har visats vid challenge test.
German: Die Impfstofflösung soll als Mikrotröpfchen (mittlerer Tröpfchendurchmesser 80100 µm) über den Tieren versprüht werden.
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
German: Erstimpfung mittels intraoculärer (Augentropfmethode) oder oculo-nasaler (als grober Spray) Verabreichung: ab dem ersten Lebenstag.
Swedish: Primär vaccination ges okulärt (administreras som ögondroppar) eller okulo-nasalt (med spray utrustning): från 1 dygns ålder.
German: Dauer der Haltbarkeit des Impfstoffes nach Resuspendieren: 2 Stunden.
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
German: 5.7 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
German: − Einzeltierimpfung: intraokulär
Swedish: - Individuell vaccinering: Okulär administrering.
German: Die Infektion ungeimpfter Tiere mit dem Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome.
Swedish: Infektion med vaccinvirus hos ovaccinerade fåglar ger inte upphov till sjukdomssymtom.
German: Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter genomförd vaccinering.
German: Nach der Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter dosering med 10 gånger rekommenderad dos av vaccinet.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III enthalten.
Swedish: Produktresumén för Avinew finns i bilaga III.
German: − Herdenimpfung: oral
Swedish: - Massvaccinering: Oral administrering.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA.
Swedish: Vaccinet innehåller levande Newcastle virus, VG/GA stam.
German: Das Impfvirus kann auf ungeimpfte Tiere übertragen werden.
Swedish: Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar.
German: Präsentationen:
Swedish: Utformningar:
German: 5.0 Zieltierarten
Swedish: 5.0 Djurslag
German: Daher ist nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Übertragung auf ungeimpfte Tiere als unschädlich anzusehen.
Swedish: Med den kunskap som är tillgänglig idag kan det därför konstateras att spridning till ovaccinerade fåglar kan betraktas som säker.
German: 5.9 Warnhinweise für jede Zieltierart
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag
German: Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freie Gerätschaften verwenden.
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.
German: 5.2 Gegenanzeigen
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
German: Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden.
Swedish: Vaccinet löses och spädes i rent, kallt vatten.
German: Vor der Impfung sollte den Tieren für 2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.
Swedish: Fåglarna bör ha varit utan vatten i två timmar före administreringen.
German: Butylelastomer-Verschluss, Aluminiumkappe.
Swedish: - Typ I glasflaska Butyl elastomer propp Aluminiumförslutning
German: 6.1 Hauptinkompatibilitäten
Swedish: 6.1 Blandbarhet
German: Art der Anwendung:
Swedish: Administrationssätt:
German: ÖSTERREI CH
Swedish: ÖSTERRI KE
German: Während der Spray-Impfung sollte die Lüftung des Stalles abgeschaltet sein.
Swedish: Ventilationssystemet i anläggningen bör slås av i samband med sprayadministreringen.
German: − Herdenimpfung: über die Atemwege
Swedish: - Massvaccinering: Respiratorisk administrering.
German: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKREICH
Swedish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIKE
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf) entsprechenden Menge chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till den mängd som krävs beroende på typ av sprayutrustning (tryckspray eller spray med roterande hylsa).
German: Zulassungsnummer:
Swedish: Förnyat godkännande:
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in 50 ml chlorfreiem Trinkwasser verdünnt.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i 50 ml icke klorerat dricksvatten.
German: Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sollen vor der Entsorgung desinfiziert werden.
Swedish: Desinfektera tomma flaskor eller flaskor med kvarvarande innehåll innan destruktion.
German: Inhalt
Swedish: Namn
German: Je 1000 Tiere werden 1000 Dosen gefriergetrockneter Impfstoff in 3 bis 5 ml chlorfreiem Trinkwasser gelöst und anschließend in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in ein bis zwei Stunden aufgenommen wird.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till en mängd som motsvarar en till två timmars vattenkonsumtion.
German: 2000 Dosen 10 Durchstichflaschen
Swedish: 10 injektionsflaskor
German: Unter Berücksichtigung folgender Elemente:
Swedish: Med beaktande av
German: Anwendung im Respirationstrakt Zum Eingeben
Swedish: Okulär användning Respiratorisk användning Oral användning
German: 5.6 Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen und Tierarzneimitteln
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
German: 1000 Dosen 1 Durchstichflasche
Swedish: 1000 doser
German: Darreichungsfo rm
Swedish: Pennhuv
German: Packungsgröß e
Swedish: Förpackningssto rlek
German: Inhalt (Konzentratio n)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
German: Das Unternehmen hat keine formellen Studien bei Patienten unter 16 Jahren durchgeführt.
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
German: Die Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
German: Diese Nebenwirkungen nehmen bei fortgesetzter Behandlung ab.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
German: Die Injektionsstelle sollte wöchentlich geändert werden.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
German: Weitere Informationen zu Avonex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Avonex kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
German: Avonex erhielt am 13. März 1997 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Avonex
Swedish: Mer information om Avonex
German: Um den Patienten dabei zu helfen, sich auf die Behandlung einzustellen, kann der Arzt den Patienten empfehlen, einmal pro Woche mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, bevor sie die volle Dosis anwenden.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.