FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Romanian: • După dezghețare, amestecați ușor produsul medical masând punga de perfuzie până când tot conținutul este uniform.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Romanian: Transplantarea HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvată pentru pacienții cu TDT care prezintă dovezi că există concentrații foarte mari de fier la nivel cardiac, adică pacienți cu T2* cardiac < 10 msec, evidențiat prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Romanian: După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie până când tot conţinutul este uniform.
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Romanian: Unele reacții adverse observate în studiile clinice cu Zynteglo sunt legate de mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge sau de medicamentul de chimioterapie utilizat pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Portuguese: • Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Romanian: • Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Portuguese: • diminuição da testosterona
Romanian: • testosteron scăzut
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Romanian: Data nașterii:
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Romanian: Nu perfuzați Zynteglo dacă informațiile de pe eticheta specifică pentru pacient de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu pacientul vizat.
Portuguese: Hemorragia conjunctiva
Romanian: Hemoragie conjunctivală
Portuguese: Pelo menos 6 dias antes da perfusão de Zynteglo
Romanian: Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Romanian: • răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Romanian: Zynteglo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza condiționării mieloablative (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse atribuite Zynteglo ASO
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Romanian: • Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Portuguese: Células CD34+
Romanian: Celule CD34+
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Romanian: Pentru singurul pacient care nu a atins IT, o reducere de 75,8% în cerințele privind volumul de transfuzii și o reducere de 74,9% în frecvența transfuziilor au fost observate între externarea din spital și ultima vizită de studiu, în comparație cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Romanian: Eșec de creștere a grefei, măsurată prin gradul de grefare a neutrofilelor
Portuguese: Resultados finais: 4º trimestre de
Romanian: Rezultate finale: T4
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Portuguese: Preparação para perfusão
Romanian: Pregătirea perfuziei
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Romanian: Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Portuguese: As orientações de segurança biológica local deverão ser seguidas para medicamentos não utilizados ou resíduos.
Romanian: Liniile directoare locale privind biosiguranţa trebuie să fie urmate pentru medicamentul neutilizat sau pentru deşeuri.
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Portuguese: • inflamação da garganta
Romanian: • inflamație în gât
Portuguese: • menopausa prematura
Romanian: • menopauză prematură
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Portuguese: do seguimento foi de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Romanian: Pentru 8 pacienți cu o perioadă de urmărire suficientă în timpul studiului, necesară pentru a obține o evaluare a măduvei osoase la 12 luni, raporturile mieloide/eritroide pentru 7 pacienți au crescut de la un interval de 0,1 până la 0,5 la momentul intrării în studiu, până la un interval de 0,6 până la 1,9 la aproximativ 12 luni după perfuzia Zynteglo, ceea ce sugerează că Zynteglo îmbunătățește eritropoieza la pacienții cu TDT.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide și bărbații capabili să devină tați trebuie să înceapă să utilizeze o metodă de contracepție sigură anterior începerii recoltării celulelor lor stem din sânge și să continue timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Zynteglo.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă.
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Romanian: Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
Romanian: ID pacient: ID COI:
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
Romanian: Aceasta înseamnă că sângele dumneavoastră poate să aibă dificultăți de coagulare şi puteţi fi predispus(ă) la sângerări.
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Romanian: Începerea tratamentului cu Zynteglo
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Romanian: Dintre pacienții cu genotipul non-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IÎ 49,2%-95,3%) au atins IT până în luna 24 (Tabelul 5).
Portuguese: Tonturas, Letargia, Disgeusia
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Romanian: Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Romanian: La cei 3 pacienţi care nu au atins IT, reducerile de 100%, 86,9% şi 26,8% în cerinţele privind volumul de transfuzii şi de 100%, 85,3% şi 20,7% în frecvenţa transfuziilor au fost observate între vizita din luna 6 și cea din luna 24, comparativ cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Portuguese: Uma vez descongelado, não recongelar.
Romanian: După dezghețare nu recongelaţi.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de segurança biológica.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Portuguese: • testes hepáticos anormais
Romanian: • valori anormale ale testelor hepatice
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Portuguese: Apelido:
Romanian: Prenume:
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando o invólucro de proteção que abrange a porta.
Romanian: Expuneți portul steril al pungii de perfuzie rupând învelișul protector care acoperă portul.
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Romanian: Premedicația pentru reacții asociate perfuziei a fost permisă conform deciziei medicului.
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Portuguese: • pele seca, com comichão
Romanian: • piele uscată, mâncărimi
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Romanian: Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Romanian: Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Romanian: Reacții asociate perfuziei cu Zynteglo
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Romanian: • modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Portuguese: Confirme que a identidade do doente corresponde à informação única do doente localizada no(s) saco(s) de perfusão e cassete(s) de metal antes da perfusão.
Romanian: Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie și caseta(ele) de metal, înainte de administrarea perfuziei.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Romanian: • învinețire, sângerare sau durere la nivelul locului de inserție a cateterului sau la locul injecției
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Romanian: • amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Portuguese: O condicionamento mieloablativo completo tem de ser administrado antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 5.1 para uma descrição do regime mieloablativo usado nos estudos clínicos).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
Portuguese: Dor de costas, mal-estar musculosquelético
Romanian: Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional și de distribuție controlată, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso hepático para garantir que o transplante de HSC é adequado (ver secção 4.4.).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).