FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 février 2011
Italian: 28 febbraio 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 febbraio 2011.
French: Toutefois, certaines d'entre elles ont mis en question la restriction.
Italian: Tuttavia, un certo numero di esse contestava la restrizione.
French: Actuellement, quatre fibrates sont disponibles dans l'Union européenne:
Italian: Attualmente nell'Unione europea sono disponibili quattro fibrati:
French: EMA/643808/2010 rév1 EMEA/H/A-31/001238
Italian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
French: Ces médicaments ont tous été autorisés via des procédures nationales.
Italian: Questi farmaci sono stati autorizzati tutti attraverso procedure nazionali.
French: Il n'y a pas de nouvelles inquiétudes concernant la sécurité de ces médicaments.
Italian: Non ci sono nuovi problemi di sicurezza con questi farmaci.
French: Les fibrates sont des «agonistes des PPAR».
Italian: I fibrati sono "agonisti PPAR".
French: Les fibrates sont utilisées depuis les années 1960.
Italian: I fibrati si usano sin dagli anni Sessanta.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti che hanno qualche quesito devono parlarne con il proprio medico o con il farmacista.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des fibrates.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione sulla sicurezza e l'efficacia dei fibrati.
French: Cela signifie qu'ils activent un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs de peroxisomes».
Italian: Questo significa che essi attivano un tipo di recettore chiamato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi".
French: Le comité a recommandé que des modifications spécifiques soient apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des quatre fibrates.
Italian: Il comitato ha raccomandato specifiche modifiche alle informazioni destinate ai medici e ai pazienti, per tutti e quattro i fibrati.
French: Il est vendu dans tous les États membres de l'UE, à l'exception du Danemark et des Pays-Bas, ainsi qu'en Islande et en Norvège;
Italian: È venduto in tutti gli Stati membri dell'UE tranne Danimarca e Paesi Bassi, nonché in Islanda e Norvegia;
French: Les fibrates ne doivent être utilisés que lorsque les statines sont contre-indiquées ou ne sont pas tolérées.
Italian: I fibrati devono essere usati solo quando le statine sono controindicate o non tollerate.
French: Les conclusions du PhVWP ont été transmises aux sociétés qui commercialisent des fibrates, de façon à ce qu'elles puissent mettre en œuvre les modifications recommandées par le groupe de travail.
Italian: Le conclusioni del PhVWP furono trasmesse alle aziende farmaceutiche che commercializzano fibrati, in modo che potessero implementare le modifiche raccomandate dal gruppo di lavoro.
French: Le groupe de travail a donc entrepris un examen des bénéfices et des risques de tous les médicaments contenant des fibrates, pour le compte des autorités de réglementation des médicaments des pays dans lesquels les médicaments sont commercialisés.
Italian: Pertanto il gruppo di lavoro ha intrapreso una revisione dei benefici e dei rischi di tutti i medicinali contenenti fibrati per conto delle autorità di regolamentazione dei medicinali dei paesi in cui questi sono commercializzati.
French: Le CHMP a examiné les informations rassemblées par le PhVWP pendant son examen, ainsi que les réponses que les sociétés ont apportées à des questions spécifiques.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni raccolte dal PhVWP nel corso della revisione nonché le risposte fornite dalle aziende farmaceutiche a quesiti specifici.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescriventi?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques sous réserve de ces restrictions.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superare i rischi, nell'ambito di queste restrizioni.
French: Qu'est-ce que les fibrates?
Italian: Cosa sono i fibrati?
French: En conséquence, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a saisi le CHMP, le 20 octobre 2009, afin qu'il procède à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des fibrates et publie un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des fibrates doivent être maintenues ou modifiées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Di conseguenza, il 20 ottobre 2009 l'autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP, al fine di svolgere una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici dei fibrati ed emettere un'opinione sulla necessità di mantenere o modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti fibrati in tutta l'Unione europea.
French: Par conséquent, le comité a également autorisé l'utilisation du fénofibrate en association avec une statine dans certaines circonstances, chez les patients présentant un risque lorsque l'utilisation d'une statine seule ne suffit pas à obtenir un contrôle total des taux de lipides sanguins.
Italian: Pertanto il comitato ha anche permesso l'uso di fenofibrato in associazione a una statina in alcune circostanze per pazienti a rischio quando l'uso di una statina da sola non è sufficiente a controllare completamente i livelli dei lipidi nel sangue.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
French: • Il est rappelé aux médecins que les fibrates ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne chez les patients présentant des taux élevés de lipides, sauf pour des groupes spécifiques: patients souffrant d'une hypertriglycéridémie sévère; patients chez lesquels les statines sont contre-indiquées ou qui ne peuvent pas les tolérer.
Italian: • Si ricorda ai medici che i fibrati non devono essere usati come trattamento di prima linea in pazienti con livelli elevati di lipidi, eccetto nei seguenti gruppi specifici: pazienti con ipertrigliceridemia severa; pazienti per cui le statine sono controindicate o non possono essere tollerate.
French: • Les patients qui prennent actuellement des fibrates pour abaisser leurs taux de lipides sanguins doivent continuer à les prendre.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono fibrati per abbassare il livello dei lipidi nel sangue devono continuare a farlo.
French: Ce récepteur est présent dans de nombreuses cellules dans l'ensemble du corps, où il intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides et du cholestérol.
Italian: Questo recettore è presente in molte cellule dell'organismo dove è coinvolto nella scomposizione dei grassi alimentari, soprattutto trigliceridi e colesterolo.
French: Cependant, les fibrates peuvent être utilisés chez les patients qui ne peuvent pas prendre des statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang).
Italian: I fibrati, però, possono essere usati in pazienti che non possono assumere le statine (un altro tipo di farmaci usati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue).
French: Les troubles des lipides sanguins sont un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (notamment de crise cardiaque et d'attaque cérébrale) et les fibrates sont utilisés pour améliorer les taux de lipides des patients chez lesquels les restrictions alimentaires et l'exercice n'ont pas suffi.
Italian: Alterazioni dei lipidi nel sangue costituiscono un fattore di rischio di malattie cardiache (come attacchi di cuore e ictus) e i fibrati sono usati per migliorare i livelli di lipidi in pazienti per i quali non sono stati sufficienti restrizioni nella dieta ed esercizio fisico.
French: En 2005, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a noté qu'il y avait des preuves limitées du bénéfice à long terme des fibrates, s'agissant de la réduction du risque cardiovasculaire, par comparaison avec les preuves plus probantes pour les statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol sanguin).
Italian: Nel 2005 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP riteneva che ci fossero evidenze limitate sul beneficio a lungo termine dei fibrati nel ridurre il rischio cardiovascolare, rispetto alle più forti evidenze esistenti per le statine (altro tipo di farmaci usato per abbassare il colesterolo nel sangue).
French: Cependant, le comité a noté que les fibrates sont plus efficaces que les statines pour faire baisser les taux de triglycérides et que par conséquent leur utilisation comme traitement de première ligne chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (taux très élevés de triglycérides dans le sang) reste appropriée.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i fibrati sono più efficaci delle statine nell'abbassare i livelli di trigliceridi e perciò il loro uso come trattamento di prima linea nei pazienti con ipertrigliceridemia severa (livelli molto alti di trigliceridi nel sangue) è ancora appropriato.
French: Les fibrates constituent une classe de médicaments pouvant être utilisés pour abaisser le taux de lipides sanguins, tels que le cholestérol et les triglycérides, dans le sang.
Italian: I fibrati sono una classe di farmaci che può essere usata per abbassare il livello dei lipidi, come il colesterolo e i trigliceridi, nel sangue.
French: Le comité a approuvé les conclusions du PhVWP, selon lesquelles les fibrates restent une option sûre pour faire baisser les taux de lipides, mais leur utilisation en tant que traitement de première ligne ne se justifie pas.
Italian: Il comitato ha approvato le conclusioni del PhVWP secondo cui i fibrati sono ancora un'opzione sicura per abbassare i livelli dei lipidi, ma che il loro uso come trattamento di prima linea non è giustificato.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer les triglycérides et le cholestérol du sang.
Italian: Quando i recettori sono attivati, la scomposizione dei grassi viene accelerata e questo aiuta a ripulire il sangue dal colesterolo e dai trigliceridi.
French: L'examen visait à établir la manière dont les fibrates doivent désormais être utilisés, en tenant compte de leur sécurité, de leur efficacité à abaisser les taux de lipides et de la disponibilité d'autres médicaments permettant de faire baisser les lipides, qui n'existaient pas au début de l'utilisation des fibrates.
Italian: Lo scopo della revisione era stabilire in che modo devono essere usati ora i fibrati tenendo conto della loro sicurezza, dell'efficacia nell'abbassare i livelli dei lipidi e della disponibilità di altri farmaci ipolipemizzanti non presenti quando i fibrati furono usati per la prima volta.
French: Le comité a également examiné les données les plus récentes issues d'études cliniques, notamment d'un essai portant sur l'effet de l'utilisation du fénofibrate comme «adjuvant» des statines.
Italian: Il comitato ha anche esaminato i dati più recenti derivati da studi clinici comprendenti una sperimentazione che esamina l'effetto dell'uso del fenofibrato come terapia aggiuntiva alle statine.
French: • Cependant, les patients prenant un médicament contenant un fibrate doivent prendre rendez-vous avec leur médecin pour vérifier que le médicament est l'option la plus appropriée pour faire baisser leurs taux de lipides sanguins.
Italian: • Tuttavia, i pazienti che assumono un farmaco contenente un fibrato devono prevedere una visita dal proprio medico al fine di controllare che il farmaco sia l'opzione più appropriata per abbassare i loro livelli ematici di lipidi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés «en première ligne» pour le traitement des troubles des lipides (graisses) sanguins, tels qu'un taux élevé de cholestérol, sauf en de rares cas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superarne i rischi ma che essi non devono essere usati come "prima linea" nel trattamento delle alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (grassi), come colesterolo elevato, tranne che in rari casi.
French: Cela signifie que les patients atteints de troubles des lipides sanguins nouvellement diagnostiqués ne doivent pas être traités par ces médicaments en première intention, à moins qu'ils ne présentent des taux très élevés de triglycérides (un type de graisses).
Italian: Questo significa che i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata tale alterazione dei livelli ematici dei lipidi non devono essere trattati usando questi farmaci in prima istanza, tranne che se hanno livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso).
French: Le comité a également noté qu'il y avait de nouvelles données concernant le fénofibrate, justifiant une modification des recommandations du PhVWP, sur la base des résultats de l'étude de son utilisation en tant qu'adjuvant.
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
French: En examinant les données, le PhVWP est arrivé à la conclusion qu'il n'y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité avec les fibrates et que les médicaments contenant des fibrates avaient toujours un rôle à jouer dans l'amélioration des taux de lipides, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne.
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
French: • Ils doivent revoir le traitement des patients qui prennent des fibrates pour aider à contrôler leurs taux de lipides, afin de s'assurer qu'ils bénéficient du traitement le plus approprié.
Italian: • I medici devono rivedere il trattamento dei pazienti che stanno ricevendo fibrati per tenere sotto controllo i loro livelli di lipidi al fine di assicurarsi che il paziente stia ricevendo il trattamento più appropriato.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des fibrates?
Italian: Perché i fibrati sono stati oggetto di revisione?
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Bezalip, Cedur, Eulitop et Befizal et également en tant que médicaments génériques.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
French: • Fénofibrate: ce médicament est disponible depuis 1975.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1975.
French: Il est vendu en Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie et au Royaume-Uni;
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
French: Il est vendu en Autriche, à Chypre, au Danemark, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
French: • Gemfibrozil: ce médicament est disponible depuis 1981.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1981.
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Lipanor ou Modalim et également en tant que médicaments génériques.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanor o Modalim nonché sotto forma di medicinali generici.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lopid et également en tant que médicaments génériques.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lopid nonché sotto forma di medicinale generico.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lipanthyl et également en tant que médicaments génériques.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
French: • Bézafibrate: ce médicament est disponible depuis 1977.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
French: • Ciprofibrate: ce médicament est disponible depuis 1995.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1995.
French: 27 janvier 2011
Italian: 27 gennaio 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 janvier 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
French: Ils sont disponibles dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, PaysBas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
French: Restriction des indications à la suite d'une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus, après avoir réexaminé son avis.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du modafinil
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
French: Les médicaments contenant du modafinil ont été commercialisés pour la première fois en Europe en 1992.
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
French: Le comité a recommandé que ces indications soient retirées des informations sur le produit.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
French: Qu'est-ce que le modafinil?
Italian: Che cos'è modafinil?
French: Un groupe d'experts en neurosciences cliniques a également été réuni, pour donner un avis.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 novembre 2010.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
French: Cependant, les données provenant des études portant sur d'autres troubles n'ont pas apporté de preuve solide justifiant l'utilisation de ce produit.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du modafinil.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
French: Le mode d'action exact du modafinil n'est pas entièrement élucidé, mais il interagit fort probablement avec certains composés chimiques dans le cerveau appelés neurotransmetteurs, comme la dopamine et la norépinéphrine.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
French: Le comité ayant noté lors de son examen que le modafinil est souvent utilisé pour des maladies pour lesquelles il n'est pas indiqué, il a également été demandé aux sociétés de mener des études complémentaires, notamment une «étude sur l'utilisation du médicament», afin de rechercher pourquoi des médecins de famille prescrivent ces médicaments.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
French: Le modafinil est utilisé comme agent éveillant (qui aide les personnes à rester éveillées).
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
French: La somnolence excessive peut également exister sans cause connue (hypersomnie idiopathique).
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
French: Les médicaments contenant du modafinil sont utilisés chez les patients qui souffrent de somnolence excessive.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil et sous forme de médicaments génériques.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
French: Cela a conduit à une actualisation des informations sur le produit pour les médicaments contenant du modafinil dans l'ensemble de l'Europe, pour renforcer les mises en garde relatives à ces risques.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler à leur médecin ou pharmacien.
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.