FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio 2, el porcentaje de abandonos fue superior en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (30% frente a 28%, respectivamente).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con "S" en una cara.
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Spanish: Somnolencia Temblor
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Según estudios in vitro, no se prevén interacciones clínicamente relevantes entre el nalmefeno, o sus metabolitos, y medicamentos administrados simultáneamente metabolizados por las enzimas más comunes CYP450 y UGT o transportadores de membrana.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Spanish: Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una dependencia del alcohol baja (55% con una puntuación de 0 a 13) o intermedia (36% con una puntuación de 14 a 21) según la Escala de Dependencia de Alcohol.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli wara l-għoti orali ta' nalmefene lill-pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli hija limitata dwar l-użu ta' Selincro f'pazjenti ≥65 sena u li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol.
Spanish: El CAT fue de 113 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 108 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Maltese: Tnaqqis fil-libido (inkluż it-telf tallibido)
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Maltese: Il-medja tal-frazzjoni ta' nalmafene magħqud mal-proteini fil-plażma hija madwar 30%.
Spanish: El CAT fue de 102 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 99 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, el AUC para nalmefeno fue 1,1, 1,4 y 2,4 veces mayor, respectivamente.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever, l-AUC għal nalmefene kienet 1.1 drabi, 1.4 drabi u 2.4 drabi ogħla rispettivament.
Spanish: Trastornos convulsivos
Maltese: Stat konfużjonali
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote H. Lundbeck A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) H. Lundbeck A/S
Spanish: Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Maltese: Selincro huwa indikat biex inaqqas il-konsum ta' alkoħol f'pazjenti adulti li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol u li għandhom livell għoli ta' riskju għax-xorb (DRL) [ara sezzjoni 5.1] mingħajr sintomi fiżiċi fin-nuqqas tal- alkoħol u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata.
Spanish: Un estudio con administración IV indicó que no existen cambios relevantes en la farmacocinética en pacientes de edad avanzada en comparación con adultos más jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Studju b'amministrazzjoni IV ssuġġerixxa li ma kienx hemm tibdil relevanti fil-farmakokinetika fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti li mhumiex anzjani (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Se calcula que el aclaramiento oral de nalmefeno (CL/F) es de 169 l/h y la semivida de eliminación de 12,5 horas.
Maltese: It-tneħħija orali ta' nalmefene (CL/F) kienet stmata bħala 169 l/siegħa u l-half-life terminali kienet stmata bħala 12.5 sigħat.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno.
Maltese: Mill-banda l-oħra, it-teħid flimkien ma' stimulatur ta' UGT (per eżempju, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) jista' possibbilment iwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' nalmefene li jkunu taħt il-livell terapewtiku.
Spanish: Odds ratio (IC del
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Maltese: Stat ta' konfużjoni u rarament, alluċinazzjonijiet u dissoċjazzjoni kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi.
Spanish: En esta población objetivo post-hoc, abandonaron más pacientes que recibían nalmefeno (45%) que aquellos que recibían placebo (31%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' mira post-hoc, aktar pazjenti li kienu qed jirċievi nalmefene ħarġu mill-istudju (45%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo (31%).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Spanish: Selincro nalmefeno
Maltese: Selincro nalmefene
Spanish: Como indicación: una botella de vino (750 ml; 12 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y un botellín de cerveza (330 ml; 5 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Selincro el 25 de febrero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro fil-25 ta' Frar 2013.
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Spanish: Estas mejorías fueron superiores a las observadas con placebo en aproximadamente de 2,7 a 3,7 días de ingesta elevada de alcohol al mes y de aproximadamente 10 a 18 g de alcohol al día.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
Spanish: Selincro es un medicamento cuyo principio activo es el nalmefeno.
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
Spanish: Los efectos de Selincro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Maltese: L-effetti ta' Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta' sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Selincro en estudios clínicos estándar corresponden a un periodo de seis meses a un año.
Maltese: Dejta dwar l-użu ta' Selincro minn studji kliniċi standard hija disponibbli għal perjodu ta' sitt xhur sa sena.
Spanish: El CHMP observó que se había demostrado que Selincro era eficaz en la reducción del consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y en mujeres que bebían más de 40 g al día.
Maltese: Is-CHMP innota li Selincro intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-alkoħol f'irġiel li jixorbu aktar minn 60 g u f'nisa li jixorbu aktar minn 40 g kuljum.
Spanish: Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Selincro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Selincro?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Spanish: 1 pluma precargada
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semglee en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Spanish: Otra información sobre Semglee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Spanish: El medicamento de referencia de Semglee es Lantus.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente Lantus para controlar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que indica hasta qué punto la glucosa en sangre está bajo control; el tratamiento posterior con Semglee o Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos, ya que se observó una variación media del 0,14 % en los pacientes tratados con Semglee y del 0,11 % en los tratados con Lantus.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Semglee con Lantus indican que la insulina glargina presente en Semglee es muy similar a la contenida en Lantus por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semglee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Spanish: Sin embargo, un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con diabetes de tipo 1 demostró que Semglee y Lantus tenían efectos similares.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Spanish: ¿Cómo actúa Semglee?
Maltese: Semglee?
Spanish: Tasa de utilización de glucosa* (mg/kg/min)
Maltese: L-Użu tal-Glukosju Rata* (mg/kg/min)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża
Spanish: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA
Spanish: * Mantenga presionado durante 10 segundos
Maltese: * Żomm għal 10 sekondi
Spanish: • Pluma Semglee
Maltese: • Pinna Semglee
Spanish: Almacenar por debajo de 30°°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Semglee
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Semglee
Spanish: Multienvase: 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Spanish: Los tamaños de agujas compatibles con esta pluma son los siguientes: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Spanish: • Es el tipo de insulina correcto.
Maltese: • Hi t-tip ta' insulina korretta.
Spanish: E - Guarde la pluma a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
Spanish: Aguja Lengüeta de protección
Maltese: Tab protettiv
Spanish: F - Repita los pasos del 3B al 3E hasta tres veces más hasta que vea gotas de insulina en la punta de la aguja.
Maltese: F - Irrepeti passi 3B sa 3E sa tliet darbiet oħra sakemm tara qtar tal-insulina fit-tarf tal-labra.
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de DNA recombinante de Pichia pastoris.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Pichia pastoris.
Spanish: Semglee es un medicamento biosimilar.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: ▬ Insulina glargina - Insulina NPH
Maltese: ▬ Insulin glargine - NPH insulin
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 y multienvase de 10 (2 envases de 5) plumas.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 5, 10 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen.
Spanish: A continuación, se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Después de la inyección subcutánea de Semglee en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n=6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n=6.273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Spanish: Dublín
Maltese: Dublin
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1270/005
Maltese: EU/1/18/1270/005
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2×2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2×2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fit- tolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b'≤ 1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Spanish: Semglee está disponible en envases de 1, 3, 5 y 10 plumas o multienvase conteniendo 2 estuches, cada uno conteniendo 5 plumas.
Maltese: Semglee hu disponibbli f'daqsijiet ta'-pakkett ta' 1, 3, 5 u 10 pinen u f'pakkett multiplu li jinkludi 2 kartun, kull wiehed Ikun fih 5 pinen.
Spanish: A - Compruebe que en la ventana de la dosis aparece "0".
Maltese: A - Iċċekkja li t-tieqa tad-doża tkun turi "0".
Spanish: Puede inyectarse de 1 a 80 unidades en una sola inyección.
Maltese: Tista' tinjetta minn 1 sa 80 unità f'injezzjoni waħda.
Spanish: Al inicio, los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina y del 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante todo el periodo del seguimiento.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA11c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' follow-up.
Spanish: Uso de Semglee con alcohol
Maltese: Semglee mal-alkoħol
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro versus 52% en el grupo NPH/regular.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Spanish: Paso 1.
Maltese: M1.
Spanish: Cartucho Tipo de insulina
Maltese: Skartoċċ Tip ta' insulina
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: • 2 paños con alcohol
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Semglee ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
Maltese: • Adolexxenti u tfal ta' sentejn u pazjenti akbar fl-età Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Semglee ġew stabbiliti fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn 'il fuq (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Combinación de Semglee con pioglitazona
Maltese: It-teħid flimkien ta' Semglee ma' pioglitazone
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal- pH), ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: • No se ha superado la fecha de caducidad.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Data meta tiskadi
Spanish: Composición de Semglee - El principio activo es insulina glargina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Spanish: Puede contener nueva información.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Spanish: La pluma Semglee administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
Maltese: Il-pinna Semglee tagħti insulina f'inkrementi ta' 1 unità sa doża massima waħda ta' 80 unità.
Spanish: La exposición a M1 aumenta con la dosis administrada de Semglee.
Maltese: L- espożizzjoni għal M1 tiżdied meta tingħata d-doża ta' Semglee.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u l- inibituri tal-protease.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Spanish: Es completamente soluble al pH ácido de la solución inyectable de Semglee (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Semglee (pH 4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina glargine (ekwivalenti għal 3.64 mg).