FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Biograstim - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
Portuguese: Direcione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
Spanish: Comprobar la apariencia de Biograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Biograstim.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação direta entre os diferentes estudos é difícil.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para neutropenia crónica grave.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaférese é habitualmente suficiente.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Spanish: Infiltración pulmonar
Portuguese: Infiltrações pulmonares
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, filgrastim deve ser administrado com precaução.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
Spanish: Movilización
Portuguese: Mobilização
Spanish: Qué es Biograstim y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Biograstim e para que é utilizado
Spanish: Biograstim y quimioterapia
Portuguese: Biograstim e quimioterapia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para auto-inyectarse
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para auto-injeção
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Biograstim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
Portuguese: É importante contactar com o seu médico imediatamente se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou uma dor no ombro esquerdo já que isto poderá estar relacionado com um problema no seu baço.
Spanish: - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
Portuguese: - se tem distúrbios específicos do sangue (por ex., síndrome de Kostman, síndrome mielodisplásico, diferentes tipos de leucemias).
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el valor del hematocrito.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
Portuguese: Injete unicamente a dose que o médico lhe indicou.
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
Portuguese: Trinta e um por cento (31 %) dos doentes em estudos revelaram esplenomegália palpável.
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
Portuguese: Para reverter a neutropenia
Spanish: Si piensa que está teniendo este tipo de reacción, deberá dejar de administrarse Biograstim y buscar ayuda médica inmediatamente.
Portuguese: Se achar que está a ter este tipo de reação, pare de fazer a sua injeção de Biograstim e procure ajuda médica imediata.
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
Spanish: - Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
Spanish: GGT elevada
Portuguese: Aumento da GGT
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
Portuguese: O perfil de segurança de Biograstim observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos.
Spanish: Síndrome de fuga capilar*
Portuguese: Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico*
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de los regimenes posológicos establecidos (ver más adelante).
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos (ver abaixo).
Spanish: Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar este efeito.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detetada qualquer malformação.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
Portuguese: Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Biograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada com ou sem dispositivo de segurança para prevenir uma picada acidental de agulha e a reutilização.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Portuguese: As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Spanish: - Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar el tratamiento con Biograstim.
Portuguese: - Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica del filgrastim tanto si se administra por vía intravenosa como subcutánea.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Biograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Biograstim contiene sorbitol y sodio
Portuguese: Biograstim contém sorbitol e sódio
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Portuguese: Um diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir a colheita de células progenitoras.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
Portuguese: Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Portuguese: Desinfete a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Spanish: La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Portuguese: A quantidade de Biograstim de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Biograstim e da sua massa corporal.
Spanish: Advertencias especiales
Portuguese: Advertências especiais
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Portuguese: Não tente dar as injeções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
Spanish: Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mielóides.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤ 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).
Spanish: Los datos de estudios en ratas y conejos no muestran que filgrastim sea teratogénico.
Portuguese: Não existe qualquer evidência a partir de estudos em ratos e coelhos de que o filgrastim seja teratogénico.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
Spanish: Filgrastim no debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) con citogenética anormal (ver más adelante).
Portuguese: Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
Spanish: Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados incluem esplenomegália, que poderá ser progressiva numa minoria dos casos, e trombocitopenia.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - tos; fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - tosse; febre e dificuldade em respirar ou tossir sangue.
Spanish: En general, el dolor musculoesquelético responde a los analgésicos habituales.
Portuguese: A dor musculosquelética é, normalmente, controlada por analgésicos convencionais.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
Portuguese: recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do G-CSF e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
Spanish: Otras reacciones adversas menos frecuentes comprenden anomalías urinarias, especialmente, disuria leve o moderada.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis menos frequentes incluíram alterações urinárias, predominantemente disúria ligeira ou moderada.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento mantenido de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Spanish: Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para a leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo caso-controlo, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.