FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Finnish: Gilteritinibiä erittyi imettävien rottien maitoon, ja sen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin emon plasmassa.
English: If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Finnish: Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Finnish: Vaikutukset midatsolaamin (sensitiivinen CYP3A4:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC suurenivat noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (300 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
English: The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Finnish: Mediaaniaika CR:n/CRh:n parhaaseen vasteeseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli 0,9-16 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
English: The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Finnish: Koulutusmateriaali on suunnattu leukemioita, mukaan lukien AML:aa, sairastavia potilaita hoitaville hematologeille sekä AML-potilaille, joille on määrätty Xospata-valmistetta.
English: 17.2 7.2 Very common
Finnish: 7,2 Hyvin yleinen
English: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Finnish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Finnish: Terveillä tutkittavilla samanaikainen rifampisiinin (600 mg), vahvan CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijan, antaminen vakaassa tilassa 20 mg:n gilteritinibiannoksen kanssa pienensi gilteritinibin keskimääräistä Cmax-arvoa 27 % ja keskimääräistä AUCinf-arvoa 70 % verrattuna tutkittaviin, joille annettiin ainoastaan yksi annos gilteritinibiä (ks. kohta 4.4).
English: • Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Finnish: • Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu o Valmistetta määrääville suunnattu koulutustyökalu: - Tietoa Xospata-valmisteesta, mukaan lukien hyväksytty käyttöaihe valmisteyhteenvedon mukaisesti - Erilaistumisoireyhtymän merkkien ja oireiden kuvaus - Erilaistumisoireyhtymän hoito
English: Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib
Finnish: Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen gilteritinibum
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kefaleksiinin (sensitiivinen MATE1:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC pienenivät noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (200 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
English: If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin puoleen.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Sinua saattaa pyörryttää Xospata-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Xospata-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) (ks. kohta 4.8).
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Finnish: Ennustettu keskiarvomuutos QTcF:n lähtötilanteesta vakaalla keskiarvotasolla Cmax (282,0 ng/ml) 120 mg:n vuorokausiannoksella oli 4,96 ms ja ylempi yksipuolinen 95 %:n CI = 6,20 ms.
English: The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Finnish: Tutkimuksessa 2215-CL-0101 yli yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla havaittu vasteosuus (CR/CRh) oli 21,4 % niillä potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg:n annoksia ja 15,7 % niillä, jotka olivat saaneet eri annoksia.
English: Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Finnish: Tulokset osoittivat, että altistus vapaalle gilteritinibille lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on verrannainen altistukseen, joka havaittiin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaalia.
English: Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Finnish: Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A:n/P-glykoproteiiniin indusoijien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää välttää, sillä ne voivat pienentää gilteritinibin pitoisuuksia plasmassa.
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Finnish: • mitoksantroni 8 mg/m 2, etoposidi 100 mg/m ja sytarabiini 1000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 1-5) (MEC) • granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä 300 µg/m kerran vuorokaudessa ihon alle 5 päivän ajan (päivät 1-5), fludarabiini 30 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan
English: You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Finnish: Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Finnish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4.
English: • Discontinue gilteritinib.
Finnish: • Lopeta gilteritinibin anto.
English: Overall survival
Finnish: Selviytyminen
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Finnish: Gilteritinibin käytössä samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat vahvoja CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjiä (joihin kuuluvat muun muassa vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja klaritromysiini), on noudatettava varovaisuutta, sillä ne voivat lisätä gilteritinibialtistusta.
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen Xospata-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: • If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Finnish: • Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
English: • Interrupt gilteritinib.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.Mahdolliset haittavaikutukset).
English: Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Finnish: Xospata-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin 5HT2B-reseptori tai epäspesifinen sigma-reseptori In vitro-tietojen perusteella gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoriin tai epäspesifiseen sigma-reseptoriin (esimerkiksi essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini).
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Finnish: Xospatavalmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: • Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Finnish: 120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Finnish: • sytarabiini 20 mg kahdesti vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon (infuusio) 10 päivän ajan
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Finnish: Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Finnish: Yhden 10 mg:n gilteritinibiannoksen antaminen samanaikaisesti itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjän, kanssa (200 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan) terveille tutkittaville suurensi keskimääräistä Cmax-arvoa 20 %:lla ja suurensi AUCinf-arvon 2,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ainoastaan yhden gilteritinibiannoksen.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Sydän Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Finnish: Xospatavalmistetta ottavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata hoidon ajan ja ainakin 6 kuukautta Xospata-hoidon päättymisen jälkeen.
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 120 mg gilteritinibiä saaneista 317 potilaasta, joilta mitattiin lähtötilanteen jälkeinen QTc-arvo, 4 potilaalla (1 %) QTcF-arvo oli > 500 ms.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä olivat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
English: In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat maha-suolikanava (verenvuotoa koirilla), lymfohematopoieettinen järjestelmä (lymfosyyttinekroosia sekä luuytimen solumäärän pienenemistä ja muutoksia hematologisissa parametreissa), silmät (tulehduksia ja mykiönsamentumia rotilla, silmänpohjan värimuutoksia koirilla,
English: 80 mg or 120 mgb.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan pienentää 120 mg:sta 80 mg:aan tai 200 mg:sta 120 mg:aan.
English: Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
Finnish: Gilteritinibin ensimmäisen imeytymisen arvioitu imeytymisnopeus (ka) on 0,43 h
English: 24.1 4.4 Very common
Finnish: 4,4 Hyvin yleinen
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Finnish: Täydellisen yhdistelmäremission (CRc) määritelmä on remissio, joka pitää sisällään täydellisen remission (CR, ks. määritelmä kohdasta 5.1), CRp:n [saavutettu CR muuten, paitsi verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (< 100 x 10
English: 29.8 1.9 Very common
Finnish: 1,9 Hyvin yleinen
English: Film-coating Hypromellose Talc
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Talkki
English: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Pericardial effusion
Finnish: Perikardiumeffuusio
English: 14.7 0.6 Very common
Finnish: 0,6 Hyvin yleinen
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Finnish: Joissakin tapauksissa ilmeni samanaikaisesti Sweetin oireyhtymä.
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - ummetus - väsymys - nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema) - energian puute, heikkous (astenia) - normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST)
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
English: 12.5 1.3 Very common
Finnish: 1,3 Hyvin yleinen
English: It contains the active substance gilteritinib.
Finnish: Mitä Xospata sisältää - Vaikuttava aine on gilteritinibi.
English: Complete remission
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: Asthenia
Finnish: POTILASKORTTI
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Finnish: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Finnish: • Oireita ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö,
English: PC SN NN
Finnish: Vistor hf
English: 13.8 2.5 Very common
Finnish: 2,5 Hyvin yleinen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: 20.4 0.3 Very common
Finnish: 0,3 Hyvin yleinen
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen.
English: How to take Xospata
Finnish: Miten Xospata-valmistetta otetaan
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Finnish: (perikardiumeffuusio) - epämääräinen huonovointisuuden ja pahoinvoinnin tunne - vaikea hengenvaarallinen allerginen reaktio, kuten suun, kielen, kasvojen tai kurkun turvotus,
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
English: CYP3A/P-gp Inducers
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xospata-valmisteeseen CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijat
English: Dyspnoea
Finnish: XOSPATA
English: Contents of the pack and other information What Xospata contains
Finnish: Xospata-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: BATCH NUMBER
Finnish: CRh c
English: Hepatobiliary disorders
Finnish: Verisuonisto Hypotensio
English: 30.4 3.1 Very common
Finnish: 3,1 Hyvin yleinen
English: What Xospata is used for
Finnish: Mihin Xospata-valmistetta käytetään
English: 53.9 6.3 Very common
Finnish: 12,9 Hyvin yleinen
English: Taking Xospata
Finnish: Mitä Xospata on
English: Xospata dosing
Finnish: Xospata-valmisteen annostus
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Akuutti munuaisvaurio
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Finnish: Rotilla tehdyt alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimukset, joissa rotat saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta.
English: • mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
Finnish: (päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 2
English: Relapsed or refractory AML
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Uusiutunut tai refraktaarinen AML
English: Myalgia
Finnish: Hengenahdistus
English: 12.5 0.3 Very common
Finnish: 10,3 Hyvin yleinen
English: Xospata is for oral use.
Finnish: Xospata otetaan suun kautta.
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Finnish: Trydonis sisältää pienen määrän etanolia.
English: It is important to use Trydonis every day.
Finnish: On tärkeää ottaa Trydonis-valmistetta joka päivä.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Finnish: Pitkän aikavälin kliinisistä tutkimuksista saadut, käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät kuitenkaan viittaa merkittäviin turvallisuusriskeihin (ks. kohta 5.1).
English: If you use more Trydonis than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Finnish: Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trydonis-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
English: What Trydonis is and what it is used for
Finnish: Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Finnish: Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Finnish: Älä lopeta Trydonis-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trydonis sisältää
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta:
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Finnish: Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.