FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral a fost de aproximativ 40%.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Romanian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Romanian: - Împingeți comprimatul(ele) prin blister și înghițiți-l(e) imediat.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
English: Swallow them without chewing.
Romanian: Înghițiți-le fără a le mesteca.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Romanian: Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
English: Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Romanian: • pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
English: Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
English: Do not store the tablets in a different container.
Romanian: Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
English: Very rare (<1/10,000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
English: Decrease in neutrophil count.
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni de la ultima doză din anul 1, nu se preconizează niciun risc pentru siguranță, însă acest lucru va însemna că nu vi se va putea administra tratament cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Romanian: Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu MAVENCLAD trebuie să întrerupă tratamentul.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex, care poate fi disponibil pentru formarea de complexe cu alte medicamente, putând duce la o creștere a biodisponibilității medicamentului respectiv (în special medicamente cu solubilitate redusă, vezi pct. 5.2).
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal de inducere a apoptozei Cd-ATP are acțiune directă și indirectă asupra sintezei ADN-ului și funcției mitocondriale.
English: Magnesium stearate
Romanian: Stearat de magneziu
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Romanian: Cerința pentru pacienți era ca aceștia să fi prezentat cel puțin 1 recidivă în ultimele 12 luni.
English: There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu cladribină.
English: Do not pop the tablets out of the blister.
Romanian: Nu scoateți comprimatele din blister.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Romanian: Tabelul 3 arată câte comprimate (1 sau 2 comprimate) trebuie să luați în fiecare zi.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Romanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Romanian: - Dacă pierdeți un comprimat, adresați-vă medicului pentru recomandări.
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Romanian: 3 Trageți afară tăvița până când se oprește Împingeți (text care indică cele două clapete care trebuie apăsate pentru deschidere) Codul QR care trebuie inclus www.mavenclad-instructions.com
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Romanian: - anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii și vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
English: Liver problems
Romanian: Probleme la ficat
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD în același timp cu niciun alt medicament.
English: Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
English: This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
English: Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților numărul de limfocite să revină la normal sau la limfopenie de gradul 1 în decurs de 9 luni.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Romanian: Clearance-ul renal a depășit rata de filtrare glomerulară, indicând secreția tubulară renală activă a cladribinei.
English: If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Romanian: Deși nu au existat efecte asupra fertilității la femele, asupra funcției de reproducere sau asupra performanței generale a puilor, cladribina s-a dovedit a fi embrioletală când a fost administrată la femele gestante de șoareci, iar compusul a fost teratogen la șoareci (și după tratamentul exclusiv al masculilor) și iepuri.
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Romanian: Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament este prezentată în Tabelul 1.
English: In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu medicamente imunomodulatoare sau imunosupresoare, trebuie luate în considerare modul de acțiune și durata efectului celuilalt medicament înainte de inițierea administrării MAVENCLAD (vezi pct. 4.2).
English: Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește evoluția dizabilității.
English: However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Romanian: S-a demonstrat că clearance-ul renal al cladribinei este dependent de clearance-ul creatininei.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
English: Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul SM.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Romanian: Din punct de vedere al absorbției cladribinei, singura cale de interacțiune posibilă, cu relevanță clinică, pare să fie proteina de rezistență din cancerul mamar (BCRP sau ABCG2).
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
English: The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Romanian: Pe baza datelor grupate de farmacocinetică populațională provenite din diferite studii, valorile mediane pentru eliminare au fost 22,2 l/oră pentru clearance-ul renal și de 23,4 l/oră pentru clearanceul non-renal.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
English: Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau lăsate să se dizolve în gură.
English: As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Romanian: Deoarece comprimatele nu sunt filmate, ele trebuie înghițite imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate expuse pe suprafețe sau manipulate pe perioade de timp mai mari decât cele necesare pentru administrare.
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Romanian: dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
English: If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Romanian: Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă credeți că SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi, de exemplu modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau de comunicare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Romanian: Nu există indicii că parametrii farmacocinetici ai cladribinei s-ar putea modifica în mod dependent de doză după administrări repetate.
English: In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
Romanian: Studiile in vitro au arătat o absorbție neglijabilă mediată de transportor a cladribinei în hepatocitele umane.
English: Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Romanian: Pe baza experienței la om cu alte substanțe care inhibă sinteza ADN-ului, cladribina poate determina malformații congenitale în cazul administrării în timpul sarcinii.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Romanian: Nu a existat nicio diferență cu privire la rata anuală a recăderilor între pacienții cu SM recurent-remisivă și pacienții cu SM secundară progresivă cu recăderi.
English: Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Romanian: Doza în mg (număr de comprimate de 10 mg) per săptămână de tratament kg
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Romanian: În mod special, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor hematologici la pacienții expuși unui supradozaj cu cladribină.
English: Read the package leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare un posibil efect cumulativ asupra sistemului imunitar, dacă aceste medicamente sunt utilizate după tratamentul cu MAVENCLAD (vezi pct. 4.5).
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex care poate interacționa cu alte medicamente la nivelul stomacului dumneavoastră.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
English: If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „comprimate contraceptive”).
English: Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să efectueze screening-ul standard pentru cancer după tratamentul cu Mavenclad;
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
English: The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Romanian: În plasmă și în urină pot fi regăsite numai urme din ceilalți metaboliți.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Romanian: S-au raportat cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea de cladribină pe cale parenterală la pacienții tratați pentru leucemie cu celule păroase cu o schemă de tratament diferită.
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).