FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χορηγηθεί εμβόλιο έρπη ζωστήρα από ζώντες ιούς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ανεμευλογιάς ή σε όσους είναι οροθετικοί για τον ιό του έρπη ζωστήρα (VZV).
Norwegian Bokmål: Dersom levende zoster-vaksine administreres, bør den kun administreres til pasienter som tidligere har hatt vannkopper, eller pasienter som er seropositive for varicella zoster-virus (VZV).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση (p≤ 0,05) από την έναρξη στη σωματική λειτουργία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά τον μήνα 3 (βλ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring (p≤0,05) fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo i måned 3 (se tabell 13).
Greek: Τόσο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με αναστολέα TNF όσο και οι ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα TNF και έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (BID) είχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον μήνα 3.
Norwegian Bokmål: Både TNF-hemmer-naive pasienter og pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer, hadde signifikant høyere ACR20-responsrater etter å ha blitt behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig, sammenlignet med placebo ved måned 3.
Greek: Όπως ισχύει για τη συνολική ανταπόκριση ACR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, καθεμία από τις συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR βελτιώθηκε σταθερά συγκριτικά με την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή και τον ιατρό,
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert med tofacitinib er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.
Greek: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0 (φυσιολογικός βλεννογόνος ή μη ενεργή νόσος) ή 1 (ερύθημα, μοτίβο μειωμένης αγγείωσης).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Norwegian Bokmål: N ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Greek: Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib hemmet fertiliteten til hunnrotter, men ikke hannrotter (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: Helse- og livskvalitetsrelaterte resultater
Greek: Ταξινόμηση
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): φυματίωση, λοίμωξη του νεφρού, λοίμωξη του δέρματος, απλός έρπης ή επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στο συκώτι), αυξημένη κρεατινίνη αίματος (πιθανό σημείο προβλημάτων στους νεφρούς), αυξημένη χοληστερόλη, αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, διάστρεμμα μυός, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, τενοντίτιδα, διόγκωση άρθρωσης, μη φυσιολογική αισθητικότητα, κακός ύπνος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα δέρματος, φαγούρα, λιπώδες ήπαρ, επώδυνη φλεγμονή των μικρών θυλάκων του επιθηλίου του εντέρου σας (εκκολπωματίτιδα), ιογενείς λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις που επηρεάζουν το έντερο, ορισμένοι τύποι καρκίνων του δέρματος (μη μελανωματικοί τύποι).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): tuberkulose, nyreinfeksjon, hudinfeksjon, herpes simplex eller forkjølelsessår (oral herpes), lavt antall hvite blodceller, økt mengde leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer) økt kreatinin i blodet (et mulig tegn på nyreproblemer), økt kolesterol, vektøkning, dehydrering, muskelstrekk, smerter i muskler og ledd, senebetennelse, hevelse i ledd, endret følsomhet i huden, søvnvansker, tette bihuler, kortpustethet eller pusteproblemer, rødhet i huden, kløe, fettlever, smertefull betennelse i små utposninger i tarmveggen (divertikulitt), virusinfeksjoner, virusinfeksjoner i tarmen, enkelte typer hudkreft (ikke melanom).
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος για ηπατίτιδα προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με XELJANZ και ενώ παίρνετε
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 52 (OCTAVE Sustain) Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE Sustain) Sentral endoskopiavlesning
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκιν άση αίματος
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR 5 MG TABLETTER
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις χυμικής και διαμεσολαβούμενης από κύτταρα απόκρισης στον ιό του έρπητα ζωστήρα (VZV) στις 6 εβδομάδες, τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τοφασιτινίμπη όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Evidens på humoral og cellemediert respons på VZV ble observert hos både tofacitinib- og placebobehandlede pasienter ved 6 uker.
Greek: (ORAL Start)
Norwegian Bokmål: Studie VI (ORAL Start)
Greek: α Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: γ Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Norwegian Bokmål: d Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία υποβάθρου με μεθοτρεξάτη, οι οποίοι ανοσοποιήθηκαν με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου ιού (Zostavax®) 2 έως 3 εβδομάδες πριν από την έναρξη θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Greek: XELJANZ 5 mg
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg BID
Greek: Ανταπόκριση DAS28-4(ΤΚΕ)
Norwegian Bokmål: DAS28-4(ESR)-respons
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη,θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm3)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Greek: • βήχα
Norwegian Bokmål: • hoste
Greek: ACR70 Μήνας 3
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) FOR 10 MG TABLETTER
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Greek: Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.
Greek: Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC
Norwegian Bokmål: Forkortelser: DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne); N = totalt antall pasienter i den statistiske analysen; SC q2w = subkutant en gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XELJANZ
Greek: Χρόνος υποχρεωτικ ής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμ πη, σε δόση 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σοβαρής μορφής (Child Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4) ή σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C κατά τη φάση της διαλογής.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) eller hos pasienter som testet positivt på hepatitt B eller C.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain), η τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη διατήρηση της βελτίωσης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία, καθώς και στις βαθμολογίες και των 4 παραμέτρων του ερωτηματολογίου IBDQ την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo totalt og i alle 4 område-skår i IBDQ i uke 24 og uke 52.
Greek: Συντομογραφίες: TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, UC=ελκώδης κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: TNFi=tumornekrosefaktorhemmer; UK=ulcerøs kolitt.
Greek: (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Greek: Η μελέτη PsA-II (OPAL BEYOND) αξιολόγησε 394 ασθενείς οι οποίοι είχαν διακόψει έναν αναστολέα του TNF λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία της σύνοψης της σωματικής συνιστώσας (physical component summary, PCS) και στη βαθμολογία της σύνοψης της νοητικής συνιστώσας (mental component summary, MCS), καθώς και συνολικά και στις 8 παραμέτρους του SF-36 στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Child Pugh C Tofacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 6, 12 ή 24 μηνών, η επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 10 mg δύο φορές ημερησίως συν DMARDs ήταν 3,6
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Greek: β Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: Η τοφασιτινίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melken hos lakterende rotter (se pkt.
Greek: δ,***
Norwegian Bokmål: 50 %d, ***
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης και οι τύποι των σοβαρών λοιμώξεων στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που είχαν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av UK var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enten 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, opplevde signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo på alle 8 områder, samt i score for fysisk komponent (Physical Component Summary) og mental komponent (Mental Component Summary) ved måned 3 i ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL Step.
Greek: Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας μετρήθηκε από τον δείκτη HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Greek: Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,8% και στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling, ble ALATøkninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,8 % og 1,6 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
Greek: Επίδραση Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων στη Φαρμακοκινητική της Τοφασιτινίμπης
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på farmakokinetikken til tofacitinib
Greek: ΔDSS
Norwegian Bokmål: ΔDSSf
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 στο 0,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500 και 750 κύτταρα/ mm3 στο 1,9% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm3 hos 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 1,9 % av pasientene.
Greek: Φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 5 mg to ganger daglig bør dosering seponeres.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Greek: α Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ήμη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεωναξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Greek: Παρατηρήθηκαν ιβερνώματα (κακοήθεια του φαιού λιπώδους ιστού) σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις υψηλότερες ή ίσες με 83ή 41 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 6cP (E464) titandioksid (E171) laktosemonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Greek: XELJANZ 10 mg δισκία τοφασιτινίμπη
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Εάν το ιστορικό της ανεμευλογιάς θεωρείται αμφίβολο ή αναξιόπιστο, συνιστάται ο έλεγχος των αντισωμάτων έναντι του ιού του έρπη ζωστήρα (VZV).
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert om pasienten har hatt vannkopper anbefales det å teste for antistoffer mot VZV.
Greek: HAQ-DI DAS28
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
Greek: Άτομα που TNFi Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση στο TNFi β
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig responsb på TNFi
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig, viste en signifikant større forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 i ORAL Solo- og ORAL Sync-studiene.
Greek: Ύφεση
Norwegian Bokmål: Tid
Greek: Μετά από επιπλέον 8 εβδομάδες χορήγησης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, 53% (154/293) των ασθενών πέτυχε κλινική ανταπόκριση και 14% (42/293) των ασθενών πέτυχε ύφεση.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og hver 3. måned etterpå.
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg Δύο Φορές Ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt.
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, είναι γνωστό ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο διάμεσης πνευμονοπάθειας, συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at asiatiske RA-pasienter har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
Greek: Πίνακας 10:
Norwegian Bokmål: Måned 6:
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης, βλ. παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
Greek: Δυσλιπιδαιμία Υπερλιπιδαιμία Αφυδάτωση
Norwegian Bokmål: Dyspné Tette bihuler
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Greek: Μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring