FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal HIV-overførsel.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Danish:  Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: • Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: Følgende kan være tegn på HIV-infektion:
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:
Danish: • Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Danish: • Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Danish: • Problemer med knogler.
Bulgarian: Проблеми с костите.
Danish: • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Bulgarian: b Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Danish: • Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
Bulgarian: препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане;
Danish: • Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Bulgarian: използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
Danish: • svaghedsfølelse
Bulgarian: • чувство за слабост
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Bulgarian: Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Danish: Tag tabletbeholderen eller pakken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Danish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Dublin Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Danish:  Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Danish: Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV, når de tager denne medicin, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.
Bulgarian: Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
Bulgarian: И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ.
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urinen (ca. 86%) og fæces (ca. 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на функцията на бъбреците Ви.
Danish: Studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир може да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Danish: Andre bivirkninger hos børn
Bulgarian: Други реакции при деца
Danish: De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har HIV-infektion.
Bulgarian: Трябва да Ви се направят изследвания, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
Danish: Studier af genotoksicitet viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Danish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tjekkiet
Bulgarian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Чехия
Danish: Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Bulgarian: Максималните концентрации на емтрицитабин и тенофовир в серума се наблюдават в рамките на 0,5 до 3,0 часа при прием на гладно.
Danish: Tegn på knoglenekrose er:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са:
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt hos personer uden HIV 1-infektion med CrCl 6080 ml/min.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 6080 ml/min.
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Унгария
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Danish: • øget kreatinin i blodet
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Danish: Med hensyn til monitorering af blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alaninaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Bulgarian: повишенаспартат аминотрансфераза (AST) в серума и/или повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия повишени стойности на трансаминазите
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils sikkerhedsprofiler i denne studie svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при това проучване е бил съответен на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от общата стратегията за превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Danish: Andre behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose, som har en høj risiko for knoglebrud.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIV-inficerede population.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали стойностите на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for HIV er startet.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
Danish: Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af HIV-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
Danish: • Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos gravide, anvendes emtricitabin/tenofovirdisoproxil normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
Bulgarian: Напомняне за посещение за планираните клинични визити.
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-analyse
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
Danish: Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Danish: Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Danish: Efter peroral indgivelse er tenofovirs eliminationshalveringstid ca. 12 til 18 timer.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (HIV 1 og HIV 2) og hepatitis B-virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Danish: Kliniske data
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Danish: Grupper med aktiv studiemedicin er sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Danish: HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Bulgarian: HIV-положителни участници HIV-отрицателни съответстващи участници-контроли a Относително намаляване на риска, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når emtricitabin/tenofovirdisoproxil anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Danish: • Hvis De er voksen og tager denne medicin for at nedsætte risikoen for at få HIV, skal De tage medicinen hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med HIV.
Bulgarian: Ако сте възрастен, който приема това лекарство за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, приемайте това лекарство всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Danish: Interaktioner mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствен продукти са представени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „ВПД." и един път дневно с „ВД.").
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Danish: Resultater fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при стойности на експозиция, по-големи или равни на стойностите на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на концентрациите на фосфатите в серума.
Danish: Hvis samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
Bulgarian: Ако едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.
Danish: Otte af de 89 patienter (9,0 %) seponerede studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително - поява на тъмни петна по кожата
Danish:  Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til enten unge patinter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно подолу.
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Danish: HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.