FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
French: Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
French: TAKHZYRO contient du sodium
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
French: TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une compresse d'alcool puis laissez-le sécher.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
French: Éruption maculopapulaire
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier for å evaluere farmakokinetikk for lanadelumab blant spesielle pasientpopulasjoner, inkludert kjønn, alder, gravide kvinner eller forekomst av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
French: TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Norwegian Bokmål: I løpet av innkjøringsperioden var gjennomsnittlig anfallsfrekvens 3,7 anfall/måned der 52 % (65/125) av forsøkspersonene opplevde ≥ 3 anfall/måned.
French: IRLANDE
Norwegian Bokmål: Irland
French: Irlande
Norwegian Bokmål: IRLAND
French: Retournez la seringue en position verticale.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO skal administreres innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Norwegian Bokmål: Merk: AE-QoL=Livskvalitet ved angioødem; LS=minste kvadrat; SD=standardavvik.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsanfall av HAE, skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
French: Tous les bras de traitement par TAKHZYRO ont entraîné des réductions statistiquement significatives en termes de taux moyen de crises d'AOH par comparaison au placebo pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires dans la population en intention de traiter (ITT) (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Norwegian Bokmål: På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
French: d) Sortez le flacon de son emballage.
Norwegian Bokmål: d) Ta hetteglasset ut av pakningen.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale grave.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Norwegian Bokmål: I ePPND-studien av drektige cynomolgus-aper med administrerte ukentlige doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose), forekom det ingen lanadelumab-relaterte effekter på graviditet og fødsel, embryo- og fosterutvikling, overlevelse, vekst og/eller postnatal utvikling av avkom.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et fullstendig humant, monoklonalt antistoff (IgG1/ κ-lett kjede).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal thérapeutique et ne devrait pas se lier aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff som ikke er forventet å binde seg til plasmaproteiner.
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier om du har noen spørsmål.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente en terme de score total de QdV-AE était de 65 % (risques relatifs contre placebo, [IC à 95 %]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), et 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), dans les groupes TAKHZYRO 150 mg 1x/4 semaines, 300 mg 1x/4 semaines et 300 mg 1x/2 semaines, respectivement, comparés aux 37 % de patients dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
French: Étape 5 : Injecter TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Slipp hudfolden og fjern kanylen forsiktig.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet har ikke blitt evaluert hos dyr, da lanadelumab er antatt å ha lav risiko for karsinogenitet basert på gjeldende data.
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Som forventet vil ledsagende bruk av akuttmedisinen C1-esterase-inhibitor gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen, basert på virkningsmekanismen til lanadelumab og C1-esteraseinhibitor (se pkt.
French: Le rapport des taux est le rapport des taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser derved bradykinin-dannelse hos pasienter med HAE.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 ml de solution.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
French: Dans l'étude HELP, les patients traités par 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines ont présenté, en moyenne (écart type) et à l'état stationnaire, une aire sous la courbe dans l'intervalle d'administration (ASCtau,ss), une concentration maximale (Cmax,ss) et une concentration minimale (Cmin,ss) de 408 µg*jour/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) et 25,4 µg/ml (9.18), respectivement.
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
French: Étude HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
French: Important : injectez TAKHZYRO dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab ou le profil de sécurité.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lysegul.
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
French: Chaque boîte contient également : 1 seringue de 3 ml
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
French: 100 % des patients sous 300 mg 1x/2 semaines ou 1x/4 semaines et 89 % sous 150 mg 1x/4 semaines ont atteint une réduction d'au moins 50 % du taux de crises d'AOH par rapport à la période de préinclusion.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming.
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
French: Total TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO totalt
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.