FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, skal De trykke ned på det med en bomuldsbold eller en gazekompres.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for CRF-patienter.
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF pacientů.
Danish: Aranesp (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Danish: Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Danish: • et sted på den øverste del af lårene
Czech: • Horní část stehna
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Aranesp.
Czech: Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečíka (CHO-K1).
Danish: b Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer emboli, trombose, dyb venetrombose, vena jugularis-trombose, venetrombose, arterietrombose, bækkenvenetrombose, perifer emboli, lungeemboli, samt trombose i relation til udstyret (systemorganklasse Produktproblemer).
Czech: b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní trombóza , trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie, plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC (System Organ Class) .
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Danish: En studie af knoglemarven bør overvejes, hvis typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Danish: Aranesp påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Danish: Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer.
Czech: přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret).
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
Czech: A Vyjměte jedno předplněné pero zkrabičky.
Danish: Hvis De udelader en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal have den næste dosis.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku dostat.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Aranesp injektion?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl).
Danish: Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Aranesp.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i hætteglas.
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Danish: • Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Danish: Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle studier af Aranesp.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Czech: Neodstraňujte zatím z předplněného pera šedý kryt.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Danish: Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Danish: Det er vigtigt, at De eller Deres omsorgsperson ikke forsøger at foretage injektionen uden først at have modtaget undervisning fra sundhedspersonalet.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Danish: I forbindelse med behandling med epoetin er der rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Danish: d Ødem omfatter de foretrukne termer perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, ødem som følge af hjertesygdom og ansigtsødem.
Czech: d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
Danish: Sæt kartonen med eventuelle ubrugte, fyldte penne tilbage i køleskabet.
Czech: Původní obal s nepoužitými předplněnými pery vraťte zpět do chladničky.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
Danish: "KLIK"
Czech: "CVAK"
Danish: "klik"
Czech: "cvak"
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67; 95 % CI: 1,35;
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67; 95%CI: 1,35; 2,06; 35 studií a 6 769 pacientů).
Danish: Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Danish: De vil muligvis kunne se en dråbe væske i spidsen af nålen eller den gule sikkerhedsanordning.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Danish: c Udslæt som bivirkning omfatter de foretrukne termer udslæt, pruritisk udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt, erytem, eksfoliativt udslæt, makulopapuløst udslæt, vesikulært udslæt samt pustuløst udslæt fra systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární vyrážka z SOC „infekce a infestace".
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på Aranesp bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Danish: • Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet og har stået ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i cirka 30 minutter inden injektion, skal den enten bruge inden for syv dage eller bortskaffes.
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.
Czech: K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Danish: • Deres lår
Czech: • Stehno
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
Danish: Bivirkning
Czech: Incidence
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet Hold ikke på den grå kanylehætte
Czech: Neberte stříkačku za píst Neberte stříkačku za šedý kryt jehly
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Danish: 4 fyldte penne til engangsbrug
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Danish: I et randomiseret klinisk studie fik 114 pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, og som var anæmiske (hæmoglobin < 10,0 g/dl) og ikke i behandling med et ESA, administreret darbepoetin alfa ugentligt (n = 58) eller hver 14. dag (n = 56) til korrigering af anæmien.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp:
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Aranesp i den fyldte injektionssprøjten.
Czech: Neužívejte Aranesp, který zbyl v injekční stříkačce.
Danish: Der er indberettet krampeanfald hos patienter, der fik darbepoetin alfa (se pkt.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Aranesp?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa
Czech: Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) darbepoetinum alfa
Danish: Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Danish: F Stræk huden ud eller knib den sammen ved injektionsstedet, så den danner en fast overflade.
Czech: F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: Kilde: Omfatter 5 randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier (970200, 970235, 980117,
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
Danish: Cancerpatienter i kemoterapi
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Danish: Aranesp 40 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for cancerpatienter.
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u těchto pacientů.
Danish: Der er indberettet smerter på injektionsstedet, som tilskrives behandlingen, i studier, hvor Aranesp blev indgivet som subkutan injektion.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udtsedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Danish: Til patienter, der ikke er i dialyse, kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
Czech: U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně.
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Danish: Lad den fyldte pen nå stuetemperatur i mindst 30 minutter inden injektion.
Czech: Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Danish: • Væskeophobning (ødem)
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin