FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje velagluceraze alfa u dozi od 45 jedinica/kg (N=13) ili 60 jedinica/kg (N=12) svaki drugi tjedan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Estonian: Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Ärge kasutage VPRIV'i:
Croatian: Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna, aktivnokontrolirano (imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas
Croatian: Nakon rekonstitucije, bočice je potrebno promiješati pažljivo
Estonian: Pärast lahustamist tuleb segada viaale ettevaatlikult.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa, održan je BMD lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Croatian: Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima ili glavobolja.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Estonian: Patsientidele manustati igal teisel nädalal kas 60 ühikut/kg alfavelaglütseraasi (N = 17) või 60 ühikut/kg imiglütseraasi (N = 17).
Croatian: Neiskorištenu otopinu odbacite.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s doze od <15 jedinica/kg imigluceraze primili su 15 jedinica/kg velagluceraze alfa.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute za dodatne informacije potražiti u uputama.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateavet lugege infolehelt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika su zabilježeni simptomi koji se podudaraju s anafilaksijom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid sümptomeid.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Estonian: Lisaks ülitundlikkusreaktsioonidega seotud sümptomitele võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone, nagu väsimus, pearinglus, püreksia, vererõhu tõus, sügelus või hägustunud nägemine.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Croatian: Ispitivanje 032 bilo je 12-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, ispitivanje djelotvornosti s paralelnim skupinama od 25 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 30 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Croatian: Normalizirani volumen jetre* (%TT) Normalizirani volumen slezene* (%TT)
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su: - bol u kostima - bol u zglobovima - bol u leđima - slabost/gubitak snage/umor
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene kod primjene VPRIV-a u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Estonian: Tabel 1: VPRIV-i kasutamisel 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Estonian: Samas reieluukaela luumineraalide tihedus oluliselt ei muutunud.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 5 bočica
Estonian: Infusioonilahuse pulber 5 viaali
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, nõgestõbi, sügelus
Croatian: Što je Vpriv?
Estonian: Mis on Vpriv?
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Estonian: Miks Vpriv heaks kiideti?
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Estonian: Vpriv suurendas hemoglobiini sisaldust (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) keskmiselt 1,6 g/dl (lähteväärtus: 11,4 g/dl), imiglütseraas suurendas hemoglobiini sisaldust keskmiselt 1,5 g/dl (lähteväärtus: 10,6 g/dl).
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ülitundlikkus- e allergilised reaktsioonid.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vprivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Estonian: Vprivi soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta, mis manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kahe nädala tagant.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Estonian: Et Gaucher´ tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vpriv 9. juunil 2010 harvikravimiks.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vprivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ühe haigussümptomi, aneemia leevenemine pärast 41-nädalast ravi.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Estonian: Vpriv on ravim, mis sisaldab toimeainena alfavelaglütseraasi.
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 35 patsienti (sh 9 last), kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi, võrreldi Vprivit imiglütseraasiga (samuti Gaucher' tõve ravim).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Estonian: Vpriv alfavelaglütseraas
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?
Estonian: Mis riskid Vpriviga kaasnevad?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Estonian: Vprivi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusiooniga seotud reaktsioonid, sh peavalu, peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), hüpertensioon (kõrge vererõhk), iiveldus, asteenia (nõrkus) või väsimus ja püreksia (palavik) või kehatemperatuuri tõus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Estonian: Muu teave Vprivi kohta
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Estonian: Vprivit turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid ja ravimit kasutavad patsiendid teabepakmega, milles kirjeldatakse, kuidas ohjata infusiooniga seotud reaktsioonide riske, kui ravimit manustatakse kodus.
Croatian: Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Vpriviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Estonian: Ilma selle ensüümita ladestub glükotserebrosiid organismi, tavaliselt maksa, põrna ja luuüdisse, ning põhjustab järgmiste haigussümptomite teket: aneemia (kehvveresus), väsimus, verevalumite kerge teke ja kalduvus verejooksudele, suurenenud maks ja põrn, luuvalu ja luumurrud.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Estonian: See on ravimi Vpriv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Vprivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Estonian: Alfavelaglütseraas asendab Gaucher' tõvega patsiendil puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükotserebrosiidi ja takistab selle ladestumist organismi.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Estonian: Vpriv oli aneemia leevendamisel sama efektiivne kui imiglütseraas.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vprivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Estonian: Ravi Vpriviga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Estonian: Uuringus selgus, et Vpriv on Gaucher' tõve teiste sümptomite reguleerimisel sama efektiivne kui imiglütseraas.
Croatian: Za što se Vpriv koristi?
Estonian: Milleks Vprivit kasutatakse?
Croatian: Kako Vpriv djeluje?
Estonian: Kuidas Vpriv toimib?
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Estonian: Kodune infusioonide manustamine peab toimuma erakorraliste meetmete väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Estonian: Vprivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Estonian: Vprivit kasutatakse Gaucher' tõvega patsientide pikaajaliseks raviks.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.
Estonian: Vpriv on retseptiravim.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Estonian: Gaucher' tõbi tekib, sest patsientidel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Estonian: Patsientidele, kes taluvad ravimit hästi, tohib järgmisi infusioone manustada kodus.
Croatian: Kako je Vpriv ispitivan?
Estonian: Kuidas Vprivit uuriti?
Croatian: Kako se Vpriv koristi?
Estonian: Kuidas Vprivit kasutatakse?
Croatian: Ljudi s Gaucherovom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid.
Estonian: Gaucher' tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral on patsientidel rasvainejääki glükotserebrosiidi lõhustava ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Estonian: Samuti vaadeldi uuringus, kas Vpriv suurendab trombotsüütide (vereliistakute) sisaldust ning vähendab maksa ja põrna suurust.
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Estonian: Vprivit turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Posebne populacije: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: • Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Estonian: • Vylaer Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vylaer Spiromax sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vylaer Spiromax sisaldab
Croatian: Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: • lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.
Estonian: • nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži laktozu
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
Croatian: Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Estonian: Vylaer Spiromax ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Estonian: Vylaer Spiromax'i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Croatian: Bolesnicima se također mora savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom (vidjeti dio 4.4) Bolesnik kod primjene lijeka Vylaer Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Croatian: Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Vylaer Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid Vylaer Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Estonian: Kui ravi Vylaer Spiromax'iga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu")
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi")
Croatian: Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax ako:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i:
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Estonian: Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Croatian: Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
Estonian: Vylaer Spiromax'i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Vylaer Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).