FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διαταραχές του αίματος: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν το παιδί έχει οποιαδήποτε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel
Norwegian Bokmål: Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Norwegian Bokmål: Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
Greek: Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει μωβ
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet har blitt lilla
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του Enbrel χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Norwegian Bokmål: De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel ved bruk av ferdigfylt sprøyte omfatter: (1) midt på låret foran; (2) buken, med unntak av et 5 centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 1).
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 τολύπια με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter 2 spritservietter
Greek: Σχήμα 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Enbrel ble vurdert i en todelt studie med 69 barn som hadde polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt med anfallstyper av juvenil idiopatisk artritt (polyartritt, pauciartritt, systemisk anfall).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Enbrel 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία˙ η κλινική εμπειρία με αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendige hos pasienter med nyre- eller leverforstyrrelser.
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Norwegian Bokmål: • Plassér hetteglassadapteren på toppen av Enbrel-hetteglasset mens den fremdeles er innpakket i plastikk slik at hetteglassadapteren er plassert i midten innenfor den opphevede sirkelen på toppen av hetteglassproppen (se figur 2).
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για το Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με Enbrel και με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med Enbrel i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med Enbrel monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται μέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων βιολογικά ανενεργό.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Greek: Η δοσολογία του Enbrel εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av Enbrel basert på kroppsvekt.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Greek: Το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς τους/αυτοί που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enbrel, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter og foreldre/foresatte skal informeres om at hvis pasienten utvikler tegn og symptomer som kan tyde på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning, blekhet) mens de behandles med Enbrel, skal de omgående ta kontakt med lege. Slike pasienter bør undersøkes øyeblikkelig, inkludert full blodtelling.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig).
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 4 τολύπια με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 4 MYCLIC ferdigfylte penner 4 spritservietter
Greek: Έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωση και λεγιονέλλωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av Enbrel (se pkt.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Kast brukt sprøyte og kanyle etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Μην αγγίζετε την βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει πουθενά.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflate.
Greek: 8 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 8 τολύπια με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 8 MYCLIC ferdigfylte penner 8 spritservietter
Greek: Το Enbrel μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Norwegian Bokmål: Enbel kan opbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Greek: Δόσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg Enbrel ble administrert subkutant (SC) to ganger i uken i opp til 24 måneder.
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν Enbrel και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Enbrel (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med Enbrel og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun Enbrel (se pkt.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 3).
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Norwegian Bokmål: Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη).
Norwegian Bokmål: • Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen).
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft) Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει εντελώς το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hetteglassadapternålen stikkes fullstendig gjennom hetteglassproppen.
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enbrel
Greek: εβδ n = 196
Norwegian Bokmål: n = 196 wk 12
Greek: Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker
Greek: Με το άλλο χέρι, πιέστε τον προσαρμογέα (χωρίς να τον αφαιρέσετε από την πλαστική συσκευασία του) ΣΤΑΘΕΡΑ ΚΑΙ ΕΥΘΕΙΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ έως ότου αισθανθείτε ότι η ακίδα του διαπερνά το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΚΑΙ ΑΚΟΥΣΕΤΕ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΠΛΗΡΩΣ (βλέπε Σχήμα 3).
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å presse pakningen med adapteren FORSIKTIG NED til du kjenner at adapternålen har stukket hull i hetteglassproppen og du hører og kjenner at adapterkanten er festet (se figur 3).
Greek: Σχήμα 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανάποδα, ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, στρέφοντας την αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (βλέπε Σχήμα 12).
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp-ned, skru sprøyten løs fra hetteglassadapteren ved å vri mot klokken (se figur 12).
Greek: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
Norwegian Bokmål: Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.
Greek: Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Enbrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C.
Greek: Πάρετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο χέρι σας και αφαιρέστε το λευκό καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω (δείτε Σχήμα 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Greek: εβδ n = 46
Norwegian Bokmål: n = 46 wk 12
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass, 4 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglassadaptere og 8 spritservietter.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig), magekramper og smerte, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på problemer med tarmen).
Greek: • Ενώ κρατάτε το κάλυμμα με τη βελόνα στο ένα χέρι, πάρετε τη σύριγγα και τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder kanylen og emballasjen med en hånd, festes sprøytetuppen til kanyleåpningen med den andre hånden.
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg Enbrel δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter som ble behandlet med 50 mg Enbrel én gang per uke (n=21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg Enbrel to ganger per uke (n=16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mgt/l og 316 mgt/l.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων Enbrel ήταν συγκρίσιμα την 8
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to Enbrelbehandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το Εnbrel περιεκτικότητας 50 mg.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 50 mg Enbrel.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν το παιδί πάσχει από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης).
Norwegian Bokmål: • Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν το παιδί που φροντίζετε πάσχει από κοκκιωμάτωση Wegener.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis barnet som er i din omsorg har Wegeners granulomatose.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού), ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdom mer), dannelse av autoantistoffer*
Greek: ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: IKKE rist hetteglasset.
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Greek: Έως 9 ημέρες από την ημερομηνία παρασκευής.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση έγκεινται στην ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν τα 5 λεπτά, η 1 ώρα, οι 12 ώρες, οι 2 ημέρες, οι 7 ημέρες και οι 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Greek: Εάν θηλάζετε
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, περισσότερες από μία κυτταρικές σειρές μπορεί να επηρεαστούν.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Greek: Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
Greek: Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Norwegian Bokmål: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: Στις περισσότερες χώρες, το όριο έκθεσης για το προσωπικό του νοσοκομείου έχει οριστεί ως το ίδιο με το κοινό, ήτοι 1 mSv/έτος.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα τοπικά πρωτόκολλα.
Norwegian Bokmål: Håndteringen skal følge lokale protokoller.