FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablete od 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se također isporučuju u višestrukim pakiranjima od 168 tableta (3 pakiranja od po 56 tableta).
Romanian: Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective a câte 168 comprimate (3 ambalaje a 56 comprimate).
Croatian: Sigurnost Entresta u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Entrestom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Romanian: Siguranţa Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică a fost evaluată în studiul pivot de fază 3, PARADIGM-HF, care a comparat pacienţii trataţi cu Entresto 97 mg/103 mg, de două ori pe zi (n=4203), sau enalapril 10 mg (n=4229).
Croatian: Prijavljena su reverzibilna povećanja koncentracija litija u serumu i toksičnost tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
Romanian: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Croatian: Entresto treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Entresto trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți și doza inițială recomandată este de 24 mg/26 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Budući da postoji vrlo ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 5.1) Entresto treba primjenjivati s oprezom te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan.
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
Croatian: Istodobna primjena Entresta s ACE inhibitorima je kontraindicirana, jer istodobna inhibicija neprilizina (NEP) i ACE-a može povećati rizik od angioedema.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Entresto cu inhibitori ECA este contraindicată deoarece inhibarea concomitentă a neprilizinei (NEP) şi ECA poate creşte riscul apariţiei angioedemului.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se pojaviti simptomatska hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine, npr. zbog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Croatian: • ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog tlaka, kao što je blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto").
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto").
Croatian: • niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost)
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
Croatian: U skupini koja je primala Entresto, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat Entresto, 76% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 200 mg, de două ori pe zi, (doza medie zilnică de 375 mg).
Croatian: Primjena Entresta se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea Entresto în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nije dokazano narušavanje plodnosti u ispitivanjima s njim u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu a fost demonstrată afectarea fertilităţii în studiile la şobolan, masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dozu treba udvostručiti u 2.-4. tjednu do ciljane doze od jedne tablete od 97 mg/103 mg dvaput na dan, ovisno o tome kako je bolesnik podnosi (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Doza trebuie dublată la 2-4 săptămâni, până se ajunge la doza țintă de un comprimat de 97 mg/103 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului (vezi pct. 5.1).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l ili sa SKT-om <100 mmHg (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale potasiului de >5,4 mmol/l sau cu TAS <100 mmHg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Istodobna primjena nitroglicerina i Entresta bila je povezana s terapijskom razlikom od 5 otkucaja u srčanoj frekvenciji u usporedbi s primjenom samog nitroglicerina.
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Croatian: Bolesnici su primali početnu dozu Entresta od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de Entresto de 50 mg de două ori pe zi, care a fost crescută până la 100 mg de două ori pe zi, apoi până la doza ţintă de 200 mg de două ori pe zi, în cadrul unei scheme de dozare de 3 sau 6 săptămâni.
Croatian: Bolesnici crne rase imaju veću osjetljivost na razvoj angioedema (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Croatian: NP-i ostvaruju svoje učinke aktiviranjem za membranu vezanih receptora sparenih s guanilil ciklazom, što rezultira povišenim koncentracijama drugog glasnika cikličkog guanozin monofosfata (cGMP), što bi moglo rezultirati vazodilatacijom, natriurezom i diurezom, povećanjem glomerularne filtracije i protoka krvi kroz bubrege, inhibicijom otpuštanja renina i aldosterona, smanjenjem simpatičke aktivnosti te antihipertrofičnim i antifibrotičkim učincima.
Romanian: PN îşi exercită efectele prin activarea receptorilor legaţi de membrană şi cuplaţi la guanilil ciclază, determinând concentraţii crescute ale guanozinei monofosfat ciclice 2 (cGMP), ceea ce poate determina vasodilaţia, natriureza şi diureza, o rată de filtrare glomerulară crescută şi flux sanguin renal crescut, inhibarea eliberării reninei şi a aldosteronului, reducerea activităţii simpatetice şi efecte antihipertrofice şi antifibrotice.
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
Romanian: Decesul brusc a reprezentat 45% din decesele din cauze cardiovasculare şi a scăzut cu 20% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,80, p=0,0082).
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Croatian: Učinci Entresta na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Entrestom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
Croatian: Ako se pokaže da je nužna primjena kombinacije, preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Romanian: În cazul în care asocierea se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor plasmatice ale litiului.
Croatian: Štetni embriofetalni učinci Entresta pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse embriofetale ale Entresto sunt atribuite activităţii de blocare a receptorilor angiotensinei (vezi pct. 4.6).
Croatian: Br. izloženih riziku Entresto
Romanian: Nr. de pacienți cu risc Entresto
Croatian: Istodobna primjena diuretika koji štede kalij (triamteren, amilorid), mineralokortikoidnih antagonista (npr. spironolakton, eplerenon), nadomjestaka kalija, zamjena za sol koje sadrže kalij ili drugih tvari (kao što je heparin) može dovesti do povišenja kalija u serumu, te do povišenja serumskog kreatinina.
Romanian: Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), antagoniştilor de mineralocorticoizi (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă), suplimentelor de potasiu, substituenților de sare care conţin potasiu sau altor medicamente (cum este heparina), poate duce la creşteri ale potasemiei şi creatininemiei.
Croatian: Međutim, blaga prolazna interferencija sakubitrila s ranom fazom zacjeljivanja prijeloma u odraslih ne može se isključiti.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o interferență ușoară și tranzitorie a sacubitril în faza inițială a vindecării fracturilor la adulți.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Entrestom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Entresto administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, angioedem je bio zabilježen u 0,5% bolesnika liječenih Entrestom, u usporedbi s 0,2% bolesnika liječenih enalaprilom.
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Entresto, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu, osobito u bolesnika koji imaju rizične čimbenike kao što su oštećenje bubrega, šećerna bolest ili hipoaldosteronizam ili koji su na prehrani s visokim udjelom kalija ili koji uzimaju mineralokortikoidne antagoniste (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor potasiului plasmatic, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim alimentar cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre izloženosti slobodnih koncentracija LBQ657 povećale su se za 1,47 odnosno 3,08 puta, a izloženosti slobodnih koncentracija valsartana povećale su se za 1,09 odnosno 2,20 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje bubrežne funkcije kada se započinje ili modificira liječenje u bolesnika na Entrestu koji istodobno uzimaju NSAID-e (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea funcţiei renale este recomandată atunci când se începe sau se modifică tratamentul la pacienţii care utilizează Entresto şi care utilizează concomitent AINS (vezi pct. 4.4).
Croatian: Dodavanje jednokratne doze sildenafila Entrestu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s hipertenzijom bilo je povezano sa značajno većim smanjenjem krvnog tlaka u usporedbi s primjenom samog Entresta.
Romanian: Adăugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu Entresto, la starea de echilibru, la pacienţii cu hipertensiune arterială, a fost asociată cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea Entresto în monoterapie.
Croatian: Bolesnici koji su imali SKT <100 mmHg, teško oštećenje bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i teško oštećenje jetre bili su isključeni kod probira i stoga nisu bili prospektivno ispitivani.
Romanian: Pacienții cu SBP <100 mmHg, insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) și insuficiență hepatică severă au fost excluși în faza de screening și, prin urmare, nu au fost studiați prospectiv.
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s enalaprilom, 1102 bolesnika (10,5%) trajno je prekinulo sudjelovanje u ispitivanju, 5,6% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,7%), hiperkalijemije (1,7%) i hipotenzije (1,4%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat enalapril, 1102 pacienți (10,5%) au renunțat definitiv la studiu, 5,6% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperpotasemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Croatian: To sprječava održanu aktivaciju renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava koja bi rezultirala vazokonstrikcijom, zadržavanjem natrija i tekućine putem bubrega, aktivacijom staničnog rasta i proliferacije te naknadnim maladaptivnim kardiovaskularnim remodeliranjem.
Romanian: Aceasta împiedică activarea susținută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron care poate duce la vasoconstricție, retenție de sodium la nivel renal și retenție de lichide, activarea creșterii și proliferării celulare și remodelare cardiovasculară maladaptativă ulterioară.
Croatian: Entresto je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
Croatian: Istodobna primjena Entresta s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Croatian: Oštećena jetrena funkcija
Romanian: Funcţie renală afectată
Croatian: Posturalna omaglica
Romanian: Ameţeli posturale
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Entresta u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Romanian: Beneficiile cardiovasculare complementare ale Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt atribuite potenţării peptidelor care sunt degradate de neprilizină, cum sunt peptidele natriuretice (PN), de LBQ657 şi de inhibarea simultană de către valsartan a efectelor ale angiotensinei II.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează Entresto la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasele Child-Pugh A).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s Entrestom, 10,4% bolesnika trajno je prekinulo sudjelovanje, 5,9% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,8%), hipotenzije (1,7%) i hiperkalijemije (1,3%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom.
Romanian: A fost raportat angioedem la pacienții tratați cu Entresto.
Croatian: • Kombinacija Entresta s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale ARB-ove treba pažljivo pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Copiii ale căror mame au utilizat BRA trebuie monitorizați atent pentru a se depista apariția hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3).
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Croatian: Doze od 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se u nekim publikacijama nazivaju 50, 100 ili 200 mg.
Romanian: În unele publicații, se face referire la concentrațiile 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg ca fiind 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika sa SKT-om ≥100 do 110 mmHg.
Romanian: Trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi la pacienții cu TAS ≥100 - 110 mmHg.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Croatian: Utvrđen je hidroksilni metabolit valsartana u plazmi pri niskim koncentracijama
Romanian: A fost identificat un metabolit hidroxil al valsartanului în plasmă, la concentraţii reduse (<10%).
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Entresta, sljedeću dozu treba uzeti prema rasporedu.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să utilizeze doza următoare, la momentul stabilit.
Croatian: Kako uzimati Entresto
Romanian: Cum să luaţi Entresto
Croatian: • metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.
Romanian: • metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
Croatian: Kombinacija Entresta s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Snižena razina natrija i/ili smanjeni volumen tekućine treba korigirati prije početka liječenja Entrestom, međutim, takve korektivne mjere potrebno je pažljivo odvagnuti u odnosu na rizik od preopterećenja volumenom.
Romanian: Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Entresto.
Croatian: Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Entresta od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi nisu bili ispitivani.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi cu antecedente de angioedem.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Croatian: Kardiovaskularne abnormalnosti (uglavnom kardiomegalija) uočene su u fetusa zečeva pri dozama koje nisu toksične za majku (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Romanian: În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii trataţi cu Entresto, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg).
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hiperkalijemija i koncentracije kalija u serumu >5.4 mmol/l bile su prijavljene u 11,6% i 19,7% bolesnika liječenih Entrestom, odnosno u 14,0% i 21,1% bolesnika liječenih enalaprilom.
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Entresto je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Entresto je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.