FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
German: Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch, die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden; aufgrund dessen braucht das Arzneimittel nur einmal täglich verabreicht zu werden.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
German: Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98, 100 und 500 Retardtabletten (normale Blister: 20, 30, 50, 100, 500; Kalender-Blisterpackung: 28, 98; Einzeldosis-Blister: 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1).
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
German: • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck
French: La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5 % de la substance étant excrétés inchangés.
German: Doxazosin wird größtenteils abgebaut; weniger als 5% der Substanz werden unverändert ausgeschieden.
French: Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l'administration.
German: Bei einmal täglicher Anwendung tritt eine klinisch relevante Blutdrucksenkung ein, die während des ganzen Tages bzw. 24 Stunden nach der Anwendung andauert.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
German: Zu Beginn der Therapie und bei einer Dosiserhöhung muss der Patient überwacht werden, um das Potenzial für orthostatische Effekte, z.B. in Form von Hypotonie oder Synkopen, so gering wie möglich zu halten.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
French: La doxazosine accroît l'effet hypotenseur des autres antihypertenseurs.
German: Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Studien mit Humanplasma belegen, dass Doxazosin die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indomethacin nicht beeinflusst.
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
German: Studien an laktierenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin erhielten, ergaben eine Akkumulation in der Milch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-Fachen der Konzentration im Plasma der Muttertiere entsprach.
French: La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Doxazosin gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Alfablocker.
French: À savoir :
German: Hierzu gehören:
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-StateErgebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
German: Studien zur Pharmakokinetik von Doxazosin bei älteren Patienten ergaben keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu jüngeren Patienten.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, tritt als wahrscheinlichstes Symptom Schwindel auf, der durch einen Abfall der Blutdrucks verursacht wird.
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine est administrée en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
German: Vorsicht empfiehlt sich ebenfalls, wenn Doxazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
French: Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, permettant ainsi au cœur de pomper le sang plus facilement à l'intérieur, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.
German: Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße, so dass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis angewendet werden.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkopen, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
French: Ne pas laisser à la portée des enfants.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
German: Doxazosin wird zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen zu beobachten sind.
French: térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine
German: denn zu dieser chemischen Arzneimittelgruppe gehört auch Doxazosin
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
French: - Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, αtocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol et dioxyde de titane (E171).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1300-1600, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171)
French: NE le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
German: Es liegen nur in beschränktem Umfang Daten zum Einsatz von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu den Auswirkungen von Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
German: • wenn Sie Leberprobleme haben • wenn Sie an einer akuten Herzkrankheit wie z.B. Lungenödem oder Herzinsuffizienz leiden.
French: Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance orale d'env.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war nach einmaliger Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca. 40% reduziert.
French: [À remplir selon les pays]
German: [ist national auszufüllen]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
German: Doxazosin wird stark (98%) an Plasmaproteine gebunden.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
German: Sie dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
French: Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.
German: Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
German: Engmaschige Blutdruckkontrolle.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
French: Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine correspondant à 4 g de doxazosine.
German: - Eine Retardtablette enthält 4,85 mg Doxazosin-Mesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: • Hyperplasie bénigne concomitante à une congestion de l'appareil urinaire supérieur,
German: • Benigne Hyperplasie und gleichzeitige Stauung des oberen Harntraktes, chronische
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée, rhinite
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig: Dyspnoe, Rhinitis
French: Adulte : la dose habituelle est de 4 mg de doxazosine une fois par jour.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
French: • Antécédents d'obstruction gastro-intestinale ou œsophagienne, ou de rétrécissement de la lumière gastro-intestinale
German: • Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des
French: Il est établi que la doxazosine est exempte d'effets indésirables métaboliques et peut être administrée à des patients souffrant également d'asthme, de diabète, d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de goutte.
German: Doxazosin hat sich als frei von unerwünschten Stoffwechselwirkungen erwiesen und ist geeignet für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Asthma, Diabetes mellitus, linksventrikulärer Dysfunktion oder Gicht leiden.
French: Peu fréquent : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rare : température corporelle faible chez les personnes âgées
German: Gelegentlich: Flushing, Fieber/Kälteschauer, Blässe Selten: erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten
French: • La dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
German: • Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Metoxamin, Phenylephrin (Arzneimittel zur
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
German: Symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie.
French: Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
German: Gelegentlich: Arrhythmie, Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie, Herzinfarkt
French: Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rare : dépression, agitation
German: Gelegentlich: Albträume, Amnesie, emotionale Labilität Selten: Depression, Agitiertheit
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
German: Im Steady-State betrug die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 54% bei Anwendung der 4-mg-Dosis und 59% bei Anwendung der 8-mg-Dosis.
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
German: In klinischen Studien entsprach das Profil unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie dem Befund bei Hypertonikern.
French: Nausée, vomissements.
German: Übelkeit, Erbrechen.
French: Contactez les urgences les plus proches ou informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
German: 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 500 Retardtabletten
French: diminution du nombre de globules blancs : diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant entraîner la formation d'ecchymoses ou des hémorragies
German: Verminderung der weißen Blutzellen: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten); dies kann zu vermehrtem Auftreten von blauen Flecken und Blutungen führen.
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent Silice, colloïdale anhydre
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate :
German: Symptomatische Behandlung der Prostatahyperplasie:
French: Ne prenez pas Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit DoxazosinRetardtabletten behandelt werden.
French: • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (comme la prazosine,
German: • wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) reagieren,
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine menées auprès de patients présentant une insuffisance rénale n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
German: Studien zur Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben auch keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: Hypertension essentielle :
German: Essenzielle Hypertonie:
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
French: Comme tous les médicaments, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
German: Wie alle Arzneimittel können Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en début de traitement.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, besonders zu Beginn der Therapie.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
French: Prise d'autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu'ils soient, qu'il s'agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et des dénominations associées - (voir annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
German: • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,
French: L'administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à des patients atteints d'hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative de l'urodynamique et des symptômes du fait d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule prostatique et le col de la vessie.
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
French: Du fait de l'absence de données cliniques chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique aigue, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés chez ces patients (voir rubrique 4.4).
German: Von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor; die Anwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : soif, hypokaliémie, goutte Rare : hypoglycémie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Durst, Hypokaliämie, Gicht Selten: Hypoglykämie