FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Italian: Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41% (Risiko-Verhältnis 0,59, p=0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
German: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
Italian: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
German: • Zoledronsäure Accord wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert.
Italian: • Acido Zoledronico Accord è somministrato in vena come infusione della durata di almeno
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo approssimativamente a tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica del prodotto sul riassorbimento osseo.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.
Italian: • Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
German: • Zoledronsäure Accord für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Italian: • Tenere Acido Zoledronico Accord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Was Zoledronsäure Accord enthält
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Accord
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord concentrato deve essere diluito con una soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Italian: Durante la terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Italian: La quantità prelevata di soluzione deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe ist durch ihre hohe Affinität zum Knochenmineral bedingt.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sul tessuto osseo è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato ma non si conosce ancora l'esatto meccanismo molecolare che determina l'inibizione dell'attività osteoclastica.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE
German: • Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
Italian: • Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Italian: Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Acido
German: Anwendung nach Verdünnung
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione
German: Gelegentlich (1/1.000, <1/100)
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100)
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mascella
German: Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Accord
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
German: Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.
Italian: 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Italian: Comune (da 1/100 a <1/10)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 flaconcini 10 flaconcini
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Italian: Dolore muscoloscheletrico
German: • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Italian: • In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
German: Sie wird verwendet:
Italian: E' utilizzato:
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Italian: 20014 Nerviano (MI) Italy
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
German: NE Nicht erreicht
Italian: NR Non raggiunto
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Italian: radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Italian: Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
German: Radiotherapie am Knochen
Italian: Radioterapia all'osso
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: - Solo per uso singolo.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Italian: - terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Actavis, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: − Niedriger Blutdruck.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/12/759/001 1 flaconcino EU/1/12/759/002 4 flaconcini EU/1/12/759/003 10 flaconcini
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Actavis enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido zoledronico Actavis
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad una tendenza alla diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Actavis.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoldedronsäure Actavis zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Actavis viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Zoledronsäure Actavis herzustellen und zu verabreichen?
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Actavis
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
German: − Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
Italian: Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Italian: se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Actavis ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
German: − Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
German: In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico .
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Italian: Diluire prima dell'uso
German: − Verstärktes Schwitzen.
Italian: Aumento della sudorazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
German: − Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
German: Wiederholte Gaben über einen längeren Zeitraum bei Dosierungen rund um die höchste vorgesehene therapeutische Humandosis von Zoledronsäure führten zu toxikologischen Wirkungen in anderen Organen einschließlich Gastrointestinaltrakt, Leber, Milz, Lunge und an der intravenösen Injektionsstelle.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Actavis nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Actavis non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.