FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V embryotoxických štúdiách s artikaínom sa nepozorovalo žiadne zvýšenie miery fetálnej úmrtnosti alebo malformácií pri podávaní denných intravenóznach dávok až do 20 mg/kg u potkanov a 12,5 mg/kg u králikov.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Slovak: Priemerná účinná dávka artikaínu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednoduchších zákrokoch a 4 mg/kg telesnej hmotnosti pri zložitých zákrokoch.
Lithuanian: Vidutinė veiksminga artikaino dozė atliekant paprastas ir sudėtingas procedūras yra atitinkamai 2 mg/kg ir 4 mg/kg.
Slovak: • zachrípnutie
Lithuanian: • šaltkrėtis.
Slovak: Ako používať X/Y
Lithuanian: Kaip vartoti X / Y 4.
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Lithuanian: • Natrio metabisulfitas: retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų ir kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
Slovak: Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov.
Lithuanian: Prieš skiriant regioninę anesteziją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti gaivinimo įranga ir vaistiniu preparatu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Oxytocické lieky ergotového typu (napr. metysergid, ergotamín, ergonovín):
Lithuanian: , metisergidas, ergotaminas, ergonovinas)
Slovak: • pacienti, ktorí v nedávnom čase podstúpili operáciu na koronárny arteriálny bypass
Lithuanian: • pacientams, kuriems neseniai (prieš 3 mėn.) buvo atlikta vainikinių arterijų apylankos operacija;
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Majú sa použiť nižšie dávky tohto lieku pod prísnym lekárskym dohľadom a s dôslednou aspiráciou, z dôvodu možnej zvýšenej odpovede na adrenergné vazokonstrikčné látky: riziko hypertenzie a iných kardiovaskulárnych účinkov.
Lithuanian: Dėl galimo sustiprėjusio atsako į adrenerginius vazokonstriktorius turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės griežtai prižiūrint gydytojui ir atidžiai aspiruojant: hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika.
Slovak: S dojčením môžete opätovne začať po 5 hodinách od podania lieku/znecitlivenia.
Lithuanian: Žindymą galima atnaujinti po anestezijos praėjus 5 valandoms.
Slovak: Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest, kde je zápal a/alebo infekcia, je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré má byť podané injekčne sa má stanoviť na základe veku, telesnej hmotnosti dieťaťa a rozsahu chirurgického zákroku.
Lithuanian: Švirkščiamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą.
Slovak: (bledosť (lokálna, regionálna, celková)), respiračnou toxicitou (apnoe (zastavenie dýchania), bradypnoe, tachypnoe, zívanie, respiračná depresia) a nakoniec srdcovou toxicitou (zastavenie srdca,
Lithuanian: kvėpavimo takams (apnėja (kvėpavimo sustojimas), bradipnėja, tachipnėja, žiovulys, kvėpavimo slopinimas) ir galiausiai - širdžiai (širdies sustojimas, miokardo slopinimas).
Slovak: • znížené množstvo kyslíka v telesných tkanivách (hypoxia), vysokú hladinu draslíka v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis organizmo audiniuose (hipoksija), didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija) ir medžiagų apykaitos sutrikimai dėl per didelio rūgšties kiekio kraujyje (metabolinė acidozė).
Slovak: Tricyclické antidepresíva (TCA, napr. amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín):
Lithuanian: , amitriptilinas, dezipraminas, imipraminas, nortriptilinas, maprotilinas ir protriptilinas)
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa vyžaduje osobitná opatrnosť, s cieľom podať najnižšiu dávku potrebnú pre dosiahnutie účinnej anestézie starším pacientom a pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
Slovak: V takom prípade hrozí nebezpečenstvo hypertenznej krízy (veľmi vysokého tlaku krvi) alebo závažného zníženia srdcového tepu (pozri časť „Iné lieky a X/Y").
Lithuanian: Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus
Slovak: Štúdie na zvieratách s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml, ako aj so samotným artikaínom, nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo leidžiamas artikainas 40 mg/ml + adrenalinas 10 mikrogramų/ml, taip pat vien tik artikainas, neparodė neigiamo poveikio nėštumo eigai, embriono /
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (2,1 náplne)
Lithuanian: Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,7 ml) skaičiumi
Slovak: V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie.
Lithuanian: Visų populiacijų pacientams reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Lithuanian: Siekiant išvengti injekcijos į nervą ir nervų pažeidimų dėl nervų blokados, adatą visada reikia šiek tiek ištraukti, jei injekcijos metu pacientas jaučia elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija ypač skausminga.
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene:
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga:
Slovak: 55 kg. V tabuľke nižšie je uvedená maximálna odporúčaná dávka:
Lithuanian: Lentelėje toliu paaiškinta didžiausia rekomenduojama dozė.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie, hnačka
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Slovak: (presynkopa, synkopa, bolesť hlavy, nepokoj, nervozita, stav zmätenosti, dezorientácia, závrat (točenie hlavy), tremor, stupor, hlboký útlm CNS, strata vedomia, kóma, kŕče (vrátane tonicko-klonických záchvatov), poruchy reči (napr. dyzartria, logorea), vertigo, poruchy rovnováhy (nerovnováha),
Lithuanian: Simptomai priklauso nuo dozės, progresyviai sunkėjant neurologinėms apraiškoms (presinkopė, sinkopė, galvos skausmas, neramumas, susijaudinimas, sumišimo būsena, dezorientacija, svaigulys (galvos sukimasis), drebulys, stuporas, gilus CNS slopinimas, sąmonės netekimas, koma, traukuliai (įskaitant toninį kloninį priepuolį), kalbos sutrikimai (pvz., dizartrija, logorėja), galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas), akių apraiškoms (midriazė, neryškus regėjimas, akomodacijos sutrikimas), po kurių pasireiškia toksinis poveikis kraujagyslėms (blyškumas (vietinis, regioninis, bendrasis)),
Slovak: Svalové zášklby4
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas4
Slovak: Pacienti s feochromocytómom:
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra feochromocitoma:
Slovak: • porucha tvorby a vedenia srdcových vzruchov (napr. atrioventrikulárny blok stupňa II alebo III
Lithuanian: • širdies impulso formavimo ir laidumo sutrikimams (pvz., 2-ojo ar 3-iojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ryškiai bradikardijai);
Slovak: Kyselina artikaínová je hlavným produktom metabolizmu artikaínu, ktorý je indukovaný cytochrómom P450, v ďalšom kroku sa metabolizuje na glukuronid kyseliny artikaínovej.
Lithuanian: indukuojamos artikaino metabolizmo produktas, kuris toliau metabolizuojamas susidarant artikaino rūgšties gliukuronidui.
Slovak: • inhibítory COMT používané na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je entakapón, tolkapón);
Lithuanian: • KOMT inhibitorius Parkinsono ligai gydyti (pvz.
Slovak: Inhibítory MAO (MAO-A-selektívne (napr. moklobemid) aj neselektívne (napr. fenelzín, tranylcypromín, linezolid)):
Lithuanian: MAO inhibitoriai (tiek A selektyvūs (pvz.
Slovak: Mióza Enoftalmus
Lithuanian: Ptozė Miozė
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: • búšenie srdca
Lithuanian: • juntamas širdies plakimas;
Slovak: Pediatrická populácia
Lithuanian: d) Vaikų populiacija
Slovak: • celkového predávkovania,
Lithuanian: • absoliutųjį perdozavimą,
Slovak: • adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu.
Lithuanian: • artikainas - vietinis anestetikas, kuris neleidžia atsirasti skausmui, ir • adrenalinas - kraujagysles sutraukiantis vaistas, kuris susiaurina kraujagysles injekcijos vietoje ir taip pailgina artikaino veikimo trukmę. Jis taip pat mažina kraujavimą operacijos metu.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių pasireiškia centrinės nervų sistemos ir kardiorespiracinis slopinimas ir koma, progresuojanti į kvėpavimo ir kraujotakos sustojimą.
Slovak: Pre informácie o zaobchádzaní s liekom pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Nurodymai, kaip tvarkyti šį vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: • očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom
Lithuanian: • navikas, vadinamas feochromocitoma; • liga, vadinama uždarojo kampo glaukoma, kuri paveikia akis;
Slovak: Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.
Lithuanian: Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy akútnej systémovej toxicity, podávanie injekcie lokálneho anestetika sa musí ihneď zastaviť.
Lithuanian: Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti.
Slovak: Sedatíva (utlmujúce centrálnu nervovú sústavu, napr. benzodiazepín, opioidy):
Lithuanian: Raminamieji (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, pvz.
Slovak: Pocit chladu c)
Lithuanian: Karščio pojūtis Šalčio pojūtis c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 %
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją, ypač skiriant pakartotinai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje.
Slovak: • znecitlivenie alebo znížená citlivosť na dotyk v ústach a okolí úst
Lithuanian: • burnos ir aplinkinės srities tirpulys ir susilpnėjęs prisilietimo jutimas;
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Lithuanian: Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų anesteziją.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubára, lekára, alebo lekárnika.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Sklenené náplne sú určené na jednorazové použitie.
Lithuanian: Užtaisai skirti vartoti vieną kartą.
Slovak: • zápal alebo infekciu v mieste, kde má byť podaná injekcia
Lithuanian: • srityje, į kurią norima leisti vaistą, yra uždegimas arba infekcija;
Slovak: Náhodné podanie injekcie intraneurálne môže viesť k retrográdnemu prenikaniu lieku pozdĺž nervu.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato į nervą, jis gali judėti atgal palei nervą.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Lithuanian: 10 mikrogramų/ml iki 80 mg/kg kūno svorio per parą doze, neparodė neigiamo poveikio vaisingumui,
Slovak: Svrbenie
Lithuanian: Pruritas
Slovak: Na jednorazové použitie.
Lithuanian: Skirta vartoti vieną kartą.
Slovak: Žihľavka
Lithuanian: Glosodinija
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 1,7 ml savisiurbių užtaisų
Slovak: Ak sa vyskytne kardiovaskulárny útlm (hypotenzia, bradykardia), má sa zvážiť vhodná liečba s intravenóznym podaním tekutín, vazopresorických liekov a/alebo inotropných liekov.
Lithuanian: Optimali oksigenacija, ventiliacija, kraujotakos palaikymas bei acidozės gydymas gali užkirsti kelią širdies sustojimui. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimas (hipotenzija, bradikardija), reikia apsvarstyti tinkamą gydymą intraveniniais skysčiais, vazopresoriumi ir (arba) inotropiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: • lieky proti záchvatom migrény (ako je metysergid, ergotamín);
Lithuanian: • vaistus nuo migrenos priepuolių (pvz.
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Lithuanian: Dažnio klasifikacija atitinka tokį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., tokioms, kurių metu reikia stipresnės hemostazės, pageidautina vartoti {(sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Slovak: • závažné problémy s pečeňou
Lithuanian: • sunkūs kepenų veiklos sutrikimai;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný X/Y
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X / Y
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Lithuanian: Natrio metabisulfitas (E223) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Veľmi malé množstvo artikaínu sa zistilo v plazme po 12 až 24 hodinách od podania injekcie.
Lithuanian: po injekcijos plazmoje nustatytas labai mažas artikaino kiekis.
Slovak: Na dentálne použitie.
Lithuanian: Vartoti ant dantų arba į juos.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Slovak: In Eur Arch Paediatr
Lithuanian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 zahŕňajú: liečivo, kontrolu liečiva, špecifikáciu, finálny liek, opis a zloženie finálneho liečiva, výrobu, opis výrobného procesu a kontroly procesu, validáciu a/alebo hodnotenie procesu, kontrolu pomocných látok, kontrolu finálneho liečiva, špecifikácie, analytické postupy, uzáver a stabilitu obalu.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.