FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, ως συμπλήρωμα της βασικής αντιμετώπισης με ανοικτή ανάταξη του κατάγματος και χρήσης ενδομυελικών ήλων χωρίς διεύρυνση.
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 24 mg (2 ολόκληρα υποστρώματα της συσκευασίας των 12 mg).
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Greek: • Ένα υπόστρωμα (7,5 cm x 10 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Danish: Præparatet bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε εγκύους δεν συνίσταται.
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Greek: Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει:
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Greek: Στις μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, πάνω από 600 ασθενείς έλαβαν InductOs.
Danish: ANDET Medtronic BioPharma B.V.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Medtronic BioPharma B.V.
Danish: 3,2 ml solvens
Greek: 3,2 ml διαλύτη
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs σε ασθενείς με μεταβολικές νόσους των οστών.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των υποστρωμάτων και αφήστε τα υποστρώματα στους δίσκους τους.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Greek: Αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ελέγχου συνήθους αγωγής (19% έναντι 9%, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια δύο ετών παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση οπίσθιας προσέγγισης, η ετερότοπη οστεοποίηση που παρατηρήθηκε σε ακτινογραφίες παρουσιάστηκε πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs σε σύγκριση με αυτομόσχευμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Greek: Επιπλέον μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι σε περίπτωση νέου κατάγματος του οστού που αντιμετωπίστηκε με το InductOs, αυτό μπορεί να αυτοεπιδιορθωθεί κατά τρόπο που δε διαφέρει από το αυτόχθον οστούν.
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το InductOs Δε θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε εσείς αυτό το προϊόν.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ το διάλυμα διβοτερμίνης άλφα πάνω στο υπόστρωμα, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Greek: Η συσκευασία των 12 mg του InductOs περιέχει:
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
Danish: I det sterile område
Greek: Σε αποστειρωμένο πεδίο
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές οξέων καταγμάτων κνήμης, οι περισσότεροι ασθενείς που τους χορηγήθηκε InductOs και συγχρόνως ΜΣΑΦ για 14 συνεχείς ημέρες, παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επούλωση τραυμάτων (π.χ., παροχέτευση τραύματος) παρά ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs αλλά όχι ΜΣΑΦ.
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Greek: Η χρήση του InductOs σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας σε δοσολογία χαμηλότερη ή παρόμοια με εκείνη για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία έχει συσχετισθεί με αναφορές εντοπισμένου οιδήματος αρκετά σοβαρού που να οδηγεί σε στένωση των αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Brud på skinnebenet
Greek: Κατάγματα της κνήμης
Danish: Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Greek: Τα αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα έχουν μελετηθεί σε κυοφορούντα κουνέλια μετά από υπερανοσοποίηση με διβοτερμίνη άλφα προκειμένου να επάγουν πειραματικά αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 8,0 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Greek: Σε κλινική μελέτη στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδη πέταλο, μία αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που τους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ασθενών συνήθους αγωγής (βλ.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme rekonstitution.
Greek: Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο για να γίνει η ανασύσταση.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Greek: Κατά τη μεταθεραπευτική εξέταση 6 εβδομάδες αργότερα η αναλογία ασθενών με τραύματα των μαλακών ιστών που είχαν ιαθεί, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα που έλαβε InductOs 1,5 mg/ml σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη συνήθη αγωγή (83% έναντι 65% P = 0,0010).
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Greek: Το InductOs ελέγχθηκε σε εμφύτευση στην σπονδυλική στήλη σε μοντέλο σκύλου.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Greek: Με χρήση άσηπτης μεθόδου μεταφοράς και με τη σύριγγα και τη βελόνα από την παραπάνω οδηγία 1, εξάγετε 2,8 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος διβοτερμίνης άλφα από το φιαλίδιο στο μη αποστειρωμένο πεδίο, ανυψώνοντας το αναστραμμένο φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση.
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Greek: Μπορεί να επισυμβεί μετατόπιση της συσκευής μετά τη χρήση του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας όπου μπορεί να απαιτηθεί επανορθωτική χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Greek: 2 σύριγγες (5 ml)
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Greek: • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
Greek: Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος και αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του.
Danish: Malignitet
Greek: Κακοήθεια
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Greek: Αντισώματα κατά της διβοτερμίνης άλφα: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 1,3% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
Greek: Το InductOs εμφυτεύθηκε απευθείας πάνω στην εκτεθειμένη σκληρά μήνιγγα του νωτιαίου μυελού ακολουθώντας πεταλεκτομή.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε ιστορικό καρκίνου.
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Greek: Έχει αναφερθεί σχηματισμός συλλογής υγρών σε σχέση με τη χρήση του InductOs (ψευδοκύστη, εντοπισμένο οίδημα, εκροή από το σημείο της εμφύτευσης), μερικές φορές εγκυστωμένης και σε ορισμένες περιπτώσεις να καταλήγει σε συμπίεση νεύρου και πόνο.
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερπλήρωση της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή/και του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Greek: • Δύο υποστρώματα (2,5 cm x 5 cm) σε συσκευασία κυψέλης (πολυβινυλοχλωρίδιο - PVC).
Danish: 1 matrix
Greek: 1 υπόστρωμα
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Greek: Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Greek: Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Danish: • patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
Greek: • Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Danish: Heterotop ossifikation
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Greek: Σχηματισμός νέου οστού και ανάπλαση οστού
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Greek: Άλλα φάρμακα και InductOs
Danish: Læs produktresuméet før brug.
Greek: Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Greek: Η χρήση αυτών των προϊόντων σε μικρή απόσταση από το InductOs δεν ενδείκνυται καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οστού στο σημείο της εμφύτευσης του αιμοστατικού ή συγκολλητικού παράγοντα με βάση το ινώδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 3,2 ml διαλύτη.
Danish: Dislokation af device
Greek: Μετατόπιση συσκευής
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Greek: Σε μελέτες κατάγματος μακρών οστών, 6,3% των ασθενών που έλαβαν διβοτερμίνη άλφα με υπόστρωμα βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι ανέπτυξαν αντισώματα στη διβοτερμίνη άλφα έναντι 1,3% στην ομάδα ελέγχου.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου η εκφυλιστική δισκοπάθεια θεραπεύθηκε με οπίσθια μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία με διβοτερμίνη άλφα, παρατηρήθηκε στην υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT scan) σχηματισμός οστού στο οπίσθιο τμήμα.
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Greek: Χρησιμοποιήστε την εναπομένουσα σύριγγα και τη βελόνα από τη συσκευασία για την ανασύσταση του φιαλιδίου διβοτερμίνης άλφα με 8,4 ml διαλύτη.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Greek: Φαρμακοδυναμικές πληροφορίες ιδιαίτερα σε μελέτες οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Greek: Αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι: Σε μελέτες οσφυϊκής σπονδυλοδεσίας, 13,5% των ασθενών που έλαβαν InductOs ανέπτυξαν αντισώματα κατά του βόειου κολλαγόνου Τύπου Ι έναντι 14,3% των ασθενών που έλαβαν αυτογενές μόσχευμα οστού.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 4 MG PAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 αποστειρωμένα υποστρώματα (2,5 x 5 cm)
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Greek: Ενέσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη διβοτερμίνη άλφα.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke klarlagt, derfor kan InductOs ikke anbefales ved denne operation.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν έχει τεκμηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε τέτοια περίπτωση.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του InductOs σε χειρουργική επέµβαση της σπονδυλικής στήλης στον αυχένα δεν έχει τεκµηριωθεί, και το InductOs δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για αυτή την κατάσταση.
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με εμφύτευση.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης του InductOs
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Greek: Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Greek: • Δύο σύριγγες (5 ml, πολυπροπυλένιο).
Danish: Væskeansamling
Greek: Συλλογή υγρού
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Greek: • Δύο σύριγγες (10 ml, πολυπροπυλένιο).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Greek: Μετά την παρασκευή του το InductOs περιέχει διβοτερμίνη άλφα, σε συγκέντρωση 1,5 mg/ml.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Greek: Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις- για InductOs 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Greek: Εντοπισμένο οίδημα που συσχετίζεται με τη χρήση του InductOs έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (ΑΜΣΣ).
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Greek: Το InductOs πρέπει να τοποθετείται εντός της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ή στο πρόσθιο τμήμα του μεσοσπονδυλίου διαστήματος.
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Greek: Για την αποφυγή των υπερβολικών φαρμακολογικών επιδράσεων του InductOs, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την πρόληψη της υπερπλήρωσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας και/ή του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το InductOs Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το InductOs
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση το InductOs περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα.
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml είχαν κατά 44% μειωμένο κίνδυνο αποτυχίας της αγωγής (δευτερεύουσα παρέμβαση για την προώθηση της ίασης καταγμάτων) σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας συνήθους αγωγής (RR = 0,56;
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg διβοτερμίνη άλφα.
Danish: 12 mg pakning:
Greek: Συσκευασία των 12 mg:
Danish: Lægen, som behandler Dem, vil implantere InductOs under operationen.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα εμφυτεύσει το InductOs κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Greek: InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης Διβοτερμίνη άλφα
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 12 mg διβοτερμίνη άλφα
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
Greek: Χειρουργείο οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, γλουταμινικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι.
Danish: Efter implantation
Greek: Μετά την εμφύτευση
Danish: USA
Greek: ΗΠΑ
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 12 mg διβοτερμίνη άλφα.
Danish: Væskeansamlinger
Greek: Συλλογές υγρού
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση είναι το εντοπισμένο οίδημα κατά τη χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας.
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
Greek: Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι