FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, la unii pacienţi, indacaterolul poate avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Slovak: - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Romanian: - Fiecare capsulă Hirobriz Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Slovak: Orofaryngálna bolesť vrátane podráždenia hrdla
Romanian: Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Hirobriz Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut într-o capsulă Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
Romanian: Veţi simţi o aromă dulce, pe măsură ce medicamentul vă pătrunde în plămâni.
Slovak: Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
Romanian: • Străpungeţi capsula, apăsând ferm, simultan ambele butoane laterale.
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
Slovak: Po vdýchnutí lieku:
Romanian: După inhalarea medicamentului:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasm muscular
Slovak: 57 b a c a
Romanian: 57 b a
Slovak: Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie".
Romanian: Închideţi inhalatorul până auziţi un "clic".
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Romanian: Ca urmare, indacaterolul nu trebuie administrat în asociere cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un dispozitiv de inhalare care eliberează o doză unică.
Slovak: Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul ca în ilustraţie.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Hirobriz Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Romanian: Tulburări cardiace Cardiopatie ischemică
Slovak: Pri indakaterole sa nepreukázali interakcie s inými súbežne podávanými liekmi.
Romanian: Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
Slovak: V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Romanian: Nu s-a evidenţiat o legătură concentraţie-delta QTc în intervalul dozelor evaluate.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hirobriz Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hirobriz Breezhaler
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine lactoză
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok.
Romanian: Ţineţi ferm baza inhalatorului şi înclinaţi piesa bucală.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Slovak: Návod na použitie tohto lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Romanian: 60 capsule + 2 inhalatoare
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
Slovak: Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
Romanian: • Deschideţi din nou piesa bucală şi scoateţi capsula goală, lovind-o uşor până iese din locul ei.
Slovak: Ukážte balenie lieku Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Arătaţi cutia de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Slovak: Používajte len inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler conţinut în această cutie.
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Hirobriz Breezhaler, din noua cutie.
Slovak: Inhalátor a kapsuly Hirobriz Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
Romanian: Păstraţi întotdeauna inhalatorul Hirobriz Breezhaler şi capsulele într-un loc uscat.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi 1 inhalator.
Slovak: Pripravte kapsulu:
Romanian: Pregătiţi capsula:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Romanian: Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler nu trebuie înghiţite.
Slovak: Prepichnite kapsulu:
Romanian: Străpungeţi capsula:
Slovak: % pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Slovak: Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială,
Slovak: Vložte kapsulu:
Romanian: Introduceţi capsula:
Slovak: V liečbe liekom Hirobriz Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Romanian: Cât trebuie să continuaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler Utilizaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
Romanian: • furnicături sau amorţeală
Slovak: 0,3 a b
Romanian: 0,4 b
Slovak: Preto pri odporúčaných terapeutických dávkach alebo pri dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky nie sú obavy z možnosti vyvolania arytmií súvisiacich s predĺžením intervalu QT.
Romanian: Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.
Slovak: Otvorte inhalátor:
Romanian: Deschideţi inhalatorul:
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol 240 micrograme.
Slovak: Indakaterol raz denne
Romanian: Indacatero l 300 o dată pe zi
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Romanian: • Trebuie să auziţi un „clic" la străpungerea capsulei.
Slovak: Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly.
Romanian: Ocazional, bucăţi mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.
Slovak: • závraty
Romanian: • palpitaţii
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Romanian: • dacă aveţi dureri mari în piept (frecvent).
Slovak: Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
Romanian: Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Romanian: • Ţineţi inhalatorul drept, cu piesa bucală în sus.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Romanian: • Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi numai noul inhalator Hirobriz Breezhaler furnizat în cutie.
Slovak: Ako vyzerá Hirobriz Breezhaler a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează Hirobriz Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Na čo sa používa Hirobriz Breezhaler
Romanian: Pentru ce se utilizează Hirobriz Breezhaler
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 300 micrograme.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Hirobriz Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Slovak: Kapsulu Hirobriz Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Hirobriz Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Hirobriz Breezhaler.
Slovak: 60 a b b b
Romanian: 38 a 46 b c
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Hirobriz Breezhaler, furnizat în cutie.
Slovak: Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von.
Romanian: Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (30 cutii a câte 10 capsule şi 1 inhalator).
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Romanian: Este posibil să se fi blocat capsula în locul său special conceput.
Slovak: Inhalátor nerozoberajte.
Romanian: Nu demontaţi inhalatorul.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Romanian: Nu spălaţi niciodată inhalatorul Hirobriz Breezhaler cu apă.
Slovak: 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Slovak: Telo kapsuly
Romanian: Locul capsulei
Slovak: • svrbenie/vyrážky
Romanian: • mâncărimi/erupţii pe piele
Slovak: Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300"
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu albastru, „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei ( )sub linia albastră.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Hirobriz Breezhaler.
Romanian: După începerea tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovak: Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hirobriz Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Romanian: Pentru a primi o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea pe gură.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Hirobriz Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hirobriz Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Hirobriz Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hirobriz Breezhaler.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Hirobriz Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Hirobriz Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hirobriz Breezhaler.