FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seritinibihoitoon satunnaistettiin 189 potilasta ja solunsalpaajahoitoon 187 potilasta.
Hungarian: Száznyolcvankilenc (189) beteget randomizáltak a ceretinib, míg száznyolcvanhét beteget (187) a kemoterápiás csoportba.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
Hungarian: A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) adatok nem voltak elegendőek, mert a 107 halálozás kb.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Hungarian: Az OIRR a kiindulási időpontban és a legalább egy alkalommal a kiindulási időpontot követően mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon magasabb volt (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7), mint a kemoterápiás karon (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Finnish: Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Hungarian: Egészséges alanyoknál éhgyomorra bevett egyszeri 450 mg-os ceritinib dózis ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg, 14 napig), egy erős CYP3A/P-gp-inhibitorral történő együttes adása a ceritinib AUCinf-értékének 2,9-szeres és a Cmax-értékének 1,2-szeres emelkedését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Finnish: = ei arvioitavissa a
Hungarian: NE = nem becsülhető
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Finnish: Seritinibin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu muodollisissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A ceritinib fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoamista on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa seritinibillä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinibbel kezelt betegeknél lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés fordult elő.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa seritinibin pitoisuutta plasmassa
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
Finnish: yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALATarvojen nousuja todettiin 25 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a ceritinibet kapó betegek 25%-ánál.
Finnish: Potilaita on seurattava QT-ajan pitenemisen varalta ja tilannetta hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet (ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, GGT-arvon kohoaminen, veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen, transaminaasiarvojen kohoaminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakoearvot, maksan toimintakoetulosten kohoaminen, veren AFOS-arvon kohoaminen)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett transzaminázszintek, emelkedett májenzimszintek, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek, emelkedett vér alkalikus foszfatázszint).
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Finnish: Miten Zykadiaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
Finnish: Perikardiitti (perikardiumeffuusio, perikardiitti)
Hungarian: Pericarditis (pericardialis folyadékgyülem, pericarditis).
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Hungarian: ceritinib750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterápia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Hungarian: Követési időtartam Medián (hónapok) (min - max) Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Hungarian: Ezzel szemben az étkezés közben bevett 600 mg ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) és Cmax (90% CI) értéke sorrendben 24%-kal (3%, 49%), illetve 25%-kal nőtt az éhgyomorra beadott 750 mg-mal összehasonlítva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia seritinibiä saaneilla potilailla.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist észleltek.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 5,4 (4,1, 6,9) Solunsalpaajahoito: 1,6 (1,4, 2,8)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Finnish: PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX -MERKINNÄT), SISÄLTÄÄ 150 (KOLME 50 KAPSELIN PAKKAUSTA) KOVAA KAPSELIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 150 (3 × 50 DB-OS KISZERELÉS) KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Finnish: Jos potilaalla on henkeä uhkaava bradykardia, Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Seritinibi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiallisesti ulosteeseen.
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Finnish: Nämä voivat olla maksavaivojen merkkejä tai oireita.
Hungarian: Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen, henkeä uhkaamaton bradykardia, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden käyttö on arvioitava ja Zykadia-annosta on muutettava tarvittaessa.
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
Finnish: Tulokset perustuvat populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, joka tehtiin 345:llä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 60-< 90 ml/min), 82:lla keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 30-< 60 ml/min) ja 546 potilaalla, joiden munuaistoiminta oli normaali (≥ 90 ml/min).
Hungarian: Háromszáznegyvenöt, enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 - <90 ml/perc), 82, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance <60 ml/perc) és 546, egészséges veseműködésű beteg (kreatinin-clearance ≥90 ml/perc) populációs farmakokinetikai analízise alapján a ceritinib-expozíció az enyhén és közepes mértékben beszűkült veseműködésű és a normális veseműködésű betegeknél hasonló volt, ami arra utal, hogy az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: % (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Hungarian: Az A2303 vizsgálatban 133, a kiindulási időpontban agyi metasztázissal rendelkező beteget (66 pácienst a Zykadia karon és 67 pácienst a kemoterápiás karon) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Finnish: Taulukko 5 ASCEND-8 (tutkimus A2112) - BIRC:n arvioon perustuvat tehoa kuvaavat tulokset ALK-positiivista paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Hungarian: 5. táblázat ASCEND-8 (A2112 vizsgálat) - Hatásossági eredmények korábban nem kezelt, ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben a BIRC szerint
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három kapszula), étkezés közben bevéve.
Finnish: Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Finnish: Aiemmin hoidettu ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2303 (ASCEND-5)
Hungarian: Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC - A2303 randomizált, Fázis III (ASCEND-5) vizsgálat
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.
Hungarian: Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Zykadia?
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 46,3 %:lla potilaista 0, 47,6 %:lla 1 ja 6,1 %:lla 2.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz 46,3% esetében 0, 47,6% esetében 1, míg 6,1% esetében 2 volt, továbbá 58,0%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 925, ceritinibbel kezelt beteg közül 21-nél (2,3%) tünetmentes bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseteit észlelték.
Finnish: Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, jotka käyttävät luokan I (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka saattavat pidentää QT-aikaa, kuten domperidonia, droperidolia, klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia, sisapridia ja moksifloksasiinia.
Hungarian: Ezért a ceritinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek QT-távolság megnyúlásuk van, vagy az kialakulhat, beleértve azokat a betegeket, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, például az I osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy a III osztályba (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás szereket vagy egyéb olyan gyógyszert szednek, amelyek QT-megnyúláshoz vezethetnek, mint például a domperidon, a droperidol, a klorokvin, a halofantrin, a klaritromicin, a haloperidol, a metadon, a ciszaprid és a moxifloxacin.
Finnish: Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP2C9:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
Hungarian: Napi egyszeri, éhgyomorra bevett 750 mg ceritinib adag együttes adása 40 mg protonpumpa-inhibitorral (ezomeprazol) 6 napon keresztül egészséges, éhgyomorra lévő vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUC-értékét 76%-kal, a Cmax-értékét 79%-kal csökkentette.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu mahdollisesti sekoittavien vaihdon vaikutusten suhteen.
Hungarian: c az OS analízist nem korrigálták a cross over esetek potenciális zavaró hatásával d
Finnish: Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
Hungarian: 3. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Finnish: Ehkäisytabletit Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Hungarian: Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes tila on kohentunut, minkä jälkeen Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Hungarian: A Zykadia adását az állapot javulásáig abba kell hagyni, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Finnish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 37,0 %:lla potilaista 0, 56,4 %:lla 1 ja 6,4 %:lla 2.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz 37% esetében 0, 56,4% esetében 1, míg 6,4% esetében 2 volt, továbbá 32,2%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa, akik közül 59,5% nem kapott előzeteses agyi besugárzást.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan päivittäin suun kautta, vakaa tila saavutetaan noin 15 päivän kuluessa ja se pysyy vakaana tämän jälkeen.
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP3A:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Hungarian: 2. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat)- a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Finnish: Nimenomaan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: Kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Hungarian: A hyperglykaemia megfelelő beállításáig a Zykadia adását abba kell hagyni, majd a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Hungarian: Az X2101 vizsgálatba összesen 246, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget válogattak be, akiket naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezeltek.
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
Hungarian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterápia
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Hungarian: 4. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
Finnish: alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): látászavarok a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)