FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het gebruik van Idacio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Idacio uporabljati previdno.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Slovenian: 15 kg to < 30 kg
Dutch: Bereid de injectie voor
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Dutch: 3.3 Controleer het label om zeker te zijn dat:
Slovenian: 3.3 Preglejte nalepko in preverite, ali:
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Dutch: ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v režo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Dutch: Het aanbevolen Idacio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Dutch: SC
Slovenian: NEc
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovenian: 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Dutch: Idacio wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Slovenian: Zdravilo Idacio se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Idacio behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Idacio v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Idacio als deze ontstekingen veroorzaken.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okužbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Idacio.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg adalimumab.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Dutch: Idacio kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Posledično se zdravilo Idacio lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Dutch: Het injecteren van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče (Slika E)
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Dutch: Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts of apotheker voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bil vaš otrok noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Houd de spuit naar boven gericht en trek de naalddop recht eraf (Figuur N).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite obrnjeno navzgor in odstranite pokrovček na injekcijski igli (Slika N).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan een nieuwe voorgevulde spuit.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Dutch: Placebo adalimumab Δ Gecensureerd
Slovenian: Adalimumab Δ anonimizirano
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Dutch: De Idacio voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Idacio je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Dutch: 2.8 Houd de injectieflacon vast en haal de verpakking eraf.
Slovenian: 2.8 Primite vialo in snemite ovojnino.
Dutch: • axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica,
Slovenian: • aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Slovenian: Adalimumab so raziskovali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Idacio.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: • Bewaar de Idacio Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Dutch: Patiënten die Idacio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Idacio pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Idacio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Idacio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes,
Slovenian: • znake ali simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane,
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Dutch: 1.6 Plaats de resterende spuit(en) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur D).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Dutch: Idacio is verkrijgbaar als injectieflacon, voorgevulde spuit en als voorgevulde pen.
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h
Slovenian: g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Idacio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Dutch: • Bovenbenen.
Slovenian: • zgornjem delu stegen.
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Idacio napolnjen injekcijski peresnik sta dva ali šest injekcijskih peresnikov.
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Študija pri psoriatičnem
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Dutch: Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Slovenian: /MTX 40 mg vsak drugi teden
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Idacio en symptomen van de ziekte terugkeren, Idacio opnieuw worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Idacio, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je alternativno mogoče zdravilo Idacio znova uvesti.
Dutch: Idacio wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Idacio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Dutch: 3.2 Houd de injectieflacon vast, steek de spuitdop erin en schroef om vast te maken.
Slovenian: 3.2 Primite nastavek za vialo, vanj vstavite konico injekcijske brizge in jo privijte, da se pritrdi.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Slovenian: V eksplorativnem kliničnem preskušanju drugega antagonista TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw injectieflacon binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 mg ali ≥ 40 mg) pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in 17.
Dutch: • darmperforatie (gaatje in de darmwand);
Slovenian: • intestinalna perforacija (luknja v steni črevesja);
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener of apotheker indien:
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Idacio bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Idacio pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Dutch: Plaats de dop nooit terug op de naald, dit kan leiden tot prikincidenten.
Slovenian: Ne poskušajte dati pokrovčka nazaj na injekcijsko iglo, saj se lahko pri tem z iglo poškodujete.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Dutch: • Bewaar de Idacio Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Idacio bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: 3.5 Duw de zuiger voorzichtig helemaal in de injectieflacon om het geneesmiddel er terug in te duwen.
Slovenian: 3.5 Bat počasi potisnite do konca, da potisnete zdravilo nazaj v vialo.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunstoornis met ontstekingen van huid, hart, longen,
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Dutch: Step 7
Slovenian: 7. korak
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Schudden kan de voorgevulde spuit en het geneesmiddel beschadigen.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali napolnjeno injekcijsko brizgo ali zdravilo.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Dutch: 4.3 Trek de verpakking van de naald af.
Slovenian: 4.3 Odstranite ovojnino z injekcijske igle.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Idacio (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Idacio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind gewoond heeft of gereisd heeft in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok živel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Dutch: Let op: Gooi de spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.