FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien mit Spinraza wurden keine schwerwiegenden Komplikationen, wie schwerwiegende Infektionen, bei der Lumbalpunktion beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές επιπλοκές της οσφυονωτιαίας παρακέντησης, όπως σοβαρές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες του
German: Spinraza ist zur intrathekalen Anwendung mittels Lumbalpunktion bestimmt.
Greek: Το Spinraza προορίζεται για ενδορραχιαία χρήση μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ I oder II entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Greek: Οι ασθενείς στην παρούσα μελέτη θεωρήθηκε πιο πιθανό να αναπτύξουν SMA Τύπου Ι ή ΙΙ.
German: Die Studie CS4 (CHERISH) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 126 symptomatischen Patienten mit späterem SMAKrankheitsbeginn (Symptombeginn nach dem 6.
Greek: Η μελέτη CS4 (CHERISH) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με διαδικασία εικονικής θεραπείας μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη σε 126 συμπτωματικούς ασθενείς με SMA όψιμης έναρξης (έναρξη συμπτωμάτων μετά την ηλικία των 6 μηνών).
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen (2,4 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
German: Einigen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς εμφυτεύθηκε κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση.
German: Tabelle 1: In Studie CS4 (späterer Krankheitsbeginn der SMA) in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion gemeldete Nebenwirkungen mit einer Inzidenz, die bei den mit Spinraza behandelten Patienten um mindestens 5 % höher war als bei den Patienten mit Scheinintervention
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης και αναφέρθηκαν στη μελέτη CS4 (SMA όψιμης έναρξης) με επίπτωση τουλάχιστον 5% υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza σε σχέση με την εικονική θεραπεία
German: Bei Patienten mit SMA Typ II wurde der Upper Limb Module-Test durchgeführt und ergab eine mittlere Verbesserung um 1,9 Punkte (SD 2,68, n=11) an Tag 253 und um 3,5 Punkte (SD 3,32, n=9) an Tag 1050.
Greek: Σε ασθενείς με SMA Τύπου II διεξήχθη η ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (Upper Limb Module test) με μέση βελτίωση της τάξης του 1,9 (SD 2,68, n=11) την Ημέρα 253 και 3,5 (SD 3,32, n=9) την Ημέρα 1.050.
German: 1CS4 wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (bei den mit Spinraza behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Patienten mit Scheinintervention beobachtet (Spinraza vs. Scheinintervention: 4,0 vs.1,9; p=0,0000002))
Greek: 1Η CS4 διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντική βελτίωση από την αρχική βαθμολογία HFMSE παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονική θεραπεία (Spinraza έναντι εικονικής θεραπείας: 4,0 έναντι -1,9, p=0,0000002)) 2 Αξιολογήθηκε με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ΙΤΤ) (Spinraza n=84, εικονική θεραπεία n=42).
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Spinraza ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει μια εξέταση ούρων για να ελέγξει τη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών σας.
German: - Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spinraza verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spinraza zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Το Spinraza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Bei der letzten Visite waren von den 20 eingeschlossenen Studienteilnehmern 11 Patienten (55 %) am Leben und benötigten keine permanente Beatmung.
Greek: Από τα 20 άτομα που εντάχθηκαν, 11 (55%) ήταν εν ζωή και χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής κατά την τελευταία επίσκεψη.
German: Von den Patienten, die bei der Zwischenanalyse die Studienvisite an Tag 700 erreicht hatten (n=16), wurde der Anteil bewertet, der eine klinisch manifeste SMA entwickelte.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξε κλινικά εκδηλωμένη SMA αξιολογήθηκε μεταξύ των ασθενών που έφτασαν στην επίσκεψη της Ημέρας 700 στην ενδιάμεση ανάλυση (n=16).
German: Abbildung 3 zeigt einen Vergleich der erreichten motorischen Meilensteine von Patienten mit infantiler symptomatischer SMA und präsymptomatischer SMA.
Greek: Μια σύγκριση κινητικών ορόσημων που επιτεύχθηκαν μεταξύ των ασθενών με συμπτωματική βρεφική έναρξη της SMA και με προ-συμπτωματική SMA απεικονίζεται στο Σχήμα 3.
German: Eine anhaltende Verbesserung wurde bei Patienten mit SMA Typ II beobachtet, bei denen eine mittlere Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 5,1 Punkte (Standardabweichung [SD] 4,05; n=11) an Tag 253 und um 9,1 Punkte (SD 6,61, n=9) an Tag 1050 vorlag.
Greek: Παρατηρήθηκε σταθερή βελτίωση σε ασθενείς με SMA Τύπου ΙΙ οι οποίοι παρουσίασαν μέση βελτίωση από την αρχική βαθμολογία της HFMSE της τάξης του 5,1 (SD 4,05, n=11) την Ημέρα 253 και 9,1 (SD 6,61, n=9) την Ημέρα 1.050.
German: Zur Überwachung der intrathekalen Applikation von Spinraza ist insbesondere bei jüngeren Patienten und Patienten mit Skoliose Ultraschall (oder andere bildgebende Verfahren) in Betracht zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο υπερήχου (ή άλλων τεχνικών απεικόνισης) ως οδηγός για την ενδορραχιαία χορήγηση του Spinraza, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς και σε ασθενείς με σκολίωση.
German: Eine Verbesserung der mittleren Gesamtpunktzahl der motorischen Meilensteine (HINE, Abschnitt 2) (1,2; SD 1,8; n=12) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (3,58; SD 7,051; n=12) vom Ausgangswert bis zum Studientag 304 wurde in Studie CS11 beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των μέσων συνολικών βαθμολογιών για τα κινητικά ορόσημα (HINEπαράγραφος 2) (1,2, SD 1,8, n=12) και CHOP INTEND (3,58, SD 7,051, n=12) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 304 της Mελέτης CS11.
German: Nach Gabe anderer subkutan oder intravös angewendeter Antisense-Oligonukleotide wurde eine Nierentoxizität beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική τοξικότητα μετά τη χορήγηση άλλων υποδορίως ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων αντινοηματικών ολιγονουκλεοτιδίων.
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 49,8 (SD 12,46) an Tag 253 und 52,6 (SD 12,78) an Tag 1050.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 49,8 (SD 12,46) την Ημέρα 253 και 52,6 (SD 12,78) στις 1.050 ημέρες.
German: 4 Bewertung anhand des Wirksamkeitssets von Monat 15 (Spinraza n=66; Scheinbehandlung n=34); bei fehlenden Daten basieren die Analysen auf kalkulierten Daten.
Greek: 4 Αξιολογήθηκαν με χρήση του Συνόλου Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Efficacy Set) για τον Μήνα 15 (Spinraza n=66, εικονική θεραπεία n=34).
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
German: Patienten mit SMA Typ III zeigten eine mittlere Verbesserung der HFMSEPunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 1,3 Punkte (SD 1,87, n=16) an Tag 253 und 1,2 Punkte (SD 4,64, n=11) an Tag 1050.
Greek: Ασθενείς με SMA Τύπου ΙΙΙ κατέδειξαν μέση βελτίωση από την αρχική βαθμολογία της HFMSE της τάξης του 1,3 (SD 1,87, n=16) την Ημέρα 253 και 1,2 (SD 4,64, n=11) την Ημέρα 1.050.
German: - Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Greek: - Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
German: Anteil an Patienten, die bis Monat 15 neue motorische Meilensteine erreichten4
Greek: Κινητικά ορόσημα κατά WHO Ποσοστό ασθενών στο οποίο επιτεύχθηκαν νέα κινητικά ορόσημα στους 15 μήνες4
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Nusinersen und seinen Metaboliten ist voraussichtlich die Ausscheidung über den Harn.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής αναμένεται μέσω απέκκρισης στα ούρα του nusinersen και των μεταβολιτών του.
German: Die Behandlung wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Durchführung von Lumbalpunktionen hat.
Greek: Αυτή θα πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διενέργεια οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
German: Wie ist Spinraza aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spinraza
German: Nach Markteinführung wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus bei Patienten unter Behandlung mit Nusinersen berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung assoziiert war.
Greek: Επικοινωνών υδροκέφαλος μη σχετιζόμενος με μηνιγγίτιδα ή αιμορραγία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nusinersen μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Το Spinraza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
German: Die Behandlung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Durchführung von Lumbalpunktionen haben.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διενέργεια οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 26,4 (SD 11,91) an Tag 253 und 31,3 (SD 13,02) an Tag 1050; es wurde kein Plateau beobachtet.
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 26,4 (SD 11,91) την Ημέρα 253 και 31,3 (SD 13,02) την Ημέρα 1.050.
German: Das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA betrug 6,5 Wochen bei den mit Spinraza behandelten Patienten bzw. 8 Wochen bei den Kontrollpatienten mit Scheinintervention; 99 % der Patienten besaßen 2 Kopien des SMN2-Gens und waren daher am wahrscheinlichsten von der Entwicklung einer SMA Typ I betroffen.
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της SMA ήταν 6,5 εβδομάδες και 8 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία, αντίστοιχα, με το 99% των ασθενών να έχουν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 και, συνεπώς, θεωρήθηκε πιο πιθανό να αναπτύξουν SMA Τύπου Ι. Η διάμεση ηλικία όταν οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη τους δόση ήταν 164,5 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, και 205 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Spinraza, συνιστάται να αφαιρείται ο όγκος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) που αντιστοιχεί στον όγκο του Spinraza που πρόκειται να ενεθεί.
German: Spinraza Kontrolle
Greek: Spinraza.
German: Behandlungsbeginn.
Greek: Όψιμη έναρξη
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑΤΗΝΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Alle Patienten, die Spinraza erhielten, waren zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung von Teil 1 am Leben; ein Patient des Kontrollarms verstarb jedoch an Studientag 289.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν Spinraza ήταν εν ζωή κατά τον πρώιμο τερματισμό του Μέρους 1.
German: Bei Patienten, die in Studie CS4 erstmals Spinraza erhielten (n=39), wurden in der Studie CS11 vom Ausgangswert bis Studientag 265 eine Stabilisierung oder zusätzliche Verbesserungen der mittleren HFMSE- (0,2; SD 3,06) und RULM-Punktzahl (0,7; SD 2,69) beobachtet.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με Spinraza στη Μελέτη CS4 (n=39), παρατηρήθηκε σταθεροποίηση ή επιπλέον βελτίωση των μέσων βαθμολογιών HFMSE (0,2, SD 3,06) και RULM (0,7, SD 2,69) από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 265 της Μελέτης CS11.
German: SMN2-Gens auf (n=17) oder 3 Kopien dieses Gens (n=2) (zu 1 Patient liegen keine Angaben über die Anzahl der SMN2-Gen-Kopien vor).
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ήταν 56 ημέρες και οι ασθενείς είχαν είτε 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=17) είτε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=2) (ο αριθμός των αντιγράφων του γονιδίου SMN2 ήταν άγνωστος για 1 ασθενή).
German: Intrathekale Anwendung
Greek: Απορρόφηση
German: Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe von Spinraza mittels Lumbalpunktion (siehe Abschnitt 3) Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Spinraza μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης (βλ.
German: MedDRA Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Greek: Θρομβοπενία και ανωμαλίες στην πήξη
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Spinraza 12 mg Injektionslösung Nusinersen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen
German: Bei Patienten, bei denen keine Studienvisite in Monat 15 durchgeführt wurde, wurden die HFMSE-Daten nach Baseline nach dem Verfahren der multiplen Imputation berechnet.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς χωρίς επίσκεψη τον Μήνα 15 καταλογίστηκαν με χρήση της μεθόδου πολλαπλού καταλογισμού
German: Auf die erste Dosis sollten 3 weitere Dosen nach 2, 4 und 9 Wochen folgen und dann im Anschluss daran eine Dosis alle 4 Monate.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να ακολουθείται από 3 ακόμη δόσεις μετά από 2, 4 και 9 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 4 μήνες.
German: Am 30. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spinraza in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spinraza.
German: Dieses ersetzt das fehlende Protein, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Greek: Αυτό υποκαθιστά την ελλείπουσα πρωτεΐνη, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
German: Das SMN-Protein besteht aus zwei Genen, SMN1 und SMN2.
Greek: Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spinraza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spinraza.
German: Das Unternehmen, das Spinraza in den Verkehr bringt, wird die derzeit laufenden Studien zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die Symptome einer SMA aufweisen, und Patienten, die noch keine Symptome aufweisen, abschließen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spinraza θα ολοκληρώσει τις εν εξελίξει μελέτες για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα SMA και ασθενείς που δεν εμφανίζουν ακόμη συμπτώματα.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Anwendung (eine Durchstechflasche), die so bald wie möglich, nachdem die SMA bei dem Patienten diagnostiziert wurde, verabreicht werden sollte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12 mg (ένα φιαλίδιο), χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του ασθενούς με SMA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spinraza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spinraza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, έμετος και πόνος στην πλάτη.
German: Welche Risiken sind mit Spinraza verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spinraza;
German: Nach einjähriger Behandlung hatten 51 % der mit Spinraza behandelten Säuglinge (37 von 73) Fortschritte bei der Entwicklung von Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen gemacht, während ein ähnlicher Fortschritt bei keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge festgestellt wurde.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die Erkrankung ist auf einen Defekt des Chromosoms 5q zurückzuführen, und die Symptome treten in der Regel kurz nach der Geburt auf.
Greek: Η νόσος συνδέεται με ελλατωματικό χρωμόσωμα 5q και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται λίγο μετά τη γέννηση.
German: In ihrer Beurteilung erkannte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Schwere der Erkrankung und die dringende Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmethoden an.
Greek: Στην αξιολόγησή του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγνώρισε τη σοβαρή φύση της νόσου και την επείγουσα ανάγκη για ανεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Spinraza wurde am 2. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Spinraza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Απριλίου 2012.
German: Obwohl das Arzneimittel bei Patienten mit den schwersten und leichtesten SMA-Formen nicht untersucht wurde, ist damit zu rechnen, dass diese Patienten ähnliche Vorteile aus der Behandlung mit dem Arzneimittel ziehen.
Greek: Παρόλο που το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με τις πιο σοβαρές και τις πιο ήπιες μορφές SMA, αναμένεται να παρέχει παρόμοια οφέλη και σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Bei Säuglingen konnten einige Nebenwirkungen nicht bewertet werden, da sie die Nebenwirkungen nicht kommunizieren konnten.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αδύνατο να αξιολογηθούν στα βρέφη, δεδομένου ότι τα βρέφη δεν μπορούσαν να τις κοινοποιήσουν.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen zu je 12 mg erhältlich.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια των 12 mg.
German: Darüber hinaus überlebten die meisten der mit Spinraza behandelten Säuglinge länger und benötigten eine Atemunterstützung später als die Säuglinge, denen Placebo gegeben wurde.
Greek: Επιπλέον, τα περισσότερα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με Spinraza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη αργότερα, σε σύγκριση με τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
German: Gegebenenfalls ist die Sedierung des Patienten (Anwendung eines Arzneimittels zur Beruhigung) vor der Verabreichung von Spinraza erforderlich.
Greek: Ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να λάβει κατασταλτικό (ένα φάρμακο για να ηρεμήσει) πριν του χορηγηθεί το Spinraza.
German: Welchen Nutzen hat Spinraza in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spinraza σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Weitere Informationen über Spinraza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza
German: Aus einer Hauptstudie, an der 121 Säuglinge mit SMA (mit einem Durchschnittsalter von 7 Monaten) teilnahmen, ging hervor, dass Spinraza im Vergleich zu Placebo (einer Scheininjektion) eine Verbesserung der Bewegung bewirkt.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spinraza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Spinraza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spinraza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Spinraza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von SMA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το Spinraza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της SMA.
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Spinraza bei Kindern bewertet, deren SMA weniger schwer war und zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurde (Durchschnittsalter von 3 Jahren).
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Spinraza σε παιδιά με λιγότερο σοβαρή SMA που διαγνώστηκε σε μεταγενέστερο στάδιο (μέση ηλικία 3 ετών) διενεργήθηκε και άλλη μελέτη.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Nebenwirkungen von den Injektionen in die Wirbelsäule, mit denen das Arzneimittel verabreicht wird, verursacht werden.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου.
German: Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar betrachtet, wobei die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Art der Verabreichung des Arzneimittels stehen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες, με τις περισσότερες εξ αυτών να σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
German: Nach 15-monatiger Behandlung zeigten 57 % der Kinder, die Spinraza erhielten, Verbesserungen bei der Bewegung im Vergleich zu 26 % der Kinder unter Placebo.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, το 57% των παιδιών που έλαβαν Spinraza παρουσίασαν βελτίωση στην κίνηση ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 26%.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spinraza zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spinraza.
German: Patienten mit SMA fehlt das SMN1-Gen, während das SMN2-Gen vorhanden ist, wodurch in den meisten Fällen ein kurzes SMN-Protein entsteht, das nicht so gut funktioniert wie ein Protein voller Länge.
Greek: Οι ασθενείς με SMA δεν έχουν το γονίδιο SMN1 αλλά έχουν το γονίδιο SMN2, το οποίο παράγει ως επί το πλείστον μια μικρή πρωτεΐνη SMN που δεν λειτουργεί εξίσου καλά με μια πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους.