FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Spanish: Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
English: The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
English: Treatment schedule:
Spanish: Pauta de tratamiento:
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
English: Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Treatment of flea and tick infestations:
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
English: In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Spanish: Glicerol (E422) Triglicéridos de cadena media
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Afoxolaner MERIAL es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
English: Chewable tablets
Spanish: Comprimidos masticables
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Spanish: comprimidos masticables para perros 2-4 kg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros> 4-10 kg, comprimidos para perros> 10-25 kg y comprimidos para perros> 25-50 kg).
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg), or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg, comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Spanish: Afoxolaner MERIAL 11 mg perros 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg perros > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg perros > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg perros > 25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Spanish: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos masticables para perros (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos masticables para perros (> 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos masticables para perros (> 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos masticables para perros (> 25-50 kg) afoxolaner
English: PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Spanish: PROSPECTO: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Spanish: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Spanish: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg afoxolaner
English: 15 November 2012
Spanish: 15 de noviembre de 2012
English: EMEA/H/C/product number
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Istodax?
Spanish: ¿Qué es Istodax?
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
English: How is Istodax expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
English: What was Istodax expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Spanish: En ambos estudios no hubo casos de resistencia al tratamiento después de 48 semanas.
English: Other information about Dovato
Spanish: Otra información sobre Dovato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dovato?
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dovato se controlan permanentemente.
English: What is Dovato and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dovato y para qué se utiliza?
English: The patient should take one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dovato en la UE?
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Spanish: Dovato es un medicamento para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de más de 12 años que pesen al menos 40 kg.
English: What are the risks associated with Dovato?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dovato?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Spanish: Ambas sustancias activas ya han sido autorizadas en la Unión Europea en comprimidos separados: dolutegravir en 2014 y la lamivudina en 1996.
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Asimismo, ambas sustancias activas están disponibles en un único comprimido y son aceptablemente seguras, por lo que la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dovato son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dovato se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Spanish: En estos estudios, el 91 % de los pacientes con VIH-1 que tomaron la combinación con Dovato ya no presentaban niveles detectables de VIH (por debajo de 50 copias por ml) después de 48 semanas, en comparación con el 93 % de los que estaban tomando la combinación triple.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Spanish: Se utiliza una terapia de combinación triple para el tratamiento del VIH, a fin de reducir la posibilidad de que el virus se convierta en resistente al tratamiento.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Spanish: Dovato se presenta en forma de comprimidos que contienen 50 mg de dollutegravir y 300 mg de lamivudina.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dovato y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dovato en los estudios realizados?
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dovato se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.