FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna population med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 168 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Polish: W 168. tygodniu w tej populacji pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
Swedish: • Inte för barn som väger under 17 kg eller 22 kg och över.
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 17 kg lub o masie ciała 22 kg i więcej.
Swedish: EU/1/97/037/001
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Swedish: 5 ml
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
Swedish: 23 april 2007
Polish: 23 kwietnia 1997 23 kwietnia 2007
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Dos för vuxna
Polish: Dawka u dorosłych
Swedish: 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Polish: 2 g probenecydu 1 g probenecydu 1 g probenecydu 4 g probenecydu
Swedish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Swedish: Därför skall detta läkemedel ej användas på barn.
Polish: Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
Swedish: • Om du någonsin har haft en njursjukdom.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.
Swedish: Vistide kan orsaka kortvariga biverkningar såsom trötthet och svaghet.
Polish: Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
Swedish: Den dosfraktion som extraheras vid hemodialys är 51,9 ± 11,0%.
Polish: Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,00%.
Swedish: Probenecid ökar zidovudins AUC.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Swedish: Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppväger den eventuella risken för fostret.
Polish: Lek Vistide wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Swedish: Fortsatt behandling påbörjas två veckor efter avslutad inledande behandling.
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego.
Swedish: Cidofovir har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Båda patienterna lades in på sjukhus och fick profylaktiskt peroralt probenecid samt en intensiv hydrering under 3 till 7 dagar.
Polish: Obaj pacjenci zostali hospitalizowani i otrzymali profilaktycznie probenecyd doustnie, a także intensywne nawodnienie przez okres 3 do 7 dni.
Swedish: Cidofovir bör betraktas som potentiellt carcinogent hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków oraz dzieci.
Swedish: Njurinsufficiens/Hemodialys
Polish: Niewydolność nerek/hemodializa
Swedish: Cidofovirdifosfat hämmar dessa viruspolymeraser vid koncentrationer som är 8-600 gånger lägre än de som krävs för att hämma de mänskliga cellulära DNA-polymeraserna alfa, beta och gamma.
Polish: Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i gamma.
Swedish: Avbrott i underhållsbehandlingen med cidofovir bör övervägas i enlighet med lokala rekommendationer för behandling av hiv-infekterade patienter.
Polish: Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
Swedish: I studie GS-93-107, som gjordes på patienter som fått recidiv efter behandling med andra läkemedel, var mediantiden till retinitprogression 115 dagar.
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Swedish: • inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller
Polish: • zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech,
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Swedish: CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet.
Polish: CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
Swedish: • Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDSrelaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT).
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Swedish: I båda dessa fall skedde överdoseringen vid den första induktionsdosen och inga ytterligare doser av cidofovir gavs sedan.
Polish: W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
Swedish: Om du blir gravid medan du får detta läkemedel skall du omedelbart meddela din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Datum för förnyat godkännade:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod som hindrar att du blir gravid under Vistide-behandlingen och en månad
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska fortsättningsvis vidtagas för att hindra spridningen av hiv.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Swedish: Det får inte ges med andra metoder, såsom genom intraokulär injektion (direkt injektion i ögat), eller topikalt (på huden).
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
Swedish: (Se delavsnitten "Hur du tar probenicid tillsammans med Vistide" och "Hur intravenösa vätskor ges före Vistide" nedan.)
Polish: (Patrz podpunkty „Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide" i „Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide" poniżej.)
Swedish: Var särskilt försiktig med Vistide
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Swedish: Lösningens pH-värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.
Polish: Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.
Swedish: Det finns inga data från användningen av cidofovir hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cydofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Ett antiemetikum kan behöva användas.
Polish: Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych.
Swedish: Två fall av överdosering med cidofovir har rapporterats.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
Swedish: Eftersom många läkemedel överförs via bröstmjölk, bör ammande mödrar sluta med Vistide-behandlingen eller sluta amma om behandlingen med Vistide
Polish: Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide przerwać karmienie piersią.
Swedish: En patient fick en singeldos om 16,4 mg/kg och den andra en singeldos om 17,3 mg/kg.
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Swedish: Förvaring under längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej.
Polish: Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska
Polish: Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot cidofovir eller mot något av övriga innehållsämnen i
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vistide.
Swedish: • huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner.
Polish: • ból głowy, osłabienie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.
Polish: Lekarz może także powiedzieć pacjentowi, aby pił duże ilości płynów.
Swedish: Proteinuri tycks vara en tidig och känslig markör för cidofovirinducerad nefrotoxicitet.
Polish: Białkomocz wydaje się być wczesnym i czułym wskaźnikiem nefrotoksyczności cydofowiru.
Swedish: Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att tillfälligt sluta ta zidovudin eller minska zidovudindosen med 50% de dagar du får Vistide och probenecid.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.
Swedish: Effekt och säkerhet av cidofovirbehandling vid dessa tillstånd har ej fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
Swedish: • Vistide används inte för att behandla hiv-infektion.
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: Det rekommenderas att avsluta potentiellt nefrotoxiska medel åtminstone 7 dagar före start av
Polish: Zaleca się przerwanie stosowania substancji o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym co najmniej 7
Swedish: Mediantiden till progression av retinit i de två effektstudierna (studierna GS-93-106 och GS-93-105) var 120 dagar och inträffade aldrig för de behandlade grupperna jämfört med 22 dagar respektive 21 dagar för de obehandlade (uppskjuten behandling) grupperna.
Polish: Mediana czasu progresji zapalenia siatkówki w dwóch badaniach oceniających skuteczność produktu (GS-93-106 i GS-93-105) wynosiła 120 dni w grupie leczonej, w porównaniu do średniego czasu wynoszącego odpowiednio 22 i 21 dni u pacjentów nie leczonych (z odroczonym leczeniem).
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats efter endast en eller två doser av cidofovir.
Polish: Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po jednej lub dwóch dawkach cydofowiru.
Swedish: Inför varje administrering av Vistide skall serumkreatinin och proteinnivåer i urinen undersökas.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Vistide należy sprawdzić stężenie kreatyniny w surowicy oraz poziom białka w moczu.
Swedish: Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges.
Polish: Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Swedish: I dessa studier påvisade statistiskt signifikanta fördröjningar i progressionen av CMV-retinit hos patienter som behandlats med cidofovir jämfört med patienter i kontrollgruppen.
Polish: Badania te wykazały statystycznie znamienne opóźnienie progresji zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów leczonych cydofowirem w porównaniu do grupy kontrolnej.
Swedish: Asteni, frossa
Polish: Łysienie, wysypka
Swedish: Hemolytisk anemi har också förekommit och kan associeras med G6DP brist.
Polish: Opisane przypadki niedokrwistości hemolitycznej mogły być związane z jednoczesnym występowaniem niedoboru G6PD.
Swedish: I båda studierna kunde tumörerna konstateras inom 3 månaders dosering.
Polish: W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symptom på allergi eller överkänslighet mot probenecid (t.ex. utslag, feber, frossa och anafylaxi), bör man överväga profylaktisk eller terapeutisk användning av lämpligt
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy alergii lub nadwrażliwości na probenecyd (np. wysypka, gorączka, dreszcze i objawy anafilaksji), należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne podanie
Swedish: Vid svårigheter att erhålla probenecid bör dock det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning av Vistide kontaktas för information (se även avsnitt 4.2
Polish: Jednakże, w przypadku trudności z nabyciem probenecydu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Vistide, który udzieli wszystkich potrzebnych informacji (patrz także punkt 4.2 i 4.4).
Swedish: Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av hiv-infektioner.
Polish: Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Swedish: Det finns inga studier av cidofovir på mäns eller kvinnors fertilitet.
Polish: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn lub kobiet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Polish: Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: Högpermeabilitets-hemodialys ("high flux" hemodialys) har visat sig sänka serumnivåerna av cidofovir med ungefär 75%.
Polish: Wykazano, że wysokoprzepływowa hemodializa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%.
Swedish: I samtliga kliniska studier som är relevanta för utvärdering av klinisk effekt gavs probenecid tillsammans med cidofovir.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących oceny skuteczności, wraz z cydofowirem stosowano probenecyd.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vistide för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vistide u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Njurinsufficiens [kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl)] utgör en kontraindikation till behandling med Vistide (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Niewydolność nerek [klirens kreatyniny ≤ 55 ml/mim lub białkomocz ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Vistide (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Swedish: Probenecid tillhandahålls ej med Vistide, och bör således erhållas via innehavaren av godkännandet för försäljning av probenecid.
Polish: Probenecyd nie jest dostarczany wraz z produktem Vistide i można go nabyć za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu probenecydu.
Swedish: Vistide skall endast ges via intravenös infusion i vener med tillräckligt blodflöde för att främja snabb utspädning och distribution.
Polish: Vistide należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni jego szybkie rozcieńczenie i dystrybucję.
Swedish: Vid förändringar i njurfunktionen måste uppehåll eller möjligtvis utsättning av behandlingen göras.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian czynności nerek konieczne jest przerwanie i być może zakończenie leczenia.
Swedish: Rapporter om njursvikt (samt händelser som möjligen orsakats av njursvikt, t.ex. förhöjt kreatinin i blodet, proteinuri, glukosuri) som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar några med dödlig utgång.
Polish: Zgłoszenia dotyczące niewydolności nerek (oraz zdarzeń prawdopodobnie wywołanych przez niewydolność nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, białkomocz, glikozuria) otrzymane po wprowadzeniu leku do obrotu obejmowały kilka przypadków zakończonych zgonem.
Swedish: Cidofovir hämmar replikationen av HCMV genom att selektivt hämma virusets DNA-syntes.
Polish: Cydofowir hamuje replikację wirusa HCMV poprzez wybiórcze hamowanie syntezy wirusowego DNA.
Swedish: Tecknen på nefrotoxicitet var partiellt reversibla hos en del patienter.
Polish: U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
Swedish: Vistide rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder
Polish: Produkt Vistide nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
Swedish: Underhållsbehandling.
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Swedish: Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml.
Polish: Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w 5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml.
Swedish: Läkaren anmodas att diskutera detta med patienten, och att med utgångspunkt från sjukdomstillstånd och medicintolerans ge sin rekommendation i det enskilda fallet.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować to zagadnienie z pacjentem i na podstawie stanu pacjenta i tolerancji
Swedish: Vistide hindrar inte överföring av hivinfektion från dig till andra och du ska därför vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att
Polish: Lek Vistide nie zahamuje przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki
Swedish: Det är inte känt om Vistide överförs till barnet via bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem.
Swedish: • I allmänhet bör inte hiv-infekterade kvinnor amma för att undvika att överföra hiv via
Polish: • Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, żeby zapobiec
Swedish: Patienter med AIDS lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en inflammatorisk tarmsjukdom).
Polish: U pacjentów z AIDS istnieje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego).
Swedish: Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel framdel och trikåmuddar.
Polish: Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
Swedish: Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö.
Polish: Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w
Swedish: Cidofovirs långvariga antivirala verkan är kopplad till metaboliternas halveringstid; cidofovirdifosfat kvarstår intracellulärt med en halveringstid på 17-65 timmar och en cidofovir-fosfatkolinaddukt med en halveringstid på 87 timmar.
Polish: Wydłużone działanie przeciwwirusowe cydofowiru zależy od okresu półtrwania jego metabolitów; dwufosforan cydofowiru utrzymuje się w komórce z okresem półtrwania wynoszącym 17-65 godzin, a pochodne fosforylocholinowe cydofowiru mają okres półtrwania wynoszący 87 godzin.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns efter 24 timmar 80 till 100% av den intravenösa dosen i urinen i form av oförändrat cidofovir.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek 80% do 100% dożylnej dawki leku odnajdywano w moczu w ciągu 24 godzin w postaci niezmienionego cydofowiru.
Swedish: • Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2-8°C när spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Behandling med Vistide skall ej inledas hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min, eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl), eftersom de optimala induktions- och underhållsdoserna hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion inte är kända.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Vistide u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 55 ml/min lub białkomoczem ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), ponieważ optymalne dawki początkowe oraz podtrzymujące u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są znane.
Swedish: HCMV stammar som är resistenta mot ganciklovir kan ändå vara känsliga för cidofovir.
Polish: Szczepy HCMV oporne na gancyklowir mogą pozostawać wrażliwe na cydofowir.
Swedish: Hos en av patienterna sågs en mindre övergående försämring i njurfunktionen, medan njurfunktionen hos den andra patienten var opåverkad (se avsnitt 4.4).
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder vätska.
Polish: Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów.
Swedish: Vistide är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Polish: Produkt Vistide jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vistide skall inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat på grund av risken för Fanconis syndrom (se avsnitt 4.5).
Polish: Produktu Vistide nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.5).
Swedish: Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4.4 Prevention av nefrotoxicitet).
Polish: Cydofowir jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych leków zawierających sulfonamidy (patrz punkt 4.4 Zapobieganie nefrotoksyczności).
Swedish: Administrering av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid pga kliniskt signifikant överkänslighet mot den aktiva substansen eller läkemedlet eller mot andra läkemedel som innehåller sulfa.
Polish: Stosowanie cydofowiru jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu ze względu na klinicznie istotne objawy nadwrażliwości na substancję czynną produktu leczniczego lub inne leki zawierające sulfonamidy.
Swedish: • Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos försöksdjur.
Polish: • Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników (hipospermię).
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter avslutad behandling med cidofovir.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po okresie leczenia cydofowirem.
Swedish: Antiviral effekt ses vid koncentrationer som är signifikant lägre än de som orsakar celldöd.
Polish: Działanie przeciwwirusowe obserwuje się przy stężeniach leku istotnie niższych od stężeń wywołujących śmierć