FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent is a clear colourless solution.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Swedish: Fråga din läkare om du inte är säker på hur du ska rotera mellan injektionsställena.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde större förbättring än placebobehandlade patienter inom var och en av de fem komponenterna i den sammansatta endpointen.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Swedish: Om patienten senare själv skall administrera läkemedlet måste man tillhandahålla lämpliga instruktioner för korrekt injektionsteknik och kontrollera förmågan att tillämpa denna teknik.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Swedish: Du måste genast tala om för din läkare om du skulle få någon av följande allvarliga biverkningar medan du använder Rilonacept Regeneron:
English: With PSUR
Swedish: Samtidigt som PSUR
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Swedish: Se även avsnitt 3, ”Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras”
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem, blåmärken, klåda, svullnad, inflammation, smärta, dermatit, ödem, urtikaria, blåsor mycket vanliga
English: You should tell your doctor if you have:
Swedish: Tala om för din läkare om du
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
English: • Do not reuse needles or syringes.
Swedish: • Du får aldrig återanvända injektionsnålar eller sprutor.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Swedish: Läkemedlet får inte komma in i någon muskel, ven eller artär.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Swedish: Den första injektionen av Rilonacept Regeneron måste ges under övervakning av legitimerad sjukvårdspersonal.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Swedish: Eftersom Rilonacept Regeneron dämpar ett inflammatoriskt svar krävs klinisk vaksamhet för att utesluta en bakomliggande infektion hos patienter som inte mår bra.
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Swedish: Patienter eller vårdare skall instrueras i korrekt hantering av avfall i form av injektionsflaskor, nålar och sprutor.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Swedish: Använda spritsuddar kan kastas bland hushållsavfall (brännbart).
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid och måste använda preventivmedel medan du tar Rilonacept Regeneron och under minst sex veckor efter din sista dos.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Swedish: Dra ut nålen ur huden och tryck en steril kompress mot injektionsstället i några sekunder.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Swedish: Läs avsnittet ”BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER FÖR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING” i slutet av denna bipacksedel.
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
English: • The role and use of patient alert card.
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Swedish: Kasta injektionsflaskan i den punktionssäkra behållaren, även om det finns lite läkemedel kvar i den.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen med Rilonacept Regeneron om du utvecklar en svår infektion.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Swedish: Under det inledande placebokontrollerade avsnittet av den pivotala studien ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för neutrofiler och trombocyter sjönk hos patienter som behandlades med Rilonacept Regeneron.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms of an infection while being treated with Rilonacept Regeneron, such as:
Swedish: Du ska genast tala om för din läkare om du får symtom på en infektion medan du behandlas med Rilonacept Regeneron, t.ex.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept.
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med TNF-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.4), eftersom administrering av en annan IL-1-blockerare tillsammans med TNF-hämmare har varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med andra IL-1-hämmare har ej studerats och rekommenderas därför ej.
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Swedish: Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Swedish: p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen p< 0,0001 ES
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar och dra ut kolven på sprutan till markeringen som är lika med den volym lösning som din läkare har ordinerat att du ska injicera, så att sprutan fylls med luft (se Figur 9).
English: STEP 1: Setting up for an injection
Swedish: STEG 1: Gör i ordning för en injektion
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Swedish: Följande artiklar ingår i varje dosförpackning med Rilonacept Regeneron:
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Swedish: Allvarliga, livshotande infektioner har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Swedish: • en används för att tillsätta det sterila vattnet (vätskan) till Rilonacept Regeneronpulvret
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Swedish: Förvara den punktionssäkra behållaren utom räckhåll för barn.
English: STEP 5: Preparing the injection
Swedish: STEG 5: Förbereda injektionen 1.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Swedish: Om det finns någon missfärgning eller några partiklar får läkemedlet inte användas.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Swedish: Se till att nålspetsen hela tiden befinner sig i vätskan och dra långsamt ut sprutkolven till den markering på sprutan som motsvarar den mängd läkemedel som din läkare ordinerat (se Figur 11).
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
English: • Physician information
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 100)
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Swedish: Använd andra handen och nyp försiktigt upp ett hudveck runt det ställe som du rengjort för injektion.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Swedish: Det anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter ”Utg.
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Swedish: Vänd sprutan så att nålen pekar rakt uppåt.
English: AUC (day mg/l)
Swedish: AUC (dygn mg/l)
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ena handen och sprutan i den andra och vänd försiktigt flaskan uppochned så att injektionsnålen pekar rakt uppåt.
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Swedish: När Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det till en förbättring av dessa symtom.
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Swedish: Den upplösta Rilonacept Regeneron-lösningen ska vara en tjock, klar vätska, som är färglös till blekgul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter Utg.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att genomföra en farmakokinetisk studie på barn.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan ni även injicera i överarmen (se Figur 12):
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Swedish: Dessutom behöver du skaffa följande artiklar, som inte ingår i Rilonacept Regeneron-förpackningen, från ditt apotek:
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att använda Rilonacept Regeneron Om du glömmer bort att ta en dos Rilonacept Regeneron men kommer ihåg det inom några dagar, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg.
English: Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Swedish: Effekten utvärderades ej hos patienter utan en bekräftad mutation i genen NLRP3/CIAS1.
English: Age group (range)
Swedish: Åldersgrupp (intervall)
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen vid behov förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter rekonstitueringen, eftersom den ej innehåller konserveringsmedel.
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Swedish: Före injektionen ska lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller några partiklar.
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 1 000)
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Swedish: - Rilonacept Regeneron levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Swedish: • 2 sterila 3 ml engångssprutor
English: Reconstitution and administration instructions
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och administrering Anvisningar för rekonstituering
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Swedish: I del B ökade medelsymtompoängen mer hos de patienter som fick gå över till placebo än hos patienter som fortsatte med rilonacept.
English: • Patient Alert Card
Swedish: • Informationskort för patienter
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Rilonacept Regeneron
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Swedish: Dra då ut nålen och kassera spruta och nål.