FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux semaines 49-52, la différence entre les traitements était de -0,28 (IC 95 % : -0,37 ; -0,19) par rapport à FF/VI et de -0,30 (IC 95 % : -0,41 ; -0,19) par rapport à UMEC/VI.
Polish: W tygodniach od 49. do 52. różnica w leczeniu wyniosła -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) w porównaniu z FF/VI i -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) z UMEC/VI.
French: Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation d'Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'umeclidinium.
Polish: Po zastosowaniu dawki 16-krotnie większej od dawki leczniczej, obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
French: La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z opakowania.
French: • démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
Polish: • swędzenie, katar lub zatkany nos
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'association furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol ont été évalués au cours d'une analyse pharmacocinétique de population.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiza farmakokinetyki.
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
French: Le furoate de fluticasone ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des rats ou des souris traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions de respectivement 1,4 ou 2,9 fois celles observées chez l'homme à une dose quotidienne de 92 microgrammes de furoate de fluticasone (estimation basée sur l'ASC).
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 1,4 krotnie lub 2,9 krotnie większe od występującego u ludzi po dawce dobowej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, na podstawie AUC.
French: Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy/22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnego umeklidynium stan stacjonarny osiągnięto pomiędzy 7 a 10 dniem, z maksymalnie 1,5 do 2-krotną wartością kumulacji.
French: Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Polish: Nie obserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub wilanterolu.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Les taux plasmatiques (Cmax et ASC à l'état d'équilibre) de FF, UMEC et VI après administration de la triple association FF/UMEC/VI avec un même type d'inhalateur était compris dans l'intervalle des valeurs observées après administration de l'association FF/VI plus UMEC via deux inhalateurs séparés, ou de chacun des principes actifs seuls (FF, UMEC et VI).
Polish: Stężenia ogólnoustrojowe leku (Cmax i AUC w stanie stacjonarnym) FF, UMEC i VI po podaniu FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (potrójne skojarzenie) mieściły się w zakresie tych obserwowanych po podaniu FF/VI + UMEC z dwóch inhalatorów, podwójnych skojarzeń (FF/VI i UMEC/VI), a także po podaniu indywidualnym z pojedynczych inhalatorów (FF, UMEC i VI).
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
French: • inflammation des poumons (bronchite),
Polish: • stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)
French: Chez 113 patients d'Asie du Sud-Est (d'origine japonaise et sud-asiatique) présentant une BPCO et traités par FF/UMEC/VI dans un seul inhalateur (27 % des sujets), les estimations de l'aire sous la courbe (ASC) du furoate de fluticasone étaient en moyenne 30 % supérieures à celles des sujets caucasiens.
Polish: Szacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u 113 pacjentów z POChP z Japonii i pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy otrzymywali FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (27% pacjentów),były średnio 30% większe w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej.
French: Comment se présente Elebrato Ellipta et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
Polish: Jak wygląda lek Elebrato Ellipta i co zawiera opakowanie Inhalator Ellipta ma jasnoszarą, plastikową obudowę, beżową pokrywę ustnika i licznik dawek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elebrato Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elebrato Ellipta 3.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: Conditionnement multiple de 90 (3 inhalateurs de 30 doses).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
Polish: IMPACT (CTT116855) było 52-tygodniowym badaniem (N = 10 355), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do flutykazonu furoinianu z wilanterolem 92/22 mikrogramy (FF/VI) i umeklidynium z wilanterolem 55/22 mikrogramy (UMEC/VI).
French: D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy, antagoniści receptorów muskarynowych i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych.
French: Après administration intraveineuse de vilanterol à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Polish: Po dożylnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 165 litrów.
French: Lorsque le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol ont été administrés en association par voie inhalée à des volontaires sains avec un même type d'inhalateur, les propriétés pharmacocinétiques de chaque composant étaient similaires à celles observées lors de l'administration des associations furoate de fluticasone/vilanterol ou umeclidinium/vilanterol ou lors d'une monothérapie par umeclidinium.
Polish: Po wziewnym podaniu flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu z pojedynczego inhalatora zdrowym osobom, farmakokinetyka każdego składnika była podobna do farmakokinetyki, jaką obserwowano, gdy każda substancja czynna była podawana jako skojarzenie flutykazonu furoinianu z wilanterolem lub skojarzenie umeklidynium z wilanterolem lub samego umeklidynium.
French: Ce que contient Elebrato Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Elebrato Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
French: A l'initiation du traitement par Elebrato Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta, u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
French: Conservez l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
French: Dans l'étude IMPACT, le taux annuel d'exacerbations sévères (c'est-à-dire nécessitant une hospitalisation ou dont l'issue a été fatale) était réduit de 13 % avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association FF/VI (IC 95% : -1 ; 24 ; p=0,064).
Polish: W badaniu IMPACT leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń (tj. wymagających hospitalizacji lub skutkujących zgonem) o 13% w porównaniu z FF/VI (95% CI: 1, 24; p = 0,064).
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową osłoną ustnika i licznikiem dawek.
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution statistiquement significative du nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO a été observée avec Elebrato Ellipta comparativement à FF/VI (-0,05 ; IC 95% : -0,08 ; -0,01 ; p=0,005) et à UMEC/VI (-0,10 ; IC 95% : -0,14, -0,05 ; p<0,001), aux semaines 49 à 52.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Elebrato Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
French: VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 2, 4 et 12).
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 2., 4. i 12.
French: Soulagement des symptômes
Polish: Ustępowanie objawów
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
Polish: Po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą - nie połykać.
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
French: Les études spécifiques de l'intervalle QT conduites avec les associations FF/VI et umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT aux doses thérapeutiques de FF, UMEC et VI.
Polish: W badaniach TQT FF/VI i umeklidynium/wilanterol (UMEC/VI) nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT po podaniu klinicznych dawek FF, UMEC and VI.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
French: N'utilisez pas Elebrato
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Elebrato Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Elebrato Ellipta :
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
French: L'umeclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques des muscles lisses bronchiques.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
French: • infection des voies aériennes supérieures,
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
French: Table 2 - Evaluation du critère sur la fonction pulmonaire dans l'étude IMPACT
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu IMPACT
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
French: 3) Inhalez votre médicament
Polish: 3) Wykonanie inhalacji leku
French: VEMS résiduel (L) à S52, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; SE= erreur type ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs, FF/VI et FF/UMEC/VI vs, UMEC/VI également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 4, 16, 28, and 40).
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. FF/VI i FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 4., 16., 28. i 40.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs chez le rat ou chez la souris avec des expositions respectives de 0,9 et 22 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec la dose quotidienne de 22 microgrammes de vilanterol (estimation basée sur l'ASC).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy po narażeniu odpowiednio 0,9- lub 22-krotnie większym niż występujące w warunkach klinicznych u ludzi po zastosowaniu wilanterolu w dawce dobowej 22 mikrogramy, na podstawie AUC.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, les effets pharmacologiques et toxicologiques observés avec le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol correspondaient aux effets connus associés aux glucocorticoïdes, aux antagonistes des récepteurs muscariniques ou aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu, obserwowane działania farmakologiczne i toksykologiczne były charakterystyczne zarówno dla glikokortykosteroidów, jak i antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
French: La boîte de l'inhalateur Elebrato Ellipta contient
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Elebrato Ellipta
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
French: Au moment de la sélection, le VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 45 % de la valeur théorique, et 65 % des patients présentaient au moins un antécédent d'exacerbation modérée/sévère au cours de l'année précédente.
Polish: W badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, a 65% pacjentów zgłosiło jedno lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatniego roku.
French: • inflammation des sinus,
Polish: • zapalenie zatok
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilanterol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
French: Elebrato Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Polish: Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem, składniki produktu Elebrato Ellipta, oceniano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, umiarkowanego inhibitora glikoproteiny P (240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej oceniano również wpływ rasy, płci i masy ciała na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu.
French: L'étude de non-infériorité 200812, de 24 semaines (N=1 055), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) et l'association FF/VI (92/22 microgrammes) plus UMEC (55 microgrammes), administrés une fois par jour en utilisant plusieurs inhalateurs chez des patients ayant des antécédents connus d'exacerbations modérées ou sévères au cours des 12 mois précédant l'inclusion.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
French: (p<0,001) et à tous ceux (à l'exception de 2) du bras FF/VI (p≤0,021).
Polish: Obserwowano znaczące zmniejszenie w porównaniu ze wszystkimi innymi punktami czasowymi dla UMEC/VI (p <0,001) oraz dla wszystkich z wyjątkiem dwóch punktów czasowych dla FF/VI (p ≤0,021).
French: Elebrato Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca lub stężenie potasu we krwi.