FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zistené reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná akumulácia irbesartanu (<
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Slovak: Dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou spôsobuje priemerné, na placebo korigované zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky) o 12,9/6,9 mmHg.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Slovak: Účinok nedepolarizujúcich relaxancií môže byť potenciovaný hydrochlorotiazidom;
English: The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Slovak: Kombinácia 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k celkovému zníženiu systolického/diastolického krvného tlaku až o 13,6/11,5 mm Hg po odpočítaní poklesu krvného tlaku po placebe.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Slovak: Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Slovak: Pretože nie sú dôkazy o nežiaducich účinkoch na plodnosť u zvierat alebo ľudí pri užívaní samotného irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, účinky kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu na plodnosť neboli hodnotené v štúdiách na zvieratách.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Colestyramine and Colestipol resins
Slovak: Cholestyramín a kolestipolová živica
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú kombinácia irbesartanu a hydrochlorotiazidu obsahuje, však tento účinok nebol hlásený, alebo bol len minimálny.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
English: If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Slovak: Teva používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
English: 31-546 Kraków
Slovak: Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
English: Pack size of 50x1 film coated tablet in unit dose blisters.
Slovak: Balenie v blistroch s jednotlivou dávkou 50 x 1 filmom obalená tableta.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Slovak: Tel: +31 8000228400
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu
English: Postural hypotension
Slovak: Neznáme posturálna hypotenzia
English: Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva (pozri časť 4.3).
English: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Slovak: Mali by ste tiež informovať svojho lekára: ak držíte diétu s nízkym obsahom soli. ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne rýchly pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva). ak sa u Vás vyskytla zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
English: Fever
Slovak: hnačka
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Slovak: Kombinácia irbesartanu/hydrochlorotiazidu
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Slovak: Teva sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá 300 mg/25 mg filmom obalená tableta Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Slovak: Priemerná východisková hodnota krvného tlaku bola približne 172/113 mmHg v každej liečenej skupine a po piatich týždňoch bol pokles SeSBP/SeDBP
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
English: How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
English: Hepatic impairment
Slovak: bolesť hlavy
English: Fatigue
Slovak: únava
English: Weakness, muscle spasm
Slovak: Neznáme slabosť, svalový kŕč
English: Cough
Slovak: kašeľ
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovak: Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan / hydrochlorotiazid
English: Renal impairment
Slovak: opuch končatín
English: Dizziness
Slovak: závrat
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Teva si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Slovak: Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové až tmavoružové,
English: Medicinal products affecting potassium
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hladinu draslíka
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá 150 mg/12,5 mg filmom obalená tableta Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá 300 mg/12,5 mg filmom obalená tableta Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Vascular disorders:
Slovak: Poruchy ciev:
English: The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Slovak: Teva sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg
Slovak: Teva 300 mg/12,5 mg
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovak: Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Slovak: Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Slovak: Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan / hydrochlorotiazid
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Slovak: Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Slovak: Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Slovak: Teva je jedna alebo dve tablety denne.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Slovak: Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Orthostatic dizziness Headache
Slovak: dyspepsia, porucha chuti
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg
Slovak: Teva 150 mg/12,5 mg
English: • stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a
Slovak: • v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Slovak: Ani pri dávkach spôsobujúcich toxicitu u matiek sa u potkanov nepozoroval teratogénny účinok kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu.
English: No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in older people.
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68 % and 76 % for irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg and irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Slovak: Rozdiel medzi účinkom v najnižšom bode a maximálnym účinkom pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 150 mg/12,5 mg a 76 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 300 mg/12,5 mg. Tento 24-hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase maximálneho účinku a zodpovedá bezpečnému a účinnému znižovaniu krvného tlaku pri podávaní jednej dennej dávky.
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Slovak: Súbežné používanie Irbesartanu/
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Slovak: lieky na liečbu dny. terapeutické doplnky vitamínu D. lieky na kontrolu srdcového rytmu.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Hydrochlorothiazidu Teva s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <
English: Flushing
Slovak: BLISTER
English: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Slovak: Pri podávaní tiazidových diuretík pacientom s poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť azotémia.
English: Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorým sa podávajú tiazidy sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo sa môže manifestovať dna.
English: EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073 EU/1/09/583/076
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/583/001-024
English: After first opening: 4 weeks.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 týždne.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(-A), AK JE TO POTREBNÉ
English: Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: Povidone (K30)
Slovak: Povidón (K30)
English: - Put yourself in a comfortable and stable position.
Slovak: - Zaujmite vhodnú a stabilnú polohu.
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v priebehu 29 dní.
English: Pack of 1 bottle.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľašu.
English: Asthma*
Slovak: Astma*
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
Slovak: Nepoužívajte Yellox dlhšie ako 2 týždne.
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti počas dlhšieho obdobia.
English: Continue with the next regularly scheduled dose.
Slovak: Pokračujte ďalšou naplánovanou dávkou.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Slovak: Yellox by sa nemal používať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva.
English: Rinse out your eye with warm water.
Slovak: Vypláchnite oko teplou vodou.
English: Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Slovak: Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibovaná iba v malom rozsahu.
English: DK/NO/FI/SE/IS
Slovak: DK/NO/FI/SE/IS Bausch
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa bromfenak alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Slovak: Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príčine zápalu.
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Slovak: Bromfenak vykazuje vysokú úroveň viazanosti na plazmové proteíny.
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Slovak: pH: 8,1 - 8,5, osmolalita: 270 - 330 mOsmol/kg
English: - Tilt your head back.
Slovak: - Zakloňte hlavu.
English: The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Slovak: Lekár môže predpísať tento liek počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Yellox.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom balení po „EXP“.
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Slovak: Poškodenie povrchu oka, začervenanie oka, astma.
English: Biotransformation
Slovak: Biolotransformácia
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať Yellox bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Slovak: Náhodné podanie viac ako jednej kvapky by nemalo mať za následok zvýšenú miestnu expozíciu ako nadmerný objem pri vypláchnutí si oka kvôli obmedzenej kapacite spojovkového vaku.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
Slovak: - Pred podaním očných kvapiek si umyte ruky.
English: Other medicines and Yellox
Slovak: Iné lieky a Yellox
English: In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Slovak: Systémová expozícia na bromfenak je zanedbateľná a z tohto dôvodu neexistuje žiadny dôvod na tehotenské testovanie ani antikoncepčné opatrenia.
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení (aj keď sa v nej nachádza zvyšok roztoku), aby nedošlo k infekcii.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Slovak: Yellox môže byť predpísaný dojčiacej žene a nemá žiadny významný vplyv na plodnosť.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Slovak: V rámci rozsiahlej a dobre kontrolovanej štúdie, ktorá sa uskutočnila v Japonsku, bol Yellox rovnako účinný ako očný roztok pranoprofén.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Slovak: Rozdiel v rýchlosti potlačenia zápalu bol badateľný už v priebehu 3. dňa.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Yellox má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Slovak: Žiadne abnormálne nálezy alebo nežiaduce účinky klinického významu neboli zaznamenané po podaní dvoch kvapiek 2 mg/ml roztoku štyrikrát denne po dobu až 28 dní.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.01.2016
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie v rozdelení podľa triedy systémových orgánov a frekvencie výskytu.
English: Cross-sensitivity
Slovak: Krížová citlivosť
English: Bausch & Lomb Nordic AB
Slovak: & Lomb Nordic AB
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Slovak: Ak už takmer nastal čas na ďalšiu dávku, dávku, ktorú ste zabudli podať, vynechajte.
English: Warning and precautions
Slovak: Upozornenia a opatrenia
English: Use in adults, including the elderly
Slovak: Dospelí a staršie osoby
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia bromfenaku u dojčiacich žien je zanedbateľná.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Slovak: Keďže systémová expozícia u negravidných žien po liečbe Yelloxom je zanedbateľná, riziko jeho používania počas gravidity možno považovať za nízke.
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Slovak: Po podaní očnej roztokovej instilácie s obsahom bromfenaku dvakrát denne nebolo možné kvantifikovať koncentrácie v plazme.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.