FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
German: Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern, - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken, - andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.
French: En outre, il est peu probable que la clofarabine inhibe l'une des 5 isoformes principales du CYP humain (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ou qu'elle soit un inducteur de 2 de ces isoformes (1A2 et 3A4) aux concentrations plasmatiques obtenues suite à une perfusion intraveineuse de 52 mg/m²/jour.
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
French: On a observé des toxicités proportionnelles à la dose administrée sur les organes reproducteurs mâles chez la souris, le rat et le chien, ainsi que des toxicités sur les organes reproducteurs femelles chez la souris (voir rubrique 5.3).
German: Dosisabhängige Toxizitätswirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet; Toxizitätswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Moelle M1 ne pouvant être classifiée RC ou RCp
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
French: (4,0 à 6,1)
German: (4,0 bis 6,1)
French: La clofarabine est principalement éliminée par le rein.
German: Clofarabin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
French: (6,7 à 12,6)
German: (6,7 bis 12,6)
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
French: Rémission globale (RC + RCp)
German: Gesamtremission (CR + CRp)
French: Très fréquent : anxiété
German: Sehr häufig: Ängstlichkeit
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
German: Wie ist Evoltra aufzubewahren?
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin en cas de vertiges, de syncopes répétées ou de baisse du débit urinaire.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder eine verminderte Urinausscheidung bemerken.
French: Une étude multicentrique non-comparative de phase II en ouvert de la clofarabine a été menée afin de déterminer le taux de rémission globale (RG) chez des patients lourdement prétraités (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) avec LAL en rechute ou réfractaire selon la classification FAB (FrenchAmerican-British classification).
German: Es wurde eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie der Phase II mit Clofarabin durchgeführt, um die Gesamtremissionsrate bei stark vorbehandelten Patienten (≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose) mit rezidivierender oder refraktärer ALL - definiert nach der französisch-amerikanischbritischen Klassifikation - zu bestimmen.
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
German: Eine weitere Behandlung mit Clofarabin, im Allgemeinen mit einer niedrigeren Dosis, kann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten stabilisiert sind und die Organfunktionsparameter wieder die prätherapeutischen Ausgangswerte erreicht haben.
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
German: Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade  2 dans les 15 jours.
German: Erhöhte ALT- und erhöhte AST-Werte traten innerhalb von 10 Tagen nach der Clofarabin-Anwendung auf und besserten sich innerhalb von 15 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
French: Une augmentation des pertes postimplantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
German: Eine Zunahme von Post-Nidations-Verlusten, geringeres Körpergewicht der Feten und geringere Wurfgrößen bei gleichzeitiger Zunahme von Missbildungen (grobes Äußeres, Weichteile) und skeletalen Veränderungen (einschließlich verzögerter Ossifikation) wurden bei Ratten berichtet, die Dosen erhalten hatten, die in etwa dem 2bis 3-Fachen der klinischen Exposition entsprachen (54 mg/m2/Tag), und bei Kaninchen, die 12 mg/m2/Tag Clofarabin erhalten hatten.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
German: Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Enterokolitis hin überwacht werden.
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés ; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
German: Bei 13 Patienten wurden Tumorlyse-Syndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
French: Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d'une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
French: On n'a pas détecté que la clofarabine était métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP).
German: Clofarabin wird nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert.
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements ; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
German: Einundzwanzig Ereignisse (18,3 %) wurden mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht; davon wurden katheterbedingte Infektion (1 Ereignis), Sepsis (2 Ereignisse) und septischer Schock (2 Ereignisse, 1 Patient starb [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb von 30 Behandlungstagen und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie auf.
French: Ces données indiquent néanmoins que la clofarabine aurait tendance à s'accumuler chez ce type de patients (voir le schéma ci-dessous).
German: Jedoch weisen diese Daten darauf hin, dass Clofarabin bei solchen Patienten akkumulieren könnte (siehe Abbildung unten).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement : - si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ; - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension ; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ; - si votre urine est plus sombre que d'habitude : il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation ; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
German: Die Mehrzahl der auf Clofarabin ansprechenden Patienten erreicht eine Remission nach 1 oder 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient : les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
German: Zu den bei diesen Patienten beobachteten Toxizitäten gehören Erbrechen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Transaminase-Spiegel und makulopapulöser Ausschlag.
French: Quatre événements indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérées comme liées à la clofarabine ; aucun n'a été jugé grave : hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d'un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, sollte so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
French: Durée de rémission (semaines)
German: Remissionsdauer (Wochen)
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
German: • Die prophylaktische Gabe von Allopurinol sollte erwogen werden, wenn mit einer Hyperurikämie
French: (58,6 à -)
German: (58,6 bis -)
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
German: Es wurde beobachtet, dass die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, Myelosuppression (Neutropenie) und Hepatotoxizität, erhöht sind, wenn Clofarabin in Kombination angewendet wird.
French: (3,4 à 5,1)
German: (3,4 bis 5,1)
French: La plupart des événements indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
German: Die meisten dieser Tachykardie-Ereignisse wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale.
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
German: Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre) mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
German: Darin manifestieren sich wahrscheinlich die überlagernden degenerativen und regenerativen Veränderungen infolge der Behandlungszyklen; die Auswirkungen gingen nicht mit Veränderungen in den Serum-Laborwerten einher.
French: Si un patient souffre de la même toxicité sévère une deuxième fois, le traitement sera différé jusqu'à ce que l'on observe un retour de la toxicité aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique.
German: Wenn bei einem Patienten die gleiche schwere Toxizität ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizität auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen ist oder nicht mehr schwerwiegend ist, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
French: Une myélosuppression sévère, y compris une neutropénie, une anémie et une thrombopénie, a été observée chez les patients traités par clofarabine.
German: Eine schwere Knochenmarksuppression einschließlich Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie wurde bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cytopénies prolongées (thrombopénie, anémie, neutropénie et leucopénie) et des insuffisances médullaires ont été rapportées.
German: Nach der Markteinführung wurden anhaltende Zytopenien (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Leukopenie) sowie Knochenmarkversagen beobachtet.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
German: Bei Ratten wurde bei Expositionen, die 3- bis 5-mal größer waren als die klinische AUC nach 6 Clofarabin-Dosierungszyklen, über Glomerulonephropathie berichtet.
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement par clofarabine, la patiente devra impérativement être informée des dangers potentiels encourus par le fœtus.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Clofarabin schwanger wird, muss sie über die möglichen Gefahren für den Fetus informiert werden.
French: Les données de pharmacocinétique indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
German: Histologische Beweise für hepatische Auswirkungen zeigten sich bei Hunden nach der akuten Anwendung hoher Dosen, doch auch hier gab es keine damit einhergehenden Veränderungen in den Serum-Laborwerten.
French: 9 des 17 patients atteints de LAL ont été traités par clofarabine, à raison d'une dose de 52 mg/m2/jour.
German: Neun von 17 ALL-Patienten wurden mit 52 mg/m2/Tag Clofarabin behandelt.
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
German: Sechs Ereignisse wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, davon wurden akute Cholezystitis (1 Ereignis), Cholelithiasis (1 Ereignis), hepatozelluläre Schäden (1 Ereignis, Patient starb [siehe oben]) und Hyperbilirubinämie (1 Ereignis, Patient brach Therapie ab [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
German: Zwischen Patienten mit ALL und AML oder zwischen weiblichen und männlichen Patienten wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Clofarabin das Zellwachstum in einer Vielzahl von schnell wachsenden hämatologischen und soliden Tumorzelllinien hemmt und für diese zytotoxisch ist.
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
German: Wenn eine Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l) länger als 4 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus dauert, wird empfohlen, die Dosis für den nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.