FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Trimbow die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trimbow snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
German: Wie ist Trimbow aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Trimbow uchovávat
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Trimbow auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trimbow přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
German: Trimbow führte nach 26 Behandlungswochen zu einer signifikanten Besserung der Dyspnoe (bestimmt mittels Transitional Dyspnoea Index [TDI]) im Vergleich zum Ausgangswert (um 1,71 Punkte; p < 0,001), der adjustierte mittlere Unterschied im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war jedoch statistisch nicht signifikant (0,21 Punkte; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Trimbow zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
German: Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
German: Trimbow 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat (Ph.Eur.
Czech: Trimbow 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
German: • erhöhte Durchblutung in bestimmten
Czech: • zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trimbow bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Was ist <{Name(Phantasiebezeichnung)}> und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je <smyšlený název > a k čemu se používá
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [folgender Wortlaut sollte eingefügt werden]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [měl by být vložen text uvedený níže]
German: Kinder und Jugendliche <{Name(Phantasiebezeichnung)}> wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Děti a dospívající <Smyšlený název> není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
German: Diese Fälle sind sehr selten und in der Regel nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Czech: Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
German: Ein signifikanter Unterschied konnte ebenfalls für den Zeitpunkt bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden gezeigt werden (p=0,049).
Czech: Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049).
German: Schwere Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu einer erhöhten Infektneigung führt, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht.
Czech: Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
German: Im Zweifelsfall sind Patienten für entsprechende Untersuchungen an einen Neurologen zu überweisen.
Czech: V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
German: Palpitationen, Extrasystolen, Tachykardie
Czech: Palpitace, extrasystoly, tachykardie
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN RELEVANTER ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Benommenheit, Kopfschmerzen
Czech: Závrať, bolest hlavy
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder älter als 75 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten bildeten sich die Symptome innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Czech: Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.
German: In klinischen Studien hat Trimetazidin keine hämodynamische Wirkung gezeigt, allerdings wurden im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung Fälle von Benommenheit und Müdigkeit beschrieben (siehe Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Czech: Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Agranulozytose Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
German: Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße verursachter Brustschmerz) bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Czech: Poruchy jater a žlučových Není známo
German: Die antiischämische Wirkung wird ohne Beeinflussung der Hämodynamik erzielt.
Czech: Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat
German: Klinische Studien wiesen die Wirksamkeit und Sicherheit von Trimetazidin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Angina pectoris nach, entweder alleine oder bei unzureichender Wirkung anderer antianginöser Arzneimittel.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
German: Bewegungsstörungen, - Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
German: Bei älteren Patienten muss eine Aufdosierung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten, bei denen die Parkinson-Symptome vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels persistieren, ist die Meinung eines Neurologen einzuholen.
Czech: Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
German: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivka.
German: Bei älteren Patienten kann die Trimetazidin-Exposition aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
German: In der Gesamtpopulation, inklusive asymptomatische und symptomatische Patienten, konnte kein Nutzen von Trimetazidin in Bezug auf ergometrische Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung, Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden) und klinische Endpunkte, gezeigt werden.
Czech: V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti.
German: [folgender Wortlaut sollte in den relevanten Abschnitten eingefügt werden]
Czech: [text uvedený níže by měl být vložen do příslušných bodů]
German: Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen.
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
German: Arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, die mit Unwohlsein, Schwindelgefühl oder Stürzen verbunden sein kann, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Behandlung, Flushing
Czech: Arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, která může být spojena s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících antihypertenziva, zčervenání
German: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Angioödem
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
German: Bei den folgenden Patienten ist bei Verordnung von Trimetazidin Vorsicht geboten, da eine erhöhte Exposition zu erwarten ist: - Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), - Ältere Patienten über 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
German: Wie ist <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einzunehmen?
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní
German: Eine Verstärkung der Glukoseoxidation optimiert die Energieprozesse in den Zellen und erhält dadurch den Energiestoffwechsel während einer Ischämie aufrecht.
Czech: Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.
German: [der derzeitig zugelassene Wortlaut dieses Abschnitts sollte gelöscht und durch folgenden ersetzt werden]
Czech: [současně schválené znění tohoto bodu by mělo být odstraněno a nahrazeno následovně]
German: [derzeitig zugelassene Gegenanzeigen sollten gelöscht und durch die folgenden ersetzt werden]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně]
German: Trimetazidin wirkt bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung als metabolische Substanz und hält in den Zellen des Myokards die Konzentrationen von hochenergetischen Phosphaten aufrecht.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
German: Die Dosis ist eine Tablette zu 35 mg Trimetazidin zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.
German: <{Name(Phantasiebezeichnung)}> darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Trimetazidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung des Gehirns, die zu Bewegungsstörungen führt (Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen),
Czech: Neužívejte <smyšlený název> - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und damit Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Czech: B. Příbalová informace
German: Trimetazidin hemmt die -Oxidation von Fettsäuren, indem es die langkettige 3-Ketoacyl-CoAThiolase blockiert.
Czech: Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (Vasco-Studie) wurde die zusätzliche Gabe von zwei Dosierungen von Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) zu Atenolol 50 mg pro Tag gegenüber Placebo getestet.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
German: Für die übrigen sekundären Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Gesamtarbeit und klinische Endpunkte) konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
German: Extrapyramidale Symptome (ungewöhnliche Bewegungen wie klein- oder grobschlägiges Zittern der Hände und Finger, sich verdrehende Körperbewegungen, schlurfender Gang und Steifheit der Arme und Beine), die sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung zurückbilden.
Czech: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
German: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie an 426 Patienten (TRIMPOL-II) bewirkte die zusätzliche Gabe von Trimetazidin (60 mg/Tag) zu Metoprolol 100 mg pro Tag (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der Parameter von Belastungstests und der klinischen Symptome gegenüber Placebo: Gesamtbelastungsdauer: +20,1 sec, p=0,023; Gesamtbelastung: +0,54 MET, p=0,001; Zeit bis zu einer ST-Streckensenkung um 1 mm: +33,4 sec, p=0,003; Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden: +33,9 sec., p<0,001; pektanginöse Anfälle/Woche: -0,73 Anfälle/Woche p=0,014 und Verbrauch an kurzwirksamen Nitraten/Woche: -0,63; p=0,032; ohne Veränderung hämodynamischer Parameter.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
German: Die Energiegewinnung durch Glukoseoxidation verbraucht in den ischämischen Zellen weniger Sauerstoff als die -Oxidation.
Czech: Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace.
German: Bitte achten Sie auf derartige Beschwerden und informieren Sie Ihren Arzt, der dann möglicherweise Ihre Behandlung neu bewertet.
Czech: Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
German: In der Subgruppe von symptomatischen Patienten (n = 1574) definiert in einer Post-hoc Analyse, verbesserte Trimetazidin (140 mg) jedoch signifikant die Gesamtbelastungsdauer (+23.8 Sekunden gegenüber +13.1 Sekunden Placebo; p=0.001) und die Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden (+46.3 Sekunden gegenüber +32.5 Sekunden Placebo; p=0.005).
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
German: Hepatitis
Czech: Hepatitida cest
German: Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit), Verstopfung, ein schwerwiegender, den gesamten Körper betreffender roter Hautausschlag mit Blasenbildung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder Atemprobleme hervorrufen kann.
Czech: Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
German: Benommenheit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln und Schwächegefühl.
Czech: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Agranulocytóza lymfatického systému
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 35 mg beträgt zweimal täglich eine Tablette, jeweils morgens und abends zu einer Mahlzeit.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
German: Trimetazidin kann Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie) hervorrufen oder verstärken.
Czech: Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.
German: Bestandteile, - Morbus Parkinson, Parkinson-Symptome, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und andere verwandte
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
German: Wenn Bewegungsstörungen wie Parkinson-Symptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor oder unsicherer Gang auftreten, muss die Behandlung mit Trimetazidin beendet werden und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
German: Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie), unsicherer Gang, RestlessLegs-Syndrom, andere verwandte Bewegungsstörungen (in der Regel nach Behandlungsende reversibel), Schlafstörungen (Insomnie, Schläfrigkeit)
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
German: [folgender Wortlaut sollte eingefügt werden]
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
German: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (auch Palpitationen genannt), zusätzliche Herzschläge, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Benommenheit, Schwindel oder einen Ohnmachtsanfall hervorruft, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Stürze, plötzliche Hautrötung.
Czech: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg/ml Lösung beträgt 20 Tropfen dreimal täglich während den Mahlzeiten.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
German: Eine Erkrankung der Leber (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkler Urin).
Czech: Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg beträgt dreimal täglich eine Tablette während den Mahlzeiten.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
German: In einer Subgruppenauswertung (n=173) einer randomisierten, placebokontrollierten DoppelblindStudie an 223 Patienten (Sellier) bewirkte die 8-wöchige Gabe einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin (zweimal täglich) zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) in Belastungstests eine signifikante Verlängerung (+34,4 sec., p=0,03) der Zeit bis zu einer 1mm ST-Streckensenkung gegenüber Placebo, 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
German: Dieses Arzneimittel kann Beschwerden wie Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen verursachen oder verstärken.
Czech: Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou", nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einnehmen.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <smyšlený název> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.