FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/2005 altistamiselle on myös tutkittu.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Finnish: Erityisryhmille tehdyt kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Slovak: Western Blot negatívna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 149 tutkimushenkilöllä.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Tietoa alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Finnish: Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti:
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Slovak: Adjuvans: MF59C.1 olej vo vodnej emulzii obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleátom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin AFLUNOV-rokotuksen
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Finnish: Henkilöt, joilla oli perussairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia:
Slovak: Osoby s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Finnish: Eläimet saivat yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia, ja sen jälkeen ne altistettiin tappavalle annokselle A/Vietnam/1203/ 04-virusta.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Finnish: *tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma
Slovak: *skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Finnish: Kaikki eläimet, jotka saivat kaksi AFLUNOV-annosta, saivat suojan, ja 94 % yhden AFLUNOV-annoksen saaneista eläimistä sai suojan.
Slovak: Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
Finnish: Fretit saivat yhden tai kaksi rokoteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Fretky dostali jednu alebo dve dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/2005-viruksella altistamista vastaan.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia (joissakin tapauksissa peruuntuva verihiutalemäärä alle 5000/mm³)
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 100 % eläimistä sai suojan homologista altistumista vastaan ja 81 % eläimistä sai suojan heterologista altistumista vastaan.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Finnish: Iäkkäät (≥ 61-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (≥ 61 rokov)
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Slovak: U osôb s imunologickými poruchami vo veku od 18 do 60 rokov sa však hlásili mierne zvýšené miery výskytu nevoľnosti (13,0
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFLUNOV
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Finnish: Myöskään kaksi laajaa havainnointitutkimusta, joissa tarkoituksena oli arvioida Focetria-altistuksen turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet seuraavien tapahtumien lukumäärien lisääntymistä lähes10 000 rokotetulla raskaana olevilla naisella ja heidän jälkeläisillään verrattuna rokottamattomiin verrokkeihin: raskaudenaikainen diabetes, pre-eklampsia, keskenmenot, kuolleena syntyminen, pieni syntymäpaino, ennenaikaisuus, neonataalikuolemat ja synnynnäiset epämuodostumat.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema.
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu terveillä tutkimushenkilöillä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut yli 4 300 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat AFLUNOV-rokotetta (vähintään 7,5 µg hemagglutiniinia, adjuvantoitu).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Finnish: • Urtikaria (nokkosihottuma)
Slovak: • urtikárie (žihľavky),
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Finnish: Reaktogeenisuus oli iästä riippumatta suurempaa ensimmäisen annoksen jälkeen kuin toisen rokotuksen.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio on vasta-aiheinen, elleivät mahdolliset hyödyt ole verenvuotoriskiä suuremmat.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Finnish: Lisäksi sekä aikuisilta että iäkkäiltä tutkimushenkilöiltä, jotka olivat immuunipuutteisia tai joilla oli perussairauksia, ilmoitettiin lukumäärällisesti enemmän nivelkipua (enintään23,3 %).
Slovak: Okrem toho sa u dospelých aj starších osôb s imunologickými poruchami alebo u osôb s existujúcim ochorením hlásili vyššie miery výskytu bolesti kĺbov (až 23,3
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa sokkiin
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Slovak: • horúčka a nevoľnosť,
Finnish: Perustuen niihin humoraalisiin immuunivasteisiin, joita A/turkey/Turkey/1/2005 -rokotekanta sai aikaan kahden AFLUNOV-annoksen jälkeen, kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta.
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeessa Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määritellyllä tavalla, perusteelliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole pandemian aikana riittäviä uuden turvallisuuteen liittyvän seikan tunnistamiseen.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Finnish: AFLUNOV sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Finnish: Tutkituista 3 872 oli 1860-vuotiaita, 365 oli 61-70-vuotiaita ja 89 oli yli 70-vuotiaita.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Finnish: • Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa AFLUNOV-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin HI-, SRH- ja MN-määrityksillä sekä ensimmäisen että toisen annoksen jälkeen.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Slovak: Anti-HA protilátka
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Finnish: Pediatrisista potilaista saatavissa olevat tiedot
Slovak: Dostupné údaje v pediatrickej populácii
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusten jälkeen mitattiin tässä populaatiossa hemagglutinaation inhibitio (HI)-, SRH- ja MN-testeillä.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattuna.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:aa, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Finnish: • AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Finnish: On kuitenkin arvioitu, että vuoden 2009 H1N1-pandemian aikana yli 90 000 naista rokotettiin raskauden aikana Focetria-rokotteella (AFLUNOV-rokotteen kaltainen H1N1-pandemiarokote), joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin AFLUNOV.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Finnish: Rokotus 1
Slovak: Injekcia 1
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Finnish: Tutkimus V87_25
Slovak: Štúdia V87_25
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Tutkimus V87_26
Slovak: Štúdia V87_26
Finnish: AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Finnish: Jos havaitset hiukkasia ja/tai poikkeavuuksia suspension ulkonäössä, rokote on hävitettävä.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Finnish: PC: {numero} SN:
Slovak: PC: