FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή GnRH (βλ. παράγραφο 5.1)
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Greek: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είχε αρνητική επίδραση στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε αρουραίους όταν χορηγήθηκε σε δόσεις ≥0,8 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, οι οποίες είναι πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση και να εκτιμώνται οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Greek: Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Greek: Όταν αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση η βελόνα έχει ασφαλίσει.
German: Einstellen einer Dosis - (Schritt 10)
Greek: Επιλογή δόσης - (Βήμα 10)
German: • Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Greek: • εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.
German: REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Greek: Χορήγηση της δόσης - (Βήματα 11 έως 12)
German: (≥1/1.000 bis <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Die Inzidenz für Schwangerschaftsverlust durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation im Rahmen von ART unterziehen, häufiger als bei der natürlichen Konzeption.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για ART απ' ότι σε εκείνες που ακολουθούν φυσιολογική σύλληψη.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Greek: Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Greek: Βήμα 6: • Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Greek: • Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Greek: Συχνές Ερωτήσεις Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Greek: Οι αλληλουχίες αμινοξέων των δύο υπομονάδων της FSH στη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι πανομοιότυπες με τις αλληλουχίες της ενδογενούς ανθρώπινης FSH.
German: Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet.
Greek: Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας υγείας.
German: Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie).
Greek: Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό, ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία).
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
German: Im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen.
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
German: • Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg.
Greek: • Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Greek: Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Greek: Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
German: REKOVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το REKOVELLE περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: In der Studie wurden das individuell festgelegte Dosierungsschema von REKOVELLE, bei dem die Tagesdosis für jede Patientin bestimmt, für die Dauer der Stimulation festgelegt und nicht mehr angepasst wird (siehe Abschnitt 4.2), mit nach Masse abgefülltem Follitropin alfa mit einer Anfangsdosis von 11 Mikrogramm (150 I.E.) für die ersten fünf Tage, gefolgt von Dosisanpassungen ab dem 6.
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στο φυσικό κύκλο, οριζόμενα ως ένα τουλάχιστον ενδομητρίως εν ζωή έμβρυο 10-11 εβδομάδες μετά τη μεταφορά και ως ο αριθμός των ενδομητρίως εν ζωή εμβρύων 1011 εβδομάδες μετά τη εμβρυομεταφορά διαιρούμενος με τον αριθμό των μεταφερόμενων βλαστοκύστεων, αντιστοίχως.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Greek: • Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Greek: Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος στην ωοθήκη.
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
German: • Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr
Greek: • Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Greek: Μετά από ημερήσια υποδόρια χορήγηση του REKOVELLE, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι 10 ώρες.
German: Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Greek: Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε κύκλο ενδοκυτταροπλασματικής ένεσης σπερματοζωαρίων (ICSI).
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Greek: Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε μια αποβολή απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Greek: • Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Greek: • Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη.
German: Es wird eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen.
Greek: Εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) ή 5.000 IU hCG χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση ίσων δόσεων IU REKOVELLE και θυλακιοτροπίνης άλφα όπως προσδιορίστηκε σε βιοδοκιμασία in vivo στον αρουραίο (δοκιμασία κατά Steelman-Pohley), παρατηρήθηκε υψηλότερη ωοθηκική απόκριση (π.χ. οιστραδιόλη, ανασταλτίνη Β και όγκος ωοθυλακίων) σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του REKOVELLE σε σύγκριση με τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
German: • an Gewicht zunehmen
Greek: • πήρατε βάρος
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στο πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE και στο πώς να κάνουν τις ενέσεις.
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Greek: • Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ. Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ.
German: • Stimmungsschwankungen
Greek: • Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης
German: Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REKOVELLE wurden bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του REKOVELLE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί ειδικώς σε κλινικές δοκιμές.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση αποτελεσμάτων που λαμβάνονται με άλλες δοκιμασίες πέρα από την ανοσοδοκιμασία ELECSYS ΑΜΗ Plus της Roche για τον προσδιορισμό της δόσης του REKOVELLE, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία τυποποίηση των διαθέσιμων δοκιμασιών ΑΜΗ.
German: • Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
Greek: • Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση φαρμάκου (τον αριθμό στη στήλη Γ) χρησιμοποιώντας τη νέα σας συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die scheinbare Clearance von Follitropin delta 0,6 l/h, und die Clearance nach intravenöser Gabe 0,3 l/h.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις συνταγογραφημένες δόσεις.
German: Im Falle einer zu starken ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion, zu reduzieren.
Greek: Σε περίπτωση ωοθηκικής υπεραπόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% ή 33% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
German: Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
German: Das pharmakokinetische Profil von Follitropin delta wurde bei gesunden weiblichen Probanden sowie bei IVF/ICSI-Patientinnen untersucht, bei denen eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) durchgeführt wurde.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Greek: Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή με θεραπείες γονιμότητας.
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά).
German: Die Studie hat gezeigt, dass REKOVELLE bezüglich der laufendenden Schwangerschaftsrate und der aktuellen Implantationsrate mindestens so wirksam war wie Follitropin alfa, wie Tabelle 3 zeigt.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Greek: 18 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 18 συν 2 κλικ)
German: • Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
Greek: • Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
Greek: Χαρακτηρίζεται από σημαντική διόγκωση ωοθήκης, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στην υπεζωκοτική και σπανίως στην περικαρδιακή κοιλότητα.
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Greek: • Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο χορήγησης.
German: • Die Zahl „0" wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.
Greek: • Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
German: Bedienungsanleitung - REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Greek: Οδηγίες χρήσης - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)
German: Sehr selten kann ein schweres OHSS durch eine Ovarialtorsion oder Thromboembolien wie Lungenembolie, ischämischer Apoplex oder Myokardinfarkt kompliziert werden.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού ΣΥΔΩ μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθήκης ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: REKOVELLE kann aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung und nicht über 25 °C einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate gelagert werden.
Greek: Το REKOVELLE μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο, χωρίς να ψυχθεί εκ νέου, και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως 20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων.
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Greek: Γονιμότητα Το REKOVELLE ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
German: REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Greek: Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
German: REKOVELLE ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise in die Bauchdecke vorgesehen.
Greek: Το REKOVELLE προορίζεται για υποδόρια χρήση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα.
German: Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Greek: Νεοπλάσματα αναπαραγωγικού συστήματος
German: • Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
Greek: • Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).