FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Lithuanian: atorvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį benzilpenicilinas sergant sunkiomis infekcijomis bumetanidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo kaptoprilas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo ciprofloksacinas gydant infekcijas famotidinas gydant aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, gastroezofaginio refliukso ligą furozemidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo metotreksatas sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze olmesartanas nuo pirminės hipertenzijos suaugusiesiems oseltamiviras siekiant išvengti gripo fenobarbitalis siekiant sukelti miegą, išvengti priepuolių pitavastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį pravastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį rifampicinas gydant tuberkuliozę rozuvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį sitagliptinas sergant 2 tipo diabetu valsartanas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit alleen gebleken bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
Lithuanian: Tačiau kitose populiacijose lytis neturėjo jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Dutch: In vitro is ataluren geen substraat voor het p-glycoproteïnetransporteiwit.
Lithuanian: In vitro atalurenas nėra o p-glikoproteino pernašos baltymo substratas.
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su rifampicinu, stipriu metabolinių fermentų, įskaitant UGT1A9, induktoriumi, atalureno ekspozicija sumažėja 29 %.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van ataluren te bevestigen voor de behandeling van ambulante patiënten met nmDMD van 5 jaar of ouder, moet de vergunninghouder een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 18 maanden, gevolgd door een open-label uitbreiding van 18 maanden uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti atalureno veiksmingumą ir saugumą gydant 5 metų sulaukusius ambulatorinius pacientus, sergančius nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija, registruotojas pagal sutartą protokolą turėtų atlikti daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, 18 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą ir 18 mėnesių trukmės atvirojo gydymo tęstinį tyrimą ir pateikti jų rezultatus.
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia p-glikoproteino pernašos baltymą
Dutch: Gelijktijdige toediening van corticosteroïden (deflazacort, prednison of prednisolon) en ataluren was niet van invloed op de plasmaconcentraties van ataluren.
Lithuanian: Atalureno vartojant kartu su kortikosteroidais (deflazakartu, prednizonu arba prednizolonu), atalureno koncentracija kraujo plazmoje nesikeitė.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ≥12 kg worden behandeld volgens de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik (zie bovenstaand doseringstabel).
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno svoris ≥ 12 kg, gydomi laikantis dozavimo rekomendacijų pagal kūno svorį (žr.
Dutch: Uitdroging kan in enkele van deze gevallen een rol spelen.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, nepageidaujamą poveikį gali paskatinti dehidracija.
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus, vienintelis kraujo plazmoje nustatytas metabolitas išgėrus radioaktyviai pažymėto atalureno buvo ataluren-O-1β-acil gliukuronidas; šio metabolito ekspozicija žmogaus kūne siekė maždaug 8 % atalureno koncentracijos kraujo plazmoje AUC.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad atalureną vartojant 40 mg/kg per parą doze, nmDRD sergančių pacientų gebėjimas vaikščioti silpnėja lėčiau.
Dutch: Een van de twee 26 weken durende onderzoeken met herhaalde doses bij ratten, geïnitieerd bij 4-5 weken oude ratten, vertoonde een dosisgerelateerde toegenomen incidentie van maligne hibernoom, een zeldzame tumor bij ratten.
Lithuanian: Atliekant vieną iš dviejų 26 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis (jie pradėti, kai žiurkėms buvo 4-5 savaitės), nustatytas su doze susijęs piktybinės hibernomos - retos formos žiurkių vėžio - atvejų skaičiaus padidėjimas.
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie 3-8 kartais padidėjusį atalureno metabolito kiekį sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
Lithuanian: Atalureno skyrimas kartu su mikofenolato mofetiliu sveikiems tiriamiesiems nepaveikė jo aktyviojo metabolito, mikofenolio rūgšties (UGT1A9 substrato), ekspozicijos.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Lithuanian: Per 28 gydymo savaites surinkti 2-5 metų amžiaus pacientų saugumo duomenys buvo panašūs į atalureno saugumo savybes 5 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
Lithuanian: Kas 6-12 mėnesių gydytojas tikrins lipidų (riebalų, kaip antai cholesterolio ir trigliceridų) kiekį jūsų kraujyje ir jūsų inkstų veiklą.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) of placebo (n=115) toegediend.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (n = 115) arba placebą (n = 115).
Dutch: Pijn in ledematen, musculoskeletale pijn op de borst
Lithuanian: Galūnių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Lithuanian: Nepamirškite laiku išgerti kitos dozės.
Dutch: De eerste dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen, de tweede ‘s middags en de derde ‘s avonds.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polidekstrozė (E1200), makrogolis, poloksameras, manitolis (E421), krospovidonas, hidroksietilceliuliozė, dirbtinė vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis), bevandenis koloidinis silicis (E551), magnio stearatas.
Dutch: De verschillen in het voordeel van ataluren ten opzichte van placebo voor gemiddelde veranderingen in tijdfunctietests in week 48 in de ITT-populatie overschreden de drempel voor een klinisch significant verschil (veranderingen ~1 tot 1,5 seconde).
Lithuanian: Atalureno pranašumą prieš placebą patvirtinantys funkcinių laiko testų rezultatų skirtumai ITT populiacijoje 48-ą savaitę pasiekė kliniškai reikšmingo skirtumo slenkstį (pokytis nuo ~1 iki 1,5 sekundės).
Dutch: U kunt last hebben van lichte hoofdpijn, misselijkheid, braken of diarree.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti nestiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren of placebo toegediend, waarbij 57 patiënten ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg) kregen, 60 patiënten ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg) kregen, en 57 patiënten placebo kregen.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo atalureną arba placebą: 57 pacientai vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (10, 10 ir 20 mg/kg), 60 pacientų vartojo 80 mg/kg atalureno per parą (20, 20 ir 40 mg/kg) ir 57 pacientai vartojo placebą.
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste dosis wordt toegediend.
Lithuanian: Svarbu, kad gautumėte tinkamą vaisto dozę.
Dutch: Bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst, en er werden in deze beide onderzoeken geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met ataluren.
Lithuanian: Dauguma atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, šiuose 2 tyrimuose dalyvaujantiems atalurenu gydytiems pacientams su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Dutch: Aangezien het mechanisme waarmee ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogt niet bekend is, wordt gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen en ataluren niet aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi mechanizmas, dėl kurio vartojant atalureną didėja intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumas, nežinomas, vartoti atalureno kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti atalureno tyrimų su dviem vaikų populiacijos pogrupiais (naujagimiais iki 28 dienų ir kūdikiais nuo 28 dienų iki 6 mėnesių) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: In een klinische studie was de mate van blootstelling voor ciprofloxacine 32% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ciprofloksacino ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 32 % didesnė.
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais (žr.
Dutch: Ataluren wordt gemetaboliseerd door conjugatie via het enzym uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), voornamelijk UGT1A9 in de lever, darmen en nieren.
Lithuanian: Atalurenas metabolizuojamas konjugacijos būdu, veikiant uridino difosfato gliukuronosiltransferazių grupės fermentams, daugiausia UGT1A9, kepenyse, žarnyne ir inkstuose.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van ataluren en andere nefrotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Lithuanian: Koks poveikis pasireiškia, kai atalureno vartojama kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Dutch: Middag
Lithuanian: Vakaras
Dutch: Hoe ziet Translarna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Translarna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių tyrimo su įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimą turinčiais tiriamaisiais duomenimis, po vienos dozės suvartojimo atalureno ekspozicija plazmoje pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pasikeitė atitinkamai -13 %, 27 % ir 61 %, o galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams - 46 %, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, rodmenimis.
Dutch: Verhoging van de blootstelling aan ataluren en de metaboliet van ataluren is gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atalureno ekspozicijos ir jo metabolito kiekio padidėjimą sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jums sukasi galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren van UGT1A9, of substraten van OAT1 of OAT3 zijn (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra fermento UGT1A9 induktoriai arba OAT1 ar OAT3 pernašos baltymo substratai, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Neem Translarna vooral niet in in combinatie met de antibiotica gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie.
Lithuanian: Visų pirma Translarna negalima vartoti kartu su švirkščiamaisiais antibiotikais gentamicinu, tobramicinu ir streptomicinu.
Dutch: Men mag patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als het te verwachten klinische voordeel groter is dan het mogelijk risico (zie rubriek 4.2 en
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką (žr.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is ataluren naar verwachting geen remmer van P-gp-gemedieerd transport of cytochroom-P450-gemedieerd metabolisme.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas neturėtų slopinti nei p-gp pernašos baltymo funkcijos, nei citochromo P450 metabolizmo funkcijos.
Dutch: Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Lithuanian: Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia specifinis genetinis defektas, sutrikdantis normalią raumenų veiklą.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt door genetische veranderingen die resulteren in een afwijking in een spiereiwit genaamd dystrofine dat nodig is om de spieren goed te laten functioneren.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
Lithuanian: Nepastebėto toksinio poveikio naujagimiams riba (NOEL) nustatyta, kai sisteminė vaisto ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, esant atalureno ekspozicijai, kuri 5 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas reikšmingas toksinis poveikis motininei patelei bei poveikis palikuonių kūno svoriui ir gebėjimo vaikščioti vystymuisi.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad tarp atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių tiriamųjų buvo mažiau pacientų, kurių 6MNA per 48 savaites sumažėjo.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van ataluren varieert van twee tot zes uur en verandert niet bij een andere dosis of herhaalde toediening.
Lithuanian: Atalureno pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos trukmė svyruoja nuo 2 iki 6 valandų ir nepriklauso nei nuo dozės dydžio, nei nuo to, kelinta vaisto dozė vartojama.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in één subgroep van pediatrische patiënten vanaf zes maanden tot jonger dan vijf jaar met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Atalureno saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams dar neištirti (žr.
Dutch: Patiënten die met ataluren behandeld waren, ondervonden klinisch voordeel gemeten aan de hand van numeriek gunstige verschillen ten opzichte van placebo wat betreft de primaire en de secundaire werkzaamheidseindpunten.
Lithuanian: Atalurenu gydytiems pacientams pasireiškė klinikinis pagerėjimas, nustatytas pagal pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kiekybiškai patvirtintus skirtumus, palyginti su placebu.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken werden kleine verhogingen van de gemiddelde concentraties serumcreatinine, BUN en cystatine C waargenomen.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamus tyrimus, nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio, šlapalo ir cistatino C kiekio kraujo serume padidėjimo atvejų.
Dutch: Er werden geen blijkbare verschillen van de totale blootstelling aan ataluren waargenomen in de controlegroep en lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntiegroepen.
Lithuanian: Nebuvo stebima akivaizdžių bendrosios atalureno ekspozicijos skirtumų nei kontrolinėje, nei nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėse.
Dutch: Verpakking met 30 sachets.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Dutch: Bij een enkelvoudige geteste, relatief lage, maternale dosis van 30 mg/kg radioactief gelabeld ataluren was de hoogst gemeten concentratie radioactiviteit in rattenmelk 37% van de maternale plasmaconcentratie.
Lithuanian: Motininei žiurkės patelei gavus vieną, palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, didžiausia išmatuota radioaktyvumo koncentracija žiurkės piene siekė 37 % koncentracijos motininės žiurkės kraujo plazmoje.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte vartodama Translarna, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėštumo ar žindymo laikotarpiu Translarna vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van malaise (7,1%), pyrexie (42,9%), oorontsteking (28,6%) en uitslag (21,4%) gemeld bij patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus pacientams, palyginti su 5 metų ir vyresniais pacientais, dažniau pasitaikė negalavimo (7,1 %), karščiavimo (42,9 %), ausies infekcijos (28,6 %) ir bėrimo (21,4 %) atvejų.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Dutch: Met niet-klinische in-vitro-experimenten tijdens cellulaire tests op het gebied van nonsense-mutatie en bij vislarven gekweekt in een atalurenoplossing werd aangetoond dat ataluren een ribosomale ‘readthrough' mogelijk maakte met een klokvormige (omgekeerde u-vorm) concentratie-respons-relatie.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius in vitro bandymus su atalureno tirpale užaugintomis ląstelėmis ir žuvų lervomis su nonsense tipo distrofino geno mutacija, nustatyta, kad atalurenas įgalina ribosomų atliekamą ištisinį skaitymą ir kad koncentracijos ir atsako santykio kreivė šiuo atveju yra varpo (apverstos U) formos.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (2-as tyrimas).