FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'émulsion injectable pour bovins CattleMarker IBR Inactivated (ci-après dénommée CattleMarker IBR Inactivated) est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de la glycoprotéine E (gE) négatif de l'herpès virus bovin de type 1 (BoHV-1), souche Difivac.
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
French: Demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung
French: Enfin, par rapport aux données publiées sur la réponse des alloanticorps déclenchée par d'autres vaccins sur le marché, le risque de PNB pour CattleMarker IBR Inactivated semble être considérablement inférieur à celui pour PregSure BVD.
German: Abschließend wurde festgestellt (nämlich im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zu Alloantikörperreaktionen, die von anderen im Verkehr befindlichen Impfstoffen ausgelöst werden), dass das BNP-Risiko für CattleMarker IBR Inactivated signifikant niedriger als bei PregSure BVD zu sein scheint.
French: Des données ont été fournies pour démontrer que CattleMarker IBR Inactivated, contrairement à PregSure BVD, possède une portion réduite d'une quantité significative immunologiquement d'ANLPA restant à la fin du processus de fabrication sur la lignée cellulaire rénale d'origine bovine dans le produit final.
German: Es wurden Daten zum Nachweis vorgelegt, dass CattleMarker IBR Inactivated im Gegensatz zu PregSure BVD eine reduzierte Menge an immunologisch bedeutenden Mengen an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aufweist, die aus dem Herstellungsprozess unter Verwendung der bovinen Nierenzelllinie im Endprodukt zurückbleiben.
French: Des analyses seront réalisées sur tout veau présentant un diagnostic de PNB confirmé afin de détecter des alloanticorps CMH-1.
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
French: Les vaccins RIB délétés gE tels que CattleMarker IBR Inactivated sont des vaccins «DIVA» («Differentiating Infected from Vaccinated Animals»), différenciant les animaux infectés des animaux vaccinés.
German: Bei gE-negativen IBR-Impfstoffen, wie etwa CattleMarker IBR Inactivated, handelt es sich um Markerimpfstoffe (synonym DIVA-Impfstoffe; aus dem Englischen Differentiating Infected from Vaccinated Animals‚ zu Deutsch: Unterscheidung von infizierten und geimpften Tieren).
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé pour la phase postautorisation à définir un taux maximal de protéines totales pour la libération des lots et à réaliser deux études supplémentaires afin d'examiner les interactions possibles des vaccinations avec CattleMarker IBR Inactivated chez les animaux ayant été antérieurement vaccinés avec PregSure BVD ou d'autres vaccins.
German: So wird er eine Höchstmenge an Gesamtproteinen für die Chargenfreigabe festlegen und zwei zusätzliche Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen der Impfungen mit CattleMarker IBR Inactivated bei Tieren aufnehmen, die zuvor mit PregSure BVD oder anderen Impfstoffen geimpft wurden.
French: Cependant, le processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated conduit à une quantité de restes d'ANLPA (par ex. des débris cellulaires de MDBK) inférieure à celle de PregSure BVD.
German: Allerdings führt der Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated zu einer niedrigeren Menge an Resten von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen (z. B. MDBK-Zelltrümmer) als der von PregSure BVD.
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, il a été démontré que ces ANLPA restants à l'issue du processus de fabrication de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés avec PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
French: Le risque potentiel de déclenchement d'une PNB qui découlerait de l'utilisation prévue de CattleMarker IBR Inactivated est associé à la composition et à la fabrication du vaccin et, plus précisément, à la quantité d'antigènes non liés au principe actif (ANLPA).
German: Das potenzielle Risiko einer Auslösung von BNP, das sich von der beabsichtigten Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated ableiten lässt, ist mit der Zusammensetzung und der Herstellung des Impfstoffes und spezifisch mit der Menge der nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigene assoziiert und steht zudem im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes bei Kühen, die wiederholten Impfungen unterzogen wurden.
French: − fournir un plan de secours dans les cas peu probables où des PNB surviendraient impliquant des femelles vaccinées avec CattleMarker IBR;
German: − Erstellung eines Notfallkonzepts für den unwahrscheinlichen Fall von BNP-Berichten im Zusammenhang mit Muttertieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden;
French: Dans une étude d'hyperimmunisation, des injections répétées de CattleMarker IBR Inactivated ne déclenchaient pas la production d'alloanticorps à un taux semblable à celui des animaux hyperimmunisés par PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie lösten wiederholte Injektionen von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren aus, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude pour évaluer le rappel potentiel de CattleMarker IBR Inactivated sur les cellules CMH-I ou les réponses en anticorps par opsonisation chez les bovins ayant été précédemment vaccinés avec PregSure BVD.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie durchführen, um die potenzielle Auffrischungsimpfung von CattleMarker IBR Inactivated im Hinblick auf jegliche MHC-Ioder opsonisierende Alloantikörperreaktionen bei Rindern, die zuvor mit PregSure BVD geimpft wurden, zu beurteilen.
French: • une série de mesures pour la qualité, l'atténuation des risques et la surveillance a été proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, laquelle sera incluse dans le plan de gestion des risques et est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié de développement de PNB; le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour les bovins soumis aux conditions affectant les autorisations de mise sur le marché comme indiqué à l'annexe IV.
German: • Es wurden eine Reihe von Maßnahmen im Sinne von Qualität, Risikominimierung und Überwachung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden und als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko für das Auftreten von BNP erachtet werden.
French: Évaluation du rapport global bénéfice/risque
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insgesamt
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant, le Procision-A.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A.
French: Espèce animale Voie d'administration
German: Darreichungsform Tierart(en)
French: Le risque potentiel d'une récurrence de PNB liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches en gestation a été examiné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude post-autorisation à grande échelle devait être menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden sollte.
French: CattleMarker IBR Inactivated contient le même adjuvant (Procision-A) que PregSure BVD et la production virale utilise également une lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und zur Produktion des Virus wird auch eine bovine Nierenzelllinie (MDBK) verwendet.
French: CattleMarker IBR Inactivated possède le même adjuvant hautement puissant (le Procision-A) que PregSure BVD et est produit à partir de la même lignée cellulaire rénale d'origine bovine (MDBK).
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und wird mithilfe der gleichen bovinen Nierenzelllinie (MDBK) gezüchtet.
French: Le veau doit avoir moins d'un mois, 2) le veau doit présenter une pancytopénie sanguine résultant d'une aplasie médullaire, 3) d'autres maladies/pathologies non liées au système immunitaire dont les signes cliniques similaires sont inclus dans le diagnostic différentiel (tels que le BVD, un traitement par nitrofurane) doivent être exclues.
German: andere NichtImmunerkrankungen/Krankheiten mit ähnlichen klinischen Zeichen, die Teil der Differentialdiagnose sind (wie etwa BVD, Nitrofurantoin-Behandlung), sollten ausgeschlossen worden sein.
French: Forme pharmaceutique
German: Art der Anwendung
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
French: Cependant, la fréquence de PNB causée par la vaccination avec PregSure BVD n'a pas été solidement déterminée et varie entre 5 % et 0,004 % selon la source; le CVMP a estimé cette fréquence à 0,01 % au cours de la procédure réalisée au titre de l'article 78.
German: Der CVMP schätzte diese Häufigkeit im Zuge des Verfahrens gemäß Artikel 78 auf etwa 0,01 %.
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
German: Veterinary Medicines Division
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
French: 10 juin 2016
German: 10. Juni 2016
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juni 2016.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. September 2015 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
German: Zoetis Belgium SA reichte einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für CattleMarker IBR Inactivated auf Grundlage der ersten Zulassung, die von Belgien erteilt wurde, ein.
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
German: Am 17. März 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ein Schiedsverfahren durch.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan dargelegt werden, in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
German: Warum wurde CattleMarker IBR Inactivated überprüft?
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
German: Was ist CattleMarker IBR Inactivated?
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der IBR und der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion sowie zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
German: CattleMarker IBR Inactivated ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der inaktiviertes Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Bedingungen in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung von Zoetis durchgeführt werden sollte.
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, die Deutschland bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated erhob, da die Zusammensetzung und Herstellung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
French: Sécurité préclinique et clinique
German: Präklinische und klinische Sicherheit
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
German: • Aufnahme einer Gegenanzeige bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern;
French: • a un impact sur les cellules germinales et est reprotoxique pour les animaux et les humains.
German: • Auswirkungen auf Keimzellen hat und bei Tieren und Menschen reprotoxisch wirkt.
French: • restreindre l'indication à une utilisation en deuxième intention;
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
German: Schließlich hält der CHMP die Maßnahme einer Expositionsreduzierung von 7 auf 3 Tage für nicht akzeptabel, da bei der Hälfte der nach Markteinführung gemeldeten Parodontalnekrosefällen diese Nekrose innerhalb von 3 Tagen eintrat.
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
German: • die Wirksamkeit auch dann hoch war, wenn es nicht möglich war, das Produkt in direkten
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
German: Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die oben erwähnte kleine prospektive, nicht vergleichende Einzelstudie aus dem Jahr 1969 begründet, bei der die Wirksamkeit bei einer schmerzfreien PulpaDevitalisierung unter optimalen Anwendungsbedingungen auf 88 % geschätzt wurde.
French: Le CHMP considère que l'exposition systémique rapportée vient renforcer la préoccupation antérieure relative à la génotoxicité éventuelle des produits.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die gemeldete systemische Belastung die früheren Bedenken zur potenziellen Genotoxizität der Produkte verstärkt.
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
German: Das Studiendesign und die kleine Anzahl teilnehmender Testpersonen erlaubten keine zuverlässige Beurteilung der Wirksamkeit, die mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen werden könnte.
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller der in Anhang I genannten Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zu widerrufen.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel zu widerrufen.
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
German: • Überwachung und Analyse der gemeldeten Fälle, einschließlich eines spezifischen Fragebogens, um Nachweise für die Indikation des Produkts (Anwendung in zweiter Phase), Versiegelung der Kavität und Dauer der Anwendung zu sammeln.
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragten daher bei den zuständigen nationalen Behörden, bei denen die Arzneimittel zugelassen sind, Notfallmaßnahmen (urgent safety restriction, USR) mit folgenden Vorschlägen:
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass keine nationale, europäische oder internationale Richtlinie die Anwendung von arsenhaltiger Zahnpasta in der klinischen Praxis befürwortet.
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Arsentrioxid:
French: • aucun guide de pratique clinique n'approuve l'utilisation d'une pâte dentaire à base d'arsenic;
German: • kein klinischer Praxisleitfaden die Verwendung arsenhaltiger Zahnpasta befürwortet,
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
German: Aufgrund dieser positiven Genotoxizitätsergebnisse (Klastogenität) informierten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden über mögliche gravierende Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.