FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Czech: Substituce K65R může být také selektována abakavirem, stavudinem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Stribild v klinických studiích s dospělými pacienty s virovou supresí byly v průběhu 48 týdnů nauzea (3 % až 5 %) a únava (6 %).
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Czech: V 48. týdnu dosáhlo 44 z 50 (88 %) dospívajících pacientů léčených přípravkem Stribild koncentrace HIV-1 RNA <50 kopií/ml a 4 pacienti dosáhli koncentrace HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml; 1 pacient přerušil užívání hodnoceného léku a u 1 pacienta nebyly v 48. týdnu k dispozici žádné virologické údaje.
English: Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Czech: U 4 (0,6 %) z pacientů užívajících přípravek Stribild se vyvinuly laboratorní nálezy konzistentní s proximální tubulopatií, což vedlo k přerušení léčby přípravkem Stribild během prvních 48 týdnů.
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 u přípravku Stribild, ale byl identifikován v klinických studiích nebo ze zkušeností po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu při použití s jinými antiretrovirotiky.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Czech: Vzhledem k porušení protokolu ukončili předčasně účast dva pacienti se substitucí K103N v anamnéze a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Czech: Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrná změna odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle metody Cockcrofta a Gaulta byla po 144 týdnech léčby -14,0 ± 16,6 ml/min pro Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min pro EFV/FTC/tenofovir-disoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pro ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Czech: Byla pozorována výrazná zkřížená rezistence mezi většinou izolátů HIV-1 rezistentních na elvitegravir a raltegravirem a mezi izoláty rezistentní na emtricitabin a lamivudin.
English: Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
English: It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir nebo kobicistat vylučují do lidského mateřského mléka.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild nemá maximální denní dávka ketokonazolu překročit 200 mg/den.
English: Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Czech: Stribild a rifabutinu se nedoporučuje.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected clinically by tenofovir disoproxil and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Czech: Kromě toho, substituce K70E v HIV-1 reverzní transkriptáze byla klinicky selektována tenofovir-disoproxilem a vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin při nízké hladině.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu nebyl studován.
English: In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Czech: U HIV-1 pacientů exprimující tři nebo více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, se vyskytla snížená citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
English: Stribild contains lactose
Czech: Přípravek Stribild obsahuje laktosu
English: Before initiating treatment with Stribild
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stribild
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván současně s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.5).
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o 0,012 pro bederní páteř a o 0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
English: If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu schématu.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Stribild, má užít další tabletu.
English: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím k frakturám).
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Czech: Kvůli možné hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená frekvence abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
English: The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
Czech: důležitost pravidelného sledování clearance kreatininu, sérové hladiny fosfátů, glukosy a proteinů v moči během léčby přípravkem Stribild.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml,
English: Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby ze studií GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 ve 48. týdnu (snapshot analýza)a a ve 144. týdnub
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
English: 5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
English: elevated creatine kinase1
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
English: In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 89 pediatrických pacientů, jejichž medián věku byl 7 let (rozmezí 2 roky až 15 let), vystaveno tenofovir-disoproxilu po dobu, jejíž medián byl 331 týdnů.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg once daily)7
Czech: emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg jednou denně)7
English: What Stribild looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Stribild vypadá a co obsahuje toto balení
English: The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil než ve skupině užívající placebo.
English: If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Czech: Je-li sérová hladina fosfátů < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 70 ml/min, má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla stanovena (viz bod 5.2).
English: Three (0.8%) subjects who received ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil developed laboratory findings consistent with proximal renal tubular dysfunction leading to discontinuation of ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil after Week 96 (see section 4.4).
Czech: Tři (0,8 %) pacienti, kteří užívali ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, měli laboratorní nálezy konzistentní s proximální renální tubulární dysfunkcí vedoucí k přerušení léčby pomocí ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil po 96. týdnu (viz bod 4.4).
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10 mm, na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém rámečku.
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Czech: Ve studii GS-US-236-0123 museli být pacienti, kteří užívali dříve pouze RAL v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem jako první antiretrovirový režim léčby po dobu nejméně šesti měsíců.
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Czech: Expozice elvitegraviru a tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let, jimž byl ve studii GS-US-236-0112 podáván přípravek Stribild, se ve srovnání s kontrolní skupinou dospělých pacientů („historické kontroly“) zvýšily o 30 % (elvitegravir) a o 37 % (tenofovir).
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Czech: CD4+ ≤ 200 buněk/mm3
English: AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Czech: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin a 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml a 0,1 ± 0,08 µg/ml pro tenofovir.
English: NC = not calculated
Czech: N/A = Neuplatňuje se. NC = Nepočítá se
English: As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Czech: Ve 144. týdnu byl pozorován vznik jedné nebo více substitucí spojených s primární rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir u HIV-1 u 18 z 42 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby přípravkem Stribild (2,6 %, 18/701 pacientů).
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Czech: Pokud je přípravek Stribild podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat renální funkce.
English: • pain, stomach pain
Czech: • bolesti, bolesti břicha
English: Studies with Stribild
Czech: Studie s přípravkem Stribild
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Stribild těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství).
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A a/nebo CYP2D6 a nepřechází glukuronidací.
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Czech: ANTIHYPERTENZIVA Metoprolol
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu, glukosa v moči a bílkovina v moči) má být vyhodnocena před zahájením léčby a clearance kreatininu, hodnoty sérových fosfátů, glukosy v moči a bílkoviny v moči se mají během léčby monitorovat stejně jako u dospělých infikovaných HIV-1 (viz výše).
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anemie),
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Czech: U pacientů s ClCr < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících emtricitabinem je založeno na zkušenosti ze tří pediatrických studií (n=169), kdy dosud neléčení (n=123) a již léčení (n=46) pediatričtí pacienti ve věku 4 měsíce až 18 let infikovaní HIV byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
English: During treatment with Stribild
Czech: Během léčby přípravkem Stribild
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Czech: Stribild s dabigatranem je kontraindikováno.
English: hypokalaemia1,3
Czech: hypokalemie1,3
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Czech: Na předávkování přípravkem Stribild neexistuje žádné specifické antidotum.
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
Czech: selhání ledvin 4, proximální renální tubulopatie, včetně získaného Fanconiho syndromu4, proteinurie
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Czech: zvýšení hladin aminotranferáz1, hyperbilirubinemie1
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
Czech: • léky snižující hladinu cholesterolu, jako je například:
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A nebo CYP2D6, nebo jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 či OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek i nežádoucí účinky (viz Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
English: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Czech: a Pacienti byli v obou studiích stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA.
English: Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Czech: rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Stribild se nedoporučuje.
English: The mean decrease in HIV-1 RNA was −3.16 log10 copies/mL, and the mean increase in CD4+ cell count was 229 cells/mm3.
Czech: Průměrný pokles koncentrace HIV-1 RNA byl −3,16 log10 kopií/ml, a průměrný nárůst počtu buněk CD4+ byl 229 buněk/mm3.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Stribild se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
English: Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).