FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
Czech: • Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
Latvian: • antipsihotiskā līdzekļa fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc BiResp Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.4.
Czech: Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.
Latvian: Attālumi starp pāra cipariem norāda atlikušo inhalāciju nepāra skaitu.
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Latvian: Divos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu kursiem un/vai antibiotiķu kursam un/vai hospitalizācijai).
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Latvian: • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Latvian: Nav novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums pēc vienlaicīgas abu savienojumu lietošanas.
Czech: • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
Latvian: • steroīdu tabletes, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Latvian: Tiklīdz ar mazāko ieteicamo devu tiek nodrošināta ilgstoša simptomu kontrole, nākamais solis varētu ietvert mēģinājumu lietot inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Czech: Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií v trvání 6 nebo 12 měsíců zaměřených na sledování účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno celkem 12 076 pacientů s astmatem (z toho bylo 4 447 pacientů randomizovaných k léčbě budesonidem/formoterolem v udržovací a úlevové léčbě).
Latvian: 12076 astmas pacienti kopumā tika iekļauti 5 dubultmaskētos klīniskajos pētījumos (4447 tika randomizēti budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapijai) uz 6 vai 12 mēnešiem.
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Latvian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Latvian: Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība.
Czech: Trvání
Latvian: Ilgums
Czech: • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),
Latvian: • kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
Latvian: Virsnieru dziedzeru darbības nomākuma simptomi var būt nogurums, nespēks, kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes un caureja, tumšāka ādas krāsa un ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Latvian: Sistēmisku iedarbību var izraisīt jebkurš inhalējams kortikosteroīds, it īpaši ilgstoši lietojot lielas devas.
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
Latvian: Tūlītējas un aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska un anafilaktiska reakcija
Czech: Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
Latvian: Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos.
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Latvian: Potenciāli nopietnu hipokaliēmiju var izraisīt lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas.
Czech: Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a exacerbací astmatu.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kam pēc ieelpošanas ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība elpceļos, kas izraisa simptomu samazināšanos un retākus astmas paasinājumus.
Czech: Svalové křeče
Latvian: Muskuļu krampji
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
Latvian: Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija,
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Latvian: Lai mazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc devas ieelpošanas.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami tiek lietots tikai kā pamata terapija.
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Latvian: Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nešķiet būtiski cilvēkiem pie ieteicamajām devām.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Latvian: Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Latvian: Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Latvian: Aptveriet lūpas ap iemutni.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Latvian: BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela fertilitātes mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Latvian: Lietojiet savu BiResp Spiromax katru dienu.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Latvian: Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Latvian: No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Czech: • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai BiResp Spiromax deva paliktu optimāla.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Latvian: b) Jums var tikt parakstīts BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgais astmas inhalators.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto citu β -adrenerģisko un antiholīnerģisko līdzekļu darbība var pastiprināt bronhodilatējošo efektu.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Latvian: Pacientiem jālieto 1 papildu inhalācija pēc nepieciešamības, rodoties simptomiem.
Czech: Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Latvian: Lietojiet BiResp Spiromax arī kā „glābējinhalatoru", lai ārstētu astmas simptomus, kad tie parādās.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Latvian: 1 inhalators ar 60 devām.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Latvian: 1 inhalators ar 120 devām.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře snášena.
Latvian: Abos pētījumos plaušu funkcija uzlabojās un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi lietotu atbilstošo budezonīda devu.
Czech: • Diuretika, určená k „odvodnění organismu" (např. furosemid).
Latvian: • diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu).
Czech: Pokud si bude pacient vyplachovat ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika.
Latvian: Mutes izskalošana ar ūdeni pēc katras devas samazinās risku.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Latvian: Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet BiResp Spiromax, kā šeit aprakstīts.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu ietekmi uz grūtniecību.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, pneimonija
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt piemērota pamata 2 inhalāciju divreiz dienā deva.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Latvian: Pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, budezonīda un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācijas nav ieteicamas pamata terapijai un simptomu novēršanas terapijai.
Czech: • 1 inhalace dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Latvian: • 1 inhalācija divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Czech: Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Latvian: 2. Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis.
Czech: Dávkování Astma
Latvian: Devas Astma
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Infekce a infestace
Latvian: Perorālas infekcijas
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Latvian: 1 inhalācija (lietošana) divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Latvian: Pacienti lieto ikdienas BiResp Spiromax pamata devu un papildus BiResp Spiromax pēc nepieciešamības, parādoties astmas simptomiem.
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Latvian: no paredzētās normas pirms bronhodilatatoru lietošanas un FEV1 <70% no paredzētās normas pēc bronhodilatatoru lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.
Latvian: Nav norādījumu par jebkādām metaboliskām mijiedarbībām vai jebkādām aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un budezonīdu.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Latvian: Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Latvian: Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
Latvian: Nav paredzams, ka akūta budezonīda pārdozēšana, pat pārmērīgās devās, radīs klīniskus sarežģījumus.
Czech: • Nauzea (nevolnost).
Latvian: • Slikta dūša (nelabuma sajūta).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Czech: Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
Latvian: Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Latvian: Lai ārstēšana būtu efektīva, BiResp Spiromax jālieto pareizi.
Czech: adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Latvian: adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram budezonīds, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Czech: Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu)
Czech: Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Latvian: Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar aktīvās vielas nogulsnēšanos.
Czech: BiResp Spiromax.
Latvian: BiResp Spiromax devu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Czech: Bílý inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku.
Latvian: Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divas reizes dienā Īpašas populācijas:
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divreiz dienā.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Latvian: Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1 inhalācija divreiz dienā.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Latvian: Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
Latvian: 1 vai 2 inhalācijas (lietošana) divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Czech: 320/9 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby salmeterol/flutikason 2x25/125 µg 2x denně + terbutalin
Latvian: Salmeterols/flutikazons 2 x 25/125 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc nepieciešamības
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Latvian: BiResp Spiromax farmakokinētiskais profils
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Latvian: Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Latvian: Ja atsevišķam pacientam nepieciešama devu kombinācija, izņemot tās, kas ir pieejamas kombinācijas inhalatorā, jānozīmē piemērotas β2-adrenoreceptoru agonistu un/vai kortikosteroīdu devas atsevišķos inhalatoros.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Latvian: • Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 60 inhalācijām, kad tas ir pilns un beidzot ar 0 (nulle) inhalācijām, kad tas ir tukšs.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešams maksimāli līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Czech: Nevolnost
Latvian: Izkliede
Czech: Doporučená dávka
Latvian: Ieteicamās devas
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir jāatspoguļo zāļu informācijā.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Latvian: Visas šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Latvian: Bieži novēro akūtas šo simptomu pasliktināšanās epizodes (saasinājumus).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Latvian: Saasināšanās un blakusslimības atsevišķiem pacientiem izraisa vispārēju veselības stāvokļa pasliktināšanos [Globālā obstruktīvās plaušu slimības iniciatīva (GOLD), 2015.].
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, ko indicē HOPS ārstēšanā, un izdot ieteikumus, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Latvian: Aplēses, balstoties uz sniegtajiem datiem, liecina par ICS zāļu klases iedarbību uz desmitiem miljonu pacientu.
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).