FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.
Bulgarian: Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
Portuguese: Remova a capa de proteção da agulha.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Portuguese: • Durante a gravidez e aleitamento.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Portuguese: Anomalias congénitas
Bulgarian: Вродени аномалии
Portuguese: A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Quando os óvulos estão prontos para ser feita a colheita, é administrado outro medicamento que promoverá a libertação dos óvulos (indução da ovulação).
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Para cada frasco para injetáveis, a embalagem contém adicionalmente:
Bulgarian: За всеки флакон опаковката съдържа също:
Portuguese: Como conservar Cetrotide
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Portuguese: Como utilizar Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
Portuguese: • se tem uma doença grave do rim.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
Portuguese: O Cetrotide contém uma substância chamada "cetrorrelix".
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Portuguese: Alergias
Bulgarian: Алергии
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Portuguese: Cetrorrelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Portuguese: OHSS grave (grau III da OMS).
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Pelo contrário, a OHSS grave continua a ser pouco frequente.
Bulgarian: За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Portuguese: O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH ("hormona libertadora da hormona luteinizante").
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Portuguese: Pouco frequentes:
Bulgarian: Годен до:
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
Portuguese: • Se se esqueceu de administrar o medicamento, injete a dose com a maior brevidade possível e fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
Portuguese: Esta síndrome traduz-se no facto de os folículos se desenvolverem de forma excessiva e tornarem-se quistos de grandes dimensões.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
Portuguese: Se utilizar mais Cetrotide do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
Portuguese: Condições alérgicas
Bulgarian: Алергични състояния
Portuguese: • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Bulgarian: Каква доза да използвате
Portuguese: O que é Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Portuguese: • dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Cetrotide не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: - Esta secção informa-a como deve misturar o pó e a água esterilizada (solvente) e, em seguida,
Bulgarian: В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
Portuguese: Doença do fígado
Bulgarian: Бъбречно заболяване
Portuguese: Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Bulgarian: Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
Portuguese: Doença dos rins
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
Bulgarian: Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а след това отпуснете захванатата кожа.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Portuguese: Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
Bulgarian: Външен вид на праха: бял лиофилизат.
Portuguese: Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis - Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Portuguese: • A substância ativa é o cetrorrelix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Portuguese: Retirar as bolhas de ar - Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Bulgarian: - ЕТИКЕТ
Portuguese: Caso retire o êmbolo com o travão do êmbolo por engano, certifique-se de que elimina a dose, já que esta deixará de ser estéril, e prepare uma nova dose (terá de reiniciar o procedimento desde o passo 1).
Bulgarian: Пригответе нова доза (и започнете отново от стъпка 1).
Portuguese: Antes de administrar o medicamento
Bulgarian: Използване на лекарството
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e sem partículas.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Portuguese: As investigações in vitro mostraram que são improváveis interações com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma.
Bulgarian: Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път.
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Portuguese: - Remova a tampa de proteção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha amarela na referida seringa.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
Bulgarian: Индивидуално лечение на животните.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.