FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Recidivforebyggende langtidsforsøg havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Slovenian: Dolgotrajnejša preskušanja za preprečevanje ponovitev so imela odprto obdobje (ki je segalo od 4 do 36 tednov); med odprtim obdobjem so bolniki prejemali kvetiapin, sledilo pa je randomizirano obdobje odtegnitve, med katerim so bolnike randomizirali na kvetiapin ali placebo.
Danish: Hos ældre med depressive episoder i forbindelse med unipolar depression skal der indledes med en dosis på 50 mg/dag på dag 1-3, hvorefter dosis øges til 100 mg/dag på dag 4 og til 150 mg/dag på dag 8.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami, je treba odmerjanje začeti s 50 mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Danish: I en metaanalyse af atypiske antipsykotika er det blevet rapporteret, at ældre patienter med demens relateret psykose er i øget risiko for at dø sammenlignet med placebo.
Slovenian: V meta-analizi atipičnih antipsihotičnih zdravil so poročali, da je pri starejših bolnikih, ki imajo s psihozo povezano demenco, povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL- og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili porast trigliceridov, LDL in celokupnega holesterola ter znižanje HDL (glejte poglavje 4.8).
Danish: På basis af disse in vitro resultater, er det usandsynligt, at samtidig indgift af quetiapin og anden medicin, vil resultere i klinisk signifikant lægemiddel inhibering af cytochrom P450 medieret metabolisme af det andet stof.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov in vitro ni verjetno, da bi sočasna uporaba kvetiapina z drugimi zdravili klinično pomembno zavirala presnovo drugih zdravil s citokromom P450.
Danish: Ved justering for normal vækst over længere tid blev en stigning på mindst 0,5 standard afvigelse fra baseline i Body Mass Index (BMI) anvendt som et mål for en klinisk signifikant ændring; 18,3 % af patienter, som blev behandlet med quetiapin i mindst 26 uger, opfyldte dette kriterium.
Slovenian: V primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju je bilo kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM); to merilo je izpolnilo 18,3 % bolnikov, ki so kvetiapin dobivali vsaj 26 tednov.
Danish: I et interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administrering af quetiapin (25 mg) og ketoconazol (CYP 3A4 inhibitor) en faktor 5 til 8 stigning i quetiapins AUC.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance var reduceret med 30 % til 50 % hos ældre, sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong hvis: du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 6.
Danish: Kliniske tegn er bl.a. hypertermi, bevidsthedsændring, muskelstivhed, autonome forstyrrelser og forhøjet kreatininfosfokinase.
Slovenian: Med kliničnimi znaki so hipertermija, spremenjeno duševno stanje, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost in zvišanje kreatin-fosfokinaze.
Danish: I fem placebokontrollerede monoterapiundersøgelser (herunder en undersøgelse hos ældre patienter) påvistes virkningerne af quetiapin hos en ikke-afgrænset MDD-population.
Slovenian: V petih študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom (vključno s študijo s starejšimi osebami), so bili prikazani učinki kvetiapina v neomejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami.
Danish: • supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med unipolar depression (major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med antidepressiva (se pkt.
Slovenian: • kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive disorder ), ki so imeli suboptimalni odziv na antidepresivno monoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Seroquel Prolong kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49% hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka norkvetiapina sta bili pri otrocih (starih od 10 do 12 let) višji kot pri odraslih (AUC približno 62 %, Cmax približno 49 %), prav tako tudi pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) (AUC približno 28 %, Cmax približno 14 %).
Danish: Børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let) Isti neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Seroquel Prolong 400 mg/dag, 600 mg/dag og 800 mg/dag var alle forbundet med statistisk signifikante forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki zaradi znanih dejavnikov tveganja pri zdravljeni bolezni upoštevati možno tveganje s samomorom povezanih dogodkov po nenadni prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom.
Danish: (10) I akutte placebokontrollerede monoterapiforsøg, hvor seponeringssymptomer blev evalueret, blev følgende seponeringssymptomer hyppigst observeret: Søvnløshed, kvalme, opkastning, hovedpine, diarré, svimmelhed og irritabilitet.
Slovenian: (10) V akutnem, s placebom kontroliranem preskušanju (monoterapija), kateri je ocenjeval umaknitvene sindrome, so opazili naslednje odtegnitvene simptome: nespečnost, slabost, glavobol, diarejo, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Danish: Seroquel Prolong er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je indicirano za:
Danish: I skizofreniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline i PANSS totalscore (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Slovenian: (6) Izračuni pogostnosti teh neželenih učinkov zajemajo le podatke po trženju zdravila Seroquel s takojšnjim sproščanjem.
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Danish: (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Slovenian: (18) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli
Danish: Da Seroquel Prolong er indiceret til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og supplerende behandling ved depressive episoder hos patienter med unipolar depression skal der tages højde for sikkerhedsprofilen med hensyn til patientens individuelle diagnose og den administrerede dosis.
Slovenian: Ker je zdravilo Seroquel SR indicirano za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, je treba njegove varnostne značilnosti upoštevati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Danish: Særlige grupper
Slovenian: Posebna populacija
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je povprečni plazemski očistek kvetiapina zmanjšal za približno 25 % (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min/1,73 m2 oziroma 0,5 ml/sek), toda individualne vrednosti očistka so bile znotraj območja za normalne osebe.
Danish: CHMP konkluderede, at der er en potentiel fordel ved brugen af quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på antidepressiv monoterapi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstaja morebitna korist uporabe kvetiapina kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z MDD, ki imajo suboptimalen odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Slovenian: zvišanje koncentracije serumskih trigliceridov11 zvišanje koncentracij celokupnega holesterola (predvsem holesterola LDL)12, znižanje holesterola HDL18, povečanje telesne mase9
Danish: Skift fra Seroqueltabletter:
Slovenian: Prehod s tablet Seroquel filmsko obložene tablete:
Danish: I et langtidsforsøg med stabiliserede skizofrenipatienter fastholdt på Seroquel Prolong i 16 uger, var Seroquel Prolong mere effektiv end placebo i forebyggelse af tilbagefald.
Slovenian: V dolgoročni študiji stabilnih bolnikov s shizofrenijo, vzdrževanih na terapiji z zdravilom Seroquel SR 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Danish: Klinisk sikkerhed
Slovenian: Klinična varnost:
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili tudi spremembe v preiskavah delovanja ščitnice.
Danish: Hvis du har glemt at tage Seroquel Prolong
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel SR
Danish: Korttidsundersøgelserne af monoterapi viste, at patienter behandlet med quetiapin havde flere utilsigtede hændelser og en højere andel af patienter, der udgik af undersøgelsen som følge af utilsigtede hændelser, end de aktive kontrolstoffer duloxetin og escitalopram (selektive serotoningenoptagelseshæmmere).
Slovenian: Kratkoročne študije monoterapije so pokazale, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, več neželenih učinkov in večja stopnja osipa zaradi neželenih učinkov v primerjavi z aktivnima kontrolnima substancama - selektivnima zaviralcema ponovnega privzema serotonina - duloksetinom in escitalopramom.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen Øget appetit
Slovenian: V redkih primerih lahko to povzroči: - Povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih - Izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji Dve kratkotrajni (6-tedenski) študiji sta vključili bolnike, ki so se neustrezno odzvali na vsaj en antidepresiv.
Danish: Quetiapin og den aktive humane plasmametabolit, norquetiapin indvirker på en bred vifte af neurotransmitterreceptorer.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin, njegov aktivni presnovek v človeški plazmi, delujeta na širok spekter nevrotransmiterskih receptorjev.
Danish: 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for SEROQUEL PROLONG (se pkt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for quetiapin bør afspejle den nuværende mangel på langtidsdata for quetiapin som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi, og CHMP anbefalede derfor ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen,
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Danish: Det er denne kombination af receptorantagonisme med en højere selektivitet overfor 5HT2 i forhold til D2 receptorer, som menes at medvirke til de kliniske antipsykotiske egenskaber og tilbøjeligheden for få ekstrapyramidiale bivirkninger (EPS) for Seroquel sammenlignet med typiske antipsykotika.
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU).
Danish: Seroquel Prolong bør som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična in antidepresivna zdravila se zdravilo Seroquel SR pri starejših bolnikih uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju uporabe.
Danish: Quetiapin og norquetiapin har også høj affinitet for histaminerge- og adrenerge α1 receptorer og en lavere affinitet for adrenerge α2 og serotonin 5HT1A receptorer.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata tudi veliko afiniteto za histaminske receptorje in adrenergične receptorje α1, manjšo afiniteto pa za adrenergične receptorje α2.
Danish: Stigninger i blodtryk blev rapporteret hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjelser i serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Initial dosis er 50 mg på dag 1 og 2 og 150 mg på dag 3 og 4.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom:
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom:
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Počasnejše titriranje odmerkov pride v poštev tudi pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi.
Danish: 50 mg tabletter er ferskenfarvede; 150 mg tabletter er hvide; 200 mg tabletter er gule; 300 mg tabletter er lysegule og 400 mg tabletter er hvide.
Slovenian: 50 mg tablete so marelične barve, 150 mg tablete so bele barve, 200 mg tablete so rumene barve, 300 mg tablete so bledorumene barve, 400 mg tablete so bele barve.
Danish: I et langtidsforsøg (op til 2 års behandling) hvor man evaluerede forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med maniske, deprimerede eller blandede stemningsepisoder var quetiapin bedre end placebo til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder for enhver stemningshændelse (manisk, blandet eller deprimeret) hos patienter med bipolar I lidelse.
Slovenian: V eni dolgoročni študiji (do 2 leti zdravljenja), ki je ocenjevala preprečevanje recidivov pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi razpoloženjskimi epizodami, je bil kvetiapin pri bolnikih z bipolarno motnjo I superioren nad placebom, kar zadeva čas do recidiva kateregakoli razpoloženjskega dogodka (maničnega, mešanega ali depresivnega).
Danish: Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
Slovenian: Pojav akatizije je najverjetnejši v prvih tednih zdravljenja.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kerne
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Danish: I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore.
Slovenian: Ne shema z nižjim odmerkom (400 mg/dan) ne shema z višjim odmerkom (800 mg/dan) kvetiapina nista bili boljši od placeba, kar zadeva odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv (odziv je bil opredeljen kot ≥ 30 % zmanjšanje celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem).
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd20
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Danish: På baggrund af ovenstående anses benefit/risk-forholdet for at være positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi underlagt betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega se meni, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: I maniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændringen fra baseline i YMRS totalscore (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
Slovenian: V študiji manije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka YMRS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -5,21 za Seroquel 400 mg/dan in -6,56 za Seroquel 600 mg/dan.
Danish: Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler udviser ofte risikofaktorer for VTE, derfor skal alle risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Seroquel Prolong og forebyggende foranstaltninger skal foretages.
Slovenian: Ker so pri bolnikih zdravljenih z antipsihotiki pogosto prisotni dejavniki tveganja za vensko tromboembolijo, je potrebno opredeliti vse dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo pred in med zdravljenjem z zdravilom Seroquel SR, izvedejo pa naj se ustrezni preventivni ukrepi.
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) se je telesna masa povečala za ≥ 7 % pri 17 % bolnikov, zdravljenih s kvetiapinom, in pri 2,5 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Ved såvel bipolar depression som ved unipolar depression var forekomsten af de enkelte bivirkninger (f.eks. akatisi, ekstrapyramidale symptomer, tremor, dyskinesi, dystoni, rastløshed, ufrivillige muskelsammentrækninger, psykomotorisk hyperaktivitet og muskelstivhed) ikke over 4 % i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovenian: Incidenca posameznih neželenih dogodkov pri bipolarni depresiji in MDD (npr. akatizije, ekstrapiramidne motnje, tremorja, diskinezije, distonije, nemira, nehotnega krčenja mišic, psihomotorične hiperaktivnosti in togosti mišic) v nobeni terapevtski skupini ni presegla 4 %.
Danish: Seroquel Prolong 150 mg og 300 mg daglig, der blev givet som supplerende behandling til den igangværende antidepressivumbehandling (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin), viste sig at være bedre end behandling med antidepressiva alene til at reducere de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-3,3 point).
Slovenian: Seroquel SR 150 mg in 300 mg/dan kot dodatek že potekajočemu antidepresivnemu zdravljenju (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) je v primerjavi z antidepresivno terapijo samo superiorno zmanjšal depresivne simptome; kot merilo je bilo uporabljeno izboljšanje celotnega seštevka po MADRS (povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov 2 do 3,3 točke v primerjavi s placebom).
Danish: Ved et recidivforebyggende monoterapiforsøg blev patienter med depressive episoder, som havde været stabile på en open-label Seroquel Prolong-behandling i mindst 12 uger, randomiseret til enten Seroquel Prolong én gang om dagen eller placebo i op til 52 uger.
Slovenian: V študiji preprečevanja recidivov z monoterapijo so bolnike z obdobji depresije vsaj 12 tednov stabilizirane v odprti fazi zdravljenja z zdravilom Seroquel SR, randomizirali na Seroquel SR enkrat na dan ali na placebo za obdobje do 52 tednov.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusiv quetiapin (se pkt.
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom je bil povezan z uporabo antipsihotičnih zdravil, vključno s kvetiapinom (glejte poglavje 4.8).
Danish: - Efter en vurdering af Seroquels sikkerhedsprofil konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi,
Slovenian: - je CHMP po proučitvi varnostnega profila za zdravilo Seroquel zaključil, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo;
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
Slovenian: Občasno so v kliničnih preskušanjih kvetiapina opažali hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Danish: Lactose:
Slovenian: Laktoza:
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til quetiapin, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,56 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var den gennemsnitlige vægtøgning 3,22 kg sammenlignet med open-label baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na kvetiapin, je bilo povprečno povečanje telesne mase med odprtim obdobjem 2,56 kg, do 48. tedna randomiziranega obdobja pa je bilo povprečno povečanje telesne mase 3,22 kg v primerjavi z izhodiščem odprtega obdobja.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger for quetiapin er somnolens, svimmelhed, mundtørhed, mild asteni, forstoppelse, tachycardia, ortostatisk hypotension og dyspepsi.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, med uporabo kvetiapina, so zaspanost, omotica, suha usta, blaga astenija, zaprtje, tahikardija, ortostatska hipotenzija in dispepsija.