FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Icelandic: Breytingar í meltingarfærum, blóðmyndandi líffærum og eitlakerfi gengu til baka þegar meðferð var hætt.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
English: Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur: seinkun á lokun beinenda sem mynda liðamót, hægur eða seinkaður vöxtur
English: 4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
English: The rates of cCCyR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (54% and 30%), 6 months (70% and 56%), 9 months (75% and 63%), 24 months (80% and 74%), 36 months (83% and 77%), 48 months (83% and 79%) and 60 months (83% and 79%) were consistent with the primary endpoint.
Icelandic: Tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (54%), 6 mánaða (70%), 9 mánaða (75%), 24 mánaða (80%), 36 mánaða (83%), 48 mánaða (83%) og 60 mánaða (83%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (30%), 6 mánaða (56%), 9 mánaða (63%), 24 mánaða (74%), 36 mánaða (77%),48 mánaða (79%) og 60 mánaða (79%) var í samræmi við aðalendapunkt.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.
English: A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
Icelandic: Alls 611 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort dasatinib 140 mg einu sinni á dag eða 70 mg tvisvar á dag.
English: Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Icelandic: Frumufæð af 3 eða 4. gráðu hjá sjúklingum sem fengu 100 mg einu sinni á dag var svipuð eftir 2 ár og 5 ár m.a. daufkyrningafæð (35% á móti 36%), blóðflagnafæð (23% á móti 24%) og blóðleysi (13% á móti 13%).
English: Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Icelandic: Eftir inntöku eykst meðal útsetning (AUCτ) u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta, miðað við skammta á bilinu 25 mg til 120 mg tvisvar á dag.
English: In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá dasatinib sem einlyfjameðferð, þarf að gera heildar blóðkornatalningu vikulega fyrstu 2 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða samkvæmt klínísku ástandi.
English: Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu kalsíumlækkum af 3. eða 4. gráðu náðu sér oftast eftir uppótarmeðferð með kalsíum til inntöku.
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögum hjá fullorðnum eru teknar saman í töflu 3 og hjá börnum með Ph+ CML-CP í töflu
English: The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í hröðunarfasa eða bráðafasa, eða Ph+ALL er 140 mg einu sinni á dag.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Icelandic: Jafngildisrannsókn þar sem lagt var mat á mixtúrulyfjaformið miðað við töflur hjá 77 fullorðnum sjúklingum sýndi að útsetning fyrir mixtúru var 19% minna en eftir töflurnar sem notaðar voru sem viðmið.
English: The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
English: Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar dasatinib er gefið samhliða hvarfefnum CYP3A4 með þröngt skammtabil, eins og astemizol, terfenadin, cisaprið, pimozið, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíða (ergotamin, dihydroergotamin) (sjá kafla 4.5).
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni daufkyrningafæðar 29%, blóðflagnafæðar 22% og blóðleysis 13%.
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Icelandic: Niðurstöður frá heilbrigðum einstaklingum eftir einn 100 mg skammt af dasatinibi til inntöku 30 mínútum eftir fituríka máltíð leiddi í ljós 14% aukningu á meðal AUC fyrir dasatinib.
English: Pleural effusion
Icelandic: Kviðverkur Niðurgangur
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur og SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eru ekki jafngild.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Icelandic: CYP3A4 er aðal ensímið í umbrotum dasatinibs.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Icelandic: Þetta kemur fyrr og oftar fram hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa.
English: With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Icelandic: Með glasið í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar tryggilega ofan í millistykkið á glasinu.
English: Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Icelandic: SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Icelandic: Meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring hafði sambærilega verkun og meðferð með 70 mg tvisvar á sólarhring, en öryggi var heppilegra.
English: SPRYCEL contains benzyl alcohol
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensósýru og natríumbensóat
English: In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af dasatinibi jókst AUC um 20% og Cmax um 37% fyrir simvastatin sem er þekkt hvarfefni CYP3A4.
English: By 2 years 64%, p<.0001
Icelandic: Eftir 2 ár 64%, p<,0001
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Icelandic: 3. eða 4. gráðu mergbælingu (sjá kafla 4.4) skal fylgjast náið með sjúklingum sem taka inn meira en ráðlagðan skammt með tilliti til mergbælingar og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Icelandic: Þetta kemur fyrr fram og er algengara hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá kafla 4.4).
English: Second dose (mL)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun SPRYCEL í klínískum rannsóknum takmarkast við örfá tilvik.
English: SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf SPRYCEL samfelld hjá börnum með Ph+ ALL, þar sem því var bætt við röð hefðbundinna krabbameinslyfja, í að hámarki tvö ár.
English: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu í kjölfarið má gefa SPRYCEL í eitt ár til viðbótar eftir ígræðslu.
English: In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
Icelandic: Dasatinib framkallaði skammtaháða ónæmisbælingu hjá músum sem unnt var að hafa stjórn á á virkan hátt með því að minnka skammta og/eða breyta skammtaáætlun.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lungnaháþrýsting meðan á meðferð með dasatinibi stóð fengu oft önnur lyf samhliða eða voru með aðra sjúkdóma til viðbótar undirliggjandi illkynja sjúkdómi.
English: At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Icelandic: Binding dasatinibs við plasmaprótein við klíníska þéttni er u.þ.b. 96%, byggt á í in vitro rannsóknum.
English: Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
English: In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Icelandic: Sá skammtur stendur fyrir 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2. í samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir einhverjum sykurtegundum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
English: With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
English: One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Icelandic: Eitt glas af mixtúrudufti, dreifu inniheldur 990 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 60 filmuhúðuðum töflum.
English: Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.094 fullorðnum sjúklingum, allir með langt gengið CML eða Ph+ ALL var 6,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
English: Time-to cCCyR
Icelandic: Varanleiki svörunar cCCyR
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: SPRYCEL má ekki nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir CML í stöðugum fasa er 100 mg af dasatinibi einu sinni á dag.
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefna CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu dasatinib og 258 sjúklingum sem fengu imatinib, með a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni, í III.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
English: Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
English: Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
Icelandic: Tími (miðgildi) að meiriháttar sameindasvörun (MMR) eftir 60 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu meiriháttar sameindasvörun var 9,3 mánuðir hjá SPRYCEL hópnum og 15,0 mánuðir hjá imatinib hópnum.
English: Grade
Icelandic: Gráða
English: After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni meðferðarrofs vegna 3. eða 4. gráðu mergbælingar 2,3%.
English: Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Icelandic: Yfirleitt tengdust þessar aukaverkanir með blæðingum blóðflagnafæð af 3. eða 4. gráðu (sjá kafla 4.8).
English: By 4 years 34%, p<.0055
Icelandic: Eftir 4 ár 34%, p<,0055
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (44% á móti 34%).
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og greipaldinsafa samhliða SPRYCEL (sjá kafla 4.5).
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
English: In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Icelandic: Í heild brást meðferð hjá 43% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 82% sjúklinga í imatinib hópnum, meðferðarbrestur er skilgreindur sem versnun sjúkdóms eða skipt yfir í hinn meðferðarhópinn (engin svörun, óþol fyrir rannsóknarlyfinu o.s. frv.).
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust.
English: Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
English: To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Icelandic: Til þess að fá ráðlagðan skammt er SPRYCEL fáanlegt sem 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmuhúðaðar töflur og mixtúruduft, dreifa (10 mg/ml dreifa eftir blöndun).
English: Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð er viðvarandi og næstu fjöllyfjagjöf er seinkað um 7 daga til viðbótar á að meta beinmerg með tilliti til frumumagns og hlutfalls kímfrumna.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.