FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
French: Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
French: Poids :
German: Gewicht:
French: Données pharmacocinétiques chez les patients
German: Pharmakokinetische Daten bei Patienten
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
German: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht.
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
German: • Acetylsalicylsäure oder
French: 23% des patients
German: 23 % der Patienten
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
French: - La substance active est le rivaroxaban.
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
German: Die Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
German: In vitro Untersuchungen zufolge ist Rivaroxaban Substrat des Transporterproteins P-gp (P-Glykoprotein) und Bcrp (breast cancer resistance protein).
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben.
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
French: Valeur de p b)
German: p-Wert b)
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
French: Des stratégies de cardioversion guidée par ETO (1 - 5 jours de prétraitement) ou conventionnelle (au moins trois semaines de prétraitement) ont été employées.
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
French: Pour les patients âgés de < 65 ans, il était nécessaire qu'ils présentent une athérosclérose impliquant au moins deux lits vasculaires ou au moins deux autres facteurs de risque cardiovasculaires.
German: Bei Patienten < 65 Jahren waren eine Atherosklerose unter Beteiligung von mindestens zwei Gefäßregionen oder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erforderlich.
French: Patients présentant un syndrome des antiphospholipides
German: Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
German: 20024 Garbagnate Milanese Italien
French: Initiation du traitement
German: Beginn der Behandlung
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
French: L'inhibition du facteur Xa interrompt les voies intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation sanguine, inhibant ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.
German: Inhibition von Faktor Xa unterbricht den intrinsischen und extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin als auch die Entstehung von Thromben inhibiert wird.
French: Pays-Bas et en Suède
German: Niederlanden und Schweden
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
German: Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xarelto
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xarelto enthält
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
German: Schwere intrakranielle Blutungen p = 0,59858
French: Ce phénomène est plus marqué à jeun qu'après une prise alimentaire.
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
French: Réactions anaphylactiques , y compris choc anaphylactique
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
French: Changement de dose
German: Wechsel der Dosierung
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
German: Diese Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
French: La durée globale de traitement combinée dans l'ensemble des études a atteint 21 mois.
German: Die gesamte kombinierte Behandlungsdauer aller Studien betrug bis zu 21 Monate.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
French: Je suis sous traitement anticoagulant par Xarelto (rivaroxaban).
German: Ich stehe unter einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Xarelto (Rivaroxaban).
French: L'ingestion de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.
German: Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
French: Les patients avec élévation des biomarqueurs (troponine or CK-MB) et sans antécédent d'AVC/AIT ont constitué 80% de la population étudiée.
German: Patienten mit erhöhten Werten der Biomarker (Troponin oder CK-MB) und ohne anamnestischen Schlaganfall/TIA stellten 80 % der Studienpopulation.
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Substanz mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
German: Nehmen Sie Xarelto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
German: Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments n'a été observée (voir rubrique 4.2).
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 19 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis zu 41 Monate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, doté d'une biodisponibilité par voie orale.
German: Rivaroxaban ist ein hoch selektiver, direkter Inhibitor von Faktor Xa, der oral bioverfügbar ist.
French: Élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l'amylaseA
German: Anstieg von LDHA, Anstieg von LipaseA, Anstieg von AmylaseA
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1:1-Muster randomisiert und insgesamt 12 Monate behandelt.
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
French: Kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement: chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines de traitement contient:
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9 « Prise en charge des saignements »).
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Ausgangs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder Anämie (siehe Abschnitt 4.9 „Maßnahmen bei Blutungen").
French: 0,15 pour 100 patient-années**
German: 0,15 pro 100 Patientenjahre**
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
German: Nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie der TVT oder LE
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
French: La métabolisation du rivaroxaban se déroule via le CYP3A4, le CYP2J2 et des mécanismes indépendants des CYP.
German: Der Metabolismus von Rivaroxaban erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängige Mechanismen.
French: Fréquence des événements (pour 100 patient-années)
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
German: ** In der COMPASS-Studie wurde eine geringe Anämie-Inzidenz beobachtet, da ein selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt wurde.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
German: Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
French: Hémorragie gastro-intestinale majeure p < 0,00001
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
German: Der Nutzen war hauptsächlich auf eine Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Myokardinfarkt-Rate zurückzuführen und ergab sich früh mit einem konstanten Effekt über die gesamte Behandlungszeit (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
German: Studiendaten deuten darauf hin, dass diese Patienten nur geringfügig von einer Behandlung mit Rivaroxaban profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tout saignement Anémie
German: Blutung jeglicher Art Anämie
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
French: Une analyse ajustée selon un score de propension pré-spécifié a été utilisée pour ajuster les différences à l'inclusion, malgré cela, des facteurs de confusion résiduels sont susceptibles d'influencer les résultats.
German: Eine vorab spezifizierte, stratifizierte Propensity-Score-Analyse wurde durchgeführt, um die unterschiedlichen Ausgangscharakteristika zu adjustieren, dennoch können verbleibende Störfaktoren die Ergebnisse beeinflussen.
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
German: Die in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe beobachteten Auswirkungen waren hauptsächlich auf eine gesteigerte pharmakodynamische Aktivität von Rivaroxaban zurückzuführen.
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
German: Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
German: Rivaroxaban inhibiert Thrombin (aktivierter Faktor II) nicht und es konnte kein Einfluss auf die Thrombozyten gezeigt werden.
French: Interaction avec d'autres médicaments
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
French: Flacons en HDPE avec bouchon à vis en PP contenant 100 comprimés pelliculés.
German: HDPE-Flaschen mit PP Schraubverschluss, die 100 Filmtabletten enthalten.
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
German: Telefonnummer des Arztes: Arztstempel:
French: • Soumission du rapport final d'étude pour Q4
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
French: Une analyse supplémentaire rétrospective a montré une réduction numérique significative du taux d'incidence des thromboses intra-stent par comparaison avec le placebo (voir tableau 4).
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
German: PT Daten werden im Allgemeinen besser mit einem linearen Modell beschrieben.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est Bayer AG
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller: Bayer AG
French: KM % HR (IC à 95%)
German: KM % HR (95 %-KI)
French: Les résultats dans cette population ont également été cohérents par rapport aux résultats d'efficacité et de tolérance dans la population générale.
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
German: Daher wird die Anwendung von Xarelto bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: Aucun ajustement posologique (voir rubriques 4.4 et 5.2) Le risque de saignement augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
German: Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) Mit zunehmendem Alter steigt das Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Inducteurs du CYP3A4
German: CYP3A4 Induktoren
French: A ce jour cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ces médicaments chez les personnes traitées par le rivaroxaban est très limitée.
German: Zurzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique 4.4).
German: Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
German: Das übrige 1/3 der eingenommenen Dosis wird unverändert direkt über die Niere, hauptsächlich durch aktive renale Sekretion, ausgeschieden.