FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Wysypkę i świąd stwierdzano u odpowiednio 8,0% i 8,4% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni, w porównaniu z odpowiednio 12,9% i 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: išbėrimas ir niežulys (visų laipsnių) stebėti atitinkamai 8,0 % ir 8,4 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 12,9 % ir 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Polish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = rybawiryna (dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę zależne od masy ciała,
Lithuanian: peg-IFN-alfa = peginterferonas alfa; RBV = ribavirinas (nuo kūno masės priklausanti du kartus per parą ribavirino dozė, remiantis ribavirino Preparato charkateristikų santrauka); SMV = simepreviras.
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości
Lithuanian: Nors varfarino farmakokinetikos pokyčių nesitikima, vartojant bet kokius vitamino K antagonistus, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS rodmenį.
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Lithuanian: 0,075 mg/kg Intraveninio: 0,025 mg/kg
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas2
Polish: Żaden z pacjentów nie miał świądu stopnia 3. lub 4.; żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu świądu.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Polish: z klarytromycyną lub telitromycyną.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su klaritromicinu ar telitromicinu nerekomenduojama.
Polish: U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Lithuanian: Remiantis vyresnių kaip 45 metų tiriamųjų duomenimis, buvo pranešta, kad dusulys pasireiškė 16,4 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 9,1 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Polish: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti jautrius kiekybinius HCV RNR nustatymo mėginius HCV RNR koncentracijoms stebėti.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z astemizolem lub terfenadyną.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su astemizolu ar terfenadinu nerekomenduojama.
Polish: Początkowy polimorfizm NS3 w pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i (lub) 168, związany ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro, zwykle występował niezbyt często (1,3%)
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas NS3 43, 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose, kuris buvo susijęs su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, paprastai buvo stebėtas nedažnai (1,3 %) pacientams,
Polish: Ponieważ ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania symeprewiru tym pacjentom (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kadangi ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti, tokiems pacientams simepreviro rekomenduojama skirti atsargiai (žr.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Lithuanian: Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Lithuanian: 1 Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia rybawiryną i po jego zakończeniu przez czas określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės ir pacientų vyrų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir baigus gydymą ribavirinu visą laikotarpį, kuris nurodytas ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni (terapią z zastosowaniem interferonu) (tabele 17 i
Lithuanian: kurims nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (17 ir 18 lentelės).
Polish: Może wystąpić niewielkie zwiększenie stężeń symeprewiru z powodu hamowania CYP3A4 przez amiodaron.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato.
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Lithuanian: HCV infekcija, išskyrus bendrą infekciją turinčius pacientus, sergančius ciroze, kuriems reikia skirti 36 savaičių gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu užbaigus 12 savaičių gydymą OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 48 savaitės).
Polish: Stwierdzono związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (tabela 6).
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).
Polish: Spodziewane jest nieznaczne zwiększenie stężenia triazolamu.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio triazolamo koncentracijų padidėjimo.
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - świąd skóry
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: - blogumas (pykinimas); - odos niežulys;
Polish: W tabeli 14 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów bez marskości wątroby (włóknienie stopnia F0-3 w skali METAVIR) otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny; wydłużenie terapii do 24 tygodni nie zwiększyło odsetka odpowiedzi w porównaniu z terapią 12-tygodniową.
Lithuanian: 14 lentelėje parodytas atsako dažnis pacientams, nesergantiems ciroze (METAVIR fibrozės balas F03), kurie 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino; pratęsus gydymą iki 24 savaičių atsako dažnis nepadidėjo, lyginant su 12 savaičių gydymu.
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas, vartojant OLYSIO su kitais vaistiniais preparatais, skirtas gydyti LHC, gali paveikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu nerekomenduojama.
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa stosowanie symeprewiru
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia simepreviro vartojimas
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Polish: 1 p < 0,001 w porównaniu do wcześniejszej grupy kontrolnej stosującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Lithuanian: 1 p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥ 25 j.m./ml1
Lithuanian: 24 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i 168 zmniejszyły w warunkach in vitro aktywność symeprewiru.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Polish: Nawrót wirusologiczny2
Lithuanian: Virusologinis atkrytis2
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 75 metų pacientams nenustatytas.
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥ 25 j.m./ml1
Lithuanian: 12 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Polish: stopień 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Polish: - Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: - Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės aktyvumas buvo trumpalaikis ir daugiausiai nežymus ar vidutinis.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często nudności często zaparcia zaparcia zaparcia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažnas pykinimas
Polish: - digoksyna, dyzopiramid, flekainid, meksyletyna, propafenon lub chinidyna (przyjmowane doustnie) lub amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Lithuanian: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Polish: pacjenci bez wcześniejszej odpowiedzi (z częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi) bez marskości wątroby i wszyscy wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z marskością wątroby:
Lithuanian: pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako (buvo dalinis atsakas arba jokio atsako), nesergantys ciroze ir visi negydyti pacientai ir gydyti pacientai, sergantys ciroze:
Polish: Usuwanie: Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas: perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych związane z leczeniem, które stwierdzono częściej u pacjentów leczonych symeprewirem niż u pacjentów stosujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę, podano w tabeli 7.
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti 7 lentelėje.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės simepreviras (simeprevirum)
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby otrzymujących przez 8 tygodni symeprewir + sofosbuwir wyniósł 75% (15/20); wszyscy pacjenci bez SVR12 mieli nawrót wirusologiczny (25%; 5/20).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Polish: U myszy stwierdzono dodatkowe żebra i opóźnione kostnienie po ekspozycji 4 razy większej niż ekspozycja stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šonkaulių skaičiaus padidėjimą ir vėluojantį kaulėjimą pelėms, esant 4 kartus didesnėms ekspozicijoms už tas, kurios buvo stebėtos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Polish: (badania HPC3007 i C206) Wynik leczenia
Lithuanian: HCV infekcija (HPC3007 ir C206 tyrimai) Gydymo baigtis
Polish: Wysypka i świąd
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys
Polish: Brak wirusologicznych wytycznych dotyczących przerwania terapii skojarzonej produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Lithuanian: Virusologinio gydymo nutraukimo taisyklių, taikomų OLYSIO vartojimui derinyje su sofosbuviru, nėra.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antihistamininių vaistinių peparatų koncentracijų padidėjimo.
Polish: Postępowanie
Lithuanian: Veiksmas
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Polish: pacjenci z marskością wątroby:
Lithuanian: Pacienatai, sergantys ciroze:
Polish: Niektóre związane z leczeniem podstawienia aminokwasów NS3 wykryte u pacjentów leczonych symeprewirem, którzy nie osiągnęli SVR w badaniach klinicznych (np. R155K) okazały się zmniejszać aktywność przeciw HCV telaprewiru, boceprewiru i innych NS3/4A inhibitorów proteazy.
Lithuanian: Kai kurie gydymo metu atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai, kurie buvo nustatyti simepreviru gydytiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas IVA klinikinių tyrimų metu (pvz., R155K), mažino telapreviro, bocepreviro ir kitų NS3/4A PI anti-HCV aktyvumą.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: 3 Į ankstesnį gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijos
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń amiodaronu, gdy jest podawany doustnie.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po terapii symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: Simepreviro vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 0,9 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności symeprewiru u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory proteazy NS3/4A: telaprewir lub boceprewir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro ekspozicijos istoriją, nėra.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Polish: Flukonazol Worykonazol
Lithuanian: Flukonazolas Vorikonazolas
Polish: u pacjentów z zakażeniami genotypem 1 HCV (n = 2007; zbiorczo badania fazy 2 i 3z zastosowaniem symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną), z wyjątkiem podstawienia Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, którą stwierdzano u 30% pacjentów z genotypem 1a HCV oraz u 0,5% pacjentów z genotypem 1b HCV.
Lithuanian: užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
Polish: Otoczka kapsułki
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems simepreviru, nustatytas tiesioginio ir netiesioginio bilirubino kiekio padidėjimas buvo nedidelis arba vidutinis.
Polish: 10 mg rozuwastatyna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuwastatyna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuwastatyna Cmin nie badano
Lithuanian: Rozuvastatinas 10 mg rozuvastatino AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvastatino Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvastatino Cmin netirta
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
Lithuanian: Nepermatomos polivinilchlorido / polietileno / polivinilidenechlorido (PVC / PE / PVDC) aliuminio išspaudžiamos lizdinių plokštelių juostelės, kuriose yra 7 kapsulės.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės kišenėlės per vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti kapsulę.
Polish: S-warfaryna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfaryna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfaryna Cmin nie badano
Lithuanian: S-varfarino AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarino Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarino Cmin netirta
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos farmakokinetiniai įverčiai populiacijoje buvo panašūs pacientams baltaodžiams ir juodaodžiams / afroamerikiečiams, užsikrėtusiems HCV ir gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem
Lithuanian: OLYSIO vartojimas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu: pacientai, kurie yra užsikrėtę bendra HCV ir ŽIV-1 infekcija, turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip pacientai, kurie yra užsikrėtę vien tik
Polish: Ekspozycja na symeprewir w osoczu u zakażonych HCV pacjentów była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų plazmoje buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, palyginti su stebėta sveikų tiriamųjų plazmoje.
Polish: Pacjenci bez marskości: 8 lub
Lithuanian: 63 Pacientai, nesergantys ciroze: 8 ar 12 sav.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Simepreviras nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4 in vitro.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti žindymą arba nustoti vartoti OLYSIO žindymo metu.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių didžiausia dalis metabolizuojama veikiant CYP3A4, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Polish: Tabela 19: Odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV (zbiorcze dane z badań C208 i C216)
Lithuanian: Gydymo baigtys anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV (bendri C208 ir C216 tyrimų duomenys)
Polish: W testach biochemicznych, symeprewir hamował aktywność proteolityczną rekombinantów proteaz HCV NS3/4A genotypów 1a i 1b, z medianami wartości Ki wynoszącymi odpowiednio 0,5 nM i 1,4 nM.
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol ir 1,4 nmol).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti vartoti mažiausią FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti,
Polish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nie badano
Lithuanian: 40 mg omeprazolo AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazolo Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazolo Cmin netirta
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
Lithuanian: Pacientai, kurie taip pat yra užsikrėtę ŽIV-1
Polish: Pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi N = 28 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako N = 28 % (n/N)
Polish: Grupa pacjentów
Lithuanian: Pacientų populiacija