FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że w przypadku scenariuszy R1 i R4 nie istnieje ryzyko zanieczyszczenia wód powierzchniowych altrenogestem po rozsiewie obornika pochodzącego od leczonych zwierząt na grunty uprawne, jednak nie można tego ryzyka wykluczyć w przypadku scenariusza R3.
Estonian: Järeldati, et R1 ja R4 stsenaariumide korral ei ole ohtu pinnavee saastumiseks altrenogestiga, kui ravitud loomade sõnnikut laotatakse viljapõllule, kuid R3 stsenaariumi korral ei saa riski välistada.
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Estonian: Pärast uuringutemperatuuri 21,1 °C normaliseerimist standardsetele 20 °C laboritingimustele Arrheniuse valemiga (vastab paranduskoefitsiendile 1,11) saadi soovituslik mudelis kasutatud DT50 6,5 päeva.
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Estonian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=et
Polish: Jednak wyniki badania na rybach wskazują na potencjalne ryzyko dla środowiska związane z właściwościami powodowania przez substancję w stężeniu poniżej 0,4 µg/l zaburzeń gospodarki hormonalnej.
Estonian: Kalade uuringu tulemused näitavad siiski võimalikku keskkonnariski seoses toimeaine sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega kontsentratsioonis alla 0.4 µg/l.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Estonian: EC10 väärtuste ekstrapolatsioon ei olnud võimalik vastavalt OECD 54. suunisele ökotoksilisuse andmete statistilise analüüsi kehtivate meetodite kohta:
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Estonian: Altrenogesti aeroobset lagunemist hinnati neljas erinevas pinnases (OECD katsesuunis 3074 (21,1 ± 0,1 °C, 21 päeva)).
Polish: Te wyniki uznano za zgodne z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi wątrobach i nerkach świń.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestageenide kohta ning sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Estonian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Estonian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Polish: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 831 02 Bratislava
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Estonian: Etapp 1 andis tulemuseks PECpõhjavesi alla piirväärtuse (0.1 µg/l), millest tulenevalt võib riskid põhjaveele välistada.
Polish: Nazwa
Estonian: Nimetus
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroniseerimine).
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Estonian: Tulemused näitavad, et altrenogesti lagunemisaeg (DT50) sõnnikus oli 6 päeva (20±2 °C).
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Estonian: Pinnaveega seoses viidi läbi FOCUS etapp 2 ja 3 (IIA faas), sest etapp 1 andis tulemuseks PECpinnavesi väärtuse, mis oli suurem kui arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC) (0,4 ng/l).
Polish: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Estonian: R3 stsenaariumi jaoks arvutatud riskikoefitsiendid olid aga üle piirnormi, st 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), viidates selle stsenaariumi korral veekeskkonnaohule.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykorzystały tę ostatnią wartość (69% metabolizmu) do uściślenia PECgleba.
Estonian: Viimast näitajat (69% metabolism) kasutasid müügiloa hoidjad PECpinnas väärtuse täpsustamiseks.
Polish: W rezultacie ustalono, że PNEC wynosi poniżej 40 pg/l.
Estonian: Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Polish: Oznakowanie opakowań:
Estonian: Märgistus:
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Estonian: 45 päeva möödudes ei olnud altrenogest ja selle lagunemissaadused (viimased vähemalt 10%) sõnnikus enam tuvastatavad kõrgsurvevedelikkromatograafia-radiokromatograafiaga (HPLC-RAM) ega vedelikkromatograafiatandem-massispektromeetriaga (LC/MS-MS) (kahe replikaadi keskmine).
Polish: Przesunięcie stosunku płci w kierunku osobników płci męskiej wyraźnie podkreśla potencjał androgenny substancji.
Estonian: Soolise vahekorra nihe meesorganismide kasuks näitab toimeaine androgeenset potentsiaali.
Polish: W celu ustalenia PECwody powierzchniowe podejście ETAPU 4 FOCUS stanowi scenariusz narażenia o najwyższym poziomie dokładności, w którym CVMP wziął pod uwagę wszystkie istotne i reprezentatywne scenariusze R (R1, R3 i R4).
Estonian: PECpinnavesi määramiseks kasutati kõrgeima taseme kokkupuutestsenaariumi FOCUS etapp 4, milles veterinaarravimite komitee võttis arvesse kõiki olulisi ja representatiivseid R stsenaariume (R1, R3 ja R4).
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Estonian: Müügiloa hoidjad viitavad nõukogu direktiivile 91/676/EMÜ veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mis näeb ette minimaalse kauguse pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõllule laotatakse.
Polish: Jednak CVMP uznał, że założenie wydalania 60% dawki całkowitej z moczem stanowi wartość nadmiernie konserwatywną.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates oli väide, et uriiniga eritub 60% koguannusest, liiga konservatiivne.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Estonian: Metabolismiuuringutele tuginedes järeldas komitee, et PECpinnas väärtust võib korrigeerida tegelikkusele vastavamaks, arvestades, et altrenogesti ekvivalentide kogueritus on 5%-16,5% annusest.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Estonian: Uuringus ei olnud võimalik määrata altrenogesti täheldatavat toimet mitteavaldavat kontsentratsiooni (NOEC <0,4 ng/l), sest analüütilised piirangud raskendasid katsekontsentratsioonide vähendamist.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Estonian: Kasutades FOCUS etapi 4 stsenaariumit R4 (Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa), arvutati PECpinnavesi maksimumväärtused 1 m, 3 m, 5 m ja 10 m puhvertsoonides kooskõlas direktiiviga 91/676/EMÜ6 veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mille EL liikmesriigid on riigisisesesse õigusesse üle võtnud.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhib tähelepanu sellele, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka märadel.
Polish: Aneks III
Estonian: LISA III
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Estonian: Saksamaa väljendas muret, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid võivad põhjustada suurt keskkonnariski, sest toimeaine on steroidhormoon ja avaldatud kirjandusandmete järgi tekitavad sarnase molekulstruktuuriga steroidid veeorganismidele suure riski.
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Estonian: FOCUS etapi 4 mudeliga arvutati maksimaalsed PECpinnavesikontsentratsioonid kõigi representatiivsete stsenaariumide eri puhvertsoonide jaoks (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - direktiiv 91/676/EÜ).
Polish: Badano rozkład beztlenowy i tlenowy altrenogestu odpowiednio w oborniku i glebie.
Estonian: Altrenogesti anaeroobset ja aeroobset lagunemist hinnati vastavalt sõnnikus ja pinnases.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt toimiv progestogeen.
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).
Estonian: Tuginedes ülaltoodud stsenaariumidest tuletatud PNEC väärtusele <40 pg/l ja samuti PECpinnavesi väärtustele (eraldumismäär 0.31, laotusmäär 0,094 g/ha), tuvastati risk stsenaariumi R3 etapis 4 (puhvertsoon 1-10 m), kusjuures riskikoefitsiendid olid 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Estonian: Realistlikumale lähenemisviisile tuginedes ja pidades silmas kuni 85% metabolismi (eraldumistegur 0,15), ei tuvastatud R1 ja R4 stsenaariumidega seoses riski (kooskõlas müügiloa hoidjate arvutustega, milles võeti arvesse 69% metabolismi ja eraldumistegurit 0,31).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Estonian: Vähendamaks sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimitega seotud riski veekeskkonnale, soovitatakse lisada ravimiteabesse järgmised riskivähendusmeetmed:
Polish: Na podstawie badania dotyczącego pełnego cyklu życia ryb nie jest możliwe obliczenie NOEC, ponieważ działania istotne dla populacji wykazano już w odniesieniu do najmniejszego badanego stężenia, czyli 400 pg/l altrenogestu (przy czym wpływ na zapłodnienie i przeżycie pokolenia F1 stanowiły najbardziej wrażliwe stadia rozwoju).
Estonian: Kala täiselutsükli testist ei saanud tuletada täheldatavat toimet mitteavaldavat sisaldust, sest asjakohase populatsiooni jaoks olulisi toimeid täheldati juba madalaimal testitud kontsentratsioonil, st 400 pg/l altrenogesti (mõju viljastamisele ja F1 elulemusele olid kõige tundlikumad arenguetapid).
Polish: Ryzyko dla środowiska
Estonian: Keskkonnariskid
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem wyników badania przemian beztlenowych altrengestu w oborniku świńskim, w którym ustalono, że po 45 dniach 26,5% stanowiły pozostałości niedające się wyekstrahować, które można było uznać za potencjalnie biodostępny altrenogest lub związki sprzężone altrenogestu.
Estonian: Algset PECpinnasväärtust täpsustati veelgi, kasutades sigade sõnnikus altrenogesti anaeroobse lagunemise uuringu tulemusi, mis näitasid, et 45. päeval oli 26,5% eraldamatuid jääke, mida võis pidada biosaadavaks altrenogestiks või selle konjugaatideks.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom jest korzystny;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on üldine riskide ja kasulikkuse suhe sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite kasutamisel positiivne;
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Estonian: Sapi koguradioaktiivsusest 6% oli seotud altrenogestiga (pärast mitme annuse manustamist) ja 14% altrenogesti konjugaatidega, mis on 4,5%-10,5% koguannusest.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38,1 gdy „można się spodziewać niekorzystnego wpływu stosowania produktów na środowisko, można przeprowadzić dalszą ocenę możliwego narażenia środowiska, nawet jeżeli proste zastosowanie wytycznych dotyczących fazy I wskazywałyby na zwolnienie z dalszych badań".
Estonian: Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suuniste kohaselt, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL381, võib juhul, kui „ravimite kasutamisega seoses eeldatakse kahjulikku keskkonnamõju, võimalikku keskkonnakokkupuudet täiendavalt hinnata isegi siis, kui I faasi suuniste korrektne rakendamine ei osuta lisauuringute vajalikkusele."
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych (tj. w środkowoeuropejskim regionie śródziemnomorskim).
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja konservatiivsetele arvutustele, ei saa nooremistele altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite suukaudsel manustamisel välistada ohtu kaladele ja teistele veeloomadele teatud geograafilistes piirkondades (nt Euroopa Vahemere piirkonna keskosa).
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Polish: Buckinghamshire HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Polish: CVMP przyjął te wyniki do wiadomości, jednak doszedł do wniosku, że należałoby uwzględnić dane dotyczące metabolizmu altrenogestu u loszek, wskazujące, że łączna ilość wydalanych równoważników altrenogestu odpowiada od 5 do 16,5% całkowitej dawki (współczynnik uwalniania 0,05 - 0,15), zamiast współczynnika uwalniania 0,31, z uwagi na miarodajność i jakość badania oraz zgodność jego wyników z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi w wątrobach i nerkach świń.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis need tulemused teatavaks, kuid järeldas, et arvesse oleks tulnud võtta nooremiste altrenogesti metabolismi andmeid, mille järgi on eritunud altrenogesti ekvivalentide koguhulk koguannusest 5%-16,5% (eraldumistegur 0,05-0,15), mitte eraldumismäära 0,31, sest uuring oli usaldusväärne ja kvaliteetne ning need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestogeenide kohta ning samuti sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Polish: ETAP 2 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe 245 pg/l, a PECwody powierzchniowe uzyskane w wyniku ETAPU 3 wahało się w zakresie od 16 do 219 pg/l, w zależności od rozważanych scenariuszy, przy czym scenariusz R3 prowadził do uzyskania największej wartości PECwody powierzchniowe.
Estonian: Etapp 2 andis tulemuseks PECpinnavesi 245 pg/l ja etapp 3 PECpinnavesi vahemikus 16-219 pg/l sõltuvalt asjaomasest stsenaariumist (stsenaarium R3 andis suurima PECpinnavesiväärtuse).
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem danych dotyczących metabolizmu (stopień uwalniania 0,31%) i wskaźnika loszek integrowanych ze stadem, który jest równoważny rocznemu wskaźnikowi zastępowania (średnia wartość 0,49).
Estonian: Algset PECpinnas väärtust korrigeeriti veel metabolismiandmete (eraldumismäär 0,31%) ja karja integreeritud nooremiste määraga, mis vastab aastasele asendusmäärale (keskmine väärtus 0,49).
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes eeldasid müügiloa hoidjad, et halvima stsenaariumi korral eritub põhiliselt neerude kaudu väljutatava altrenogesti koguannusest 60% uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning kokku eritub 31% altrenogesti ekvivalentidest (täielik dekonjugatsioon).
Polish: Aneks I
Estonian: LISA I
Polish: Chociaż w ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności jako takiej, altrenogest jest hormonem o ugruntowanej pozycji, szeroko stosowanym w standardowym leczeniu mającym na celu synchronizację rui u dojrzałych płciowo loszek.
Estonian: Ehkki selles esildismenetluses ei hinnata konkreetselt ravimi efektiivsust, on altrenogest väljakujunenud meditsiinilise kasutamisega hormoon, mida kasutatakse suguküpsete nooremiste innaaja sünkroniseerimisel.
Polish: Ceva Santé Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Santé Animale B.V.
Polish: Dane dotyczące ekotoksyczności
Estonian: Ökotoksilisus
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Estonian: Keskkonnariski hindamine keskendub nooremistele manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite zootehnilisest kasutamisest tulenevale keskkonnariskile.
Polish: PECwody powierzchniowe obliczono zgodnie z ETAPEM 4 FOCUS, biorąc pod uwagę wartość DT50 w odniesieniu do gleby 6,5 dnia (średnia geometryczna obliczona na podstawie wyników dotyczących czterech gleb), dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha, wynik badania rozkładu obornika (współczynnik: 0,265), odsetek leczonego stada (współczynnik: 0,49), a także metabolizm (współczynnik: 0,31).
Estonian: PECpinnavesi arvutati vastavalt FOCUS etapile 4, pidades silmas pinnase DT50 väärtust 6,5 päeva (nelja pinnasenäitaja geomeetriline keskmine), laotusmäära 0,000094 kg/ha, sõnniku lagunemise uuringu tulemusi (faktor: 0,265), karja ravi fraktsiooni (faktor: 0,49) ja samuti metabolismi (faktor: 0,31).
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: 1 Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sõnnikus (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.