FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
English: • full blood count including platelets
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
English: July 09
Dutch: Juli 09
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
English: You can take ADARTREL with or without food.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
English: Module 5 - Clinical
Dutch: Module 5 - Klinisch
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: Remember to take your medicine.
Dutch: Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
English: Treatment initiation (week 1)
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
English: Other experience with ropinirole
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Dutch: Dosering (mg)/één maal daags *Om een optimale verbetering te bereiken bij sommige patiënten.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
English: Not all packs may be available.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
English: Hallucinations, confusion
Dutch: Hallucinaties, verwarring
English: Increased libido
Dutch: Verhoogd libido
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Dutch: U moet doorgaan met het gebruiken van uw geneesmiddel, zelfs als u zich niet beter voelt, want het kan een aantal weken duren voordat u baat bij uw geneesmiddel heeft.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
English: Post marketing reports
Dutch: Post Marketing Meldingen
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Dutch: Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Dutch: Na drie maanden behandeling met ADARTREL kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Dutch: Een individuele titratie van de dosering op geleide van de werkzaamheid en verdraagbaarheid wordt aanbevolen.
English: Show them the package.
Dutch: Laat hem de verpakking zien.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Dutch: Bijwerkingen dienen nauwgezet te worden gevolgd.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Dutch: Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Dutch: Syncope, slaperigheid, duizeligheid (waaronder vertigo)
English: Postural hypotension, hypotension
Dutch: Posturale hypotensie, hypotensie
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
English: Population-related characteristics
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
English: EXPIRY DATE exp {MM YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM exp {MM YYYY}
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Dutch: De voorgeschreven dosering en de noodzaak van een voortgezette behandeling dienen te worden beschouwd.
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling is geleverd van de meest voorkomende bijwerkingen in de doelpopulatie (IRLS baselinescore van 24-40 punten).
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de behandeling worden herzien en kan een aanpassing van de dosering of het staken van de behandeling worden overwogen.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
English: Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Dutch: Gebruik van ropinirol bij ‘restless legs' syndroom
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: This product contains lactose
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat lactose.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Dutch: ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Dutch: De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Dutch: Informeer uw arts wanneer: - u al andere geneesmiddelen gebruikt voor Restless Legs Syndroom.
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Dutch: Syncope, dyskinesie, slaperigheid
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
English: Do not chew the tablet(s).
Dutch: De tablet(ten) niet kauwen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Dutch: Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
English: 6 FURTHER INFORMATION
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Dutch: Alleen bij albinoratten werd retinale degeneratie gezien in een lange termijnstudie met hoge dosering (50 mg/kg), vermoedelijk samenhangend met een verhoogde blootstelling aan licht.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Dutch: Neuroleptica en andere centraal actieve dopamine-antagonisten, zoals sulpiride of metoclopramide, kunnen de werkzaamheid van ropinirol verminderen en daarom dient het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ropinirol vermeden te worden.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
English: Member state
Dutch: Lidstaat
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Dutch: Domperidon antagoneert de dopaminerge werking van ropinirol in de periferie en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgegeven in volgorde van afnemende ernst.