FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Invirase je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a tablet (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i tabletek (500 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Invirase jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Invirase są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravku Invirase bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. října 1996.
Polish: Lek Invirase otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 października 1996 r.
Czech: • léčivé přípravky, které by mohly vyvolat prodloužení intervalu QT nebo prodloužení intervalu PR (další typ změny srdeční činnosti),
Polish: • leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT lub odstępu PR (inny rodzaj zaburzeń pracy serca);
Czech: V šesti hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 576 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Invirase je účinný v rámci léčby infekce virem HIV.
Polish: W sześciu badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1576 pacjentów, stwierdzono skuteczność leku Invirase w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Dvě další studie zahrnující 656 pacientů porovnávaly přípravek Invirase s indinavirem nebo lopinavirem (jinými léčivými přípravky proti HIV).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem 656 pacjentów porównywano lek Invirase z indynawirem lub lopinawirem (inne leki przeciw HIV).
Czech: Zpomaluje odbourávání sachinaviru, což zvyšuje jeho hladinu v krvi.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład sakwinawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Czech: Nesmí být používán ani u pacientů užívajících některý z následujících léčivých přípravků, jejichž souběžné užívání s přípravkem Invirase by mohlo vést ke škodlivým nežádoucím účinkům:
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków mogących spowodować szkodliwe działania niepożądane w przypadku stosowania łącznie z lekiem Invirase:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invirase?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky sachinaviru.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, przy jednoczesnym uniknięciu wyższej dawki sakwinawiru.
Czech: • námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (léčivé přípravky používané k léčbě migrény),
Polish: • alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny);
Czech: Tyto léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s ritonavirem a dvěma dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Polish: Leki te podawano w skojarzeniu z rytonawirem i dwoma innymi lekami przeciw HIV.
Czech: Výdej přípravku Invirase je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Více informací o používání přípravku Invirase naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Czech: Přípravek Invirase nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi, prodloužením intervalu QT (změnou elektrické aktivity srdce), abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (zvláště nízkými hladinami draslíku), bradykardií (pomalou srdeční frekvencí) nebo se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Polish: Leku Invirase nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, wydłużeniem odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), nieprawidłowym stężeniem elektrolitów we krwi (w szczególności niskie stężenie potasu), bradykardią (wolne bicie serca) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa praca serca).
Czech: Invirase je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Invirase jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invirase v kombinaci s ritonavirem (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi a snížené hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi oraz obniżony poziom płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
Czech: Přípravek Invirase by se měl používat pouze v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky.
Polish: Lek Invirase należy stosować jedynie w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří trpí arytmií (nepravidelnou tepovou frekvencí).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z przebytą arytmią (niestabilna akcja serca).
Czech: • lurasidon, kvetiapin (léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie).
Polish: • lurazydon, kwetiapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia).
Czech: Přípravek Invirase užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje virovou zátěž (množství viru HIV v krvi) a udržuje jej na nízké hladině.
Polish: Lek Invirase, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV, obniża miano wirusa (liczbę kopii wirusa HIV we krwi) i utrzymuje je na niskim poziomie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Invirase je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V prvních čtyřech studiích přípravek Invirase v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV, ale bez ritonaviru, snížil virovou zátěž a zlepšil funkci imunitního systému.
Polish: W pierwszym z czterech badań lek Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, ale bez rytonawiru, przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego.
Czech: • rifampicin (léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Czech: Přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem byl v rámci snížení virové zátěže na méně než 50 kopií/ml stejně účinný jako indinavir a prokázal dokonce vyšší účinnost než lopinavir.
Polish: Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem był równie skuteczny, jak indynawir, ale skuteczniejszy niż lopinawir w zmniejszaniu miana wirusa do mniej niż 50 kopii/ml.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invirase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Invirase infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Invirase nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: • midazolam užívaný ústy a triazolam (léčivé přípravky používané k úlevě od úzkosti a při potížích se spaním),
Polish: • midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem);
Czech: • simvastatin a lovastatin (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cholesterolu),
Polish: • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
Czech: Léčivá látka v přípravku Invirase, sachinavir, je tzv. inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky proti HIV, je doporučená dávka přípravku Invirase 1 000 mg spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, zalecana dawka leku Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Czech: Jak přípravek Invirase působí?
Polish: Jak działa lek Invirase
Czech: Jaké přínosy přípravku Invirase byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Invirase wykazane w badaniach
Czech: U pacientů, kteří neužívají léčivé přípravky proti HIV, se léčba přípravkem Invirase zahajuje dávkou 500 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciw wirusowi HIV, dawka leku Invirase powinna rozpoczynać się od 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, podawane w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1 000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Polish: Po 7 dniach zalecana dawka leku Invirase wynosić będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg przyjmowanym również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji wzmacniającej.
Czech: Přehled pro přípravek Invirase a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Invirase i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku sachinavir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sakwinawir.
Czech: Jak se přípravek Invirase používá?
Polish: Jak stosować lek Invirase
Czech: Jak se Invokana užívá
Polish: Jak przechowywać lek Invokana
Czech: Přibližně 58 % pacientů byli muži.
Polish: Około 58% stanowili mężczyźni.
Czech: Dieta a cvičení
Polish: Dieta i ćwiczenia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopad 2013
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana".
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Czech: Kolik přípravku užívat
Polish: Ile leku zażywać
Czech: • Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: Invokana se podává perorálně jednou denně, nejlépe před prvním denním jídlem.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Czech: Toxicita matky byla omezena na snížení tělesné hmotnosti.
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Czech: Nejlepší je, pokud užijete svou tabletu před prvním denním jídlem.
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Czech: Toto snížení trvalo po dobu léčby a po prvním dni léčby dosáhlo téměř maxima.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Czech: To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
Polish: Towarzyszyło temu utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Czech: Ke zřejmému vlivu na srdeční rytmus nedošlo.
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
Czech: Celkově byla zvýšení přechodná a nevyžadovala žádnou specifickou léčbu.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
Czech: • Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Czech: Jak Invokana vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Polish: b p < 0,05. c Nie dotyczy.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Czech: Nesnášenlivost laktosy
Polish: Nietolerancja laktozy
Czech: Zvýšení hematokritu
Polish: Zwiększony poziom hematokrytu
Czech: 16 % pacientů byli hispánci.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Czech: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Czech: Poměry rizika pro dávky 100 mg a 300 mg byly podobné.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání kanagliflozinu je přibližně 65 %.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, je nutno si přípravek vzít, jakmile si pacient vzpomene; tentýž den se však nesmí užít dvojnásobná dávka.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy 1,5-AG test
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych test 1,5-AG
Czech: 4 327 pacientů (44,9 %) s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří se účastní probíhající kardiovaskulární studie.
Polish: 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Czech: Kanagliflozin se vysoce váže na bílkoviny plazmy (99 %), zejména na albumin.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Czech: Četnost při léčbě kanagliflozinem ve dvou aktivně kontrolovaných studiích byla podobná komparátoru.
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas leczenia kanagliflozyną w dwóch badaniach z aktywną kontrolą była podobna do komparatorów.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky"
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Czech: V případě, že pouze dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, pro které užívání metforminu není vhodné vzhledem k nesnášenlivosti nebo kontraindikacím.
Polish: Gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają właściwej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Czech: Zejména pokud dodržujete diabetickou dietu ke kontrole tělesné hmotnosti, pokračujte v ní i při užívání tohoto přípravku.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou:
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Polish: b p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów).
Czech: Další zvláštní skupiny populace Farmakogenetika
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Czech: • Váš lékař stanoví dávku léku, která je pro Vás vhodná.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem anebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Doplňková léčba s inzulinemd (18 týdnů)
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Czech: 100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Czech: Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.