FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Bulgarian: Интраартикуларно приложение.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: KARENCA
Bulgarian: Декстроза
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti nadzorno študijo in predložiti njene rezultate, da bi zbral več terenskih podatkov, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, iz serij, sproščenih z uporabo posodobljenega testa jakosti.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Slovenian: Pot uporabe zdravila::
Bulgarian: Начин на приложение:
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Bulgarian: Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Slovenian: Pogosti
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Slovenian: V
Bulgarian: КЪМ
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovenian: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Bulgarian: Основанията за сезирането са следните:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hudih, dolgotrajnih (kroničnih) bolečin, ki se jih da ustrezno zdraviti z zdravili proti bolečinam z opioidi (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Bulgarian: Използва се за лечение на тежка продължителна (хронична) болка, която се повлиява само от лечение с опиоидни аналгетици (лекарства, сходни на морфина).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom 1 .
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je „generično zdravilo".
Bulgarian: Fentrix е „генерично лекарство".
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je španski regulatorni organ dne 4. maja 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.
Slovenian: • neklinično lokalno draženje in stopnja občutljivosti kože na Fentrix nista bila raziskana v skladu s trenutnimi smernicami CHMP.
Bulgarian: неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Bulgarian: Активното вещество във Fentrix, фентанил, е опиоид, който действа на рецепторите в главния и гръбначния мозък за намаляване на болката.
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Bulgarian: Какво представлява Fentrix?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Bulgarian: Това означава, че Fentrix е подобно на „референтното лекарство" Durogesic, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2009 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Fentrix transdermalni obliž zaključila arbitražni postopek.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je transdermalni obliž (ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Bulgarian: Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Fentrix?
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Bulgarian: Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Slovenian: Običajno je omejen na eno okončino.
Bulgarian: Обикновено е ограничен само в един от крайниците.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je bilo sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU dne 12/01/2016.
Bulgarian: На крайния етап от процедурата по преразглеждане Европейската комисия приема правно обвързващо решение, което влиза в сила във всички държави членки на ЕС на 12/01/2016.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko resno vplivata na kakovost življenja.
Bulgarian: При някои пациенти те могат сериозно да повлияят на качеството на живот.
Slovenian: Pregled cepiv proti virusu HPV je Evropska komisija pričela 9. julija 2015 na zahtevo Danske v skladu z 20. členom Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: Poročilo o oceni z dokazi, ki podpirajo pregled agencije, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Bulgarian: Доклад от оценката, съдържащ доказателствата в подкрепа на преразглеждането на Агенцията, е наличен на уебсайта на ЕМА.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и издаде правно обвързващо решение.
Slovenian: • Bolniki ali družine, ki jih kar koli skrbi, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите или семействата, които имат опасения от какъвто и да е характер, трябва да се посъветват със своя здравен специалист.
Slovenian: • Sindroma CRPS in POTS je težko diagnosticirati.
Bulgarian: • CRPS и POTS се диагностицират трудно.
Slovenian: Varnost teh cepiv bo, kot pri vseh ostalih zdravilih, še naprej skrbno spremljana in upoštevani bodo vsi novi razpoložljivi dokazi o neželenih učinkih.
Bulgarian: Безопасността на тези ваксини, както при всички останали лекарства, ще продължи да бъде внимателно наблюдавана и ще се вземат предвид всякакви бъдещи новополучени доказателства за нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Po odobritvi so cepiva uvedli v državne programe cepljenja v številnih državah.
Bulgarian: След одобряването им ваксините са въведени в националните имунизационни календари на много страни.
Slovenian: Agencija se je prav tako posvetovala s skupino strokovnjakov za ta sindroma ter za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Bulgarian: Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Slovenian: Gardasil 9 (odobreno junija 2015) se uporablja podobno, vendar vsebuje antigene za 9 tipov virusa (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Bulgarian: 2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Slovenian: Znano je, da se sindroma pojavljata med splošnim prebivalstvom, vključno z mladostniki, ne glede na cepljenje.
Bulgarian: Синдромите са разпознати като срещащи се в общата популация, включително юноши, независимо от ваксинацията.
Slovenian: Znano je, da so lahko pri nekaterih obolelih dekletih ti sindromi dolgotrajni in močno vplivajo na kakovost življenja.
Bulgarian: Признава се, че при някои от засегнатите момичета тези синдроми могат да продължат дълго и сериозно да увредят качеството им на живот.
Slovenian: Poročila o cepljenju proti virusu HPV v skladu s pričakovanji v tej starostni skupini
Bulgarian: Съобщенията след ваксинация срещу HPV отговарят на очакваното за тази възрастова група
Slovenian: Med splošnim prebivalstvom so o njima poročali že pred uvedbo cepiv proti virusu HPV.
Bulgarian: За тях е съобщавано в общата популация, преди да се появят ваксините срещу HPV.
Slovenian: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Bulgarian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Slovenian: Vsebuje antigene za tipa virusa 16 in 18.
Bulgarian: Съдържа антигени срещу HPV типове 16 и 18.