FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
German: Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer KreatininClearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).
French: Informations supplémentaires concernant les excipients
German: Weitere Aussagen in Bezug auf sonstige Bestandteile
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
German: Für sämtliche Formulierungen wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
German: Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
French: Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
German: Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre {Nom (de fantaisie)}.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie {Name des Arzneimittels} <einnehmen><anwenden>.
French: Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
German: Zu vermeidende Kombination Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid
French: • convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
German: Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
French: Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie
German: Extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie Gelegentlich Dystonie, Dyskinesie, getrübter
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.
French: Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de {Nom (de fantaisie)}.
German: Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von {Name des Arzneimittels} erhöht.
French: • hallucination
German: Halluzination
French: Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
French: Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques.
German: Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen.
French: Associations contre-indiquées
German: Kontraindizierte Kombination
French: Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés.
German: Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel stehen können.
French: Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
French: Toute voie d'administration à l'exception des formes à libération prolongée
German: Für sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retardpräparaten
French: Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
German: Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
French: Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
German: Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten.
French: Voie injectable
German: Injektion.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit Nicht bekannt
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
German: Bedienungsanleitungen müssen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sein.]
French: • syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
German: Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor) Gefühl von Ruhelosigkeit
French: Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
French: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
French: 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre {Nom (de fantaisie)}
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} beachten
French: Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées: - Symptômes extrapyramidaux: dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • troubles de la conscience
German: Bewusstseinsstörungen
French: Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
French: • augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann Störung der Regelblutung
French: Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes.
German: Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten.
French: {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.. zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen.
French: Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
German: Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.
French: La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
French: Adultes ayant des problèmes rénaux
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
French: Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu.
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
French: Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie: la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
French: • diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)
German: Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung) Durchfall
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Toute voie d'administration
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: Voie injectable/IM-IV
German: Parenterale Anwendung/i.m.-i.v.
French: - Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux
German: Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
French: Toutes les formes
German: Sämtliche Darreichungsformen
French: Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
French: Si vous avez un effet indésirable,veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
German: Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal.
French: Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Behandlungsende im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerg wirkende Parkinsonmittel bei Erwachsenen).
French: Dosage à 15 mg
German: 15 mg Stärke
French: Toute voie d'administration à l'exception des formes à libération prolongée Mode d'administration:
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
French: Dosage à 30mg
German: 30 mg Stärke
French: Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
French: - Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.
German: Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen.
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
French: Pour les formes à libération immédiate La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
French: - Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
French: {Nom (de fantaisie)} et alcool Toutes voies d'administration
German: Einnahme von {Name des Arzneimittels} zusammen mit Alkohol
French: En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
French: Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Mode d'emploi
German: Art der Anwendung
French: - Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises) - Maladie de Parkinson - En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5) - Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH
German: Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADHCytochrom-b5- Reduktase-Mangels.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg or 0,5 mg/kg.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
French: La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Pour toutes les voies d'administration
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
French: En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
French: Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
German: Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.
French: Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
German: Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
French: Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
French: <D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette/ces population(s).> <Cette formulation ne convient pas pour une utilisation dans cette/ces population(s).> Population pédiatrique
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
French: QT) ou tout autre problème cardiaque - vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.
German: Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.
French: Grossesse, allaitement Toute voie d'administration
German: Schwangerschaft und Stillzeit
French: La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par voie orale.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
French: Neuroleptiques Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
French: Adultes ayant des problèmes hépatiques
German: Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
French: - vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin.
German: Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
French: Insuffisance rénale et hépatique
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
French: Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
German: Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
French: Formulations liquides orales
German: Orale Flüssigformulierungen
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
German: Es besteht keine eindeutige Korrelation zwischen Formulierungen und Anwendungsgebieten.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen