FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so odkrili en glavni presnovek, pri katerem je bila relativna izpostavljenost linagliptinu 13,3 %, ki pa je bil farmakološko neaktiven in ni povečeval zaviralnega delovanja linagliptina na DPP-4 v plazmi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub insuliną.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše hkrati z drugim antidiabetikom ali insulinom.
Polish: CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Slovenian: Ker glibenklamid primarno presnavlja CYP2C9, ta izsledek potrjuje, da linagliptin ne zavira CYP2C9.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jentadueto, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Jentadueto ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby należy przerwać stosowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Jentadueto prenehajte jemati in takoj pokličite svojega zdravnika.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) np.: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Slovenian: • bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (predvsem akutne bolezni ali poslabšanje kroničnih bolezni), kot so: dekompenzirano srčno popuščanje, odpoved dihal, nedavni miokardni infarkt, šok.
Polish: Przez cały okres leczenia (mediana czasu leczenia 5,9 roku) odsetek pacjentów z umiarkowaną bądź ciężką hipoglikemią wynosił 6,5% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 30,9% w grupie przyjmującej glimepiryd; ciężka hipoglikemia wystąpiła u 0,3% pacjentów w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 2,2% w grupie przyjmującej glimepiryd.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (mediani čas zdravljenja 5,9 let) je imelo zmerno ali hudo hipoglikemijo 6,5 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 30,9 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin, huda hipoglikemija se je pojavila pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 2,2 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin.
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo.
Slovenian: Če so linagliptin dodali k sulfonilsečnini ob osnovnem zdravljenju z metforminom, je bila pojavnost hipoglikemije večja kot pri placebu.
Polish: Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek linagliptyny i tabletek metforminy.
Slovenian: Količina zdravila Jentadueto, ki jo boste jemali, bo lahko različna, kar je odvisno od vašega stanja in odmerkov metformina in/ali posameznih tablet linagliptina in metformina, ki jih trenutno jemljete.
Polish: Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Metforminijev klorid se nespremenjen izloči s sečem.
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji substancji czynnej.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravilne učinkovine.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 godz.
Slovenian: Pri sočasnem obroku z veliko vsebnostjo maščob se je čas do dosežene Cmax podaljšal za dve uri, vrednost Cmax pa je bila za 15 % manjša, vendar vpliva na AUC0-72h niso opazili.
Polish: Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa.
Slovenian: Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g niso zasledili hipoglikemije, se je pa pri teh odmerkih pojavila laktacidoza.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-glikoproteina in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Polish: Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Zaradi metformina lahko zdravilo Jentadueto povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Polish: Dodanie linagliptyny do terapii u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2 było oceniane w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo pri starejših (starost ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 Učinkovitost in varnost linagliptina so pri starejših (starost ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 ocenili v dvojno slepi študiji, ki je trajala 24 tednov.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jentadueto, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Jentadueto, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Polish: • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Slovenian: • vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza)
Polish: U pacjenta może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi i ocena czynności nerek lub modyfikacja dawki leku Jentadueto przez lekarza.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Jentadueto.
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju 5 mg linagliptina se farmakokinetika levonorgestrela ali etinilestradiola v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila.
Polish: U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka) in otekanje obraza, ustnic, jezika in grla, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje (angioedem; pogostnost redka).
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Slovenian: Po mediani spremljanja 2,2 leti, linagliptin ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke ali ledvične izide, kadar je bil dodan standarni terapiji.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Slovenian: Največja koncentracija metforminijevega klorida v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 μg/ml.
Polish: ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Slovenian: cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
Polish: W przypadku podania metforminy po jedzeniu obserwowano wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu o 2 godziny.
Slovenian: Pri jemanju s hrano so zasledili tudi podaljšan čas do največje koncentracije v serumu, in sicer za 2 uri.
Polish: U pacjentów leczonych linagliptyną występowało znamienne zmniejszenie średniej początkowej masy ciała (-1,39 kg) w porównaniu ze znacznym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glimepiryd (+1,29 kg).
Slovenian: Pri z linagliptinom zdravljenih bolnikih se je telesna masa v primerjavi z izhodiščnim stanjem pomembno zmanjšala, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali glimepirid, pomembno povečala (-1,39 v primerjavi s +1,29 kg).
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Slovenian: Pri dajanju večkratnih dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, po enkratnem odmerku ni spremenila.
Polish: U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Ze względu na to, że produkt Jentadueto zawiera metforminę, pacjentów, u których przyjmowanie produktu Jentadueto umożliwiało prawidłową kontrolę cukrzycy typu 2, gdy wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne choroby (zwłaszcza niejasne i słabo zdefiniowane choroby), należy natychmiast poddać badaniom w celu rozpoznania kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Jentadueto metformin, je treba stanje bolnika z dotlej dobro urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 s tem zdravilom, nemudoma oceniti, kadar se pri njem pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločena ali slabo opredeljena), da bi odkrili znake ketoacidoze ali laktacidoze.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach I fazy u osób zdrowych z Japonii i Chin oraz u osób zdrowych rasy białej oraz Afroamerykanów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi v namenskih študijah I. faze, ki so zajele zdrave Japonce, Kitajce in belce ter Američane afriškega izvora s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: U pacjentów, u których występowały łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek po 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości z odpowiednio dobranych grup kontrolnych złożonych ze zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili srednji AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih zdravih preizkušancih.
Polish: - Linagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4).
Slovenian: - Linagliptin je zdravilna učinkovina iz skupine zaviralcev DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze-4).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi metformina pri nosečnicah ne kaže na povečano nevarnost kongenitalnih malformacij.
Polish: • inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy,
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina;
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi linagliptin izloča v materino mleko.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel niezbyt często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasno
Polish: Zmiana statusu klinicznego u pacjentów u których cukrzyca typu 2 była wcześniej właściwie kontrolowana
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov z dotlej urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz, aby uzyskać długotrwałą kontrolę stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto jemljite tako dolgo, kot vam bo vaš zdravnik predpisal, da boste dodatno uravnavali svoj krvni sladkor.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Slovenian: Telesna masa se med skupinami ni pomembno razlikovala.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży stężenia w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmowali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih po 500 mg, ki so jih dajali dvakrat na dan 7 dni pediatričnim bolnikom, sta bili največja koncentracija v plazmi (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 33 % oziroma 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so prejemali ponovljene odmerke po 500 mg dvakrat na dan 14 dni.
Polish: Produkt Jentadueto zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: linagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto vsebuje kombinacijo dveh antidiabetikov s komplementarnima mehanizmoma delovanja za boljšo urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: linagliptin, zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), in metforminijev klorid, učinkovino iz skupine bigvanidov.
Polish: Badano także minimalne stężenia linagliptyny u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2, w 24 tygodniowym badaniu III fazy.
Slovenian: Najmanjše koncentracije linagliptina pred naslednjim odmerkom so merili tudi starejšim s sladkorno boleznijo tipa 2 (starost ≥ 70 let), in sicer v 24-tedenski študiji III. faze.
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4) - enzymu biorącego udział w inaktywacji inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4), encima, ki sodeluje pri inaktivaciji dveh inkretinskih hormonov GLP-1 in GIP (glukagonu podoben peptid 1, od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid).
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej mogą być nieswoiste, np. nudności lub silne wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Slovenian: Simptomi laktacidoze so nespecifični, na primer močna slabost ali siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
Polish: Badanie rozwoju w okresie embrionalno-płodowym u ciężarnych samic szczura nie wykazało działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie stosowanych w skojarzeniu, przy ekspozycji (AUC) odpowiednio do 4 i 30 razy większej od ekspozycji u ludzi.
Slovenian: Študija o učinkih na zarodek in plod pri brejih podganah ni kazala na teratogene učinke sočasnega dajanja linagliptina in metformina pri izpostavljenosti ravnem AUC, ki so bile do 4-krat oziroma do 30-krat večje kot pri človeku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub dawki biorównoważnej 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano u ponad 6800 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Varnost linagliptina v odmerkih po 2,5 mg dvakrat na dan (ali bioekvivalentih po 5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom so ocenili pri več kot 6800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Stężenia linagliptyny w tym badaniu mieściły się w zakresie wartości zaobserwowanych wcześniej u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: V njej so bile koncentracije linagliptina znotraj razpona vrednosti, ki so jih prej izmerili pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych obejmujących stosowanie linagliptyny i metforminy w skojarzeniu lub stosowanie poszczególnych składników (linagliptyny lub metforminy) w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih s kombinacijo linagliptina z metaforminom ali pri uporabi monokomponent (linagliptina ali metformina) v kliničnih preskušanjih oziroma na podlagi izkušenj po začetku trženja, so spodaj prikazani po organski sistemih.
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Slovenian: Pri zdravljenju z linagliptinom in metforminom v kombinaciji z insulinom je bil najpogostejši neželeni dogodek, o katerem so poročali, hipoglikemija, vendar je do njega prišlo v primerljivem obsegu kot pri placebu in metforminom z insulinom (29,5 % za linagliptin + metformin + insulin in 30,9 % za skupino, ki je prejemala placebo + metformin + insulin); stopnja hudih epizod (kjer je bila potrebna pomoč) je bila nizka (1,5 % in 0,9 %).
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
Slovenian: Vaša tableta se imenuje zdravilo Jentadueto.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z insuliną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi linagliptina in metforminijevega klorida v kombinaciji z insulinom je včasih potreben manjši odmerek insulina, da bi zmanjšali nevarnost hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Butelka z polietyleny dużej gęstości (HDPE) z plastikową zakrętką i foliową plombą (z laminatu z folii polietylenowej i aluminiowej) oraz krzemionkowym środkiem osuszającym w żelu.
Slovenian: - Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s plastično navojno zaporko, podlogo tesnila (laminat iz aluminjasto poliesterske folije) in sredstvom za sušenje s silicijevim dioksidom.
Polish: U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (częstość występowania rzadko), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i zadyszka (nadreaktywność oskrzeli, częstość występowania niezbyt często; może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli alergijske reakcije (pogostnost redka), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)).
Polish: Linagliptyna i metformina
Slovenian: Linagliptin in metformin
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo ponad 1800 pacjentów otrzymywało dawkę terapeutyczną 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (lub dawkę biorównoważną 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą przez ≥ 12/24 tygodnie.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah se je več kot 1800 bolnikov zdravilo s terapevtskimi odmerki po 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (ali z bioekvivalenti po 5 mg linagliptina enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom ≥ 12/24 tednov.
Polish: • Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Slovenian: • akutna stanja, pri katerih se lahko spremeni ledvično delovanje, kot so: dehidracija, huda okužba, šok
Polish: Statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥7,0% i leczonych linagliptyną w dawce 5 mg, uzyskał docelową wartość HbA1c <7% w porównaniu z placebo.
Slovenian: Statistično pomembno večji delež bolnikov, zdravljenih z linagliptinom 5 mg in izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, je v primerjavi s placebom, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących linagliptynę była podobna do częstości obserwowanej w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, je bila podobna kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP na butelce i pudełku po: Termin ważności: (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Badania biorównoważności u osób zdrowych wykazały, że stosowanie tabletek złożonych Jentadueto (linagliptyna/metforminy chlorowodorek) jest biorównoważne ze skojarzonym stosowaniem linagliptyny i metforminy chlorowodorku w oddzielnych tabletkach.
Slovenian: Bioekvivalenčne študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je kombinirano zdravilo Jentadueto (linagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentno sočasno danim posamičnim tabletam linagliptina in metforminijevega klorida.
Polish: Obydwie substancje czynne działają wspólnie w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą, zwaną cukrzycą typu 2.
Slovenian: Dve zdravilni učinkovini urejata raven krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Farmakokinetika linagliptina je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehinger Ingelheim (logotip)