FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto destinato al pubblico
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Improvac.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Italian: Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Improvac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Improvac.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Italian: Questi possono includere una temporanea riduzione dei livelli di ormoni sessuali e una riduzione della capacità riproduttiva sia negli uomini che nelle donne, compresi problemi per la gravidanza.
English: This summary was last updated in September 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Italian: L'11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Improvac, valida in tutta l'Unione europea.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Italian: La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea nel collo, subito dietro l'orecchio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Improvac sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Improvac sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
English: Why is Improvac approved?
Italian: Perché Improvac è approvato?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Improvac (che possono riguardare più di 1 suino su 10) sono l'insorgenza di un rigonfiamento sul sito dell'iniezione, che scompare gradualmente ma in una percentuale compresa tra il 20 % e il 30 % degli animali può persistere per più di 6 settimane, e un aumento di breve durata della temperatura corporea di circa 0,5 ˚C entro 24 ore dalla vaccinazione.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Italian: L'autoiniezione accidentale di Improvac nelle persone può produrre effetti simili a quelli rilevati nei suini.
English: What are the risks associated with Improvac?
Italian: Quali sono i rischi associati a Improvac?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Improvac, vedere il foglietto illustrativo.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Italian: Improvac comincia a produrre effetti entro 1 settimana dopo la seconda iniezione.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Italian: Riduce inoltre i comportamenti aggressivi e sessuali (monta) dei suini.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Italian: È causato dalla produzione e dall'accumulo dei composti naturali androstenone e scatolo nella carne di questi animali.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Improvac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Italian: In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente l'area interessata.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Italian: La prima iniezione ha avuto effetto limitato, mentre dopo la seconda è iniziata la produzione di anticorpi anti-GnRF.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Italian: Improvac viene usato quale alternativa alla castrazione fisica (asportazione dei testicoli) per ridurre la presenza di tali sostanze.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Italian: Tre studi sul campo hanno esaminato l'efficacia di Improvac nella riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali dei suini.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Italian: La prima dose va somministrata da 8 settimane di età e la seconda da 4 a 6 settimane prima della macellazione.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Italian: Ciò inibisce temporaneamente il rilascio di steroidi dai testicoli, tra cui l'androstenone, una delle due sostanze responsabili dell'odore di verro.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Italian: Il rischio di tali effetti è maggiore dopo un'eventuale seconda iniezione accidentale rispetto alla prima.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Italian: Vanno adottate particolari precauzioni onde evitare il rischio di autoiniezione.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Italian: Improvac contiene inoltre un composto derivato dallo zucchero destrano come adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria).
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Improvac è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Italian: I livelli di anticorpi diminuiscono con il tempo, ma restano comunque sufficientemente elevati ed efficaci a 4-6 settimane dopo la seconda iniezione.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Italian: Improvac va somministrato ai maschi di suino in due iniezioni distanziate di almeno 4 settimane.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Italian: Improvac è un medicinale veterinario utilizzato nei suini maschi per ridurre l'“odore di verro” emanato dalla loro carne dopo la macellazione.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Italian: Improvac agisce stimolando il sistema immunitario del suino a produrre anticorpi contro l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), parte del sistema che regola lo sviluppo sessuale.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Italian: Improvac va usato esclusivamente tramite un dispositivo di sicurezza comprendente una protezione per l'ago e un sistema contro l'attivazione involontaria dell'attuatore.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Italian: Tra questi studi, due hanno evidenziato una riduzione dell'aggressività e della monta da 1 a 2 settimane dopo la seconda iniezione di Improvac, mentre il terzo studio ha esaminato l'effetto a lungo termine di Improvac sui comportamenti aggressivi e sessuali (monta) dopo sole 4 settimane.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Italian: Improvac non va somministrato alle femmine di suino o ai maschi destinati alla riproduzione.
English: Other information about Improvac?
Italian: Altre informazioni su Improvac
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Italian: L'odore di verro è l'odore o il gusto sgradevole che può manifestarsi nella carne di maiale o in prodotti a base di carne di maiale ottenuta da suini maschi adulti non castrati.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Italian: I suini trattati con Improvac mostravano inoltre livelli ematici ridotti di testosterone.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Italian: La riduzione dei livelli di scatolo, la seconda sostanza responsabile dell'odore di verro, prodotta negli intestini, avviene una volta che la riduzione degli ormoni sessuali consente al fegato di metabolizzare (assimilare) tale sostanza in maniera più efficace.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Improvac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: What is Improvac and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Improvac?
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Italian: La riduzione dei livelli di androstenone e di scatolo comincia a partire da 4 a 6 settimane dopo la seconda somministrazione, mentre la riduzione dei comportamenti aggressivi e sessuali è osservabile a partire da 1 a 2 settimane dopo la seconda somministrazione.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Italian: Il principio attivo contenuto in Improvac è un analogo del (simile al) fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) legato a una proteina trasportatrice (carrier) ottenuta dal batterio Corynebacterium diphtheriae.
English: How is Improvac used?
Italian: Come si usa Improvac?
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Italian: In diversi studi effettuati sul campo, i livelli di androstenone e di scatolo dei suini trattati con Improvac erano paragonabili, al momento della macellazione, a quelli di suini castrati chirurgicamente.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Improvac, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Improvac, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Italian: Improvac non va somministrato da donne in gravidanza, presunta o accertata.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Italian: Improvac analogo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina
English: How does Improvac work?
Italian: Come agisce Improvac?
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Italian: Improvac contiene lo stesso principio attivo del fattore di rilascio delle gonadotropine (GnRF) coniugato ad una proteina.
English: It must also not be used in patients:
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti:
English: This summary was last updated in 05-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2012.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Preotact.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Preotact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Preotact, valida in tutta l'Unione europea.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Italian: Due terzi circa delle donne hanno continuato ad assumere Preotact per un periodo fino a due anni e sono state sottoposte a una misurazione della densità ossea.
English: Other information about Preotact
Italian: Altre informazioni su Preotact
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e maggiormente soggette a possibili rotture (fratture).
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Italian: • affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull'equilibrio del calcio e del fosfato nell'organismo;
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Italian: La riduzione del rischio è risultata più marcata nelle donne che avevano già avuto in passato una frattura vertebrale e in quelle che presentavano un punteggio di densità ossea vertebrale già basso all'inizio dello studio, indice di una colonna vertebrale più fragile.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Preotact è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 2 532 donne affette da osteoporosi postmenopausale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Preotact.
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Italian: • con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima);
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Italian: Preotact, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio d'incorrere in una frattura vertebrale: dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali nel gruppo trattato con placebo (3,37%) e 17 nel gruppo trattato con Preotact (1,32%).
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Italian: I pazienti opportunamente istruiti possono farsi le iniezioni da soli (è fornito un manuale per l'utente).
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Italian: Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Italian: L'osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato.
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Preotact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”; questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Preotact è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Italian: • con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Italian: • affetti da tumore delle ossa o da un tumore che si è diffuso alle ossa;
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Italian: Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento di calcio presente negli alimenti ed evita che una quantità eccessiva di calcio si perda con le urine.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'ormone paratiroideo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno precipitano.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Italian: Il tasso di fratture vertebrali dopo 18 mesi di trattamento ha rappresentato la principale misura dell'efficacia.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Italian: Quando la cartuccia viene inserita nella speciale penna per iniezione e la penna viene avvitata, o quando la penna preriempita viene preparata per l'uso, la polvere e il solvente si mescolano e formano la soluzione iniettabile.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Preotact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue), ipercalcinuria (elevati livelli di calcio nelle urine) e nausea.
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Italian: Preotact è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di fratture.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è di 100 microgrammi, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome.
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Preotact, vedere il foglio illustrativo.
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Italian: Lo studio sull'impiego combinato di Preotact e alendronato ha dimostrato che, somministrando alendronato dopo Preotact, è possibile incrementare ulteriormente la densità ossea.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Preotact nel corso degli studi