FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Flutiform en Iffeza en verwante namen.
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Dutch: EMA/264710/2012 Herz.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Nome (de fantasia)
Dutch: (Fantasie) naam
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Portuguese: Resultados de segurança
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL OLINKA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Portuguese: População estudada
Dutch: De bestudeerde populatie
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Dutch: Alle tests leverden aanvaardbare resultaten op.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Dutch: De aanvrager liet zien dat het aantal patiënten met een verhoogd percentage geëxtrapoleerde AUC zeer laag was en dat de variabiliteit van deze beide belangrijke parameters zeer hoog was.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
Portuguese: Análise Secundária
Dutch: Secundaire analyse
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Dutch: In de statistische analyse werd geen gebruik gemaakt van extrapolatie of imputatie.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Portuguese: Requerente
Dutch: Aanvrager
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Portuguese: Também foi fornecido o folheto informativo do medicamento de referência.
Dutch: Ook de bijsluiter van het referentiemiddel werd geleverd.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Portuguese: Neste estudo, a AUC satisfez o intervalo de aceitação necessário para a bioequivalência (80 a 125).
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Dutch: De aanvrager presenteerde een aantal literatuurverwijzingen om de farmacokinetische variabiliteit van pantoprazol aan te tonen.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Dutch: De aanvrager wees erop, dat in bepaalde situaties, zoals bij pantoprazol, grotere intervallen (75-133%) voor Cmax aanvaardbaar kunnen zijn "indien gerechtvaardigd, met name voor de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die overstappen van de ene formulering op de andere".
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Dutch: Daarnaast werden gegevens over de farmacokinetische parameters uit onderzoek 2009-2106 geleverd.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager aan het verzoek heeft voldaan door het indienen van deze gegevens samen met aanvullende gegevens over de stabiliteit van pantoprazol onder verschillende omstandigheden.
Portuguese: Análise Principal
Dutch: Primaire analyse
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Dutch: De gemiddelde verhouding tussen ‘test en referentie' was 85,6 met 90% CI's van 77,6-95,6%.
Portuguese: De acordo com o BCS, o pantoprazol é classificado como um fármaco provisório da classe III do BCS, i.e. um fármaco de elevada solubilidade e baixa permeabilidade.
Dutch: Volgens dit systeem wordt pantoprazol geclassificeerd als een voorlopige BCS klasse III, dat wil zeggen een geneesmiddel met hoge oplosbaarheid en lage permeabiliteit.
Portuguese: Com base numa semi-vida de eliminação terminal de aproximadamente 1 hora, considerou-se que um valor três vezes superior à semi-vida era suficiente para garantir a eliminação de 83 % do fármaco, e que um valor cinco vezes superior à semi-vida garantia uma eliminação quase completa.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Dutch: Alle tests leidden tot voldoende resultaten met slechts kleine afwijkingen.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tijd tussen het ontbijt en de inname van het geneesmiddel kort genoeg was (30 minuten).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd tot het verlenen van de handelsvergunning, onder de in bijlage IV beschreven voorwaarden.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.