FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Estonian: Meksiletiin võib kutsuda esile rütmihäireid või tugevdada olemasolevaid diagnoositud või diagnoosimata rütmihäireid.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel esinenud kõige raskemad kõrvaltoimed on ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ja rütmihäired (atrioventrikulaarne blokaad, rütmihäired, vatsakeste virvendus).
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Estonian: Sage: õhetus, hüpotensioon
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Estonian: • Juhised, kuidas tuvastada (ja välistada) patsiendid, kellel on Namuscla-raviga seoses suurem rütmihäirete tekke risk;
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Estonian: Jälgida tuleb CYP1A2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pärast meksiletiini manustamist võib tekkida väsimus, segasus, nägemise hägustumine (vt lõik 4.8).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Estonian: Individuaalne neuromuskulaarne elukvaliteet - üldine elukvaliteet Uuringus osalejate arv
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
Estonian: Põhilised rottidel ja/või koertel täheldatud toimed olid oksendamine, kõhulahtisus, treemor, ataksia, krambid ja tahhükardia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Estonian: Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel ööpäevas).
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Estonian: • Sümptomaatiline pärgarteri haigus
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Estonian: Meksiletiini annust võib olla vajalik suurendada, kui patsient alustab meksiletiinravi ajal suitsetamist, ja vähendada, kui patsient lõpetab suitsetamise.
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
Estonian: Meksiletiini üleannustamise sümptomid on muu hulgas neuroloogilised häired (paresteesia, segasus, hallutsinatsioon, krambihoog) ja südame häired (siinusbradükardia, hüpotensioon, kollaps ja äärmuslikel juhtudel südame seiskumine).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
Estonian: Nende ravimiteks on näiteks digoksiin (südameprobleemide korral), liitium (meeleolu stabiliseerija), fenütoiin (epilepsia raviks), teofülliin (astma vastu) ja varfariin (verehüüvete vastu).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Estonian: Säilitusravi ajal on soovitatav südametööd üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG, 24...48-tunnise Holter-uuringu ja ehhokardiograafia abil vähemalt üks kord aastas või vajaduse korral sagedamini südametöö rutiinse hindamise raames.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Estonian: Mitmed selle tulemusena tekkivad metaboliidid läbivad edasise konjugeerimise glükuroonhappega (metabolismi II etapp); sealhulgas on põhilised metaboliidid p-hüdroksümeksiletiin, hüdroksü-metüülmeksiletiin ja Nhüdroksümeksiletiin.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Estonian: • südamehäirete ravimeid (lidokaiin, tokainiid, propranolool, esmolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool, verapamiil, diltiaseem),
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Estonian: Väga sage: kõhuvalu
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikale on iseloomulik oluliselt väiksem kogu- ja neerukliirens halbadel metaboliseerijatel, mille tulemuseks on pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg, suurem kontsentratsioon ja väiksem jaotusruumala ulatuslike metaboliseerijatega võrreldes.
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Estonian: CGI efektiivne patsientide hinnangul Ravitoime (McNemari test)
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Estonian: Lõigus 4.3 loetlemata südamehäirete puhul tuleb kaaluda iga patsiendi puhul eraldi meksiletiini müotooniavastaste toimete kasulikkust südamel tüsistuste tekkimise riski suhtes.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtatemõnd järgmistest ravimitest, sest need võivad mõjutada Namuscla toimet või Namuscla võib mõjutada nende toimet:
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Estonian: Enne ravi alustamist Namusclaga tehakse teile südame töö uuringud, sh EKG (elektrokardiogramm).
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Estonian: Meksiletiini toime teistele ravimitele
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Estonian: Teisene analüüs 2 raviperioodi vaheline eelis Uuringus osalejate arv Eelistatav periood Ravitoime (binoomtest)
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Estonian: Krambihoo korral tuleb kasutada bensodiasepiine.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Estonian: Meksiletiin on CYP1A2 tugev inhibiitor; seetõttu võib meksiletiini samaaegne manustamine ravimitega, mida metaboliseerib CYP1A2 (nagu teofülliin, kofeiin, lidokaiin või tisanidiin) põhjustada selle samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioonide tõusu, mis võib tugevdada või pikendada ravitoimet ja/või kõrvaltoimeid, eriti kui meksiletiini manustatakse koos CYP1A2 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nt teofülliini või tisanidiiniga.
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Mexiletine Placebo
Estonian: Meksiletiin Platseebo
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada rütmihäirete iseloomulikest sümptomitest (minestamine, südamepekslemine, valu rindkeres, õhupuudus, peapööritus, lipotüümia ja sünkoop) ning soovitada neil ükskõik millise arütmiasümptomi tekkimisel kohe erakorralise meditsiiniabi poole pöörduda.
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
Estonian: • Vastunäidustused Namuscla kasutamisele, mis võivad suurendada rütmihäirete tekke tõenäosust;
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Estonian: Seetõttu tuleb meksiletiini annust ravi ajal ja pärast ravi ensüümide indutseerijaga kliinilise ravivastuse põhjal kohandada.
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Estonian: 1 Kliinilise uuringu aruanne viitab 200 mg annusele, mis on meksiletiinvesinikkloriidi kogus (vastab 166,62 mg meksiletiinalusele)
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Meksiletiini kasutamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Estonian: • Täielik südame blokaad (s.t kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) või ükskõik milline südame blokaad, mis võib areneda täielikuks südame blokaadiks (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad märgatavalt pikenenud PR-intervalliga (≥ 240 ms) ja/või laia QRS
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamine Namusclat kasutavatel patsientidel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - unetus (unehäired)
Dutch: Vaak: acne
Estonian: Sage: akne
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Estonian: Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad pärast kasutamist aeglaselt ja raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest põhjustatud mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanutel.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Estonian: Kaasasündinud müotoonia ja kaasasündinud paramüotoonia korral oli esmaseks efektiivsuse mõõtarvuks patsientide poolt visuaalsel analoogskaalal (VAS) teatatud jäikuse raskuse skoor.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Estonian: Teiste ravimite toime meksiletiinile
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - maksa funktsioonihäire (nähtav vereanalüüsis)
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Estonian: Isikutel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, on meksiletiini kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmistel, ulatuslikel (s.t normaalsetel) või ülikiiretel metaboliseerijatel.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Estonian: • Torsades de pointes'i esilekutsuvate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Estonian: Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine, söögitoru haavandid ja perforatsioon Maksa ja sapiteede häired
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
Estonian: Meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Estonian: raudoksiid [E 172], titaandioksiid [E 171]).
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Estonian: Meksiletiin on maksaensüümidega seotud metabolismiteede substraat; nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine muudab eeldatavalt meksiletiini plasmakontsentratsioone.
Dutch: Capsule-inhoud
Estonian: Infolehe sisukord
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
Estonian: Seetõttu on soovitatav ravi ajal meksiletiiniga kofeiini tarbimist poole võrra vähendada.
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Estonian: • Väljad patsiendi ja raviarsti kontaktandmete ja Namuscla-ravi alguskuupäeva sisestamiseks;
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Estonian: Keskmised metaboliseerijad (IM)
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
Estonian: kompleksiga (≥ 120 ms), teise astme atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, bi- ja trifastsikulaarblokaad),
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Estonian: • Teave südame rütmihäirete riski kohta Namusclat kasutavatel patsientidel;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Estonian: • Kodade tahhüarütmia, fibrillatsioon või laperdus
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad