FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 30,9% των ατόμων λάμβανε για πρώτη φορά οποιαδήποτε συστηματική θεραπεία (περιλαμβανομένης της μη βιολογικής και της βιολογικής θεραπείας), το 38,1% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία, το 48,3% είχε λάβει προηγούμενη μη-βιολογική συστηματική θεραπεία, το 42,1% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία, και το 23,7% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNF άλφα παράγοντα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Greek: Η IL-23 είναι μία κυτοκίνη, η οποία συμμετέχει στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Greek: • Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
German: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Greek: AbbVie SIA Τηλ: +371 67605000
German: United Kingdom AbbVie Ltd
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Ltd
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Greek: Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Νυχιών (NAPSI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Παλαμών και Πελμάτων (PPASI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης του Τριχωτού Κεφαλής (PSSI), και Τυπικό Σφάλμα (SE) ** P < 0,01 σε σύγκριση με το risankizumab *** P < 0,001 σε σύγκριση με το risankizumab
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Greek: • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Greek: Τα άτομα που ελάμβαναν αρχικά risankizumab και είχαν ανταπόκριση sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 επανατυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν το risankizumab κάθε 12 εβδομάδες ή να διακόψουν τη θεραπεία.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης.
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Greek: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Greek: Η μελέτη IMMVENT ενέταξε 605 άτομα (301 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab και 304 σε adalimumab).
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Greek: Πριν από την ένεση, οι ασθενείς μπορούν να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από το άμεσο ηλιακό φως (για 15 έως 30 λεπτά) χωρίς να βγάζουν τις προγεμισμένες σύριγγες από το κουτί.
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Greek: Η πρόσθετη επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
German: Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz.
Greek: Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Greek: Εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση ADA/ADA: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και συνέχισαν σε adalimumab ADA/RZB: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και άλλαξαν σε risankizumab p<0,05 στην εβδομάδα 4 και p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο με έναρξη στην εβδομάδα 8
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής του risankizumab κυμαίνονταν από 28 έως 29 ημέρες στις μελέτες Φάσης 3 στα άτομα με ψωρίαση.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Greek: Για τα περισσότερα άτομα, τα αντισώματα στο risankizumab, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονταν με αλλαγές στην κλινική ανταπόκριση ή ασφάλεια.
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με ψωρίαση, η έκφραση των γονιδίων που συσχετίζονται με τον άξονα IL23/IL-17 ήταν μειωμένη στο δέρμα μετά από εφάπαξ δόσεις risankizumab.
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες με αναλογική αύξηση ως προς τη δόση στην έκθεση σε δοσολογικά εύρη 18 έως 300 mg και 0,25 έως 1 mg/kg χορηγούμενα υποδορίως, και 200 έως 1.200 mg και 0,01 έως 5 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Greek: • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Greek: Με χορήγηση δόσης 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες, οι εκτιμώμενες μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 12 και 2 µg/mL, αντίστοιχα.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Greek: Οι μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ενέταξαν 997 άτομα (598 τυχαιοποιήθηκαν στο risankizumab 150 mg, 199 σε ustekinumab 45 mg ή 90 mg [σύμφωνα με το βάρος στην αρχική εκτίμηση], και 200 σε εικονικό φάρμακο).
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του risankizumab αξιολογήθηκε σε 2.109 άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE και IMMVENT).
German: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Greek: Österreich AbbVie GmbH Τηλ: +43 1 20589-0
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται δύο ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Greek: Για τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 με το adalimumab στην εβδομάδα 16 και επανατυχαιοποιήθηκαν, οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 ανάμεσα στην μετάβαση σε θεραπεία με risankizumab και στη συνέχιση του adalimumab σημειώθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση (49,1% έναντι 26,8%, αντίστοιχα).
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Greek: V.J.Salomone Pharma Limited Τηλ: +356 22983201
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Greek: • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 52 (SE)
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Greek: Ο μέσος (±τυπική απόκλιση) όγκος κατανομής (Vss) σταθερής κατάστασης του risankizumab ήταν 11,4 (±2,7) L στις μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ψωρίαση, υποδεικνύοντας ότι η κατανομή του risankizumab περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και διάμεσο χώρο.
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Greek: • Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Greek: Η έκθεση της καφεΐνης (υποστρώματος CYP1A2), της βαρφαρίνης (υποστρώματος CYP2C9), της ομεπραζόλης (υποστρώματος CYP2C19), της μετοπρολόλης (υποστρώματος CYP2D6) και της μιδαζολάμης (υποστρώματος CYP3A) μετά από τη θεραπεία με risankizumab ήταν συγκρίσιμη με τις εκθέσεις πριν από τη θεραπεία με risankizumab, υποδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των ενζύμων.
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Greek: • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Greek: Για τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με το risankizumab στη συνιστώμενη κλινική δόση για έως και 52 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, οφειλόμενα στη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 24% (263/1.079) και 14% (150/1.079) των αξιολογηθέντων ατόμων, αντίστοιχα.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Greek: Όταν σας πει ο γιατρός σας η δόση
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Greek: Το risankizumab δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
German: Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird" im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Greek: Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτοκίνης ιντερλευκίνη-23 (IL-23) χωρίς να προσδένεται στην IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-23.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Greek: • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ήταν το ποσοστό των ατόμων που επιτύγχαναν 1) ανταπόκριση κατά PASI 90, και 2) βαθμολογία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (sPGA 0 ή 1) στην εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
German: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Τηλ: +46 (0)8 684 44 600
German: Tel.: +48 22 372 78 00
Greek: Τηλ: +48 22 372 78 00
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Greek: Αποκλείοντας την πρόσδεση της IL-23 στον υποδοχέα της, το risankizumab αναστέλλει την εξαρτώμενη από την IL-23 κυτταρική σηματοδότηση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο είναι εκλεκτικό για την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη (IL)-23 και παράγεται από κύτταρα ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Greek: Πίνακας 2: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Greek: 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg)
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 68,0 mg σορβιτόλης ανά δόση των 150 mg.
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Greek: Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 68 mg σορβιτόλης ανά δόση 150 mg.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.