FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Slovenian: • zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I;
Spanish: • Prevención, solo o en combinación con otros medicamentos, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
Slovenian: • samostojno ali z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernim do velikim tveganjem, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke;
Spanish: • Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Slovenian: • zdravljenje zmernih do resnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo tipa I;
Spanish: • Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
Slovenian: • zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Spanish: • Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables y el tratamiento oral no es apropiado.
Slovenian: • za zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali imajo nesprejemljive neželene učinke in kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
Spanish: El CHMP acordó que Haldol en comprimidos y soluciones orales puede utilizarse: En adultos, para:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki tablet in peroralnih raztopin lahko uporablja v naslednjih primerih.
Spanish: • Tratamiento, en combinación con otros medicamentos, de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o tienen efectos adversos inaceptables.
Slovenian: • z drugimi zdravili za zdravljenje navzee in bruhanja po kirurškem posegu, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.
Spanish: Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (como Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat y Serenase Depot) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Slovenian: Haldol Decanoate in povezana imena (kot so Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat in Serenase Depot) se trži v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Cipru, Danskem, Finskem, Irskem, Nizozemskem, Norveškem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in na Norveškem.
Spanish: El 23 de febrero de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol Decanoato.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol Decanoate.
Spanish: Se recomiendan dosis bajas en los pacientes de edad avanzada, salvo que hayan recibido ya dosis mayores de haloperidol sin haber presentado reacciones adversas inaceptables.
Slovenian: Za starejše bolnike so priporočljivi majhni odmerki, razen če so že prejemali večje odmerke haloperidola in niso imeli nesprejemljivih neželenih učinkov.
Spanish: En concreto, Haldol Decanoato no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol decanoato genérico.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol dekanoat.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol Decanoato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol Decanoate pregledano?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol Decanoato en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol Decanoate v Evropski uniji (EU).
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol Decaonato y otros medicamentos (sección 4.5), así como la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol Decanoate in drugimi zdravili (poglavje 4.5) ter informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6).
Spanish: Haldol Decanoato se administra mediante inyección en un músculo normalmente cada 4 semanas, a pacientes que han estado tomando haloperidol por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate se daje z injekcijo v mišico, običajno vsake 4 tedne, bolnikom, ki so pred tem jemali peroralni haloperidol.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol Decanoato.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol Decanoate potrebno usklajevanje.
Spanish: ¿Qué es Haldol Decanoato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol Decanoate?
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir información sobre el momento en que pueden aparecer efectos adversos de Haldol Decanoato en los movimientos, datos sobre la mortalidad en los pacientes de edad avanzada y los efectos en el corazón y el cerebro.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da je vanj vključil informacije o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol Decanoate, ki prizadenejo premikanje, podatke o smrtnosti pri starejših in učinke na možgane in srce.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol Decanoato.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol Decanoate.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol Decanoato inyectable puede utilizarse para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno psicoafectivo en adultos que han estado recibiendo una dosis estable de haloperidol por vía oral.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol Decanoate v obliki injekcij lahko uporablja za nadaljevalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih, ki so pred tem prejemali stabilni peroralni odmerek haloperidola.
Spanish: El CHMP ha armonizado las directrices relativas al cálculo de la dosis de Haldol Decanoato en función de la dosis de haloperidol oral recibida por el paciente.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil smernico o izračunu odmerka zdravila Haldol Decanoate na podlagi odmerka haloperidola, ki ga je bolnik prejemal peroralno.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol decanoato.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol dekanoat.
Spanish: Haldol Decanoato se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas en la UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.
Spanish: Haldol Decanoato es un medicamento antipsicótico utilizado para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (esquizofrenia con trastornos del estado de ánimo), que son trastornos mentales que afectan al modo en que la persona piensa, siente o se comporta.
Slovenian: Haldol Decanoate je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za shizofrenijo in shizoafektivno motnjo (shizofrenijo z motnjami razpoloženja).
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so naslednja:
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg dos veces al día, preferentemente por la mañana y por la noche.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan, po možnosti zjutraj in zvečer.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión juridícamente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 05 de junio de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 5. junija 2015 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Sanofi-Aventis y Merck KGaA.
Slovenian: Družbi, ki tržita ti zdravili, sta Sanofi-Aventis in Merck KGaA.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
Slovenian: Terapevtske indikacije
Spanish: EMEA/H/A-30/1380
Slovenian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Spanish: • Medicamentos que reducen la presión arterial.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Spanish: El 26 de marzo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Ikorel y Dancor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. marca 2015 zaključila pregled zdravil Ikorel in Dancor.
Spanish: • Pacientes que padecen hipovolemia (bajo volumen de sangre).
Slovenian: • bolnikih, ki imajo hipovolemijo (majhen volumen krvi);
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Ikorel y Dancor.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravili Ikorel in Dancor potrebno usklajevanje.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, como la sección 4.5 (interacciones con otros medicamentos), la sección 4.8 (reacciones adversas) y la 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Spanish: • Pacientes con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
Slovenian: • bolnikih z nabrano tekočino v pljučih (akutni pljučni edem).
Spanish: • Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en la sangre, sobre todo, en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo ravni kalija v krvi, zlasti pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic;
Spanish: • Pacientes con choque, hipotensión severa (baja presión arterial) o problemas cardiacos tales como una «disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado» o una «descompensación cardíaca».
Slovenian: • bolnikih v šoku, s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali težavami s srcem, kot sta disfunkcija levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčna dekompenzacija;
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Ikorel y Dancor.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravil Ikorel in Dancor.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Ikorel y Dancor?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Ikorel in Dancor pregledani?
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Ikorel y Dancor no deben utilizarse en:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravili Ikorel in Dancor ne smeta uporabljati pri:
Spanish: • Pacientes que toman medicamentos como los «inhibidores de la fosfodiesterasa 5» o los «estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble», ya que pueden causar una intensa disminución de la presión arterial.
Slovenian: • bolnikih, ki jemljejo zdravila, imenovana zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 in/ali spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze, saj lahko to privede do resnega upada krvnega tlaka;
Spanish: ¿Qué son Ikorel y Dancor?
Slovenian: Kaj sta zdravili Ikorel in Dancor?
Spanish: En caso de contraer úlceras, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Slovenian: Če pride do razjed, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Spanish: En pacientes especialmente predispuestos a los dolores de cabeza, la dosis inicial puede reducirse a 5 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so posebno nagnjeni h glavobolom, je mogoče začetni odmerek znižati na 5 mg dvakrat na dan. Glede na to, kako se bolnik odziva na zdravilo in ga prenaša, je mogoče odmerek povečati na največ 40 mg dvakrat na dan.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Spanish: 05 de junio de 2015 EMA/385522/2015
Slovenian: 5. junij 2015
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: • bolnikih, pri katerih je bila ugotovljena preobčutljivost za (alergija na) nikorandil ali katero od drugih sestavin zdravila;
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ikorel ali Dancor, so poročali o razjedah v prebavilih ter razjedah na koži in na nekaterih notranjih (sluzničnih) površinah.
Spanish: Tales úlceras son de difícil tratamiento y, por lo general, solo remiten cuando se interrumpe el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Slovenian: Te razjede je težko zdraviti in se običajno zacelijo šele, ko bolnik preneha zdravljenje z zdravilom Ikorel ali Dancor.
Spanish: Ikorel y Dancor contienen el principio activo nicorandil, que actúa relajando los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, con lo que se mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y se alivian los síntomas de la angina de pecho.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor vsebujeta zdravilno učinkovino nikorandil, ki deluje tako, da sprošča mišice v stenah krvnih žil, ki dovajajo kri v srce, ter tako izboljšuje dotok krvi v srčno mišico in lajša simptome angine.
Spanish: • Aspirina o medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por el alto riesgo de aparición de complicaciones ulcerosas, como hemorragia gástrica o intestinal.
Slovenian: • aspirin ali zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, saj imajo ti bolniki povišano tveganje za razvoj komplikacij razjed, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju;
Spanish: Además, Ikorel y Dancor deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV (cardiopatía que limita gravemente o imposibilita la práctica de actividad física sin sentir incomodidad).
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih s pomanjkanjem encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, in pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III in IV (srčnim popuščanjem, ki močno omejuje ali onemogoča fizično dejavnost brez neugodja).
Spanish: Ikorel y Dancor no deben seguir utilizándose para prevenir problemas cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), ya que los datos clínicos disponibles no respaldan dicha indicación.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se ne bi smeli več uporabljati za preprečevanje težav s srcem, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), saj razpoložljivi klinični podatki ne podpirajo te indikacije.
Spanish: El etiquetado y el prospecto también fueron revisados con el fin de adecuarlos a los cambios en el RCP.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El CHMP acordó que Ikorel y Dancor deben utilizarse únicamente como una opción de segunda línea para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio o cuando los betabloqueantes o los antagonistas del calcio no están indicados.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Ikorel in Dancor uporabljati zgolj kot zdravilo druge izbire za zdravljenje simptomov angine pektoris, kadar se bolniki ne odzivajo dovolj na zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, jih ne prenašajo ali jih ne smejo jemati.
Spanish: Ikorel y Dancor fueron autorizados en la UE vía procedimientos nacionales, lo que provocó divergencias entre los Estados miembros respecto al modo en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravili uporabljata, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Spanish: Ikorel y Dancor son medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón) en pacientes adultos que no toleran el tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio, o para los que dicho tratamiento no está indicado o no es suficientemente eficaz.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor se uporabljata za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečin v prsih zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z zdravili, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov, ni dovolj učinkovito, ni indicirano ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Spanish: El 12 de diciembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Ikorel y Dancor en la UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdraviloma Ikorel in Dancor v EU, je 12. decembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Spanish: Ikorel y Dancor deben administrarse con precaución a pacientes que toman los siguientes medicamentos:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo naslednja zdravila, je treba zdravili Ikorel in Dancor uporabljati previdno:
Spanish: 18 de mayo de 2011
Slovenian: 18. maj 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 18 de mayo de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 18. maja 2011.
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet prizna tudi v Franciji in Španiji („zadevni državi članici").
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in Združeno kraljestvo je dne 29. julija 2010 zadevo napotilo na CHMP v arbitražo.
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isotretinoin?
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin je retinoid (snov, pridobljena iz vitamina A), ki se uporablja za zdravljenje hudih aken, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
Slovenian: Sebum se nabira pod kožo in povzroča vnetje.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno V Združenem kraljestvu, ne sme priznati v drugih državah članicah Evropske unije: Franciji in Španiji.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Slovenian: Akne so kožna bolezen, ki jo povzroča čezmerno nastajanje sebuma (naravno olje kože) zaradi prekomernega delovanja žlez lojnic v koži.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru, je CHMP zaključil, da biološka enakovrednost generičnih kapsul izotretinoina z referenčnim zdravilom ni bila dokazana v skladu z veljavnimi zahtevami.