FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Czech: Truberzi eluxadolinum
Polish: Truberzi eluksadolina
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Truberzi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Číslo EMEA
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Polish: (95% przedział ufności)
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Polish: Tabela 6: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 5 měsíců po poslední dávce léku.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Czech: GAIN: Pacienti dříve léčení infliximabem
Polish: GAIN: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Polish: Należy podkreślić, że w większości tych doniesień informowano o gruźlicy pozapłucnej, tzw. rozsianej.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Polish: Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Czech: CLASSIC I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Polish: CLASSIC I: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
Czech: Vzácné rhabdomyolýza
Polish: Rzadko rabdomioliza
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.