FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet onderzocht, maar zijn beide krachtige CYP3A4-remmers en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Czech: Nehodnoceno, ale oba jsou silné inhibitory CYP3A4 a očekává se zvýšení koncentrací maraviroku.
Dutch: Farmacogenomica
Czech: Farmakogenomika
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Czech: Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met risico op of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Czech: Rovněž u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, pacientů, u nichž jsou rizikové faktory pro posturální hypotenzi nebo s posturální hypotenzí v anamnéze, je nutná opatrnost.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Czech: Maravirok AUC 12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Czech: Dávka CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifampicinem při absenci silného inhibitoru CYP3A4.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Czech: Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše: oznamte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
Czech: Počáteční dávka maraviroku byla odvozena od dávek pro dospělé za použití velikosti tělesného povrchu (BSA) 1,73 m2 pro děti a rozmezí BSA (m2) pro dospívající.
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 400 mg QD (maravirok 300 mg BID)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen, proteïnurie soms
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
Dutch: U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.
Czech: Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Czech: • ztuhlost kloubů;
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N =421* (%)
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Czech: Flukonazol je považován za středně silný inhibitor CYP3A4.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Dutch: Etravirine C12: ↔ 1,08.
Czech: Etravirin C12: ↔ 1,08
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Czech: Nehodnoceno, ale oba jsou silné induktory CYP3A4 a očekává se snížení koncentrací maraviroku.
Dutch: • nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt
Czech: • selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03
Czech: Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Dutch: Maraviroc Cmax: ↔ 1,03
Czech: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Dutch: Lipase
Czech: Lipáza
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností, kteří jsou léčeni účinnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz a maravirokem, se může projevit zvýšené riziko posturální hypotenze.
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN Anti-HBV
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Sukralosa
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Czech: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
Czech: U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním jsou o podávání maraviroku k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: EXP {MM-YYYY }
Czech: POUŽITELNOST EXP
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Czech: 150 mg dvakrát denně
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Czech: Peginterferon nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Dutch: • longontsteking
Czech: • plicní infekce;
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Czech: Etravirin C12: ↓ 0,81
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
Czech: Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Dutch: • misselijkheid of overgeven
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení;
Dutch: Schrijf de datum waarop de drank moet worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Czech: Na určené místo na krabičce zaznamenejte datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Dutch: aZie tabel 1 voor pediatrische doseringsaanbevelingen voor maraviroc indien gecombineerd met antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Czech: a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
Dutch: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Czech: 50 mg dvakrát denně
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol 30 μg QD (maravirok 100 mg BID)
Dutch: Rifampicine 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: Rifampicin 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 10,5 mm x 19,0 mm en gemerkt met "MVC 300".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300".
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 6,74 mm x 12,2 mm en gemerkt met "MVC 75".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Dutch: CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en sulfamethoxazol/ trimethoprim kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a sulfamethoxazol/trimethoprim mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,00 Etravirine Cmax: ↔ 1,08
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Czech: Koncentrace ketokonazolu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Dutch: ANTISCHIMMELMIDDELEN Ketoconazol 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met claritromycine en telitromycine.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s klarithromycinem a telithromycinem.
Dutch: In geval van falen werd CXCR4-gebruikend virus aangetoond bij ongeveer 60% van de patiënten bij wie de behandeling met maraviroc faalde, vergeleken met 6% van de patiënten die therapiefalen ondervonden in de placebo + OBT-arm. Om de mogelijke oorsprong van het zich tijdens de behandeling ontwikkelende CXCR4-gebruikend virus te onderzoeken, werd een gedetailleerde klonale analyse uitgevoerd op virus van 20 representatieve patiënten (16 patiënten uit de maraviroc-armen en 4 patiënten uit de placebo + OBT-arm), bij wie CXCR4-gebruikend virus was aangetoond bij therapiefalen.
Czech: Aby se zjistil pravděpodobný původ CXCR4-používajícího viru během léčby, byla provedena podrobná klonální analýza virů od reprezentativní skupiny 20 subjektů (16 subjektů z ramene s maravirokem a 4 subjekty z ramene s placebem + OBT), u kterých byl v době selhání léčby prokázán CXCR4-používající virus.
Dutch: Er werden studies gedaan naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen met doses tot het 39- en 34-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg. Bij het konijn hadden 7 foetussen externe anomalieën bij voor de moeder toxische doses en 1 foetus vertoonde deze afwijkingen bij de middelste dosis van 75 mg/kg.
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met een lage CD4+-telling (d.w.z. <50 cellen/µl) was minder gunstig.
Czech: < 50 buněk/µl) měli méně příznivý výsledek.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Dutch: In het ‘dose-finding'stadium van klinisch onderzoek A4001031 werd de farmacokinetiek van maraviroc intensief geëvalueerd bij 50 eerder behandelde CCR5-trope en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (gewicht 10,0 tot 57,6 kg).
Czech: Intenzivní farmakokinetika maraviroku byla hodnocena u 50 již dříve léčených pediatrických pacientů ve věku 2 až 18 let infikovaných CCR5-tropním HIV-1 (tělesná hmotnost 10,0 až 57,6 kg) ve fázi studie A4001031, která se zaměřila na stanovení dávky.
Dutch: Atazanavir/ritonavirconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Czech: Koncentrace atazanaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu.
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Czech: Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí.
Dutch: • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
Czech: • průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met etravirine en een PI.
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s etravirinem a PI.
Dutch: • zich zeer vermoeid voelen
Czech: • pocit velké únavy;
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met ketoconazol.
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s ketokonazolem.
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Czech: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maravirok 150 mg BID)
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Czech: U předchozího neprokazatelného CXCR4-tropního viru menší virové populace se profil rezistence k jiným třídám antiretrovirových přípravků ukázal být podobný profilu nalezenému u CCR5-tropního viru.
Dutch: • donkere urine
Czech: • tmavé zbarvení moči;
Dutch: Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Raltegravir 400 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
Czech: Pokud dojde k rozvoji známek nebo příznaků závažných kožních nebo hypersenzitivních reakcí, je nutné ihned ukončit podávání maraviroku a dalších suspektních léčiv.
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
Czech: • některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
Dutch: Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: Levonorgestrel 150 μg QD (maravirok 100 mg BID)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Dutch: Celsentri maraviroc
Czech: Celsentri maravirocum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Dutch: Overige informatie over Celsentri
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In beide onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond 45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Dutch: Voor met een behandeling aan te vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is geïnfecteerd.
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.