FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Norwegian Bokmål: Spinraza frekvenskategori, n=84
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Norwegian Bokmål: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B sham) (N=23)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Norwegian Bokmål: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B sham (N=40)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
Norwegian Bokmål: 26,3 % (95 % KI: 12,4,
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Norwegian Bokmål: 56,8 % (95 % KI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Norwegian Bokmål: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B aktiv + CS11 CS11 (CS3B sham) CS3B sham
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved det siste av pasientens studiebesøk på dag 183, dag 302 eller dag 394
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Norwegian Bokmål: Én av 28 pasienter hadde 2 SMN2genkopier, 21 hadde 3 kopier og 6 hadde 4 kopier.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår ved siste vurdering var 61,0 (46-64) hos pasienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) hos pasienter med 3 SMN2-kopier.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Sopravivenza totali2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Norwegian Bokmål: SMA er en progredierende nevromuskulær sykdom som skyldes mutasjoner i kromosom 5q i SMN1genet.
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endring i HINE motoriske milepæler versus dager i studien for studie CS3B (behandlet og shamkontroll), CS3A, CS5 og CS11
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Norwegian Bokmål: 3,9 (95 % KI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Norwegian Bokmål: 4,2 (95 % KI: 3,4, 5,0) p = 0,00000016
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert metabolisme.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Maltese: Punteġġ HFMSE
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Norwegian Bokmål: Spinal muskelatrofi skyldes mangel på et protein som kalles survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' madwar 7.2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Norwegian Bokmål: Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS3B Effektparameter
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Norwegian Bokmål: Forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND-skår (3,58; SD 7,051, n=12) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphateSodium chloride Potassium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spinraza
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Norwegian Bokmål: 3I den endelige analysen ble analyser av CHOP INTEND og motorisk milepæl gjennomført ved bruk av effektpopulasjonen (Spinraza n=73, shamkontroll n=37)
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde eller fikk permanent ventilering Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (88 %) hadde 3 kopier av SMN2-genet (8 % hadde 2 kopier, 2 % hadde 4 kopier og 2 % hadde et ukjent antall kopier).
Maltese: Proporzjon li kellhom aggravament ta' 4 punti
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Norwegian Bokmål: Median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer var 56 dager, og pasientene hadde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (SMN2-genkopitall ukjent for 1 pasient).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Maltese: 1CS4 twaqqaf wara l-analiżi statistika pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (titjib statistikament sinifikanti mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi kien osservat f'pazjenti kkurati bi Spinraza meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll bi placebo (Spinraza vs. grupp tal-kontroll ikkurat bi plaċebo: 4.0 vs. -1.9;p=0.0000002)) 2L-analiżi saret bl-użu tal-popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (Spinraza n=84; grupp tal-kontroll bi plaċebo n=42); dejta għal pazjenti mingħajr viżta f'Xahar 15 kienet imputata bl-użu tal-metodu ta' imputazzjoni multipla 3Least squares mean.
Norwegian Bokmål: 1CS4 ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra HFMSE-skår ved baseline ble observert hos Spinraza-behandlede pasienter sammenlignet med shamkontrollpasienter (Spinraza mot shamkontroll: 4,0 mot -1,9, p = 0,0000002)) 2Vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42): data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 3Gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode
Maltese: Proporzjon f'Jum 183 Proporzjon f'Jum 302 Proporzjon f'Jum 394 Proporzjon b'titjib fil-punteġġ totali tal-milestone tal-moviment Proporzjon b'aggravament fil-punteġġ totali tal-milestone tal-moviment
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal injeksjon av nusinersen i CSF blir nusinersen fullstendig tilgjengelig for distribusjon fra CSF til målvevet i sentralnervesystemet (CNS).
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med SMA med infantil symptomdebut oppfylte 7 av 9 pasienter (78 %, 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 av 4 pasienter (0 %, 95 % KI: 0, 60) i shamkontrollgruppen kriteriene for motorisk milepælrespons (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, og forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring).
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Maltese: Titjib sostnut ġie osservat f'pazjenti b'SMA tat-Tip II li esperjenzaw titjib medju mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 5.1 (SD 4.05, n=11) f'Jum 253, u 9.1 (SD 6.61, n-9) f'Jum 1050 u ma ġie osservat l-ebda plateau.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Norwegian Bokmål: 2I den endelige analysen ble hendelsesfri overlevelse og total overlevelse vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (ITT Spinraza n=80, shamkontroll n=41)
Maltese: Pazjenti li bdew it-trattament bi Spinraza fi Studju CS11 (n=20) kellhom età medjana ta' 4.0 snin (medda 3 - 8 snin).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling i studie CS11 (n=20) hadde en median alder på 4,0 år (intervall 3-8 år).
Maltese: Q2 2024.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: 2. kvartal 2024.
Maltese: pnewmonja jew sintomi respiratorji (35% vs 22%), diffikultajiet biex wieħed jibla' jew jiekol (51% vs 29%), u l-ħtieġa għal appoġġ respiratorju (26% vs 15%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika ved baseline var stort sett like hos Spinraza-behandlede pasienter og shamkontrollpasienter, med unntak av at Spinraza-behandlede pasienter ved baseline hadde en høyere prosentandel av paradoksal pusting (89 % mot 66 %), pneumoni eller respirasjonssymptomer (35 % mot 22 %), svelge- eller spisevansker (51 % mot 29 %) og behov for respirasjonsstøtte (26 % mot 15 %) sammenlignet med shamkontrollpasienter.
Maltese: Nusinersen jiġi metabolizzat bil-mod u l-biċċa l-kbira permezz ta' idrolisi medjata minn exonuclease (3'- u 5'), u mhuwiex substrat għal, jew inibitur jew induttur ta', enzimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante effekter på hendelsesfri overlevelse, total overlevelse, andelen av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder, og prosentandelen av pasienter med minst 4 poengs forbedring fra baseline i CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease)-skår ble observert hos pasienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 2).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 12 mg (5 ml) f'kull għoti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Maltese: Studju CS4 1,2
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Kompressibelt sukker Magnesiumstearat
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2012
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Maltese: 22600 Loudéac
Norwegian Bokmål: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Norwegian Bokmål: 1 til 2.5 kg
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Norwegian Bokmål: 2.5 til 5 kg
Maltese: Sterat tal-magnesju
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat