FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
Portuguese: No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex.: tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
Portuguese: Não utilize Avalox - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com diminuição da função hepática (ver secção 4.3).
Spanish: La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Portuguese: A solução para perfusão da moxifloxacina destina-se apenas a administração intravenosa.
Spanish: - Se requiere especial atención si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o disminuir el pulso ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco mientras esté tomando Avalox.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
Spanish: Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
Portuguese: Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Portuguese: Não tome Avalox se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Portuguese: O Requerente concluiu que a moxifloxacina tem uma actividade superior contra estirpes de S. Pneumoniae resistentes e susceptíveis à penicilina/macrólidos, é activa contra patogénios associados à pneumonia atípica e é consistentemente eficaz em doentes hospitalizados que exigem terapêutica intravenosa inicial.
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT em doentes com hipocaliemia (ver secção 4.4)
Spanish: Avalox no debe co-infundirse con otros fármacos.
Portuguese: Avalox não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas dirigidas ao Requerente.
Spanish: La terapia con moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode interferir com os testes de cultura Mycobacterium spp.
Spanish: - Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias).
Portuguese: - Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
Spanish: Por consiguiente, la duración de la perfusión no debería ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe superarse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Portuguese: Por conseguinte, a duração da perfusão não deverá ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg, uma vez por dia, não deve ser excedida.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e da sua estrutura apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção (ver secção 4.4)."
Spanish: El considerable metabolismo del moxifloxacino originó cierta preocupación con respecto a su potencial de hepatotoxicidad.
Portuguese: O facto de a moxifloxacina estar sujeita a um metabolismo considerável provocou preocupações quanto ao seu potencial hepatotóxico.
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida
Portuguese: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Spanish: En resumen, el CHMP acepta que el moxifloxacino puede indicarse para el tratamiento de la NEH, aunque no hay que olvidar que los datos de seguridad y la relación beneficio-riesgo fueron las principales preocupaciones que originaron el procedimiento de arbitraje y, por tanto, la conclusión de que el moxifloxacino tiene una eficacia aceptable debe verse en su contexto.
Portuguese: Como conclusão, o CHMP aceita que a moxifloxacina possa ser indicada para o tratamento da PAC sendo, no entanto, necessário recordar que a segurança e o perfil de benefício/risco foram as principais preocupações que deram origem ao procedimento de consulta, pelo que a conclusão de que a moxifloxacina tem uma eficácia aceitável deve ser contextualizada.
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da monitorização da susceptibilidade, à moxifloxacina, das espécies bacterianas relevantes, através de uma revisão sistemática da literatura.
Spanish: El dato más importante fue que las tasas de respuesta en las infecciones estafilocócicas fueron equiparables entre los tratamientos, al igual que las respuestas al número relativamente pequeño de infecciones por estreptococos del grupo A. En general, el CHMP opina que los datos relativos a la eficacia del moxifloxacino IV/oral no son excelentes y que es necesario sopesar este hecho con el perfil de seguridad, según se expone más adelante.
Portuguese: Mais importante ainda, as taxas de resposta em infecções estafilocócicas foram comparáveis nos vários tratamentos, assim como o foram as respostas no número relativamente pequeno de infecções estreptocócicas do Grupo A. Em geral, o CHMP considera que os dados relativos à eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral não são muito convincentes, sendo necessária uma avaliação comparativa com o perfil de segurança, tal como apresentado mais à frente.
Spanish: El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
Portuguese: Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Portuguese: Por esse motivo, a duração da perfusão não deve ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Portuguese: A sua utilização deve ser feita com cuidado nos doentes com perturbações do SNC que possam predispor ou diminuir o limiar de crises convulsivas.
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura e/ou diluição.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Avalox, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Avalox lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Portuguese: Ao utilizar Avalox - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Avalox.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Avalox.
Spanish: La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con un incremento de las concentraciones plasmáticas debido a una perfusión intravenosa rápida.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações plasmáticas, devido à rápida perfusão intravenosa.
Spanish: Aumento de amilasa
Portuguese: Amilase aumentada
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Portuguese: - Não está estabelecida a eficácia do Avalox no tratamento de queimaduras graves, infecções do tecido profundo, úlceras grandes com pús (abcessos), infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos da moxifloxacina no intervalo QTc indicam uma correlação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc.
Spanish: Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Portuguese: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), e alterações com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Spanish: No se dispone de datos clínicos que demuestren que el moxifloxacino es activo contra los neumococos que no son sensibles a otras fluoroquinolonas como consecuencia de la resistencia adquirida.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem que a moxifloxacina é activa contra pneumococos não susceptíveis a outras fluoroquinolonas devido a resistência adquirida.
Spanish: Sobreinfeccione s debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal
Portuguese: Superinfecções devidas a bactérias ou fungos resistentes ex.: candidíase oral e vaginal
Spanish: A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg administrados por vía oral o intravenosa), clasificadas por frecuencias.
Portuguese: São apresentadas abaixo, as reacções adversas medicamentosas observadas nos ensaios clínicos com moxifloxacina 400 mg, uma vez ao dia, administrada por via intravenosa ou oral, ordenadas por frequências:
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Portuguese: O Requerente analisou, em seguida, a revisão cumulativa dos relatórios espontâneos de RAM relativos ao "prolongamento do intervalo QT/QTc " e à "Torsade de Pointes" no que respeita ao tratamento apenas por via intravenosa e ao tratamento sequencial por via intravenosa/oral.
Spanish: Avalox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Portuguese: Avalox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Spanish: Estos datos muestran que algunos pacientes han recibido moxifloxacino a pesar de las contraindicaciones y advertencias recogidas en el RCP, por lo que es improbable que se logre un cambio de actitud importante reforzando estas precauciones en el RCP.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização mostram que tem sido administrada moxifloxacina aos doentes apesar das contra-indicações e das advertências incluídas no RCM, pelo que não é provável que o reforço destas precauções no RCM provoque uma alteração substancial dos comportamentos.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Portuguese: Além disso, o IC a 95 % inferior nas análises primárias excedeu ou atingiu o limite de -10 %, o que corrobora o parecer de que a moxifloxacina intravenosa/oral não é um tratamento global que seja considerado ideal para casos de IPTMc.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático
Spanish: El texto que debía aplicarse fue aprobado por el CHMP y se puso en conocimiento del solicitante.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
Portuguese: A relação entre as concentrações de moxifloxacina e a alteração do intervalo QTc foi investigada nos estudos da PAC e de IPTMc e os ensaios de Fase III sugerem resultados semelhantes para a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
Spanish: Colitis asociada a antibióticos (incl.
Portuguese: Estomatite Colite associada ao antibiótico (incl.
Spanish: Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna.
Portuguese: Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacina são excretadas no leite.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante que se comprometiera a modificar el RCP de los comprimidos de moxifloxacino con el fin de ajustarlo al texto de la formulación IV y especificar claramente que los comprimidos pueden usarse para las IPTBc y la NEH de cualquier intensidad sólo cuando el tratamiento IV ya haya logrado una mejoría sustancial del estado del paciente y se considere apropiado cambiar a un tratamiento oral.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Portuguese: O CHMP reconhece que um fármaco que prolongue o intervalo QTc não representa necessariamente um maior risco de RAM cardíacas, incluindo arritmias.
Spanish: Frecuente:
Portuguese: Frequentes:
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
Spanish: Debe evitarse la administración intraarterial, ya que en ensayos preclínicos se ha demostrado una inflamación tisular periarterial después de la perfusión por esta vía.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP no comparte la aseveración del solicitante de que la diferencia en la relación beneficio-riesgo entre la administración oral y la intravenosa justifica una indicación incondicional para el uso de moxifloxacino IV en el tratamiento de la NEH.
Portuguese: Tendo em conta estas considerações, o CHMP não concordou com a afirmação do Requerente de que a diferença, ao nível do perfil de benefício/risco, entre as vias oral e intravenosa justifica uma indicação não qualificada para a utilização da moxifloxacina intravenosa no tratamento da PAC.
Spanish: Avalox actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
Portuguese: Avalox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
Spanish: El frasco de vidrio de 250 ml se presenta en envases de 1 y 5 frascos.
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
Portuguese: In vitro, a moxifloxacina revelou propriedades eletrofisiológicas cardíacas que podem provocar prolongamento do intervalo QT, mesmo em concentrações elevadas.
Spanish: Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)
Portuguese: diplopia e visão turva (especialmente no contexto de reacções do SNC, ver secção 4.4)
Spanish: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Portuguese: Com base na segurança e no perfil de benefício/risco, o CHMP mantém a sua posição, referindo que ambas as indicações para utilização da moxifloxacina intravenosa devem ser qualificadas com o mesmo texto que a indicação para IPTMc.
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Portuguese: - Avalox poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Spanish: Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos e de lesões reversíveis das articulações descritas em crianças, às quais foram administradas fluoroquinolonas, a moxifloxacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção, bem como da sua resposta ao tratamento.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos cardíacos e dos eventos adversos foi semelhante, e os estudos de observação e a vigilância pós-comercialização de eventos adversos espontâneos não apresentaram evidências de que a moxifloxacina intravenosa/oral está associada a um risco significativamente maior de desenvolvimento de eventos adversos cardíacos ou hepáticos do que a terapêutica padrão.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
Portuguese: Avalox é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes em qualquer situação de prédisposição para arritmias cardíacas (ex.: isquémia aguda do miocárdio) porque podem ter um risco aumentado de desenvolverem arritmias ventriculares (incl.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia clínica da moxifloxacina no tratamento de infecções resultantes de queimaduras graves, fasciite, abcessos grandes e infecções do pé diabético com osteomielite.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100