FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione della glimepiride a M1. M1 è successivamente metabolizzato ad M2 da uno o più enzimi citosolici.
Hungarian: Az M1 egy vagy több citoszolikus enzim segítségével tovább metabolizálódik M2-vé.
Italian: Nei pazienti diabetici si può ottenere un buon controllo metabolico per 24 ore con una singola dose giornaliera.
Hungarian: Diabeteses betegek esetében 24 órán keresztül tartó, jó
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Italian: La dose di partenza abituale è una compressa combinata (4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride), assunta una volta al giorno.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy kombinált tabletta (4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid), naponta
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità.
Hungarian: Összesen 564 beteg esett ki a cardiovascularis követésből, ami a roziglitazont kapó betegek 12,3%-át és a kontroll betegek 13%-át teszi ki.
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di AVAGLIM nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia antidiabetica.
Hungarian: Az AVAGLIM adagjának ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását vagy a diabetes
Italian: Uno studio di confronto tra AVAGLIM e rosiglitazone o glimepiride in monoterapia ha evidenziato un beneficio crescente nel controllo della glicemia con l'associazione fissa rispetto alla monoterapia.
Hungarian: Egy vizsgálat, amelyben az AVAGLIM-et roziglitazon vagy glimepirid monoterápiával hasonlították össze, azt igazolta, hogy a fix dózisú kombináció tovább javítja a vércukorszint beállítását a monoterápiával szemben.
Italian: Ad esempio con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e pertanto, in alcuni casi, ipoglicemia: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone,
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatás gyengülése, és így a vércukorszint emelkedése fordulhat elő az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor, pl.: ösztrogének és progesztogének,
Italian: Per rosiglitazone i valori di Cmax sono diminuiti del 32%circa in associazione con il cibo.
Hungarian: 32%-kal csökkent étkezéskor.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Insufficienza renale di grado lieve e moderato (clearance della creatinina da 30 ad 80 ml/min): - i pazienti che passano da terapie con sulfaniluree diverse dalla glimepiride ad AVAGLIM
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc): - A glimepiridtől eltérő szulfanilurea-kezelésekről AVAGLIM-re történő váltáskor fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata (lásd 4.4 pont).
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVAGLIM.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVAGLIM mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Italian: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Italian: 6E' possibile allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
Hungarian: 6Szulfanilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel keresztallergia előfordulhat.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIP BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Pazienti con insufficienza epatica AVAGLIM è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az AVAGLIM ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont).
Italian: Ciascuna compressa contiene 4 mg o 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
Hungarian: A tabletták tartalma: 4 mg vagy 8 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) Nagyon ritka
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. gemfibrozil) o induttori (ad es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
Hungarian: A roziglitazon óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) alkalmazásával egyidejűleg.
Italian: Prima di iniziare la terapia con AVAGLIM deve essere effettuata una valutazione clinica appropriata per stabilire il rischio da parte del paziente di sviluppare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt a beteg megfelelő klinikai vizsgálatával kell megállapítani a hypoglykaemia
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono:
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Italian: 6 E' possibile allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
Hungarian: Nagyon ritka 6 Szulfanilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel keresztallergia előfordulhat.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresenta soltanto una via metabolica secondaria.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 és csak kismértékben a
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Smithkline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Avaglim si prende una volta al giorno immediatamente prima o durante un pasto, di solito la prima colazione.
Hungarian: Az Avaglim-et naponta egyszer kell szedni, röviddel az étkezés - általában reggeli - előtt vagy a közben.
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avaglim.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Si dovrebbe cominciare con la dose di 4 mg/4 mg.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg/4 mg dopo otto settimane se necessario, ma ciò va fatto con cautela, a causa del rischio di ritenzione idrica.
Hungarian: Az adagot 8 hét után szükség szerint 8 mg/4 mg-ra lehet emelni, ezt azonban a folyadék-visszatartás kockázata miatt elővigyázattal kell megtenni.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse triangolari (rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride; rosse: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride).
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Italian: Rosiglitazone è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) come Avandia dal 2000.
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Italian: Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avaglim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Avaglim contiene due principi attivi, ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Italian: Per glimepiride, le informazioni sono state tratte da pubblicazioni scientifiche.
Hungarian: A glimepirid esetében tudományos publikációkban szereplő információkat használták fel.
Italian: In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepiride si è rivelata più efficace nell'abbassare i livelli HbA1c di ciascuno dei componenti usato da solo.
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Avaglim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avaglim.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambe le sostanze attive con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avaglim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Avaglim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Avaglim si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Italian: Poiché sono in uso nell'UE da diversi anni, per Avaglim si è fatto ricorso agli studi già effettuati su risiglitazone e glimepiride usati separatamente.
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Italian: Può essere usato in combinazione con una sulfonilurea quando l'uso di metformina non è appropriato.
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Italian: Avaglim non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: A forgalomba hozatali
Italian: Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segíti a 2-es típusú
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore).
Hungarian: Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia és az ödéma (duzzanat).
Italian: • la glimepiride è una sulfonilurea: agisce stimolando il pancreas per produrre più insulina.
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Italian: Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente lo zucchero nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata.
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Italian: I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso certi altri farmaci.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter regolare la dose di glimepiride.
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Italian: Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea e, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione.
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nel corpo), in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta quale un'angina instabile (un tipo di forte dolore al petto che cambia di intensità) oppure che hanno subito certi tipi di infarto, in pazienti con disturbi al fegato, con gravi problemi ai reni, affetti da diabete di tipo 1 o con complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Italian: Può essere necessario adattare le dosi di Avaglim, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A teljes felsorolását lásd a
Italian: 7 - 21 giorni
Hungarian: 7-21 nap
Italian: Stato Membro EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Hungarian: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Italian: Il testo proposto per il paragrafo 4.4 è stato accorciato per una maggiore chiarezza.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in connessione con il Reference Member State, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come richiesto.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
Hungarian: B-1050 Brussel
Italian: Il problema principale era costituito dall'esigenza di specificare ulteriormente le condizioni d'uso.
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Italian: H. influenzae e M. catarrhalis
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Italian: Il CHMP ha confermato le proprie precedenti posizioni.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak:
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Hungarian: 1123 Budapest
Italian: Se le fa questo effetto, non guidi né azioni macchinari.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
Hungarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Alterazioni dell'INR
Hungarian: Az INR változásai
Italian: È importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
Italian: Inoltre, si devono intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione.
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio.
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Italian: Il richiedente ha fornito ulteriori giustificazioni a sostegno dell'indicazione per la CAP.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Italian: Gli studi nel ratto (p.o. ed e.v.)
Hungarian: Patkányokban (p.o. és iv.)
Italian: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Italian: Gli esiti per patogeno non hanno rivelato differenze potenzialmente allarmanti tra i trattamenti.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Italian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Italian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Italian: Infondere a velocità costante in 60 minuti.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Italian: Si deve istituire una terapia generale sintomatica.
Hungarian: Általános tüneti kezelést kell megkezdeni.
Italian: Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Italian: Il richiedente ha fornito spiegazioni orali nel corso della riunione del CHMP del maggio 2009, ribadendo le argomentazioni e confermando i dati precedentemente presentati nel corso delle risposte scritte.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Italian: Sensibilità microbiologica
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi clinici.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Italian: Cfr. i paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Italian: In caso di necessità di tali dati il richiedente avrebbe dovuto sfruttare i progetti già operativi e correttamente disegnati per raccogliere dati prospetticamente.
Hungarian: Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Italian: La dose abituale per gli adulti è un flacone una sacca una volta al giorno.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg / zsák).
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Italian: Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60 del deferimento al CMD(h), la procedura è stata deferita al CHMP.
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Italian: Non sono disponibili dati nelle donne che allattano.
Hungarian: Szoptató anyákra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).