FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Estonian: Porfimeernaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi samas lahuses segada koos teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
Estonian: Pöörduge silmaarsti poole.
Norwegian Bokmål: Du må besøke øyelege.
Estonian: 75 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 40 ml).
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette legemiddelet, kontakt markedsautorisasjonsinnehaverens.
Estonian: Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Norwegian Bokmål: Du vil få et beroligende middel i tillegg til lokalbedøvelse for å minimere ubehaget.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed hingamisraskused, hapnikutaseme langus, lämbumistunne, hingamisteede turse, vedelik hingamisteedes, hingeldamine füüsilise tegevuse ajal, vilistav hingamine, röga köhimine, vere köhimine, kinnine nina kopsuinfektsioon, sinusiit valu rinnus või südameatakk, kõrge või madal vererõhk, ebamugavustunne rinnus anomaalsused veretestides, kaasaarvatud valgevereliblede taseme tõus, madalad kaaliumi tasemed veritsus, verekaotus, muljumishaavade (sinikate) kerge teke rindade tekkimine meestel, urineerimisraskused, kuumatalumatus, külm higi, öine higistamine, nõrkustunne, halb enesetunne üldine turse, üldine valu, rinnapiirkonna lihas-skeleti valu, liigese jäikus, põletik kandades värinad, rahutus, pearinglus, tundetus, punastamistunne, nõrkustunne, halb enesetunne kuulmiskadu, undamine kõrvus, silmaturse, silmavalu lööve, süstekoha punetus, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, villid, nahasügelus, liigliha arm, armi valu, kärntõbi, sünnimärkide teke, anomaalne karvakasv.
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger pustevanskeligheter, redusert oksygennivå, kveling, hevelse i luftveiene, væske i luftveiene, kortpustethet under fysisk aktivitet, astmatisk pust, hoste opp mer slim, hoste opp blod, tett nese lungeinfeksjon, bihuleinfeksjon brystsmerter eller hjerteanfall, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, brystubehag abnormale blodtestresultater, inklusive økning i antall hvite blodceller, lave kaliumnivå blødninger, blodtap, øket tendens til å få blåmerker overutvikling av bryster i menn, ikke i stand til å urinere, temperaturintoleranse, kaldsvette, svettetokter om natten generell hevelse, generelle smerter, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, stive ledd, betennelse i hælen skjelvetokter, rastløshet, svimmelhet, følelsesløshet, rødme, føle seg svak, føle seg dårlig hørselstap, ringing i ørene, hevelse i øye, øyesmerter utslett, rødhet på injeksjonsstedet, neglesopp, hudinfeksjon, blemmer, hud som klør, keloide arr, arrsmerter, skorper, tilstedeværelse av skjønnhetsflekker, unormal hårvekst
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Estonian: − fotosensitiivsusreaktsioonid (vt lõik 3)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger feber fotosensitivitetsreaksjoner (se seksjon 3)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvalnähud kopsuinfektsioon langenud punaliblede arv veres katarakt haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel allergiline reaktsioon verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon lavt antall røde blodceller i blodet ditt grå stær lesjon i tarmen, unormal åpning mellom luftrøret og spiserøret allergisk reaksjon blodpropper i blodkarene dine, blokkering av arterier, betennelse i en vene
Estonian: Teisi lahuseid ei tohi lahustamiseks kasutada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
Estonian: Antud tulemused kinnitavad pärast 6-kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72%-l patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis ja 31%-l patsientidest ainult OM-i grupis.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid seedetrakti häired (8% - 11 patsienti), täpsemalt iiveldus (3% - 4 patsienti), oksendamine (3% - 4 patsienti) ja ülakõhuvalu (2%-2 patsienti).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av SAR var gastrointestinale lidelser (8 %) som 11 pasienter hadde, spesifikk kvalme (3 % - 4 pasienter), oppkast (3 % - 4 pasienter) og smerter i øvre abdomen (2 % - 2) som to pasienter hadde.
Estonian: Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en totrinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
Estonian: Sõlmede eelnevaks ravimiseks valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta enne regulaarset balloonravi esimesel laservalgusravi sessioonil või esimesel valgusravi sessioonil nn „vahelejäänud" alade korduvaks ravimiseks tuleb kasutada lühikesi fiiberoptilisi difuusoreid (≤2,5 cm).
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Estonian: Uuringu päev
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal gis som en enkel langsom intravenøs injeksjon i løpet av 3 til 5 minutter.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre porfyriner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Estonian: Patsiente kontrolliti iga 3 kuu tagant, kuni 4 järjestikulist, iga kolme kuu tagant läbi viidud kontrollendoskoopial võetud biopsiat olid kõrgelt diferentseerunud düsplaasia suhtes negatiivsed.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp hver 3. måned, inntil 4 påfølgende, kvartalsvise oppfølgingsbiopsier ved endoskopi hadde vist negative resultater for HGD, og deretter hvert halvår, til siste inkluderte pasient hadde gjennomgått minst 24 måneders oppfølging med evaluering etter randomisering.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Uvanlige:
Estonian: On võimalik, et täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide kõrge esinemissagedus oli tingitud kestvast viibimisest valguse käes kliinilise uuringu läbiviimise kohas või päikesevalguse käes pärast uuringukohast lahkumist.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget eksponering for lys i sentre for kliniske studier eller utilsiktet eksponering for sollys etter at pasienten har avsluttet studien kan være årsak til den høye hyppigheten av lysfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: PhotoBarri ohutus ja farmakokineetilised andmed maksapuudulikkusega haigetel pole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske- og sikkerhetsdata hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Estonian: 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt käsivarreveeni punakaspruun lahus.
Norwegian Bokmål: Den rød-brune oppløsningen injiseres langsomt, i løpet av 3 til 5 minutter, inn i en blodåre.
Estonian: Kõik PhotoBarr'i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool "Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Estonian: Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane läbipaistmatu lahus.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er PhotoBarr en mørk rød til rødbrun, ugjennomsiktig oppløsning.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Estonian: Pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võivad patsiendid kaevata valu rinnaku taga, mis on tingitud põletikulisest reaktsioonist ravipiirkonnas.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan klage over substernale brystsmerter etter PDT-behandling på grunn av betennelsesreaksjoner i det behandlede området.
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib läbi viia ainult endoskoopiliste laserprotseduuride kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.
Norwegian Bokmål: Et en-gangs hetteglass i hver pakke.
Estonian: Samuti võis fotosensitiivsusreaktsioonide tekkimisel oma osa etendada tervete ja suhteliselt nooremate uurimisaluste aktiivsem elustiil pahaloomuliste kasvajatega patsientidega võrreldes.
Norwegian Bokmål: De friske og relativt yngre deltagerne kan ha en aktiv livsstil sammenlignet med kreftpasientene, og dette kan være en medvirkende årsak til disse fotosensitivitetsreaksjonene.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Pyreksi
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig mange hetteglass med PhotoBarr skal rekonstitueres slik at pasienten får en dose på 2 mg/kg.
Estonian: Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til behandling med PDT fikk PhotoBarr i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt som langsom intravenøs injeksjon over 3 til 5 minutter.
Estonian: Laservalguse aplitseerimine
Norwegian Bokmål: Belysning med laserlys
Estonian: − Toimeaine on porfimeernaatrium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i PhotoBarr er porfimernatrium.
Estonian: Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või diabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Estonian: Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Estonian: Kolm ravikuuri saanud patsientidel oli striktuuride esinemissagedus 10%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 10 % hos dem som fikk en tredje behandling.
Estonian: Üks viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 dager etter injeksjonen med PhotoBarr, må du teste fotosensitiviteten i huden din som følger: Klipp et 5 cm hull i en papirpose, sett den over hånden eller albuen (ikke ansiktet ditt).
Estonian: Iga viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Estonian: PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium2.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium2.
Estonian: Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Estonian: PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium2.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium2.
Estonian: Külm higi, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, suurenenud tendents veritsuste tekkeks, keloidne haavand, öine higistamine, fotosensitiivne lööve, makulaarne lööve, kestendav lööve, kärn, armi valu, vitiliigo.
Norwegian Bokmål: Kaldsvette, dermatitt, unormal hårvekst, økt tendens til blodutredelser, keloide arr, nattsvette, fotosensitivt utslett, makuløst utslett, skorpeutslett, skorper, arrsmerter, vitiligo.
Estonian: Muudeks uuringusse mittelülitamise kriteeriumiteks oli teadaolev vastunäidustus omeprasoolraviks.
Norwegian Bokmål: Andre eksklusjonskriterier var pasienter der omeprazolbehandling var kontraindisert.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise korral ei tohi laserravi kasutada.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling bør ikke gis dersom det er administrert en overdose PhotoBarr.
Estonian: harvemini, kui ühel kasutajal 10 000-st
Norwegian Bokmål: rammer mindre enn 1 av 10 000 brukere
Estonian: Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Estonian: Okulaarne tundlikkus
Norwegian Bokmål: Okulær overfølsomhet
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Estonian: Mitte kasutada pärast väliskarbil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 10 000 brukere
Estonian: Fotodünaamilise ravi tõhusus ja eriti ohutus PhotoBarr'iga ei ole tõestatud patsientidel, kellel esinevad vastunäidustused ösofagektoomiaks või kellel ei saa nimetatud operatsiooni läbi viia.
Norwegian Bokmål: Effekt og spesielt sikkerhet av PDT med PhotoBarr er ikke fastslått hos pasienter med kontraindikasjoner mot (eller som ikke kan få) øsofagusektomi.
Estonian: Sõlmesid tuleb eelnevalt ravida valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta, asetades lühikese (≤2,5 cm) fiiberoptilise difuusori vahetult vastu sõlmesid.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Estonian: Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Estonian: Kokku võib eelnevalt ravitud segmentidel, millel endiselt ilmnevad kõrgelt diferentseerunud düsplaasia tunnused või uutel segmentidel, kui esialgne Barretti söögitoru ala oli mõõtmetega >7 cm, läbi viia kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri (mille kõigi vahel peab olema vähemalt 90-päevane intervall).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
Estonian: EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Estonian: Kuumatunne, erüteem süstekohas, letargia, üldine halb enesetunne, perifeerne turse, valu, pastoosne turse, temperatuuri talumatus, nõrkus.
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Estonian: Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2…3 korda soovitatavaid doose.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Estonian: Imetavatel rottidel eritub porfimeernaatrium rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Hos rotter går porfimernatrium over i morsmelken.
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 1 000 brukere
Estonian: Tumepunane või pruunikaspunane lüofiliseeritud pulber.
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Estonian: Engelenkampstraat 72
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor,
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Estonian: Kangestus, jõuetus.
Norwegian Bokmål: Rigor, tretthet
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik premedikatsioon sedatiivse toimega ravimiga, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet å gi beroligende middel for å gjennomføre PDT-prosedyren, og følgelig må det utvises nødvendig aktsomhet.
Estonian: Bronhiit, küüne seeninfektsioon, sinusiit, nahainfektsioon.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, neglesopp, sinusitt, hudinfeksjon
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Estonian: Trahheoösofageaalne fistul, seedeelundite nekroos Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagal fistel, gastrointestinal nekrose Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: Fotosensitivitetsreaksjoner Vanlige:
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal gis som en enkel langsom intravenøs injeksjon i løpet av 3 til 5 minutter med 2 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: Kontrollitud uuringus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasiga patsientidel võrreldi fotodünaamilist ravi PhotoBarr'i + omeprasooliga (PDT+OM) ainult omeprasooliga (OM).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien av behandling BO med HGD, ble behandling med PhotoBarr PDT samt omeprazol (PDT + OM) hos en pasientgruppe sammenlignet med en gruppe behandlet bare med omeprazol (OM).
Estonian: PhotoBarr'i ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel varasem paikne limaskesta ablatiivne ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter hvor annen ablativ mukosal behandling ikke har ført frem, er ikke undersøkt.
Estonian: Manustatav valgusdoos on 130 džauli difuusori cm kohta (J/cm), kasutades tsentreerivat ballooni.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som administreres er 130 Joules pr. cm av diffusorlengde når det benyttes en ballong til sentrering.
Estonian: sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st
Norwegian Bokmål: rammer mer enn 1 av 10 brukere
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Estonian: a Kui vähegi võimalik, siis peaks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør det området av BO som velges til behandling omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Estonian: Eraldiseisvate sõlmede korral kasutatakse enne balloonvalguse aplikatsiooni esmast valguse aplikatsiooni lühikese difuusori abil (50 J/cm).
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Estonian: - Laske piirkonnal 15 minutit kuivada.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Estonian: Kogemused rohkem kui ühe ravikuuriga
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.