FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a < 5 % u pacientů randomizovanýchk léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
English: pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
Czech: pemetrexed/ Cisplatina (n = 168)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
English: Pemetrexed Krka is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Nausea Vomiting
Czech: Porucha chuti
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Czech: Medián celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70; 95% CI: 0,56-0,88; p=0,002).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle.
Czech: Pemetrexed Krka v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area
English: Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Czech: Pemetrexed/ Cisplatina (n = 839)
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71; 95% CI: 0,56-0,88; p =
English: Common Fever
Czech: Horečka
English: Constipation Common Dyspepsia
Czech: Časté Vyrážka/deskvamace
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Squamous cell (N=473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace Pemetrexed
English: Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Common Rash/desquamation
Czech: Vyrážka/deskva mace
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Czech: pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
English: Haemoglobin decreased
Czech: Hemoglobin snížení
English: Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Neutrophils decreased
Czech: Trombocyty snížení
English: How to store Pemetrexed Krka
Czech: Jak přípravek Pemetredex Krka uchovávat
English: may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Czech: Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pemetrexedum i.v.
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pemetrexedum i.v.
English: Hepatobiliary Common SGPT (ALT) elevation disorders
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
English: Pemetrexed Krka.
Czech: Co přípravek Pemetrexed Krka obsahuje
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
English: Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocyte s decreased
Czech: Stomatitida/Faryngitida 23,2 Nauzea
English: Vomiting
Czech: Infekce
English: Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Czech: Leukocyty - snížení Hemoglobin - snížení Trombocyty - snížení
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Czech: Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.
English: Loxicom (meloxicam)
Czech: Loxicom (meloxicamum)
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Czech: Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Czech: Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: Other information about Loxicom
Czech: Další informace o přípravku Loxicom
English: What is Loxicom and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Loxicom a proč byl registrován v EU
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml perorální pasty.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Loxicom obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Loxicom je vydáván pouze na předpis.
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Loxicom naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Czech: Může se používat v kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými tekutinami, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) ke zmírnění průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Czech: Přípravek Loxicom je dostupný ve formě perorální (ústně podávané) suspenze, perorální pasty, žvýkacích tablet a injekčního roztoku.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Czech: U prasat se přípravek Loxicom používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Czech: Používá se také ke snížení bolesti a zmírnění zánětu při muskuloskeletálních poruchách.
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Loxicom obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“.
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Czech: U skotu se přípravek Loxicom používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Loxicom registrován v EU?
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Czech: U koní se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
English: How is Loxicom used?
Czech: Jak se přípravek Loxicom používá?
English: How does Loxicom work?
Czech: Jak přípravek Loxicom působí?
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Czech: U koček se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Czech: U psů se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti a ke zmírnění zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
English: How has Loxicom been studied?
Czech: Jak byl přípravek Loxicom zkoumán?
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Czech: V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od bolesti po odrohování telat a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Loxicom je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
English: The average length of response was 8.3 months.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní“) musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Zykadia (ceritinib)
Czech: Zykadia (ceritinibum)
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
English: Other information about Zykadia
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.