FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
French: Méthotrexate 0.4ml/20mg
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 500mg flaske
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
French: Méthotrexate 0.2ml/10mg
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 1000mg/10ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 2,19mg/ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 7.5mg/0.3ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 7,5mg/0,3ml
French: Méthotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 5,48mg tablet
French: Méthotrexate 0.3ml/15mg
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
French: Metotrexat Medac Méthotrexate 50mg/Ml
Danish: Metotrexat Medac Methotrexat 50mg/ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate 2.5mg Tablet
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexat 2,5mg tablet
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Danish: Methotrexatnatrium 16,452mg/2ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Danish: Метожект Pen Methotrexat 30mg/0,6ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/20ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/40ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
French: Transparente et jaune.
Danish: Klar og gul.
French: Hongrie et Lituanie
Danish: Ungarn og Litauen
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
French: En revanche, pour l'utilisation du produit, il est nécessaire de confirmer la présence d'une infection spécifique et la guérison bactériologique.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Différences entre les dossiers
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Danish: Endelig er 24 timers holdbarhed under brug godtgjort for de koncentrerede og terapeutiske opløsninger af produktet Methoxosol-T.
French: Sur la base d'une étude des résidus chez les porcs, un temps d'attente de 3 jours a été recommandé.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
French: Chez le porc, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
French: Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
French: In vitro, le triméthoprime est généralement bactériostatique et possède un large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
French: • la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n'entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l'efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément);
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une grave maladie du foie ou des reins, d'oligurie ou d'anurie.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
French: Au besoin, on ajustera la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson afin de s'assurer que le dosage recommandé est bien consommé.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
French: Les résultats des essais de stabilité sur le produit en cours d'utilisation après 15 mois de conservation à 25 °C/60 % HR et en cours d'utilisation 12 mois après ouverture se sont avérés satisfaisants.
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
Danish: Hos kyllinger vil der ikke opstå akut overdosering, fordi fuglene vil tøve med at drikke det stærkt koncentrerede drikkevand (smagen er for bitter, hvis der er mere end 2 liter Methoxasol pr. 1000 liter drikkevand).
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: A l'exception des reins, les concentrations de sulfaméthoxazole dans les tissus sont significativement plus basses que dans le plasma.
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
French: On trouve des concentrations élevées de triméthoprime dans les reins, le foie et les poumons.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure.
Danish: Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
French: Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.) pour administrer le médicament.
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
French: Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
French: Efficacité chez les porcs
Danish: Virkning hos grise
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: La solubilité et la stabilité de Methoxasol-T dans l'eau de boisson dépendent du pH.
Danish: Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études sur la durée de conservation et sur la durée de conservation en cours d'utilisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde tre undersøgelser af holdbarhed og holdbarhed under brug.
French: Les données montrent que la peau était un tissu de référence et le sulphaméthoxazole le résidu de référence.
Danish: Dataene viser, at huden var markørvæv, og at sulfamethoxazol var markør for restkoncentrationen.
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
Danish: CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Danish: Dunken med 5000 ml er lukket med et pillesikkert HDPE-skruelåg.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eurovet Animal Health B.V.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eurovet Animal Health B.V.
French: Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.