FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Italian: Interferenza con il test dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5-AG) Il monitoraggio del controllo della glicemia attraverso il test dell'1,5-AG non è raccomandato, in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono attendibili nella valutazione del controllo della glicemia nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono SGLT2.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
German: Nach Mehrfachdosierung (Dosen von 400 und 800 mg) betrug die mediane tmax 2,5 bis 4 Stunden.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Italian: I principali risultati per la dose di insulina e il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete e la Scala di screening della sofferenza nel diabete sono presentati nella Tabella 4.
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynquista e contenuto della confezione
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
German: In klinischen Studien wurde die hohe Proteinbindung bestätigt und war unbeeinflusst von einer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di DKA.
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
German: Management des DKA-Risikos
Italian: Gestione del rischio di DKA
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Italian: Non è possibile escludere che sotagliflozin possa interagire con altri substrati sensibili di OAT3, OATP e/o BCRP (es. fexofenadina, paclitaxel, bosentan, metotrexato, furosemide, benzilpenicillina), con conseguente aumento dell'esposizione potenzialmente maggiore di quanto osservato per la rosuvastatina.
German: † Definiert als dokumentierter selbstgemessener Blutzuckerwert oder Labor-Blutzuckerwert unter oder gleich dem Schwellenwert von 3,1 oder 3,9 mmol/l.
Italian: † Definita come un valore SMBG documentato o un valore di glucosio ematico di laboratorio al di sotto o pari alla soglia di 3,1 o 3,9 mmol/l.
German: Der im Urin vorherrschende Metabolit war M19, mit einem mittleren Anteil der applizierten radioaktiven Dosis von 33 %.
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
German: Bei noch laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor wurde eine Zunahme der Fallzahlen für Amputationen der unteren Extremitäten (überwiegend der Zehen) beobachtet.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Zynquista.
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
Italian: La rosuvastatina è un noto substrato di OATP, BCRP e OAT3.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA (ovvero, livelli di glucosio ematico normali o leggermente elevati) può ritardare la diagnosi e il trattamento.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Italian: Valutazioni di laboratorio delle urine
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Italian: - Zynquista deve essere preso una volta al giorno per via orale.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
German: Die bei 350 mg/kg/Tag aufgetretenen schädlichen Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung waren mit einer maternalen Toxizität assoziiert (Verlust an Körpergewicht/geringere Zunahme des Körpergewichts sowie verringerte Nahrungsaufnahme an den Trächtigkeitstagen 6 bis 8).
Italian: Gli eventi avversi sullo sviluppo embrio-fetale alla dose di 350 mg/kg/die erano associati a tossicità materna (perdita di peso corporeo/riduzione dell'aumento di peso e riduzione del cibo assunto dal 6º all'8º giorno di gestazione [GD]).
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere im Hinblick auf Ketonkörpermessung und was bei Erkrankungen zu tun ist.
Italian: • Riepilogo delle raccomandazioni per i pazienti, in particolare per quanto riguarda la misurazione dei chetoni nel sangue e il comportamento in caso di malattie intercorrenti.
German: Nach Behandlungsbeginn ist die Häufigkeit der KetonkörperMessungen (entweder im Blut oder im Urin) je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dopo aver iniziato la terapia, la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici (nel sangue o nelle urine) deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Filmtablette Mehrfachpackung: 200 (2 Packungen mit jeweils 100) Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 200 (2 confezioni da 100) di compresse rivestite con film
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Italian: In base ai dati in vitro, non è possibile escludere un'induzione di CYP2C9, CYP2B6 e CYP1A2.
German: Achten Sie darauf die Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die auch in der Arzneimittelpackung enthalten ist, stets mit sich zu führen.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
German: Der Hauptstoffwechselweg von Sotagliflozin beim Menschen ist Glucuronidierung vorwiegend durch die Uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT1A9 und, in wesentlich geringerem Ausmaß durch UGT1A1 und UGT2B7 sowie Oxidation durch CYP3A4.
Italian: La via primaria del metabolismo di sotagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi principalmente da parte di UGT1A9 e, in misura molto minore, da UGT1A1 e UGT2B7 nonché dall'ossidazione da parte del CYP3A4.
German: Interferenz mit Labortests
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Italian: Se un induttore enzimatico (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) deve essere co-somministrato con sotagliflozin, prendere in considerazione un monitoraggio frequente del livello di glucosio.
German: Beide Wirkungen helfen dabei zusammen, den Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Diabetes erhöht ist, zu senken.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
German: Mehrfachdosierungen von 800 mg einmal täglich wurden von gesunden Probanden gut vertragen.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
German: In der Ratte wurde TSH als primäres Karzinogen angesehen, während Sotagliflozin als ein sekundäres Karzinogen fungierte.
Italian: Nei ratti, il TSH è stato considerato il cancerogeno primario, mentre sotagliflozin il cancerogeno secondario.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Italian: Questo paziente sta usando ZYNQUISTA per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (DMT1).
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Italian: - Pazienti che insistono a mantenere una limitazione calorica, limitazione di carboidrati o dieta chetogenica o che assumono cronicamente dosi inferiori di insulina (per es. al fine di rimanere in uno stato lipolitico).
German: Hypotonie/Volumenmangel
Italian: Ipotensione/Deplezione di volume
German: In gesunden Probanden reichte die mittlere scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Sotagliflozin von 261 bis 374 l/Stunde.
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllati in terapia insulinica in corso sono state valutate in tre studi in doppio cieco controllati con placebo.
German: - Ziehen Sie das Absetzen von Sotagliflozin in Erwägung, wenn während der Behandlung keine adäquate Insulinisierung erreicht werden kann.
Italian: - Valutare la possibilità di interrompere il trattamento con sotagliflozin nel caso in cui, durante la terapia, non sia possibile raggiungere un'adeguata insulinizzazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Sotagliflozin vermarket wird, das medizinische Fachpersonal sowie Patienten und/oder Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Zynquista verschreiben, abgeben oder anwenden werden, Zugriff haben auf:
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynquista eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
Italian: Aumento della minzioned, creatinina ematica aumentata/filtrazione glomerulare ridotta†
German: - Patienten, die nicht die optimale Insulindosis erhalten oder in letzter Zeit eine mangelnde Therapietreue zeigten oder bei denen wiederkehrende Fehler bei der Insulindosierung aufgetreten sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende Insulindosierung einhalten.
Italian: - Pazienti che non assumono una dose ottimale di insulina o che presentano problemi recenti di mancata aderenza o errori frequenti nel dosaggio dell'insulina e che hanno poche probabilità di mantenere un dosaggio insulinico adeguato.
German: Wenn nach mindestens drei Monaten eine zusätzliche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann bei Patienten, die 200 mg Sotagliflozin vertragen, die Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON ohne Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA senza Blue Box
German: Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden genitale Pilzinfektionen in der Krankengeschichte haben ein höheres Risiko, Pilzinfektionen im Genitalbereich zu entwickeln.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
German: Bei Typ-1-Diabetes handelt es sich um eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstört, so dass der Körper zu wenig oder gar kein Insulin (das Hormon, das normalerweise Ihrem Blutzuckerspiegel kontrolliert) produziert.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
German: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Mittlerer
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
German: Sotagliflozin und M19 verfügen über kein signifikantes Potenzial, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 zu hemmen.
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Italian: • Il rischio di DKA aumenta con il trattamento con sotagliflozin.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen wurde Sotagliflozin in Dosen von bis zu 350 mg/kg bei Ratten und 200 mg/kg bei Kaninchen oral verabreicht.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, sotagliflozin è stato somministrato per via orale a dosi fino a 350 mg/kg nei ratti e 200 mg/kg nei conigli.
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Italian: Durante un consulto dedicato con il paziente al momento della prima prescrizione di sotagliflozin si devono presentare la Guida per il paziente/chi li assiste e la Scheda di Allerta per il paziente, disponibili anche tramite il codice QR o il sito Web.
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Italian: - La compressa deve essere assunta prima del primo pasto della giornata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Italian: • Assicurarsi che il paziente segua una terapia insulinica ottimale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität und Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità e sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
German: Beim Kaninchen wurde bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag, was der bis zu 9-fachen Exposition bei der MRHD entspricht, keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nello sviluppo a dosi fino a 200 mg/kg/die, ossia fino a 9 volte superiori rispetto all'esposizione umana alla MRHD.
German: Die mittlere terminale t1/2 lag für Sotagliflozin im Bereich von 21 bis 35 Stunden und für M19 im Bereich von 19 bis 26 Stunden.
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
German: • wenn Sie bereits früher chronische oder wiederkehrende Pilzinfektionen im Genitalbereich (Soor) hatten,
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
German: Tabelle 1: Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind Klinisches
Italian: Tabella 1: Azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni Stadio clinico
German: Um bei der ersten Anwendung von Sotagliflozin eine Hypoglykämie zu vermeiden, kann das Bolusinsulin zur ersten Mahlzeit um 20 % reduziert werden.
Italian: Al fine di evitare episodi di ipoglicemia con la prima dose di sotagliflozin, può essere presa in considerazione la possibilità di ridurre del 20% il bolo di insulina al primo pasto.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Inzidenz von DKA bei mit Sotagliflozin behandelten T1DM-Patienten und die Wirksamkeit der in Europa implementierten risikominimierenden Maßnahmen abschätzen zu können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Markteinführung von Sotagliflozin für T1DM in den Europäischen Ländern eine Beobachtungsstudie (Kohortenstudie) auf Basis der vorhandenen Daten durchführen und einreichen.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di stimare l'incidenza della DKA nei pazienti con DMT1 trattati con sotagliflozin per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Europa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale utilizzando fonti di dati esistenti nei paesi europei dove verrà lanciato sotagliflozin per il DMT1.
German: Die Schulungsmaterialien wurden als Leitfaden für das Risikomanagement der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Typ-1-Diabetes-Patienten erstellt.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.