FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на MicardisPlus.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
English: MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките MicardisPlus са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: What you need to know before you take MicardisPlus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
English: Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus:
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлоротиазид, отколкото при мъже.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MicardisPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Bulgarian: Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от влага.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Bulgarian: За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид вж. точка 4.6.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт, или слепота.
English: Possible side effects of MicardisPlus:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на MicardisPlus:
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Bulgarian: телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Bulgarian: При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлоротиазид е редуцирана.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MicardisPlus Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлоротиазид, са:
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Bulgarian: ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлоротиазид:
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
English: • if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Bulgarian: ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите.
English: MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Bulgarian: MicardisPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с MicardisPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
English: In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Освен това, MicardisPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
English: Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
English: MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
English: MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Bulgarian: MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: - Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: Do not take MicardisPlus
Bulgarian: Не приемайте MicardisPlus
English: • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Bulgarian: Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Bulgarian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава MicardisPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Bulgarian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Германия
English: The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с MicardisPlus (вж. точка 4.5).
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза.
English: See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте MicardisPlus”.
English: The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Bulgarian: Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
English: Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
English: The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на MicardisPlus с алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
English: What MicardisPlus contains
Bulgarian: Какво съдържа MicardisPlus
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Bulgarian: При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза.
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Bulgarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
English: MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Bulgarian: MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид.
English: What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката
English: Sími/Tel: +354 535 7000
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
English: Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Налице е ограничен опит от употребата на MicardisPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Bulgarian: MicardisPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Bulgarian: Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4 ).
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Bulgarian: MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Bulgarian: немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
English: MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: MicardisPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
English: MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bulgarian: MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Bulgarian: Пиковите концентрации на хидрохлоротиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на MicardisPlus.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан - хидрохлоротиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
English: There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на MicardisPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до водно-електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia, ,
Bulgarian: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия,
English: MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Bulgarian: MicardisPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
English: MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: MicardisPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Bulgarian: Не е установено до каква степен хидрохлоротиазид се отделя при хемодиализа.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
Bulgarian: Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на MicardisPlus.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Bulgarian: В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на MicardisPlus) към ангиотензин II (AT1) рецепторите.
English: The use of MicardisPlus during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Употребата на MicardisPlus по време на бременност не се препоръчва.
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване.
English: Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза монохидрат и 338 mg сорбитол (E420).
English: • MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
Bulgarian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 40 mg.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Bulgarian: В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлоротиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis)but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлоротиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата.