FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Paclitaxel Heteron hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot eivät riittäneet osoittamaan samanarvoisuutta
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A lehetséges kockázat rövid távú kezelés során sem zárható ki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BG03.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Finnish: Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.
Finnish: Jos lopetat Paglitaztablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Hungarian: Ha abbahagyja a Paglitaz tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiivisetaineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Paglitaz-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Hungarian: A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Hungarian: A visceralis zsírállomány szignifikánsan csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Finnish: Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorten ja 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien elimistössä.
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al fólia), dobozonként 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettával.
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Hungarian: Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: Ha az ALAT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a pioglitazonterápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy oktatásban részesíti mindazon orvosokat, akik várhatóan rendelni fogják a pioglitazont.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Hungarian: Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Finnish: Jos unohdat ottaa Paglitaz-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Hungarian: A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia: - A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szükséges a kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.
Finnish: - Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
Hungarian: - Az orvosok oktató csomagja a következőket foglalja magába: az Alkalmazási Előírás, Betegtájékoztató és a Felírási Útmutató.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Finnish: - Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Hungarian: - Az oktatás célja, hogy felhívja a figyelmet az olyan fontos, azonosított kockázatokra, mint a húgyhólyagrák és a szívelégtelenség, valamint az összefoglaló ajánlások szolgálnak arra, hogy biztosítsák az optimális előny-kockázat arányt a beteg szintjén.
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell állapodnia a Nemzeti Hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formájáról, valamint a kommunikációs tervről, mielőtt megkezdődne a Tagállamok felé az útmutatók disztribúciója.
Finnish: Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Finnish: Pioglitatsonista ei ole riittävästi ihmistä koskevaa tietoa sen turvallisen käytön määrittämiseksi raskauden aikana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Finnish: Paglitaz sisältää pioglitatsonia.
Hungarian: A Paglitaz pioglitazont tartalmaz.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Finnish: Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A pioglitazon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén).
Finnish: Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be.
Finnish: Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Hungarian: Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Finnish: - Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Hungarian: - A szívelégtelenség kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaztablettien ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Hungarian: nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Finnish: kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát (E572)
Finnish: Mitä Paglitaz sisältää - Vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Hungarian: Mit tartalmaz a Paglitaz - A készítmény hatóanyaga a pioglitazon.
Finnish: Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
Hungarian: Dializált betegek körében nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ilyen betegek esetében a pioglitazon nem alkalmazható.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktor hatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4 esetén.