FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose única.
Slovenian: En sam odmerek.
Portuguese: O estudo não foi concebido para demonstrar eficácia em subgrupos, e o número de indivíduos com idade igual ou superior a 85 anos não foi suficiente para demonstrar a eficácia neste grupo etário.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Portuguese: Foram também avaliadas as respostas imunitárias aos 6 serotipos adicionais.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Portuguese: Infeção por VIH
Slovenian: Okužba s HIV
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Portuguese: Os indivíduos com as condições descritas abaixo apresentam um maior risco de doença pneumocócica.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Portuguese: Dados de 2005.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Portuguese: O estudo CAPiTA incluiu voluntários com idade igual ou superior a 65 anos, cujas características demográficas e clínicas podem diferir das dos indivíduos que pretendem ser vacinados.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Portuguese: Outros prazos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Portuguese: Lactentes pré-termo (<37 semanas de gestação)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Para o serotipo 6A
Slovenian: Za serotip 6A
Portuguese: Não se observou uma redução no serotipo 3 e para o serotipo 5 a colonização foi demasiado rara para se avaliar o impacto.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Portuguese: Relativamente à informação sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos, ver secções 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: A relevância clínica dos valores inferiores de CMG e TMG é atualmente desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Portuguese: Apetite diminuído
Slovenian: zmanjšan apetit
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Portuguese: Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado no frigorífico por um período máximo de 28 dias.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Portuguese: Foi igualmente observada uma redução na colonização do serotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
Slovenian: To je večodmerna oblika.
Portuguese: 18 a 381
Slovenian: 18 do 381
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
Slovenian: Imunski odzivi pri posebnih populacijah
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Portuguese: Análise de todos os episódios
Slovenian: Analiza vseh epizod
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Portuguese: S. pneumoniae é a causa mais frequente de PAC e estima-se que seja responsável por aproximadamente 30% de todos os casos de PAC, com hospitalização de adultos em países desenvolvidos.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38 ºC).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Portuguese: 5 a 186
Slovenian: 5 do 186
Portuguese: 9 a 122
Slovenian: 9 do 122
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Portuguese: Em 6 estudos, os acontecimentos sistémicos e as reações locais foram solicitados diariamente após cada vacinação durante 14 dias, e durante 7 dias no caso do sétimo estudo.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Portuguese: Os resultados de eficácia destes estudos (na doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda) são apresentados abaixo (Tabela 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que se sinta ou a sua criança se sinta melhor.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se vi ali vaš otrok ne boste počutili bolje.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Portuguese: 23 a 2948
Slovenian: 23 do 2.948
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Portuguese: Não se observou colonização dos serotipos 1 e 5.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Portuguese: A eficácia de Prevenar 7-valente foi avaliada em dois estudos principais - o estudo Kaiser Permanente na Califórnia do Norte (NCKP) e o estudo Finlandês na Otite Média (FinOM).
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: 19 a 733
Slovenian: 19 do 733
Portuguese: • Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Portuguese: Pirexia (muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)
Slovenian: pireksija (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Portuguese: Prevenar 13 induziu anticorpos funcionais para os 13 serotipos da vacina nos estudos 004 e 006.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Portuguese: Estudos Clínicos sobre a Imunogenicidade de Prevenar 13 em lactentes, crianças e adolescentes
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Portuguese: Para os serotipos da vacina, é de esperar uma proteção contra a otite média inferior à proteção contra a doença invasiva.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Portuguese: As proporções de indivíduos que responderam com a formação de anticorpos funcionais (títulos OPA  1:8) para os serotipos 1, 3 e 5 foram elevadas.
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so se odzvali s tvorbo delujočih protiteles (titri OPA ≥ 1:8) za serotipe 1, 3 in 5, so bili veliki.
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
Slovenian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: Prevenar 13 50-59 em relação a 60-64 anos
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Portuguese: A utilização de Prevenar 13 deve ser estabelecida com base em recomendações oficiais que tenham em consideração o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, comorbilidades subjacentes, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Portuguese: Corrigido para a proporção de amostras serotipadas, idades em falta, denominador vs 2009/10, e tendência da doença invasiva pneumocócica total até 2009/10 (data após a qual não se aplicou qualquer correção de tendência).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Portuguese: Os títulos de anticorpos OPA foram expressos como o recíproco da diluição sérica mais elevada que reduz a sobrevivência do pneumococos em pelo menos 50%.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade foram reações no local de vacinação, febre, irritabilidade, diminuição do apetite e aumento e/ou diminuição do sono.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina (EV) contra a PAC clínica Episódios
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Portuguese: Desconhece-se se a vacina pneumocócica conjugada 13-valente é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se 13-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo pri človeku izloča v mleko.
Portuguese: Adultos entre os 18 e os 49 anos
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar 13 devem basear-se em recomendações oficiais.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Portuguese: 5 a 45
Slovenian: 5 do 45
Portuguese: Estudo de eficácia em adultos com idade igual ou superior a 65 anos
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Portuguese: No geral, as categorias de frequência foram idênticas entre todos os grupos etários, à exceção do vómito que foi muito frequente ( 1/10) em adultos com idade entre os 18 e os 49 anos, e frequente ( 1/100 a < 1/10) em todos os outros grupos etários, e da pirexia que foi muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 29 anos, e frequente em todos os outros grupos etários.
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Portuguese: Análise de primeiros episódios
Slovenian: Analiza prve epizode
Portuguese: 18-49 anos em relação a 60-64 anos
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Portuguese: 5 a 37
Slovenian: 5 do 37
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foram:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Portuguese: Doença Invasiva Pneumocócica
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
Slovenian: Učinkovine so polisaharidi, konjugirani na CRM197, sestavljeni iz:
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos ou da experiência pós-comercialização para todos os grupos etários encontram-se listadas nesta secção por classe de sistema de órgãos, por ordem decrescente de frequência e gravidade.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.