FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.>
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
Hungarian: <5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:>
Hungarian: <A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:>
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
Hungarian: A <véletlen alkalmazás> <nyálkahártyával történő érintkezés> veszélyes.>
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Polish: <Adiuwant<y>:>
Hungarian: <Adjuváns<ok>:>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.> *****
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.>
Hungarian: <Véletlen <bejuttatás><öninjekciózás><lenyelés><bőrre kerülés> esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania w czasie <ciąży> <laktacji>.>
Hungarian: <Alkalmazása <vemhesség> <laktáció> alatt nem javasolt.>
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Polish: <Ciąża:> <i laktacja:>
Hungarian: <Vemhesség:> <és laktáció:>
Polish: <Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się (wyszczególnić).>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: {a védőfelszerelés leírása}.>
Polish: <Produkt leczniczy weterynaryjny> <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> powinien być podawany w różne miejsca.>
Hungarian: <A(z) <állatgyógyászati készítményt><vakcinát><immunológiai állatgyógyászati készítményt> különböző helyekre kell beadni.
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna}
Hungarian: {Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája}
Polish: <Nie zaleca się stosowania (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Polish: W tym okresie należy ograniczyć kontakty {gatunki} o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z {gatunki} zaszczepionymi.>
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott {állatfajok} és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott {állatfajok} érintkezését el kell kerülni.>
Polish: <Nie stosować (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Hungarian: <A vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem alkalmazható.>
Polish: <D.
Hungarian: C.
Polish: <Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.>
Hungarian: <Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.>
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Polish: <Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.>
Hungarian: <Kizárólag állatorvos által történő felhasználásra.>
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Polish: <Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku do {x <dni> <tygodni>}.
Hungarian: <A vakcinatörzs {x <napig><hétig>} lelhető fel a környezetben.
Polish: <Szczepionka> <Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> nie powinna(ien) być użyta(y), jeśli {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> <állatgyógyászati készítmény> nem használható, ha {minőségromlás látható jeleinek leírása}.>
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Polish: <Szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny >może wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka.
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> emberben megbetegedést okozhat.
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} wykazały działanie <teratogenne>, <toksyczne dla płodu>, <szkodliwe dla samicy.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással rendelkezik.>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Hungarian: <Vemhesség és laktáció:>
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: <Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności <ze szczepionką> < z immunologicznym produktem leczniczym weterynaryjnym> i zaszczepionymi zwierzętami w okresie {okres}.>
Hungarian: <Nem megfelelő immunállapotú személyek számára nem ajánlatos a <vakcinával> <immunológiai állatgyógyászati készítménnyel> vagy a beoltott állatokkal való érintkezés {meghatározott időtartam} alatt.>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Polish: <Nie stosować na {X} tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a tojástermelés kezdete előtti {X} hétben.>
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po szczepieniu.
Hungarian: <Az oltott {állatfajok} a vakcinatörzset a beadás után {x <napig><hétig>} üríthetik.>
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
Hungarian: <Kérdezze meg a <kezelő állatorvost,><vagy> <gyógyszerészt,> hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: rendelkezésekTerápiás
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.>
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Hungarian: <Felbontás> < felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Hungarian: .> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: <Laktacja:>
Hungarian: <Laktáció:>
Polish: Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zarekomendował włączenie {nazwa substancji czynnej(ych)} w {nazwa produktu} do tabeli 1 (substancje dozwolone) załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 jak następuje:
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} nie wykazały działania <teratogennego>, <toksycznego dla płodu>, <szkodliwego dla samicy.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással.>
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a {a készítmény neve}> aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: <Nie stosować u zwierząt zarodowych.>
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być podawana(y) przynajmniej {X} <dni>, <tygodni>, <przed>, <po> podaniu {opis produktu(ów).
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható legalább {szám} <nappal>, <héttel> a {vizsgált készítmények} alkalmazása <előtt> <után>.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce.>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó.>
Polish: Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Polish: <Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Polish: <Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.>
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Polish: <Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: <Czas trwania odporności {x tygodni}>
Hungarian: <Az immunitástartósság: {x év}>
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Polish: <Płodność:>
Hungarian: <Fertilitás:>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> keverhető és alkalmazható együtt a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Polish: <Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:>
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Polish: {Nazwa i adres}>
Hungarian: {Név és cím}>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Polish: <Nieśność:>
Hungarian: <Vemhesség:>
Polish: ANEKS III
Hungarian: III. sz.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>**
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
Polish: OpisTermin>>
Hungarian: LeírásLejárat napja>>
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Hungarian: Farmakológiai
Polish: <Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie <ciąży> <laktacji> <nieśności> nie zostało określone.>
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt <vemhesség> <laktáció> <tojásrakás> idején.>
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:>
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym.>**
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Hungarian: 2008. december 18.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Hungarian: EMEA/202992/2009
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritazide felülvizsgálatát.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Polish: • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4.4);
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Hungarian: A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit-háztartási zavarok és köhögés.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.