FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde no questionário QLQ-C30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnofsky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Portuguese: No estudo principal a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
English: One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Portuguese: Um doente (0,1%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mielóide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o DOCETAXEL KABI, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados caracterizam-se por parestesia, disestesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitante não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetaram a ligação do docetaxel às proteínas.
English: Gastrointestinal reactions
Portuguese: Reações gastrointestinais
English: Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/4 versus 22%, usando o critério NCI-CTC).
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Portuguese: A análise final foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver secção 4.2).
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas.
English: Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Portuguese: Foram notificados casos de hiponatremia, principalmente associados a desidratação, vómitos e pneumonia.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Portuguese: Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo- ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 10 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (39% versus 45%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta de risco de 6% (p = 0,0043).
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 células/mm3.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Portuguese: Foram analisados subgrupos de doentes tratados com TAC segundo os principais fatores de prognóstico definidos prospectivamente:
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício da TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional foi realizada em 577 doentes que receberam docetaxel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Portuguese: Todos os doentes do braço do estudo que continha docetaxel receberam antibióticos como terapêutica profilática.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats (see section 5.3).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Portuguese: • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m2.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão.
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos (TAX 316)
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n = 421) n (%)
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber quimioradioterapia (CRT) de acordo com o protocolo (TPF/CRT).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pelo citocromo P450-3A (e que assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO-K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Portuguese: A administração profilática de G-CSF pode ser utilizada para minimizar o risco de toxicidade hematológica.
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);
English: Docetaxel every 3 weeks
Portuguese: Docetaxel 3 em 3 semanas
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com docetaxel.
English: Median survival (months)
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses)
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração.
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Portuguese: • Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
English: Neutropenic complications
Portuguese: Complicações neutropénicas
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Portuguese: Ácido cítrico anidro (ajuste de pH)
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Portuguese: A sobrevivência global aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Consequentemente, os homens a ser tratados com docetaxel são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica, bem como a aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com recetores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
English: Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com compromisso do fígado, ou com epilepsia.
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab foi eficaz nos doentes quer tenham ou não recebido terapia adjuvante anterior com antraciclinas.
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está a ser tratada com DOCETAXEL KABI.
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
English: • chest tightness; difficulty in breathing
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar
English: The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos do DOCETAXEL KABI pode aumentar quando o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
English: 2-year estimate (%)
Portuguese: Estimativa de 2 anos (%)
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmáx e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Portuguese: Índice de causalidade: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação alérgica ao tratamento com paclitaxel.
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Portuguese: Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
English: Cough; Rhinorrhoea
Portuguese: Tosse; Rinorreia