FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Danish: Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Danish: Den 23. august 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim millIstati Membri:
Danish: Mod [indikation*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
Maltese: • Il-formulazzjonijiet parenterali ta' prodotti li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn)
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Danish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Danish: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Danish: En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Danish: PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Danish: Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Danish: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Danish: Parenteral anvendelse
Maltese: Parenteral Use
Danish: Grækenland Medicus A.E
Maltese: Medicus A.E
Danish: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Danish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Danish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Limited
Danish: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Danish: Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Maltese: Ltd. Methotrexate Mercury
Danish: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Maltese: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Danish: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Danish: Rumænien Ebewe Pharma
Maltese: Ir-Rumanija Ebewe Pharma
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Maltese: Methotrexate 1g/40ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 5g/20ml
Danish: Methotrexate Pfizer Methotrexat 1000mg/40ml
Maltese: Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Danish: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Maltese: Metotrexato Teva Methotrexate 1040mg/20ml
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Maltese: In-Netherlands Nordic Group B.V.
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Maltese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexate 15mg/0.3ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Maltese: Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Maltese: Methotrexate 0.2ml/10mg
Danish: Rumænien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Ir-Rumanija Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Danish: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 15mg/0,6ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg/0.6ml
Danish: Methotrexatnatrium 16,452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Danish: Stadapharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm Gmbh
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Danish: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Maltese: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Danish: N-methyl-pyrrolidon
Maltese: N-methyl-pyrrolidone
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Danish: P.O. Box 179
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Maltese: Methoxasol-T Bħal ta' l-Olanda
Danish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Maltese: It-Trimethoprim huwa dijaminopirimidin, aċidu antagonist foliku sintetiku.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Maltese: 4.11 Perijodu ta' irtirar
Danish: og Pasteurella spp.
Maltese: Salmonella spp.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Maltese: .1: Ħassar dejta MIC
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Danish: CVMP vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af Methoxasol-T til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af E.coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Maltese: Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Maltese: Is-sulfamethoxazole huwa aġent antimikrobijal bis-spettru wiesa' li jagħmel parti mis-sulfonamides.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Danish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Danish: Propylenglykol
Maltese: Doża eċċessiva
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Maltese: Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Maltese: Methoxasol-T kien awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999 iżda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet irrifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Danish: Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli
Maltese: Infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn Escherichia coli
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
Maltese: Sar studju GLP fuq il-farmakokinetika wara medikazzjoni bl-ilma ta' 35 mg TMP/SMX kull kg kuljum.
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Maltese: Ħnieżer20.8mg sulfamethoxasole + 4.2mg trimethoprim għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-4 ijiem.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Methoxasol-T afveg EU-staterne imellem: tre til fem dage for svin og seks til ti dage for ikke æglæggende høns.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Danish: Natriumhydroxid
Maltese: Sulfamethoxazole
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tas-sulfamethoxazole fil-ħnieżer hija bejn wieħed u iehor 6.2 µg/g.
Danish: Svin:
Maltese: Biss.
Danish: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Maltese: Eurovet Animal Health
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippropona SPC armonizzata ġdida.
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar dejta MIC addizzjonali minn pubblikazzjonijiet diversi (inklużi żewġ karti ippubblikati fl-2004 li juru s-suxxettibbiltà ta' diversi iżolati minn kampjuni respiratorji tal-ħnieżer fid-Danimarka) u minn sorveljanza ta' reżistenza mill-BVL fil-Ġermanja fl-2006, is-CVMP ma jistax jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Maltese: Reżistenza kontra sulfonamidi potenzjati tista' tvarja.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju pilota, studju esperimentali ewlieni, 2 rapporti ta' provi tal-kamp kif ukoll dejta oħra ta' effikaċja, farmakokinetika u tolleranza sottomessi mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn Salmonella spp.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Maltese: Tjur: 33 mg ta' kompost ta' ingredjent attiv għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem jew 275 ml talmediċina għal kull 1,000 kilo ta' piż tal-ġisem kull jum.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: SE - L-Iżvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: B-2600 BERCHE
Maltese: B-2600 BERCHEM
Danish: A-1235 Wien ner
Maltese: A-1235 Wien
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Maltese: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Maltese: ISERLOHN/Germany
Danish: Novartis Farma - Pr Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: D-27457 Cuxh
Maltese: D-27457 Cuxhaven
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Maltese: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: 4HJ, E
Maltese: 4HJ,
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Maltese: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Maltese: NL - L-Olanda Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Maltese: Bil-maqlub, l-enantiomers d u l ta' methylphenidate ma jinibixxux b'mod rilevanti lil ċitokromju P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A.
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Maltese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Maltese: FR - Franza UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Maltese: FR - Franza JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Vi hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Maltese: Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Maltese: ES - Spanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Maltese: DE - IlĠermanja ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Maltese: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Van-der-Smissen
Maltese: Van-der-Smissen-Str.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Maltese: ADHD huwa definit b'sinjali ‘ewlenin' ta' nuqqas ta' attenzjoni, attività eċċessiva u impulsività.
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Maltese: SE - L-Iżvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Danish: • Glaukom
Maltese: • Glawkoma
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: Medlemsst
Maltese: MEMBRI
Danish: DK-2300 Kø Danmark
Maltese: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: 2.2 Cerebrovasculær risiko
Maltese: 2.2 Riskju Ċerebrovaskulari
Danish: Novartis Ph Roonstrasse 90429 N Tyskland
Maltese: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Danish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Maltese: NL - L-Olanda Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Danish: D-22767 Hamburg n
Maltese: 1 D-22767 Hamburg
Danish: UCB Pharma Oy Finland Malm 5 00700 Helsinki FINLAND
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700
Danish: LINE L.P.
Maltese: L.P.
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Maltese: LV - Il-Latvja Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Danish: 824 78 Bratislava Slovakiet
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
Maltese: 2.1 Riskju Kardjovaskulari
Danish: UCB Pharma GmbH
Maltese: UCB GmbH
Danish: MTA-undersøgelse.
Maltese: Studju MTA.
Danish: • Fæokromocytom
Maltese: • Feokromoċitoma
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Maltese: Westfalen, Germany
Danish: HILLEGOM/NL
Maltese: ZAANDAM/NL
Danish: DK - Danmar
Maltese: DK - IdDanimarka
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Maltese: IE - L-Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Danish: 11.56 mg Tabletter
Maltese: 11.56 mg pilloli
Danish: H, E DET FORENEDE KONGERIGE
Maltese: 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: ENUE 5
Maltese: EQUASYM 5
Danish: - medicin mod depression, inklusive amitriptylin, imipramin og fluoxetin,
Maltese: - Mediċini antidepressivi, inkluż amitriptilina (amitriptyline), imipramina (imipramine) u fluwoxetina (fluoxetine), paroxetina (paroxetine);