FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γι'αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.
Slovak: Preto Vás Váš lekár musí starostlivo sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα έχει pH 4,5-5,5 και προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια
Slovak: Výsledný roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určený iba na intravenózne
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής εναλλακτικών
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Greek: Συνήθως συνιστάται ο θηλασμός να ξαναρχίζει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα η δόση ραδιενέργειας στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča obnoviť dojčenie, keď úroveň aktivity v mlieku nespôsobí radiačnú záťaž pre dieťa vyššiu ako 1 mSv.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Slovak: Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť zdôvodniteľné na základe pravdepodobného prínosu.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα LeukoScan που μπορεί να χορηγηθεί δεν έχει καθοριστεί.
Slovak: Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch jedla/nápojov.
Greek: Για τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που γίνονται με διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής, η παρεχόμενη δόση (αποτελεσματική δόση / EDE) είναι μικρότερη από 20 mSv.
Slovak: Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je dodaná radiačná dávka (účinná dávka/EDE) nižšia ako 20 mSv.
Greek: Δεν πρέπει τότε να λάβετε LeukoScan.
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LeukoScan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, LeukoScan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των πιθανών κινδύνων και των πλεονεκτημάτων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Slovak: Podanie LeukoScanu mladým jedincom možno vykonať iba po zvážení možných rizík a prínosov u každého jednotlivca.
Greek: Ο αριθμός των ηωσινοφίλων αυξήθηκε από 2,7% πριν την ένεση σε 2,9% 24 ώρες μετά την ένεση, και σε 3,9% μετά από 10 ημέρες.
Slovak: Počet eozinofilov sa zvýšil z 2,7% pred aplikáciou na 2,9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3,9%
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovak: za 10 dní so štatisticky významnou magnitúdou oboch nárastov.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι σε διάφορετικές μορφές οστεομυελίτιδας το LeukoScan μπορεί να έχει διαφορετικά αποτελέσματα.
Slovak: Klinické výsledky naznačujú, že medzi rôznymi formami osteomyelitídy môže LeukoScan zobrazovať rôzne výsledky.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα,ούτε έχουν αναφερθεί τέτοιες αλληλεπιδράσεις μέχρι στιγμής, συμπεριλαμβανιμένων ασθενών που λαμβάνουν αντιβιοτικά.
Slovak: Formálne štúdie liekových interakcií sa nevykonali, avšak dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie, vrátane pacientov s antibiotickou liečbou.
Greek: Αν θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση, θα πρέπει ο θηλασμός να διακόπτεται και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Slovak: Pokiaľ je podanie nevyhnutné, musí sa prerušiť dojčenie a odsaté mlieko sa musí zneškodniť.
Greek: Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Μία ώρα μετά την έγχυση, το επίπεδο στο αίμα ήταν 34% της τιμής βάσης, μετά από 4 ώρες 17% της τιμής βάσης, και μετά από 24 ώρες 7% της τιμής βάσης.
Slovak: Jednu hodinu po infúzii bolo v krvnom obehu prítomných 34% východiskovej hodnoty, o 4 hodiny 17%, o 24 hodín 7% východiskovej hodnoty.
Greek: πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85,4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
Slovak: Tieto prínosy súviseli tiež s podstatným znížením (85,4%) počtu pacientov, ktorí by si vyžadovali
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη και η ολική ποσότητα ραδιενέργειας που έχει ληφθεί από τον ασθενή μέχρι τη
Slovak: Takisto je potrebné zvážiť celkovú radiačnú záťaž pacienta.
Greek: Παράγεται σε ποντίκια και υποβάλλεται σε κάθαρση έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον
Slovak: Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo možné použiť u ľudí.
Greek: Το σώμα μας παράγει πολλά διαφορετικά είδη αντισωμάτων.
Slovak: Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych protilátok.
Greek: Οι συνιστώμενες παράμετροι στο πρόγραμμα με SPECT είναι: 60 απεικονίσεις με τεχνική βήματοςλήψης (step-and-shoot) 360°, 30 δευτερόλεπτα ανά λήψη, σε επιφάνεια τουλάχιστον 64 x 64.
Slovak: Odporúčané akvizičné parametre na vykonanie SPECT sú: 60 projekcií technikou 360° step-and-shoot, 30 sekúnd na projekciu s matricou minimálne 64 x 64.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα της απεικόνισης.
Slovak: U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται εφάμιλλη διαγνωστική ακρίβεια μεταξύ των δύο προαναφερθεισών μορφών της νόσου (77,5% έναντι 75,8%, αντίστοιχα).
Slovak: Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%).
Greek: Η πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά επί του παρόντος αφορά σε περισσότερα από 70.000 πωληθέντα φιαλίδια, με δύο αναφορές αυτοπεριοριζόμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.
Greek: Το LeukoScan (sulesomab) είναι ένα ειδικό αντίσωμα το οποίο προσκολλάται στην επιφάνεια ορισμένου τύπου κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται λευκοκύτταρα.
Slovak: LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek nazývaných leukocyty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Greek: Προσθέστε το παρασκευασμένο διάλυμα στο σφραγισμένο φιαλίδιο, ανακινήστε και αφήστε την αντίδραση ραδιοσήμανσης να προχωρήσει για 10 λεπτά.
Slovak: Pridajte pripravený eluát do tienenej injekčnej liekovky, potraste a nechajte prebiehať označovaciu reakciu 10 minút.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ουσιαστική διαφορά στην ανίχνευση της παρουσίας ή απουσίας οστεομυελίτιδας 1-2 ώρες και 5-8 ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1-2 hodiny po aplikácii a o 5-8 hodín po injekcii.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
Greek: Στη συνέχεια το υλικό αυτό θα ενεθεί στη φλέβα σας.
Slovak: Táto látka Vám potom bude podaná injekciou do žily.
Greek: Περιστρέψτε και ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα προκειμένου να εξασφαλίσετε ότι έγινε η διάλυση.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie.
Greek: Τα μη ανασυσταμένα περιεχόμενα των φιαλιδίων δεν πρέπει να χορηγούνται απευθείας στον ασθενή πριν τη ραδιοσήμανση.
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Greek: Αντίσωμα είναι μία φυσική ουσία που δημιουργεί ο οργανισμός, η οποία συνδέεται με ξένες προς τον οργανισμό ουσίες βοηθώντας έτσι την απομάκρυνσή τους.
Slovak: Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich odstrániť z tela.
Greek: Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky boli vykonané po intravenóznej aplikácii lieku.
Greek: Ο γιατρός θα σας ετοιμάσει το LeukoScan και το ραδιενεργό ισότοπο τεχνήτιο σε ένα όγκο 1,5 mL.
Slovak: Váš lekár pripraví LeukoScan a rádioaktívny izotop technécia v objeme 1,5 ml.
Greek: Συνιστάται η επεξεργασία των δεδομένων με φιλτραρισμένη απεικόνιση οπίσθιας προβολής και αποκατάσταση του ειδώλου σε τρία επίπεδα (εγκάρσιο, μετωπιαίο και οβελιαίο).
Slovak: Spracovanie dát sa odporúča vykonávať filtrovanou spätnou projekciou v troch rovinách (transaxiálna, koronálna a sagitálna).
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι θετικό ενώ η απεικόνιση με το Leukoscan είναι αρνητική, δεν είναι πιθανή η ύπαρξη λοίμωξης.
Slovak: Keď je sken kosti pozitívny a zobrazenie s LeukoScanom negatívne, infekcia nie je pravdepodobná.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη, χωρίς ομάδα ελέγχου, που αφορούσε 53 ασθενείς με οξείες ή χρόνιες φλεγμονές αγνώστου αιτιολογίας και έκτασης, χορηγήθηκε LeukoScan σε δόσεις από 0,1 έως 1,0 mg.
Slovak: V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία λοίμωξης των οστών που ονομάζεται οστεομυελίτιδα.
Slovak: LeukoScan sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LeukoScan
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος δίνει αποτελέσματα με μεγαλύτερη ευαισθησία (93,9% έναντι 80,6%), αλλά με μικρότερη εξειδίκευση (51,6% έναντι 72,9%) στη διάγνωση οστεομυελίτιδας διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός, σε σύγκριση με άλλες μορφές
Slovak: Liek je senzitívnejší (93,9% oproti 80,6%), avšak menej špecifický (51,6% oproti 72,9%) pri diagnostikovaní osteomyelitídy u pacientov s vredmi diabetickej nohy než u pacientov s osteomyelitídou dlhých kostí na iných miestach.
Greek: Οι εκτιμούμενες αυτές δόσεις προϋποθέτουν ένα μεσοδιάστημα δύο ωρών για την κένωση της ουροδόχου κύστης.
Slovak: Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny.
Greek: Η παραλαβή του, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και/ή σε κατάλληλες άδειες από τους αρμόδιους επίσημους φορείς.
Slovak: Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestne príslušných úradov.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρες που ευρίσκονται στην περίοδο γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η εξέταση θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή της γαλουχίας, καθώς και κατά πόσον έχει γίνει η κατάλληλη επιλογή του ραδιοφαρμάκου, έχοντας υπόψη το ποσοστό απέκκρισης στο μητρικό γάλα.
Slovak: Pred podaním rádiofarmaka dojčiacim ženám sa má zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť dovtedy, kým matka neprestane dojčiť a či je vzhľadom na vylučovanie do materského mlieka výber daného rádiofarmaka najvhodnejšou voľbou.
Greek: 0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο.
Slovak: 0,25 mg LeukoScanu bude označených so 740-1110 MBq technécia.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αυτό βοηθά το γιατρό να κάνει τη διάγνωση και να εκτιμήσει την έκταση της νόσου.
Slovak: Pomôže to Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia.
Greek: Χλωριούχου Νατρίου.
Slovak: Chlorid sodný
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Greek: Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25οC.
Slovak: Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom - uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Slovak: Keď je sken kosti negatívny, zobrazenie LeukoScanom môže zriedkavo zobraziť pozitívnu odpoveď a môže to naznačovať skorú osteomyelitídu.
Greek: Σε μελέτες με ομάδες ελέγχου, έχει περιγραφεί στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά την ένεση, από μέση τιμή 8,9 έως μέση τιμή 8,0 (x 103 mm3), παρέμεινε ωστόσο εντός του φυσιολογικού ορίου, και αποκαταστάθηκε στην τιμή προ της ένεσης μέχρι την επόμενη ένεση, σε 10 ημέρες.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε ασθενείς τέσσερις φορές η ποσότητα που θα λάβετε εσείς, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ανώτερη ασφαλής δόση LeukoScan [99mTc] που μπορεί να χορηγηθεί.
Slovak: Nezisťovalo sa maximálne množstvo LeukoScanu (99mTc), ktoré možno bezpečne podávať.
Greek: Ανθρώπινο αντίσωμα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ)
Slovak: Ľudské protilátky proti myším protilátkam (HAMA)
Greek: Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που διηθούν την περιοχή της λοίμωξης.
Slovak: Protilátka má schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα ακτινοβολία να είναι η χαμηλότερη δυνατή, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je adekvátne dosiahnuteľná so zreteľom na potrebu dosiahnutia požadovaného diagnostického výsledku.
Greek: Το LeukoScan [99mTc] μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από 10 λεπτά και όχι αργότερα των τεσσάρων ωρών από την παρασκευή του.
Slovak: LeukoScan [99mTc] možno použiť po desiatich minútach a má sa použiť do 4 hodín po príprave.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό ραδιενεργών ουσιών.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Greek: Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει παράγωγα μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό είναι πιθανό να έχουν ΗΑΜΑ.
Slovak: U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA.
Greek: Το LeukoScan είναι προετοιμασμένο για μία εφάπαξ ένεση.
Slovak: LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia.
Greek: Το LeukoScan είναι ένα τμήμα αντισώματος το οποίο συνδέεται με τη ραδιενεργό ουσία τεχνήτιο.
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Greek: Οι ακόλουθες ελάσσονες, αυτοπεριοριζόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση του LeukoScan: ηωσινοφιλία (3), και εξάνθημα του προσώπου (1).
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nasledovné menej dôležité, spontánne miznúce, zriedkavé nežiaduce udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1).
Greek: Μία έως οκτώ ώρες αργότερα, μετά την ένεση, θα τοποθετηθείτε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν φωτογραφίες με τις συνήθεις κάμερες πυρηνικής ιατρικής.
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky.
Greek: Το τεχνήτιο [99mTc] διασπάται, με εκπομπή γάμμα ακτινοβολίας ενέργειας 140 keV και χρόνο ημιζωής 6 ώρες, σε τεχνήτιο [99Tc] το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ως σχετικώς σταθερό.
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του LeukoScan με άλλα φάρμακα.
Slovak: Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.
Greek: Με βάση τον αριθμό κρούσεων, αφαιρέστε ικανή ποσότητα του προϊόντος ώστε να λάβετε την επιθυμητή δραστικότητα (750-1100 MBq του 99mTc, βλέπε Δοσολογία και Χρήση).
Slovak: Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 - 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
Greek: Το αντίσωμα (IMMU-MN3) αναγνωρίζει ως αντιγόνα, την επιφανειακή γλυκοπρωτεΐνη NCA-90 των κοκκιοκυττάρων και το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) ,γνωστό νεοπλασματικό δείκτη.
Slovak: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1,0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc χορηγήθηκαν σε 11 ασθενείς με διαφορετικές λοιμώξεις, χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην δόση αυτή.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: Θα λάβετε μία εφάπαξ δόση 0,25 mg του LeukoScan.
Slovak: Dostanete jednorazovú dávku 0,25 mg LeukoScanu.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με τυχόν εγκυμοσύνη.
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα κάθε φιαλιδίου με αλκοόλη.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
Slovak: Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu (99mTc).
Greek: Τα υπάρχοντα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν οτι από τις εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, σπανίως προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις ραδιενέργειας.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Greek: Αντίθετα, σε άτομα χωρίς λοίμωξη, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά τη χορήγηση του LeukoScan.
Slovak: Naopak u neinfikovaných jedincov sa 24 hodín od aplikácie LeukoScanu pozoroval prechodný vzostup WBC.
Greek: Μετά την πρόσμειξη με Tc, το τελικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με τον τοπικό νόμο
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
Greek: Οι τιμές υπολογίσθηκαν σύμφωνα με την Ιατρική Δοσιμετρία
Slovak: Tieto hodnoty boli vypočítané podľa Medical Internal Radiation Dosimetry.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Slovak: Tabuľka 1
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό λοιμώξεων στα μακρά οστά.
Slovak: LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí.
Greek: Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη, και θα απομακρυνθεί από το
Slovak: Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.
Greek: Η επαναχορήγηση του LeukoScan βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: O opätovnom podávaní pozri časť 4.4.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Greek: Ο παράγοντας απεικόνισης τεχνήτιο-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] σχηματίζεται μέσω ανασύστασης των συστατικών του φιαλιδίου LeukoScan με 0,5 mL χλωριούχου νατρίου για ένεση, ακολουθούμενης από την προσθήκη 1100 MBq υπερτεχνητικού νατρίου [99mTc] σε 1 mL Ενέσιμου διαλύματος
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Greek: Ο συνολικός όγκος του φιαλιδίου ισούται με 1,5 mL.
Slovak: Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1,5 ml.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η απεικόνιση μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή σε 1 έως 8 ώρες μετά την ένεση (όποτε είναι βολικό για το
Slovak: Z toho vyplýva, že zobrazenie možno vykonať kedykoľvek od 1 do 8 hodín po injekcii (podľa potrieb oddelenia nukleárnej medicíny a
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Greek: Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0,31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0,22 mg διυδρικού χλωριούχου κασσίτερου, 3,2 mg τετραϋδρικού τρυγικού καλιονατρίου, 7,4 mg τριυδρικού οξικού νατρίου, 5,5 mg χλωριούχου νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ (ίχνη).
Slovak: LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
Greek: • Εάν έχετε λάβει LeukoScan ή κάποιο άλλο προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα ποντικού, ο γιατρός θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος οτι δεν έχετε
Slovak: Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα εργαστηριακά ευρήματα δεν οδηγούν σε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τους υπεύθυνους βασικούς μηχανισμούς.
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP MM/EEEE
Slovak: EXP MM/RRRR