FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Finnish: Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
Italian: Come usare Vihuma
Finnish: Miten Vihuma-valmistetta käytetään
Italian: Altri medicinali e Vihuma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vihuma
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Italian: Vihuma contiene sodio
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Italian: Se dimentica di usare Vihuma
Finnish: Jos unohdat ottaa Vihuma-valmistetta
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Finnish: Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta Älä käytä Vihuma-valmistetta:
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Vihuma.
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Finnish: Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Finnish: Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Vihuma-valmisteella ei ole tehty.
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Finnish: Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Italian: Ogni confezione di Vihuma contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Finnish: Yksi Vihuma -pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Finnish: Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vihuma e contenuto della confezione Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: Vihuma-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vihuma on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Vihuma (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Finnish: Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Finnish: Vihuma sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Finnish: Yleensä Vihuma-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta Ahemofiliapotilaiden hoidosta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Italian: La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia hoidettaessa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 UI/flaconcino
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
Italian: capogiri e perdita di coscienza.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Italian: Non comune* Non comune* Non comune*
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
Italian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Italian: Numero EMA
Finnish: EMA:n prosessinumero
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Finnish: Ero muutoksissa
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Finnish: AUC0-t, minuutti • µg/ml*
Italian: Presentazione della rapporto finale dello studio:
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys: