FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
German: Warum wurden Tibolona Aristo und Tibocina überprüft?
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel", Liviella, basieren.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent" mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten; sie sind als Tabletten (2,5 mg) erhältlich.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
German: 10. März 2014
Dutch: 10 maart 2014
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. März 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
German: Was ist Valebo?
Dutch: Wat is Valebo?
German: Warum wurde Valebo überprüft?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
German: Durch das Blockieren der Wirkung dieser Zellen kommt es zu einem geringeren Knochenverlust.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valebo gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Valebo ein Schiedsverfahren ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
German: Obwohl in einigen klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen senkt, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass diese Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (und nicht in Abschnitt 4.1) aufgenommen werden sollten.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Valebo in allen betroffenen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen werden sollte.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon"), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 28. Februar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Spaniens, dass keine angemessenen Daten zur Stützung der in die Anwendungsgebiete von Valebo (in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufzunehmenden Aussage, dass Alfacalcidol die Sturzrate bei älteren Menschen senkt, vorgelegt worden waren.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
German: Es soll zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, welche die Knochen brüchig werden lässt) bei Frauen nach der Menopause angewendet werden.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol) EMA/793424/2013 Rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
German: Die Europäische Kommission hat am 13. Juli 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
German: Pierre Demolis (Frankreich)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
German: Was ist Valtrex?
Dutch: Wat is Valtrex?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
German: Die Behandlung ist nach sechs bis zwölf Monaten zu bewerten.
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
German: Durch Blockierung der DNA-Produktion sind die Viren nicht mehr in der Lage sich zu vermehren.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
German: Bei der ersten Episode, die schwerer sein kann, kann die Behandlung auf zehn Tage verlängert werden.
Dutch: Voor eerste episodes, die ernstiger kunnen zijn, kan de behandeling met tien dagen worden verlengd.
German: Valtrex ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
German: 2. März 2009, 22. September 2009, 19. Januar 2010, 24. März 2010
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
German: Bei wiederholten Episoden sollte die Behandlung drei bis fünf Tage erfolgen.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
German: Warum wurde Valtrex überprüft?
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
German: Valtrex ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval und Zelitrex.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
German: Am 22. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Valtrex und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Valtrex und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
German: Valtrex wird auch zur Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalie-Virus angewendet.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
German: Das Zytomegalovirus kann bei Hochrisikopatienten wie Säuglingen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, zu gesundheitlichen Schädigungen führen.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
German: Der Ausschuss empfahl, die Dosierung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
German: Immungeschwächte Patienten sollten nach Verkrustung der Läsionen zwei weitere Tage behandelt werden.
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
German: Sonstige Änderungen Ferner harmonisierte der Ausschuss andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte über besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
German: 2 000 mg zweimal täglich einen Tag lang zur Behandlung von Patienten mit Herpes labialis.
Dutch: 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag voor de behandeling van patiënten met herpes labialis.
German: Aciclovir ist ein antiviraler Stoff, der ein Enzym blockiert, welches die Viren zur Herstellung von DNA benötigen.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Valtrex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit Herpesviren, u. a. Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes-simplex-Viren (HSV), die Lippen- oder Genitalherpes verursachen können.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
German: Der Wirkstoff in Valtrex, Valaciclovir, wird im Körper in zwei Stoffe, Aciclovir und Valin (eine Aminosäure) aufgespalten.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP empfahl, Valtrex in der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
German: 4.3 Gegenanzeigen Der CHMP empfahl, Valtrex bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht anzuwenden.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Ausschuss hat die Dosierung von Valtrex für die verschiedenen Erkrankungen harmonisiert.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
German: • HSV-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, u. a.: Behandlung der ersten Episode von Genitalherpes bei immunkompetenten Patienten; Behandlung wiederholter Episoden von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten (Patienten mit geschwächtem Immunsystem); Suppression eines wiederholten Auftretens von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten; Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes); Behandlung und Suppression rezidivierender HSV-Infektionen des Auges;
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Valtrex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
German: Valtrex ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Valaciclovir enthält.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
German: Das Arzneimittel sollte auch in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
German: 500 mg einmal täglich zur Unterdrückung eines erneuten Auftretens von HSV-Infektionen bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
German: • Zur Anwendung bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 500 mg zweimal täglich zur Behandlung immunkompetenter Patienten.
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
German: • Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalovirus und einer Erkrankung nach Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
German: • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Immunsuppression (verminderter Aktivität des Immunsystems);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl Valtrex für folgende Anwendungsgebiete:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
German: 1 000 mg zweimal täglich über mindestens fünf Tage zur Behandlung von immungeschwächten Patienten.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
German: • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Zoster in der Augenumgebung) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit normaler Aktivität des Immunsystem);
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
German: • Zur Behandlung von Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis für immunkompetente Erwachsene 1 000 mg dreimal täglich über sieben Tage.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
German: • Zur Prävention einer Zytomegalie-Virusinfektion nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 2 000 mg viermal täglich so frühzeitig wie möglich nach der Transplantation.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
German: Co-Berichterstatter:
Dutch: Corapporteur(s):
German: Beginn des Verfahrens:
Dutch: Datum van advies:
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
German: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
German: János Borvendég (Ungarn)
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
German: Was ist Vascace?
Dutch: Wat is Vascace?
German: Ferner darf das Arzneimittel nicht im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft) angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
German: Vascace ist einmal täglich jeweils etwa zur selben Tageszeit einzunehmen.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.