FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 15: Resumo da análise de eficácia comparando a administração subcutânea e intravenosa de bortezomib
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocaliemia (18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečiků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl.
Portuguese: Se lhe for administrado mais bortezomib do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)*
Portuguese: Nos cães, a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Fresenius Kabi Como utilizar Bortezomib Fresenius Kabi Efeitos indesejáveis possíveis
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída/refratário, que foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem 1,3 mg/m de bortezomib ou por via subcutânea ou por via intravenosa durante 8 ciclos.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Czech: Pacienti měli myelom s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při dávkách toxických pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než toxických pro matku.
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteassoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do "turnover" de proteínas específicas, desse modo mantendo a homeostasia nas células.
Czech: Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
Czech: 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3
Czech: Nehematologická toxicita stupně ≥ 3
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Portuguese: d Teste log-rank ajustado aos fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m por dia) por perfusão contínua, durante 24
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Portuguese: • Úlceras na boca
Czech: • Vředy v ústech
Portuguese: Como conservar Bortezomib Fresenius Kabi Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Tabela 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com bortezomib tem de informar o seu médico:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m uma vez por semana e com 1,3 mg/m duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m za týden a 1,3 mg/m dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Portuguese: A incidência de neuropatia periférica de todos os graus com bortezomib administrado por via intravenosa foi menor nos estudos históricos com o bortezomib administrado por via intravenosa do que no estudo MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Portuguese: Grau 1 com dor ou grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades da vida diária (AVD) instrumentais **)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování.
Portuguese: Bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Czech: Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Portuguese: • Infeções bacterianas e virais
Czech: • Bakteriální a virové infekce
Portuguese: • Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
Czech: • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
Portuguese: Diminuição do peso
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: RC = Resposta completa; CRu = Resposta completa não confirmada; RP = Resposta Parcial; IC = Intervalo de confiança, RR = Risco Relativo; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
Czech: CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na tabela 16:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Portuguese: • Cansaço, sensação de fraqueza
Czech: • Únava, pocit slabosti
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Portuguese: RC+qRC 41 (13)
Czech: CR+nCR 41 (13)
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, principalmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m
Portuguese: Grau 2 com dor ou grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Portuguese: Eficácia clínica na administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída / refratário
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente, que ocorreram, em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %) a zácpa (28 %).
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Portuguese: (IC 95%) = 0,63
Czech: (95% CI)=0,63
Portuguese: Semana B (1,3 mg/m
Czech: Týden B (1,3 mg/m
Portuguese: A brochura de reconstituição, posologia e administração deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Příručka o rekonstituci, dávkování a podání má obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de RCHOP.
Czech: Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave é recomendada uma dose inicial mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2, tabela 6).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2, tabulka 6).
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
Portuguese: • Morte
Czech: • Úmrtí
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Portuguese: A dexametasona em associação com bortezomib foi administrada num total de 74 doentes.
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN
Czech: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25000 células/μl.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Portuguese: O póster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Leták o rekonstituci má obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Portuguese: A inibição do proteassoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com BR-CAP num ensaio clínico
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram notificados pouco frequentemente e frequentemente casos de hipoglicemia e hiperglicemia em doentes diabéticos que estavam a tomar hipoglicemiantes orais.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8ºC) antes da administração.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C).
Portuguese: Injeção intravenosa
Czech: Intravenózní injekce
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico recomendado de bortezomib em associação com melfalano e prednisona Bortezomib duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
Czech: Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Portuguese: > 1,0 x −1.5 x LSIN
Czech: > 1,0 x −1,5 x ULN
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zóster
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá