FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τακρόλιμους επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται κατά κύριο λόγο για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη του οργάνου).
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Modigraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαβήτης, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, τρόμος (τρέμουλο), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), μη φυσιολογικές δοκιμασίες της λειτουργίας του ήπατος (μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων) και νεφρικά προβλήματα.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ο αριθμός των απορρίψεων οργάνου σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στα κορτικοστεροειδή.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 185 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε είτε Modigraf σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (κατηγορία ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων) είτε συνδυαστικό σχήμα άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή) για διάστημα ενός χρόνου.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Greek: Λόγω του ότι το Modigraf έχει μορφή κόκκων, επιτρέπει την προσαρμογή ακριβείας της δοσολογίας και αποτελεί εναλλακτική λύση για τα παιδιά μικρής ηλικίας και άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ότι το Modigraf ήταν παρόμοιο με τα λοιπά φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους και διατίθενται σε μορφή καψακίων.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Modigraf διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Greek: Το Modigraft μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
Greek: Το Modigraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή άλλα μακρολίδια (φάρμακα με ανάλογη δομή με αυτή της τακρόλιμους).
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Modigraf.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Greek: Το Modigraf είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει την τακρόλιμους, με την ονομασία Prograf ή Prograft, το οποίο διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Greek: Η θεραπεία με το Modigraf πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών που έχουν δεχθεί μόσχευμα.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Greek: Το Modigraf παρείχε επίσης τη δυνατότητα χορήγησης δόσεων μεγαλύτερης ακρίβειας και ευκολότερης χορήγησης στα παιδιά μικρής ηλικίας.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Greek: Το Modigraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Greek: Κατά την θεραπεία της απόρριψης μοσχευμάτων, σε ασθενείς με νεφρικό και ηπατικό μόσχευμα μπορούν να χορηγηθούν ίδιες δόσεις.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Greek: Το Modigraf μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αγωγή κατά της απόρριψης οργάνων όταν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Modigraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Greek: Τι είναι το Modigraf;
Czech: Co je Modigraf?
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Modigraf εξαρτάται από τον τύπο του μοσχεύματος που έχει λάβει ο ασθενής.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Greek: Το Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική θεραπεία με Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη άλλη συνδυαστική αγωγή στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε περίπτωση που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Modigraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Modigraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από την απόρριψη των μοσχευμάτων σε ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, καθώς και για την θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του Modigraf, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Modigraf;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Modigraf;
Czech: Jak se přípravek Modigraf používá?
Greek: Στους ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα, η ημερήσια δόση έναρξης είναι για τους ενήλικες 0,075 mg/kg και για τα παιδιά 0,3 mg/kg.
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα, η ημερήσια δόση είναι για τους ενήλικες 0,15 mg/kg και για τα παιδιά από 0,2 έως 0,3 mg/kg.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Czech: Příloha III
Greek: Οι ισχύουσες εκδόσεις περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές όπως διαμορφώθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Greek: • η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mometasone Furoate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δοσολογίες που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις αντιρρήσεις που εγέρθηκαν αναφορικά με τη χρησιμοποιηθείσα στατιστική μεθοδολογία για τη σύγκριση in vitro.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η CHMP θεώρησε ότι η επάρκεια των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων είναι δευτερεύουσας σημασίας σε σύγκριση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων in vitro, όπως αυτά υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα in vivo, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα.
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
Greek: Επιπλέον, το ενιστάμενο ΕΚΜ ήγειρε προβληματισμούς αναφορικά με την εφαρμοζόμενη στατιστική μεθοδολογία.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Greek: Το ενιστάμενο ΕΚΜ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο για την ισοδυναμία των προϊόντων, καθώς η σύγκριση εκτελέστηκε με χρήση της μεθόδου πληθυσμιακής βιοϊσοδυναμίας (ΡΒΕ), η οποία αποτελείται από ένα αθροιστικό κριτήριο όπου οι διαφορές σε μέσες τιμές μπορούν να αντισταθμιστούν από τη διαφορά σε μεταβλητότητα.
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Greek: Η μέθοδος PBE ενδέχεται συνεπώς να παρουσιάζει μεγαλύτερες ανοχές από τη μέθοδο μέσης βιοϊσοδυναμίας (ΑΒΕ) που περιγράφεται στο έγγραφο Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο αιτών είχε λάβει επιστημονικές συμβουλές από τη CHMP για το κλινικό πρόγραμμα· σε αυτές αναφερόταν ότι για τα προϊόντα τοπικής χρήσης και τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' αρχήν μια προσέγγιση in vitro για την επίδειξη της ισοδυναμίας, με την προϋπόθεση ότι η προσέγγιση αυτή είναι δικαιολογημένη.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
Greek: Ως εκ τούτου, ξεκίνησε η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 29 παράγραφος 4, τον Φεβρουάριο του 2012.
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, θεώρησε ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία in vitro όπως αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω με τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με χρήση του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1,
Czech: • výbor CHMP se proto domníval, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a to na základě dostupných důkazů ze studií in vitro, jež jsou dále podpořeny klinickými údaji získanými při používání přípravku opatřeného rozprašovací pumpou 1,
Greek: Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι αμφότερες οι συσκευές είναι κατάλληλες για έγκριση, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ΕΚΜ) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο ισοδυναμίας για ρινικά εναιωρήματα και συνεπώς θεώρησε ότι δεν επεδείχθη ισοδυναμία για τη Συσκευή 2.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Greek: Ο αιτών παρείχε στοιχεία από έρευνες in vitro για αμφότερες τις συσκευές, ωστόσο μόνον η Συσκευή 1μελετήθηκε σε ζωντανό οργανισμό (in vivo).
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Greek: Εξαιτίας της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της κακής απορρόφησης της φουροϊκής μομεταζόνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα, ο αιτών αποφάσισε να μην εκπονήσει οποιεσδήποτε μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής και αντίθετα εκπόνησε συγκριτικές μελέτες in vitro μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς για αμφότερες τις συσκευές αντλίας χορήγησης εκνεφώματος.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό υποστηριζόταν από στοιχεία ισοδύναμης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ κατά την οποία το προτεινόμενο προϊόν συγκρίθηκε με την αντλία σπρέι της Συσκευής 1 και με το προϊόν αναφοράς.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/δόση, για χρήση στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της μη εποχιακής ρινίτιδας και των ρινικών πολυπόδων, σε μορφή ρινικού εκνεφώματος με δύο διαφορετικές συσκευές αντλίας ψεκασμού (Συσκευή 1 και Συσκευή 2).
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
Czech: Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Czech: Členský stat EU/EEA
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Greek: Αιτών πινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Czech: Smyšlený název
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
Czech: Lucembursko Sandoz B.V.
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
Czech: Mommox 0,05mg/dávku 50 mcg/dávka
Greek: Εστονία
Czech: Estonsko
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2006©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Monotard:
Czech: Další informace o přípravku Monotard: