FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so navedeni v preglednicah 4 in 4a (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga so pri 11,4 % bolnikov poročali o PS ≥ 2.
Danish: Moderforbindelsen fundet i fæces kan være afledt fra intestinal degradation af glucuronider eller reduktion af metabolit M-2 (N-oxid), samt ikke absorberet regorafenib.
Slovenian: Izhodna spojina v blatu je lahko posledica razgradnje glukuronidov ali redukcije presnovka M-2 (N-oksid) kot tudi neabsorbiranega zdravila.
Danish: België / Belgique / Belgien
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 x 28) filmsko obloženih tablet
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
Slovenian: Koncentracije regorafeniba in njegovih glavnih farmakološko aktivnih presnovkov (M-2 in M-5) so bile največje, če je bilo zdravilo zaužito po zajtrku z majhno vsebnostjo maščob (lahkem zajtrku) v primerjavi z zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob ali na tešče.
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati postopoma po 40 mg (ena tableta).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat povidon (K-25) brezvodni koloidni silicijev dioksid
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Slovenian: Če kljub zmanjšanju odmerka ni izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR - Objective Tumour Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic.
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Slovenian: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerka
Danish: Tabel 6: Virkningsresultater fra GRID-studiet Virknings parameter
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati študije GRID glede učinkovitosti
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmadsprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
Slovenian: Lahek obrok (z majhno vsebnostjo maščob) naj bi na primer vseboval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščobe).
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Slovenian: Regorafenib doseže povprečne največje plazemske koncentracije, ki so približno 2,5 mg/l približno 3 do 4 ure po enkratnem peroralnem odmerku 160 mg (4 tablete; ena tableta vsebuje 40 mg).
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vsebuje učinkovino regorafenib in se uporablja za zdravljenje raka, saj upočasni rast in razširjanje rakavih celic ter prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: 5,4 måneder
Slovenian: 5,4 mesecev
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Danish: 1,7 måneder
Slovenian: 1,7 mesecev
Danish: Posteriort reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) PRES er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Stivarga so poročali o PRES (glejte poglavje 4.8).
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib er en potent inhibitor af CYP2C8 (Ki-værdi på 0,6 mikromolær), CYP2C9 (Ki-værdi på 4,7 mikromolær), CYP2B6 (Ki-værdi på 5,2 mikromolær) ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state (top-plasmakoncentration på 8,1 mikromolær).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je regorafenib kompetitivni zaviralec citokroma CYP2C8 (vrednost Ki 0,6 mikromolarna), CYP2C9 (vrednost Ki 4,7 mikromolarna), CYP2B6 (vrednost Ki 5,2 mikromolarna) pri koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja (največja plazemska koncentracija 8,1 mikromolarna).
Danish: De 199 randomiserede patienter havde en gennemsnitsalder på 58 år, 64 % var mænd, 68 % var kaukasere, og alle patienterne havde baseline ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Slovenian: Med 199 randomiziranimi bolniki je bila povprečna starost 58 let, 64 % je bilo moških, 68 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance status) po ECOG 0 ali 1.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøgt hos denne population og eksponeringen kan være forhøjet hos disse patienter.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (4 tablete).
Danish: Undgå at blive gravid, mens du behandles med Stivarga, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Danish: Stigning i amylase Stigning i lipase Unormal international normaliseret ratio * Dødelige tilfælde er blevet rapporteret ** palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA-terminologi # i henhold til kriterierne for lægemiddelinduceret hepatotoksicitet (DILI) fra den internationale DILI-ekspertarbejdsgruppe.
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Danish: Et tilfælde af grad 4 hypertension blev rapporteret i GIST-studiet.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z GIST so poročali o enem primeru hipertenzije stopnje 4.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost regorafeniba pri bolnikih, starih do 18 let, za indikacijo gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), nista bili dokazani.
Danish: Af de 760 randomiserede patienter var den gennemsnitlige alder 61 år, 61 % var mænd, 78 % var kaukasere, og alle patienter havde ECOG Performance Status (PS) ved baseline på 0 eller 1.
Slovenian: Med 760 randomiziranimi bolniki je bila mediana starosti 61 let, 61 % je bilo moških, 78 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance Status) po ECOG 0 ali 1.
Danish: Samtidig administration af kraftige UGT1A9-hæmmere (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) i løbet af behandlingen med regorafenib bør undgås, da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev UGT1A9 (npr. mefenaminska kislina, diflunisal in niflumska kislina) med zdravljenjem z regorafenibom se je treba izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Slovenian: Večina okužb pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, je bilo blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 23,0 %), in so vključevale okužbe sečil (5,7 %), nazofaringitis (4,0 %), mukokutane in sistemske glivične okužbe (3,3 %) kot tudi pljučnico (2,6 %).
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Izpostavljenost presnovkoma M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil) je večja, kadar je regorafenib zaužit z zajtrkom, ki vsebuje malo maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče, in manjša kadar je zaužit z obrokom, ki vsebuje veliko maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Danish: Hændelser med dødeligt udfald forbundet med infektion blev oftere observeret hos patienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,3 %), og var hovedsageligt hændelser i luftvejene.
Slovenian: Smrtne izide, povezane z okužbami, so pogosteje opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (1,0 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,3 %) in so imeli predvsem zaplete v dihalih.
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Slovenian: Medtem ko so plazemske koncentracije M-2 in M-5 po enkratnem odmerku regorafeniba precej manjše kot koncentracije izhodne spojine, so plazemske koncentracije M-2 in M-5 v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s koncentracijami regorafeniba.
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Vigtige metabolitter (M-2 og M-5) udviste lignende virkning sammenlignet med regorafenib i in vitro- og in vivo-modeller.
Slovenian: Glavni presnovki pri ljudeh (M-2 in M-5) so, v primerjavi z regorafenibom, kazali podobne učinke v in vitro ter in vivo modelih.
Danish: I prækliniske studier har regorafenib vist potent anti-tumoraktivitet i et bredt spektrum af tumormodeller sandsynligvis ved at mediere anti-proliferativ og anti-angiogenetisk effekt, inkl.
Slovenian: V predkliničnih študijah je regorafenib pokazal močno protitumorno delovanje pri širokem spektru tumorskih modelov, vključno z modelom kolorektalnega, gastrointestinalnega stromalnega in hepatocelularnega tumorja,verjetno zaradi antiangiogenih in antiproliferativnih učinkov.
Danish: Patienterne var berettiget til at deltage i studiet, hvis de oplevede radiologisk sygdomsprogression under behandlingen med sorafenib, og hvis de havde nedsat leverfunktion status Child-Pugh A. De patienter, som helt stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenib-relateret toksicitet eller som tålte mindre end 400 mg sorafenib dagligt, inden de trak sig fra studiet, blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 144 mg. Bolniki so bili primerni za vključitev v študijo, če je pri njih prišlo do radiološko potrjenega napredovanja bolezni med zdravljenjem s sorafenibom in če so imeli okvaro jeter opredeljeno kot Child-Pugh A. Bolniki, ki so trajno prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so bili pred prenehanjem zdravljenja odmerki sorafeniba, ki so jih prenašali manjši kot 400 mg enkrat na dan, so bili izključeni iz študije.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var overlevelse (OS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Slovenian: Ker lahko zdravila z antiangiogenimi lastnostmi zavirajo ali ovirajo celjenje ran, se kot previdnostni ukrep pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg, priporoča začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Slovenian: § najboljša podporna oskrba * razmerje ogroženosti < 1 v prid zdravila Stivarga ** tumorski odziv po modifikaciji RECIST glede na oceno # stopnja odziva (popolni ali delni odgovor), stopnja nadzora nad boleznijo (popolni odgovor,
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Stivarga bør seponeres permanent, hvis der ikke er nogen resolution.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba trajno prenehati, če se stanje ne izboljša.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Slovenian: Zdravljenja so vključevala zdravljenje s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, zdravljenje z zaviralci VEGF in, pri bolnikih z divjim tipom gena KRAS, zdravljenje z zaviralci EGFR.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger (≥ 30 %) hos patienter, der får Stivarga, er smerte, hånd-fod-hudreaktion, asteni/træthed, diaré, nedsat appetit og fødeindtagelse, hypertension og infektion.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so bolečina, kožna reakcija na dlaneh in podplatih, astenija/utrujenost, driska, zmanjšan apetit in vnos hrane, hipertenzija in okužba.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
Slovenian: Razmerje ogroženosti v analizi celokupnega preživetja je bilo 0,772 (95 % IZ, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin); 85 % bolnikov, ki so bili najprej randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo, je bilo po napredovanju bolezni zdravljenih z regorafenibom (glejte preglednico 6, sliko 3).
Danish: Substrater for brystcancer-resistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administration af regorafenib (160 mg i 14 dage) før administration af en enkeltdosis rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, gav en stigning i den gennemsnitlige eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 gange og en stigning i Cmax på 4,6 gange.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Danish: Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter (> 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Slovenian: V drugi mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (CONCUR) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Stivarga pri 204 bolnikih azijske rase (> 90 % iz vzhodne Azije) z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po neuspeli kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina.
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Danish: Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til < 3 gange ULN eller baseline.
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Danish: Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien (> 90 %).
Slovenian: V primerjavi z globalnim preskušanjem III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, v katerega so bili vključeni pretežno belci (~ 80 %), so v preskušanjih III. faze (CONCUR) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v katerega so bili vključeni bolniki azijske rase, pretežno (> 90 %) bolniki iz vzhodne Azije, opazili večjo incidenco povečanja vrednosti jetrnega encima.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: 51368 Leverkusen
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Slovenian: Preglednica 4: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CORRECT), GIST (GRID) in HCC (RESORCE)
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči rdečino, bolečino, oteklino ali mehurje na dlaneh ali podplatih.
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Slovenian: Poleg tega je 56 bolnikov, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, zaradi napredovanja bolezni prešlo na zdravljenje z zdravilom Stivarga, 41 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stivarga,in najboljšo podporno oskrbo, pa je zdravljenje z zdravilom Stivarga,nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov azijske rase, zdravljenih z zdravilom Stivarga, iz vzhodne Azije (~ 90 %).
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.