FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Cerezyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cerezyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Cerezyme imiglucérase
Hungarian: Cerezyme imigluceráz
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cerezyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cerezyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Les patients doivent présenter des symptômes qui n'affectent pas les cellules nerveuses, y compris l'un ou plusieurs des troubles suivants dus à la maladie:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség tünetei nem érintik az idegrendszert, ideértve, ha a következő betegségek közül egy vagy több fennáll:
French: L'imiglucérase, principe actif de Cerezyme, est une copie de cette enzyme, obtenue par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga, az imigluceráz, ennek az enzimnek a másolata, amelyet a „rekombináns DNS- technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
French: L'EPAR complet relatif à Cerezyme est disponible ici.
Hungarian: A Cerezyme-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Les patients peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Cerezyme et pouvant affecter le traitement) et doivent être surveillés afin de détecter toute réaction allergique à Cerezyme.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek (olyan fehérjék, amelyek a Cerezyme-re adott válaszként termelődnek és befolyásolhatják a kezelést) képződhetnek, ezért a betegeket a Cerezyme által kiváltott allergiás reakciók miatt megfigyelés alatt kell tartani.
French: Il a également été démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité d'un traitement par alglucérase à un traitement par Cerezyme.
Hungarian: Az is beigazolódott, hogy a betegek biztonságosan állíthatók át az alglucerázról a Cerezyme-kezelésre.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cerezyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Cerezyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Le CHMP a estimé que Cerezyme permet de contrôler efficacement les symptômes non neurologiques de la maladie de Gaucher de types 1 et 3.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cerezyme hatékonyan kontrollálja az 1-es és a 3-as típusú Gaucher-kór nem neurológiai tüneteit.
French: Cerezyme est utilisé comme traitement à long terme chez les patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 3, qui est une forme extrêmement rare de la maladie, la société a présenté des données provenant d'articles publiés et d'un registre spécial regroupant les personnes atteintes de cette maladie.
Hungarian: A rendkívül ritka 3-as típusú Gaucher-kór esetében a vállalat a megjelent cikkekből és a Gaucherkórban szenvedő betegek speciális nyilvántartásából származó adatokat nyújtott be.
French: Les études ont démontré que Cerezyme est aussi sûr et efficace que l'alglucérase en ce qui concerne la maîtrise des symptômes de la maladie de Gaucher.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerezyme ugyanolyan biztonságos és hatékony a Gaucher-kór tüneteinek kontrollálásában, mint az algluceráz.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Cerezyme (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), toux, urticaire ou angiœdème (gonflement sous la peau), prurit (démangeaison), éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Hungarian: A Cerezyme leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a légzési nehézségek, köhögés, csalánkiütések vagy angiödéma (duzzanat a bőr alatt), viszketés, kiütés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
French: L'imiglucérase remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation de la glucosylcéramide et empêche son accumulation dans le corps.
Hungarian: Az imigluceráz helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükozilceramid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
French: Cerezyme ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imiglucérase ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Cerezyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imiglucerázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Après avoir été formés, le patient ou le soignant peuvent procéder à la perfusion, sous réserve de l'approbation du médecin.
Hungarian: Betanítást követően a beteg otthonában a beteg vagy a gondozó is beadhatja az infúziót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli.
French: La maladie de Gaucher était auparavant traitée par une enzyme, l'alglucérase, préparée à partir de placenta humain.
Hungarian: A Gaucher-kór kezelésére korábban az emberi placentából előállított algluceráz nevű enzimet alkalmazták.
French: Sans cette enzyme, la glucosylcéramide s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Hungarian: Az enzim hiányában a glükozilceramid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontvelőben, ami a betegség tüneteinek kialakulásához vezet: anémia (a vörösvérsejtek alacsony száma) fáradtság, könnyebb bevérzések és vérzési hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és -törések.
French: Les patients souffrant de la maladie de Gaucher doivent être traités par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients souffrant de cette maladie.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelését a betegség kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
French: Ces études ont évalué l'efficacité de Cerezyme et de l'alglucérase dans la maîtrise des symptômes de la maladie, tels que l'augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes dans le sang, ainsi que la diminution de la taille du foie et de la rate.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cerezyme és az algluceráz azon képességét hasonlították össze, hogy milyen mértékben képesek a betegség tüneteinek kontrollálására, így például a vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növelésére, valamint a máj és a lép méretének csökkentésére.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en béta-glucosidase acide, une enzyme qui dégrade normalement un déchet lipidique appelé la glucosylcéramide.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő mennyiségű acid béta-glükozidáz nevű enzim, amely normál körülmények között a glükozilceramidnak nevezett, zsíros hulladékterméket bontja le.
French: La dose et la fréquence d'administration des perfusions sont ensuite ajustées en fonction des symptômes du patient et selon la manière dont celui-ci répond au traitement.
Hungarian: Az infúziók dózisát és gyakoriságát az egyéni gyógyszerválasznak és tüneteknek megfelelően kell beállítani.
French: Cerezyme est utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de Gaucher de type 1, qui n'affecte pas les cellules nerveuses, ou de type 3, qui progresse lentement et affecte les cellules nerveuses.
Hungarian: A Cerezyme-et az 1-es típusú, idegsejtekre nem ható, vagy a 3-as típusú, lassan súlyosbodó és az idegsejtekre ható Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
French: Son principe actif est l'imiglucérase.
Hungarian: A gyógyszer egy imigluceráz nevű hatóanyagot tartalmaz.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cerezyme au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerezyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Cerezyme a fait l'objet de trois études ayant suivi 40 patients au total, ce qui constitue un nombre acceptable étant donné que la maladie est rare.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Cerezyme-et három vizsgálatban, összesen 40 betegen tanulmányozták.
French: Comment Cerezyme est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
French: • maladie osseuse;
Hungarian: • csontbetegség
French: Quel est le risque associé à Cerezyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerezyme alkalmazása?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerezyme, voir la notice.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Cerezyme est administré par perfusion toutes les deux semaines.
Hungarian: A Cerezyme-et általában kéthetente, infúzió formájában alkalmazzák.
French: Dans quel cas Cerezyme est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerezyme?
French: Pourquoi Cerezyme a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerezyme forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Cerezyme?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cerezyme-et?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: • megnagyobbodott máj vagy lép A gyógyszer csak receptre kapható.
French: Le port de gants protecteurs est recommandé.
Hungarian: Védőkesztyű használata javasolt.
French: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon France.
Hungarian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franciaország
French: Ces mesures permettent de contribuer à préserver l'environnement.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik
French: Fipronil : Biodisponibilité absolue : 9,5 %.
Hungarian: Fipronil: Teljes biológiai hasznosulás: 9,5 %.
French: Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Hungarian: Használat után alaposan mosson kezet.
French: Élimination des puces et des tiques en 24 heures.
Hungarian: A bolhák és kullancsok 24 órán belül történő eltávolítására.
French: Ne pas laisser les enfants jouer avec les chiens traités tant que le site d'application n'est pas sec.
Hungarian: Gyermekek nem játszhatnak a kezelt kutyával, míg az alkalmazás helye meg nem szárad.
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni.
French: Ecarter les poils jusqu'à ce que la peau soit visible.
Hungarian: Hajtsa szét a kutya szőrét, amíg a bőr láthatóvá válik.
French: Les principaux métabolites sont distribués sur tout le pelage du chien.
Hungarian: A fő metabolitok a kutya teljes szőrzetén eloszlanak.
French: Le fipronil sulfone est produit sur le pelage (concentrations moyennes < 16 % des concentrations de fipronil pendant le premier mois suivant le traitement).
Hungarian: A fipronil-szulfon a szőrben termelődik (< 16 % átlagos fipronilkoncentráció a kezelést követő első hónap során).
French: Les trois principes actifs sont bien distribués sur le pelage du chien pendant la première semaine suivant l'application.
Hungarian: A három hatóanyag az alkalmazást követő első héten jól szétoszlik a kutya szőrzetén.
French: Éviter tout contact direct avec le site d'application.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen kontaktust az alkalmazás helyével.
French: La zone traitée peut sembler humide ou grasse après le traitement.
Hungarian: A kezelt terület nedvesnek vagy olajosnak tűnhet a kezelést követően.
French: 4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
French: CERTIFECT ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques
Hungarian: A CERTIFECT nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres ectoparasiticides pour usage topique.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazásra szolgáló egyéb ektoparazitairtó szerek;
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY
French: Demandez à votre vétérinaire comment gérer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
French: Ces signes sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement en 24 heures.
Hungarian: Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.
French: Excipients essentiels pour une administration correcte : butylhydroxyanisole (0,02 %) et butylhydroxytoluène (0,01 %).
Hungarian: Megfelelő alkalmazáshoz elengedhetetlenek a segédanyagok: butilhidroxianizol (0,02 %) és butilhidroxitoluol (0,01 %).
French: Ne pas administrer par voie orale ni par une autre voie.
Hungarian: Nem szabad szájon át, vagy bármilyen más módon beadni.
French: Il convient d'empêcher les chiens d'accéder aux cours d'eau et aux rivières dans les 48 heures suivant le traitement (voir rubrique 6.6).
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kutyák a kezelést követő 48 órán belül patakok vagy folyók közelébe menjenek (lásd: 6.6 szakasz).
French: Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être complètement exclue, si les conditions sont défavorables.
Hungarian: Ezért kedvezőtlen körülmények esetén a fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljességgel.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Reste efficace après exposition au soleil ou si l'animal est mouillé par la pluie, un bain ou une immersion dans l'eau.
Hungarian: Megőrzi hatékonyságát napfénynek való kitettséget követően, vagy ha az állat esőtől, fürdéstől vagy vízbe merüléstől nedves lesz.
French: Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple maladies systémiques, diabète, fièvre) ou
Hungarian: Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő, lázas) vagy
French: Appliquer sur une peau sèche, dans une zone où l'animal ne peut pas se lécher et veiller à ce que les animaux ne puissent pas se lécher entre eux après le traitement.
Hungarian: Cseppentse a készítményt olyan száraz bőrfelületre, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és biztosítsa, hogy a kezelést követően az állatok egymásról se tudják lenyalni a készítményt.
French: Ne pas laver les animaux traités pendant les 48 heures suivant le traitement.
Hungarian: A kezelt állatokat a kezelést követő 48 órában nem szabad megfürdetni.
French: Les concentrations de fipronil, de fipronil sulfone, d'amitraz et de (S)-méthoprène dans le pelage diminuent ensuite avec le temps et sont détectables pendant au moins 58 jours après application.
Hungarian: A fipronil, fipronil-szulfon, az amitráz és a (S)-metoprén koncentrációja ezt követően csökken a szőrben, de legalább 58 napig kimutatható az alkalmazást követően.
French: Dans ces cas, ne pas traiter plus d'une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: Ezekben az esetekben se végezzen kezelést gyakrabban, mint kéthetente egyszer.
French: MERIAL
Hungarian: JAVALLATOK
French: DATE DE PÉREMPTION {mois/année}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
French: Dans de très rares cas, certains chiens sensibles peuvent développer une irritation de la peau au site d'application.
Hungarian: Nagyon ritkán, némely érzékeny kutya esetében az alkalmazás helyén bőrirritáció alakulhat ki.
French: Placer l'embout de la pipette sur la peau.
Hungarian: Helyezze a pipetta hegyét a bőrre.
French: Le (S)-méthoprène est largement dégradé en dioxyde de carbone et en acétate qui sont ensuite incorporés aux matériaux endogènes.
Hungarian: Az (S)-metoprén nagyrészt szén-dioxiddá és acetáttá bomlik le, amelyek azután beépülnek a
French: Si les symptômes sont sévères ou persistants, il est possible d'utiliser un antidote (l'hydrochlorure
Hungarian: Ha a tünetek súlyosak vagy tartósan fennállnak, használja az antidótumot (atipamezol-hidroklorid).
French: Concentration maximale moyenne (Cmax) plasmatique : 19 ng/ml, observée après 5 jours (Tmax).
Hungarian: Átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax): 19 ng/ml, 5 nap után (Tmax).
French: Pour les pipettes de 2,14 ml, 4,28 ml ou 6,42 ml : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Hungarian: A 2,14 ml, 4,28 ml és 6,42 ml pipetta: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
French: Les animaux ou les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients devraient éviter le contact qui peut entrainer, dans de rares cas, une irritation respiratoire et des réactions dermiques chez certains individus.
Hungarian: A bármely hatóanyag vagy segédanyag iránti ismert túlérzékenységgel rendelkező állatnak vagy embernek kerülnie kell a termékkel való érintkezést, amely egyeseknél nagyon ritkán légzőszervi irritációt és bőrreakciókat okozhat.
French: Des études ont démontré l'absence d'interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique chez les mammifères entre le fipronil, le (S)-méthoprène et l'amitraz.
Hungarian: Kísérletek bizonyították, hogy emlősökben nincs farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatás a fipronil, az (S)-metoprén és az amitráz között.
French: (S)-méthoprène et amitraz : L'absorption dermique est très faible et toutes les concentrations plasmatiques étaient inférieures à la limite de quantification (10 ng/ml) pour le (S)-méthoprène et indétectables pour l'amitraz (< 0,75 ng/ml) dans la plupart des échantillons.
Hungarian: (S)-metoprén és amitráz: A bőrön keresztül való felszívódás igen alacsony, a legtöbb mintában az összes mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás értékhatára alatt volt (10 ng/ml) az (S)-metoprén esetében, és kimutathatatlan volt az amitrázra vonatkozóan (< 0,75 ng/ml).
French: En cas d'infestation massive par les puces et au début de la mise en place des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un produit adapté au traitement de l'environnement puis régulièrement aspirées.
Hungarian: A bolhák tömeges elszaporodásakor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.
French: Tous les stades de développement des puces peuvent infester le panier, la zone de couchage et les zones de repos habituelles du chien comme les tapis, les fauteuils et les canapés.
Hungarian: A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya kosarát, ágyneműjét és megszokott pihenőhelyeit, mint pl. szőnyegeket, puha bútorszöveteket.
French: En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l'eau et au savon.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén azonnal mossa le szappannal és vízzel.
French: Jeter les pipettes immédiatement après utilisation.
Hungarian: A használt pipettákat azonnal semmisítse meg.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {szám}
French: Les effets secondaires connus de l'amitraz et de ses métabolites sont dus aux effets agonistes du récepteur alpha-2-adrénergique.
Hungarian: Az amitráznak és metabolitjainak ismert mellékhatásait az alfa-2-adrenerg receptor agonista hatása okozza.
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation de la peau, des réactions allergiques et de légères irritations de l'œil chez l'homme.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény emberen bőrérzékenységet, allergiás reakciókat és enyhe szemirritációt okozhat.
French: Chiens (2-10 kg)
Hungarian: Kutya 2-10 kg
French: Les pipettes non utilisées doivent être conservées dans l'emballage métallique intact.
Hungarian: A tárolt pipettákat a sértetlen fóliacsomagolásban kell tartani.
French: L'association de l'amitraz et du fipronil agit sur plusieurs sites du système nerveux des tiques.
Hungarian: Az amitráz és a fipronil kombinációja a kullancsok idegrendszerének több pontján fejti ki hatását.
French: De plus, à des concentrations sub-létales, ces composés peuvent provoquer une anorexie chez les acariens et empêcher leur reproduction.
Hungarian: Szubletális koncentrációban ezek az összetevők az atka anorexiájához vezetnek, ami gátolja szaporodásukat.
French: Une faible dose d'amitraz, associée au fipronil, présente une efficacité synergique contre les tiques, induisant une élimination plus rapide (commençant dès 2 heures et supérieure à 90 % à 24 heures) et une durée d'action plus longue que ce qui a pu être constaté avec chaque principe actif administré
Hungarian: Az amitráz kis adagban a fipronillal együtt szinergista hatást mutatott a kullancsok ellen, az ölő hatás felgyorsulását eredményezve (kezdve 2 órától, nagyobb, mint 90 %-ban pedig 24 órától), valamint a hatóanyagok egyedüli adagolásával összehasonlítva hosszabb hatástartamot is megfigyeltek.
French: Retirer la pipette et la tenir droite.
Hungarian: Vegye ki és tartsa felfelé a pipettát.
French: Lors de leur réunion du 18 février 2016, le CVMP, prenant en considération d'une part, les données de pharmacovigilance en cours d'évaluation pendant la procédure de renouvellement, et d'autre part, afin de s'assurer que le système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire de l'AMM permet la collecte et l'évaluation des effets indésirables en cohérence avec les exigences, a décidé qu'un renouvellement supplémentaire pour une durée de 5 ans est requis.
Hungarian: február 18-i ülésén úgy határozott, hogy további ötéves megújási időszak szükséges figyelembe véve a készítmény fennálló gyógyszerbiztonsági adatait, továbbá arra való tekintettel, hogy a megújítási eljárás alatt az adatok értékelése még folyt, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerbiztonsági rendszere biztosítja a követelményekkel összhangban, a váratlan események adatainak
French: L'amitraz se dégrade sur le pelage du chien en N-méthyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % des concentrations d'amitraz).
Hungarian: Az amitráz a kutya szőrében N-metil-N'-(2,4-xilil)-formamidinre bomlik le (< 5 % amitrázkoncentráció).
French: Chaque mois pendant la saison des tiques et/ou des puces, selon la situation épidémiologique locale.
Hungarian: Havonta alkalmazza a teljes kullancs- és/vagy bolhaszezon idején, a helyi epidemiológiai helyzet
French: Le risque d'effets secondaires (voir rubrique 4.6) peut cependant augmenter en cas de surdosage; c'est pourquoi il convient de toujours traiter les animaux en utilisant la taille de pipette adaptée à leur poids
Hungarian: Túladagolás esetén azonban nőhet a mellékhatások (lásd: 4.6 szakasz) észlelésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: D'autres formes de dermatites y compris de type pemphigus peuvent apparaître dans des cas encore plus rares.
Hungarian: A bőrgyulladás egyéb formái, beleértve a pemfigusszerű problémákat, még ritkábban fordulnak elő.