FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Czech: Dermatologické reakce Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) izsitumu gadījumā ārstēšanu ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
Czech: (HSCT) po mogamulizumabu.
Latvian: Mogamulizumabs
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu, novērotas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Celkově byl medián období přežití bez progrese u subjektů ve stadiu IB/II léčených mogamulizumabem 4,7 měsíců ve srovnání s 3,9 měsíci u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Viz doporučení výše v případě reakcí souvisejících s infuzí.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Latvian: Atbildes reakcija kopumā un pēc segmentiem agrīnās slimības stadijās
Czech: Starší populace
Latvian: Īpašas populācijas
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Czech: Podání
Latvian: Sagatavošana
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Latvian: Citas īpašas populācijas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
Latvian: Ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšana un ķermeņa reakcija uz to retos gadījumos var izraisīt tā saukto tumora līzes sindromu; - ja Jums tiks veikta cilmes šūnu transplantācija, iespējams, ka Jums pēc tam var attīstīties komplikācijas (transplantāta reakcijas pret saimnieku), kas ir grūti ārstējamas.
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), n (%) Segments:
Czech: Pacienti se stadiem IB/II léčení mogamulizumabem měli potvrzený ORR 17,6 % ve srovnání s 8,3 %
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, kuri ārstēti ar mogamulizumabu, bija apstiprināta ORR 17,6%, salīdzinot ar 8,3% vorinostata grupā, un atbildes reakcijas segmentu līmenis (asinis, āda, limfmezgli) bija augstāks nekā ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (3. tabula).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums pēc POTELIGEO terapijas uzsākšanas rodas jebkura no 4. punktā uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām.
Czech: dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Latvian: Terapija ir jāturpina, izņemot, ja Jums rodas smagas blakusparādības vai ādas T-šūnu limfoma progresē.
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži
Latvian: Jautājumi un atbildes par veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir linkomicīna un spektinomicīna kombinācija iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy", které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum", v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izvērtēt pieejamos datus un pārskatīt indikācijas, dozēšanas shēmu un zāļu ierobežojumu periodus cūkām un mājputniem, lai nodrošinātu patērētāju drošību, efektīvu cūku, cāļu un citu mājputnu sugu ārstēšanu, kā arī samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku pret linkomicīnu un spektinomicīnu.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šūnā.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir Streptomyces spectabilis izcelsmes aminociklītu antibiotika, kam piemīt bakteriostatiska aktivitāte, un ir aktīvs pret dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīviem kokiem un Mycoplasma spp.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nav nepieciešams veikt grozījumus pašreiz apstiprinātajos iepriekš minēto pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, ierobežojumu periodos cūkām un cāļiem.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka kopumā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un ieteica saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Latvian: CVMP ieteica pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un panāca vienošanos saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
Latvian: Šādi ļoti virulenti savvaļas celmi bija sastopami Eiropā kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Latvian: Dējējvistu cāļi ir klīniski jutīgāki par broileriem
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Ochranná lhůta (maso)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods: (gaļai)
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Latvian: Maksimālas vīrusa devas ar minimālu pārejas līmeni tika lietotas gandrīz visos nekaitīguma pamatpētījumos (četros no pieciem).
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras gaitā Beļģija izteica bažas, ka Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība var tikt uzskatīta par nelabvēlīgu.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
Latvian: o pieteikuma iesniedzēja iesniegtie nekaitīguma un efektivitātes dati bija pietiekami secinājumam, ka vispārējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Czech: Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
Latvian: No dokumentācijas efektivitātes daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģi strācijas apliecības īpašnieks
Czech: To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
Latvian: Tas ļauj precīzi dozēt vīrusu, kas, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka teiktā, nav iespējams ļoti jauniem putniem, dodot iekšķīgi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
Latvian: • šāda veida zāles ir paredzētas lietošanai īpašos gadījumos, kuros ir pierādījumi par vvIBD un kuros iegūtā bursas bojājuma līmenis ir nepieciešamais risks, lai panāktu paredzēto aizsardzību pret vvIBD.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un četrus lauka pētījumus.
Czech: • Vakcína není v souladu s monografií Evropského lékopisu, pokud jde o oddíl 2.4.2, neboť byla pozorována nepřijatelně rozsáhlá poškození Fabriciovy burzy.
Latvian: • vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijas 2.4.2. apakšpunktam, jo tika novērots bursa Fabricius bojājums, kas ir lielāks par pieņemamo.
Czech: Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
Czech: Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
Latvian: Tika parādīta krišanas novēršana un bursas bojājumu samazināšanās.
Czech: Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
Latvian: No dokumentācijas nekaitīguma daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt Poulvac Bursa Plus reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauta CVMP atzinuma III pielikumā.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Latvian: Tādējādi vakcīnas sniegtie ieguvumi tika atbilstoši parādīti un jebkurš risks, kas saistīts ar atlieku virulenci, ir atzīts par risku, kas saistīts ar šāda veida preparātiem, kurus ieteicams lietot vienīgi ar vvIBD kontaminētā vidē.
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
Latvian: Bursas bojājuma risks un ierobežota imūnsupresija ir skaidri norādīta zāļu aprakstā (jo ir nepieciešams ierobežot zāļu lietošanu līdz ļoti virulentu celmu IVBD uzliesmojumu gadījumiem) un veido daļu no riska un ieguvumu novērtējuma, kuru veic veterinārs, apsverot šo zāļu lietošanu.
Czech: To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
Latvian: Tas ir pieņemams risks saistībā ar radīto aizsardzību pret vvIBDV no mātes mantoto antivielu (MDA) klātbūtnē;
Czech: • Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
Latvian: • vakcinēti cāļi neizraisa nedz risku patērētājiem, nedz arī jebkādu risku vakcīnas lietotājam vai apkārtējai videi;