FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
Bulgarian: - Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици.
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите показват също и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
French: Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
Bulgarian: Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
French: Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d'injecter NeoRecormon.
Bulgarian: Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба", както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon.
French: 18 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l'éloignant du cylindre de la seringue (A).
Bulgarian: Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A).
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, NeoRecormon doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, NeoRecormon трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре.
French: Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous.
Bulgarian: За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по-долу.
French: (7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
Bulgarian: Хваща се ампулата OPC (One-Point-Cut/Една точка на счупване) със синята точка нагоре.
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
Bulgarian: По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)
French: · Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
Bulgarian: Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
French: · Ne congelez pas le produit.
Bulgarian: Да не се замразява.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'epoetin beta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
Bulgarian: Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
French: · Sortez la boîte contenant la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) du réfrigérateur
Bulgarian: ● Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника.
French: Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dL или по-ниско.
French: · 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l'aiguille et la seringue usagée.
Bulgarian: ● 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на гумената капачка, на капачката на иглата и на използваната спринцовка.
French: Une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишено артериално налягане или влошаване на налична хипертония, особено в случаи на бързо повишение на хематокрита.
French: 5000 UI/ml
Bulgarian: 5 000 IU/1 ml
French: · La substance active est l'epoetin beta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l - 8,07 mmol/l], без недостиг на желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жените или 5 или повече единици за мъжете).
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Bulgarian: Лошо контролирана хипертония.
French: - le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
French: NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, пациентите са получавали или лечение с дарбепоетин алфа до таргетни нива на хемоглобина 13 g/dL, или плацебо (вж. точка 4.4).
French: Le traitement par NeoRecormon doit être temporairement interrompu si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на хемоглобина надхвърлят 13 g/dl (8,1 mmol/l).
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:
French: · Conservez votre seringue à l'abri de la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.
French: La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
Bulgarian: Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0,25 g/dl на седмица).
French: 10 Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air pendant 10 secondes.
Bulgarian: 10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди.
French: Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Bulgarian: При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.
Bulgarian: Не е установена обаче причинноследствена връзка с лечението с NeoRecormon.
French: Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Инжекциите се правят подкожно.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Bulgarian: Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
French: Si vous injectez trop de NeoRecormon
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NeoRecormon
French: Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.
Bulgarian: След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
French: La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial.
Bulgarian: Способността да се даде кръв зависи предимно от кръвния обем на пациента и от изходния хематокрит.
French: NeoRecormon est indiqué dans :
Bulgarian: NeoRecormon е показан за:
French: Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 /l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
Bulgarian: При повишение на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.
French: Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Bulgarian: Анализът на отделните компоненти на съставните крайни точки показва следния коефицинет на риска (95 % ДИ): смърт 1,05 (0,92 - 1,21), инсулт 1,92 (1,38, - 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74 - 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75 - 1,23), хоспитализация по повод исхемия на миокарда 0,84 (0,55 - 1,27), ТБН 1,02 (0,87 - 1,18).
French: Remarque : Chaque boîte contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou 6 seringues/6 aiguilles.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1 спринцовка/1 игла, 4 спринцовки/4 игли или 6 спринцовки/6 игли.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била замразена.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon.
French: Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille.
Bulgarian: Преди изтеглянето на всяка доза да се дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата.
French: La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
Bulgarian: Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.
French: · Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l'écart de l'aiguille.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.
French: Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
French: Une étude de carcinogénicité chez la souris traitée par érythropoïétine homologue n'a montré aucun signe de potentiel prolifératif ou carcinogène.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с хомоложен еритропоетин при мишки не е показало признаци на пролиферативен или туморогенен потенциал.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25% от предишната прилагана доза.
French: très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ≥ (1/10
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'efficacité biologique de l'epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et souscutanée.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
French: Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux.
Bulgarian: Това повишение на артериалното налягане може да се лекува с лекарствени продукти.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при пациенти с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо.
French: La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'epoetin beta, la substance active de NeoRecormon, est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques.
Bulgarian: Епоетин бета, активното вещество на NeoRecormon, е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е изолиран от урината на пациенти с анемия.
French: (9) Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution du lyophilisat.
Bulgarian: (9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на лиофилизата.
French: La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Bulgarian: И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
French: Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin.
Bulgarian: Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
French: Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert.
Bulgarian: От тях четири са били двойно-слепи, плацебоконтролирани клинични изпитвания и едно е било отворено клинично изпитване.
French: · Retirez le capuchon en caoutchouc de l'extrémité de la seringue (A).
Bulgarian: Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A).
French: Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.
Bulgarian: През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
French: Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник)
French: Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré
Bulgarian: Профилактика на анемия при недоносени деца
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
French: · Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l'aiguille.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.
French: b) Maintien d'un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
Bulgarian: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: · N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура.
French: La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Bulgarian: Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане, определяне на дозата и инжектиране на лекарството).
French: · Rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
French: Le lyophilisat est blanc et le solvant est transparent et incolore
Bulgarian: Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
French: Solvant : ampoule de 10 ml (verre de type I)
Bulgarian: 10 ml ампула (стъкло тип I)