FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Slovak: Hulio účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Czech: • uplyne 10 sekund,
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Czech: Δ Cenzurovaní
Slovak: Δ Cenzurované
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Slovak: Tiež vám povedia predpísané množstvo (objem).
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Slovak: Materiály, ktoré budete potrebovať:
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Slovak: j. zhoršenie PGA aspoň 2 stupne).
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Czech: Než začnete
Slovak: Pred začiatkom
Czech: • impotence.
Slovak: • impotencia.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Slovak: Vzplanie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Czech: • bolesti krku nebo zad;
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Czech: Věk nad 65 let
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Czech: Břicho nebo stehna
Slovak: Brucho alebo stehná
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
Slovak: NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Slovak: Dvojito zaslepené (32 týždňov)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Czech: • pomalé hojení ran.
Slovak: • pomalé hojenie rán.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Slovak: Jemne stlačte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Czech: Ztráta sluchu, tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Slovak: Každé balenie je len na jednorazové použitie.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Slovak: Čiastočná remisia ASAS BASDAIb 50
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Czech: Poruchy imunitního systému*
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Czech: HRa CI 95 % pro HRa phodnota b
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvárať protilátky proti adalimumabu.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Czech: Cestovní/opakované infekce
Slovak: Cestovateľské/návratné infekcie
Czech: ASASa částečná remise
Slovak: ASASa čiastočná remisia
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Slovak: Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 %
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 78. týždňom, 11
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Slovak: Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Czech: • Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety a prázdne obaly odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Czech: N/A neuplatňuje se
Slovak: N/A neaplikovateľné
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Czech: Velmi časté vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Slovak: Veľmi časté vyrážka (vrátane exfoliatívnej vyrážky)
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, edém, pyrexia1)
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Slovak: Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
Slovak: Pri zatláčaní piestu môže z ihly vytekať nadmerný roztok.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo liek, aj keď je prázdna.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hulio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Czech: ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Czech: Krok 6 - umístěte pero
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre 3 alebo viac na 11-bodovej stupnici.
Czech: Příprava předplněného pera
Slovak: Príprava naplneného pera
Czech: • dehydratace;
Slovak: • dehydratácia;
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hulio použiť s opatrnosťou.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti při 12 týdnech, studie HS I a II HS Studie I
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Czech: Příprava dávky
Slovak: Príprava dávky
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Czech: • NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte.
Slovak: Nikdy sa NEDOTÝKAJTE piestu ani ho nestláčajte.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Czech: Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Slovak: Ak injekciu podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Slovak: • bolesť v kostiach a svaloch.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Czech: Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.