FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de EndolucinBeta que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de EndolucinBeta?
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de EndolucinBeta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), linfopenia (bajo recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y pérdida del cabello ligera y temporal.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Spanish: El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de EndolucinBeta supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Spanish: Cuando se administra a un paciente un medicamento radiomarcado con EndolucinBeta, la radiación se transporta a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de EndolucinBeta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del organismo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Spanish: El radiomarcaje con EndolucinBeta se lleva a cabo en un laboratorio.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Spanish: EndolucinBeta no debe administrarse nunca por sí solo a un paciente.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de EndolucinBeta.
English: Other information about EndolucinBeta
Spanish: Otra información sobre EndolucinBeta
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de EndolucinBeta se controlan permanentemente.
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Spanish: EndolucinBeta como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radiactivo, su uso puede implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías que podrían transmitirse a los hijos.
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de EndolucinBeta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado EndolucinBeta en la UE?
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está bien documentado en la bibliografía científica.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con EndolucinBeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Spanish: El principio activo de EndolucinBeta, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que emite principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a EndolucinBeta?
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos de EndolucinBeta dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre EndolucinBeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener EndolucinBeta en los estudios realizados?
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Spanish: EndolucinBeta contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Spanish: La eficacia de EndolucinBeta dependerá en gran medida del medicamento que se haya utilizado para el radiomarcado
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: EndolucinBeta se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para uso con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de EndolucinBeta se puede consultar en el prospecto.
English: How does EndolucinBeta work?
Spanish: ¿Cómo actúa EndolucinBeta?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Spanish: En la información sobre el producto de EndolucinBeta se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
English: How is EndolucinBeta used?
Spanish: ¿Cómo se usa EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Spanish: EndolucinBeta (cloruro de lutecio (177Lu))
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Spanish: En la actualidad se comercializa en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, entre ellos Estados Unidos y Japón.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 7 de noviembre de 2005.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Spanish: El procedimiento de arbitraje fue debatido e iniciado por el CHMP en su sesión plenaria de abril de 2005, y se designaron un ponente (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) y un coponente (Dr. Gottfried Kreutz).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Spanish: Está autorizado en la UE a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) y fue comercializado primero en Francia en 1988 como Coversyl 2 y 4 mg.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Spanish: Coversyl y sus denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA-I) actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Spanish: El presente procedimiento de remisión se refiere a una solicitud de arbitraje para una modificación de tipo II para una nueva indicación: la "reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con una arteriopatía coronaria estable".
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Spanish: Los puntos de conflicto se referían a la inclusión de un grupo concreto de pacientes revascularizados en la indicación propuesta, la justificación del efecto beneficioso del perindopril más allá de la simple reducción del riesgo de infarto de miocardio y una justificación global de la indicación solicitada basada en los resultados de la literatura publicada al respecto sobre otros ECA-I en cuanto a los pacientes que han de incluirse y los objetivos de la terapia.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Spanish: Sal terbutilamínica de perindopril Denominación común internacional (DCI): Perindopril
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre una redacción de la indicación que reflejara adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y los Países Bajos notificaron al CHMP el 17 de marzo de 2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 27 de julio de 2005.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 27 de julio de 2005 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente indicación: Arteriopatía coronaria estable:
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Spanish: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con un historial de arteriopatía coronaria estable o revascularización.
English: Activity in the brain is low.
Spanish: La actividad en el cerebro es baja.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado.
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Spanish: Hable con su médico nuclear si usted tiene menos de 18 años de edad.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Spanish: Los pacientes con tratamiento no quirúrgico habían sido tratados como mínimo 2 años antes.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Spanish: Este medicamento no está previsto para una administración regular o continua.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Spanish: El material para la autocapacitación de los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos cruciales:
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Spanish: Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Spanish: La eliminación de la actividad de la mayoría de los órganos y tejidos (con excepción del páncreas) es lenta.
English: Total body
Spanish: Cuerpo total
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Spanish: Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Spanish: Los estudios toxicológicos en ratas y perros han indicado que con una única inyección intravenosa no se observó ninguna muerte.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/extracción de dosis/dilución impida el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes y sin partículas visibles.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Spanish: Se deberá colocar al paciente en posición supina, con los brazos por encima de la cabeza.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Spanish: Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales.
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Spanish: No se observó toxicidad con la administración repetida de hasta 1000 mcg/kg/día a lo largo de 14 días en ratas y perros.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Spanish: La excreción urinaria es lenta, y alcanza aproximadamente un 3% de la radioactividad administrada dentro de las 4 horas y 5% dentro de las 24 horas posteriores.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Spanish: Administración de Axumin y realización del procedimiento
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Spanish: - Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
English: Effective dose
Spanish: Dosis efectiva
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Spanish: La fluciclovina no se incorpora a proteínas.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este medicamento se viera comprometida la integridad del vial, no debe utilizarse.
English: Other medicines and Axumin
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Spanish: La fluciclovina no se metaboliza in vivo.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
English: radioactive
Spanish: radioactivo