FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot enkele dagen na de vaccinatie kan een geringe tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur (ten hoogste 1°C) optreden, waarbij enkele puppy's dan wat minder actief zijn en/of een verminderde eetlust hebben.
Slovenian: Za nekaj dni po cepljenju se lahko blago in prehodno poveča telesna temperatura (za 1 °C ali manj), zaradi česar so lahko nekateri mladiči manj aktivni in/ali imajo zmanjšan tek.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Nobivac L4.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nobivac L4, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Canigen L4 is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om honden vanaf zes weken oud te vaccineren ter bescherming tegen leptospirose veroorzaakt door een van de vier specifieke soorten Leptospira-bacteriën.
Slovenian: Zdravilo Canigen L4 je veterinarsko cepivo, ki se uporablja za cepljenje psov, starih šest tednov ali več, za zaščito pred leptospirozo, ki jo povzroča ena od štirih specifičnih vrst bakterije Leptospira.
Dutch: Ook werd aangetoond dat het vaccin veilig is voor drachtige teven.
Slovenian: Pokazale so tudi, da je cepivo varno za uporabo pri brejih psicah.
Dutch: Op de plaats van injectie kan een kleine tijdelijke zwelling optreden, die binnen twee weken weer verdwijnt of kleiner wordt.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi majhna prehodna oteklina, ki izgine ali se zmanjša v dveh tednih po cepljenju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Canigen L4.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Canigen L4.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom da psu med šestim in devetim tednom starosti, druga pa štiri tedne pozneje.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin Leptospira-infecties en de uitscheiding van de bacteriën in de urine beperkt.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo zmanjša okužbo z bakterijo Leptospira in njeno izločanje v urin.
Dutch: Canigen L4 is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Canigen L4 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Dutch: De stammen van Leptospira-bacteriën in Canigen L4 zijn gedood (geïnactiveerd), zodat ze geen ziekte veroorzaken.
Slovenian: Sevi bakterije Leptospira v zdravilu Canigen L4 so mrtvi (inaktivirani), zato ne povzročajo bolezni.
Dutch: Voor sommige Leptospira-stammen vermindert het vaccin ook de uitscheiding van de bacteriën in de urine van geïnfecteerde honden, wat het risico van overdracht beperkt.
Slovenian: Pri nekaterih sevih bakterije Leptospira cepivo prav tako zmanjša izločanje (razsejanje) bakterij v urin okuženih psov in tako zmanjšuje tveganje prenosa.
Dutch: Het vaccin wordt aan honden toegediend in de vorm van twee injecties onder de huid met een tussenpoos van vier weken.
Slovenian: Cepivo se psu vbrizga v podkožje z dvema injekcijama, med katerima mora biti štiritedenski premor.
Dutch: Canigen L4 is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Canigen L4 je cepivo.
Dutch: De fabrikant van Nobivac L4 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nobivac L4 voor Canigen L4 worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nobivac L4, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Canigen L4 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Canigen L4 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Canigen L4 naj lastniki ali imetniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Canigen L4 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Canigen L4 naj lastniki ali imetniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Overige informatie over Canigen L4
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Canigen L4
Dutch: Wanneer honden Canigen L4 krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er afweerstoffen tegen aan.
Slovenian: Ko pse cepimo z zdravilom Canigen L4, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije obrambo.
Dutch: Welke voordelen bleek Canigen L4 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Canigen L4 izkazalo v študijah?
Dutch: Vaccin tegen canine leptospirose (geïnactiveerd)
Slovenian: cepivo proti pasji leptospirozi (inaktivirano)
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati enkratni obnovitveni odmerek.
Dutch: Waarom is Canigen L4 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canigen L4 odobreno?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan deze Leptospira-bacteriën worden blootgesteld.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene tem vrstam bakterije Leptospira, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Canigen L4 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Canigen L4?
Dutch: Hoe wordt Canigen L4 gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Canigen L4 uporablja?
Dutch: Hoe werkt Canigen L4?
Slovenian: Kako zdravilo Canigen L4 deluje?
Dutch: Wat is Canigen L4 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Canigen L4 in za kaj se uporablja?
Dutch: een type I glazen flacon met lyofilisaat en een type I glazen flacon met oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1 naald
Slovenian: Ena steklenica tipa I liofilizata in ena steklenica tipa I topila, 1 vbrizgalo in 1 iglo
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Slovenian: Exp : {mesec/leto}
Dutch: Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam.
Slovenian: Alergične reakcije so redke.
Dutch: ATCvet code: QI07AO01.
Slovenian: Oznaka ATC vet koda : QI07AO01.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Dutch: Honden.
Slovenian: Psi.
Dutch: De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes te beperken.
Slovenian: Cepljenje ne sme ovirati ukrepov za zmanjšanje izpostavljenosti peščeni mušici.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet.
Dutch: In zeldzame gevallen werden anorexie en braken gerapporteerd.
Slovenian: V redkih primerih poročajo o anoreksiji in bruhanju.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden ernstige overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn.
Slovenian: V zelo redkkih primerih so opazili hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko usodne.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti v živih živalih ali v živilih ali v drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, dodatek ali katere koli pomožne snovi.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor canidae - hond - geïnactiveerd parasiet vaccin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Canidae - pse - inaktivirano parazitno cepivo.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glej poglavje 6.1.
Dutch: Antilichamen die door de vaccinatie zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële diagnose.
Slovenian: Protitelesa, ki se pojavijo zaradi cepljenja, je mogoče razlikovati od protiteles, ki se pojavijo zaradi naravne okuženosti, z uporabo hitrih diagnostičnih seroloških testov, kot prvi korak za diferencialno diagnozo.
Dutch: • een toename van de leishmanicide activiteit van de macrofagen,
Slovenian: • povečanje dejavnosti leismanocidnih makrofagov,
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Slovenian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.
Slovenian: Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .
Dutch: Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Dutch: Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati CaniLeish, se mora posvetovati s pristojnimi organi države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelen (actieve infectie en/of ziekte), is gebleken dat er geen voordeel is om met de inentingen door te gaan.
Slovenian: Za pse, ki so kljub cepljenju razvili leishmaniozo (aktivno okuženost in/ali bolezen), nadaljevanje dajanja cepiva ni pokazalo nobene koristi.
Dutch: Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po primarnem cepljenju.
Dutch: Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Slovenian: Vpliva cepiva na zdravje ljudi in obvladovanje okuženosti ljudi ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: Het opgeloste vaccin is roodbruin van kleur 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Dutch: In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.
Slovenian: Na območjih, kjer je okuženost nizka ali je sploh ni, mora veterinar oceniti razmerje korist/tveganje, preden se odloči za uporabo cepiva pri psih.
Dutch: Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
Slovenian: Liofilizat: liofilizirana frakcija bež barve Vehikel: brezbarvna tekočina
Dutch: VERMELDING ‘UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila.
Dutch: Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus, pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Slovenian: Po dajanju so običajne zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozlički, bolečina na otipavanje ali eritem, toda te reakcije spontano minejo v 2 do 15 dneh.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Uvoz, prodaja, dobava in/ali uporaba CaniLeish je ali je lahko prepovedana v določenih državah članicah v celoti ali delno na celotnem ozemlju ali delu njihovega ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn is niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje ni priporočljivo.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Slovenian: Druge informacije
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2C - 8C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Dracht en lactatie
Slovenian: Brejost in laktacija
Dutch: Mannitol
Slovenian: Manitol
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Dutch: Daarom wordt het gebruik tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
Slovenian: Zato uporaba med brejostjo in laktacijo ni priporočljiva.
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovenian: SERIJSKA ŠTEVILKA
Dutch: Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen.
Slovenian: Po cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija, apatija, prebavne motnje, ki trajajo od 1 do 6 dni.
Dutch: • een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).
Slovenian: • pozitiven T-limfocitni imunski odziv, neposredno proti Leishmania antigenu(kožni test).
Dutch: • aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen Leishmania infantum excreted secreted proteïnen,
Slovenian: • pojavljanje specifičnih IgG2 protiteles proti Leishmania infantumekskrecijsko-sekrecijskim proteinom,
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Exp: {mesec/leto} Zdravilo porabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Vaccinatie induceert een celgemedieerde immuniteit aangetoond door:
Slovenian: Dejstvo, da cepljenje inducira celično posredovano imunost dokazuje sledeče:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERGUNNINGVERLENGING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Primaire vaccinatieschema: - Eerste dosis vanaf 6 maanden, - Tweede dosis 3 weken later, - Derde dosis 3 weken na de 2e injectie.
Slovenian: Osnovno cepljenje: - prvi odmerek od starosti 6 mesecev, - drugi odmerek 3 tedne kasneje, - tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.
Dutch: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Slovenian: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini..
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6 mesecev, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het volgende vaccinatieschema: Primaire vaccinatieschema: - Eerste dosis vanaf 6 maanden, - Tweede dosis 3 weken later, - Derde dosis 3 weken na de 2
Slovenian: Subkutana uporaba.Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom cepljenja: Osnovno cepljenje: - prvi odmerek od starosti 6 mesecev, - drugi odmerek 3 tedne kasneje, - tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie: - Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.
Slovenian: Letno ponovno cepljenje: - Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.
Slovenian: Pred cepljenjem priporočamo dehelmintizacijo okuženih psov.
Dutch: Elke dosis van 1 ml vaccin bevat: L. infantum Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje : Leishmania infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Vehikel: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) 1 ml
Dutch: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteïnen (ESP) minstens 100 µg Adjuvans:
Slovenian: Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg Dodatek:
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini med brejostjo in laktacijo ni bila ugotovljena.
Dutch: L. infantum Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
Slovenian: L. infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): Trometamol
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem cepljenju oz. ponovnem cepljenju.
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Dutch: Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die in rubriek 4.6 staan beschreven.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Dutch: Het wordt aanbevolen vóór de vaccinatie een Leishmania infectie te detecteren met behulp van een snelle serologische diagnostische test.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z Leishmanio.
Dutch: CaniLeish lyofilisaat
Slovenian: CaniLeish liofilizat
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: 9 mg/ml (0.9%) natrijevega klorida.
Dutch: Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovenian: 4.5 Posebni previdnosti ukrepi
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI«
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Slovenian: Tel. 0033/4.92.08.73.00 Faks.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het vaccinatieschema.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcabiološke zdravilne učinkovine)
Dutch: 1 dosis
Slovenian: 1 odmerkom
Dutch: In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinično spremljanje je treba vzdrževati, dokler simptomi ne izginejo.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovenian: Subkutana uporaba.
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Slovenian: Zdravilne učinkovine: