FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/424169/2016
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/424155/2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Danish: Produktresumé
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/388998/2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/388984/2017
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Hungarian: A(z) <márkanév> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af hele transplanterede organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Hungarian: Nivolumab monoterápia „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója Ipilimumabbal kombinált nivolumab „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Hungarian: Az Opdivo az alábbiakat okozhatja: Átültetett szerv kilökődése
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Danish: 4.4) har loperamid dog en kardial elektrofysiologisk virkning i form af hæmning af kalium- (hERG-) og natriumkanaler og i form af arytmier.
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
Danish: Overdosering
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Hungarian: - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a diszpnoé, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Hungarian: Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom for trabectedin.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Danish: Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr.
Hungarian: 3. Tioktánsav - Inzulin autoimmun szindróma (EPITT no
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Hungarian: Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Hungarian: Az átlagos utánkövetés 569 nap volt.
Danish: EMA/PRAC/234254/2019
Hungarian: EMA/PRAC/234246/2019 Corr2
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Hungarian: A PRAC 2019. április 8-11-i ülésén elfogadva
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A(z) [gyógyszer neve] terhesség alatt nem alkalmazható.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Danish: Efter inklusion af 120 patienter, blev studiet standset før tid, fordi patienterne i rivaroxaban-gruppen oplevede for mange hændelser.
Hungarian: A vizsgálatot 120 beteg bevonását követően idő előtt megszakították, mivel a rivaroxaban-karon a betegeknél túl sok eseményt észleltek.
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
Hungarian: A(z) [hatóanyag] dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).9
Danish: Baseret på begrænsede humane data fra et graviditetsregister og spontane indberetninger mistænkes modafinil for at forårsage medfødte misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Hungarian: Egy terhességi regiszterből, valamint a spontán jelentésekből származó, emberre vonatkozóan korlátozott tapasztalat alapján a modafinil feltehetően kongenitális malformációkat okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Danish: 59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på < 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
Hungarian: 59 beteget randomizáltak 20 mg rivaroxaban (<50 ml/min kreatinin clearance (CrCl) esetén 15 mg), 61 beteget pedig a warfarin kezelésre (INR 2,0 - 3,0).
Danish: Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
Hungarian: Ezek a(z) [hatóanyag] vérszintjének növekedését10 eredményezhetik.
Danish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Hungarian: Rivaroxaban/dabigatran-etexilát
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage [produktnavn].
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat, nem szedheti a [gyógyszer neve]-t.
Danish: Der sås større blødning hos 4 patienter (7 %) i rivaroxaban-gruppen og hos 2 patienter (3 %) i warfarin-gruppen.
Hungarian: Súlyos vérzés alakult ki a rivaroxaban-csoportban 4 betegnél (7%) és a warfarin csoportban 2 betegnél (3%).5
Danish: Modafinil - evaluering af data vedrørende udfald af graviditeter, herunder medfødte misdannelser, fra et enkelt observationsstudie i USA (EPITT nr. 19367)
Hungarian: 2. Modafinil - Egy, az Amerikai Egyesült Államokban végzett megfigyeléses vizsgálatból származó, a magzati következményekkel, köztük a kongenitális anomáliákkal vonatkozó adatok értékelése (EPITT no 19367)
Danish: Der sås ingen hændelser hos de patienter, der var randomiseret til warfarin.
Hungarian: A warfarin-kezelésre randomizált betegeknél nem számoltak be eseményekről.
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Nagy4 kockázatú, tripla pozitív antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Danish: I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og antibeta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Hungarian: Egy vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatban, amelyben a végpont értékelése vakon történt, a rivaroxabant warfarinnal hasonlították össze olyan, trombózison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak és a nagy volt a thromboemboliás események kockázata (pozitív mindhárom antifoszfolipid teszt: lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-antitestek).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Modafinil mistænkes for at forårsage misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Hungarian: A modafinil feltehetőleg fejlődési8 rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Danish: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere: citalopram, escitalopram - lægemiddelinteraktion med fluconazol (EPITT nr. 19327)
Hungarian: 3. Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok: citalopram; escitalopram - Gyógyszerkölcsönhatás a flukonazollal (EPITT no 19327)