FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Relvar Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Slovenian: Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Relvar Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Relvar Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Czech: Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili, ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Czech: Zlepšení bylo u této podskupiny pozorováno rovněž v 52. týdnu při hodnocení upravené průměrné trough FEV1, pokud byla porovnávána kombinace flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů [44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)].
Slovenian: Izboljšanje so v tej podskupini zabeležili tudi 52. teden, ko so primerjali korigirani povprečni najnižji FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in z 22 mikrogrami vilanterola (44 ml, 95 % IZ: 15, 73 ml, (p = 0,003))
Czech: Svalové křeče
Slovenian: mišični krči pogosti
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Relvar Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Dvaceti čtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan
Czech: Během užívání přípravek Relvar Ellipta
Slovenian: Med uporabo zdravila Relvar Ellipta
Czech: Případů pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 ve srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 a 0 pro VI 22.
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: Incidenca pljučnice je bila številsko večja pri bolnikih z astmo, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogramov, kot pri tistih, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov ali placebo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo silikagel v sáčku.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom silikagel.
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju flutikazonfuroata/vilanterola 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu pri preiskovancih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B in C) povečala (do trikrat, merjeno z
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Czech: Při expozicích přibližně 3násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány po podání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), nebyly zaznamenány žádné účinky na vývoj potkanů.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši ''klik'', inhalator ne bo oddal zdravila.
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Czech: Předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol může vést k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek, zahrnující nežádoucí účinky pozorované při předávkování jinými agonisty beta2-receptorů a konzistentní se známými nežádoucími účinky třídy inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola lahko povzroči znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin, vključno z znaki in simptomi prevelikega odmerjanja drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in skladnih z znanimi učinki inhaliranih kortikosteroidov (glejte poglavje
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Slovenian: Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo zdravnik odmerek omejil na manjšo jakost zdravila Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan); če imate težave s srcem ali visok krvni tlak;
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s CHOPN z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (13 - 14 % pacientů) průměrně o 23 % až 30 % vyšší ve srovnání s bělochy.
Slovenian: Pri KOPB je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (13-14 % preiskovancev) v povprečju za 23 do 30 % večja kot pri belcih.
Czech: Současné používání inhalačních bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem (agonisté beta2-receptorů a anitcholinergika), kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2-receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Czech: 10 krabiček za rok), poměrem FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
Slovenian: FEV1 po salbutamolu ≤ 70 % predvidenega in dokumentirano anamnezo ≥ 1 poslabšanja KOPB, ki je zahtevalo antibiotike in/ali peroralne kortikosteroide ali hospitalizacijo v 12 mesecih pred 1. obiskom.
Czech: Riziko úmrtnosti u flutikason-furoátu/vilanterolu nebylo významně odlišné ve srovnání s placebem (HR 0,88; 95% CI: 0,74 až 1,04; p = 0,137), flutikason-furoátem (HR 0,96; 95% CI: 0,81 až 1,15; p = 0,681), nebo vilanterolem (HR 0,91; 95% CI: 0,77 až 1,09; p = 0,299).
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanteroltrifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri podganah je povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Artralgie Bolest zad Zlomeniny**
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu zlomi**
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA - long acting, beta2-adrenergic agonist).
Czech: relvar ellipta 184:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinového období bez příznaků
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez simptomov glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Czech: Riziko souhrných kardiovaskulárních příhod nebylo u flutikason-furoátu/vilanterolu významně odlišné ve srovnání s placebem (HR 0,93; 95% CI: 0,75 až 1,14), flutikason-furoátem (HR 1,03; 95% CI: 0,83 až 1,28), nebo vilanterolem (HR 0,94; 95% CI: 0,76 až 1,16).
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Czech: Flutikason furoát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost,
Czech: Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Czech: [n = 114] a FP v dávce 250 mikrogramů podávaného dvakrát denně [n = 114] ve srovnání s placebem [n = 115] u dospělých a dospívajících jedinců s persistentním astmatem.
Slovenian: [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek po podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován v průběhu jednoho roku léčby bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Slovenian: 24-urni brohodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je med enoletnim obdobjem zdravljenja ohranil in ugotovili niso nobenih znakov zmanjšanja učinkovitosti (tj. nobene tahifilaksije).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovenian: za inhaliranje POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Czech: Poměr výskytu exacerbací u kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů oproti FF 92 mikrogramů byl 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6, zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: 22 mikrogramů [n = 205] a placebu [n = 207]; ve všech případech byla léčba podávána jednou denně.
Slovenian: 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Czech: FF/VI 184/22
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo lahko večje tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Slovenian: (HZC112206, HZC112207), dve 1-letni (HZC102970, HZC102871) in eno več kot 1 leto trajajočo študijo (SUMMIT).To so bile randomizirane kontrolirane študije pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Czech: Celkově největší účinek na časnou astmatickou odpověď byl pozorován ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů nebo samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů.
Slovenian: V celoti so največje učinke na zgodnji astmatični odziv zabeležili s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 92 mikrogrami FF ali 22 mikrogrami vilanterola, uporabljenih samih.
Czech: Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI (95% CI)
Slovenian: Razmerje v primerjavi z VI 95 % IZ Vrednost p % zmanjšanja (95 % IZ)
Czech: Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Czech: Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relvar Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relvar Ellipta
Czech: Ve společné analýze studií HZC102970 a HZC102871 v 52. týdnu bylo pozorováno zlepšení upraveného průměrného trough FEV1, pokud byla kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů porovnávána se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (42 ml 95% CI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Slovenian: Integrirana analiza HZC102970 in HZC102871 52. teden je pokazala izboljšanje korigiranega povprečnega najmanjšega FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 22 mikrogrami vilanterola (42 ml, 95 % IZ: 19, 64 ml, p < 0,001).
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Relvar Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III (HZA106827, HZA106829 a HZA106837) různé délky trvání hodnotily bezpečnost a účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol u dospělých a dospívajících jedinců s perzistentním astmatem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce
Slovenian: HZA106829 je trajala 24 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Czech: Dvaceti čtyřhodinový bronchodilatační účinek po podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován v průběhu jednoho roku léčby bez průkazu ztráty účinnosti
Slovenian: 24-urni bronhodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je ohranil od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja,
Czech: Ve 24. týdnu zvýšily FF i FP trough FEV1 o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Czech: Inhalátor se skládá ze světle šedého těla, žlutého krytu náustku a počítadla dávek.
Slovenian: Inhalator sestavljajo svetlo sivo ohišje, rumen pokrovček ustnika in števec odmerkov.
Czech: • i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta2receptorů s dlouhodobým účinkem.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Slovenian: Višja jakost zdravila Relvar Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Czech: 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001) resp. 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 168. den léčby.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Czech: FEV1 60% [SD = 6 %], a anamnézu nebo zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno KOPB (povprečni delež FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 % [standardni odklon = 6 %] ter anamnezo kardiovaskularne bolezni ali večje tveganje za takšno bolezen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relvar Ellipta
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 14 dávek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.