FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
Polish: Patrz też punkt
Icelandic: Sjá kafla
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
Polish: Nie obserwowano znamiennych różnic pomiędzy osobami rasy białej, Azjatami i osobami rasy czarnej.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Polish: Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,
Icelandic: Þegar staðið er upp skal gera það eins rólega og hægt er.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Icelandic: Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: • jeśli pacjent pije alkohol,
Icelandic: ef þú neytir áfengis
Polish: Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist ekki í líkamanum.
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
Polish: Dawkowanie u dorosłych*
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna*
Polish: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Icelandic: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel:
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Icelandic: Þess vegna á að nota CELSENTRI með varúð hjá þessum hópi.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir sundli.
Polish: Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek
Icelandic: Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
Icelandic: Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar að berjast gegn sýkingum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Polish: powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Powyższe wyniki uważane są za raczej nieistotne w odniesieniu do ludzi.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa mikla þýðingu hjá mönnum.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Icelandic: Hve mikið á að taka
Polish: Objawami mogą być:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Polish: Brak dostępnych danych.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Polish: Przed ustaleniem dawki produktu CELSENTRI na podstawie masy ciała, należy zapoznać się z Tabelą 2 w punkcie 4.5 w celu dokładnego określenia właściwej dawki dla dorosłych.
Icelandic: Áður en skammtur af CELSENTRI er ákveðinn með tilliti til þyngdar, á að skoða töflu 2 í kafla 4.5 til að ákvarða vandlega hver viðeigandi skammtur er fyrir fullorðna.
Polish: Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Wymienione działania niepożądane występowały często (≥1/100 do <1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum aftur í hálsinn því það getur leitt til ásvelgingar.
Polish: Marawirok był głównym składnikiem wykrywanym w moczu (średnio 8% dawki) i w kale (średnio 25% dawki).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Polish: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Polish: sodu benzoesan, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.
Icelandic: jarðarberjabragðefni (501440T), hreinsað vatn.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki", dalej w punkcie 2),
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku > 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2), dlatego produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana jej wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Polish: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
Icelandic: ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Icelandic: • verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Polish: Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið þitt) getur ekki gleypt töflur.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Polish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia.
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - leitið tafarlaust aðstoðar læknis
Polish: • ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Polish: Na ogół reakcje takie były obserwowane w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Polish: >2,0 × GGN
Icelandic: >2,0x ULN
Polish: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af 100 einstaklingum:
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Icelandic: Áhrif maravirocs á meðgöngu hjá mönnum eru ekki þekkt.
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.
Icelandic: Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Polish: >5,0 × GGN
Icelandic: >5,0x ULN
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Icelandic: Viðbrögð í húð og lifur geta komið fram sem stök tilvik eða samhliða.
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Polish: U pacjentów z bardzo małą liczbą komórek CD4+ na początku badania (tj. <50 komórek/μl) efekt był mniej korzystny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lítinn fjölda CD4+-frumna í upphafi (þ.e. < 50 frumur/l) var árangurinn minni.
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Polish: Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Polish: Tradycyjnie wykorzystywana krotność zmiany IC50/IC90 nie była przydatnym parametrem dla pomiaru oporności fenotypowej, jako że wartości te pozostawały niekiedy niezmienione, pomimo znamiennie zmniejszonej wrażliwości.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Polish: Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Polish: Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Icelandic: Claritrómýcín, Telitrómýcín
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Polish: Marawirok AUC: ↓ 0,37
Icelandic: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Polish: Nie badano.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Polish: RNA HIV-1
Icelandic: HIV-1-RNA
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið rannsökuð hjá HIV-sjúklingum.
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Polish: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni í upphafi
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Polish: • układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
Polish: Marawirok jest substratem glikoproteiny-P i OATP1B1, jednak wpływ tych białek transportujących na ekspozycję na marawirok nie jest znany.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Polish: Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.
Icelandic: CELSENTRI skal alltaf taka inn um munn.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Polish: C. W ciągu 168 godzin około 20% znacznika wykryto w moczu, a 76% w kale.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í rottum hafa engin áhrif komið fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Odwrócić butelkę.
Icelandic: Snúðu glasinu rétt upp.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Ponadto równoczesne podawanie marawiroku z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i ko-trimoksazolem (zawiera trimetoprym, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Polish: W grupie leczonej marawirokiem mniej pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (15 w porównaniu do 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować produktu CELSENTRI.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skal ekki nota CELSENTRI.
Polish: Jest to spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi.
Icelandic: Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls.
Polish: Tak więc znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Polish: U 22 spośród 58 pacjentów z wirusem CCR5-tropowym, w momencie niepowodzenia leczenia marawirokiem stwierdzono wirus ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Polish: 20 kg do mniej niż 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach fazy 2b/3 były: nudności, biegunka, zmęczenie i bóle głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Polish: Jednoczesne podawanie z dwoma induktorami nie było badane.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Polish: Marawirok może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu,
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Polish: Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.