FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento pradinius FVIII:C lygius, dėl vienos rVWF infuzijos daugumai pacientų endogeninio FVIII:C aktyvumas per 6 val.
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Lithuanian: Nelieskite plastikinio smaigalio, prijungto prie VEYVONDI flakono, kuriame yra ištirpintas preparatas.
Czech: Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Lithuanian: iki operacijos jums bus suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
Czech: Během operace a po operaci
Lithuanian: Per operaciją ir po jos
Czech: Po 72 hod.
Lithuanian: 72 val.
Czech: • Pokud u Vás přípravek VEYVONDI nezajistí kontrolu krvácení, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: - Jei kraujavimas vartojant VEYVONDI nekontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Lithuanian: 4 Apverskite pakuotę su „Mix2Vial" įtaisu ir uždėkite ant tirpiklio flakono viršaus.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEYVONDI Kaip vartoti VEYVONDI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VEYVONDI Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Lithuanian: - Paruošto tirpalo nešaldykite.
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Lithuanian: „Mix2Vial" įtaise esantis filtras šias daleles visiškai pašalina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (10 ml)
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Lithuanian: VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo).
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Lithuanian: Operacija, PK50 VEYVONDI (tyrimas 071101)
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
Czech: Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI.
Lithuanian: Pritvirtinkite infuzinę adatą prie švirkšto, kuriame yra VEYVONDI tirpalas.
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VEYVONDI dozę? Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, rinokonjunktyvitą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas rekomendacijos
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Lithuanian: Vartojant VEYVONDI pranešta apie tokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti dažnai (iki 1 paciento iš 10): pykinimas, vėmimas, gėlimas ar deginimas infuzijos vietoje, nemalonus jausmas krūtinėje, svaigulys, galvos svaigimas, kraujo krešuliai, kraujo samplūdis į veidą, niežulys, aukštas kraujospūdis, raumenų trūkčiojimas, neįprasto skonio jutimas ir padažnėjęs širdies ritmas.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra natrio
Czech: Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Lithuanian: Jei VEYVONDI sulašinote daugiau, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę, kaip dažnai ir kaip ilgai vartoti VEYVONDI. Jei kraujavimas nedidelis (pvz., iš nosies, burnoje, menoragija), kiekviena pradinė dozė paprastai yra nuo 40 iki 50 TV/kg, o jei kraujavimas didelis (didelis arba nesuvaldomas kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė ar trauminė hemoragija), kiekviena pradinė dozė yra nuo 50 iki 80 TV/kg.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Lithuanian: Paruošto preparato negalima šaldyti.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Lithuanian: iki operacijos) apskaičiavimas (reikalingas VWF:RCo kiekis TV)
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Lithuanian: Pasukite mėlyną plastikinę pusę prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai atitraukite flakonus vieną nuo kito.
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
Lithuanian: Netyčia suleidus didelę dozę gali kilti kraujo krešulių atsiradimo (trombozės) rizika.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
Lithuanian: Jei turite klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, kyla trombozinių sutrikimų rizika.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (5 ml)
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį) Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti individualizuoti pagal klinikinį įvertinimą, atsižvelgiant į kraujavimo epizodo sunkumą, kraujavimo vietą, paciento anamnezę, tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių (ir VWF:RCo, ir FVIII:C lygių) stebėjimą.
Czech: Takový postup může znehodnotit přípravek.
Lithuanian: Taip galima pakenkti vaistiniam preparatui.
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Lithuanian: iki operacijos pacientams turi būti suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Lithuanian: Spausdami tiesiai žemyn, mėlyną plastikinį įtaiso smaigalį tvirtai ir iki galo įkiškite į tirpiklio flakono kamščio centrinę dalį.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Lithuanian: Prie tirpiklio flakono prijungtas „Mix2Vial" įtaisas, ir jį galima prijungti prie VEYVONDI flakono.
Czech: 0,5-0,6 IU/ml
Lithuanian: 0,5-0,6 TV/ml
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Lithuanian: VEYVONDI yra rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF).
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vonikogas alfa
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams, ypač esant klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.
Lithuanian: 9 Palikite VEYVONDI flakoną (kuriame yra paruoštas preparatas) ant lygaus darbinio paviršiaus, prijunkite švirkštą prie skaidraus plastikinio smaigalio sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
Czech: 0,4-0,5 IU/ml b
Lithuanian: 0,4-0,5 TV/ml b
Czech: Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
Lithuanian: aJei skiriamas rFVIII, paruošimo ir leidimo instrukcijas žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1298/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/001
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą tikslinį intervalą, rFVIII reikia leisti kartu su vonikogu alfa, kad padidėtų VWF:RCo ir FVIII:C lygiai per 1 val.
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Lithuanian: , epistaksė, kraujavimas iš burnos, menoragija)
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Lithuanian: Kas 12-24 val.
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento VWF ir FVIII lygių, tikėtino kraujavimo tipo ir sunkumo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Czech: IR při Cmax c
Lithuanian: LA esant Cmaks.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus von Willebrando faktorius)
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Lithuanian: Nedidinkite bendrosios VEYVONDI dozės kraujavimui kontroliuoti, nepasitarę su gydytoju.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace, je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.
Lithuanian: Jei paciento pradinis FVIII:C lygis plazmoje < 40 % ar nežinomas arba jei reikia greitai užtikrinti hemostazės koregavimą, pvz., gydant ūminę hemoragiją, sunkią traumą ar atliekant skubią operaciją, kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija būtina suleisti rekombinantinio VIII faktoriaus preparato, kad būtų pasiektas hemostazinis FVIII:C lygis plazmoje.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
Lithuanian: Padėkite VEYVONDI flakoną ant lygaus darbinio paviršiaus.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų, ar Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Czech: 0,50-0,60 IU/ml 0,40-0,50 IU/ml Δ
Lithuanian: 0,40-0,50 TV/ml Δ
Czech: Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi žinoti ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius; tai, be kita ko, gali būti tachikardija, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimas, hipotenzija, išplitusi dilgėlinė, niežėjimas, rinokonjunktyvitas, angioedema, letargija, pykinimas, vėmimas, parestezija, nerimas; padidėjusio jautrumo reakcijos gali sunkėti iki anafilaksinio šoko.
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: apytiksliai 110 TV VWF:RCo/mg baltymo
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakone yra 650 TV vonikogo alfa, apytiksliai 130 TV/ml, miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens.
Czech: 40 až 50 IU/kg
Lithuanian: 40-50 TV/kg
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
Lithuanian: • Su kiekvienu flakonu naudodami naują „Mix2Vial" ir atlikdami pirmiau nurodytus paruošimo veiksmus (2-8) paruoškite papildomą VEYVONDI flakoną.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius)
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Lithuanian: VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai lygiai Rekomenduojami tiksliniai didžiausi VWF:RC ir FVIII:C lygiai plazmoje, pasiektini prieš operaciją per didelio kraujavimo per operaciją ir po jos prevencijai
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika, kai atliekama planinė operacija Dėl pernelyg gausaus kraujavimo profilaktikos gydytojas įvertins FVIII:C lygį likus 3 val.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Lithuanian: 6 Švelniai ir nepertraukiamai sukiokite sujungtus flakonus arba palikite sumaišytą vaistą 5 min.
Czech: Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas gydyti ir kontroliuoti von Willebrando liga sergančių suaugusių pacientų (18 metų amžiaus ir vyresnių) kraujavimo epizodams ir apsaugoti nuo kraujavimo per operaciją. Jis skiriamas, kai gydymas kitu vaistu, desmopresinu, neveiksmingas arba jo skirti negalima.
Czech: Nasměrujte jehlu nahoru, jemným poklepáním prstem na stříkačku odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Lithuanian: Rekomenduojami VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai mažiausi lygiai plazmoje ir minimali gydymo trukmė, skiriant paskesnes palaikomąsias dozes per didelio kraujavimo po operacijos prevencijai
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Lithuanian: Dėl to VEYVONDI skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis, po pirmosios infuzijos FVIII:C aktyvumas per 6 val.
Czech: POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky, držte injekční lahvičku a připojenou stříkačkou tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Lithuanian: Pūsdami orą į antrąjį VEYVONDI flakoną, kurio turinį trauksite į švirkštą, pakreipkite flakoną ir prijungtą švirkštą taip, kad flakonas būtų viršuje.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Lithuanian: Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
Czech: Malá ≥ 0,30 IU/ml
Lithuanian: ≥ 0,30 TV/ ml
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti gana mažas, kad pacientas jaustųsi gerai (maks.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad VEYVONDI miltelių flakonas ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
Czech: Léčivou látkou je vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius).
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Lithuanian: 13 Jei dozei reikia ne vieno VEYVONDI flakono:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakone yra 1300 TV vonikogo alfa, apytiksliai 130 TV/ml, miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Lithuanian: Kiti vaistai ir VEYVONDI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI používá
Lithuanian: Kaip vartoti VEYVONDI
Czech: > 0,40 IU/ml
Lithuanian: > 0,40 TV/ ml