FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Hungarian: A dializált betegeknél a dialízis típusától függően fennállnak bizonyos fertőzési kockázatok.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű itallal vagy étellel is összekeverhető (pl. 100 gramm/120 ml), majd 30 percen belül elfogyasztható.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Hungarian: A szevelamer-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Renvela-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn i dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Hungarian: Ezért a ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Hungarian: *forgalomba hozatalt követő tapasztalat 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: Kizárólag a 180 tablettát tartalmazó tartály címkéjénél Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és az alkalmazás előtt tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Hungarian: BSA (m2)
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztható.
Polish: W badaniach in vitro i w badaniach in vivo w doświadczalnych modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe.
Hungarian: In vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutatták, hogy a szevelamer megköti az epesavakat.
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
Hungarian: • A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Hungarian: A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet).
Polish: Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Hungarian: 30 filmtabletta 180 filmtabletta
Polish: naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru.
Hungarian: természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Hungarian: A szevelamer-karbonát nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
Polish: Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.
Hungarian: Ezek a protonált aminok a bélben megkötik a negatív töltésű ionokat, mint például a táplálékkal bevitt foszfátot.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Hungarian: A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra.
Polish: Do najczęściej występujących ( ≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800" po jednej stronie.
Hungarian: A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „Renvela 800" felirattal.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye meleg ételekbe vagy folyadékokba.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Hungarian: Egy egy évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Hungarian: Előkészítés adagolókanállal:
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérum foszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Hungarian: A peritoneális dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében gondosan ellenőrizni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell.
Polish: U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Polish: • czynna choroba zapalna jelit
Hungarian: • aktív gyulladásos bélbetegség
Polish: Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Egy doboz 90 tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
Hungarian: Hogyan kell a Renvela-t tárolni?
Polish: • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
Hungarian: • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át
Polish: Bardzo często: wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Hungarian: A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
Polish: Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.
Hungarian: Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad a ciprofloxacinnal együtt szedni.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Hungarian: A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Hungarian: Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Polish: Podanie doustne.
Hungarian: Világossárga por.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin depléció következményei lehetnek.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczacych interakcji u pacjentów dializowanych.
Hungarian: Dialízis Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Hungarian: A foszfát szérumszintet ellenőrizni kell és a Renvela adagját ehhez kell igazítani.
Polish: Utrzymywanie się działania sewelameru na fosforany i wapń wykazano przez okres całego badania z rocznym okresem kontroli.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
Hungarian: Kiszerelés: 90 tasak dobozonként
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Hungarian: Ne szedje a Renvela-t:
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva.
Polish: Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
Hungarian: A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Hungarian: A Renvela-t naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/09/521/002 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
Hungarian: Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.
Hungarian: • Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 testfelületű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Hungarian: A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szevelamer-karbonát vizsgált maximális átlagos napi dózisa 14,4 gramm volt, naponta egy adagban alkalmazva.
Polish: Brak wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka ludzkiego jest mało prawdopodobne.
Hungarian: A szevelamer nemfelszívódó tulajdonsága arra utal, hogy a szevelamer anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności sewelameru nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Polish: ANEKS I
Hungarian: Ha a
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39 %.
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterin szint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Hungarian: Gyakori (10-beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem csökkentette a hím vagy nőstény patkányok termékenységét egy olyan táplálékkal történő adagolással végzett vizsgálatban, amelyben a nőstényeket a párzás előtti 14. naptól a teherbe esésig, a hímeket pedig a párzás előtti 28. naptól kezelték.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela
Hungarian: Tudnivalók a Renvela szedése előtt
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterinszint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamer-karbonát megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,8 g-mal
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:
Hungarian: A Renvela-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Hungarian: Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych, wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: Renvela-kezelés leállítására.
Polish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy należy przerwać leczenie lekiem Renvela.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Renvela-kezelés leállítására.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés).