FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Octagam?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Italian: Come nel caso di tutti gli altri medicinali, si ricorda ai medici di continuare a segnalare eventuali effetti avversi sospetti.
Bulgarian: Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции.
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство.
Italian: Il comitato ha anche considerato i risultati di analisi sui lotti nonché test indipendenti sui lotti condotti dagli Stati membri, oltre che informazioni raccolte nell'ambito di ispezioni effettuate in due dei siti di produzione.
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Italian: Lo scopo era valutare tutte le informazioni disponibili sugli aspetti di sicurezza e qualità in correlazione con gli eventi tromboembolici osservati con Octagam.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Italian: Inoltre, sono state individuate alcune fasi critiche nel processo di fabbricazione che potrebbero spiegare la presenza di sostanze all'origine degli eventi tromboembolici.
Bulgarian: В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти.
Italian: Le immunoglobuline sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Bulgarian: Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam erano state sospese nell'UE dalla Commissione europea a seguito di un esame condotto dal CHMP nel settembre 2010.1
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno anche effettuare studi di sicurezza post-immissione in commercio non appena il medicinale sarà reintrodotto sul mercato, al fine di confermare la sicurezza del processo di fabbricazione dopo i miglioramenti apportati.
Bulgarian: От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес.
Italian: Il CHMP ha esaminato gli studi condotti per individuare la causa principale del problema e ha proposto misure correttive, tra cui modifiche al processo di fabbricazione e verifiche da effettuare sia nel corso del processo di fabbricazione sia sui prodotti finali.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame del medicinale Octagam e denominazioni associate, avviato in seguito a segnalazioni di eventi tromboembolici gravi in pazienti che usavano il medicinale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam и свързани с него имена, което е предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти при пациенти, приемащи лекарството.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non hanno anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Italian: Un ruolo minore è stato attribuito a un altro enzima, la callicreina.
Bulgarian: Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta dal sangue.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Italian: Il CHMP ha concluso l'esame raccomandando di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Octagam nell'UE sulla base delle misure di salvaguardia adottate e della modifica del processo di fabbricazione del medicinale.
Bulgarian: СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Octagam?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Octagam?
Italian: All'origine della sospensione vi era un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a eventi tromboembolici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in soggetti in trattamento con il medicinale.
Bulgarian: В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Italian: Il CHMP ha anche approvato un test per rilevare la presenza del fattore XIa o di altre sostanze capaci di causare eventi tromboembolici prima di immettere i lotti sul mercato.
Bulgarian: СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара.
Italian: • Si comunica ai medici che, con le nuove misure di salvaguardia e i miglioramenti apportati al processo di fabbricazione, i benefici di Octagam sono superiori ai suoi rischi e che sarà pertanto possibile ricominciare a utilizzare il medicinale quando sarà nuovamente disponibile.
Bulgarian: С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара.
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Italian: Si pensava che questi eventi, fra cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi nella fabbricazione del medicinale.
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Italian: Nel settembre 2010 il CHMP, a seguito della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam in Germania e in Svezia, ha raccomandato che le autorizzazioni per il medicinale fossero sospese in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa principale degli eventi tromboembolici era la presenza inattesa del fattore XIa (un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue).
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Italian: : EMEA/CHMP/78791/2010
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Italian: Avastin è stato autorizzato dal gennaio 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
Italian: Nello studio si è anche osservato la durata della sopravvivenza dei pazienti.
Bulgarian: В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
Italian: rif.
Bulgarian: Avastin
Italian: La ditta che ha chiesto la modifica all'autorizzazione è Roche Registration Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bevacizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 167 pazienti affetti da glioblastoma ricomparso dopo uno o due cicli precedenti di trattamento.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di recidiva della malattia (ricomparsa dopo un trattamento).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Bulgarian: В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che necessitino di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al rispettivo medico curante.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che la ditta non abbia presentato sufficienti prove a favore dei benefici del medicinale, perché il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento non era eccezionale e perché i tassi di risposta possono non essere una misura idonea dell'efficacia del medicinale.
Bulgarian: CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Avastin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
Italian: Nel glioblastoma, Avastin avrebbe dovuto agire allo stesso modo di come riportato nelle sue indicazioni esistenti.
Bulgarian: При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di un altro tipo di cancro denominato glioblastoma.
Bulgarian: Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
Italian: Per la relazione pubblica di valutazione europea di Avastin, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
Italian: Il gliobastoma è un tipo di tumore cerebrale che colpisce le cellule "gliali" (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните" клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
Italian: Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni.
Bulgarian: Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici con Avastin per il glioblastoma.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
Italian: Vi erano due principali misure dell'efficacia: il numero di pazienti in cui il tumore ha risposto al trattamento; e la "sopravvivenza senza progressione della malattia" (il numero di pazienti ancora in vita senza peggioramento della malattia) dopo 6 mesi di trattamento.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
Italian: Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
Italian: Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare.
Bulgarian: Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
Italian: Che cos'è Avastin?
Bulgarian: Какво представлява Avastin?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.
Italian: Contiene il principio attivo bevacizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Italian: Il CHMP, inoltre, non è stato in grado di interpretare i risultati riguardo alla sopravvivenza, perché nello studio Avastin non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Bulgarian: В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
Italian: È già usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro del colon o del retto (intestino crasso), cancro alla mammella, cancro ai polmoni non a cellule piccole e cancro ai reni.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
Italian: Il 19 novembre 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Italian: Cosa accade con Avastin nel trattamento del cancro del colon-retto, alla mammella, ai polmoni e ai reni?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
Italian: Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato in monoterapia o in associazione con irinotecan (un altro medicinale antitumorale).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Italian: A una metà dei pazienti è stato somministrato Avastin in monoterapia, mentre all'altra metà è stato somministrato Avastin insieme a irinotecan.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP era del parere che non poteva essere stabilito un rapporto tra i benefici e i rischi di Avastin per quanto riguarda il trattamento del glioblastoma dopo la ricomparsa.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
Italian: Come avrebbe agito Avastin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Italian: Erbitux è stato autorizzato dal giugno 2004.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Italian: È già usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Bulgarian: Вече се използва за лечение на следните видове рак:
Italian: Queste "analisi dei sottogruppi" tentavano di identificare un gruppo di pazienti che avrebbe tratto beneficio dal trattamento.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи" се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla crescita, progressione e diffusione.
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
Italian: Nel novembre 2009, a seguito del riesame, CHMP ha manifestato un'ulteriore preoccupazione riguardo alle modalità applicate per l'analisi dei risultati degli studi, una volta ultimati.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su un totale di 1 801 adulti con tumore non a piccole cellule del polmone avanzato, metastatico e recidivante non trattati in precedenza.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
Italian: Il CHMP aveva altresì timori in merito alle discrepanze tra i risultati degli studi in relazione ai due principali indicatori dell'efficacia.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Erbitux?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux cetuximab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Italian: Cetuximab è stato realizzato in modo da legarsi all'EGFR, che si può trovare sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Bulgarian: Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Erbitux.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
Italian: Come dovrebbe agire Erbitux?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Italian: Per la relazione di valutazione pubblica europea di Erbitux, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione volta ad aggiungere il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Italian: In alcuni pazienti con tumore al polmone trattati con Erbitux sono stati riscontrati gravi effetti indesiderati, analoghi a quelli osservati in pazienti che avevano ricevuto Erbitux per altri tipi di tumore.
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
Italian: Si doveva somministrare a pazienti non sottoposti a un trattamento precedente, in caso di presenza sulla superficie delle cellule tumorali di una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il tempo di sopravvivenza dei pazienti e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?