FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever bivirkninger ikke bare under titreringsperioden når dosen din økes, men også senere når du har tatt samme dose i lang tid.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer økt risiko for invaginasjon, men den kliniske relevans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
Norwegian Bokmål: Det lindrer symptomene på PAH og bedrer sykdomsforløpet.
Czech: Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Czech: Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.
Norwegian Bokmål: Titreringspakningen inneholder også en titreringsveiledning som gir informasjon om titreringsprosessen og der du kan notere hvor mange tabletter du tar hver dag.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til måltider, siden det kan gjøre at du tåler medisinen bedre.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Norwegian Bokmål: De første ukene samarbeider du med legen din om å finne den dosen av Uptravi som er riktig for deg.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, skal den tas så snart som mulig.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta Uptravi én gang om morgenen og én gang om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom.
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli din vedlikeholdsdose.
Czech: Pacienti s příhodami
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hendelse
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 48,1 år (intervall 18-80 år), og de fleste personene var kaukasiske (65,0 %) og kvinner (79,8 %).
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Norwegian Bokmål: Nedtrapping til en lavere dose på grunn av bivirkninger
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet har som formål å lette identifiseringen av forskriverne, å nå dem med hensiktsmessig informasjon om sikker og effektiv bruk av Uptravi, og å gi dem verktøy for risikominimering, spesielt med hensyn til den potensielle risikoen for medisineringsfeil.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Czech: Význam tohoto zjištění u lidí není znám.
Norwegian Bokmål: Eventuell relevans for mennesker er ikke kjent.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg øke dosen trinnvis, vanligvis hver uke, men intervallet mellom doseøkningene kan være lenger.
Czech: Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).
Norwegian Bokmål: Husk å levere ubrukte tabletter til kassering (se pkt.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er av lett til moderat intensitet.
Czech: podávání prostanoidu nebo oxygenoterapie b c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder ble tarm og skjelett / benmarg identifisert som de viktigste målorganer etter behandling med seleksipag.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer hyppigere under opptitreringsfasen.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Norwegian Bokmål: Den gjør at kroppen din gradvis blir vant til medisinen.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen studieavslutning d n (%)
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av seleksipag skjer hovedsakelig via metabolisering, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timer.
Czech: Celková tělesná clearance selexipagu je 17,9 l/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance av seleksipag er 17,9 liter/time.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til seleksipag ved steady state er 11,7 liter.
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for pasienter;
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
Norwegian Bokmål: Stimulering av IP-reseptoren med seleksipag og den aktive metabolitten fører til vasodilaterende samt anti-proliferative og anti-fibrotiske effekter.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen og ved hvert opptitreringstrinn er det anbefalt å ta første dose om kvelden.
Czech: Při předávkování se podle potřeby musí přijmout podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må støttetiltak iverksettes etter behov.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Norwegian Bokmål: Uptravi skal ikke brukes under amming.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Uptravi bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli negativt påvirket av den vasodilaterende effekten (f.eks. pasienter på antihypertensiv behandling eller pasienter med hypotensjon ved hvile, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløp eller autonom dysfunksjon).
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Norwegian Bokmål: = intravenøst; PAH = pulmonal arteriell hypertensjon; s.c. = subkutant.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Norwegian Bokmål: Målet med titrering er å nå den mest hensiktsmessige dosen.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Norwegian Bokmål: Pasienten får samme titreringsveiledning og pakningsvedlegg i titreringspakningene med Uptravi.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Uptravi hos barn i alderen 0 år til yngre enn 18 år er ikke fastslått.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen gjennomsnittsendringer i trijodtyronin eller tyroksin i noen av gruppene.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av seleksipag hos gravide kvinner.
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et svakt substrat for brystkreftresistens-protein (BCRP).
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (avsluttet behandling); HR = hazard ratio; i.v.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
Czech: Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringstrinn varer vanligvis i ca. 1 uke.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir bekreftet, bør behandlingen med Uptravi seponeres.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan brukes alene dersom disse legemidlene ikke er egnet for pasienten.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av overdose på opptil 3200 mikrogram.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Norwegian Bokmål: Uptravi er en medisin som tas hver morgen og kveld for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, også kalt PAH.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Czech: Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Norwegian Bokmål: Husk å notere i titreringsdagboken hvor mange tabletter du tar hver dag.
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal starte med en dose på 200 mikrogram morgen og kveld, og etter å ha drøftet det med legen din eller sykepleier, trapper du opp til neste dose.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) se má při titraci dávek postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) må det utvises forsiktighet under dosetitrering.
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Norwegian Bokmål: Hva Uptravi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Uptravi Hvordan du bruker Uptravi Mulige bivirkninger
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er ikke gentoksisk på bakgrunn av total evidens fra utførte studier av gentoksisitet.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen blir glemt i 3 dager eller mer, bør behandlingen med Uptravi gjenopptas ved en lavere dose og deretter opptitreres.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du skal gjøre dette bare dersom legen din har bedt deg om det.
Czech: Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser nedtrapping til en lavere dose.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
Czech: Telefon na lékárníka:
Norwegian Bokmål: Apotekfarmasøytens telefonnummer:
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stanser behandlingen med Uptravi, kan symptomene dine bli verre.
Czech: HR (99% CI)
Norwegian Bokmål: (99 % KI)
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Czech: IP u aktivního metabolitu bylo 2násobné (založeno na celkové expozici) ve vztahu k terapeutické expozici u lidí.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: Induktory CYP2C8
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP2C8