FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Zmniejszona aktywność 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy lub jej brak prowadzi do akumulacji siarczanu dermatanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Polish: Po 24 tygodniach terapii u pacjentów leczonych preparatem Naglazyme stwierdzono poprawę o 92 ± 40 m w zakresie odległości pokonywanej w ciągu 12 minut w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p = 0,025).
Icelandic: á 12 mínútum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,025).
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
Polish: Co zawiera lek Naglazyme
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Polish: Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Icelandic: Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
Polish: 1Reakcje te odnotowywano częściej w aktywnym ramieniu badania z grupą kontrolną placebo niż w grupie placebo; częstość występowania określono na podstawie objawów u 39 pacjentów w badaniu fazy trzeciej ze ślepą próbą.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Polish: • Zwiększone tętno
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Polish: • Kaszel
Icelandic: Lasleiki
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat,
Polish: Jak przechowywać lek Naglazyme
Icelandic: Hvernig geyma á lyfið
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: 4-súlfatasa úr mönnum sem framleiddur er af erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały liczbę schodów pokonywaną w ciągu trzech minut i wydzielanie glikozoaminoglikanu w moczu leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w 24. tygodniu.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Polish: W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Polish: Dawka, jaką otrzymuje pacjent zależy od jego masy ciała.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Polish: Nie ma danych klinicznych na temat stosowania leku Naglazyme u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Polish: U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/324/001 1 fiolka
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001 1 hettuglas
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme mogą występować reakcje związane z infuzją, przez które rozumie się wszelkie działania niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Polish: Trzy badania kliniczne leku Naglazyme skupiały się głównie na ocenie układowych objawów MPS VI, takich jak wytrzymałość, ruchomość stawów, ból stawów i usztywnienie stawów, obturacja górnych dróg oddechowych, sprawność manualna i ostrość widzenia.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
Polish: Rozcieńczone roztwory:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, og litlaus til fölgul lausn.
Polish: - Substancją czynną leku jest galsulfaza.
Icelandic: Virka efnið er galsúlfasi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
Icelandic: Meðferð með Naglazyme hafði í för með sér bata á, eða enga versnun á, rangformun andlits.
Polish: Galsulfaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Polish: Disodu fosforan, siedmiowodny
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
Polish: Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Polish: Podczas postępowania i leczenia pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc należy zachować ostrożność lub zapewnić ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Polish: Przygotowanie infuzji leku Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (beita skal smitsæfðri tækni)
Polish: Bardzo częste objawy tych reakcji poinfuzyjnych obejmowały gorączkę, dreszcze, wysypkę, pokrzywkę i duszność.
Icelandic: Mjög algeng einkenni þessara innrennslisviðbragða voru sótthiti, kuldahrollur, útbrot, ofsakláði og mæði.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Polish: Pobrać z woreczka infuzyjnego o objętości 250 ml i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego preparatu Naglazyme.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Polish: Substraty OCT2
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað 2.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Icelandic: CGI metið sem árangursríkt af rannsakendum CGI metið sem árangursríkt af sjúklingum Áhrif meðferðar (Mc Nemar-próf)
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
Polish: Kofeina
Icelandic: Koffín
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki" (0) og „versti mögulegi stífleiki" (100).
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Polish: Maksymalnie 10%
Icelandic: Allt að 10%
Polish: Średni wynik (SD) w dniu 18.
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Icelandic: Aldur Aldur hefur engin mikilvæg áhrif á útsetningu fullorðinna einstaklinga fyrir mexiletíni.
Polish: Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Icelandic: Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Polish: Średni (SD) wynik początkowy
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Icelandic: Mælt er með því að minnka koffínneyslu um helming meðan á meðferð með mexiletín stendur þar sem lyfið getur aukið koffínmagn í blóðinu.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja og minnka skammt ef sjúklingur hættir að reykja.
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan á meðferð með Namuscla stendur þar sem reykingar hafa áhrif á blóðþéttni Namuscla og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Namuscla 6.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grup leczenia w układzie naprzemiennym polegającym na sekwencyjnym stosowaniu 2 następujących schematów leczenia: a) meksyletyna w dawce początkowej 167 mg na dobę zwiększanej stopniowo o 167 mg w odstępach 3-dniowych do uzyskania dawki maksymalnej 500 mg na dobę w ciągu 1 tygodnia lub b) placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Polish: Palenie tytoniu może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.
Icelandic: Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.
Polish: Maksymalnie 5%
Icelandic: Allt að 5%
Polish: Wpływ fenotypu CYP2D6 na metabolizm meksyletyny został wszechstronnie zbadany.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum eiginleikum mexiletíns er ekki þörf á að aðlaga skammta handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Icelandic: Aukin þéttni koffíns við meðferð með mexiletín getur verið varasöm sjúklingum með hjartsláttartruflanir.
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Icelandic: CGI- verkunarstuðull (Clinical Global Impression (CGI))
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.