FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devai un paredzama gan ievadot vienu, gan vairākas devas, un šis vienkāršais un viegli ievadāmais preparāts līdz ar to kļūst par līdz šim nepieejamo preparātu, kas ir indicēts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai vēža slimniekiem.
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Czech: Velmi časté: závratě, spavost, bolesti hlavy Časté: vazovagální reakce, hypestézie, parestézie, hyperacuzie
Latvian: Ļoti bieži: Reiboņi, miegainība, galvassāpes Bieži: Vazovagāla reakcija, hipoestēzija, parestēzija, dzirdes saasināšanās
Czech: Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku Rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas pamatoja preparātu farmakokinētiskās līdzības izmantošanu, kā arī datus, kas atklāja, ka ar Rapinyl ievadītais fentanils nodrošina efektīvu sāpju mazināšanu mērķa populācijā.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Czech: Rapinyl proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Czech: Z poskytnutých údajů o účinnosti a bezpečnosti vyplývá, že přípravek Rapinyl se zdá být pro léčbu BTP u pacientů s nádorovým onemocněním srovnatelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl (Actiq a Effentora).
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam..
Czech: Č.š.
Latvian: Tel.
Czech: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
Latvian: Pacientiem, kam opioīdu ārstēšana vairs nav nepieciešama, pirms pakāpeniskas opioīdu devu samazināšanas jāņem vērā Rapinyl deva, lai līdz minimumam samazinātu atradināšanās iedarbību.
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos opioīdus lietojošiem pacientiem naloksons vai citi opioīdu antagonisti jādod uzmanīgi, jo var izveidoties akūts zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms.
Czech: Méně časté: hypoventilace, astma, dušnost,
Latvian: Visai reti: Apgrūtināta elpošana, astma, aizdusa,
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Latvian: Vienlaicīga citu CNS nomierinošu līdzekļu lietošana, kas ietver, piemēram, citus morfija atvasinājumus (pretsāpju un pretklepus līdzekļus), vispārējo anestēziju, skeleta muskuļu atslābinātājus, nomierinošos antidepresantus, nomierinošos H1 antihistamīnus, barbiturātus, anksiolītiķus (t.i., benzodiazepīnus), miega zāles, antipsihotiķus, klonidīnu un līdzīgas vielas, var izraisīt pastiprinātu CNS nomierinošo līdzekļu iedarbību.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Latvian: Rapinyl ir domāts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem, kas lieto opiātus pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Latvian: Turpiniet lietot savus parastos opioīdu pretsāpju līdzekļus pastāvīgo sāpju atvieglošanai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērota stipruma (formas) tabletes vajadzīgā daudzumā.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Czech: Výbor CHMP navíc nepřesvědčilo žadatelovo tvrzení o srovnání biologické dostupnosti fentanylu v přípravcích Rapinyl a Actiq a vyžádal si jasný důkaz podobnosti systémové expozice.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
Latvian: CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumus par Rapinyl un Actiq devu atbilstību un līdz ar to nevarēja lemt par to, vai Rapinyl uz organismu iedarbojas tāpat kā Actiq.
Czech: Žadatel poskytl další ujištění o použití přípravku Rapinyl u pacientů s mukositidou, založené na publikacích a doporučeních, ze kterých vyplývá, že pacienti s lehkou/středně závažnou mukositidou mohou užívat perorální léčiva, zatímco u pacientů se závažnou mukositidou je podávání fentanylu v transmukózních formách nevhodné a k utišení bolesti je v takových případech lépe volit jiné cesty podání.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja uz publikācijām un pamatnostādnēm balstītus labvēlīgus papildu datus par Rapinyl lietošanu pacientiem ar mukozītu (gļotādas iekaisumu) un secināja, ka pacienti ar vieglu vai vidēji smagu mukozītu var lietot orāli ievadāmas zāles, taču caur gļotādu ievadāmas fentanila formas nav piemērotas pacientiem ar smagu mukozītu, kam ir jāmeklē citi atsāpināšanas ceļi.
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Latvian: Tabletes ir dažādu stiprumu un izmēru.
Czech: Příznaky předávkování:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Latvian: Rapinyl nevajadzētu lietot opioīdus nelietojošiem pacientiem, tā kā pastāv dzīvību apdraudošas elpošanas apgrūtināšanās risks.
Czech: Podání pod jazyk.
Latvian: Lietošanai zem mēles.
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Latvian: Bieži: Vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā, dispepsija, sausums mutē
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl var tikt veiksmīgi titrēts un atkārtoti ievadīts efektīvi un droši pacientiem ar vairākām sāpju uzliesmojumu epizodēm.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Latvian: Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: Elpošanas apgrūtinājums, iesnas, faringīts
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
Latvian: Sākotnēji vajadzētu lietot 100 mikrogramu Rapinyl devu, kas pēc nepieciešamības jāpalielina saskaņā ar pieejamo stiprumu devām.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Czech: Blistry
Latvian: Blisteri
Czech: Rapinyl sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Latvian: Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles
Czech: • pomalé a mělké dýchání
Latvian: • lēna, sekla elpošana.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Latvian: Jebkura pretsāpju līdzekļa atkārtotu pielāgošanu noteikti jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz iesniegto sāpju intensitātes izmaiņu [Pain Intensity Difference (PID)] analīzi Rapinyl ar placebo salīdzinot 10 minūtes pēc ievadīšanas, kas tika veikta EN3267-005 pētījumā.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Latvian: Visai reti: Bradikardija, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens Ļoti reti: Aritmijas
Czech: • nízký krevní tlak, zarudnutí/pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Czech: Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
Latvian: Paredzēts epizodisko sāpju atvieglošanai pieaugušajiem, kas tiek ārstēti no pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm ar opioīdiem.
Czech: Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Czech: JAK SE RAPINYL UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT RAPINYL
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Latvian: Pirms Rapinyl terapijas uzsākšanas ir svarīgi, lai būtu nostabilizēta pacienta ārstēšana ar ilgstošas iedarbības opioīdiem nolūkā kontrolēt pastāvīgās sāpes.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar piekrist tam, ka iesniegtie dokumenti ļauj definēt Rapinyl nekaitīguma un efektivitātes profilu.
Czech: JAK RAPINYL UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT RAPINYL
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Czech: Žadatel vyslovil názor, že rychlost a rozsah absorpce přípravků Rapinyl a Actiq jsou podobné a že prokazatelná je i podobnost farmakokinetických profilů během 30minutové fáze rychlé absorpce.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Latvian: CHMP tāpat uzskatīja par nepieciešamu novērtēt visu ziņojumu analīzi attiecībā uz Rapinyl un Actiq salīdzināmību, jo pieejamie dati par preparātu farmakokinētiku neapstiprināja abu preparātu līdzību.
Czech: Rapinyl užívejte sublingválně.
Latvian: Rapinyl jālieto zem mēles.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Czech: Užívání léku
Latvian: Medikamenta lietošana
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
Latvian: o nemiers un psihoze.
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Latvian: Bieži: Krampji, bezmiegs, garšas sajūtas traucējumi Visai reti: Anormāla gaita/koordinācija, reiboņi, atmiņas zudums, runas traucējumi, drebuļi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Latvian: • vemšana, caureja, aizcietējums, vēdergraizes, vēdera uzpūšanās sajūta, gremošanas problēmas,
Czech: Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Czech: CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
Latvian: Tomēr, lai gan pagaidu dati atbalsta ieteikto Rapinyl devu intervālu, CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus, kas nepārprotami demonstrētu Rapinyl efektivitāti/nekaitīgumu.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
Latvian: Izšķīdiniet, turot zem mēles.
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 µg sublingvální tablety název má být stejný v SPC, na všech obalech a PI
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Flakona (stikla)
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Latvian: Šīs sākotnējās fāzes pusperiods ir aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Czech: 400 mikrogramů
Latvian: 400 mikrogrami
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2015
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
Latvian: Kombinācija ar fizisko slodzi
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Latvian: FFR mērīšanai ir veikti pieci neatkarīgi pētījumi.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Latvian: Elpas trūkums nekorelēja ar FEV1 samazināšanos.
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Czech: Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Latvian: Adenozīns tika uzskatīts par zelta standartu, lai novērtētu jutību, specifiskumu un precizitātes proporciju.
Czech: Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Latvian: Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
Latvian: Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Latvian: • ja Jums ir astma vai plaušu slimības.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.