FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Czech: Co se bude dít
Romanian: Ce se întâmplă
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Romanian: o Importanța controalelor anuale.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
Czech: Všechny reakce vymizely.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Czech: NR = nedosaženo.
Romanian: NR= nu s-a atins.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Romanian: β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Romanian: Nume (nume, prenume):
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Czech: Non-β0/β0 pacienti
Romanian: Pacienți non-β0/β0
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Czech: Interference s testováním na HIV
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Romanian: EU/1/19/1367/001
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Romanian: Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
Czech: ID pacienta:
Romanian: ID pacient:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Romanian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
Czech: • problémy se spánkem
Romanian: • probleme de somn
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Romanian: Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Romanian: Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Romanian: Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Czech: • reakce v místě podání injekce
Romanian: • reacție la locul injectării
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Romanian: • număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Czech: • nepravidelná menstruace
Romanian: • menstruaţie neregulată
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším štítku (vnějších štítcích) nádoby a štítku (štítcích) infuzního vaku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Romanian: A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Romanian: Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Romanian: • modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Romanian: La 11,9% dintre pacienți au apărut evenimente hepatice grave de VOD în urma condiționării mieloablative; la 80% dintre acești pacienți nu s-a administrat tratament profilactic pentru VOD.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Czech: Hypoxie, epistaxe
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
Romanian: ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
Czech: o Potenciální riziko ztráty léčebné odpovědi na genovou terapii může vést ke ztrátě nezávislosti na transfuzích nebo zvýšení potřeby transfuzí u pacientů, kteří nedosáhli nezávislosti na transfuzích.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.