FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une demande d'évaluation scientifique des nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας υποβλήθηκε αίτηµα από τη Γαλλία περί επιστηµονικής αξιολόγησης νέων µελετών που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 septembre 2008.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
French: La Belgique a fait part de cette question à l'EMEA le 28 juillet 2005.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005, το Βέλγιο παρέπεµψε το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux doses administrées à un intervalle de 48 heures.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a par la suite fourni des explications écrites au comité, le 16 janvier 2006.
Greek: Εν συνεχεία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2006.
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
French: Le rapporteur était Mme R. Kearsley et le co-rapporteur était le Pr C. Friis.
Greek: Η κ. R. Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C. Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au comité des explications orales.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica και σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
French: Dès lors, le comité a adopté par consensus un avis recommandant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
French: De plus, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur la marché des médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté à l'annexe III.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
French: Le temps d'attente établi pour Suramox 15% LA était de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez les porcs pour la viande et les abats.
Greek: Οι χρόνοι αναµονής για το Suramox 15% LA ορίστηκαν στις 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και στις 35 ηµέρες στους χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
French: Le 13 juin 2007, la Commission européenne a adopté une décision de suspension des autorisations nationales de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, prévoyant néanmoins la possibilité de réexaminer cette décision sous la forme d'un nouvel avis formulé par le CVMP sur la base de l'évaluation des nouvelles études de déplétion des résidus.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent, lequel aboutissait à la conclusion selon laquelle les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA devaient être suspendues.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
French: Durant sa réunion de juin 2008, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus concernant Suramox 15% LA et a conclu que des temps d'attente peuvent désormais être fixés tant chez les bovins que chez les porcs Suramox 15% LA et Stabox 15% LA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
French: Au cours de sa réunion de mai 2006, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
French: Au cours de sa réunion du mois de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Greek: Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα-λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée citant Duphamox LA en tant que médicament de référence, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA le 6 juillet 2004.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
French: Le 1er juin 2006, le TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
French: Le 14 mars 2007, le CVMP, après avoir examiné les nouvelles études sur les résidus, est parvenu à la conclusion selon laquelle il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour la viande et les abats des bovins et des porcs.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
French: La procédure d'évaluation des nouvelles données a débuté le 15 avril 2008.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
French: 3 ans
Greek: 3 χρόνος.
French: AMAR S.A.,
Greek: FAMAR S.A.,
French: Des rougeurs du visage et des mains ont également été constatées.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
French: {NATURE/TYPE}
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/093/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés.
Greek: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
French: D'autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont :
Greek: Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE NE PAS CONGELER
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΔΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ
French: COMMENT UTILISER FORCALTONIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
French: Ne pas congeler.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
French: si vous soufrez d'hypocalcémie.
Greek: αν πάσχετε από υποασβεστιαιµία.
French: Il est conçu exclusivement pour un usage personnel.
Greek: Προορίζεται µόνο για δική σας χρήση.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
French: Catégories de fréquence :
Greek: Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
French: La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
French: Si vous utilisez plus de FORCALTONIN que vous ne le devriez :
Greek: Αν χρησιµοποιείτε περισσότερο FORCALTONIN απ' ότι πρέπει:
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
French: Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Greek: Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
French: • Choc anaphylactique (réaction allergique très grave)
Greek: • αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasmes)
Greek: • δυσκολίες στο αναπνευστικό σύστηµα (βρογχοσπασµός)
French: Discutez des éventuels effets indésirables avec votre médecin, qui vous conseillera en ce qui concerne les risques et avantages du traitement.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες µε το γιατρό σας που θα µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε όλους τους κινδύνους και οφέλη της θεραπείας σας.
French: Caractéristiques propres au patient
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
French: Utilisation du FORCALTONIN pour les enfants : L'utilisation du FORCALTONIN pour le traitement des enfants est déconseillée.
Greek: Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Greek: Οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων:
French: • Goût métallique dans la bouche
Greek: • µεταλλική γεύση στο στόµα
French: Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
French: On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune signification clinique.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
Greek: Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
French: Si vous oubliez d'injecter le FORCALTONIN :
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το FORCALTONIN:
French: En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
French: La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes.
Greek: Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 1015 λεπτά και 50-80 λεπτά αντίστοιχα.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Prévention de la perte osseuse aiguë :
Greek: Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας:
French: La plupart sont de courte durée et disparaissent spontanément.
Greek: Οι περισσότερες ενέργειες δε διαρκούν πολύ και εξαφανίζονται από µόνες τους.
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) .
French: Chaque paquet contient 10 ampoules.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει 10 φυσίγγια.
French: Si vous oubliez d'injecter le médicament au moment voulu, faites-le dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de l'injection suivante.
Greek: Αν ξεχάσετε να ενέσετε το φάρµακό σας κατά το σωστό χρόνο, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα σας για την επόµενη δόση.
French: Les réactions allergiques graves exigent un traitement d'urgence.
Greek: Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
French: Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
Greek: Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
French: La calcitonine est sécrétée dans le lait.
Greek: Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
French: Ici encore, il s'agit d'un effet qui disparaît après un certain temps, habituellement au cours de la première ou deuxième semaine du traitement.
Greek: Όπως και προηγουµένως, αυτές οι ενέργειες θα εξαφανιστούν συν τω χρόνω, συνήθως εντός της πρώτης ή δεύτερης εβδοµάδας θεραπείας.
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
Greek: Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
French: Le fabricant est FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grèce.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
French: De telles réactions n'ont été observées que dans très peu de cas et la forme la plus sérieuse, le choc anaphylactique est extrêmement rare.
Greek: Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής:
French: Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Greek: Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
French: Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation <et l'élimination> Pour utilisation par voie sous-cutanée, intra-musculaire ou intraveineuse.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού <και απόρριψη> Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
French: Consultez également votre médecin ou infirmière si vous avez l'impression que l'efficacité du FORCALTONIN a diminué ou que le traitement ne vous est plus bénéfique.
Greek: Θα πρέπει επίσης να µιλήσετε µε το γιατρό σας αν αισθάνεστε ότι µειώνεται η αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN ή ότι δεν ωφελείστε πλέον από τη θεραπεία.
French: Très fréquent : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine.
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
French: Il est recommandé de conserver les ampoules au bas de la porte de réfrigérateur, pour éviter la congélation de la solution.
Greek: Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
French: La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
French: Environ 10 % des patients traités à la calcitonine de saumon souffrent de nausées, parfois accompagnées de vomissements.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών που θεραπεύονται µε καλσιτονίνη σολοµού υποφέρουν από ναυτία, µερικές φορές ακολουθούµενη από εµετό.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
French: Certains exemples de réaction allergique à la calcitonine de saumon sont les suivants :
Greek: Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
French: La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Greek: Η καλσιτονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
French: Certains effets secondaires disparaissent d'eux-mêmes, alors que d'autres exigent un traitement médical.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες θα εξαφανιστούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία αλλά άλλες µπορεί να χρειαστούν ιατρική προσοχή.
French: Chaque boîte contient 10 ampoules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φύσιγγες.
French: Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.