FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 52% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Bulgarian: P1NP е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 52% под изходното ниво на 36-тия месец.
Croatian: Vertebralni prijelom (2) Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,05, **стойност на p <0,01 (1)
Croatian: • Bolesnici, osobito stariji i oni koji primaju diuretsko liječenje, moraju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Золедронова киселина
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Generics vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Generics, вижте точка 6.6.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Teva Generics izgleda i sadržaj pakovanja Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva Generics и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva Generics е бистър и безцветен инфузионен разтвор.
Croatian: EU/1/14/912/002
Bulgarian: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećim poremećajem funkcije bubrega ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci klase)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Croatian: zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.
Bulgarian: Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira putem bubrega.
Bulgarian: Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
Croatian: Manje često Dispepsija, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suhoća usta,
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Generics
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Generics
Croatian: Procjena liječnika mora se zasnivati na kliničkom statusu svakog pojedinog bolesnika te individualnoj procjeni koristi i rizika.
Bulgarian: Терапевтичният план на всеки пациент трябва да бъде ръководен от клиничната преценка на лекуващия лекар, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза-риск.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom zapaženo je produljeno razdoblje remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Croatian: Višestruko pakovanje: 5 bočica x 100 ml Višestruko pakovanje: 10 bočica x 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка:5 сака x 100 ml групова опаковка:10 сака x 100 ml
Croatian: - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
Croatian: kemoterapija, antiangiogeni lijekovi, kortikosteroidi, loša zubna higijena) potrebno je razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom i odgovarajućim dentalnim preventivnim zahvatima.
Bulgarian: Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина), трябва да се обмисли провеждането на стоматологичен преглед с извършване на профилактични стоматологични процедури.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% odnosno 10,2%.
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Croatian: Za informacije o infuziji zoledronatne kiseline, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на золедронова киселина, вижте точка 6.6.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije zoledronatne kiseline dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako sekvencijski nije ustanovljena inferiornost u odnosu na risedronat s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 12 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12-ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Croatian: multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Bulgarian: 18-85 години (средна възраст за мъжете 56,4 години; за жените 53,5 години), лекувани с > 7,5 mg/ден перорален преднизон (или еквивалент).
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon slabe traume.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Croatian: Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Bulgarian: Золедроновата киселина е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Bulgarian: - Да се съхранява под 30ºС.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2-8°C и 25ºC.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg na dan dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi samo od 0,005 mg/kg.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици.
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани със золедронова киселина, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Croatian: Placebo (N=3861) stopa događaja
Bulgarian: (N=3 861)
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Teva Generics zbog postmenopauzalne osteoporoze.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics за лечение на остеопороза след менопауза.
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Bulgarian: Táncsics Mihály út 82.,
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primila jednokratnu infuziju zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg ili u skupinu koja je oralno dobivala risedronat u dozi od 5 mg na dan tijekom godine dana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия със золедронова киселина 5 mg, или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Croatian: U tijeku evaluacije bolesnika u kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti mora se razmotriti prekid terapije bisfosfonatima na temelju individualne procjene koristi i rizika.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrži kalcij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava kako je opisno u daljnjem tekstu.
Bulgarian: които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Croatian: Manje često, zabilježeni su slučajevi osteonekroze (primarno čeljusti), pretežito u bolesnika s rakom liječenih bisfosfonatima, uključujući zoledronatnu kiselinu.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с бифосфонати, включително золедронова киселина.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Bulgarian: Бъбречна функция
Croatian: [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между золедронова киселина (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
Croatian: - Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Bulgarian: - Химична и физична стабилност на готовият разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC.
Croatian: Zoledronatna kiselina se sistemski ne metabolizira i ne utječe na humane enzime citokroma
Bulgarian: Золедроновата киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Zoledronatna kiselina ne preporučuje se ženama reproduktivne dobi.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Croatian: Učinci na mineralnu gustoću kosti (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (КМП)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, pri čemu je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% kliresna kreatinina, što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ±
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс в изпитване при 64 пациенти - бъбречният клирънс е представлявал 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е бил средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min).
Croatian: To je dalje dovelo do peripartalne hipokalcijemije, što je poznati učinak lijekova iz skupine bisfosfonata, te zatim distocije i prijevremenog prekida ispitivanja.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на изпитването.
Croatian: zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Croatian: U bolesnika s relapsom ponovno se liječenje se sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина в интервал от една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Croatian: Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Croatian: Skupina na zoledronatnoj kiselini pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između lijekova nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
Croatian: • Prolazni porast kreatinina u serumu može biti veći u bolesnika koji imaju predležeću oštećenu funkciju bubrega.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 8,7% u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Изпитването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже, честотата на клиничните фрактури е 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (bez plavog okvira)
Bulgarian: ВЪНШНА ОБВИВКА (без blue box)
Croatian: U bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom liječenja bisfosfonatima, stomatološka operacija mogla bi pogoršati stanje.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Generics при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora zapažena je distocija.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875)
Bulgarian: (N=3 875)
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics съдържа активното вещество золедронова киселина.
Croatian: 1 vrećica od 100 ml
Bulgarian: 1 сак от 100 ml
Croatian: Histologija kostiju procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja sa 5
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakovanjima sa 5 ili 10 vrećica.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom na godinu tijekom tri uzastopne godine dokazane su kod žena u postmenopauzi (7736 žena u dobi od 65 do 89 godina) s jednim od dva uvjeta: BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -1,5 te najmanje dva blaga ili jedan umjereno teški postojeći vertebralni prijelom; ili BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -2,5 sa znakovima postojećeg(ih) vertebralnog(ih) prijeloma ili bez njih.
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Croatian: Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teava Pharma, prema uputama liječnika.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnici se moraju uputiti da prijave svaku pojavu boli u bedrima,
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Croatian: Skupna incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Bulgarian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC
Croatian: Oprez je indiciran kad se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju (npr.
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Croatian: Zatajenje bubrega koje iziskuje dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo kojim od prethodno opisanih čimbenika rizika.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с фатален изход.
Croatian: Simptomi nalik gripi, zimica, umor, astenija, bol, malaksalost, reakcija na mjestu primjene infuzije
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću posebno se savjetuje osigurati uzimanje kalcija u obliku odgovarajućeg dodatka prehrani koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija,
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка