FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Finnish: Telapreviirin pitoisuus plasmassa ei muuttunut, kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä telapreviirin (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
English: • pneumonia
Finnish: • ihoinfektio
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Finnish: • nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
English: ♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
Finnish: Yleinen Kuume*, rintakipu, voimattomuus * Hyvin yleinen pediatrisilla ITP-potilailla
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Finnish: ≤ 3,5 g/dl > 3,5 g/dl MELD-pistearvo f a Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 180 mikrog kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Eltrombopagi ei vaikuttanut urosrottien fertiliteettiin, kun suurin testattu annos oli 40 mg/kg/vrk (3-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Finnish: Kuudella (4 %) 143:sta eltrombopagia saaneesta aikuispotilaasta, joilla oli krooninen maksasairaus, todettiin yhteensä seitsemän porttilaskimojärjestelmän tromboembolista tapahtumaa ja kahdella (1 %) 145 potilaasta lumeryhmässä todettiin kolme tromboembolista tapahtumaa.
English: Lid
Finnish: Annostus
English: 30 sachets of powder
Finnish: 30 annosjauhepussia
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/004
English: • Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Finnish: • Vie ruiskun kärki sekoituspullon kannessa olevaan koloon.
English: Special patient populations
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: Sodium starch glycolate
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Finnish: Yleinen Silmien kuivuus, kaihi, silmien keltaisuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, lasiaissamentumat
English: Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Eltrombopagi ei vaikuttanut rottanaaraiden hedelmällisyyteen, rottien varhaiseen alkionkehitykseen eikä alkion- ja sikiönkehitykseen annostuksen ollessa 20 mg/kg/vrk (2-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai nuorten [12-17-vuotiaiden]) ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja samansuuruinen kuin C-hepatiittipotilaiden kliininen altistus annostasolla 100 mg/vrk).
English: Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on pidettävä kolmen viikon väli ennen kuin annosta nostetaan eltrombopagiannoksen aloittamisen jälkeen.
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Finnish: Aikuiset - tavanomainen aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Revolade-annospussi vuorokaudessa.
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Finnish: • nenäkäytävien, kurkun ja suun tulehdus, vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen,
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Finnish: Mainittavia punasolumassaan tai retikulosyyttimäärään kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt rotilla enintään 28 viikon, koirilla 52 viikon eikä hiirillä tai rotilla 2 vuoden hoidon jälkeen, kun käytettiin suurimpia siedettyjä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 2-4-kertaisia verrattuina aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja ≤ 2-kertaisia verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
English: Haematologic malignancies
Finnish: Magnesiumstearaatti
English: • Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Finnish: • Käännä sekoituspullo ja siinä kiinni oleva ruisku ylösalaisin.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Finnish: Mahdollisia tromboembolisten tapahtumien merkkejä ja oireita on seurattava tarkoin.
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Finnish: Lapset (1-5-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 25 mg:n Revoladetabletti vuorokaudessa.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagia saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) oli jokin tromboembolinen tapahtuma ja lumeryhmän 484 potilaasta kuudella (1 %) todettiin tromboembolisia tapahtumia.
English: Syringe tip
Finnish: makulaarinen ihottuma
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Finnish: Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä.
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 25 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
English: • cough
Finnish: • nuha
English: Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/001
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Finnish: Yleinen Oksentelu, askites, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, kuiva suu, ummetus, vatsan pingotus, hammassärky, suutulehdus, refluksitauti, peräpukamat, vatsavaivat, ruokatorven laskimolaajentumat
English: Screw the lid onto the mixing bottle.
Finnish: • Vie ruiskun kärki pullon kannessa olevaan koloon.
English: EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/010 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: SACHET
Finnish: Antotapa
English: • decreased number of white blood cells
Finnish: • pienentynyt veren valkosolumäärä
English: • cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Finnish: • limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
English: Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
English: Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvä trombosytopenia
English: • sunburn
Finnish: • migreeni
English: constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, ienverenvuoto, vatsakipu
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät ”GS UFU” ja ”50”.
English: Posology
Finnish: ANNOSPUSSI
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Finnish: • turvotusta, kipua tai aristusta toisessa alaraajassa
English: (vitreous floaters), dry eye, itchy eye, yellowing of the whites of the eyes or skin
Finnish: silmien kuivuus, silmien kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
English: EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/011 (28 kalvopäällysteistä tablettia)
English: • vomiting
Finnish: • vilunväristykset
English: Revolade 75 mg film-coated tablets
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Nasopharyngitis
Finnish: Lihasheikkous
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Finnish: Jyrsijöillä ei kuitenkaan havaittu viitteitä ihon fototoksisista reaktioista (10-kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 5-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) eikä silmien fototoksisista reaktioista ( 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
English: • increased blood urea
Finnish: • veren urea-arvon nousu
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Finnish: Interferonihoitoa saavien trombosytopeenisten C-hepatiittipotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagiryhmän potilaista 8 %:lla ja lumeryhmän potilaista 5 %:lla raportoitiin aikaisemmin todetun kaihin eteneminen tai kaihin ilmaantuminen.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
English: • itchy eyes
Finnish: • silmien kutina
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Finnish: Yleinen Suun limakalvon rakkulat, suukipu, oksentelu, epämukava tunne vatsassa, ummetus, vatsan pullotus, dysfagia, ulosteiden värimuutokset, kielen turvotus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö, ilmavaivat
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Finnish: • ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset
English: CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Finnish: KOTELO 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 PAKKAUSTA, kussakin 28) TABLETTIA
English: Severe aplastic anaemia
Finnish: Vaikean aplastisen anemian tutkimuspopulaatio
English: There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Finnish: Hiirillä ja rotilla ei havaittu luumuutoksia elinikäisen altistuksen (2 vuotta) jälkeen, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 4-kertainen tai 2-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
English: • digestive wind/gas
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
English: • Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
Finnish: • Aluksi männän on oltava painettuna kokonaan ruiskun sisään.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet ja eteneminen myelodysplastiseksi oireyhtymäksi/akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia
English: Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
English: • increased band neutrophils
Finnish: • sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
English: Revolade 50 mg film-coated tablets
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Revolade 25 mg film-coated tablets
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
English: 25 mg powder for oral suspension
Finnish: 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Finnish: Jos potilas on saavuttanut vähintään 8 viikkoa kestävän kolmen verisoluarvon vasteen, mukaan lukien riippumattomuuden verensiirroista, eltrombopagiannos voidaan puolittaa.
English: EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Finnish: EU/1/10/612/012 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
English: Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Finnish: Aikuiset - tavanomainen aloitusannos vaikean aplastisen anemian hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
English: Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
English: EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia)
English: • chills
Finnish: • huuliherpes
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Finnish: Kerrannaispakkaukset, joissa 84 (3 pakkausta, kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia) 12,5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boksin tietoja
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Finnish: Hoidon lopettamisen kriteerit on tarkistettava käytettävän interferonin valmisteyhteenvedosta.
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca Ear and labyrinth disorders Common Ear pain, vertigo Cardiac disorders
Finnish: Mykiön samentumat, hajataittoisuus, kuorikaihi, lisääntynyt kyynelvuoto, verkkokalvon verenvuoto, verkkokalvon pigmenttiepiteliopatia, heikentynyt näkö, poikkeavat tulokset näöntarkkuuden mittauksissa, luomitulehdus, keratoconjunctivitis sicca
English: EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Nervous system disorders
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Finnish: Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen Chepatiittilääkityksen lisäksi Revoladea alhaisen verihiutalearvon hoitoon.
English: EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
English: • skin discolouration
Finnish: • huonovointisuus
English: EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/10/612/004 (14 kalvopäällysteistä tablettia)
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots there is a greater risk of bleeding.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Finnish: Revolade 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten eltrombopagi
English: Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Finnish: Potilailla, joilla oli matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 2-kertainen tromboembolisten tapahtumien riski verrattuna potilaisiin, joiden albumiiniarvot olivat korkeammat.
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Finnish: Suun kuivuminen, kielikipu, vatsan aristus, ulosteiden värimuutokset, ruokamyrkytys, tihentynyt ulostaminen, verioksennukset, suun vaivat
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
English: No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Finnish: Maksavaikutuksia ei havaittu pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla (28 viikkoa) eikä koirilla (52 viikkoa), kun altistus oli AUC-arvon perusteella 4-kertainen tai 2-kertainen verrattuna aikuisten ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen ja rotilla 3-kertainen ja koirilla 2-kertainen verrattuna pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen tai samansuuruinen verrattuna C-hepatiittipotilaiden altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Finnish: Kun altistus oli AUC-arvon perusteella ≥ 6-kertainen verrattuna aikuisten ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna aikuisten C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk, kaihia todettiin hiirillä 6 viikon ja rotilla 28 viikon hoidon jälkeen Kun altistus oli AUC-arvon perusteella ≥ 4-kertainen verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 2-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden altistukseen annostasolla 100 mg/vrk, kaihia todettiin hiirillä 13 viikon ja rotilla 39 viikon hoidon jälkeen.
English: EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Finnish: EU/1/10/612/009 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta)
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Finnish: Kroonista maksasairautta sairastavan potilaan trombosytopenian hoito ennen invasiivisia toimenpiteitä ei kuulu eltrombopagin käyttöaiheisiin.