FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Pravastatin oder Ciprofloxacin) verwendet wird.
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati di OAT3 (come pravastatina o ciprofloxacina).
German: Wie ist Mektovi aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mektovi
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN).
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, beinhalten Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der GGT und der alkalischen Phosphatase im Blut.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
German: Die CK- und Kreatininwerte sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung monatlich sowie entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden.
Italian: I livelli di CPK e creatinina devono essere monitorati mensilmente durante i primi 6 mesi di trattamento e come clinicamente indicato.
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età > 75anni.
German: Mektovi enthält Lactose
Italian: Mektovi contiene lattosio
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
Italian: Informi immediatamente il medico se individua qualsiasi alterazione della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente, o protuberanza rossastra che sanguina o non guarisce o una alterazione della grandezza o del colore di un neo.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde klinisch nicht untersucht.
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Italian: La Cmax media (CV%) era 654 ng/mL (34,7%) e la AUCss media era 2,35 ug.h/ml (28,0%) in associazione con encorafenib come stimato dal modello farmacocinetico di popolazione.
German: Da Binimetinib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Italian: Poiché binimetinib è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica, i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere una maggiore esposizione.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib wurde in gesunden Probanden und in Patienten mit soliden Tumoren einschließlich fortgeschrittener und nicht-resezierbarer oder metastasierter kutaner Melanome untersucht.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi e melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, , Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue, o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
German: Bei dem 3-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib si è dimostrata approssimativamente dose-lineare.
German: Bei Cynomolgus-Affen war die orale Gabe von Binimetinib mit gastrointestinaler Unverträglichkeit, moderaten klinischpathologischen Veränderungen, hyperzellulärem Knochenmark und mikroskopischen Befunden einer gastrointestinalen Entzündung assoziiert; diese Erscheinungen waren unter den niedrigsten Dosen, die unter den human-therapeutischen Expositionen lagen, reversibel.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione orale di binimetinib è stata associata a intolleranza gastrointestinale, moderata alterazione della patologia clinica, ipercellularità del midollo osseo e risultati microscopici di infiammazione gastrointestinale, reversibili alle dosi più basse che erano al di sotto delle esposizioni terapeutiche umane.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V 600K.
German: • Symptomatische Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED) (Grad 2 oder 3)
Italian: • Distacco sintomatico dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, symptomatic retinal pigment epithelial detachments) (Grado 2 o 3)
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Italian: • LVEF diminuita di Grado 3 o 4 o disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche pari a 14 volte l'esposizione terapeutica umana.
German: Vor der Einnahme von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
Italian: Prima di assumere binimetinib in associazione con encorafenib, la presenza della mutazione BRAF V600 nei pazienti deve essere confermata mediante un test validato.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%) Ü
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (OS, %)
German: Von einer Behandlung mit Binimetinib sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis oder ILD, einschließlich Patienten mit neu auftretenden oder fortschreitenden Lungensymptomen oder Befunden wie Husten, Dyspnoe, Hypoxie, retikulären Verdichtungen oder Lungeninfiltraten, abgesehen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
German: Die Anwendung von Mektovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Italian: Mektovi non è raccomandato durante l'allattamento.
German: Eine Wechselwirkungsstudie in gesunden Probanden hat gezeigt, dass sich das Ausmaß der BinimetinibExposition in Anwesenheit eines Wirkstoffs zur Änderung des Magen-pH-Werts (Rabeprazol) nicht verändert.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che l'estensione dell'esposizione a binimetinib non è alterata in presenza di un agente gastrico che modifica il pH (rabeprazolo).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (PK), la PK di binimetinib era simile nei maschi e nelle femmine.
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Encorafenib.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
German: Eine QTc-Verlängerung um > 60 ms im Vergleich zu Werten vor Behandlungsbeginn wurde bei 4,9 % (13/268) der Patienten in der Gruppe mit Encorafenib plus Binimetinib und bei 3,4 % (7/204) in der Encorafenib-MonotherapieGruppe beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Encorafenib).
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 5.1 del RCP di encorafenib).
German: Dermatologische Beurteilungen sollten vor Einleitung der Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Kombination erfolgen.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Mektovi
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Italian: Se si manifestano tossicità correlate al trattamento quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib, allora entrambi i trattamenti devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
German: • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
Italian: • un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni
German: Kein Patient brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab; bei 1,5 % (4/274) wurde eine Behandlungsunterbrechung bzw. eine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5 % (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
German: Die empfohlene Dosis von Mektovi beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg).
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
German: • Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der BinimetinibExposition festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, non è stata osservata clinicamente alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è cosomministrato con encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1-2 angegeben, wobei Grad 3 bei 0,4 % (1/274) der Patienten berichtet wurde und keines der Ereignisse zum Absetzen der Behandlung führte.
Italian: La maggior parte degli eventi è stato di grado 1-2, con eventi di grado 3 riportati nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Tabelle 1 und 2), da Encorafenib als Einzelwirkstoff in der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib (vedere tabelle 1 e 2) poiché encorafenib come agente singolo non è ben tollerato alla dose di 450 mg.
German: Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mektovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o qualsiasi altro effetto indesiderato che possa influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Mektovi.
German: Wirkung von UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren auf Binimetinib Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Italian: Effetto di induttori o inibitori di UGT1A su binimetinib Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso glucuronidazione mediata da UGT1A1.
German: Wenn die Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen wird (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib), sollte auch die Behandlung mit Binimetinib unterbrochen werden.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib), anche binimetinib deve essere interrotto temporaneamente.
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atemprobleme, Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung oder Schwellungen in Ihren Armen und Beinen bekommen oder sich ein Arm oder Bein kühl anfühlt oder blass ist.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta dolore al petto, respiro corto improvviso, problemi a respirare, dolore alle gambe con o senza gonfiore, gonfiore alle gambe e alle braccia, o braccio o gamba pallido.
German: Grad 3Ereignisse traten bei 1,1 % (3/274) der Patienten auf.
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Binimetinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di binimetinib sulla fertilità.
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Encorafenib-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Encorafenib.
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con encorafenib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di encorafenib.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Italian: • Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Mektovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
German: Bei Ratten führte die wiederholte orale Gabe von Binimetinib über bis zu 6 Monate zu Weichteilmineralisierung, Magenschleimhautschädigung und reversiblen, minimal bis leicht ausgeprägten, klinisch-pathologischen Veränderungen bei der 7-12,5fachen human-therapeutischen Exposition.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di binimetinib nei ratti per un periodo fino a 6 mesi è stata associata a mineralizzazione dei tessuti molli, lesioni della mucosa gastrica e alterazioni patologiche cliniche reversibili da minime a moderate ad esposizioni terapeutiche da 7 a 12,5 volte maggiori rispetto alle umane.
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
German: Akneiforme Dermatitis*
Italian: Dermatite acneiforme*
German: Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
Italian: • un medicinale usato per curare problemi alla respirazione, la teofillina
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Italian: Un'analisi ad interim di OS dello studio CMEK162B2301 Parte 1, (data di cut-off 7 novembre 2017) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS per Combo 450 rispetto a vemurafenib (vedere Tabella 6 e Figura 2).
German: Mektovi enthält Lactose.
Italian: Mektovi contiene lattosio.
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo-450-Arm 99,6 % für Binimetinib und 100 % für Encorafenib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 99,6 % per binimetinib e del 100 % per encorafenib, la RDI mediana era 86,2 % per Enco 300 e 94,5 % per vemurafenib.
German: Binimetinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
German: Binimetinib ist ein potenzieller Induktor von CYP1A2; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Duloxetin oder Theophyllin) verwendet wird.
Italian: Binimetinib è un potenziale induttore di CYP1A2 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati del CYP1A2 (come duloxetina o teofillina).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - riduzione della conta dei globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore di stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - stitichezza - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, le vie di biotrasformazione primarie del binimetinib osservate nell'uomo comprendono glucuronidazione, N-dealchilazione, idrolisi dell'ammide e perdita di etandiolo dalla catena laterale.
German: Binimetinib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
German: Fatigue*
Italian: Stanchezza*
German: Augenprobleme: Mektovi kann das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge verursachen, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut); dies kann resultieren in:
Italian: Problemi agli occhi: Mektovi può causare perdita di liquido sotto la retina dell'occhio, che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina) che potrebbe portare ai seguenti sintomi:
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
German: • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
Italian: • visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)