FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sebészi beavatkozáson áteső betegeknél az első adagot hat órával a műtét vége után kell beadni.
Romanian: La pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de şase ore după încheierea operaţiei.
Hungarian: Az Arixtra sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Romanian: Prin utilizarea Arixtra după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arixtra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc napig.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când se reduce riscul de ETV, de obicei timp de cel puţin cinci până la nouă zile după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1,5 mg-os dózist kell alkalmazni.
Romanian: În cazul pacienţilor cu probleme renale, utilizarea Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a trombotikus események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
Romanian: În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
Hungarian: Amennyiben az Arixtra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arixtra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (fecskendőnként 1,5; 2,5; 5; 7,5 vagy 10 mg).
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arixtra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Más véralvadásgátló gyógyszerekhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása is a vérzés.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Arixtra este sângerarea.
Hungarian: A véralvadás problémát okozhat, ha a véráramlást bárhogyan megzavarja.
Romanian: Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă, dacă acest lucru afectează circulaţia sângelui.
Hungarian: Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Romanian: S-au efectuat studii despre utilizarea Arixtra pentru prevenirea şi tratamentul ETV.
Hungarian: Az emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra irányuló vizsgálatban az Arixtra 30 nap után 14%-kal csökkentette az elhalálozás vagy egy újabb szívroham kockázatát, szemben a szokásos kezeléssel.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Romanian: Arixtra este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în cadrul acestui studiu a fost rata globală de apariţie a ETV sau rata decesului.
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Romanian: Dacă în cazul Arixtra rata a fost de un ETV sau deces la fiecare 100 de pacienţi, în cazul placebo rata a fost de şase la 100 de pacienţi.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Romanian: Poate fi, de asemenea, administrat adulţilor care prezintă un risc ridicat (din cauza vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs trombintermelés (egy másik faktor), így nem tud vérrög kialakulni.
Romanian: Când acesta este blocat, nu se mai poate produce trombina (alt factor) şi nu se mai pot forma cheaguri.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elhalálozott vagy „isémiás eseményen" (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) átesett betegek aránya volt.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic" (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
Romanian: Arixtra a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és legfeljebb nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare şi trebuie continuat timp de până la opt zile sau până când pacientul este externat.
Hungarian: A DVT kizárását követően a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és 30-45 napig kell folytatni.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după ce s-a exclus existenţa TVP şi trebuie continuat timp de 30 până la 45 de zile.
Hungarian: Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Arixtra cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Hungarian: A VTE-k, mint a DVT és a PE kezelése esetében az Arixtra-t enoxaparinnal (DVT: 2192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE: 2184 beteg) hasonlították össze.
Romanian: În tratarea ETV, precum TVP şi EP, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: În concentraţii mai mari (5, 7,5 şi 10 mg), Arixtra se utilizează pentru tratarea TVP sau embolismului pulmonar (EP, cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
Hungarian: Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Romanian: Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Romanian: Arixtra nu se recomandă pacienţilor care urmează să fie supuşi la diferite tipuri de operaţii pentru deblocarea vaselor sanguine ale inimii.
Hungarian: A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase (ETV, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulţii (în vârstă de cel puţin 18 ani) care suferă intervenţii chirurgicale majore la nivelul picioarelor, precum operaţii la şold sau la genunchi.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Romanian: Ingredientul activ conţinut de Arixtra, fondaparinux sodic, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
Hungarian: Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
Romanian: Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
Hungarian: Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Arixtra?
Hungarian: DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Romanian: Pentru tratamentul TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, în mod obişnuit timp de şapte zile.
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arixtra, a se consulta prospectul.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegeknél az Arixtra a halálesetek vagy az isémiás események megelőzésében legalább olyan hatékony volt, mint az enoxaparin; mindegyik csoportban a betegek körülbelül 5%-a hunyt el vagy esett át isémiás eseményen kilenc nap elteltével.
Romanian: Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grupă au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile).
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Concentraţia de 2,5 mg se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere toracică cu grade diferite de severitate provocată de reducerea fluxului sanguin către inimă) sau cu infarct miocardic (atac de cord) cu sau fără „supradenivelarea segmentului ST" (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor care prezintă cheaguri de sânge în venele superficiale de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă superficială, TVS), dar nu şi în venele profunde (tromboză venoasă profundă, TVP).
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Romanian: În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Romanian: Cum a fost studiat Arixtra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Romanian: Cum se utilizează Arixtra?
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Arixtra a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei globale de apariţie a ETV sau ratei decesului la pacienţii cu TVS.
Hungarian: A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Romanian: În tratarea TVS, Arixtra a fost comparat cu placebo într-un studiu care a inclus 3 000 de pacienţi cu TVS la nivelul picioarelor, fără TVP.
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Romanian: Pentru tratamentul TVS, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arixtra?
Romanian: Cum acţionează Arixtra?
Hungarian: Alkalmazás módja
Romanian: Calea de administrare
Hungarian: EU szám
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Romanian: Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Hungarian: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Romanian: pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Romanian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Romanian: Nerviano, Milano Italia
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Romanian: Metionină Apă pentru injecţii
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Romanian: CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Hungarian: Nem fagyasztható!
Romanian: A nu se păstra la congelator.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Romanian: Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Hungarian: Log rank p-érték*
Romanian: Valoarea p Log Rank*
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Romanian: RO-011171 București
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Romanian: Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Hungarian: Monitorozás
Romanian: Monitorizare
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei **
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Hungarian: PFS idő (hónap)
Romanian: PFS Time (Months)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR)