FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Lithuanian: Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino ar C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje)
English: • Change in voice or hoarseness
Lithuanian: • Balso pokytis ar užkimimas
English: • Flu-like symptoms (influenza)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai (gripas)
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Lithuanian: • Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Each vial contains 10 mg, 30 mg or 60 mg of carfilzomib.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Lithuanian: Vartojant 20 mg/m2 ir 56 mg/m2 dozes, pasireiškė nuo dozės priklausomas ekspozicijos padidėjimas.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
Lithuanian: Pranešta apie kepenų nepakankamumo, įskaitant mirtinus, atvejus.
English: • Heart attack
Lithuanian: • Širdies priepuolis
English: Based on high number of cases, plausible mechanism and seriousness of the risk, hepatitis B reactivation is proposed to be added as an adverse drug reaction in the SmPC and PL. A relevant warning should also be included.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį atvejų skaičių, tikėtiną mechanizmą ir rizikos rimtumą, siūloma įtraukti hepatito B reaktyvaciją kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą į PCS ir pakuotės lapelį.
English: Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: It cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during carfilzomib treatment (see section 4.5).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
English: The PL is updated accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujintas ir pakuotės lapelis.
English: Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
English: Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė)
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
English: Hydration, fluid and electrolyte monitoring
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
English: PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
English: Dose modifications during Kyprolis treatment
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo Kyprolis metu
English: • Inflammation of the nose and throat
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas
English: There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
English: Treatment with Kyprolis combined with lenalidomide and dexamethasone for longer than 18 cycles should be based on an individual benefit/risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity of carfilzomib beyond 18 cycles are limited (see section 5.1).
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
English: These included 1 well-documented serious case of hepatitis B reactivation with a likely association with carfilzomib and no substantial confounders, and 1 case of hepatitis B reactivation suggestive of a causal association which developed with the addition of carfilzomib to an ongoing regimen of lenalidomide plus dexamethasone, as well as 20 other serious cases which had, at minimum, a plausible temporal association with carfilzomib.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Lithuanian: NEGALIMA KRATYTI. Jei atsiranda putų, tirpalą reikia palikti nusistovėti flakone, kol putos išnyks (maždaug 5 minutes) ir tirpalas taps skaidrus.
English: It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
English: Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Lithuanian: Kadangi dializės poveikis Kyprolis koncentracijos mažėjimui netirtas, vaistinį preparatą būtina vartoti po dializės procedūros.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
English: Carfilzomib is a tetrapeptide epoxyketone proteasome inhibitor that selectively and irreversibly binds to the N terminal threonine containing active sites of the 20S proteasome, the proteolytic core particle within the 26S proteasome, and displays little to no activity against other protease classes.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
English: Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti mažą pogrupį mieloma sergančių pacientų, nereaguojančių į gydymą bortezomibu (n = 118) arba lenalidomidu (n = 57).
English: Some side effects could be serious.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus.
English: • A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
English: Increased blood creatinine
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
English: In the first study the M14 metabolite, a peptide fragment and the most abundant circulating metabolite, increased 2- and 3-fold in patients with moderate and severe renal impairment, respectively, and 7-fold in patients requiring dialysis (based on AUClast).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu M14 metabolito, peptido fragmento ir gausiausiai cirkuliuojančio metabolito koncentracija pacientams, esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui buvo atitinkamai 2 ir 3 kartus didesnė ir 7 kartus didesnė pacientams, kuriems reikėjo taikyti dializę (pagal AUClast).
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Lithuanian: Svaigulys Periferinė neuropatija Galvos skausmas
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Lithuanian: Jei TTP/HUS diagnozė paneigiama, gydymą Kyprolis galima atnaujinti.
English: At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 56 mg/m2 dozę, pasireiškė ne tik didesnis CT-L subvienetų slopinimas (≥ 90 %) nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozes, bet taip pat didesnis kitų proteosomos subvienetų slopinimas (LMP7, MECL1 ir LMP2).
English: Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
English: A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti kruopštų širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių įvertinimą.
English: The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
English: Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
English: On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Carfilzomib was clastogenic in the in vitro chromosomal aberration test in peripheral blood lymphocytes.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Lithuanian: Perdozavus būtina stebėti paciento būklę, ypač svarbu stebėti, ar neatsiranda 4.8 skyriuje išvardytų Kyprolis sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
English: Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
Lithuanian: Karfilzomibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: How to use Kyprolis
Lithuanian: Kaip vartoti Kyprolis
English: Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Lithuanian: Alanin-aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartat- aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas Hiperbilirubinemija
English: However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas.
English: PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
English: The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu tęsti karfilzomibo vartojimą po tinkamo HBV reaktyvacijos suvaldymo.
English: In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
English: In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
Lithuanian: In vitro, esant mažesnei nei tikėtina vartojant terapines dozes koncentracijai (3 µM), karfilzomibas P-gp substrato digoksino srauto pernašą slopino 25 %.
English: Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
Lithuanian: Pradinės 20 mg/m2 karfilzomibo dozės buvo padidintos iki 27 mg/m2 PX-171-009 tyrime ir iki 56 mg/m2 2011-003 tyrime (žr.
English: • Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
English: Powder vial (unopened)
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Lithuanian: Galimas karfilzomibo nepageidaujamas poveikis širdies funkcijai buvo vertintas centralizuotai akluoju būdu analizuojant 154 asmenų, sergančių piktybinėmis ligomis, įskaitant dauginę mielomą, tris kartus iš eilės užrašytas EKG.
English: 25 mg daily Cycles 2-12
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
English: • Hepatitis B infection activated again (viral inflammation of the liver)
Lithuanian: • Vėl suaktyvėjusi hepatito B infekcija (virusinis kepenų uždegimas)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
English: Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Lithuanian: Todėl yra nepakankamai duomenų apie Kyprolis derinį su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kurių kreatinino klirensas yra (KrKl < 50 ml/min.).
English: • Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Lithuanian: Karfilzomibas yra P-glikoproteino (P-gp), bet ne krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu toksinis poveikis širdžiai ir dusulys paprastai atsirado ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
English: Based on a number of angioedema cases reported in relation to carfilzomib monotherapy or combination therapy, 5 of which with positive dechallenge, and the plausible mechanism considering possible class effect (bortezomib has angioedema included in section 4.8 of SmPC), as well as presented cases which suggest causal role of carfilzomib, the PRAC considers that the product information (PI) should be updated to include this adverse reaction.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, apie kiek angioedemos atvejų, susijusių su karfilzomibo monoterapija arba kombinuota terapija, buvo pranešta (5-iais iš tų atvejų nutraukus vaisto vartojimą nepageidaujama reakcija išnyko), ir į tikėtiną veikimo mechanizmą, kurį lemia galimas šios klasės vaistų poveikis (angioedema nurodyta bortezomibo PCS 4.8 skyriuje), taip pat į pateiktus atvejus, kurie leidžia įtarti priežastinį karfilzomibo vaidmenį, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti įtraukiant šią nepageidaujamą reakciją.