FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie krajowego badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzono analizę przypadków reakcji skórnych zarejestrowanych w krajowej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 30 czerwca 2012 r.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
Polish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Lithuanian: Del Pozo MD et al.
Polish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Lithuanian: „Erythema multiforme to tetrazepam".
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że tetrazepam, w porównaniu z lekami z tej samej grupy farmakologicznej, jest związany z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir DRESS sindromą, kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką.
Polish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Lithuanian: Therapie 2001; 56(2):187-96.
Polish: W odniesieniu do przypadków SJS/TEN opisanych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono 65 medycznie potwierdzonych poważnych przypadków wystąpienia tych reakcji.
Lithuanian: Dėl rinkodaros teisės turėtojo aprašytų Stivenso-Džonsono sindromo ir TEN atvejų, buvo užregistruoti 65 mediciniškai patvirtinti rimti šių ligų atvejai.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że w porównaniu z innymi lekami z tej samej grupy farmakologicznej tetrazepam jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir vaistų sukeltą odos išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką;
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych oraz w przebiegu zespołów spastycznych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skirtingose valstybėse narėse skiriamas pagal reumatologinių ligų ir spastiškumo sukeltų skausmingų kontraktūrų gydymo indikacijas.
Polish: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Lithuanian: „Photodermatitis from tetrazepam".
Polish: Skuteczność tetrazepamu porównywano również z innymi lekami w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Taip pat tetrazepamo veiksmingumas buvo lyginamas su kitų vaistų su veikliąja medžiaga veiksmingumu, atliekant kontroliuojamus, abipusiai aklus tyrimus: atlikus šiuos tyrimus, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp pacientų grupių, kuriose gydymas taikytas pagal abi indikacijas, nenustatyta.
Polish: Połowa zgłoszonych ADR dotyczących tetrazepamu odnosiła się do reakcji skórnych, a z 648 zgłoszonych poważnych przypadków 305 z nich zgłoszono w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej": wykryto 33 przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), 33 przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), 59 przypadków rumienia wielopostaciowego (EM) oraz 15 przypadków reakcji na lek (lub wysypki) z eozynofilią i objawami układowymi (zespołu DRESS), z których 11 zakończyło się śmiercią.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą, išaiškėjo, kad be numatytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurias gali sukelti benzodiazepinų farmakologinės klasės vaistai, tetrazepamas kelia padidėjusią su oda susijusią riziką: pusė užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į tetrazepamą buvo odos reakcijos, o iš 648 užregistruotų rimtų atvejų, 305 atvejai buvo priskirti organų sistemų klasei (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai": nustatyti 33 Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, 33 toksinės epidermio nekrolizės (TEN), 59 daugiaformės raudonės ir 15 vaistų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS (angl.
Polish: Przypadki skórnych zdarzeń
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus odos reiškinius buvo ir iš
Polish: Zgodnie z odpowiedziami na listę pytań PRAC udzielonymi na piśmie przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, w oparciu o bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzoną przez podmiot odpowiedzialny od momentu wprowadzenia leku do obrotu w 1969 r. do dnia 31 maja 2012 r. (data zamknięcia zbierania danych), zgłoszono 513 przypadków reakcji skórnych lub alergicznych spośród 748 wszystkich reakcji związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Lithuanian: gegužės 31 d. (duomenų kirpinio data), vartojant tetrazepamą užregistruoti 513 pavienių su oda susijusių arba alergijos atvejų, susijusių su 748 reakcijomis.
Polish: Lokalizację reakcji nadwrażliwości może wyjaśniać powinowactwo tetrazepamu do skóry.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.
Polish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Lithuanian: Allergy 1999;54 (11):1226-27.
Polish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Lithuanian: Allergy 1997;52 (11):1145-6.
Polish: Przyczyną różnych skórnych reakcji nadwrażliwości obserwowanych w związku ze stosowaniem tetrazepamu mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė savo nuomonę apie galimą tetrazepamo sukeltų odos reakcijų mechanizmą: tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų struktūros skirtumai (t.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu 22 kwietnia 2013 r. CMDh zdecydował o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam.
Lithuanian: balandžio 22 d. įvykusią žodinio paaiškinimo procedūrą, kurioje dalyvavo rinkodaros teisės turėtojas, CMD(h) nutarė sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros teisių galiojimą.
Polish: Po otrzymaniu zgłoszeń dotyczących nowych ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu właściwy organ krajowy Francji dokonał w listopadzie 2012 r. ponownej oceny zagrożeń skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu na podstawie wyników krajowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija, remdamasi nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, peržiūrėjo tetrazepamo keliamą su oda susijusią riziką.
Polish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Lithuanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57.
Polish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Lithuanian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Lithuanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Polish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Lithuanian: Helcor Pharma S.R.L.
Polish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Lithuanian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Polish: Tabletka drażowana
Lithuanian: Dengta tabletė Vartoti per burną
Polish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Lithuanian: 23 40764 Langenfeld Germany
Polish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Lithuanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Polish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Kontakt z naszymi rzecznikami prasowymi Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Polish: Opisano 65 przypadków SJS i TEN.
Lithuanian: Užregistruoti 65 SDS ir TEN atvejai.
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/402567/2013 - Rev. 1
Lithuanian: EMA/402567/2013 - 1 red.
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie procedūrą
Polish: • W świetle negatywnego stosunku korzyści do ryzyka lekarze powinni podczas kolejnej wizyty dokonać przeglądu leczenia swoich pacjentów i rozważyć zastosowanie odpowiedniego, alternatywnego sposobu leczenia.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nepalankų naudos ir rizikos santykį gydytojai per kitą apsilankymą turėtų peržiūrėti pacientų gydymą ir apsvarstyti galimybę paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Polish: XX w. w drodze procedur krajowych w wielu państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Francji, Niemczech, Łotwie, Litwie, Luksemburgu, Polsce, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii) i są dostępne w sprzedaży na receptę pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, keliose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) taikant nacionalines procedūras patvirtinti nuo XX a. 7-ojo dešimtmečio įvairiais pavadinimais, įskaitant Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ir Tetraratio, ir jų galima įsigyti pagal receptą.
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali apsvarstyti galimybę paskirti jums tinkamą alternatyvų gydymą.
Polish: Pełna lista jest dostępna w Aneksie I i na stronie internetowej EMA, w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Lithuanian: Išsamų sąrašą galima rasti EMA interneto svetainėje pateiktame I priede, skiltyje „Visi dokumentai".
Polish: CMDh zgodziła się z wnioskiem PRAC, że korzyści ze stosowania tych leków nie przeważają nad zagrożeniami i przyjęła ostateczne stanowisko, że należy zawiesić dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Lithuanian: CMDh sutiko su PRAC išvada, kad šių vaistų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad visoje ES turėtų būti sustabdytas jų rinkodaros leidimų galiojimas.
Polish: Mimo iż większość przypadków wystąpiła u pacjentów przyjmujących równolegle inne leki, w dużej liczbie przypadków stwierdzono silny związek przyczynowy z tetrazepamem.
Lithuanian: Nors dauguma reakcijų pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kitus vaistus, daugeliu atvejų nustatytas aiškus priežastinis ryšys su tetrazepamu;
Polish: Więcej informacji na temat leku
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie vaistą
Polish: Należy umówić się na wizytę z lekarzem prowadzącym, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Lithuanian: Turite susitikti su jus gydančiu gydytoju ir aptarti tolesnį gydymą.
Polish: • W bazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii leku oryginalnego o nazwie Myolastan zarejestrowano ogółem 513 odczynów skórnych (lub alergicznych).
Lithuanian: • pirminio vaistinio preparato, Myolastan, farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasta iš viso 513 odos (arba alerginių) reakcijų.
Polish: Zawieszenie dopuszczenia do obrotu może być zniesione, jeśli firmy wprowadzające te leki na rynek dostarczą dane określające konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania leków zawierających tetrazepam przeważają nad zagrożeniami.
Lithuanian: Sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas gali būti atnaujintas, jeigu šiais vaistais prekiaujančios bendrovės pateiktų duomenis apie nustatytą konkrečią grupę pacientų, kuriems vaistų su tetrazepamu teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Polish: • Ryzyko odczynu skórnego po tetrazepamie jest większe niż po innych benzodiazepinach.
Lithuanian: • odos reakcijų rizika didesnė vartojant tetrazepamą nei kitus benzodiazepinus.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Lithuanian: • atlikus peržiūrą išaiškėjo, kad pusė užregistruotų reakcijų į tetrazepamą yra odos reakcijos, kurios kartais būna sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Polish: • Co do skuteczności w czterech badaniach nie stwierdzono różnic pomiędzy tetrazepamem a innymi aktywnymi lekami stosowanymi z powodu spastyczności.
Lithuanian: • kalbant apie jo veiksmingumą, keturiuose tyrimuose nenustatyta tetrazepamo ir kitų veikliųjų medžiagų veiksmingumo skirtumų gydant spastiškumą.
Polish: Komitet zauważył także, że w świetle stwierdzonych zagrożeń dostępne dane dotyczące skuteczności tetrazepamu nie są wystarczająco przekonujące, aby poprzeć jego stosowanie w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į nustatytą riziką turimi duomenys apie tetrazepamo veiksmingumą yra nepakankamai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti tetrazepamo vartojimą pagal patvirtintas indikacijas.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: Kadangi CMDh nuomonė priimta balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: W szczególności tetrazepam stosuje się z uwagi na jego działanie rozluźniające mięśnie.
Lithuanian: Tetrazepamas visų pirma vartojamas dėl jo atpalaiduojamojo poveikio raumenims.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające tetrazepam były zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynującej ds. procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimai suteikiami nacionaliniu lygmeniu, PRAC rekomendacijos pateiktos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Polish: Przegląd leków zawierających tetrazepam rozpoczęto w styczniu 2013 r. na wniosek Francji, na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, zwanej także pilną procedurą unijną.
Lithuanian: sausio mėn., pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį, dar vadinamą skubia Sąjungos procedūra.
Polish: Działanie benzodiazepin polega na łączeniu się z pewnymi receptorami w mózgu, co powoduje zwiększenie aktywności substancji o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA).
Lithuanian: Benzodiazepinai veikia prisijungdami prie tam tikrų smegenyse esančių receptorių ir taip didindami medžiagos, vadinamos gama amino sviesto rūgštimi, aktyvumą.
Polish: Skuteczność tetrazepamu w leczeniu bolesnych przykurczy jest poparta głównie dwoma niewielkimi badaniami klinicznymi z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które wykazały ograniczoną skuteczność leku.
Lithuanian: Tetrazepamo veiksmingumas gydant skausmingas kontraktūras daugiausia grindžiamas dviem nedideliais dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriais įrodytas ribotas šio vaisto veiksmingumas.
Polish: • Jeżeli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający tetrazepam, nie powinien/-nna Pan/Pani nagle zaprzestać przyjmowania tetrazepamu bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra tetrazepamo, staiga nutraukti jo vartojimo, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Lithuanian: CMDh nuomonė pagrįsta PRAC atlikta visų turimų duomenų apie odos reakcijų į tetrazepamą riziką, įskaitant ES poregistracinius duomenis ir paskelbtą literatūrą bei turimą informaciją apie vaisto veiksmingumą vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas, peržiūra:
Polish: Przegląd tetrazepamu zainicjowała francuska krajowa agencja bezpieczeństwa leków i produktów leczniczych (ANSM) na skutek doniesień o poważnych odczynach skórnych po stosowaniu tego leku we Francji.
Lithuanian: Tetrazepamo peržiūrą, atsižvelgdama į Prancūzijoje gautus pranešimus apie sunkias odos reakcijas į šį vaistą, paprašė atlikti Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (ANSM).
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: CMDh, ES valstybėms narėms atstovaujanti institucija, yra atsakinga už vaistų, kuriais pagal nacionalines rinkodaros leidimo suteikimo procedūras leista prekiauti visoje ES, atitikties darniesiems saugumo standartams užtikrinimą.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Lithuanian: • Vaistininkai pacientus, kuriems tetrazepamas paskirtas pirmą kartą arba pakartotinai, turėtų nukreipti pas gydantį gydytoją.
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Lithuanian: Tai galbūt galima paaiškinti tuo, kad tetrazepamas ir kiti benzodiazepinai turi struktūrinį skirtumą (t. y.
Polish: Kontrolę najpierw przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Lithuanian: Pirmąją peržiūrą atliko ir rekomendacijų rinkinį pateikė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas (PRAC), atsakingas už žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumo problemų vertinimą.
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Lithuanian: Įvertinęs visus apie odos reakcijų riziką turimus duomenis, įskaitant ES poregistracinius duomenis ir paskelbtą literatūrą, PRAC padarė išvadą, kad tetrazepamo vartojimas yra susijęs su maža, tačiau, palyginti su kitais benzodiazepinais, padidėjusia sunkių odos reakcijų rizika (įskaitant StivensoDžonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą odos bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą).
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 29 maja 2013 r. podjęła wiążącą prawnie decyzję.
Lithuanian: Kadangi CMDh šią nuomonę priėmė balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkias, galimas mirtinas odos reakcijas ir ribotą tetrazepamo veiksmingumą, nuspręsta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Polish: • Wskutek stwierdzenia zagrożenia występowaniem nieprzewidzianych, poważnych odczynów skórnych leki zawierające tetrazepam nie będą już dostępne w UE.
Lithuanian: • Dėl nustatytos nenuspėjamų, sunkių odos reakcijų rizikos ES nebebus prekiaujama vaistais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo.
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Lithuanian: Didindami gama amino sviesto rūgšties aktyvumą benzodiazepinai turi raminamąjį poveikį įvairioms smegenų funkcijoms.
Polish: GABA zmniejsza pobudliwość wielu komórek mózgu.
Lithuanian: Gama amino sviesto rūgštis mažina daugelio smegenų ląstelių jautrumą.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: balandžio 24 d., po Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto (PRAC) rekomendacijos priėmimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMDh) balsų dauguma pritarė PRAC rekomendacijai visoje Europos Sąjungoje (ES) sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Lithuanian: • Tetrazepamas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas, vartojamas kenčiant nuo skausmą sukeliančių sveikatos sutrikimų, pvz., apatinės nugaros dalies ir kaklo skausmo bei spastiškumo (raumenų įtampos padidėjimo).
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos yra Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), daugiaformė raudonė ir vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Jos yra nenuspėjamos ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo etapu, taip pat po trumpalaikio gydymo ir vartojant rekomenduojamas dozes;
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Lithuanian: Tetrazepamas priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Jis vartojamas per burną gydant skausmingas kontraktūras (raumenų audinio sutrumpėjimą) ir spastiškumą (raumenų įtampos padidėjimą).
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Lithuanian: , apatinės nugaros dalies ir kaklo skausmui) ir spastiškumui (raumenų įtampos padidėjimui) gydyti.