FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Romanian: Se așteaptă ca studiile suplimentare planificate sau aflate în curs de derulare să ofere mai multe informații privind eficacitatea Trumenba.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, beneficiile Trumenba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Romanian: Trumenba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Romanian: Tratamentul inițial poate presupune fie 2 injecții la cel puțin 6 luni distanță, fie 2 injecții la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia injecție după o perioadă de cel puțin 4 luni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață sau umflare la locul injectării, durere de cap, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri musculare sau articulare.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Romanian: Dacă persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria și să sprijine procesul de protecție împotriva bolii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba?
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Trumenba?
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Romanian: Boala invazivă apare atunci când aceste bacterii se răspândesc în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecție a sângelui).
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Romanian: La pacienții cu risc mai crescut de boală meningococică invazivă, poate fi luată în considerare ulterior administrarea unei doze de rapel suplimentare.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trumenba?
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Romanian: Au fost realizate și studii de susținere, care au demonstrat că 2 doze de vaccin obțin un răspuns prin anticorpi în mare măsură similar celui obținut după 3 doze și că, deși nivelurile de anticorpi care protejează scad în timp, acestea pot fi îmbunătățite print-o doză de rapel suplimentară, atât în urma tratamentelor de 2 doze, cât și a celor de 3 doze.
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează?
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Romanian: Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 10 ani împotriva bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul B.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trumenba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Romanian: Deoarece protecția oferită pare să scadă cu timpul, trebuie luată în considerare o doză de rapel pentru pacienții considerați a fi supuși în continuare riscului de boală meningococică invazivă.
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Romanian: De asemenea, au fost observate răspunsuri prin anticorpi și împotriva celor 10 tulpini secundare, iar acest lucru a confirmat reacțiile observate pentru cele 4 tulpini principale.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat răspunsul la alte 10 tulpini secundare de N. meningitidis serogrupul B.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu au fost produse cantități suficiente de anticorpi în 79 % până la 90 % din cazuri, iar la 85 % dintre participanți au fost observate niveluri de anticorpi care protejau împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Romanian: Deși reacțiile adverse au fost frecvente, acestea sau încadrat în limite acceptabile.
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Romanian: Cum se utilizează Trumenba?
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Romanian: Medicamentul este disponibil în seringă preumplută și se administrează prin injecție intramusculară, de preferință în umăr.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trumenba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trumenba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Trumenba?
Romanian: Cum acționează Trumenba?
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Romanian: În cazul a 80 % până la 90 % dintre participanții la primul studiu (în funcție de tulpină) s-au produs cantități suficiente de anticorpi pentru a oferi protecție împotriva celor 4 tulpini principale testate; la momentul testării, 84 % dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul aveau anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Romanian: Trumenba conține două componente, proteine care se găsesc pe învelișul exterior al bacteriilor Neisseria meningitidis serogrupul B. Aceste proteine se fixează (sunt adsorbite) pe un compus care conține aluminiu, care le ajută să se stabilizeze, permițând sistemului imunitar să reacționeze față de ele.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trumenba pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Trumenba, citiți prospectul.
Danish: Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion.
Romanian: Primul studiu a cuprins aproximativ 3 600 de participanți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani, iar cel de-al doilea studiu a cuprins aproximativ 3 300 de tineri adulți cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva N. meningitidis serogrupul B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar răspunsul prin anticorpi la 4 tulpini principale ale bacteriei care au fost testate (cele care în general cauzează boala în Europa) a fost măsurat la interval de o lună de la ultima injecție.
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Romanian: Datele disponibile au indicat că Trumenba oferă protecție extinsă împotriva tulpinilor de Neisseria meningitidis serogrupul B care se găsesc la ora actuală în Europa, indiferent dacă este administrat ca parte dintr-o schemă de tratament cu 3 doze sau cu 2 doze.
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Romanian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pentru implant Câini
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Romanian: 1 flacon + 1 flacon + 2 matrice sterile + 3 seringi + 3 ace
Danish: Sæt mg/ml
Romanian: 0.2 mg/ml
Danish: Periossøs anvendelse
Romanian: Utilizare periosoasă
Danish: Hunde
Romanian: Kit
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Romanian: Formă Farmaceutica
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Romanian: Câinii au fost urmăriţi timp de 18 săptămâni după tratament.
Danish: Vaskularisering af området bør opretholdes.
Romanian: Trebuie menţinută vascularizarea zonei.
Danish: Til rekonstitution.
Romanian: Pentru reconstituire.
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
Romanian: TruScient este activ la locul implantului.
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de 3,2 ml.
Danish: Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
Romanian: Sumarul procentelor cumulative al unificării fracturilor pe săptămâna şi tratament
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
Romanian: BMP-2 joacă un rol critic în timpul dezvoltării fetusului.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
Romanian: Siguranţa, incluzănd potenţialele răspunsuri imune si eficienţa administrărilor repetate, nu au fost evaluate la câini.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
Romanian: În cazul câinilor care primesc concentraţii sau cantităţi mai mari decât cele recomandate, tratamentul efectelor adverse, unde este necesar, trebuie să fie simptomatic.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Romanian: Nivelul maxim de alfa dibotermină din circulaţie (0.1% din doza implantată) a fost observat la 6 ore după implant.
Danish: Sættet indeholder også:
Romanian: Kitul mai conţine:
Danish: Hvert sæt består af:
Romanian: Fiecare kit conţine:
Danish: EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution.
Romanian: EXP {lună/an} Eliminaţi solventul rămas după reconstituire.
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti BMP a apărut la 6.9% din câinii ce au primit TruScient faţă de 4.3% la grupul de control.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la câinii cu boli autoimune cunoscute.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la câinii cu boli metabolice ale oaselor.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
Romanian: Nu trebuie re-sterilizat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Danish: Behandling af frakturer af lange knogler og bløddele bør være baseret på almindelig praksis, herunder kontrol af infektion.
Romanian: Fracturile oaselor lungi şi procedurile managementului ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practica standard, inclusiv controlul infecţiilor.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Romanian: TruScient nu trebuie amestecat cu alţi agenţi.
Danish: Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Romanian: Posibilitatea unui răspuns imun la produs trebuie evaluată în cazurile unde se suspectează un efect nedorit, pe fond imunologic.
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Romanian: Când se injectează intravenos, timpul de înjumătăţire al alfa diboterminei a fost de 16 minute la şobolani.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Zoetis Belgium SA
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Romanian: Uscaţi locul fracturii cat mai mult posibil.
Danish: Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
Romanian: Incidenţa titrului de anticorpi la câinii trataţi în condiţii de teren este scăzută şi căţeii vor avea expunere limitată sau deloc la anticorpii anti BMP-2 datorită potenţialului redus de tranfer prin placentă la câini.
Danish: TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu.
Romanian: TruScient trebuie administrat numai la locul fracturii şi cu grijă maximă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/12/2011
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
Danish: Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet.
Romanian: Aceste inflamaţii sunt rezultatul proliferării locale a ţesutului mezenchimatos ce se maturează catre un os nou şi sunt consistente cu activitatea farmacologică a rhBMP-2.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
Romanian: Răspunsul anticorpilor anti BMP, la TruScient a fost evaluat la 133 câini ce au fost operaţi pentru fracturi diafizare rezolvate prin fixare internă.
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat şi nu trebuie amestecat cu orice alt solvent sau alte produse medicinale veterinare.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile de laborator la câini:
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului indus indică funcţionarea similară osului nativ din punct de vedere biologic şi biomecanic.
Danish: De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
Romanian: Semnele clinice observate au fost listate ca reacţii adverse ale TruScient cand au depăşit în intensitate şi/sau durată a ceea ce s-ar considera normal pentru vindecarea fracturilor Standardul de Siguranţă (SDS).
Danish: Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acestui produs medicinal veterinar pentru tratamentul fracturilor diafizare a fost evaluat în mod aleator, controlat, studii clinice de teren, multi centru, ce au implicat câini in tratament aleator cu produsul medicinal veterinar singur, conform cu Standardul de Siguranţă (SDS) [n=84] sau SDS [n=42].
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
Romanian: Figura 2: Prepararea bureţilor de TruScient
Danish: Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående.
Romanian: În cazul curgerii accidentale pe piele şi în ochi clatiţi imediat.
Danish: Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
Romanian: Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
Danish: Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling.
Romanian: În timp ce a fost o reducere în timp, datorită tratamentului, a unificării fracturii, nu a fost nici o diferenţă peste timp intre grupul tratat cu TruScient şi grupul de control penru parametri clinici individuali, ologeală şi durere, sau pentru scorul general bazat pe semnele clinice ale vindecării fracturii.
Danish: Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Romanian: Remodelarea osului trabecular înconjurător se petrece într-o manieră consistentă cu forţele biomecanice ce presează pe el.
Danish: I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Romanian: La studiile pe animale (şobolani) unde s-au folosit alfa dibotermină radio-marcată pe bureţi de colagen absorbabili, timpul mediu de rezistenţă la locul implantului a fost de 4-8 zile.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile de teren la câini:
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
Romanian: Liofilizat alb si solvent limpede.
Danish: Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
Romanian: A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere scheletic, au o infecţie activă la locul operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ.
Danish: Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
Romanian: De aceea in absenţa datelor clinice, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat pentru aplicare directă pe zona osoasă trabeculară, când resorbţia osoasă tranzitorie poate crea un risc de fragilitate osoasă si prin urmare creşte riscul de eşec al implantului.
Danish: Manglende overholdelse af anvisningerne kan være kompromitterende for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Romanian: Eşecul urmăririi instrucţinilor poate compromite siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal.
Danish: Bortskaf sprøjte og kanyle efter brug.
Romanian: Aruncati seringa şi acul dupa utilizare.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate fi folosit la câinii de reproducţie, in gestaţie sau lactaţie, numai pe baza raportului beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
Romanian: Doza maxim recomandata este conţinutul intreg al unui kit de TruScient, pentru fiecare câine (ex. până la doi bureţi de 2.5x5 cm pregătiţi per câine).
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
Romanian: Amândouă, rhBMP-2 şi colagenul bovin de tip I, pot induce un răspuns imun la câini.
Danish: Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid.
Romanian: Clinic, studiile farmacologice demonstrează că buretele cu colagen absorbabil nu este osteoinductiv şi se resoarbe complet în timp.
Danish: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
Romanian: TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE