FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
Latvian: Šādi dati ir balstīti uz pētījumiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (high-performance liquid chromatography - HPLC), lai noteiktu CMS/kolistīna koncentrāciju plazmā.
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
Latvian: Ziņots, ka kritiski slimiem pacientiem eliminācijas pusperiods varētu pieaugt līdz aptuveni 9-18 stundām.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht das Risiko des Auftretens von Apnoe und neuromuskulären Blockaden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium.
Latvian: Pavājināta nieru funkcija palielina apnojas un neiromuskulārās blokādes attīstības iespējamību pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
German: Tagesdosis 5,5-7,5 Mio.
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Visbiežāk novērotā CMS ievadīšanas blakusparādība bija aseptisks meningīts (skatīt
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Latvian: [Zāļu nosaukums] tiek ievadīts inhalācijas veidā, lai ārstētu hroniskas krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Latvian: Polimiksīni iedarbojas selektīvi uz aerobajām gramnegatīvām baktērijām, kurām ir hidrofoba ārējā membrāna.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem populācijas farmakokinētikas datiem kritiski slimiem pacientiem ir izstrādāti sekojoši devu ieteikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):
German: Aufgrund der Wirkung, die Colistin auf die Freisetzung von Acetylcholin ausübt, müssen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien bei Colistimethatnatrium erhaltenden Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da deren Wirkung verlängert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
German: Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethatnatrium auftreten.
Latvian: Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tas var attīstīties arī nātrija kolistimetāta lietošanas gadījumā.
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Latvian: Īpaši ierobežoti ir drošuma dati par lielu devu (>6 MSV dienā) un piesātinošās devas lietošanu, kā arī attiecībā uz īpašām grupām (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju).
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen - So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt Jūsu nervu sistēmas blakusparādību risku; - zāles, ko sauc par muskuļu relaksantiem, ko bieži izmanto vispārējās anestēzijas laikā.
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Latvian: Kolistīna izkliedes tilpums veselām personām ir neliels un aptuveni atbilst ekstracelulārā šķidruma (extracellular fluid - ECF) tilpumam.
German: Es zeigte sich, dass bei schwer erkrankten Patienten die Spitzenwerte der Plasmakonzentration von Colistin mit einer Verzögerung von bis zu 7 Stunden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium auftreten.
Latvian: Pierādīts, ka maksimālā kolistīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar kavēšanos līdz pat 7 stundām pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas kritiski slimiem pacientiem.
German: Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
German: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
German: Sensibilität
Latvian: Jutība
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Latvian: Eiropas Savienībā, nātrija kolistimetāta (CMS) deva ir jānozīmē un jāievada tikai starptautiskajās vienībās (SV).
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Latvian: Klīniskie dati par intravenozi ievadīta nātrija kolistimetāta efektivitāti un drošumu ir ierobežoti.
German: Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no stāvokļa smaguma un klīniskās atbildes reakcijas.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu un izraisot fizioloģisku iedarbību, kas ir nāvējoša baktērijām.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Latvian: Informācija par nātrija kolistimetāta (CMS) un kolistīna farmakokinētiku ir ierobežota.
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
German: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
German: Wenn Sie [Produktname] als Infusion und gleichzeitig [Produktname] als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Latvian: saskaņotās informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm inhalācijai vai izsmidzināšanai
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Latvian: Raksturīgi rezistentie organismi Burkholderia cepacia un radniecīgas sugas
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespējamību pacientiem, kuriem attīstās caureja nātrija kolistimetāta lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot nātrija kolistimetātu zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, jo šajā vecuma grupā nieru darbība nav pilnībā nobriedusi.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Latvian: Kolistīna klīrenss, ieskaitot ietekmi uz nierēm, arī nav zināms.
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Latvian: Attiecībā uz zāļu iedarbību ir notikušas sajaukšanas un ārstniecības kļūdas atšķirīgas devu izteikšanas dēļ.
German: Ältere Patienten Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Latvian: Jānodrošina uzraudzība attiecībā uz periorālu parestēziju un ekstremitāšu parestēziju, kas ir pārdozēšanas pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
German: Zudem ist nicht bekannt, welche Auswirkung eine unausgereifte Nieren- und Stoffwechselfunktion auf die Umwandlung von Colistimethatnatrium zu Colistin hat.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Latvian: Nelietojiet [Zāles nosaukums] šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kolistimetātu, kolistīnu vai citiem polimiksīniem.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Latvian: Ir pieejami ārkārtīgi ierobežoti populācijas farmakokinētikas (FK) pētījumu dati par ļoti nelielu nieru aizstājterapijas pacientu skaitu.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten.
Latvian: Ja Jūs gatavo vispārējai narkozei, dariet zināmu Jūsu anesteziologam, ka Jūs lietojat [Zāļu nosaukums].
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
German: IE = Millionen IE
Latvian: MSV = miljons SV
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju nav nepieciešama.
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Latvian: Zāļu marķējumā norāda SV skaitu vienā flakonā.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot nātrija kolistimetātu šādiem pacientiem.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
German: Intravenös angewendetes Colistimethatnatrium passiert die Blut-Hirn-Schranke in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Latvian: Devas pārrēķinu tabula:
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Aussagen ergänzt werden:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
German: R>4 mg/l a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2-3 Mio.
Latvian: R>4 mg/l a Robežpunkti attiecas uz devu 2-3 MSV x 3. Var būt nepieciešama piesātinošā deva (9 MSV).
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Latvian: Nevar sniegt īpašus devu ieteikumus bērniem intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai.
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
German: Serratia spp
Latvian: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Latvian: Lielākas devas dažkārt var lietot cistiskās fibrozes gadījumā.
German: Der Quotient aus fAUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der ungebundenen Konzentrationen) und MIC (minimale Hemmkonzentration) korreliert vermutlich mit der klinischen Wirksamkeit.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka no zālēm brīvais laukums zem koncentrācijas-laika līknes (free-drug area under the concentration-time curve - fAUC)/minimālā inhibējošā koncentrācija (minimum inhibitory concentration - MIC) korelē ar klīnisko efektivitāti.
German: Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe Abschnitt
Latvian: Devas sagatavošanai, īpaši ja nepieciešama vairāku flakonu kombinācija, nepieciešamās devas izšķīdināšana jāveic, izmantojot stingru aseptisku tehniku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu:
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Latvian: Gan CMS, gan kolistīns demonstrē lineāru FK klīniski nozīmīgu devu robežās.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu: [Zāļu nosaukums] ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, gramnegatīvu aerobisko patogēnu izraisītu nopietnu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
German: CMS-Umrechnungstabelle Wirkstärke
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tā kā ir saņemti ziņojumi par rezistences attīstību pret intravenozi ievadītu kolistīnu, īpaši ja tas lietots monoterapijā, ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli ir jāapsver arī ar nolūku novērst rezistences rašanos.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Latvian: Nepastāvot meningeālam iekaisumam, nokļūšana galvas un muguras smadzeņu šķidrumā (cerebrospinal fluid - CSF) ir minimāla, taču pieaug meningeāla iekaisuma gadījumā.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
German: IE
Latvian: SV
German: Berichten zufolge bei etwa 3 bzw. 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h.
Latvian: Ziņots, ka kolistīna pusperiods veselām personām un pacientiem ar cistisko fibrozi attiecīgi ir aptuveni 3 stundas un 4 stundas ar kopējo klīrensu aptuveni 3 l stundā.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Latvian: Tiek lēsts, ka veselām personām aptuveni 30% nātrija kolistimetāta pārvēršas par kolistīnu, tā klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa un, pasliktinoties nieru darbībai, lielāka CMS daļa tiek pārvērsta par kolistīnu.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, darf Colistimethatnatrium i.v.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nātrija kolistimetāta vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas ir potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas, jāveic ar lielu piesardzību.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Latvian: Piezīme: Visām zālēm intravenozai CMS/kolistīna ievadīšanai zāļu aprakstos šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata, iekļaujot sekojošus brīdinājumus:
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.