FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10 % (60 % af patienterne) og BSA<10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10 % (60 % των ασθενών) και BSA< 10 % και ≥ 5 % (40 % των ασθενών)).
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA< 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10 % (60 % των ασθενών) και BSA< 10 % και ≥ 5 % (40 % των ασθενών)).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Imraldi, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Imraldi.
Danish: I
Greek: ο
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για την απόσυρση της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα οι οποίοι πέτυχαν ύφεση κατά την θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p< 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p< 0,002 og 44,5 %, p< 0,001).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8 % και 61,2 % αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4 % και 33,5 % αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7 %, p < 0,002 και 44,5 %, p < 0,001 αντιστοίχως).
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με ιατρό ειδικό στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Danish: Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Danish: Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med spritservietten.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου (HR = 0,25 [95% CI:
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Imraldi startes.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Imraldi και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 58,4 patientår.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Danish: EU/1/17/1216/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/004 6 fyldte injektionssprøjter
Greek: EU/1/17/1216/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/002 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/003 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/004 6 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner, og sinuitis.
Greek: Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν κυρίως ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom.
Greek: • Πιέστε το λευκό έμβολο για να ενέσετε το φαρμακευτικό υγρό μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης JΙΑ (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Imraldi anvendes alene.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Imraldi μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Danish: EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
Greek: EU/1/17/1216/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1216/006 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/007 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Imraldi-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Imraldi, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για > = 90 ημέρες α
Danish: • Hvis dit barn har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Imraldi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Danish: Imraldi kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Greek: Το Imraldi μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
Greek: Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Imraldi.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/mL περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
Greek: • Αφαιρέστε το ένα κουτί που περιέχει μια σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, ένα φιαλίδιο, δύο επιθέματα αλκοόλης και μία βελόνα από το εξωτερικό κουτί.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
Danish: • Injicer IKKE i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er arret, skællet eller har røde pletter.
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, έχει σχηματιστεί ουλή, απολεπίζεται ή έχει κόκκινες περιοχές.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Danish: - Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: − Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Greek: • τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Danish: • Træk IKKE den hvide stempelstang helt ud af sprøjten.
Greek: • ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Danish: Anbring din fyldte injektionssprøjte og spritservietter på en ren tør overflade.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη σας σύριγγα και τα επιθέματα αλκοόλης σε μια καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge om, at du tager Imraldi.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Imraldi.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Imraldi 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish:  Undgå hudområder, der er ømme, blåfarvede, arrede, skællende eller har røde pletter.
Greek:  Αποφύγετε περιοχές του δέρματος που πονάνε, είναι μωλωπισμένες, απολεπίζονται ή έχουν κοκκινίλες.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6 % έναντι 4,3 %, αντίστοιχα [p = 0,014]).
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία, η ύφεση την εβδομάδα 52 επιτεύχθηκε στο 3 % για το εικονικό φάρμακο και στο 10 % για το adalimumab.
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Greek: Πίνακας 29 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Imraldi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Greek: p-value α p-value β p-value γ
Danish: • Brug den ene spritserviet til at rengøre hætteglassets prop.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Greek: Στη μελέτη ψωρίασης Ι, το 28 % των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5 % των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με adalimumab, p < 0,001, εμφάνισαν "απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης" (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9 % για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4 % για τους μάρτυρες ασθενείς.
Danish: 5) Injektion af Imraldi
Greek: 5) Ενίοντας το Imraldi
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Imraldi.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfom (kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ενός καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ενός καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη του Imraldi κατά περίπτωση.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα,
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemisk.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Danish: • Hver sprøjte må kun bruges én gang.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μία μόνο φορά.
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Greek: Μην χορηγείτε Imraldi σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Imraldi bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Danish: Imraldi bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation (betændelseslignende tilstand), som påvirker forreste del af øjet.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (< 1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από "ήπια" (< 1 %) έως "μέτρια" (48 %) έως "σοβαρή" (46 %) έως "πολύ σοβαρή" (6 %).
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 4, το 43 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30 % που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,6 % (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Greek: Το ποσοστό των κυήσεων οι οποίες έληξαν με μια τουλάχιστον γέννηση ζωντανού νεογέννητου βρέφους με μια μείζονα συγγενή διαμαρτία ήταν 6/69 (8,7%) στις γυναίκες με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 5/74 (6,8%) στις γυναίκες με ΡΑ που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) και 16/152 (10,5%) στις γυναίκες με CD που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 3/32 (9,4%) στις γυναίκες με CD που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer en mindre mængde Imraldi-væske eller injicerer Imraldi mindre hyppigt, end du skulle, skal du kontakte dit barns læge eller apoteket og forklare, at dit barn har fået mindre Imraldi, end det skulle.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση μικρότερης ποσότητας του υγρού του Imraldi ή αν κάνετε ένεση με το Imraldi λιγότερο συχνά από ό,τι πρέπει, θα πρέπει να καλέστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας και να του εξηγήσετε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på Patientkortet.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε φιαλίδιο μία μόνο φορά.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Imraldi μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Danish: Det anbefalede Imraldi induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Imraldi σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.