FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Finnish: Durogesic-laastareista vapautuu niin paljon fentanyyliä, että se voi johtaa kuolemaan, jos niitä ei käytetä asianmukaisesti.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Finnish: Myös käytettyyn laastariin jää niin paljon fentanyyliä, että se voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia.
Bulgarian: Дори след използването му в пластира остава фентанил, достатъчен да причини тежки лекарствени реакции.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
Bulgarian: Терапевтични показания
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Finnish: EU/1/15/995/001
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Finnish: 2 ja suurempi
Bulgarian: 2 и повече
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, mikä nämä muutokset aiheuttaa ja onko niillä pitkäaikaisia vaikutuksia.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
Bulgarian: Анализът се базира на всички налични данни.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
Finnish: • väsymyksen tunne, energian puute, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Bulgarian: • чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Finnish: Seuraavat lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevat tiedot perustuvat geometrisiin keskiarvoihin, eikä vaikutusta voida ennustaa täsmällisesti yksittäisen potilaan osalta.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
Finnish: (liukoisuuden lisääntyminen)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen käytönaikainen kestoaika on 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
Finnish: Älä käytä koneita äläkä aja autoa tai pyöräile, jos tunnet huimausta otettuasi tätä lääkettä.
Bulgarian: Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUTREBIS
Bulgarian: Други лекарства и DUTREBIS
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
Finnish: Älä lopeta niiden ottamista, koska:
Bulgarian: Не спирайте да приемате
Finnish: HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia vartalosi muodossa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си.
Finnish: • ihottuma, (yleisempiä, kun valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa)
Bulgarian: обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Finnish: • vähentää HI-virusten määrää (tätä kutsutaan viruskuormaksi) veressäsi
Bulgarian: • да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване")
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Finnish: Suositukset perustuvat käytettävissä oleviin tietoihin valmisteen yksittäisistä lääkeaineista.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек, заразен с ХИВ.
Finnish: In vitro -herkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu, ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta), ja se ilmaantuu yleensä muutamia kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa raltegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ралтегравир при бременни жени.
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Bulgarian: (индукция на UGT1A1)
Finnish: Laajat tiedot lamivudiinia saaneista raskaana olevista naisista (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Bulgarian: Голямо количество данни, събрани от бременни жени, приемащи ламивудин (повече от 1 000 случая на експозиция), обаче не показват малформативна токсичност.
Finnish: NL-2031 BN Haarlem Alankomaat
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem Нидерландия
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст 2 до < 12 години).
Finnish: Jos olet DUTREBIS-hoitoa saavan lapsen vanhempi, lue tämä pakkausseloste huolellisesti yhdessä lapsesi kanssa.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Finnish: • anemia, myös raudanpuutteesta johtuvaa anemia
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Bulgarian: Възрастни, деца и юноши
Finnish: Jos huomaat unohduksen 6 tunnin kuluessa, ota tabletti heti.
Bulgarian: Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
Finnish: Mutageenisuutta ja klastogeenisuutta arvioivien tavanomaisten genotoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Bulgarian: Резултатите от стандартните проучвания за генотоксичност за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) maksimipitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Cmax) on noin 1 tunti.
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Finnish: Nämä tutkimukset lopetettiin viikolla 24 tehdyn primaarisen tehoa mittaavan analyysin jälkeen, koska ne eivät pystyneet osoittamaan raltegraviirin yhdenvertaisuutta (non-inferiority) lopinaviirin (+) ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ за ефикасност на седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Finnish: Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
Finnish: Lume + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Bulgarian: Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Tilan yleisyyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Finnish: DUTREBIS voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Bulgarian: DUTREBIS може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR16
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR16
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset potilaat
Bulgarian: Възрастни пациенти, провеждали лечение
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Finnish: Raltegraviiri sitoutuu noin 83-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 2-10 µM.
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 μM.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät nykyiset retroviruslääkkeet paranna HIV-infektiota eikä niiden ole osoitettu estävän HI-viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не лекува HIV и няма доказан ефект при предотвратяване на риска от предаване на HIV на други лица по кръвен път.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
Finnish: • rifampisiini - käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Bulgarian: рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä varmasti, ovatko nämä tapaukset johtuneet retroviruslääkityksestä vai HIV-taudista.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Bulgarian: Те включват случаите на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Finnish: • kuumetta ja/tai sairauden tunnetta.
Bulgarian: повишена температура и/или неразположение.
Finnish: Jos DUTREBIS-annoksen unohtuminen huomataan 6 tunnin kuluessa lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilasta neuvotaan ottamaan normaali DUTREBIS-annos mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
Finnish: Raltegraviiri erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Ралтегравир обаче се секретира в млякото на плъхове.
Finnish: Raltegraviiri läpäisi helposti rotan istukan, mutta ei kulkeutunut merkittävässä määrin aivoihin.
Bulgarian: Ралтегравир лесно преминава през плацентата при плъхове, но не прониква в значителна степен в мозъка.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP3A-entsyymin toimintaa, ei indusoi CYP3A4-entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не индуцира CYP3A4 и не инхибира P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin myös yhdistetyssä farmakokineettisessä analyysissä.
Bulgarian: Освен това, бъбречната недостатъчност е оценена при комбиниран фармакокинетичен анализ.
Finnish: Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
Bulgarian: Зелена таблетка с овална форма, с надпис „144" от едната страна.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimoon, jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,3 l/kg.
Bulgarian: При проучвания на ламивудин, въведен интравенозно, средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä DUTREBIS-valmisteen kanssa
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteydessä on arvioitava myös rasvakudoksen uudelleenjakautumiseen viittaavat fyysiset merkit.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on otettava huomioon, varsinkin jos ne eliminoituvat pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä, kuten trimetopriimi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органичната катионна транспортна система, например триметоприм.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Tsidovudiinin Cmax-arvo suureni jonkin verran (28 %), kun sitä annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa, mutta kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut merkittävästi.
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на Сmax (28%) на зидовудин при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.