FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par des anti-TNF ne peut pas être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorima.
French: Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Croatian: Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnim.
French: Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.
French: • N'enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu'il se réchauffe à température ambiante.
Croatian: • Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
French: • Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Croatian: • Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.
French: Simponi, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
French: Les patients traités par anti-TNF présentent un risque plus important de développer une infection grave.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
French: Au cours des études pivots dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR, un patient d'une étude dans la PR présentant des anomalies hépatiques pré-existantes et recevant des médicaments pouvant y être associés, a reçu golimumab et a développé une hépatite fatale non infectieuse accompagnée d'une jaunisse.
Croatian: U sklopu pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, u jednog bolesnika s postojećim oštećenjem jetre iz RA ispitivanja, koji je uz golimumab primao i druge lijekove koji su mogli tome pridonijeti, razvio se neinfektivni hepatitis uz žuticu, sa smrtnim ishodom.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-REVEAL) u 405 odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč liječenju nesteroidnim antireumaticima ili DMARD terapiji.
French: 135 à < 145
Croatian: 135 do < 145
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
French: • Faible nombre de globules rouges dans le sang
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
French: IMPORTANT : Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l'injection.
Croatian: VAŽNO: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
French: Retirez le protège aiguille (figure 4)
Croatian: Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, une légère augmentation du taux d'ALAT (> 1 et < 3 x LNS) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle (respectivement 8,0 % et 6,9 %).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP) et la spondylarthrite ankylosante (SA), l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
French: A la semaine 24, des améliorations des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (telles que le nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite) ont été observées chez les patients traités par Simponi.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Simponi opažena su poboljšanja parametara periferne aktivnosti psorijatičnog artritisa (npr. broja otečenih zglobova, broja bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitisa i entezitisa) u 24. tjednu.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli ou la seringue préremplie du réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection de Simponi.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
French: Tableau 1 Liste sous forme de tableau des EI
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
French: B. NOTICE
Croatian: • apsces
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, la proportion de patients avec une réponse ASAS 20 et ASAS 40 a été similaire de la semaine 24 à la semaine 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
French: • Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu'au dernier moment avant l'injection.
Croatian: • Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
French: Laisser la seringue à température ambiante sortie de sa boîte pendant 30 minutes avant utilisation.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.
French: Traitement initial
Croatian: Uvodna terapija
French: Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi ou de l'injecter à votre enfant.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
French: Un lymphome a été diagnostiqué chez 11 sujets (1 dans le groupe traité par golimumab 50 mg et 10 dans les groupes traités par golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,03 (0,00, 0,15) et 0,13 (0,06, 0,24) évènement pour golimumab 50 mg et 100 mg respectivement et 0,00 (0,00, 0,57) évènement pour le groupe placebo.
Croatian: Limfom je dijagnosticiran u 11 ispitanika (1 iz skupine liječene golimumabom u dozi od 50 mg i 10 u skupini liječenoj golimumabom u dozi od 100 mg) s incidencijom (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja od 0,03 (0,00; 0,15) događaja te 0,13 (0,06; 0,24) za golimumab u dozi od 50 mg i 100 mg, a 0,00 (0,00; 0,57) događaja za placebo.
French: Il résulte de l'association du MTX au traitement une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans MTX (environ 3 % [41/1 235] versus 8 % [64/827], respectivement).
Croatian: Istodobno liječenje metotreksatom rezultiralo je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (oko 3% [41/1235]), naspram bolesnika koji uz golimumab nisu primali MTX (8% [64/827]).
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
Croatian: Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak.
French: Simponi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Croatian: Golimumab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
French: 155 à < 165
Croatian: 155 do < 165
French: L'évaluation de l'efficacité dans l'étude d'extension a été basée sur les modifications dans l'utilisation des corticoïdes, l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Croatian: Procjena djelotvornosti u produžetku ispitivanja temeljila se na promjenama u primjeni kortikosteroida, aktivnosti bolesti prema općoj procjeni liječnika (engl.
French: Instructions d'utilisation Simponi 45 mg/0,45 mL Solution injectable en stylo prérempli VarioJect A usage pédiatrique
Croatian: Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect Za pedijatrijsku primjenu
French: Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion).
Croatian: Objective Signs of Inflammation [OSI], N = 158, definiranoj povišenim CRP-om i/ili dokazanim sakroileitisom na MRI na početku ispitivanja).
French: Solution injectable en seringue préremplie Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom)
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
French: Affections des organes de reproduction et des seins
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
French: • Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
French: Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l'injection de Simponi.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie Affections du système nerveux Fréquent : Vertiges, céphalées, paresthésies Peu fréquent : Troubles de l'équilibre Rare : Troubles démyélinisants (central et périphérique), dysgueusie
Croatian: Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: poremećaji ravnoteže, Rijetko: demijelinizirajući poremećaji (centralni i periferni), disgeuzija
French: Des analyses pré-spécifiées du critère principal dans les sous-groupes caractérisés par rapport aux valeurs initiales de CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ont démontré un taux de poussées plus élevés parmi les patients avec une CRP ≥ 1 mg/dL (87 % vs 40 % p = 0,0068) chez les patients traités par placebo + MTX par rapport aux patients traités par Simponi + MTX.
Croatian: Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda u podskupinama prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
French: • Gêne dans la poitrine
Croatian: • nelagoda u prsištu
French: Lorsque le conteneur est rempli, assurez-vous de l'éliminer comme votre médecin ou infirmier/ère vous l'a indiqué.
Croatian: Ukoliko je spremnik pun morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
French: 145 à < 155
Croatian: 145 do < 155
French: • Troubles du foie
Croatian: • poremećaji jetre
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
Croatian: Manje često: sepsa koja uključuje septički šok, pijelonefritis Rijetko: tuberkuloza, oportunističke infekcije (npr. invazivne gljivične infekcije [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pneumocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske infekcije i infekcije protozoama), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infektivni burzitis
French: Fréquent : Hypertension Peu fréquent : Thrombose (telle que thrombose veineuse profonde et aortique), rougeur Rare : Phénomène de Raynaud
Croatian: Često: hipertenzija Manje često: tromboza (npr. dubokih vena i aorte), navale crvenila Rijetko: Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, il y avait une plus grande incidence d'infections graves, incluant les infections opportunistes et la TB chez les patients recevant golimumab 100 mg comparé aux patients recevant golimumab 50 mg.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine, primijećena je povećana incidencija ozbiljnih infekcija uključujući oportunističke infekcije i tuberkulozu u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
French: Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Croatian: Očišćeno mjesto injekcije nemojte dirati niti sušiti vrućim zrakom ili puhanjem.
French: Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
French: Chaque boîte de Simponi est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
French: La présence de la bulle d'air ou goutte de liquide est normale et aucune d'entre elles ne nécessite d'être retirée.
Croatian: Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de réponse ACR 20/50/70 similaires ont été observés de la semaine 104 à la semaine 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope odgovora ACR 20/50/70 od 104. do 256. tjedna.
French: • Rhumatisme psoriasique
Croatian: • Psorijatični artritis
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode EIA chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
Croatian: U ispitivanjima faze II i III u bolesnika s UC do 54. tjedna, protutijela na golimumab otkrivena su EIA metodom u 3% bolesnika (26/946) liječenih golimumabom.
French: • Troubles menstruels
Croatian: • poremećaji menstrualnog ciklusa
French: Comment Simponi est-il administré
Croatian: Kako se primjenjuje Simponi
French: Des améliorations ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena na prvom pregledu (4. tjedan) nakon prve primjene lijeka Simponi.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Population totale de patients traités-Placebo, N = 90; Population totale de patients traités-Simponi 50 mg, N = 88; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Placebo, N = 71; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Simponi 50 mg, N = 71) n indique le nombre de patients à l'inclusion et à la semaine 16 avec des données d'IRM
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
French: Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l'injection, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
Croatian: U ispitivanjima faze II i III u bolesnika s UC do 54. tjedna, protutijela na golimumab otkrivena su u 3% bolesnika (26/946) liječenih golimumabom.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 4 doze).
French: Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
French: Tableau 8 Amélioration clinique par rapport à l'inclusion des composantes de l'ACR Ped à la semaine 16
Croatian: Tablica 8 Poboljšanje komponenata odgovora ACR Ped od početka ispitivanja do 16. tjedna Medijan postotka poboljšanja
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima učinkovitosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 24. tjedna.
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 5.
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 5.
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
French: Au cours de la période controlée des études dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR, des infections graves ont été observées chez 1,2 % des patients traités par golimumab et 1,2 % des patients du groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
French: Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des sueurs nocturnes.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques avec un suivi médian d'approximativement 4 ans, l'incidence pour 100 sujets-année des infections des voies respiratoires hautes était de 34,9 évènements ; IC de 95 % : 33,8, 36,0 chez les patients traités par golimumab.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom je incidencija infekcija gornjih dišnih puteva na 100 ispitanik-godina iznosila 34,9 događaja; 95% CI: 33,8; 36,0.
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
Croatian: Za provjeru isporučene doze pogledajte urez za odabir doze.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 104.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 104. tjedna.
French: Les résultats clés de Simponi 50 mg, à la semaine 52, sont présentés dans le Tableau 3.
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 3.
French: Chez les enfants pesant au moins 40 kg, un stylo prérempli ou une seringue préremplie à dose fixe de 50 mg est disponible.
Croatian: Za djecu tjelesne težine od najmanje 40 kg, dostupna je napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka lijeka Simponi od 50 mg.
French: • Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le méthotrexate pour traiter la maladie.
Croatian: Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer une dose de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers de 0,05 mL.
Croatian: Jednom napunjenom brizgalicom se može primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml lijeka (što odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), SmartJect
French: Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Croatian: Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.