FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al iniciar el tratamiento con canakinumab en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, es preciso monitorizar el efecto o la concentración del principio activo y ajustar la dosis individual si fuese necesario.
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Spanish: Todos los pacientes deben ser instruidos para pedir consejo médico si aparecen signos o síntomas de tuberculosis (p. ej. tos persistente, pérdida de peso, temperatura subfebril) durante el tratamiento con canakinumab.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
Spanish: Proteina C-reactiva ≤ 10 mg/l
Portuguese: Proteína C-reativa ≤ 10 mg/l
Spanish: Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).
Portuguese: Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).
Spanish: Remover lentamente el vial con un ángulo de 45º aproximadamente durante 1 minuto y dejar reposar durante 5 minutos.
Portuguese: Gire o frasco para injetáveis devagar fazendo um ângulo de cerca de 45º durante aproximadamente 1 minuto e deixe repousar durante cerca de 5 minutos.
Spanish: En el análisis agrupado de la eficacia para estos dos estudios, el 65,6% de los pacientes que no habían sido tratados previamente con canakinumab alcanzaron una respuesta completa con 150 mg o 2 mg/kg, mientras que el 85,2% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa a cualquier dosis.
Portuguese: Na análise combinada de eficácia destes dois estudos, 65,6% dos doentes que não tinham sido anteriormente tratados com canacinumab atingiram uma resposta completa com doses de 150 mg ou 2 mg/kg, enquanto 85,2% dos doentes atingiram resposta completa com qualquer dose.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias por edad y sexo en los parámetros farmacocinéticos una vez efectuada la corrección en función del peso.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas relacionadas com o género ou idade após a correção do peso corporal.
Spanish: No se han realizados estudios formales en relación con el efecto potencial de canakinumab sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Spanish: Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota).
Portuguese: Estes cristais causam uma produção excessiva de IL-1 beta que, por sua vez pode causar dor forte súbita, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação (o que é conhecido como crise de gota).
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Spanish: Se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas (p. ej. prueba cutánea de la tuberculina, la prueba de interferón gamma o radiografía de tórax) a todos los pacientes (deben aplicar las recomendaciones locales).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do canacinumab aumenta com o peso corporal.
Spanish: Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
Spanish: Se apreciaron mejorías significativas en la valoración clínica por parte del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria: en la valoración global de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la valoración de la enfermedad cutánea (erupción cutánea de tipo urticariforme), artralgias, mialgias, cefalea/migraña, conjuntivitis, fatiga/malestar general, valoración de otros síntomas relacionados y valoración de los síntomas por parte del paciente.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas aquando da avaliação médica da atividade da doença autoinflamatória: avaliação global da atividade da doença autoinflamatória, avaliação da doença cutânea (erupção cutânea urticariforme), artralgias, mialgias, cefaleias /enxaqueca, conjuntivite, fadiga/mal-estar, avaliação de outros sintomas relacionados, e avaliação dos sintomas pelo doente.
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Portuguese: A substância ativa é o canacinumab.
Spanish: Aunque en el 6,5% de los pacientes (frecuente) se produjeron reducciones en el recuento de neutrófilos ≥ Grado 2 y en el 9,5% de los pacientes se produjeron reducciones de Grado 1, las reducciones son generalmente transitorias y no se ha identificado infección asociada a neutropenia como una reacción adversa.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
Spanish: Participaron un total de 185 pacientes a partir de 28 días de edad y un total de 181 pacientes a partir de 2 años de edad se aleatorizaron en la parte II del ensayo.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
Portuguese: Estimou-se ser 6,2 litros num doente com CAPS com peso corporal 70 kg.
Spanish: TRAPS n=número de respondedores; N=número de pacientes evaluables * indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el ensayo exacto de Fisher ** indica significancia estadística (una cola) al nivel de 0,025 de acuerdo con el modelo de regresión logística con grupo de tratamiento y valor basal PGA, PCR o SAA respectivamente, como variables explicativas para cada cohorte
Portuguese: TRAPS n=número de respondedores; N=número de doentes avaliáveis * Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 baseada em teste exato de Fisher ** Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 com base no modelo de regressão logística com o grupo de tratamento e linha de base PGA, CRP ou SAA respetivamente, como variáveis explicativas para cada coorte
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Spanish: Administración de la inyección
Portuguese: Administração da injeção
Spanish: Un paciente presentó resolución del índice del brote en el día 15 después de recibir una dosis única de canakinumab 2 mg/kg, pero interrumpieron el tratamiento después de esta primera dosis debido a reacciones adversas graves (pancitopenia e insuficiencia hepática).
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
Spanish: Por ello, no deben administrarse vacunas vivas concomitantemente con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos.
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Spanish: En aproximadamente el 12% de los pacientes con CAPS sometidos a una prueba cutánea PPD (derivado proteínico purificado) en los ensayos clínicos, la prueba de seguimiento durante el tratamiento con canakinumab dio un resultados positivo sin que existiera evidencia clínica de una infección tuberculosa latente o activa.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
Spanish: Los resultados de un ensayo abierto de 56 semanas en pacientes con CAPS de hasta 4 años de edad, demostraron que todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual para los niños, desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto de 56 semanas em doentes com CAPS de idade igual ou inferior a 4 anos de idade e mais novos, demonstraram que todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Spanish: Canakinumab no se debe administrar durante una infección activa.
Portuguese: Canacinumab não deve ser administrado durante uma infeção ativa.
Spanish: Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento con canakinumab, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última inyección de canakinumab y antes de la próxima dosis (ver sección 4.4).
Portuguese: Se a vacinação for indicada após o início do tratamento com canacinumab, a recomendação será de esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de canacinumab e antes da próxima injeção (ver secção 4.4).
Spanish: Ilaris se utiliza en adultos para tratar los síntomas de ataques frecuentes de gota artrítica si otros tratamientos no han funcionado suficientemente bien.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos para tratar sintomas de crises frequentes de artrite gotosa, se outros tratamentos não tiverem sido suficientemente eficazes.
Spanish: En el conjunto de la población de los estudios, los pacientes con ULT tuvieron una diferencia menos pronunciada durante el tratamiento tanto en la reducción del dolor como en la reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica comparado con pacientes que no estaban en tratamiento con ULT.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
Spanish: La experiencia clínica con intervalos de dosis inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg o 8 mg/kg es limitada.
Portuguese: A experiência clínica com intervalos de administração inferiores a 4 semanas ou com doses > 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia em doentes com idade inferior a 2 anos por comparação com doentes com 2 anos de idade ou superior.
Spanish: Se ha descrito una incidencia aumentada de infecciones graves con otro bloqueante de la IL-1 en combinación con inhibidores del TNF.
Portuguese: Foi associado um aumento da incidência de infeções graves com a administração de outro antagonista da IL-1 em combinação com inibidores do TNF.
Spanish: Las variables secundarias, todas basadas en los resultados a la semana 16 (final de la Parte II), incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron un índice de PGA de < 2, la proporción de pacientes con remisión serológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l), y la proporción de pacientes con un nivel de AAS normalizado (definido como AAS ≤ 10 mg/l).
Portuguese: Os objetivos secundários, todos baseados nos resultados da semana 16 (final da Parte II), incluiu a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação PGA <2, a proporção de doentes com remissão sorológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l) e a proporção de doentes com um nível de SAA normalizado (definido como SAA ≤ 10 mg/l).
Spanish: CAPS en adultos y niños  4 años de edad  15 kg
Portuguese: CAPS em adultos e crianças com idade  4 anos e peso  15 kg
Spanish: Las AUCss4w en cada grupo de edad fueron de 692, 615, 707 y 742 µg*d/ml de 2-3, 4-5, 6-11, y 12-19 años respectivamente.
Portuguese: O valor de AUC em cada grupo etário foi de 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml para 2-3, 4-5, 6-11, e 12-19 anos de idade, respetivamente.
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
Portuguese: A ativação dos macrófagos e a concomitante sobreprodução de IL-1 beta resulta numa resposta inflamatória dolorosa aguda.
Spanish: El estudio pivotal consistió en un estudio multicéntrico de 48 semanas y tres partes: un periodo abierto de 8 semanas (Parte I), un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas y opción de retirada (Parte II), seguido de un periodo abierto de 16 semanas (Parte III).
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
Spanish: No la utilice si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o se aprecia un color marrón.
Portuguese: Não administre se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é castanho..
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Spanish: Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris.
Portuguese: Vacinas vivas: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina vivas enquanto estiver a ser tratado com Ilaris.
Spanish: Los parámetros de laboratorio tales como los niveles altos de PCR y AAS, el recuento elevado de neutrófilos y plaquetas, se normalizaron rápidamente al cabo de unos días de la inyección de canakinumab.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais, tais como PCR e SAA elevadas, neutrófilos e contagens de plaquetas elevadas normalizaram rapidamente nos dias seguintes à administração da injeção de canacinumab.
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
Portuguese: Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producir mareo/vértigo o astenia (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Spanish: Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé.
Portuguese: Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação.
Spanish: Los resultados de eficacia mostraron una incidencia mayor de efectos adversos para canakinumab comparado con acetónido de triamcinolona con el 66% vs el 53% de los pacientes notificando algún efecto adverso y el 20% vs el 10% de los pacientes notificando una infección como reacción adversa después de las 24 semanas.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Spanish: De acuerdo al análisis de los modelos de población farmacocinético, la exposición esperada después de una dosis de 2 mg/kg fue comparable entre los grupos de edad pediátrica con CAPS, pero fue aproximadamente el 40% inferior en pacientes pediátricos de muy bajo peso corporal (p.ej. 10 kg) comparado con pacientes adultos (dosis de 150 mg).
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
Spanish: Análisis de eficacia
Portuguese: Análise combinada de eficácia
Spanish: En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma substância chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está presente com níveis aumentados em doenças inflamatórias.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con canakinumab en pacientes con neutropenia o leucopenia.
Portuguese: O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
Spanish: Un total 225 pacientes fueron tratados con 150 mg de canakinumab subcutáneo y 229 pacientes fueron tratados con 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA) al iniciar el tratamiento y después de experimentar un nuevo ataque.
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
Spanish: Enfermedad inactiva
Portuguese: Doença inativa
Spanish: Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade da agulha está coberta pela água e puxe devagar o êmbolo da seringa até passar ligeiramente a marca do 1,0 ml.
Spanish: Después del tratamiento con canakinumab, los marcadores inflamatorios CRP o SAA y los signos de inflamación aguda (p. ej. dolor, hinchazón, enrojecimiento) en la articulación afectada remiten rápidamente.
Portuguese: Após o tratamento com canacinumab, os marcadores inflamatórios PCR ou SAA e os sinais de inflamação aguda (por ex. dor, edema, rubor) na articulação afetada retrocedem rapidamente.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 2 años o más
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ilaris é: - Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos de idade
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Spanish: El incremento de ácido úrico no se observó en los ensayos clínicos en la población que no tenía gota (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram observados aumentos do ácido úrico nos ensaios clínicos em populações sem artrite gotosa (ver secção 5.1).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de eficacia para un subgrupo más restringido limitado a los pacientes que están utilizando ULT (N=62).
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
Spanish: Se administra cada cuatro semanas como dosis única por inyección subcutánea.
Portuguese: Este é administrado de quatro em quatro semanas em dose única por injeção subcutânea.
Spanish: Reacciones alérgicas con sarpullido y picor y posiblemente también urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, conciencia inusual del latido del corazón (palpitaciones) y tensión arterial baja.
Portuguese: Reações alérgicas com erupção cutânea e comichão e possivelmente também urticária, dificuldade em respirar ou em engolir, sentir o coração a bater (palpitações) ou tensão arterial baixa.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrarse usted mismo la inyección.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e auto-administrar a injeção.
Spanish: La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still.
Portuguese: Uma proteína próinflamatória chamada IL-1 beta desempenha um papel importante nos processos inflamatórios da doença de Still.
Spanish: Parte II: En el periodo con opción de retirada del estudio pivotal, la variable principal se definió como la proporción de pacientes con recaída/agravamiento: ninguno de los pacientes (0%) tratados con canakinumab empeoró frente al 81% de los pacientes asignados al grupo placebo.
Portuguese: Parte II: No período de descontinuação do estudo principal, o objetivo primário foi definido como sendo a proporção de doentes com uma recorrência/exacerbação: nenhum (0%) dos doentes aleatorizados para canacinumab apresentou exacerbação da doença, comparativamente a 81% dos doentes aleatorizados para placebo.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com AIJs não foi determinada independentemente.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.