FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås en øget incidens af embryonal død hos kaniner, men ingen misdannelser.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole havaittu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Visse cytostatika udviser især toksicitet over for de hæmatopoietiske stamceller og kan påvirke mobilisering af stamceller negativt.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoeettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Danish: Der er rapporteret hovedpine og diarré kort tid efter indledning af filgrastimterapi - typisk hos færre end 10 % af patienterne.
Finnish: Päänsärkyä ja ripulia on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoidon alkuvaiheessa tyypillisesti alle 10 %:lla potilaista.
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Biograstim.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin Biograstimin käyttö tulee lopettaa.
Danish: Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Lapsipotilaiden annostussuositukset ovat samat kuin myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavien aikuisten.
Danish: Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Danish: Neutrofile granulocytter dannet ved induktion af filgrastim udviser normal eller forstærket funktion, hvilket kan påvises ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Danish: Kontrol af knogletæthed kan være indiceret hos patienter med samtidig osteoporotisk knoglesygdom, som har været i kontinuerlig behandling med filgrastim i over 6 måneder.
Finnish: Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31 %:lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
Danish: Tidligere eksponering for cytostatika
Finnish: Aikaisempi altistus sytotoksisille aineille
Danish: Hvor meget Biograstim, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Biograstim, og hvor meget De vejer.
Finnish: Tarvitsemasi Biograstimin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Biograstimia, sekä painostasi.
Danish: Behandlingen stoppes, når et passende antal hvide blodceller opnås.
Finnish: Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan.
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi (AML).
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio akuutista myelooisesta leukemiasta.
Danish: I kliniske studier opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på ≤ 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Danish: Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Finnish: Biograstimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Danish: I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt klarlagt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Biograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Biograstimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.
Danish: Hvis leukocyttallet ligger over 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastimbehandlingen omgående seponeres.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, filgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Finnish: Erityispotilasryhmät
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal cytogenetik (se nedenfor).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava synnynnäinen neutropenia (Kostmannin tauti) ja poikkeava sytogenetiikka (ks. jäljempänä).
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilaalla, jolla on sirppisolusairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Finnish: Kun Biograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Biograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Finnish: Syöpäpotilailla Biograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at stoffet udviser samme farmakokinetiske og farmakodynamiske profil som hos raske mennesker.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Danish: Hos patienter med infektioner, der vides at infiltrere knoglemarven, eller maligne sygdomme bør en passende behandling af den tilgrundliggende sygdom overvejes ud over administration af filgrastim til behandling af neutropeni.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulee harkita myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Danish: Filgrastims eliminationshalveringstid er ca. 3,5 timer med en clearancehastighed på ca. 0,6 ml/min/kg.
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 h ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Danish: Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten.
Finnish: Vatsan palpaatio yleensä riittää epänormaalin pernan suurenemisen havaitsemiseksi.
Danish: Statistiske analyser af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden af trombocytøgningen tyder på en kompleks, men sikker sammenhæng.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte behandlingsplaner (se nedenfor).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Danish: Fra studier med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af filgrastim.
Finnish: PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2-8 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Danish: Kvalme/opkastning
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi, vil der typisk opstå en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter indledning af behandling med filgrastim.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Danish: Der er ikke foretaget prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) hos samme patientpopulation.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Danish: I så fald bør filgrastim seponeres, og der gives passende behandling.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa asianmukaisesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008
Danish: Ved et objektivt studie viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
Finnish: Tämä oli kaikissa tapauksissa palpaation perusteella lievää tai keskivaikeaa ja taudinkulku oli hyvänlaatuinen; yhdelläkään potilaalla ei todettu hypersplenismiä eikä pernaa jouduttu poistamaan yhdeltäkään potilaalta.
Danish: Daglig administration af filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Finnish: Päivittäisen filgrastiimi-annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Danish: Særlige advarsler
Finnish: Varoitukset
Danish: Bortskaffelse af brugte medicinsprøjter - Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Finnish: Jos lopetat Biograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea pois.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Danish: Præliminær dokumentation fra et mindre antal patienter, der blev behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil, tyder på, at sværhedsgraden af neutropeni kan tage til.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og normaliseres inden for 1-7 dage.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - hoste; feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen
Danish: Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på > 2.0 x 109/l.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Danish: I et separat retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier blev der ikke observeret nogen indflydelse på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Danish: Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Finnish: Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.
Danish: Hos kræftpatienter
Finnish: Syöpäpotilailla
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte .
Finnish: Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Danish: Da forstørrelse af milten ses hyppigt hos patienter med hiv-infektion og i forskelligt omfang hos de fleste aids-patienter, er det uklart, om der er en sammenhæng med behandling med filgrastim.
Finnish: Pernan suurenemista havaitaan yleisesti HIV-infektiopotilailla, ja sitä esiintyy vaihtelevassa määrin useimmilla AIDS-potilailla, ja siksi syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
Danish: Biograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Finnish: Biograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos.
Danish: De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Danish: Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion.
Finnish: Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med væksthormoner har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen Biograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Biograstims stabilitet.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling iværksættes.
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista hoitoa.
Danish: Sådan skal De bruge Biograstim
Finnish: Miten Biograstimia käytetään
Danish: Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Finnish: Biograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke Biograstim 24 timer før og 24 timer efter Deres kemoterapi.
Finnish: Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Kontinuerlig infusion af filgrastim over maksimalt 28 døgn hos patienter i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulering.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen filgrastiimi-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Danish: Valg af administrationsvej bør afhænge af den enkelte patients kliniske situation.
Finnish: Antoreitti tulee valita yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Der bør udvises særlig forsigtighed, når diagnosen svær kronisk neutropeni stilles, for at differentiere fra andre hæmatopoietiske lidelser såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vakava krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoeettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Danish: Det fremgik af et studie med administration af enkeltdosis, at intravenøs indgift kan afkorte virkningens varighed.
Finnish: kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon (i.v) saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Danish: Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole vaatinut kliinistä hoitoa.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, der evaluerede anvendelsen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akutte leukæmier, indikerede, at der er en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
Finnish: Retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Danish: 4.4 og underafsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i pkt.
Finnish: *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"