FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Smeltetablet er det tekniske udtryk for en tablet, som smelter direkte i din mund, så den let kan synkes.
Bulgarian: Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото понятие за таблетка, която се разтваря директно в устата Ви и така може лесно да бъде погълната.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2- receptorerne i in vitro undersøgelser og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Danish: I en undersøgelse af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Bulgarian: В проучване с оланзапин в комбинация с литий или валпроат за минимум 2 седмици, добавянето на оланзапин 10 mg (комбинирано лечение с литий или валпроат) е довело до по-голяма редукция на симптомите на мания в сравнение със самостоятелното приложение на литий или валпроат след 6 седмици.
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Danish: I de tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg skønnes nødvendige, bør Olanzepin Apotex filmovertrukne tabletter anvendes.
Bulgarian: Когато е необходима промяна на дозата с 2,5 mg трябва да се използват филмирани таблетки Olanzapine Apotex.
Danish: Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Bulgarian: При плъховете са наблюдавани обратими ефекти, които са в резултат на повишени нива на пролактина и включват: намаляване теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във влагалищния епител и в млечните жлези.
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Bulgarian: При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (> 65 år) var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Bulgarian: При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får:
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако
Danish: Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата доза.
Danish: , forhøjede triglyceridniveauer
Bulgarian: , повишени нива на триглицериди
Danish: I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
Bulgarian: Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при проучвания проведени с европейци, японци и китайци.
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.
Danish: Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация, и потискане на наддаванете.
Danish: Tag ikke Olanzapin Apotex
Bulgarian: Не приемайте Olanzapine Apotex
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки
Danish: Da olanzapin udviser in vitro antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagomisme.
Bulgarian: Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
Danish: Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi.
Bulgarian: Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза, и анорексия.
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥ 25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Danish: Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, при едновременното им приложение.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapin Apotex.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Apotex.
Danish: 7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
Bulgarian: 7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
Danish: • Olanzapin Apotex anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Olanzapine Apotex при пациенти в напреднала възраст с деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции
Danish: I postmarketingrapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød blevet rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin.
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна сърдечна смърт.
Danish: Olanzapin Apotex filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olanzapine Apotex съдържат лактоза.
Danish: Epistaxis9
Bulgarian: Епистаксис
Danish: • Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin
Bulgarian: Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
Danish: Carmellosecalcium
Bulgarian: Карамелоза калций
Danish: 10 Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Bulgarian: 10 Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Danish: Olanzapin Apotex tabletter knækker let, så du bør håndtere tabletterne forsigtigt.
Bulgarian: Таблетките Olanzapine Apotex са крехки и с тях трябва да се работи внимателно.
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове 11
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте Магнезиев стеарат
Danish: Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки оланзапин могат да се използват като алтернатива на филмираните таблетки оланзапин.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin.
Bulgarian: Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове
Danish: I de fleste af disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Danish: Lipidforandringer
Bulgarian: Промени в липидите
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Bulgarian: При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
Danish: 4.5 og 5.2).
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Danish: Olanzapin Apotex indeholder lactose.
Bulgarian: Olanzapine Apotex съдържа лактоза
Danish: Mave-tarm-kanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt enkelte dødsfald (se pkt.
Bulgarian: Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Olanzapin Apotex tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Bulgarian: Olanzapine Apotex съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Apotex принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните заболявания:
Danish: Archimedesweg 2 NL-2333 CN Leiden Holland
Bulgarian: NL-2333 CN Leiden Нидерландия
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex
Danish: I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5-HT2A end til dopamin D2-receptorer.
Bulgarian: При едно проучване с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erythem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Bulgarian: Често са наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Danish: Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
Danish: Tromboemboli
Bulgarian: Тромбоцитопения
Danish: Den farmakokinetiske variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариебилност, която се наблюдават при индивидите в напреднала възраст не се отличава от тази при по-младите индивиди.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af maniodepressiv sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Bulgarian: При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполарни разстройства, оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
Danish: Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter.
Bulgarian: Седацията повлиява купулативните способности на мъжките плъхове.
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Olanzapin Apotex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Apotex Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Apotex, hvis din læge siger, at du må.
Bulgarian: Приемайте други лекарства по време на лечението с Olanzapine Apotex, само ако
Danish: Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Bulgarian: В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtøgning1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 189,50 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 189,50 mg лактоза монохидрат.
Danish: Brug af Olanzapin Apotex sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Apotex, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Danish: Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
Bulgarian: В тези проучвания не е установена ефикасността на оланзапин.
Danish: Unge (alder 13-17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se pkt.
Bulgarian: Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Danish: Leukopeni10
Bulgarian: Левкопения10
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolær mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Bulgarian: При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfera ser (ALAT, ASAT), særlig i den tidlige behandling (se pkt.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Danish: Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning.
Bulgarian: Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин трябва да се обмисли по-ниска начална доза.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hos mænd
Bulgarian: Еректилна дисфункция при мъже
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 126,34 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 126,34 mg лактоза монохидрат.
Danish: • Lever- eller nyresygdom
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Bulgarian: Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват: понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, висока температура и гадене; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки; и продължителна и/или болезнена ерекция.
Danish: Glukosuri Øget appetit
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1.481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Danish: Olanzapin Apotex 5 mg smeltetabletter Olanzapin Apotex 10 mg smeltetabletter Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter Olanzapin Apotex 20 mg smeltetabletter
Bulgarian: Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Danish: Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
Bulgarian: Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете
Danish: Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin.
Bulgarian: Нечесто са докладвани случаи на гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 63,17 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 63,17 mg лактоза монохидрат.
Danish: Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt.
Bulgarian: Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
Danish: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Holland
Bulgarian: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Нидерландия
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • Hjertesygdom
Bulgarian: Сърдечно заболяване