FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Italian: Mekinist può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Slovak: Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
Slovak: • začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso contiene dessiccante (piccolo contenitore cilindrico).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
Italian: • tosse/ vomito con sangue
Slovak: • vykašliavanie/vracanie krvi
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib la funzionalità epatica venga monitorata ogni quattro settimane per 6 mesi.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Italian: Se trametinib viene usato in associazione con dabrafenib, la terapia con dabrafenib può in seguito essere continuata alla stessa dose.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Italian: Come prendere Mekinist
Slovak: Ako užívať Mekinist
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Fissurazioni della cute Pelle screpolata
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Trhliny kože
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Italian: Non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Mekinist o dabrafenib senza che il medico, l'infermiere o il farmacista le dicano di farlo.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Italian: • tosse con sangue o coaguli di sangue
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Italian: Trametinib in combinazione con dabrafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Italian: Non è noto se trametinib sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a madri che allattano al seno.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: È stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti quando trametinib è stato somministrato in monoterapia ed in circa il 24% dei pazienti negli studi clinici di trametinib e dabrafenib in associazione nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou (pozri časť 4.4).
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC)
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95%
Italian: Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico mentre sta prendendo questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Italian: Dose di dabrafenib* Solo quando usato in associazione con trametinib
Slovak: Dávka dabrafenibu* Len ak sa užíva v kombinácii s trametinibom
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Slovak: Mekinist sa neodporúča v období dojčenia
Italian: Prima riduzione della dose
Slovak: 1. zníženie dávky
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Italian: Coorte B N=16
Slovak: kohorta B N=16
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E (89%).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Italian: • urine scure a causa di danno del rene
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Italian: • sangue nelle feci o feci nere
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Italian: • Infezione della pelle (cellulite)
Slovak: Infekcia kože (celulitída)
Italian: NA = Non applicabile
Slovak: Neaplikovateľné
Italian: Chemioterapia (n=108)
Slovak: Chemoterapia (n =
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 4,8 x 8,9 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
Italian: Fissurazioni della cute Fotosensibilità
Slovak: Kožné fisúry Fotosenzitivita
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom boli príležitostné hlásenia akútnej závažnej dysfunkcie ľavej komory spôsobenej myokarditídou.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia, e in circa il 24% dei pazienti trattati con trametinib usato in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato mentre sta prendendo questo medicinale
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich (<
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con dabrafenib, si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou dabrafenibom pozri v SmPC dabrafenibu.
Italian: Dolore addominale g
Slovak: Bolesť brucha g
Italian: Non è disponibile alcun dato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint primario di PFS per il braccio di associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia.
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Slovak: Mekinist, alebo kombinácia s dabrafenibom, môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Italian: Trametinib in monoterapia non è stato confrontato con un inibitore di BRAF in uno studio clinico in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di trametinib al di sotto di 1 mg una volta al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno mentre sta assumendo Mekinist.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Slovak: Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Di questi pazienti, 211 sono stati trattati con trametinib per il melanoma con mutazione BRAF V600 nello studio di fase III randomizzato in aperto MEK 114267 (METRIC) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Italian: Coorte C N=16
Slovak: kohorta C N=16
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené hepatálne nežiaduce reakcie.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Italian: Sono stati inoltre osservati miglioramenti in ORR e una DoR superiore nel braccio in associazione rispetto al vemurafenib in monoterapia (Tabella 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Italian: Ipersensibilità a
Slovak: Precitlivenosť e
Italian: Negli studi clinici, il test centrale per la mutazione BRAF V600 è stato condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Italian: Trametinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov po začatí liečby trametinibom.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Italian: • Gonfiore del viso
Slovak: Opuch tváre
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 13-Mar-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
Slovak: Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom.
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Italian: Ipertensione Emorragia b
Slovak: Hypertenzia Krvácanie b
Italian: Valore P ottenuto dal test di logrank stratificato bilaterale (i fattori di stratificazione erano lo stadio della malattia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e mutazione BRAF V600 tipo - V600E vs. V600K) NE = non stimabile
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Italian: Nei topi, sono stati osservati riduzioni della frequenza cardiaca, del peso del cuore e della funzione ventricolare sinistra senza istopatologia cardiaca dopo 3 settimane alla dose ≥ 0,25 mg/kg/die di trametinib (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) fino a 3 settimane.
Slovak: U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
Italian: Se la LVEF recupera, il trattamento con trametinib può essere ripreso, ma la dose deve essere ridotta di un livello di dose con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída Liečba trametinibom sa musí dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di mutazione BRAF (V600E versus V600K) e allo stadio della malattia precedente l'intervento usando l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (sulla base del sottostadio dello Stadio III, che indica diversi livelli di coinvolgimento oltre che dimensioni e ulcerazione del tumore primitivo).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Italian: Nei ratti giovani, è stato osservato un aumento del peso del cuore senza rilievi istopatologici a dosi di 0,35 mg/kg/die (approssimativamente due volte l'esposizione clinica dell'uomo adulto basata sull'AUC).
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Italian: Miocardite
Slovak: Myokarditída
Italian: • sentire il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Italian: Insufficienza renale Nefrite
Slovak: Zlyhanie obličiek Nefritída
Italian: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Italian: 1,5 mg una volta al giorno
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/Polmonite
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Italian: • Respiro corto
Slovak: • namáhavé dýchanie
Italian: • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Italian: (95% IC) Differenza ORR (95% IC)
Slovak: Rozdiel ORR (95 % IS)
Italian: Negli studi clinici sono state inoltre riportate uveiti ed iridocicliti in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Italian: Negli studi clinici il tempo mediano di insorgenza della prima occorrenza di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione della LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 a 5 mesiacmi.
Italian: Biossido di silice colloidale (E551)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E551)
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
Slovak: Pokračujte v liečbe a vyšetrujte sietnicu každý mesiac až do úpravy jej stavu.
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando trametinib è utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Italian: Se prende troppe compresse di Mekinist, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per un consiglio.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Nei ratti sono stati osservati necrosi epatocellulare e aumenti delle transaminasi dopo 8 settimane alla dose ≥ 0,062 mg/kg/die (circa 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se avverte forte dolore all'addome.
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: • punti colorati nella visione
Slovak: • videnie farebných bodiek
Italian: La sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se presenta uno di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano la combinazione di trametinib con dabrafenib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.