FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Latvian: ENGAGE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Latvian: Ārstēšana ar GnRH antagonistu vēlams sākt stimulācijas 5. vai 6. dienā atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas, t.i., augošu folikulu skaita un izmēra .Paralēla estradiola līmeņa noteikšana serumā var būt noderīga.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Czech: Bolest při zákroku
Latvian: Procedūras izraisītas sāpes
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Latvian: OHSS riska kontrolei, pirms ārstēšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas gaitā jāveic folikulārās attīstības ultraskaņas izmeklējumi; paralēla estradiola līmeņa noteikšana serumā var būt noderīga.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Latvian: Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī citu gonadotropīnu terapiju.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Latvian: Ir svarīgi agrīni saņemt ultraskaņas apliecinājumu, ka grūtniecība ir dzemdē, un izslēgt ārpusdzemdes grūtniecības varbūtību.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Latvian: Elonva ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.
Czech: - máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny - máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) - Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin) - máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie) - máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění) - Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Latvian: - Jūsu virsnieres strādā nepietiekami (virsnieru mazspēja); - Jums ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija); - Jums ir citi medicīniski traucējumi (kā piemēram, cukura diabēts, sirds slimība vai kāda cita ilgstoša slimība);
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Latvian: 60 kilogramus, un pēc 150 mikrogramu alfa korifolitropīna ievadīšanas sievietēm ar ķermeņa masu, kas pārsniedza 60 kilogramus, bija līdzīga.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Latvian: - Pirms Elonva lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Latvian: 2. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, nepārsniedzot 1 mēnesi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Izvēlēto blakusparādību raksturojums
Czech: Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Máte dvě možnosti:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam Ir divas iespējas:
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no ķermeņa masas un vecuma.
Czech: Návod k použití
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Latvian: 100 mikrogramu 100 mikrogramu 150 mikrogramu
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Latvian: Ja tiek pareizi ievēroti ārsta sniegtie norādījumi, Elonva zemādas injekciju var veikt pati sieviete vai viņas partneris.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Latvian: ENSURE pētījumā 396 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedza 60 kg ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 100 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 200 SV
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Latvian: ENGAGE pētījumā 1506 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg, ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 150 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūto olšūnu skaits.
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Latvian: Elonva 100 µg recFSH 150 SV
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Latvian: Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos.
Czech: Vrozené malformace
Latvian: Iedzimtas malformācijas
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Latvian: Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem).
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Latvian: PURSUE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvara, vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvaru definējot kā to pētījuma dalībnieču skaitu procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 56 nedēļas pēc embrija pārneses.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Latvian: Elonva tiek piegādāts pilnšļircē ar automātisku drošības sistēmu, kas nepieļauj saduršanos ar adatu pēc lietošanas.
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku, pārāk izteiktas olnīcu atbildes reakcijas gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Latvian: PURSUE ‡ svaigie olšūnu cikli (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Latvian: Papildus skaidrojumu skatīt tālāk.): o ja Jums ir policistiskais olnīcu sindroms (PCOS); o ja Jums bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS); o ja Jums agrāk ir veikts kontrolētas olnīcu stimulācijas cikls, kā rezultātā izauguši vairāk nekā 30 folikuli, kuru izmērs bijis 11 mm vai vairāk; o ja Jums bazālais antrālo folikulu skaits (Jūsu olnīcās atrodošos sīko folikulu skaits menstruālā cikla sākumā) ir lielāks par 20.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno.
Latvian: Barošana ar krūti Elonva lietošana zīdīšanas periodā nav indicēta.
Czech: <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts >
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Latvian: ENSURE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa nepārsniedza 60 kg)
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Latvian: Grūtniecība no svaigiem olšūnu cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā ENGAGE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc turpinātas grūtniecības īpatsvara, turpinātu grūtniecību definējot kā vismaz viena augļa esamību ar sirdsdarbību, kā noteikts vismaz 10 nedēļas pēc embrija pārneses.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Elonva uzsākšanas, jāizvērtē medicīniskie stāvokļi, kad grūtniecība ir kontrindicēta.
Czech: Další zdravotní stavy
Latvian: Citi medicīniski traucējumi
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Latvian: Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, "apaugļošana mēģenē" (in vitro apaugļošana, IVA).
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Latvian: - Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos trombembolismu saista ar Elonvas terapiju kā arī ar citu gonadotropīnu terapiju.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Latvian:  Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm: kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kilogramus neatkarīgi no vecuma; kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV
Czech: Kolísání nálady
Latvian: Garastāvokļa svārstības
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
Latvian: - Tagad paņemiet šļirci starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, turot uz augšu.
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Latvian: Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Latvian: Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas pārtraukumu olnīcās.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Latvian: † svaigie olšūnu cikli (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Latvian: Atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas dienā, kad ievada cilvēka horija gonadotropīnu (hCG), (rec)FSH ievadi var izlaist..
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Latvian: OHSS, sāpes iegurnī, diskomforta sajūta iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums Olnīcu sagriešanās, sāpes dzemdes piedēkļos, priekšlaicīga ovulācija, krūšu dziedzeru sāpes
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Latvian: Menstruālā cikla agrīnās folikulārās fāzes laikā Elonva jāievada vienreizējas subkutānas injekcijas veidā, vislabāk vēdera priekšējā sienā.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Latvian: - Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji.
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Latvian: - Jūsu ārsts teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Latvian: Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Latvian: Katrā Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 150 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Czech: 100 mikrogramů injekční roztok obsahuje 100 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Latvian: Katrā Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Latvian: - Adata tiks automātiski ievilkta šļircē, kur tā tiks stingri nofiksēta.
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Latvian: Box 20, 5340 BH Oss Nīderlande
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Latvian: Trisenox ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2016. gada novembra.
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Latvian: 2019. gada 13. decembris EMA/189409/2019
Czech: Celkový obsah
Latvian: Kopējais saturs
Czech: Přední strana krabičky
Latvian: Kastītes priekšpuse
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tika nosūtīta vēstule ar šo informāciju.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Latvian: Plašāka informācija par Trisenox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Latvian: Pārāk maza deva var izraisīt nepietiekamu iedarbību, bet pārdozēšana var izraisīt nopietnas un potenciāli nāvējošas komplikācijas, piemēram, asiņošanu, smagas infekcijas un sirdsdarbības apstāšanos.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Latvian: Aģentūru uztrauc tas, ka divu zāļu stiprumu vienlaicīgas esamības dēļ veselības aprūpes speciālisti var nejauši iedot pacientiem pārāk daudz (pārdozēšana) vai pārāk maz (nepietiekama deva) aktīvās vielas.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Latvian: • Lai būtu vieglāk atšķirt abas zāļu formas, iepakojumiem ir atšķirīgas pazīmes, kas norādītas tālāk tekstā.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Latvian: Abas zāļu formas jāatšķaida ar 100-250 ml glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Latvian: • Lai izvairītos no sajaukšanas, kamēr pastāv abas zāļu formas, veselības aprūpes speciālistiem ir rūpīgi jāpārbauda pieejamo zāļu koncentrācija, rēķinot, kādu Trisenox daudzumu ievilkt šļircē atšķaidīšanai un infūzijai, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pareizo arsēna trioksīda devu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Latvian: Tāpēc EMA brīdina veselības aprūpes speciālistus, kas izmanto Trisenox, par dozēšanas kļūdu risku un atgādina, ka ir jāpārbauda pieejamās zāļu formas stiprums un rūpīgi jāievēro lietošanas norādījumi.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Latvian: Trisenox ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtu promielocitāru leikozi (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Latvian: EMA izdod brīdinājumu par pretvēža zāļu Trisenox dozēšanas kļūdu risku
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Latvian: Ampula ar 10 ml produkta
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Trisenoxievada 1 līdz 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Latvian: Flakons ar 6 ml produkta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi apstiprināt injicējamo pretvēža zāļu Trisenox (arsēna trioksīds) jauno formu, kas satur 2 mg/ml aktīvās vielas katrā flakonā.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Latvian: • Abas zāļu formas būs pieejamas vienlaicīgi, līdz tiks izlietoti visi krājumi ar 1 mg/ml saturošo zāļu formu.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Latvian: Jaunā zāļu forma aizstās esošo, kas satur 1 mg/ml aktīvās vielas katrā ampulā.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Latvian: • Tiks ieviesta jauna zāļu Trisenox forma (flakons, kas satur 2 mg/ml arsēna trioksīda), kas aizstās esošo zāļu formu (ampulu, kas satur 1 mg/ml arsēna trioksīda).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un satur aktīvo sastāvdaļu arsēna trioksīdu.
Czech: Ředění
Latvian: Atšķaidīšana
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Latvian: Īslaicīgi būs pieejami abi zāļu stiprumi, līdz visas 1 mg/ml saturošās zāles būs izlietotas.
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Latvian: Turklāt jaunā flakona kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais arsēna trioksīda saturs ir 12 mg), bet esošās ampulas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Czech: Štítek na vnitřním obalu
Latvian: Etiķete uz tiešā iepakojuma
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Latvian: Turklāt jaunās zāļu formas kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 12 mg), bet esošās zāļu formas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Czech: Obsah Velikosti balení
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Nyní otočte>
Latvian: Tagad apgrieziet lapu>
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Latvian: • Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 1999
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris
Czech: Bez konzervační látky.
Latvian: Nesatur konservantus.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Latvian: Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
Latvian: Kā lietot EMADINE (turpinājums)
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Latvian: 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Latvian: • Atlieciet galvu.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Latvian: EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.
Czech: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Latvian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,