FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πρωτόκολλο της μελέτης πολλαπλών δόσεων, ως πρωτεύουσες παράμετροι (για τις οποίες καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία στο συμβατικό εύρος βιοϊσοδυναμίας) προτάθηκαν η AUCT και η μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmaxss) μετά τη χορήγηση της δόσης των 24 mg, ενώ η ελάχιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cminss) δεν ορίστηκε ως πρωτεύουσα φαρμακοκινητική παράμετρος.
Estonian: Korduvannuse uuringu protokollis olid pärast 24 mg annuse manustamist esmasteks näitajateks AUCt ja Cmax väärtused (bioekvivalentsus oli tavapärases vahemikus), kuid Cmin väärtused ei olnud määratletud esmase farmakokineetilise näitajana.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο IS-CV δεν ήταν το ίδιο υψηλός για τις περιεκτικότητες των 8mg και των
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Greek: • κατ' επέκταση, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Galantamine και στις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Galantamine ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Estonian: Kuid inimravimite komitee rõhutas modifitseeritult vabastavate suukaudsete ja transdermaalsete ravimvormide jaoks praeguse ravimite kliinilise uurimise suunise 5. lõiku, milles väidetakse tasakaalukontsentratsiooniga uuringute kohta järgmist: „Bioekvivalentsuse hindamine peab põhinema AUCt, Cmax ja Cmin väärtustel, kohaldades samu statistilisi menetlusi kui toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral."
Greek: Μια μελέτη μονής δόσης των 8 mg υπό συνθήκες νηστείας
Estonian: tühja kõhuga võetava 8 mg üksikannuse uuring,
Greek: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Estonian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Greek: Αιτών
Estonian: II lisa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.7.
Estonian: Vt lõik 4.7.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud alla 9 kuu vanustel koretel ja koertel, kes kaaluvad vähem kui 3,6 kg.
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008).
Estonian: GalliprantI paremus oli statistiliselt oluline (p-väärtus = 0,0008).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Estonian: Veterinaarravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos muude põletikuvastaste ainetega ei ole uuritud ja seda tuleb vältida.
Greek: EU/2/17/221/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Ravi kestus sõltub täheldatud ravivastusest.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline toime on teadmata.
Greek: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Estonian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Estonian: LOOMALIIGID Koerad.
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Estonian: Seda veterinaarravimit tuleb manustada tühja kõhuga (nt hommikul) ja vähemalt üks tund enne järgmist söögiaega, üks kord ööpäevas sihtannuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Estonian: Soost sõltuvaid erinevusi imendumises ei täheldatud.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV pp. kuu aaaa
Greek: Σε ζώα στα οποία απαιτείται συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα μεταξύ φαρμάκων.
Estonian: Samaaegset ravi vajavatel loomadel tuleb jälgida ravimite sobivust.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Estonian: Ligikaudu 70...80% manustatud annusest eritub 48...72 tunni jooksul, kusjuures suurem osa annusest eritub muutumatul kujul.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Κωδικός ATCvet:
Estonian: ATCvet kood:
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Greek: Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudselt manustatud grapipranti annuses 2 mg/kg, olid Cmax ja AUC väärtused tühja kõhu korral vastavalt 1,21 µg/ml ja 2,71 µg·h/ml.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7 δισκία
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 7 tabletti
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml)
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel (60 ml)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη.
Estonian: Pakendi suurused: 7 ja 30 tabletti pudelis.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant.
Estonian: Ei ole teada, kas sulfonamiidide ülitundlikkuse anamneesiga koertel tekib ülitundlikkus ka grapiprandi suhtes.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Estonian: Säilitamise eritingimused
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Pärast veterinaarravimi käsitsemist tuleb käsi pesta.
Greek: Η λήψη του δισκίου με τροφή μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, δηλ. η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του grapiprant όταν ελήφθη σε κατάσταση νηστείας ήταν 89%, ενώ όταν ελήφθη με τροφή ήταν 33%, με τις μέσες τιμές Cmax και AUC του grapiprant να μειώνονται 4 και 2 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Tableti manustamine koos toiduga vähendab suukaudset biosaadavust, st tühja kõhuga oli grapiprandi suukaudne biosaadavus 89%, koos toiduga manustamisel aga 33% ning grapiprandi Cmax ja AUC keskmised väärtused vähenesid samuti vastavalt 4 korda ja 2 korda.
Greek: Μία λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλές για τα παιδιά, η οποία περιέχει 7 ή 30 δισκία (δισκία των 20 mg, 60 mg ή 100 mg).
Estonian: Üks valge lastekindla korgiga HDPE pudel, milles on 7 või 30 tabletti (20 mg, 60 mg või 100 mg tabletid).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos valkudega seonduvate veterinaarravimitega ei ole uuritud.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για φιάλες των 20 ml, 35 ml και 60 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (20 ml, 35 ml ja 60 ml pudelitele)
Greek: Αν δεν υπάρξει κλινική βελτίωση έπειτα από 14 ημέρες, η θεραπεία με το Galliprant θα πρέπει να διακόπτεται και να διερευνώνται διαφορετικές επιλογές θεραπείας σε συνεννόηση με τον κτηνίατρο.
Estonian: Kui pärast 14 päeva möödumist ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb Galliprant-ravi lõpetada ning veterinaararstiga muude ravivalikute osas nõu pidada.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Estonian: 100 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Greek: Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Greek: Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη.
Estonian: Poolikuid tablette tuleb hoida pudelis.
Greek: Προσδιορίζονται τέσσερις μεταβολίτες, ενώ οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν τη N-απαμίνωση για το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη στα κόπρανα (7,2%) και τα ούρα (3,4%).
Estonian: Neli metaboliiti on tuvastatavad ja metaboolsed rajad hõlmavad ka N-deamineerimist, mille tulemusel moodustuvad olulised metaboliidid roojas (7,2%) ja uriinis (3,4%).
Greek: Προς αποφυγή κατά λάθος κατάποσης, φυλάσσετε τα δισκία σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα ζώα.
Estonian: Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml.
Estonian: Seondumata grapiprandi keskmine osakaal oli kontsentratsioonidel 200 ng/ml ja 1000 ng/ml vastavalt 4,35% ja 5,01%.
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Estonian: Ravipausi määramisel tuleb arvestada eelnevalt kasutatud ravimite farmakokineetiliste omadustega.
Greek: Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Estonian: Väliuuringud kestsid kuni 28 päeva; veterinaararst peab pikaajalisema ravi määramist hoolikalt kaaluma ning sel juhul looma regulaarselt jälgima.
Greek: Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: Kõik allesjäänud terved või poolikud tabletid tuleb 3 kuud pärast esmast avamist ära visata.
Greek: Οι κλινικές περιπτώσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες πεδίου αφορούσαν στην πλειονότητά τους ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα με βάση την αξιολόγηση του κτηνιάτρου.
Estonian: Enamik kliiniliste väliuuringute raames hinnatud kliinilise osteoartriidi juhtudest olid veterinaararsti hinnangul kerged kuni mõõdukad.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Estonian: KEELUAEG Ei kohaldata.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του grapiprant υποδεικνύει ότι το grapiprant δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη ορού του σκύλου.
Estonian: Grapiprandi valguga seondumine in vitro näitab, et grapiprant seondub peamiselt koera seerumi albumiiniga.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε περίπου το 65% της δόσης, ενώ περίπου το 20% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω των ούρων.
Estonian: Roojaga eritub ligikaudu 65% annusest ning uriiniga ligikaudu 20%.
Greek: Αν υπάρξουν σημεία υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Sulfonamiidi ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα δισκίο περιέχει:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab:
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ήπιες και γενικά παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, μαλακά κόπρανα, διάρροια και ανορεξία.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud järgmiseid kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: oksendamine, pehme roe, kõhulahtisus ja isutus.
Greek: Καθώς τα κλινικά σημεία της οστεοαρθρίτιδας στο σκύλο παρουσιάζουν εξάρσεις και υφέσεις, η διαλείπουσα θεραπεία ενδέχεται να ωφελήσει ορισμένους σκύλους.
Estonian: Kuna osteoartriidi kliinilised nähud koertel perioodiliselt süvenevad ja leevenevad, võib mõnedel koertel olla abi vahelduvravist.
Greek: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel võib lastel täheldada kergeid ja pöörduvaid seedetrakti nähte ja iiveldust.
Greek: Το grapiprant απορροφάται άμεσα και ταχέως από τη γαστρεντερική οδό στους σκύλους.
Estonian: Grapiprant imendub koertel kergesti ja kiiresti seedetrakti kaudu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως:
Estonian: Üks kord ööpäevas tuleb manustada järgmine arv tablette.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Greek: Ο υποδοχέας EP4 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη μετρίαση του πόνου και της φλεγμονής, καθώς αποτελεί τον κύριο μεσολαβητή της προκαλούμενης από την προσταγλανδίνη E2 ευαισθητοποίησης των αισθητήριων νευρώνων και της προκαλούμενης από την προσταγλανδίνη E2 φλεγμονής.
Estonian: EP4 retseptor on oluline valu ja põletiku mediaator, kuna see on prostaglandiin E2 esilekutsutava sensoorsete neuronite sensibiliseerumise ja prostaglandiin E2 esilekutsutava põletiku peamine vahendaja.
Greek: Για την επίτευξη μιας τεκμηριωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο σε περιπτώσεις ήπιας και μέτριας οστεοαρθρίτιδας.
Estonian: Piisava ravivastuse saamiseks tuleb veterinaarravimit kasutada ainult kerge ja mõõduka osteoartriidi ravis.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αιματέμεση ή αιμορραγική διάρροια έπειτα από κλινική χρήση μετά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Η.Π.Α.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiloa saamise järgse kliinilise kasutamise järgselt on teatatud väga harvadest veriokse ja veriroe juhtudest.
Greek: Στα συνήθη κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεσμεύονται σε πρωτεΐνες συμπεριλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιολογικών παθήσεων, αντισπασμωδικά και φάρμακα για την αντιμετώπιση διαταραχών συμπεριφοράς.
Estonian: Sageli kasutatavad valkudega seonduvad veterinaarravimid on muu hulgas südame, krampide ja käitumishäirete ravis kasutatavad ravimid.
Greek: Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Estonian: Kõik allesjäänud terved või poolikud tabletid tuleb 3 kuud pärast pudeli esmast avamist ära visata.
Greek: Το grapiprant δεν συσσωρεύεται στον σκύλο έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Estonian: Grapiprant ei kogune pärast korduvat manustamist koera organismi.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Tühja kõhuga saabub grapiprandi tippkontsentratsioon seerumis ühe tunni möödumisel manustamisest.
Greek: Ο έμετος παρατηρήθηκε πολύ συχνά, ενώ τα μαλακά κόπρανα, η διάρροια και η ανορεξία παρατηρήθηκαν συχνά.
Estonian: Oksendamist täheldati väga sageli, samas kui pehme rooja, kõhulahtisuse ja isutuse esinemissagedus oli sage.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή σε αυξημένης βαρύτητας ανεπιθύμητες ενέργειες, οπότε, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να τηρείται μια περίοδος στην οποία δεν χορηγείται θεραπεία με τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Eelnev ravi muude põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisaks muid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete ägenemist ning seetõttu tuleb selliste veterinaarravimite kasutamise järgselt ning käesoleva veterinaarravimi kasutamise eelselt pidada vahet teiste ravimite manustamisega.
Greek: Εύρος δόσης (mg/kg σ.β.)
Estonian: Annusevahemik (mg/kehakaalu kg)
Greek: Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο.
Estonian: Grapiprant on metüülbenseensulfonamiid.
Greek: Το grapiprant είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα EP4, ενός βασικού υποδοχέα της προσταγλανδίνης E2, ο οποίος παρεμβαίνει κατά κύριο λόγο στην προκαλούμενη από την προσταγλανδίνη E2 αίσθηση του πόνου.
Estonian: Grapiprant on EP4 retseptori - oluline prostaglandiin E2 retseptor, mis eelkõige vahendab prostaglandiin E2 esilekutsutud valutundlikkust - selektiivne antagonist.
Greek: Ήπιες μειώσεις της λευκωματίνης ορού και της ολικής πρωτεΐνης, τις περισσότερες φορές εντός του εύρους αναφοράς, έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant, αλλά δεν συσχετίστηκαν με καμία κλινικά σημαντική παρατήρηση ή κλινικά σημαντικό συμβάν.
Estonian: Grapiprandiga ravitud koertel on täheldatud seerumi albumiini ja üldvalgu sisalduse vähest langust (enamasti normivahemiku piires), kuid seda ei seostatud kliiniliselt oluliste tähelepanekute ega kõrvaltoimetega.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία
Estonian: PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή σε αυξημένης βαρύτητας ανεπιθύμητες ενέργειες , οπότε, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να τηρείται μια περίοδος στην οποία δεν χορηγείται θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Estonian: Eelnev ravi muude põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisaks muid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete ägenemist ning seetõttu tuleb selliste ravimite kasutamise järgselt ning käesoleva veterinaarravimi kasutamise eelselt pidada vahet.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά την κύηση και τη γαλουχία ή σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel, lakteerivatel ega suguloomadel, kuna grapiprandi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatel koertel ei ole tõestatud.
Greek: Το grapiprant είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που δεν αναστέλλει την κυκλοοξυγενάση και ανήκει στην κατηγορία των πιπράντων.
Estonian: Grapiprant on piprantide klassi kuuluv mittesteroidne, tsüklooksügenaasi mitteinhibeeriv põletikuvastane ravim.
Greek: Οι συγκεκριμένες επιδράσεις της δέσμευσης της προσταγλανδίνης E2 στον υποδοχέα EP4 περιλαμβάνουν αγγειοδιαστολή, αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα, αγγειογένεση και παραγωγή προφλεγμονωδών μεσολαβητών.
Estonian: Prostaglandiin E2 seondumisel EP4 retseptoriga avalduvad muu hulgas järgmised spetsiifilised toimed: vasodilatsioon, veresoonte läbilaskvuse suurenemine, angiogenees ja proinflammantoorsete mediaatorite moodustumine.
Greek: Σε υγιείς σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant για 9 συνεχείς μήνες, ήπιου βαθμού και παροδικής φύσης μαλακά ή βλεννώδη κόπρανα, με περιστασιακή παρουσία αίματος, και έμετος παρατηρήθηκαν σε ημερήσιες υπερδοσολογίες που υπερέβαιναν περίπου 2,5 και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Üheksa järjestikuse kuu jooksul grapiprandiga ravitud tervetel koertel täheldati ööpäevaste üleannuste korral, mis olid ligikaudu 2,5 ja 15 korda suuremad kui soovitatav annus, kergeid ja mööduvaid pehme või limase rooja (aeg-ajalt verine) või oksendamise juhte.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε προσεγγίζουν τα ζώα.
Estonian: Hoida loomadele kättesaamatus kohas.
Greek: Το grapiprant δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στις πρωτεΐνες του ορού.
Estonian: Grapiprant seondub peamiselt seerumivalkudega.
Greek: Το grapiprant αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
Estonian: Grapiprant eritub peamiselt roojaga.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Estonian: RAVIMVORM Tablett