FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
English: Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
English: How to use Elaprase
Slovak: Ako používať Elaprase
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
English: Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
Slovak: TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Slovak: normalizovaný LVM do konca štúdie.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Slovak: Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
English: How to store Elaprase
Slovak: Ako uchovávať Elaprase
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
English: • Pain in the joints
Slovak: Bolesti v kĺboch
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Slovak: Uchovávajte v chladničke
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
English: Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Slovak: X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, exantém, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, bolesti hrudníka
English: Elderly patients
Slovak: Staršie osoby
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 3 ml
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
English: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: EU/1/06/365/002
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
English: % Predicted FVC 4.2 (1.6)
Slovak: % prognózovaný FVC
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
English: Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
English: At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Slovak: EOW a 18/31 pacientov v skupine TKT024 placebo finálne normalizované hladiny GAG v moči, nižšie ako je horná hranica normálu.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
English: A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Slovak: %) pacientov v skupine placeba došlo k zvýšeniu FEV1 najmenej o 0,2 l koncom alebo pred koncom štúdie, čo naznačuje zlepšenie z hľadiska priechodnosti dýchacích ciest súvisiace s dávkou.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Slovak: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Slovak: V pokračovacej fáze tejto štúdie (TKT024EXT) všetci pacienti dostávali týždenne idursulfázu až alebo menej ako 3,2 roka.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Slovak: Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
English: Please consult your doctor for additional information.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
Slovak: SD Vss (ml/kg)
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
Slovak: SD CL (ml/min/kg) priemer ±
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovej forme
English: Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Slovak: V rámci 4 klinických štúdií (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT)
English: Idursulfase
Slovak: Sčervenanie
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Slovak: 30 (n=18)
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Keeping a record
Slovak: Zaznamenávanie informácií
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy.
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
Slovak: 50 (n=5)
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
English: VIAL
Slovak: VÝDAJA
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
English: BACKGROUND INFORMATION
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES sa týkali: 1.
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Arzneimittel Vertriebs
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {mesiac/rok}.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko µg/h transdermales Matrixpflaster fentanylu za hodinu
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa používa na liečbu závažnej a dlhotrvajúcej bolesti, ktorá sa dá adekvátne zvládnuť len silnými liekmi na potlačenie bolesti.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Slovak: Príznaky toxicity sú hlboká sedácia, ataxia, mióza, záchvaty a útlm dýchania, čo je hlavný príznak.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Slovak: Na vyhodnotenie intraindividuálnej variability a stanovenie vplyvu biofarmaceutickej charakteristiky vo vzťahu k rôznym mechanizmom uvoľňovania (zásobník verzus matrica), by sa mohlo považovať za vhodné bioštatistické vyhodnotenie existujúcej štúdie skúmajúcej jedinú dávku s opakovaným rozvrhom (ktorá však nedokázala bioekvivalenciu).
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Slovak: Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Slovak: Ak sa nepozoruje prínos, liečba sa má zastaviť.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Slovak: Spoločnosť poskytne viac údajov o bezpečnosti lieku z registra pacientov.
English: EMA/305791/2017 EMEA/H/C/002345
Slovak: EMEA/H/C/002345
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revestive.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Revestive sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Slovak: Dňa 30. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Revestive na trh platné v celej Európskej únii.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Revestive má prijateľný bezpečnostný profil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revestive.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, pričom denná dávka sa zníži na polovicu u pacientov s mierne alebo závažne zníženou funkciou obličiek.
English: What is Revestive and what is it used for?
Slovak: Revestive a na čo sa používa?
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Slovak: Teduglutid má tú výhodu, že v tele ostáva dlhšie ako peptid GLP-2.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Slovak: Revestive nesmú používať pacienti, ktorí majú rakovinu alebo podozrenie na rakovinu.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Slovak: V druhej štúdii s deťmi sa u 53 % (8 z 15) pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 12 týždňoch aspoň o jednu desatinu, pričom sa to nepodarilo žiadnemu (0 z 5) z pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revestive (ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 pacienta z 10) sú infekcie dýchacích ciest (zápal hrdla, dutín, dýchacích ciest alebo pľúc), bolesť hlavy, bolesť brucha a opuch žalúdka, nevoľnosť, zvracanie, začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Slovak: Liek Revestive obsahuje účinnú látku teduglutid.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí mali v posledných piatich rokoch gastrointestinálny karcinóm (rakovina žalúdka, čreva alebo pečene).
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú veľké objemy parenterálnej výživy, môže byť prínosom významné zníženie, zatiaľ čo pacienti, ktorí potrebujú malé objemy parenterálnej výživy, môžu byť od nej úplne odstavení.