FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ristaben ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Portuguese: Ristaben está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
German: Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 %.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
German: Bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ab Studienbeginn, während es bei den mit Glipizid behandelten Patienten zu einer signifikanten Gewichtszunahme kam (-1,5 kg vs. +1,1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma diminuição média do peso corporal, significativa em relação ao valor inicial, em comparação com os doentes tratados com glipizida que apresentaram um ganho de peso significativo (-1,5 vs. +1,1 Kg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Portuguese: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Ristaben 50 mg einmal täglich.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Ristaben é 50 mg uma vez por dia.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Ristaben 25 mg einmal täglich.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Ristaben é de 25 mg uma vez por dia.
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Ristaben deve ser descontinuado.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (Hypoglykämie).
Portuguese: No entanto, quando Ristaben é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Ristaben als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes:
German: Daher sollte Ristaben während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Ristaben não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Nach 54 Wochen ergab sich unter Sitagliptin eine mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes von -0,76 % und unter Glipizid eine mittlere Reduktion von -0,64 % vom Ausgangswert (Per-Protokoll-Analyse).
Portuguese: Após 54 semanas, a redução média na HbA1c a partir dos valores iniciais foi de -0,76 % com a sitagliptina e -0,64 % com a glipizida (Análise Por Protocolo).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Ristaben é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
German: Ristaben 25 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 25 mg comprimidos sitagliptina
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e um programa de exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Ristaben.
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Portuguese: Ristaben contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
German: Ristaben 100 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 100 mg comprimidos sitagliptina
German: Elimination Nach Gabe einer [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina [
German: Ristaben 50 mg Tabletten Sitagliptin
Portuguese: Ristaben 50 mg comprimidos sitagliptina
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Ristaben sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).
German: Weitere Informationen über Ristaben
Portuguese: Outras informações sobre o Ristaben
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ristaben pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de março 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristaben.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristaben ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristaben?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristaben.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristaben.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Januvia im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 («consentimento informado»).
German: Sitagliptin
Portuguese: Ristaben sitagliptina
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristaben benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristaben aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristaben, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristaben so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristaben.
German: Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer.
Portuguese: A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristaben zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristaben.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristaben são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: • In vier Studien wurde Ristaben mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: • quatro dos estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado).
German: Welchen Nutzen hat Ristaben in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
German: Ristaben ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Portuguese: O Ristaben é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa sitagliptina.
German: • in zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verglichen.
Portuguese: • dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
German: Welches Risiko ist mit Ristaben verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristaben?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
German: Ristaben wurde in neun Studien an insgesamt knapp 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend gesenkt werden konnte:
Portuguese: O Ristaben foi estudado em nove estudos que envolveram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristaben, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
German: In den Studien, in denen Ristaben mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit einer Gabe von Ristaben zusätzlich zu Metformin vergleichbar mit der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Ristaben com outros medicamentos, a eficácia da adição de Ristaben à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin richtig zu verwerten.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
German: Bei alleiniger Anwendung führten Ristaben und Metformin jeweils zu einer vergleichbaren Senkung des HbA1c-Wertes, wobei die Wirksamkeit von Ristaben etwas geringer als die von Metformin zu sein schien.
Portuguese: Quando tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Ristaben pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
German: Ristaben war allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
German: In Kombination mit Sulfonylharnstoff wurde bei 4,7 bis 13,8 % der Patienten Hypoglykämie gemeldet und in Kombination mit Insulin bei 9,6 % der Patienten.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Ristaben em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
German: • in drei weiteren Studien wurde Ristaben mit Placebo als Ergänzung zu anderen DiabetesArzneimitteln verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis (mit oder ohne Metformin).
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Ristaben com um placebo, em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPARgama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Ristaben em monoterapia, os níveis de HbA1c baixaram de cerca de 8,0 % no início dos estudos, para 0,48 % após 18 semanas e para 0,61 % após 24 semanas.
German: Sitagliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos.
German: Was ist Ristaben?
Portuguese: O que é o Ristaben?
German: Bei der anderen Studie wurde Ristaben mit Metformin - jeweils allein angewendet - an 1 058 Patienten verglichen;
Portuguese: O outro estudo comparou o Ristaben com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber hergestellte Zuckermenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
German: Durch eine Erhöhung der Konzentration von Inkretinhormonen im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
German: Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Portuguese: O Ristaben é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
German: Durch diese beiden Prozesse zusammen wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und der Typ-2-Diabetes lässt sich besser behandeln.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristaben?
German: Wie wird Ristaben angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ristaben?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit im Körper ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
Portuguese: O Ristaben ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
German: Warum wurde Ristaben zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristaben?
German: Wie wurde Ristaben untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ristaben?
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, kann eine Senkung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu verringern.
Portuguese: A dose de Ristaben é de 100 mg uma vez ao dia. Caso o Ristaben seja tomado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina, a dose de sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue).
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento para o tratamento da diabetes) não é apropriada;
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Ristaben com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Ristaben verringert werden.
Portuguese: A dose de Ristaben deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
Portuguese: Um estudo comparou o Ristaben com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Portuguese: Por último, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram Ristaben à insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Portuguese: Quando associado a pioglitazona, o Ristaben reduziu os níveis de HbA1c em 0,85 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,15 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
German: Wie wirkt Ristaben?
Portuguese: Como funciona o Ristaben?
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Portuguese: Leia o outro lado primeiro
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: abril de 2015
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que deveria
German: Ältere Personen
Portuguese: Indivíduos idosos
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Portuguese: Você deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
German: Fortsetzung bitte wenden...
Portuguese: Vire para continuar…
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção.)
German: Gesonderte zusätzliche Beilage:
Portuguese: Separador de inserção adicional:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa em crianças não foram ainda estabelecidas.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Portuguese: • pensa poder estar grávida; ou
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
German: Sie können verwenden: • Die Vorderseite Ihres
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa