FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s primárnou PAH (67 pacientov) boli priemerné zmeny voči východiskovej hodnote 26,39 m (95%
Bulgarian: При пациентите с първична БАХ (67 участници), средните стойности за промяна от изходно ниво са били съответно
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Bulgarian: Как да приемате Mysildecard
Slovak: 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили при >1% от пациентите, лекувани със силденафили са по-чести (>1% разлика) при силденафил в основното проучване или в комбинираните данни за силденафил от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1,000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79%) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21%).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26%) alebo III (175/267, 66%); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1%) alebo IV (16/267, 6%) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Bulgarian: ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен.
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysildecard 20 mg филмирани таблетки силденафил
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al, perforované blistrové balenie s obsahom 90 ×
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Bulgarian: или проблеми с кървене от носа - приемате лекарства за еректилна дисфункция.
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard Ako užívať Mysildecard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard Как да приемате Mysildecard Възможни нежелани реакции
Slovak: (70% stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7% a diastolický krvný tlak o 6% v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия) средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Slovak: 28%, 36% a 42% osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7%).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите във всяка от подгрупите със силденафил (т.е. 28%, 36% и 42% от участниците, приемали силденафил съответно в дози 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно) са показали подобрение на седмица 12 с поне един функционален клас по СЗО, в сравнение с плацебо (7%).
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysildecard, освен ако
Slovak: Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3,9 mmHg v prospech sildenafilu (95%
Bulgarian: Среден, коригиран спрямо плацебо, ефект на лечението -3,9 mmHg е наблюдаван в полза на силденафил (95% ДИ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (90/50 mmHg). - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV). - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Slovak: Ak prestanete užívať Mysildecard
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysildecard
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Slovak: Nemajú sa používať vyššie dávky.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Slovak: EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
Bulgarian: EMA/652733/2016 EMEA/H/C//004186
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
Slovak: Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: V prípade detí vo veku od 1 do 17 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Bulgarian: При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Bulgarian: При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Bulgarian: Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
Slovak: Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Mysildecard povolený?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg максималната препоръчителна доза би била 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се приема доза от 20 mg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Mysildecard е „генерично лекарство".
Slovak: Mysildecard
Bulgarian: Mysildecard sildenafil
Slovak: Inzulín nalačno,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
Bulgarian: лекарства, използвани за превенция на малария;
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
Slovak: Má sa použiť živočíšne uhlie.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
Bulgarian: Други източници на информация
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Bulgarian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Bulgarian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Slovak: - ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: - Затруднено дишане
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Slovak: Pohlavie a rasa
Bulgarian: Пол и раса:
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Bulgarian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.