FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό ή/και οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, ρινοεπιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, λήθαργο, ναυτία, έμετο, παραισθησία, ανησυχία και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλακτική καταπληξία.
Estonian: Patsiente ja/või nende hooldajaid tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, milleks võivad muu hulgas olla tahhükardia, pitsitustunne rinnus, hingeldus, ja/või äge respiratoorne distress, hüpotensioon, kogu keha urtikaaria, sügelus, rinokonjunktiviit, angioödeem, letargia, iiveldus, oksendamine, paresteesia, rahutus, ja mis võivad lõppeda anafülaktilise šokiga.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ανάπτυξη αναστολέων έναντι του VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 650 IU κόνις vonicog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 650 RÜ pulber alfavonikog
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Greek: Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Estonian: Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: ülepäeviti
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Estonian: Von Willebrandi faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Greek: Συχνές Παραισθησία στη θέση έγχυσης Συχνές
Estonian: Annustamis e sagedus
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Estonian: Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale VEYVONDI viaalile kinnitatud plastist konnektori otsa.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν ωθείτε τον αέρα μέσα στο δεύτερο φιαλίδιο του VEYVONDI για προσθήκη σε μια σύριγγα, προσανατολίστε το φιαλίδιο και τη συνδεδεμένη σύριγγα έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από επάνω.
Estonian: Õhu surumisel süstlasse kogutavasse teise VEYVONDI viaali hoidke viaal ja ühendatud süstal nii, et viaal on ülal.
Greek: Το VEYVONDI είναι ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Estonian: VEYVONDI on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (bromobutüül) 10 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Greek: VWF:RCo Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Estonian: VWF:RCo Plasma madalaim sihttase
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: VEYVONDI on näidustatud von Willebrandi tõvega täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele), kui ravi ainult desmopressiniga on ebatõhus või ei ole näidustatud
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
Greek: Αναρροφήστε το VEYVONDI μέσα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Estonian: Hoidke süstlakolb kindlasti sissevajutatuna ja tõmmake VEYVONDI süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε ανασυσταθέντος προϊόντος του VEYVONDI μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μόνο σύριγγα.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI viaalide sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Estonian: Lisaks sellele teatati ühest süvaveeni tromboosi juhtumist eakal patsiendil.
Greek: 5 Για να συνδέσετε το φιαλίδιο του διαλύτη στο φιαλίδιο του VEYVONDI, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο του διαλύτη και τοποθετήστε το πάνω στο φιαλίδιο που περιέχει το συμπύκνωμα VEYVONDI.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Estonian: Saavutada tuleb VWF:RCo asendustase üle 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C asendustase üle 0,4 RÜ/ml (40%).Annustamisjuhised kergete ja raskete hemorraagiate raviks on esitatud tabelis 1.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't säilitada
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Greek: Θωρακική δυσφορία
Estonian: Süvaveeni tromboos
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Estonian: VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C δεν βρίσκονται εντός των στοχευόμενων επιπέδων που συνιστώνται, rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Estonian: Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1300 RÜ)
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: - Hoidke viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.
Greek: Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Estonian: FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on VWF:RCo RÜ)
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Estonian: - Veenduge, et VEYVONDI pulbriviaal ning steriliseeritud süstevesi (lahusti) oleksid enne kasutamist toatemperatuuril.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI.
Estonian: Enne VEYVONDI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση, γενικευμένη φαγούρα,
Estonian: - lööve või nõgestõbi, üldine sügelus;
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Estonian: Kui FVIII:C on soovitatud sihttasemel, tuleb 1 tund enne protseduuri manustada üks VEYVONDI annus ainuravimina.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Greek: 1 φιαλίδιο
Estonian: Klaasviaal
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolev ate andmete alusel)
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Estonian: Seejärel loputage veega.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Estonian: Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Estonian: Ärge pritsige ravimit kiiresti välja.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη,
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Estonian: Need tulemused kehtivad ka teiste populatsioonide ja manustamisteede korral.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Estonian: Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Estonian: • teatage oma arstile kohe, kui teil tekib
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Estonian: Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Estonian: Painutage välist toru 90° igas suunas, et see täielikult murdub.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Estonian: Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Estonian: Elulemusmäär 180. päeval oli 80,0% (32/40) ja 1. aastal 70,0% (28/40).
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Estonian: Ebapiisav tõendusmaterjal
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Estonian: Muud ravimid ja VFEND
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Estonian: Edukus 100. päeval
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Estonian: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, sõltuvalt patsiendi kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Estonian: • Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Estonian: Tärn (*) viitab mõlemasuunalisele koostoimele.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Estonian: See viib ravimi pudelisse tagasi.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Edukuse määrad ja muud teisesed tulemusnäitajad on esitatud järgmises tabelis:
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Hetkel kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga annustamise soovitusi ei ole tehtud.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Estonian: Iga komplekt on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Uurijate eduka vastuse hinnang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Estonian: Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta annaks patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste lõpptulemustega.
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.
Greek: • Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Estonian: • Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
Greek: Τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης είναι τώρα έτοιμα για έγχυση στον ασθενή.
Estonian: Infusioonikoti sisu on nüüd patsiendile manustamiseks valmis.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud.
Greek: 1 σύριγγα
Estonian: 1 süstal
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud efektiivsust toetasid ka mõningad individuaalse tundlikkuse andmed.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Estonian: Kliiniline kogemus Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentlaborisse.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Estonian: • teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksatalitluse näitajad ei ole muutunud.
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: VFEND-il on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole SBECDga läbi viidud.
Greek: Η προφύλαξη με το φάρμακο της μελέτης άρχισε αμέσως μετά από την HSCT: 224 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη και 241 έλαβαν ιτρακοναζόλη.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Estonian: Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
Estonian: Kui te unustate VFEND-i võtta
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Estonian: 24 patsiendil täheldati edukat reageerivust ravile (15 juhul täielikku ja 9 juhul osalist).
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
Estonian: Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või muude vedelikega.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, το 58% υποβλήθηκε σε μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας.
Estonian: Kõigist patsientidest 58%-l kasutati müeloablatiivsete haiguste raviskeeme.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Estonian: Uuringuravimi profülaktika mediaankestus oli MITT rühmas 95,5 päeva.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Estonian: On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Estonian: Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Estonian: Teie ravi algab infusioonina
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Estonian: Siroliimuse Cmax  6,6 korda Siroliimuse AUC   11 korda
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VFEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VFEND-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Estonian: On soovitatav alustada ravi intravenoosse annustamisskeemiga ning suukaudset annustamist tuleks kaaluda alles pärast märgatavat kliinilist paranemist.