FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Karvezide, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 octombrie 1998.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Karvezide.
English: Other information about Karvezide
Romanian: Alte informaţii despre Karvezide
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Karvezide.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Karvezide, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Karvezide în timpul studiilor?
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Karvezide sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Karvezide, consultaţi prospectul.
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Romanian: Karvezide irbesartan/hidroclorotiazidă
English: What is the risk associated with Karvezide?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Karvezide?
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvezide (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea Karvezide.
English: Why has Karvezide been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Karvezide?
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea Karvezide cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Romanian: Karvezide poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Romanian: Karvezide a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Romanian: Karvezide este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What is Karvezide?
Romanian: Ce este Karvezide?
English: How has Karvezide been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Karvezide?
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Karvezide este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Romanian: De asemenea, Karvezide este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Karvezide care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Karvezide în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Karvezide conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: What is Karvezide used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Karvezide?
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Romanian: Karvezide se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
English: How is Karvezide used?
Romanian: Cum se utilizează Karvezide?
English: How does Karvezide work?
Romanian: Cum acţionează Karvezide?
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 iunie 2009.
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Romanian: EMEA/403706/2009 EMEA/A-29/1094
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România şi Slovacia (statele membre interesate).
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 11 februarie 2009 Data avizului:
English: London, 4 June 2009 Doc.
Romanian: Londra, 4 iunie 2009 Ref. doc.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Romanian: Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
Romanian: Betavert N este un „medicament generic”.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Romanian: Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
English: What is Betavert N?
Romanian: Ce este Betavert N?
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Romanian: Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
English: Why was Betavert N reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Betavert N?
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Romanian: KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Romanian: În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
English: Last observation carried forward.
Romanian: Ultima observaţie efectuată.
English: All patients recovered without complications.
Romanian: Toţi pacienţii s-au recuperat fără complicaţii.
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Romanian: De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.
English: No interaction study has been performed.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu de interacţiune.
English: The following effects may happen:
Romanian: Pot apărea următoarele efecte:
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Romanian: Valori observate pentru pacienţi care finalizează fiecare vizită programată
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Romanian: Durata expunerii a fost cuprinsă între 3,5 şi 5 ani.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Romanian: • Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
English: (such as exenatide or lixisenatide).
Romanian: (cum sunt exenatida sau lixisenatida).
English: • Feeling weak or tired
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau oboseală
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână.
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.
English: CI=confidence interval.
Romanian: IÎ=interval de încredere.
English: Patients at risk
Romanian: Pacienţi cu risc
English: Consult your doctor before you continue.
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua.
English: SD=standard deviation.
Romanian: DS=deviaţia standard.
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Romanian: Cu toate acestea, este preferabil ca Saxenda să fie injectat aproximativ în acelaşi moment al zilei, după ce a fost ales cel mai convenabil moment al zilei.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Romanian: Utilizarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
English: Be very careful to calculate correctly.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a realiza un calcul corect.
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, este posibil să nu beneficiaţi de efectul dorit al acestui medicament.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Romanian: Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Romanian: Saxenda se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de mese.
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Romanian: În prezent, datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
English: Insomnia**
Romanian: Insomnie**
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Romanian: Marea majoritate a acestora aveau boală cardiovasculară existentă.
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Romanian: ****Din studiile clinice controlate, de fază 2, 3a și 3b.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Romanian: Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Romanian: GLP-1 este un reglator fiziologic al apetitului şi al ingestiei de alimente, dar mecanismul de acţiune exact nu este foarte clar.
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Romanian: Impactul clinic pe termen lung a acestei creşteri medii a frecvenţei cardiace nu a fost stabilit.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Romanian: **Insomnia a fost observată în special în primele 3 luni de tratament.
English: • Changed sense of taste
Romanian: • Modificări ale gustului
English: Cumulative Frequency (%)
Romanian: Frecvenţă cumulativă (%)
English: 30 months After first use: 1 month
Romanian: După prima utilizare: 1 lună
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Romanian: Niciuna dintre raportări nu a inclus hipoglicemie severă.
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Romanian: Valorile lipsă după momentul iniţial au fost imputate folosind ultima observaţie raportată.
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea dacă utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Romanian: Puteţi selecta până la 3,0 mg per doză.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Romanian: Reacţiile au apărut de obicei în timpul primelor săptămâni de tratament şi s-au diminuat în câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Romanian: • Utilizaţi Saxenda aproximativ în acelaşi moment al zilei - alegeţi un moment al zilei care vă convine cel mai mult.
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Romanian: Figura 4 Diagrama Kaplan Meier a timpului până la primul MACE - populaţia FAS
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Romanian: Saxenda nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: Time in weeks
Romanian: Timp, în săptămâni
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Romanian: Acestea apar de obicei în primele 3 luni de tratament
English: Example 0.6 mg selected
Romanian: Exemplu 0,6 mg selectat
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Romanian: Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament faţă de cantitatea rămasă în stiloul injector
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Romanian: O doză zilnică mai mare de 3,0 mg nu este recomandată.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Romanian: După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Romanian: Schimbaţi acul conform descrierii de la pasul 5 „După injectare” şi repetaţi toţi paşii începând cu pasul 1 „Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou”.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Romanian: Liraglutid se leagă şi activează receptorul GLP-1 (GLP-1R).
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Romanian: Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Saxenda la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie).
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie după administrarea subcutanată este de 20-25 l (pentru o persoană cu o greutate de aproximativ 100 kg).
English: The dose selector changes the dose.
Romanian: Selectorul de dozare schimbă doza.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Romanian: • Verificaţi numele şi eticheta colorată a stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda.
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Romanian: În partea de 160 săptămâni din studiul 1, scăderea în greutate a apărut mai ales în primul an și s-a menținut în cele 160 de săptămâni.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Romanian: Substanţa radioactivă din urină şi materii fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Romanian: Expunerea la liraglutid a adolescenților (vârsta 12-17 ani) a fost similară cu cea de la adulți cu obezitate.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Romanian: Paracetamol (acetaminofen)
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Romanian: IÎ 95% 0,78; 0,97 p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate