FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica evaluada por el investigador mediante los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y la aparición de 2 o más lesiones óseas en una gammagrafía ósea, fue de 8,3 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,9 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,40 (IC del 95%: 0,35-0,47), p < 0,0001].
Romanian: Supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii, așa cum a fost evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 pentru țesuturi moi și apariției a 2 sau mai multe leziuni osoase la explorările osoase, a fost de 8,3 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 2,9 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,40, (IÎ 95%: 0,350; 0,47]; p < 0,0001].
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 37,2 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 3,9 meses (IC del 95%: 3,8-4,0) en el grupo de placebo.
Romanian: Timpul median până la progresia PSA a fost de 37,2 luni (95% IÎ: 33,1, NR) pe brațul cu enzalutamidă comparativ cu 3,9 luni (95% IÎ: 3,8, 4,0) pe brațul placebo.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso constante en la SLP en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos.
Romanian: La toate subgrupele pre-specificate de pacienți s-a observat un beneficiu consecvent în ceea ce privește SAP.
Spanish: Los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 78,0% frente al 3,5% (diferencia = 74,5%, p < 0,0001).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată de răspuns semnificativ mai mare a valorilor PSA total (definită printr-o scădere de ≥ 50% față de momentul inițial), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 78,0% față de 3,5% (diferență = 74,5%, p < 0,0001).
Spanish: Enzalutamida demostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica comparado con placebo [HR = 0,21 (IC del 95%: 0,17-0,26), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în ceea ce privește timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Spanish: Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Spanish: Estudios en ratas lactantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptează au arătat că enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt secretați în lapte.
Spanish: Composición de Xtandi
Romanian: Administrarea Xtandi
Spanish: Tabla 4: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Romanian: Tabelul 4: Datele globale de supraviețuire la pacienții cărora li s-a administrat fie enzalutamidă, fie placebo în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
Spanish: Ensayo MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Romanian: Studiul MDV3100-03 (PREVAIL) (pacienți cu CRPC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie)
Spanish: Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo, enzalutamida a fost negativă în ceea ce privește genotoxicitatea.
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. tacrolimus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu tacrolimus)
Spanish: No conocida*: mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda reproductor y de la mama Frecuentes: ginecomastia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*: mialgie, spasme musculare, slăbiciune musculară, dorsalgie
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor moderado del CYP2C8 y un inductor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida más el metabolito activo disminuyó un 37%, mientras que la Cmáx no varió.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unui inductor moderat al CYP2C8 și a unui inductor puternic al CYP3A4, rifampincina (600 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă plus metabolitul activ a scăzut cu 37% în vreme ce Cmax a rămas nemodificată.
Spanish: La mediana de la SLM fue 36,6 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2-15,0) en el grupo de placebo.
Romanian: MFS median a fost de 36,6 luni (95% IÎ: 33,1, NR) pe brațul enzalutamidă față de 14,7 luni (95% IÎ: 14,2, 15,0) pe brațul placebo.
Spanish: Durante el primer mes de tratamiento con enzalutamida se debe valorar la posible pérdida de los efectos farmacológicos (o aumento de los efectos en los casos en que se formen metabolitos activos) en los pacientes que están tomando medicamentos que sean sustratos del CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 y considerar si es necesario un ajuste de la dosis.
Romanian: Pacienții care utilizează medicamente care sunt substraturi de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1 trebuie evaluați în vederea diminuării posibile a efectelor farmacologice (sau accentuarea efectelor în cazul în care se formează metaboliți activi) în timpul primei luni de tratament cu enzalutamidă și dacă este adecvat, trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Spanish: Después de la administración oral a ratas de enzalutamida radiomarcada con 14C, el día 14 del embarazo, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en el feto se alcanzó 4 horas después de la administración y fue menor que la alcanzada en el plasma materno, con una proporción tejido/plasma de 0,27.
Romanian: După administrarea orală de C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan în ziua 14 de gestație, la o doză de 30 mg /kg (~ 1,9 ori doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă la fetus a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost mai mică decât cea din plasma maternă, cu raportul țesut /plasmă de 0,27.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Romanian: ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul activ în forma nelegată a crescut cu 27%, iar Cmax a rămas nemodificată.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg) en una sola dosis diaria oral.
Romanian: Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrată ca doză unică zilnică administrată pe cale orală.
Spanish: 32,4 (30,1, NA)
Romanian: 32,4 (30,1, NA) 30,2 (28,0, NA)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 80 mg
Romanian: Comprimate filmate 80 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține enzalutamidă 40 mg.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Romanian: Boala cardiacă ischemică
Spanish: Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia No conocida*: trombocitopenia
Romanian: Cu frecvență necunoscută*: trombocitopenia
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xtandi 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Romanian: Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg: cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, tomados al mismo tiempo una vez al día.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 19,4 meses (IC del 95%: 16,5-no alcanzado) en el grupo de enzalutamida frente a 5,7 meses (IC del 95%: 5,6-8,1) en el grupo de bicalutamida [HR = 0,24 (IC del 95%: 0,18-0,32), p < 0,0001].
Romanian: Valoarea mediană a SAP a fost de 19,4 luni (95% IÎ: 16,5, nu a fost atinsă) în grupul cu enzalutamidă comparativ cu 5,7 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,1) în grupul bicalutamidă [RR = 0,24 <0,0001].
Spanish: Ensayo MDV3100-09 (STRIVE) (pacientes con CPRC metastásico/no metastásico que no habían recibido quimioterapia previa)
Romanian: Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 (TERRAIN) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente al 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001).
Romanian: Într-un studiu de fază 2 (TERRAIN,) la pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, s-a demonstrat că la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă s-a obținut o rată semnificativ crescută a răspunsului PSA total (definită ca o reducere ≥ 50% față de evaluarea inițială ) comparativ cu pacienții tratați cu bicalutamidă, 82,1% versus 20,9% (diferența = 61,2%, p < 0,0001).
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de metástasis en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără metastaze în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: - Nucleul comprimatului: succinat de acetat de hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu - Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 93% en el riesgo relativo de progresión del PSA comparado con placebo [HR = 0,07 (IC del 95%: 0,05-0,08), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 71% en el riesgo relativo de progresión radiológica o muerte comparado con placebo [HR = 0,29 (IC del 95%: 0,24-0,35), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 71% a riscului relativ de progresie demonstrată radiologic sau de deces comparativ cu placebo [RR = 0,29 (95% IÎ: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Spanish: Informe a su médico si padece:
Romanian: Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Spanish: La mediana de la SLP fue de 15,7 meses para los pacientes con enzalutamida frente a 5,8 meses para los pacientes con bicalutamida [HR = 0,44, (IC del 95%: 0,34-0,57), p < 0,0001].
Romanian: Valoarea mediană SAP a fost de 15,7 luni pentru pacienții tratați cu enzalutamidă comparativ cu 5,8 luni pentru pacienții tratați cu bicalutamidă [RR = 0,44 (95% IÎ: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-14 (PROSPER) en CPRC no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta del PSA confirmada significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron placebo, 76,3% frente al 2,4% (diferencia = 73,9%, p < 0,0001).
Romanian: În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p <0,0001).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
Romanian: Perioada mediană de timp până la progresia valorilor PSA în funcție de criteriile PCWG2 a fost de 11,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și de 2,8 luni la pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,17, (IÎ 95%: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xtandi 40 mg conține enzalutamidă mg.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película 17.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAȚII ÎN BRAILLE xtandi 80 mg comprimate filmate 17.
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier referitoare la supraviețuirea globală în cadrul studiului AFFIRM (analiză de tip intenție-de-a-trata)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película enzalutamida
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 40 mg comprimate filmate enzalutamidă
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xultophy en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xultophy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xultophy, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.
Spanish: La adición de este medicamento a otros medicamentos antidiabéticos ofrece un mejor control de la glucosa en sangre; además, el contar con una opción de tratamiento alternativo es valioso para individualizar el tratamiento.
Romanian: Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xultophy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: La insulina degludec es ligeramente diferente de la insulina humana pues se absorbe de forma más lenta y regular por el organismo después de la inyección y actúa durante un período de tiempo mayor.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Spanish: ¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Spanish: La diabetes 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: El otro principio activo de Xultophy , la liraglutida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar el nivel de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7%) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c por debajo del
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
Spanish: Los pacientes del estudio siguieron con su tratamiento o recibieron Xultophy en vez del antagonista aGLP-1.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron 2.514 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se demostró que una inyección diaria de Xultophy es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
Romanian: De ce a fost aprobat Xultophy?
Spanish: En el grupo del comparador, la reducción fue del 8,8 % al 8,0 %.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
Spanish: Información general sobre Xultophy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Spanish: Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa se introduzca en las células sanguíneas.
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 6 meses de tratamiento, de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Spanish: Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Spanish: Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.