FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP acordó que las formulaciones orales de Amoxil (como cápsulas, comprimidos y suspensiones) pueden utilizarse para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones bacterianas:
Italian: Il CHMP ha concordato che le formulazioni orali (ossia da assumere per bocca) di Amoxil (tra cui capsule, compresse e sospensioni) possono essere usate negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
Spanish: Además, Amoxil no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas graves a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Italian: Inoltre, Amoxil non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un altro tipo di antibiotico beta-lattamico (per esempio, cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que era necesario armonizar la ficha técnica de Amoxil en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Amoxil nell'Unione europea (UE).
Spanish: Amoxil oral puede utilizarse también en la prevención de la endocarditis (infección de la capa que recubre las cavidades del corazón).
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Italian: • esacerbazioni acute della bronchite cronica;
Spanish: El CHMP acordó que Amoxil no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la amoxicilina o a cualquiera de los demás componentes de Amoxil, así como a cualquier otra penicilina.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Amoxil non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad amoxicillina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Amoxil, e a una qualsiasi penicillina.
Spanish: • Fiebres tifoidea y paratifoidea
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Spanish: Contiene el principio activo amoxicilina, una sustancia del grupo de los betalactámicos (en el que también se incluye la penicilina).
Italian: Contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene alla famiglia dei "beta-lattamici" (la famiglia che comprende anche le penicilline).
Spanish: Amoxil se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya la pared celular y finalmente produce su muerte.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital)
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Spanish: • Meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) bacteriana
Italian: • meningite batterica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale);
Spanish: • Exacerbaciones agudas (crisis) de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones)
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Spanish: • Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Spanish: • Cistitis aguda
Italian: • cistite acuta;
Spanish: • Pielonefritis (infección renal) aguda
Italian: • pielonefrite acuta (infezione renale);
Spanish: Amoxil se presenta además como solución para inyección o infusión (goteo) intravenosas y como solución para inyección intramuscular.
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
Spanish: • Bacteriuria (presencia de bacterias en la orina) asintomática durante el embarazo
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Spanish: • Abscesos dentales con celulitis (inflamación del tejido celular subcutáneo) diseminada
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria
Italian: • polmonite comunitaria;
Spanish: • Pielonefritis aguda
Italian: • pielonefrite acuta;
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria) aguda
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
Spanish: 19 de mayo de 2011
Italian: 19 maggio 2011
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de mayo de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Spanish: La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de un comprimido de 1 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Spanish: ¿Qué es Arimidex?
Italian: Che cos'è Arimidex?
Spanish: La empresa que comercializa Arimidex es AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
Spanish: El 22 de julio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Arimidex en la UE.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Spanish: Arimidex es un medicamento que contiene el principio activo anastrozol.
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad demostrada (alérgicas) al principio activo anastrozol, o a cualquiera de los demás componentes.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Arimidex pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la aromatasa» que reducen la cantidad de estrógenos en el organismo al bloquear la acción de una enzima llamada «aromatasa».
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi" che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi".
Spanish: La misma dosis se recomienda en pacientes con problemas hepáticos leves o con problemas renales leves o moderados.
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las Advertencias especiales, para indicar que no se deben administrar tratamientos que contengan tamoxifeno y estrógenos junto con Arimidex y que Arimidex debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o problemas hepáticos moderados o graves.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Arimidex en la Unión Europea (UE).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
Spanish: La disminución de la producción de estrógenos es una forma de inhibir el crecimiento del cáncer de mama, puesto que los estrógenos estimulan el crecimiento del tejido mamario.
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Arimidex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos) EMA/211634/2011
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg) EMA/211634/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos)
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
Spanish: El CHMP aceptó que Arimidex debe usarse para:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Spanish: «Receptor hormonal positivo» significa que el cáncer depende de la presencia de estrógenos para crecer.
Italian: "Con recettori ormonali positivi" significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
Spanish: Arimidex no debe administrarse a:
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo incipiente y receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento endocrino adyuvante es de cinco años.
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
Spanish: • Tratamiento adyuvante (añadido) del cáncer de mama invasivo incipiente con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas, incluso en las que hayan recibido dos o tres años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas.
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Spanish: Arimidex ha sido autorizado en la UE por reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales, lo que ha provocado la aparición de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Arimidex?
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Arimidex.
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Spanish: ¿Qué es Atacand?
Italian: Che cos'è Atacand?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2010.
Italian: Il 13 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: • hipertensión esencial;
Italian: • ipertensione essenziale;
Spanish: Dr. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Atacand para el tratamiento de pacientes adultos con:
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'uso di Atacand nel trattamento di pazienti adulti con:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand y denominaciones asociadas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Atacand e denominazioni associate.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Atacand?
Italian: Perché Atacand è stato riesaminato?
Spanish: Atacand se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda y Ratacand.
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Spanish: Algunos Estados miembros no habían aprobado la dosis de 32 mg para el tratamiento de la hipertensión y había diferencias entre las definiciones de insuficiencia cardíaca.
Italian: Alcuni Stati membri non avevano approvato la dose da 32 mg per il trattamento dell'ipertensione e vi erano divergenze nella definizione dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: El 16 de julio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand en la UE.
Italian: Il 16 luglio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand nell'UE.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Atacand y denominaciones asociadas (candesartán cilexetilo, comprimidos de 2, 4, 8, 16 y 32 mg)
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg)
Spanish: Para la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día, que también puede aumentarse a intervalos de dos semanas como mínimo hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
Spanish: Esto contribuye a que descienda la presión arterial, lo que también facilita el bombeo de sangre por el corazón.
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna e agevola il cuore nell'operazione di pompaggio del sangue.
Spanish: Tampoco debe administrarse a las mujeres en el segundo o el tercer trimestre de embarazo, ni a los pacientes con insuficiencia hepática grave o colestasis (problemas para eliminar la bilis).
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Atacand.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
Spanish: El Comité armonizó la advertencia relativa a la hiperpotasemia (concentración alta de potasio en la sangre) en los RCP de todos los Estados miembros.
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
Spanish: 8 de octubre de 2009, 12 de febrero de 2010
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión es de 8 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
Spanish: El Comité recomendó que Atacand no se administre a pacientes hipersensibles (alérgicos) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Spanish: La sección de advertencias especiales era ligeramente diferente en los distintos Estados miembros.
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
Spanish: También se usa para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo que reciben «inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)» o que no puedan tratarse con IECA.
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o non adatti a tale terapia.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán cilexetilo impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
Spanish: El principio activo de Atacanda, el candesartán cilexetilo, es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Spanish: • insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo como tratamiento
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Spanish: Fecha del dictamen:
Italian: Inizio deferimento:
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de junio de 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Spanish: Prof. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Orion y denominaciones asociadas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.