FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Croatian: • amfotericin B - lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Portuguese: As reações adversas devem ser monitorizadas quando são administradas doses de teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 400 mg por via intravenosa ou por via intramuscular (isto equivale a aproximadamente 6 mg / kg de peso corporal) a cada 12 horas por três administrações
Croatian: 400 mg intravenski ili intramuskularno (jednako dozi od približno 6 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prve 3 doze
Portuguese: Uma dose única de 16 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão no primeiro dia.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Portuguese: Qual o aspeto de Targosid e conteúdo da embalagem Targosid é um pó para solução injetável / perfusão ou solução oral.
Croatian: Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja Targocid je prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu.
Portuguese: Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas
Croatian: Infekcije kostiju i zglobova te infekcije srca
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Portuguese: Testes
Croatian: Pretrage
Portuguese: 12 mg / kg de peso corporal por via intravenosa ou por via intramuscular, uma vez por dia
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário,
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
Portuguese: Tal deve-se ao facto do Targosid poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Croatian: Naime, Targocid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Portuguese: 6 mg / kg de peso corporal por via intravenosa ou por via intramuscular, uma vez por dia
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Portuguese: Uma dose única de 10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, repetida três vezes.
Croatian: Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
Portuguese: • Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Portuguese: Erupção cutânea, eritema, prurido
Croatian: • osip, crvenilo, svrbež
Portuguese: Ototoxicidade
Croatian: Ototoksičnost
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Portuguese: Prazo de validade da solução reconstituída
Croatian: Rok valjanosti rekonstituirane otopine
Portuguese: Prazo de validade da solução reconstituída:
Croatian: Rok valjanosti rekonstituirane otopine:
Portuguese: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Croatian: Streptococcus dysgalactiae podvrsta equisimilis a
Portuguese: Volume de pó no frasco para injetáveis
Croatian: Deklarirana količina teikoplanina u bočici
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (o que equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
Croatian: • Početna doza (tijekom prvih tri do pet doza): 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Targosid.
Croatian: Teikoplanin može uzrokovati omaglicu i glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Uma dose única de 6-10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma vez por dia.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Portuguese: • Para a endocardite e outras infeções graves, os níveis mínimos de teicoplanina variam entre 15 a 30 mg / L quando medidos por HPLC, ou de 30-40 mg/L, quando medidos pelo método FPIA.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Portuguese: A insuficiência renal tem sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeno je zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA 100 mg, 200 mg e 400 mg / pó e solvente para solução injetável/ perfusão ou solução oral
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima mencionados.
Croatian: • epileptički napadaji Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: Abcesso no local da injeção, arrepios (calafrios)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol, pireksija apsces na mjestu injekcije, zimica (tresavica)
Portuguese: Como a teicoplanina é eliminada por via renal, a eliminação da teicoplanina diminui de acordo com o grau de comprometimento renal.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Portuguese: • peritonite associada à diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA),
Croatian: Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.
Portuguese: - Infeções complicadas do trato urinário
Croatian: - Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
Portuguese: 800 mg por via intravenosa (isto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) a cada 12h durante 3 a 5 administrações
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Portuguese: 10 mL 22 mL
Croatian: 22 ml
Portuguese: • Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo
Croatian: • Doza održavanja: 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Portuguese: Leucopenia trombocitopenia, eosinofilia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, neutropenija
Portuguese: Preparação da solução reconstituída: - Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
Croatian: Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.
Portuguese: Posologia
Croatian: teikoplanin
Portuguese: • solução de lactato de Ringer
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Portuguese: Apenas o método de perfusão deve ser utilizado em recém-nascidos.
Croatian: U novorođenčadi se lijek smije primijeniti samo infuzijom.
Portuguese: Após reconstituição, a solução vai conter 100 mg de teicoplanina em 1.5 mL.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento.
Croatian: Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite.
Portuguese: • Para a maioria das infeções por bactérias Gram-positivas, os níveis mínimos de teicoplanina são de pelo menos 10 mg / L, quando medido por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), ou, pelo menos, 15 mg / L, quando medido pelo método de imunoensaio de fluorescência por polarização (FPIA).
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Portuguese: Streptococcus pyogenes Streptococci do grupo viridansa b
Croatian: (streptokoki skupine C i G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes streptokoki iz skupine viridans a b
Portuguese: • Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
Portuguese: Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão uma vez por dia.
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Portuguese: • Dose de manutenção: 800 mg (o que equivale a 12 mg para cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez por dia, por injeção numa veia ou músculo
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Croatian: • Infektivni endokarditis
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Portuguese: Medição da concentração sérica
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Portuguese: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Portuguese: • Questões clínicas
Croatian: • Klinička pitanja
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Portuguese: Considerando que:
Croatian: Pri tome je
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se à eliminação da frase "Não se preveem efeitos em recém-nascidos/lactentes em amamentação na medida em que a teicoplanina não é absorvida por via oral".
Croatian: Zato je izbrisana rečenica „Ne očekuju se nikakvi utjecaju na dojenu novorođenčad/djecu jer se teikoplanin ne apsorbira oralno".
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Portuguese: Apesar de não terem sido fornecidas evidências farmacocinéticas, o CHMP considerou aceitável a fundamentação apresentada para uma alternativa em bólus à perfusão de 30 minutos com a finalidade de simplificar a utilização nos doentes em ambulatório.
Croatian: Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.