FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Bulgarian: Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Bulgarian: Наличието на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на прекомерни количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.
English: ITT-LOCF population
Bulgarian: ITT-LOCF популация
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Bulgarian: Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да откриете онези, които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Bulgarian: След пика, плазмената концентрация бавно се понижава през останалата част на 24-часовия период на приложение.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличение на гестационното време.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на скополамин като антидот.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват най-често при жени.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Bulgarian: - Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу:
English: Weight loss
Bulgarian: Загуба на тегло
English: 48-week active comparator controlled study
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано, сравнително проучване
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Bulgarian: Пероралното и локално дозиране при проучвания върху животни е ограничено поради чувствителността на използваните модели върху животни.
English: Anorexia, decreased appetite
Bulgarian: Анорексия, намален апетит
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Bulgarian: Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Bulgarian: Клиничната полза от ривастигмин трябва периодично да се преоценява.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Bulgarian: Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я адаптира към
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Bulgarian: Директно сравнение на честотите на кожните възпалителни реакции, съобщени във всяко едно от тези проучвания не може да бъде направено поради разликата в начина на събиране на
English: In massive overdose, atropine can be used.
Bulgarian: При значително предозиране може да се използва атропин.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
English: One transdermal patch is sealed in one pouch.
Bulgarian: Един трансдермален пластир е запечатан в една торбичка.
English: • Only one patch per day.
Bulgarian: Само по един пластир дневно.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Bulgarian: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Bulgarian: Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Bulgarian: Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Bulgarian: Негативните ADAS-Cog промени означават подобрение.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за дермално приложение при бременни животни.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако видите, че пластирът е повреден или има белези на
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на
English: - Do not cut the patch into pieces.
Bulgarian: Не режете пластира на парченца.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Bulgarian: Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни:
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Bulgarian: При нужда трябва да се предприеме симптоматично лечение за останалите нежелани реакции.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Bulgarian: Най-често наблюдаваният симптом е еритем, който преминава за 24 часа при по-голяма част от пациентите.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Bulgarian: Активността на ензима се връща до изходното ниво около 9 часа след постигана на максималния инхибиторен ефект.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Bulgarian: Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20.
English: Other warnings and precautions
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Bulgarian: Реакциите на мястото на приложение са най-често леки до умерени по тежест, като тежки са оценени при по-малко от 2% от пациентите.
English: No target organ toxicity was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган.
English: Not known
Bulgarian: С неизвестна
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 24-седмичния период на лечение.
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Bulgarian: Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци, освен при дози, свързани с токсичност за майката.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се продават във Вашата
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Bulgarian: Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Bulgarian: Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични.
English: Maintenance dose
Bulgarian: Поддържаща доза
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Bulgarian: p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Bulgarian: Следователно, при пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, способността да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да бъдат внимателно инструктирани за това.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция при бременност.
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с телесно тегло 65 kg, стационарните концентрации на ривастигмин при пациент с телесно тегло 35 kg биха се удвоили приблизително, докато при пациент с телесно тегло 100 kg концентрациите биха се намалили приблизително на половина.
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
English: Aggression
Bulgarian: Агресия
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Bulgarian: - при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4.4).
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между перорален ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
English: • Patient reminder card
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Bulgarian: В някои други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Bulgarian: Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с неотстраняване на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият със сапун и вода след отстраняване на пластира.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Bulgarian: Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до алергичен контактен дерматит.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Bulgarian: При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Bulgarian: Внимателно титрирайте и проследете тези пациенти за поява на нежелани реакции (напр. прекомерно гадене или повръщане) и обмислете намаляване на поддържащата доза до 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир при поява на такива нежелани реакции.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при избора на средствата за анестезия.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с прицелните ензими чрез образуване на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Bulgarian: Получените през 48-те седмици резултати от двата инструмента за оценка са обобщени в Таблица 4.
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Bulgarian: Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward)
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще прилага и следи лечението.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция.
English: Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Bulgarian: Промяна 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори върху сърдечната честота, могат да възникнат също брадикардия и/или синкоп.
English: One pouch contains one transdermal patch.
Bulgarian: Една торбичка съдържа един трансдермален пластир.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Bulgarian: Ако при Вас изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни отпадъци.