FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Pradaxa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Danish: Efter oral administration omdannes dabigatranetexilat hurtigt og fuldstændigt til den i plasma aktive form dabigatran.
Slovak: Dabigatranetexilát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne konvertuje na dabigatran, čo je aktívna forma v plazme.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: Informácie o pacientovi
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor;
Danish: Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.
Slovak: Ohľadne informácií o liečbe krvácavých komplikácií, pozri aj časť 4.9.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania dávky a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak sa u pacientov s vysokým rizikom krvácania zistí nadmerná expozícia dabigatranu, odporúča sa podať zníženú dávku 220 mg ako jednu 110 mg kapsulu dvakrát denne.
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Slovak: Hoci v klinických skúšaniach bola frekvencia zriedkavá, môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, ktoré bez ohľadu na jeho polohu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrteľným prípadom.
Danish: Ved klinisk relevant blødning, skal behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie, liečba sa má prerušiť.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Slovak: Ketokonazol zvýšil po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu na 2,38-násobok a Cmax na 2,35-násobok, a po viacnásobnom podaní ketokonazolu 400 mg perorálne raz denne na 2,53-násobok a 2,49-násobok.
Danish: F.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Danish: Kirurgi og indgreb
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 16,6 % af atrieflimrenpatienterne behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet langvarigt for DVT/LE.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.2).
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Slovak: Prerušenie liečby dabigatranom vystavuje pacientov trombotickému riziku, ktoré spôsobuje ich základné ochorenie.
Danish: I dette tilfælde skal behandlingen med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation.
Slovak: Vtom prípade Pradaxu bude potrebné dočasne vysadiť zdôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie akrátko po operácii.
Danish: Seponering af Pradaxa
Slovak: Vysadenie Pradaxy
Danish: Efter oral administration af Pradaxa til raske frivillige ses en hurtig stigning i plasmakoncentrationen og Cmax opnås i løbet af 0,5-2,0 timer efter administration.
Slovak: Farmakokinetický profil dabigatranu v plazme po perorálnom podaní Pradaxy u zdravých dobrovoľníkov je charakterizovaný rýchlym vzostupom plazmatických koncentrácií s Cmax dosiahnutým v priebehu 0,5 a 2,0 hodín od podania.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Danish: Patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer er ikke sammenlignelige, og blødningerne fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, og derfor opdelt efter indikation, angivet i tabel 11-14 nedenfor.
Slovak: I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami orgánových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 11 14 nižšie.
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Danish: Formålet med RE-MEDY-studiet var at sammenligne virkning og sikkerhed af oral dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) overfor warfarin (behandlingsmål for INR: 2,0-3,0) ved langtidsbehandling og forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE.
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
Danish: P-gp-inhibitorer
Slovak: Inhibítory P-gp
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Danish: Studiet sammenlignede kontinuert behandling med dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt med kontinuert behandling med INR-justeret warfarin ved kateterablation for paroksystisk eller vedvarende atrieflimren.
Slovak: Štúdia porovnávala neprerušované podávanie 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne s neprerušovaným podávaním warfarínu upraveného podľa INR pri katétrovej ablácii paroxyzmálnej alebo pretrvávajúcej fibrilácie predsiení.
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilate 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Slovak: Štúdia RE-LY potvrdila, že dabigatranetexilát pri dávke 110 mg dvakrát denne je noninferiórny voči warfarínu v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u jedincov s fibriláciou predsiení, so zníženým rizikom intrakraniálneho krvácania, celkového krvácania a veľkého krvácania.
Danish: Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Slovak: Pradaxa Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Slovak: V štúdiách na primárnu prevenciu VTE bola expozícia liečiva asi o 40 % až 50 % vyššia u pacientok, ale úprava dávky sa neodporúča.
Danish: Tabel 18-19 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Slovak: Tabuľky 18-19 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Danish: Se 'Brug af anden medicin sammen med Pradaxa' nedenfor hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam hvis du har en betændelsestilstand i hjertet, som skyldes bakterier (bakteriel endocardit) hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller har symptomer på at være dehydreret (såsom tørstfornemmelse og en reduceret mængde urin (mørkfarvet, koncentreret urin)) hvis du er over 75 år hvis du vejer 50 kg eller mindre
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie; ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Danish: Der anbefales en dosisreduktion som indikeret i pkt.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Danish: Gastroøsofagitis
Slovak: Gastroezofagitída
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Slovak: Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Slovak: V tejto podskupine pacientov nie sú dostupné skúsenosti s liečbou, a preto sa použitie Pradaxy v tejto skupine pacientov neodporúča.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer) - nedsat antal røde blodlegemer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer - hårtab.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Slovak: Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Slovak: Pacienti podstupujúci katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
Danish: Patienter kan forblive i behandling med Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.
Slovak: Počas kardioverzie môžu pacienti ostať liečení Pradaxou.
Danish: Hos kvindelige AF-patienter måltes i gennemsnit 30 % højere trough og post-dosis koncentrationer.
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 % vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
Danish: Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Danish: Kendte blødningskomplikationer som kompartment syndrom og akut nyresvigt på grund af hypoperfusion er blevet rapporteret for Pradaxa.
Slovak: Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Slovak: Podrobnosti o skupinách pacientov s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 2 vyššie.
Danish: For de primære endepunkter, apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, cievnu mozgovú príhodu a systémovú embolizáciu, bez podskupín (napr. vek, váha, pohlavie, funkcia obličiek, etnická príslušnosť, atď.) sa identifikovali rozdielne pomery rizika v porovnaní s warfarínom.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan brugen af Pradaxa ikke anbefales.
Slovak: Vtomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Slovak: Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Danish: I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Slovak: Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
Danish: Samtidig behandling med trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel ca. fordobler MBE-raterne for både dabigatranetexilat og warfarin.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Danish: - forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og/eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Danish: For patienter, der vejer > 100 kg, var trough-koncentrationen 20 % lavere sammenlignet med patienter på 50-100 kg. For de fleste patienter (80,8 %), der vejede > 50-100 kg sås ingen forskellig indvirkning.
Slovak: Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Pradaxy zvyšuje riziko krvácania.
Danish: • Blisterfolien må kun fjernes, når der er behov for en kapsel.
Slovak: Fólia sa má z blistra oddeliť až vtedy, keď je potrebné použiť tvrdú kapsulu.
Danish: Ved samtidig behandling med dabigatranetexilat og 400 mg dronedaron steg dabigatran AUC0-∞ and Cmax-værdierne henholdsvis ca. 2,4 og 2,3 gange, efter gentagen dosering to gange dagligt, og ca. 2,1 og 1,9 gange efter en enkelt dosis på 400 mg.
Slovak: Keď sa dabigatranetexilát a dronedarón podávali v tom istom čase, celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu po opakovanom podávaní 400 mg dronedarónu dvakrát denne sa zvýšili na asi 2,4-násobok a Cmax na 2,3-násobok, a po jednorazovej dávke 400 mg na asi 2,1-násobok a 1,9-násobok.
Danish: Patienter kan forblive på Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.
Slovak: Počas kardioverzie môže pacient zostať na Pradaxe.
Danish: 2 dage før
Slovak: 2 dni pred
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Den anbefalede dosis er 220 mg én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Slovak: Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Danish: Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og /eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp, (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Danish: • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Danish: Patienter med forhøjede levertal, defineret som > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), var udelukket fra de kliniske studier, hvor forebyggelse af VTE efter elektiv hofte- eller knæalloplastik blev undersøgt.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z kontrolovaných klinických skúšaní skúmajúcich prevenciu VTE po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena vylúčení.
Danish: Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Danish: Opdeling i henhold til dosis.
Slovak: % podanej dávky.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske tilfælde (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na prevenciu trombembolických príhod v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Slovak: Hodnoty infarktu myokardu boli nepatrne zvýšené s dabigatranetexilátom dvakrát denne 110 mg a dvakrát denne 150 mg v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,29; p=0,0929 a pomer rizika 1,27; p=0,1240, jednotlivo).
Danish: En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Slovak: Iné lieky, ktoré môžu narušiť hemostázu
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Danish: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dage før ophør med Pradaxa
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 28.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.