FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Taltz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Taltz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
French: Le présente document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Taltz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
French: Taltz ne doit pas être administré aux patients qui présentent des infections potentiellement graves telles que la tuberculose.
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Taltz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taltz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taltz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs et rougeurs au site d'injection et infections du nez, de la gorge ou respiratoires.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Taltz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Après la poursuite du traitement par Taltz toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, 78 % des patients avaient une peau nette ou presque nette.
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taltz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
French: Des études montrent que Taltz est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients qui nécessitent un traitement systémique.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Taltz je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy u pacientov, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
French: Dans deux études, le traitement a été poursuivi chez les patients dont le psoriasis s'était amélioré avec l'administration de Taltz toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
French: En se liant à l'interleukine 17A, l'ixekizumab bloque son action et réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution des symptômes du psoriasis.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
French: Taltz est disponible sous la forme d'une injection en seringues préremplies et en stylos injecteurs.
Slovak: Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
French: Quels sont les bénéfices de Taltz démontrés au cours des études?
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Taltz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Taltz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Taltz n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Taltz par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par l'étanercept, un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 à 20 semaines.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
French: Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et si leur médecin considère cette solution comme opportune, les patients peuvent s'injecter Taltz eux-mêmes.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
French: Taltz contient le principe actif ixekizumab.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Taltz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Taltz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Taltz est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
French: Ce médicament s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et ses effets indésirables sont analogues à ceux causés par d'autres médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
French: À titre de comparaison, la réduction était de 4 % chez les patients sous placebo et de 48 % chez ceux traités par l'étanercept dans deux des études principales.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Taltz, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Taltz agit-il?
Slovak: Taltz účinkuje?
French: Autres informations relatives à Taltz:
Slovak: Taltz
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
French: Talzenna peut augmenter la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
French: Les patients traités par
Slovak: Výdaj lieku
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Généralement, le résultat est médiocre pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA qui s'est propagé.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
French: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
French: Autres informations relatives à Talzenna:
Slovak: Talzenna
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Ces effets peuvent inclure :
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
French: Âge, sexe et poids corporel
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
French: 50 à < 65
Slovak: 50 až < 65
French: Avaler en entier.
Slovak: Prehltnite celé.
French: Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
French: Effet de la nourriture
Slovak: Účinok jedla
French: Menée dans la population ITT avec maladie mesurable et réponse objective.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
French: Survie sans progression par BICR
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
French: - Si vous allaitez.
Slovak: - Ak dojčíte.
French: Autres médicaments et Talzenna
Slovak: Iné lieky a Talzenna
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
French: Contraception hormonale systémique
Slovak: Systémová hormonálna antikoncepcia
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
French: Triple-négatif
Slovak: Triple negatívny
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XX60
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
French: Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Slovak: Výsledok tohto pôsobenia je taký, že rakovinové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Médiane (IIQ), mois
Slovak: Medián (IQR), mesiace
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.