FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Vosevi work?
Portuguese: Como funciona o Vosevi?
English: Using other medicines/vaccines:
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
English: These reactions were primarily transient in nature.
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
English: Do not use if the content appears otherwise.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
English: Each 0.5 ml dose contains:
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Portuguese: Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
English: Prevenar is not intended for use in adults.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: - if your child has any bleeding problems.
Portuguese: - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Portuguese: Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2.
English: Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
English: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
English: • The first injection may be given from 2 months of age
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
English: If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
English: • Fever of 39°C or higher
Portuguese: • Febre igual ou superior a 39ºC
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Portuguese: • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Portuguese: - se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer outro componente
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Portuguese: Na dose de reforço observou-se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem proteção.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Portuguese: Estima-se que mais de 80% das estirpes microbianas resistentes devem ser cobertas pelos serotipos incluídos na vacina.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Portuguese: Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Portuguese: As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
English: What Prevenar is and what it is used for
Portuguese: O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes ou ao toxoide diftérico.
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Portuguese: Foi estimado que Prevenar pode prevenir 6-13% de todos os episódios clínicos de
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Portuguese: Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.
English: Previously unvaccinated older infants and children:
Portuguese: Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Portuguese: A vacina deve ser dada por injeção intramuscular.
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; “Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants.”
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Portuguese: No Quebec, Canadá, Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Portuguese: Prevenar protege apenas contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
English: These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Portuguese: A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com Prevenar em locais de injeção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Portuguese: CRM197, sacáridos ativados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
English: Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
English: • Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
Portuguese: • Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Portuguese: A efetividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Portuguese: Vómitos, diarreia, diminuição do apetite.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Portuguese: Quando Prevenar é coadministrado com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), o médico deverá saber que os dados dos estudos clínicos indicam que o número de reações febris é maior comparativamente ao que ocorre após a administração isolada das vacinas hexavalentes.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Portuguese: Após a imunização primária, 95,6% das crianças apresentaram níveis mínimos de anticorpos de 0,35 µg/ml para os sete serotipos incluídos em Prevenar.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Portuguese: Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Portuguese: Teoricamente, Prevenar pode prevenir cerca de 60-80% dos serotipos causadores de OMA pneumocócicas.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Portuguese: Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Portuguese: Foi notificada febre > 39 ºC em 3,3% das crianças comparativamente com 1,2% no grupo de controlo.