FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Jalra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Jalra - Zdravilo Jalra jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Danish: Jalra indeholder:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Slovenian: Uporaba zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for vildagliptins virkning i placebokontrollerede monoterapiforsøg og forsøg med tillægskombinationsbehandling (primær ITT-population)
Slovenian: Preglednica 8 Kjučni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Jalra ni priporočena.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra Sådan skal du tage Jalra Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jalra Kako jemati zdravilo Jalra Možni neželeni učinki
Danish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Jalra omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Jalra je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Jalra skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea - 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Jalra samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Jalra v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Slovenian: Tel: +31 26 37 82 111
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c po 24 tednih, korigirana glede na vrednosti pri placebu (% (95 % IZ))
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Slovenian: Zdravilo Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Forsigtighed skal udvises hos patienter med akut pankreatitis i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost..
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Jalra dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra (angivet i pkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jalra - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Jalra dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden Snue Metabolisme og ernæring Almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki nazofaringitis
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Jalra uživa s hrano ali brez nje.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje,
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravila Jalra se med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Derfor skal Jalra anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Jalra pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra alene:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Jalra samo:
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Jalra 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Danish: • Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker
Slovenian: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg daglig i kombination med et sulfonylurinstof i dobbeltblindede studier (N=170)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
Danish: EMA/799916/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Slovenian: EMA/799912/2012 EMEA/H/C/001048
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jalra den 19.november 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jalra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jalra findes på agenturets websted website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jalra (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jalra (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jalra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Jalra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Jalra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.