FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen de blootstelling en de werkzaamheid bij proefpersonen met een lichaamsgewicht > 132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Icelandic: Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
Icelandic: Þegar blái stimpillinn hefur fyllt út í gluggann getur þú enn séð gráa tappann.)
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
Icelandic: Ekki má létta á þrýstingnum fyrr en skrefunum þremur hér að neðan er lokið.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að sprauta öllu lyfinu.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira AJOVY en mælt er fyrir um skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Icelandic: Meðaltalsbreytinga (95% CI)
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti af AJOVY skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og auðið er.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Icelandic: Ennfremur hafði samhliða notkun meðferða við bráðu mígreni (einkum verkjastillandi lyfja, ergot- og triptanlyfja) og fyrirbyggjandi mígrenislyfja í klínískum rannsóknum ekki áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Dutch: U hoort een tweede "klik" (ongeveer 15 seconden na de eerste "klik"; de zuiger zal tot de onderkant van het kijkvenster bewegen terwijl het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
Icelandic: 15 sekúndum eftir fyrsta „smellinn"; stimpillinn færist að botni gluggans þegar lyfinu er sprautað).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Verkur, hersli eða roði á inndælingarstað
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
Icelandic: Eftirfarandi væg eða miðlungsmikil, skammvinn húðviðbrögð kringum stungustaðinn kunna að koma fram:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).