FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Studie IMPAACT P1066 rovněž zahrnovala kojence a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikované HIV, kteří předtím dostávali antiretrovirovou léčbu buď jako profylaxi k zabránění přenosu z matky na dítě a/nebo jako kombinovanou antiretrovirovou terapii k léčbě infekce HIV.
Estonian: Imikud ja väikelapsed vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta Uuringusse IMPAACT P1066 kaasati ka HIV-nakkusega 4. nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed, kes olid eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi kas profülaktikaks, et vältida viiruse ülekannet emalt lapsele, ja/või osana HIV-nakkuse retroviirusvastasest kombinatsioonravist.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek látek měnících žaludeční pH na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (8,8% snížení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et mao pH-d muutvate ainete mõju raltegraviiri farmakokineetikale oli minimaalne (suhtelise biosaadavuse 8,8% vähenemine) ja ei olnud statistiliselt ega kliiniliselt oluline.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga saavutati patsientidel tasakaaluseisundi AUC0-24 53,7 h·μM, C24h 75,6 nM ning Tmax mediaan 1,50 h.
Czech: Granule pro perorální suspenzi.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
Estonian: Atasanaviiri ja/või tenofoviirdisoproksiilfumaraati kasutanud patsientide ohutusprofiil üldiselt ei erinenud nende patsientide omast, kes nimetatud ravimeid ei kasutanud.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil fumarátem.
Estonian: Raltegraviir ja efavirens manustati koos emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Czech: Není známo, do jaké míry se raltegravir může dialyzovat.
Estonian: Ei ole teada, mil määral on raltegraviir eemaldatav dialüüsi teel.
Czech: *Počet pacientů s intenzivními farmakokinetickými výsledky při konečné doporučené dávce.
Estonian: *Patsientide arv, kellel lõpliku soovitatava annuse kasutamisel saadi intensiivsele farmakokineetikale viitavad tulemused.
Czech: Vyrážka považovaná investigátorem za související s léčivem se vyskytovala s podobnou četností.
Estonian: Uurija hinnangul ravimiga seotud lööve esines sarnase sagedusega.
Czech: Mutace vedoucí k rezistenci na raltegravir obecně rovněž vedou k rezistenci vůči inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Estonian: Mutatsioonid, millest on tingitud resistentsus raltegraviiri suhtes, põhjustavad üldjuhul ka resistentsust integraasi ahela ülekande inhibiitori elvitegraviiri suhtes.
Czech: 3 až méně než 4 2,5 ml (25 mg) dvakrát denně 4 až méně než 6 3 ml (30 mg) dvakrát denně 6 až méně než 8 4 ml (40 mg) dvakrát denně 8 až méně než 11 6 ml (60 mg) dvakrát denně 11 až méně než 14
Estonian: 3 kuni alla 4 2,5 ml (25 mg) kaks korda ööpäevas 4 kuni alla 6 3 ml (30 mg) kaks korda ööpäevas 6 kuni alla 8 4 ml (40 mg) kaks korda ööpäevas 8 kuni alla 11 6 ml (60 mg) kaks korda ööpäevas 11 kuni alla 14
Czech: • potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Estonian: Soovitused samaaegse kasutamise kohta
Czech: Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
Estonian: Teises uuringus (n=16) oli tserebrospinaalvedeliku kontsentratsiooni mediaan 3% (vahemik 1 kuni 61%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (phodnota pro non inferioritu < 0,001).
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) oli 4,2% ning seotud 95% usaldusintervall (-1,9; 10,3), mis tõestab, et raltegraviir ei ole halvem efavirensist (mittehalvemuse p-väärtus < 0,001).
Czech: Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
Estonian: Raltegraviir inhibeerib integraasi (viiruse replikatsiooniks vajaliku HIV poolt kodeeritud ensüümi) katalüütilist aktiivsust.
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Estonian: Veel 531 varem ravi mittesaanud täiskasvanule manustati 1200 mg raltegraviiri üks kord ööpäevas koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga kuni 96 nädala jooksul.
Czech: Tableta může také obsahovat stopové množství karnaubského vosku.
Estonian: Tablett võib sisaldada ka karnaubavaha jälgesid.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid antatsiide te võtta võite;
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: pokud dítě neužije celou předepsanou dávku nebo jí část vyplivne, obraťte se na lékaře, aby Vám poradil, co dělat.
Estonian: Kui teie laps ei võta kogu määratud annust või ajab osa annusest suust välja, siis helistage oma arstile ja küsige, mida edasi teha.
Czech: Méně časté návaly horka, hypertenze
Estonian: Aeg-ajalt kuumahood, hüpertensioon
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (věk 4 týdny až méně než 2 roky)
Estonian: Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringust IMPAACT P1066 (4 nädala kuni alla 2 aasta vanused)
Czech: Pravidelně navštěvujte lékaře, aby Vaše dítě dostávalo správnou dávku!
Estonian: Käige kindlasti igal arsti poolt määratud vastuvõtul, et teie laps saaks alati õige annuse!
Czech: Vezměte 1 sáček přípravku ISENTRESS a granule setřepejte na dno sáčku.
Estonian: Võtke 1 ISENTRESS'i kotike ja raputage graanulid koti põhja.
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Estonian: Patsiendid võivad kasutada suukaudse suspensiooni graanuleid seni, kuni nende kehakaal on alla 20 kg. Patsientidel kehakaaluga 11...20 kg võib kasutada kas suukaudse suspensiooni graanuleid või närimistabletti, nagu on toodud tabelis 1 (vt lõik 5.2).
Czech: U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju viljakusele annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas, mis ületas 3-kordselt inimeste plasmakontsentratsiooni soovitatud annuste korral.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 25 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (25 mg)
Czech: Návod k použití - návod k přípravě a podávání tohoto léku najdete v brožuře
Estonian: Kasutusjuhend - lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada
Czech: • atazanavir (antiretrovirový lék)
Estonian: • atasanaviiri (retroviirusvastane ravim);
Czech: Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
Estonian: Vt lõigust 5.2 piiratud andmeid, millel need annustamise soovitused põhinevad.
Czech: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sorbitooli ja aspartaami.
Czech: 14 až méně než 20
Estonian: 14 kuni alla 20
Czech: Pro průměrnou hodnotu změny počtu CD4 bylo u virologických selhání použito převedení výchozích hodnot.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise vastuse puudumisel edasi kantud algväärtus.
Czech: Nedošlo k žádným s léčivem souvisejícím klinickým nežádoucím účinkům a došlo ke třem s léčivem souvisejícím laboratorním nežádoucím účinkům (jedna přechodná neutropenie stupně 4 u subjektu léčeného preventivní terapií obsahující zidovudin bránící přenosu z matky na dítě (PMTCT) a dvě zvýšení bilirubinu (jedno stupně 1 a jedno stupně 2), jež byly považovány za nezávažné a nevyžadující specifickou léčbu).
Estonian: Ravimiga seotud kliinilisi kõrvaltoimeid ei esinenud, ravimiga seotud laboratoorseid kõrvaltoimeid esines kolmel juhul (üks oli mööduv 4. astme neutropeenia isikul, kes sai emalt lapsele ülekande teel zidovudiini sisaldavat profülaktikat (prevention of mother to child transmission, PMTCT), ning kahel juhul esines bilirubiini aktiivsuse tõus (üks 1. astme ja üks 2. astme tõus), mida ei peetud tõsiseks ja mis ei vajanud spetsiifilist ravi).
Czech: Podávání raltegraviru následně po vysoce tučném jídle zvýšilo hodnotu AUC a Cmax přibližně 2násobně a hodnotu C12 hod 4,1násobně.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel suure rasvasisaldusega eine järel suurenesid AUC ja Cmax ligikaudu 2 korda ja C12h 4,1 korda.
Czech: Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současně užívané léky.
Estonian: Varieeruvuse põhjusteks võivad olla erinevused, mis on tingitud raltegraviiri manustamisest koos toidu ja teiste ravimitega.
Czech: 20 až méně než 25
Estonian: 20 kuni alla 25
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Estonian: Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringust IMPAACT P1066 (2...18-aastased)
Czech: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jednou denně) lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Raltegraviiri 600 mg tabletid (2 x 600 mg üks kord ööpäevas) võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (12% zvýšení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju raltegraviiri farmakokineetikale oli minimaalne (suhtelise biosaadavuse 12% tõus) ja ei olnud statistiliselt ega kliiniliselt oluline.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru dvakrát denně.
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses kaks korda ööpäevas.
Czech: Tableta může obsahovat stopové množství karnaubského vosku.
Estonian: Tablett võib sisaldada karnaubavaha jälgi.
Czech: Zbylý připravený přípravek Isentress vyhoďte do odpadu.
Estonian: Valage allesjäänud ettevalmistatud Isentress olmejäätmete hulka.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Zdá se, že jídlo zvyšuje farmakokinetickou variabilitu oproti podávání nalačno.
Estonian: Paistab, et toit suurendab raltegraviiri farmakokineetilist varieeruvust võrreldes tühja kõhuga.
Czech: • Ženy infikované HIV nesmějí své děti kojit, protože děti se mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit HIV.
Estonian: • HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda.
Czech: • poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
Estonian: • erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
Estonian: Toimeaine on raltegraviir.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Estonian: Ravimid terapeutiliste klasside kaupa
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Czech: Mutace na aminokyselině 143 vedou k výraznější rezistenci na raltegravir než na elvitegravir, přičemž mutace E92Q vede k výraznější rezistenci na elvitegravir, než na raltegravir.
Estonian: Mutatsioonid 143. aminohappe osas on seotud suurema resistentsusega raltegraviiri kui elvitegraviiri suhtes ja E92Q mutatsioon on seotud suurema resistentsusega elvitegraviiri kui raltegraviiri suhtes.
Czech: Demografické charakteristiky Věk (roky), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa Bělošská Černošská
Estonian: Demograafilised andmed Vanus (nädalates), mediaan [vahemik] Meessoost
Czech: Bylo zjištěno, že kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát zvyšuje biologickou dostupnost 1 200 mg raltegraviru jednou denně o 12 %, avšak jeho dopad není klinicky významný.
Estonian: On tõestatud, et emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat suurendas üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri biosaadavust 12% võrra, kuid seda mõju ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Estonian: Isentress'i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.
Czech: Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
Estonian: Ärge avage Isentress'i kotikesi enne, kui olete valmis annust manustama.
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Estonian: Närimistablette on saadaval tugevustes 25 mg ja poolitusjoonega 100 mg.
Czech: Ve 240. týdnu byl rozdíl mezi léčbami (raltegravirefavirenz) 9,5 % s 95% intervalem spolehlivosti (1,7; 17,3).
Estonian: 240. nädalal oli ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) 9,5% ning seotud 95% usaldusintervall (1,7; 17,3).
Czech: 25 až méně než 28
Estonian: 25 kuni alla 28
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná variabilita.
Estonian: Üldiselt täheldati raltegraviiri farmakokineetikas märkimisväärset varieeruvust.
Czech: • Obvykle část přípravku Isentress v mísicí nádobce zbyde.
Estonian: • Tavaliselt jääb osa valmistatud Isentress'i segust segamistopsi alles.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress
Estonian: Kui te unustate Isentress'i võtta
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,46 mg fruktózy, přibližně 0,05 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 1,4 mg sorbitolu.
Estonian: Üks närimistablett sisaldab ligikaudu 0,46 mg fruktoosi, ligikaudu 0,05 mg fenüülalaniini (aspartaami komponendina) ja ligikaudu 1,4 mg sorbitooli.
Czech: Špičku stříkačky ponořte do sklenice s vodou.
Estonian: Pange süstla ots klaasis olevasse vette.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Isentress a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat Jak se přípravek Isentress užívá
Estonian: Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Isentress'i võtmist Kuidas Isentress'i võtta
Czech: Obecně platí, že se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu viru HIV.
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV-infektsiooniga emad ei imeta oma lapsi, et vältida HIV ülekandumist lapsele.
Czech: Věk (hodiny/dny) v okamžiku odběru vzorku pro stanovení farmakokinetiky
Estonian: Vanus (tundi/päeva) farmakokineetilise analüüsi tegemiseks materjali võtmise ajal Annus (vt tabel 2)
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
Estonian: Teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide tugevate indutseerijate, näiteks fenütoiini ja fenobarbitaali mõju UGT1A1-le ei ole teada.
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
Czech: • známky a příznaky infekce nebo zánětu
Estonian: • nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla v dávce 1 200 mg jednou denně.
Estonian: ISENTRESS'i 600 mg tablette võib manustada koos toiduga või ilma annusena 1200 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je většinou zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v preklinických studiích.
Estonian: Roojas leidus ainult raltegraviiri, millest enamik on tõenäoliselt saadud sapiga eritunud raltegraviir-glükuroniidi hüdrolüüsil, nagu täheldati prekliinilistes uuringutes.
Czech: 4 až méně než 5
Estonian: 4 kuni alla 5
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal 84,4% raltegraviirirühma patsientidest HIV RNA pärssimine kuni vähem kui 50 koopiat/ml, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviirirühma patsientidega (katkestajad = ravi ebaõnnestumine).
Czech: Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.
Estonian: Kandke endaga kaasas nimekirja kõigist oma ravimitest, mida saate näidata oma arstile ja apteekrile.
Czech: Tabulka 8
Estonian: Tabel 8
Czech: Maximální dávka perorální suspenze je 100 mg dvakrát denně.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalne annus on 100 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Estonian: Otsustades kasutada retroviirusvastaseid aineid HIV-infektsiooni raviks rasedatel ja seejärel vähendamaks HIV-i vertikaalse ülekandumise riski vastsündinule, tuleb üldise reeglina arvesse võtta nii loomkatsete andmeid kui ka kliinilist kogemust rasedatel, et iseloomustada loote ohutust.
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Estonian: Raltegraviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 83% kontsentratsioonivahemikus 2...10 µM.
Czech: Kdy se přípravek Isentress používá
Estonian: Millal Isentress'i kasutatakse
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses.
Czech: Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai üsna suur osa patsientidest samaaegselt optimeeritud foonravi kas atasanaviiri ja/või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mis mõlemad võivad suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích u dospělých
Estonian: Tabel 3 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta täiskasvanutel
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM působil 95% inhibici (IC95) replikace HIV 1 (ve srovnání s neléčenou, virem infikovanou kulturou) v lidských T-lymfoidních buněčných kulturách infikovaných H9IIIB variantou HIV-1 adaptovanou na buněčnou linii.
Estonian: Raltegraviir kontsentratsioonides 31 ± 20 nM viis HIV-1 replikatsiooni 95% inhibeerimiseni (IC95) (võrreldes viirusega nakatatud ravimata kultuuriga) inimese T-lümfoidsetes rakukultuurides, mis olid nakatatud HIV-1 variandiga H9IIIB adapteerunud rakuliiniga.
Czech: U raltegraviru 400 mg dvakrát denně nebyly u dospělých pacientů zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo tělesné hmotnosti a nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri puhul ei täheldatud täiskasvanutel soolisi, rassilisi, etnilisest kuuluvusest või kehakaalust tulenevaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi ning kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale ei tuvastatud.
Czech: Raltegravir v dávce 1 200 mg se během těhotenství nedoporučuje.
Estonian: 1200 mg raltegraviiri ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale nepenetroval ve znatelné míře do mozku.
Estonian: Rottidel läbis raltegraviir kergesti platsentat, kuid ei tunginud olulisel määral ajju.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Estonian: Selle kasvaja põhjuseks võis olla ravimi paikne ladestumine ja/või aspireerimine nina/ninaneelu limaskestale suukaudse toitmise korral ning sellele järgnev krooniline ärritus ja põletik.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 100 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (100 mg)
Czech: Viry nesoucí mutaci na aminokyselině 148, spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi vedoucími k rezistenci na raltegravir, mohou rovněž mít klinicky významnou rezistenci na dolutegravir.
Estonian: Viirused, kus on mutatsioon 148. aminohappe osas koos ühe või enama muu raltegraviiri resistentsusmutatsiooniga, võivad olla kliiniliselt olulisel määral resistentsed ka dolutegraviiri suhtes.
Czech: • poruchy vidění
Estonian: • nägemishäired;
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas - raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas) oli 1,5% ning seotud 95% usaldusintervall (-4,4; 7,3).
Czech: Výchozí charakteristiky
Estonian: Algtaseme näitajad
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem ve 48. týdnu srovnatelné s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělých.
Estonian: Neil 96 lapsel ja noorukil olid raviainega seotud kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus 48 nädala jooksul võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Při OBT byl medián použitých antiretrovirotik (ART) 4.
Estonian: OBT-ks kasutati keskmiselt nelja retroviirusvastast ravimit.
Czech: Není známo, zda se raltegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas raltegraviir/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Estonian: Kui pärast tugeva lööbe tekkimist raltegraviir-ravi või muude selliste ravimite manustamise lõpetamisega viivitada, võib reaktsioon muutuda eluohtlikuks.
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: ISENTRESS'i närimistablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).