FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici primili 10-minutnu infuziju lijeka BRINAVESS u dozi od 3,0 mg/kg (ili odgovarajući placebo), a zatim bi uslijedilo 15-minutno razdoblje promatranja.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: Vernakalant je antiaritmik koji pretežno djeluje u atrijima, gdje produljuje refrakternost i usporava provodljivost impulsa ovisno o frekvenciji.
Romanian: Vernakalant este un medicament antiaritmic care acţionează preferenţial la nivelul atriilor pentru a prelungi perioada refractară atrială şi a încetini conducerea impulsurilor în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje putem bubrega glavni su mehanizmi eliminacije u slabih metabolizatora CYP2D6.
Romanian: Glucuronoconjugarea şi excreţia renală sunt principalele mecanisme de eliminare la metabolizatorii lenţi CYP2D6.
Croatian: Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim smjernicama.
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Croatian: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Correvio
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Croatian: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Romanian: Tel: +46 8 408 38440
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Croatian: Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Romanian: Pacientul a prezentat un sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile?
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Romanian: Lista de instrucţiuni trebuie aşezată pe flaconul de perfuzie pentru a fi citită de către profesionistul din domeniul sănătăţii care va administra BRINAVESS.
Croatian: S nastavkom infuzije lijeka, kako je prethodno preporučeno, u većine je bolesnika nastupila konverzija u sinusni ritam.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Croatian: Nadalje, vernakalant nije ispitivan u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom pa se ne može preporučiti njegova primjena u takvim slučajevima.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Croatian: Ako se 15 minuta nakon primjene prve doze rad srca ne normalizira, možda ćete primiti i drugu dozu.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet SPECTRUM, u koje je bilo uključeno 1778 bolesnika s 2009 epizoda liječenja lijekom BRINAVESS, djelotvornost je procijenjena kao udio bolesnika koji su unutar 90 minuta od početka BRINAVESS infuzije postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, isključujući bolesnike koji su tijekom 90-minutnog razdoblja primili električnu kardioverziju ili intravenske antiaritmike skupine I/III za kardioverziju.
Romanian: În studiul de siguranță post-autorizare SPECTRUM care a inclus 1.778 de pacienți cu 2009 episoade de tratament BRINAVESS, eficacitatea a fost evaluată ca proporție de pacienți care s-au covertit la ritm sinusal timp de cel puțin un minut, în decurs de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS, excluzând pacienți care au primit cardioversie electrică sau antiaritmice intravenoase clasa I / III pentru cardioversie în fereastra de 90 de minute.
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
Romanian: AVRO a studiat efectul vernakalantului comparativ cu amiodarona administrată intravenos la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu debut recent (3 ore până la 48 ore).
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Croatian: Ostale nuspojave:
Romanian: Alte reacţii adverse:
Croatian: Osim toga, akutna izloženost vernakalantu u slabih metabolizatora CYP2D6 samo se minimalno razlikuje od akutne izloženosti u jakih metabolizatora.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Croatian: U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u kojih se nakon primjene vernakalanta razvila undulacija atrija nije došlo do atrioventrikularnog provođenja 1:1.
Romanian: În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
Croatian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Romanian: Tel: +44 203 002 8114
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Croatian: • Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Croatian: Ima li bolesnik tešku bradikardiju, poremećaj funkcije sinusnog čvora ili srčani blok drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
Romanian: În AVRO, perfuzia cu amiodaronă a fost administrată timp de 2 ore (adică 1 oră cu doza de încărcare de 5 mg/kg, urmată de 1 oră cu perfuzia de întreţinere de 50 mg).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (u bolesnika koji su odgovorili na liječenje medijan vremena do konverzije iznosio je 10 minuta od početka prve infuzije), a sinusni se ritam održao tijekom 24 sata (97 %).
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal a apărut rapid (la cei care au răspuns, durata medie până la conversie a fost de 10 minute de la iniţierea administrării primei perfuzii), iar ritmul sinusal a fost menţinut 24 ore (97%).
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Croatian: Plan kliničkih ispitivanja: Klinički učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s fibrilacijom atrija ispitivan je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ACT I, ACT II i ACT III) te u jednom kliničkom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom naspram intravenski primijenjenim amiodaronom (AVRO).
Romanian: Modelul studiului clinic: efectul clinic al vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială a fost evaluat în trei studii clinice randomizate, dublu orb, controlate placebo (ACT I, ACT II şi ACT III) şi într-un studiu cu comparator activ, amiodaronă administrată intravenos (AVRO).
Croatian: • visok krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială mare
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Croatian: • nizak krvni tlak, usporen rad srca, omaglica • kašalj, bolnost nosa
Romanian: • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Croatian: Osim toga, sposobnost vernakalanta da blokira kasnu komponentu protoka natrijevih iona ograničava učinak na repolarizaciju ventrikula izazvanu blokadom protoka kalijevih iona u ventrikulu.
Romanian: În plus, capacitatea vernakalantului de a bloca ultima componentă a curentului de sodiu limitează efectele asupra repolarizării ventriculare induse de blocada curenţilor de potasiu la nivelul ventriculului.
Croatian: Ciljani učinci na tkivo atrija u kombinaciji s blokadom kasnog protoka natrijevih iona pokazuju da vernakalant ima slab proaritmijski potencijal.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati cijelo vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon završetka infuzije, uz procjenu vitalnih znakova i kontinuirano praćenje srčanog ritma.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Croatian: Konverzija u sinusni ritam u roku od 90 minuta postignuta je u 51,7 % bolesnika liječenih vernakalantom naspram 5,2 % bolesnika koji su primili amiodaron; to ukazuje da se vernakalantom postiže značajno brža konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u prvih 90 minuta u odnosu na amiodaronom (log-rank P-vrijednost < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit 51,7 % dintre pacienţi la RS la 90 minute, comparativ cu 5,2 % în cazul amiodaronei determinând o rată de conversie mult mai rapidă de la FA la RS în primele 90 minute comparativ cu amiodarona (log-rank valoare p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Croatian: Utvrđeno je da vernakalant olakšava simptome fibrilacije atrija sukladno konverziji u sinusni ritam.
Romanian: S-a demonstrat că vernakalant determină ameliorarea simptomelor fibrilaţiei atriale concordant cu conversia la ritmul sinusal.
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima vernakalant je blokirao protok iona u svim fazama akcijskog potencijala u atriju, uključujući i protok kalijevih iona specifičnih za atrije (npr. ultra brzi kanali s odgođenim ispravljačima i kalijevi kanali ovisni o acetilkolinu).
Romanian: În studiile preclinice, vernakalant blochează curenţii din toate fazele potenţialului de acţiune atrial, incluzând curenţii de potasiu care sunt exprimaţi specific la nivelul atriilor (de exemplu efluxul de potasiu ultra-rapid şi efluxul de potasiu dependent de acetilcolină).
Croatian: Iskustvo s primjenom intravenskih antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta je ograničeno; stoga se unutar ovog razdoblja ti lijekovi ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vernakalantului la pacienţi a fost de aproximativ 3 ore la metabolizatorii rapizi CYP2D6 şi de aproximativ 5,5 ore la metabolizatorii lenţi.
Croatian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Romanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Romanian: Prepararea BRINAVESS pentru perfuzie
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului, pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS Nu utilizaţi BRINAVESS:
Croatian: • Intravenski antiaritmici za kontrolu srčanog ritma ne smiju se primjenjivati u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Croatian: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca populacija s povećanim rizikom za razvoj hipotenzije.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială.
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Croatian: Ima li bolesnik zatajenje srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji?
Romanian: Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Croatian: Izgleda da je 24 sata nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Croatian: Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se moraju razrijediti.
Romanian: Flacoanele de BRINAVESS sunt de unică folosinţă şi conținutul acestora trebuie diluat înainte de administrare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio boju.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Croatian: Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg, a treba je primijeniti tijekom 10 minuta, dok maksimalna doza za početnu infuziju iznosi 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute, cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Croatian: Brza konverzija nedavno nastale fibrilacije atrija u sinusni ritam u odraslih bolesnika: - u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7 dana
Romanian: Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Romanian: La pacienţii care nu au fost convertiţi la ritm sinusal, incidenţa evenimentelor de bradicardie în primele 2 ore după administrarea dozei a fost similară în grupurile de tratament cu placebo şi vernakalant (4,0 % şi, respectiv, 3,8 %).
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Croatian: Često: bol na mjestu primjene infuzije; osjećaj vrućine; parestezija na mjestu primjene infuzije
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Unutar prva 2 sata, ventrikularna aritmija se javila u 6,4 % bolesnika koji su primili vernakalant u odnosu na niti jednog bolesnika u placebo skupini.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Romanian: În această perioadă, pacientul trebuie atent monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace.
Croatian: Ne smijete primiti BRINAVESS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Croatian: • hipotenzija
Romanian: • Hipotensiune arterială
Croatian: • curenje iz nosa, grlobolja
Romanian: • curgerea nasului, durere în gât
Croatian: Nemojte koristiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili kojima je sadržaj promijenio boju.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti ukupna doza viša od 5 mg/kg.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Croatian: Manje često: hipoestezija; osjećaj žarenja; parosmija; sinkopa;
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoestezie; senzaţie de arsură; parosmie; sincopă; somnolenţă
Croatian: Bolesnici > 100 kg: 30 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 120 ml otopine za razrjeđivanje.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.