FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Icelandic: Tafla 3. Samsetning þátttakendahóps og einkenni við upphaf rannsóknar Tvíblindar 3. stigs rannsóknir með samanburði við lyfleysu (CORD I, CORD II)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða sjúklingum af tilteknu kyni eða kynþætti.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Icelandic: Hvert hettuglas af Xiapex og sæfðum leysi til blöndunar skal aðeins nota fyrir staka inndælingu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur:
Icelandic: Natríum sem sprautað er í hvern lið til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren's contracture):
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Icelandic: • verkur í hönd, úlnlið eða handlegg
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Xiapex á meðgöngu.
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Icelandic: Meðalaukning (SD) a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á þroska um og eftir fæðingu þar sem niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mönnum sýna að Xiapex finnst ekki í greinanlegu magni í blóðrás eftir að hafa verið sprautað í lófakreppustreng (sjá kafla 5.1).
Danish: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Peyronies sygdom udviklede 65,5 % af de Xiapex-behandlede patienter penilt hæmatom, og 14,5 % udviklede penil ekkymose.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Danish: Solvens er en klar farveløs opløsning.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus lausn.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Icelandic: Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins með frostþurrkuðu Xiapex duftinu.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Danish: Dag 31, gennemsnit (SD)
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD)
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Icelandic: • smellur eða smelltilfinning í stinnum getnaðarlim
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Danish: I et klinisk studie efter markedsføring blev der rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere var blevet eksponeret for Xiapex ved behandling af Dupuytrens kontraktur, hvilket viser, at svære reaktioner, herunder anafylaksi, kan opstå efter Xiapex-injektioner.
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu, hjá sjúklingi sem áður hafði fengið Xiapex til að meðhöndla lófakreppu, svo ljóst er að svæsnar aukaverkanir á borð við bráðaofnæmislost kunna að koma fram í kjölfar inndælinga með Xiapex.
Danish: Disse forskellige egenskaber forklarer de to enzymklassers evne til at spalte kollagen på en komplementær måde.
Icelandic: Þessi munur gerir það að verkum að þessir tveir flokkar ensíma bæta hvor annan upp við niðurbrot kollagens.
Danish: *mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Icelandic: *Aðlagað meðferðarþýði var skilgreint sem allir slembiraðaðir einstaklingar sem voru bæði með mælingu á reðurbugðu og PDQ mat við grunngildi og á einum eða fleiri síðari tímapunktum.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára þar sem Xiapex hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða, t.d., útbreiddum roða eða útbrotum, þrota, köfnunartilfinningu eða öndunarerfiðleikum.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Icelandic: Að framkvæma engar erfiðar aðgerðir með hendinni sem sprautað var í þar til gefin eru fyrirmæli um slíkt.
Danish: Smerte i thoraxvæg, lyske, nakke eller skulder
Icelandic: Verkur í brjóstvegg, nára, hálsi eða öxl
Danish: Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Icelandic: Tilbúin Xiapex-lausn verður að vera tær.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Xiapex Hvernig Xiapex er notað
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Icelandic: æsingur, léleg áttun, pirringur, eirðarleysi, svefnleysi
Danish: • sår på huden
Icelandic: skurður á húð
Danish: Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen.
Icelandic: Forðist að stinga nálaroddinum alveg gegnum strenginn til að draga úr líkum á því að Xiapex sé sprautað í aðra vefi en strenginn.
Danish: Det anbefales, at medicinen anvendes straks efter tilberedning.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Danish: Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give injektionen ind i strengen.
Icelandic: Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
Danish: • kløe på kønsdele
Icelandic: sneitt hjá kynlífi
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Icelandic: Að reyna aldrei að rjúfa strenginn sem sprautað var í með því að eiga við hann sjálfur.
Danish: Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Icelandic: 20° með þreifanlegum streng eða að framkvæma þurfti læknisfræðilegt inngrip eða skurðaðgerð á liðnum fyrst og fremst til þess að leiðrétta nýja eða versnandi lófakreppu í viðkomandi lið.
Danish: Hæmatom i skrotum Ledskader Penisskader a Omfatter: hæmatom ved injektionsstedet og penilt hæmatom, blev rapporteret med beskrivelsen blå mærker på penis eller injektionsstedet hos 87 % af patienterne.
Icelandic: Margúll á pung Áverki á lið Áverki á getnaðarlim a Nær yfir: tilkynnt var um margúl á stungustað og margúl á getnaðarlim, þar sem notast var við heitið mar á getnaðarlim eða mar á stungustað, hjá 87% sjuklinga.
Danish: Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Icelandic: Viðmið var skilgreint sem síðasta mælda gildi eftir upphafsgildi sem ekki vantaði úr fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) * Athugið:
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að veita hefðbundna stuðningsmeðferð og meðhöndlun með tilliti til einkenna.
Danish: Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
Icelandic: Því er Xiapex ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að notkun lokinni.
Danish: Inspicer hætteglasset med Xiapex visuelt.
Icelandic: Skoða skal útlit hettuglassins með Xiapex.
Danish: Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Icelandic: Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).
Danish: Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
Icelandic: Ef enn er kreppa í strengnum á að gera fingraréttuaðgerð til að freista þess að rjúfa strenginn.
Danish: Hvis sygdommen har medført flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen med ca. 4 ugers mellemrum, som fastlægges af Deres læge.
Icelandic: Ef margir strengir hafa myndast af völdum kvillans má meðhöndla aðra strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili, eftir því sem læknirinn ákveður.
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Icelandic: • myndun blóðtappa í æð á getnaðarlim
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Icelandic: Skert útæðablóðrás kann að vera einn af orsakaþáttunum fyrir drepi á fingri.
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Danish: Peyronies plaque
Icelandic: Peyronie-skella
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Icelandic: Sýnt var fram á klínískt mikilvægan ávinning af Xiapex, borið saman við lyfleysu, varðandi hlutfall sjúklinga sem náðu aðalmarkmiði rannsóknarinnar, að minnka kreppu í öllum meðhöndluðum liðum í 5° eða minna, u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu inndælingu (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu).
Danish: • betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder
Icelandic: • bólga í eitlum (eitlabólga), bólga í sogæðum (vessaæðabólga) sem veldur rauðri húð með upphækkuðum brúnum, viðkvæmri og heitri, og yfirleitt rauðrákuðum, stækkuðum eitlum
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma myndgreiningu eftir meðhöndlunina ef vart verður við aflögun, verki eða aukinn þrota á fingri (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Icelandic: Ef kreppa er enn í strengnum verður framkvæmd minniháttar fingraréttuaðgerð til þess að reyna að rjúfa strenginn.
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Icelandic: Ef strengurinn rofnar ekki í þremur tilraunum á hverjum streng er hægt að boða sjúklinginn í endurkomu u.þ.b. 4 vikum eftir sprautuna.
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
Icelandic: sár á húðinni á getnaðarlim
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blöðrumyndun, þroti, kláði eða hart upphleypt svæði undir húðinni
Danish: I alt FFC (°)
Icelandic: Útlægur bjúgur(c)
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Icelandic: Meðal prósentubreyting hvað varðar reðurbugðu frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Danish: Blærer eller kløe ved injektionsstedet Lokaliseret ødem Knude
Icelandic: Blöðrur eða kláði á stungustað Staðbundinn bjúgur
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í þreifanlegan lófakreppustreng.
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Icelandic: Engar vísbendingar um altæk eitrunaráhrif hafa hingað til sést í klínískum rannsóknum á staðbundinni inndælingu Xiapex í lófakreppustrengi eða í Peyronie-hersli.
Danish: • ikke at forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulationpå noget tidspunkt
Icelandic: Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.
Danish: Der er ikke udført metaboliske studier, eftersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymsystemer, og eftersom ingen aktive metabolitter er forventet.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Icelandic: Aðlagað meðferðarþýði var skilgreint sem allir slembiraðaðir einstaklingar sem voru bæði með mælingu á reðurbugu og PDQ mat við grunngildi og á einum eða fleiri síðari tímapunktum.
Danish: • seneruptur, ligamentskade
Icelandic: • mæði, oföndun
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Icelandic: Þroti í andliti Húðkvillar, svo sem flögnun, skemmdir, verkur, strekkt húð, upplitun eða hrúður
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna og nálina sem notaðar voru til að leysa upp lyfið og farga þeim.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með segavarnarlyfi.
Danish: Et fase 4, langvarigt opfølgningsstudie uden behandling (AUX-CC-810) blev iværksat for at evaluere virkning og sikkerhed i op til 5 år efter den første injektion af Xiapex i det pivotale 12-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studie, eller i de 9-måneders åbne fase 3-studier.
Icelandic: Fjórða stigs, langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar (AUX-CC-810) var framkvæmd til þess að meta verkun og öryggi allt að 5 árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex í 12 mánaða, tvíblindu
Danish: • Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
Icelandic: Haltu um ysta hluta getnaðarlimsins með fingrum annarrar handar.
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Xiapex veitti marktækan klínískan ávinning borið saman við lyfleysu varðandi minnkun kreppu, mælt í gráðum, aukningu frá upphafi rannsóknar á hreyfisviði allra meðhöndlaðra liða (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu) og bættu heildarmati sjúklinga á ánægju með meðferðina.
Danish: Xiapex-pulver leveres i et klart hætteglas (3 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Icelandic: Xiapex stungulyfsstofn er í glæru hettuglasi (3 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki (pólýprópýlen) sem hægt er að fjarlægja.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Icelandic: Meðalgildi við lok (SD)
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffæraflokkum og eftirtöldum tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 to <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Danish: Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Icelandic: Gefa má leiðsludeyfingu (reðurblokk) eða staðdeyfingu áður en inndæling er gefin með Xiapex, ef þess er óskað.
Danish: Hypertension Blødning
Icelandic: Blóðfylltar blöðrur
Danish: Med den anden hånd holder De om roden på Deres penis (se figur 3).
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Icelandic: Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.
Danish: j) Den 2. injektion i hver behandlingscyklus bør foretages ca. 2 til 3 mm fra den første injektion.
Icelandic: Framkvæma skal seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu í u.þ.b. 2 til 3 mm fjarlægð frá síðustu inndælingu.
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Icelandic: Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blæðing, verkur, þroti, eymsli og mar
Danish: 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
Icelandic: Nota skal sprautu án hettu með 0,01 ml kvörðun og áfastri 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki með) til þess að draga upp rúmmál sem nemur 0,25 ml af blandaðri lausn (sem inniheldur 0,58 mg af Xiapex).
Danish: Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
Icelandic: Hettuglasið með Xiapex og hettuglasið með leysinum til að leysa upp stungulyfið eiga að geymast í kæli.
Danish: Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Icelandic: Meðalgildi við upphaf (SD) Meðalgildi við lok (SD) Meðalaukning (SD)
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra þriggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á lófakreppu, komu væg viðbrögð (þ.e. kláði) fyrir hjá 17% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex eftir allt að 3 inndælingar.
Danish: Efter administration af enten en enkelt dosis på 0,58 mg Xiapex til 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injektioner med 0,58 mg Xiapex i den samme hånd hos 12 patienter med Dupuytrens kontraktur blev der ikke målt kvantificerbare niveauer af Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dage efter injektion.
Icelandic: Xiapex fannst ekki í greinanlegu magni í blóðvökva á tímabilinu frá 5 mínútum til 30 dögum eftir inndælingu, annað hvort þegar 16 sjúklingum með lófakreppu var gefinn stakur 0,58 mg skammtur af Xiapex eða þegar 12 sjúklingum með lófakreppu voru gefnar tvær samtímis inndælingar með 0,58 mg af Xiapex í sömu hönd.
Danish: Alderskategori (år), n (%)
Icelandic: Meðaltal Aldurshópur (ár), n (%)