FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige, inkludert muskelnedbrytning som fører til skader på nyrene.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Norwegian Bokmål: Gjennom denne mekanismen øker fenofibrat lipolyse og eliminerer triglyseridrike partikler fra plasma ved å aktivere lipoproteinlipase og redusere produksjonen av apoprotein C-III.
Icelandic: Ekki skal gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Icelandic: Pravafenix var líffræðilega jafngilt fenófíbrati og pravastatíni sem gefið var samhliða í rannsókn á stökum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.
Icelandic: Pravafenix inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder laktose
Icelandic: Halda skal áfram þeirri mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Kostholdsrestriksjoner som ble etablert før behandlingen bør videreføres.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig å endre doseringen for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) - Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom - Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har en tidel til en førtidel av den HMG-CoAreduktasehemmende aktiviteten til den opprinnelige forbindelsen.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni og meðferð með simvastatíni einu sér með tilliti til samsetta aðalendapunktsins, hjartadreps sem leiddi ekki til dauða, heilaslags sem leiddi ekki til dauða og dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92, 95% CI 0.79-1,08, p = 0,32; heildarminnkun áhættu: 0,74%).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Icelandic: Þetta gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Pravafenix gjør dette ved å senke nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat utskilles hovedsakelig i form av fenofibratsyre og dens glukuronidkonjugat.
Icelandic: Milliverkun milli pravastatíns og fúsidínsýru getur aukið hættu á rákvöðvalýsu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom pravastatin og fusidinsyre kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse.
Icelandic: Þaninn kviður, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, meltingarónot, ropi, vindgangur, ógleði, ónot í kvið, uppköst.
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på informasjon som er tilgjengelig fra preparatomtalene for pravastatin og fenofibrat som er tilgjengelige i EU.
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende stoffer har pravastatin eller fenofibrat vært knyttet til utbrudd av myalgi, myopati og i svært sjeldne tilfeller rabdomyolyse med eller uten sekundær nyreinsuffisiens.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Icelandic: Aukin hætta á bláæðasegareki kann að tengjast hækkuðu hómósystein gildi, sem er áhættuþáttur hvað varðar segamyndun, og öðrum óþekktum þáttum.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Icelandic: - Sjúkdómur í gallblöðru (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Norwegian Bokmål: De lipidsenkende egenskapene til fenofibrat som observeres i klinisk praksis, har blitt forklart in vivo med transgene mus og med humane hepatocytt-kulturer, ved aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type α (PPARα).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen eller apoteket før du begynner å bruke Pravafenix.
Icelandic: Íhuga skal vöðvakvilla hjá öllum sjúklingum með óútskýrð vöðvaeinkenni svo sem verk eða eymsli, slappleika í vöðvum eða krampa í vöðvum.
Norwegian Bokmål: Myopati må vurderes hos alle pasienter som har uforklarlige muskelsymptomer, slik som smerter eller ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal sýna varðandi konur á barneignaraldri til að tryggja að þær skilji vel hugsanlega áhættu tengda meðferð með pravastatíni á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
Icelandic: Þetta kann að tákna skort á verkun hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðhækkun, bein áhrif lyfs eða afleitt fyrirbæri vegna myndunar steins eða eðju í gallrás sem veldur stíflu í gallrásinni.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten kan representere manglende virkning hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en direkte legemiddelvirkning eller et sekundært fenomen formidlet gjennom dannelsen av gallesten eller -grus som fører til obstruksjon av ductus choledochus.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Norwegian Bokmål: Hos både friske personer og pasienter med hyperkolesterolemi senker pravastatin følgende lipidverdier: totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglyserider, mens verdiene for HDL-kolesterol og apolipoprotein A forhøyes.
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis du ammer.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Kinetiske undersøkelser etter administrasjon av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at stoffet ikke akkumuleres.
Icelandic: Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pravafenix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pravafenix
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Pravafenix stóð voru aukning transamínasa og röskun í meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved behandling med Pravafenix er økt transaminase og gastrointestinale forstyrrelser.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hvað varðar samsetta notkun fenófíbrats og pravastatíns
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet fra kombinert bruk av fenofibrat og pravastatin.
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Pravastatin)
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Norwegian Bokmål: Følgende oversikt avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene (fenofibrat og pravastatin).
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Icelandic: Við sérstakar aðstæður þegar þörf er á langvarandi meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar, t.d. í meðferð við alvarlegum sýkingum, á eingöngu að velta fyrir sér samhliða gjöf pravastatín og fúsidínsýru til altækrar notkunar út frá einstaklingsbundnum tilfellum og undir nákvæmu eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller der forlenget systemisk fusidinsyre er nødvendig f.eks. ved behandling av alvorlige infeksjoner, bør behovet for samtidig administrering av pravastatin og fusidinsyre kun vurderes individuelt og under nøye medisinsk overvåkning.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av pravastatin er høyere etter administrasjon av en enkeltdose av testproduktet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand enn etter en enkeltdose av produktet etter matinntak.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Icelandic: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning transamínasa í sermi (ALT and/or AST ≥ 5 sinnum ULN) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 ganger ULN) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at legemidler som metaboliseres av, eller er hemmere av, cytokrom P450-systemet kan legges til et stabilt regime med pravastatin uten å forårsake betydelige endringer i plasmanivået av pravastatin, noe som har blitt observert med andre statiner.
Icelandic: Ekki skal skipta úr samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem innihalda fenófíbrat og pravastatín yfir í Pravafenix (sjá kafla 5.2.).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Icelandic: Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hvað varðar bæði fenófíbrat og pravastatín (sjá kafla 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for fenofibratsyre er ca. 20 timer.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av fenofibratsyre er lavere i fastende tilstand etter administrasjon av en enkeltdose med kombinasjonen fenofibratpravastatin 160/40 mg.
Icelandic: Pravastatín natríum
Norwegian Bokmål: Pravastatinnatrium
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast fenófíbrati
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for fenofibrat
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk eða kippum, eymslum eða slappleika í vöðvum.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
Icelandic: Grunngildi kreatínkínasa geta einnig reynst nytsamleg sem viðmiðun ef gildin aukast síðar í samsettu meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Det opprinnelige CK-nivået kan også være nyttig som en referanse ved eventuell senere økning i løpet av kombinasjonsbehandlingen.
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10BA03
Icelandic: - Minnistap
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Icelandic: LDL-kólesteról (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDL-C (mg/dl)
Icelandic: Gallsýruresín
Norwegian Bokmål: Gallesyreresiner
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Icelandic: Því skal ekki líta sem svo á að skipta megi fastri skammtasamsetningu (Pravafenix) út fyrir samtímis lyfjagjöf lyfja sem innihalda aðeins fenófíbrat og pravastatín.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser nedgang i nivået av LDL- og VLDL-kolesterol.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Bólga í vöðvum (vöðvabólga), krampar og slappleiki í vöðvum.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eiturverkanir á fósturvísa við skammta á því bili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Icelandic: Mæla skal gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Icelandic: Ekki varð vart við neinar marktækar lyfjahvarfamilliverkanir þegar fenófíbrat var gefið samhliða pravastatíni.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når fenofibrat ble gitt sammen med pravastatin.
Icelandic: Bólga í lifur (lifrarbólga), einkenni svo sem örlítil gul slikja á húð og augnhvítu (gula), kviðverkur og kláði.
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt) med symptomer som kan være mild gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), magesmerter og kløe.
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: - Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt grunnet alvorlig hypertriglyseridemi (se pkt.
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að nota fúsidínsýru til altækrar notkuna hjá sjúklingum skal hætta statínmeðferð meðan á fúsidínsýrumeðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruken av fusidinsyre vurderes som viktig, bør statinbehandlingen avbrytes under behandlingen med fusidinsyre.
Icelandic: Ltd
Norwegian Bokmål: Tlf.
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert antall hvite blodlegemer
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Askorbýlpalmitat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
Norwegian Bokmål: Begge er kolesterol-/lipidmodifiserende legemidler.