FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši pienskābo acidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Neuropati, perifer neuropati
Latvian: Neiropātija, perifēriska neiropātija
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Latvian: Rebetol un alfa-2b peginterferona atkārtotu devu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Danish: Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med Rebetol baseret på legemsvægt.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā 2 293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar alfa-2b peginterferonu, devā 1,5 mikrogrami/kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu Rebetola devu.
Danish: • har problemer med dine nyrer.
Latvian: • ja ir nieru darbības traucējumi.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms(biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt): domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums -šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi; mēles krāsas izmaiņas.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden Rebetol) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez Rebetola) uzrāda ilgtermiņa vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Danish: Patienter med ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling og SVR lige efter genbehandling
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV-RNS līmeni pēc 12 ārstēšanas nedēļām un IVR uz atkārtotu ārstēšanu Alfa interferons/ribavirīns
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 40 mg ribavirin.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ribavirīna.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Latvian: Attiecībā un ĶMI - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošā ĶMI procentīles bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās par attiecīgi 1,8 un 7,5 procentīlēm.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgās kombinētās alfa-2b interferona un Rebetol terapijas laikā tika novērota aizkavēta augšana, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts galīgais pieaugušā auguma garums.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Latvian: Hemoglobīna līmenis samazinājās zem 10 g/dl līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar Rebetol un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af de hårde kapsler
Latvian: Ražotāja, kas atbild par cieto kapsulu sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 6.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 6. tabulā.
Danish: d + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Latvian: alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferon behandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar Rebetol).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion overfor medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana; sirdslēkme, panikas lēkme; paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm; aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts; muskuļu vājums.
Danish: Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
Latvian: Piemēram, deva atkarībā no ķermeņa masas, lietojot kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, norādīta 1. tabulā.
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Latvian: Ribavirīns ir embriotoksisks un/vai teratogēns visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti pētījumi, lietojot par cilvēkam ieteikto devu mazākas devas.
Danish: 4 kapsler Se anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Latvian: 1 no rīta, 2 vakarā 2 no rīta, 2 vakarā
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 i rotter og 1 i mus).
Latvian: Parastie kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem lietojot zemas pieļaujamās devas salīdzinājumā ar cilvēka devām pie terapeitiskiem nosacījumiem (0,1 faktors žurkām un 1 pelēm) neatklāja ribavirīna tumorogenitāti.
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Latvian: 1. genotips > 600 000 SV/ml
Danish: Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fruktoseintolerans, glucose-galaktose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām - fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes un izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Rebetol må ikke anvendes af gravide kvinder (se pkt.
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3 apakšpunktu).
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Latvian: Nomēriet un dodiet šādu devu
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar Rebetol un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tie atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Latvian: Sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, perifēra tūska, slikta pašsajūta, patoloģiskas sajūtas, slāpes
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse undersøgelser, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 14. tabulā.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 8.
Latvian: Rebetol kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 8. tabulā.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Latvian: Rebetol, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Danish: Anoreksi, øget appetit, appetitløshed
Latvian: Anoreksija, pastiprināta ēstgriba, samazināta ēstgriba
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 µg alfa-2b peginterferona nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 µg alfa-2b peginterferona nedēļā.
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
Latvian: 7. tabula Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/kg Rebetol dienā
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Parameter
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un Rebetol kapsulām, lietojot tos pediatrijas pacientiem ar hronisku C hepatītu RAKSTURLIELUMS
Danish: Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen.
Latvian: Pacientu divas dienas novēroja intensīvās terapijas palātā.
Danish: 3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Latvian: 3 4 % (8/194) pacientu un trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm (8/194) pacientu, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa/ribavirin-behandling.
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un pienskābā acidoze: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa interferonu un ribavarīnu.
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Latvian: Pašnāvnieciskas domas, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, somnambulisms, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Latvian: -Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija benzoāts, glicerīns, saharoze, sorbīta šķīdums (kristalizējošs), propilēnglikols, attīrīts ūdens, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)
Danish: Tyg ikke de hårde kapsler.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst pārkost.
Danish: Rebetol indeholder - Aktivt stof: Ribavirin 40 mg/ml.
Latvian: -Aktīvā viela ir ribavirīns 40mg/ml.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Latvian: Informāciju par kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu specifiskajām kontrindikācijām skatīt atbilstošo zāļu ZA.
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Latvian: Rebetol kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 15. tabulā.
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Latvian: Domas par pašnāvību, psihoze, agresīva uzvedība, apmulsums, uzbudinājums, dusmas, garastāvokļa pārmaiņas, uzvedības traucējumi, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme, apātija, patoloģiski sapņi, raudas
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.
Danish: Tabel 14 Vedvarende virologisk respons: Tidligere ubehandlede børn og unge Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
Latvian: 14. tabula Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/kg Rebetol dienā
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
Latvian: 1. genotips  600 000 SV/ml
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Danish: Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/dl novēroja līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Latvian: Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās Rebetol 600 mg bioloģiskā pieejamība;
Danish: Overførsel til sædvæske
Latvian: Izdalīšanās ar sēklas šķidrumu
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Latvian: Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns, apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes, apziņas zudums, nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums, redzes zudums.
Danish: Normal daglig Rebetol-dosis
Latvian: Parastā Rebetol dienas deva
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rebetol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 7. maijā izsniedza Rebetolreģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rebetol.
Danish: Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (40 mg/ml).
Danish: Andre oplysninger om Rebetol
Latvian: Cita informācija par Rebetol
Danish: Rebetol ribavirin
Latvian: Rebetol ribavirīns
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebetol anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rebetol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Latvian: Iepriekš ārstētu pacientu vidū tika novērots palielinājums par 40 %.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebetol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rebetol lietošanu?
Danish: Børn på over 3 år og unge, som vejer under 47 kg, eller som ikke kan synke kapsler, bør tage den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Latvian: Bērniem no trīs gadu vecuma un pusaudžiem, kuri sver mazāk nekā 47 kg vai kuri nevar norĪt kapsulas, jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai devā 15 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā.
Danish: Rebetol må ikke anvendes hos patienter med svære hjerte- og blodsygdomme såsom talassæmi og seglcelleanæmi eller hos gravide eller ammende kvinder.
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot pacientiem ar smagu sirds slimību un tādiem asins traucējumiem, kā talasēmija un sirpjveida šūnu anēmija, vai arī grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem seks måneder og ét år.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu, un tas var svārstīties no sešiem mēnešiem līdz gadam.
Danish: Hvorfor blev Rebetol godkendt?
Latvian: Kāpēc Rebetol tika apstiprinātas?
Danish: Rebetol blev undersøgt hos i alt over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Latvian: Rebetol tika pētītas, iesaistot kopumā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo, tai skaitā, 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus arī ar HIV infekciju.
Danish: Der forekommer flere andre bivirkninger ved Rebetol, hvoraf enkelte er meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Latvian: Pastāv arī dažas citas Rebetol blakusparādības, no kurām dažas ir bieži sastopamas (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10).
Danish: Hos børn, som vejer mellem 47 og 65 kg, varierer dosis fra 3 til 4 kapsler.
Latvian: Bērniem, kurI sver no 45 līdz 65 kg, deva svārstās no 3 līdz 4 kapsulām.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der var helbredt efter seks måneder.
Latvian: Trīskāršās terapijas rezultātā tika sasniegts palielinājums par 30 % iepriekš neārstētu respondentu vidū, kuri tika izārstēti pēc sešiem mēnešiem.
Danish: Rebetol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Latvian: Rebetol ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebetol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rebetol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af unormal nedbrydning af de røde blodlegemer) er en hyppig bivirkning (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), sædvanligvis i løbet af de første ugers behandling.
Latvian: Hemolītiskā anēmija (sarkano asins šūnu anomālās noārdīšanās izraisītā anēmija) ir visbiežāk novērotā blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100), kas parasti parādās dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Rebetol blev også undersøgt hos 177 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Latvian: Turklāt Rebetol tika pētītas, iesaistot 177 iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus vecumā no trīs līdz 17 gadiem.
Danish: Rebetol blev ligeledes undersøgt hos 1 699 voksne, hvor sygdommen var kommet tilbage efter en tidligere behandling, eller hvor en tidligere behandling var slået fejl.
Latvian: Turklāt Rebetol tika pētītas 1699 pieaugušajiem, kuriem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bija bijusi nesekmīga.
Danish: Hvad er Rebetol?
Latvian: Kas ir Rebetol?
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ca. en fjerdedel af de voksne, hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling var slået fejl, og hos over halvdelen af de behandlede børn og unge.
Latvian: Kombinētā terapija ar Rebetol bija efektīva apmēram ceturtajai daļai pieaugušo, kuriem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga, kā arī vairāk nekā pusei ārstētu bērnu un pusaudžu.
Danish: Den daglige dosis Rebetol er fordelt på to doser (morgen og aften) og tages ved måltiderne.
Latvian: Rebetol jāieņem ar ēdienu, dienas devu sadalot divās daļās (rīta un vakara).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rebetol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rebetol?
Danish: Hæmolytisk anæmi kan påvirke patienters hjertefunktion og medføre unormale værdier for stoffer såsom urinsyre og bilirubin i blodet.
Latvian: Hemolītiskā anēmija var skart pacienta sirdsdarbību un izraisīt anomālu asinsainu attiecībā uz tādām vielām, kā urīnskābe un bilirubīns.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rebetol opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rebetol.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rebetol, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Rebetol reģistrācijas apliecību.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rebetol skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rebetol lietošanu.