FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei saanud kilpnäärmehormooni asendusravi, esines hüpotüreoos 5,7% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 0,8% platseeboravi saanud patsientidest.
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
Estonian: On näidatud, et kliiniliselt on apalutamiid P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) nõrk indutseerija.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Estonian: Kõik patsiendid, kes ei olnud kirurgiliselt kastreeritud, said kogu uuringu jooksul pidevalt ADT. PSA tulemused pimendati ja neist ei lähtutud ravi lõpetamisel.
Romanian: • luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină,
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 240 mg apalutamiidi mõju QTc-intervallile hinnati avatud kontrollrühmata mitmekeskuselises üheharulises QT-intervalli sihtuuringus 45 kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsiendil.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Estonian: Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT (de exemplu, levotiroxină, acid valproic) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Estonian: Tasakaaluseisundis oli maksimaalne keskmine QTcF-intervalli muutus võrreldes ravieelsega 12,4 millisekundit (2-poolne 90% ülemine usalduspiir: 16,0 millisekundit).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Cum să utilizați Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't võtta
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
Estonian: Apalutamiidi harus mediaanse elulemuseni ei jõutud, võrreldes 39,03 kuuga platseeborühmas; 95% CI (39,03; NE).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
Estonian: Tasakaaluseisundis olid peamise aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 5,9 µg/ml (18%) ja 124 µg.h/ml (19%).
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
Estonian: KARP 60 mg (PUDEL)
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Estonian: 28-päevane karp
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Estonian: Vajadusel tuleb pärast Erleada'ga ravi alustamist ravida patsientidel neid seisundeid vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada Cum să utilizați Erleada Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erleada Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erleada't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Cum se păstrează Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't säilitada
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Estonian: BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Estonian: • ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Romanian: Deoarece terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice (de exemplu haloperidol), etc.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Estonian: • ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Estonian: • langetavad veres kõrget rasvade taset (nt gemfibrosiil)
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Estonian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
Estonian: Apalutamiidi manustamine tervetele isikutele tühja kõhu seisundis ja koos rasvarikka einega ei põhjustanud Cmax ja AUC kliiniliselt olulisi muutusi.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
Estonian: Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Estonian: Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Estonian: Vahelejäänud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta lisatablette.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Estonian: Kui te võtate Erleada't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage Erleada võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Romanian: • tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
Estonian: Allpool on ülevaade neerukahjustuse, maksakahjustuse, vanuse, rassi ja teiste väliste tegurite mõjust apalutamiidi farmakokineetikale.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge kolesterooli tase veres
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena.
Romanian: 120 comprimate
Estonian: 120 tabletti
Romanian: Erleada împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka (vastavalt Child-Pugh klass A või B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Estonian: Igas pudelis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja kokku 6 g ränigeelist desikanti.
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
Estonian: • ravivad heinanohu ja allergiaid (nt feksofenadiin)
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Romanian: FLACON 60 mg
Estonian: PUDELI SILT 60 mg
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Estonian: Plasmavalkudega seondub vastavalt 96% ja 95% apalutamiidist ja N-desmetüülapalutamiidist.
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Estonian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Estonian: Ühes kokteili meetodil läbi viidud ravimikoostoime uuringus põhjustas Erleada ja tundlike CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annuste samaaegne manustamine midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC 92% vähenemist, omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC 85% vähenemist ja S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 46% vähenemist.
Romanian: Erleada conţine sodiu
Estonian: Erleada sisaldab naatriumi
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 21% võrra; samal ajal suurenes AUC 68% võrra pärast seda, kui apalutamiidi ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt gemfibrosiiliga (tugev CYP2C8 inhibiitor).
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
Estonian: • ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) Talc
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Romanian: Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
Estonian: Peamine metaboliit N-desmetüülapalutamiid näitas ühte kolmandikku apalutamiidi in vitro aktiivsusest.
Romanian: Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
Estonian: Progressioonijärgne elulemus (post-progression survival, PFS-2), mis defineeriti haiguse progressioonina pärast esimest järgmist ravi või surmana, oli Erleada'ga ravi saanud patsientidel pikem kui platseeboravi saanud patsientidel (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).