FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 500 » sur une face.
Dutch: Keppra 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, 16 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "500".
French: • vertige (sensation de rotation)
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
French: 0,85 ml 2 fois par jour
Dutch: 0,85 ml tweemaal daags
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 150 ml, solution buvable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 ml drank
French: Après un surdosage important, des vomissements peuvent être provoqués ou un lavage gastrique réalisé.
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan
French: Keppra solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dutch: Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol Keppra drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Dutch: Er werden bij ratten, bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 of op basis van blootstelling).
French: 750 mg 2 fois par jour
Dutch: 750 mg tweemaal daags
French: Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
Dutch: 7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
French: Somnolence, céphalée
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'évolution du nombre de crises avant et pendant le traitement.
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.
French: L'EPAR complet relatif à Keppra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Keppra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
French: Tous les patients prenaient au moins un autre médicament antiépileptique.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Keppra, le 29 septembre 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint ultérieurement l'ensemble du cerveau.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
French: Autres informations relatives à Keppra:
Dutch: Overige informatie over Keppra:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Keppra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes tels que, notamment, des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
French: Avec Keppra dosé à 2 000 mg, la baisse était de 27 % et, à 3 000 mg, d'environ 39 %.
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'un mois;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
French: Il se présente sous la forme de comprimés (250, 500, 750 et 1 000 mg), ainsi qu'en solution buvable (100 mg/ml) et en solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l'espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
French: Le recours à la perfusion doit être temporaire.
Dutch: De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.
French: Dans les deux groupes, 73 % des patients n'ont connu aucune crise pendant six mois après le début de leur traitement à la dose adéquate.
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau avant d'être avalée.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
French: Keppra lévétiracétam
Dutch: Keppra levetiracetam
French: • pour le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients âgés de 16 ans et plus.
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.
French: La solution buvable est recommandée pour le traitement initial des enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 25 kg.
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Keppra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
French: Le traitement a été poursuivi pendant 20 semaines après que le patient a commencé à prendre sa dose complète.
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
French: Cette action permet à Keppra de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
French: Keppra peut aussi être utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
French: Keppra a également été comparé avec un placebo chez 314 enfants âgés d'un mois à 17 ans;
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
French: Pourquoi Keppra a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
French: L'étude a recensé le nombre de patients n'ayant plus connu de crise pendant six mois après avoir atteint leur dose efficace.
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
French: • dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires, Keppra a été comparé avec un placebo chez 164 patients âgés de quatre ans ou plus.
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
French: Cependant, le nombre de patients de moins de 12 ans a été insuffisant pour justifier l'utilisation de Keppra pour ce type de crises chez les patients de ce groupe d'âge.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
French: Quels sont les bénéfices de Keppra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
French: • pour les crises partielles, le traitement par placebo a permis d'obtenir une baisse du nombre de crises hebdomadaire de 6 à 7 %, tandis que la baisse avec Keppra dosé à 1 000 mg/jour était comprise entre 18 % et 33 %, selon l'étude.
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
French: Qu'est-ce que Keppra?
Dutch: Wat is Keppra?
French: En tant que traitement complémentaire, Keppra s'est avéré plus efficace que le placebo:
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
French: Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments présentant une structure similaire à celle du lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Keppra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
French: Keppra est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
French: Keppra peut être administré en perfusion, selon les mêmes doses et à la même fréquence, lorsque l'utilisation des comprimés ou de la solution buvable est impossible.
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keppra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), somnolence (endormissement) et céphalée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple).
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
French: • pour les crises tonico-cloniques, le nombre de crises a diminué en moyenne de 28 % chez les patients sous placebo, contre 57 % chez ceux recevant Keppra.
Dutch: • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen.
French: • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, avec perte de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie considérée comme ayant une origine génétique).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
French: • pour les crises myocloniques, Keppra a été étudié chez 122 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Keppra ou un placebo en plus de leur médicament antiépileptique classique pendant 30 semaines au maximum;
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
French: Keppra peut être utilisé en monothérapie, dès l'âge de 16 ans, chez les patients présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
French: Le principe actif de Keppra, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
French: Les comprimés de Keppra doivent être avalés avec du liquide.
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
French: La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
French: En monothérapie pour les crises partielles, Keppra s'est avéré aussi efficace que la carbamazépine pour garantir les patients contre les crises.
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
French: Keppra s'est également avéré plus efficace que le placebo chez les enfants;
Dutch: Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Keppra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
French: Lorsque Keppra est administré en association avec un autre antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Keppra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
French: Cette dose peut être augmentée à 21 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
French: • pour les crises myocloniques, le nombre de jours avec crise a été réduit de moitié chez 58 % des patients traités par Keppra, contre 23 % des patients sous placebo;
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg/kg tweemaal daags.
French: Chez les nourrissons âgés de un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour, administrée sous la forme de la solution buvable.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags.
French: Comment Keppra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Keppra gebruikt?
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
French: Keppra a également été étudié en tant que thérapie d'appoint:
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
French: Comment Keppra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Keppra?
French: Lorsque Keppra est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, portée, après deux semaines, à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
French: ou 3 000 mg par jour a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une période de 12 à
Dutch: In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
French: 5 x 2 comprimés e s
Dutch: 5 x 2 tabletten l t r
French: Tailles de l'emballage plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Dutch: Oraal gebruik Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: Date de première autorisation : 9 juillet 2001 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
French: Les mécanismes ne sont pas complètement connus.
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: L'association doit être utilisée avec précaution.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
French: Il est conseillé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours.
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
French: Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
French: Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
French: Ketek est déconseillée dans cette population.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen in deze populatie.
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
French: Les électrolytes sanguins (notamment le potassium) doivent être contrôlés.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
French: Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
French: Ces troubles visuels peuvent survenir soudainement et durer plusieurs heures.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
French: • Effet des autres médicaments sur Ketek
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Ketek
French: Confusion, hallucination
Dutch: Verwardheid, hallucinatie
French: Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec).
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Ketek à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
Dutch: Beperk rijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Ketek neemt.
French: Les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
French: Il est déconseillé d'utiliser Ketek chez l'enfant de moins de 12 ans.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Ketek chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Perte de connaissance
Dutch: Bewustzijnsverlies