FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Hungarian: A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer.
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Hungarian: Externalizáló viselkedés
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Hungarian: A kezelésnek az alvás változóira gyakorolt hatásaival összefüggésben a szülők általános jó közérzete is javult.
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
Hungarian: Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Hungarian: Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Hungarian: Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Hungarian: Legalább 3 hónap kezelés után a kezelőorvosnak értékelnie kell a kezelés hatékonyságát, és ha klinikailag releváns kezelési eredmény nem tapasztalható, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthetnek, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Slenyto-t naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt, étkezés közben vagy után kell bevenni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Hungarian: A placebo leállítása után 2 héttel a legtöbb pontszám tekintetében csökkenés volt tapasztalható, de az értékek még mindig szignifikánsan magasabbak voltak, mint kiinduláskor, és a visszahatás jele nem volt tapasztalható.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes galactosaemiában, teljes laktáz deficientiában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Hungarian: A szociális viselkedés tekintetében (CGAS) a Slenyto-val és a placebóval kezelt csoport közötti különbség kicsi és statisztikailag inszignifikáns volt (1. táblázat).
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Hungarian: A beteget rendszeres időközönként (legalább 6 havonta) ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e számára.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
Hungarian: A másik, kevésbé jelentős útvonal az 5-demetiláció, amellyel egy fiziológiás melatonin-prekurzor, N-acetilszerotonin keletkezik.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön vagy gyermeke kezelés alatt dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
German: 74 Patienten absolvierten 104 Behandlungswochen, 39 absolvierten 2 Jahre und 35 absolvierten 21 Monate Slenyto-Behandlung.
Hungarian: 74 beteg kapott 104 hetes kezelést, 39 beteget kezeltek 2 évig, 35 beteg pedig 21 hónapig kapta a Slenyto-kezelést.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
Hungarian: A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Hungarian: 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
Hungarian: A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.
German: Alkohol sollte nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden, da er die Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf reduziert.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása melatoninnal együtt nem javallott, mert csökkenti a melatonin hatásosságát az alvás tekintetében.
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen, so dass das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist, wenn die Auswirkungen der Schläfrigkeit eine Gefahr für die Sicherheit darstellen könnten.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Hungarian: Ez a megfigyelés összhangban van a melatonin emberben tapasztalt rövid féléletidejével.
German: • Chinolone (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller
Hungarian: • kinolonok (pl. ciprofloxacin és norfloxacin) és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
Hungarian: A melatoninreceptorokhoz (MT1, MT2 és MT3) kötődött melatonin aktivitása feltehetően hozzájárul az alvást elősegítő tulajdonságaihoz, mivel ezek a receptorok (főként az MT1 és MT2) szerepet játszanak a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100-1:10 Kindern.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
German: Insgesamt nimmt die Melatonin-Metabolisierung mit zunehmendem Alter ab, wobei die präpubertäre und pubertäre Metabolisierung schneller abläuft als im späteren Alter.
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Hungarian: • fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
German: Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
German: Daten mit 2 mg Melatonin-Retardtabletten und Daten mit 1 mg und 5 mg Mini-Tabletten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Hungarian: A 2 mg retard melatonin tablettára vonatkozó és az 1 mg és 5 mg minitablettára vonatkozó adatok azt mutatják, hogy ismételt dózis esetén nincs melatonin akkumuláció.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Hungarian: A Slenyto kétféle hatóanyagtartalommal kapható: van 1 mg-os és 5 mg-os.
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Hungarian: Azon túl, hogy az SL rövidült, a leghosszabb alvási szakasz (longest sleep episode - LSE), vagyis a zavartalan alvás időtartamának növekedése is megfigyelhető volt a placebóhoz képest.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Hungarian: Ha a dózis növelése után kisebb terápiás hatékonyság figyelhető meg, akkor a kezelőorvosnak először a dóziscsökkentést kell megfontolnia, mielőtt leállítja a kezelést.
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
German: (E466) Maltodextrin
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466) Maltodextrin
German: Die in der Doppelblindphase beobachteten Verbesserungen der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlaflatenz (SL) und der Dauer des ununterbrochenen Schlafs (LSE; längste Schlafepisode) wurden während der 39-wöchigen Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Hungarian: Az teljes alvásidőre (TST), az alváslátenciára (SL) és a megszakítás nélküli alvás időtartamára (LSE; leghosszabb alvásidőtartam) vonatkozó, a kettős vak szakaszban tapasztalt javulás fenntartható volt a teljes, 39 hetes követési időszak alatt.
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőttkorban teljes, időskorban akár 50%-kal csökkenhet.
German: Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Hungarian: A Slenyto szedése/beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Hungarian: A metabolit a gyógyszer bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Hungarian: A melatonin újszülöttre /csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
German: Tabletten können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern.
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
German: Bei präpubertären Kindern und Jugendlichen wird Melatonin schneller metabolisiert als bei Erwachsenen.
Hungarian: A pubertás előtt álló gyermekek és a fiatal felnőttek szervezete gyorsabban metabolizálja a melatonint, mint a felnőtteké.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni.
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Hungarian: Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.
German: Autoimmunerkrankungen
Hungarian: Autoimmun betegségek
German: Da Melatonin jedoch hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden wird und der Metabolit 6-SMT inaktiv ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen Einfluss auf die Clearance von Melatonin hat.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a melatonin főként a májon keresztül ürül ki, és a 6-SMT metabolit inaktív, a vesekárosodás feltehetően nem befolyásolja a melatonin kiürülését.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Fluvoxaminnal, alkohollal, benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatókkal, tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine verstärkte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
German: Im Nüchtern-Zustand war Cmax niedriger (1,73 ng/ml) und tmax war früher (innerhalb von 2 Stunden), mit einem geringen Effekt auf AUC-∞, der im Vergleich zum Nicht-Nüchtern-Zustand leicht reduziert war (-14 %).
Hungarian: Éhgyomorra a Cmax-érték alacsonyabb volt (1,73 ng/ml) és a tmax hamarabb következett be (2 órán belül) csekély hatással az AUC-∞-ra, ami enyhén csökkent (-14%) az étkezés utáni alkalmazáshoz képest.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot.
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Hungarian: • szoptat vagy szoptatást tervez.
German: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 oder 8-MOP) behandelt werden, da diese Wirkstoffe den Melatoninspiegel erhöhen, indem sie dessen Stoffwechsel hemmen.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik 5- vagy 8-metoxipszoralent (5- vagy 8-MOP) kapnak, amelyek a melatonin metabolizmusának gátlásával növelik annak szintjét.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Erschöpfung, morgendliche Müdigkeit
Hungarian: Fáradtság, másnaposságérzés
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Hungarian: Tioridazinnal és imipraminnal való együttes alkalmazása kerülendő.
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
German: • Aggressivität
Hungarian: • Agresszivitás
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.