FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Italian: 15 aprile 2014 EMA/235924/2014
Slovak: EMA/235924/2014
Italian: La revisione di Protelos/Osseor è stata avviata nel maggio 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sui lavori preliminari alla revisione sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato e, in data 15 aprile 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 15. apríla 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori misure di riduzione dei rischi comprendono la diffusione di materiale informativo ai medici prescrittori, per garantire che soltanto i pazienti idonei siano trattati con il medicinale.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík zahŕňajú poskytnutie vzdelávacieho materiálu predpisujúcim osobám, aby sa zabezpečilo, že liekom budú liečení iba vhodní pacienti.
Italian: Protelos/Osseor rimane disponibile in commercio ma soggetto a ulteriori restrizioni
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Italian: "Il PRAC continuerà a monitorare la sicurezza di Protelos /Osseor e l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi nel lungo periodo".
Slovak: „Výbor PRAC bude naďalej sledovať bezpečnosť lieku Protelos /Osseor a účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík pri dlhodobom používaní lieku."
Italian: I risultati evidenziavano un accresciuto rischio di infarto del miocardio in associazione a Protelos/Osseor rispetto al placebo (1,7 % contro 1,1 %), con rischio relativo pari a 1,6 (CI 95 %: 1,07-2,38) e un accresciuto rischio di eventi tromboembolici venosi (1,9 % contro 1,3 %), con rischio relativo pari a 1,5 (CI 95 %: 1,04-2,19).
Slovak: %) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
Italian: Il rischio che un paziente sviluppi una cardiopatia deve essere valutato prima di iniziare la terapia e periodicamente dopo l'avvio della stessa, in genere ogni 6-12 mesi;
Slovak: Riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia u pacienta sa má posúdiť pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov;
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Italian: La presente raccomandazione definitiva dell'EMA sull'uso di Protelos/Osseor si basa su un'analisi dei dati aggregati provenienti da studi randomizzati condotti su circa 7 500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
Slovak: Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
Italian: Infine, i pazienti trattati con Protelos/Osseor devono essere sottoposti a screening e monitoraggi periodici, a distanza di 6-12 mesi.
Slovak: Okrem toho, pacienti liečení liekom Protelos/Osseor majú podstúpiť skríning a majú byť pravidelne sledovaní, každých 6 až 12 mesiacov.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state successivamente inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Italian: "Il CHMP concorda con la valutazione generale dei rischi di Protelos/Osseor effettuata dal PRAC.
Slovak: „Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
Italian: È altresì usato nel trattamento dell'osteoporosi grave negli uomini a elevato rischio di fratture.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu závažnej osteoporózy u mužov, ktorí majú vysoké riziko fraktúry.
Italian: Nello stabilire le modalità di assunzione di Protelos/Osseor, il CHMP ha tenuto conto dell'analisi dei rischi e dei benefici effettuata dal PRAC nonché del parere degli esperti in materia di osteoporosi, secondo i quali vi sarebbe un gruppo di pazienti che può trarre beneficio dall'assunzione del medicinale.
Slovak: Pri rozhodovaní, ako sa má liek Protelos/Osseor používať, výbor CHMP vzal na vedomie analýzu prínosu a rizika lieku, ktorú uskutočnil výbor PRAC, ako aj odporúčanie odborníkov na osteoporózu, že existuje skupina pacientov, pre ktorých by tento liek mohol byť prínosom.
Italian: Quanto ai benefici, i dati relativi all'efficacia hanno evidenziato un effetto sulla prevenzione delle fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok pri prevencii fraktúr vrátane účinku u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
Italian: Queste raccomandazioni definitive del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia fanno seguito a un parere iniziale del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), in cui si sosteneva la necessità di sospendere il medicinale a causa del rischio cardiovascolare a esso associato.
Slovak: Tieto záverečné odporúčania výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry boli vydané po pôvodnom odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) pozastaviť liek vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovak: Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom misura consiste nell'obbligo per la ditta di svolgere ulteriori ricerche al fine di dimostrare l'efficacia dei nuovi interventi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono continuare a essere periodicamente visitati dal medico curante e la terapia deve essere interrotta in caso di insorgenza di problemi cardiaci o circolatori, tra cui ipertensione non controllata o angina pectoris.
Slovak: Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
Italian: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) è autorizzato nell'EU nel trattamento dell'osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e a elevato rischio di fratture ossee al fine di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.
Slovak: Liek Protelos/Osseor (stroncium ranelát) je v EÚ povolený na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktoré majú vysoké riziko fraktúry (zlomeniny kostí), na zníženie rizika fraktúr chrbtice a bedra.
Italian: • Il trattamento con Protelos/Osseor sarà interrotto se, nel corso della terapia, dovessero insorgere problemi di tipo cardiaco o circolatorio.
Slovak: Protelos/Osseor bude zastavená, ak sa u vás počas liečby vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy.
Italian: Le presenti raccomandazioni si affiancano alle raccomandazioni con cui l'EMA, nell'aprile 2013, sconsigliava l'uso di Protelos/Osseor nei soggetti con problemi circolatori noti.
Slovak: K odporúčaniam agentúry EMA z apríla 2013, aby sa liek Protelos/Osseor nepoužíval u pacientov so známymi obehovými problémami, boli pridané aktuálne odporúčania.
Italian: • Prima di avviare la terapia, il medico dovrà valutare il Suo caso relativamente al rischio di cardiopatie e ipertensione, continuando a tenere controllato il Suo stato di salute a intervalli periodici durante la terapia.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Italian: • Non deve assumere Protelos/Osseor se ha avuto problemi cardiaci o circolatori tra cui ictus, infarto o ostruzione della circolazione sanguigna nelle arterie.
Slovak: Nemali by ste užívať liek Protelos/Osseor, ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo obštrukcia prietoku krvi v artériach.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione di Protelos/Osseor raccomandando di restringerne ulteriormente l'uso, riservandolo ai pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali autorizzati per l'osteoporosi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Protelos/Osseor a odporučila ďalšie obmedzenie používania lieku na pacientov, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Italian: Inoltre, dai dati disponibili non emergono prove di un aumento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor nei pazienti che non riferiscono un'anamnesi di problemi cardiaci o circolatori.
Slovak: Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
Italian: Nel trarre le sue conclusioni il CHMP ha osservato che i dati degli studi evidenziano un effetto benefico nella prevenzione di fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Slovak: Výbor CHMP pri vyvodení záverov poznamenal, že na základe údajov zo štúdií sa preukázal prínos pri prevencii fraktúr vrátane prínosu u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
Italian: • Protelos/Osseor deve essere usato soltanto per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini a elevato rischio di fratture, nei quali l'uso di altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi non sia possibile, per esempio a causa di controindicazioni o intolleranza;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom fraktúry, pre ktorých liečba inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy, nie je možná, napríklad vzhľadom na kontraindikácie alebo intoleranciu;
Italian: • la decisione di prescrivere o meno Protelos/Osseor deve continuare a essere basata su una valutazione dei rischi del singolo paziente.
Slovak: Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
Italian: • i medici devono visitare i pazienti in cura con Protelos/Osseor all'occorrenza.
Slovak: Lekári majú v prípade potreby vyšetriť svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Protelos/Osseor.
Italian: I dati disponibili non mostrano segni di accresciuto rischio cardiovascolare in pazienti senza un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti senza ipertensione non controllata.
Slovak: Dostupné údaje neposkytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho rizika u pacientov bez potvrdenej aktuálnej alebo predchádzajúcej anamnézy ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, alebo u pacientov bez nekontrolovanej hypertenzie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei soggetti che assumono Protelos/Osseor può essere gestito limitandone l'uso ai pazienti non interessati in passato da problemi cardiaci e circolatori e ai soggetti che non possono assumere altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kardiovaskulárne riziko u pacientov užívajúcich liek Protelos/Osseor možno riadiť obmedzením použitia lieku na pacientov bez anamnézy problémov so srdcom a obehových problémov a obmedzením použitia lieku na pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky povolené na liečbu osteoporózy.
Italian: • Protelos/Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari, o in presenza di ipertensione non controllata;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
Italian: • Protelos/Osseor potrà essere prescritto soltanto per la prevenzione delle fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini con osteoporosi grave, a rischio elevato di fratture e che non possono essere sottoposti ad altre terapie autorizzate per l'osteoporosi.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa bude predpisovať iba na prevenciu fraktúr u žien po menopauze a u mužov so závažnou osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko fraktúry a ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy.
Italian: • Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti con ipertensione non controllata;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa nesmie používať u pacientov s potvrdenou aktuálnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, s ochorením periférnych artérií a/alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, ani u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou;
Italian: Al di là delle differenti raccomandazioni dei due comitati, di cui prendiamo atto, vi è convergenza di intendimenti per quanto concerne il profilo rischi/benefici del medicinale nonché un parere condiviso riguardo all'importanza di garantire un monitoraggio efficace del rischio cardiovascolare", ha spiegato June Raine, presidente del PRAC.
Slovak: „Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika", povedala predsedníčka výboru PRAC
Italian: In base alle raccomandazioni formulate in esito a una precedente revisione del medicinale, i pazienti con pregressi problemi cardiaci o circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio, non devono assumere il medicinale.
Slovak: Ako už bolo odporučené v rámci predchádzajúceho preskúmania, tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú v anamnéze určité problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Italian: I due comitati hanno operato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata per noi fondamentale per valutare pienamente il profilo rischi/benefici del medicinale", ha affermato Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Slovak: Obidva výbory úzko spolupracovali a odporúčanie výboru PRAC bolo pre nás dôležité na úplné posúdenie profilu prínosu a rizika pre liek", povedal Tomas Salmonson, predseda výboru CHMP. „Výbor CHMP však usúdil, že pre pacientov, v prípade ktorých nie je dostupná žiadna iná liečba, pravidelný skríning a sledovanie na vylúčenie kardiovaskulárneho ochorenia dostatočne znížia riziko identifikované výborom PRAC, takže títo pacienti môžu mať naďalej prístup k lieku."
Italian: Confezione Tempo di attesa
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Italian: Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni.
Slovak: Podanie opakovať po 7 dňoch.
Italian: Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi.
Slovak: Treba sa vyhnúť ďalšej liečbe kortikosteroidmi.
Italian: Questi effetti sono considerati reversibili.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za reverzibilné.
Italian: Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane.
Slovak: Zabráňte náhodnému kontaktu s očami psa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Italian: Sostanze attive:
Slovak: Účinné látky:
Italian: Istruzioni per un uso corretto:
Slovak: Pokyny na správne použitie:
Italian: Questi effetti non influenzano l'udito e sono reversibili.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú sluch a sú reverzibilné.
Italian: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Slovak: 2 tuby 12 túb 20 túb 40 túb
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento percutaneo dei medicinali veterinari.
Slovak: Zápal môže zvýšiť perkutánnu absorpciu veterinárnych liekov.
Italian: Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, tra cui l'integrità della barriera epidermica.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie lokálnych liekov je určený mnohými faktormi vrátane celistvosti epidermálnej bariéry.
Italian: Un astuccio contiene 2, 12, 20 o 40 tubi (ogni tubo contiene 2,05 g di prodotto dal quale può essere estratta una singola dose di 1,2 g).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 2, 12, 20 alebo 40 túb (každá tuba obsahuje 2,05 g produktu, z ktorého možno extrahovať jednu dávku 1,2 g).
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita in cani di età inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg.
Slovak: Bezpečnosť lieku u psov mladších ako 2 mesiace alebo s hmotnosťou nižšou ako 1,4 kg nebola stanovená.
Italian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi) EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
Slovak: EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb) EU/2/14/170/0004 (40 túb)
Italian: Questi effetti non erano associati a segni clinici.
Slovak: Tieto zistenia nesúviseli s klinickými príznakmi.
Italian: L'assorbimento si è verificato principalmente durante i primi due-quattro giorni dopo la somministrazione, con basse concentrazioni plasmatiche (da 1 a 42 ng/ml) dei principi attivi.
Slovak: Absorpcia sa pozorovala najmä počas prvých dvoch až štyroch dní po podaní spolu s nízkymi plazmatickými koncentráciami (1 až 42 ng/ml) účinných látok.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cagne gravide e in allattamento.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u gravidných a laktujúcich súk.
Italian: Somministrare un tubo per orecchio infetto.
Slovak: Podať jednu tubu do infikovaného ucha.
Italian: È noto che il betametasone è teratogeno nelle specie di laboratorio.
Slovak: Je známe, že betametazón je u laboratórnych druhov zvierat teratogénny.
Italian: Fertilità: Non usare in animali riproduttori.
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u chovných zvierat.
Italian: Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
Slovak: Zaveďte tento pružný mäkký hrot do zvukovodu.
Italian: Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare.
Slovak: Môže sa pozorovať prechodná vlhkosť vnútornej a vonkajšej ušnice.
Italian: 1 mg equivalente a betametasone base
Slovak: 1 mg zodpovedá betametazónovej báze
Italian: Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi.
Slovak: Psy mali okrem toho mierne zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hematokrit, celkový proteín, albumín a alanínaminotransferázu.
Italian: Il fenomeno non è stato correlato a segni patologici o clinici ed è stato reversibile.
Slovak: Toto nebolo v korelácii s patologickými, alebo klinickými príznakmi a bolo reverzibilné.
Italian: L'otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni.
Slovak: Bakteriálna a plesňová otitída sa často vyskytuje sekundárne po iných stavoch.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok.
Italian: Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario.
Slovak: Ak sa vyvinú klinické príznaky, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.
Italian: Se si manifesta ipersensibilità a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku, ucho treba dôkladne vypláchnuť.
Italian: Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta supervisione.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto riziku, odporúča sa, aby tento veterinárny liek podávali iba veterinárni lekári alebo bol liek podávaný pod ich bezprostredným dohľadom.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico batteriostatico che agisce inibendo la sintesi proteica.
Slovak: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že inhibuje syntézu proteínov.
Italian: La formulazione si dissolve nel cerume ed è eliminata lentamente e meccanicamente dall'orecchio.
Slovak: Liek sa rozpúšťa v ušnom maze a pomaly sa mechanicky vylučuje z ucha.
Italian: Lecitina
Slovak: Lecitín
Italian: Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non è stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero.
Slovak: Aj keď kauzálny vzťah s veterinárnym liekom nebol s konečnou platnosťou stanovený, majiteľom sa odporúča monitorovať príznaky očných ochorení (ako je žmúrenie očí, začervenanie a výtok) po aplikácii lieku v nasledujúcich hodinách a dňoch a ak sa príznaky objavia, okamžite konzultovať s veterinárnym lekárom.
Italian: Il medicinale veterinario può causare irritazione agli occhi.
Slovak: Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Italian: Florfenicolo (florfenicol):
Slovak: Florfenikol (florfenicolum)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Otologici - Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: otologiká - kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii
Italian: Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
Slovak: Pred aplikáciou veterinárneho lieku sa musí dôkladne vyšetriť vonkajší zvukovod, na overenie, či ušný bubienok nie je perforovaný.
Italian: Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l'uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione.
Slovak: Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy sluchu psov najmä u starších zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach.