FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt ogurtikaria c omfatter facialisnervesykdom, facialisparese, facialisparalyse d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generalisert erytem, plantarerytem f omfatter eksfoliativ dermatitt, hudavskalling, eksfoliativt utslett g omfatter myalgi, muskeltretthet, muskelskade, muskelspasmer, muskelsvakhet h omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon i omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning j omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overflatisk tromboflebitt og trombose k omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt l omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt m omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
English: Combination with binimetinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
English: Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
English: While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib er et UGT 1A1substrat, frigjøres det ikke i tarmen, og dermed forventes ingen legemiddel-legemiddelinteraksjoner med enkorafenib.
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlig); og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
English: Basal cell carcinoma
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta enkorafenib 450 mg peroralt daglig og binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 450, n = 192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (Enco 300, n = 194), eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n = 191).
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
English: The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
English: CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cut-off: 7. november 2017)
English: Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
English: Cutaneous reactions • Grade 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
English: For additional information on warnings and precautions associated with binimetinib treatment, see section 4.4 of binimetinib SmPC.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
English: Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Survival at 24 months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 24 måneder (95 % KI)
English: If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
English: Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) av pasientene.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib ble studert i en 2-delt fase III, randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (Studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP 3A-hemmer ikke kan unngås, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
English: The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT, er observert med enkorafenib (se pkt.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer Det foreligger begrensede data om bruk av enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, gitt for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase
English: Ocular toxicities
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Succinatsyre (E 363) Krysspovidon (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig, sentral vurdering)
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Norwegian Bokmål: Informer om alle sykdommer, spesielt om du har: - hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall) - blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning - øyeproblemer - lever- eller nyreproblemer
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
English: Survival at 12 months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 12 måneder (95 % KI)
English: Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
Norwegian Bokmål: Hodepine* Perifer nevropati* Dysgeusi*
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450populasjonen.
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av enkorafenib med moderate CYP 3A-hemmere bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller til baselinenivåer bør enkorafenib gjenopptas med redusert dose.
English: - Bleeding problems: Braftovi may cause serious bleeding problems.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP 3A4-hemmere bør administreres samtidig med forsiktighet.
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom - øyebetennelse (uveitt) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt lipase
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller til baselinenivåer bør enkorafenib gjenopptas på redusert dosenivå.
English: Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent (se monitorering under pkt.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med hjernemetastaser Det foreligger begrensede data om enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib)
English: Duration of response Median, months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median, måneder (95 % KI)
English: Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.