FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Xelevia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Danish: Xelevia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xelevia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvorfor blev Xelevia godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Xelevia og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Xelevia var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Xelevia med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Danish: Hvordan blev Xelevia undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xelevia fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xelevia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Xelevia til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Danish: Xelevia eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Xelevia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Danish: Hvordan anvendes Xelevia?
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Danish: Hvad er Xelevia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia?
Danish: Ved at tilføje Xelevia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Danish: Ved at tilføje Xelevia til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Danish: Hvordan virker Xelevia?
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Slovenian: - če ste kadarkoli imeli katerokoli vrsto raka.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete cepljenje proti herpesu zostru.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Danish: *Spontant rapporterede data.
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Danish: 3 parallelle arme:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Danish: - hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Slovenian: - če imate ali ste imeli tuberkulozo, ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel tuberkulozo.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Danish: ANDEL AF FORSØGSPERSONER MED HÆNDELSE
Slovenian: DELEŽ PRESKUŠANCEV Z DOGODKOM
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, kot sta okužba krvnega obtoka ali aktivna tuberkuloza.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Danish: • har været eksponeret for TB
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Slovenian: - če imate ali ste imeli hepatitis B ali hepatitis C (virusa, ki prizadeneta jetra).
Danish: ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Slovenian: Ključne lastnosti monoterapija različna csDMARD
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Danish: Ratio i forhold til reference
Slovenian: Razmerje glede na referenčno skupino
Danish: - hvis du har problemer med nyrerne.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Slovenian: • antibiotiki, kot sta klaritromicin in rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Danish: Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko bolj dovzetni za okužbe.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Slovenian: - če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola v krvi.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Danish: Kombination med andre behandlinger
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Slovenian: Ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo tofacitinib.
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Danish: XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zmanjša sposobnost telesa za odzivanje na okužbe in poslabša obstoječe okužbe ali zveča verjetnost za pojav nove okužbe.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, so okužbe pogostejše.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Danish: - hvis du har kronisk lungesygdom.
Slovenian: - če imate kakršnokoli kronično pljučno bolezen.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed "almindelig") inkluderer
Slovenian: Znaki resnih okužb (pogosti) vključujejo:
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Danish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivea
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje, obvestite zdravnika.
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Slovenian: Tofacitinib se dobro absorbira, peroralna biološka uporabnost pa je 74 %.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je treba opraviti najmanj 2 tedna, po možnosti pa 4 tedne pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom ali v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje v povezavi z imunomodulatorji.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Slovenian: Če se na to zdravilo ne boste dovolj dobro odzvali ali ga ne boste prenašali, vam bodo morda dali zdravilo XELJANZ za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa in izboljšanje sposobnosti izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Danish: - hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge,Anvender HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen, ki povečuje verjetnost okužbe (npr. sladkorno bolezen, HIV/AIDS ali oslabel imunski sistem).
Danish: • som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion
Slovenian: • z osnovnimi stanji, ki lahko zvečajo dovzetnost za okužbe.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Danish: Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis.
Slovenian: To je vnetna bolezen sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Patienterne skal behandles i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati skladno s kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetni za okužbe.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Danish: Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Slovenian: Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Slovenian: Ni verjetno, da bi sami zaviralci CYP2C19 ali P-glikoprotein pomembno spremenili farmakokinetiko tofacitiniba.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav kažejo na majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca preskušanja (6-24 mesecev) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih RA so povzete spodaj:
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Slovenian: Bolniki so morali imeti aktivno psoriazo v plakih ob presejalnem obisku.
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Slovenian: Izboljšanje spanja so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu z uporabo zbirnih lestvic indeksa težav s spanjem I in II študije zdravstvenih izidov (MOS-Sleep - Medical Outcomes Study Sleep).