FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
French: Groupe de témoins historiques
Polish: Historyczna grupa kontrolna
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
French: # médiane (min-max)
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
French: p = 0,0341 * Estimations de Kaplan-Meier pour l'analyse du temps écoulé avant la survenue de l'événement au jour J+100.
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
French: Il convient d'envisager l'interruption du traitement par Defitelio pendant l'utilisation d'une telle thérapie.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
French: • coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
French: Il n'existe pas d'études sur l'utilisation du defibrotide chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
French: Ces données proviennent d'un registre de traitement en ouvert et les sujets n'avaient pas été randomisés.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n'est pas recommandé d'augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
French: L'efficacité et la sécurité du defibrotide dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec groupe contrôle de témoins historiques (2005-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
French: L'utilisation de médicaments qui augmentent le risque d'hémorragie dans les 24 heures après l'administration de Defitelio (dans les 12 heures dans le cas d'héparine non fractionnée) n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
Polish: W celu przedstawienia danych porównawczych oceniających skuteczność leczenia, podmiot odpowiedzialny przedstawi:
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
French: Paramètres PK de Defitelio Moyenne ± ET
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie et que pour des raisons éthiques empêchant la réalisation d'une étude contrôlée contre placebo, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
French: En raison de cette toxicité maternelle, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets du defibrotide sur le développement embryonnaire et fœtal.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée en utilisant une technique aseptique.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation du defibrotide après administration de quatre doses.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
French: Le defibrotide a un effet profibrinolytique (voir rubrique 5.1), susceptible d'augmenter l'activité des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques.
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
French: Les données de sécurité de l'étude pivot sont étayées et confirmées par les données de l'étude Treatment-IND achevée.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un mois.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
French: Les patients et les partenaires des patients doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant une semaine après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjenci/pacjentki, a także ich partnerzy, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Defitelio i przez tydzień po zaprzestaniu jego stosowania.
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
French: Les patients (n = 356) ont été randomisés soit pour recevoir 25 mg/kg/jour à partir du début du traitement de conditionnement, soit pour ne pas recevoir de prophylaxie.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteignaient un pic à la fin de la perfusion et baissaient ensuite avec une clairance rapide et la majorité des échantillons contenaient des quantités indétectables 3,5 heures après le début de la perfusion.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Polish: Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: L'utilisation d'un traitement de secours par Defitelio chez tous les patients ayant développé une MVO a indiqué que l'étude n'avait pas été conçue pour évaluer un quelconque avantage de survie et aucun avantage en survie n'a été observé au cours de cette étude.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
French: Flacons de 2,5 mL (en verre de type I), obturés par un bouchon (en caoutchouc butyle) et scellés par une capsule (en aluminium).
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient (voir rubrique 4.2).
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
French: Vd (mL) Cl (L/h) Cel (L/h) t1/2 (h)
Polish: CL (l/h)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser des essais cliniques contrôlés contre placebo et d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
French: Defitelio pourrait être considéré comme exempt de toxicité proarythmique associée aux modifications de l'intervalle QT.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
French: La solution à perfuser doit être mélangée délicatement.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać.
French: Réponse complète au jour J+100
Polish: Odpowiedź całkowita do Dnia+100
French: Defitelio est destiné à un usage unique seulement.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
French: Les effets indésirables observés sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
French: Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
French: Dans l'étude clinique pivot de phase 3 (étude 2005-01), l'incidence globale d'événements indésirables était similaire dans le groupe de traitement par le defibrotide et le groupe de contrôle (témoins historiques).
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
French: P:+39 031 5373200
Polish: T: +39 031 5373200
French: Cependant, il n'y avait pas de différence pour les incidences d'hémorragies sérieuses ou d'événements hémorragiques d'issue fatale.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
French: Par rapport aux témoins sains, l'ASC et la Cmax étaient augmentées de 1,6 et 1,4 fois respectivement et la demi-vie était multipliée par 2 environ par rapport à celle observée chez les volontaires sains.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio 1,6krotnie i 1,4-krotnie w porównaniu do zdrowych osób, a okres półtrwania u tych pacjentów był około dwukrotnie dłuższy niż u zdrowych osób.
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
French: Au jour J+100, la mortalité toutes causes confondues chez les patients souffrant de MVO sévère, qui n'avaient pas été traités par ledefibrotide, était de 69 % et de 61 % chez les patients ayant reçu du defibrotide.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
French: Survie au jour J+100
Polish: Przeżycie do Dnia+100
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italie P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Polish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Włochy T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
French: Après administration de la dose thérapeutique (6,25 mg/kg) chez des volontaires sains, 9,48 % en moyenne de la dose totale administrée sont excrétés dans les urines en 24 heures sous forme inchangée, la majeure partie étant excrétée pendant le premier intervalle de recueil de 0 à 4 heures post-dose (environ 98 %).
Polish: Po podaniu dawki terapeutycznej (6,25 mg/kg mc.) zdrowym osobom, w przybliżeniu 9,48% całkowitej podanej dawki defibrotydu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, przy czym większość produktu wydalana jest w ciągu pierwszego okresu zbiórki moczu w zakresie od 0 do 4 godzin (około 98%).
French: Afin de recueillir des données de sécurité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport d'étude clinique final et un rapport des données de sécurité comparatives de l'étude de phase III adaptative randomisée (15-007) du defibrotide par rapport à un traitement de soutien optimal dans la prévention de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients adultes et pédiatriques recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).