FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Portuguese: As medidas a tomar em caso de ocorrência de uma reação grave devem ser planeadas antecipadamente, tendo disponíveis os medicamentos e o material necessário para um tratamento imediato.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Portuguese: • Taquicardia ventricular (uma série de batimentos cardíacos rápidos)
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Portuguese: As reações adversas ao OPTISON são raras e geralmente sem gravidade.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Portuguese: Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa de 0,21 a 0,33 ml/kg de OPTISON em voluntários saudáveis, o componente perflutreno do OPTISON foi rapidamente ou quase completamente eliminado, principalmente através dos pulmões, em menos de 10 minutos, com uma semivida de eliminação pulmonar de 1,3 ± 0,7 minutos.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Portuguese: Os ecos de ultrassons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
Portuguese: • Dispneia (dificuldade em respirar)
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que a cada administração de OPTISON a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultrassons.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Portuguese: As micro-esferas com esta ordem de grandeza contribuem para o efeito de contraste dando origem a ecos muito aumentados.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Portuguese: Nos ensaios de Fase I, foram administradas doses superiores a 44,0 ml de OPTISON a voluntários saudáveis, não se tendo verificado quaisquer acontecimentos adversos significativos.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Portuguese: OPTISON é injetado durante o exame ultrasónico de forma a permitir que o médico avalie a função do seu coração.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Portuguese: OPTISON é uma dispersão injetável.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Portuguese: - O frasco de OPTISON deve ser invertido e cuidadosamente rodado, durante aproximadamente 3 minutos até completa resuspensão das micro-esferas.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Portuguese: - Utilizar a suspensão durante os 30 minutos que se seguem à retirada do produto.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Portuguese: Tais estados clínicos incluem síndroma de dificuldade respiratória, a utilização de respiração artificial com pressão positiva na fase final expiratória, problemas cardíacos graves (NYHA IV), endocardite, enfarte do miocárdio grave com angina em progressão ou instável, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sepsia, estados conhecidos de sistema hiperativo de coagulação e/ou trombo-embolismos recorrentes, doença renal ou hepática em fase terminal.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Portuguese: Se utilizar mais OPTISON do que deveria Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de aglomerados (pools) de plasma contra marcadores específicos de infeção e a inclusão de procedimentos de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Portuguese: A Ecocardiografia de contraste OPTISON deve ser acompanhada por uma monitorização eletrocardiográfica.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Portuguese: Raras reações alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
English: • Warm sensation
Portuguese: • Sensação de calor
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de OPTISON é 0,19 mg. - Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Portuguese: As propriedades acústicas das micro-esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Portuguese: Como todos os produtos para uso parentérico, os frascos de OPTISON devem ser inspecionados visualmente para controlar a integridade do recipiente antes da utilização.
English: Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Portuguese: É aceitável a conservação à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 1 dia.
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote 14.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Portuguese: - Imediatamente antes da injeção é fundamental proceder a uma inspeção visual da seringa, por forma a garantir a completa suspensão das micro-esferas.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez humana não foi estabelecida.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Portuguese: Como OPTISON consiste em micro-esferas que são suficientemente estáveis e pequenas para permitir a passagem transpulmonar, também vai originar um aumento do sinal proveniente das câmaras cardíacas esquerdas.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Portuguese: Em coelhas grávidas administrando doses diárias de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 x a dose clínica máxima recomendada) durante a organogenese, foi observado um aumento na incidência da dilação, ligeira a extrema, dos ventrículos, no cérebro dos embriões de coelho em desenvolvimento.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Portuguese: Em alternativa, a lavagem pode ser feita por perfusão.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Portuguese: Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg).
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Portuguese: As doses administradas num estudo foram de 0,2 ml para um peso corporal superior a 25 kg e de 0,1 ml para um peso corporal inferior a 25 kg e, no segundo estudo, de 0,5 ml para um peso corporal superior a 20 kg e de 0,3 ml para um peso corporal inferior a 20 kg, por injeção intravenosa periférica em bolus seguida por uma lavagem com solução salina.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
English: Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Portuguese: Conservar na vertical no frigorifico (2ºC-8ºC).
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Portuguese: Não existem relatos de transmissões virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Portuguese: Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg.
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Portuguese: Crianças e adolescentes A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Visual disturbances
Portuguese: Perturbações visuais
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Portuguese: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de OPTISON em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Portuguese: OPTISON consiste em micro-esferas contendo perflutreno.
English: Store upright in a refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na vertical no frigorífico.
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por paciente.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Portuguese: Não existem relatos de infeções virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Portuguese: OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injetadas deslocam-se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração.
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Portuguese: População pediátrica Não foi estudada a eficácia e a segurança em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
Portuguese: • Tinido (ruídos nos ouvidos)
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Portuguese: Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detetados elevados níveis de radioatividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% no fígado).
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 6.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Portuguese: Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Portuguese: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Portuguese: Qual a composição de OPTISON - A substância ativa consiste em perflutreno contido em micro-esferas de albumina humana tratada por calor 5-8 x 108/ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip-off".
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Portuguese: O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado 30 minutos após perfuração do fecho de borracha.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Portuguese: • Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reação alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária)
English: Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Portuguese: Imediatamente após a injeção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Portuguese: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Portuguese: É uma solução transparente com uma camada de micro-esferas no topo.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disso, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Portuguese: Dispersão injectável.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Portuguese: Ligar uma torneira de 3 vias à cânula.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Portuguese: OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Portuguese: OPTISON é administrado via injeção intravenosa para permitir que as micro-esferas entrem na cavidade cardíaca e ocupem a cavidade cardíaca esquerda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Portuguese: A experiência clínica com OPTISON em doentes com doenças graves do foro cardíaco, pulmonar, renal e hepático, é limitada.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Portuguese: Portanto, OPTISON não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o potencial benefício para a mãe exceda o potencial risco para o feto e for considerado necessário pelo médico.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar destinado a pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma melhor visualização do movimento das paredes.
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração transitória do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.