FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Romanian: Pentru hepatita B anticorpii au fost detectaţi la 71% din adulţi după prima doză, la 97% după a doua doză şi la 99,7% după a treia doză.
English: Other information about Twinrix Adult:
Romanian: Alte informaţii despre Twinrix Adult:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 septembrie 1996.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Romanian: Twinrix Adult nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Romanian: Substanţele active conţinute de Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate: Havrix Adult pentru protejarea împotriva hepatitei A şi Engerix-B pentru protejarea împotriva hepatitei B.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Romanian: Twinrix Adult este un vaccin.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Twinrix Adult, a se consulta prospectul.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Romanian: Studiile au demonstrat că pentru hepatita A anticorpii au fost detectaţi la 94% din adulţi după prima doză, la 99,5% după a doua doză şi la 100% după a treia doză.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a tuturor dozelor de Twinrix Adult.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Romanian: Twinrix Adult este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Romanian: În cazuri excepţionale, la adulţii la care este necesară imunizarea rapidă înaintea unei călătorii, cele trei injecţii se pot administra într-un interval de trei săptămâni.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Romanian: Twinrix Adult conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Romanian: Twinrix Adult este utilizat pentru protejarea împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B (boli care afectează ficatul).
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Twinrix Adult în timpul studiilor?
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Twinrix Adult este disponibil aici.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Adult sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 16 ani sau peste neimunizaţi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B. Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Adult?
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul persoanelor la care au apărut anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi B. Studiile suplimentare au evaluat persistenţa anticorpilor după vaccinarea adulţilor şi adolescenţilor şi schema de vaccinare a adulţilor de trei săptămâni atunci când este necesară imunizarea rapidă.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Twinrix Adult sau de alt vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Twinrix Adult?
English: How has Twinrix Adult been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Twinrix Adult?
English: What is Twinrix Adult?
Romanian: Ce este Twinrix Adult?
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Romanian: Conţine ca substanţe active virusul inactivat (distrus) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Este disponibil sub formă de fiolă de 1 ml şi sub formă de seringă preumplută de 1 ml.
English: What is Twinrix Adult used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Twinrix Adult?
English: How is Twinrix Adult used?
Romanian: Cum se utilizează Twinrix Adult?
English: How does Twinrix Adult work?
Romanian: Cum acţionează Twinrix Adult?
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Romanian: Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna TRITACE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Romanian: Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Romanian: Ambele subpopulaţii au fost stratificate prospectiv.
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Romanian: • TRITACE poate fi luat cu sau fără alimente.
English: This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Romanian: Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Romanian: De asemenea, reduce activarea neuroendocrină.
English: However the effect of multiple doses is not known.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Romanian: CHMP a fost de acord că exactitatea acestei ultime propoziţii este discutabilă şi că nu au fost prezentată date specifice despre substanţă şi, prin urmare, a şters acest comentariu.
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Romanian: Studiul HOPE: principalele rezultate Ramipril
English: Usually the dose is administered once daily.
Romanian: De obicei, doza este administrată o dată pe zi.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Romanian: Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Romanian: Indicaţia de nefroprotecţie a reprezentat principalul motiv de dezacord.
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Romanian: Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă.
English: All patients n=4,645
Romanian: Toţi pacienţii n=4645
English: • Difficulty concentrating
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Romanian: În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca TRITACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea bolilor cardiovasculare este justificată de rezultatele studiului HOPE.
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă includerea selectivă a unui punct terminal secundar - toate determină decesul.
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 pâna la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Romanian: • Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Romanian: Se recomandă ca TRITACE să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Romanian: Intervalul de timp pentru creşterea dozei de la 2 la 4 săptămâni pare a fi adecvat în funcţie de variabilitatea individuală.
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Romanian: Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la TRITACE.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Romanian: În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1-2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2-3 săptămâni.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
English: Antihypertensive properties:
Romanian: Proprietăţi antihipertensive:
English: NO-1325 Lysaker Norway
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Romanian: Placebo risc relativ (interval de încredere valoare p
English: TRITACE has to be swallowed with liquid.
Romanian: TRITACE trebuie înghiţit cu lichid.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITACE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Romanian: Indicaţia actuală pentru ramipril în hipertensiune este diferită în ţările UE.
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: TRITACE can be used:
Romanian: TRITACE poate fi utilizat:
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: Utilizarea TRITACE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Romanian: Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Romanian: Criterii finale secundare Deces de orice cauză Necesitate de revascularizare Spitalizare pentru angină instabilă
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITACE, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece TRITACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Romanian: • Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă.
English: Two administrations per day are preferable.
Romanian: Sunt preferabile două administrări pe zi”.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Romanian: Şobolanii, câinii şi maimuţele au tolerat doze zilnice de 2, 2,5, respectiv 8 mg/kg şi zi, fără efecte dăunătoare.
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Romanian: Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
English: Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Romanian: Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele/capsulele întregi, cu lichid.
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Romanian: TRITACE poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Romanian: • Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
English: 08019 Barcelona Spain
Romanian: 08019 Barcelona Spania
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată conform recomandărilor PhVWP.
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
English: Tremor, balance disorder
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru