FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Latvian: Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Latvian: Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas līdz 2,5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Finnish: PAKKAUSKOKO
Latvian: Telmisartāns
Finnish: Yksi ml sisältää:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Latvian: Palīgvielas:
Finnish: Sekä Cmax-arvojen että AUC-arvojen havaittiin nousevan annoksesta riippuvaisesti annostasoilla 0,5-3 mg/kg.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC vērtības pieauga proporcionāli devām intervālā no 0,5 mg līdz 3 mg/kg. Ņemot vērā AUC, ēdiens neietekmē telmisartāna kopējās absorbcijas apjomu.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian vähentäminen kissoilla.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas samazināšanai kaķiem.
Finnish: Alhaisen verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa, esim. nestehoitoa.
Latvian: Konstatējot hipotensijas klīniskās pazīmes, jāveic simptomātiska ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 35 ml
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
Latvian: Ja SAS ir zemāks par mērķa vērtību vai ja ir hipotensijas pazīmes, lūdzam skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi".
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semintra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Latvian: Cita informācija par Semintra
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Finnish: Aktiengesellschaf t
Latvian: Aktiengesellsch aft
Finnish: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Finnish: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Finnish: amoksisilliini mg
Latvian: amoksicilīns mg
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Finnish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinaviiri ratiopharm GmbH
Latvian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sahinavīrs ratiopharm GmbH
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Finnish: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Finnish: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamā tablete
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Finnish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Finnish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Finnish: eprosartaani
Latvian: eprosartāns
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH
Latvian: Somija ratiopharm GmbH
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Finnish: sakinaviiri
Latvian: sahinavīrs
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Finnish: Tanska ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Finnish: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartaani/ hydroklooritiatsidi
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Finnish: Abacavir / Lamivudine abakaviiri/ lamivudiini
Latvian: Abacavir / Lamivudine abakavīrs/ lamivudīns
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Latvian: III pielikums
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Semler JP Nagar- ja Sakar Nagartoimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Finnish: Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.