FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La simvastatina è un substrato del CYP 3A4 e del trasportatore di efflusso della BCRP.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Italian: Contiene: lattosio, saccarosio, lecitina (derivata dalla soia [E322]), giallo tramonto FCF (E110).
Hungarian: Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322), narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110).
Italian: • reazione di ipersensibilità a Cholib con sintomi quali: dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, formazione insolita di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità cutanea alla luce del sole, febbre, vampate di calore, mancanza di respiro e sensazione di malessere, malattie simili al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sui globuli bianchi)
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Italian: Misurazione della creatinchinasi
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Italian: L'associazione F145/S40 ha mostrato superiorità rispetto a S40 in termini di riduzione del colesterolo LDL solo a 24 settimane, da una riduzione aggiuntiva non significativa dell'1,2% del colesterolo LDL a 12 settimane a una riduzione statisticamente significativa del 7,2% a 24 settimane.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése tekintetében az F145/S40 kombináció csak 24 hét után volt hatásosabb, mint az S40: 12. hét után csak nem szignifikáns 1,2%-os járulékos csökkenést figyeltek meg, ami a 24.
Italian: Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Italian: • se sta assumendo oppure se negli ultimi 7 giorni ha assunto o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche)
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)
Italian: Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di gemfibrozil e simvastatina.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő gemfibrozil és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Italian: Lo 0,3% dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori ≥ 200 µmol/l.
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegek 0,3%-ánál tapasztaltak klinikailag jelentős, 200 µmol/l fölötti értéket elérő kreatininszint-emelkedést.
Italian: Nel corso di studi clinici, il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale, maggiore di 30 µmol/l, con l'associazione di fenofibrato e simvastatina rispetto al 4,4% con una statina in monoterapia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Italian: • Se, mentre prendeva altri medicinali, ha avuto una reazione allergica o un danno alla pelle per la luce del sole o i raggi UV (tali medicinali comprendono altri fibrati e un medicinale antinfiammatorio chiamato "ketoprofene")
Hungarian: • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
Italian: Dopo le prime 12 settimane di trattamento, l'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 20 mg ha mostrato superiorità rispetto a simvastatina 40 mg in termini di riduzione dei trigliceridi e di aumento del colesterolo HDL, ma non ha soddisfatto i criteri di non inferiorità per il colesterolo LDL.
Hungarian: A kezelés első 12 hete után a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció kedvezőbbnek bizonyult a 40 mg szimvasztatinhoz képest a TG csökkenése és a HDL-C növekedése tekintetében, de nem felelt meg a non-inferioritási kritériumnak az LDL-C tekintetében.
Italian: (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Italian: Fibrinogeno (g/l) *Confronto tra i trattamenti: differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 20 e Simva 40, nonché intervallo di confidenza al 95% associato
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Italian: • aumento della "fosfatasi alcalina" (prodotta dal sistema biliare), riscontrabile con esami
Hungarian: • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Italian: L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
Hungarian: A fenofibrinsav nem eliminálható haemodialysis útján.
Italian: • pioglitazone (una classe particolare di medicinali per il trattamento del diabete)
Hungarian: • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
Italian: A 12 settimane e a 24 settimane l'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 40 mg (F145/S40) ha mostrato superiorità rispetto a simvastatina 40 mg (S40) in termini di riduzione dei trigliceridi e di aumento del colesterolo HDL.
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
Hungarian: A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
Italian: La dose di simvastatina non deve superare 10 mg al giorno nei pazienti trattati con danazol.
Hungarian: Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Italian: Interazione tra simvastatina e fenofibrato
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
Italian: Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
Italian: TG (mmol/l) Colesterolo LDL (mmol/l)
Hungarian: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Italian: La somministrazione concomitante di diltiazem e simvastatina ha determinato un aumento di 2,7 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Italian: La concentrazione plasmatica massima degli inibitori attivi viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione di simvastatina.
Hungarian: Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációjukat a szimvasztatin bevétele után kb.
Italian: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Italian: • debolezza muscolare costante
Hungarian: • folyamatosan fennálló izomgyengeség
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cholibot.
Italian: Studio di supporto
Hungarian: Támogató vizsgálat
Italian: Controindicati con Cholib
Hungarian: Cholibbal ellenjavallt
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Italian: Prima e dopo l'inizio del trattamento, il medico potrebbe sottoporla a un esame del sangue per controllarle i muscoli.
Hungarian: A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.
Italian: Ipersensibilità cutanea (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cholib
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt
Italian: In uno studio non clinico della durata di tre mesi condotto nel ratto con somministrazione orale di acido fenofibrico, il metabolita attivo del fenofibrato, sono state osservate tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare quelli ricchi di miofibre di tipo I a ossidazione lenta) e degenerazione cardiaca, anemia e riduzione del peso corporeo a livelli di esposizione ≥50 volte l'esposizione nell'uomo per la tossicità scheletrica e >15 volte per la cardiomiotossicità.
Hungarian: A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Italian: Cholib I rispettivi effetti della simvastatina e del fenofibrato sono complementari.
Hungarian: Cholib A szimvasztatin és a fenofibrát említett hatásai egymást kiegészítik.
Italian: Questo dato non era significativamente diverso dalla riduzione del 29% (IC al 90% 22%-35%) dell'AUC dell'acido della simvastatina osservata quando la somministrazione concomitante è avvenuta a 12 ore di distanza: simvastatina 40 mg alla sera e fenofibrato 145 mg al mattino.
Hungarian: Ez nem különbözött lényegesen a szimvasztatinsav AUC-értékének 29%-os csökkenésétől (90% CI, 22%-35%), amelyet 12 órás különbséggel végzett beadás esetén figyeltek meg: 40 mg szimvasztatin este, 145 mg fenofibrát reggel.
Italian: • se sta assumendo agenti antivirali contro l'epatite C come elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
Hungarian: • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholib:
Hungarian: A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését
Italian: Tromboembolia *Nello studio FIELD, sono stati segnalati un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% [32/4900 pazienti] nel gruppo del placebo rispetto all'1,1% [53/4895 pazienti] nel gruppo del fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo 1,0% [48/4900 pazienti] rispetto al fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
Hungarian: Thromboembolia * A FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedéséről számoltak be (0,7%, 32/4900 beteg a placebócsoportban versus 1,1%, 53/4895 beteg a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivata dalla soia [E322]), gomma di xantano (E415), ossido di ferro rosso (E172).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Italian: Non comune
Hungarian: nem gyakori
Italian: Se prende più Cholib di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Italian: • se soffre di una malattia ai reni
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Italian: Reazioni di fotosensibilità
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók ritka
Italian: Il paziente deve essere informato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség által okozott bármilyen panaszt vagy tünetet észlel.
Italian: Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e glitazoni sono stati segnalati alcuni casi reversibili di riduzione paradossa del colesterolo HDL.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Italian: Rabdomiolisi con o senza insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Rhabdomyolysis veseelégtelenséggel vagy a nélkül (lásd 4.4 pont)
Italian: Si raccomanda di monitorare la creatinina durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Italian: Frequenza aumentato
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Italian: Il rischio di rabdomiolisi è altresì aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con altri fibrati o statine.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata egyéb fibrátokat vagy sztatinokat egyidejűleg szedő betegek esetében is megnő.
Italian: Reazioni avverse (fenofibrato)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La media geometrica del livello plasmatico massimo (Cmax) del composto di partenza inattivo simvastatina era di 2,7 ng/ml per l'associazione a dose fissa Cholib 145 mg/20 mg compresse e di 3,9 ng/ml per la somministrazione concomitante delle compresse separate di fenofibrato da 145 mg e di simvastatina da 20 mg usate nel programma clinico.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Italian: (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)  un fibrato (ad es. fenofibrato, gemfibrozil)  una statina (ad es. simvastatina, atorvastatina)
Hungarian: kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),  nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),  valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil),  valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin).
Italian: • diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi,
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
Italian: Patologie muscolari (ad es. mialgia, miosite, spasmi e debolezza muscolari)
Hungarian: Izomrendellenességek (pl. myalgia, myositis, izomgörcsök ésgyengeség)
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio clinico in questa popolazione di pazienti durante il trattamento con colchicina e Cholib.
Hungarian: Ezért kolchicint és Cholibot szedő veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében szoros klinikai monitorozás javasolt.
Italian: La somministrazione concomitante di verapamil e simvastatina ha determinato un aumento di 2,3 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
Hungarian: Verapamil és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,3-szoros növekedést okozott a szimvasztatinsav-plazmaexpozícióban.
Italian: Complicazioni della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare, ecc.)
Hungarian: Cholelithiasis szövődményei (pl. cholecystitis, cholangitis, epegörcs, stb.)
Italian: • aumento del livello di "creatinina" (sostanza escreta dai reni) nel sangue
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Italian: Evitare durante il trattamento con Cholib
Hungarian: Cholib szedésekor kerülendő
Italian: EU/1/13/866/005
Hungarian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Italian: TG (mmol/l)
Hungarian: TC (mmol/l)
Italian: *Il confronto tra i trattamenti consiste nella differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 40 e Simva 40, nonché nel corrispondente IC al 95%.
Hungarian: *A kezelések összehasonlítása tartalmazza a Feno 145 + Szimva 40 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Italian: • Se sta già prendendo i seguenti medicinali:  danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)  ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)  itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)  inibitori della proteasi dell'HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)  amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare) o verapamil (un medicinale per la pressione alta, per il dolore al torace associato a malattia cardiaca o per altre malattie cardiache)agenti antivirali contro l'epatite C come elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir(usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer),  hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
Italian: Cholib è controindicato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m
Italian: • aumenti dei valori di funzionalità epatica (transaminasi) negli esami del sangue
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Italian: Nello studio di dimensioni più grandi è stata osservata una riduzione del 21% (IC al 90% 14%-27%) dell'AUC dell'acido della simvastatina dopo la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 40 mg e fenofibrato 145 mg assunti alla sera.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti együttes adagolásakor.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Italian: È raccomandata la dose abituale, eccetto nei casi di funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2, in cui
Hungarian: A szokásos adag javasolt, kivéve ha olyan csökkent vesefunkció áll fenn, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2, amikor a Cholib ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: EU/1/13/866/006
Hungarian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Italian: • aumento della "creatinfosfochinasi" (prodotta dai muscoli), riscontrabile con esami
Hungarian: • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Italian: Stipsi, dispepsia
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
Italian: Parametro lipidico (mmol/l)
Hungarian: Lipid paraméter (mmol/l)
Italian: Le reazioni avverse di Cholib sono compatibili con quelle note per i suoi due principi attivi: fenofibrato e simvastatina.
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivata dalla soia [E322]), gomma di xantano (E415), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
Italian: DS (deviazione standard)
Hungarian: LS (legkisebb négyzetes középértékek) SD (standard eltérés, szórás)
Italian: Fibrinogeno* (g/l) Feno 145 +
Hungarian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70)
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320)
Italian: Prima di iniziare a prendere Cholib, il medico deve sottoporla a un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Hungarian: A Cholib szedése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Italian: Compromissione della memoria/perdita di memoria
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Italian: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg simvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg simvastatina 40 mg
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Italian: L'estrazione epatica è dipendente dall'entità del flusso ematico a livello del fegato.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
Italian: • disturbi della digestione (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e flatulenza)
Hungarian: • emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
Italian: Transaminasi aumentate
Hungarian: Emelkedett transzaminázok gyakori
Italian: L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Tuttavia in uno studio di tossicità a dosi ripetute sull'acido fenofibrico somministrato a cani in giovane età sono stati osservati ipospermia reversibile e vacuolazione testicolare nonché immaturità degli ovai.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.