FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Tiskana uputa o VMPmora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije u promet.
Slovak: Nedotýtať sa očisteného hrotu struku pred aplikáciou lieku.
Croatian: Ne dodirujte očišćene krajeve sisa prije primjene tvari za infundiranje.
Slovak: Striekačky uchovávať v pôvodnom kartónovom obale.
Croatian: Držati štrcaljke u vanjskoj kartonskoj kutiji.
Slovak: Pečeň Obličky
Croatian: Salo Jetra Bubrezi
Slovak: BT35 6JP, VEĽKÁ BRITÁNIA
Croatian: Newry, County Down, BT35 6JP
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a obale.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvodposlijeisteka roka valjanosti naznačenogna etiketi i spremniku.
Slovak: Očistiť ruky pred manipuláciou s mliečnou žľazou.
Croatian: Operite ruke prije diranja vimena krave.
Slovak: Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
Croatian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
Slovak: Jemne zaviesť hrot do strukového kanálika a pozorne vtlačiť liek.
Croatian: Nježno uvedite kanilu u sisni kanal , pažljivo infundirajte proizvod.
Slovak: EU/2/00/027/002
Croatian: EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003
Slovak: Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave u laktaciji)
Slovak: Pirlimycíniumchlorid ekvivalent 50 mg pirlimycínu na 10 ml striekačku
Croatian: Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Zabrániť kontaktu s roztokom.
Croatian: Posebne mjere opreza k koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovak: Sterilný vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamálnych striekačkách, balené ako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Croatian: Sterilna vodena otopina u polietilenskim intramamarnim štrcaljkama od 10 ml, u pakovanjima od 8 x
Slovak: Zaistiť zodpovedajúce očistenie struku (a mliečnej žľazy - ak je to potrebné) pred aplikáciou.
Croatian: Prije infundiranja osigurajte odgovarajuću čistoću sise (i vimena, prema potrebi).
Slovak: Antibakteriálny liek na intramamálne použitie
Croatian: Antiinfekcij ski agensiIantibi otici
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Slovak: Pozornosť musí byť venovaná tomu, aby nedošlo k zaneseniu patogénov do struku za účelom zníženia rizika E. coli infekcií.
Croatian: Radi smanjenja opasnosti od infekcija E. coli potreban je oprez kako se u sise ne bi unijeli patogeni.
Slovak: Intramamálny roztok.
Croatian: Intramamarna otopina
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: EU/1/12/764/001
Croatian: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Slovak: EU číslo
Croatian: MA (EU) broj
Slovak: Spôsob podania Balenie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: u venu bočica (staklena)
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Croatian: 29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Croatian: Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Slovak: Udalosť (smrť)
Croatian: Događaj (smrt)
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Croatian: Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Slovak: Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Croatian: Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
Croatian: Ovaj učinak nije ispitan kod ljudi.
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (u mjesecima)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Slovak: Sekundárna malignita
Croatian: Sekundarni malignitet
Slovak: ak máte infekciu.
Croatian: - ako imate neku infekciju.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik dugotrajne neplodnosti treba razmotriti mogućnost pohrane sperme u banku sperme.
Slovak: Samce však mali trochu vyššiu expozíciu ako samice.
Croatian: Mužjaci su pokazivali nešto višu ekspoziciju od ženki.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Croatian: Može nastupiti teška mijelosupresija.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
Croatian: Detaljne upute za korisnike
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Croatian: Acetilirani metaboliti bili su farmakološki inaktivni i metabolički stabilni.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
Croatian: Također će se uzeti u obzir Vaše kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
Croatian: Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.
Slovak: ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
Croatian: - ako imate izrazito teško oštećenje jetre.
Slovak: To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti.
Croatian: Vaše visine i težine.
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
Croatian: - ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci.
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
Slovak: Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 4.4)
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
Croatian: Sigurnost intratekalne primjene još nije ustanovljena.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Slovak: ak ste sa niekedy liečili na rakovinu.
Croatian: - ako ste ikad liječeni zbog tumora.
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Pixuvri.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Croatian: Prilagodbu doze i vrijeme primjene sljedeće doze treba odrediti na temelju kliničke prosudbe, ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Croatian: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
Croatian: Urinom se kod ljudi ovaj spoj uglavnom izlučuje nepromijenjen i u njemu su utvrđene vrlo male količine acetiliranih metabolita faze I i faze II.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
Slovak: Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
Croatian: Vrlo često Promjena boje kože, alopecija
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Croatian: Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena.
Slovak: Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
Croatian: Iz predostrožnosti bolesnike bi trebalo ipak savjetovati da koriste mjere zaštite od sunca, uključujući nošenje zaštitne odjeće i korištenje krema za sunčanje.
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Croatian: Druge klinički značajne interakcije s enzimima skupine CYP450 nisu primijećene.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Croatian: Stoga izgleda da metabolizacija nije bitan put eliminacije piksantrona.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Croatian: Dogodi li se predoziranje preporučuje se primjena potpornog liječenja.
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Croatian: To se odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce koji mogu imati djecu, a koji primaju Pixuvri.
Slovak: Distribúcia Liek Pixuvri má veľký distribučný objem 25,8 l a približne 50 % sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Distribucija Pixuvri ima veliki volumen distribucije od 25,8 l a oko 50% se veže za proteine plazme.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
Croatian: U pasa se pojavila tahikardija i promjene u elektrokardiogramu (EKG) odmah nakon primjene lijeka.
Slovak: Poruchy vnímania chutí, parestézia, bolesť hlavy,
Croatian: Poremećaji osjeta okusa, parestezija, glavobolja,
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Croatian: Pixuvri se ne smije primjenjivati u trudnica jer može izazvati oštećenje nerođenog djeteta.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi da je ta primjena sigurna.
Slovak: Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou expozíciou pixantrónu a počtom neutrofilov.
Croatian: Primijećena je povezanost između ekspozicije plazme piksantronu i broja neutrofila.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja podnošljivosti lokalne primjene.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Slovak: Všimnite si:
Croatian: Napomena:
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Croatian: Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Treba razmotriti i potrebu prilagodbe doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek odstráni z tela.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek ukloni iz organizma.
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
Croatian: Vrlo često Astenija
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Croatian: Međutim, in vitro, konverzija piksantrona u acetilirane metabolite pomoću NAT1 ili NAT2 bila je vrlo ograničena.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Croatian: Učinak na jetrenu i bubrežnu funkciju bio je minimalan.
Slovak: Keďže sa zdá, že je metabolizmus obmedzený, vylúčenie nezmeneného pixantrónu žlčou môže byť hlavnou cestou eliminácie.
Croatian: Budući da izgleda da mu je metabolizam ograničen, izlučivanje putem žuči nepromijenjenog piksantrona može predstavljati glavni put eliminacije.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Croatian: Za razliku od odobrenih antraciklina (doksorubicin i ostali) i antracendiona (mitoksantron), piksantron je samo slab inhibitor topoizomeraze II.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Croatian: U slučaju ekstravazacije davanje lijeka treba odmah prekinuti i nastaviti ga u drugoj veni.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj fotosenzitivne reakcije, koji se smatrao ne-ozbiljnim te je ishod nuspojave bio oporavak.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
Croatian: Minimalna kardiotoksičnost lijeka Pixuvri također je dokazana u ponavljanim ciklusima liječenja s jednakim dozama.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 59 godina, 61% su bili muškarci, 64% bijelci, 76% bolesnika je prema polaznim karakteristikama bolesti prema Ann Arbor-klasifikaciji pripadalo stadiju III/IV, 74% je imalo polaznu vrijednost prema rezultatu internacionalnog prognostičkog indeksa (IPI - engl. international prognostic index) ≥ 2 boda, a 60% je ranije primilo ≥ 3 kemoterapije.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Croatian: Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja lijekom Pixuvri.
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Croatian: Zbog svoje jedinstvene strukture piksantron je minimalno kardiotoksičan u životinjskim modelima u usporedbi s doksorubicinom ili mitoksantronom.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Croatian: Sažetak odgovora na terapiju prema procjeni nezavisne skupine stručnjaka (populacija ITT) Na kraju liječenja
Slovak: Oddialenie liečby a sledovanie až do úpravy.
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Croatian: Kod sljedećih ciklusa liječenja prethodna doza obično može biti ponovljena ako se broj leukocita i trombocita obnovio na zadovoljavajuću razinu.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Croatian: Najčešća toksična reakcija je supresija koštane srži, posebno njene neutrofilne loze.
Slovak: V jednej komplexnej retrospektívnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýze populácií v skúšaniach fázy 1 a kombinovaných režimov (fáza 1/2) sa dokázalo, že prežitie bez progresie a neutropénia 2./3. stupňa súvisia s expozíciou lieku Pixuvri.
Croatian: Sveobuhvatna retrospektivna analiza populacijske farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) u ispitivanjima faze 1 i s kombiniranim režimima (faza 1/2) pokazala je da su preživljenje bez progresije tumora i neutropenija stupnja 2-3 bili povezani s izloženosti lijeku Pixuvri.
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Slovak: Srdce
Croatian: Srce
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Menej časté Arytmia
Croatian: Manje često Aritmija
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Croatian: Svaka lijekom izazvana nekardijalna toksičnost stupnja 3 ili 4, osim mučnine i povraćanja
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (starosti ≥ 65 godina).
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Croatian: Tumorski odgovor ocjenjivala je središnja neovisna grupa stručnjaka (slijepom metodom) prema smjernicama međunarodne radionice za standardizaciju kriterija odgovora NHL.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pixuvri tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Aktívne alebo skryté kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca liečba antracyklínmi alebo antracéndiónmi, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia mediastinálnej oblasti alebo súbežné použitie iných kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pixuvri
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Croatian: Za određivanje BSA koriste se standardne tablice za izračun BSA pri čemu u izračunu treba koristiti tjelesnu težinu bolesnika izmjerenu prvog dana svakog ciklusa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Croatian: U pasa, Pixuvri primjenjivan u dozi od 0,5 do 0,9 mg/kg kroz 6 ciklusa nije bio uzrok mortalitetu ili teškim kliničkim simptomima, uključujući promjene u EKG-u i tjelesnoj težini.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Croatian: Pixuvri je inducirao laganu nefropatiju.
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Croatian: Tablica 1 i Tablica 2 preporučene su smjernice za prilagodbu doze 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.