FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Slovak: Pred užitím lieku [vymyslený názov] sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Slovak: V prípade príležitostného používania ibuprofenu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 4.5).
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Slovak: Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako dexibuprofen môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
English: Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Slovak: Súčasné podávanie dexibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Slovak: Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofen môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Slovak: Pred užitím lieku [vymyslený názov] s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Slovak: Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
English: Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Slovak: Súčasné podávanie ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí.
English: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Slovak: - máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu,),
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Slovak: Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie.]
English: Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Upozornenia a opatrenia [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie.]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II - III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním (triedy II - III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení dexibuprofenom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (1 200 mg denne).
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky dexibuprofenu (1200 mg denne).
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/denne).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie.]
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie.]
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Slovak: [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie (ak existujú podčasti, toto znenie má byť zaradené do príslušnej podčasti, napr. súčasné užívanie sa neodporúča).]
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne údaje o dexibuprofene, je odôvodnené predpokladať, že sa môže vyskytnúť podobná interakcia medzi dexibuprofenom (=
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Slovak: S(+)-ibuprofen) (čo je farmakologicky aktívny enantiomér ibuprofenu) a nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej.
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Iné lieky a liek [vymyslený názov]
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Časť má byť zmenená a doplnená, aby odrážala nasledujúce znenie.]
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
English: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: EMEA/H/C/004651
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Slovak: Pacienti nemôžu liek užívať doma ani si ho sami vpichovať.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Slovak: To znamená, že sa môže používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opioidy.
English: Buvidal (buprenorphine)
Slovak: Buvidal (buprenorfín)
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal?
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Buvidal sa neustále kontrolujú.
English: What is Buvidal and what is it used for?
Slovak: Buvidal a na čo sa používa?
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Buvidal povolený v EÚ?
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Slovak: Na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov so závislosťou od opioidov, sa ukázalo, že liek Buvidal bol účinný pri znižovaní užívania opioidných drog pacientmi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Buvidal sa podáva iným spôsobom.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Buvidal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Slovak: Buvidal a prečo bol povolený v EÚ
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vzoriek moču s negatívnym testom na opioidy.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Slovak: Buvidal sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo raz za mesiac.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Slovak: Buvidal sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať) a so závažnými poruchami funkcie pečene, ani v prípade pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buvidal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie), insomnia (nespavosť), abstinenčný syndróm a bolesti.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Buvidal bol pri liečbe závislosti od opioidov minimálne rovnako účinný ako tablety s buprenorfínom.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Slovak: Počas 25 týždňov liečby malo 35 % pacientov, ktorým sa podával liek Buvidal, negatívny test moču v porovnaní s 28
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Slovak: V prípade pacientov závislých od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu alebo heroínu) sa počiatočná dávka podáva minimálne šesť hodín od posledného použitia opioidov.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Slovak: Buvidal je liek používaný na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek môže podávať len zdravotnícky pracovník.
English: What are the risks associated with Buvidal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Buvidal?
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Buvidal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Slovak: Buvidal boli preukázané v štúdiách?
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať 4 mg tabletu s buprenorfínom a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním lieku Buvidal na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Slovak: Subutex je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa majú umiestniť pod jazyk), liek Buvidal je dostupný ako injekčný roztok na podkožné použitie.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Slovak: Buvidal porovnával s sublingválnymi tabletami obsahujúcimi buprenorfín a iným liekom, naloxónom (ktorý sa používa na prevenciu zneužívania).
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Slovak: Buvidal sa podáva minimálne 24 hodín od posledného použitia metadónu.
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Slovak: Buvidal je liek Subutex.
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Slovak: Liečivo lieku Buvidal, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, avšak s menším účinkom).
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Napriek tomu, že informácie o dlhodobej bezpečnosti nového zloženia neboli k dispozícii, agentúra sa domnieva, že prínos lieku
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Buvidal obsahuje liečivo buprenorfín a je to tzv. hybridný liek.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Slovak: Buvidal je možné upraviť a na základe potrieb pacienta a posúdenia ošetrujúceho lekára je možné u pacientov meniť týždenné a mesačné injekcie.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Slovak: Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac predstavujú ďalšiu možnosť na liečbu ochorenia.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Slovak: Buvidal sa podáva, keď sú u pacienta pacient prítomné jasné abstinenčné príznaky.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali buprenorfín, môžu prejsť priamo na injekcie lieku Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac.
English: How is Buvidal used?
Slovak: Buvidal používa?
English: How does Buvidal work?
Slovak: Buvidal účinkuje?
English: Other information about Buvidal
Slovak: Buvidal
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Slovak: Pred prechodom na injekcie podávané raz mesačne sa majú títo pacienti začať liečiť týždennými dávkami lieku Buvidal.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Slovak: Buvidal dávka metadónu zníži na menej ako 30 mg/denne.
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buvidal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
English: MA (EU) number
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
English: 60 mg
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
English: These measures will help protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Slovak: Ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná?
English: These reactions have caused death in some cases.
Slovak: Tieto reakcie spôsobili v niektorých prípadoch smrť.
English: Unopened: 2 years.
Slovak: Neotvorený: 2 roky.
English: Your doctor will explain this to you.
Slovak: Váš lekár Vám poskytne vysvetlenie.
English: Benefit/risk considerations
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
English: See also the information included in section 6.2.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Slovak: U starších pacientov je odporúčané dávkovanie rovnaké ako u dospelých - bez modifikácií.
English: Moreover half life is longer than in adults.
Slovak: Navyše polčas je dlhší ako u dospelých.
English: Principal chemical intolerances
Slovak: Dôležité chemické intolerancie
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil nasledujúce zmeny v SPC:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
English: Laboratory-diagnostic tests
Slovak: Laboratórne diagnostické testy
English: No case of overdose has been reported.
Slovak: Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
English: It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Slovak: Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
English: The usual doses are:
Slovak: Zvyčajné dávky sú:
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
English: Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Ceftriaxone presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Rakúsko
English: Usually only one dose is given
Slovak: Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 2oC až 8oC.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Slovak: Treba vziať do úvahy odporúčané dávkovanie pre osobitné indikácie.
English: You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Slovak: Ak ste v minulosti mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu.
English: This disorder is rare in adults (see below).
Slovak: Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: • during pregnancy and lactation.
Slovak: • počas gravidity a laktácie.
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Slovak: Menšie množstvá pre nižšie dávky vypočítané na základe mg/kg telesnej hmotnosti sa musia vypočítať proporcionálne.
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Slovak: Roztoky je potrebné použiť okamžite po ich rekonštitúcii.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Slovak: Treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Slovak: Ak Vám z nejakého dôvodu robia krvné testy, povedzte zdravotnej sestre, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate tento liek, pretože jeho užívanie môže ovplyvniť Vaše výsledky.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Slovak: (Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti Dôležité chemické intolerancie.