FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Bexsero poderá não proteger totalmente os indivíduos vacinados.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: No estudo inicial, cujos resultados estão resumidos na Tabela 5, foram administradas aos participantes duas doses de Bexsero com 2 meses de intervalo entre as doses.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijai (0,5 ml)
Portuguese: 0, 2 meses
Latvian: 0, 2 mēneši
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Portuguese: No estudo realizado em adolescentes, as respostas bactericidas após duas doses de Bexsero foram estratificadas de acordo com os valores de hSBA no início do estudo: inferior a 1:4 e igual ou maior que 1:4.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Portuguese: Mesmo que tenha ou a criança tenha sido vacinada com Bexsero, permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. - se a criança nasceu prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação), particularmente se tem dificuldades respiratórias.
Latvian: Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību; - ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi.
Portuguese: Num estudo de extensão, a persistência da resposta imunitária foi avaliada um ano após a dose de reforço (ver Tabela 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
Latvian: Zemākas NHBA antigēna imunogenitātes klīniskā nozīmība, veicot vakcināciju pēc šīs shēmas, nav zināma.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Portuguese: Não existem dados em adultos com mais de 50 anos de idade.
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Portuguese: d Ver secção 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Portuguese: Suspensão líquida, branca e opalescente.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Portuguese: Muito frequentes: erupção cutânea (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após reforço)
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas)
Portuguese: Após a vacinação com Bexsero, uma elevada percentagem dos indivíduos mostraram ser seropositivos e alcançaram aumentos de 4x nos títulos de hSBA, independentemente do estado pré-vacinação.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Antigénio
Latvian: Antigēns
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.
Latvian: Vakcīnu ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, kā piemērotāko vietu izvēloties augšstilba anterolaterālo daļu zīdaiņiem vai augšdelma deltveida muskuli vecākiem indivīdiem.
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti 2, 4, un 6 mēnešu vecumā, drudzis (≥38°C) tika novērots 69-79% pētāmo personu, ja Bexsero tika ievadīts vienlaicīgi ar standarta vakcīnām (tās saturēja šādus antigēnus: heptavalents pneimokoku konjugāts, difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B hepatīts, inaktivēts poliomielīts un B tipa Haemophilus influenzae), salīdzinot ar 44-59% pētāmo personu, kuras saņēma tikai standarta vakcīnu.
Portuguese: Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados em todos os grupos etários) são: - dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.
Latvian: Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās): - sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Portuguese: Bexsero demonstrou ser imunogénico em animais em que a vacina foi administrada depois do parto e antes do aleitamento, tendo sido detetados anticorpos nas ninhadas, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.
Latvian: Bexsero darbojās imunogēni dzīvnieku mātītēm, kas tika vakcinētas pirms zīdīšanas sākšanas, un antivielas tika konstatētas arī to mazuļiem, taču antivielu koncentrācija netika konstatēta pienā.
Portuguese: Os dados sobre a persistência dos anticorpos um ano após a vacinação com duas doses aos 13 e 15 meses idade estão também resumidos na Tabela 4.
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Portuguese: Os adolescentes administraram duas doses de Bexsero com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 7 e 8.
Latvian: Pusaudžiem tika ievadītas divas Bexsero devas ar vienu, divu un sešu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai; šie dati ir apkopoti 7. un 8. tabulā.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, a vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, arī vakcinējoties ar Bexsero, visi vakcinētie var netikt aizsargāti.
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Portuguese: O mesmo estudo de extensão avaliou também, a persistência de anticorpos e a resposta a uma dose de reforço em crianças em que foi administrada a série primária de duas doses aos 2-5 ou 6-10 anos de idade.
Latvian: Tā paša pagarinājuma laikā tika vērtēta arī antivielu saglabāšanās un to bērnu atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kuri 2-5 vai 6-10 gadu vecumā bija saņēmuši pirmās divu devu sērijas.
Portuguese: O Sistema de Tipagem de Antigénios Meningocócicos (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) foi desenvolvido para relacionar perfis antigénicos de diferentes estirpes de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das estirpes através do ensaio de anticorpos bactericidas séricos na presença de complemento humano (hSBA).
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a administração de Bexsero em doentes com condições médicas crónicas ou com um sistema imunitário enfraquecido.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
Portuguese: Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunitárias semelhantes em adultos e adolescentes.
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Portuguese: As respostas bactericidas contra o antigénio NHBA também demonstraram ser elevadas nos lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antigénio mostrou ser menos imunogénico no esquema 2, 3 e 4 meses.
Latvian: Tika novērota arī izteikta baktericīdo antivielu atbildes reakcija pret NHBA antigēnu zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti pēc 2, 4 un 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, taču šim antigēnam bija vājāka imunogenitāte, veicot vakcināciju pēc 2, 3 un 4 mēnešu vakcinācijas shēmas.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas acerca de Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Portuguese: Sim, uma dose no segundo ano de vida, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre a série primária e a dose de reforço c
Latvian: Jā, viena deva otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Portuguese: A imunização com Bexsero destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas, que reconhecem os antigénios NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antigénio imunodominante presente no componente VME) presentes na vacina, e com os quais se espera um efeito protetor contra a Doença Meningocócica Invasiva (DMI).
Latvian: Imunizācija, izmantojot Bexsero, ir paredzēta, lai stimulētu tādu baktericīdo antivielu veidošanos, kas atpazīst vakcīnas NHBA, NadA, fHbp un PorA P1.4 antigēnus (ārējās membrānas vezikulās esošais antigēns ar dominējošo imunitātes iedarbību) un kurām ir sagaidāma aizsargājoša iedarbība pret invazīvo meningokoku ierosināto slimību.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Dos indivíduos em que foi administrado um esquema de vacinação primária de Bexsero para lactentes, 3.285 administraram uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Latvian: No visām pētāmajām personām, kuras saņēma primāro Bexsero zīdaiņu sēriju, 3285 pētāmās personas otrajā dzīves gadā tika revakcinētas.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu, izņemot paracetamola, ietekme uz imūnsistēmas atbildes reakciju nav pētīta.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: - A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de pelo menos 2 meses desde a segunda injeção.
Latvian: Revakcinācija tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
Latvian: To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.
Portuguese: Nos estudos em adultos, os dados foram obtidos após a administração de duas doses de Bexsero com intervalos de um ou dois meses entre as doses (ver a Tabela 9).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem dati tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar vienu vai divu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai (skatīt 9. tabulu).
Portuguese: 2 a 5 anos de idade
Latvian: 2 - 5 gadi
Portuguese: No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional administrada 2 a 3 anos após a dose de reforço foi indicativa de memória imunológica, como demonstrado numa resposta robusta em anticorpos contra todos os antigénios de Bexsero, variando de 81% a 100% e de 70% a 99%, respetivamente.
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
Latvian: Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav.
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Portuguese: Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Latvian: Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Portuguese: Duas doses de 0,5 ml cada
Latvian: Divas 0,5 ml devas
Portuguese: Não inferior a 2 meses
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses também foi documentada noutro estudo em lactentes com idade de 6 a 8 meses no momento da entrada no estudo (ver Tabela 4).
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas tika arī reģistrēta citā pētījumā ar zīdaiņiem, kuru vecums iesaistīšanās brīdī pētījumā bija no 6 līdz 8 mēnešiem (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
Latvian: Pirms tiek pieņemts lēmums par imunizāciju krūts barošanas laikā, jāapsver ieguvumu/riska attiecība.
Portuguese: a A primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Portuguese: As crianças previamente não vacinadas administraram duas doses no segundo ano de vida, sendo medida a persistência dos anticorpos um ano após a segunda dose (ver Tabela 4).
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor no local de injeção com incapacidade de realizar a atividade normal do dia-a-dia - dores nos músculos e articulações - náuseas - sensação de mal-estar geral - dor de cabeça
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes; - muskuļu un locītavu sāpes; - slikta dūša; - slikta vispārējā pašsajūta; - galvassāpes.
Portuguese: Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem
Latvian: Bexsero ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante de fator H)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Portuguese: - A dose de reforço será administrada entre os 12 e 15 meses de idade, após um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última dose (injeção) do esquema inicial.
Latvian: - Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz 6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros.
Portuguese: Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, pneumocócico heptavalente conjugado, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo dos grupos A, C, W, Y conjugados.
Latvian: Bexsero var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajiem vakcīnas antigēniem monovalentas vai kombinētas vakcīnas veidā: difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, heptavalents pneimokoku konjugāts, masalas, epidēmiskais parotīts, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y meningokoku grupas konjugāts.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;
Portuguese: Sim, uma dose com um intervalo de 12 a 23 meses entre a série primária e a dose de reforço c
Latvian: Jā, viena deva ar 12 - 23 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com uma rolha êmbolo (borracha de bromobutilo tipo I) e com uma cápsula de fecho protetora (borracha de tipo I ou tipo II) com ou sem agulhas.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Portuguese: Num estudo clínico de fase 3, realizado em crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos de idade com deficiências do complemento (40), com asplénia ou disfunção esplénica (107) e indivíduos saudáveis com idade correspondente (85), foram administradasduas doses de Bexsero com dois meses de intervalo.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā bērni un pusaudži 2 - 17 gadu vecumā ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu (40), asplēniju vai liesas disfunkciju (107) un pēc vecuma atbilstošas veselas pētāmās personas (85) saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu starplaiku.
Portuguese: 1 produzida em células de E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg de Al³+)
Latvian: 25 mikrogrami iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
Latvian: * Datu par 50 gadiem vecāku pieaugušo vakcināciju nav.
Portuguese: A imunogenicidade após a administração das duas doses de Bexsero em crianças dos 2 aos 10 anos de idade, com um ou dois meses de intervalo entre as doses, foi avaliada num ensaio clínico inicial de fase 3 e na sua extensão.
Latvian: Imunogenitāte 2 līdz 10 gadus veciem bērniem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar viena vai divu mēnešu intervālu vērtēta sākotnējā 3. fāzes klīniskajā pētījumā un tā pagarinājumā.
Portuguese: - Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 3 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses.
Latvian: - Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
Latvian: Bexsero un citu vakcīnu, kas nav minētas iepriekš, vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Portuguese: - Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês.
Latvian: - Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas um mês após a terceira vacinação contra as estirpes meningocócicas de referência demonstraram ser elevadas contra os antigénios fHbp, NadA e PorA P1.4 nos dois esquemas de vacinação com Bexsero.
Latvian: Augsta baktericīdo antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc trešās vakcinēšanas pret meningokoku kontroles celmiem pret fHbp, NadA un PorA P1.4 antigēniem tika novērota abās Bexsero vakcinācijas shēmu grupās.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer após a administração desta vacina.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēšanas traucējumi
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).