FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden ook verdere proeven gepresenteerd waarin methysergide met placebo of vergelijkingsmiddelen werd vergeleken, waarvan sommige eveneens de werkzaamheid van methysergide in vergelijking met placebo aantoonden bij deze indicatie5,6,7.
Swedish: Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Dutch: De incidentiepercentages van valvulaire en pulmonale fibrose bij met methysergide behandelde patiënten bleek vergelijkbaar te zijn met die van de algemene populatie19,20,21,22.
Swedish: Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Dutch: Derhalve adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van methysergide bevattende geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Dutch: Het CHMP merkte op dat fibrose levensbedreigend kan zijn en dat sommige van de gemelde retroperitoneale fibrotische reacties zeer ernstig zijn (ureterfibrose, bilaterale urinestents, bilaterale nefrostomie etc.).
Swedish: CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
Dutch: Er zijn echter ook gevallen gemeld met een behandelingsduur van maximaal zes maanden, dus het optreden van fibrose bij kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de mechanistische basis voor fibrose goed gefundeerd lijkt en past in het bekende verband tussen methysergidegebruik en fibrose, dat sinds het midden van de jaren '60 gemeld is met betrekking tot hartklepaandoeningen.
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Dutch: Aangezien fibrotische reacties verondersteld worden verband te houden met persisterende agonistische activatie van de 5-HT2B-receptor, zal langdurige behandeling met methysergide patiënten blootstellen aan het potentieel voor weefselfibrose gemedieerd door de belangrijkste actieve metaboliet ervan, methylergometrine.
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat een causaal verband tussen methysergide en fibrotische reacties waarschijnlijk gebaseerd is op beschikbare gegevens (hoofdzakelijk in verband met retroperitoneale fibrose).
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Dutch: Silberstein SD.
Swedish: Silberstein SD. Methysergide.
Dutch: Methysergide is momenteel geïndiceerd bij de profylaxe van migrainehoofdpijn, clusterhoofdpijn en ook bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (specifieke bewoording van de indicatie kan per product variëren).
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Dutch: Patiënten dienen ten minste twee geneesmiddelklassen zonder resultaat te hebben gebruikt alvorens te starten met methysergide.
Swedish: Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Dutch: Het CHMP merkte verder op dat methysergide is opgenomen als behandeling van tweede keus in de meest recente aanbevelingen van de EFNS voor preventieve behandelingen ter voorkoming van clusterhoofdpijn (2006)15 en ook is opgenomen in de lijst met preventieve therapieën voor clusterhoofdpijn in recentelijk gepubliceerde richtlijnen16,17,18.
Swedish: CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
Dutch: Daarnaast kunnen risicobeperkende maatregelen worden genomen om het risico op fibrose te minimaliseren;
Swedish: Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
Dutch: Methysergide mag uitsluitend worden gebruikt na behandeling met andere standaardgeneesmiddelklassen zonder resultaat na voldoende behandelingsduur (ten minste vier maanden) met de maximale verdragen dosis.
Swedish: Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met terughoudendheid te worden behandeld aangezien de in deze onderzoeken gebruikte detectiemethodes voor fibrose niet gevoelig genoeg zijn, met name voor valvulaire fibrose.
Swedish: försiktighet, eftersom de metoder för detektion av fibros som användes i dessa studier inte var tillräckligt känsliga, i synnerhet när det gäller valvulär fibros.
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
Swedish: 2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte", heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding negatief is aangezien er een duidelijk aangetoond risico op fibrose is maar geen bewijs van baten.
Swedish: Beträffande indikationen "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" fann CHMP att nyttariskförhållandet är negativt, eftersom det finns en tydligt visad risk för fibros men inga bevis på nytta.
Dutch: • het Comité heeft alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van methysergide bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder met betrekking tot het risico op fibrotische reacties;
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data beträffande effekt och säkerhet för läkemedel innehållande metysergid, särskilt med avseende på risken för fibrotiska reaktioner.
Dutch: Het CHMP nam verder nota van interventies van derden die het tijdens de beoordeling van patiënten en professionele zorgverleners had ontvangen, waarbij het belang werd onderstreept van het handhaven van de beschikbaarheid van dit product voor een populatie die, zij het klein, weinig tot geen therapeutische alternatieven heeft voor een hardnekkige aandoening.
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Dutch: In een recentere beoordeling14 werden methysergide en verapamil genoemd als de meest zinvolle behandelingen van de episodische vorm van clusterhoofdpijn.
Swedish: I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
Dutch: Met het oog op het aangetoonde risico op fibrose dienen echter adequate risicobeperkende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken suggereren de werkzaamheid van methysergide vergeleken met placebo bij de profylaxe van migraine.
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Dutch: Rekening houdend met het aantal gemelde fibrosegevallen en de waarschijnlijke onderrapportage kan het risico op fibrotische reacties in verband met methysergide niet worden uitgesloten.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Dutch: Na overweging van het geheel aan gegevens dat schriftelijk is verschaft door de houder van de handelsvergunning, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van methysergide gunstig is bij:
Swedish: Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid van methysergide bij de "behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte", en derhalve wordt de werkzaamheid bij deze indicatie beschouwd als niet aangetoond.
Swedish: Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs van de klinische proef voor de werkzaamheid van methysergide als profylactische behandeling voor clusterhoofdpijn minder robuust is dan het bewijs voor migraineprofylaxe en dat de meeste onderzoeken een aantal beperkingen kennen.
Swedish: CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Dutch: Methysergide is niet effectief voor de behandeling van een migraineaanval die al gaande is.
Swedish: Metysergid är inte effektivt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat methysergide door experts wordt aanbevolen als noodbehandeling, voorbehouden aan patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som "rescue"-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten:
Swedish: • Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Dutch: Via een aantal farmacologische routes kan methysergide effectief zijn bij het voorkomen van migraine; sommige gegevens bekrachtigen bijvoorbeeld de rol van methysergide als antagonist van de 5-HT2B-receptor in de profylaxe van migraine.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep vond ook dat patiënten tijdens de behandeling bij baseline en om de zes maanden dienen te worden gecontroleerd (hartecho, buik-MRI, longfunctietests) om fibrose te kunnen identificeren voordat ernstige en potentieel onomkeerbare reacties zijn opgetreden.
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking genomen, is het CHMP van mening dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige en hardnekkige migraine.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn waarvoor therapeutische alternatieven beperkt zijn.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Dutch: behandelingsdosis, specialistisch toezicht en informatie voor voorschrijvende artsen en patiëntenverenigingen.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Dutch: Het CHMP heeft ook geadviseerd dat methysergidebehandeling dient te worden gestart door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn, die er ook toezicht op dienen te houden.
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er geen bewijs is van de werkzaamheid van methysergide bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte, en derhalve weegt bij deze indicatie het geïdentificeerde risico zwaarder dan het potentiële voordeel voor patiënten;
Swedish: • Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
Dutch: Het CHMP nam de visie van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging, die adviseerde enkele maatregelen te nemen om het risico op fibrotische reacties bij het voorschrijven van methysergide tot een minimum te beperken.
Swedish: CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Dutch: • de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van methysergide in overweging genomen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
Dutch: • de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat methysergide in de meest recente aanbevelingen van preventieve migrainebehandelingen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 is opgenomen als geneesmiddel van derde keus voor migraineprofylaxe, uitsluitend voor kortdurend
Swedish: CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Dutch: Tijdens die bijeenkomst bespraken de experts op basis van hun klinische ervaring of het mogelijk is om een populatie te definiëren waarvoor er een therapeutische behoefte aan orale methysergide bevattende producten is wanneer standaardbehandeling voor deze indicaties ineffectief is geweest.
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Dutch: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Swedish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Dutch: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Swedish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Dutch: Over het algemeen nam het CHMP in overweging dat een kleine patiëntenpopulatie van migraine- en clusterhoofdpijnpatiënten baat lijkt te hebben bij methysergide.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "clusterhoofdpijn" verwees de aanvrager naar een beoordeling11 waarin de profylactische werkzaamheid van methysergide werd gesuggereerd, met name voor de episodische vorm van clusterhoofdpijn, en naar een onderzoek12 waarin 69% van de clusterhoofdpijnpatiënten goede tot uitstekende resultaten meldde.
Swedish: När det gäller indikationen "klusterhuvudvärk" hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
Dutch: Deseril Tablets 1 mg 1 mg
Swedish: Deseril tabletter 1 mg 1 mg
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Lidstaat (in EER)
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Dutch: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Omhuld tablet
Swedish: Dragerad tablett
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets form Administreringsväg
Dutch: Als u hiervoor wordt behandeld, neem dan contact op met uw arts om een alternatief voor de behandeling te bespreken.
Swedish: Om du behandlas för detta bör du tala med din läkare för att diskutera en alternativ behandling.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, concentraties en doses variëren in verschillende EU-landen.
Swedish: Läkemedelsformerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor artsen en de informatie in de patienteninformatiebrochure zijn bijgewerkt.
Swedish: Förskrivningsinformationen för läkare och informationen i patienternas bipacksedel har uppdaterats.
Dutch: Het duurt vaak een tijdje voordat de symptomen van fibrose de kop opsteken en zonder screening kan de diagnose te laat komen om ernstige (en mogelijk levensbedreigende) schade aan organen te voorkomen.
Swedish: Det kan ofta dröja ett tag innan symtomen på fibros uppstår och utan screening kan diagnosen komma för sent för att förhindra allvarliga (och potentiellt livshotande) skador på organen.
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van methysergide bevattende geneesmiddelen
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel innehållande metysergid
Dutch: De beoordeling van methysergide werd op 24 oktober 2012 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na zorgen over ernstige gevallen van fibrose die door het Franse geneesmiddelenbureau waren geїdentificeerd.
Swedish: Granskningen av metysergid inleddes den 24 maj 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG efter farhågor över allvarliga fall av fibros som identifierats av den franska myndigheten.
Dutch: In de EU zijn methysergide bevattende geneesmiddelen geregistreerd aan de hand van nationale procedures en in de handel gebracht onder diverse handelsnamen.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande metysergid godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Dutch: Er waren echter geen gegevens om dit gebruik te onderbouwen en derhalve mag methysergide niet langer worden gebruikt bij carcinoїde ziekte.
Swedish: Det finns dock inga data som stödjer denna användning och metysergid bör därför inte längre användas vid karcinoid sjukdom.
Dutch: • Na de beoordeling van methysergide bevattende geneesmiddelen mag methysergide nu alleen nog worden gebruikt voor:
Swedish: • Efter granskningen av läkemedel innehållande metysergid får metysergid nu bara användas för följande:
Dutch: Dit onderzoek dient een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding bij de individuele patiënt te omvatten.
Swedish: I denna undersökning ska det ingå en omprövning av nytta-riskförhållandet hos den enskilda patienten.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van methysergide, afkomstig van klinische onderzoeken, veiligheidsrapporten na het in de handel brengen en de wetenschappelijke literatuur.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på tillgängliga data om nyttan och riskerna med metysergid från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännande för försäljning och den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 28 maart 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 28 april 2014.