FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del (de los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final de EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Spanish: Modificaciones que se deben aplicar a las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización del (de los) medicamento(s) que contiene(n) el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado en relación con el informe final EPAS no intervencionista impuesto
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para el informe final del Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista impuesto para el (los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
English: Glass vial
Spanish: Vial de cristal
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Spanish: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por una duración indefinida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cymbalta a Eli Lilly Nederland BV el 17 de diciembre de 2004.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; azules y verdes: 60 mg).
English: Other information about Cymbalta:
Spanish: Otras informaciones sobre Cymbalta:
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Spanish: Cymbalta duloxetina Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cymbalta son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Spanish: Cualquier paciente que reciba Cymbalta y tenga pensamientos angustiosos o experiencias de este tipo en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Spanish: Cymbalta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades:
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Cymbalta (es decir, los que se producen en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cymbalta puede encontrarse aquí.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Cymbalta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Spanish: Cymbalta es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: La dosis de Cymbalta debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Cymbalta con un placebo, Cymbalta fue más efectivo.
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cymbalta durante los estudios?
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Cymbalta con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Spanish: Cymbalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Cymbalta es de 60 mg una vez al día.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Cymbalta fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Cymbalta en volver a presentar síntomas.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Spanish: En pacientes que responden a Cymbalta, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cymbalta?
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Spanish: En los pacientes que responden a Cymbalta, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Cymbalta en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Cymbalta redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Cymbalta se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Cymbalta, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizado, se ha comparado Cymbalta con un placebo en cinco estudios en el que participaron de 2 337 pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cymbalta puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Cymbalta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cymbalta?
English: What is Cymbalta?
Spanish: ¿Qué es Cymbalta?
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cymbalta tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
English: What is Cymbalta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cymbalta?
English: How does Cymbalta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cymbalta?
English: How is Cymbalta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cymbalta?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: (unit dose)
Spanish: Acondicionamiento primario
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Spanish: La cantidad de Deferiprona Lipomed que tome dependerá de su peso.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Spanish: En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando deferiprona.
English: In the event of neutropenia:
Spanish: En el caso de neutropenia:
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Spanish: La tarjeta recordatorio de los pacientes/cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave (el texto completo está incluido en el anexo IIIA de la autorización de comercialización):
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Spanish: Se concluyó que la deferiprona no producía ninguna prolongación significativa del intervalo QT.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Spanish: Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática están gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Spanish: Se debe supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
English: Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Deferiprona Lipomed si lo hace con las comidas.
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Spanish: Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For women of child bearing age
Spanish: Para mujeres en edad fértil
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Deferiprona Lipomed, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Spanish: Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Spanish: Que le realicen análisis sanguíneos semanalmente.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Deferiprona Lipomed a todos los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Deferiprona Lipomed se les proporcione una tarjeta recordatorio que forme parte del envase exterior.
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+ Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
English: - Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
Spanish: − Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales in vivo.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Spanish: El efecto de Deferiprona Lipomed en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Spanish: Si el paciente desarrolla una infección mientras toma deferiprona, debe interrumpirse la terapia y monitorizarse el recuento de neutrófilos con más frecuencia.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Spanish: Los estudios LA16-0102, LA-01 y LA08-9701 compararon la eficacia de deferiprona con la de deferoxamina en el control de la ferritina en suero en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.