FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not to be used in chicken producing eggs intended for human consumption
Spanish: Su uso no está autorizado en gallinas ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 23 de junio de 2011
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Spanish: El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
Spanish: Dicha presión elevada puede causar glaucoma.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Spanish: Por lo general, usted puede seguir usando el colirio, a menos que los efectos sean serios.
English: Do not keep any unused solution.
Spanish: No conserve solución no utilizada.
English: The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Spanish: La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.
English: In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Spanish: En los cuatro casos, se informó de retirada y reexposición positivas.
English: The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Spanish: Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
English: The response of these patients should be closely observed.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes.
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Spanish: De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
English: Affecting other parts of the body shortness of breath.
Spanish: Que afectan a otras partes del cuerpo falta de aliento.
English: Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Spanish: La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25 ºC.
English: If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Spanish: No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento.
English: Frequency cannot be estimated from available data
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
English: From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25 °C.
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
Spanish: • Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.
English: These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Que afectan al ojo enrojecimiento.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Spanish: Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
English: Therefore caution should be used in treating such patients.
Spanish: Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Spanish: Timolol no se une ampliamente al plasma.
English: Superior sulcus deepening:
Spanish: Agravamiento del sulcus superior:
English: Characteristics in older people
Spanish: Características en pacientes de edad avanzada
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Spanish: Si lleva lentes de contacto, quítese las lentes antes de usar este medicamento.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Spanish: El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo.
English: Hallucination:
Spanish: Alucinaciones:
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Spanish: Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
English: Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Spanish: Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado
English: It should be administered at the same time each day.
Spanish: Debe administrarse todos los días a la misma hora.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Spanish: El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada (enfermedad denominada glaucoma).
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Spanish: No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante.
English: Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Spanish: Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el hígado.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Spanish: Según estos resultados, se recomienda la actualización de la sección 4.8 del resumen de características del producto para incluir “alucinaciones” con una frecuencia “no conocida”.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Spanish: Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes con enfermedad corneal.
English: Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Spanish: Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía quede algo de solución.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares a fin de detectar cualquier empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas.
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Spanish: No conocida broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)2, asma
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Spanish: Se reconoce que en más de la mitad de los casos los colirios con timolol fueron el único medicamento sospechoso, aunque pueden haber contribuido factores de riesgo adicionales como la edad avanzada, enfermedades subyacentes o medicación concomitante.
English: Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen timolol, están justificados.
English: Let go of the lower lid, and close your eye.
Spanish: Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
English: Use at the same time each day.
Spanish: Utilice este medicamento todos los días a la misma hora.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Spanish: En la publicación: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con inflamación y dificultad respiratoria que pueden ser potencialmente mortales.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Spanish: Como conclusión, hay evidencias que sugieren que el timolol oftálmico se puede asociar a alucinaciones, ya sean por efectos sistémicos o por penetración del timolol en el SNC.
English: After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Spanish: Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Spanish: Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el informe de evaluación del PRAC sobre los Informes periódicos de seguridad (IPS) para bimatoprost/timolol, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Spanish: Un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que timolol no se dializa fácilmente.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con la combinación fija de bimatoprost/timolol.
English: GANFORT should be used every day to work properly.
Spanish: GANFORT debería usarse cada día para que actúe debidamente.
English: Use any eye ointment or eye gel last.
Spanish: Use cualquier pomada o gel para los ojos en último lugar.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso y no contiene conservantes.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Spanish: Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el período de lactancia.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5).
English: After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Spanish: Después de la interrupción de GANFORT, puede ser permanente la pigmentación del iris.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Spanish: En estudios de bimatoprost 0,3 mg/l en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición más frecuente del ojo a más de una dosis diaria de bimatoprost puede disminuir el efecto reductor de la PIO.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Spanish: El mecanismo de acción mediante el que bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.
English: Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Spanish: Se deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos un intervalo de 15 minutos antes de volverlas a insertar.
English: Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Spanish: Como otros fármacos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre.
English: Corneal diseases
Spanish: Enfermedades corneales
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Spanish: Se ha notificado que la pigmentación del tejido periorbital resulta reversible en algunos pacientes.
English: • Depression; memory loss; hallucination
Spanish: • Depresión; pérdida de la memoria; alucinación.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Spanish: Este riesgo puede aumentar en edades avanzadas, y los antecedentes médicos psiquiátricos parecen ser un factor de riesgo, en lugar de un factor de confusión, para el desarrollo de alucinaciones provocadas por la administración de colirios que contengan timolol.
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Spanish: La probabilidad de sufrir efectos adversos con el uso de colirios es inferior que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.
English: Other medicines and GANFORT
Spanish: Otros medicamentos y GANFORT
English: Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento mostraron reducciones medias clínica y estadísticamente significativas con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo en todos los tiempos de seguimiento a lo largo del estudio (p < 0,001).
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Spanish: El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclerótica humanas in vitro.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Spanish: No debe usar el envase si el sello de protección en el cuello del envase está roto antes de utilizarlo por primera vez.
English: GANFORT has a rapid onset of action.
Spanish: GANFORT tiene un comienzo de acción rápido.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Spanish: Si usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
English: 2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Spanish: 2017;26(9):e214-e216, se informó de cuatro casos claros de alucinaciones con timolol oftálmico (sustancia simple), todas ellas en pacientes de edad avanzada con patología coexistente del sistema nervioso central (SNC).
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes que utilicen GANFORT con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Spanish: Sin embargo, en dosis terapéuticas de timolol en colirio, no resulta probable que aparezca una cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el lactante.
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bimatoprost/timolol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bimatoprost/timolol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
English: If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Spanish: Si olvidó usar GANFORT, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance .
Spanish: El bimatoprost es un potente principio activo hipotensor ocular.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Spanish: El envase unidosis es para un solo uso y un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se ha de utilizar más de un medicamento oftálmico tópico, cada uno de ellos debe instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarilla.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Spanish: No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica (ver sección 5.3).
English: The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Spanish: Se han obtenido de EudraVigilance un total de 56 casos para productos oftálmicos de timolol incluidos 5 que afectan al producto combinado de bimatoprost/timolol que han dado lugar a diversas “ alteraciones de la percepción” como las siguientes: alucinaciones; desrealización; alucinaciones, auditivas; alucinaciones, visuales.
English: If you use more GANFORT than you should
Spanish: Si usa más GANFORT del que debe
English: Timolol may get into your breast milk.
Spanish: El timolol puede pasar a la leche materna.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Spanish: No conocida reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Spanish: Con el ojo cerrado, presione con su dedo la esquina del ojo cerrado (la zona de unión con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Spanish: La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.
English: Table 2 System Organ Class
Spanish: Tabla 2 Sistema de clasificación de órganos