FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Novorođena telad.
Romanian: Viţei nou-născuţi
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Romanian: Acid benzoic (E 210)
Croatian: <Serija> <Lot> <BS> broj
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Romanian: Se va evita contactul pielii , ochilor sau mucoaselor cu produsul .
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V.
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Romanian: HALOCUR conține 50 mg/ml halofuginonă bază (ca sare lactat).
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Romanian: Halofuginonă bază (ca sare lactat)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viței nou născuți.
Croatian: EXP: mjesec/godina Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza în interval de 6 luni.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic şi renal.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Romanian: Timpul necesar obţinerii concentraţiei maxime Tmax este de 11 ore.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Romanian: Halofuginona lactat (RU 38788) este o sare ale cărei proprietăţi antiprotozoare şi eficienţa împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât şi în condiţii de infecţie artificială şi naturală.
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Romanian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franţa
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Flacon de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală flacon de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive • 45 kg < viţei < 60 kg: 12 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Croatian: Datum prvog stavljanja u promet: 29. listopada 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29-Octombrie-2004
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Romanian: Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane de HDPE , prezentare de 500 ml și 1000 ml
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Romanian: Soluție de culoare galben canar clară omogenă.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Romanian: Eliminare: citiți prospectul produsului.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Romanian: 4 PARTICULARITĂŢI CLINICE
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Romanian: Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală (GC) / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 2 ml de HALOCUR / 10 kg GC / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 13 dana.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 13 zile.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Romanian: Prevenţia diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Croatian: Polietilenska prijenosni boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală.
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
Romanian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
Romanian: HALOCUR 0.5 mg/ml soluţie orală pentru viţei
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Romanian: HALOCUR 0.5 mg/ml soluție orală pentru viței
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul (UE)
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Romanian: Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Romanian: • dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Croatian: > ili = 75
Romanian: > sau = 75
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Romanian: 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Romanian: * Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
Croatian: County Cork
Romanian: County Cork Irlanda
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Romanian: Valorile analizelor de laborator
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Croatian: Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului
Croatian: Spol muški ženski
Romanian: Sexul masculin
Croatian: Tjelesna težina kg
Romanian: Greutate corporală în kg
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Romanian: Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Romanian: Unul dintre cei 155 pacienți înrolați a întrerupt tratamentul în timp ce i se administra placebo.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
Croatian: 1,6 puta↑
Romanian: ↑de 1,6 ori
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Romanian: Selecția pentru VHB trebuie să fie efectuată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
Croatian: F3-F4
Romanian: F2 F3-F4
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC,
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/215 Relapsa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/215 Recăderea
Croatian: Ispitivanje 1119
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
Croatian: min/ 1,73 m2)
Romanian: 1,73 m2)
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani și peste.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Romanian: La 7% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Romanian: În cazul infecției cu genotip 4, 5 și 6, a fost evaluat numai un număr scăzut de pacienți (un total de 5 pacienți cu eșec virusologic).
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Romanian: Pacienţii au fost înrolați într-unul dintre cele șapte grupuri pe baza statusului transplantului hepatic și severității insuficienței hepatice (vezi Tabelul 17).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Romanian: Un total de 2 din 100 de pacienți (2%), ambii netratați anterior, nu au atins RVS12 (din cauza pierderii din urmărire).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecțiuni cardiace
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP51
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Romanian: *Ribavirină administrată pe cale orală, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virologic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: F0-F1 F2
Romanian: F0-F1
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Romanian: b. Doi pacienţi care nu aveau ciroză decompensată și cărora nu li s-a efectuat transplant hepatic au fost excluși din cauză că nu au întrunit criteriile de includere pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Croatian: Ukupno 80 bolesnika (80 %) prethodno nije bilo liječeno, a 20 bolesnika (20 %) već je bilo liječeno.
Romanian: Un total de 80 de pacienți (80%) nu au fost tratați anterior, iar 20 de pacienți (20%) au fost tratați anterior.
Croatian: Antagonisti H2-receptora Famotidin
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Odrasli - genotip 1
Romanian: Adulți - Genotip 1
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Croatian: • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Romanian: Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Croatian: puta↑ ~6 puta↑ 23 puta↑
Romanian: ↑de ~6 ori ↑de 23 ori
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Romanian: Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos: