FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Hungarian: • Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
English: • cough, breathing problems
Hungarian: • köhögés, légzési problémák;
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Hungarian: Ugyanakkor egy kisebb vizsgálatban, amelyben egy 23-valens pneumococcus oltásra adott választ értékelték, a Benlysta-t kapó SLE betegeknél a különböző szerotípusokra adott teljes immunválasz hasonló volt, mint az oltás idején standard immunszuppresszív kezelésben részesült betegeknél.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
English: • severe active central nervous system lupus
Hungarian: • súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Hungarian: A betegeknek legalább az első 2 infúziót követően hosszabb időtartamú (néhány órás) klinikai megfigyelés alatt kell maradniuk, figyelembe véve a késői reakció lehetőségét.
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Hungarian: Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Hungarian: Az IgG1 molekulákat, mint amilyen a belimumab is, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek bontják, melyek nem csak a májszövetben találhatók, és nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással vannak a belimumab eliminációjára.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
English: Arginine hydrochloride Histidine
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Hungarian: A beteg állapotát folyamatosan ellenőrizni kell. Fontolóra kell venni a Benlysta-kezelés leállítását, ha 6 hónapig tartó kezelés után nem tapasztalható javulás a betegségben.
English: Do not use if the expiry date has passed
Hungarian: Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
English: SLE Responder Index (%)
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
English: Do not sell separately.
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
English: (not included)
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
English: • Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Hungarian: • Vegye le a tűsapkát egyenesen lehúzva (6.b ábra)
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
English: Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Hungarian: Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
English: * All patients received standard therapy
Hungarian: *Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
English: Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
English: • Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
English: Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
English: USA
Hungarian: Egyesült Államok
English: The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Hungarian: A vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után.
English: Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
English: The active ingredient is belimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belimumab.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Injection site reactions**
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Hungarian: A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni.
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Hungarian: a betegek egy kis csoportjában, akik korábban tetanus, pneumococcus vagy influenzaoltást kaptak, a Benlysta-kezelés után protektív szintű titer fennmaradását állapították meg.
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Hungarian: • Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
English: • Do not warm the syringe in any other way.
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt.
English: After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
English: After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
Hungarian: Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
English: Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
English: Table 1: Response rate at week 52
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
English: Immunisation
Hungarian: Immunizáció
English: • The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Hungarian: A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Hungarian: A belimumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
English: The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Hungarian: A súlyos öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, illetve az öngyilkos szándék nélküli önkárosítás összesített előfordulási gyakorisága 0,7% (15/2002) volt a Benlysta-t kapó csoportban, míg 0,2% (5/2001) a placebo-csoportban.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegeket gondosan meg kell figyelni, és szükség esetén szupportív kezelésben kell részesíteni.
English: Intravenous infusion in adults
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
English: Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Hungarian: Terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csak subcutan injekciózásra használható.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
English: Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Hungarian: Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
English: Final concentration
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
English: Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket és a PML-t), egyes pszichiátriai események és a a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat).
English: These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
English: Inspect the injection site
Hungarian: Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
English: • burning sensation while passing urine.
Hungarian: • égő érzés vizeletürítés közben;
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.