FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
Hungarian: Nagy dózisban alkalmazott ciklodextrinek állatokban reverzibilis hasmenést és a vakbél megnagyobbodását okozhatják.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Polish: U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Hungarian: Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej sodu w leku.
Hungarian: Az információ a készítményben található teljes nátriumtartalom alapján számított határértékre vonatkozik.
Polish: Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. "gasping syndrome").
Hungarian: Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma).
Polish: Cukier inwertowany
Hungarian: Invert cukor
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
Polish: Informacja nie dotyczy produktów leczniczych, w których wykazano brak bergaptenu.
Hungarian: Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
Polish: Ksylitol (E 967)
Hungarian: Xilit (E 967)
Polish: Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Hungarian: A szorbit fruktózforrás.
Polish: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on 127-51-5 Aldehyd amylocynamonowy
Hungarian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-buten-2-on amil-cinnamil-aldehid (amil-fahéjaldehid) amil-cinnamil-alkohol anizil-alkohol benzil-alkohol benzil-benzoát benzil-cinnamát benzil-szalicilát cinnamaldehid (fahéjaldehid) cinnamil-alkohol (fahéjalkohol) citrál citronellol kumarin
Polish: Butylohydroksyanizol (E
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E
Polish: Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel a készítmény bórt tartalmaz, ami ártalmas lehet a magzatra.
Polish: Informacja do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
Hungarian: Határérték A betegtájékoztatóban szereplő információ Megjegyzés
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Hungarian: Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Polish: Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Hungarian: Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.
Polish: Kwas sorbowy (E 200) i jego sole
Hungarian: Szorbinsav (E 200) és sói
Polish: Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Polish: Sodu laurylosiarczan (E 487)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E 487)
Polish: Zero (każda) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie
Hungarian: A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Polish: (iv.)
Hungarian: (lásd melléklet)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per <adag> káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Polish: Chlorokrezol
Hungarian: Klorokrezol
Polish: Nr CAS
Hungarian: CAS-szám
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Polish: Na podstawie powyższych informacji (zawartość białka) można obliczyć maksymalną ilość glutenu zawartą w substancjach pomocniczych.
Hungarian: A segédanyagban található glutén legmagasabb szintjét ezen információ (a fehérjetartalom) alapján kell kiszámítani.
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
Hungarian: Allergéneket tartalmazó illatanyagok*
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów
Hungarian: A nátrium-lauril-szulfát-érzékenység a készítménytípus (és az egyéb segédanyagok), a nátrium-lauril-szulfát koncentrációja, az érintkezési idő és a betegcsoport (gyermekek, hidrációs szint, bőrszín és betegség) szerint eltérő.
Polish: Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
Hungarian: Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Hungarian: A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Polish: Benzoesan sodu (E 211) benzoesan potasu (E 212)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Polish: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Hungarian: 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Polish: Lek zawiera x mmol (albo y mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Hungarian: A készítmény x mmol (vagy y mg) per <adag> káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
Hungarian: A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
Polish: Sodu laurylosiarczan 09/10/2017 Sprostowanie
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát 2017.10.09 Helyesbítés
Polish: bez zalecenia lekarza.
Hungarian: ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących skutków stosowania cyklodekstryn u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego powodu należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Hungarian: éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
Hungarian: A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Hungarian: <térfogategységenként>, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel y%-ának felnőtteknél.
Polish: Olej sojowy Uwodorniony olej sojowy
Hungarian: Szójaolaj Hidrogénezett szójaolaj
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szájnyálkahár-tyán történő, rektális és vaginális
Polish: Corrected version: Sodu laurylosiarczan
Hungarian: Corrected version: Nátrium-lauril-szulfát
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként> <térfogategységenként>, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Polish: Balsam peruwiański
Hungarian: Perubalzsam
Polish: Jak w oleju arachidowym.
Hungarian: Lásd „Földimogyoró-olaj".
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Polish: Proponowany zapis w ChPL: „Produkt leczniczy zawiera x mg sodu na <jednostka dawkowania> co odpowiada v% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként>, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel y% ának felnőtteknél.
Polish: W razie przyjmowania <Z> lub więcej (jednostka dawkowania> na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Polish: 7 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Polish: Dwutlenek siarki (E 220) Siarczyn sodu (E 221) Wodorosiarczyn sodu (E
Hungarian: Páldául: kén-dioxid (E 220) nátrium-szulfit (E 221) nátrium-diszulfit (E 222) nátrium-metadiszulfit (E
Polish: Podanie doustne 5 g
Hungarian: Orális, parenterális 5 g
Polish: Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych u dzieci lub u pacjentów na diecie ubogosodowej, w celu dostarczenia informacji lekarzom i zapewnienia o małej zawartości sodu w produkcie rodziców i pacjentów dorosłych.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt és a beteget a készítmény alacsony nátriumtartalmáról, így említése különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, és az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél alkalmazott gyógyszerek esetében.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz <adagolási egységenként>
Polish: 3 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Polish: Olej sezamowy
Hungarian: Földimogyoró-olaj
Polish: 1 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Polish: może powodować miejscowe podrażnienie.
Hungarian: hasmenést okozhatnak.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt
Polish: Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Polish: Alfadeks
Hungarian: Alfadex
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
Hungarian: belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Polish: Ulotka dla pacjenta powinna zawierać informację o równoważnej objętości piwa lub wina, obliczonej po założeniu, że alkohol stanowi odpowiednio 5% v/v i 12% v/v.
Hungarian: A betegtájékoztatóban meg kell adni borra és sörre vonatkoztatva 5, ill.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 219)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos vesefunkciós zavar esetén előfordulhat a ciklodextrinek akkumulációja.
Polish: Sprostowanie
Hungarian: Búzakeményítő
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Hungarian: Az információ a készítményben található teljes káliumtartalom alapján számított határértékre vonatkozik.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.
Hungarian: hemodialízist követően visszafordíthatók.
Polish: Alkohol stearylowy
Hungarian: Sztearil-alkohol
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Polish: 09/10/2017 Parenteral
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterálisNulla
Polish: Dimetylosulfotlenek
Hungarian: Foszfát-pufferek
Polish: Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) <.
Polish: Mniej niż 100 mg na dawkę
Hungarian: Orális, parenterális Kevesebb mint 100 mg adagonként
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
Hungarian: Brillantfekete BN, fekete PN (E 151)
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az
Polish: (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry).
Hungarian: (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése)
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Polish: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Polish: Glukoza
Hungarian: Glükóz
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Polish: 1 mg B/dobę
Hungarian: mg/ttkg/nap
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
Hungarian: A segédanyag csomagoláson feltüntetendő neve: „búzakeményítő".
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális (intravénástól eltérő alkalmazás)
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Polish: Zero (każda) Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során <Ön/gyermeke> bármely problémát tapasztalt.
Polish: w leku.
Hungarian: mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Polish: Hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd Izoeugenol
Hungarian: D-limonén eugenol farnezol geraniol hexil-cinnamaldehid (hexil-fahéjaldehid) hidroxi-citronellál hidroxi-metil-pentil-ciklohexén- karboxaldehid izoeugenol lilial linalool metil-heptin-karbonát tölgyfamoha famoha
Polish: (patrz załącznik)
Hungarian: (lásd melléklet)
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Polish: ** Ta ilość może spowodować także uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących skutków stosowania cyklodekstryn u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego powodu należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Hungarian: Nincs elegendő információ a ciklodextrinek 2 éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Hungarian: További számításokhoz lásd a Kérdések&Válaszok (Q&A) dokumentumot (EMA/CHMP/619104/2013).
Polish: Ostrzeżenie dotyczące podawania noworodkom należy dodać w punkcie 4.4 ChPL.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Polish: Podanie dożylne (iv.)
Hungarian: Intravénás (iv.)