FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
German: Dosen von Bortezomib Fresenius Kabi werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Fresenius Kabi allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen von Bortezomib Fresenius Kabi gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Fresenius Kabi den gleichen Wirkstoff enthält (Bortezomib) und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Velcade.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet;
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
German: Wie wurde Bortezomib Fresenius Kabi untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
German: Zyklus 1
Slovenian: cikel 1
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate)
Slovenian: Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
German: Germany oder
Slovenian: Nemčija ali
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
German: Anleitung für die Rekonstitution Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: • Geschwollene Augen
Slovenian: • izbuljene oči
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
German: Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Slovenian: 100 ur (44 %).
German: Basierend auf den EBMTKriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
German: > 3x ULN Jeder
Slovenian: > 3 x ULN
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
German: • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom v obliki intravenske infuzije:
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung nach Rekonstitution Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m telesne površine dvakrat na teden.
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza;
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
German: (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m
Slovenian: (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOPGruppe.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
German: Die Hemmung der Proteasomen führt zu einem Stillstand im Zellzyklus und zu Apoptose.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
German: NF-ӄB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
German: Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95 % CI]
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12%-15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16: