FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar number of patients reported unscheduled bleeding of each severity: 64 (80.0%) and 69 (78.4%) for light bleeding, 42 (52.5%) and 42 (47.7%) for moderate bleeding and 14 (17.5%) and 13 (14.8%) for heavy bleeding, for Seasonique and for the comparator groups, respectively.
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
English: The bleeding pattern of Seasonique was compared to the standard 21/7-day cycle regimen (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg and 7-day HFI) in the study PSE 302.
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
English: This study included 52,664 women (mean age, 27.3 years) in the 84/7 vs. 21/7 analysis (n=26,332 in both groups) and 50,694 (mean age, 27.8 years) in the 84/7 vs. 24/4 analysis (n=25,347 in both groups).
Portuguese: Este estudo incluiu 52 664 mulheres (média de idades de 27,3 anos) na análise de 84/7 versus 21/7 (n=26 332 em ambos os grupos) e 50 694 (média de idades de 27,8 anos) na análise de 84/7 versus 24/4 (n=25 347 em ambos os grupos).
English: As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33).
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
English: Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
English: Ovulation occurred in two subjects (5.71% of the women) during the second 28-day period, one whom also ovulated in the third period, resulting in an overall ovarian activity rate of 2.86 (95% CI: 0.78 -7.22) over a period of 91 days.
Portuguese: Ocorreu ovulação em duas participantes (5,71 % das mulheres) durante o segundo período de 28 dias, uma das quais também ovulou no terceiro período, resultando numa taxa de atividade ovárica geral de 2,86 (IC de 95 %: 0,78-7,22) ao longo de um período de 91 dias.
English: With this method, chosen post-hoc, adequate precision with regard to requirements for hormonal contraceptive methods in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) would just be reached (depending on the specific bootstrap simulation) with a point estimate of 0.76 and a 95 % CI of (0.0 - 1.76).
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
English: One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p<0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001) regimens.
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
English: In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
English: Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
English: Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
English: On the contrary, the total number of unscheduled bleeding/spotting days was twice higher for Seasonique than for the comparator (mean 53 vs. 24).
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
English: Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
English: Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
English: As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Portuguese: Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia desde meados da década de 1990.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Portuguese: É possível que o doente tenha de tomar comprimidos ou cápsulas em separado antes da mudança para o comprimido combinado.
English: Other information about Dafiro
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dafiro.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Portuguese: Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações sobre as duas substâncias provenientes de estudos anteriores e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias ativas.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Portuguese: Dafiro amlodipina / valsartan
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro durante os estudos?
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Portuguese: O quinto estudo, mais pequeno, comparou a associação com lisinopril e hidroclorotiazida (uma outra associação para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais, que incluíram quase 5200 doentes, a maior parte com hipertensão ligeira a moderada.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Dois estudos (que incluíram cerca de 3200 doentes) compararam a amlodipina, o valsartan ou uma associação de ambas as substâncias com um placebo (tratamento simulado).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nos doentes a tomar o Dafiro e nos que tomaram os medicamentos em separado.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
English: What is the risk associated with Dafiro?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro?
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; e 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem de Dafiro a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Portuguese: A associação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz na redução da pressão arterial do que o placebo ou o valsartan ou a amlodipina em monoterapia.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração destas, ajudando assim os vasos sanguíneos a relaxarem.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Portuguese: Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar amlodipina ou valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Portuguese: O Dafiro é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, doentes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Dafiro é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Portuguese: Dois estudos (que incluíram 1891 doentes) compararam a associação em doentes com hipertensão não adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Portuguese: O Dafiro é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia isoladamente.
English: Why has Dafiro been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro?
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Dafiro é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe dos derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Portuguese: Os doentes a tomar a amlodipina em monoterapia registaram uma redução de 10,0 mmHg, em comparação com 11,8 mmHg nos doentes com uma adição de 160 mg de valsartan.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Portuguese: O Dafiro é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Dafiro contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan.
English: What is Dafiro?
Portuguese: O que é o Dafiro?
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: How has Dafiro been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro?
English: How does Dafiro work?
Portuguese: Como funciona o Dafiro?
English: What is Dafiro used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Portuguese: Como se utiliza o Dafiro?
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Portuguese: 50 (5 X 10) frascos para injetáveis + 50 (5 X 10) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Portuguese: Polissacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) conjugado
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Portuguese: Toxoide pertussis, adsorvida
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Portuguese: 10 frascos para injetáveis + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido 10 microgramas Poliovírus inativado tipo 1
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa précheia + 2 agulhas
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Portuguese: Toxoide do tétano, adsorvida
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Portuguese: 10 microgramas e toxoide do tétano (T), adsorvido (PRP-T) aproximadamente 25 microgramas
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Portuguese: 10 frascos para injetáveis + 10 seringas pré-cheias
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa, adsorvida 25 microgramas Pertactina, adsorvida
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Portuguese: _ _1 Toxoide da difteria, adsorvida
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter o óleo para uso medicinal.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Portuguese: Doentes com feridas abertas, problemas cutâneos, febre alta, infeções graves e problemas cardíacos e circulatórios graves não devem tomar banhos de imersão com óleo de alfazema.