FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, nakon uporabe linearnih sredstava, gadolinij se zadržava duže (u mjerljivim razinama), odnosno jednu godinu ili duže.
Romanian: Cu toate acestea, după utilizarea de agenți liniari, gadolinium este reținut mai mult timp la niveluri măsurabile și persistă până la un an sau mai mult.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCa) reprezintă complecși de gadolinium paramagnetic (III) cu diferite tipuri de chelatori organici.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Croatian: • odgođena faza koja se oslanja na selektivni unos GdCA-ova putem hepatocita, što dovodi do poboljšanja i vizualizacije normalnog parenhima jetre, istovremeno poboljšavajući razgraničenje i detekciju lezija kao što su ciste i hepatocelularni karcinomi.
Romanian: • faza întârziată care se bazează pe absorbția selectivă a GdCA de către hepatocitele funcționale, care are ca rezultat îmbunătățirea și vizualizarea parenchimului hepatic normal, îmbunătățind, în același timp, delimitarea și depistarea leziunilor, precum chisturi și carcinoame hepatocelulare.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Romanian: Prin urmare, compușii liniari persistă în special, la nivelul creierului.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Romanian: Referitor la toți agenții de contrast Gd, experții au susținut că trebuie utilizate principiile generale „As Low As Reasonably Achievable" (Nivelul cel mai scăzut ce poate fi atins în mod rezonabil) și că trebuie să se reducă la minimum expunerea la toți GdCA, fie prin reducerea dozelor, fie, dacă este posibil, prin utilizarea de metode de diagnosticare alternative.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit PRAC, cunoștințele despre acumularea la nivelul creierului și consecințele clinice ale acesteia necesită mai multe cercetări într-un cadru adecvat, prin urmare, se impune o revizie la nivelul Uniunii Europene.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Romanian: Toți GdCA prezintă un anumit grad de eliminare renală, care variază de la 50% pentru acidul gadoxetic, până la 100% pentru majoritatea membrilor acestei clase.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Romanian: Aceștia se utilizează pentru îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) și angiografie prin rezonanță magnetică (ARM).
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
Croatian: Poboljšanje DN-a i globus pallidusa (GP) na snimkama koje nisu poboljšane nakon prethodne uporabe linearnih GdCA-ova primijećeno je u više ispitivanja na životinjama.
Romanian: Îmbunătățirea ND și a globus pallidus (GP) în cazul scanărilor fără substanță de contrast după utilizarea anterioară de GdCA liniari a fost identificată în mai multe studii pe oameni.
Croatian: Štoviše, postoji zabrinutost da bi taloženje gadolinija moglo pogoršati postojeće upalne bolesti jer je primijećeno taloženje u upaljenim lezijama.
Romanian: În plus, există preocupări potrivit cărora depunerile de gadolinium se pot agrava în cazul bolilor inflamatorii existente, deoarece s-au observat acumulări la nivelul leziunilor inflamatorii.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
Romanian: Prin urmare, datele arată că agenții liniari se depun la nivelul creierului, sunt reținuți și persistă până la un an de zile sau mai mult.
Croatian: Štoviše, CHMP slaže se s tim da nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju poslati sporazumnu obavijest zdravstvenim stručnjacima putem zajedničkog izravnog pisma zdravstvenim radnicima (DHPC-a).
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea produsului Multihance în rândul populației pediatrice, s-a menționat că, deși carcinoamele hepatocelulare și leziunile metastatice sunt frecvente în rândul populației adulte, bolile hepatice la copii sunt mai degrabă difuze decât focale, iar tumorile sunt rare.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
Romanian: De asemenea, s-a menționat că în prezent, există puține motive de îngrijorare în rândul experților referitoare în mod precis la utilizarea agenților macrociclici în practica clinică, iar preocuparea actuală privind siguranța, referitoare la toți GdCA își are originea în utilizarea clinică a GdCA liniari.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi imaju vrlo malen potencijal za zadržavanje gadolinija u tkivima, vrlo su stabilni i imaju malen rizik od dekelacije.
Romanian: GdCA macrociclici au un potențial foarte redus de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, sunt foarte stabili și au un risc scăzut de dechelare.
Croatian: Ograničavanje broja doza možda neće biti moguće u kliničkoj praksi jer prethodno izlaganje GdCA sredstvima možda nije u dovoljnoj mjeri zabilježeno, kao ni vrsta primljenog GdCA sredstva.
Romanian: Restricționarea în funcție de numărul de doze nu este posibilă în practica clinică, deoarece este posibil ca expunerile anterioare la GdCA să nu fi fost îndeajuns înregistrate cu privire la tipul de GdCA utilizat.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că utilitatea clinică care depășește riscurile aferente acumulării de gadolinium este limitată la imagistica ficatului în fază întârziată, prin urmare, PRAC a recomandat ca acidul gadobenic să fie restricționat doar la această utilizare.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Croatian: Promatračka klinička ispitivanja imat će ograničenja jer se mjerenje štetnih kognitivnih ili motoričkih neuroloških ishoda možda neće zabilježiti u okviru standardnih metoda ili mjerenja neće biti rutinska.
Romanian: Studiile clinice observaționale vor înregistra limitări, deoarece metodele de măsurare a rezultatelor adverse cognitive sau neurologice motorii nu pot fi cuprinse în cadrul metodelor standard sau nu pot fi măsurate sistematic și nu pot fi nici fiabile, nici valabile.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi
Romanian: GdCA macrociclici
Croatian: Kako bi se riješile ozbiljne zabrinutosti u vezi s mogućim neurološkim učincima, PRAC je razmotrio provedivost sigurnosnih kliničkih ispitivanja, i promatračkih i intervencijskih, te je zaključio da takva ispitivanja nisu provediva u razumnom vremenskom razdoblju.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice, PRAC a luat în calcul fezabilitatea studiilor clinice de siguranță, atât observaționale, cât și intervenționale și a concluzionat că acestea nu ar fi fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
Croatian: I ograničenje broja doza koje se primjenjuju tijekom cijelog života bolesnika nije praktično te stoga neće biti djelotvorno.
Romanian: De asemenea, restricționarea numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient dă naștere la dificultăți practice și prin urmare, nu ar fi eficientă.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Romanian: Alte studii au încercat să caracterizeze și să cuantifice cantitatea de depuneri de gadolinium la nivelul creierului.
Croatian: Očekuje se da će gadolinij vezan za molekule imati veći relaksivitet te da će moći generirati T1-ponderirani signal pri niskim koncentracijama.
Romanian: Este de așteptat ca gadolinium care aderă la macromolecule să aibă o relaxivitate mai mare și să poată genera semnale T1 ponderate în concentrație scăzută.
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da nije moguće ograničiti uporabu intravenskih linearnih GdCA sredstava na određene indikacije ili određene skupine bolesnika jer:
Romanian: În plus, PRAC a considerat că nu se poate restricționa utilizarea de GdCA liniari, cu administrare intravenoasă în cazul anumitor indicații sau grupuri de pacienți deoarece:
Croatian: Stoga se mogući rizik od taloženja u mozgu i zadržavanja u tjelesnim tkivima ne može smanjiti preporukama za kontraindikaciju kod određenih skupina (npr. djeca, trudnice, osobe s oštećenjem bubrega, druge skupine) ili izbjegavanjem uporabe pri određenim snimanjima ili kliničkim slučajevima, uključujući ponovljenu uporabu ili ograničavanjem ponovnog izlaganja određenim sredstvima ili razredima lijekova.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Croatian: PRAC je na temelju dostupnih podataka za Multihance zaključio da se može i dalje koristiti u pedijatrijskih bolesnika za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Romanian: PRAC a concluzionat că pe baza datelor disponibile, Multihance pot fi în continuare utilizat în rândul pacienților pediatrici în cazul imagisticii ficatului în fază întârziată.
Croatian: PRAC je također razmotrio ograničavanje broja doza za bolesnike te je zaključio da postoje praktične poteškoće za ograničavanje broja doza jer nije moguće utvrditi koje su kontrastno sredstvo bolesnici prethodno primali te ne bi bilo moguće osigurati djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare limitarea numărului de doze în rândul pacienților și a concluzionat că există dificultăți de natură practică pentru limitarea numărului de doze, deoarece nu se poate preciza ce agent de contrast a fost anterior administrat pacienților și nu s-ar putea asigura restricționarea efectivă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Croatian: • Podaci o stabilnosti, kao i podaci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij (GdCA-ovi) ispuštaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și non-clinice, arată că agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCA) eliberează gadolinium din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Croatian: Za snimanje jetre neki GdCA-ovi omogućuju snimanje u odgođenoj fazi.
Romanian: În cazul imagisticii ficatului, unii GdCA permit imagistica în fază întârziată.
Croatian: Ukratko, PRAC smatra da ne postoje novi uvjerljivi argumenti koji bi doveli u pitanje prethodna mišljenja o dekeliranju gadolinija i niskoj stabilnosti linearnih GdCA kompleksa koji igraju ključnu ulogu u dispoziciji tkiva.
Romanian: Pe scurt, PRAC a considerat că nu există argumente noi care ar putea contesta în mod convingător opiniile sale anterioare privind dechelarea de Gd, respectiv stabilitatea redusă a complecșilor liniari de GdCA, care joacă un rol important în dispunerea țesutului.
Croatian: Koristi
Romanian: Beneficii
Croatian: Europska komisija pokrenula je upućivanje na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, što je proizašlo iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže gadolinij i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili uskratiti.
Romanian: La 9 martie 2016, Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin gadolinium și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Croatian: PRAC je razmotrio detaljne razloge koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru ovog postupka ponovne ocjene te znanstvene podatke koji potkrepljuju te razloge.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
Romanian: De asemenea, studiul a arătat că modificările la nivelul intensității semnalului au fost strâns corelate cu cantitatea de gadolinium depistată de ICP-MS.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Romanian: În plus, nu se poate stabili o perioadă de timp pe parcursul căreia niciun efect advers potențial să nu aibă timp să se manifeste.
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Romanian: În cazul gadoteratului de meglumină nu s-a înregistrat nicio îmbunătățire (Dotarem).
Croatian: Produljeno vrijeme izlučivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega i otpuštanje gadolinija iz GdCA-ova glavni su čimbenici koji doprinose razvoju NSF-a.
Romanian: Timpul prelungit de eliminare în rândul pacienților cu deficiență renală și eliberarea de gadolinium din GdCA reprezintă principalii factori care contribuie la dezvoltarea de FSN.
Croatian: Zaključak o postojanju značajnih i klinički relevantnih razlika u dijagnostičkoj izvedbi dvaju GdCA sredstava treba biti potkrijepljen snažnim dokazima iz kliničkih ispitivanja, uključujući dokaze o boljem kliničkom ishodu i upravljanju bolesnicima koji trenutačno ne postoje; učinak na dijagnostičku izvedbu i upravljanje bolesnicima nije dokazan.
Romanian: Așadar, concluzia că există diferențe semnificative și relevante din punct de vedere clinic la nivelul performanței de diagnostic între cei doi GdCA trebuie să fie sprijinită de dovezi solide din studii clinice, inclusiv dovezi ale îmbunătățirii rezultatelor clinice și ale abordării terapeutice a pacientului, care în prezent, lipsesc; impactul asupra stabilirii diagnosticului și abordării terapeutice a pacientului nu a fost încă demonstrat.
Croatian: Dostupni podaci o ljudima podupiru zaključak da iako oštećena bubrežna funkcija nije obvezno preduvjet za povećanje hiperintenziteta signala u mozgu, oštećena bubrežna funkcija povećava količinu taloženja u mozgu i hiperintenzitet signala.
Romanian: Datele disponibile la oameni sprijină concluzia, conform căreia deși funcția renală afectată nu reprezintă o precondiție necesară a creșterilor hiperintensității semnalului la nivelul creierului, funcția renală afectată mărește gradul de acumulare la nivelul creierului și hiperintensitatea semnalului.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Croatian: U pogledu tvrdnje da se gotovo nijedan oblik gadolinija ne oslobađa iz gadodiamida u tijelu, PRAC je utvrdio da se pri 37 °C u ljudskom serumu gadolinij brzo razdvaja od svojeg in vitro kelatora (Frenzel i dr. 2008.).
Romanian: În ceea ce privește afirmația conform căreia practic niciun Gd nu este eliberat în corp din gadodiamidă, PRAC a menționat că la temperatura de 37°C, serul GD se disociază rapid de chelatorul său in vitro (Frenzel et al.
Croatian: • Gadolinij je izravno izmjeren u mozgu u ispitivanjima koje pokazuju povećanje u intenzitetu signala, kao i u ispitivanjima u kojima se mjere koncentracije gadolinija putem masene spektrometrije, uključujući metode koje omogućuju određivanje položaja u mozgu (LA-ICP-MS) i razdvajanje vrsta gadolinija (GPC-MS).
Romanian: • Gadolinium a fost măsurat la nivelul creierului, atât indirect prin studiile care arată creșteri ale intensității semnalului, cât și direct prin studiile care măsoară concentrațiile de gadolinium cu ajutorul spectrometriei de masă, inclusiv metodele care permit localizarea la nivelul creierului (LAICP-MS) și separarea speciilor de Gd (GPC-MS).
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
Romanian: Mai mult, CHMP a profitat de oportunitate pentru a clarifica că toxicitățile de gadolinium non-chelat discutate în secțiunea non-clinică a motivelor științifice de mai sus au fost identificate pe piele și alte țesuturi în cazul GdCA (conducând la FSN și plăci pe piele), care sunt considerate legate de eliberarea de gadolinium din chelat.
Croatian: Neklinički podaci
Romanian: Date non-clinice
Croatian: Snimanje perfuzije magnetnom rezonancijom obično se provodi pri mirovanju i tijekom farmakološkog stresa (uz primjerice adenozin ili dipiridamol) te se koristi tehnika dinamičnog snimanja u kojem se intenzitet signala u miokardu mjeri tijekom prolaza kontrastnog bolusa.
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
Croatian: Dokazi jasno ukazuju na povezanost između mogućeg ispuštanja gadolinija iz liganda i razmjera zadržavanja u tim tkivima i organima.
Romanian: Dovezile sugerează clar asocierea dintre posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzi și gradul de retenție la nivelul acestor țesuturi și organe.
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC