FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Czech: Bioekvivalence s ohledem na primární farmakokinetické parametry, tj.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Czech: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Czech: {Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Czech: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austrija
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Czech: Obzvláště byl oceněn pododdíl týkající se novorozenců.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Czech: Závažné alergické reakce
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Czech: Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Czech: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Czech: Rakousko: Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
Czech: - Otázky kvality
Latvian: kvalitātes jautājumi
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Czech: Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver meropenēma terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile ārstēšanas nepieciešamība.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Czech: Pro jedno použití.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norsko
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Czech: MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Neužívejte MERONEM
Latvian: Nelietojiet Meronem
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Czech: Děti s hmotností nad 50 kg
Latvian: Bērnie ar ķermeņa masu virs 50 kg
Czech: Časté zánět, bolest
Latvian: Bieži iekaisums, sāpes
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Latvian: Tie paredzēti izmantošanai attiecībā uz sugām, kurām nav noteiktas specifiskas robežkoncentrācijas, bet ne sugām, kuru jutības testēšana nav ieteicama.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vai 10 flakoni.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Czech: Dospělí
Latvian: Pieaugušiem
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Meronem un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Czech: Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
Latvian: Kvalitātes modulī iesniegtā informācija par produktu stabilitāti ir papildināta ar jaunākajiem komercdatiem, kas kalpo par pierādījumu četru gadu uzglabāšanas laikam, ja zāles uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Latvian: Kā pagatavot šīs zāles 1. Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet Jūsu rokas.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Latvian: Meronem neiesaka lietot, jo tas var samazināt nātrija valproāta efektivitāti.
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel SRN
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 6.3. apakšpunktā nosaka, ka sagatavotais šķīdums jāizlieto vienas stundas laikā (iekļaujot šķīduma pagatavošanu un šķīduma intravenozas injekcijas vai infūzijas ievadīšanas laiku).
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus par Eiropas izolātu uzņēmību, kas iegūti dažādās novērošanas programmās, kā arī klīniskos datus, „AstraZeneca" piedāvā iekļaut P. aeruginosa un Burkholderia cepacia to sugu sarakstā, kas, iespējams, ir rezistentas pret meropenēmu.
Czech: Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Latvian: Simptomi ir biežas infekcijas, augsta temperatūra un sāpes rīklē.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Latvian: Nav zināms sāpes injekcijas vietā
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Czech: Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā deva pacientiem ar peritoneālo dialīzi.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Meronem sastāvdaļām Meronem satur nātriju.
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Latvian: Nav zināmi agranulocitoze, hemolītiska anēmija
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Latvian: Raugoties no konceptuālā viedokļa, dažādas klases antibakteriālo līdzekļu kombinācijas var ietekmēt negaidītus patogēnus, uzlabot ietekmi uz patogēniem, kas rezistenti pret antibiotikām, piemēram, P. aeruginosa, novērst vai mazināt rezistenci pret antibiotikām un panākt labākus klīniskos un bakterioloģiskos rezultātus.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar augstu temperatūru un muskuļu sāpēm.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Czech: Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).
Czech: Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu" a „zvýšení krevní močoviny" by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce".
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
Latvian: Kas ir Meronem un kādam nolūkam to lieto Pirms Meronem lietošanas Kā lietot Meronem
Czech: Množství „Vody na injekci" potřebné k ředění
Latvian: Šķīdināšanai nepieciešamais ‘'Ūdens injekcijām'' daudzums