FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Greek: Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων δύο φορές ημερησίως, δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελουξαδολίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Nach oraler Einzelgabe einer Dosis von 300 mg [14C] Eluxadolin an gesunde männliche Probanden wurden nach 336 Stunden 82,2 % des gesamten [14C] Eluxadolins in den Fäzes wiedergefunden; weniger als 1 % wurde nach 192 Stunden im Urin wiedergefunden.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
German: • ein durchschnittlicher Score von ≥ 5,5 für die Beurteilung der Stuhlkonsistenz nach der BristolStuhlform-Skala (BSS) und mindestens 5 Tage mit einem BSS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 während der Woche vor der Randomisierung.
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Greek: Συνολικά 1282 ασθενείς στη Μελέτη 1 (IBS-3001) και 1146 ασθενείς στη Μελέτη 2 (IBS-3002) εγγράφηκαν και έλαβαν θεραπεία με Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Greek: 1 Ο όρος «υπνηλία» περιλαμβάνει: υπνηλία και καταστολή.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
German: Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für den humanen κOR wurde nicht bestimmt, für den κOR des Meerschweinchen-Cerebellums beträgt sie jedoch 55 nM.
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη στους συμμετέχοντες με ESRD που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία, επειδή οι γεωμετρικές μέσες τιμές για τη Cmax και την AUC0-t στους συμμετέχοντες με ESRD κυμαίνονταν στα ίδια επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε αρκετές μεγαλύτερες μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
German: Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS-D καθιερώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, πολυεθνικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες 1 & 2).
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Greek: Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln ein.
Greek: Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte jedoch die zweimal tägliche Gabe von Eluxadolin 100 mg für eine Woche mit einer einmaligen oralen Dosis von 4 mg Midazolam zu keiner Veränderung der Cmax von Midazolam und zu einer leichten Verringerung der AUC (ca. 10 %).
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η χορήγηση ελουξαδολίνης 100 mg δις ημερησίως για μία εβδομάδα με μία μόνο από του στόματος δόση 4 mg μιδαζολάμης δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στην τιμή Cmax της μιδαζολάμης, ενώ οδήγησε σε ελαφρά μείωση της AUC (~10%).
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Greek: 4 Ο όρος «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» περιλαμβάνει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία και γαστρίτιδα.
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος φαινομενικός όγκος κατανομής της ελουξαδολίνης ήταν 27.100 L. Σε υγιή άτομα, η ελουξαδολίνη δεσμεύτηκε μετρίως (81%) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
German: Unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einem Oddi-Sphinkter-Spasmus wurden alle pankreatischen Ereignisse retrospektiv als leicht beurteilt, was besagt, dass weder ein Organversagen noch lokale oder systemische Komplikationen vorlagen.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Greek: Η ελουξαδολίνη αυξάνει την έκθεση του συγχορηγούμενου υποστρώματος OATP1B1, της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 5.2) κατά έως και 40% της συνολικής έκθεσης η οποία συνήθως δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σχετική.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
German: Responder-Raten p-Werte
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Λόγω περιπτώσεων υπνηλίας και καταστολής που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Greek: Δεδομένης της τοπικής δράσης της ελουξαδολίνης στη γαστρεντερική οδό, της χαμηλής Foral και της έλλειψης μεταβολισμού, προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με διαφορές σε ηλικία, δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ), εθνικότητα, και φύλο δεν κρίθηκαν απαραίτητες.
German: Die Anwendung von Eluxadolin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können (zum Beispiel Anticholinergika, Opioide usw.) ist ebenfalls zu vermeiden.
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Im Urin gefundenes unverändertes Eluxadolin betrug 0,01% bzw. 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
Greek: Η αμετάβλητη ελουξαδολίνη που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν 0,01% και 0,05% της δόσης στους συμμετέχοντες με ESRD και στους υγιείς συμμετέχοντες, αντίστοιχα.
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
Greek: Καθώς η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ελουξαδολίνης βασίζεται κυρίως στην τοπική δράση εντός της γαστρεντερικής οδού.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit RDS-D-Diagnose kann eine GallensäureMalabsorption eine mögliche Ursache für die Symptome des RDS-D sein.
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
German: Die zusammengefassten pharmakokinetischen Daten der Phase-1-Studien für gesunde Probanden (in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg verabreicht wurde) wurden hinsichtlich potenzieller Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI analysiert und ergaben keine signifikanten Unterschiede.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για υγιείς εθελοντές που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες φάσης 1 (χρησιμοποιώντας την εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg) και αναλύθηκαν για πιθανές διαφορές βάσει φύλου, ηλικίας, φυλής, και ΒΜΙ δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές.
German: Bei den 65-jährigen und älteren Patienten, die zweimal täglich die Dosis von 75 mg erhalten hatten, traten jedoch weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie zum Abbruch führende unerwünschte Ereignisse auf als bei denjenigen Patienten, die zweimal täglich 100 mg erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
German: Zusammengefasst deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels in therapeutischer Dosierung keine signifikanten ZNS-Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse wie bei einem Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial bei den Patienten auftreten werden.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
German: In Bezug auf das tägliche kombinierte Ansprechen unterschied sich Eluxadolin bereits kurz nach Therapiebeginn von Placebo, wobei der maximale Effekt nach 4-6 Wochen eintrat und über den gesamten Behandlungsverlauf anhielt.
Greek: Για την ημερήσια σύνθετη ανταπόκριση, η ελουξαδολίνη άρχισε να ξεχωρίζει από το εικονικό φάρμακο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με τη μέγιστη επίδραση να φαίνεται στις 4-6 εβδομάδες και διατηρήθηκε καθ' όλη την πορεία της θεραπείας.
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
German: Eluxadolin wirkt nicht induzierend/hemmend auf die wichtigsten CYPEnzyme, es verfügt jedoch über ein gewisses Potenzial für die metabolische Inaktivierung von CYP3A4.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
German: Die Bindungsaffinität (Ki) von Eluxadolin für μOR und δOR beträgt beim Menschen 1,8 nM bzw. 430 nM.
Greek: Οι συγγένειες σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο μOR και δOR είναι 1,8 nM και 430 nM, αντίστοιχα.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμβάντα σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εκδηλώθηκαν ως αυξημένα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος σε 8 ασθενείς, ως παγκρεατίτιδα σε 1 ασθενή, και ως κοιλιακό άλγος με αύξηση της λιπάσης λιγότερο από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε 1 ασθενή.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: • Υπερευαισθησία στην ελουξαδολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
German: Im Fall einer Gabe von Naloxon sollten die Patienten engmaschig auf wiederkehrende Überdosierungssymptome überwacht werden, die gegebenenfalls eine erneute Naloxoninjektion erforderlich machen können.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης ναλοξόνης, τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιστροφή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη ένεση ναλοξόνης.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.