FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Numient voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Bulgarian: Numient може да се взима със или без храна.
Finnish: Kohonneet ASAT-, ALAT-, LDH-, bilirubiini-, verensokeri-, kreatiniini- ja, virtsahappoarvot, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot; verivirtsaisuus
Bulgarian: Завишени АСАТ, АЛАТ и LDH, билирубин, кръвна захар, креатинин, пикочна киселина; понижени стойности на хемоглобин и хематокрит; кръв в урината
Finnish: Yksi pullo sisältää 25, 100 tai 240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 25, 100 или 240 твърди капсули с изменено освобождаване.
Finnish: Saatat joutua testauttamaan sydämesi, maksasi, munuaistesi ja verensolujen toiminnan levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön aikana.
Bulgarian: Вашите сърце, черен дроб, бъбреци и функции на кръвните клетки по време на дългосрочното лечение с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа.
Finnish: Numient-kapselit toimitetaan muovipulloissa, joissa on kuivausainetta ja muovikorkki ja jotka sisältävät joko 25, 100 tai 240 kovaa kapselia.
Bulgarian: Предлагат се бутилки с 25, 100 или 240 твърди капсули.
Finnish: jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisytimen kasvain) jos otat tiettyjä lääkkeitä masennuksen hoitoon (epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin [MAO:n] estäjiä).
Bulgarian: ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото); ако имате феохромоцитом (рядък тумор на надбъбречната жлеза); ако взимате определени лекарства за лечение на депресия [неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)].
Finnish: Levodopan kokonaisvuorokausiannos (mg) levodopa/DDCestäjä
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа (mg) в леводопа/DDC инхибитор/ентакапон
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Numient-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови и жените не трябва да кърмят по време на лечението с Numient.
Finnish: Väärin diagnosoiduista feokromosytoomatapauksista levodopa/karbidopa-hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa on raportoitu vain harvoissa tapauksissa.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на фалшиво диагностицирана феохромоцитома при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Finnish: Potilaiden siirtäminen levodopaa/dopa-dekarboksylaasin (DDC) estäjää (karbidopa tai benseratsidi) sisältävistä, välittömästi vapauttavista lääkevalmisteista Numient-valmisteeseen.
Bulgarian: Пациенти, преминаващи от други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ инхибитор на допа-декарбоксилаза (DDC) (карбидопа или бензеразид) с незабавно освобождаване към Numient
Finnish: Useiden annosten farmakokinetiikka ja kerta-annosten farmakokinetiikka olivat verrattavissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, eli säädellysti vapauttavasta levodopa/karbidopa-lääkevalmisteesta kertyvän levodopan määrä oli hyvin pieni.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно прилагане при пациенти с болестта на Паркинсон е сравнима с фармакокинетиката при единична доза, т. е. има минимално натрупване на леводопа от лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
Finnish: e)
Bulgarian: а)
Finnish: Muuttumaton karbidopa vastaa 30:tä % virtsan mukana erittyneiden metaboliittien kokonaismäärästä.
Bulgarian: Непроменената карбидопа е помалко от 30 % от общата уринна екскреция.
Finnish: Karbidopa ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrissä.
Bulgarian: В клинично приложими дози карбидопа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Satunnaisia, pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää (NMS) muistuttavia, oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Finnish: Potilaita tulee valvoa tarkasti, jos säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä on joko vähennettävä tai jos se on lopetettava äkillisesti, ja erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, ако се наложи рязко намаляване или прекратяване на лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.4).
Finnish: Karbidopa on perifeerisen aromaattisen aminohapon, dekarboksylaasin, estäjä.
Bulgarian: Карбидопа е инхибитор на периферната ароматна аминокиселина декарбоксилаза.
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулите си цели.
Finnish: Taulukko 5: Tärkeimmät tutkimustulokset pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Bulgarian: Основни резултати от проучвания на болестта на Паркинсон в напреднал стадий Проучване
Finnish: Tumma virtsa, virtsankarkailu
Bulgarian: Тъмна урина, инконтиненция
Finnish: c)
Bulgarian: a)
Finnish: Lääke-ruokasekoitus on nieltävä pureskelematta kokonaan ja viivyttelemättä eikä sitä saa säilyttää seuraavaa käyttökertaa varten.
Bulgarian: Погълнете цялата смес от лекарството и храната веднага, без да дъвчете, и не я съхранявайте за бъдеща употреба.
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Bulgarian: ADVANCE-PD е било 22-седмично проучване, състоящо се от 3-седмично коригиране на дозата на лечение преди проучването с леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване преди 6-седмичното преминаване на Numient.
Finnish: Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon.
Bulgarian: Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä voidaan jatkaa potilaan hoidon vaatiessa nukutusta, kunhan potilas saa ottaa suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Bulgarian: Ако се наложи обща анестезия, лекарственият продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване може да се продължи, докато на пациента е позволено да взима перорални лекарствени продукти.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet siirtymiselle välittömästi vapauttavan levodopaa/DDC-estäjää sisältävän valmisteen sekä COMT-estäjien (kuten entakaponi) käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа с незабавно освобождаване/инхибиторна DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Numientia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient.
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат и леводопа/карбидопа, трябва да се прилагат поотделно, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.2).
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Bulgarian: Шьонлайн, уртикария (вж. точка 4.3), косопад, екзантема, тъмна пот
Finnish: Sydämentykytys
Bulgarian: Силно сърцебиене
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden tiedot
Bulgarian: Характеристики на рандомизираните пациенти
Finnish: Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita.
Bulgarian: Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, käytätkö seuraavia lääkkeitä: muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita ovat antikolinergiset lääkkeet (esim. orfenadriini ja triheksyfenidyyli), selektiiviset MAO-B:n estäjät (esim. selegiliini ja rasagiliini) ja COMT-estäjät (esim. entakaponi) ferrosulfaatti (käytetään veren alhaisen rautapitoisuuden aiheuttaman anemian hoitoon).
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици" (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори" (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)" (напр. ентакапон)
Finnish: Satunnaisia NMS:ää muistuttavia oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen helpottava vaikutus vapinaan.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да действат синергично с леводопа, за да се подобри тремора.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen munuais- tai maksaongelmia suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä) keuhkoastma pakonomaista käytöstä kouristuskohtauksia matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Bulgarian: състояние на окото, наречено широкоъгълна глаукома, защото може да се налага дозата Ви да се коригира и да се наблюдава налягането в очите Ви меланом или подозрителни кожни лезии сърдечен пристъп, проблеми със сърдечния ритъм, проблеми с кръвообръщението или дишането бъбречни или чернодробни проблеми язва в червата (наречена "язва на дванадесетопръстника" или "пептична язва") ендокринно (хормонално) заболяване бронхиална астма обсесивно(и) поведение(я) конвулсии ниско кръвно налягане или усещане за замаяност при изправяне нови или увеличени ненормални движения на тялото (дискинезии)
Finnish: Potilaiden valvonta dyskinesian kehittymisen varalta sekä levodopa/karbidopa-annosten muutos tarvittaessa on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на пациентите за начало или развитие на дискинезия и съответно коригиране на дозите леводопа/карбидопа.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vakavaa munuaissairautta sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тежко бъбречно заболяване този лекарствен продукт да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
Finnish: Ikä [vuotta, (SD)] Kesto, PD [vuotta, (SD)]
Bulgarian: Продължителност PD [години (SD)] Резултати
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pidättäytyä ajamisesta tai osallistumisesta toimiin (esim. koneiden käyttöön), joissa heikentynyt huomiokyky saattaisi sinut tai muut vakavaan henkilövahinkoon tai kuolemaan johtavaan vaaratilanteeseen, kunnes tällaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan.
Bulgarian: Вас или други хора на риск от сериозно увреждане или смърт (напр. работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят.
Finnish: Dystonia, on-offilmiöt, dyskinesia, uneliaisuus, kävelyhäiriöt, huimaus,
Bulgarian: Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
Finnish: * ADVANCE-PD-tutkimuksessa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimuksen päättyessä.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
Finnish: Pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Bulgarian: След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са били подобни на наблюдаваните на гладно.
Finnish: (tutkimus IPX066-B09-02, 22 viikkoa) sekä vaihtovuoroisessa ASCEND-PD-tutkimuksessa (tutkimus IPX066-B-06 osa I, 11 viikkoa).
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Finnish: Tästä eteenpäin tehtävien annossuurennosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
Finnish: Annoksen säätö saattaa kuitenkin olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Въпреки това, може да се наложи коригиране на дозата (вж.
Finnish: Jos sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita, kerro lääkärille tai hoitajalle, että otat Numientia.
Bulgarian: Ако се наложи да направите изследвания на Вашата кръв или урина, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че взимате Numient, защото лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
Finnish: Lumelääke Numient 145 mgd)
Bulgarian: Плацебо Numient 145 mg г)
Finnish: fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon) bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa) verenpaineen hoitoon otettava lääkitys fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Bulgarian: Папаверин (използван за подобрение на движението на кръвта в организма) Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) Фенитоин, който се използва за лечение на гърчове (конвулсии) Изониазид, който се използва за лечение на туберкулоза Допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични разстройства, гадене и повръщане
Finnish: metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Bulgarian: Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1) Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:2) Триетилов цитрат
Finnish: Muste
Bulgarian: Мастило
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, myardaasi,
Bulgarian: Двойно виждане, разширени зеници, замъглено зрение
Finnish: Levodopa/karbidopa
Bulgarian: БУТИЛКА/HDPE
Finnish: Annosteluväliä voidaan muuttaa annostelusta "kolmesti päivässä" enimmäismäärään "viidesti päivässä", jos oireet eivät näytä pysyvän riittävästi hallinnassa.
Bulgarian: Ако не се наблюдава достатъчен симптоматичен контрол, честотата на прилагане може да се промени от три пъти дневно до максимум пет пъти дневно.
Finnish: Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Bulgarian: Преминаване на пациенти специално от други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор към Numient.
Finnish: Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Bulgarian: При сравними дози Numient води до пикова концентрация (Cmax) на леводопа, която е 30 % от тази на леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
Finnish: "Off"-aika (t)*
Bulgarian: Време (ч.)
Finnish: 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Bulgarian: Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 145 mg/36,25 mg съдържа 145 mg леводопа и 36,25 mg карбидопа (като монохидрат)
Finnish: 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Bulgarian: Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 245 mg/61,25 mg съдържа 245 mg леводопа и 61,25 mg карбидопа (като монохидрат)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Bulgarian: КУТИЯ/КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Bulgarian: Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 195 mg/48,75 mg съдържа 195 mg леводопа и 48,75 mg карбидопа (като монохидрат)
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Bulgarian: Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Bulgarian: След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Bulgarian: Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване.
Finnish: Muita tietoja Numientista
Bulgarian: Допълнителна информация за Numient:
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Bulgarian: След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Numient?
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва?
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.
Finnish: Mitä hyötyä Numientista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Numient са установени в проучванията?
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Bulgarian: След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Bulgarian: Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg.