FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Lithuanian: Daugiau informacijos bei nurodymai kaip paruošti ir suleisti Fasenra užpildytu švirkštu arba užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen), pateikiami pakuotės lapelyje ir naudojimo instrukcijoje.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Lithuanian: Išvadų dėl veiksmingumo astmai gydyti vaikų populiacijoje daryti negalima.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Lithuanian: , benralizumabo) patenka per placentą, o patenkantis kiekis tiesiškai didėja nėštumui tęsiantis, todėl potenciali vaisiaus ekspozicija antrą ir trečią trimestrus turėtų būti didesnė.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Lithuanian: Nešildykite Fasenra Pen jokiu kitu būdu.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Pilną aštrių atliekų talpyklę išmeskite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu užmiršote susileisti Fasenra dozę, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Lithuanian: Paūmėjimai tęstinio gydymo metu
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fasenra geriau nevartoti.
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Lithuanian: Fasenra ilgalaikio vartojimo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 3 fazės 56 savaičių trukmės tęstinio tyrimo BORA (tyrimo Nr. 4) metu.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Lithuanian: Fasenra negalima vartoti astmos paūmėjimams gydyti.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Lithuanian: Eozinofilai - tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Lithuanian: Adatos saugiklis nusileis žemyn ir užsirakins ant adatos.
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Lithuanian: Bendras astmos simptomų rodiklis Pradinis vidurkis
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra Pen, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tą daryti taisyklingai.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) ACQ-6
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus benralizumabo nėra. Jeigu perdozuojama, prireikus pacientui turi būti taikomas palaikomasis gydymas ir reikiamas stebėjimas.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio žemyn tol, kol adatos pilnai neįdursite į odą.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Lithuanian: Fasenra prisitvirtina prie eozinofilų ir padeda sumažinti jų skaičių.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Czech: Po podání injekce
Lithuanian: Po injekcijos
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Lithuanian: Parazitų (kirmėlių) infekcija
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Lithuanian: Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen) nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Czech: Placebo (N = 75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Czech: Zelený píst
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Czech: Vaše Fasenra Pen
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Lithuanian: Spragtelėjimas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle sukamaisiais judesiais.
Czech: Studie 1 & 2
Lithuanian: 1 ir 2
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Lithuanian: Čia gali suleisti tik globėjas.
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Lithuanian: Fasenra įtaka GKS dozių sumažinimui tyrimo Nr.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Czech: • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
Czech: Chraňte před teplem.
Lithuanian: Negalima leisti paveikti karščiui.
Czech: Před podáním injekce
Lithuanian: Prieš injekciją
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) AQLQ(S)+12
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Předplněná stříkačka Tampón namočený v alkoholu
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Jums leidžiant Fasenra:
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos**
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažnas
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra užpildytą švirkštą, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tai daryti taisyklingai.
Czech: Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.