FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Improvac es un análogo (semejante) del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF) unido a una proteína transportadora que se obtiene de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
Greek: Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Improvac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Cómo actúa Improvac?
Greek: Πώς δρα το Improvac;
Spanish: Improvac conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)
Greek: Improvac ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Improvac (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) son hinchazón en el lugar de inyección, que se resuelve gradualmente, aunque en el 20 al 30 % de los animales puede durar más de 6 semanas, y un aumento temporal de la temperatura corporal de unos 0,5 ˚C durante las 24 horas siguientes a la vacunación.
Greek: Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.
Spanish: En tres estudios de campo se investigó la eficacia de Improvac para reducir los comportamientos agresivo y sexual en cerdos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Improvac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Improvac;
Spanish: El principio activo de Improvac es el conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF).
Greek: Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.
Spanish: Además, no se disponía de datos sobre los efectos a largo plazo en una población europea.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Spanish: : EMA/64537/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αρ. πρωτ.: EMA/64536/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Spanish: No se conoce la causa de la fibromialgia.
Greek: Η αιτία της ινομυαλγίας δεν είναι γνωστή.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pierre Fabre Medicament.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Medicament.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la mejoría de los síntomas percibida por los pacientes, en especial la intensidad del dolor, y en su bienestar general.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στους ασθενείς που αντιλήφθηκαν βελτίωση στα συμπτώματα, ειδικότερα στα επίπεδα του πόνου και στη συνολική υγεία.
Spanish: Al bloquear su recaptación, se esperaba que el milnaciprán aumentara el nivel de comunicación entre estas células nerviosas.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η µιλνασιπράνη αναμενόταν να αυξήσει την επικοινωνία μεταξύ των εν λόγω νευρικών κυττάρων.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Greek: Η απόρριψη εκ μέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Spanish: El CHMP consideraba que el efecto del medicamento era insignificante.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν οριακή.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la disminución de la sensación dolorosa, se esperaba que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejorase los síntomas de la fibromialgia.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα της ινομυαλγίας.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Spanish: Los efectos de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor estaba destinado a utilizarse en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και πόνο κατά το άγγιγμα.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para la fibromialgia en Europa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Spanish: Estaba previsto que actuase impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal volvieran a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Greek: Αναμενόταν να δράσει προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: El principio activo de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, el milnaciprán, es un «inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina».
Greek: Η δραστική ουσία του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, η µιλνασιπράνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Spanish: En tres estudios principales, 2 960 pacientes adultos con fibromialgia recibieron Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor o un placebo (un tratamiento ficticio) durante cuatro a siete meses aproximadamente.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες, οι 2.960 ενήλικοι ασθενείς με ινομυαλγία που μετείχαν έλαβαν είτε Milnacipran Pierre Fabre
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Medicament/Impulsor es un medicamento que contiene el principio activo milnaciprán.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία µιλνασιπράνη.
Spanish: ¿Qué es Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Τι είναι το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Spanish: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Spanish: 2x (1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador para vial + 2 toallitas con alcohol)
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 toallitas con alcohol
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Spanish: Puede que oiga un 1er clic.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
Spanish: Abrir.
Greek: Ανοίξτε.
Spanish: Espere entre 15-30 minutos
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Spanish:  ¡No olvide lavarse las manos!
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad
Greek: Επιθεωρήστε το φάρμακο και την ημερομηνία λήξης
Spanish: con cuidado de que no se caiga.
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Spanish: La aguja está oculta debajo de la base verde.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται κάτω από την πράσινη βάση.
Spanish: • Varios segundos después puede que oiga un 2º clic.
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
Spanish: c,d,e
Greek: γ,δ,ε
Spanish: 3años
Greek: 3 χρόνια
Spanish: > 32 semanas
Greek: > 32 εβδομάδες
Spanish: La exposición media en toda la población de adalimumab fue de 762 días.
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Spanish: Otros medicamentos e Imraldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Imraldi
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Spanish: Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, su hijo puede inyectarse a sí mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε το δέρμα
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4 (Preparación de la dosis).
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
Spanish: Antes de la comercialización de Imraldi en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidas las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente deben contener los siguientes elementos clave:
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/agosto/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo).
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5 % y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση Paed ACR 30 ήταν 93,5 % και 90,0 %, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Spanish: Su médico puede recetar a su hijo otra presentación de Imraldi si su hijo necesita una dosis diferente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Spanish: Elija un lugar de inyección en su cuerpo.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο σώμα σας.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 %respectivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Confirme la finalización y deseche
Greek: Επιβεβαιώστε την ολοκλήρωση και απορρίψτε
Spanish: Infecciones e infestaciones*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις *
Spanish: Es posible que la auja esté sucia o dañada.
Greek: Η βελόνα μπορεί να είναι βρόμικη ή να έχει υποστεί ζημιά.
Spanish: Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que toda la ventana está amarilla.
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
Spanish: Imraldi debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Greek: Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Greek: Το 73 % των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: Qué es Imraldi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Spanish: enfermero o farmacéutico.
Greek: του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Spanish: La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 28 días.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 28 ημερών.
Spanish: Si el medicamento no es trasparente, tiene partículas o ha caducado, no lo use.
Greek: Αν το φάρμακό σας δεν είναι διαυγές, έχει σωματίδια ή έχει λήξει, μην το χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Mantenga la pluma contra la piel hasta que el indicador amarillo llene la ventana del medicamento y deje de moverse.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι ο κίτρινος δείκτης να γεμίσει τη θυρίδα του φαρμάκου και να σταματήσει να κινείται.
Spanish: El tratamiento con Imraldi puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Greek: Η θεραπεία με Imraldi ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Imraldi si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Imraldi εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Imraldi.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Imraldi.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Es normal que salgan unas gotas de líquido de la aguja.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
Spanish: PGA-F aclaramiento total/mínimo y ≥ 2 grados de mejoría
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Spanish: Las zonas con grasa son buenas para insertar correctamente la aguja.
Greek: Οι περιοχές με λίπος είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanas a
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Spanish: ACR 20 6 meses 12 meses ACR 50 6 meses 12 meses ACR 70
Greek: ACR 20 6 μήνες 12 μήνες ACR 50 6 μήνες 12 μήνες ACR 70 6 μήνες 12 μήνες α
Spanish: Asegúrese siempre de que el medicamento es transparente, no presenta partículas y no ha caducado.
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το φάρμακό σας είναι διαυγές, δεν έχει σωματίδια και δεν έχει λήξει.
Spanish: Para uso pediátrico.
Greek: Για παιδιατρική χρήση.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que originó retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80 % των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtienen las mismas magnitudes de respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Spanish: 3) Elección y preparación de la zona de inyección.
Greek: 3) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el tratamiento más prolongado con 40 mg de adalimumab semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
Greek: Η πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Imraldi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.