FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja sta primerljiva med zdravimi osebami in bolniki z okužbo.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Hungarian: A dalbavancin nem volt mutagén vagy klasztogén egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Hungarian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovenian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe zdravila Xydalba pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso preučili.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Hungarian: • Hallászavar.
Slovenian: • driska.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
Hungarian: mielőtt szoptatná a gyermekét.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo do splava v povezavi s toksičnostjo za samico pri izpostavljenosti pod terapevtskim območjem pri ljudeh.
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat v viali vsebuje 20 mg/ml dalbavancina.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Egydózisos séma3
Slovenian: Režim z enim odmerkom3
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (Acute Bacterial Skin and Skin
Slovenian: V večjih preskušanjih pri akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalbát
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituiranju en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Hungarian: A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin oldatos infúzió végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z okvaro jeter glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xydalba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bőr- és lágyrészfertőzésekben (lásd: 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeni odmerek rekonstituirane raztopine zavrzite.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A Xydalba tartalmát steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Slovenian: Kopičenja dalbavancina po večkratnem intravenskem infundiranju enkrat tedensko v obdobju do 8 tednov (1000 mg prvi dan,
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje dalbavancin
Hungarian: • Staphylococcus spp.: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l,
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
Hungarian: • Viszketés, csalánkiütés
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 28, különböző fokú vesekárosodásban szenvedő egyénnél és
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake EXP (uporabno do).
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Slovenian: (eozinofilija), nizke vrednosti drugih tipov belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija);
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott csecsemő gastrointestinalis flórájára vagy a szájflórájára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Hungarian: A dalbavancin in vitro hatásosságát az alábbi érzékeny kórokozók esetén mutatták ki akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések esetén:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so le za enkratno uporabo.
Hungarian: • Bőrkiütés
Slovenian: • glavobol,
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek vulvovaginális pruritus
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) laktoza monohidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Hungarian: Ísland dCorrevio
Slovenian: Ísland
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: (nevezano na mesto injiciranja), bledico sluznice, slinjenje, bruhanje, sedacijo, zaznali pa so pa tudi zmerne odklone krvnega tlaka in povišanje srčnega utripa v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzés zavara, szédülés
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Slovenian: Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.