FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling, het vereiste niveau van voedselopname - en lichamelijke activiteit te bepalen om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné počas liečby alebo najneskôr na jej konci stanoviť vhodný režim krmeniaa nutnej telesnej aktivity nazaistenie
Dutch: Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x maand sinds vorige weging
Slovak: Počiatočná dávka = počiatočná úbytok
Dutch: Na de eerste 4 weken therapie dienen de honden maandelijks gewogen te worden gedurende de behandeling waarbij de dosis maandelijks aangepast wordt op geleide van het effect zoals beschreven in het onderstaande gedeelte.
Slovak: Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby by sa psy mali vážiť mesačne a dávky upravovať mesačne
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Slovak: PODMIENKY
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
Slovak: Špecifické interakcie sa neskúmali.
Dutch: EMA/103363/2007 EMEA/V/C/000116
Slovak: EMEA/V/C/000116
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
Slovak: Ďalšie informácie o Slentrole:
Dutch: Dit hangt samen met de werking van het product.
Slovak: To súvisí s mechanizmom účinku tohto produktu.
Dutch: Dirlotapide
Slovak: Dirlotapidum
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsformaten: 20 ml, 50 ml en 150 ml en wordt geleverd met de bijbehorende doseringshulpmiddelen.
Slovak: Existuje v troch veľkostiach balenia: 20 ml, 50 ml a 150 ml a dodáva sa so vhodnými odmerkami.
Dutch: Het middel kan met of zonder voedsel gedurende maximaal 12 maanden worden toegediend.
Slovak: Liek sa môže podávať s potravou alebo bez potravy až 12 mesiacov.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý pre psov a nie je určený na používanie u ľudí.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, so zdravými psami, ktorí mali vyššiu hmotnosť, ako je odporúčaná hmotnosť.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
Slovak: Počas liečby sa tiež môže pozorovať znížená chuť do jedla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13.04.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Slentrol verleend.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Slovak: Niektorí psi dostávali Slentrol, zatiaľ čo ostatní psi dostávali liek bez účinnej látky (kontrolná skupina).
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Dutch: Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Dutch: Wat is Slentrol?
Slovak: Čo je Slentrol?
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
Slovak: Liek sa podáva psovi 2 týždne, po ktorých veterinár zdvojnásobí pôvodnú dávku na ďalšie 2 týždne.
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Dutch: Sommige honden (minder dan 10 %) hebben last van regelmatig braken (dat wil zeggen gemiddeld meer dan één keer binnen 20 dagen).
Slovak: j. v priemere častejšie než jedenkrát za 20 dní).
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne a zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Slovak: Úbytok hmotnosti sa väčšinou pozoruje ako dôsledok potlačenia chute do jedla.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Dutch: Slenyto (melatonine)
Slovak: Slenyto (melatonín)
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Dutch: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Slovak: Slenyto účinkuje?
Dutch: in het bloed, wat hen helpt om te slapen.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden, in het bijzonder 's avonds.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Dutch: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín po užití.
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
Slovak: - máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)