FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Swedish: Dosökning till 400 mg en gång dagligen med föda hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eller till 300 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, kan övervägas för patienter som inte upplever allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och som inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
English: There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
Swedish: I denna studie gavs bosutinib till 570 patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib), patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare 1 TKI (dasatinib och/eller nilotinib), patienter med KML i accelererad fas eller blastfas som tidigare behandlats med minst en TKI (imatinib) och patienter med Ph-positiv ALL som tidigare behandlats med minst 1 TKI (imatinib).
English: Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
Swedish: Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
English: Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
Swedish: Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Swedish: Hypertoni (inklusive förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, essentiell hypertoni, hypertensiv kris)
English: In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
English: EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
English: Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
Swedish: År 2 (månad 24) och år 5 (månad 60) för patienter i kronisk fas som fick enbart imatinib, samt år 1 (månad 12) och år 4 (månad 48) för patienter i kronisk fas som fick imatinib och minst ytterligare 1 TKI, accelererad fas och blastfas.
English: When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Swedish: När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
English: - if you have fluid retention.
Swedish: om du samlar på dig vätska.
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
English: Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Swedish: Akut njurskada, njursvikt, nedsatt njurfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, asteni, ödem (inklusive ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem), trötthet (inklusive sjukdomskänsla)
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
English: Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - severe skin disorder (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliative (scaly, peeling) rash.
Swedish: - svår hudsjukdom (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) på grund av en allergisk reaktion, fjällande hudutlag.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Swedish: BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen Incidens vid baslinjen n (%)
English: A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Swedish: Ingen nivå för ej observerad effekt (NOEL, No Observed Effect Level) fastställdes avseende pupillstorlek, men NOEL för försämrad gångförmåga inträffade vid exponeringar som var ungefär 11 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 8 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
English: The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Swedish: Efter administrering av en singeldos eller multipla doser bosutinib (400 eller 500 mg) till människa, var de främsta cirkulerande metaboliterna oxidativt deklorerat (M2) och Ndemetylerat (M5) bosutinib.
English: Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
Swedish: Av de 197 patienterna (15 %) som rapporterade biverkningen neutropeni avbröt 15 bosutinibbehandlingen på grund av neutropeni.
English: Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
English: At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Swedish: 4-frekvensen (definierad som ≤0,01 % BCR-ABL [motsvarande ≥4-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje] med minst 9 800 ABL-transkript) högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (20,7 % [95 % CI: 15,7 %; 25,8 %] respektive 12,0 % [95 % CI: 7,9 %; 16,1 %], ensidigt p-värde=0,0052).
English: MMR at Month 18 (95% CI)
Swedish: MMR vid månad 18 (95 % CI)
English: Other efficacy endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR, in patients with CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Swedish: Övriga effektmått var kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR, samt tid till och duration för komplett hematologisk respons (CHR) hos patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib).
English: Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med vätskeretention såsom perikardiell vätskeutgjutning, pleuravätskeutgjutning, lungödem och/eller perifert ödem.
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
English: EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/818/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/818/004 30 filmdragerade tabletter
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Swedish: Tidigare obehandlade KML-patienter som behandlades med 500 mg visade en medianförsämring av eGFR från baslinjen på 5,1 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m vid 12 månader och upp till 16,3 ml/min/1,73 m2 vid 5 års uppföljning av patienter som stod på behandling.
English: 84.0 (24.0,N/E)
Swedish: (24,0; N/R)
English: These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
English: Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the 1-sided 95% confidence interval (CI) around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post-dose time points, and no adverse events suggestive of QTc prolongation were observed.
Swedish: Efter administrering av en peroral singeldos bosutinib 500 mg (terapeutisk dos) och bosutinib 500 mg med ketokonazol 400 mg (för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer av bosutinib) till friska försökspersoner, var det övre gränsvärdet för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet (KI) för genomsnittlig QTc-förändring mindre än 10 ms vid alla tidpunkter efter doseringen.
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Swedish: Komplett hematologisk respons (CHR) för KML i accelererad fas och blastfas: Antal vita blodkroppar lägre än eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN), blodplättar över eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN) 100 000/mm
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
English: fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Swedish: - aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar - imatinib, som används mot en viss typ av leukemi - crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.
English: Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common
Swedish: Mindre vanliga Anafylaktisk chock, överkänslighet Metabolism och nutrition
English: Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
English: In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
English: Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Swedish: 400 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan övervägas för de patienter som inte fick allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och om de inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
English: Liver function abnormalities
Swedish: Onormal leverfunktion
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Swedish: I en massbalansstudie med oralt bosutinib återfanns i genomsnitt 94,6 % av den totala dosen inom 9 dagar.
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”400” på den andra.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Swedish: Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”100” på den andra.
English: The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Swedish: Den dos vid vilken inga reproduktionseffekter sågs hos hanråtta (30 mg/kg/dag) och honråtta (3 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 0,6 gånger respektive 0,3 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg, och 0,5 gånger respektive 0,2 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
English: In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
English: Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Swedish: Urvalets storlek (N) omfattar patienter med en giltig hematologisk bedömning vid baslinjen.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
English: Blast phase with prior treatment of at least imatinib
Swedish: Blastfas tidigare behandling med minst imatinib