FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
English: Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Dutch: Doseringsaanbevelingen op basis van het gewicht staan vermeld in tabel 1.
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: No primary IN mutation1
Dutch: Geen primaire IN mutatie1
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Dutch: Gedurende de pre-zuigelingen behandelperiode nam de gemiddelde gewichtstoename af in deze groep en de afname hield aan gedurende het gehele onderzoek bij vrouwelijke dieren gedurende de post-zuigelingen periode.
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Dutch: De respons was lager wanneer de Q148-mutatie aanwezig was op baseline, en met name in aanwezigheid van ≥2 secundaire mutaties, zie tabel 8.
English: Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
English: Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Dutch: Creatinineverhogingen waren vergelijkbaar met verschillende achtergrond-behandelingen.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dutch: Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
English: If possible, show them the Tivicay pack.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Dutch: De responses op dag 8 in dit placebogecontroleerde onderzoek waren volledig in lijn met degene die waren gezien in VIKING-3 (niet placebogecontroleerd), inclusief de integraseresistentiecategorieën op baseline.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in vivo farmacokinetiek van het OAT substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
English: There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
English: 1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Dutch: 1anamnestisch of fenotypisch bewijs van alleen INI-resistentie.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
English: Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Tivicay is niet onderzocht.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Dutch: De meest vaak geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%).
English: Corticosteroids Prednisone
Dutch: Corticosteroïden Prednison
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
English: Changes in laboratory biochemistries
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
English: If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u te veel tabletten Tivicay gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
English: These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Dutch: Deze verhogingen kunnen klinisch relevant zijn in geval van een vaststaande resistentie tegen de klasse van de integraseremmers.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het tenminste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met dolutegravir staan vermeld per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Dutch: TIVICAY ~1 mg/kg eenmaal daags + OBR
English: • suicidal thoughts*
Dutch: • zelfmoordgedachten*
English: There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van dolutegravir.
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Dutch: Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tivicay bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 6 jaar met een hiv-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Dutch: • U gebruikt een geneesmiddel dat dofetilide heet (voor de behandeling van hartaandoeningen).
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens over 96 weken van een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, FLAMINGO (ING114915) en aanvullende gegevens van de open-label fase van SINGLE tot 144 weken.
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Dutch: Met 50 mg tweemaal daags was de blootstelling over 24 uur vergeleken met 50 mg eenmaal daags ongeveer verdubbeld.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Dutch: Dolutegravir↔ (niet onderzocht)
English: Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Dutch: Met streng NL432 werden de mutaties E92Q (FC 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
English: Median Change from Baseline, cells/mm3
Dutch: Mediane verandering vanaf baseline, cellen/mm3
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Dutch: Dofetilide↑ (niet onderzocht, mogelijke toename door remming van het OCT2-transporteiwit
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Tivicay gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers Tenofovir
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosering (gebaseerd op AUC) aan dolutegravir was ~17-20 maal hoger dan die bij mensen in de aanbevolen pediatrische blootstelling.
English: Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
English: Anticonvulsants Carbamazepine
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
English: What Tivicay is and what it is used for
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Dutch: Beperkte ervaring met enkelvoudige hogere doses (van maximaal 250 mg bij gezonde proefpersonen) toonde geen specifieke klachten of verschijnselen, behalve degene die vermeld staan als bijwerkingen.
English: This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Dutch: Dit behandelschema is alleen geschikt voor de behandeling van een hiv-1-infectie waarbij er geen bekende of vermoede resistentie is tegen de klasse van de integraseremmers of tegen lamivudine.
English: There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
English: → Tell your doctor immediately.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
English: Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Dutch: Raltegravir/elvitegravir maakte deel uit van de actuele falende behandeling bij 98/183 patiënten (en maakte bij de andere patiënten deel uit van eerder falende behandelingen).
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Dutch: De blootstelling aan dolutegravir werd met ongeveer 40% verlaagd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hivinfectie kunnen ontwikkelen.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Dutch: Let op belangrijke symptomen
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SAILING staan weergegeven in tabel 6.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij Westerse proefpersonen (uit de VS).
English: These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Dutch: Deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Dutch: Azoolantimycotica Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Dutch: Dolutegravir heeft een ≤ 10 FC tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Dutch: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Dutch: → Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.
English: Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane mutaties of mengvormen van waargenomen mutaties waren L74I (n=1), N155H (n=2).
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
English: Lamivudine and dolutegravir
Dutch: Lamivudine en dolutegravir
English: Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Dutch: Respons ging gepaard met een INI-mutatieroute op baseline, zoals getoond in tabel 7.
English: The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
English: There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Dutch: De algehele gevoeligheidsscore (overall susceptibility score, OSS) van de geoptimaliseerde achtergrondbehandelingen (optimised background regimens, OBR) werd niet geassocieerd met de respons in week 24, noch met de respons op week 48.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Dutch: Daarnaast werden geen antagonistische effecten gezien bij dolutegravir en adefovir en had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en eenvoudigweg verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie verscheen meestal bij patiënten met een voorgeschiedenis van de Q148-mutatie (baseline of bij anamnese).
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Dutch: † Inclusief proefpersonen die vóór week 48 van BR veranderden naar een nieuwe klasse of van BR veranderden terwijl dat volgens het protocol niet was toegestaan of vanwege gebrek aan werkzaamheid (alleen voor SPRING-2), proefpersonen die stopten vóór week 48 vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid en proefpersonen die ≥50 kopieën hadden in het venster van 48 weken.
English: The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Dutch: De flessen bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.