FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Italian: b < 1,3 BASDAI 50 Inibizione dell'infiammazione nelle articolazioni sacro-iliache (SI) misurata con RMI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
French: Lymphome et leucémie
Italian: Linfoma e leucemia
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent : Cholélithiase, troubles hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Comune: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Non comune: Colelitiasi, patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Chez les patients atteints de RCH traités par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, l'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'effet substantiel sur le niveau des concentrations résiduelles stables du golimumab.
Italian: In pazienti con CU trattati con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, l'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un effetto sostanziale sui livelli di valle di golimumab allo stato stazionario.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la mobilité rachidienne évaluée par le BASMI (Bath Ankylosing Metrology Index) et de la capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI (Bath Ankylosing Functional Index) ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport aux patients traités par placebo (p < 0,0001).
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
French: Retirez le protège aiguille (figure 5)
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere figura 5)
French: À la semaine 52, les patients sont rentrés dans une phase d'extension en ouvert à long terme, ceux qui recevaient du placebo + MTX et qui avaient au moins une articulation douloureuse ou enflée sont passés à Simponi 50 mg + MTX.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
French: Parmi les 159 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 96 étaient toujours traités à la semaine 104.
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare di continuare il trattamento nei pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
Italian: • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l'epatite B, prima che le sia somministrato Simponi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Italian: I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con golimumab devono essere strettamente monitorati riguardo i segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per diversi mesi successivi al termine della stessa.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par golimumab comprenaient tuberculose, infections bactériennes y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives et autres infections opportunistes.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
French: Il est important que le bon dosage soit administré, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
French: Patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients ayant une PR, un RP, une SA ou une SpA axiale NR avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir rubrique 4.8).
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8).
French: À la semaine 52, 15 % des patients du bras Simponi 50 mg + MTX ont atteint la réponse clinique majeure versus 7 % des patients du bras placebo + MTX (p = 0,018).
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec tous les anti-TNF, y compris le golimumab, le nombre de cas de lymphomes observés était plus important chez les patients recevant un traitement anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Italian: Nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti-TNF, rispetto ai pazienti di controllo.
French: Les patients traités par anti-TNF présentent un risque plus important de développer une infection grave.
Italian: I pazienti che assumono inibitori del TNF sono più soggetti a infezioni gravi.
French: Ces modifications ont été rapportées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi et se sont généralement maintenues jusqu'à la semaine 24.
Italian: Queste variazioni sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi e sono generalmente durate fino alla settimana 24.
French: • collecteur de déchet (voir étape 3)
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti (vedere punto 3)
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament Après l'injection
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita.
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
French: Laissez reposer le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes hors de la portée des enfants.
Italian: Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.
French: Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni 0,05 mL di medicinale contiene 2,05 mg di sorbitolo (E420).
French: Parmi les patients qui sont entrés dans l'étude d'extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu'à la semaine 216.
Italian: Tra i pazienti che erano entrati nello studio di estensione, la percentuale dei soggetti che erano rimasti liberi da corticosteroidi era generalmente mantenuta fino alla settimana 216.
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Italian: • Non agiti mai la penna preriempita.
French: • Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
Italian: • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par golimumab.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con golimumab.
French: Test _______________
Italian: Tipo di test _______________
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé VarioJect.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata VarioJect.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, parmi les 89 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 48 étaient toujours sous ce traitement à la semaine 104.
Italian: Nello studio GO-FORWARD, tra gli 89 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 48 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
French: Les patients atteints de PR, de RP ou de SA n'ayant pas reçu de MTX de manière concomitante ont obtenu des concentrations résiduelles stables de golimumab environ 30 % inférieures à celles des patients ayant reçu golimumab avec du MTX.
Italian: I pazienti con AR, AP o SA, che non hanno ricevuto MTX in concomitanza, avevano concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario più basse di circa il 30% rispetto a quelle dei pazienti che hanno ricevuto golimumab con MTX.
French: Dysplasie/carcinome colique
Italian: Displasia/carcinoma del colon
French: Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit ci-dessous.
Italian: I principali risultati sono mostrati nella Tabella 6 e sono descritti di seguito.
French: La déficience relative en TNF-alpha due au traitement anti-TNF peut déclencher une réaction auto-immune.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
French: Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo stato stazionario (vedere paragrafo 5.1).
French: Patients pesant moins de 80 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg
French: ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX.
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
French: Injecter le médicament
Italian: Iniettare il medicinale
French: Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
Italian: Mentre attende, prepari il resto dell'occorrente, compreso un tampone d'alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.
French: Préparez votre injection
Italian: Preparare l'iniezione
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano eliminato corticosteroidi entro la settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (41%, 32/78) e nel gruppo 100 mg (33%, 27/82) rispetto al gruppo placebo (22%, 19/87).
French: Jetez le stylo prérempli usagé
Italian: Gettare la penna preriempita
French: Hypersensibilité au latex
Italian: Sensibilità al lattice
French: • Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
French: Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.
Italian: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
Italian: Se possibile, prima di iniziare la terapia con golimumab, si raccomanda di mettere in regola i pazienti pediatrici con tutte le immunizzazioni in accordo con le linee guida vigenti per l'immunizzazione (vedere sopra il paragrafo Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici).
French: Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.
French: base de référence = semaine 0 « n » reflète les patients inclus EVA: échelle visuelle analogique CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VS (mm/h): vitesse de sédimentation (millimètres par heure)
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
French: • Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
French: • Si vous n'arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que la date de péremption apparaisse dans la fenêtre d'observation.
Italian: • Se non riesce a vedere la data di scadenza attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare la data di scadenza alla finestrella di controllo.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.
French: • Veuillez vous assurer lors de chaque visite chez un professionnel de santé que vous avez également sur vous une liste des autres médicaments que vous prenez.
Italian: • Si assicuri di avere con sé durante tutte le visite, l'elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l'AJIp n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi nei pazienti al di sotto dei 18 anni per indicazioni diverse dalla AIGp non sono state stabilite.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau.
Italian: Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle.
French: Le golimumab a permis d'obtenir des données pharmacocinétiques quasi-proportionnelles à la dose chez les patients atteints de PR avec des dosages allant de 0,1 à 10,0 mg/kg à la suite d'une dose unique administrée par voie intraveineuse.
Italian: Golimumab, in pazienti con AR, ha mostrato parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose nel range di dosaggio di 0,1 - 10,0 mg/kg dopo un'unica dose endovenosa.
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome,
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
French: Appuyez sur le stylo prérempli et maintenez-le en contact avec la peau de façon à ce que le protègeaiguille orange remonte et se bloque.
Italian: Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l'alto fino ad arrestarsi.
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée avec le golimumab.
Italian: Non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilità con golimumab.
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
French: • Infections fongiques superficielles
Italian: • Infezioni superficiali da funghi
French: La douleur évaluée par EVA pour les douleurs dorsales totales et pour les douleurs dorsales nocturnes, et l'activité de la maladie mesurée par l'ASDAS-C ont également montré une amélioration statistiquement significative de l'inclusion jusqu'à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (p < 0,0001).
Italian: Il dolore valutato tramite il dolore dorsale complessivo e il dolore dorsale notturno su scala VAS e l'attività della malattia misurata tramite ASDAS-C hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo dal basale alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (p < 0,0001).
French: • Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi,
French: • cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare).
Italian: • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro).
French: Semaine 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Italian: Settimana 24 28% 60%* 16% 31%
French: 95 à < 105 0,15 0,2
Italian: Da 95 a < 105 0,15
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
Italian: Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla.
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
French: Capuchon* Ne le retirez pas avant d'y être invité(e)
Italian: Cappuccio* Non toglierlo prima di quanto indicato nelle istruzioni.
French: Vérifiez le liquide dans le stylo prérempli
Italian: Controllare il liquido nella penna preriempita
French: N'injectez pas le produit si la partie prédécoupée de la boîte a été ouverte.
Italian: Non effettui l'iniezione se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
French: Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils présentent des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es., febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore).
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
French: Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Italian: Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg.
French: Le golimumab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'ICC.
Italian: Golimumab non è stato studiato in pazienti con CHF.
French: Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Italian: Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell'ago.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
French: Au cours des périodes contrôlées des études de phase IIb et/ou III dans la PR, le RP, la SA, la SpA axiale NR, l'asthme persistant sévère, et au cours des études de phase II/III dans la RCH, aucun patient traité par golimumab n'a développé de réaction anaphylactique.
Italian: Negli studi controllati di Fase IIb e/o III su AR, AP, SA, SpA assiale nr, grave asma persistente e negli studi di Fase II/III sulla CU, nessun paziente trattato con golimumab ha sviluppato reazioni anafilattiche.
French: • Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
French: Simponi ne doit pas être utilisé si la solution jaunit, est trouble ou si elle contient des particules étrangères visibles.
Italian: Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
Italian: Neoplasie maligne diverse dal linfoma
French: Ce que contient Simponi La substance active est le golimumab.
Italian: Cosa contiene Simponi Il principio attivo è golimumab.