FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ 'αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Greek: Παθοβότανο είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Passiflora incarnata L.
Romanian: Iarbă de floarea patimilor este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Passiflora incarnata L.
Greek: Τα σκευάσματα παθοβότανου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Preparatele din iarbă de floarea patimilor se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες και άλλων σοβαρών ελλείψεων στον σχεδιασμό των μελετών, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Romanian: Totuși, nu s-au putut trage concluzii ferme, din cauza numărului mic de pacienți incluși în aceste studii și a altor deficiențe semnificative în modul de concepere a studiilor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Romanian: Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του παθοβότανου.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de floarea patimilor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν παθοβότανο.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de floarea patimilor.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα παθοβότανου μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de floarea patimilor se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο;
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα παθοβότανου που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή κονιοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού ή ως ξηρά και ροώδη εκχυλίσματα.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de floarea patimilor care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin pulverizarea părților aeriene uscate ale plantei sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de floarea patimilor și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο για τα ήπια συμπτώματα άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες παθήσεις.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de floarea patimilor pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în aceste afecțiuni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του παθοβότανου;
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη της δημοσιευμένες κλινικές μελέτες με φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice publicate despre medicamentele din iarbă de floarea patimilor.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το παθοβότανο;
Romanian: Ce este iarba de floarea patimilor?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din iarbă de floarea patimilor, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα παθοβότανου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de floarea patimilor sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα και ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται.
Romanian: Pentru obținerea extractului uscat, solventul este ulterior evaporat.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de floarea patimilor?
Greek: EU apiθmoσ Eπιvoηθείσα ovoµασία περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδóς χορήγησης Συσκευασια Περιεχοµενο Μεγεθη Συσκευασιών ό η α ς ι ε
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalarea Conţinutul Mărimea ambalajului u i e
Greek: Για κάθε μια από αυτές τις παραμέτρους, η αύξηση ήταν σοβαρή στο 1 % των περιπτώσεων.
Romanian: Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1 % din cazuri.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια.
Romanian: Flaconul sigilat: 2 ani.
Greek: Οι περισσότερες από τις μισές ανταποκρίσεις ήταν εμφανείς μετά από τους τρεις πρώτους κύκλους θεραπείας.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre răspunsuri au fost evidente după primele trei cicluri de tratament.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2009.
Romanian: Data ultimei reînniori a autorizaţiei: 19 iulie 2009.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας,
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul,
Greek: • σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας είναι πολύ χαμηλός,
Romanian: • dacă vi s-a spus că numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră este foarte scăzut,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν καθιερωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu a fost stabilită.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau alăptaţi.
Greek: Η ουδετεροπενία υποχώρησε σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που βρίσκονταν υπό παρακολούθηση.
Romanian: Neutropenia s-a remis în decurs de 35 de zile la toţi pacienţii urmăriţi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των αρχικών κύκλων της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii trebuie observaţi îndeaproape în timpul ciclurilor iniţiale de tratament.
Greek: Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Romanian: Acest subgrup de pacienţi este considerat populaţia de referinţă în ceea ce priveşte eficacitatea.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη,
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă, necontrolată,
Greek: Κάθε έγχυση περιέχει έως και 21 g αλκοόλης.
Romanian: Fiecare perfuzie conţine până la 21 g de alcool etilic.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paxene
Romanian: Informaţii importante privind unele dintre componentele Paxene:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, έχει αναφερθεί ότι ο βαθμός πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 88 % έως 98 %.
Romanian: Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98 %.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Greek: Ουδετεροπενία υπήρχε για > 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
Romanian: Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και ρούχων.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie.
Greek: • Το Paxene δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: • Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paxene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
Romanian: Cealaltă tulburare a sistemului nervos cel mai frecvent raportată a fost somnolenţa, care a afectat 14 % dintre pacienţi.
Greek: Oι ποσότητες (δόσεις) Paxene που θα σας χορηγηθούν θα υπολογισθούν ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος και την κατάσταση της υγείας σας.
Romanian: Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
Greek: Ταυτόχρονες, σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις.
Romanian: Infecţii severe, concomitente, necontrolate.
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente").
Greek: Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Romanian: De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Greek: Στη μελέτη, χορηγήθηκε διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) στην πλειονότητα των ασθενών.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Greek: • Τα επίπεδα κάποιων ενζύμων στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Romanian: - concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
Greek: Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Greek: Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ θεραπευτικών κύκλων ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, το ιατρικό προσωπικό θα βρίσκεται σε ετοιμότητα για να πάρει τυχόν αναγκαία μέτρα.
Romanian: În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Greek: Το Paxene περιέχει αλκοόλη.
Romanian: Paxene conţine alcool etilic.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
Romanian: Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori, incluzând cazuri de pacienţi care nu au fost trataţi concomitent cu antibiotice.
Greek: Aν δείτε άλλο γιατρό ή επισκεφθείτε νοσοκομείο, θυμηθείτε να τους πείτε ποια φάρμακα παίρνετε.
Romanian: Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAXENE KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Το 19 % των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για > 7 ημέρες.
Romanian: 19 % dintre pacienţi au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile.
Greek: Επειδή ο πληθυσμός των ασθενών με AIDS KS είναι πολύ ειδικός, τα δεδομένα ασφάλειας από κλινική μελέτη 107 ασθενών με AIDS-KS παρουσιάζονται ξεχωριστά στο τέλος αυτής της παραγράφου.
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που έχετε αγοράσει μόνοι σας χωρίς συνταγή.
Romanian: • luaţi orice alte medicamente pe care le-aţi procurat fără prescripţie medicală.
Greek: Η σταθεροποίηση οδηγεί στην αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητο για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Romanian: Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Romanian: Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
Romanian: De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για τη δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ paclitaxel και άλλων υποστρωμάτων/αναστολέων του CYP 3A4, είναι περιορισμένα.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για το Paxene, όμως το χαμηλότερο όριο του 95 % του κεντρικού πληθυσμού των ασθενών ήταν 617 ημέρες.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
Greek: Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
Romanian: Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Romanian: Foarte rare*: tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât cele recomandate
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν απαραίτητες στο 21 % των ασθενών.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης paclitaxel, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Romanian: În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το paclitaxel εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
Greek: Τα επίπεδα του διηθούμενου πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] αυξάνουν με το χρόνο και τη συγκέντρωση όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται σε περιέκτες PVC.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).