FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Latvian: • nepārejošas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, lai gan veikti terapeitiski pasākumi.
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Latvian: Tiem 131 pacientam, kam nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda,ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, bet mediānā OS netika sasniegta.
Italian: È improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che nivolumab non abbia su di lei effetti negativi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Latvian: Melanomas adjuvantā terapija Nav datu par adjuvanto terapiju pacientiem ar melanomu, kuriem ir šādi riska faktori (skatīt 4.5 un 5.1. apakšpunktu)
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto alcun precedente beneficio clinico [risposta completa/risposta parziale (CR/PR) o malattia stabile (SD)] dalla terapia con ipilimumab.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Italian: Vengono presentati anche dati aggiuntivi provenienti da 100 pazienti della Coorte C dello studio CA209205 che hanno ricevuto brentuximab prima e/o dopo ASCT.
Latvian: Tika prezentēti arī papildu dati par 100 pacientiem no pētījuma CA209205 C kohortas, kuri bija saņēmuši brentuksimabu pirms un/vai pēc ACŠT.
Italian: h p-value è confrontato ad alpha 0,009 al fine di raggiungere significatività statistica.
Latvian: h p vērtība tiek salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisko nozīmīgumu.
Italian: Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all'AUC).
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Italian: Il trattamento con OPDIVO, sia come monoterapia sia in associazione ad ipilimumab, deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
Latvian: Ārstēšana ar OPDIVO monoterapijā vai kombinācijā ar ipilimumabu jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Italian: sunitinib (n = 422)
Latvian: sunitinibs (n = 422)
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 7,9 mL/h, 25,0 giorni e 86,6 μg/mL.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL), terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot pa 3 mg/kg reizi 2 nedēļās, bija attiecīgi 7,9 ml/h, 25,0 dienas un 86,6 μg/ml.
Italian: Non comune pancreatite, gastrite
Latvian: Retāk pankreatīts, gastrīts
Italian: Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1è stata misurata nel 79% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nel 77% dei pazienti nel gruppo docetaxel.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 79% nivolumaba grupas pacientu un 77% docetaksela grupas pacientu.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu vai nivolumaba un ipilimumaba kombināciju var ievadīt stingrā kontrolē, izmantojot premedikāciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija OS, ORR un PFS ko noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (BICR) vidēja vai zema riska pacientu vidū.
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere significatività statistica.
Latvian: c p vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar OPDIVO lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīno pazīmju un simptomu atpazīšanu/noteikšanu.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Italian: Malatia autoimmune irAE di grado 3-4 con AntiCTLA-4
Latvian: 3.-4. pakāpes blakusparādī bas ar AntiCTLA-4
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Italian: I dati dei PRO devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio in aperto e pertanto considerati con cautela.
Latvian: Dati par pacientu ziņotajiem rezultātiem ir interpretējami nemaskēta pētījuma dizaina kontekstā, tādēļ pret tiem ir jāizturas piesardzīgi.
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Latvian: ECOG novērtējuma punktu skaits 61% pacientu bija 0 un 39% pacientu bija 1.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Latvian: Tā kā apakšgrupās bija maz pacientu, un analīze bija pētnieciska, pēc šiem datiem nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Latvian: 19. tabula: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 12), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Italian: I pazienti con un sito primario di carcinoma orofaringeo come valutato dallo sperimentatore sono stati testati per HPV (determinato tramite immunoistochimica [IHC] p16).
Latvian: Pacienti, kam saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija primārais orofaringeāls vēzis, tika testēti attiecībā uz CPV (nosakot ar imūnhistoķīmijas p16 metodi).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūziju veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Italian: Durante la somministrazione della seconda fase di trattamento (nivolumab in monoterapia) che segue il trattamento di associazione, interrompere permanentemente il trattamento se compaiono diarrea o colite di Grado 3
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Italian: Misure aggiuntive di efficacia includevano la durata della risposta, PFS e OS.
Latvian: Efektivitātes papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Italian: sospendere la dose successiva di OPDIVO,
Latvian: atlikt nākamās OPDIVO devas lietošanu;
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 144,1+ settimane.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 144,1+ nedēļai.
Italian: La CL di nivolumab nei pazienti con cHL è stata del 32% circa più bassa di quella nei pazienti con NSCLC.
Latvian: Nivolumaba CL pacientiem ar kHL bija par apmēram 32% mazāks nekā pacientiem ar NSŠPV.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par nivolumabu ļaundabīgu ierobežotu audzēju, limfoīdo audu ļaundabīgu audzēju un centrālās nervu sistēmas ļaundabīgu audzēju ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Infusione di OPDIVO
Latvian: OPDIVO infūzija
Italian: All'ingresso nello studio, il 61% dei pazienti aveva malattia allo stadio M1c.
Latvian: Sešdesmit vienam procentam pacientu pētījuma sākumā bija M1c stadijas slimība.
Italian: 10 (67%) M 5 (33%) F
Latvian: 10 (67%) V 5 (33%) S
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils melanomas adjuvantai terapijai (n = 452) atbilda tam, kas konstatēts, lietojot nivolumabu monoterapijas veidā dažādu veidu audzējiem.
Italian: Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e della spina dorsale (sindrome di VogtKoyanagi-Harada)
Latvian: Iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms).
Italian: Risultati preliminari derivanti dal follow-up di pazienti con cHL sottoposti ad HSCT allogenico, dopo una precedente esposizione a nivolumab, hanno mostrato un numero più alto del previsto di casi di malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD) e di mortalità correlata al trapianto (TRM).
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi ad esito fatale b
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri, devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
Latvian: Audzēju novērtējumi pēc terapijas pārtraukšanas tika turpināti pacientiem, kas terapiju pārtrauca citu iemeslu, nevis slimības progresēšanas dēļ.
Italian: Malattie croniche associate ad un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente i polmoni (sarcoidosi)
Latvian: Hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
Italian: La maggioranza dei pazienti era di razza bianca (86%) e di sesso maschile (78%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (86%) un vīrieši (78%).
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Latvian: Primārās analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 10,6 mēneši
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Latvian: ORR un PFS noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (Independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Italian: La qualità di vita (QoL) con nivolumab durante il trattamento si è mantenuta stabile e vicina ai valori di base, come valutato da scale valide ed affidabili quali quella della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, l' EQ-5D utility index e la scala analogica visiva (VAS).
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) terapijas laikā ar nivolumabu saglabājās stabila un tuvu sākotnējām vērtībām, kas tika izvērtēta ar derīgiem un ticamiem rādītājiem tādiem kā Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācija (EORTC)
Italian: La somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Italian: NR (32,72; NR)
Latvian: NS (32,72; NS)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi un hiperglikēmija, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi antiipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti - ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4% e di anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variava tra 0 e 0,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti, con un performance status ECOG pari a 0 o 1, con melanoma istologicamente confermato allo stadio IIIB/C o IV secondo la 7ma edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), completamente resecato chirurgicamente.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti, kuriem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1, ar IIIB / C vai IV pakāpes, pēc Amerikas Savienoto Valstu Apvienotās vēža komitejas (AJCC) 7. izdevuma, histoloģiski apstiprinātu melanomu, kas ķirurģiski pilnībā rezecēta.
Italian: 75 28,88 (18,10; NR)
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Italian: Nivolumab in monoterapia:
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā:
Italian: Carcinoma della Testa e del Collo
Latvian: Galvas un kakla vēzis
Italian: Nello studio nel NSCLC non squamoso (CA209057) il profilo di sicurezza nei pazienti con compromissione renale o epatica al basale è stato comparabile a quello nella popolazione complessiva.
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pētījumā (CA209057) drošuma profils pacientiem, kuriem sākotnēji bija nieru vai aknu darbības traucējumi, bija līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc BRAF un audzēja PD-L1 statusa un labākās atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu ipilimumabu.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, devono essere effettuate delle valutazioni adeguate per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi grupās bija līdzsvaroti, izņemot to pacientu īpatsvaru, kuriem anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs (19% un 13% attiecīgi nivolumaba un ķīmijterapijas grupā), un to pacientu īpatsvaru, kuriem sākotnējā LDH vērtība pārsniedza normas augšējo robežu (attiecīgi 51% un 35%).
Italian: ipilimumab (n = 315)
Latvian: ipilimumabs (n = 315)
Italian: Il quarantadue percento dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF V600 positiva mentre il 45% dei pazienti era BRAF wild type ed il 13% dei pazienti aveva uno status BRAF non noto.
Latvian: 42% pacientu bija pozitīva BRAF V600 mutācija, kuru gadījumā 45% bija savvaļas tipa BRAF un 13% BRAF statuss nebija zināms.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
Latvian: Aktualizēti efektivitātes rezultāti pacientiem ar recidivējošu/refraktāru klasisko Hodžkina limfomu pēc ilgāka novērošanas perioda pētījumā CA209205
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati aggiornati di OS per lo studio CA209238: uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di OPDIVO versus Yervoy in pazienti che sono stati sottoposti a resezione completa di melanoma allo stadio IIIb/c o allo stadio IV.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz galīgie OS dati CA209238 pētījumam: 3. fāzes randomizēts dubultmaskēts OPDIVO pētījums salīdzinot ar Yervoy pacientiem, kuriem ir veikta pilnīga IIIb / c vai IV pakāpes melanomas rezekcija.
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Italian: Il 74% dei pazienti aveva melanoma cutaneo e l'11% aveva melanoma mucosale; il 35% dei pazienti aveva melanoma positivo per il PD-L1 (espressione sulla membrana della cellula tumorale ≥ 5%).
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu bija ādas melanoma un 11% bija gļotādas melanoma; 35% pacientu bija PD-L1 pozitīva melanoma (>5% audzēja šūnu membrānas ekspresija).
Italian: Se interrompe il trattamento con OPDIVO
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) aveva malattia in stadio M1c all'ingresso nello studio.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (75%), iestājoties pētījumā, slimība bija M1c stadijā.
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Italian: Carcinoma Uroteliale Studio di fase 2 in aperto (CA209275)
Latvian: Urotēlija karcinoma Atklāts 2. fāzes pētījums (CA209275)