FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
German: Die Erwartungen im Hinblick auf eine engere Abstimmung und Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und der für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen steigen kontinuierlich.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
German: • Kommunikation und Zusammenarbeit mit interessierten Gruppen, Ermächtigung von Patienten und Schaffung von Mitwirkungsmöglichkeiten an Entscheidungen im Bereich der Gesundheitsversorgung sowie Erhöhung der Transparenz in Bezug auf die Tätigkeiten der EMA;
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
German: Wir werden an einer Ausweitung der internationalen Partnerschaften im Bereich der GMP (Gute Herstellungspraxis)- und GCP (Gute Klinische Praxis)-Inspektionen arbeiten, die gemeinsamen Initiativen mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) auf GCP- und GMPInspektionen von Fertigerzeugnissen ausdehnen und das Inspektionsprogramm für pharmazeutische Wirkstoffe erweitern.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
German: Die Agentur wird auf der in der Vergangenheit in diesem Bereich geleisteten Arbeit und den bisher erzielten Ergebnissen weiter aufbauen und die Zusammenarbeit mit Vertretern der Zivilgesellschaft durch die Einführung eines überarbeiteten Rahmens für die Zusammenarbeit mit Patienten und die allmähliche Umsetzung eines Rahmens für die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe ausweiten.
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
German: Im Kontext der europäischen Risikomanagementstrategie werden weitere Initiativen durchgeführt, schwerpunktmäßig zur Funktion des EURegulierungssystems, wobei Signalerfassung und Datenanalyse verbessert werden sollen.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
German: Darüber hinaus ist die EMA längerfristig von der Debatte über die gesetzlichen Regelungen bezüglich gefälschter Arzneimittel betroffen, die innerhalb der Einrichtungen der Europäischen Union (EU) geführt wird.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
German: • Schließung von Versorgungslücken im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich der Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln;
English: In this context, continued focus on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, both in general and particularly those for minor uses/minor species (MUMS)/limited markets, will be given.
German: Im Hinblick auf die Tiergesundheit liegt der Schwerpunkt weiterhin auf der Erhaltung und Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für weniger verbreitete Tierarten/weniger bedeutende Anwendungen (MUMS)/begrenzte Märkte.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
German: Im Zuge dieser und anderer Aktivitäten wird die Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen und akademischen Fachkreisen verstärkt.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
German: Im Jahr 2011 werden die Prioritäten und Zielsetzungen der EMA durch eine Reihe bereits bestehender und neuer wirtschaftlicher Rahmenbedingungen bestimmt.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
German: Die effektive Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln ist für die EMA weiterhin von zentraler Bedeutung.
English: Scientific committees and working parties
German: Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen wissenschaftlicher Ausschüsse und Arbeitsgruppen sollen veröffentlicht werden.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
German: Die EMA wird sich 2011 schwerpunktmäßig auf die Anwendung der neuen Maßnahmen ab 2012 vorbereiten.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
German: Außerdem soll weiter daran gearbeitet werden, interessierten Akteuren den Zugang zu bestimmten Informationen in den Datenbanken über klinische Studien und in EudraVigilance zu ermöglichen.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
German: In ihrem Fahrplan geht die Agentur auf diese Erwartungen ein und plant entsprechende Initiativen.
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
German: Mit dem aktuellen Arbeitsprogramm wird die Umsetzung von Aktivitäten aufgenommen bzw.
English: There will be a drive to better integrate benefit and risk monitoring in the post-authorisation phase.
German: Dabei wird sichergestellt, dass die Kosten-Nutzen-Bewertung und das Genehmigungsverfahren voneinander getrennt bleiben.
English: Completion of activities within the Community Animal Health Strategy 'Prevention is better than cure'.
German: Ferner werden wir weiter Beiträge zur Gemeinschaftsstrategie im Bereich der Tiergesundheit leisten, sofern es um die Anwendung von Arzneimitteln geht.
English: These referrals usually concern large numbers of products and require considerable resources to process.
German: Hierzu werden neue Verfahren erarbeitet und wichtige IT-Entwicklungen geplant.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
German: Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind.
English: An updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen;
English: Inject the mixture immediately.
German: Injizieren Sie die Mischung sofort.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
German: • Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Protaphane erwogen wird.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung von Protaphane ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
German: Sehr selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
English: However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
German: Eventuell muss jedoch die Dosis von Protaphane angepasst werden.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 1½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4-12 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
English: What Protaphane looks like and contents of the pack
German: Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
English: What Protaphane is and what it is used for
German: Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?
English: Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
German: Schwere allergische Reaktion auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich werden.
English: Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
German: Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen Ihres Diabetes zu verhindern.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
German: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend, Insulin (human).
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
German: Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe wieder aufIhren Pen auf.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
German: Einmal gefrorenes Protaphane darf nicht verwendet werden.
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
German: Die maximale Plasmakonzentration des Insulins wird innerhalb von 2-18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Protaphane und anderen InsulinArzneimitteln zu vermeiden.
English: If you have to mix two types of insulin
German: Wenn Sie zwei Insulintypen mischen müssen
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
German: Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken.
English: ► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
German: ► Wenn Sie mit Protaphane Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden, müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eines für jeden Insulintyp.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
German: Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
German: Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Protaphane nicht injiziert werden.
English: Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
German: Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten.
English: Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
German: Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.
English: Protaphane can be used during pregnancy.
German: Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: ► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
German: ► Jedes Mal, wenn Sie ein neues Protaphane Penfill benutzen (bevor Sie die Patrone in das
English: Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
German: Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist nahezu „natriumfrei“.
English: Combination of Protaphane with pioglitazone
German: Kombination von Protaphane mit Pioglitazon
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Protaphane erforderlich machen.
English: ► There are no restrictions on treatment with Protaphane during breast-feeding.
German: ► Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.
English: • Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
German: • vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.
English: If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist der Pen defekt und Sie müssen einen neuen verwenden.
English: Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
German: Mischen Sie Protaphane und schnell wirkendes Insulin immer in der gleichen Reihenfolge.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
German: Bei der Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung der Protaphane Dosis und des Zeitpunkts der Gabe erforderlich sein.
English: After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
German: Es wird empfohlen - nachdem die Protaphane Durchstechflasche, Patrone oder der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur der Protaphane Durchstechflasche, Patrone oder des Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
English: How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
German: Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist
English: Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
German: Protaphane kann alleine angewendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
English: • Let the insulin reach room temperature before you use it.
German: • Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden.
English: Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
German: Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Protaphane und ziehen Sie die Nadel heraus.
English: If you only use one type of insulin
German: Wenn Sie nur einen Insulintyp anwenden
English: Protaphane can be used in elderly patients.
German: Protaphane kann bei älteren Patienten angewendet werden.
English: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
German: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 6 Wochen gelagert werden.
English: Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
German: Protaphane wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
English: If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
German: Falls der Dosiseinstellring stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
English: Preparing your Protaphane FlexPen
German: Vorbereiten Ihres Protaphane FlexPen
English: Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
German: Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
English: Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
German: Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf Protaphane umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis.
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
German: Dies reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels.
English: When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
German: Achten Sie beim Drehen des Dosiseinstellrings darauf, nicht auf den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.
English: Protaphane is presented as a suspension for injection.
German: Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben.
English: Protaphane is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
German: Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.
English: Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
German: Bewegen Sie den Fertigpen wie abgebildet zwischen den beiden Positionen 20mal auf und ab, so dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.
English: Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
German: Bedienungsanleitung für Protaphane Injektionssuspension im InnoLet Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
English: Protaphane with alcohol
German: Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol
English: Contents of the pack and other information What Protaphane contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Protaphane enthält
English: Resuspension of Protaphane
German: Resuspendieren von Protaphane
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane FlexPen.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane FlexPen beschrieben anwenden.
English: Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.
English: Protaphane vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
German: Protaphane Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml), Penfill und FlexPen:
English: You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
German: Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.
English: Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
German: Bedienungsanleitung Protaphane Injektionssuspension im FlexPen Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.
English: • If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
German: • Falls kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch, wenn sich der Dosisregler bewegen sollte.
English: Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
German: Protaphane wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
English: Inject the air into the vial containing fast-acting insulin.
German: Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkendem Insulin.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1C).
German: • Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Tropfen austritt (Abbildung 1C).
English: • Be careful not to bend or damage the needle before use.
German: • Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese vor der Anwendung nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.
English: Needles, syringes, cartridges and pre-filled-pens must not be shared.
German: Nadeln, Spritzen, Patronen und Fertigpens dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
English: It may harm them,
German: • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
German: Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane InnoLet.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane InnoLet beschrieben anwenden.
English: Protaphane vial (40 international units/ml) and InnoLet:
German: Protaphane Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) und InnoLet:
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Protaphane.
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Protaphane entspricht.
English: Protaphane is an isophane (NPH) human insulin suspension.
German: Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin humanSuspension.
English: • Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion resuspendiert haben.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
German: Falls kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch nicht wenn sich der Dosiseinstellring bewegen sollte.
English: Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
German: Überprüfen Sie immer, dass genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone ist, um eine gleichmäßige Suspension zu gewährleisten.
English: 1 ml suspension contains 100 international units isophane (NPH) insulin human* (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
English: 1 ml suspension contains 40 international units isophane (NPH) insulin human* (equivalent to 1.4 mg).
German: 1 ml Suspension enthält 40 Internationale Einheiten Isophan (NPH) Insulin human* (entsprechend 1,4 mg).
English: Protaphane Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: Protaphane Penfill ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
English: ► Protaphane Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: ► Protaphane Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
English: ► Needles and Protaphane FlexPen must not be shared.
German: ► Nadeln und Protaphane FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
English: Protaphane contains sodium
German: Protaphane enthält Natrium
English: - If the second and third characters are S6 or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.