FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Swedish: • Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con midazolam (orale) o triazolam.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Italian: La prima infusione di ofatumumab è stata effettuata a una dose di 300 mg e continuata a una dose di 1.000 mg nel gruppo idelalisib + ofatumumab oppure a una dose di 2.000 mg nel gruppo del solo ofatumumab, settimanalmente per 7 dosi e successivamente ogni 4 settimane per 4 dosi.
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di idelalisib 150 mg due volte al giorno a soggetti sani ha determinato esposizioni comparabili per rosuvastatina (AUC IC 90%: 87; 121) e digossina (AUC IC 90%: 98; 111), il che suggerisce che idelalisib non esercita alcuna inibizione clinicamente rilevante su BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistemica.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av idelalisib 150 mg två gånger dagligen till friska frivilliga ledde till jämförbara exponeringar för rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) och digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), tyder inte på någon kliniskt relevant hämning av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemiskt P-gp av idelalisib.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0116 (popolazione intent-to-treat)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
Swedish: • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
Italian: Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg, l'AUC di idelalisib (totale, vale a dire legato più non legato) era del 60% circa superiore in caso di compromissione moderata e severa rispetto ai controlli abbinati.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet plus obundet) för idelalisib ~60 % högre vid måttlig och grav nedsättning jämfört med matchade kontroller.
Italian: La co-somministrazione di Zydelig e induttori moderati o potenti del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni o carbamazepina deve essere evitata, in quanto può determinare una riduzione dell'efficacia di Zydelig (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört och karbamazepin ska undvikas eftersom detta kan leda till minskad effekt (se avsnitt 4.4).
Italian: Gli studi di fase I e II hanno valutato la sicurezza di idelalisib su un totale di 536 soggetti affetti da neoplasie ematologiche, inclusi 400 soggetti che avevano ricevuto idelalisib (a qualsiasi dose) in monoterapia e 136 soggetti che avevano ricevuto idelalisib in associazione con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo il termine del trattamento.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a idelalisib o a GS-563117 nei soggetti con compromissione renale severa rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg observerades inga kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för idelalisib eller GS-563117 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga.
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Zydelig.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici su soggetti affetti da neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Italian: Claritromicina, telitromicina ↑ concentrazioni sieriche Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl]
Swedish: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkoncentrationer Ingen dosjustering av klaritromycin krävs för patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Italian: Nel ratto e nel cane non sono stati osservati compromissione epatica o aumenti cronici delle transaminasi in studi di durata pari o superiore a 13 settimane.
Swedish: Ingen nedsatt leverfunktion och inga kroniska förhöjningar av transaminaser observerades hos råtta eller hund i studier som pågick i 13 veckor och längre.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di idelalisib marcato con [14C], erano escreti nelle feci e nelle urine rispettivamente il 78% e il 15% del farmaco.
Swedish: Efter en oral enkeldos av 150 mg av [14C]-märkt idelalisib utsöndrades cirka 78 % och 15 % i feces respektive urin.
Italian: Idelalisib ha indotto deplezione linfoide in milza, timo, linfonodi e tessuto linfoide associato all'intestino.
Swedish: Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Italian: IC: intervallo di confidenza; n: numero di soggetti responder NR: non raggiunta * La risposta è stata determinata da un comitato di revisione indipendente (independent review committee, IRC), dove ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + risposta minore (MR) in soggetti con WM. † Nella coorte iNHL generale, 1 soggetto (0,6%) con WM ha ottenuto la migliore risposta complessiva di MR
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici
Swedish: ANTIINFEKTIVA MEDEL Antimykotika
Italian: Diarrea/colite
Swedish: Diarré/kolit
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Italian: Eccipienti Zydelig contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Swedish: Hjälpämnen Zydelig innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig.
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0116
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e l'UGT1A4.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, nel quale 173 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + ofatumumab.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della tollerabilità di questi medicinali antineoplastici.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av toleransen för dessa cancerläkemedel rekommenderas.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Italian: • alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali usati per alleviare il dolore
Swedish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
Italian: Se l'aumento si ripete, il trattamento con Zydelig deve essere sospeso fino al ritorno dei valori a un grado pari o inferiore a 1, dopodiché il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Om händelsen återkommer, måste behandlingen med Zydelig sättas ut till dess att värdena har återgått till grad 1 eller lägre, varefter läkaren kan överväga att återinsätta behandlingen med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4).
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Italian: L'AUC di idelalisib (non legato), dopo aver tenuto conto delle differenze in termini di legame con le proteine, era dell'80% circa (1,8 volte) superiore in caso di compromissione moderata e del 152% circa (2,5 volte) superiore in caso di compromissione severa rispetto ai controlli abbinati.
Swedish: Efter beräkning av skillnader i proteinbindning var AUC för idelalisib (obundet) ~80 % (1,8 gånger) högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och ~152 % (2,5 gånger) högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontroller.
Italian: GLUCOCORTICOIDI
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di idelalisib e midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) ha determinato un aumento del 140% circa della Cmax e un aumento del 440% circa dell'AUCinf di midazolam a causa dell'inibizione del CYP3A esercitata da GS-563117.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av idelalisib och midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) resulterade i att Cmax för midalozam ökade med ~140 % medan AUCinf ökade med ~440 % på grund av GS-563117:s hämning av CYP3A.
Italian: *** Include i termini preferiti: dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula, placca cutanea e rash esfoliativo.
Swedish: ***Inkluderar de rapporterade biverkningarna generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula, hudplack och exfoliativt hudutslag.
Italian: L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: ANC ska kontrolleras minst en gång i veckan tills ANC är ≥ 500 per mm3 då behandling kan återupptas med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Italian: • Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Swedish: • Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Italian: Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Swedish: När värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN) kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Italian: Il metabolita principale e l'unico circolante, GS-563117, è inattivo nei confronti di PI3Kδ.
Swedish: Den primära och enda cirkulerande metaboliten, GS-536116, är inaktiv mot PI3Kδ.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zydelig Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di idelalisib
Swedish: Andra läkemedels effekt på idelalisibs farmakokinetik
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
Swedish: Bepridil, disopyramid, lidokain
Italian: Effetti elettrocardiografici
Swedish: Elektrokardiografisk
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Italian: Le donne in età fertile, quindi, devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste således använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Zydelig och under 1 månad efter avslutad behandling.
Italian: ORR* IC 95%
Swedish: ORR * 95 % CI
Italian: Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 110 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + rituximab.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un aumentato monitoraggio delle reazioni avverse associate alla rifabutina, incluse neutropenia e uveite.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Italian: Prestare attenzione, considerando una possibile riduzione della dose in caso di co-somministrazione di tadalafil e idelalisib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 400 mg idelalisib och 400 mg ketokonazol en gång dagligen (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) resulterade i att Cmax för idelalisib ökade med 26 % medan AUCinf ökade med 79 %.
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
Swedish: Av dessa hade 5,7 % som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 1,5 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) hudutslag av grad 3.
Italian: • buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
Swedish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet
Italian: • budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l'asma, e salmeterolo, usato per trattare l'asma
Swedish: • budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma
Italian: • bosentan, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ KARTONG
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
Swedish: I kliniska studier av idelalisib observerades högre frekvenser av infektioner totalt, inkluderande infektioner av grad 3 och 4, i idelalisibarmen jämfört med kontrollarmen.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Italian: Linfocitosi Dopo l'inizio del trattamento con idelalisib, è stato osservato un aumento temporaneo della conta linfocitaria (aumento ≥50% rispetto al basale e superiore alla conta linfocitaria assoluta di 5.000/mcL).
Swedish: Vid insättning av idelalisib har en tillfällig ökning av lymfocyttalen (dvs. ≥ 50 % ökning från baslinjen och över det absoluta lymfocyttalet på 5 000/mikroliter) observerats.
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
Swedish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Italian: Effetto di idelalisib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Swedish: Idelalisibs effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Italian: Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 150 mg idelalisib och rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) resulterade i att AUCinf för idelalisib minskade med ~75 %.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 43,2% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione della proteina tumorale 53 (tumour protein 53, TP53) e l'83,6% aveva geni non mutati codificanti per la regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Swedish: 43,2 % hade deletion av kromosom 17p och/eller mutation i tumörprotein 53 (TP53) och 83,6 % hade omuterade gener för den variabla delen av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Italian: Negli studi 312-0116/0117 e 312-0119, si è verificato rash (segnalato come dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula e placca cutanea) nel 31,1% dei soggetti che hanno ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e nel 8,2% dei soggetti che hanno ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab).
Swedish: I studierna 312-0116/0117 och 312-0119 förekom hudutslag (rapporterat som generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulära utslag, papula och hudplack) hos 31,1 % av patienterna som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 8,2 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Italian: • diarrea/infiammazione dell'intestino crasso
Swedish: • diarré/inflammation i tjocktarmen
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
Swedish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.