FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire metaboliet is Ndesethylbrinzolamide gevolgd door de N-desmethoxypropyl- en O-desmethyl-metabolieten alsook een N-propionzuuranaloog gevormd door oxidatie van de N-propyl-zijketen van Odesmethylbrinzolamide.
Slovenian: Njegov glavni presnovek je N-desetilbrinzolamid, sledijo pa mu Ndesmetoksipropil in O-desmetilni presnovki, poleg tega pa tudi analog N-propionske kisline, ki nastane z oksidacijo N-propilne stranske verige O-desmetilbrinzolamida.
Dutch: Lever- en/of nierfunctiestoornis
Slovenian: Jetrna in/ali ledvična okvara
Dutch: SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Študij zdravila SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig zijn verstoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko zmanjšajo sposobnost starostnikov za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost in/ali dobra telesna koordinacija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij het starten van (of veranderen van de dosering van) gelijktijdig toegediende systemische geneesmiddelen (ongeacht de farmaceutische vorm) die interactie kunnen vertonen met α-adrenerge agonisten of hun activiteit kunnen verstoren, zoals agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijv. isoprenaline, prazosine).
Slovenian: Tudi pri uvedbi (ali spremembi odmerka) sočasnih sistemsko uporabljenih zdravil (ne glede na farmacevtsko obliko), ki lahko medsebojno delujejo z α-adrenergičnimi agonisti ali ovirajo njihovo delovanje, t.j.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'), propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid'), propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Dutch: Er werd gemeld dat orale overdosering van andere alfa-2-agonisten symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miose, apneu, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie en stuipen.
Slovenian: Peroralno preveliko odmerjanje drugih agonistov adrenergičnih receptorjev alfa-2 je vodilo do simptomov, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in epileptični napadi.
Dutch: Bij konijnen bleek er bij orale, maternaal toxische doses brinzolamide van maximaal 6 mg/kg/dag (261 maal de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 23 µg/kg/dag) geen effect op de foetale ontwikkeling te zijn.
Slovenian: Pri kuncih peroralni in za samice toksični odmerki brinzolamida do 6 mg/kg/dan (261-kratnik priporočenega kliničnega dnevnega odmerka 23 µg/kg/dan) niso pokazali nobenih učinkov na razvoj ploda.
Dutch: Soms: nierpijn Niet bekend: pollakisurie
Slovenian: Občasni: ledvične bolečine Neznana: polakisurija
Dutch: Ook was de steady-state plasmafarmacokinetiek van brimonidine uit de combinatie vergelijkbaar met die van brimonidine als het alleen werd toegediend, met uitzondering van de tweemaal daags SIMBRINZA-behandelingsgroep, waarvoor de gemiddelde AUC0-12 uur ongeveer 25% lager was dan voor brimonidine alleen, tweemaal daags toegediend.
Slovenian: Tudi plazemska farmakokinetika brimonidina iz kombiniranega zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je bila podobna vrednostim samostojno uporabljenega brimonidina, z izjemo skupine, ki se je zdravila z zdravilom SIMBRINZA dvakrat na dan, pri kateri je bila srednja vrednost AUC0-12 h približno 25 % nižja kot pri samostojno uporabljenem brimonidinu v odmerjanju dvakrat na dan.
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga pred uporabo zdravila odstranite.
Dutch: Bij dieronderzoek passeerde brimonidine de placenta en kwam in beperkte mate terecht in de foetale circulatie (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih je brimonidin v omejenih količinah prehajal skozi placento v krvni obtok ploda (glejte poglavje 5.3).
Dutch: 2, epistaxis
Slovenian: 2, epistaksa
Dutch: SIMBRINZA kan duizeligheid, vermoeidheid en/of slaperigheid veroorzaken en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko povzroči omotico, utrujenost in/ali dremavost, kar lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Echter, accumulatie van brinzolamide is onwaarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
Slovenian: Vendar pa je kopičenje brinzolamida malo verjetno, saj se zdravilo izloča predvsem preko ledvic.
Dutch: SIMBRINZA wordt systemisch geabsorbeerd en dit kan daarom optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.7).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA se absorbira sistemsko, zato se to lahko zgodi tudi pri njegovi topikalni uporabi (glejte poglavje 4.7).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovanci z ledvično okvaro uporabljali brinzolamid, je pokazala 1,6- do 2,8-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti brinzolamidu in N-desetilbrinzolamidu pri preiskovancih z normalno oziroma zmerno ledvično okvaro.
Dutch: Bij de mens was de brinzolamide en N-desethylbrinzolamide in de urine respectievelijk ongeveer 60 en 6% van de dosis.
Slovenian: Pri človeku je brinzolamid v urinu obsegal približno 60 % odmerka, N-desetilbrinzolamid pa 6 % odmerka.
Dutch: De farmacokinetiek van brinzolamide is inherent niet-lineair, als gevolg van verzadigbare binding aan koolzuuranhydrase in volbloed en verschillende weefsels.
Slovenian: Farmakokinetika brinzolamida je nelinearna zaradi nasičenosti vezave na karboanhidrazo v polni krvi in različnih tkivih.
Dutch: SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire hypertensie worden genoemd, en bij wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA uporabljamo za zniževanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki imajo očesno bolezen, imenovano glavkom, ali očesno hipertenzijo in pri katerih zvišanega očesnega tlaka ne moremo učinkovito nadzorovati samo z enim zdravilom.
Dutch: Als SIMBRINZA per ongeluk werd ingeslikt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Slovenian: Če ste nenamerno zaužili zdravilo SIMBRINZA, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
Slovenian: S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie bij de mens voor IOD-verlaging is niet vastgesteld.
Slovenian: Farmakokinetičnih in farmakodinamičnih razmerij v zvezi z znižanjem očesnega tlaka pri človeku niso ugotavljali.
Dutch: 8 ml ronde, ondoorzichtige, flesjes van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE) met een LDPE druppelaartip en een witte polypropyleen schroefdop (Drop-Tainer) met 5 ml suspensie.
Slovenian: 8 ml okrogli neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom iz polietilena nizke gostote in belo polipropilensko navojno zaporko (Drop-Tainer), ki vsebujejo po 5 ml suspenzije.
Dutch: Echter, voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed kunnen hebben op het metabolisme en de opname van circulerende aminen (bijv. chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine, serotonine-norepinefrineheropnameremmers).
Slovenian: Svetujemo pa previdnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem kateholaminov v krvi (npr. klorpromazinom, metilfenidatom, rezerpinom ter zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/933/001-002
Slovenian: EU/1/14/933/001-002
Dutch: Patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva en mianserine) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi, ki vplivajo na prevajanje impulzov v noradrenergičnem živčnem sistemu (npr. tricikličnimi antidepresivi in mianserinom) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: SIMBRINZA kan gelijktijdig worden gebruikt met andere topische oftalmische geneesmiddelen om de intra-oculaire druk te verlagen.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA se lahko uporablja sočasno z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili za zniževanje očesnega tlaka.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIMBRINZA bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila SIMBRINZA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: De verschijnselen zijn slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsproblemen.
Slovenian: Med bolezenskimi znaki so opazili zaspanost, mlahavost, nizko telesno temperaturo, bledico in težave z dihanjem.
Dutch: 1, tinnitus
Slovenian: 1, tinitus
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan SIMBRINZA in uw moedermelk terechtkomen.
Slovenian: Če dojite, lahko zdravilo SIMBRINZA prehaja v vaše mleko.
Dutch: Benzalkoniumchloride, propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en gezuiverd water.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - geneesmiddelen voor het verlagen van de bloeddruk - geneesmiddelen voor het hart waaronder digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - andere geneesmiddelen voor glaucoom die ook gebruikt worden voor de behandeling van hoogteziekte die bekend staan als acetazolamide, methazolamide en dorzolamide - geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de stofwisseling, zoals chloorpromazine,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate ali boste uporabljali katero koli od naslednjih zdravil: - zdravila za zniževanje krvnega tlaka, - zdravila za srce, vključno z digoksinom (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), - druga zdravila za zdravljenje glavkoma, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje višinske bolezni,
Dutch: 2, zenuwachtigheid
Slovenian: 2, živčnost
Dutch: Brimonidine, een alfa-2 adrenerge agonist, remt het enzym adenylaatcyclase en onderdrukt de cAMPafhankelijke vorming van kamerwater.
Slovenian: Brimonidin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2, ki zavira encim adenilat-ciklazo ter zmanjšuje tvorbo prekatne vodke, ki je odvisna od cAMP.
Dutch: Bovendien leidt toediening van brimonidine tot een toename van de uveasclerale uitstroom.
Slovenian: Poleg tega uporaba brimonidina vodi tudi do povečanja odtekanja prekatne vodke po uveoskleralni poti.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en de traanfilm en corneaoppervlak kan aantasten.
Slovenian: Poročali so tudi, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice.
Dutch: Brinzolamide wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 iso-enzymen, specifiek CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Slovenian: Brinzolamid se presnavlja z izoencimi jetrnega citokroma P450, to so CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van brinzolamide zijn o.a. CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Slovenian: Izoencimi citokroma P-450, ki so odgovorni za presnovo brinzolamida, so CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Dutch: SIMBRINZA oogdruppels, suspensie, is een vloeistof (witte tot gebroken witte suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met één of drie plastic flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Slovenian: Izgled zdravila SIMBRINZA in vsebina pakiranja Zdravilo SIMBRINZA kapljice za oko, suspenzija, je tekočina (bela do belkasta suspenzija), ki je na voljo v pakiranju z enim ali tremi 5 ml kapalnimi vsebniki z navojno zaporko.
Dutch: Brimonidine wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten.
Slovenian: Tudi brimonidin se izloča predvsem z urinom, v obliki presnovkov.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, de omringende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar aan.
Slovenian: Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, in pri bolnikih na antidepresivih, ki vplivajo na prevajanje impulzov v noradrenergičnem živčnem sistemu (npr. tricikličnih antidepresivih in mianserinu), (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Als u regelmatig alcohol gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če redno uživate alkohol, se posvetujte s svojim zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: SIMBRINZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,03 mg/ml.
Slovenian: Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,03 mg/ml.
Dutch: De steady-state blootstelling neemt niet op dosisproportionele wijze toe.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja ne narašča sorazmerno odmerku.
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 23 tot 34%.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 23 in 34 %.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het flesje vóór gebruik goed te schudden.
Slovenian: Bolnike poučite, naj pred uporabo dobro pretresejo kapalni vsebnik.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip bij elk bezoek met SIMBRINZA of de individuele componenten die gelijktijdig werden toegediend waren vergelijkbaar (7 tot 10 mmHg).
Slovenian: Doseženo srednje znižanje očesnega tlaka glede na začetne vrednosti na vsaki časovni točki in ob vsakem obisku pri zdravljenju z zdravilom SIMBRINZA ali s posameznima učinkovinama, danima sočasno, je bilo podobno (od 7 do 10 mmHg).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van topisch oculaire toediening van SIMBRINZA op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih topikalne očesne uporabe zdravila SIMBRINZA na plodnost pri človeku.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: dyspepsie
Slovenian: Pogosti: suha usta Občasni: dispepsija
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 61,7 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, 40,1 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid, in 40,0 %v skupini, ki je prejemala brimonidin.
Dutch: De stof wordt ook geabsorbeerd in de systemische circulatie, waar hij sterk bindt aan koolzuuranhydrase in rode bloedcellen (RBC's).
Slovenian: Učinkovina se absorbira tudi v sistemski krvni obtok, kjer se močno veže na karboanhidrazo v eritrocitih.
Dutch: In klinische studies met SIMBRINZA bij een tweemaaldaagse dosering waren de meest voorkomende bijwerkingen oculaire hyperemie en oculaire allergische reacties, die bij ongeveer 6-7% van de patiënten voorkwamen, en dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na instillatie), wat bij ongeveer 3% van de patiënten optrad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila SIMBRINZA dvakrat na dan so bili najpogostejši neželeni učinki očesna hiperemija in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavili pri približno 6-7 % bolnikov, disgevzija (grenak ali nenavaden okus v ustih po vkapanju zdravila) pa se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Slovenian: • težko dihanje,
Dutch: Retentie in oogweefsels wordt verlengd door binding aan koolzuuranhydrase.
Slovenian: Njegovo zadrževanje v očesnih tkivih je podaljšano zaradi vezave na karboanhidrazo.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Slovenian: V šestmesečni, kontrolirani klinični študiji neinferiornosti, v katero je bilo vključenih 890 bolnikov z glavkomom odprtega zakotja (vključno s komponentama psevdoeksfoliacije ali disperzije pigmenta) in/ali očesno hipertenzijo, za katere so raziskovalci menili, da pri njih glavkom ni zadostno nadzorovan z monoterapijo ali že z jemanjem več zdravil za zniževanje očesnega tlaka, in ki so imeli srednjo začetno vrednost očesnega tlaka čez dan od 26 do 27 mmHg, so dokazali neinferiornost zdravila SIMBRINZA v primerjavi s sočasnimi odmerki brinzolamida 10 mg/ml in brimonidina 2 mg/ml, pri vseh obiskih v času trajanja študije z ozirom na srednje znižanje očesnega tlaka čez dan v primerjavi z začetnimi vrednostmi (preglednica 1).
Dutch: , erytheem
Slovenian: , eritem
Dutch: Het IOD-verlagend effect van brimonidine kan langer duren.
Slovenian: Pri brimonidinu učinek na znižanje očesnega tlaka lahko traja dalj časa.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met SIMBRINZA.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja drugih zdravil z zdravilom SIMBRINZA niso izvedli.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, contribution-of-elements klinische studie waaraan 560 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of reeds meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 mmHg, was het gemiddelde dagelijks IOD-verlagende effect van SIMBRINZA, in een tweemaaldaagse dosis, ongeveer 8 mmHg.
Slovenian: V šestmesečni, kontrolirani klinični študiji o prispevkih posameznih elementov pri 560 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja (vključno s komponentama psevdoeksfoliacije ali disperzije pigmenta) in/ali očesno hipertenzijo, za katere so raziskovalci menili, da pri njih glavkom ni zadostno nadzorovan z monoterapijo ali celo z jemanjem več zdravil za zniževanje očesnega tlaka, in ki so imeli srednjo začetno vrednost očesnega tlaka čez dan 26 mmHg, je srednje znižanje očesnega tlaka čez dan pri uporabi zdravila SIMBRINZA v odmerjanju dvakrat na dan znašalo približno 8 mmHg.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Dutch: 1, pterygium 2, erytheem aan het ooglid meibomklier-ontsteking 2, diplopie
Slovenian: 2, eritem vek 1, vnetje Meibomovih žlez 2, diplopija bleščanje
Dutch: Brimonidine
Slovenian: Brimonidin
Dutch: 2, aritmie hartkloppingen
Slovenian: 2, aritmija palpitacije
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over accidentele inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA bij volwassenen.
Slovenian: Na voljo so zelo omejeni podatki o nenamernem zaužitju učinkovine brimonidin, ki je v zdravilu SIMBRINZA, pri odraslih.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 65,6 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA in 63,7 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid in brimonidin.
Dutch: methylfenidaat en reserpine - antivirale of antiretrovirale middelen (gebruikt voor de behandeling van hiv (het humane immunodeficiëntievirus)) of antibiotica - antigist- of antischimmelmiddelen - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of antidepressiva waaronder amitriptyline,
Slovenian: kot so acetazolamid, metazolamid in dorzolamid, - zdravila, ki lahko vplivajo na presnovo, kot so klorpromazin, metilfenidat in rezerpin, - protivirusna, protiretrovirusna zdravila (za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV)) ali antibiotike, - zdravila proti glivicam ali kvasovkam, - zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali antidepresive, vključno z amitriptilinom,
Dutch: SIMBRINZA is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 25 % in 37 %.