FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bavencio πρέπει να αραιώνεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Greek: (διαβητική κετοξέωση)·
Maltese: (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Maltese: B'mod globali, 52 (59%) tal-pazjenti kienu rrappurtati li kellhom terapija waħda kontra l-kanċer minn qabel għal MCC, 26 (30%) b'2 terapiji minn qabel, u 10 (11%) bi 3 terapiji minn qabel jew aktar.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 4,7% (23/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας.
Maltese: Avelumab twaqqaf f'4.7% (23/489) tal-pazjenti minħabba epatite relatata mal-immunità.
Greek: Το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Φυλή:
Maltese: Nisa Razza:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδας ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 2,9 εβδομάδες έως 1,8 μήνες).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Greek: Εικόνα 3: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης εξέλιξης με βάση την αξιολόγηση BICR σε ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Greek: Όχι
Maltese: JIS
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium").
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 18 (3,7%) ασθενείς με Βαθμού 3 και 3 (0,6%) ασθενείς με Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, kien hemm 18-il pazjent (3.7%) b'epatite relatata malimmunità ta' Grad 3 u 3 pazjenti (0.6%) b'epatite relatata mal-immunità ta' Grad 4.
Greek: • φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Greek: ≥ 3 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 6 μήνες κατά K-M, (95% CI) ≥ 12 μήνες κατά K-M, (95% CI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η PFS με βάση την αξιολόγηση BICR κατά RECIST έκδ. 1.1 και η OS ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1.
Maltese: Il-punti finali sekondarji ewlenin kienu PFS ibbażata fuq valutazzjoni ta' BICR skont RECIST v1.1 u OS irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1.
Greek: Αρ. σε κίνδυνο Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ενδοφλεβίως ή ισοδύναμου από του στόματος) για Βαθμού ≥3 επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ακολουθούμενα από βαθμιαία μείωση έως την επίτευξη ενός επιπέδου ≤10 mg/ημέρα.
Maltese: Kortikosterojdi għandhom jingħataw (1 sa 2 mg/kg/jum ta' prednisone ġol-vini jew l-ekwivalenti mill-ħalq) għal insuffiċjenza adrenali ta' Grad ≥ 3 segwit minn tnaqqis bil-mod sakemm tintlaħaq doża ta' inqas minn jew ugwali għal 10 mg/jum.
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Maltese: Pankreatite kkonfermata
Greek: 1138, Budapest
Maltese: 1138, Budapest Hungary
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Greek: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Greek: County Mayo
Maltese: County Mayo Irland
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Maltese: Baxter AB Box 63
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Irland
Maltese: Ireland
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Greek: IP24 3SE
Maltese: IP24
Greek: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Greek: Castlebar
Maltese: Awstrija
Greek: Portugal
Maltese: Portugall
Greek: Austria
Maltese: Wien Austria
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Maltese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Greek: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Maltese: 75 g/l icodextrin
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Maltese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Maltese: 1,1% amino acids
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Greek: Ισλανδία Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Ελλάδα
Maltese: Islanda
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Greek: Φινλανδία Baxter Oy P.O.
Maltese: Finlandja Baxter Oy P.O. Box 270
Greek: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Greek: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Greek: Warszawa, Poland
Maltese: Warszawa, Il-Polonja
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Κράτος Μέλος
Maltese: Stat Membru
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Greek: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Greek: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Maltese: L-Iżvezja Baxter Healthcare SA Moneen Road
Greek: L-σερίνη 0.051%w/v;
Maltese: L-serine 0.051%w/v;
Greek: Ικοδεξτρίνη (75 g/l),Χλωριούχο νάτριο (5.4 g/l),
Maltese: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l),
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5
Maltese: Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: 3450 Allerød
Greek: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
Maltese: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/l
Maltese: Sodium Lactate 3.36 g/l
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Greek: 270 mg/l;
Maltese: 270 mg/l; 300 mg/l;
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Bd René Branquart 80
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Greek: B-7860 Lessines Belgium περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Greek: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar,
Maltese: Finlandja Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO.
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Maltese: IV.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση μιας πρώτης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη των εγκαταστάσεων παρασκευής στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Maltese: F'dan l-istadju tal-proċedura ta' eżami skont l-Artikolu 31, hija disponibbli biżżejjed dejta sabiex tiġi rakkomandata lvarjazzjoni fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li tikkonsisti fl-inklużjoni tal-Kanada, il-Polonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali tal-manifattura, billi f'dawn is-siti ma kinux identifikati kwistjonijiet importanti dwar is-sigurtà.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Maltese: Minħabba l-probabbiltà tal-użu fit-tul ta' kwantitajiet kbar ta' soluzzjonijiet (impurtati) mhux liċenzjati għall-PD fis-suq tal-UE, u sabiex ikun assigurat il-forniment kontinwu ta' prodotti mediċinali liċenzjati lill-UE, il-pakketti tad-dejta meħtieġa sabiex isostnu l-inklużjoni ta' siti addizzjonali tal-manifattura kienu mibgħuta fi ħdan il-proċedura ta' riferiment li għaddejja skont l-Artikolu 31.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Maltese: Anness II
Greek: Castelbar.
Maltese: Billi
Greek: Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Greek: Τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα που παρασκευάζονται στις γραμμές του Castlebar είναι τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Greek: Παρά το γεγονός ότι κατά την αποξήλωση της γραμμής δεν ανευρέθηκαν πρωτεΐνες/βιομεμβράνες, προσδιορίσθηκαν μικροοργανισμοί θετικοί κατά Gram και αρνητικοί κατά Gram.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Greek: Πέρα από το πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας, αναπτύχθηκαν διαδικασίες για τη διασφάλιση του μελλοντικού εφοδιασμού.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Greek: Οι πρόσθετες δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου επικεντρώνονται στην αναφορά του αριθμού των παρτίδων, στην άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ένα ερωτηματολόγιο περί ανεπιθύμητων ενεργειών, επιπροσθέτως των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ποιότητα.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Greek: Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα Ι).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις προτεινόμενες μελέτες.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Greek: Το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση ανακλήθηκαν αμέσως από την αγορά λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών προϊόντων.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στον εφοδιασμό προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου), καθώς τα προϊόντα αυτά αξιολογήθηκαν ως θεραπευτικά ισοδύναμα με τα προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ και παρασχέθηκαν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ποιότητά τους.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνεκτικότητας.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni għall-konsistenza.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν εφαρμοσθεί κρίσιμες βελτιώσεις, μεταξύ των οποίων ο επανασχεδιασμός των γραμμών παρασκευής που παρουσιάζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, η εισαγωγή σύγχρονων ταχέων επιτόπιων μεθόδων μικροβιακής δοκιμής για πρώτες ύλες, έκδοχα και τελικά προϊόντα, καθώς και μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών, με στενότερα όρια ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε με το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών για την ανάπτυξη συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων στο Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης.
Maltese: Għall-kompletezza, is-CHMP ikkunsidra li għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του άρθρου 31 εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης άσηπτης περιτονίτιδας, του βασικού διαπιστωθέντος κινδύνου μετά τη χρήση αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στο Castlebar.
Maltese: Matul l-Artikolu 31, ġew stabbiliti diversi miżuri sabiex ikun issorveljat ir-riskju ta' żvilupp ta' peritonite asettika, identifikata bħala r-riskju prinċipali wara l-użu ta' soluzzjonijiet għad-dijaliżi mmanifatturati fil-linji ta' manifattura affettwati f'Castlebar.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια.
Maltese: Dan għandu jippermetti detezzjoni bikrija ta' livelli baxxi ta' endotossina u analiżi tat-tendenza li għandha tipprovdi twissija bikrija ta' sigurtà.