FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
French: Tipranavir + ritonavir /Dolutégravir
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 59 % Cmax ↓ 47 % Cτ ↓ 76 %
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
French: Dans des conditions d'administration à jeun, la bioéquivalence par rapport à la Cmax a été obtenue pour le dolutégravir en comparant Dovato à dolutégravir 50 mg co-administré avec 300 mg de lamivudine.
English: • muscle or joint aches.
French: • douleurs musculaires ou articulaires.
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 %
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 %
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
French: Dans des conditions d'administration à jeun, la bioéquivalence a été obtenue pour l'ASC de la lamivudine en comparant Dovato à la lamivudine 300 mg co-administré avec 50 mg de dolutégravir.
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Rifabutine/Dolutégravir Dolutégravir ↔ ASC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
English: Reasons
French: Divers
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dovato 50 mg/300 mg, comprimés dolutégravir/lamivudine
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Éfavirenz ↔ (témoins historiques) (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec l'éfavirenz.
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
French: Phénytoïne/Dolutégravir Oxcarbazépine/ Dolutégravir
English: Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
French: Darunavir+ritonavir/ Dolutégravir
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
French: Lopinavir + ritonavir/ Dolutégravir
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Étravirine ↔ (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
French: Metformine/Dolutégravir Metformine ↑ Dolutégravir↔
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Fosamprénavir↔ Ritonavir ↔ (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la névirapine.
English: Liver disease
French: • maux d'estomac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dovato 50 mg/300 mg, comprimés pélliculés dolutégravir/lamivudine
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
French: Darunavir+ritonavir + étravirine/ Dolutégravir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la rifampicine.
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
French: Fosamprénavir + ritonavir/Dolutégravir
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
French: Lopinavir+ritonavir + étravirine/Dolutégravir
English: Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
French: Inhibiteurs de protéase Atazanavir /Dolutégravir Dolutégravir ↑ ASC ↑ 91 %
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec tipranavir/ritonavir (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec l'étravirine sans inhibiteur de protéase boosté (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
English: • dizziness
French: • somnolence
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
French: La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. (voir « Atteinte hépatique » plus haut dans cette rubrique et voir rubrique 4.8).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec la rifampicine (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec l'éfavirenz (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec la névirapine (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
French: Tableau 3 Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
English: Tablet core
French: Paramètres métaboliques
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
French: Dovato étant un comprimé à dose fixe, un comprimé supplémentaire de 50 mg de dolutégravir doit être administré, environ 12 heures après Dovato tant qu'il est co-administré avec ces inducteurs métaboliques (une formulation individuelle de dolutégravir est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
English: A number of guidelines support monitoring.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
French: MOTIFS DU REFUS
English: Non-clinical study results
French: Résultats d'études non cliniques
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
English: It is agreed that bound drug is not available to exert its therapeutic effect and that for antimicrobial agents, only free drug treats infections.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
English: The related substances resulting from the fermentation process are well documented and the Applicant undertook a toxicity study program to demonstrate a similar safety profile to that of the originator.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
English: The results show that free drug for each teicoplanin subcomponent was similar.
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
English: Both products include the same subcomponents and despite differences in the subcomponent ratios, both comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
English: The Applicant therefore conducted a series of preclinical studies and reviewed the published literature on the biological activity of the individual subcomponents of teicoplanin.
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)