FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret mekasermīnu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu labi sabalansētu diētu, kas ietver proteīnus un taukus, tādus produktus kā gaļu un sieru papildus cukuru saturošam ēdienam.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
Latvian: No tiem 72 (89 %) cilvēkiem bija Larona sindromam līdzīgs fenotips; 7 (9 %) - trūka GH gēns 1 (1 %) neitralizējošas antivielas pret GH un 1 (1%) bija izolēts ģenētisks GH trūkums.
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
Latvian: Šļircēm jābūt ar pietiekoši mazu tilpumu, lai paredzēto devu no flakona var paņemt pietiekami precīzi.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: IGF-1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Lithuanian: IGF-1 pasižymi mitogeniniu veikimu ir tai sukelia ląstelių skaičiaus kūne padidėjimą.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Paaugliams, turintiems pirminio IGF trūkumą, bei sveikiems suaugusiems nėra akivaizdžių INCRELEX farmakokinetikos savybių skirtumų vyrams ir moterims.
Latvian: Kaulu/minerālu metabolisms
Lithuanian: Kaulų / mineralų metabolizmas
Latvian: 5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
Latvian: • Produkta informāciju
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
Latvian: • Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus Starpposmu ziņojumi tiks iesniegti ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
Latvian: Normālos apstākļos augšanas hormons (GH) saistās ar tā receptoriem aknās un citos audos, un veicina IGF-1 sintēzi/sekrēciju.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.
Latvian: Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbulų.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Buvo registruota nedaug atvejų, kai vystėsi anafilaksija, dėl kurios pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Latvian: IGF-1 nomāc aknu glikozes produkciju, stimulē perifēriskās glikozes patēriņu un var samazināt glikozes līmeni asinīs, izraisot hipoglikēmiju.
Lithuanian: IGF-1 sumažina kepenų gliukozės gamybą, skatina periferinį gliukozės sunaudojimą ir gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei sukelti hipoglikemiją.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mekasermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētu 6. punktā); - ja Jums ir vēzis; - priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem, jo tas satur benzilspirtu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate vėžiu; - anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams, nes sudėtyje yra benzino alkoholio.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
Latvian: Mekasermīnu ievadīja subkutāni Sprague Dawley līnijas žurkām devās 0, 0,25, 1, 4 un 10 mg/kg/dienā līdz pat 2 gadiem.
Lithuanian: Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague-Dawley žiurkėms 0, 0,25, 1, 4 ir 10 mg/kg per parą dozėmis 2 metus.
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
Latvian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Latvian: • Orgānu augšana: žurku ar IGF-1 deficītu ārstēšana ar rhIGF-1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu.
Lithuanian: Organų augimas: IGF-1 stokojančių žiurkių gydymas su rhIGF-1 sukelia viso kūno ir organų augimą.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Lithuanian: Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai INCRELEX ir vairāku devu šķīdums.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti INCRELEX tiekiamas kaip daugiadozis tirpalas.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualias dozes kaip aprašyta dozavimo skyrelyje.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Lithuanian: Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
Latvian: • Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu.
Lithuanian: • Informuoti tėvus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą mekaserminu rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Latvian: Grūtniecība Nav vai pieejami ierobežoti dati par mekasermīna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie mekasermino vartojimą nėštumo metu nėra ar yra nedaug.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas, kuras var izsniegt Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir injekcinėmis adatomis, kurias gali parūpinti gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) ir galvenais auguma augšanas hormonālais mediātors.
Lithuanian: Insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (IGF-1) yra pagrindinis hormoninis kūno augimo mediatorius.
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Lithuanian: Angliavandenių metabolizmas
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Latvian: Ārstēšana ar mekasermīnu jāveic ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas slimībām diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Latvian: Augums SDS
Lithuanian: Ūgio SDS
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Retāk: palielināta ķermeņa masa
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kūno svoris
Latvian: Ja Jums parādās smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF-1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus dėl ypač mažo ūgio, lėto augimo, mažų IGF-1 serumo koncentracijų ir normalios AH sekrecijos.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Lithuanian: IGF-1 padidina kaulų tankį.
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr.
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas), užkimštas kamščiu (bromobutilo / isopreno polimeras) ir uždengtas dangteliu (lakuotas plastikas).
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Lithuanian: Ūgio kitimo greičio duomenys prieš gydymo pradžią buvo žinomi 75 asmenų atveju.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība, un pienācīga uzmanība ir jāpievērš ēdienreizēm saistībā ar devām.
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai, buvo hipoglikemija, todėl reikia skirti tinkamą dėmesį mitybai ryšium su dozavimu.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Lithuanian: Adata negalima nieko paliesti.
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
Latvian: Augšanas ātrums norādītajā ārstēšanas gadā tika salīdzināts, izmantojot pāru t-testus, ar pirmsterapijas augšanas ātrumu tiem pašiem cilvēkiem, kas tika nokomplektēti terapijas gadam.
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t-testais.
Latvian: Mērķa audos 1. tipa IGF-1 receptors, kas ir homologs insulīna receptoram, tiek aktivēts ar IGF-1, izraisot intracelulārā signālā veidošanos, kas veicina daudzējādus procesus, izraisot auguma augšanu.
Lithuanian: Audiniuose taikiniuose 1 tipo IGF-1 receptorius, kuris yra homologinis insulino receptoriui, yra aktyvuojamas IGF-1 ir sukelia signalų tarp ląstelių perdavimą, stimuliuojantį įvairius procesus, sukeliančius kūno augimą.
Latvian: Vecāki un pacienti jāinformē par tādu reakciju iespējamību un, ja rodas sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ārstēšanās jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Pacientai ir tėvai turi būti informuojami, kad tokios reakcijos galimos, ir jei atsiranda tokių sisteminių alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytojus.
Latvian: Tā kā INCRELEX satur benzilspirtu, to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
Lithuanian: Kadangi INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio, jo negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primārs IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Latvian: Bieži (var skart līdz vienam no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Traukuliai
Latvian: Šo zāļu lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā vecumā nav rekomendēta.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā ārsts vai optometrists var novērota redzes nerva diska tūsku (sakarā ar paaugstinātu spiedienu galvas smadzenēs),
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu gydytojas ar akių gydytojas gali pastebėti užpakalinės akies dalies patinimą (dėl padidėjusio spaudimo galvos smegenyse).
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Lithuanian: Todėl medicininių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar preparatas kelia reikšmingą riziką vaisiui, nepakanka.
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Latvian: Mekasermīna lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
Latvian: Pacienti periodiski ir jāizmeklē, lai, rodoties klīniskiem simptomiem, izslēgtu šādas potenciālas komplikācijas vai arī uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, atsiradus klinikiniams simptomams šalinamos galimos komplikacijos arba pradedamas tinkamas gydymas.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/ 4 ml
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Lithuanian: Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Lithuanian: Nenaudokite jo pasibaigus tinkamumo laikui (nurodytam ant etiketės po EXP iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos) arba jei jis drumstas ar jame yra kokių nors gabaliukų. Jei flakonas buvo užšaldytas, jį išmeskite pagal reikalavimus.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i., tās „praktiski nesatur" nātriju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio flakone, t. y.
Latvian: • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX.
Lithuanian: • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Latvian: Barošana ar krūti INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti, jo nav pietiekamas informācijas par mekasermīna izdalīšanos mātes pienā.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu žindyti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai informacijos apie tai, ar mekaserminas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Kopējā IGF-1 vidējais terminālais t1/2 pēc vienreizējas 0,12 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5,8 stundas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinė viso IGF-1 riba t1/2 po vieno poodinio pavartojimo 0,12 mg/kg trijų pediatrinių pacientų, turinčių pirminio IGF trūkumą, atveju yra 5,8 valandos.
Latvian: Pēc 11 gadus ilgas ārstēšanas 21 iepriekš neārstētam pacientam ar gandrīz pieauguša cilvēka augumu paredzamā vidējā auguma garuma palielināšanās (±SD) - attiecība starp novēroto auguma garuma pieaugumu un sagaidāmo pēc Laron, bija apmēram 13 cm (±8 cm).
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
Latvian: No 115 (28%) pacientiem, kuriem novēroja vienu vai vairākas hipoglikēmijas epizodes, 6 pacienti piedzīvoja vienu vai vairākas hipoglikēmisko krampju epizodes.No simptomātiskas hipoglikēmijas varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkodas tika lietotas vai nu īsi pirms vai pēc INCRELEX lietošanas.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
Latvian: Turiet stingri šļirci un flakonu (sk.3. attēlu).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Su intrakranijine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus vaisto vartojimą.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar "ārsta informācijas paketi", kas satur sekojošo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērota hipoakūzija (dzirdes zudums), sāpes ausī un šķidrums vidusausī.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija
Lithuanian: Hipertrofija injekcijos vietoje
Latvian: Sākotnēji ordinējot šīs zāles, ārstam jāiepazīstina vecāki ar hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, tostarp glikagona injekcijām.
Lithuanian: Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
Latvian: Strauji augošiem pacientiem var novērot lielā gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu (ar avaskulāras nekrozes iespējamību) un skoliozes progresēšanu.
Lithuanian: Pacientams, kurių augimas greitas, gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeolizė (kuri gali išsivystyti į nevaskulinę nekrozę) ir progresuoti skoliozė.
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Latvian: Tiek arī rekomendēts, ka terapijas laikā visas sievietes reproduktīvā vecumā lieto atbilstošu kontracepciju.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad gydymo metu visos vaisingos moterys naudotų patikimą kontracepciją.
Latvian: INCRELEX ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) stikla flakonā, kas noslēgts ar aizbāzni un vāciņu.
Lithuanian: INCRELEX yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija), tiekiamas stikliniame flakone, užkimštame kamščiu ir uždengtame dangteliu.
Latvian: INCRELEX ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nav zināmi: alopēcija
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alopecija
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte, izmantojot žurkas un trušus, tika pētīta pēc intravenozas, bet ne pēc subkutānas ievadīšanas (parastais ievadīšanas veids).
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
Latvian: Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.