FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Polish: Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu natręctw u dorosłych oraz u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat,
German: Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków.
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
Polish: Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi (2.5 ml) 50 mg na dobę.
German: Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse im Bereich dessen liegt, was aus der Anwendung von Sertralin zur Behandlung von MajorDepressionen bekannt ist, und dass sich aus der Nachzulassungsbeobachtung keine Hinweise auf Nebenwirkungen ergeben, die im Hinblick auf den Antrag für die Indikation „Soziale Angststörung" besonderer Berücksichtigung bedürfen oder besondere Bedenken hervorrufen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa częstość występowania działań niepożądanych leży w zakresie zgłaszanym dla stosowania sertraliny w przypadku ciężkiej depresji, zaś doświadczenie po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wykazuje żadnych niepożądanych działań, które zasługiwałyby na szczególną uwagę lub stanowiły podstawę do obaw w zastosowaniu dla tego wskazania.
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
German: Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.
Polish: W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę.
German: Hypercholesterinämie, Hypoglykämie
Polish: Hipercholesterolemia Hipoglikemia
German: Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
German: Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen.
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
German: Bei früheren Anträgen hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer Placebo-kontrollierten Absetzstudie (Rezidivpräventionsstudie) vorgelegt, bei der Responder nach einer einjährigen unverblindeten Behandlung randomisiert einer 28wöchigen Anschlusstherapie mit Sertralin oder Placebo zugeteilt wurden.
Polish: W poprzednich wnioskach podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z kontrolowanego placebo badania dotyczącego wycofania leku (badania dotyczącego zapobiegania nawrotom), w którym osoby odpowiadające na leczenie w ramach rocznego badania otwartego były losowo wybierane do leczenia sertraliną lub placebo przez okres 28 tygodni; wyniki z tego badania wzięto pod uwagę.
German: Sexualstörung, Erektionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
German: Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
Polish: Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Polish: Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).
Polish: Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dlatego też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
German: Kent CT13 9 NJ Vereinigtes Königreich
Polish: Kent CT13 9 NJ Wielka Brytania
German: Aufgrund der vorausgegangenen Diskussionen innerhalb der Kommission und unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten abgeänderten Zusammenfassung des Prüfplans vertrat der CHMP die Meinung, dass die Indikation OCD bei pädiatrischen Patienten nunmehr auch als akzeptabel anzusehen sei, und nahm daher die folgende Indikationsstellung an:
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
German: Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
Polish: Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg dziennie.
German: Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere Tagesdosis von 70 mg erhalten.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
German: SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und / oder länger bestehen bleiben.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
German: Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
Polish: Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
German: SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Polish: • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
German: • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
German: Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten): Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
German: Die Langzeitstudie (über 24 Wochen) lässt eine Wirksamkeit der Langzeitbehandlung vermuten, schließt jedoch Therapiearme ein, die die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise beeinträchtigt haben.
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego.
German: Insgesamt wurden 13 randomisierte, kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie eine randomisierte Absetzstudie und verschiedene andere Langzeitstudien zum Beleg der Indikation „MDD" durchgeführt.
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
German: In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Bezüglich der Dosierung gibt es keinen Grund für die Annahme, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt werden könnte, die anschließend im Erwachsenenalter nicht mehr nachweisbar ist.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę.
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek miał działanie stymulujące, sedatywne, cholinolityczne lub kardiotoksyczne.
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.
Polish: Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
German: Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
German: † Unter Sertralin wurde bei einem Patienten ein Neoplasma berichtet, während in der Plazebo-Gruppe kein Fall berichtet wurde.
Polish: † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
German: Bezüglich Pimozid stimmte der CHMP dem folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Polish: Odnośnie do preparatu pimozide CHMP zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego: Istnieją przeciwwskazania do równoczesnego stosowania preperatu pimozyd (zob.
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
German: Im Hinblick auf die Rezidivprävention blieben jedoch Bedenken über die unzureichende Datenlage.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
German: Die übliche Dosis ist:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoloft wynosi:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Zoloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
German: Sertralin hat sich in vitro als potenter und selektiver Hemmer der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) erwiesen, wodurch im Tiermodell dessen physiologische Wirkung verstärkt wurde.
Polish: Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt.
German: Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Polish: Przed użyciem koncentrat do sporządzania roztworu doustnego musi być zawsze rozcieńczony.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
German: Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag (2,5 ml).
Polish: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi (2.5 ml) 50 mg/dobę.
German: Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin) Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.
Polish: Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny.
German: 13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.
Polish: Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
German: Neben der Zulassung zur Behandlung der Depression ist Sertralin in einigen Mitgliedsstaaten zur Behandlung von sozialen Angststörungen, Panikstörungen (mit oder ohne Agoraphobie), posttraumatischen Belastungsstörungen (post-traumatic stress disorder, PTSD) und Zwangsstörungen (obsessivecompulsive disorder, OCD) zugelassen.
Polish: Sertralina jest związkiem zatwierdzonym do leczenia depresji oraz - dodatkowo - produkt ten został zatwierdzony w niektórych państwach członkowskich do leczenia zespołu lęku społecznego, lęku napadowego (z agorafobią lub bez niej), zespołu stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu natręctw (OCD).
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
Polish: Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę.
German: „Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörungen und Zwangsstörungen ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da die Rezidivprävention bei diesen Störungen nicht belegt ist."
Polish: „Ze względu na to, że nie wykazano potrzeby zapobiegania nawrotom w przypadku lęku napadowego i zespołu natręctw, w przypadku tych zaburzeń konieczność kontynuacji leczenia należy poddawać regularnej ocenie."
German: Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
German: Gemessen an den Daten zu diesem primären Wirksamkeitsendpunkt konnte in drei der vier Studien eine statistisch signifikante Besserung der Panikstörung im Vergleich zum Verlauf unter Placebo gezeigt werden.
Polish: Wyniki wykazały, że w odniesieniu do podstawowego kryterium oceny skuteczności, trzy z tych badań wykazały znaczącą statystycznie poprawę stanu pacjentów z lękiem napadowym w porównaniu z placebo, podczas gdy czwarte z badań nie wykazało takiej poprawy.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie.
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden, da es Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Polish: Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, większymi niż w przeszłości trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera sertralinę w ilości 20 mg/ml musi zostać rozcieńczona przed użyciem.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist.
Polish: Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Polish: Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazujeże długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny.
German: • Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Polish: • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
German: Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
German: Depression*, Depersonalisation, Alpträume, Angst*, Agitiertheit*, Nervosität, verminderte Libido*, Bruxismus
Polish: Pobudzenie*, Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
Polish: Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI.
German: Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
German: Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung.
Polish: Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
German: Die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zeigten für drei der fünf Studien einen statistisch signifikanten Vorteil, der auch durch die Responder-Analyse (mit einem höheren Anteil von Respondern in den Verum- als in den Placebo-Armen) bestätigt wurde.
Polish: Wyniki krótkoterminowych badań wykazały, że w 3 z 5 badań kontrolowanych placebo wyniki były znaczące statystycznie i wyniki te potwierdza analiza osób odpowiadających na leczenie, która wskazuje na wyższy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie osób leczonych związkami aktywnymi w porównaniu do grupy placebo.