FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
Estonian: 20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasulikkus on varem ravimata patsientidel endiselt suurem kui nendega setud riskid.
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Estonian: Tegemist oli vaatlusuuringuga, milles hinnati inhibiitorite teket varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati rekombinantset või vereplasmast pärinevat
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Slovak: Dôvodom preskúmania výborom PRAC boli výsledky zo štúdie (štúdie RODIN/PedNet1), ktorej sa zúčastnili deti s hemofíliou
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamise algatamise põhjuseks olid uuringu (RODIN/PedNet uuring1) tulemused varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati erinevaid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid, ja Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) esialgsed andmed.
Slovak: Ak vaše dieťa:
Estonian: Kui teie laps:
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Slovak: • čistená voda
Estonian: • Puhastatud vesi
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Slovak: • jedna ráno
Estonian: • üks hommikul
Slovak: Nie je relevantné.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Slovak: Krvný tlak (mmHg)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Slovak: U týchto pacientov sa má vykonávať sledovanie hladiny elektrolytov.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Slovak: Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud.
Slovak: tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
Estonian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
Estonian: Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Slovak: Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: • jedna podvečer
Estonian: • üks õhtul
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Slovak: • nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Ako vyzerá HEMANGIOL a obsah balenia
Estonian: Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Slovak: • studené končatiny,
Estonian: • külmad jäsemed;
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Estonian: Loputage tühja süstalt pärast iga kasutuskorda klaasitäies puhtas vees.
Slovak: 1. Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
Estonian: 1. Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLi võtab 3.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Slovak: • Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
Estonian: • teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Estonian: • kui teie lapsel on psoriaas (nahahaigus, mille puhul nahale tekivad punased kuivad paksu naha naastud), sest ravim võib raskendada haiguse sümptomeid;
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Slovak: • neprítomnosť kardioselektívneho beta-1 betablokujúceho účinku,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Slovak: V prípade závažnej a/alebo symptomatickej bradykardie alebo hypotenzie, ktorá sa objavuje kedykoľvek počas liečby, sa liečba musí okamžite ukončiť a je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
Slovak: Spôsob, ako ho otvoriť: zatlačte plastový uzáver smerom nadol a zároveň ho otočte proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
Estonian: Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb last ravi jooksul regulaarselt toita.
Slovak: Ak je u pacienta naplánovaný chirurgický zákrok, minimálne 48 hodín pred zákrokom sa má liečba betablokátorom prerušiť.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Slovak: Ak pacient primerane nereaguje na intravenózne tekutiny, má sa zvážiť podanie glukagónu a potom katecholamínov.
Estonian: Kui patsient ei reageeri sobivalt intravenoossele vedelikule, tuleb kaaluda glükagooni ja seejärel katehhoolamiinide kasutamist.
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Estonian: Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Slovak: Zmes sa má užiť do 2 hodín.
Estonian: Segu peab kasutama 2 tunni jooksul.
Slovak: Úspešnosť liečby bola definovaná ako úplné alebo takmer úplné odstránenie hemangiómu, čo bolo vyhodnotené zaslepenými centrálnymi nezávislými hodnoteniami vykonanými na základe fotografií v 24. týždni bez predčasného ukončenia liečby.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Slovak: • nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Slovak: Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
Estonian: • südamepuudulikkus, mis ei allu ravile;
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pri podávaní viacerými osobami je nevyhnutná dobrá komunikácia, aby sa zaistila bezpečnosť dieťaťa.
Estonian: Kui seda teevad erinevad inimesed, on vajalik piisav suhtlus, et kindlustada lapse turvalisus.
Slovak: HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Estonian: Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
Estonian: • kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
Estonian: • ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Estonian: Kui teie imik on alla 4 nädala vanune, pidage enne talle selle ravimi manustamist nõu arsti või apteekriga, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že sa na metabolizme propranololu podieľal CYP2D6 (aromatická hydroxylácia), CYP1A2 (oxidácia reťazca) a v menšom rozsahu aj CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol".
Estonian: Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „HEMANGIOL sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli".
Slovak: Potenciálne mechanizmy účinku propranololu pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme opísané v literatúre môžu zahŕňať rôzne mechanizmy, ktoré sú všetky v úzkom vzťahu:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Slovak: • má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
Estonian: • tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
Slovak: Môžu sa podať beta2-agonisty a inhalačné kortikosteroidy.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: Liek nemiešajte s celým objemom mlieka alebo šťavy vo fľaške.
Estonian: Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Slovak: V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
Slovak: Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Slovak: Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.
Estonian: Ärge kasutage lusikat või teisi mõõteseadmeid.