FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Italian: Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en base a la edad de los pacientes.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose in base all'età.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos casos se produjeron después de la primera dosis.
Italian: La comparsa di queste reazioni si verifica nei 3 mesi successivi all'inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si è manifestata dopo la prima somministrazione.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Italian: L'uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Efficib.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Efficib.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Spanish: Se encontró un nivel sin efecto de estos hallazgos con una exposición de 6 veces el nivel de exposición clínico.
Italian: Un livello senza effetto per questi eventi è stato trovato ad un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Efficib debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Efficib deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Spanish: Entre estos pacientes, los acontecimientos adversos notificados independientemente de su relación causal con la medicación que se produjeron en al menos el 5 % fueron las infecciones de vías respiratorias superiores y la nasofaringitis.
Italian: Tra questi pazienti, gli eventi avversi riportati, indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale, che si sono verificati in almeno il 5 % dei pazienti hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
Spanish: • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
Italian: • dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
Spanish: Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2".
Italian: Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2".
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12 que muy raramente puede producir déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad es., anemia megaloblastica).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas.
Italian: I pochi dati disponibili suggeriscono che nelle donne in gravidanza l'uso di metformina non si associa ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Spanish: La farmacocinética de la sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: La farmacocinetica di sitagliptin è stata generalmente simile in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Spanish: • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Italian: • Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Spanish: Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Italian: È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Spanish: La sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1).
Italian: Sitagliptin viene secreto in quantità apprezzabili nel latte di ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
Spanish: Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolamentazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Efficib, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Efficib, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento, e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: C]sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración.
Italian: C]sitagliptin per via orale a soggetti sani, circa il 100 % della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13 %) o nelle urine (87 %) entro una settimana dalla somministrazione.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de la metformina no es lineal.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non lineare.
Spanish: Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Italian: Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio).
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Italian: In vivo, non è stata valutata la somministrazione concomitante di inibitori di OAT3.
Spanish: La co-administración de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni del GLP-1 attivo.
Spanish: Por tanto, no serían de esperar interacciones significativas con otros inhibidores de la glucoproteína P.
Italian: Non sono pertanto attese interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P.
Spanish: • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
Italian: • medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (-simpaticomimetici)
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso.
Spanish: Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Spanish: El AUC plasmático de la sitagliptina aumentó de forma proporcional a la dosis.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata in modo dose-proporzionale.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea
Spanish: La administración de sitagliptina, pero no metformina, incrementó las concentraciones de GIP activo.
Italian: Sitagliptin, ma non la metformina, ha aumentato le concentrazioni del GIP attivo.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el cLDL y los niveles de triglicéridos.
Italian: Questo effetto è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Efficib, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Efficib poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
Italian: Tasso d'incidenza per 100 pazienti -anno*
Spanish: Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
Italian: Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de hOAT-3 en el transporte de la sitagliptina.
Italian: La rilevanza clinica di hOAT-3 nel trasporto di sitagliptin non è stata stabilita.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Regno Unito
Spanish: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
Italian: • medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces (ver sección 4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: El Vd medio varió entre 63 y 276 litros.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscillava tra 63 - 276 L.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, emplear monitorización clínica (incluyendo la obtención de un electrocardiograma) e instaurar tratamiento de apoyo si es necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per esempio, rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma), e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superaron los 5 μg/ml, incluso con las dosis máximas.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 µg/mL, anche alle massime dosi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Efficib en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Efficib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Efficib puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Italian: Efficib può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Sitagliptina y metformina
Italian: Sitagliptin e metformina
Spanish: Efficib puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: Efficib può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas por estado de tratamiento antihiperglucémico previo y valor basal.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia anti-iperglicemica e valore basale.
Spanish: * Población que incluye todos los pacientes tratados (análisis por intención de tratar (ITT)).
Italian: * Tutti i pazienti trattati (analisi della popolazione iniziale da trattare - intention-to-treat).
Spanish: No se estableció la proporcionalidad a la dosis para Cmáx y C24hr (la Cmáx aumentó más que lo proporcional a la dosis y la C24hr aumentó menos que lo proporcional a la dosis).
Italian: La dose-proporzionalità non è stata accertata per la Cmax e per la C24h (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24h è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
Spanish: En el ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato UKPDS ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Spanish: Otras características de los pacientes
Italian: Altre caratteristiche dei pazienti
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Efficib mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Efficib durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por término preferido del MedDRA por la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia absoluta (Tabla 1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).
Spanish: Los datos siguientes son hallazgos en estudios realizados con sitagliptina o metformina individualmente.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con sitagliptin o metformina separatamente.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una incidencia ligeramente aumentada relacionada con el tratamiento de malformaciones de las costillas fetales (costillas ausentes, hipoplásicas y onduladas) en la progenie de ratas expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni delle coste fetali (coste assenti, ipoplasiche e ondulate) nella prole di ratti a livelli di esposizione sistemica superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell'uomo.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia
Spanish: Tabla 2: Resultados en HbA1c en los estudios controlados con placebo de terapia de combinación de sitagliptina y metformina*
Italian: Tabella 2: risultati relativi alla HbA1c in studi di terapia di associazione di sitagliptin e metformina controllati con placebo*
Spanish: El aclaramiento renal de la sitagliptina no se alteró significativamente.
Italian: La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de la sitagliptina se excreta inalterada en la orina.
Italian: Circa il 79 % di sitagliptin viene escreto immodificato nelle urine.
Spanish: En ensayos a dosis múltiples fase I, no se observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con la dosis con la administración de sitagliptina a dosis de hasta 600 mg al día durante períodos de hasta 10 días y 400 mg al día durante períodos de hasta 28 días.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por el uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
Spanish: Sin embargo, como la sitagliptina se elimina fundamentalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de la sitagliptina.
Italian: Poiché tuttavia sitagliptin viene eliminato in primo luogo per via renale, non è previsto che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Spanish: Cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o elevadas, GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células beta pancreáticas.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi di insulina e il suo rilascio da parte delle cellule pancreatiche beta.
Spanish: La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal y conlleva secreción tubular activa.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin ha luogo in primis attraverso l'escrezione renale e implica una secrezione tubulare attiva.
Spanish: La sitagliptina no resultó carcinógena en ratones.
Italian: Sitagliptin non è stato carcinogenico nei topi.
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Efficib como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Efficib.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Efficib e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Efficib non deve essere ripresa.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (Tabla 3).
Italian: Dopo un follow-up mediano di tre anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (Tabella 3).
Spanish: Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Italian: Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue Non comune: bocca secca, mal di testa
Spanish: El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato.
Spanish: El análisis de hospitalización por insuficiencia cardiaca se ajustó por antecedentes de insuficiencia cardiaca al inicio del estudio.
Italian: ‡ L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per la storia anamnestica di insufficienza cardiaca al basale.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos enfermedad pulmonar intersticial
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche malattia polmonare interstiziale
Spanish: No tome Efficib si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Italian: Non prenda Efficib se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.