FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
German: Die Häufigkeit arterieller thromboembolischer Ereignisse war in der Phase-3-Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia esinemissagedus oli 3. faasi uuringus 1199.13 (LUME-Lung 1) kahes ravirühmas võrreldav.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Estonian: DCE-MRI uuringus oli mõju nähtav 24...48 tundi pärast ravimi esimese annuse manustamist ja see püsis või isegi suurenes ravi jätkamisel mitme nädala jooksul.
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf Vargatef während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Nintedanib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Estonian: Kuna nintedaniib võib lootekahjustusi põhjustada ka inimestel, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ravi on kliinilise seisundi tõttu vajalik.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Tuginedes ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad rasestuvad Vargatef-ravi ajal.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, missugused on kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
German: Neutropenie und Sepsis
Estonian: Neutropeenia ja sepsis
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Estonian: Ärge võtke sellest annusest rohkem.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Estonian: Kui te ei võta ravimit arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nintedanib mit Docetaxel (75 mg/m²) veränderte die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel in keinem relevanten Ausmaß.
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gKV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Estonian: Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos nintedaniibi ekspositsiooni ja DCE-MRI vastuse vahel.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu valge rassi patsientidel.
German: Die Mehrheit der tödlichen Blutungen war tumorbedingt.
Estonian: Enamik fataalseid verejookse olid kasvajaga seotud.
German: Die Studie umfasste 658 Patienten (50,1 %) mit Adenokarzinom, 555 Patienten (42,2 %) mit Plattenepithelkarzinom und 101 Patienten (7,7 %) mit anderen Tumorhistologien.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
German: Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.
Estonian: Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.
German: Die Akkumulation nach Mehrfachgabe betrug das 1,04-Fache für Cmax und das 1,38-Fache für AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
German: Aufgrund der in der klinischen LUME-Lung 1-Studie beobachteten hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Nintedanib in menschlichem Plasma war mit einer gebundenen Fraktion von 97,8 % hoch.
Estonian: Nintedaniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli suur - seondunud oli 97,8%.
German: BIBF 1202 wird anschließend durch UGT-Enzyme (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 und UGT 1A10) zu BIBF 1202-Glucuronid umgesetzt.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
German: Es ist anzumerken, dass präspezifizierte Analysen nach Histologie ausschließlich in der Adenokarzinom-Population einen statistisch signifikanten Unterschied im OS zwischen den Behandlungsarmen zeigten (Tabelle 4).
Estonian: Tuleb märkida, et eelnevalt planeeritud andmeanalüüs histoloogilise leiu järgi näitas statistiliselt olulist erinevust ravirühmade üldelulemuses ainult adenokartsinoomi populatsioonis (tabel 4).
German: Placebo Nintedanib
Estonian: Platseebo Nintedaniib
German: In der Zulassungsstudie 1199.13 waren 85 Patienten (12,9 % der Patienten mit einer AdenokarzinomHistologie) ≥ 70 Jahre alt (medianes Alter: 72 Jahre, Bereich: 70-80 Jahre) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
German: 120 x 1 Weichkapsel
Estonian: 120 x 1 pehmekapslit
German: Eine periphere Neuropathie wurde bei 16,5 % der Patienten im Placeboarm und 19,1 % der Patienten im Nintedanib-Arm berichtet.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
German: Unterstützende Therapiemaßnahmen gegen Übelkeit und Erbrechen können Arzneimittel mit anti-emetischen Eigenschaften mit einschließen, wie z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
German: Nintedanib ist ein P-gp-Substrat.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Kapseln
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
German: Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer
Estonian: Seetõttu ravi Vargatefiga tavaliselt katkestatakse juhul, kui teile tehakse operatsioon.
German: Die empfohlene Dosis von Nintedanib beträgt 200 mg zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel eingenommen wird.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
German: Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.
Estonian: Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Estonian: Pärast arstiga konsulteerimist alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta vt lõik 4.4.
German: Diarrhoe ≥ Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
German: Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Soja.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
German: Das Populationsmittel der Nintedanib-Exposition war bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten 33-50 % und bei japanischen Patienten 16 % höher, während es bei Koreanern im Vergleich zu Kaukasiern 16-22 % niedriger war (relativ zum Körpergewicht korrigiert).
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vargatef eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vargatefiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Packungsgröße: 60 Kapseln.
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Pakendi suurus: 60 kapslit.
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Estonian: Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
German: In der klinischen Studie LUME-Lung 1 (siehe Abschnitt 5.1) hatte die Mehrheit der Patienten leichte bis mittelschwere Diarrhoe.
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
German: Gesammelte Blutproben aus den Studien LUME-Lung 1 und LUME-Lung 2 werden auf genetische Keimbahnvariabilität in angiogenen Faktoren einschließlich VEGF oder dessen nachgeschaltete Rezeptoren beurteilt.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation erreichte keine statistische Signifikanz (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
German: Diese Population schloss jene Patienten mit Adenokarzinom mit ein, bei denen zur Baseline-Untersuchung eine Progression festgestellt wurde und die innerhalb von weniger als 9 Monaten seit Beginn der Erstlinientherapie in die Studie aufgenommen wurden.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
German: Bei Patienten mit mehreren dieser Risikofaktoren wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
German: Die Patientenmerkmale waren zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der Gesamtpopulation und innerhalb der histologischen Subgruppen ausgeglichen.
Estonian: Patsiente iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel võrreldavad nii üldpopulatsiooni kui ka histoloogilisel leiul põhinevate alamrühmade ulatuses.
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja hüperbilirubineemia Maksaga seotud kõrvaltoimeid esines 42,8% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann eine Perforation bei Patienten auftreten, die mit Nintedanib behandelt werden.
Estonian: Toimemehhanismi järgi on oodata perforatsiooni esinemist nintedaniibiga ravitud patsientidel.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien für Patienten mit einer erblich bedingten Blutungsneigung vor oder für Patienten, die vor dem Behandlungsbeginn mit Vargatef Vollantikoagulation erhielten (zu Erfahrungen nach der Markteinführung siehe obigen Abschnitt „Blutungen").
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta, kellel esineb pärilik veritsuste eelsoodumus või kellele on enne ravi alustamist Vargatefiga manustatud antikoagulantravi täisannus (turuletulekujärgne kogemus vt eelnevat lõiku „Verejooks").
German: Die Nintedanib-Exposition wurde nicht durch Geschlecht (korrigiert nach Körpergewicht), leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (geschätzt an Hand der Kreatinin-Clearance), Lebermetastasen, ECOG-Status, Alkoholkonsum und P-gp-Genotyp beeinflusst.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
German: Dauer (Monate)
Estonian: Aeg (kuud)
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Estonian: Ärge võtke Vargatefi sellel päeval, kui saate keemiaravi dotsetakseeliga.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Estonian: DCE-MRI vastuse ja kasvajakolde suuruse kliiniliselt olulise vähenemise vahel korrelatsiooni ei leitud, kuid DCE-MRI vastus oli seotud haiguse stabiliseerumisega.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga patsientide või hiljutise õõnesorgani perforatsiooniga patsientide ravimisel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vargatef wurde bei 1314 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach einer vorherigen Chemotherapie untersucht.
Estonian: Vargatefi efektiivsust ja ohutust uuriti 1314 täiskasvanud patsiendil, kellel pärast 1. valiku keemiaravi esines paikselt levinud, metastaatiline või retsidiveeruv NSCLC.
German: Die HR für PFS und OS betrug bei diesen Patienten 1,24 (95 % KI: 0,68, 2,28) bzw. 1,09 (95 % KI: 0,70, 1,70).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
German: Nebenwirkungen nach CTCAE*
Estonian: CTCAE * kõrvaltoime
German: Nintedanib kann fetale Schäden beim Menschen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
German: Stabile Hirnmetastasen
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) im Körper führen.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Estonian: Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Vargatef schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
German: Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Estonian: Vedelikukadu (dehüdratsioon)
German: In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten standen Nebenwirkungen (z. B. Verdickung der Epiphysenfugen, Läsionen an den Schneidezähnen) meist mit dem Wirkmechanismus (d. h. VEGFR-2-Inhibition) von Nintedanib in Zusammenhang.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).