FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion).
German: Pyrexie, Asthenie, Fatigue
Danish: Pyreksi, asteni, træthed
German: In allen drei Studien war INVEGA in Bezug auf PSP und CGI-S dem Placebo überlegen.
Danish: I alle tre studier var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score.
German: Patienten mit schizoaffektiver Störung, die Paliperidon einnehmen, müssen aufgrund eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: INVEGA muss als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
German: Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschließen.
Danish: Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik.
German: Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Psychostimulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Paliperidon kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af INVEGA og psykostimulanser Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen.
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
German: • Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Danish: • krampeanfald, besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
German: • verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Brustvergrößerung
Danish: • forsinket menstruation, brystforstørrelse
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Danish: Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
Danish: • hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.
German: Drucktinte:
Danish: Tryk:
German: Die Wirksamkeit wurde durch die Anwendung von PANSS ermittelt.
Danish: Effekten blev vurderet ved hjælp af PANSS.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Danish: Paliperidon er en selektiv monoaminantagonist og har andre farmakologiske effekter end traditionelle antipsykotika.
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen trat bei einem höheren Anteil der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer (6-19%, abhängig von der Dosis) eine Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% im Vergleich zu mit Placebo behandelten Studienteilnehmern (2%) auf.
Danish: I det kortvarige, placebo-kontrollerede fast-dosis-studie hos unge oplevede en højere procentdel af deltagerne i INVEGA-armen (6-19 % afhængigt af dosis) en stigning i kropsvægt på ≥ 7 % i forhold til deltagerne i placebo-armen (2 %).
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, Tachykardie
Danish: QT-interval i elektrokardiogrammet, bradykardi, takykardi,
German: Blisterpackungen:
Danish: Blisterkort:
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Paliperidon påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
German: Niedrigere INVEGA-Dosis (3-6 mg)
Danish: INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
German: Die Patienten wurden nach einer 13-wöchigen erfolgreichen Behandlung einer akuten psychotischen oder affektiven Episode und zusätzlicher 12-wöchiger Stabilisierung mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat, Dosen von 50 bis 150 mg) für eine 15-monatige doppelblinde Phase der Studie zur Rezidivprävention randomisiert.
Danish: Efter at være blevet behandlet med succes for en akut psykotisk eller humørrelateret episode i 13 uger og stabiliseret med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (doser på 50-150 mg) i yderligere 12 uger, blev patienterne randomiseret til en 15-måneders dobbeltblindet periode med henblik på at forebygge recidiv.
German: EPS schlossen folgende Begriffe in einer zusammenfassenden Auswertung ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, abnormer Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
German: • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
Danish: • kortåndethed, hvæsen, næseblod
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser inden for det anbefalede område på 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Danish: INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizo-affektiv psykose hos børn og unge under 18 år.
German: Torsade de Pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær fibrillation er rapporteret i forbindelse med overdosering.
German: Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose Die 3-mg-Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose, eine Zuckerart.
Danish: 3 mg tabletten af dette lægemiddel indeholder lactose, som er en sukkertype.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Danish: For specifikke doseringsanbefalinger for den pædiatriske population henvises til pkt.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch die Berechnung der Ansprechrate (definiert als Rückgang des PANSSGesamt-Scores ≥ 30%) beurteilt.
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 %) som et sekundært endepunkt.
German: • verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,
Danish: • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
German: Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
German: Macrogol 400 (nur 6, 9 und 12 mg Tablette) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 6, 12 mg Tablette) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 6, 9 mg Tablette) Lactose-Monohydrat (nur 3 mg Tablette) Triacetin (nur 3 mg Tablette)
Danish: Polyethylenglykol 400 (kun 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter)
German: Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3 mg til 12 mg én gang dagligt.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo)
German: Flexible INVEGA-Dosis (3-12 mg)
Danish: INVEGA Fleksibel dosis (3-12 mg)
German: Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.
Danish: Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt INVEGA.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Danish: Omvendt skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
German: Jugendliche mit ≥ 51 kg Körpergewicht: die empfohlene maximale Tagesdosis von INVEGA beträgt 12 mg.
Danish: Unge, der vejer ≥ 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 12 mg.
German: • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Danish: • vægtstigning, øget appetit, vægttab, appetitløshed
German: Augeninfektion, Onychomykose, Cellulitis, Acarodermatitis
Danish: Øjeninfektion, onykomykose, cellulitis, acarodermatitis
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Danish: Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
German: • Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Danish: • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, manglende evne til at lade vandet, smerter ved vandladning
German: Auf Grund der primären ZNS-Effekte von Paliperidon (siehe Abschnitt 4.8) soll INVEGA mit Vorsicht zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden usw. oder Alkohol angewendet werden.
Danish: 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol.
German: Packungen zu je 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
German: In einer Reihe von Tests zeigte Paliperidon keine Genotoxizität.
Danish: Paliperidon var ikke genotoksisk i en række studier.
German: Die Studie zeigte bei Patienten, die mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) behandelt wurden, eine signifikant verlängerte Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs gegenüber Placebo (p < 0,001).
Danish: Studiet påviste en signifikant længere tid til recidiv hos patienter, der blev behandlet med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
German: Paliperidon in Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag hat die neurobehaviorale Entwicklung der Männchen nicht beeinträchtigt.
Danish: Paliperidon hæmmede ikke den neuroadfærdsmæssige udvikling hos handyr ved doser op til 2,5 mg/kg/dag.
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch Berechnung der Response-Rate (definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores ≥ 30% und des CGI-C Score ≤ 2) beurteilt.
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Danish: • ændret gang
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die INVEGA einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
German: Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich.
Danish: Lægen kan ændre din dosis inden for området 3 mg til 12 mg en gang dagligt ved skizofreni og 6 mg til 12 mg ved skizo-affektiv psykose.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
German: Schwindel, Dyskinesie b,
Danish: Dystoni svimmelhed, dyskinesi b, tremor
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
German: Jugendliche mit < 51 kg Körpergewicht: die empfohlene maximale Tagesdosis von INVEGA beträgt 6 mg.
Danish: Unge, der vejer < 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 6 mg.
German: • Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen
Danish: • fortykkelse af huden, tør hud, hudrødme, misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud, skæl
German: Körpertemperatur erniedrigt c,
Danish: Hypotermi c, nedsat kropstemperatur c,
German: • eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Danish: • blokering i tarmen, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Danish: • forhøjede leveraminotransferaser i blodet
German: Anwendung bei Jugendlichen
Danish: Brug til unge
German: Knochenerkrankungen muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
Danish: Muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi
German: Kindergesicherter Durchdrückblister aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
Danish: Børnesikkert blisterkort af OPA (orienteret polyamid)-aluminium-PVC (polyvinylchlorid)/perforerbart aluminium.
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
German: In klinischen Studien zu schizoaffektiven Störungen wies im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern (1%) ein höherer Prozentsatz der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer (5%) eine Gewichtszunahme von ≥ 7% auf.
Danish: Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Danish: Alder alene påvirkede ikke eksponeringen for paliperidon.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.
German: Während der Behandlung mit Paliperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes under behandling med paliperidon.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen.
German: Pneumonie, Atemwegsinfektion, Zystitis, Ohrinfektion, Tonsillitis
Danish: Pneumoni, luftvejsinfektion, cystitis, infektion i øret, tonsillitis
German: Lungenembolie, Venenthrombose, Ischämie, Erröten
Danish: Lungeemboli, venetrombose, iskæmi, rødme
German: INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
Danish: INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
German: Fortführung der letzten Beobachtungs-(Werte) nach der Methode LOCF („last observation carried forward").
Danish: LOCF = last observation carried forward (sidst udførte observation).
German: • Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
German: Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
German: 3-mg-Tabletten Enthält Lactose.
Danish: 3 mg tabletter Indeholder laktose.
German: Nicht beobachtet in klinischen Studien mit INVEGA, aber nach der Markteinführung von Paliperidon In placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde Diabetes mellitus bei 0,05% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0% in der Placebogruppe.
Danish: I placebokontrollerede pivotale studier blev der rapporteret om diabetes mellitus hos 0,05 % af de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og hos 0 % i placebogruppen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INVEGA einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager INVEGA.
German: • Brustbildung bei Männern, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Milchabsonderung aus den Brüsten, vaginaler Ausfluss
Danish: • brystudvikling hos mænd, forstørrede brystkirtler, flåd fra brysterne, udflåd fra skeden
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Danish: De må ikke tygges, deles eller knuses.
German: • Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Danish: • lysfølsomme øjne, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
German: Katatonie, Schlafwandeln, Abstumpfung
Danish: Katatoni, somnambulisme, affektaffladning
German: Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.
Danish: Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser, niedriger Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser, Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand,
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Danish: 14 depottabletter 28 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
German: Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Zu den dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Dystonie, Schwindel, Tremor, Infektion der oberen Atemwege, Dyspepsie und muskuloskelettale Schmerzen.
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a. hovedpine, sedation/døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, dystoni, svimmelhed, tremor, infektion i de øvre luftveje, dyspepsi og muskuloskeletale smerter.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Danish: 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Danish: Selv om in vitro-studier tyder på, at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en rolle i metaboliseringen af paliperidon, findes der ingen in vivo-evidens for, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon.