FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Czech: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Hungarian: Leipziger Straβe 7-13
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ranexát Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időseknél magasabb volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Hungarian: Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
Hungarian: További segédanyagok az 500 mg tablettában: Makrogol
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin
Hungarian: A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség
Czech: Hodnota AUC metabolitů se u snížené funkce ledvin zvyšovala.
Hungarian: A veseműködés csökkenésével nőtt a metabolitok AUC-értéke.
Czech: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Czech: Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat.
Hungarian: Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát.
Czech: Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Směrnice je vyšší u pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater.
Hungarian: A görbe meredeksége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős mértékű májkárosodás áll fenn.
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Czech: Po 2-4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Hungarian: 2-4 hét elteltével az adagot a beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg-ra, majd a javasolt maximális adagra, a napi kétszeri 750 mg-ra tovább kell emelni (lásd 5.1 pont).
Czech: Grapefruitová šťáva je také silným inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A grépfrútlé is erős CYP3A4 inhibitor.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
Czech: Vzácné: poruchy sluchu.
Hungarian: Ritka: halláskárosodás.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Nicméně u starších osob může být expozice ranolazinu vyšší vzhledem ke snížené funkci ledvin dané věkem.
Hungarian: Az időseknél azonban magasabb lehet a ranolazin-expozíció a korral összefüggő veseműködés csökkenés következtében.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Czech: Účinek ranozalinu na plodnost u lidí není znám.
Hungarian: A ranolazin humán fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Hungarian: Nem vizsgálták a dialízis hatását a ranolazin farmakokinetikájára.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje barvivo E102 a laktózu; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Méně časté: pruritus, hyperhidróza.
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, hyperhydrosis.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Czech: Další pomocné látky v tabletách 375 mg: Makrogol
Hungarian: További segédanyagok a 375 mg tablettában: Makrogol
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Hungarian: A fő dóziskereső vizsgálatban, a MARISA-ban, a ranolazint monoterápiában alkalmazták.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Ranexa při léčbě pacientů s chronickou anginou pectoris, a to tehdy, kdy byl přípravek podáván samostatně nebo kdy přínos ostatních léků proti angině pectoris nedosahoval optima.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy krónikus anginás betegek kezelésében a Ranexa hatásos és biztonságos volt, akár magában, akár más, szuboptimális antianginás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, ameddig Ön a Ranexát szedi.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Hungarian: Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
Hungarian: A ranolazin közepesen erős vagy erős P-gp inhibitor, és gyenge CYP3A4 inhibitor, és növelheti a Pgp, illetve a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Hungarian: Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok,
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
Czech: Co přípravek Ranexa obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Ranexa?
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující: Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Hungarian: Ha a beteg CYP2D6 EM státuszban van, akkor kevésbé szükséges az óvatosság.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Hungarian: A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
Czech: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Konečný poločas v ustáleném stavu po perorálním podávání ranolazinu je přibližně 7 hodin, a to vzhledem k eliminaci omezené rychlostí absorpce.
Hungarian: Orális alkalmazás után a terminális felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 7 óra, a felszívódás mértékét korlátozó kiválasztódás következtében.
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélkül, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) se odhadoval 1,3násobný až 1,8násobný nárůst expozice ranolazinu.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Czech: Došlo k 2,5 až 3násobnému nárůstu hodnoty AUC v ustáleném stavu, když se dávka zvýšila z 500 mg na 1000 mg dvakrát denně.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot szerinti AUC-ben 2,5-3szoros növekedés mutatkozott, amint a dózis napi kétszer 500 mg-ról 1000 mg-ra növekedett.
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Czech: Kojení: Není známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Czech: Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek: Svalová slabost
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
Czech: Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
Hungarian: A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Hungarian: mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Czech: Na úrovni dávkování 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62 %.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUCértékét.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávek i jiných statinů, metabolizovaných CYP3A4 (např. lovastatinu).
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az egyéb, a CYP3A4 enzimek által metabolizált sztatinok (pl. lovasztatin) adagjának korlátozása.
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia, csökkent étvágy, kiszáradás.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy leállíthatja a Ranexa-kezelést.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodás: A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: V této dlouhodobé studii bylo také hlášeno akutní selhání ledvin, s incidencí nižší než 1 % u pacientů užívajících placebo a ranolazin.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.