FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (čezmeren občutek sreče ali vznemirjenosti) ali halucinacije (bolniku se zdi, da vidi ali morda sliši stvari, ki jih v resnici ni);
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Slovenian: Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Slovenian: Za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let.
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Slovenian: 3 mesece do < 1 leto rumena
Croatian: 1 ml od 3 mjeseca do < 1 godine žuta
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Slovenian: Oralni uporabi midazolama je morda mogoče pripisati tudi eno epizodo pruritusa.
Croatian: Jedna epizoda pruritusa vjerojatno se mogla pripisati bukalnoj uporabi midazolama.
Slovenian: o opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,
Croatian: • opazite znakove srčanog udara koji mogu uključivati bol u prsima ili bol koji se širi prema vratu i ramenima te niz lijevu ruku
Slovenian: Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.
Slovenian: Prosta baza je lipofilna snov z nizko vodotopnostjo.
Croatian: Slobodna je baza lipofilna tvar, slabo topljiva u vodi.
Slovenian: 4 napolnjene brizge za peroralno dajanje
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Slovenian: Končna razpolovna doba se je zmanjšala za približno
Croatian: Terminalni poluvijek se smanjio za otprilike 50-60%.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je razpolovna doba izločanja daljša pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Slovenian: Po enkratnem odmerku oralnega midazolama je vpliv zaviranja CYP3A4 na največji klinični učinek midazolama manjši, medtem ko se lahko trajanje učinka podaljša.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze midazolama preko oralne sluznice, posljedica maksimalnog kliničkog učinka bit će neznatna zbog inhibicije CYP3A4, dok sam učinak može biti produljen.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), • ksantini (uporabljajo se za zdravljenje astme),
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i
Slovenian: Klaritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za do 2,5-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 2-krat.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Slovenian: 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje;
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom.
Slovenian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Atorvastatin je po intravenskem dajanju midazolama v primerjavi s kontrolno skupino povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 1,4-krat.
Croatian: Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Ketokonazol je pri intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 5-krat, medtem ko se je končna razpolovna doba podaljšala za približno 3-krat.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM se daje oralno.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Slovenian: 1 leto do < 5 let modra
Croatian: 3 ml od 1 godine do < 5 godina plava
Slovenian: Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
Croatian: Metabolizam midazolama i drugih benzodiazepina ubrzan je ksantinima.
Slovenian: o se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali ustnice pomodrijo;
Croatian: • djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
Slovenian: Shranjevanje zdravila BUCCOLAM Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje;
Croatian: Od 5 godina do manje od 10 godina: 7,5 mg - pakiranje označeno ljubičastom bojom.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila BUCCOLAM:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti pojačani primjenom lijekova kao što su:
Slovenian: Zato se pri uporabi midazolama z zaviralci encima CYP3A4 priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov, tudi po enem samem odmerku.
Croatian: Stoga se preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova za vrijeme primjene midazolama s inhibitorom CYP3A4 čak i nakon samo jedne doze.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Slovenian: 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje;
Croatian: Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Slovenian: Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Slovenian: 5 let do < 10 let vijolična
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Logotip Shire
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Midazolam ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: • narkotični analgetiki (zelo močna zdravila proti bolečinam), npr. fentanil, • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje maščob v krvi, npr. atorvastatin,
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Slovenian: Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Slovenian: 2,5 mg rumena
Croatian: 2,5 mg žuta
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Slovenian: • znižan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip ali pordečitev obraza in vratu (napad rdečice); • laringospazem (zategnitev glasilk, ki povzroči težko in glasno dihanje);
Croatian: • nizak krvni tlak, usporeni srčani otkucaji ili crvenilo lica i vrata (navale crvenila)
Slovenian: Dodatno so v 2 od teh študij opazili, da so pri 56 % do 70 % otrok prenehali vidni znaki epileptičnih napadov v 10 minutah in da se v roku 1 ure po aplikaciji niso ponovili.
Croatian: Osim toga, u dva od tih ispitivanja, prestanak vidljivih znakova napadaja unutar 10
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba zdravila BUCCOLAM
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Dojenčke, stare od 3 do 6 mesecev, je treba zdraviti v bolnišničnem okolju, kjer je možen nadzor in je na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje razjed
Croatian: Lijekovi za liječenje ulkusa želuca
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden date zdravilo BUCCOLAM bolniku, če ima bolnik:
Croatian: Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
Slovenian: Zelo redki: utrujenost**, kolcanje** **Poročali so, da se ti neželeni učinki pojavljajo ob injiciranju midazolama otrokom in/ali odraslim, kar je morda pomembno za oralno dajanje.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, se sme uporabljati samo v bolnišnici, kjer je na voljo možnost nadziranja in oprema za oživljanje.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine; o ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja, ki vključujejo: o zaspanost, izčrpanost, utrujenost, o zmedenost ali občutek dezorientiranosti, o odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip, o oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),
Croatian: • primijenili ste previše lijeka BUCCOLAM i postoje znakovi predoziranja koji uključuju: o omamljenost, umor o smetenost ili osjećaj dezorijentiranosti o odsutnost refleksa koljena ili reakcije na štipanje o teškoće s disanjem (sporo ili plitko disanje) o nizak krvni tlak (omaglica i osjećaj nesvjestice)
Slovenian: Življenje ogrožajoči dogodki so bolj verjetni pri bolnikih z oteženim dihanjem ali težavami s srcem,
Croatian: Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Slovenian: sakvinavir, kombinacija lopinavir/ritonavir,
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavira/ritonavira
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, okvarjenim delovanjem jeter ali srca uporabljajte midazolam previdno.
Croatian: Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
Slovenian: Midazolam lahko okrepi učinek mišičnih relaksantov, s povečanjem učinkov zaviralca osrednjega živčevja.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Slovenian: Anestetiki in narkotični analgetiki Fentanil lahko zmanjša očistek midazolama.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Slovenian: Posakonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 2-krat.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Slovenian: Odstranjevanje brizg za peroralno dajanje
Croatian: Odlaganje štrcaljki za usta
Slovenian: Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje, 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Slovenian: Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina.
Slovenian: 10 mg oranžna Negovalec naj da en odmerek midazolama.
Croatian: Njegovatelji smiju primijeniti samo jednu dozu midazolama.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Slovenian: Zaviralci proteaze virusa HIV Sočasno dajanje z zaviralci proteaze (npr. s sakvinavirom in z drugimi zaviralci proteaze virusa HIV)
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima proteaze (npr. sakvinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze) može uzrokovati veliko povećanje koncentracije midazolama.
Slovenian: Midazolam se izloča predvsem skozi ledvice (60-80 %
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Slovenian: • zaprtost;
Croatian: • konstipacija (zatvor)
Slovenian: Težka jetrna okvara.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Slovenian: Na primer:
Croatian: Primjerice:
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Slovenian: • Z nepolikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto pregledovati popolno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Croatian: Tijekom liječenja i do postizanja oporavka moraju se često kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu sliku bijelih krvnih zrnaca i broj trombocita.
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
Croatian: POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Slovenian: Busulfan lahko zmanjša plodnost.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Slovenian: - Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Slovenian: Drugi viri informacji
Croatian: Ostali izvori informacija
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Slovenian: Pediatrična populacija (od 0 do 17 let)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Slovenian: Viale: 3 leta
Croatian: Bočice: 3 godine
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Slovenian: Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Croatian: Dva od gore navedena četiri bolesnika s teškom serumskom hepatotoksičnošću bili su među bolesnicima s dijagnosticiranim HVOD-om.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Slovenian: Uporaba kombinacije FB ni bila posebej preučena pri starejših bolnikih.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.