FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mixtard ist eine Mischung aus 40 % löslichem Insulin human und 60 % Isophan-Insulin human.
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 40 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 60 % isofaani-ihmisinsuliinia.
German: Eventuell muss jedoch die Dosis von Mixtard angepasst werden.
Finnish: Mixtard-insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Mixtard 30 FlexPen sorgfältig durch.
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje: Kuinka Mixtard 30 FlexPen -kynää käytetään.
German: Wie ist Mixtard 30 FlexPen anzuwenden?
Finnish: Miten käsittelet Mixtard 30 FlexPen -kynää
German: Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
German: Mixtard FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Finnish: Mixtard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
German: ► Nadeln und Mixtard InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Mixtard InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
German: Mixtard wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Finnish: Mixtard annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua.
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Mixtardille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mixtard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Mixtard
Finnish: Muita tietoja Mixtardista
German: Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ-2Diabetes.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes ja muilla oli tyypin 2 diabetes.
German: Mixtard wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mixtard ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mixtardin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mixtard.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Mixtardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Humaninsulin
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mixtard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mixtardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mixtradia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mixtard zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
German: Dies verleiht Mixtard eine längere Wirkungsdauer.
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
German: Was ist Mixtard?
Finnish: Mitä Mixtard on?
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
German: Wie wurde Mixtard untersucht?
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
German: Wie wirkt Mixtard?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
German: Mixtard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
German: Wie wird Mixtard angewendet?
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
German: Der Wirkstoff in Mixtard, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie" bezeichnet wird.
Finnish: Mixtardin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan yhdistelmätekniikalla.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und es sind 8 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Deshalb wurde keine weitere Bewertung durchgeführt.
Finnish: Tämän vuoksi muita arviointeja ei tehty.
German: Die Modellierung der Oberflächenwasserkonzentrationen wird im Prinzip akzeptiert.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
German: Angesichts der eingereichten Daten zog der Ausschuss zu Punkten, die in der aus Frankreich erhaltenen Mitteilung angesprochen wurden, folgende Schlussfolgerungen.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
German: Dies wird als plausibel und annehmbar angesehen.
Finnish: Näiden arvojen katsotaan olevan todennäköisiä ja hyväksyttäviä.
German: Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung sämtlicher verfügbarer Daten und ein harmonisiertes Ergebnis im Hinblick auf alle betroffenen Produkte.
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
German: Beide Werte liegen unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg.
Finnish: Kumpikin arvo on pienempi kuin kynnysarvo 100 µg/kg.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, zu entscheiden, ob diese Befunde auf Altrenogest extrapoliert werden können.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Finnish: Mainittu ehtolauseke on VICH GL6 -ohjeen johdannossa oleva lauseke, jossa todetaan seuraavaa: "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
German: Für die DT50 Wasser wurde der konservative Ansatz von 1000 Tagen eingesetzt.
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
German: Daher konnte in diesen Studien keine NOEC abgeleitet werden.
Finnish: Tämän vuoksi NOEC-arvoa ei voitu määrittää näissä tutkimuksissa.
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
Finnish: Lisäksi toimitettiin asiantuntijalausunto, jossa käsiteltiin altrenogestia sisältävien valmisteiden tarvetta sikojen tuotannossa.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
German: Die beiden Studien mit den empfindlichsten Ergebnissen zeigen Wirkungen bei Amphibien und Fischen bereits bei der niedrigsten getesteten Konzentration von 1,3 bzw. 0,8 ng/l.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
German: Im Rahmen der derzeit laufenden Befassung gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Altrenogest zum Eingeben für Schweine und Pferde enthalten, werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Finnish: Käynnissä olevaan, artiklan 35 mukaiseen lausuntomenettelyyn, joka koskee kaikkia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille ja hevosille suun kautta, odotetaan toimitettavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
German: Eine Befassung mit dieser therapeutischen Klasse gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG begann im April 2013 für alle Altrenogest enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Schweine und Pferde, in deren Umfang auch Suifertil enthalten ist.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Tierarten Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
German: Deutschland schloss daraus, dass die zur Verfügung gestellten Daten nicht ausreichend seien, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass Altrenogest kein Risiko für die Umwelt darstelle und dass eine speziell zugeschnittene Phase II-ERA auf der Grundlage der sogenannten „however clause" von VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I) notwendig sei.
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
German: Die Konzentrationen in Oberflächenwasser für Altrenogest wurden mithilfe von FOCUSSimulationsmodellen unter Verwendung der zwei Szenarios (offenes und geschlossenes Modell) jeweils bei 0 % und 80 % Verstoffwechselung modelliert.
Finnish: Altrenogestin pintavesipitoisuus mallinnettiin FOCUS-simulaatiomalleilla käyttäen 0 ja 80 prosentin metaboliatilannetta (avointa ja suljettua mallia).
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
Finnish: Lisäksi Saksa katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ole asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (RMM) havaitun vesieliöihin kohdistuvan riskin vuoksi, jota ei voi hyväksyä.
German: Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.)
Finnish: Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi muutoin päättyisi vaiheeseen I, voidaan tarvita tarkempia ympäristötietoja, jotta niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyvät huolenaiheet voidaan käsitellä).
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Sicherheit von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, weil entscheidende Daten fehlten, ohne die nicht über die Umweltsicherheit des Produkts entschieden werden könne.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
German: Diese Szenarios ergaben eine PECOberflächenwasser im Bereich von 0,641 ng/l (für ein geschlossenes System bei 80 % Verstoffwechselung) bis zu 8,98 ng/l (für ein offenes System bei 0 % Verstoffwechselung).
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die ERA nach der Phase I beendet werden kann und die „however clause" nicht angerufen werden sollte.
Finnish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Finnish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use" (Vaiheessa I määritellään myös ne eläinlääkevalmisteet, joista on tehtävä tarkempi YVA vaiheessa II.
German: Umweltrisiko
Finnish: Antotapa
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames (Pro)Gestagen.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
German: Bei Altrenogest handelt es sich um ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames Pro-Gestogen.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
German: In diesem Verfahren wurde der Ausschuss gebeten, zu prüfen, ob im Fall von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, das als Wirkstoff ein synthetisches Hormon (Altrenogest) enthält, die „however clause" angewendet und eine speziell zugeschnittene Phase II-Bewertung der Umweltverträglichkeit durchgeführt werden sollte, um das potenzielle Risiko von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine für die Umwelt zu bewerten.
Finnish: Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
German: Eine Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit in Erfüllung der Bestimmung der entsprechenden Leitlinien wurde zur Verfügung gestellt, die zeigte, dass der PECBoden-Wert für Schweine die Schwelle gemäß VICH von 100 μg/kg nicht übersteigt.
Finnish: Hakija toimitti sovellettavien ohjeiden mukaisen vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, joka osoitti, ettei PECsoil-arvo ylitä sikojen osalta VICH-kynnysarvoa, joka on 100 μg/kg.
German: Folglich schloss der Antragsteller, dass die ERA in Phase I beendet werden könne.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.