FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom studija osjetljivost na tipranavir smanjila se prosječno dvostruko (u odnosu na osjetljivost divljeg tipa virusa), na amprenavir 12 puta, na atazanavir 55 puta, na indinavir 41 put, na lopinavir 87 puta, na nelfinavir 41 puta, na ritonavir 195 puta i na sakvinavir 20 puta.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon i følsomhet på 2 ganger villtypen (WT) for tipranavir, 12 ganger WT for amprenavir, 55 ganger WT for atazanavir, 41 ganger WT for indinavir, 87 ganger WT for lopinavir, 41 ganger WT for nelfinavir, 195 ganger WT for ritonavir og 20 ganger WT for sakinavir.
Croatian: Zbog njihovog metaboličkog profila i inherentnog rizika od indukcije torsades de pointes, ne preporučuje se primjena halofantrina i lumefantrina s Aptivusom, s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av deres metabolske profil og iboende risiko for å indusere torsades de pointes anbefales ikke samtidig bruk av halofantrin og lumefantrin med Aptivus i kombinasjon med lavdose ritonavuir (se pkt.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna promjena farmakokinetike tipranavira.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer av farmakokinetiske parametre av tipranavir er observert.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 250 mg tipranavira.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg tipranavir.
Croatian: Crna tinta za označavanje propilenglikol željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat makrogol amonijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, sort (E172) Polyvinylacetatftalat Makrogol
Croatian: (10% naspram 3,4%).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Croatian: Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjuje Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor lese pakningsvedleggene til ritonavir og de andre retrovirale legemidlene til barnet ditt nøye.
Croatian: Antagonisti alfa 1-adrenoreceptora Alfuzosin
Norwegian Bokmål: Alfablokkere Alfuzosin
Croatian: Aptivus se primjenjuje isključivo kao dio aktivnog kombiniranog antiretrovirusnog režima u bolesnika bez drugih terapijskih opcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes som del av en aktiv antiretroviral kombinasjonsbehandling hos pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer (se pkt.
Croatian: Izolati koji rastu jednako brzo ili do 3 puta brže u prisustvu tipranavira od divljeg soja virusa smatraju se osjetljivima na tipranavir; izolati s >3 do 10 puta bržim rastom smanjeno su osjetljivi, a izolati koji rastu >10 puta brže su rezistentni.
Norwegian Bokmål: Isolater med baseline endring på > 0 til 3 ganger anses som følsomme; isolater med > 3 til 10 ganger endring har redusert følsomhet; isolater med > 10 ganger endring er resistente.
Croatian: Oštećenje jetre može rezultirati povećanim izlaganjem tipranaviru te pogoršanjem njegova profila sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan derfor resultere i økt eksponering for tipranavir og en forverret sikkerhetsprofil.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze, kao što su pravastatin, fluvastatin, ili rosuvastatin (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA-reduktasehemmere, som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin, bør vurderes (se pkt.
Croatian: U skladu s preporukama da majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju dojenčad niti pod jednim uvjetom radi izbjegavanja rizika postnatalnog prijenosa HIV-a, majke moraju prekinuti s dojenjem ako primaju Aptivus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine barn for å unngå postnatal overføring av HIV, og at ammende kvinner avslutter amming hvis behandling med Aptivus påbegynnes.
Croatian: Udio bolesnika s terapijskim odgovorom nakon 48. tjedna (potvrđeno smanjenje virusnog opterećenja ≥1 log10 kopija/ml u usporedbi s početkom), u odnosu na početni „mutacijski skor" i primjenu enfuvirtida u bolesnika u RESIST
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med behandlingsrespons ved uke 48 (bekreftet ≥1 log10 kopier/ml reduksjon i virusmengde sammenlignet med baseline), etter tipranavir baseline mutasjonsscore og enfuvirtid bruk hos RESIST pasienter
Croatian: Ako imate sljedeće: - visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre - infekciju hepatitisom B ili C pod povećanim ste rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene Aptivusa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har: forhøyede leverfunksjonstester hepatitt B- eller C-infeksjon har du økt risiko for alvorlig og muligens dødelig leverskade ved behandling med Aptivus.
Croatian: Istodobna se primjena ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke.
Croatian: Koncentracije tipranavira u plazmi mogu se smanjiti uz istodobnu primjenu pripravka gospine trave (Hypericum perforatum) zbog indukcije metabolizirajućih enzima.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av tipranavir kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Croatian: Metabolizam simvastatina i lovastatina uvelike ovisi o CYP3A.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin og lovastatin er i høy grad avhengig av CYP3A for å metaboliseres.
Croatian: Bolesnici koji primaju rifabutin s Aptivusom uz nisku dozu ritonavira moraju se pomno pratiti radi nuspojava rifabutina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får rifabutin sammen med Aptivus med lavdose ritonavir må følges nøye med tanke på fremkomst av bivirkninger forbundet med rifabutinbehandlingen.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 250 mg tipranavira.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 250 mg tipranavir.
Croatian: Očekuje se da istodobna primjena tipranavira i niske doze ritonavira s PDE5 inhibitorima znatno povećava PDE5 koncentracije te može rezultirati povećanjem nuspojava povezanih s PDE5 inhibitorima, uključujući hipotenziju, promjenu vida i prijapizam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tipranavir med lavdose ritonavir og PDE5hemmere forventes å øke PDE5konsentrasjonene betydelig og kan resultere i en økning av bivirkninger assosiert med PDE5-hemmere, som hypotensjon, synsfortyrrelser og priapisme.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete jer postoji mogućnost prijenosa HIV-a putem majčinog mlijeka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt fordi det er en risiko for at barnet ditt kan bli smittet av HIV gjennom morsmelken.
Croatian: - rilpivirin: ako uzimate rilpivirin, liječnik će vas pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: - rilpivirin: Legen din vil følge deg nøye hvis du tar rilpivirin.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike radi sindroma opijatne apstinencije.
Norwegian Bokmål: Pasientene må derfor følges opp med hensyn på seponeringssymptomer for opiater.
Croatian: Didanozin Cmax ↓ 24% Didanozin AUC ↔
Norwegian Bokmål: Didanosin Cmax ↓ 24 % Didanosin AUC ↔
Croatian: Sljedeća obilježja kliničke sigurnosti (hepatotoksičnost, hiperlipidemija, epizode krvarenja, osip) su primijećena s većom učestalošću među bolesnicima liječenim tipranavirom s ritonavirom u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini u ispitivanjima RESIST, ili su primijećena u primjeni tipranavira s ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Følgende kliniske sikkerhetstrekk (levertoksisitet, hyperlipidemi, blødninger, hudutslett) ble sett hyppigere blant tipranavir med ritonavir-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i komparatorarmen i RESIST-studiene, eller har vært observert i forbindelse med behandling med tipranavir med ritonavir.
Croatian: IP s dodatnim ritonavirom odabran je među sakvinavirom, amprenavirom, indinavirom, ili lopinavir/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Ritonavir-"boosted" proteasehemmer ble valgt blant sakinavir, amprenavir, indinavir eller lopinavir/ritonavir.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira, sa zidovudinom ili abakavirom, rezultira značajnim smanjenjem koncentracija ovih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Aptivus med lavdose ritonavir og zidovudin eller abacavir resulterer i en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av disse nukleosid revers transkriptasehemmerne (NRTIs).
Croatian: Aptivus meke kapsule su ružičaste, duguljaste meke kapsule od želatine s crno otisnutom oznakom ‘TPV 250'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aptivus ser ut og innholdet i pakningen Aptivus myke kapsler er rosa, avlange, myke gelatinkapsler med koden 'TPV 250' trykket med sort blekk.
Croatian: Potrebno je provjeriti s djetetovim liječnikom ako Vaše dijete želi nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med barnets lege hvis barnet ønsker å fortsette å ta p-piller eller østrogenpreparater.
Croatian: Aktivnost P-gp-a je značajno inhibirana nakon prve doze, ali je u stanju dinamičke ravnoteže uočena blaga indukcija.
Norwegian Bokmål: P-gp-aktivitet hemmes signifikant etter første dose, mens det ved steady state var en svak induksjon.
Croatian: U in vitro eksperimentima, primijećeno je da tipranavir inhibira agregaciju ljudskih trombocita pri koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama u plazmi koje se postižu prilikom liječenja Aptivusom s ritonavirom.
Norwegian Bokmål: I in vitro forsøk ble det observert at tipranavir hemmet human trombocyttaggregasjon ved tilsvarende konsentrasjoner som observert hos pasienter behandlet med Aptivus med ritonavir.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, neka odmah uzme propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt overskrider tidspunktet for en dose Aptivus og/eller ritonavir med mindre enn 5 timer, gi den glemte dosen umiddelbart.
Croatian: Povišeni ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Croatian: Fenobarbital i fenitoin se primjenjuju s oprezom u kombinaciji s Aptivusom, uz nisku dozu ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Fenobarbital og fenytoin må brukes med forsiktighet i kombinasjon med Aptivus og lavdose ritonavir (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojačanog krvarenja, uključujući spontane hematome i hemartrozu, u bolesnika s hemofilijom tipa
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt blødningstendens, herunder spontane hudhematomer og hemartroser hos pasienter med hemofili type A og B som ble behandlet med proteasehemmere.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aptivus 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aptivus 250 mg
Croatian: NE prekidajte primjenu Aptivusa, osim ako Vas tako ne uputi liječnik.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE slutte å ta Aptivus uten at legen bestemmer det.
Croatian: U tih se bolesnika Aptivus primjenjuje samo ako potencijalni pozitivni učinci nadilaze potencijalni rizik, te uz povećano kliničko i laboratorijsko praćenje.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes i denne pasientpopulasjonen hvis den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen, og da med økt klinisk og laboratoriemessig monitorering.
Croatian: Liječnik će, u suradnji s Vama, odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati, što će ovisiti, na primjer: o tome koje ste druge lijekove već uzimali protiv HIV-a o tome na koje lijekove je Vaš HIV otporan.
Norwegian Bokmål: Dette vil for eksempel være avhengig av: hvilke andre legemidler du allerede har tatt mot HIV hvilke legemidler din HIV er resistent mot.
Croatian: Uz oportunističke infekcije, nakon početka uzimanja lijeka za liječenje infekcije HIV-om također može doći i do autoimunih poremećaja (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIVinfeksjon.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s dvodijelnim sigurnosnim zatvaračem za djecu (vanjski i unutarnji dio - polipropilen, s celuloznim/aluminijskim zaštitnim pokrovom).
Norwegian Bokmål: HD-polyetylen (HDPE) boks med to-delt barnesikret lukkeanordning (ytre og indre skall polypropylen, med et trekartong/aluminiuminnlegg).
Croatian: Tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije atorvastatina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Tipranavir med lavdose ritonavir øker plasmakonsentrasjonene av atorvastatin (se pkt.
Croatian: Klirens tipranavira nakon peroralne primjene smanjio se nakon dodavanja ritonavira, što može biti posljedica smanjenog klirensa „prvog prolaza" u probavnom sustavu i/ili jetri.
Norwegian Bokmål: Clearance av tipranavir falt etter tillegg av ritonavir, noe som kan skyldes redusert first-pass clearance av substansen i gastrointestinaltrakten eller i leveren.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, nadutost, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija manje često gastroezofagealna refluksna bolest, pankreatitis rijetko povišena lipaza
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré, kvalme vanlige oppkast, flatulens, abdominalsmerte, abdominal distensjon, dyspepsi mindre vanlige gastroøsofageal reflukssykdom, pankreatitt sjeldne forhøyet lipase
Croatian: Ako propustite dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, odmah uzmite propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du overskrider tidspunktet for en dose Aptivus og/eller ritonavir med mindre enn 5 timer, ta den glemte dosen umiddelbart.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o tipranaviru s obzirom na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data på fertilitet for tipranavir.
Croatian: Početna svojstva i ključni rezultati djelotvornosti tijekom 48 tjedana za djecu liječenu Aptivus kapsulama prikazani su tablično u nastavku teksta.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og de viktigste effektresultatene ved 48 uker hos de barna som fikk Aptivus kapsler er vist i tabellene nedenfor.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, koncentracije tipranavira ili ritonavira mogu se povećati nakon istodobne primjene s itrakonazolom ili ketokonazolom.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske betraktninger kan konsentrasjonene av tipranavir eller ritonavir øke når de gis sammen med itrakonazol eller ketokonazol.
Croatian: Flukonazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mehanizam nepoznat
Norwegian Bokmål: Flukonazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32 % Tipranavir AUC ↑ 50 % Tipranavir Cmin ↑ 69 % Ukjent mekanisme.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često povišeni jetreni enzimi (ALT, AST), citolitički hepatitis, abnormalni nalaz testa jetrene funkcije (ALT, AST), toksični hepatitis rijetko zatajenje jetre (uključujući fatalni ishod), hepatitis, hepatička steatoza, hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier mindre vanlige forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT), cytolytisk hepatitt, avvikende leverfunksjonstest (ALAT, ASAT), toksisk hepatitt sjeldne leversvikt (inkludert fatalt utfall), hepatitt, hepatisk steatose, hyperbilirubinemi
Croatian: Koncentracije ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa ne mogu se predvidjeti kad se istodobno primjenjuju s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira zbog suprotnog učinka tipranavira s niskom dozom ritonavira na CYP 3A i P-gp.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av ciklosporin, tacrolimus eller sirolimus kan ikke forutsis ved samtidig administrering av tipranavir, i kombinasjon med lavdose ritonavir, på grunn av motstridende effekter av tipranavir med lavdose ritonavir, på CYP3A og P-gp.
Croatian: Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aptivus Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Smatra se da postoji uzročno-posljedični odnos između Aptivusa i krvarenja, iako mehanizam djelovanja nije objašnjen.
Norwegian Bokmål: En mulig årsakssammenheng er anført, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose Aptivus og ritonavir i henhold til doseringsplanen.
Croatian: Aptivus, uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, indiciran je u kombiniranom antiretrovirusnom liječenju infekcije virusom HIV-1 u djece od 2 do 12 godina starosti koja su prethodno liječena višestrukim antiretrovirusnim lijekovima, a u kojih je virus otporan na veći broj inhibitora proteaze.
Norwegian Bokmål: Aptivus, administrert sammen med lavdose ritonavir, er indisert for antiretroviral kombinasjonsbehandling av HIV-1 infeksjon hos kraftig forbehandlede barn fra 2 til 12 års alder med virusresistens for multiple proteasehemmere.
Croatian: Primjena želučanootporne formulacije didanozina i Aptivus mekih kapsula s niskom dozom ritonavira mora biti odvojena najmanje 2 sata radi izbjegavanja inkompatibilnosti formulacija.
Norwegian Bokmål: Dosering av enterodrasjert didanosin og Aptivus myke kapsler sammen med lavdose ritonavir, bør gis med minimum 2 timers mellomrom for å unngå uforlikeligheter mellom formuleringene.
Croatian: Povišenje triglicerida 3. ili 4. stupnja bilo je češće u skupini na tipranaviru s ritonavirom u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 triglyseridstigninger forekom hyppigere i tipranavir med ritonavir armen sammenlignet med komparatorarmen.
Croatian: Ukupna populacija Svi ispitanici PP
Norwegian Bokmål: Totalpopulasjon FAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PREKLOPNA KUTIJA/VANJSKO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG/YTRE EMBALLASJE
Croatian: Ako Vaše dijete uzima antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju dispepsije/gastroezofagealnog refluksa), vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti najmanje dva sata.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker aluminium- og magnesium-basert syrenøytraliserende legemiddel (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), bør det minst være 2 timer mellom inntak av Aptivus og syrenøytraliserende legemiddel.
Croatian: Međutim, nije poznato može li kombinacija tipranavira s ritonavirom izazvati veće povećanje izlaganja trazodonu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ukjent om kombinasjonen tipranavir med ritonavir kan forårsake en større økning i eksponeringen for trazodon.
Croatian: Tipranavir s niskom dozom ritonavira u stanju dinamičke ravnoteže pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Tipranavir, gitt sammen med lavdose ritonavir, viser lineær farmakokinetikk ved steady state.
Croatian: Volumen ritonavira (ml)
Norwegian Bokmål: Volum ritonavir (ml)
Croatian: Razvoj rezistencije na tipranavir in vitro je spor i složen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av resistens overfor tipranavir er langsom og kompleks.
Croatian: Ovaj skor (koji broji 16 aminokiselina koje su povezane sa smanjenom osjetljivošću na tipranavir i/ili smanjenim učinkom na virusno opterećenje: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V) je primijenjen na početne virusne proteazne sekvence.
Norwegian Bokmål: Denne scoren (telling av de 16 aminosyrene som assosieres med redusert tipranavir følsomhet og/eller redusert virusmengde respons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V) ble anvendt på baseline virale proteasesekvenser.
Croatian: Prije početka liječenja, djetetov liječnik će uputiti uzorke krvi Vašeg djeteta na testiranje na otpornost njegovog HIV-a.
Norwegian Bokmål: Før barnet ditt starter behandlingen har legen tatt blodprøver for å undersøke resistensen til barnets HIV.
Croatian: Početni HIV-1 RNA (log10 kopija/ml)
Norwegian Bokmål: Baseline HIV-1 RNA (log10 kopier/ml)
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je odgovarajuće klinički liječiti.
Norwegian Bokmål: Lipidforstyrrelser skal behandles slik det anses klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Meka kapsula.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Croatian: Ako uzmete više Aptivusa nego što ste trebali Obavijestite liječnika što je prije moguće ako uzmete više od propisane doze Aptivusa.
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig hvis du tar mer enn den dosen som legen har foreskrevet av Aptivus.
Croatian: Ako se Aptivus s ritonavirom primjenjuje uz parenteralni midazolam, potrebno je pomno kliničko praćenje radi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te je potrebno razmotriti podešavanje doza.
Norwegian Bokmål: Hvis Aptivus med ritonavir gis sammen med parenteralt administrert midazolam, bør nøye klinisk overvåkning for respirasjonsdepresjon og/eller langvarig sedering iverksettes og dosejustering bør vurderes.
Croatian: Kombinirani 48-tjedni rezultati za dvije studije (kompozitni ishod: bolesnici s potvrđenim 1 log RNA padom u odnosu na početne vrijednosti i bez dokaza o neuspjehu liječenja) pokazali su da je kompozitni ishod postignut u 34% bolesnika na tipranaviru s ritonavirom te u 15% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Kombinert 48 ukers behandlingsrespons (kombinert endepunkt definert som pasienter med bekreftet ≥ 1 log RNA fall fra baseline og uten bevis for behandlingssvikt) for begge studiene var 34 % i tipranavir med ritonavir-armen og 15 % i komparatorarmen.
Croatian: Aptivus se uvijek mora dati uz nisku dozu ritonavira (farmakokinetički pojačivač), te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Aptivus må alltid gis sammen med lavdose ritonavir som farmakokinetisk forsterker, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Croatian: Ako se istodobna primjena ipak smatra potrebnom, valja pomno pratiti sigurnost tipranavira i koncentracije atazanavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen likevel anses nødvendig, anbefales nøye overvåkning av sikkerheten til tipranavir, og overvåkning av plasmakonsentrasjonen av atazanavir anbefales på det sterkeste (se pkt.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim (Child-Pugh stupanj B ili C) oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig (Child-Pugh klasse B eller C) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ispitivanja istodobne primjene tipranavira i ritonavira nisu otkrila dodatne toksikološke učinke u usporedbi s monoterapijom tipranavirom.
Norwegian Bokmål: Studier med samtidig administrering av tipranavir og ritonavir viste ingen ytterligere toksikologiske effekter enn de som ble sett i toksikologiske studier med tipranavir alene.
Croatian: Međutim, s obzirom da je renalni klirens tipranavira zanemariv, ne očekuje se smanjenje ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Siden renal utskillelse av tipranavir er ubetydelig, forventes det ingen reduksjon i total utskillelse fra kroppen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Morala je biti prisutna najmanje jedna od primarnih mutacija gena za proteazu: 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ili 90M, s ne više od dvije mutacije u kodonima 33, 82, 84, ili 90.
Norwegian Bokmål: Minst en primær protease genmutasjon fra 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M måtte være tilstede ved baseline, med ikke mer enn to mutasjoner på kodon 33, 82, 84 eller 90.
Croatian: Didanozin 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID)125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Didanosin 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Croatian: Štoviše, u slučaju prekida primjene glukokortikoida možda će biti potrebno progresivno snižavanje doze tijekom duljeg razdoblja.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan progressiv dosereduksjon ved seponering av glukokortikoider måtte gjøres over en lengre periode.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/315/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/315/001
Croatian: Metabolizam tipranavira u prisustvu niske doze ritonavira je minimalan.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tipranavir ved samtidig bruk av lavdose ritonavir er minimal.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike radi sindroma opijatne apstinencije.
Norwegian Bokmål: Pasientene må følges opp med hensyn på seponeringssymptomer for opiater.
Croatian: Stoga se tipranavir s ritonavirom ne smije primjenjivati u liječenju prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Tipranavir med ritonavir skal derfor ikke brukes hos behandlingsnaive pasienter (se pkt.