FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Icelandic: Hækkun á þríglýseríðum í blóði
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Icelandic: Leysið duftið alveg upp án þess að hrista glasið.
Polish: Badanie to składało się z dwóch części, fazy kontrolowanej placebo i następującej po niej zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji.
Icelandic: Rannsóknin var í tveimur áföngum, samanburðarrannsókn með lyfleysu og síðan fyrirfram skipulögð eftirfylgni.
Polish: Ból
Icelandic: Sársauki
Polish: Redukcja ryzyka
Icelandic: Áhættuminnkun
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego" leczenia.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á sterkar vísbendingar um ávinning samkvæmt þessari virknibreytu hvað varðar „tafarlausa" meðferð.
Polish: Nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u zwierząt, które przeżyły.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Icelandic: Bayer S.p.A.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (lista 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Icelandic: Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu.
Polish: W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum greindist brisbólga við Betaferon-notkun, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Polish: Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
Icelandic: Hvernig geyma á Betaferon
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Polish: Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Polish: - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Icelandic: Í mismunandi klínískum samanburðarrannsóknum á MS sjúkdómi með köstum og bata á milli og síversnandi MS sjúkdómi mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta 1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum, á milli 43% og 55% af þessum sjúklingum töpuðu hlutleysandi mótefnum varanlega á athugunartímabili sem eftir fór í viðkomandi rannsókn (staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum neikvæðum mælingum).
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4) 4.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Betaferon (sjá kafla 4.2).
Polish: Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania MRI sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Betaferon hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Polish: Sverige Bayer AB
Icelandic: Bayer AB
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Albumina ludzka
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Betaferon í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Icelandic: Með þreföldu pakkninguni „4" má sprauta fullum skammti sem nemur 1,0 ml.
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
Icelandic: • lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.
Polish: E) Wykonywanie wstrzyknięcia 1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Polish: Cykl rotacyjny 6:
Icelandic: Skiptiferli 6:
Polish: (badanie północnoamerykańskie)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Polish: Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Polish: Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3.
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Polish: Nużliwość mięśni
Icelandic: Vöðvaverkir
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Polish: Jakkolwiek zjawisko to nie jest związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [ang. clinically definite multiple sclerosis-CDMS], czasem do potwierdzonej progresji wg skali EDSS i częstością występowania nawrotów).
Icelandic: Þetta virtist hins vegar ekki tengjast klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma að staðfestri EDSS (expanded disability status scale) aukningu og bakslagstíðni).
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
Icelandic: vinstri kviður (5 cm til vinstri frá nafla)
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu eða skyndilegri mæði.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Icelandic: Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt.
Polish: - Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Icelandic: Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki.
Polish: Badania laboratoryjne
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS było wyższe u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w wyjściowym badaniu MRI mózgu.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Polish: 62,5 mikrogramów
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Icelandic: Lausnin má ekki frjósa og ekki má bíða lengur en 3 klst með innspýtingu.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Polish: Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Betaferon-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Betaferon-meðferð.
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Polish: Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających: - opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.
Icelandic: Pakkningastærðir: - pakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - pakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - pakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - pakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 2 mánaða pakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.
Polish: C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku 1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: 1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ FJÖLPAKKNINGU SEM HLUTI AF INNRI PAKKA MEÐ MARGRA MÁNAÐA PAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Polish: - Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Polish: Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Icelandic: Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon").
Polish: Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Polish: Pozostawić wacik na górnej części fiolki.
Icelandic: Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (BETAFERON)
Polish: Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa młodzieży w wieku od
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Polish: Kontrola przed użyciem
Icelandic: Athugun fyrir notkun
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum jókst fötlun ekki á 5 ára tímabilinu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Icelandic: Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.
Polish: 187,5 mikrogramów
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania", Część II, w drugiej części tej ulotki).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Polish: 125 mikrogramów
Icelandic: 125 míkrógrömm
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.