FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille d'eucalyptus.
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
French: Les préparations finement hachées de feuille d'eucalyptus doivent être utilisées uniquement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, tandis que les préparations sous forme de teinture doivent être utilisées uniquement chez les adultes, en raison de leur forte concentration en éthanol (alcool pur).
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de la feuille d'eucalyptus pour soulager la toux associée à un rhume reposent sur son «utilisation traditionnelle» pour le traitement de ce symptôme.
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus sont en général disponibles sous la forme de matière végétale finement hachée pour la préparation d'une infusion de plante à boire, d'une infusion à inhaler ou d'un liquide à prendre par voie orale.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
French: Le HMPC a conclu que la feuille d'eucalyptus, sur la base de son l'utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager la toux associée à un rhume.
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de feuille d'eucalyptus et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is eucalyptus leaf?
French: Qu'est-ce que la feuille d'eucalyptus?
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
English: Eucalyptus leaf
French: Eucalyptus (feuille d')
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus?
English: Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
French: 1 flacon + cuillère mesure
English: Package size mg/ml
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
English: 26 July 2018
French: 26 juillet 2018
English: The injection could take about 15 seconds.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
English: Percentage [%]
French: Pourcentage [%]
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
English: There may be local regulations for disposal.
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
English: Both -2.5
French: Tout deux -2,5
English: This can dry out the medicine.
French: Le médicament peut sécher.
English: Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
English: Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
English: Singapore 637026
French: Singapour 637026
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
English: 59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
English: Gather all materials needed for the injections:
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
English: Contact your doctor.
French: Contactez votre médecin.
English: Do not reuse the pen.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
English: Stomach area (abdomen)
French: Ventre (abdomen)
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
English: - Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
English: After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
English: Possible side effects are listed below.
French: Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous.
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
English: Press the start button.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
English: Note: Do not touch the start button yet.
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
English: You can use any of the following injection sites: Thigh
French: Vous pouvez utiliser n'importe lequel des sites d'injection suivants : Cuisse
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
English: Both <0.001a
French: Tout deux <0.001a
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
English: See section “Injection site reactions” below.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
French: Etirez ou pincez le site d'injection afin de créer une surface ferme.
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
English: No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
French: Aucun effet sur l'exposition des médicaments co-administrés n'est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
French: Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu'à ce qu'il arrête d'avancer.
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
French: Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
French: Tout en continuant de pincer, introduisez l'aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.