FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az everolimusz lokális expozíción keresztül történő felszívódásának mértéke nem ismert.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Hungarian: Az everolimusz teljesvér mélyszintet a kezelés elkezdése után legalább 1 héttel vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh) bekövetkező bármilyen változás után meg kell mérni.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Hungarian: Azoknak a TSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek SEGA-juk van, és nem képesek lenyelni a tablettákat, a Votubia tablettá(k) - közvetlenül az(ok) megivása előtt - óvatos kevergetéssel, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek) (megközelítőleg 7 perc), teljesen feloldhatók egy pohár, kb.
Lithuanian: Tablečių negalintiems nuryti pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, Votubia tabletę (-es) galima visiškai disperguoti stiklinėje (kurioje yra maždaug 30 ml vandens) švelniai maišant, kol tabletė (-ės) visiškai suirs (maždaug 7 minutes), ir nedelsiant išgerti.
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Hungarian: A végső analízis időpontjában az összes ilyen betegnél az expozíció medián időtartama 204,9 hét volt (szélső értékek: 8,1 - 253,7).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu nustatyta, kad tokiems pacientams vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės (svyravo nuo 8,1 iki 253,7 savaitės).
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe, és forgassa körbe annak tartalmát, hogy a maradék részecskéket is szuszpendálja.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): rekomenduojama dozė yra 7,5 mg per parą;
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szimuláció szerint 3 évesnél fiatalabb betegeknél egy 7 mg/m2-es kezdődózis szükséges az 5-15 ng/ml-es tartományba eső Cmin eléréséhez.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelio vaizdavimas parodė, kad 7 mg/m pradinė dozė būtų būtina norint pasiekti Cmin rodiklį intervale nuo 5 iki 15 ng/ml pacientams, jaunesniems nei 3 metų amžiaus.
Hungarian: Szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az alábbi dóziscsökkentésekkor a legkisebb elérhető hatáserősséget és másnaponkénti adagolást kell figyelembe venni.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Hungarian: • A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (361 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt bevett) 30,4 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 48,8).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (361 pacientui, kuris vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 30,4 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 48,8 mėnesio).
Hungarian: Nem szükséges, hogy a hozzáadott víz mennyisége pontos legyen.
Lithuanian: Vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Lithuanian: Votubia saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems nėra SEGLA, neištirti.
Hungarian: A SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Lithuanian: SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Hungarian: A betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Lithuanian: Inkstų funkcija turi būti tikrinama ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių, įtakojančių tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.
Hungarian: hónapban a becsült progresszió-mentes arány 100% volt a Votubia-kar és 85,7% volt a placebo-kar esetén.
Lithuanian: Apskaičiuotasis būklės be ligos progresavimo dažnis po 6 mėnesių buvo 100 % Votubia vartojusiųjų grupėje ir 85,7 % placebo grupėje.
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Lithuanian: • nuo dozės priklausomas everolimuzo skverbimasis į smegenys, kuris atitinka ištekėjimo siurblio prisotinimo smegenų kapiliarų endotelio ląstelėse hipotezę;
Hungarian: Nasopharyngitis, felső légúti fertőzések, pneumonia a, húgyúti fertőzés, sinusitis,
Lithuanian: Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija a, šlapimo takų infekcija, sinusitas, faringitas
Hungarian: Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Votubia
Hungarian: Időátlagolt Cmin kategória
Lithuanian: Vidutinė Cmin kategorija Pacientų skaičius
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén elengedhetetlenül szükséges az everolimusz vérszint mérése.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato perdozavimą, būtina nustatyti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Százhetven, előrehaladott szolid tumoros beteg populációs farmakokinetikai elemzése során nem észlelték, hogy a kreatinin-clearance (25-178 ml/perc) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére (CL/F).
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a Votubia dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs szükség azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt az ajánlott, élő vírust tartalmazó gyermekkori védőoltási sorozatok helyi terápiás ajánlások szerinti befejezése javasolt.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra SEGLA ir kuriems nereikia nedelsiant pradėti skirti gydymo, rekomenduojama iš pradžių baigti rekomenduojamą vakcinavimo planą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų, atsižvelgiant į vietines gydymo gaires.
Hungarian: A fenti vizsgálatokban jelentett összes nemkívánatos esemény felülvizsgálata és orvosi értékelése alapján a Votubia alkalmazásával összefüggőnek tartott nemkívánatos események (mellékhatások) az alábbiakban kerülnek leírásra.
Lithuanian: y., nepageidaujamos reakcijos), atsižvelgiant į visų anksčiau nurodytų tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenų peržiūrą ir medicininį įvertinimą.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Hungarian: Az analízist a randomizációkor enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása szerint stratifikálták (igen/nem).
Lithuanian: Analizė buvo atliekama stratifikuojant pagal fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą randomizacijos metu (taip arba ne).
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Hungarian: Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suvartojote visą vaisto dozę Vėl pripilkite į stiklinę tokį pat vandens tūrį (maždaug 25 ml).
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alapos kézmosásra van szükség.
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Hungarian: TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 52,2 hét volt (szélső értékek 2489) a Votubia-t kapó betegeknél és 46,6 hét volt (szélső értékek 14 - 88) a placebót kapóknál.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 52,2 savaitės (svyravo nuo 24 iki 89 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 46,6 savaitės (svyravo nuo 14 iki 88 savaičių) placebo grupės pacientams.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gydymo Votubia metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angiomyolipomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votubia tyrimų su visais vaikų, kuriems yra angiomiolipoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Egy azokat a betegeket figyelembe vevő szenzitivitási analízis alapján, akik válasz hiányában idő előtt abbahagyták az everolimusz-kezelést, 1 és 2 éves everolimusz kezelés után sorrendben 38,4%-os (95% CI: 33,4, 43,7) és 44,4%-os (95% CI: 38,2, 50,7) a válaszadási arányt tapasztaltak.
Lithuanian: Remiantis jautrumo analizės duomenimis, kai pacientai, kurie pirma laiko nutrauktė everolimuzo vartojimą, buvo vertinami kaip nepasiekę atsako, nustatyta, jog atsako dažniai po 1 ir 2 metų trukmės everolimuzo ekspozicijos buvo atitinkamai 38,4 % (95 % PI: 33,4, 43,7) ir 44,4 % (95 % PI: 38,2, 50,7).
Hungarian: A Votubia biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából a SEGA-ban szenvedő betegeknél egy prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálatot (CRAD001C2485 vizsgálat) végeztek.
Lithuanian: II fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams Buvo atliktas prospektyvinis, atviras, vienos grupės, II fazės tyrimas (CRAD001C2485 tyrimas), siekiant įvertinti Votubia saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra SEGLA.
Hungarian: A SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems arba priepuolių patiriantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Hungarian: 12. hónap n = 26
Lithuanian: Po 12 mėn. n=26
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Hungarian: Ennek alapján azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot 3 évesnél fiatalabb betegeknél gyorsabban beáll (az adagolási javaslatokért lásd a 4.2 pontot).
Lithuanian: Todėl manoma, kad nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita gali būti pasiekta anksčiau jaunesniems nei 3 metų amžiaus pacientams (žr.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-10 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak a SEGA progressziójának időpontjában, azután, hogy megállapították, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebóval végzett kezelés.
Lithuanian: Pacientams, kurie iš pradžių buvo priskirti placebo grupei, buvo leidžiama pereiti į everolimuzo vartojančiųjų grupę tuo metu, kai buvo nustatomas SEGLA progresavimas, ir patvirtinus, kad gydymas everolimuzu yra pranašesnis už placebo vartojimą.
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
Lithuanian: • Maždaug 50 ml vandens suspensijai paruošti
Hungarian: Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia tabletta
Lithuanian: Votubia tablečių sudėtis
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
Lithuanian: • CRAD001C2485 tyrimas: tai buvo II fazės prospektyvinis, atviras, vienos grupės klinikinis SEGLA (n=28) pacientų, vartojančių everolimuzo, tyrimas.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége, - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben angiooedemáról számoltak be, az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba be jų (žr.
Hungarian: CYP3A4 és/vagy a multidrug efflux pumpa P-glikoprotein (PgP) -inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzió formájában szabad bevenni, és tilos egészben lenyelni, összerágni vagy összetörni.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes būtina vartoti tik paruošus suspensiją, jų negalima nuryti, kramtyti ar smulkinti.
Hungarian: 12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Lithuanian: Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia tabletes.
Hungarian: fokozat (<0,5x10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (112 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 46,9 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Lithuanian: Pacientai, kuriems gautas atsakas - n (%) Atsako dažnio 95 % PI
Hungarian: Az everolimus javasolt adagja naponta egyszer 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Hungarian: A kezelésre reagálók magasabb aránya nyilvánvaló volt az összes válaszadási kategóriákban a Votubia LT- és HT-karok esetén, a placebóhoz képest (1. ábra).
Lithuanian: Didesnė pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis nustatyta analizuojant visas atsako kategorijas Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su placebo grupe (žr.
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA)
Hungarian: A tartós csökkenés nyilvánvaló volt a 24. héten, a betegek 41,9%-ánál (31/74) volt ≥50%-os, és a betegek 78,4%-ánál (58/74) volt ≥30%-os SEGA-térfogatcsökkenés.
Lithuanian: Šis tūrio sumaž-ėjimas buvo stebimas ir po 24 savaičių, kai 41,9 % (31 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % SEGLA tūrio sumažėjimas, o 78,4 % (58 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
Lithuanian: Dėl galimos vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikia laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sutrikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél a SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Hungarian: CYP3A4-induktorokat (pl. enziminduktor antiepileptikumokat, karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint) kapó betegeknél magasabb kezdő dózisra van szükség az 5 - 15 ng/ml-es mélyszint eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Gydymo everolimuzu pradžioje stiprių CYP3A4 induktorių (pvz., fermentą indukuojančių priešepilepsinių vaistinių preparatų karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino) kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra priepuolių, reikia skirti didesnę pradinę everolimuzo dozę, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje (žr.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk a Votubia-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Jeigu jau yra infekcija, liga turi būti tinkamai gydoma ir turi būti visiškai išgydyta prieš Votubia vartojimą.
Hungarian: A medián életkor 31 év volt (szélső értékek: 18 - 61 év; 46,6% volt a beválogatáskor <30 éves), 33,9% volt férfi és 89,0% volt fehérbőrű.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 31 metai (svyravo nuo 18 iki 61 metų; 46,6 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesni kaip 30 metų), 33,9 % pacientų buvo vyriškos lyties, ir 89,0 % jų buvo baltaodžiai.
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
Lithuanian: Karščiavimas, gerklės skausmas ar opelės burnoje dėl infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama leukopenija, limfopenija, neutropenija). Spontaniškas kraujavimas arba mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai, dar vadinama trombocitopenija).