FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες με διάφανη μεμβράνη PVC-PVdC και αφαιρούμενο με ώθηση (push through) κάλυμμα φύλλου αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100,
English: From the fourth week on, the usual dose is one 20 mg tablet once a day (20 mg).
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα (20 mg).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide red (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, all in the tablet coating.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, τάλκης και πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο στον πυρήνα του δισκίου και πολυδεξτρόζη (E1200), υπρομελλόζη 3cP (E464), υπρομελλόζη 6cP (E464), υπρομελλόζη 50cP (E464), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και στην επικάλυψη του δισκίου.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE-mini mental state examination στη βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Greek: • Κόπωση, μυκητιάσεις, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβος αίματος σε φλέβα (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
English: From the fourth week on, the usual dose is two 10 mg tablets once a day (20 mg).
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα (20 mg).
English: Gait abnormal
Greek: Βάδισμα μη φυσιολογικό
English: Elevated liver function test
Greek: Αυξημένες τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Greek: Για την προς τα άνω ρύθμιση της δόσης διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίων.
English: How to take Memantine Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Memantine Mylan
English: Tel: + 386 1 236 31 85
Greek: Tél: + 386 1 236 31 85
English: The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding perforated unit dose blisters.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας των 28x1, 56x1, 98x1 και 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων συσκευάζονται σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης με διάφανη μεμβράνη PVC-PVdC και αφαιρούμενο με ώθηση (push through) κάλυμμα φύλλου αλουμινίου.
English: Hypromellose 3cP (E464)
Greek: Υπρομελλόζη 3cP (E464) Υπρομελλόζη 6cP (E464)
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποστήκατε έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από αρρύθμιστη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: Adverse reaction
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
English: EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
Greek: EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με memantine σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στη βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
English: The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας των 28x1, 56x1, 98x1 και 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων συσκευάζονται σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Greek: Προηγήθηκε αταξία και άλλα προκλινικά συμπτώματα πριν από την κενοτοπιώδη εκφύλιση και νέκρωση.
English: In particular, Memantine Mylan may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Greek: - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των διαταραχών της κινητικότητας και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
English: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007
Greek: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Greek: Πυρήνας δισκίου για 10/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
Greek: Memantine Mylan 20 mg
English: How to store Memantine Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Memantine Mylan
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
Greek: Memantine Mylan 10 mg
English: Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
English: From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο δισκίο των 20 mg την ημέρα.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται συνοδεία ή όχι τροφής.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)Λάκκα αλουμινίου ινδικοκαρμινίου (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Greek: - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0,003) και CIBIC-plus (p=0,004) κατά την εβδομάδα 24
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet marked with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Memantine Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκούρο κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με συγκλίνοντα άκρα, επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το διακριτικό «ΜΕ» αριστερά μίας εγκοπής και «10» δεξιά της εγκοπής στη μία όψη του δισκίου και εγκοπή στην άλλη όψη του.
English: The tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορούν χωρισθούν σε ίσες δόσεις και να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A red film-coated, oval, biconvex, beveled edge tablet marked with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Memantine Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο, με στρογγυλευμένα άκρα δισκίο, με χαραγμένο το διακριτικό «ΜΕ» στη μία όψη του δισκίου και «20» στην άλλη όψη του.
English: Frequency
Greek: ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Greek: Εβδομάδα 4 και μετά δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα
English: half a 10 mg tablet week 2
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg
English: Silica, colloidal anhydrous
Greek: Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: Seizures
Greek: Μυκητιάσεις
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Macrogol 8000 (E1521)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (E1521) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΟΥΣΙΑ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
English: one 10 mg tablet week 3
Greek: μισό δισκίο των 10 mg
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond one 20 mg tablet once a day
Greek: Εβδομάδα 4 και μετά ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
English: Fungal infections
Greek: Επιληπτικοί σπασμοί
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Memantine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Greek: 100x1 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Memantine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
English: Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about PecFent:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
English: As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
English: PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
English: What are the risks associated with PecFent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
English: The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
English: Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
English: Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is PecFent and what is it used for?
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
English: How is PecFent used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Greek: Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.