FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Portuguese: ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
English: The product is provided in one of the following configurations:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
English: If you use more ADVATE than you should
Portuguese: Se utilizar mais ADVATE do que deveria
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: This product is for single use only.
Portuguese: Este produto é apenas para uma utilização.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Portuguese: Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Portuguese: A pulsação deve ser medida antes e durante a administração de ADVATE.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Additional side effects in children
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
English: What ADVATE is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
English: ATC code: B02BD02.
Portuguese: Código ATC: B02BD02.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
English: c) ADR explained in the section below.
Portuguese: RAMs explicadas na secção abaixo.
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Portuguese: Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
English: Instructions for preparation and administration
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
English: Very common (PUPs)d
Portuguese: Muito frequente (PUPs)d
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
English: Discard any unused solution appropriately.
Portuguese: Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Portuguese: ADVATE deve ser administrado por via intravenosa.
English: Glutathione (reduced)
Portuguese: Glutationa (reduzida)
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Portuguese: Uma ligeira vermelhidão transitória no local da administração foi observada após a aplicação intra-arterial e após a administração paravenosa.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
English: The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Portuguese: A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade local e genotoxicidade.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
English: What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o médico.
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
English: Do not remove the device from the package.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Portuguese: Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
English: Instructions for injection
Portuguese: Instruções para injecção
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Portuguese: Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Portuguese: Foi efectuada uma análise retrospectiva aos dossiers dos doentes em 30 doentes pediátricos sobre a ITI (no estudo 060703).
English: - Use within three hours after reconstitution.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
English: Feeling abnormal
Portuguese: Sensação anormal
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Portuguese: Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida.
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho e do hamster.
English: During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de factor VIII para a orientação da dose a administrar e a frequência de repetição das injecções.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
English: Inject intravenously.
Portuguese: Injectar por via intravenosa.