FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Spanish: Alopecia, vasculitis cutánea, dolor en el lugar de la inyección, sarpullido
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Spanish: Biograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Spanish: Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
English: Other medicines and Biograstim
Spanish: Uso de Biograstim con otros medicamentos
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento; - disminución de los niveles de glucosa en sangre; incremento de algunas enzimas sanguíneas;
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Spanish: En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
English: How do I inject Biograstim myself?
Spanish: Cómo auto-inyectarse Biograstim
English: Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en adultos.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente en inyección subcutánea, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Spanish: En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MUI/kg/día (3 μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 109 /l o superior.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Spanish: Transformación hacia Leucemia o síndrome mielodisplasico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros procesos hematológicos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de filgrastim no debe administrarse en las primeras 24 horas después de la quimioterapia citotóxica, pero sí que deberá ser administrada durante las primeras 24 horas de la perfusión de la médula ósea.
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Spanish: Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
English: Disposing of used syringes
Spanish: para desechar las jeringas usadas de forma segura.
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Spanish: Se han notificado casos de crisis de anemia de células falciformes, en algunas ocasiones mortales, en pacientes con anemia de células falciformes a los que se les había administrado filgrastim.
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Fatigue, generalised weakness
Spanish: Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico
English: In normal stem cell donors
Spanish: En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener 4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
English: EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Spanish: EU/1/08/450/001 1 jeringa precargada EU/1/08/450/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/450/004 10 jeringas precargadas EU/1/08/450/009 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Spanish: EU/1/08/450/005 1 jeringa precargada EU/1/08/450/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/450/008 10 jeringas precargadas EU/1/08/450/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Spanish: Generalmente en menos del 10% de los pacientes, se ha observado cefalea y diarrea al comienzo de la terapia con filgrastim.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
English: Contents of the pack and other information What Biograstim contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biograstim - El principio activo es filgrastim.
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/007 2 x 5 jeringas precargadas
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
English: Cough, sore throat Pulmonary infiltrates
Spanish: Infiltración pulmonar
English: How to store Biograstim
Spanish: Conservación de Biograstim
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
English: Neutrophil count
Spanish: Recuento de Neutrófilos
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/003 2 x 5 jeringas precargadas
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Recuerde Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
English: Box for the prescribed dose
Spanish: Utilizar como se describe a continuación: Recuadro de dosis prescrita
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Spanish: El médico deberá tener precaución y evaluar minuciosamente los potenciales beneficios y riesgos, al considerar la administración de filgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: Poblaciones especiales
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
English: What Biograstim looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Spanish: Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MUI (230 µg)/m²/día (4,0-8,4 µg/kg/día).
English: Special precautions in sickle cell disease
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con anemia de células falciformes
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia causada por los medicamentos mielosupresores.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel por encima de 1,5 x 109/l.
English: Spleen disorder
Spanish: Trastornos esplénicos
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Spanish: No se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides, en fase de replicación rápida, a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
English: In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Spanish: Pacientes con infección por VIH
English: - Do not put the cover back on used needles.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
English: Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,8 ml.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: 1986-2001a
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
English: Musculoskeletal pain Osteoporosis
Spanish: Hidróxido de sodio
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,5 ml.
English: No special requirements.
Spanish: Sin requerimientos especiales.
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento son necesarios.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de tendones.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés.
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Spanish: • Oír cosas que no existen (alucinaciones auditivas)
English: Resistant (R >)
Spanish: Resistente (R >)
English: It is available in packs containing 10 vials.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 10 viales.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar con el tratamiento considerando también un antibiótico de otra clase.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA O CUANTITATIVA
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos indicados en la sección 6.6.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Llévese el medicamento con usted.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Spanish: La duración total del tratamiento es de 5 a 14 días.
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Spanish: En esos casos, su médico considerará si este tratamiento es la mejor opción para usted.
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Spanish: • El vial se debe agitar enérgicamente hasta que el contenido esté completamente disuelto.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Spanish: En este caso, debe informar a su médico lo antes posible.
English: Each infusion will last about an hour.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente una hora.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Spanish: No hay metabolitos circulantes significativos (media = 9,6%) en humanos.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si quedan menos de 8 horas antes de la siguiente dosis, espere hasta la siguiente dosis programada.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: 50131 Florence
Spanish: 50131 Florencia
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Spanish: Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos grupos.
English: For single use only.
Spanish: Sólo para uso único.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones cutáneas.
English: • You have diabetes.
Spanish: • Sufre diabetes.
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene diarrea durante o después del tratamiento.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Spanish: • A veces ha tenido un tratamiento prolongado con antibióticos; puede significar que contrae otra infección causada por otras bacterias (superinfección) que no se puede tratar con el antibiótico.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Spanish: El fármaco original inalterado es el componente predominante en el plasma.