FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento dos valores de Cmáx e AUC foi inferior do que a proporção de dose entre 28 mg e 56 mg ou 84 mg, mas foi quase proporcional à dose entre 56 mg e 84 mg.
Swedish: Ökningen av Cmax- och AUC-värden var mindre än dosproportionerlig mellan 28 mg och 56 mg eller 84 mg, men den var nästintill dosproportionerlig mellan 56 mg och 84 mg.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do tempo foram de cerca de 7 a 9 mmHg na PAS e de 4 a 6 mmHg na PAD aos 40 minutos após a administração e de 2 a 5 mmHg na PAS e de 1 a 3 mmHg em PAD 1,5 horas após a administração em doentes a receber Spravato com antidepressivos orais (ver secção 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var ökningarna av det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) över tid ungefär 7 till 9 mmHg för SBP och 4 till 6 mmHg för DBP 40 minuter efter dosering respektive 2 till 5 mmHg för SBP och 1 till 3 mmHg för DBP 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick Spravato plus orala antidepressiva (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Portuguese: A farmacocinética da pulverização nasal de escetamina foi comparada entre indivíduos asiáticos e caucasianos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin nässpray jämfördes mellan friska asiatiska forskningspersoner och kaukasiska forskningspersoner.
Portuguese: Sedação/sonolência
Swedish: Sedering/somnolens
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Swedish: ● någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Swedish: I studie TRD3005, på dag 28, stod 64 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg, 25 % på 56 mg och 10 % på 28 mg.
Portuguese: ● Retire o dispositivo do doente.
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes a fazer diálise.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter på dialys.
Portuguese: Corticosteroides nasais ou descongestionantes nasais No dia da administração de Spravato, os doentes que necessitam de um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal devem ser aconselhados a não administrar estes medicamentos na hora anterior à administração de Spravato.
Swedish: Nasala kortikosteroider eller nasala avsvällande medel Patienter som behöver ta en nasal kortikosteroid eller ett nasalt avsvällande medel på en doseringsdag ska rådas att inte använda dessa läkemedel under minst 1 timme före administreringen av Spravato.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Portuguese: Os dados em animais revelaram excreção de escetamina no leite.
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd kräver ytterligare försiktighetsåtgärder.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
Swedish: I studie TRD3002 med flexibel dos, på dag 28, stod 67 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg.
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Swedish: 56 mg förpackning = 2 nässpraybehållare 84 mg förpackning = 3 nässpraybehållare
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
Portuguese: • requisitos para a supervisão do PdS e observação após administração até que o profissional de saúde confirme que o doente está estável e pode ser autorizado a sair da clínica/instalação, onde SPRAVATO foi administrado;
Swedish: • Kraven på övervakning av vårdpersonal och observation efter dosering, fram till att vårdpersonalen bekräftar att patienten är kliniskt stabil och kan lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats;
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos kaniner observerades skelettmissbildningar och fostrets kroppsvikt reducerades vid maternellt toxiska doser.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita grave, alterações na visão ou convulsões (ataques) após utilizar este medicamento.
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Portuguese: SPRAVATO pode induzir sedação transitória, distúrbios da perceção e dissociativo e/ou hipertensão.
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
Swedish: Spravato ska inte administreras om en ökning av blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ de escetamina produzida por doses de 28 mg foram similares entre indivíduos com compromisso hepático de classe A de Child-Pugh (ligeiro) e indivíduos saudáveis.
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin efter en dos på 28 mg var jämförbara mellan forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass A (lätt) och friska forskningspersoner.
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Swedish: Uppdaterad: {månad ÅÅÅÅ}
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Diferença (Spravato + AD oral menos AD oral + pulverização nasal de placebo) na alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo
Swedish: Skillnad (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonässpray) i genomsnittlig förändring från baseline med minstakvadratmetoden
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
Swedish: Spravato är kontraindicerat för patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission inträtt.
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Spravato och CNS-depressiva läkemedel kan öka risken för sedering (se avsnitt 4.5).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 56 mg de escetamina administrada por pulverização nasal foi semelhante em indivíduos com rinite alérgica expostos a pólen de gramínea comparativamente a indivíduos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 56 mg esketamin som administrerats som nässpray var jämförbar hos forskningspersoner med allergisk rinit som exponerats för gräspollen jämfört med friska forskningspersoner.
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Swedish: Efter intravenös administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 78 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Portuguese: A resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início da fase de indução.
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline för induktionsfasen.
Portuguese: Preparar
Swedish: Förberedelser
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Swedish: Nedsatt kognitiv förmåga och försämrat minne har rapporterats vid långvarig användning av ketamin eller drogmissbruk.
Portuguese: Outros produtos de pulverização nasal
Swedish: Andra nässprayprodukter
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin var 8 % högre respektive 103 % högre hos forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass B (måttlig) i förhållande till friska forskningspersoner.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 86 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Swedish: 84 mg = 3 behållare
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 90)
Portuguese: 28 mg por dispositivo
Swedish: 28 mg per behållare
Portuguese: Os doentes devem, por isso, ser monitorizados por um PdS durante e após cada sessão de tratamento, incluindo uma avaliação para determinar quando é que o doente é considerado clinicamente estável e preparado para deixar as instalações de prestação de cuidados de saúde.
Swedish: Patienter måste därför övervakas av vårdpersonal under och efter varje behandlingstillfälle som ska innefatta en bedömning för att fastställa när patienten bedöms vara kliniskt stabil nog att lämna vårdlokalen.
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas patienterna:
Portuguese: Eliminar o dispositivo(s) usado(s) de acordo com os requisitos locais.
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
Swedish: Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Swedish: Baserat på minskningen av den totala MADRS-poängen från baseline var andelen patienter i studie TRD3001, TRD3002 och TRD3005 som svarade på behandling med Spravato plus oralt AD högre än för oralt AD plus placebonässpray under hela den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen (tabell 6).
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Swedish: För patienter med japanskt ursprung är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 3).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser aumentadas em incrementos de 28 mg até 56 mg ou 84 mg, com base na eficácia e tolerabilidade.
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
Portuguese: Resposta estável
Swedish: Stabilt svar
Portuguese: Em estudos clínicos com escetamina, não existiram casos de cistite intersticial, no entanto observou-se uma taxa mais elevada de sintomas do trato urinário inferior (polaquiúria, disúria, urgência urinária, noctúria e cistite) em doentes tratados com escetamina do que em doentes tratados com placebo.
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
Swedish: Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Portuguese: Potencial de abuso
Swedish: Missbruksrisk
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetado pelo pré-tratamento com ticlopidina.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med tiklopidin.
Portuguese: Alteração Média dos MQ desde o início do estudo até ao final das 4 semanas (EP)
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Portuguese: • ou já teve problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro (tal como um acidente vascular cerebral - AVC)
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Swedish: Figur 2: Tid till återfall för patienter med stabilt svar i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetada pelo pré-tratamento com claritromicina.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor hade ingen effekt på genomsnittlig plasma-AUC för oralt bupropion (engångsdos på 150 mg), ett substrat till hepatiskt CYP2B6.
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
Swedish: 28 mg = 1 behållare
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconforto nasal, secura nasal incluindo crostas nasais, prurido nasal
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nasalt obehag, nasal torrhet inklusive sårskorpor i näsan, nasal pruritus
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Swedish: Patienterna som direktinkluderades fick Spravato (56 mg eller 84 mg två gånger i veckan) plus oralt AD i en 4 veckor lång öppen induktionsfas.
Portuguese: A mediana do tempo até recaída para um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo foi 273 dias, enquanto a mediana não foi estimável para Spravato mais AD oral, uma vez que este grupo nunca atingiu a taxa de recaída de 50%.
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray var 273 dagar, medan medianen inte kunde uppskattas för gruppen som fick Spravato plus oralt AD eftersom den gruppen aldrig nådde 50 % återfallsfrekvens.
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Swedish: Spravato utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas III-korttidsstudier (4 veckor) på patienter med TRD.
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
Swedish: ● pågående eller anamnes på psykos
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
Swedish: 56 mg = 2 behållare
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Swedish: Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Portuguese: Remissão estável
Swedish: Stabil remission
Portuguese: Para doentes em situação de resposta estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 21% e 21% para Spravato e de 47% e 56% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Swedish: För patienter med stabilt svar var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 21 % respektive 21 % för Spravato och 47 % respektive 56 % för placebonässpray.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Portuguese: Instrucões de utilização SPRAVATO (escetamina) Dispositivo para pulverização nasal
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Swedish: Figur 1: Tid till återfall för patienter i stabil remission i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Swedish: Det är inte troligt att en jämförbar supraterapeutisk dos av esketamin intranasalt är möjlig att administrera.
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Swedish: För patienter i stabil remission var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 13 % respektive 32 % för Spravato och 37 % respektive 46 % för placebonässpray.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).