FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une période de sevrage correspondant à 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant l'instauration du traitement par safinamide.
Bulgarian: Преди започване на лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.
French: Hypotension orthostatique
Bulgarian: Ортостатич на хипотония
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS II (c) Valeur initiale (b)
Bulgarian: ДИ p-стойност UPDRS II (в) Изходна стойност (б)
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre l'un des médicaments suivants en même temps que Xadago : - Médicaments contre le rhume ou la toux contenant du dextrométhorphane, de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine - Médicaments dénommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате което и да е от следните лекарства заедно с Xadago: лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или псевдоефедрин лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои разстройства на личността (например флуоксетин или флувоксамин); лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRI), използвани за лечение на голям депресивен епизод и други нарушения в настроението като венлафаксин
French: MCDiff vs placebo
Bulgarian: LS разл. спрямо плацебо
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
Bulgarian: Не приемайте Xadago - ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако приемате някое от следните лекарства: - инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобемид фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например за лечение на болест на Паркинсон или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
French: - Des mouvements saccadés incontrôlables peuvent survenir ou empirer lorsque Xadago est utilisé avec la lévodopa.
Bulgarian: - При съпътстваща употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат неволните внезапни движения.
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xadago
French: Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble de la rétine, conjonctivite, glaucome
Bulgarian: Замъглено зрение, скотома, диплопия, фотофобия, нарушение на ретината, конюнктивит, глаукома
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
French: Diminution du poids, augmentation du poids, augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins de triglycérides, augmentation des taux sanguins de glucose, augmentation des taux sanguins d'urée, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux sanguins de bicarbonate, augmentation des taux sanguins de créatinine, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, résultats anormaux des analyses d'urine, élévation de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques
Bulgarian: Намалено тегло, повишено тегло, увеличена креатин фосфокиназа в кръвта, увеличени триглицериди в кръвта, увеличена кръвна захар, увеличение на кръвната урея, увеличена алкална фосфатаза в кръвта, увеличен бикарбонат в кръвта, увеличен креатинин в кръвта, удължен
French: Qu'est-ce que Xadago et contenu de l'emballage extérieur Xadago 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé.
Bulgarian: Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката Xadago 50 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „50" от едната страна на таблетката.
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, болка в слабините, подуване в слабините, мускулно-скелетни болки, миалгия, болки във врата, остеоартрит, синовиална киста
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
Bulgarian: Алопеция, мехури, контактен дерматит, дерматоза, екхимоза, лихеноидна кератоза, нощни изпотявания, болки по кожата, нарушение на пигментацията, псориазис, себореен дерматит
French: Hyperplasie bénigne de la prostate, trouble mammaire, douleur mammaire
Bulgarian: Доброкачествена хиперплазия на простатата, нарушения в млечните жлези, болки в гърдите
French: Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie oculaire, douleur oculaire, œdème de la paupière, hypermétropie, kératite, augmentation du larmoiement, cécité nocturne,
Bulgarian: Амблиопия, хроматопсия, диабетна ретинопатия, еритропсия, кръвоизлив в окото, болки в очите, оток на клепачите, далекогледство, кератит, повишено сълзене, нощна слепота, папилоедема, пресбиопия, кривогледство
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Bulgarian: Като цяло безопасността се счита за приемлива.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Bulgarian: Този ефект се запазва и в дългосрочен план.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Bulgarian: Друго проучване показва запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най-безопасно.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xadago.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте листовката.
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Xadago:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Bulgarian: Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и фирмата не включва това приложение като част от заявлението.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
Bulgarian: 6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в състоянието на подвижност „on", с 30-60 минути в сравнение с плацебо.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
Bulgarian: Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on" период към състоянието на затруднена подвижност „off" период.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment Xadago est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xadago?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Xadago е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Xadago agit-il?
Bulgarian: Как действа Xadago?
French: 0,5 mg Gélule
Bulgarian: 0,5 mg
French: Flacon (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: Xagrid не е сравнен с други лекарства.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Bulgarian: Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Bulgarian: В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Bulgarian: Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Bulgarian: Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване", когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Bulgarian: Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на заболяването.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xagrid?