FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasjoukossa, jota hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 60,9 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 60,0 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije pojavili pri 60,9 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 60,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus 2: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka eivät sairasta tyypin 2 diabetes mellitusta
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih brez sladkorne bolezni tipa 2
Finnish: Kaikkien Saxendavalmisteen kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa liraglutidilla hoidettujen potilaiden joukossa oli 6 MACE-tapahtumaa ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 10 MACE-tapahtumaa.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih zdravila Saxenda so se pomembni srčno-žilni neželeni dogodki pojavili 6 bolnikom, ki so se zdravili z liraglutidom, in 10 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v materino mleko.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia 3 ml:ssa.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*.
Finnish: Painon, HbA1c:n, glukoosin, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan osalta lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Finnish: Sylinteriampulli on esitäytetyssä, kertakäyttöisessä moniannoskynässä, joka on valmistettu polypropeenista, polyasetaalista, polykarbonaatista ja akrylonitriilibutadieenistyreenistä.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, poliacetala, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom se je Cmax atorvastatina zmanjšala za 38 %, mediani tmax pa se je podaljšal z 1 na 3 ure.
Finnish: Säilytä kynä käyttöönoton jälkeen alle 30°C tai jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Slovenian: Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Finnish: Näin ehkäistään kontaminoitumista, infektioita ja liuoksen vuotamista ulos kynästä.
Slovenian: To prepreči kontaminacijo, okužbo in puščanje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on Saxenda-hoidon aikana sydämentykytystä (sydämen syke tuntuu selvästi) tai jos tunnet, että sykkeesi on nopea levossa.
Slovenian: Če imate ob uporabi zdravila Saxenda palpitacije (se zavedate svojega srčnega utripa) ali če imate v mirovanju občutek hitrega srčnega utripa, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Saxenda (n = 412) Lumelääke (n = 211)
Slovenian: Saxenda (N=412)
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Jos painosi laskee huomattavasti, on olemassa sappikivien muodostumisen riski.
Slovenian: Če izgubite veliko telesne mase, ste podvrženi tveganju za žolčne kamne in posledično za vnetje žolčnika.
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 1,8 mg enkrat na dan teden 4
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Neklinične študije na dojenih podganjih mladičih so pokazale z zdravljenjem povezano zmanjšanje neonatalne rasti (glejte poglavje
Finnish: Annoslaskuri Annososoitin
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke
Finnish: - jos olet allerginen liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda Ne uporabljajte zdravila Saxenda: - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Noudata tätä ohjelmaa käyttäessäsi Saxendavalmistetta.
Slovenian: Med uporabo zdravila Saxenda se držite predpisanega programa.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta milligrammaa olet valinnut, ennen kuin pistät tämän lääkkeen.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem odmerka in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko mg ste izbrali.
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 0,6 mg enkrat na dan teden 2
Finnish: Potilasjoukossa, jota ei hoidettu samanaikaisesti sulfonyyliurealla, 15,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 7,6 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi varmistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤3,9 mmol/l,
Slovenian: Med bolniki, ki niso hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 15,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 7,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Riski vähentyi 13 %:lla, HR 0,87 [0,78, 0,97] [95 % CI]) (p = 0,005) (ks. kuva
Slovenian: (primarni opazovani dogodki, MACE) v primerjavi s placebom (3,41 napram 3,90 na 100 bolnik-let opazovanja v skupini z liraglutidom oz. placebom), z zmanjšanjem tveganja za 13 %, razmerje ogroženosti 0,87 [0,78, 0,97] [95 % IZ]) (p = 0,005) (glejte sliko 4).
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Finnish: Kun otat kynän käyttöön:
Slovenian: Ko injekcijski peresnik začnete uporabljati
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Finnish: Lähtötaso
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
Finnish: 1,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi hypoglykemian oireista.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Annosta pitää nostaa 3,0 mg:aan kerran vuorokaudessa 0,6 mg:n lisäyksin vähintään yhden viikon välein gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi (ks. taulukko 1).
Slovenian: Končni odmerek 3,0 mg enkrat na dan je treba doseči postopoma, v korakih po 0,6 mg, da bi izboljšali prenašanje v prebavilih.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ylipainoisia tai lihavia potilaita, jotka sairastivat tyypin 2 diabetes mellitusta ja joita hoidettiin Saxenda-valmisteella yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, 0,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista raportoi vaikeaa hypoglykemiaa (jossa potilas tarvitsi ulkopuolista apua) ja sitä raportoitiin esiintyneen vain potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 0,7 % bolnikov.
Finnish: Lihavien (BMI 30-40 kg/m2) potilaiden keskimääräinen vakaan tilan liraglutidipitoisuus (AUCτ/24) 3 mg:n liraglutidiannoksen annon jälkeen oli noin 31 nmol/l.
Slovenian: povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 31 nmol/l.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Finnish: Sellaisiksi katsottiin ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus sekä sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
Slovenian: O pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkih je odločala zunanja neodvisna skupina strokovnjakov in jih opredelila kot miokardni infarkt, ki ni povzročil smrti, možganska kap, ki ni povzročila smrti, in smrt zaradi srčno-žilnih zapletov.
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat >9).
Slovenian: pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji).
Finnish: Saxenda-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus mukaan luettuna (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda ni priporočljivo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic
Finnish: 1 millilitra injektionestettä sisältää 6 mg liraglutidia.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Finnish: • Mahan tyhjenemisen viivästyminen
Slovenian: • zakasnelo praznjenje želodca
Finnish: Saxenda annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Slovenian: Saxenda liraglutid
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Slovenian: Podrobne podatke o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje) naj bi zagotovila študija z zdravilom Victoza, ki že poteka.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Slovenian: Način, na katerega zdravilo Saxenda deluje pri zmanjšanju telesne mase, ni povsem pojasnjen, vendar verjetno deluje na dele možganov, ki uravnavajo tek, tako da se veže na receptorje za GLP-1 v možganskih celicah in s tem poveča občutek sitosti ter zmanjša občutek lakote.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzea (slabost), bruhanje, driska in zaprtje.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Saxenda izkazalo v študijah?
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Slovenian: Ponovna analiza rezultatov iz glavnih študij, pri kateri so uporabili konzervativnejšo metodo s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije (približno 30 %), ni bilo nobenega izboljšanja, je pokazala podobno, vendar manjše zmanjšanje telesne mase pri uporabi zdravila Saxenda.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj se uporablja?
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Saxenda, se je telesna masa v prvih 40 tednih zdravljenja stalno zmanjševala, kasneje pa se je dosežena telesna masa ohranila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno vadbo.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Saxenda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Saxenda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Slovenian: Da bi omejili te neželene učinke, je treba prve štiri tedne zdravljenja odmerek zdravila Saxenda povečevati postopoma.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti, če bolniki po 12 tednih zdravljenja s 3 mg zdravila Saxenda na dan ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Saxenda deluje?
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Slovenian: ITM je merilo, ki se uporablja za oceno razmerja med telesno maso in višino.
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda povezani z želodcem in črevesjem, eden od njih je na primer slabost.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Saxenda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Posebne študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Podatki o tem učinku ostajajo nasprotujoči (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Slovenian: Za človeka za zdaj ni podatkov.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Slovenian: Resni neželeni učinki so praviloma sistemski.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Slovenian: Škatla vsebuje 50 vložkov.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ker kompatibilnostne študije niso bile izvedene, se tega zdravila ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Slovenian: Največja raven mepivakaina v plazmi je dosežena po približno 30 - 60 minutah.
Finnish: CYP1A2-estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovenian: A ker podatkov za mepivakain ni, tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Slovenian: Celokupni uporabljeni odmerek mepivakaina ne sme preseči največjega priporočenega odmerka.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Slovenian: Hitrost injiciranja ne sme preseči 1 ml raztopine na minuto.