FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Gomme de xanthane
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
French: Zyclara 3,75 % crème imiquimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
French: Boîtes de 14, 28 et 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
French: - l'expérience avec une crème à 5 % d'imiquimod.
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
French: Affections du système immunitaire Rare
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Pour les essais combinés, le taux de clairance complète du visage ou du cuir chevelu dégarni a été de 35,6 % (57/160 patients, IC 28,2 %, 43,6 %) pour la crème Imiquimod 3,75 % et de 6,3 % (10/159 patients, IC 3,1 %, 11,3 %) pour le véhicule, lors de la visite 8 semaines après traitement.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
French: Myalgie Arthralgie
Maltese: Majalġja Artralġja
French: Les interactions avec des médicaments administrés par voie générale seront probablement limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème d'imiquimod.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
French: • Déclaration des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
Maltese: Tqala M'hemmx dejta klinika dwar tqala esposta għal imiquimod.
French: - Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique»).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
French: Fréquent (≥ 1/100 à > 1/10) ;
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
French: Pharmacodynamie
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
French: Peu fréquent
Maltese: Rari,
French: Autres médicaments et Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
French: Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
French: Alcool cétylique
Maltese: Cetyl alcohol
French: Réactions dermatologiques éloignées du site d'application De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application, incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques conduits avec l'imiquimod 5%, crème.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), u propyl parahydroxybenzoate (E 216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod 5%, crème dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
French: - Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Maltese: Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin b'imiquimod:
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
French: Un carcinome épidermoïde a été rapporté chez 1,3 % des patients traités par Imiquimod 3,75% (2/160) et chez 0,6 % des patients traités par le véhicule (1/159).
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) - rougeur de la peau, formation de croûtes, desquamation, écoulement, sécheresse cutanée, gonflement de la peau, ulcère de la peau et diminution de la pigmentation de la peau au site d'application.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Maltese: Id-dejta deskritta taħt tirrifletti esponiment għal Zyclara jew għall-krema mingħajr mediċina f'319 individwu irreġistrati f'żewġ studji double-blind.
French: Des augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Maltese: Żjidiet fil-livelli sistemiċi ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra wara applikazzjoni topika ta'
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec l'Imiquimod 3,75 %, crème, après application de 2 sachets une fois par jour (18,75 mg d'imiquimod/jour) pendant trois semaines au maximum sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2), une faible absorption systémique de l'imiquimod a été observée chez les patients atteints de KA.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
French: Congestion nasale Douleur pharyngo-laryngée
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer Uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi globali fis-sigurtà jew fl-effettività bejn pazjenti ta' 65 sena jew akbar u pazjenti iżgħar.
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Maltese: - Kull kaxxa fiha 14, 28 jew 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju.
French: Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de KA visibles ou palpables couvrant une zone de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
French: EMA/780973/2017 EMA/H/C/000179
Maltese: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
French: L'EPAR complet relatif à Zyclara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zyclara est un médicament «hybride».
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
French: Le principe actif de Zyclara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
French: Son principe actif est l'imiquimod, à une concentration de 3,75 % (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
French: Autres informations relatives à Zyclara:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
French: Pourquoi Zyclara est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
French: Le médicament de référence pour Zyclara est Aldara, qui contient une concentration de 5 % d'imiquimod.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyclara, le 23 août 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zyclara est disponible dans un dosage différent.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
French: Zyclara est disponible sous forme de crème à 3,75 % en sachets individuels.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
French: Zyclara en dosage inférieur (2,5 %) présentait un taux de clairance inférieur au dosage à 3,75 %.
Maltese: Zyclara b'doża aktar baxxa (2.5 %) kellu rata ta' tneħħija aktar baxxa mill-qawwa ta' 3.75 %.
French: La plupart des patients utilisant la crème Zyclara connaissent des effets indésirables cutanés là où le traitement est appliqué (le plus couramment: rougeur, formation de croûtes, sécheresse et desquamation de la peau).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
French: 25 mg/ml
Maltese: 4 ml
French: 1 Flacon Sans objet
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
French: ≥ 24 à < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
French: Tableau 1 : 25
Maltese: Tabella 1: Jum 25:
French: Méthylcellulose
Maltese: Methylcellulose
French: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
French: Carboxyméthylcellulose de sodium Polysorbate 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/189/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/189/001
French: Date de première autorisation : 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
French: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
French: Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
French: et 32) le 25
Maltese: 32 sa < 34
French: Visite de contrôle intermédiaire :
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
French: La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
French: Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes Code ATC-vet : QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
French: Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
French: Deuxième administration de Zycortal :
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
French: Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel de 27 à < 32
Maltese: Naqqas id-doża għal: 2.1 mg/kg ta' piż tal-ġisem27 sa < 32
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
French: Flacon en verre de type I (contenance de 4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
French: Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
French: Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
French: Des affections du pancréas ont été très rarement signalées après l'utilisation de Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
French: • Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier temps.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
French: • Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' depressjoni, letarġija, rimettar, dijarea jew dgħjufija:
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés, ont été de la polydipsie et de la polyurie.
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija u poliurja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
French: • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Meta jingħata lill-klieb b'doża ta' tlieta sa ħames darbiet id-doża rakkomandata, seħħew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ikkaratterizzati minn eritema u edima.
French: Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Pivalate de désoxycortone
Maltese: Desoksikorton pivalat
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.