FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Doptelet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a májbetegség miatt kialakult thrombocytopenia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Slovak: Súbežné používanie silných induktorov CYP3A4/5 alebo CYP2C9 znižuje expozíciu avatrombopagu a môže mať za následok znížený účinok na počet trombocytov, neodporúča sa však žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-induktorokkal csökkenti az avatrombopag-expozíciót, és csökkentheti a vérlemezkékre kifejtett hatást; azonban dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovak: 60 mg (tri 20 mg tablety)
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Slovak: Význam žalúdočných karcinoidov súvisiacich s hypergastrinémiou u hlodavcov sa pre ľudí vo všeobecnosti považuje za nízkorizikový.
Hungarian: A hypergasztrinaemiával összefüggő gyomor-carcinoidok jelenléte rágcsálóknál általában alacsony kockázatúnak minősül, és az emberre kevésbé vonatkoztatható.
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v kohorte a liečebnej skupine s nízkym počiatočným počtom trombocytov - štúdia 1 a štúdia 2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu boli definovaní ako pacienti, ktorí po randomizácii a až do 7 dní po vykonaní zákroku nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Slovak: Avatrombopag preukazoval po podaní jednorazovej dávky v rozsahu od 10 mg (0,25-násobok najnižšej schválenej dávky) do 80 mg (1,3-násobok najvyššej odporúčanej dávky) farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke.
Hungarian: Az avatrombopag dózisarányos farmakokinetikáját figyelték meg 10 mg-os egyszeri dózisoktól (a legalacsonyabb elfogadott dózis 0,25-szöröse) 80 mg-os egyszeri dózisokig (a legmagasabb elfogadott dózis 1,3-szorosa).
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Az avatrombopag túladagolásának nincs speciális antidotuma.
Slovak: Avatrombopag nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES) in vitro ani klastogénny účinok v teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov in vitro ani v teste s potkaními mikrojadrami buniek kostnej drene in vivo.
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Hungarian: Az avatrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Liečba avatrombopagom sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene začať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: 40 mg (dve 20 mg tablety)
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551],
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: CV) avatrombopagu je približne 19 hodín (19
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Hungarian: Etnikai csoportok
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) [E1203]; talkum [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titán-dioxid [E171]; sárga vas-oxid [E172].
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA által javasolt nomenklatúra, a szervrendszerenkénti besorolás és a gyakoriság alapján osztályozták.
Slovak: Hodnota pb
Hungarian: P-értékb
Slovak: Avatrombopag nemal žiadny vplyv na fertilitu ani skorý embryonálny vývoj u samcov potkanov pri 22-násobných expozíciách, ani u samíc potkanov pri 114-násobných expozíciách hodnoty AUC
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Slovak: Meraná hodnota zvýšenia počtu trombocytov sa pozorovala v oboch liečebných skupinách s avatrombopagom v priebehu času od 4. dňa po podaní dávky, pričom maximum dosiahla v 10. - 13. deň a potom sa vrátila na takmer počiatočné hodnoty v 35. deň (obrázok 1).
Hungarian: A trombocitaszám mérhető megemelkedését figyelték meg idővel mindkét avatrombopag-kezelési csoportban az adagolást követő 4. naptól, ami csúcsértékét a 10-13. napokon érte el, majd a 35. napon állt vissza a kiindulási értéket megközelítő értékre (1. ábra); az átlagos trombocitaszám egyenlő vagy nagyobb volt, mint 50 × 109/l a 17. napon (5. vizit).
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban megfigyelt tartós hypergasztrinaemia miatt a gyomor-carcinoidok jelenlétét valószínűnek tekintették.
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Hungarian: Az avatrombopag a p-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzportnak a szubsztrátja, bár a trombocitaszám emelkedésében klinikailag jelentős különbségek nem várhatók az avatrombopag erős
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Hungarian: Az avatrombopag látszólagos megoszlási térfogata thrombocytopeniában és kónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai analízis alapján hozzávetőlegesen 180 l, ami az avatrombopag nagymértékű eloszlására utal.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Hungarian: A Doptelet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt.
Slovak: Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
Hungarian: Erős CYP3A4/5- és CYP2C9-induktorok
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Súbežne používanie avatrombopagu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 alebo CYP2C9 zvyšuje expozíciu avatrombopagu.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
Slovak: Ako užívať Doptelet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovak: 50 × 109/l Pacienti reagujúci na liečbu
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozás napján ≥ 50 × 109/l-es trombocitaszámot értek el Kezelésre reagáló betegek
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Doptelet-et 18 év alattiak nem szedhetik.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Dopteletet.
Slovak: ak fajčíte, ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu.
Hungarian: - előrehaladott krónikus májbetegségben szenved.
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az avatrombopag-expozíciók a különböző vizsgált rasszoknál hasonlóak.
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Hungarian: Milyen a Doptelet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kostí myalgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Hungarian: Az avatrombopag elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Hungarian: Az avatrombopag P-gp inhibitorokkal való együttadásakor az expozíció klinikailag nem szignifikáns eltéréseit tapasztalták.
Slovak: Doptelet sa nemá podávať pacientom s chronickým ochorením pečene pri pokuse o normalizovanie počtu trombocytov.
Hungarian: A Doptelet nem javasolt krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek a trombocitaszám helyreállításának megkísérlésére.
Slovak: (E1203), mastenec (E553b), makrogol 3350 (E1521),
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Talkum (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti avatrombopagu sa neskúmali u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL <
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikáját és farmakodinámiáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jeden blister s 10 alebo 15 filmom obalenými tabletami.
Hungarian: Kartondobozonként egy darab 10 vagy 15 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhétől (Child-Pugh A stádium) a közepesen súlyosig (Child-Pugh
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Doptelet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Hungarian: A Doptelet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
Slovak: Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Hungarian: gyógyszerszedést úgy kell időzítenie, hogy a szükséges beavatkozást az utolsó Doptelet-adag után 5-8 nappal végezzék el Önnél.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események
Slovak: Štúdia 1
Hungarian: 1. ábra:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az egészséges alanyok és az enyhétől a közepes fokúig terjedő vesekárosodásban (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft--Gault) szenvedő alanyok esetében az expozíciók hasonlók.
Slovak: Podávanie avatrombopagu s jedlom s vysokým aj s nízkym obsahom tukov však znížilo farmakokinetickú variabilitu avatrombopagu medzi osobami a u jednotlivých osôb približne o 50 %. Preto sa odporúča podávanie avatrombopagu s jedlom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azonban az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel való együttadása hozzávetőlegesen 50%-kal csökkentette az avatrombopag egyéni és egyének közötti farmakokinetikai varibilitását.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava pyrexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), krospovidón typu B (E1202),
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Slovak: Pri podávaní Dopteletu pacientom so známymi rizikovými faktormi výskytu tromoboembólie, vrátane genetických protrombických ochorení (faktor V Leiden, protrombín 20210A, antitrombínová nedostatočnosť alebo nedostatočnosť proteínu C alebo S), je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené trombotické riziko.
Hungarian: faktor Leiden-mutációja, prothrombin 20210A, antithrombin-hiány vagy protein C-, illetve protein S-hiány).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že avatrombopag je vysoko viazaný na ľudské plazmatické proteíny
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Slovak: Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Hungarian: CYP3A4/5- és CYP2C9-inhibitorok
Slovak: V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných údajov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium, MELD
Slovak: Doptelet ak:
Hungarian: Ne szedje a Doptelet-et:
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Hungarian: Az alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorszban az átlagos kiindulási trombocitaszám az avatrombopaggal kezelt csoportban 32,7 × 109/l, a placebóval kezelt betegeknél pedig 32,5 × 109/l volt.
Slovak: Hodnota pc
Hungarian: PC:
Slovak: C je potrebné vyhodnotiť v deň zákroku ohľadne neočakávane vysokého zvýšenia počtu trombocytov.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Slovak: % (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Slovak: užívate antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu,
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Hungarian: Tudnivalók a Doptelet szedése előtt
Slovak: Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Hungarian: • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vyhodnocovala plazmatické expozície avatrombopagu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene na základe skóre modelu pre ochorenie pečene v konečnom štádiu (MELD) a Childových-Turcotteových-Pughových skóre.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.