FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Croatian: Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Croatian: 18. ožujka 2018.
Portuguese: para o Zinbryta e a recolha do medicamento.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta koje je provela EMA
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Portuguese: Iniciar o questionário
Croatian: Započnite s upitnikom
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Croatian: EMA/134289/2018
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Croatian: Nakon ispitivanja učinaka lijeka na jetru koje je provedeno 2017., primjena lijeka ograničena je na bolesnike koji su prethodno pokušali barem dvije druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednim drugim lijekom za multiplu sklerozu.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Croatian: Prethodno ispitivanje dostupnih dokaza upućuje na to da reakcije imunosnog sustava uočene u prijavljenim slučajevima mogu biti povezane s primjenom lijeka Zinbryta.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Croatian: • Provest će se povlačenje lijeka Zinbryta iz ljekarni i bolnica diljem EU-a.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
Croatian: Recite nam koliko su vam ove informacije bile korisne
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Croatian: • Vaš će liječnik provoditi redovite krvne testove tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja kako bi provjerio imate li nuspojave.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju bez odlaganja stupiti u kontakt s bolesnicima koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te razmotriti alternative.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Croatian: Radi zaštite zdravlja bolesnika EMA preporučuje trenutačnu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u i povlačenje serija lijeka iz ljekarni i bolnica.
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
Croatian: • Stupite u kontakt sa svojim bolesnicima koji se već liječe lijekom Zinbryta što je prije moguće i prekinite njihovo liječenje.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Croatian: • Nemojte uzimati daljnje injekcije lijeka Zinbryta.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Zinbryta, obratite se svojem liječniku kako biste razgovarali o vašoj terapiji.
Portuguese: • Aconselhe os doentes a notificarem imediatamente sintomas de lesão hepática, tais como febre prolongada, cefaleia grave, cansaço, icterícia, náuseas ou vómitos.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Croatian: mjeseci nakon prekida liječenja.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Croatian: PRAC je u prethodnom ispitivanju provedenom 2017. utvrdio da kod uzimanja lijeka Zinbryta može doći do nepredvidivog imunološki posredovanog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda i zaključio je da valja pratiti bolesnike kod kojih je prekinuto liječenje.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Croatian: • Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju koje uključuje lijek Zinbryta, obratite se liječniku koji provodi vaše liječenje u ispitivanju.
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Croatian: Preporuka PRAC-a o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Croatian: Preporuka EMA-e o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
Croatian: • Nemojte započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
Croatian: Navedeno je da se trenutačno provode tri klinička ispitivanja:
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
Croatian: Provodi se u 9 zemalja i obuhvaća više od 400 bolesnika.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Croatian: ZEUS: neintervencijsko ispitivanje u Njemačkoj s trenutačno upisanih 609 bolesnika.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
Croatian: Primjenjuje se u dozi od 150 mg supkutano jednom mjesečno.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: Não há doentes ativos;
Croatian: Ne postoje aktivni bolesnici;
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela nadležna za regulatorno nadziranje ovih kliničkih ispitivanja trebaju postupiti sukladno tome.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
Croatian: Ova se nuspojava pojavljuje nepredvidivo i u ovoj fazi još nije utvrđena mjera minimizacije rizika.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta (daklizumab beta) odobren je u Europskoj uniji (EU) od 1. srpnja 2016.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
Croatian: Izloženost u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) nakon izdavanja odobrenja procjenjuje se na 3 290 bolesnika (od kojih oko 2 890 u Njemačkoj) i 5 086 bolesnika širom svijeta.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
Croatian: Ovo je potencijalno plauzibilni mehanizam koji je potrebno dalje istražiti.
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
Croatian: Od studenoga 2017. 2 251 bolesnik primio je lijek Zinbryta u programu kliničkog razvoja.
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Croatian: Zbog zaključenja prethodnog arbitražnog postupka i na temelju kliničkih značajki bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje u promet je već u siječnju 2018. odlučio zaustaviti ovo ispitivanje do 30. ožujka 2018.
Portuguese: O titular da AIM pretende terminar o estudo em consequência da suspensão do produto na UE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira prekinuti ispitivanje kao rezultat obustave proizvoda u EU-u.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
Croatian: EXTEND: nastavak ispitivanja radi procjene učinkovitosti i sigurnosti u bolesnika iz glavnih ispitivanja.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
Croatian: Bolesnike koji prekidaju liječenje potrebno je pratiti najmanje 6 mjeseci, jer se simptomi mogu pojaviti nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Croatian: SUSTAIN: Otvoreno ispitivanje 3b faze za procjene učinkovitosti i sigurnosti daklizumaba beta u bolesnika koji prelaze s natalizumaba u pet zemalja, tri u EU-u (DE, IT i UK).
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
Croatian: Svi slučajevi bili su spontane prijave, osim španjolskih slučajeva koji su utvrđeni proširenjem kliničkog ispitivanja.
Portuguese: Além disso, no dia 22 de fevereiro, o PEI informou sobre a existência de dois novos casos de doença imunomediada com envolvimento do SNC.
Croatian: Nakon toga, 22. veljače, PEI je izvijestio o dvama novim slučajevima imunološki posredovane bolesti koja obuhvaća SŽS.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2018, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a autorização de introdução no mercado do Zinbryta deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija je 26. veljače 2018. zatražila mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Zinbryta u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Portuguese: Estes casos caracterizam-se pela evolução tórpida e pelo resultado potencialmente fatal ou incapacitante.
Croatian: Ove slučajeve obilježava torpidna progresija i potencijalno smrtni ishod ili onesposobljenost.
Portuguese: Reconheceu-se que o mecanismo de ação do daclizumab beta é complexo.
Croatian: Poznato je da je mehanizam djelovanja daklizumaba beta složen.
Portuguese: O número de doses recebidas antes do evento adverso foi notificado em todos os casos, à exceção de dois; variou entre uma e oito doses, à exceção do doente espanhol que foi tratado com daclizumab beta durante quatro anos.
Croatian: Broj primljenih doza prije događaja prijavljen je u svim slučajevima, osim dva; kretao se između i 1 i 8 doza, osim u slučaju španjolskog bolesnika koji je 4 godine primao daklizumab beta.
Portuguese: Além disso, nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Croatian: Osim toga, ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Portuguese: O uso e a autorização de introdução no mercado do medicamento Zinbryta devem ser suspensos e o produto deve ser retirado do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Croatian: Potrebno je obustaviti uporabu i odobrenje za stavljanje u promet za lijek Zinbryta, a proizvod je potrebno opozvati s tržišta na razini ljekarni i bolnica.
Portuguese: No terceiro RPS (período de 27 de maio de 2017 a 26 de novembro de 2017), também foram relatados alguns casos de mortes inesperadas, atribuídas a acidentes vasculares cerebrais, mas não foram apresentadas informações pormenorizadas sobre os mesmos que permitissem excluir de forma conclusiva a encefalite.
Croatian: Od trećeg PSUR-a (razdoblje od 27. svibnja 2017. do 26. studenog 2017.) također je bilo neočekivanih smrtnih slučajeva, koji se mogu pripisati cerebrovaskularnim nesrećama, ali bez detaljnih podataka o njima koji bi omogućili definitivno isključenje encefalitisa.
Portuguese: A ativação e expansão das células NK pode levar a uma maior resposta citotóxica que pode estar envolvida na patogénese da hepatite autoimune e de outras doenças autoimunes.
Croatian: Aktivacija i ekspanzija NK stanica može dovesti do veće citotoksične reakcije, koja može biti obuhvaćena u patogenezi autoimunog hepatitisa i drugih autoimunih bolesti.
Portuguese: Três destes casos resultaram em morte, dois doentes ainda estão entubados, um doente tem uma classificação de 9,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), um recuperou com sequelas, um recuperou parcialmente e os casos restantes tiveram um resultado desconhecido.
Croatian: Tri od ovih slučajeva imali su smrtni ishod, dva slučaja još su uvijek intubirana, jedan ima ocjenu 9,5 na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (EDSS), jedan je oporavljen sa sekvelom, jedan je djelomično oporavljen, a preostali slučajevi imali su nepoznat ishod.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar os doentes que estão atualmente a ser tratados com Zinbryta e devem interromper o tratamento e considerar alternativas com caráter de urgência.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju kontaktirati bolesnike koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te hitno razmotriti alternative.
Portuguese: Doenças imunomediadas ou autoimunes como a diabetes tipo I, colite, tiroidite autoimune, pancreatite, glomerulonefrite, entre outras, foram notificadas em número reduzido.
Croatian: Imunološki posredovana ili autoimuna stanja, kao što su dijabetes tipa I, kolitis, autoimuni tireoiditis, pankreatitis, glomerulonefritis, između ostalih, prijavljeni su u malom broju slučajeva.
Portuguese: É possível que os efeitos imunomoduladores do medicamento estejam envolvidos nos efeitos adversos imunomediados, tais como a hepatite autoimune, e podem estar relacionados com os casos notificados de encefalite e/ou meningoencefalite.
Croatian: Moguće je da su imunomodulatorni učinci lijeka obuhvaćeni u imunološki posredovanim štetnim učincima, kao što je autoimuni hepatitis, a mogu biti povezani s prijavljenim slučajevima encefalitisa ili meningoencefalitisa.
Portuguese: • Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco do Zinbryta já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes para proteger os doentes.
Croatian: • S obzirom na prethodno navedeno, PRAC je smatrao da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta više nije povoljan i da su potrebne hitne mjere radi zaštite bolesnika.
Portuguese: Já é conhecida a relação da anemia hemolítica autoimune com o tratamento com daclizumab beta.
Croatian: Već je poznato da je autoimuna hemolitička anemija povezana s liječenjem daklizumabom beta.
Portuguese: Em suma, foram notificados 12 casos de eventos imunomediados graves e potencialmente fatais que envolvem o SNC, com sintomas inicialmente compatíveis com um surto de esclerose múltipla e, mais tarde, explicados por descobertas inesperadas na neuropatologia, com um processo predominantemente inflamatório e granulócitos eosinófilos.
Croatian: Ukratko, prijavljeno je 12 slučajeva ozbiljnih i potencijalno smrtonosnih imunološki posredovanih događaja koji obuhvaćaju SŽS, sa simptomima koji su u početku kompatibilni sa relapsom MS-a, a kasnije objašnjeni neočekivanim nalazima u neuropatologiji, s dominantno upalnim procesom i eozinofilnim granulocitima.
Portuguese: No segundo Relatório Periódico de Segurança (RPS) (período de 27 de novembro de 2016 a 26 de maio de 2017), a revisão dos casos de encefalite autoimune e de outros casos de distúrbios relacionados com o sistema imunológico demonstrou que foi notificada a ocorrência de uma grande variedade de doenças imunomediadas (que incluem a artrite seronegativa, discrasias sanguíneas, perturbações da tiroide, glomerulonefrite e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).
Croatian: U drugom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR) (razdoblje od 27. studenog 2016. do 26. svibnja 2017.) pregled slučajeva autoimunog encefalitisa i drugih slučajeva poremećaja povezanih s imunološkim sustavom pokazao je da je bilo prijavljeno mnoštvo imunološki posredovanih poremećaja (kao što je obuhvatni seronegativni artritis, krvna diskrazija, poremećaji štitnjače, glomerulonefritis i poremećaji kože i potkožnog tkiva).
Portuguese: Pelo menos cinco destes doentes apresentaram sintomas clínicos compatíveis com a síndrome de DRESS (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), um dos quais foi confirmado com biópsia cutânea (pele) e outro deles é altamente suspeito.
Croatian: Najmanje 5 od ovih bolesnika imalo je kliničke simptome kompatibilne sa sindromom „reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), od kojih je jedan potvrđen biopsijom kože, a za jedan je postojala velika sumnja.