FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abraxane.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Abraxane som enda läkemedel var tredje vecka.
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane podaje się w monoterapii przez trzy tygodnie.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Förpackningsst orlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen.
Polish: Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia.
Swedish: Abseamed (epoetin alfa)
Polish: Abseamed (epoetyna alfa)
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abseamed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Abseamed są stale monitorowane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abseamed (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien utrzymywać się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Swedish: När Abseamed används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Polish: W przypadku stosowania leku Abseamed do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Abseamed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Abseamed får inte ges till följande grupper:
Polish: Leku Abseamed nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Abseamed otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę alfa stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Swedish: Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Polish: Substancja czynna leku Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Swedish: Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
Polish: Lek Abseamed jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Swedish: Mer information om Abseamed
Polish: Inne informacje dotyczące leku Abseamed
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi;
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Abseamed, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Polish: Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Abseamed wykazane w badaniach
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Referensläkemedlet för Abseamed är Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abseamed jest Eprex/Erypo.
Swedish: Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Polish: Abseamed jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Swedish: Erytropoietin bildas i njurarna.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie produktem Abseamed lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Swedish: Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
Polish: Z uwagi na to, że Abseamed jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Swedish: Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Swedish: • Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Polish: • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Swedish: Sammanfattning av Abseamed och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Abseamed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Swedish: En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Polish: W innym badaniu wykazano, że Abseamed wstrzykiwany podskórnie utrzymywał poziom hemoglobiny równie skutecznie jak lek Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Abseamed poziom hemoglobiny utrzymywał się w tym samym przedziale jak u osób kontynuujących stosowanie leku Eprex/Erypo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Abseamed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Polish: Abseamed jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Abseamed jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Abseamed przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abseamed har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Abseamed jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abseamed finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Abseamed?
Polish: Jak stosować lek Abseamed
Swedish: Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Polish: Ponadto w kilku badaniach wykazano, że lek Abseamed jest równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo pod względem zwiększania i utrzymywania się liczby krwinek czerwonych.
Swedish: (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekten av Abseamed vid injektion under huden hos 416 patienter med kronisk njursvikt.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Abseamed jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Hur verkar Abseamed?
Polish: Jak działa lek Abseamed
Swedish: Varför är Abseamed godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Abseamed w UE
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Abseamed
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Polish: Numer procedury EMA
Swedish: Förpackningsst orlek
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Administreringss ätt
Polish: Droga podania
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Swedish: Dessa förändringars betydelse är okänd.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Swedish: 3 år.
Polish: 3 lata
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Vid vissa typer av sjukdomar kan emellertid längre behandling i upp till cirka en månad krävas.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Swedish: Utrustning som du behöver
Polish: Potrzebny sprzęt
Swedish: Endast för engångsbruk.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen på ett snabbt sätt.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Swedish: Samtliga patienter
Polish: Wszyscy pacjenci
Swedish: Sprutan kan innehålla mer vätska än du behöver.
Polish: Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne.
Swedish: Släpp inte trycket på kolven!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol.
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör övervägas i relation till de övergripande målen med behandlingen för den enskilda patienten.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer i minst 10 år för att säkerställa uppföljning av långsiktig säkerhet.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det ingen evidens för att en sådan interaktion är skadlig.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Swedish: Får ej skakas.
Polish: Nie wstrząsać.