FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Estonian: Uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
Estonian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/L, R > 0,25 mg/L
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir ruglástandi, svefnhöfga, yfirliði og/eða sundli.
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CRESEMBA á meðgöngu.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Estonian: Valu rinnus^; väsimus; süstekoha reaktsioon^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Estonian: Samaaegne manustamine suurte ritonaviiri annustega (> 200 mg või enam kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, kuna ritonaviiri suured annused võivad mõjuda CYP3A4/5 indutseerijana ning vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Estonian: CRESEMBA võime mõjutada teiste ravimite plasmakontsentratsiooni
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Estonian: Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
Icelandic: Ekki taka Cresemba ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér annað.
Estonian: Hüpokaleemia; söögiisu vähenemine
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
Estonian: Mukormükoosi ravi
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Infusioon tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) valmistatud mikropoorse membraaniga filtriga ning mille pooride suurus jääb vahemikku 0,2 μm...1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Estonian: Isavukonasool on P-glükoproteiini (P-gp) kerge inhibiitor ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib suurendada P-gp substraatide plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á P-glýkóprótein (P-gp) og samhliða gjöf CRESEMBA getur leitt til aukinnar plasmaþéttni P-gp hvarfefna.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Estonian: Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má nota skömmtun í bláæð og inntöku jöfnum höndum.
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Estonian: Peavalu; unisus
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi
Estonian: - Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum-skammti af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti) (sjá kafla 4.5).
Estonian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum samkvæmt klínískri ábendingu.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Estonian: Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT intervalli, - aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis, - prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis, - pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
Icelandic: Nema læknirinn segir þér annað, skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - rúfínamíð eða önnur lyf sem minnka QT-bilið á hjartalínuriti (EKG), - aprepítant, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir krabbameinsmeðferð, - prednisón, notað við iktsýki, - píóglítazón, notað við sykursýki.
Estonian: Aspergilluse liikide ja seltsi Mucorales perekondade/liikide inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on in vitro olnud väga erinevad.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Estonian: Repagliniid:
Icelandic: Repaglíníð:
Estonian: Teile antakse seda annust, kuni teie arst teavitab teid muudatusest.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/ööpäev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Estonian: Lööve^; sügelus
Icelandic: Útbrot^, kláði
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Icelandic: NNRTI, víxlritahemill annar en núkleósíðhliðstæða, P-gp, P-glýkóprótein.
Estonian: QT-intervalli uuringu raames hinnatud CRESEMBA supraterapeutiliste annuste (= 600 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul sagedamini kui terapeutilise annusega rühma (= 200 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul esinenud haigusnähtude hulka kuulusid: peavalu, pearinglus, paresteesia, unisus, tähelepanuhäired, düsgeuusia, suukuivus, kõhulahtisus, suu hüpoesteesia, oksendamine, kuumahood, ärevus, rahutus, südamepekslemine, tahhükardia, fotofoobia ja liigesevalu.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
Icelandic: Gleypið hylkin heil.
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur CYP2B6 virkir og samhliða gjöf CRESEMBA getur valdið minnkaðri plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefna.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Estonian: Ärge neelake desikanti
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
Icelandic: Þéttni sakvínavírs getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist (CYP3A4 hömlun)
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Icelandic: Á grundvelli hins háa aðgengis eftir inntöku (98%, sjá kafla 5.2) má skipta á milli gjafar í bláæð og inntöku samkvæmt klínískri ábendingu.
Estonian: Vinka-alkaloidide kontsentratsioon võib tõusta
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks ravi jälgida ja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Estonian: Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm ... 1,2 μm).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaltsiumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Estonian: Iga kapsel sisaldab 186,3 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 100 mg isavukonasoolile.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et in vitro inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on seltsis Mucorales perekonniti/liigiti väga erinevad ja üldjuhul kõrgemad kui Aspergilluse liikide inhibeerimiseks vajalikud kontsentratsioonid.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Aukaverkanir tengdar innrennsli
Estonian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb lahustada, süstides viaali 5 ml süstevett.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Estonian: Kofeiin:
Icelandic: Kaffín:
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
Estonian: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas einu sinni á dag.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Estonian: Kui te unustate Cresembat kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Cresemba
Estonian: Iga viaal sisaldab 372,6 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 200 mg isavukonasoolile.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
Estonian: Varfariin (CYP2C9 substraat)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Estonian: Opioidid
Icelandic: Ópíóíðar
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: Soovitatav küllastusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimesed 48 tundi (kokku 6 manustamiskorda).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazólsúlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Estonian: (P-gp inhibitsioon)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og þynningu CRESEMBA fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Estonian: juustekadu, - seljavalu, - jäsemete turse, - nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Icelandic: Almennt er þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Mucorales hærri en sú sem nauðsynleg er til hamla meirihluta Aspergillus tegunda.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui koos ravimiga CRESEMBA manustada samaaegselt P-gp substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks digoksiin, kolhitsiin ja dabigatraaneteksilaat, võib osutuda vajalikuks annuseid muuta (vt lõik 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Estonian: (BRCR inhibitsioon)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.