FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Czech: Intravenózní podání.
Croatian: Intravenska primjena.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Croatian: Taj se proces zove preoblikovanje.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Croatian: Tablica 2 Sažetak učinkovitosti s obzirom na vertebralne prijelome u 12., 24. i 36. mjesecu Ishod
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
Czech: Histologie kosti
Croatian: Histologija kosti
Czech: Další zdroje informací
Croatian: Drugi izvori informacija
Czech: Neprodávat samostatně.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima hipokalcijemije te ih tijekom razdoblja rizika treba odgovarajuće klinički pratiti.
Czech: Po 6 měsících léčby nebyl patrný žádný účinek na BMD Z-skóre bederní páteře.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja nije bio vidljiv učinak na BMD Z-vrijednost.
Czech: Jednotkové balení
Croatian: Jedinično pakiranje
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
Czech: Fibrilace síní Méně časté Palpitace
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Palpitacije
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Croatian: Učinak na morfometrijske vertebralne prijelome
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom visokom afinitetu prema mineraliziranoj kosti.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba) Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Croatian: Prije nego što prekinete terapiju Aclastom
Czech: Akutní toxicita
Croatian: Akutna toksičnost
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
Czech: Tabulka 1
Croatian: Tablica 1
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju, jer je osteoporoza oslabila njihove kosti.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Croatian: Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOJ KUTIJI VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Croatian: U HORIZON-RFT ispitivanju bilo je randomizirano 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen u 24. mjesecu.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Croatian: Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizaciju koštane pregradnje.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Croatian: 85% bolesnica do tada nije liječeno bisfosfonatima.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koje bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Croatian: Aclasta može djelovati duže od jedne godine, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Croatian: - Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju, a često se javlja kod žena nakon menopauze, ali se također može pojaviti u muškaraca.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
Croatian: Posebne populacije (vidjeti dio 4.2)
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete), prema uputama Vašeg liječnika.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Croatian: Sniženje rizika bilo je 51% u bolesnika prethodno neliječenih bisfosfonatima i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istodobno uzimati terapiju za osteoporozu.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Croatian: Distocija je zapažena uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora.
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Croatian: Srednje vrijeme završetka produljenog perioda praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti od početne doze bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Croatian: Aclasta je primijenjena jedanput godišnje dok u barem 211 bolesnika u ispitivanoj populaciji nisu potvrđeni klinički prijelomi.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućoj ozbiljnosti.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Croatian: Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na čvrstoću kosti.
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje uzduž bedrene kosti od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarnog dijela.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: Histologija kosti procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja s 5 mg zoledronatne kiseline.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Aclasta se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
Czech: • Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
Croatian: • Prije svake doze Aclaste treba izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine koristeći Cockcroft-Gaultovu formulu.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Croatian: Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti opaženom u muškaraca.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Croatian: Manje često Povišeni kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Croatian: • Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Croatian: Ostali poremećaji metabolizma minerala se također moraju učinkovito liječiti (npr. smanjenje zalihe paratireoidnih žlijezda, intestinalna malapsorpcija kalcija).
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Croatian: Povišeni C-reaktivni protein Manje često Sniženi kalcij u krvi Zapaženo u bolesnika koji istodobno uzimaju glukokortikosteroide.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (65 godina starosti ili više).
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Croatian: Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je incidencija kliničkih prijeloma tijekom trajanja ispitivanja.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se kod više od 30% bolesnika), ali su manje česte nakon daljnjih infuzija.
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Croatian: • Kada zatražiti pomoć zdravstvenog radnika
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Croatian: Zbog toga ovi rezultati onemogućavaju određivanje konačnog učinka Aclaste na plodnost u ljudi.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Croatian: Ponovljeno doziranje nije dovelo do dodatnog smanjenja markera koštane pregradnje.
Czech: Reprodukční toxicita
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Croatian: Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
Czech: Osteonekróza čelisti (OČ)
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONJ)
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i po kategoriji učestalosti.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na mogućnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: KRABIČKA (S "BLUE BOXEM") PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Croatian: KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
Croatian: Drugi lijekovi i Aclasta
Czech: - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Croatian: - Istodobnu terapiju: kortikosteroide, kemoterapiju, inhibitore angiogeneze, radioterapiju glave i vrata.
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Elm Park, Merrion Road
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Aclastu, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Croatian: Aclasta može uzrokovati i druge nuspojave Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Vrućica
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu pohranu u kost i izlučivanje putem bubrega.
Czech: Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Croatian: Aclasta je značajno smanjila incidenciju jednog ili više novih vertebralnih prijeloma tijekom tri godine i najranije već tijekom jedne godine (vidi Tablicu 2).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Aclasta se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon infuzije zoledronatne kiseline bile su artralgija (28%), pireksija (22%), povraćanje (22%), glavobolja (22%), mučnina (17%), mijalgija (17%), bol (17%), proljev (11%) i hipokalcemija (11%).
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi, izazvala je toksikološke učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt i jetru, kao i na mjestu intravenske primjene.
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Croatian: - Aclasta 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Croatian: Ova pohrana u kost je zajednička za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica analogne strukture s pirofosfatom.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Croatian: 100 ml otopine u prozirnoj plastičnoj (cikloolefinski polimer) bočici zatvorenoj čepom od bromobutilne gume obložene fluoropolimerom te aluminij/polipropilenskom kapicom s preklopnim dijelom.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Croatian: Istodobna terapija osteoporoze uključivala je: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsku nadomjesnu terapiju, tibolon; međutim, isključeni su ostali bisfosfonati.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Aclaste može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Aclaste.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhospazma, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije/šoka
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u muškaraca; incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih Aclastom naspram 8,7% za placebo.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju s 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti prijavljena je u jednog bolesnika liječenog Aclastom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP unutar normalnog raspona u 6. mjesecu (prijenos posljednjih opaženih vrijednosti, eng.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik, a djeluje primarno na kost.