FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Livensa.
Danish: Hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder og æggestokke, er den mængde testosteron, der produceres, halveret.
Romanian: La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron produsă scade la jumătate.
Danish: Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
Romanian: Livensa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţine nicio substanţă activă).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţiile la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Danish: Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode.
Romanian: Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală, prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală, pe o perioadă de patru săptămâni.
Danish: Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Romanian: Livensa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
Romanian: Societatea care produce Livensa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Livensa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
Danish: Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
Romanian: Societatea va analiza toate studiile pe Livensa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
Danish: Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Romanian: Femeile care primesc Livensa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi", deoarece asocierea acestora cu Livensa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Livensa.
Danish: Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Romanian: Livensa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Livensa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Livensa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Danish: Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Livensa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Danish: Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Romanian: Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Livensa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgenic" (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Livensa este disponibil aici.
Danish: Hvorfor blev Livensa godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Livensa?
Danish: Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne.
Romanian: Livensa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke).
Romanian: Livensa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
Danish: Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
Romanian: În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Livensa timp de şase luni.
Danish: Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
Romanian: Se interzice administrarea sa la femeile care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno-dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
Danish: Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring.
Romanian: Pacienta poate observa primele semne de îmbunătăţire după cel puţin o lună.
Danish: Hvad er Livensa?
Romanian: Ce este Livensa?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Livensa a se consulta prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Livensa?
Romanian: Cum se utilizează Livensa?
Danish: Hvordan blev Livensa undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Livensa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Livensa pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Livensa?
Romanian: Cum acţionează Livensa?
Danish: OM DIN BEHANDLING
Romanian: DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
Danish: 0,004 (for superioritet)
Romanian: 0,004 (pentru superioritate)
Danish: Du bør altid have dette kort på dig.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi: Nume:
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
Danish: Formlen er den følgende:
Romanian: Formula este următoarea:
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte cazurile de supradozaj este foarte limitată.
Danish: Hvis du skal opereres:
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
Danish: Hvor meget skal du tage?
Romanian: Cât să luaţi
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 62%.
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Romanian: CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Romanian: Rare 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Danish: Etnisk oprindelse
Romanian: Originea etnică
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.
Danish: Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Romanian: Dispunerea este bifazică.
Danish: Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Romanian: Expunerea la alţi metaboliţi este mai mică de 5%.
Danish: Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
Romanian: În analiză este inclus primul eveniment din fiecare categorie.
Danish: Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Romanian: Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
Danish: Disse tabletter er de sidste, du har tilbage.
Romanian: Acestea sunt ultimele comprimate care v-au rămas.
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Romanian: Lixiana poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Danish: Mad øger den maksimale eksponering i varierende grad, men det har en minimal virkning på den totale eksponering.
Romanian: Alimentele cresc expunerea maximă într-o măsură variabilă, dar au un efect minim asupra expunerii totale.
Danish: BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)
Danish: Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
Danish: PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului:
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Romanian: Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
Danish: Hvis du tager nogle af følgende:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Romanian: Lixiana este utilizat la adulţi:
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Romanian: Metabolitul său activ este un substrat pentru OATP1B1.
Danish: Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Romanian: Subiecţii au fost menținuți în tratament timp de 28 zile după cardioversie.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Romanian: În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Lixiana før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Danish: Patienter med aktiv cancer
Romanian: Pacienţi cu cancer activ
Danish: • Anvendelse af koagulationstests og tolkning heraf
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;
Danish: Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Romanian: Sângerarea menstruală poate fi intensificată şi/sau prelungită.
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
Danish: Lægens underskrift:
Romanian: Semnătura medicului:
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Romanian: • Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Danish: • Uforklarlig træthed
Romanian: • Oboseală inexplicabilă
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Danish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Romanian: Poate fi avut în vedere şi factorul recombinant VIIa (r-FVIIa).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Romanian: Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Romanian: Valoarea medie a volumului de distribuţie este în medie de 107 (19,9) l (DS).
Danish: • Allergisk reaktion
Romanian: • Reacţie alergică
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lixiana, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Romanian: Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
Danish: In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Romanian: • Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
Danish: - hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Danish: erythromycin eller ketoconazol.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Danish: Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dit lægemiddel nøjagtigt, som lægen har anvist det.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Romanian: valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Romanian: Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
Danish: Tag ikke Lixiana:
Romanian: Nu luaţi Lixiana:
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Romanian: • De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Romanian: Edoxaban este absorbit cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Romanian: c „Orice sângerare confirmată" include toate sângerările definite de către adjudecător drept evidente din punct de vedere clinic.
Danish: • Blod i spyttet, når du hoster
Romanian: • Sânge în spută, atunci când tuşiţi
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l:
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Romanian: Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
Danish: De samme oplysninger kan også fås via følgende URL: www.dspatient.eu.
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă URL: www.dspatient.eu.
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este administrat împreună cu digoxină.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48, expunerea maximă şi totală au fost comparabile la pacienţii asiatici şi la pacienţii non-asiatici.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Romanian: Lista globală a reacţiilor adverse posibile:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Lixiana.
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
Romanian: • Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Danish: 30 mg en gang dagligt
Romanian: 30 mg o dată pe zi
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau fototoxicitatea.
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Se înregistrează o scădere a ratei de evenimente asociată cu creşterea valorii ClCr în ambele grupuri de tratament.
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Lixiana.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
Danish: > 110 til ≤ 130 497 20
Romanian: > 110 şi ≤ 130 497 20
Danish: • Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
Romanian: • Necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă;
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
Romanian: - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
Danish: • Relevant information om risikoen for blødning
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la riscul de sângerare;
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Lixiana în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Danish: Dette blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.