FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Italian: Teduglutide ha una emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8).
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: - Revestive è indicato per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Italian: Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Italian: Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base).
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Italian: Cinque (5) soggetti sono stati arruolati in una coorte trattata con lo standard di cura.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Italian: Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, teduglutide ha un volume di distribuzione apparente di 26 litri nei pazienti con SBS.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Italian: Sessantacinque (65) pazienti sono stati inseriti in uno studio di follow-up sulla SBS per ulteriori 28 settimane di trattamento.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Italian: La siringa preriempita deve essere assemblata con un ago per la ricostituzione.
English: It may harm them,
Italian: Polipi colo-rettali
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Italian: - se è affetto o sospetta di essere affetto da un cancro.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Italian: Riduzione del volume di nutrizione parenterale
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
English: Do not touch the top of the vial.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Italian: In studi di fase 3 su pazienti con SBS trattati con teduglutide per ≥ 2 anni, il 28% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro le proteine di E. coli (proteine residue della cellula ospite derivanti dalla produzione).
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Italian: I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Italian: 2.6 Lasciare riposare il flaconcino per circa due minuti.
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Italian: Se necessario, premere delicatamente sul punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool o con una garza 2x2 fino a che non smette di sanguinare.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: - The active substance is teduglutide.
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 mL/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
English: Influenza-like illness
Italian: Malessere similinfluenzale
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Italian: In uno studio di fase 1 nessuna differenza nella farmacocinetica di teduglutide è stata rilevata nei soggetti sani di età inferiore a 65 anni rispetto a soggetti di età superiore a 65 anni.
English: Solvent for Revestive
Italian: Solvente per Revestive
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Italian: Inoltre, è stato osservato un adenocarcinoma digiunale in un ratto maschio trattato con la dose più bassa testata (margine di esposizione plasmatica animale:uomo pari a circa 10 volte).
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Italian: - se il suo bambino è affetto o sospetta che sia affetto da un cancro.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Italian: Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Italian: Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, noto per incrementare il flusso di sangue intestinale e portale, inibire la secrezione acida gastrica e ridurre la motilità intestinale.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Italian: Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.
English: The doctor will tell you which dose to inject.
Italian: Il medico le indicherà la dose da iniettare.
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Italian: Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di teduglutide sono proporzionali alla dose con dosi sottocutanee singole e ripetute fino a 20 mg.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Italian: Negli studi preclinici, sono state rilevate gravi infiammazioni granulomatose associate alle sedi di iniezione.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: pancreatite, pancreatite acuta e pancreatite cronica.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Italian: La polvere nel flaconcino deve quindi essere sciolta aggiungendo tutto il solvente della siringa preriempita.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particolato, non deve essere iniettata.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
English: Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Italian: Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico.
English: Pancreatic diseases
Italian: Patologie pancreatiche
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l'intestino.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Italian: Se si nota sangue nella siringa, estrarre l'ago e sostituirlo sulla siringa per l'iniezione con un altro pulito della stessa misura.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Italian: I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
English: 4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Italian: 4.7 Gettare tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti o in un contenitore resistente (ad esempio, un flacone di detersivo dotato di tappo).
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore e distensione addominale (45%), infezioni delle vie respiratorie (28%) (incluse nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie respiratorie inferiori), nausea (26%), reazioni nella sede di iniezione (26%), mal di testa (16%) e vomito (14%).
English: Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione si sono verificate nel 26% dei pazienti con SBS trattati con teduglutide, rispetto al 5% dei pazienti nel braccio placebo.
English: - if your child has decreased kidney function.
Italian: - se il suo bambino ha una funzione renale ridotta.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il suo bambino continua il trattamento con Revestive.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Italian: Se sono necessari due flaconcini, la procedura deve essere ripetuta per il secondo flaconcino e la soluzione aggiuntiva aspirata nella siringa da iniezione che contiene la soluzione del primo flaconcino.
English: Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Italian: La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
English: Assemble the pre-filled syringe
Italian: Assemblare la siringa preriempita
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Italian: La singola sostituzione aminoacidica rispetto al GLP-2 fisiologico comporta una resistenza alla degradazione in vivo da parte dell'enzima dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV), con conseguente estensione dell'emivita.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - Non gettare alcun medicinale nell' acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
English: Allow the area to air-dry.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Italian: Analogamente al GLP-2, teduglutide è costituita da una catena di 33 aminoacidi con un aminoacido alanina in posizione due N-terminale sostituito da una glicina.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Italian: Il 52% circa dei pazienti trattati con teduglutide ha manifestato reazioni avverse (vs 36% dei pazienti trattati con placebo).
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Italian: Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e lei si riprende rapidamente, si rivolga al medico.
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Italian: Distensione addominale Dolore addominale Nausea Vomito
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Italian: Polipi colo-rettali/neoplasia colo-rettale
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Italian: A causa del rischio di disidratazione, l'interruzione del trattamento con Revestive deve essere gestita con attenzione.
English: In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Italian: In due studi clinici completati sono stati arruolati 87 soggetti pediatrici (da 1 a 17 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo fino a 6 mesi.
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Italian: Se il battito cardiaco e il respiro sono normali e il suo bambino si riprende rapidamente, si rivolga al medico.