FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando IOA, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Spanish: Al final de este intervalo, empiece con el siguiente blister.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Spanish: IOA está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
English: Table: Risk factors for ATE
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEA Factor de riesgo
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Spanish: Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tienen como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos).
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Spanish: Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso.
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Spanish: • Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática sobre las propiedades farmacocinéticas de IOA.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Spanish: Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2, “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con IOA en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre las propiedades farmacocinéticas de IOA.
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que IOA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Spanish: IOA se presenta en uno o tres blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Spanish: • Se ha notificado que las siguientes afecciones se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo, la evidencia de una relación con el uso de los AOC no es concluyente: ictericia o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Spanish: IOA está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Spanish: Trastornos oculares intolerancia a las lentes de contacto/xeroftal mia
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Spanish: No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: • Si tiene cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Spanish: • Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo), angioedema (hereditario).
English: • if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
Spanish: Si desea retrasar su menstruación
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma IOA, se debe interrumpir su administración.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con la asociación han demostrado una fetotoxicidad que es compatible con la exposición al estradiol.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna,
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Spanish: La pauta observada de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico precoz del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embaraza mientras usa IOA, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Spanish: La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté usando medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos que contienen ketoconazol.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Spanish: • Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Spanish: Sin embargo, en las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Spanish: Debe tomarse, si es posible, en las 12 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Spanish: Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Spanish: Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de IOA (frecuencia no conocida).
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de IOA.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento del peso aumento de las enzimas hepáticas 1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Spanish: Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Spanish: • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Spanish: El siguiente consejo sólo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Spanish: En el estudio clínico realizado con IOA en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 12 ng/ml, 1,5 horas después de la administración.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 7 ng/ml, dos horas después de la administración de una dosis única.
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Spanish: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película Acetato de nomegestrol / Estradiol
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Spanish: Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Spanish: Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Spanish: • manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Spanish: El acetato de nomegestrol se excreta por la orina y las heces.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Spanish: En el estudio clínico realizado con IOA en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato (ver sección 2, “IOA contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Spanish: Blister de PVC/aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos).
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Spanish: Después de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo blister, comience con el siguiente blister (el tercero).
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar IOA.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Spanish: Los síntomas de un infarto de miocardio (IM) pueden incluir: - Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Spanish: • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de IOA pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama metrorragia de privación anormal metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal olor vaginal, molestia vulvovaginal
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Spanish: • Mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Spanish: Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Spanish: • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de IOA, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco(E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo) Lactosa monohidrato
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
English: premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Spanish: • olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
English: Your risk is
Spanish: Factores de riesgo para TEV
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos con IOA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Spanish: Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades: - epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); - tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina); - infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina); - presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Spanish: Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando IOA, debe consultarlo antes con su médico.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Spanish: • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Spanish: Sin embargo, si IOA no se ha tomado siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, el embarazo se debe descartar antes de continuar el uso de IOA.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Spanish: Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar IOA es muy pequeño, pero puede aumentar:
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Spanish: Empiece a usar IOA cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o sistema intrauterino.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Spanish: • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos) Polivinil alcohol (E1203)
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, migraña accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código “ne” en ambas caras.
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Spanish: - Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.