FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
Bulgarian: А дневно по време на бременност е малко вероятно да коригира плазмените нива на ретинол поради механизма на действие на инотерсен и може да бъде вредно за майката и за плода.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Danish: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Danish: Stadie 2
Bulgarian: Стадий 2
Danish: Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Danish: Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инотерсен при пациенти, които по време на лечението развиват отхвърляне на чернодробния трансплантат.
Danish: Oversigt over dele
Bulgarian: Ръководство за частите
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A i graviditeten vil være tilstrækkeligt til at forebygge vitamin A-mangel, hvis den gravide kvinde fortsat får inotersen.
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Danish: Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта Ви за нива на тромбоцитите преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Danish: Vælg injektionssted
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Danish: Monitoreringshyppighed
Bulgarian: Честота на наблюдение
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Danish: Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Danish: Afslutning af injektionen
Bulgarian: Завършете инжекцията
Danish: Trombocyttal, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) og leverenzymer bør måles inden behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
Bulgarian: - Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.
Danish: Der er opstået glomerulonefritis hos patienter, som blev behandlet med inotersen (se pkt.
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
Danish: 9/l) hos 54 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 13 % af placebopatienterne.
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Bulgarian: Път и начин на приложение
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Danish: To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
Danish: ADVARSLER
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Danish: Tabel 1 .
Bulgarian: Таблица 1.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Tegsedi не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikkelyd, når stemplet trykkes ned.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на прилагане на дозата трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Perifert ødem
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Danish: 9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с инотерсен.
Danish: Bakke med afriveligt låg.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
Danish: Doseringen kan genoptages efter klinisk behov og efter at nyrefunktionen er forbedret, hvis glomerulonefritis kan udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Danish: Hvis du har brugt for meget Tegsedi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Bulgarian: Поради това преди започване на лечението бременността трябва се изключи, а жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Danish: Den må ikke drejes af.
Bulgarian: Не я завъртайте.
Danish: V30M TTR-mutation
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.