FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Romanian: Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Romanian: Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
German: 26. Oktober
Romanian: 26 octombrie
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
German: Studie BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Romanian: Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
German: Endpunkte/ Bewertung
Romanian: Criterii finale/ evaluare
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
German: Wieviel einzunehmen ist
Romanian: Cât să luați
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
German: Häufigkeit (alle Grade)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
German: Wie es einzunehmen ist
Romanian: Cum să luați
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Romanian: Mai puțin de 0,1% din doza excretată a fost recuperată ca produs inițial din urină.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Romanian: 2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
German: • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
German: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
German: Trametinib kann die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Romanian: Funcție supraviețuire estimată
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: 20. Mai 2013 Chemotherapie (n = 108)
Romanian: 20 mai 2013 Chimioterapie (n=108)
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Romanian: SFB mediană, nu poate fi estimată în prezent.
German: (Hämorrhagie)
Romanian: (rabdomioliză)
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Romanian: O analiză suplimentară a SG a fost efectuată în baza valorilor la data de întrerupere 20 mai 2013, vezi Tabelul 12.
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis.
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului de stadiul III
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
German: 09400, Aranda de Duero
Romanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: Gruppe
Romanian: Grupa
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Patienten nicht-kaukasischer Abstammung ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
German: Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
Romanian: Pacienți non-caucazieni
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
German: NE: Nicht auswertbar (not evaluable)
Romanian: NE: Neevaluabilă
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trametinib zu unterbrechen ist, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden soll.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Trametinib jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei de trametinib la aceeași oră în fiecare zi.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
German: Symptome können beinhalten:
Romanian: Simptomele pot include:
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Romanian: În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu terminal este de 127 ore (5,3 zile) după administrarea unei doze unice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen wollen.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Categoriile au fost alocate în baza valorilor absolute de frecvență din datele studiului clinic.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Romanian: Substanța activă este trametinib.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Romanian: Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Romanian: Obiectivul primar al studiul a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (Altersbereich 19 bis 92 Jahre) hatte das Alter keinen relevanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
German: Stichtag: 8. August 2016
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.