FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante il 14 febbraio 2019 per Quinsair e l'11 marzo 2019 per altri antibiotici chinolonici e fluorochinoloni somministrati per bocca e mediante iniezione, che è applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις, στις 14 Φεβρουαρίου 2019 για το Quinsair και στις 11 Μαρτίου 2019 για άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα και με ένεση, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il trattamento concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας με φθοριοκινολόνες και κορτικοστεροειδή.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'EMA ha ultimato un riesame degli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, mediante iniezione o inalazione.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018 ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σοβαρών, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή με εισπνοή.
Italian: Inoltre, le informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e consiglieranno ai pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che interessi muscoli, tendini o articolazioni e il sistema nervoso.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι πληροφορίες για τους ασθενείς πρέπει στο εξής να περιγράφουν τις συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες και να συμβουλεύουν τους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών με την πρώτη ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών στους μυς, στους τένοντες ή στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
Italian: • I fluorochinoloni sono associati a reazioni da farmaci prolungate (fino a mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi, talora molteplici, sistemi, classi di organi e sensi.
Greek: • Οι φθοριοκινολόνες σχετίζονται με παρατεταμένες (διάρκειας μηνών ή ετών), σοβαρές, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν διάφορα, ενίοτε πολλαπλά, συστήματα, κατηγορίες οργάνων και αισθήσεις.
Italian: • per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle basse vie urinarie (infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica);
Greek: • για την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή της υποτροπής λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (ουρολοιμώξεων που δεν επεκτείνονται πέρα από την ουροδόχο κύστη),
Italian: • per il trattamento di infezioni non batteriche, ad esempio prostatite non batterica (cronica);
Greek: • για τη θεραπεία μη βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της μη βακτηριακής (χρόνιας) προστατίτιδας,
Italian: • per il trattamento di infezioni che potrebbero migliorare senza terapia o che non sono gravi (come le infezioni della gola);
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορούν να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι σοβαρές (όπως λοιμώξεις του φάρυγγα),
Italian: Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattia renale e in coloro che sono stati sottoposti a trapianto di organo in quanto tali pazienti presentano un rischio più elevato di lesione dei tendini.
Greek: Τα εν λόγω αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους, στους νεφροπαθείς και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οργάνων, δεδομένου ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού των τενόντων.
Italian: o ai primi segni di lesione di un tendine, come dolore o gonfiore tendineo, metta a riposo la zona dolente;
Greek: o με την πρώτη ένδειξη τραυματισμού του τένοντα, όπως σε περίπτωση πόνου ή οιδήματος στον τένοντα - ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή,
Italian: • I pazienti più anziani, affetti da compromissione renale o sottoposti a trapianto di organo solido e quelli trattati con un corticosteroide presentano un rischio più elevato di danno tendineo.
Greek: • Ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου, καθώς και ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο βλαβών στους τένοντες.
Italian: Il riesame riguardava medicinali contenenti i seguenti antibiotici fluorochinolonici e chinolonici: cinoxacina, ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε φάρμακα που περιέχουν τα εξής αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και των κινολονών: κινοξακίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, πιπεμιδικό οξύ, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
Italian: • Entro 2 giorni dall'inizio del trattamento con un fluorochinolone, possono insorgere gonfiore e lesione dei tendini; tali effetti possono, tuttavia, verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: • Το οίδημα και ο τραυματισμός στους τένοντες μπορεί να παρουσιαστούν εντός 2 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με φθοριοκινολόνη, αλλά ενδέχεται να εκδηλωθούν ακόμη και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: • I medicinali fluorochinolonici (che contengono ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina) possono causare effetti indesiderati di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti a carico di tendini, muscoli, articolazioni e del sistema nervoso.
Greek: • Τα φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών (που περιέχουν σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη) μπορούν να προκαλέσουν μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες στους τένοντες, στους μυς, στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
Italian: o se avverte dolore, punture e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore, oppure debolezza soprattutto di gambe o braccia;
Greek: o αν αισθάνεστε πόνο, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, αιμωδία, καύσο ή αδυναμία, ιδίως στα πόδια ή στα χέρια,
Italian: • In generale, i fluorochinoloni non devono essere utilizzati in pazienti che hanno mostrato gravi reazioni avverse associate all'uso di medicinali chinolonici o fluorochinolonici.
Greek: • Οι φθοριοκινολόνες δεν πρέπει γενικά να χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση φαρμάκων της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών.
Italian: È importante sottolineare che i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati nei pazienti che hanno manifestato in precedenza gravi effetti indesiderati con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι γενικά πρέπει να αποφεύγεται η χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση αντιβιοτικών της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών.
Italian: • Non deve assumere un medicinale fluorochinolonico se ha manifestato un effetto indesiderato grave con un medicinale fluorochinolonico o chinolonico e deve consultare immediatamente il medico.
Greek: • Μην λάβετε το φάρμακο που περιέχει φθοριοκινολόνη σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ή των κινολονών και ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Italian: o se manifesta gonfiore alla spalla, alle braccia o alle gambe, se presenta difficoltà a camminare, si sente stanco o depresso o mostra problemi di memoria o di sonno oppure nota alterazioni della vista, del gusto, dell'olfatto o dell'udito.
Greek: o αν παρουσιάσετε οίδημα στον ώμο, στα χέρια ή στα πόδια, έχετε δυσκολία στη βάδιση, αισθάνεστε κόπωση ή έχετε καταθλιπτική διάθεση ή έχετε προβλήματα μνήμης ή ύπνου ή αντιληφθείτε αλλαγές στην όραση, τη γεύση, την όσφρηση ή την ακοή σας.
Italian: • Gli effetti indesiderati gravi comprendono tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore alle estremità, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazioni di udito, vista, gusto e olfatto.
Greek: • Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τενοντίτιδες, ρήξεις των τενόντων, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, νευροπάθειες συνδεόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης.
Italian: • Il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto deve essere consultato per le indicazioni autorizzate quando si prende in considerazione il trattamento con un medicinale fluorochinolonico.
Greek: • Κατά την εξέταση της χορήγησης θεραπείας με φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοκινολονών ο γιατρός πρέπει να ανατρέχει στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και να συμβουλεύεται τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: • Questi gravi effetti indesiderati includono infiammazione o lacerazione dei tendini, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore articolare, difficoltà a camminare, sensazione di punture e aghi, dolore bruciante, stanchezza, depressione, problemi di memoria, sonno, vista e udito e alterazione del gusto e dell'olfatto.
Greek: • Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται φλεγμονή ή ρήξη στους τένοντες, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, δυσκολία στη βάδιση, μούδιασμα, καυστικός πόνος, κόπωση, κατάθλιψη, προβλήματα μνήμης, ύπνου, όρασης και ακοής, καθώς και αλλοιωμένη γεύση και όσφρηση.
Italian: Se sta assumendo un corticosteroide e un medicinale fluorochinolonico allo stesso tempo, potrebbe essere particolarmente soggetto a danno tendineo.
Greek: Μπορεί να είστε ιδιαίτερα επιρρεπής στους τραυματισμούς στους τένοντες αν λαμβάνετε ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών.
Italian: • Se ha più di 60 anni di età, se i suoi reni non funzionano correttamente o è stato sottoposto a un trapianto di organo, potrebbe essere maggiormente soggetto a dolore o gonfiore articolare oppure a danno tendineo.
Greek: • Μπορεί να είστε πιο επιρρεπής στον πόνο ή στα οιδήματα στις αρθρώσεις ή στους τραυματισμούς στους τένοντες αν είστε άνω των 60 ετών, αν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας ή αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων.
Italian: • Il trattamento con fluorochinoloni deve essere interrotto ai primi segni di dolore o infiammazione dei tendini e i pazienti devono essere invitati a interrompere il trattamento con un fluorochinolone e a consultare il medico in caso di sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza in modo da prevenire lo sviluppo di un'affezione potenzialmente irreversibile.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνου, καύσου, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας ή αδυναμίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με φθοριοκινολόνες και να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, ώστε να αποφευχθεί η εμφάνιση δυνητικά μη αναστρέψιμων παθήσεων.
Italian: EU/1/14/973/001 Quinsair
Greek: EU/1/14/973/001
Italian: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiale + 1 nebulizzatore portatile
Greek: 2,4 ml (100 mg/ml)
Italian: 240 mg Soluzione per nebulizzatore
Greek: 240 mg
Italian: Uso inalatorio Fiala (LDPE)
Greek: (LDPE)
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Italian: Non è un problema.
Greek: Αυτό δεν πειράζει.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/03/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2015
Italian: Cerchi di non respirare attraverso il naso.
Greek: Προσπαθείτε να μην αναπνέετε μέσω της μύτης σας.
Italian: Il trattamento riprenderà.
Greek: Η θεραπεία θα επανεκκινήσει.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, 5.2 και 5.3, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Italian: Il medico le fornirà ulteriori informazioni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Italian: - Una grave reazione allergica.
Greek: - Μια βαριά αλλεργική αντίδραση.
Italian: Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese.
Greek: Η επισήμανση της φύσιγγας είναι μόνο στην αγγλική γλώσσα.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Italian: Malattia associata a Clostridium difficile
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Italian: La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Greek: Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να καταστήσει το δέρμα σας περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως.
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Italian: Una volta aperto, usare immediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Italian: Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché non esistono informazioni sufficienti sul suo uso in questa fascia d'età.
Greek: Το Quinsair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
Greek: Τα συμπτώματα παρατίθενται στην παράγραφο 4.
Italian: I risultati ottenuti per gli endpoint primari e secondari più rilevanti sono riportati nella Tabella 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον πίνακα 2.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/973/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/973/001
Italian: SENZA Quinsair Non usarlo per i prossimi 28 giorni
Greek: ΧΩΡΙΣ Quinsair Μην το χρησιμοποιείτε για τις επόμενες 28 ημέρες
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρειαστεί να σταματήσω τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
Italian: Se non è trattata in modo adeguato, l'infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi di respirazione.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να προκαλεί βλάβη στους πνεύμονες, δημιουργώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Questi risultati sono stati più marcati negli animali giovani.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν πιο έντονα σε νεότερα ζώα.
Italian: Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε μέσω του επιστομίου, όπως και πριν.
Italian: Substrati di CYP1A2
Greek: Υποστρώματα του CYP1A2
Italian: La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico.
Greek: Η κυκλική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος.
Italian: Per quanto tempo devo utilizzare il medicinale?
Greek: Για πόσο καιρό να το χρησιμοποιώ;
Italian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Greek: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Ιταλία
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Italian: Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza o causare problemi alla vista.
Greek: Το Quinsair ενδέχεται να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία, ή να προκαλέσει προβλήματα με την όρασή σας.
Italian: Ripetere il ciclo
Greek: Επαναληπτικός κύκλος
Italian: Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εισπνέονται σε διαστήματα 12 ωρών με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per il paziente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Italian: Altri medicinali e Quinsair
Greek: Άλλα φάρμακα και Quinsair
Italian: Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?
Greek: Πώς και πότε πρέπει να αντικαταστήσω τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela;
Italian: Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 mL.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μικρές πλαστικές φύσιγγες των 3 ml.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Può essere necessario confermare i risultati positivi per gli oppiati con metodi più specifici.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται η επιβεβαίωση των θετικών ελέγχων για οπιούχα μέσω πιο ειδικών δοκιμών.
Italian: - Depressione o problemi mentali.
Greek: - Κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές.
Italian: - Anomalie del ritmo cardiaco
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Italian: Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με λεβοφλοξασίνη πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Italian: 5) Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio.
Greek: 5) Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσω του επιστομίου.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Italian: Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.
Greek: Μετά αρχίζετε άλλον κύκλο θεραπείας.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
Greek: ** Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
Italian: Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Italian: Conservi le istruzioni per l'uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull'assemblaggio del dispositivo.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης του Zirela σε ασφαλές μέρος, καθώς παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τη συναρμολόγηση της συσκευής.
Italian: In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure opportune.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία παρατηρηθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Italian: Questi effetti sono attribuibili all'inibizione della topoisomerasi II.
Greek: Αυτές οι δράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης IΙ.
Italian: Interferenza con analisi di laboratorio
Greek: Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Greek: Ο κίνδυνος για εσάς είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Italian: Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra levofloxacina e i substrati di CYP2C9.
Greek: Μια μελέτη in vitro κατέδειξε χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και των υποστρωμάτων του CYP2C9.
Italian: Se invece è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti.
Greek: Ωστόσο, στις δόσεις που μελετήθηκαν στην μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές διαφορές στην κινητική δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετικές.
Italian: Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l'ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες της μίας εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης έχει ως εξής:
Italian: CON Quinsair Usarlo due volte al giorno per 28 giorni
Greek: ΜΕ Quinsair Χρησιμοποιείτε το δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e quindi dare origine a risultati falsamente negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδέχεται να αναστείλει την αύξηση του Mycobacterium tuberculosis και μπορεί, συνεπώς, να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
Italian: Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων.
Italian: Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.
Greek: Να εισπνέετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 15 λεπτά ή έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση Quinsair.
Italian: Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Italian: - Resistenza agli antibiotici
Greek: - Αντοχή στα αντιβιοτικά
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Italian: Stato confusionale, Nervosismo
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα
Italian: Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l'eventuale comparsa di emolisi.
Greek: Συνεπώς, εάν η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθείται ενδεχόμενη εμφάνιση αιμόλυσης.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (> 85% della dose dopo somministrazione orale o endovenosa).
Greek: Η αποβολή γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω της νεφρικής οδού (> 85% της δόσης μετά από χορήγηση από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση).
Italian: Studio 204 (ITT)a
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α