FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Icelandic: 1 ónæmisglæði benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi kvenna og eiturverkunum á æxlun og þroska (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
English: Cross reactivity
Icelandic: Krossónæmissvörun
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Icelandic: Brjóstagjöf Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
English: One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaka inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasa), ræktaða í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og ónæmisglædda með MF59C.
English: - Convulsion:
Icelandic: - Óvirk bólusetning:
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Icelandic: Taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
English: Common (>1/100, <1/10): sweating
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): aukin svitamyndun
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við notkun viðbúnaðarbóluefnis gegn heimsfaraldri munu styðja þá bólusetningaraðferð sem líklegast er að verði notuð fyrir faraldursbóluefnið:
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Icelandic: 5,0 ml í 10-skammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
English: Milky-white liquid.
Icelandic: Mjólkurhvítur vökvi.
English: - Anaphylaxis:
Icelandic: - Ónæmisglæðir:
English: Injection 1
Icelandic: Fyrsta inndæling
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Icelandic: Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi).
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
English: Any adverse reaction Local
Icelandic: Allar Staðbundnar Almennar
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Icelandic: 0,5 ml í stakskammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Icelandic: Eymsli, hörundsroði, skapstyggð, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur, uppköst og breytingar á matarvenjum.
English: Local
Icelandic: Almennar
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal henni fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins ásamt nákvæmum upplýsingum um fjölda skammta sem dreift var í: i) aðildarríkjum
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Icelandic: Sprautið ekki í æð eða undir húð.
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi“
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) i.m. inndæling í axlarvöðva
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Icelandic: Það fæst í hettuglasi sem inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI)* Hlutfall mótefnavendingar (95% CI)* Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
English: syndrome: - Demyelination:
Icelandic: Uppsetning einfaldrar samantektar:
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem ekki eru tilgreindar (flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki, viðeigandi heiti) eru flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar), fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Icelandic: Klínísk II. stigs rannsókn (Rannsókn V87P1) var framkvæmd með H5N1-bóluefni sem var blandað saman við MF59C.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Paediatric population:
Icelandic: 1 af eftirfarandi stofni:
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Allar sjálfsprottnar aukaverkanir (flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki, viðeigandi heiti) sem koma fram hjá barnshafandi konum, flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar), fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Icelandic: HI Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI)° Hlutfall mótefnavendingar (95% CI)°
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Foclivia stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Icelandic: SRH Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI)* Hlutfall mótefnavendingar (95% CI)*
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: thiomersal, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=84
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Injection 2
Icelandic: Önnur inndæling
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaslappleiki, verkur í útlimum.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=128
English: Vial
Icelandic: Lýsing
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=149
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu sem metin var með MN-prófi staðfesti niðurstöður úr SRH-prófi.
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=70
English: Common (>1/100, <1/10): headache
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10):
English: Baseline Serostatus
Icelandic: Örvunarskammtur
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, thiomersal, vatn fyrir stungulyf.
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=37
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR SPRAUTU OG 1-SKAMMTA HETTUGLAS
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=197
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=210
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=207
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=143
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
English: nonadjuvanted influenza vaccines.
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning“.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Allar sjálfsprottnar aukaverkanir eftir aldurshópum, eftir flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki, viðeigandi heiti, eru flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar), fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Icelandic: Klínísk rannsókn (rannsókn V87P6) var framkvæmd með H5N1 bóluefni sem var blandað við MF59C.
English: The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð eða undir húð.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Icelandic: Skýrsla um dreifingu bóluefnis.
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Icelandic: Klínísk rannsókn (Rannsókn V87P6) var framkvæmd með H5N1 bóluefni sem var blandað saman við MF59C.
English: - Neuritis:
Icelandic: - Taugabólga:
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Icelandic: Meirihluti hitakrampanna kom fram hjá einstaklingum á barnsaldri.
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Foclivia stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Vaccine distribution report
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur virku innihaldsefnin:
English: Fertility No fertility data are available.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Icelandic: Leyfa ætti bóluefninu að ná stofuhita fyrir notkun.
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Foclivia stungulyf, dreifa Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Foclivia stungulyf, dreifa
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Icelandic: PT „Bell's lömun“
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 mæld með SRH-prófi, voru eftirfarandi:
English: Talk to your doctor if this happens.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta gerist.
English: 65 years or older
Icelandic: 65 ára eða eldri
English: They can generally be taken with or without food.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
English: They are available in packs of:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
English: No such effects were observed in adult rats.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
English: Your doctor will regularly monitor you.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
English: Special considerations for patients who smoke
Icelandic: Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
English: Change in WHO Functional Class
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
English: If you forget to take Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
English: How to store Adempas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Adempas 6.
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað 2.
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
English: - The active substance is riociguat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
English: 95% CI, [p-value]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
English: 15 to 56
Icelandic: 15 til 56
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Icelandic: á við um þig skaltu ræða fyrst við lækninn og ekki taka Adempas.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Icelandic: Mjög virk andretróveirumeðferð (highly active antiretroviral therapy, HAART)
English: Effects of other substances on riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Icelandic: - Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
English: 35 to 81
Icelandic: 35 til 81
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
English: What Adempas is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
English: - cancer (such as erlotinib, gefitinib).
Icelandic: - krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).
English: Warfarin/phenprocoumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni“ (svokallaða „poppers”).
English: Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.