FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, IONSYS deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Daarom moet IONSYS bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Portuguese: Íleo paralítico
Dutch: Paralytische ileus
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central (SNC) pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis aumenta com níveis séricos superiores a 2 ng/ml.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen neemt toe bij serumconcentraties boven 2 ng/ml.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Dutch: ETIKET SACHET
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: • Chame o seu médico ou enfermeiro, se ouvir "bips" adicionais.
Dutch: • Roep uw arts of verpleegkundige als u meer dan één pieptoon hoort.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Portuguese: Sonhos anormais Agitação Ansiedade
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Portuguese: Se tem um problema genético (polimorfismo) que afeta certas enzimas no seu corpo (CYP3A4 e CYP3A5), informe o seu médico.
Dutch: Als u een genetische aandoening (polymorfisme) heeft die bepaalde enzymen in uw lichaam (CYP3A4 en CYP3A5) aantast, moet u uw arts hierover inlichten.
Portuguese: Nestes estudos, 1313 doentes submetidos a grandes cirurgias foram distribuídos aleatoriamente para receber uma PCA com morfina intravenosa (1 mg de morfina em bólus, 5 minutos de bloqueio, total de 10 mg/hora) fornecida por uma bomba, e 1288 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS.
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Portuguese: Se o sistema voltar a emitir sinais sonoros, retire e elimine o sistema, e aplique um sistema novo numa zona diferente.
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Portuguese: O perfil global de reações adversas para os doentes com obesidade mórbida (IMC > 40) não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com um IMC ≤ 40.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Portuguese: O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4, com 200 mg/dia por via oral, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente no fígado em norfentanilo através da isoforma CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Portuguese: • A importância do profissional de saúde assegurar que o doente compreende como funciona o sistema Ionsys e que apenas o próprio doente pode pressionar o botão de administração durante o período de utilização.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Portuguese: Nas primeiras 3 horas após a inclusão no estudo, os doentes podiam receber um suplemento com um bólus intravenoso de fentanilo, caso fosse necessário, para atingirem o conforto.
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Portuguese: • estiver a utilizar medicamentos de uso tópico (isto é, medicamentos que são aplicados sobre a pele).
Dutch: • u geneesmiddelen voor lokale toepassing gebruikt (bijv. geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht).
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
Dutch: De literatuur heeft aangetoond dat genetische polymorfismen slechts een gering verschil in de fentanylconcentratie veroorzaken bij transdermale toediening.
Portuguese: Estado de confusão Alucinações Nervosismo estranhos
Dutch: Verwarde toestand Hallucinatie Zenuwachtigheid
Portuguese: Só deve iniciar a amamentação 24 horas depois da remoção do sistema IONSYS.
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com íleo paralítico.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
Portuguese: IONSYS foi concebido para impedir uma utilização excessiva, desde que seja só você a efetuar a administração da dose e apenas quando necessitar de aliviar a dor.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração intravenosa de fentanilo em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição de fentanilo pode ser alterado pela diálise.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Portuguese: Estes estudos avaliaram o sistema IONSYS versus a morfina intravenosa com PCA, em diversos procedimentos cirúrgicos frequentemente vistos na prática clínica.
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
Portuguese: • Devem ser usadas luvas durante a montagem/manuseamento de IONSYS.
Dutch: • Het dragen van handschoenen is verplicht tijdens de montage/hantering van IONSYS.
Portuguese: • tem problemas de fígado ou de rins
Dutch: • u problemen met uw lever of nieren heeft
Portuguese: • tem uma doença pulmonar grave ou persistente, ou quaisquer problemas respiratórios
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
Portuguese: Complicação de ferimento
Dutch: Wondcomplicatie
Portuguese: • tem um ritmo cardíaco muito lento, tensão arterial baixa, ou outros problemas de coração graves
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente, para evitar uma potencial sobredosagem.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Portuguese: Não pressione o botão de administração
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Portuguese: Pressionar o botão durante o período de administração de uma dose não resultará na administração adicional de fentanilo.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Portuguese: Pilhas fracas ou sistema defeituoso
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia Eructação
Dutch: Abdominale distensie Diarree Eructatie
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A utilização concomitante de outros agentes depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode provocar efeitos depressores aditivos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Portuguese: • Inchaço do abdómen, diarreia, arrotos/eructação
Dutch: • zwelling van de buik, diarree, boeren/oprispingen
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
Dutch: • u geneesmiddelen voor depressie gebruikt, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAOremmers).
Portuguese: Caso se sinta a desmaiar ou se tiver dificuldade em respirar durante o tratamento com IONSYS, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling met IONSYS een flauwte krijgt of als u moeilijk kunt ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: • Após 24 horas de utilização ou de 80 doses administradas, retire o sistema IONSYS suavemente, levantando a patilha vermelha e descolando-a do local de aplicação.
Dutch: • Na afloop van de gebruiksperiode van 24 uur, of nadat 80 doses zijn toegediend, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode lipje voorzichtig omhoog te tillen en het van de huid weg te trekken.
Portuguese: • Luz vermelha a piscar continuamente
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Portuguese: A literatura publicada indicou que os polimorfismos de nucleotídeo único no CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenciam o metabolismo do fentanilo em norfentanilo com o potencial de aumentar a exposição do fentanilo em doentes com estes polimorfismos genéticos.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Portuguese: • Luz vermelha a piscar durante
Dutch: • Rood knipperlichtje gedurende
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria, pode sentir falta de ar, dificuldade em respirar, uma respiração rápida e fraca, ou uma sensação de desmaio.
Dutch: Als u toch te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van kortademigheid, moeilijk ademhalen, snelle en oppervlakkige ademhaling of een flauwte.
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6 4.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6 4.
Portuguese: Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
Portuguese: Um sistema IONSYS usado não deve ser reaplicado aos doentes.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Portuguese: Sem luz
Dutch: Geen lichtje
Portuguese: Para instruções de eliminação, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Tabela 1: Doentes dos ensaios controlados com placebo (N = 727) Percentagem (n) de doentes que desistiram devido a analgesia inadequada 3 - 24 horas
Dutch: Tabel 1: Patiënten in placebogecontroleerde onderzoeken (N=727) Percentage (n) patiënten die het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verlieten Periode 3 - 24 uur Onderzoek IONSYS n = 454
Portuguese: As concentrações séricas médias observadas nos doentes em período pós-cirúrgico situaram-se num intervalo de 0,4 - 1,5 ng/ml, durante um período de administração de 24 horas.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Portuguese: IONSYS também foi avaliado em quatro ensaios controlados com substância ativa [predominantemente com doentes do sexo feminino (65%), de raça caucasiana (85%) e com uma idade média de 55 anos (intervalo: 18 - 91 anos) e abrangendo principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores e procedimentos ortopédicos em ossos], utilizando um regime padrão com morfina intravenosa na analgesia controlada pelo doente (PCA) como comparador.
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Portuguese: Elimine o resto do sistema, contendo os componentes eletrónicos, de acordo com os procedimentos hospitalares para a eliminação de pilhas.
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Portuguese: Contacto inadequado com a pele
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
Portuguese: • Sistema sem aderência total
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade de fentanilo.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Portuguese: A dose recomendada Cada dose de IONSYS fornece 40 microgramas de fentanilo.
Dutch: De aanbevolen dosis Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af.
Portuguese: • Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema IONSYS ao mesmo tempo.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Quando se aplicar um adesivo, deve ter-se precaução para não tapar a janela luminosa, o mostrador digital ou o botão de administração.
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
Dutch: Patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten
Portuguese: • Só deve ser aplicado um sistema IONSYS de cada vez.
Dutch: • Er mag slechts 1 IONSYS-systeem worden aangebracht.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com IONSYS durante os estudos clínicos e no período pós-comercialização.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Portuguese: IONSYS é utilizado para tratar a dor aguda moderada a grave em adultos depois de uma operação.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Portuguese: Boca seca Dispepsia Flatulência Íleo
Dutch: Droge mond Dyspepsie Flatulentie Ileus
Portuguese: IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona superior do seu braço ou tórax.
Dutch: IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of borstkas wordt bevestigd.
Portuguese: A temperatura corporal e a ingestão de líquidos também devem ser mantidas de forma adequada.
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Devem ser utilizadas luvas durante o manuseamento de IONSYS.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Portuguese: • Os pelos excessivos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados porque isso pode irritar a pele) antes da aplicação.
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de o doente ter alta.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Portuguese: Não devem ser utilizados sabão, álcool ou outros solventes para remover o hidrogel, porque podem potenciar a capacidade da substância ativa de penetrar na pele.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Portuguese: Medida necessária
Dutch: Vereiste handeling
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo incluíram 791 doentes, que eram predominantemente do sexo feminino (72%), de raça caucasiana (82%) e com uma idade média de 45 - 54 anos (intervalo: 18 - 90 anos), e abrangeram principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores (incluindo pélvicas) e procedimentos ortopédicos em ossos.
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Portuguese: Os efeitos mutagénicos induzidos pelo fentanilo em células de mamíferos, in vitro, são comparáveis com os de outros analgésicos opioides.
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Portuguese: Nos indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica ou com condições clínicas que os predisponham para hipoventilação, podem ocorrer reações adversas mais graves.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Portuguese: Fentanilo
Dutch: Fentanyl
Portuguese: Durante um período de 24 horas, a farmacocinética do fentanilo numa aplicação única é semelhante à de múltiplas aplicações.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Portuguese: Para iniciar a administração de uma dose de fentanilo, o doente deve premir e libertar o botão de administração duas vezes num período de 3 segundos.
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Portuguese: IONSYS é retirado da pele do doente, levantando o sistema pela patilha vermelha e descolando-o do local de aplicação na pele.
Dutch: IONSYS wordt bij de patiënt verwijderd door het systeem bij het rode lipje omhoog te tillen en het voorzichtig van het huidoppervlak weg te trekken.