FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Latvian: Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums
English: • itching,
Latvian: • nieze,
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Latvian: Perflutrēna sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Latvian: I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg.
English: • reduced blood pressure,
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās,
English: Not known: Abnormal vision
Latvian: Nav zināmi: redzes traucējumi
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika nav īpaši pētīta gados vecākiem pacientiem.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Latvian: Pre-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
English: • increased blood pressure,
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās,
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm).
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Latvian: Palīgvielas: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikol5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns, ūdens injekcijām
English: After activation: Do not store above 30°C.
Latvian: Pēc aktivācijas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Latvian: Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Latvian: • elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: - Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Latvian: Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā.
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Latvian: Retāk: aizdusa, kairinājums rīklē Reti: respiratoriskā distresa sindroms, klepus, sausa rīkle Nav zināmi: elpošanas apstāšanās, samazināta oksigenācija,
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Latvian: Nav zināmi: muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, diskomforta sajūta skeletā un muskuļos, mialģija, hipertonija
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Latvian: Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu).
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru slimībām.
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”un etiķetes pēc “EXP”.
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Latvian: Nelietojiet Luminity šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Latvian: Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Luminity Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Latvian: Luminity izskatās kā bezkrāsains, vienmērīgi dzidrs līdz caurspīdīgs šķidrums.
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Latvian: Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana,
English: Nervous system disorders Common: Headache
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: pietvīkums Retāk: hipotensija
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Latvian: (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām var ievadīt 5 minūtes pēc pirmās injekcijas, lai pagarinātu kontrasta pastiprināšanos.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Latvian: Retāk: nieze, pastiprināta svīšana Reti: izsitumi, nātrene, eritēma, eritematozi izsitumi
English: • feeling faint,
Latvian: • ģībšanas sajūta,
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai
English: • peripheral coldness,
Latvian: • aukstuma sajūta locekļos,
English: What Luminity looks like and contents of the pack
Latvian: Luminity ārējais izskats un iepakojums
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Latvian: Bolus intravenoza injekcija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē Rekomendētā deva ir multiplas injekcijas pa 0,1 līdz 0,4 ml dispersijas, kam seko bolus injekcija ar 3
English: • increased sweating,
Latvian: • pastiprināta svīšana,
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, kairinājums rīklē,
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: Perflutrēna kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1,6 ml. Bolus intravenoza injekcija, lietojot fundamentālo attēlveidošanas tehniku miera stāvoklī Rekomendētā deva ir 10 mikrolitri dispersijas/kg lēnā bolus intravenozā injekcijā, kam seko bolus injekcija ar 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Latvian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA)
English: • numbness of the face,
Latvian: • sejas nejutīgums,
English: This product must only be administered intravenously.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Līdzekli drīkst ievadīt tikai intravenozi.
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: Tad Luminity pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām ievada vēnā "bolus" injekcijas veidā (ievadot uzreiz visu devu) vai infūzijas veidā (pilienu šķīduma veidā).
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren
English: Rare: Paraesthesia
Latvian: Bieži: galvassāpes
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Latvian: Pēc aktivizācijas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Latvian: Clare V14 FW97
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Latvian: Pēc aktivācijas flakonu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Latvian: Nav zināmi: mēles funkciju traucējumi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20.
English: Posology
Latvian: Skatīt
English: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Latvian: Fulvestrant Mylan fulvestrants
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienreiz mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fulvestrant Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir antiestrogēnu zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža veids, ko sauc par “estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi”, un kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju, vai vēzis ir recidivējis pēc ārstēšanas ar citu antiestrogēnu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fulvestrant Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Latvian: Tāpat kā par katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Fulvestrant Mylan kvalitāti.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Faslodex, un tie nav jāatkārto ar Fulvestrant Mylan.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Latvian: Devu ievada kā divas injekcijas, katru no tām vienas vai divu minūšu garumā ievadot vienā sēžas muskulī.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulvestrant Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Faslodex.
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir “ģenēriskas zāles”.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Latvian: Nebija vajadzības veikt “bioekvivalences” pētījumus, lai pētītu Fulvestrant Mylan absorbciju un līdzību atsauces zālēm tāda paša aktīvās vielas līmeņa radīšanai asinīs.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Fulvestrant Mylan sastāvs ir tāds pats kā atsauces zālēm, un, ievadot zāles ar injekciju muskulī, ir sagaidāms, ka aktīvā viela abu zāļu gadījumā tiks absorbēta tādā pašā veidā.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Faslodex gadījumā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulvestrant Mylan lietošanu?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Fulvestrant Mylan salīdzināmība ar Faslodex.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Fulvestrant Mylan ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircēs (250 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fulvestrant Mylan lietošanu.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Latvian: Cita informācija par Fulvestrant Mylan
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fulvestrant Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Fulvestrant Mylan lietošanai ES.
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fulvestrant Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Latvian: Fulvestrant Mylan aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Latvian: Kāpēc Fulvestrant Mylan tika apstiprinātas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fulvestrant Mylan lietošanu.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Latvian: Kāda ir Fulvestrant Mylan ieguvumu un riska attiecība?
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kāpēc tās lieto?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Latvian: Kā Fulvestrant Mylan darbojas?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Latvian: Kā noritēja Fulvestrant Mylan izpēte?
English: Such medicines include:
Latvian: Šādas zāles ietver:
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Latvian: Efektivitātes gadījumu ziņojumi ir pieejami arī literatūrā.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Alternative treatment options should be considered.
Latvian: Jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Latvian: Otro devu var ievadīt pēc vienas stundas, ja nepieciešams.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011.gada 6.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.februāris
English: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Latvian: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas devas (< 1 mg/kg).
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Latvian: Parasti šie simptomi izzūd 2-12 stundu laikā pēc injekcijas.
English: Reported in infants only
Latvian: Ziņots tikai zīdaiņiem
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Latvian: Viena mēneša atkārtotas devas toksicitātes pētījumi suņiem neuzrādīja makroskopisku toksisku iedarbību.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt ampulu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB17
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Treatment does not usually exceed one day.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.
English: Type I glass ampoules.
Latvian: I tipa stikla ampulas.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Latvian: To nedrīkst ievadīt subkutānas vai intratekālas injekcijas veidā.