FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona es insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Gatunki zwierząt
Spanish: Liofilizado y diluyente para solución inyectable
Polish: Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Spanish: SOLU-MEDROL 500 MG Hidrogenosuccinato de metilprednisolona
Polish: SOLU-MEDROL 500 MG
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), Alemania consideraba que estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona puede no ser suficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Anexo I
Polish: aneks I)
Spanish: Al no existir esos datos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento.
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y para la modificación de las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Spanish: Hidrogenosuccinato de metilprednisolona
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu
Spanish: DCI
Polish: Niemcy1
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables para uso en ganado bovino como especie de destino no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de 6 días para el bovino (carne y despojos).
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de junio de 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Spanish: El 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos anteriormente mencionados.
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos de uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Spanish: Alemania consideraba que un tiempo de espera de seis días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona podría ser insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Ante la ausencia de datos específicos del producto sobre la reducción de residuos y de otra información relativa a los residuos de medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP analizó los datos disponibles sobre la eliminación de residuos que se habían utilizado para establecer los límites máximos de residuos para la metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la ausencia de suficientes datos sobre la reducción de residuos impide establecer un tiempo de espera para la carne y los despojos procedentes de ganado bovino tratado.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
Spanish: ¿Qué es el hidrogenosuccinato de metilprednisolona?
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Spanish: El CVMP recomendó denegar la autorización de comercialización para bovino como especie de destino y modificar las autorizaciones de comercialización en vigor para eliminar toda referencia al ganado bovino como especie de destino para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Spanish: analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de seis días para el bovino (carne y despojos).
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 mayo 2011 Fecha de la última renovación: 8 febrero 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Spanish: Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Estos medicamentos son:
Polish: Są to następujące leki:
Spanish: Deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Spanish: Ampollas de vidrio de tipo I.
Polish: Ampułki ze szkła typu I
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Spanish: Estas características se resuelven por lo general en las 2-12 horas siguientes a la inyección.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Spanish: Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (<1 mg/kg).
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Spanish: Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
Spanish: La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.
Polish: Częstość występowania, jeżeli została wskazana, określono na podstawie bardzo małej grupy pacjentów.
Spanish: Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de un mes de duración en perros no mostraron efectos tóxicos macroscópicos.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Spanish: En ratas, se ha observado un aumento de la velocidad de la resorción.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Ambos tenían circunstancias médicas complejas y el cloruro de metiltioninio fue responsable solo en parte.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Spanish: Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
Spanish: También se absorbe bien por vía oral.
Polish: Wchłania się także dobrze po podaniu doustnym.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda examinar las soluciones parenterales para comprobar que no contienen partículas.
Polish: Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en la orina, normalmente en forma de cloruro leucometiltioninio.
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
Spanish: De hecho, la capacidad para conducir puede resultar afectada debido al estado de confusión, mareo y posiblemente trastornos oculares.
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El tratamiento no suele durar más de un día.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Spanish: Sin embargo, el riesgo es limitado, ya que el medicamento está indicado para administración aguda únicamente en situaciones de emergencia en el hospital.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
Spanish: Pruebas de control
Polish: Badania kontrolne
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Spanish: Lactantes de más de 3 meses, niños y adolescentes: La misma posología que en los adultos.
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar información sobre seguridad importante.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.
Spanish: Inyéctelo muy lentamente durante 5 minutos.
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
Polish: U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.
Spanish: En ratas y conejos, se han observado efectos teratógenos, manifestados por toxicidad fetal y materna.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
Polish: Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi.
Spanish: Después de la apertura o la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Spanish: La falta de respuesta al cloruro de metiltioninio indica una carencia de citocromo b5 reductasa, un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o sulfohemoglobinemia.
Polish: Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii.
Spanish: La semivida terminal calculada del cloruro de metiltioninio tras la administración intravenosa es de 26,7 h.
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
Polish: Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami.
Spanish: Cambio de color de la piel (azul)
Polish: Zmiana zabarwienia skóry (na niebieskie)
Spanish: Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
Spanish: Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No se pueden descartar las consecuencias clínicas de los aumentos de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta que sean sustratos sensibles de las enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A.
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
Spanish: También se ha demostrado que inhibe el crecimiento de embriones murinos bicelulares cultivados y la producción de progesterona en células lúteas humanas cultivadas.
Polish: Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
Polish: U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę konieczne może być podawanie powtarzanych dawek chlorku metylotioniniowego.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe inyectarse muy lentamente durante un periodo de 5 minutos para evitar que las concentraciones locales elevadas del compuesto produzcan metahemoglobina adicional.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas.
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy chlorek metylotioniniowy przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
Polish: Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.