FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanuma σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kanuma, με το οποίο θα τους ενθαρρύνει να καταγράφουν ασθενείς στο μητρώο και θα τους ενημερώνει σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των αντισωμάτων των ασθενών και τη διαχείριση των ασθενών που εμφανίζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Kanuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, φυσιολογικά επίπεδα του ενζύμου ALT εμφάνισε το 31% των ασθενών που έλαβαν Kanuma (11 από τους 36) έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 30).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) 5 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kanuma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Kanuma βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση στα βρέφη, όπως και τα συμπτώματα της νόσου σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
English: How is Kanuma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanuma;
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη άλλων αποτελεσματικών θεραπειών για την ανεπάρκεια της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης, καθώς και τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εμφάνισαν εκ νέου απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία μετά από διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας.
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο πριν από την ηλικία των 6 μηνών, χορηγείται δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα αντί για μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ALT αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Greek: Πρόκειται για κληρονομική νόσο η οποία προκαλείται λόγω έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται λυσοσωμική όξινη λιπάση και είναι απαραίτητο για τη διάσπαση των λιπών στα κύτταρα.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Greek: Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να επιτηρείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και άλλων μεταβολικών διαταραχών ή ηπατικών νόσων.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Greek: Η sebelipase alfa αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει, συμβάλλοντας στη διάσπαση των λιπών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στα κύτταρα του οργανισμού.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας ή ανεπάρκειας του ενζύμου αυτού, τα λίπη συσσωρεύονται στα κύτταρα του οργανισμού προκαλώντας συμπτώματα όπως διαταραχές της ανάπτυξης και ηπατικές βλάβες.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanuma, η sebelipase alfa, είναι αντίγραφο του ενζύμου το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή αλλεργία στα αβγά ή σε κάποιο από τα συστατικά του Kanuma.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanuma (εμφανίζονται σε περίπου 3 ασθενείς στους 100) είναι ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, μεταξύ των οποίων δυσφορία στο στήθος, ερυθρότητα στα μάτια, οίδημα στα βλέφαρα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, καταρροή, ταχυκαρδία και γρήγορος ρυθμός αναπνοής.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Greek: Το Kanuma έχει μελετηθεί σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Greek: Το Kanuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
English: Why is Kanuma approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanuma;
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Kanuma διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: How does Kanuma work?
Greek: Πώς δρα το Kanuma;
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kanuma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
English: 20 vials
Greek: 20 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Greek: 1 δόσης (2 ml)
English: EU (MA) number Invente d name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
English: Before you start
Greek: Προτού ξεκινήσετε
English: • if you become pregnant;
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
English: At the request of the European Medicines Agency;
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: The potential risk in humans is unknown.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
English: Keep it in a clean place.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
English: Do not use force.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
English: • Regularly check your breasts.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
English: Place the applicator on a clean surface.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
English: Remove 1 applicator from the package.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
English: Other medicines and Intrarosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
English: • Remove the applicator.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
English: For more information about these side effects, see section 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
English: • To wash the applicator:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
English: • Porphyria.
Greek: • Πορφυρία.
English: If you need to have surgery
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
English: Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
English: • you have cancer.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
English: • asthma;
Greek: • άσθμα
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
English: The applicator must be activated before use.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
English: #Overall risk ratio.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Greek: Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
English: 28 pessaries.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του Intrarosa και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Final study report by Q4 2021
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
English: If you forget to use Intrarosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
English: How to store Intrarosa 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa 6.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
English: 5a.
Greek: 5α.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Greek: Πλύνετε ή απορρίψτε τον εφαρμοστή, εάν τον έχετε χρησιμοποιήσει για μια εβδομάδα (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Greek: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται δύο κολπικά υπόθετα για να αντισταθμιστεί μία δόση που ξεχάστηκε.