FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die CellCept gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Dutch: Lymfoproliveratieve aandoeningen
Polish: Choroba limfoproliferacyjna
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van CellCept is niet vereist.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Dutch: Protozoaire infecties
Polish: Zakażenia pierwotniacze
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu CellCept jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Dutch: Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Dutch: · In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
Polish: Lek występuje w postaci proszku.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met CellCept onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4.8).
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Polish: Należy pozbywać się każdego nie zużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rozstrzenie oskrzeli
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u CellCept gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Polish: Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Polish: • Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Dutch: Gevallen van hepatitis door reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld in patiënten die drager zijn en behandeld werden met immunosuppressiva.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: 50 filmomhulde tabletten.
Polish: 50 tabletek
Dutch: Infectiebestrijding
Polish: Zwalczanie zakażeń
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: 1 doosje bevat 100 capsules (in doordrukstrips van 10)
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
Dutch: De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Dutch: 1 doosje bevat 300 capsules (in doordrukstrips van 10)
Polish: 1 opakowanie zawiera 300 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Dutch: Door de enterohepatische kringloop van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Polish: Poprzez wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van CellCept gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Dutch: · leverproblemen · diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij nier- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: · Meng het geneesmiddel niet met andere vloeistoffen bij het doorslikken.
Polish: • Nie mieszać leku z żadnym innym płynem w trakcie połykania.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch reageren op polysorbaat 80.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC0-12 h dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Dutch: Vertraagde niertransplantaatfunctie
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en longfibrose bij patiënten die met CellCept werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych produktem CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Dutch: De poeder voor orale suspensie is gedurende 2 jaar houdbaar.
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Dutch: Hypertonie
Polish: Hipertonia
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van CellCept na afstoting van het harttransplantaat.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Polish: Bardzo często zgłaszano również bóle mięśniowoszkieletowe, takie jak bóle mięśni oraz ból szyi i pleców.
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale periode Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. tacrolimus, sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.