FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 400 mg. 3.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης Imatinib Accord στα 400 mg.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen i levern.
Greek: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Swedish: Dosering vid KML hos barn och ungdomar
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιά και εφήβους
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos barn och ungdomar
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε παιδιά και εφήβους
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 109/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n=260)
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Accord θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Greek: Συνιστάται, επομένως, προσοχή όταν το imatinib χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ταυτόχρονα με παρακεταμόλη.
Swedish: Myeloisk blastkris
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση
Swedish: Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Greek: Αιμολυτική αναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 8-28
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Swedish: • Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
Greek: • Ανακατέψτε με ένα κουτάλι έως ότου τα δισκία διαλυθούν πλήρως.
Swedish: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Greek: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά και στους εφήβους από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Swedish: Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Τα Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 20, 60, 120 ή 180 δισκία, αλλά ενδέχεται να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: (1 tim) dag 1;
Greek: (1 h) ημέρα 1.
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16;
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m2 i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m2)
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m2)
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Greek: Στα ποντίκια, σε δόσεις ≥ 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Greek: Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση του δισκίου.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Swedish: Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av levotyroxin i plasma minskas vid samtidig behandling med imatinib (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το imatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medöfdda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas definieras när alla av följande kriterier uppfyllts: blaster < 15 % i blod och benmärg, basofiler i perifert blod < 20 %, trombocyter > 100 x 109/l.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 109/l.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη «ΛΗΞΗ» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: MESNA (150 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Greek: MESNA (150 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, cinkonidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κικλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn och ungdomar* Njurar och urinvägar
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικού πόνου10
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Greek: Ως επιταχυνόμενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά < 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών, βλάστες και προμυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών (με την προϋπόθεση ότι οι βλάστες < 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα ≥20%, αιμοπετάλια < 100 x 109/l, μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Swedish: Hypromellos 6 cps (E464)
Greek: Υπρομελλόζη 6 cps (E464) Τάλκης (E553b)
Swedish: Försiktighet skall iakttas när imatinib ges samtidigt som CYP3A4-hämmare.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av imatinib:
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Swedish: Leversvikt8, levernekros Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια8, ηπατική νέκρωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Swedish: Hur du tar Imatinib Accord
Greek: Πώς να πάρετε το Imatinib Accord
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av imatinib:
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα
Swedish: Blödning i gulkropp/blödande ovarialcysta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Swedish: Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5
Greek: Ιφωσφαμίδη (1.8 g/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Swedish: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 1-5
Greek: VP-16 (100 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR För blister av PVC/PVdC/aluminium
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Για blister από PVC/PVdC/Alu
Swedish: Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Greek: Ετοποσίδη 250 mg/m2 i.v.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av imatinib
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Swedish: Fullständigt CyS n (%) Partiellt CyS n (%)
Greek: Πλήρης CyR n (%)
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m2 dagligen.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Swedish: • För blister av aluminium/aluminium Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: • Για blister από Alu/Alu Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 120x1 filmdragerade tabletter 180x1 filmdragerade tabletter
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 1-56
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56
Swedish: (24 tim), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Imatinib Accordbehandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/1, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Swedish: Recidiverande/refraktära Ph+ ALL
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/845/009-011
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/845/009-011
Swedish: En öppen, multicenter, fas II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Swedish: Blister av PVC/PVd/aluminium
Greek: Blister από PVC/PVdC/Alu
Swedish: (24 tim), dag 1, och Ara-C 2 g/m2 i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1 και Ara-C 2 g/m2 i.v.
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Greek: MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Swedish: Studie 0110 37-månadersdata Kronisk fas,
Greek: Μελέτη 0110 δεδομένα 37 μηνών Χρόνια φάση, αποτυχία της IFN (n=532)
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg Imatinib Accord.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το Imatinib Accord στα 600 mg.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imatinib Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Accord Hur du tar Imatinib Accord
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord Πώς να πάρετε το Imatinib Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Imatinib Accord Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Swedish: 10 filmdragerade tablettter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: CPM (300 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Greek: CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Accord
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 800 mg dagligen för vuxna patienter med DFSP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Swedish: Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 600 mg dagligen för vuxna patienter i accelererad fas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Swedish: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Greek: Δοξορουβικίνη 50 mg/m2 i.v.
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn och ungdomar med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 600 mg).
Swedish: Cytogeniskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Greek: (RTC) Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση Πλήρης (Επιβεβαιωμένη [95% CI]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Dosen 340 mg/m2 dagligen rekommenderas till barn och ungdomar med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 100 mg dagligen för vuxna patienter med HES/CEL.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Imatinib Accord είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5;
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML-AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering* Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Swedish: Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling
Greek: Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη
Swedish: Studie AJP01 Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
Greek: Θεραπεία εφόδου CP 1,2 g/m2 i.v.
Swedish: VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Swedish: (1 tim), dagar 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dagar 1, 8, 15, 21;
Greek: Βινκριστίνη 1,3 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, 15, 21.
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, cellulit, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Greek: Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με imatinib των ασθενών με ΧΜΛ έχει συσχετισθεί με ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά , κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Accord ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Accord.
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ, MDS/MDP (δόση έναρξης 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
Swedish: - Om du behandlas för DFSP: är dosen 800 mg per dygn som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
Swedish: Dessutom har antrala kärlektasier (GAVE), en ovanlig orsak till gastrointestinal blödning, rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter med KML, ALL och andra sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Greek: Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί, η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: EPAR för Imatinib Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.