FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen som inneholder sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Norwegian Bokmål: Tilbered det nødvendige antall hetteglass (2 hetteglass til dosen på 300 mg).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cosentyx Snakk med legen din dersom du har gått glipp av en injeksjon med Cosentyx.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do mrně nažloutlé.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot psoriasisartritt er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen, bremse skaden på brusk og ben i leddene og forbedre evnen din til å gjøre vanlige daglige aktiviteter.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uforstyrret ved romtemperatur i ca. 5 minutter.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå påvist i den avtagbare nålehetten.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av Cosentyx oppløsning Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og plasser nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt sprøyte
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med sekukinumab resulterte i signifikant forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 og 24 (se tabell 5).
Czech: • Ložisková psoriáza
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt
Czech: Sejmutí krytu:
Norwegian Bokmål: Fjern hetten:
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Pennen skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakksporiasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble sett når sekukinumab ble gitt samtidig med metotreksat (MTX) og/eller kortikostereoider i artrittstudier (inkludert hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt).
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom sikkerhetsforseglingen har blitt brutt.
Czech: Před injekcí:
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cosentyx under graviditet.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Norwegian Bokmål: 12. uke inntil uke 52 (dosert etter vekt i henhold til godkjent dosering) ** p-verdier versus ustekinumab: p < 0,0001 for primært endepunkt av PASI 90 ved uke 16 og sekundært endepunkt av PASI 75 ved uke 4 *** p-verdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundært endepunkt av PASI 90 ved uke 52
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden ved injeksjonsstedet og stikk, som vist, kanylen inn.
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte penner
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Norwegian Bokmål: Din Cosentyx SensoReady penn:
Czech: • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 150 mg ved subkutan injeksjon.
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi 1sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumabble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab uten samtidig bruk av metotreksat hadde en høyere ACR 20 respons (53,6 % og 53,6 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 10,4 % for placebo) og ACR 50 respons (37,5 % og 32,1 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 6,3 % for placebo).
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte penn inneholder et derivat av naturgummilateks.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Norwegian Bokmål: Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cosentyx
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Norwegian Bokmål: Slimhinne- og hud- candidiasis (inkludert øsofageal candidiasis)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller fortykket.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Norwegian Bokmål: ASDAS-CRP kraftig forbedring * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; versus placebo Alle p-verdier justert for mangfold av testing basert på forhåndsdefinerte hierarki, med unntak av BASDAI 50 og ASDAS-CRP
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den skulle i henhold til legens forskrivning.
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Norwegian Bokmål: I studien TRANSFIGURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (46,1 % for 300 mg, 38,4 % for 150 mg og 11,7 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring fra baseline i "Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med negler involvert.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)- ferdigfylt sprøyte
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde både anti-TNfα-naive og anti-TNFα-IR pasienter behandlet med sekukinumab en signifikant høyere ACR 20 respons sammenlignet med placebo i uke 24, med en litt høyere respons hos gruppen med anti-TNfα-naive (anti-TNfα-naive: 64 % og 58 % henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 15,9 % for placebo, anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 14,3 % for placebo).
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "psoriasisartritt".
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Czech: V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og AS studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg i AS studie 2 og begge regimene i AS studie 1) signifikant forbedring av tegn og symptomer ved uke 16, med tilsvarende størrelse på respons og effekt opprettholdet frem til uke 52 hos både anti-TNFα-naive pasienter og anti-TNFα-IR pasienter.
Czech: • průjem
Norwegian Bokmål: • diaré
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Norwegian Bokmål: Forbedring i begge endepunktene vedvarte for sekukinumabpasientene som fortsatte behandlingen frem til uke 24.
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssreaksjoner
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis under 6 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt under 2 år (se pkt.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Norwegian Bokmål: Bedre effekt av sekukinumab sammenlignet med ustekinumab for endepunktene PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 0 eller 1-respons ("tilhelet" eller "nesten tilhelet") ble tidlig observert og fortsatte frem til uke 52.
Czech: Zahájení injekce:
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen:
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Norwegian Bokmål: Opphør av entesitt n (%) ‡
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.
Czech: Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen:
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgevansker
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu postihujícího pokožku.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse i huden.