FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patientes avec un taux d'AMH ≥15 pmol / L, la réponse ovarienne avec REKOVELLE (N = 355) et avec la follitropine alfa (N = 353) était respectivement la suivante: nombre moyen d'ovocytes recueillis 11,6 ± 5,9 et 13,3 ± 6,9, et proportion de patientes avec ≥ 20 ovocytes 10,1% (36/355) et
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
French: La prévalence des grossesses ectopiques après une AMP serait plus élevée que dans la population générale.
Italian: La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.
French: La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d'obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c'est-à-dire a pour objectif d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes prélevés et de réduire le nombre d'interventions pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Italian: La posologia di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente e mira ad ottenere una risposta ovarica associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si propone di raggiungere un numero adeguato di ovociti recuperati e ridurre gli interventi di prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
French: Après la première utilisation (période d'utilisation): • Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.
Italian: Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione): - La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.
French: REKOVELLE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée / sévère.
Italian: REKOVELLE non è stato studiato nelle pazienti con danno renale e compromissione epatica di grado moderato/grave.
French: Les séquences d'acides aminés des deux sous-unités de FSH de la follitropine delta sont identiques aux séquences de la FSH humaine endogène.
Italian: Nella follitropina delta le sequenze di aminoacidi delle due subunità dell'FSH sono identiche alle sequenze dell'FSH endogeno umano.
French: L'étude ESTHER-1 était contrôlée, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, et incluait 1 326 patientes en FIV/ICSI.
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge.
Italian: Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno dell'utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età.
French: Tableau 3 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Italian: Tabella 3 Tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso nello studio ESTHER-1 REKOVELLE nel regime di dosaggio personalizzato (N=665)
French: • Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
French: Les patientes doivent être entraînées à l'utilisation du stylo pour injection REKOVELLE et à la réalisation des injections.
Italian: Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per iniezione REKOVELLE e su come effettuare le iniezioni.
French: • N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.
Italian: • Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS è una condizione che può manifestarsi con crescenti gradi di gravità.
French: • Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Italian: • Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.
French: Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par REKOVELLE.
Italian: Condizioni mediche che rappresentano controindicazioni per la gravidanza devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con REKOVELLE.
French: L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
French: Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir injecté le médicament.
Italian: Servirà per buttare via (smaltire) l'ago dopo l'iniezione del farmaco.
French: Si ce n'est pas plus facile d'appuyer sur le bouton d'injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau stylo.
Italian: Se dopo aver cambiato l'ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova penna.
French: • Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
Italian: • Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome).
French: • Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Italian: • Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l'iniezione.
French: Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation.
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
French: • Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille.
Italian: • Non getti via il cappuccio esterno dell'ago.
French: II comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des taux sériques élevés de stéroïdes sexuels, et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, dans de rares cas, dans le péricarde.
Italian: Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquidi nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :
Italian: Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
French: Les hormones utilisées dans le traitement de l'infertilité comme ce médicament peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Italian: Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell'infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica).
French: Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
Italian: Iniettare la dose - (Fase da 11 a 12)
French: Stylo REKOVELLE et ses composants
Italian: Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti
French: La follitropine delta est une FSH humaine recombinante.
Italian: La follitropina delta è un FSH ricombinante umano.
French: La clairance apparente de la follitropine delta est faible, à savoir 0,6 L / h après administration sous-cutanée multiple, conduisant à une forte exposition.
Italian: La clearance apparente per la follitropina delta è bassa, es. 0,6 L/h dopo somministrazione sottocutanea multipla, e ciò determina un'esposizione elevata.
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée et n'est attendue durant le traitement par REKOVELLE.
Italian: Durante la terapia con REKOVELLE non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali e tali interazioni non sono attese.
French: Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par REKOVELLE dans la cadre des essais cliniques pivots, conformément aux classes de systèmes d'organe MedDRA et à la fréquence comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥1/1000,
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
French: • Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
Italian: • Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, le nombre moyen d'ovocytes recueillis était de 10,0 ± 5,6 avec REKOVELLE (N = 636) dans le schéma posologique individualisé et de 10,4 ± 6,5 avec la follitropine alfa (N = 643) à une dose initiale de 150 UI suivie par des ajustements de dose.
Italian: Nella popolazione totale dello studio, il numero medio di ovociti recuperati era 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N = 636) nel regime di dosaggio personalizzato e 10,4 ± 6,5 con follitropina alfa (N = 643) alla dose iniziale di 150 UI seguita da aggiustamenti della dose.
French: • Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)
Italian: • Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)
French: Comment conserver REKOVELLE
Italian: Come conservare REKOVELLE
French: Une utilisation sûre et efficace de REKOVELLE nécessite une surveillance de la réponse ovarienne par échographie, seule ou en association avec un dosage des taux sériques d'œstradiol, à intervalles réguliers.
Italian: Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo.
French: • Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Italian: • Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-211 se necessario.
French: Les taux circulants de follitropine delta sont inversement associés au poids corporel, ce qui est en faveur du schéma d'administration individualisé basé sur le poids corporel.
Italian: I livelli circolanti di follitropina delta sono inversamente proporzionali al peso corporeo, ciò supporta la personalizzazione del dosaggio in base al peso corporeo.
French: Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
Italian: Questo assicurerà di somministare la dose completa.
French: • Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (B + C).
Italian: • Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Italian: La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.
French: Après l'administration quotidienne de doses équivalentes en UI de REKOVELLE et de follitropine alfa, déterminées par la recherche de l'activité biologique in vivo chez le rat (test de Steelman-Pohley), une réponse ovarienne plus élevée (synthèse d'œstradiol, d'inhibine B et volume folliculaire) a été observée chez les patientes après administration de REKOVELLE comparé à la follitropine alfa.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
French: Comment utiliser REKOVELLE
Italian: Come usare REKOVELLE
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Italian: Potrebbe verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.
French: Le profil pharmacocinétique de la follitropine delta a été étudié chez des femmes en bonne santé et chez des patientes entreprenant une FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: Il profilo farmacocinetico della follitropina delta è stato studiato in soggetti sani di sesso femminile e in pazienti IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.
French: Sélectionner la dose - (Étape 10)
Italian: Impostare la dose - (Fase 10)
French: L'étude comparait le schéma d'administration individualisé de REKOVELLE selon lequel la dose quotidienne est déterminée pour chaque patiente et reste fixe tout au long de la stimulation, sans ajustement (voir rubrique 4.2), à la follitropine alfa quantifiée par unité de masse à une dose initiale de 11 microgrammes (150 UI) pendant les cinq premiers jours, suivis d'ajustements posologiques à partir du jour 6 de la stimulation, sur la base du développement folliculaire dans un protocole avec antagoniste de la GnRH.
Italian: Lo studio ha confrontato il regime di dosaggio personalizzato di REKOVELLE, in cui la dose giornaliera è stata stabilita per ciascuna paziente e mantenuta fissa nel corso della stimolazione senza alcun aggiustamento (vedere paragrafo 4.2), con la follitropina alfa filled-by-mass (dosata in base alla massa) alla dose iniziale di 11 microgrammi (150 UI) per i primi cinque giorni, seguita da aggiustamenti della dose a partire dal 6° giorno di stimolazione sulla base dello sviluppo follicolare secondo un protocollo che utilizza un antagonista del GnRH.
French: Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.
Italian: Ci potrebbero essere regolamenti statali o locali su come si dovrebbe buttare via aghi usati.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose complète sous votre peau.
Italian: • Premere il pulsante di iniezione per 5 secondi permette di somministare la dose intera e farla assorbire dalla pelle.
French: La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection.
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
French: Elle peut être associée à d'autres facteurs de risque comme le SHO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, un antécédent de torsion ovarienne, des antécédents ou la présence de kyste ovarien ou d'ovaires polykystiques .
Italian: Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico.
French: Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets tranchants.
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti è quasi pieno, occorre seguire le disposizioni vigenti nel proprio paese per la corretta modalità di smaltimento degli oggetti appuntiti.
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Italian: • ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 40 heures après administration sous-cutanée d'une dose unique, et est de 28 heures après administration sous-cutanée répétée .
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicaments dans le stylo.
Italian: • Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata.
French: La prévalence des malformations congénitales après une AMP peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
French: En cas d'hypo-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être augmentée de 25% ou 50%, selon le degré de réponse observé.
Italian: In caso di risposta ovarica ridotta nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere aumentata del 25% o 50%, a seconda del grado di risposta osservata.
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Italian: • Caricare la penna solo per il primo utilizzo.
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
Italian: • Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5).
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di REKOVELLE nella popolazione pediatrica non è pertinente.
French: Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.
Italian: Conservare la cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
French: Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 6,0-7,0.
French: Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel.
Italian: Per il primo ciclo di trattamento, la dose giornaliera individuale sarà determinata sulla base della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) e del peso corporeo della donna.
French: • Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Italian: • Pizzicare la pelle e inserire l'ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall'operatore sanitario.
French: Fabricant Ferring GmbH Wittland 11
Italian: Produttore Ferring GmbH Wittland 11
French: • Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau stylo pour compléter la dose prescrite.
Italian: • Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per completare la dose prescritta.
French: La survenue de torsions ovariennes a été rapportée au cours de cycles d'AMP.
Italian: Il verificarsi di torsione ovarica è stata riportata per cicli di ART.
French: • L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Italian: • Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo, fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.
French: La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse ovarienne à la stimulation par gonadotrophines - dans votre sang, et de votre poids corporel.
Italian: La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo.
French: La fraction de follitropine delta excrétée dans l'urine sous forme inchangée a été estimée à
Italian: La frazione di follitropina delta escreta immodificata nelle urine è stata stimata essere del 9%.
French: Les femmes ayant un antécédent de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Italian: Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tolleranza locale.
French: Après administration sous cutanée, la clairance apparente de la follitropine delta est de 0,6 L/h et la clairance après administration intra veineuse est de 0,3 L/h.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la clearance apparente di follitropina delta è di 0,6 L/h e la clearance dopo somministrazione endovenosa è di 0,3 L/h.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire peuvent présenter une hypertrophie ovarienne et être à risque de développer un SHO.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement dans l'abdomen.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell'addome.
French: Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE.
Italian: La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per somministrare più di 1 dose di REKOVELLE.
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH (Tableau 1).
Italian: Per le donne con AMH ≥15 pmol/L, in base all'aumento della concentrazione di AMH, la dose giornaliera diminuisce da 0,19 a 0,10 microgrammi/kg (Tabella 1).
French: REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Italian: Contenuto di sodio REKOVELLE contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Italian: Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta o meno il rischio di questi tumori in donne non fertili.