FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Icelandic: Nýting volanesorsens eftir staka gjöf undir húð er u.þ.b. 80% (sennilega meiri vegna þess að AUC 0 til 24 klst. var notað og helmingunartími volanesorsens er >2 vikur).
Slovak: Ako používať Waylivru
Icelandic: Hvernig nota á Waylivra
Slovak: Je možné, že na posúdenie, či by ste mali v liečbe liekom Waylivra pokračovať alebo nie, bude potrebná konzultácia s odborníkom na poruchy krvi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Slovak: Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig, sjá í kafla 2 „Waylivra inniheldur natríum").
Slovak: Vo volanesorsenovej skupine pacientov zo 7 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 24 atakov pankreatitídy, sa u žiadneho pacienta nedostavil počas 52 týždňov trvajúceho liečebného obdobia žiaden atak pankreatitídy.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum í volanesorsen hópnum sem fengu 24 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum, hafði enginn sjúklingur fengið brisbólgukast meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Slovak: Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Icelandic: Uppsöfnun Ctrough kom í ljós (7- til 14-föld) og lítilsháttar eða engin aukning var á Cmax og AUC eftir vikulega gjöf undir húð með skömmtum á bilinu 200 til 400 mg.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Icelandic: Þú getur dregið úr líkum á viðbrögðum á stungustað ef þú bíður eftir því að Waylivra nái stofuhita fyrir inndælingu og með því að setja kælipoka á stungustað eftir inndælingu.
Slovak: U pacientov je potrebné ďalšie titrovanie dávky nadol na 285 mg každé 2 týždne, ak vyššia dávka 285 mg raz týždenne nezabezpečuje výrazný dodatočný pokles triglyceridov po 9 mesiacoch.
Icelandic: Draga á aftur úr tíðni skammta í 285 mg á 2 vikna fresti ef aukin skammtatíðni 285 mg einu sinni á viku hefur ekki haft viðbótaráhrif til að minnka gildi þríglýseríða eftir 9 mánuði.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hladiny LDL-C
Icelandic: Þríglýseríð Heildarkólesteról LDL-C
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
Slovak: Ako uchovávať Waylivru
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Icelandic: 3. Athugið fyrningardagsetninguna
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Icelandic: Meðferð hætt Meðferð með sykursterum ráðlögð
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Icelandic: Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome) og mikla hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað fullnægjandi árangri.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5 ml lausn.
Slovak: Ak použijete viac Waylivry, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Slovak: Farmakokinetika volanesorsenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je známa.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Non-HDL-C
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Slovak: 1. Čo je Waylivra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru 3.
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Waylivra Hvernig nota á Waylivra
Slovak: Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Icelandic: FCS krefst staðfestingar á a.m.k. einu af eftirfarandi: a) Staðfestar arfhreinar, samsettar arfblendnar eða tvöfalt arfblendnar stökkbreytingar sem þekkt er að valda tapi á starfsemi gena sem valda tegund 1 (eins og LPL, APOC2, GPIHBP1 eða LMF1) b) LPL virkni í plasma að lokinni gjöf heparíns sem nemur ≤20% af eðlilegu gildi.
Slovak: Nie je známe, či sa volanesorsen alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Icelandic: Opnið öskjuna og takið um sprautuna með því að grípa um sprautubolinn og dragið hana beint út (mynd C).
Slovak: o Relevantné informácie k trombocytopénii a závažnému krvácaniu o Podrobnosti o populácii s vyšším rizikom trombocytopénie a krvácania (napr. osoby s hmotnosťou nižšou než 70 kg), a o pacientoch, u ktorých je Waylivra kontraindikovaná (napr. pacienti s chronickou nebo neobjasnenou trombocytopéniou)
Icelandic: o Nánari upplýsingar um hvaða einstaklingar eigi aukna hættu á blóðflagnafæð og blæðingu (t.d. þeir sem vega innan við 70 kg) og hvaða sjúklingar megi ekki fá Waylivra (þ.e. sjúklingar með langvinna eða óútskýrða blóðflagnafæð).
Slovak: V predklinických štúdiách boli u laktujúcich myší hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum var magn volanesorsens í mjólk mjög lítið hjá mjólkandi músum.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Volanesorsen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: ĽADOM
Icelandic: Frjósemi
Slovak: Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
Slovak: Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 áfyllt sprauta eða fjölpakkning með 4 (4 pakkningum með 1) áfylltum sprautum.
Slovak: Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.
Slovak: Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Slovak: Ak vidíte krv vytekajúcu z miesta, do ktorého ste podali vašu injekciu, zľahka ho zatlačte sterilným vatovým tampónom alebo v prípade potreby gázou a krytím na ranu (obrázok O).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo zodpovedá 190 mg volanesorsenu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Slovak: Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Slovak: Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu er hafin áttu að vera á sérstöku mataræði sem á að hjálpa til við að lækka magn þríglýseríða í blóði.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Icelandic: Fækkunin var hægfara, viðhélt sér sjálf og varð ekki það mikil að óæskileg áhrif hlytust af.
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Icelandic: Volanesorsen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) ætlaður til að hindra myndun apoC-III sem er prótein sem þekkt er að stjórni bæði umbrotum þríglýseríða og úthreinsun fitukirna í lifur og annarra lípópróteina sem auðug eru af þríglýseríðum.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Icelandic: Lyfjahvörf volanesorsens eftir stakan skammt og endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með hátt gildi þríglýseríða í blóði hafa sýnt að Cmax fyrir volanesorsen er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 100 til 400 mg og AUC er rétt rúmlega í réttu hlutfalli við skammta á sama skammtabili.
Slovak: Z týchto 13 pacientov 5 mali prestávku v dávkovaní, 5 mali upravenú dávku a 3 mali pozastavenú aj upravenú dávku.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir, hún á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Icelandic: Mælt gildi breyting frá upphafsgildi í CS16
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovak: Dávkovo a časovo podmienené zníženie počtu krvných doštičiek bolo pozorované v štúdiách s opakovanými dávkami u opice Cynomolgus.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem háð er skammti og tíma kom fram hjá cynomolgus öpum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 3 mánuðum eftir að notkun volanesorsens hófst.
Slovak: Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar með nálina í átt frá andlitinu og togið hettuna beint af (mynd H).
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Podanie injekcie 6. Príprava miesta vpichu injekcie
Icelandic: 6. Undirbúið stungustað
Slovak: (QTc) na srdcovú frekvenciu.
Icelandic: á QT bili (QTc) sem hafði verið leiðrétt m.t.t. hjartsláttartíðni.
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: Ekki taka sprautuna úr pakkningunni eða taka nálarhettuna af fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť volanesorsenu sa nepovažuje za pravdepodobné, že tieto nízke koncentrácie mlieka budú mať za následok systémovú expozíciu v dôsledku ošetrovania (pozri časť 4.6).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
Slovak: Ramená - zadná strana hornej časti, ako je znázornené na obrázku (obrázok F).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
Slovak: V štúdii APPROACH bola numerická incidencia pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom nižšia v porovnaní s placebom (3 pacienti 4 udalosti v skupine 33 pacientov s placebom v porovnaní s 1 pacientom 1 udalosťou v skupine 33 pacientov s volanesorsenom).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa t.d. acetylsalicylsýra, dipyridamol eða warfarin.
Slovak: U každej vynechanej alebo prerušenej pacientovej dávky kvôli ťažkej trombocytopénii je treba starostlivo zvážiť prínosy a riziká návratu k liečbe len čo sa počet trombocytov raz upraví na ≥100 x 109/l.
Icelandic: Þegar hlé er gert á meðferð eða henni hætt vegna alvarlegrar blóðflagnafæðar á að íhuga vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð um leið og fjöldi blóðflagna er ≥100 x 109/l.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Icelandic: Dropi af vökva getur sést á nálaroddinum.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Waylivru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Waylivra er notað ef eitthvað af eftirfarandi hefur átt við eða á við:
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Icelandic: Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á tveggja vikna fresti.
Slovak: Táto väzba zabraňuje translácii proteínu apoC-III, čím sa odstráni inhibítor klírensu triglyceridov a umožní sa metabolizmus prostredníctvom LPL-nezávislej dráhy.
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
Slovak: Nevoľnosť (8, 9 %)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsmeðferð eftir því sem við á.