FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Hungarian: A gMG-ban szenvedő betegek izmait az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja, ami nagyfokú izomgyengeséghez, a mozgásképesség romlásához, légszomjhoz, rendkívüli fáradékonysághoz, a táplálék vagy folyadék légcsőbe jutásának (aspiráció) kockázatához, valamint a mindennapi élet során végzett tevékenységek jelentős korlátozottságához vezethet.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Hungarian: A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Hungarian: 17. táblázat: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont gyermek- és serdülőkorú betegek kiindulási jellemzői
Czech: chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces)
Hungarian: influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog),
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Hungarian: A terminális komplementaktivitásban csökkenést figyeltek meg minden betegnél a Soliris-kezelés megkezdése után.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Hungarian: PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
Czech: MG-302 v porovnání s výchozí hodnotou.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban a hatásossági kimeneteli mutatókban a kiindulási állapottól a 26.
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Hungarian: Hatásossági végpontok: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 26.
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Hungarian: Az ekulizumab NMOSD klinikai fejlesztési programban a Soliris adagja NMOSD-ben szenvedő felnőtt betegeknél 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg az 5.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a betegek legalább 26 héten át kaptak Soliris-t.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a magas betegségaktivitást az emelkedett hemolízis (LDH ≥1,5x ULN) és a kapcsolódó klinikai tünet(ek) jelenléte határozta meg: fáradtság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (haemoglobin < 100 g/l), jelentős érrendszeri mellékhatás (thrombosist is beleértve), dysphagia, vagy erectilis dysfunctio.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy jelen esetben a második megközelítés a legmegfelelőbb.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Hungarian: A kérelmet az Egyesült Királyságnak mint referencia-tagállamnak, valamint Ausztriának, a Cseh Köztársaságnak, Észtországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Hollandiának, Lettországnak, Németországnak, Olaszországnak, Spanyolországnak és Szlovákiának mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Czech: 5531 AE Bladel
Hungarian: 5531 AE Bladel Hollandia
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás 2012. január 6-án kezdődött.
Czech: Závěry výboru CVMP po přezkoumání
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Hungarian: 3. Előny/kockázat értékelés
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2013. április 26-án nyújtották be.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Hungarian: A vizsgálat leggyengébb pontja a mikrobiológiai vizsgálat volt.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Hungarian: Megállapították tehát, hogy a rendelkezésre álló összes vizsgálat adata relevánsnak tekintendő, és így azokat figyelembe kell venni.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Hungarian: Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe veszi a rendelkezésre álló összes adatot, és meghatározása statisztikai megközelítéssel történt.
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Hungarian: A 9 napra módosított élelmezés-egészségügyi várakozási idő a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából megfelelőnek tekinthető .
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Hungarian: Az izomzatra vonatkozó összesített adatok alapján, a tényleges értékek figyelembe vételével, beleértve azokat is, amelyek a mennyiségileg értékelhető szint (LOQ) alatt voltak, a statisztikailag meghatározott, húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 9 nap volt (F-próba: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Hungarian: A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a 2011-es vizsgálat eredményei összhangban voltak az összes olyan egyéb vizsgálattal, amelyeket hasonló és biológiailag egyenértékű termékekkel végeztek Európában az elmúlt évek során.
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Hungarian: Következésképpen az egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának tekintetében két lehetőség merült fel:
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Hungarian: Az 1999-es és a 2011-es vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
Hungarian: Mivel a 2011-es vizsgálatban nem volt lehetőség statisztikai módszer alkalmazására, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő számolható az alternatív megközelítéssel.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
Hungarian: Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Czech: Provedení i uvedení výsledků studie bylo správné.
Hungarian: A vizsgálat lefolytatása és a vizsgálati adatok közlése megfelelő volt.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Hungarian: A mikrobiológiai elemzési módszerekből származó adatok egy javaslat alátámasztását szolgálhatják, de ez függ a módszer validálásának pontosságától.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomban lévő termékek esetében valószínűleg nincs szignifikáns különbség az egyes termékek oldhatósága között attól függően, hogy borkősavat vagy citromsavat tartalmaznak-e.
Czech: Jako jednu možnost, která by mohla tento rozdíl částečně vysvětlit, uvedl skutečnost, že ve studii z roku 1999 nebylo odstraňováno stelivo, což vedlo k opakovanému příjmu doxycyklinu díky přirozenému zobání kuřat.
Hungarian: A különbségek egyik lehetséges, részleges magyarázata szerint ez abból adódott, hogy az 1999-es vizsgálatban az almot nem távolították el, ami miatt a doxiciklin recirkulálódhatott a csirkék természetes csipegető magatartása miatt.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis halálozásának, morbiditásának, klinikai jeleinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javasolt.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA:
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az Eurovet Animal Health BV által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklást a gyógyszerformából adódó hatások, a biológiai egyenértékűség, valamint a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési vizsgálatok tekintetében.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy az 1999-es maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeit miért kellene figyelmen kívül hagyni.
Czech: Velká Británie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Franciaország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CVMP ze dne 7. března 2013, které doporučuje ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů, oznámila společnost Eurovet Animal Health BV dne 22. března 2013 agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: A CVMP 2013. március 7-én kiadott, 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó, 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos javaslatát követően, 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezésével kapcsolatos szándékáról.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem tekinthető megfelelőnek a fogyasztók biztonságának szavatolása szempontjából.
Czech: Vzhledem k přítomnosti kyseliny tartarové v tomto složení jsou výsledky těchto dvou studií snižování obsahu reziduí považovány za platné pro posouzení a za zásadní a nezbytné pro stanovení ochranné lhůty.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Hungarian: 2. lehetőség: összesíteni lehet a két vizsgálatból származó adatokat, amennyiben a vizsgálatok minősége elfogadható, és így a két vizsgálat eredményei alapján pontosabban meg lehetne becsülni a „valódi" élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo předložit přesvědčivé vědecké zdůvodnění pro nezahrnutí výsledků studie z roku 1999 a posouzení pouze nejnovější studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudott megalapozott tudományos indoklást adni arra, hogy miért vetette el az 1999-es vizsgálat eredményeit és vette figyelembe csupán a legfrissebb vizsgálatot.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatok
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a gyógyszert tartalmazó ivóvíz pH-értékét főként a felhasznált víz minősége határozza meg, míg a por gyógyszerformája, vagyis a stabilizátorként alkalmazott sav típusa csak korlátozott mértékben befolyásolja azt.
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
Hungarian: Jelen esetben az 1999-ből és a 2011-ből származó, két maradékanyag-vizsgálat állt rendelkezésre, amelyek az adott gyógyszerformát a javasolt adagban alkalmazták.
Czech: Jelikož předložené argumenty k absenci vlivu složení a k bioekvivalenci nejsou považovány za přesvědčivé, musí ochranná lhůta vycházet z posouzení studií snižování obsahu reziduí.
Hungarian: Mivel a formulálásból adódó hatások hiányára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozóan benyújtott érvelések nem tekinthetők meggyőzőnek, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a maradékanyagkiürülési vizsgálatok eredménye alapján kell megállapítani.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka, přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem a byl použit dostatečný počet zvířat.
Hungarian: Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, a termék adagolási módja is megfelelő volt, és a vizsgálathoz elegendő számú állatot alkalmaztak.
Czech: Pokud se jedná o porovnání s ostatními prášky k použití v pitné vodě a obsahujícími doxycyklin, nelze extrapolovat kinetiku doxycyklinu z prášků k použití v pitné vodě obsahujících doxycyclin a kyselinu citrónovou na přípravek Soludox.
Hungarian: A doxiciklin-tartalmú és ivóvízzel alkalmazott többi porral történő összehasonlítás kapcsán nem lehetséges a citromsavat és doxiciklint tartalmazó, ivóvízzel alkalmazott többi por kinetikáját a Soludox-ra is kivetíteni.
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Hungarian: A II. típusú módosítást a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 20. cikke szerint munkamegosztási eljárásnak (UK/V/xxxx/WS/006) vetette alá a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC) és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) készítmények tekintetében.
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy bár stabilizátorként a Soludox borkősavat tartalmaz, míg az összes többi doxiciklin por citromsavat, az összes termék oldhatósága megegyező, és emiatt a hatóanyag koncentrációja a csirke szöveteiben is azonos lenne.
Czech: INN Léková forma
Hungarian: INN Gyógyszer-forma Erősség Állatfajok Alkalmazási Módok
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Hungarian: Jelen esetben, ha egy borkősavat és egy citromsavat tartalmazó terméket hasonlítanak össze, és a borkősav bélrendszerre gyakorolt ismeretlen hatása miatt nem lehet kizárni a formulálásból adódó hatásokat, akkor a biológiai egyenértékűséget in vivo vizsgálatokkal kell megállapítani.
Czech: Ohledně studií snižování obsahu reziduí, které byly předloženy, není držitel rozhodnutí o registraci schopen vysvětlit, proč tyto studie vedly k různým ochranným lhůtám.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta megindokolni, hogy az egyes vizsgálatok miért vezettek eltérő élelmezésegészségügyi várakozási időkhöz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az 1999-es vizsgálatot nem kell figyelembe venni, és csak a 2011-es vizsgálat eredményei alapján kell meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel ez utóbbi vizsgálat eredményei egybevágnak az egyéb forgalmazott termékek kapcsán levont következtetésekkel.
Czech: Údaje ze studie z roku 1999 bylo možné analyzovat s využitím statistického přístupu s výsledným stanovením ochranné lhůty v délce 12 dní.
Hungarian: Az 1999-es vizsgálat adatait statisztikai elemzésnek vetették alá, ami 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos érv a 2013. március 7-i következtetéseinek felülvizsgálatára, amely alapján csirkéknél 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Czech: Použití celé řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo využít pro stanovení ochranné lhůty u masa rychleji i pomaleji rostoucích plemen brojlerů.
Hungarian: Az eltérő korú és súlyú csirkék alkalmazása valójában lehetővé tenné a gyorsan és lassan fejlődő brojlercsirkék bevonását is a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásába.
Czech: Nicméně zjevnou podobnost v rozpustnosti v pitné vodě nelze chápat jako argument pro úplné vyloučení vlivu složení v důsledku přítomnosti kyseliny tartarové.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy a két utóbbi maradékanyag-kiürülési vizsgálat lefolytatásából adódó különbségek magyarázzák-e a két vizsgálatból származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán észlelt eltéréseket.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Hungarian: Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.