FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση βαριάς μορφής αλλεργίας στην πεγκβαλιάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή άλλου φαρμάκου που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια σε αυτούς τους ασθενείς και στους ενήλικες.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Greek: 2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
Greek: Σκέλος τυχαιοποίησης στη μελέτη
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Greek: - Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν εναπομείναντες δίσκους στο ψυγείο.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Greek: Σε 5 από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν ορονοσία, η θεραπεία συνεχίστηκε χωρίς επανεμφάνιση, ενώ η ορονοσία αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μητρική αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία έχει συσχετιστεί με μείωση των συγκεντρώσεων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri materi, ki je bila povezana s koncentracijami fenilalanina v krvi, nižjimi od normalnih ravni (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba ravni fenilalanina v krvi med izhodiščno vrednostjo za obdobje RDT in vrednostjo v 8. tednu obdobja RDT.
Greek: Η θεραπεία με το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της ΦΚΟ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων, 188 από τους 261 ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος, 4 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία και 69 ασθενείς είχαν διακόψει οριστικά τη θεραπεία κατά το πρώτο έτος.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Greek: Βήμα 2: Βγάλτε τον(τους) δίσκο(-ους) Palynziq από το χάρτινο κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: - Βγάλτε από το ψυγείο τα κουτιά που απαιτούνται για τη δόση σας.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Greek: Για αυτήν τη μελέτη, ως περίοδος συντήρησης ορίστηκε μια περίοδος τουλάχιστον 3 εβδομάδων χορήγησης των δόσεων τυχαιοποίησης 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Greek: Το Palynziq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Greek: Από αυτούς τους 188 ασθενείς, οι 164 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη, 2 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία αλλά δεν έφτασαν στα 2 έτη θεραπείας, 22 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά το δεύτερο έτος και 9 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία έπειτα από 2 έτη.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Greek: Οι περισσότερο σημαντικές κλινικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας (6%), αγγειοοίδημα (7%) και ορονοσία (2%) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταλλαξιογόνου δράσης με την πεγκβαλιάση.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Greek: Εάν δείτε κηλίδες αίματος στο σημείο χορήγησης της ένεσης, πιέστε ένα αποστειρωμένο κομμάτι βαμβακιού ή μια γάζα επάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Palynziq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je za zdravljenje hiperfenilalaninemije začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Palynziq za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι βαθμολογίες για την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής της ADHD-RS IV κυμαίνονται από 0 έως 27, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής, ενώ μια βαθμολογία κάτω από 9 υποδεικνύει ότι ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός (δηλ. η βαθμολογία του βρίσκεται εντός του τυπικού εύρους).
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD-RS IV vsebuje vrednosti od 0 do 27, pri čemer višje vrednosti pomenijo višjo stopnjo motnje, vrednost pod 9 pa pomeni, da bolnik nima simptomov (tj. ima vrednost, ki je v normativnem razponu).
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Slovenian: Dvanajst bolnikov (11 bolnikov iz študije 301), starih od 16 do 18 let, se je zdravilo z zdravilom Palynziq.
Greek: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Palynziq στο σπίτι, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Palynziq, πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου κατά τη φάση συντήρησης, καθώς η επίπτωση αυτών των αντισωμάτων μειώθηκε και οι τιμές C3/C4 επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Slovenian: • Preden vbrizgate zdravilo Palynziq, preglejte posamezne škatle in injekcijske brizge ter se prepričajte, da imate ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo za predpisani odmerek.
Greek: Οι επιδράσεις του Palynziq στη θεραπεία της ΦΚΟ έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία στη Μελέτη 301, μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη έναρξης της θεραπείας με Palynziq και στη Μελέτη 302, μια μελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν εξάνθημα, κνίδωση και υπερευαισθησία.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Palynziq, η πλειοψηφία των ασθενών ανέπτυξε αντι-PEG αντισώματα IgM και IgG μετά από τη θεραπεία με Palynziq (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Palynziq so se pri večini bolnikov po zdravljenju z zdravilom Palynziq razvila protitelesa proti PEG razredov IgM in IgG (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, se je razvil trajen odziv skupnih protiteles proti pegvaliazi („total anti-pegvaliase antibodies" - TAb), pri čemer so bili rezultati večine bolnikov (91 %) pozitivni do 4. tedna.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε λοίμωξη μαλακών μορίων σχετιζόμενη με μεσεντερική πανικουλίτιδα, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Greek: * rAvPAL από Anabaena variabilis που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Greek: Συνολικά, 164 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Palynziq (152 ασθενείς από τη Μελέτη 301 και 12 ασθενείς από άλλες κλινικές δοκιμές του Palynziq) συνέχισαν τη θεραπεία για έως και 13 εβδομάδες.
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Greek: Χορήγηση ενέσεων άλλων φαρμάκων που περιέχουν PEG κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palynziq Το Palynziq περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Slovenian: Vbrizgavanje drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, med uporabo zdravila Palynziq Zdravilo Palynziq vsebuje sestavino z imenom polietilen glikol (PEG).
Greek: Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.
Greek: Βήμα 11: Κρατήστε με το 1 χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να μοιράζονται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Greek: • επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβακιού
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με σαπροπτερίνη έπρεπε να διακόψουν οριστικά τη συγκεκριμένη θεραπεία τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές η οδηγία να εναλλάσσουν τα σημεία χορήγησης των υποδόριων ενέσεων.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η υποφαινυλαλανιναιμία σε έγκυες γυναίκες με ΦΚΟ που έλαβαν θεραπεία με Palynziq μπορεί να σχετίζεται με δυσμενείς εμβρυϊκές εκβάσεις (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je lahko hipofenilalaninemija pri nosečnicah s PKU, ki se zdravijo z zdravilom Palynziq, povezana z neželenimi posledicami za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Θα πάρει λίγο καιρό μέχρι να προσδιοριστεί η δόση που είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Slovenian: Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε ή δεν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης στο Palynziq.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
Slovenian: • Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq uporabite samo enkrat.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Slovenian: Čas do odziva (vzpostavitev ravni fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l) se med bolniki razlikuje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vbrizgavate, ste pred kratkim vbrizgavali ali pa boste morda začeli vbrizgavati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Τα συμπτώματα διάθεσης (σύγχυση, κόπωση, κατάθλιψη, ένταση-άγχος, ζωτικότητα και θυμός) αξιολογήθηκαν με τη χρήση του εργαλείου Profile of Mood States (POMS) (Κλίμακα Εκτίμησης της Ψυχολογικής Διάθεσης) που έχει τροποποιηθεί ώστε να αφορά ειδικά την ΦΚΟ (PKU-POMS).
Slovenian: Simptomi v povezavi z razpoloženjem (povezani z zmedenostjo, utrujenostjo, depresijo, napetostjo/tesnobo, zavzetostjo in jezo) so se ocenili s profilom razpoloženjskih stanj („Profile of Mood States" - POMS), ki je bil posebej prilagojen za PKU (PKU-POMS).
Greek: Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους.
Slovenian: Mesta vbrizgavanja morajo biti med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Greek: • Ο στόχος είναι να φτάσετε σε μια ημερήσια δόση που μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας τόσο ώστε να βρίσκονται εντός του στοχευόμενου εύρους μεταξύ 120 και 600 micromol/l, χωρίς να προκαλούνται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Greek: • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Palynziq για τυχόν σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: • Zdravstveni delavec bo vaše stanje spremljal vsaj 1 uro po uporabi zdravila Palynziq, če bi prišlo do znakov in simptomov alergijske reakcije.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που εντάχθηκαν αρχικά στη Μελέτη 301, 3 ασθενείς έφτασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l σε 12 μήνες, 7 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 24 μήνες και 8 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 36 μήνες.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so bili prvotno vključeni v študijo 301, so 3 bolniki raven fenilalanina v krvi ≤ 600 mikromolov/l dosegli do 12. meseca, 7 bolnikov je ta prag doseglo do 24. meseca, 8 bolnikov pa do 36. meseca.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Palynziq σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ.
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε φάρμακα όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη πριν από τη λήψη του Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še jemati zdravila, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin, preden vzamete zdravilo Palynziq.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Greek: Η μέση τιμή (SD) για τον εμφανή όγκο κατανομής (Vz/F) σε σταθερή κατάσταση έπειτα από δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 26,4 l (64,8 l) και 22,2 l (19,7 l), αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečje (SD) navideznega volumna porazdelitve (Vz/F) pri stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 20 mg in 40 mg je znašalo 26,4 l (64,8 l) in 22,2 l (19,7 l), v tem zaporedju.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν ταυτοποιηθεί αντι-PAL, αντι-PEG και αντι-πεγκβαλιασικά αντισώματα κυρίως ως IgG και IgM.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti raven fenilalanina v krvi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Greek: • Το ενημερωτικό πακέτο ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς o Οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce; o opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) z izhodiščno vrednostjo > 9 N
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Ο ρόλος των μειωμένων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας στην επίπτωση των δυσμενών επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina pri materi na incidenco učinkov na razvoj zarodka/ploda se ni ocenjeval.