FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при жени.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Srednja vrijednost duljine izloženosti dozi lijeka Galafold od 123 mg (koja se nalazi na tržištu) svakog drugog dana u bolesnika koji su završili ispitivanje AT1001-041 bila je 3,57 (±1,23) godina (n = 85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия (вж. точка 4.4).
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Bulgarian: + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
Bulgarian: Болестта на Fabry е прогресивно Х-свързано кумулативно заболяване на лизозомите, което засяга мъжете и жените.
Croatian: Kako uzimati Galafold
Bulgarian: Как да приемате Galafold
Croatian: • iznenadna potreba za pražnjenjem crijeva
Bulgarian: Внезапна нужда от дефекация
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
Bulgarian: Да не се приема храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство, за да се осигури състояние на гладно от най-малко 4 часа.
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,40 mL/min/1,73 m
Bulgarian: Средната годишна промяна в eGFRCKD-EP е -0,40 ml/min/1,73 m
Croatian: Kako čuvati Galafold
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за до 5 години на лечение с Galafold.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galafold
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Croatian: Prvo ispitivanje faze 3 (ATTRACT) bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje s aktivnim usporednim lijekom kojim su ocijenjene djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold u usporedbi s enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT, engl. enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) u 52 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji su primali ERT prije pridruživanja ispitivanju te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji su prethodno primali ERT).
Bulgarian: Първото изпитване фаза 3 (ATTRACT) е рандомизирано, открито изпитване с активен компаратор, което оценява ефикасността и безопасността на Galafold в сравнение с ензимнозаместителна терапия (ERT) (агалсидаза бета, агалсидаза алфа) при 52 пациенти мъже и жени с болест на Fabry, с провеждана ERT преди включването в изпитването и които имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти с провеждана преди това ERT).
Croatian: BLISTER KARTICA
Bulgarian: БЛИСТЕР-КАРТА
Croatian: c.1018T>C ili c.1018T>A c.T1018C ili c.T1018A
Bulgarian: c.1018T>C или c.1018T>A c.T1018C или c.T1018A
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali ERT, analize ljestvice za ocjenu gastrointestinalnih simptoma pokazale su da je liječenje lijekom Galafold bilo povezano sa statistički značajnim (p < 0,05) poboljšanjima u odnosu na skupinu koja je primala placebo od početka ispitivanja do 6. mjeseca u području proljeva te refluksa za bolesnike koji su imali simptome na početku ispitivanja.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, анализите на скалата за оценка на гастроинтестиналните симптоми показват, че лечението с Galafold е свързано със статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо плацебо от изходно ниво до месец 6 в раздел „диария" и в раздел „рефлукс", при пациентите със симптоми на изходно ниво.
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Bulgarian: c.A1C или c.A1T
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана преди това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Croatian: • bol u želucu
Bulgarian: Болки в корема
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je pokazao statistički značajna smanjenja koncentracija lyso-Gb3 u plazmi te inkluzija GL-3 u intersticijskim bubrežnim kapilarama u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Croatian: C]-migalastatklorida u rasponu koncentracija između
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
Bulgarian: Мутациите, които не са чувствителни към лечение с Galfold, са изброени в Таблица 3 по-долу.
Croatian: • bolni ukočeni vrat (tortikolis)
Bulgarian: Болезнено схващане на врата (тортиколис)
Croatian: • proteini u urinu
Bulgarian: Белтък в урината
Croatian: Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001" crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата леко се повишават, но остават ниски при пациенти с чувствителни мутации, които са лекувани с Galafold 30 месеца по време на проучването.
Croatian: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
Bulgarian: c.1196G>A или c.1197G>A c.G1196A или c.G1197A
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
Croatian: c.G611A ili G612A
Bulgarian: c.G611A или G612A
Croatian: g.3260_6410del
Bulgarian: 3260_6410del
Croatian: c.1019G>A ili c.1020G>A c.G1019A ili c.G1020A
Bulgarian: c.1019G>A или c.1020G>A c.G1019A или c.G1020A
Croatian: c.A504C ili c.A504T
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Croatian: Primjena kroz usta.
Bulgarian: Суха уста
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Croatian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Bulgarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Croatian: g.2979_6442del
Bulgarian: 2979_6442del
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Croatian: (dispepsija)
Bulgarian: (диспепсия)
Croatian: Migalastat nije supstrat za P-glikoprotein (P-gP) in vitro i ne smatra se vjerojatnim da bi migalastat bio podložan interakciji lijekova s citokromima P450.
Bulgarian: in vitro и се счита за малко вероятно мигаластат да е обект на лекарствени взаимодействия с цитохром P450s.
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната стойност в LVMi към месец 18 до 24 при пациентите с изходна левокамерна хипертрофия (жени с изходен LVMi > 95 g/m или мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -18,6 (95% ДИ: -38,2, 1,0; n=8).
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Croatian: c.A924T ili c.A924C
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Croatian: Supstrat bolesti
Bulgarian: Умора Болка
Croatian: c.C207A ili c.C207G
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Croatian: c.C519A ili c.C519G
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
Croatian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Bulgarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Croatian: c.1045T>C ili c.1045T>A c.T1045C ili c.T1045A
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold Nemojte uzimati Galafold:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Croatian: c.G140A ili G141A
Bulgarian: c.G140A или G141A
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Croatian: c.C816A ili c.C816G
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
Croatian: c.1095T>A ili c.1095T>G c.T1095A ili c.T1095G
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Croatian: c.T139C ili c.T139A
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Croatian: c.G412A ili c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Croatian: • ustrajan svrbež
Bulgarian: Постоянен сърбеж
Croatian: (vrtoglavica)
Bulgarian: (сърцебиене)
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Croatian: c.C159G ili c.C159A
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
Croatian: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Tел.:+353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Croatian: c.139T>C ili c.139T>A
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija omaglica hipoestezija
Bulgarian: Параестезия Замаяност Хипоестезия
Croatian: c.159C>G ili c.159C>A
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: c.1065C>A ili c.1065C>G c.C1065A ili c.C1065G
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Croatian: 4 godine
Bulgarian: 4 години 6.4
Croatian: c.T241C ili c.T241A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
Bulgarian: Мравучкане в крайниците (парестезия)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Croatian: c.1046G>A ili c.1047G>A c.G1046A ili c.G1047A
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Croatian: c.C279G ili c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Croatian: c.T881G ili c.T881A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Croatian: Ako prestanete uzimati Galafold
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galafold
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Croatian: c.C233G ili c.C233A
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Croatian: c.241T>C ili c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Croatian: c.1034C>G ili c.1034C>A c.C1034G ili c.C1034A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).