FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cabazitaxel Teva-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
Hungarian: Továbbá a kabazitaxellel kezelt betegek a változatlan vegyületen felül két aktív lebomlási terméknek is ki vannak téve, amelyek nem képződnek docetaxel-kezelés esetén.
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält; nähere Informationen siehe unten).
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazták volna olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezeltek.
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cabazitaxel Teva felszívódása hasonló-e a Jevtana-hoz, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
Hungarian: Ezenfelül a laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a kabazitaxel hatékony lehet az olyan daganatok kezelésében, amelyek rezisztensek a docetaxellel szemben.
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Cabazitaxel Teva-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t akkor alkalmazták volna, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs, der die Prostatadrüse (welche die Flüssigkeit des Samens bildet) betrifft.
Hungarian: Ez a daganat a dülmirigyet (prosztata) érinti (ez termeli az ondóban található folyadékot).
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Hungarian: A vállalat azt állította, hogy a kabazitaxel a docetaxel származéka, és a hatóanyagok nem térnek el jelentős mértékben a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cabazitaxel Teva-t?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-ra (kabazitaxel) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva egy kabazitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Hungarian: A kabazitaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Jevtana.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
German: Daher kann Taxotere nicht zur Unterstützung des Antrags für Cabazitaxel Teva herangezogen werden.
Hungarian: Ezáltal a Taxotere nem használható fel a Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó kérelem alátámasztására, és a CHMP a Cabazitaxel Teva forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
German: Cabazitaxel Teva sollte zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet werden.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prosztatadaganatban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva?
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabazitaxel Teva?
German: Zum Beispiel kann Cabazitaxel die Blut-Hirn-Schranke passieren, während Docetaxel dies nicht kann.
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Portola Pharma UK Limited nyújtotta be.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. július 26-án megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítását.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/501901/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben több mint 7500 olyan felnőtt vett részt, akik egy újkeletű betegség miatt kerültek kórházba.
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Hungarian: 2018. március 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a vénás tromboembólia megelőzésére szánt Dexxience gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dexxience előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
Hungarian: Olyan felnőtteknél tervezték alkalmazni, akik egy újkeletű betegség kezelése céljából kerültek kórházba.
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
Hungarian: A vénákban kialakuló vérrögök eljuthatnak a szervezet más részeibe, például a tüdőkbe és az agyba, ahol súlyos légzési problémákat vagy stroke-ot okozhatnak.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Hungarian: A Dexxience hatóanyaga, a betrixaban, egy „Xa-faktor gátló".
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő fehérje.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyvénában, általában a lábon) vagy tüdőembólia (vérrög a tüdőben) előfordulása, illetve a vérrög miatti elhalálozás volt.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak a Dexxience-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dexxience-t?
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Hungarian: Továbbá a Dexxience-szel kezelt betegeknél többször jelentkezett vérzés, mint a komparátor gyógyszerrel kezelt betegeknél.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat nem igazolta kellőképpen a Dexxience hatékonyságát, amikor a vérrögök megelőzésére alkalmazták az újkeletű betegség miatt kórházba került betegeknél.
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
Hungarian: A Xa-faktor gátlása révén a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal pedig csökkenti az erekben a vérrögök kialakulásának kockázatát.
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
Hungarian: A Dexxience-t a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban) megelőzésére szánták.
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a kórházi kezelés során csökkent mobilitás, valamint a háttérben álló egyéb betegségek miatt, amelyek növelik a kockázatot.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Hungarian: A betegeknél az életkoruk, vérrögre utaló fehérje jelenléte, korábbi vérrög-képződés, daganat vagy a kórházi kezelés alatt a mobilitás hiánya miatt volt magas a vénás tromboembólia kockázata.
German: Wie wirkt Dexxience?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexxience?
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
Hungarian: A véralvadáshoz trombinra van szükség.
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Hungarian: A Dexxience-kezelést a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel, enoxaparinnal hasonlították össze.
German: Angesichts der Tatsache, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden sollte, für die jede Episode von Blutungen schwerwiegende Folgen haben könnte, und dass die lange Verweildauer von Dexxience im Körper die Behandlung von Blutungen erschweren könnte, wurde dies als ernste Besorgnis angesehen.
Hungarian: Ezt fontos aggálynak tekintették, mivel a gyógyszert súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél tervezték alkalmazni, akiknél minden egyes vérzéses epizódnak súlyos következményei lehetnek, és a Dexxience hosszú megmaradása a szervezetben komplikálhatja a vérzés kezelését.
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Hungarian: A Dexxience hatóanyagként betrixabant tartalmazó gyógyszer.
German: Was ist Dexxience?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexxience?
German: Doxorubicin steht seit den 1960er-Jahren zur Verfügung.
Hungarian: A doxorubicin az 1960-as évek óta elérhető.
German: Aus diesem Grund wurde stattdessen Caelyx verwendet.
Hungarian: Ezért helyette a Caelyx-et használták.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
German: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Fragen-und-AntwortenDokument.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
German: Die Empfehlung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Hungarian: Az ajánlást a felülvizsgálat után megerősítették.
German: Dies bedeutet, dass Doxolipad einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Adriamycin, ähnlich sein sollte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Doxolipad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Adriamycin nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
German: Am 31. Januar 2019 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Doxolipad, das zur Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen war, empfohlen wurde.
Hungarian: 2019. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az emlő- és petefészekrák kezelésére szánt, Doxolipad nevű gyógyszer forgalombahozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Hungarian: A Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki.
German: Die Liposomen bremsen die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgebaut wird, sodass er länger im Blut zirkulieren kann.
Hungarian: A liposzómák csökkentik a hatóanyag lebontásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszik, hogy a hatóanyag hosszabb ideig maradjon a vérkeringésben.
German: Er wirkt, indem er störend auf die DNA in Zellen einwirkt und diese daran hindert, die DNA weiter zu kopieren und Eiweiße zu produzieren.
Hungarian: Hatását a sejtekben lévő DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák képzését és a fehérjetermelést.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Doxolipad durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Doxolipad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP javasolta a Doxolipad forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elutasítását.
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
Hungarian: A liposzómák emellett csökkentik a nem daganatos sejtekre kifejtett hatást, és ezáltal bizonyos mellékhatások valószínűségét is.
German: Da Doxolipad als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus einer Studie vor, die ermitteln sollte, ob es mit Caelyx „bioäquivalent" ist.
Hungarian: Mivel a Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Caelyx-szel.
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
Hungarian: A Doxolipad-ot szívbetegség kockázatának kitett, áttétes emlőrákban szenvedő betegek (az áttétes azt jelenti, hogy a rákbetegség a szervezet más részeibe is átterjedt), valamint korábbi kezelésre, egy platinaalapú daganatellenes gyógyszert is ideértve, már nem reagáló petefészekrákban szenvedő nők kezelésére szánták.
German: Das Referenzarzneimittel für Doxolipad ist zwar Adriamycin, dieses konnte aber in der Bioäquivalenzstudie nicht verwendet werden, da Doxorubicin darin in anderer Form (nicht in pegylierten Liposomen eingeschlossen) enthalten ist.
Hungarian: Bár a Doxolipad referenciagyógyszere az Adriamycin, az nem alkalmazható a bioekvivalenciavizsgálatban, mivel más formában tartalmazza a doxorubicint (nem pegilált liposzómákba zárva).
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Auffassung, dass es nicht genügend Nachweise dafür gab, dass Doxolipad mit Caelyx bioäquivalent war, und dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Nutzen von Doxolipad seine Risiken überwiegt.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy a Doxolipad biológiailag egyenértékű a Caelyx-szel, és nem volt lehetséges annak megállapítása, hogy a Doxolipad előnyei meghaladják a kockázatait.
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxolipad-ot?