FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Table 4.
Maltese: Tabella 4.
Slovak: hyperestézia, senzorická porucha
Maltese: iperesteżija, disturb sensorjali
Slovak: 1 kapsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Neprehltnite ho.)
Maltese: Tibilgħux.)
Slovak: • záchvaty (nepokoj),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: • úzkosť/depresia
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: • podráždenie pošvy
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Maltese: Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Maltese: carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: otitis media, tinitus, hyperakúzia,
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn,
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: 1. stupeň.
Maltese: Figura 1:
Slovak: u 4 % pacientov.
Maltese: kien ta' 46 %.
Slovak: (PCP).
Maltese: (AUC).
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Slovak: Dávka TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: 1,33 - 1,91) s log rank p <
Maltese: 1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Slovak: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Maltese: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Maltese: Il-biċċa tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi rrapportati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il frekwenza tas-sejbiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Slovak: diabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Slovak: • triašku,
Maltese: Madankollu,
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Maltese: L-għoti flimkien ma' valproic acid kien assoċjat ma' tnaqqis żgħir iżda statistikament rilevanti fl-eliminazzjoni ta' TMZ.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi tal-purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: • poruchy v súčinnosti pohybov
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Slovak: Cork Tel:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovak: nauzey a vracania).
Maltese: (doża tas-soltu).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Slovak: Temozolomide Hexal?
Maltese: X'inhu Temozolomide Hexal?
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Maltese: radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija,
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Maltese: TMZ orali kien studjat f'pazjenti pedjatriċi (età 3-18-il sena) bi glijoma rikorrenti taz-zokk ċentrali tal-moħħ jew b'astroċitoma rikorrenti ta' grad għoli, f'kors mogħti kuljum għal 5 ijiem kull 28 jum.
Slovak: únava únava
Maltese: dijabete insipidus
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Maltese: Gy mogħtija fi 30 frazzjoni).
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Slovak: Temozolomide Sandoz?
Maltese: X'inhu Temozolomide Sandoz?
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Slovak: EÚ číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Maltese: Hepatitis B virus
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Slovak: Ćasté:
Maltese: Lott:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Maltese: EU/1/11/697/014 (20 kapsuli f'folja)
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' temozolomide.
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Maltese: EU/1/11/697/018 (20 kapsuli f'folja)