FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid psoriasisartrit
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte psoriaatilise artriidi korral
Swedish: Under den första 4 månaders behandlingsperioden av intravenös och subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA var de vanligaste biverkningarna nasofaryngit (3,7% patienter) och infektioner i övre luftvägarna (2,9% patienter).
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Estonian: ACR ravivastuse või inaktiivse haigusega polüartikulaarse JIA patsientide osakaal (%).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Estonian: ORENCIA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat kehakaaluga alla 75 kg on 10 mg/kg ning see arvutatakse igakordsel manustamisel vastavalt patsiendi kehakaalule.
Swedish: Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden inklusive uppföljning efter abatacept 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) vid behandling och 37,5% (3/8) efter avslutande av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ravi ajal ja 37,5% (3/8) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Swedish: ORENCIA ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med abatacept.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Swedish: En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Swedish: I studierna I, II, och V jämfördes effekten och säkerheten hos abatacept med placebo hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat, och hos de som fortsatte med sina stabila metotrexatdoser.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Swedish: Med abatacept observerades dosberoende minskningar i serumnivåer av löslig interleukin-2-receptor, en markör för T-lymfocytaktivering, serum-interleukin-6, en produkt av aktiverade synoviala makrofager och fibroblastliknande synoviocyter vid reumatoid artrit; reumatoid faktor, en autoantikropp som produceras av plasmaceller; samt C-reaktivt protein, en akutfasreaktant vid inflammation.
Estonian: Täheldatud on abatatsepti annusest sõltuvat lahustuva interleukiin-2 retseptori, mis on T-lümfotsüütide aktivatsiooni markeriks, seerumi interleukiin-6, mis on reumatoidartriidi korral aktiveeritud sünoviaalmakrofaagide ja fibroblasti laadsete sünoviotsüütide produktiks, reumatoidfaktori, mis on plasmarakkude produtseeritud autoantikeha, ja C-reaktiivse valgu, mis on põletiku aktiivse faasi reaktandiks, seerumisisalduse vähenemist.
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse; varasemat TNF -inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist saavutasid ACR Pedi 30 ravivastuse 22 (39%).
Swedish: Tabell 8:
Estonian: Tabel 8:
Swedish: Hos råtta kunde inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet påvisas.
Estonian: Abatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Swedish: Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller med förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept i endera kohort.
Estonian: Antikehade esinemine ei olnud kummaski kohordis seotud kõrvaltoimete või muutustega efektiivsuses või abatatsepti kontsentratsiooniga seerumis.
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Estonian: Rasedus ja rasestuda võivad naised
Swedish: ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas "tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare".
Estonian: ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
Swedish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Swedish: Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Swedish: Vid studier av karcinogenicitet hos möss noterades en ökning av lymfom och brösttumörer.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Estonian: ORENCIA't manustatakse üks kord nädalas annuses 125 mg subkutaanse (s.c.) süstina ilma vajaduseta intravenoosse (i.v.)
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Swedish: Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud abatatseptil olevat ebasoovitavaid toimeid ei isas- ega emaslooma fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Estonian: Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Swedish: Patienter som vid slutet av period A uppnått minst ett ACR Pedi 30-svar, randomiserades till den dubbelblinda utsättningsfasen (period B) och fick antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett pJIAskov som definierats i studien.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid periood A lõpuks vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse, randomiseeriti topeltpimedasse ravi katkestuse faasi (periood B) ning nad said vastavalt uuringu protokolli määratlusele kas abatatsepti või platseebot 6 kuu jooksul või kuni pJIA nähtude ägenemiseni.
Swedish: Abatacept har påvisats i råttmjölk.
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Swedish: Under den 24veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II var andelen patienter med biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).
Estonian: Suurema uuringu PsA-II 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul oli kõrvaltoimetega patsientide osakaal sarnane abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vastavalt 15,5% ja 11,4%).
Swedish: De KOL-patienter som behandlades med abatacept upplevde oftare biverkningar än de som behandlades med placebo (51,4% respektive 47,1%).
Estonian: Abatatseptiga ravitud KOKH patsientidel tekkis kõrvaltoimeid sagedamini kui platseebot saanutel (vastavalt 51,4% ja 47,1%).
Swedish: - För att minimera skumbildning i ORENCIA-lösningen ska flaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Estonian: - - Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel, tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden, inklusive uppföljning efter abatacept, 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) vid behandling och 13,6% (6/44) efter avslutandet av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Estonian: 6...17-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) ravi ajal ja 13,6% (6/44) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Estonian: ORENCIA kasutamist sellisel populatsioonil ei ole uuritud.
Swedish: Liknande hämning av ledskada sågs i båda behandlingsgrupperna upp till 24 månader (mTSS (medelstandardavvikelse ± [SD] = 0,89 ± 4,13 jämfört med 1,13 ± 8,66), erosion score (0,41 ± 2,57 jämfört med 0,41 ± 5,04) och JSN (0,48 ± 2,18 jämfört med 0,72 ± 3,81) för abatacept- (n=257) respektive adalimumabgruppen (n=260).
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
Swedish: Av de 190 inkluderade patienterna, fullföljde 170 period A, 65% (123/190) uppnådde ett ACR Pedi 30-svar och 122 randomiserades till period B. Svaren var liknande hos alla studerade subtyper av pJIA och för patienter med eller utan metotrexatbehandling.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigi uuritud pJIA alatüüpide puhul nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Swedish: Den aktiva substansen är abatacept.
Estonian: Toimeaine on abatatsept.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Estonian: Kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Rengör försiktigt injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Estonian: Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Swedish: Under den 12 veckor långa perioden av behandling med den förfyllda pennan under substudien, förekom det inga dödsfall eller relaterade allvarliga biverkningar.
Estonian: Pensüstli kasutamise alamuuringu 12 nädalase perioodi jooksul ei esinenud surmasid või ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (8,625 mg natium per injektionsflaska), motsvarande 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaali kohta), mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: Avbruten behandling på grund av akut infusionsrelaterad reaktion inträffade hos 0,3% av patienterna som gavs abatacept och hos 0,1% av de placebobehandlade patienterna.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av serumkoncentrationsdata av abatacept från pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år efter att ha fått intravenöst abatacept 10 mg/kg, visade att uppskattad clearance av abatacept var högre hos pJIA-patienter (0,4 ml/timme/kg för ett barn som väger 40 kg) jämfört med vuxna patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil pJIA patsientidel vanuses 6...17 aastat pärast abatatsepti intravenoosset manustamist 10 mg/kg näitas abatatsepti kontsentratsioon seerumis, et abatatsepti hinnanguline kliirens oli pärast korrigeerimist kehakaalule uuringu alustamisel pJIA patsientidel suurem (0,4 ml/h/kg lapsel kehakaaluga 40 kg) kui reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Estonian: Abatatsepti ekspositsioon rottidel ja küülikutel ületas 29 korda AUC alusel leitud ekspositsiooni inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Swedish: Patienter tilläts få samtidiga stabila doser metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin, kortikosteroider i låg dos (motsvarande ≤ 10 mg prednison) och/eller NSAID under prövningen.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadi, sulfasalasiini, leflunomiidi, hüdroksüklorokviini, väikeses annuses kortikosteroidide (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Estonian: Lõigus 5.1 on kokkuvõte suhtelisest ohutusest infliksimabiga teostatud võrdlevast kliinilisest uuringust.
Swedish: Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 85. päevaks pärast ravimi kehakaalul põhineva annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas.
Swedish: Incidensen av autoimmuna sjukdomar hos abataceptbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patientår av exponering och för placebobehandlade patienter 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patientår av exponering.
Estonian: Autoimmuunhäirete esinemissageduse määr abatatseptiga ravitud patsientidel topeltpimeda perioodi jooksul oli 8,8 juhtu (7,6; 10,1) 100 kokkupuute isikuaasta kohta ja platseebot saanud patsientidel 9,6 juhtu (7,9; 11,5) 100 kokkupuute isikuaasta kohta.
Swedish: ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra din fysiska förmåga
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik, kui kavandab ravi ORENCIA'ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna med abatacept rapporterades infektioner som möjligen hade samband med behandlingen hos 22,7% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 20,5% av de placebobehandlade patienterna.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7% abatatsepti ja 20,5% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
Estonian: Selles uuringus said ravi mõõduka kuni raske aktiivse pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat (46 patsienti 2- kuni 5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6- kuni 17-aastaste vanusekohordis), kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või esines talumatus vähemalt ühe HMARR-i kasutamisel, mis võis olla bioloogiline ravim.
Swedish: ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra fysisk förmåga förbättra andra tecken och symtom på polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: liigesekahjustuse pidurdamiseks, füüsilise toimetuleku parandamiseks, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks.
Swedish: Sammantaget hade 6,9% (15/218) av patienterna (kombinationer av kohorter) positiv immunogenicitetsrespons i förhållande till utgångsvärdet under den kumulativa perioden, inklusive 4månaders kortvarig behandlingsperiod, 20-månaders förlängd behandlingsperiod och 6-månaders uppföljningsperiod efter abataceptbehandling.
Estonian: Kokku 6,9%-l uuritavatest (15/218) (ühendatud kohordid) ilmnes kumulatiivse uuringuperioodi (sealhulgas 4-kuulise lühiajalise raviperioodi, 20-kuulise jätkuravi perioodi ja 6-kuulise abatatsept-ravi järgse järelkontrolli perioodi) jooksul positiivne immuunvastus võrreldes ravieelsega.
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med psoriasisartrit
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel
Swedish: ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på 4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska).
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaalis).
Swedish: b Samtidiga DMARD innefattade en eller fler av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Estonian: b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/hüdroksüklorokviin,
Swedish: Vanliga biverkningar: pyrexi Mindre vanliga biverkningar: hematuri, otit (media och externa).
Estonian: Sageli esinenud kõrvaltoimed: püreksia Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed: hematuuria, otiit (kesk- ja väliskõrva).
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Estonian: Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte otsesuunas ära.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARDs), kortikosteroider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste HMARR, glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Estonian: Imetamine tuleb lõpetada ravi ajaks ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Swedish: Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Estonian: Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
Swedish: I studie VI utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos metotrexatnaiva, reumatoid faktor (RH) och/eller anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (anti-CCP2) positiva patienter med tidig, erosiv reumatoid artrit (≤ 2 års sjukdomsduration) och som randomiserades till abatacept plus metotrexat eller metotrexat plus placebo.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Swedish: d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Estonian: d 6 kuu möödudes oli patsientidel võimalus jätkata ravi mitte-pimendatud uuringus.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Estonian: Kooskõlas varem RA patsientidel täheldatud tulemustega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid PsA patsientidel, et suurema kehakaalu puhul esines abatatsepti suurema kliirensi (l/h) tendents.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane.