FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
French: - maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine.
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
French: Les résultats des modèles ANCOVA indiquent que l'âge n'avait pas d'impact sur l'effet du traitement (valeur de p ≥ 0,20) pour les trois types de crises: CP, TCGP ou syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Spanish: Los resultados de los modelos de ANCOVA indican que la edad no tuvo repercusión en el efecto del tratamiento (valor p ≥ 0,20) en los tres tipos de crisis (CIP, TCGP o síndrome de Lennox-Gastaut, SLG).
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
French: TOPAMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
French: De plus, des données issues de ces registres ou d'autres études suggèrent que, comparé à la monothérapie, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'effets tératogènes lors de l'utilisation des médicaments antiépileptiques en polythérapie.
Spanish: Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
French: Anorexie, appétit diminué
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
French: Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
French: Après discussion de la formulation de cette indication, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable pour l'utilisation du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie:
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topamax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le topiramate a présenté un bénéfice en monothérapie dans deux des trois études (TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106) qui ont été menées.
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
French: Suite à une discussion approfondie sur l'utilisation du topiramate pour la prophylaxie de la migraine, le CHMP a considéré le texte suivant comme acceptable:
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
French: Gélule à libération prolongée, dure
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
French: Au cours du traitement par TOPAMAX, les agents de ce type doivent être évités car ils sont susceptibles de créer des conditions physiologiques qui augmentent le risque de formation de calculs rénaux.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
French: Complément alimentaire
Spanish: Complemento nutricional
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
French: Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire à angle fermé.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) L'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les patients (adultes et pédiatriques) souffrant de SLG traités par deux médicaments anti-épileptiques au maximum n'a été étayée que par une seule étude contrôlée, plutôt courte.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
French: Cette indication est approuvée par les recommandations actuelles du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (2006), dans lesquelles le topiramate est considéré comme une médication prophylactique de première ligne appropriée pour la migraine, sur la base de preuves scientifiques issues d'essais cliniques et du consensus des experts de la Fédération européenne des sociétés neurologiques.
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Spanish: La armonización de la información del producto para el topiramato que se comercializa en los Estados miembros de la Unión Europa, Noruega e Islandia corresponde a dos formulaciones: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
French: Dans la population adulte, le topiramate à des doses égales ou supérieures à 100 mg a montré des diminutions des crises mensuelles de migraine plus importantes que celles obtenues avec le placebo.
Spanish: En la población adulta, el topiramato en dosis de 100 mg o superiores mostró reducciones de las crisis de migraña mensuales superiores a las obtenidas con un placebo.
French: Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe d'âge donné, 2 à 5 ans, 6 à 9 ans, 10 à 15 ans et ≥ à 16 ans, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad, de 2 a 5 años, de 6 a 9, de 10 a 15 y ≥16 años de edad, la tendencia general fue hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
French: Au cours des essais cliniques chez l'enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
French: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
French: Aucune étude n'a montré qu'un bon contrôle de la migraine prévient l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie.
Spanish: En ningún estudio se ha confirmado que un buen control de la migraña evite la hipertensión gestacional o la preeclampsia.
French: Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses).
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Spanish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP) chez les adultes et les enfants
Spanish: Tratamiento complementario de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP) en adultos y niños.
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
French: Les études électrophysiologiques et biochimiques sur cultures de neurones ont identifié trois propriétés susceptibles de contribuer à l'efficacité antiépileptique du topiramate.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
French: Glaucome à angle fermé*, maculopathi e*, trouble des mouvements oculaires*
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho*, maculopatía* , trastorno del movimiento ocular*
French: L'étude du topiramate en monothérapie dans la population pédiatrique concernait une minorité (environ 20 %) des patients évalués dans les études contrôlées randomisées portant sur le topiramate en monothérapie qui étaient des enfants (âgés de 16 ans ou moins).
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
Spanish: Se ha realizado y presentado un total de 9 estudios para investigar la eficacia del topiramato como tratamiento adicional (complementario).
French: Il a été observé une ré-absorption tubulaire rénale du topiramate.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
French: Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c'est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d'alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
French: En outre, le CHMP a appuyé la suppression dans les informations sur le produit de toute mention d'interchangeabilité des différents médicaments contenant du topiramate chez les patients individuels.
Spanish: Además, el CHMP confirmó la eliminación de la información del producto de cualquier mención a la posibilidad de intercambiar diferentes productos de topiramato en un mismo paciente.
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
Spanish: Se recomienda controlar la pérdida de peso en los pacientes en tratamiento con topiramato.
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
French: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Spanish: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
French: ↔ augmentation de 31% de l'ASC du métabolite réduit
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
French: Le topiramate a montré une diminution de la fréquence des crises TCGP dans l'étude américano-costaricaine et quand on combinait les deux études.
Spanish: El topiramato demostró una reducción de la tasa de crisis TCGP en el estudio estadounidense y costarricense y en los dos estudios combinados.
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Topamax y para qué se utiliza 2.
French: Répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillèrée de nourriture semi-solide, en vous assurant que la totalité de la dose prescrite est répartie sur la nourriture.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
French: Des modifications minimes de la pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone) et une absence de modifications de la 9-hydroxyrispéridone ont été observées.
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
French: Le topiramate agit au niveau du système nerveux central et peut entraîner somnolence, sensation de vertige ou autres symptômes apparentés.
Spanish: Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados.
French: Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réflechir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
French: Des critères secondaires essentiels d'évaluation de l'efficacité (taux de répondeurs, fréquence des crises de migraine, utilisation d'un médicament de secours) ont démontré une réponse cohérente.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
French: Le topiramate n'est pas un inducteur enzymatique puissant, il peut être administré indépendamment des repas, et un contrôle des concentrations plasmatiques n'est pas nécessaire.
Spanish: Topiramato no es un inductor potente de los enzimas que metabolizan el fármaco, se puede administrar con independencia de las comidas y no es necesario una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de topiramato.
French: Les autres composants deTOPAMAX sont listés ci-dessous.
Spanish: Los demás componentes de Topamax están listados a continuación.
French: La preuve présentée à l'appui de l'utilisation pédiatrique pour les crises TCGP a été apportée par les études YTC et YTC-E.
Spanish: Las pruebas que respaldan el empleo del medicamento en niños con crisis TCGP proceden de los estudios YTC e YTC-E.
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
French: Pilules contraceptives.
Spanish: • píldoras anticonceptivas.
French: Le topiramate inhibe l'enzyme CYP2C19 et peut interférer avec d'autres substances métabolisées par cet enzyme (par exemple diazépam, imipramine, moclobemide, proguanil, oméprazole)
Spanish: Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante "*") está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.