FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 525; 63 %), z mutacijo BRAF in brez predhodnega zdravljenja BRAF (n = 163; 20 %) ter z mutacijo BRAF in predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 139; 17 %), kot je povzeto v preglednici 7.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 525, 63 %), mutavusį BRAF be ankstesnio BRAF gydymo (n = 163; 20 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas (n = 139; 17 %).
Slovenian: • Pred pripravo je viala z liofiliziranim praškom lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 414; 77 %) ali mutacijo BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 126; 23 %), kot je povzeto v preglednici 6.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 414; 77 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas, (n = 126; 23 %).
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje (glejte poglavji 4.2 in
Lithuanian: Gydymą pembrolizumabu būtina nutraukti visam laikui pasikartojus bet kuriai 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kuriai 4-ojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 180) ali 10 mg/kg (n = 181) na 3 tedne ali na kemoterapijo (n = 179, vključno z dakarbazinom, temozolomidom, karboplatinom, paklitakselom ali kombinacijo karboplatin + paklitaksel).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į šias tris gydymo grupes: pembrolizumabo 2 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 180), 10 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 181), arba chemoterapija (n = 179, įskaitant gydymą dakarbazinu, temozolomidu, karboplatina, paklitakseliu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu).
Slovenian: delež OS po 9 mes.
Lithuanian: BI dažnis po 9 mėn.
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Lithuanian: Pacientai vartojo po 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites iki tol, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol liga pradėjo progresuoti.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri kombiniranem zdravljenju s kemoterapijo so ocenili pri 1.067 bolnikih z NSCLC ali HNSCC, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab v odmerkih 200 mg, 2 mg/kg ali 10 mg/kg na vsake 3 tedne.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Slovenian: % še trajajočih po 12 mesecih
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne (n = 154) ali na kemoterapijo po izboru raziskovalca, ki je vsebovala preparate platine (n = 151; vključno s kombinacijami pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin ali paklitaksel + karboplatin; bolniki z neploščatoceličnim rakom so lahko prejemali vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites (n = 154), arba tyrėjo parinkta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas (n = 151; įskaitant pemetreksedą su karboplatina, pemetreksedą su cisplatina, gemcitabiną su cisplatina, gemcitabiną su karboplatina arba paklitakselį su karboplatina.
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
Slovenian: vrednost p objektivni delež odgovora ORR %
Lithuanian: Visiškas atsakas % Dalinis atsakas % p reikšmė
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta nefrito atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLT, po gydymo pembrolizumabu buvo nustatyta ūminės GVHD, įskaitant ir mirtinos GVHD, atvejų.
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: y., 6 savaites), ir kuriems nepasireiškė > 2-ojo laipsnio su gydymu aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių bei kurių kraujospūdis buvo gerai kontroliuojamas ≤ 150/90 mm Hg ribose, buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 7 mg du kartus per parą.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 122
Slovenian: KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
Lithuanian: KEYNOTE-024: kontroliuotas klinikinis tyrimas su NSLPV sergančiais dar negydytais pacientais Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas gydant dar negydytą metastazavusį NSLPV buvo tirtas daugiacentrio, kontroliuoto klinikinio tyrimo KEYNOTE-024 metu.
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau išvardytas imunines nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti klinikinių tyrimų metu keturiomis pembrolizumabo dozėmis (2 mg/kg kas 3 savaites, 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites arba 200 mg kas 3 savaites) gydytų pacientų duomenimis (žr.
Slovenian: Med izhodiščnimi in prognostičnimi značilnostmi bolezni v raziskovani populaciji študije KEYNOTE-052 je bil del bolnikov, primernih za kombinirano zdravljenje na podlagi karboplatina, za katere se korist zdravljenja ocenjuje v primerjalni študiji, ter del bolnikov, primernih za samostojno kemoterapijo, za katere podatki o randomizaciji niso na voljo.
Lithuanian: Daliai KEYNOTE-052 tyrimo pacientų, kuriems nauda lyginamojo tyrimo metu vis dar yra tiriama, pagal pradines ir prognozines savybes tiko gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo karboplatinos, ir daliai pacientų, kuriems atsitiktinių imčių duomenų nėra, tiko gydymas mono-chemoterapija.
Slovenian: Pri 616 bolnikih v študiji KEYNOTE-189 so bile izhodiščne značilnosti naslednje: mediana starost 64 let (49 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 59 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov belcev in 3 % bolnikov Azijcev, 43 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 ter 56 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 31 % bolnikov PD-L1 negativnih (TPS < 1 %) in 18 % bolnikov z zdravljenimi ali nezdravljenimi metastazami v možganih v izhodišču.
Lithuanian: 616 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-189 tyrime, pradiniai bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 64 metai (49 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 59 % buvo vyriškosios lyties; 94 % buvo baltaodžiai, o 3 % azijiečiai; 43 % ir 56 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; 31 % pacientų nebuvo nustatoma PD-L1 raiškos (TPS < 1 %); bei 18 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta gydytų ar negydytų metastazių galvos smegenyse.
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 ir daugiau balų, į melanomos, NSLPV, kHL ir GKPLK klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA monoterapija arba derinyje su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo (5-FU), skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos (GKPLK) pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1 (žr.
Slovenian: PD-L1 pozitivni
Lithuanian: PD-L1 teigiami
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Lithuanian: KEYNOTE-052: atviras urotelio karcinoma sergančių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, tyrimas
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Lithuanian: Norint sumažinti klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų skaičių, PD-L1 buvimo navike įvertinimui yra svarbu pasirinkti patvirtintą ir patikimą metodiką.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo šios būklės: aktyvios CNS metastazės; funkcinė būklė pagal ECOG skalę 2 ir daugiau balų (išskyrus sergančius urotelio karcinoma ir ILK); ŽIV, hepatito B ar hepatito C viruso infekcija; aktyvi sisteminė autoimuninė liga; intersticinė plaučių liga; anksčiau buvęs pneumonitas, kuriam taikyta sisteminė kortikosteroidų terapija; anksčiau buvęs sunkus padidėjęs jautrumas kitokiam monokloniniam antikūnui; taikoma imunosupresinė terapija ar jau buvo pasireiškusi sunki imuninė nepageidaujama reakcija į gydymą ipilimumabu, apibrėžiama kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį ilgiau kaip 12 savaičių reikėjo gydyti kortikosteroidais (> 10 mg per parą prednizono ar ekvivalento).
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta taikyti chemoterapiją, 55 % buvo perkelti į kitą grupę ir gydomi pembrolizumabu.
Slovenian: Ni statistično značilno po prilagoditvi glede multiplikativnosti Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni oziroma delni odgovor, v končni analizi
Lithuanian: Statistiškai nereikšminga koregavus pagal daugelį kitų faktorių Remiantis pacientų, kurių geriausias bendrasis atsakas buvo patvirtintas visiškas arba dalinis atsakas, duomenimis
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejemalo cisplatin, 23 % je predhodno prejemalo karboplatin in 1 % druge sheme na podlagi platine.
Lithuanian: 21 % pacientų anksčiau buvo gydyti dviem deriniais dėl metastazavusios ligos: 76 %cisplatina, 23 % - karboplatina ir 1 % - kitais deriniais platinos vaistinių preparatų pagrindu.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi motnjami ledvic (kreatinin > 1,5 x ZNM) ali motnjami jeter (bilirubin > 1,5 x ZNM, ALT, AST > 2,5 x ZNM brez prisotnosti metastaz v jetrih) že v izhodišču niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato je podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in zmerno do hudo okvaro jeter malo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingi inkstų (kreatinino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR) arba kepenų (bilirubino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR, o ALT ar AST aktyvumas > 2,5 karto didesnis už VNR, nesant metastazių kepenyse) funkcijos nuokrypiai, iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti prieš pradedant tyrimą, todėl informacijos apie sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug.
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Lithuanian: Per šias 96 valandas, praėjusias nuo paruošimo, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Lithuanian: milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Slovenian: • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
Lithuanian: • Prieš skiedžiant, skysčio flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Slovenian: Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
Lithuanian: Dažnas svaigulys, periferinė neuropatija, letargija, disgeuzija letargija svaigulys, letargija, periferinė neuropatija
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Lithuanian: 81 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Lithuanian: Pacientai pembrolizumabu buvo gydomi iki nebepriimtino toksinio poveikio arba iki ligos progresavimo.
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Lithuanian: Pembrolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG4/kappa izotipas su stabilizuojančiąja sekos pakaita Fc regione) prieš programuotos ląstelės žūties antigeną-1 (angl.
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Lithuanian: Naviko būklė vertinta praėjus 9 savaitėms po pirmosios dozės, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Lithuanian: • placebas kartu su pemetreksedo 500 mg/m 2 doze ir tyrėjo pasirinkta cisplatina (75 mg/m 2) arba karboplatina (AUC 5 mg/ml/min.), vaistinių preparatų leidžiant į veną kas 3 savaites 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant placebu ir pemetreksedo 500 mg/m doze skiriant į veną kas 3 savaites
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 % TPS ir kuriems jau buvo taikytas bent vienas chemoterapijos kursas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojantiems pacientams užfiksuota Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejų (žr.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za OS in PFS sta prikazani na slikah 9 in 10.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų KaplanMeier kreivės pateiktos atitinkamai 9 ir 10 pav.
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Lithuanian: Retas toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, mazginė eritema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė (kerpligiška) keratozė, papulė
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio, kai AST arba ALT aktyvumas yra didesnis už VNR daugiau kaip 5 kartus arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR daugiau kaip 3 kartus
Slovenian: zdravljena skupina delež PFS po 6 mes.
Lithuanian: Gydymo grupė IBLP dažnis po 6 mėn.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas NSLPV sergančių pacientų pirmos eilės gydymui Paprastai skiriant pembrolizumabo derinį pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis yra didesnis nei skiriant pembrolizumabo monoterapiją arba vien chemoterapiją, ir tai atspindi kiekvieno iš šių komponentų įtaką (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL (n = 241) je bila pojavnost hipotiroidizma 14,1 % (vse stopnje) z 0,4 % 3. stopnje.
Lithuanian: Iš kHL sirgusių pacientų (n = 241) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 14,1 % pacientų, o 0,4 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, 3 savaičių ploto po koncentracijos ir laiko kreive mediana esant pusiausvyrinei apykaitai (AUC0-3 sav.) buvo 794 µgparą/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 1 053 µgparą/ml.
Slovenian: delež OS po 12 mes.
Lithuanian: BI dažnis 12 mėn.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, arba kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 3 ar daugiau sisteminio gydymo schemomis dėl recidyvavusios ir (arba) metastazavusios GKPLK.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 244 (4,1 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 64 (1,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 7 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 9 mėn.