FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Bulgarian: НА ОЧИТЕ Дразнене на очите
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED Silma ärritus
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(t)e tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Bulgarian: внезапна загуба на слуха
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Bulgarian: • усещане за студ
Estonian: • külmavärinad;
Bulgarian: • болка в подмишницата
Estonian: • valu kaenlaaugus;
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в крайник
Estonian: Artralgia Müalgia Valu jäsemetes
Bulgarian: Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Bulgarian: • хрема
Estonian: • köha;
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години.
Estonian: b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: обрив, уртикария
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Bulgarian: Липсват данни за VEPACEL, приложена подкожно.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Bulgarian: Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
Estonian: VEPACEL'i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Estonian: Orofarüngeaalne valu Köha
Bulgarian: засилено потене
Estonian: Testitud tüvi
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
Estonian: Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18…59-aastastel täiskasvanute ja üle 60-aastastel eakatel, kelle neutraliseerivate antikehade tiiter oli > 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Bulgarian: Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega manustati 12 kuud pärast 2-annuselist esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Bulgarian: • световъртеж (виене на свят)
Estonian: • vertiigo (peapööritus);
Bulgarian: • болка в стомаха
Estonian: • Süstekoha valu
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам А/Vietnam/1203/2004 е била подложена на оценка в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и при две клинични изпитвания при лица на 60 и повече години (N=391) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Estonian: Kuidas Vepacel'i kasutada
Bulgarian: Усещане за студено
Estonian: • külmatunne.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Estonian: 1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100)
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Estonian: Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош Реакции на мястото на инжектиране
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Bulgarian: Запушен нос Ринорея
Estonian: Ninakinnisus Rinorröa
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Estonian: Unetus Unehäired
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel; - kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - glükokortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul); - teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Estonian: Sarnase kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksia.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Bulgarian: Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vepaceli kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Bulgarian: При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
Estonian: Kui vaktsineerimist on vaja, peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õla- või reielihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Bulgarian: Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
Estonian: Vepaceli uuriti ka põhiuuringus, milles osales 657 tervet 6-kuust kuni 17-aastast last, kes said Vepaceli kaks annust (teise annuse 3 nädalat pärast esimest).
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide järgi võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vepaceli kasulikkus?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
Estonian: Ka kordusvaktsineerimne (üks aasta pärast vaktsineerimist Vepaceli 2 annusega) tekitas tugeva antikehareaktsiooni kordusvaktsiinis ja Vepacelis sisaldunud tüvede vastu.
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Bulgarian: Vepacel е „предпандемична" ваксина.
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Bulgarian: Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
Estonian: See võib aidata kaitsta pandeemia korral, mille tekitab H5N1-viiruse uus tüvi.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
Estonian: Komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega inimestel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
Estonian: Vaktsiin sisaldab H5N1-viiruse üht tüve.
Bulgarian: За какво се използва Vepacel?
Estonian: Milleks Vepaceli kasutatakse?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele inaktiveeritud tervikviriooni sisaldav gripivaktsiin
Bulgarian: И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati osalejatele kaks annust Vepaceli ja seejärel (6 kuu, 1 aasta või 2 aasta pärast) revaktsineerimisannus, mis sisaldas mitmesuguse tugevusega sama H5N1-viiruse tüve kui Vepacel või muud H5N1-viiruse tüve.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud nii, et seda saab kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal H5N1-viiruse eest kaitsmiseks.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
Estonian: Esinenud kõrvalnähud olid üldiselt kerged ja muude gripivaktsiinide kõrvalnähtudega sarnased.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkisid patsientidel, kes said Vepaceli ja H5N1-viiruse muud tüve sisaldanud revaktsineerimisannust, antikehad, mis võivad reageerida H5N1-viiruse mitme tüvega.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
Estonian: Vepaceli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
Estonian: Teises põhiuuringus oli terveid täiskasvanuid, kellel tekkis kaitsev antikehade sisaldus, alla 60aastastest 85,8% ja vähemalt 60-aastastest 80,2%.
Bulgarian: Как действа Vepacel?
Estonian: Kuidas Vepacel toimib?
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
Estonian: Mis on Vepacel?
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
Estonian: Komitee märkis ka, et Vepacel tekitas mõistliku antikehavastuse muude H5N1-tüvede suhtes, mis võivad põhjustada gripipandeemia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу H5N1.
Estonian: Kõigis uuringutes jälgiti, kuidas tekivad vaktsiini toimel H5N1-tüve vastased antikehad (immunogeensus).
Bulgarian: Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
Estonian: Osa lastest sai aasta pärast vaktsiini korduvannuse, mis sisaldas teist H5N1-gripitüve.
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
Estonian: Laste uuringus tekitas vaktsineerimine Vepaceliga sarnase antikehasisalduse kui täiskasvanutel: lapsi, kellel oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-tüve eest kaitsev antikehasisaldus, oli 9-17aastaste vanuserühmas 85,4%, 3-8-aastaste vanuserühmas 72,9% ja 6-35-kuuste vanuserühmas 68,8%.
Bulgarian: Как се използва Vepacel?
Estonian: Kuidas Vepaceli kasutatakse?
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli täiskasvanuid, kellel oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-viiruse vastu kaitsev antikehade sisaldus, alla 60-aastastest 72,5% ja vähemalt 60-aastastest 74,1%.
Bulgarian: Как е проучен Vepacel?
Estonian: Kuidas Vepaceli uuriti?
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada H5N1-gripiviiruse mingi tüvi.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Vepacel on retseptivaktsiin.
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Estonian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itaalia <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Bulgarian: - om du har några infektioner.
Estonian: - kui teil on mõni infektsioon.
Bulgarian: Amning (se avsnitt 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Bulgarian: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.