FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Spanish: El tratamiento con Cinryze también redujo en más de la mitad el tiempo de resolución completa de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 12,3 horas frente a 31,6 horas, p=0,001).
English: 9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Spanish: La mediana del intervalo para completar la resolución de la crisis de AEH para los 9 sujetos fue 13,6 horas (rango: 1,6-102,3 horas).
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón.
English: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
English: Two solvent vials.
Spanish: Dos viales de disolvente.
English: Therefore repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Spanish: Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo.
English: Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
English: Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Spanish: Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Shire Services BVBA
English: Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Spanish: Por lo tanto, para una dosis de 1000 UI se combinan dos viales.
English: CL (ml/min)
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
English: Routine prevention of angioedema attacks
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Spanish: Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para preparaciones inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio.
English: An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Spanish: Ahora se ha implementado un patrón de referencia internacional donde la UI también se define como la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: CINRYZE VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE CINRYZE
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón del vial del polvo.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria de las crisis de angioedema es de 1000 UI de Cinryze cada 3 o 4 días; puede ser necesario ajustar el intervalo de administración conforme a la respuesta del paciente.
English: • 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze con la aparición del primer signo de una crisis de angioedema.
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
English: One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de episodios de hinchazón.
English: Cbaseline (U/ml)
Spanish: Cbasal (U/ml)
English: Solvent vial: water for injections.
Spanish: Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
English: SOLVENT VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Spanish: Administre 500 UI (reconstituidas en 5 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 5 minutos.
English: (), 1000 Units
Spanish: B - 1000 Bruselas
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
English: Treatment of angioedema attacks
Spanish: Tratamiento de las crisis de angioedema
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Spanish: Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano) Vía IV
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Spanish: Desconecte el vial del disolvente girándolo hacia la izquierda.
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Spanish: Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia
English: The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
English: 2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
Spanish: 2 trasvasadores con filtro, 2 jeringas desechables de 10 ml, 2 equipos de venopunción y 2 protectores.
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml 2 equipos de venopunción 2 protectores
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
English: 500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Spanish: 500 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido contiene 500 UI del inhibidor de C1 en 5 ml, lo que produce una concentración de 100 UI/ml.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Spanish: Prevención preoperatoria de las crisis de angioedema
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
English: One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido corresponde a una dosis de 500 UI.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Spanish: 1000 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor de C1 (humano) por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Spanish: • Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no mejoran después de 60 minutos.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Spanish: • Se podrá administrar una segunda dosis de 1000 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente después de 60 minutos.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Spanish: 1000 UI de Cinryze dentro de las 24 horas previas a un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
English: Other medicines and Cinryze
Spanish: Uso de Cinryze con otros medicamentos
English: Date and time of treatment
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
English: Treatment of swelling attacks
Spanish: Tratamiento de los episodios de hinchazón
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Spanish: Grupo de edad<6 años: Para los 3 sujetos menores de 6 años, la administración de Cinryze (500 unidades o 1000 unidades se asoció con aumentos en los niveles de inhibidor de C1 y en la eficacia clínica en el tratamiento agudo y la prevención de las crisis.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 500 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente transcurridos 60 minutos.
English: A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 500 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Spanish: Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 1000 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente transcurridos 60 minutos.
English: Routine prevention of swelling attacks
Spanish: Prevención rutinaria de los episodios de hinchazón
English: • 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze en las 24 horas anteriores a la intervención médica, dental o quirúrgica.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Spanish: AUC(0-t) corregida conforme a basal (U*h/ml)
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Spanish: Para una dosis de 500 UI: se necesita 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 trasvasador con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Spanish: Para una dosis de 1000 UI: se necesitan 2 viales de polvo, 2 viales de disolvente, 2 trasvasadores con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Spanish: Cmáx corregida conforme a basal (U/ml)
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Spanish: Normalmente será su médico o enfermera quien le administre la inyección de Cinryze en una vena (vía intravenosa).
English: 2 venipuncture sets
Spanish: 2 equipos de venopunción
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Spanish: Proceso de administración para una dosis de 500 UI Debe utilizar una técnica aséptica durante el procedimiento de administración.
English: The information collected should include:
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
English: Units
Spanish: Tos
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Spanish: Para una dosis, se reconstituyen dos viales de Cinryze.
English: Very common headache Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
English: Frequency Adverse reaction
Spanish: Reacciones adversas
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Spanish: Para preparar una dosis de 1000 UI se necesitan 2 viales de polvo, 2 viales de disolvente, 2 trasvasadores con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Spanish: En caso de que la persona que se encargue de la administración domiciliaria no sea un profesional sanitario, por ejemplo el paciente en el caso de la autoadministración o un familiar, será responsabilidad del médico prescriptor proporcionarles la formación oportuna.
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Spanish: Para preparar una dosis de 500 UI se necesita 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 trasvasador con filtro, 1 jeringa desechable de 10 ml, 1 equipo de venopunción y 1 protector.
English: All patients maintained efficacy.
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008 Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Spanish: Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
English: 1) General Information
Spanish: 1) Información general
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
English: When and how often should you use Firazyr?
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
English: Information on individual race effect is limited.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
English: If there is air in the graduated syringe:
Spanish: Si hay aire en la jeringa graduada:
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Spanish: No hay datos sobre la administración de dosis posteriores para la misma crisis en adolescentes o niños.
English: Each syringe should only be used once.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
English: • Wash your hands with soap and water.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
English: D02 Y754, Ireland
Spanish: D02 Y754, Irlanda
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
English: (Very Common, ≥1/10)
Spanish: (Muy frecuentes, ≥1/10)
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Spanish: Instrucciones paso a paso para la inyección 1) Información general
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Spanish: El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la dosis.
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Spanish: El 92,4% de estas crisis de AEH se trató con una única dosis de Firazyr.
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
English: Statistic Firazyr
Spanish: Estadístico Firazyr
English: Other medicines and Firazyr
Spanish: Otros medicamentos y Firazyr
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Spanish: Los datos indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre mujeres y varones tras la corrección respecto al peso corporal.
English: (Unknown)
Spanish: (Frecuencia no conocida)