FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peginterferon alfa-2a je podoben interferonu alfa-2a, ki je v Evropski uniji široko dostopen kot Roferon-A.
Croatian: Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao Roferon-A.
Slovenian: Tri študije s 1 441 odraslimi bolniki so pokazale, da je bilo število bolnikov, ki po zdravljenju v krvi niso imeli znakov virusne dejavnosti, večje pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Pegasys (od 28 do 39 %), kot pri tistih, ki so jemali interferon alfa-2a (od 8 do 19 %).
Croatian: Tri ispitivanja na 1 441 odrasla bolesnika pokazala su da veći udio bolesnika koji su primali samo lijek Pegasys nije imao znakove virusne aktivnosti hepatitisa u krvi nakon liječenja (28 do 39 %) u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2a (8 do 19 %).
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 151 otrok s hepatitisom B, starejših od treh let, po 24 tednih zdravljenja v krvi ni več imelo virusne dejavnosti 26 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in 3 % bolnikov, ki niso prejemali nobenega zdravila.
Croatian: U ispitivanju na 151 djetetu s hepatitisom B u dobi od tri godine i više, u 26 % bolesnika liječenih lijekom Pegasys nije bilo znakova virusne aktivnosti nakon 24 tjedna, u usporedbi s 3 % bolesnika koji nisu bili liječeni.
Slovenian: Druga študija s 1 149 odraslimi bolniki je pokazala, da je kombinacija zdravila Pegasys z ribavirinom učinkovitejša od zdravljenja samo z zdravilom Pegasys (45 % odzivnih bolnikov ob kontrolnem pregledu v primerjavi s 24 %) in enako učinkovita kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39 % odzivnih bolnikov).
Croatian: Drugo ispitivanje na 1 149 odraslih bolesnika pokazalo je da je kombinacija lijeka Pegasys i ribavirina bila također učinkovitija od monoterapije lijekom Pegasys (45 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom praćenja, u usporedbi s 24 %), te je bila jednako učinkovita kao kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pegasys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pegasys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je bilo v dveh študijah s 1 372 odraslimi bolniki pri odstranjevanju virusa hepatitisa B učinkovitejše kot lamivudin (drugo protivirusno zdravilo).
Croatian: Lijek Pegasys bio je djelotvorniji od lamivudina (drugi antivirusni lijek) u uklanjanju virusa hepatitisa B u dvama ispitivanjima na 1 372 odrasla bolesnika.
Slovenian: Pri hepatitisu C so zdravilo Pegasys proučevali samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Za liječenje infekcije hepatitisom C, lijek Pegasys ispitivan je kao monoterapija i u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pegasys.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegasys utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegasys je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B oziroma hepatitisa C. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Lijek Pegasys izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino interferonov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pegasys, peginterferon alfa-2a, pripada skupini „interferona".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Pegasys potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pegasys glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Pegasys potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Pegasys deluje?
Croatian: Kako djeluje Pegasys?
Slovenian: V zdravilu Pegasys je interferon alfa-2a pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Croatian: Kod lijeka Pegasys interferon alfa-2a je „pegiliran" (pričvršćen na kemijski spoj zvan polietilen-glikol).
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a.
Croatian: Lijek Pegasys sadržava djelatnu tvar peginterferon alfa-2a.
Slovenian: V teh študijah je bil šest mesecev po zdravljenju med HBeAg-pozitivnimi bolniki (bolniki s pogostim tipom virusa hepatitisa B) delež bolnikov brez znakov virusne dejavnosti v krvi pri zdravilu Pegasys 32 %, pri lamivudinu pa 22 %.
Croatian: U tim ispitivanjima udio bolesnika bez znakova virusne aktivnosti u krvi šest mjeseci nakon liječenja iznosio je 32 % s lijekom Pegasys i 22 % s lamivudinom u „HBeAg-pozitivnih" bolesnika (zaraženi čestim tipom virusa hepatitisa B).
Slovenian: Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Croatian: Kako se Pegasys koristi?
Slovenian: Hepatitisa B in C sta bolezni jeter, ki sta posledica okužbe z virusom hepatitisa B oziroma virusom hepatitisa C. Pri zdravljenju okužbe s hepatitisom B se zdravilo Pegasys običajno uporablja samostojno, pri zdravljenju okužbe s hepatitisom C pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Hepatitis B i hepatitis C su bolesti jetre prouzročene infekcijom virusom hepatitisa B, odnosno virusom hepatitisa C.
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana napolnjena
Croatian: 6 mg Otopina za injekciju Potkožno
Slovenian: Velikost ime
Croatian: Veličina pakiranja
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: (Izmišljeno) Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: (steklena)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma (ki se lahko pojavi pri več kot 1od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pegfilgrastim Mundipharma (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za supkutanu injekciju.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pegfilgrastim Mundipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma kontinuirano se prate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Croatian: Lijek Pegfilgrastim Mundipharma nije namijenjen za primjenu u osoba oboljelih od raka krvi, kronične mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnih sindroma (stanja kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je lijek koji se primjenjuje u osoba oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije protiv raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da Pegfilgrastim Mundipharma ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Croatian: U lijeku Pegfilgrastim Mundipharma filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Pegfilgrastim Mundipharma za odobrene indikacije djelovati jednako kao Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Pegfilgrastim Mundipharma odobren u EU-u?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekomPegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Slovenian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Croatian: Kako djeluje Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pegfilgrastim Mundipharma je Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je „biosličan lijek".
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Croatian: Kako se Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje?
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Croatian: Ovi simptomi obično se brzo razvijaju.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Croatian: 2. korak: Pripremite se A Temeljito operite ruke.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja2
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ćete si injicirati lijek.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom nekoliko dana.
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:
Croatian: Obavezno recite svom liječniku:
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: do < 1/100)
Croatian: i < 1/100)
Slovenian: B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Slovenian: Zelo redki do < 1/10)
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko i < 1/10)
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Slovenian: - menite, da bi lahko bili noseči, ali - načrtujete zanositev.
Croatian: - ako ste trudni; - ako sumnjate da ste trudni; ili - ako planirate imati dijete.
Slovenian: do < 1/1.000)
Croatian: i < 1/1000)
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v 4 dneh porabiti ali pa zavreči.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Slovenian: (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloidne levkemije od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Slovenian: C Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja humane endotelijske celice.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.