FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, aspartam, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Redusert total bilirubin, økt GGT, forhøyede plasmaprolaktinnivåer
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 161,8 mg laktose.
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Eżitazzjoni urinarja
Norwegian Bokmål: Svekket urinstrøm
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Norwegian Bokmål: Zalasta inneholder den aktive substansen olanzapin.
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Norwegian Bokmål: Mediane letale doser var ca 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner, verifisert ved in vivo studier hvor det ikke ble funnet hemming av metabolismen til følgende virkestoffer: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6-metabolisme), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) og diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Maltese: Zalasta fih aspartame
Norwegian Bokmål: Zalasta inneholder aspartam
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert i 47,4 % av ungdomspasientene.
Maltese: Olanzapine hu indikat għat-trattament ta' episodji ta' manija minn moderati sa severi.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk episode.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og humørstabiliserende legemiddel med bred farmakologisk profil som omfatter en rekke reseptorsystemer.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Zalasta inneholder aspartam".
Maltese: Fi studju multinazzjonali double-blind komparattiv ta' l-iskiżofrenija, mard skiżoaffettiv u mard ieħor relatat li fih ħadu sehem 1,481 pazjent bi gradi varji ta' sintomi dipressivi assoċjati (medja bażi ta' 16.6 fuq l-iskala tad-dipressjoni Montgomery-Asberg), saret analiżi sekondarja prospettiva tat-tibdil fil-punteġġ talburdati mill-bażi sa l-aħħar u din uriet li kien hemm titjib statistikament sinjifikant (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) meta mqabbel ma' haloperidol (-3.1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind, sammenlignende studie av schizofreni, schizoaffektive og relaterte lidelser som inkluderte 1481 pasienter med varierende grad av relaterte depressive symptomer (gjennomsnitt ved start på 1,6 på Montgomery-Asbergs depresjonsskala), viste en prospektiv sekundæranalyse av humørendring fra start til slutt statistisk signifikant bedring (p=0,001) i favør av olanzapin (-6,0) mot haloperidol (-3,1).
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer Forhøyede glukosenivåer Forhøyede triglyseridnivåer Glukosuri Økt appetitt
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Norwegian Bokmål: Brunstperioder ble påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 ganger maksimal human dose), og reproduksjonsparametre ble påvirket hos rotter som fikk 3 mg/kg (9 ganger maksimal human dose).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan Zalasta forverre symptomene.
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alopesi utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Maltese: Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata) qed tieħu fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og steminingsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (et antibiotikum), fordi det da kan være nødvendig å endre din dose av Zalasta.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Olanzapin absorberes godt etter oral administrasjon og når maksimal plasmakonsentrasjon innen 5 til 8 timer.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Maltese: Effett tossiku akut (minn doża waħda)
Norwegian Bokmål: Akutt (enkeltdose) toksisitet
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, cellulosepulver, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (over 65 år) i forhold til yngre forsøkspersoner, var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 mot 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 mot 18,2 l/time).
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert fra kliniske studier i Olanzapin integrerte database.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle påvirkning av andre legemidler Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding var cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra cirka 7 til cirka1000 ng/ml.
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinni våer
Maltese: Ilmetabolit ewlieni fiċ-ċirkulazzjoni hu l-1 0-N-glucuronide, li ma jgħaddix mill-blood brain barrier.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid som ikke passerer blod-hjernebarrieren.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 0,75 mg aspartam.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2-aktivitet enn D2-aktivitet i in vivomodeller.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Maltese: Meta olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, l-esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza ta' avvenimenti relatati.
Norwegian Bokmål: Selv om olanzapin viste antikolinerg aktivitet in vitro, viste erfaring fra kliniske studier en lav forekomst av relaterte hendelser.
Maltese: Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta.
Norwegian Bokmål: Det er fare for at du kan føle deg døsig når du tar Zalasta.
Maltese: Trattament b'olanzapine għal żmien twil (sa 12-il xahar) bl-għan ta' prevenzjoni ta' episodju ieħor f'pazjenti b'mard bipolari kien assoċjat ma' żieda ta' ≥7% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem f' 39.9% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved "baseline" hos 39,9 % av pasientene.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2-hemmer, er vist å hemme olanzapins metabolisme signifikant.
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykere i forhold til røykere (menn og kvinner) var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (38,6 mot 30,4 timer) og clearance var redusert (18,6 mot 27,7 l/time).
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Maltese: Sintomi komuni ħafna fil-każ ta' doża eċċessiva (inċidenza ta' iktar minn 10%) jinkludu t-takikardija, aġitazzjoni/agressività, dysarthria, diversi sintomi estrapiramidali, u tnaqqis fil-livell ta' konoxxenza tal-pazjent li tvarja minn sedazzjoni għal koma.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdosering (forekomst > 10 %) omfatter takykardi, uro/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer og redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 1.50 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,50 mg aspartam.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Olanzapin var ikke mutagent eller klastogent i en rekke standardtester som omfattet bakterielle mutasjonstester og in vitro og in vivo tester på pattedyr.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i olanzapins Cmax etter inntak av fluvoksamin var 54 % hos kvinnelige ikkerøykere og 77 % hos mannlige røykere.
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Maltese: Għandu jkun hemm trattament sintomatiku u sorveljanza tal-funzjoni ta' l-organi vitali skond ilpreżentazzjoni klinika, inkluż it-trattament tal-pressjoni baxxa u tal-kollass ċirkulatorju u appoġġ talfunzjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og overvåking av vitale organfunksjoner bør startes avhengig av klinisk status, inkludert behandling av hypotensjon og sirkulasjonssvikt samt respirasjonsstøtte.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for olanzapin.
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir,ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Fl-annimali gerriema, is-sinjali ta' tossiċità orali kienu karatteristiċi ta' komposti newrolettiċi potenti: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, ħruġ ta' ħafna bżieq, u nuqqas ta' żieda fil-piż.
Norwegian Bokmål: Tegn på oral toksisitet hos gnagere var karakteristiske for potente antipsykotika: hypoaktivitet, koma, skjelving, kloniske kramper, spyttsekresjon og hemmet vektøkning.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 2.00 mg aspartame.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 2,00 mg aspartam.
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: Marzu 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Maltese: MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Maltese: EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Maltese: Tużax Zalmoxis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalmoxis:
Maltese: HSCT.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Humant serumalbumin, dimetylsulfoksid, natriumklorid.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zalmoxis
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Zalmoxis
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalmoxis
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Maltese: TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta' CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta' GvHD u r rispons għal GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Maltese: Kowd tad-donatur:
Norwegian Bokmål: Donorkode: