FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte o CHMP concluiu que, no Resumo das Características do Medicamento e na secção relevante do Folheto Informativo de medicamentos que contêm atomoxetina, deve incluir-se uma advertência para o facto de a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e a labilidade emocional terem sido observadas com maior frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar atomoxetina, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo, bem como uma advertência indicando a ineficácia no tratamento da depressão.
Polish: Z tego względu CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Portuguese: Mutan 20mg-Filmtabletten
Polish: Mutan 20mgFilmtabletten
Portuguese: SEROXAT 30 MG
Polish: SEROXAT 30 MG 30 mg
Portuguese: Efexor XR 75, capsules
Polish: Efexor XR 75, capsules 75 mg
Portuguese: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Polish: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
Portuguese: Efectin ER 150mg-Kapseln
Polish: Efectin ER 150mgKapseln
Portuguese: Luxemburgo DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Polish: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Portuguese: Mianserin 30mg Holsten
Polish: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
Portuguese: Reino Unido Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Polish: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Portuguese: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Portuguese: PFIZER, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PFIZER, S.A., Avda.
Portuguese: Mianserin Organon 10mg
Polish: Mianserin Organon 10mg 10 mg
Portuguese: Box 20, Oss, Netherland
Polish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Portuguese: SEROXAT 20mg tbl flm
Polish: SEROXAT 20mg tbl flm 20mg
Portuguese: Tolvon, tablets 3 mg
Polish: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
Portuguese: Intravenous use
Polish: Oropharyngeal use
Portuguese: Républica Checa LICHTENSTEIN PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Polish: PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Portuguese: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Portuguese: Países Baixos KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin
Polish: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Portuguese: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Polish: Portugalia Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Portuguese: O CHMP concluiu que, no Resumo das Características do Medicamento e na secção relevante do Folheto Informativo dos medicamentos que contêm citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina, deve incluir-se uma advertência para o facto dos comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) terem sido observados com maior frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Portuguese: Efexor Modified Release XL 150 mg
Polish: Efexor Modified Release XL
Portuguese: Paluxetil 20mg-Filmtabletten
Polish: Paluxetil 20mgFilmtabletten
Portuguese: Mianserin Organon 60mg
Polish: Mianserin Organon 60mg 60 mg
Portuguese: - consequentemente o Comité concluiu que, no Resumo das Características do Medicamento e na secção relevante do Folheto Informativo dos medicamentos que contêm citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina, deve incluir-se uma advertência para o facto de os comportamentos suicidas (tentativa de suicídio e ideação suicida) e a hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) terem sido observados com maior frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo .
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Portuguese: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Portuguese: Républica Checa HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
Polish: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
Portuguese: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Polish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
Portuguese: Reino Unido KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Polish: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Portuguese: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Portuguese: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Portuguese: Fevarin Tabs 50 mg
Polish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Portuguese: Fluvoxamine-maleaat 100 A, tablets 100 mg
Polish: Fluvoxamine-maleaat 100 A, tablets
Portuguese: Mirtabene 30mg-Filmtabletten
Polish: Mirtabene 30mgFilmtabletten
Portuguese: Mirtatsapiini APS Limited
Polish: Mirtatsapiini APS Limited 15 mg
Portuguese: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Portuguese: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Portuguese: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Polish: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Portuguese: Sertralin AWD 100 mg
Polish: Sertralin AWD 100 mg 100 mg
Portuguese: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Portuguese: Paroxetin "Arcana" 20mgFilmtabletten
Polish: Paroxetin "Arcana" 20mg-Filmtabletten
Portuguese: Paroxetin "Interpharm" 20mgFilmtabletten
Polish: Paroxetin "Interpharm" 20mg-Filmtabletten
Portuguese: Fevarin Tabs 100 mg
Polish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
Portuguese: Sertralin AWD 50 mg
Polish: Sertralin AWD 50 mg 50 mg
Portuguese: PENSA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PENSA, S.A., Avda.
Portuguese: Trevilor Tabletten 37,5mg
Polish: Trevilor Tabletten 37,5mg 37.5 mg
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Nome de fantasia].
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących [nazwa handlowa], należy poinformować o tym swojego lekarza.
Portuguese: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Portuguese: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Polish: Portugalia Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Portuguese: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Polish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
Portuguese: - o Comité, perante os dados provenientes de ensaios clínicos, concluiu haver um sinal de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos relacionados, tais como auto-agressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e com inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina, tais como os medicamentos supracitados;
Polish: - Uwzględniając dostępne dane z prób klinicznych, Komitet stwierdził, że u dzieci i młodzieży leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny takimi jak wspomniane wyżej produkty lecznicze występują oznaki zachowań samobójczych, w tym próby samobójcze, wyobrażenia samobójcze i/lub powiązane zachowania, jak autoagresja, wrogość i labilność nastroju,
Portuguese: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Portuguese: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Portuguese: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Portuguese: Républica Checa GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Polish: GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Portuguese: PAROXETINA HEXAL 40 mg 40 mg
Polish: PAROXETINA HEXAL 40 mg
Portuguese: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
Portuguese: Países Baixos Hexal B.V.
Polish: Hexal B.V.
Portuguese: Mirtazapin "Alternova" 45mgFilmtabletten
Polish: Mirtazapin "Alternova" 45mg-Filmtabletten
Portuguese: Républica Checa MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Polish: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Portuguese: Mianserin 10mg Holsten
Polish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Portuguese: SERTRALIN IREX 100 MG 100 mg
Polish: SERTRALIN IREX 100 MG
Portuguese: Tolvon 60 mg, tablets
Polish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
Portuguese: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Polish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Polish: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Portuguese: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Portuguese: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Portuguese: Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Portuguese: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Portuguese: LERIVON 30MG
Polish: LERIVON 30MG 30 mg
Portuguese: Mianserin-TEVA 30 mg
Polish: Mianserin-TEVA 30 mg 30 mg
Portuguese: Républica Checa ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Polish: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Portuguese: EFECTIN ER 75 MG
Polish: EFECTIN ER 75 MG 75 mg
Portuguese: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
Portuguese: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Portuguese: Milnacipran Pierre Fabre
Polish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
Portuguese: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Portuguese: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Polish: ADOFEN 20 mg oral solution
Portuguese: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Polish: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Portuguese: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Polish: RENEURON 20 mg oral solution
Portuguese: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 101º Izda., Madrid, 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Portuguese: Mirtazapin "Alternova" 30mgFilmtabletten
Polish: Mirtazapin "Alternova" 30mg-Filmtabletten
Portuguese: Mirtabene „ratiopharm" 45mgFilmtabletten
Polish: Mirtabene „ratiopharm" 45mg-Filmtabletten
Portuguese: Glaxopar 20mg-Filmtabletten
Polish: Glaxopar 20mgFilmtabletten
Portuguese: DALCIPRAN 25MG
Polish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
Portuguese: EFECTIN ER 150 MG
Polish: EFECTIN ER 150 MG 150 mg
Portuguese: Républica Checa RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Polish: RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Portuguese: ZOLOFT 20 mg/ml oldat
Polish: ZOLOFT 20 mg/ml oldat 20mg/ml
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Portuguese: Allenopar 20mg-Filmtabletten
Polish: Allenopar 20mgFilmtabletten
Portuguese: EFECTIN ER 150mg
Polish: EFECTIN ER 150mg 150mg
Portuguese: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 101º Izda., Madrid 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Portuguese: Mirtazapin Scand Pharm
Polish: Mirtazapin Scand Pharm 30 mg
Portuguese: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
Portuguese: Países Baixos Genthon B.V.
Polish: Genthon B.V.
Portuguese: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Portuguese: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford ,
Polish: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Portuguese: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Portuguese: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed
Polish: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed 20 mg
Portuguese: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Portuguese: Comprimido orodisperível
Polish: Tabletka drażowana
Portuguese: Mirtazapin "Alternova" 15mgFilmtabletten
Polish: Mirtazapin "Alternova" 15mg-Filmtabletten
Portuguese: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Polish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
Portuguese: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Portuguese: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Portuguese: STIMULOTON 50 MG
Polish: STIMULOTON 50 MG 50 mg
Portuguese: Luxemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Polish: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Portuguese: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Polish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Portuguese: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Portuguese: Tolvon 60mg-Filmtabletten
Polish: Tolvon 60mgFilmtabletten
Portuguese: 90 sachets (com uma colher de dosagem)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com doença renal crónica (longo-prazo).
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Portuguese: ( carbonato de sevelâmero)
Polish: (węglan sewelameru)
Portuguese: Mais informações sobre Sevelamer carbonate Winthrop podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop encontra-se disponível na forma de comprimidos (800 mg) e de pó (800 mg e 2,4 g) a tomar 3 vezes ao dia com as refeições.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sevelamer carbonate Winthrop são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Portuguese: Num terceiro estudo principal em 49 adultos não sujeitos a diálise, Sevelamer carbonate Winthrop reduziu os níveis de fosfato de 2,0 mmol/l para 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Portuguese: Por último, um estudo principal também demonstrou que Sevelamer carbonate Winthrop foi eficaz na redução dos níveis de fosfato em 100 crianças: as crianças que tomaram Sevelamer carbonate Winthrop registaram uma maior redução no nível de fósforo (0,87 mg/dl) do que as crianças que receberam placebo (tratamento simulado), que registaram um aumento no nível de fósforo de 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sevelamer carbonate Winthrop são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sevelamer carbonate Winthrop (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga) superior e obstipação (prisão de ventre).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Portuguese: Quando tomado às refeições, fixa-se ao fosfato dos alimentos, nos intestinos, evitando assim que o fosfato seja absorvido no organismo e ajudando a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Portuguese: Em dois estudos principais em 110 adultos com doença renal sujeitos a diálise, Sevelamer carbonate Winthrop reduziu os níveis de fosfato para cerca de 1,5-1,6 mmol/l (que está dentro ou perto do intervalo normal) e foi tão eficaz como outro medicamento aprovado, o Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Portuguese: 1Anteriormente denominado Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop não pode ser tomado de estômago vazio e os doentes devem manter as dietas que lhe foram prescritas.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sevelamer carbonate Winthrop são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A substância ativa de Sevelamer carbonate Winthrop, o carbonato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop é um medicamento utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sevelamer carbonate Winthrop, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje