FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, tega zdravila ne smete jemati.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Polish: Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Polish: Istnieje niewiele badań, w których stosowano postacie do stosowania parenteralnego.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Polish: CHMP ocenił w szczególności 4 zbiorcze analizy (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a i Varga-2011b) badań klinicznych z randomizacją (Pratzel 1995, Struck 2002 i Struck 2004) i zwrócił się do grupy roboczej ds. biostatystyki (BSWP) o wydanie opinii dotyczącej danych z tych analiz.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Polish: Natomiast w przedwcześnie zakończonym badaniu Avigen AV650-018 (2007) nie udało się wykazać żadnego wpływu w populacji pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
Slovenian: Poleg tega so vsi bolniki na začetku prejemali odmerke, višje od odobrenih.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Polish: Dostępne dane w tym wskazaniu pochodzą z dwóch badań obserwacyjnych (1986 i 1989) z udziałem łącznie 166 pacjentów, w których podawano 450 mg tolperyzonu na dobę przez kilka tygodni.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Polish: Nadwrażliwość może być istotnym zdarzeniem i zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/wstrząsu anafilaktycznego.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania doustnego) i odwołania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania parenteralnego)
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko reakcji nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane;
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Polish: Należy także uaktualnić informację o produkcie, tak aby wszystkie produkty zawierały zgodne i aktualne dane dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływu pokarmu na dostępność biologiczną, wpływu na czynność nerek i wątroby oraz działań niepożądanych.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Polish: Warunki wpływające na przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Polish: Latyryzm dotyczy głównie młodych dorosłych mężczyzn w okresie głodu i zasadniczo nie występuje w krajach europejskich, zatem uogólnienie wyników badania na istniejące wskazanie jest sporne.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Polish: Analiza zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że reakcje nadwrażliwości częściej występują u kobiet, pacjentów z występującą w przeszłości lub obecnie chorobą alergiczną lub u osób jednocześnie stosujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Polish: Można zatem uznać, że z czterech głównych badań w tym wskazaniu, które stały się dostępne po pierwszorazowym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jedno ma istotne wady, a w trzech pozostałych nie udało się wykazać wpływu na wynik dotyczący skuteczności.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Polish: Podczas gdy w przedłożonych badaniach odnotowano tylko niewielką liczbę zgłoszeń reakcji nadwrażliwości, tego rodzaju zgłoszenia stanowią ponad połowę wszystkich zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Polish: Są to głównie badania obserwacyjne i dostępna jest bardzo ograniczona dokumentacja.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Polish: Zwrócono uwagę, że informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne nie odzwierciedlają najnowszych dostępnych danych.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji ter vplivu hrane na farmakokinetične parametre ne odražajo najnovejših razpoložljivih podatkov.
Polish: Firma Gedeon Richter PLC zaproponowała zawężenie wskazania do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym, niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej", z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 7 dni.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider" (CPMP/EWP/2330/99).
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Polish: Średni maksymalny dystans przejścia w czasie 2 minut na końcowej wizycie wyniósł w przybliżeniu 70 metrów w grupie tolperyzonu i 40 metrów w grupie placebo.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Jeśli celem badania jest udowodnienie skuteczności, należy wcześniej dokonać walidacji nowych parametrów.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Polish: Z powodu braku odpowiednich danych nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących wpływu na czynność nerek i wątroby, chociaż istniejące dane nie wskazują na żadne powody do obaw.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Polish: Skala Ashwortha zastosowana w tym badaniu jest sprawdzonym narzędziem powszechnie przyjętym do oceny klinicznej stopnia spastyczności.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także przeprowadzoną niedawno metaanalizę, której wyniki przedstawiono w trakcie ustnych wyjaśnień złożonych w październiku 2012 r., ale wyraził wątpliwości dotyczące metod analizy i jakości pojedynczych analizowanych badań, w związku z czym stwierdził brak przydatności tej metaanalizy do wykazania skuteczności tolperyzonu.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Polish: Brak jest badań przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), jest jedno badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie i kilka badań obserwacyjnych.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Polish: Zwrócono także uwagę, że częstość zgłoszeń w Niemczech jest istotnie wyższa niż określona w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających tolperyzon (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Polish: CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Polish: Podsumowując, grupa ta uznała wspomniane analizy za przeprowadzone w sposób nieprawidłowy i stwierdziła, że przedłożone dane nie pozwalają na ocenę sposobu uwzględnienia różnych charakterystyk populacji i terapii.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
Slovenian: Vendar je odbor menil, da predlagana študija ne zadostuje za zagotovitev prepričljivih dokazov o možni učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano indikacijo, zlasti zaradi predlaganega kratkega trajanja zdravljenja.
Polish: Budowa chemiczna tolperyzonu jest zbliżona do budowy lidokainy; podobnie jak lidokaina, tolperyzon wywiera wpływ stabilizujący błonę komórkową.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Polish: Jednakże do badania włączono tylko pacjentów ze spastycznością wywołaną przez latyryzm.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.