FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
French: • Le PRAC a également estimé que l'impact des traitements à base d'AAD sur l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo doit faire l'objet d'un examen plus approfondi au moyen d'une étude de cohorte prospective à réaliser chez des patients infectés par le VHC et atteints de cirrhose.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
French: * Par rapport aux données historiques.
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
French: Non rapporté Classes de CP
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
French: P32-deletion
Dutch: P32-deletie
French: Min, Max ND: Non déterminé
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
French: Moyenne Médiane
Dutch: gemiddelde mediaan
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
French: Usage compassionnel
Dutch: Compassionate Use
French: Données manquantes posttraitement
Dutch: Ontbrekende postbehandelgegevens
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Oubli de doses
Dutch: Gemiste doses
French: Population de patients*
Dutch: Patiëntenpopulatie*
French: Combien de temps prendre Daklinza ?
Dutch: Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
French: Grossesse et contraception
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
French: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
French: Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP.
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
French: Stade de fibrose F0
Dutch: Fibrosestatus F0
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
French: Emergence de résistance
Dutch: Opkomende resistentie
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
French: Prévisible :
Dutch: Verwachting:
French: Prévisible : ↔ Triazolam
Dutch: Verwachting: ↔ Triazolam
French: Échappement Virologique**
Dutch: Virologische doorbraak**
French: Interactions avec les médicaments
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
French: Echec virologique pendant le traitement‡
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
French: Se référer à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses connues et autres interactions potentiellement significatives.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
French: ND: Non déterminé * 2 patients avaient un ARN-VHC détectable à la fin du traitement ; 1 de ces patients a atteint la RVS.
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
French: Belgique/België/Belgien
Dutch: Belgique/België/Belgien N.V.
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
French: T1, T3
Dutch: Q1, Q3
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Traitement de 8 semaines
Dutch: 8 weken behandeling
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
French: Résistance dans les études cliniques
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
French: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresseur
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
French: Récidives de l'infection au VHC après transplantation hépatique (GT 1, 3 ou 4) Patients sans cirrhose
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
French: Etude AI444010
Dutch: Onderzoek AI444010
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
French: Etude AI444042
Dutch: Onderzoek AI444042
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
French: Arrêter la ribavirine
Dutch: Stop ribavirine
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
French: Age (années): médiane (intervalle) Origine éthnique : Caucasiens Noirs/Afro-americains Autre Génotype du VHC : 1a 1b
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras: blank zwart/AfroAmerikaans anders HCV-genotype: 1a 1b
French: Excrétion dans le lait maternel
Dutch: Uitscheiding in de melk
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
French: Etravirine Névirapine
Dutch: Etravirine Nevirapine
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
French: Tous les patients traités par Daklinza et sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose était indéterminé.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: essoufflement étourdissement palpitations évanouissement
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
French: Rechute**
Dutch: Recidief**
French: ↔ Daclatasvir ASC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur l'exposition au daclatasvir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
French: Le daclatasvir a été excrété dans le lait maternel de rates à des concentrations correspondant à 1,72 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
French: >30 to ≤50 mL/min
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante sera prise à l'heure prévue.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
French: Patients sans cirrhose
Dutch: Patiënten zonder cirrose
French: Daklinza contient du lactose
Dutch: Daklinza bevat lactose
French: Résistance en culture cellulaire
Dutch: Resistentie in celculturen
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
French: MÉDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
French: L'ASC associée à cette dose est de 4 fois l'exposition clinique humaine.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
French: RVS12*
Dutch: SVR12*
French: Éthinylœstradiol 35 μg une fois par jour pendant 21 jours + norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour pendant 7/7/7 jours (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Co-infection VHC / VIH (ALLY-2)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
French: Aucune donnée n'est disponible sur la persistance des substitutions associées à une résistance au daclatasvir au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir avec/sans ribavirine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation hépatique).
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
French: Hémoglobine >12 g/dL
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
French: Azithromycine Ciprofloxacine
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
French: ARN-VHC détectable à la fin du traitement
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.