FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Parenterálne lieky treba zrakom skontrolovať prítomnosť častíc a zmenu farby pred podaním.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før de administreres.
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Norwegian Bokmål: • Stabil sykdom (%)
Slovak: 3 a počet doštičiek na 100 000 buniek/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Slovak: Pokles neutrofilov
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofiler
Slovak: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Slovak: Infúzne roztoky pemetrexedu pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinfôrede administrasjonssett og infusjonsposer.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Hospira pred podaním, pozri časť
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Norwegian Bokmål: Førstelinjedublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadium, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte analyser av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAIDs s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksedadministrasjon (se pkt.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Hospira sa má vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Hospira holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Slovak: Porucha chuti 7,7
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati 7,4 0,6
Slovak: Pemetrexed Hospira 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 1000 mg inneholder tilnærmet 108 mg natrium per hetteglass.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu céka.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako dostanete Pemetrexed Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pemetrexed Hospira.
Slovak: EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1057/001 EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Slovak: Použitie pemetrexedu v tehotenstve sa treba vyvarovať.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Slovak: Pemetrexed Hospira je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT 5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Hendelse*
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Slovak: I s gumenou zátkou s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Norwegian Bokmål: Hetteglass type I med gummipropp som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatininclearance" ** Som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Slovak: Hneď ako zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Hospira
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Norwegian Bokmål: Cisplatin (N = 163)
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Slovak: Poruchy obličiek Časté
Norwegian Bokmål: Vanlige Smaksforstyrrelser
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed-armen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Slovak: Tabuľka 3. Modifikácia dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Dosejusteringstabell for Pemetrexed Hospira (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Slovak: Použitie pemetrexedum v liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka pediatrickej populácie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Slovak: Medián (m)
Norwegian Bokmål: •Median (m)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Slovak: Neužívajte Pemetrexed Krka - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti preHR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C (a 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: 95 % CI pre medián
Norwegian Bokmål: •95 % KI for median
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Krka v tehotenstve.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Krka under graviditeten.
Slovak: Požiadajte svojho lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré nepoužívate.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter
Slovak: Čo je Pemetrexed Krka a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Krka er og hva det brukes mot
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 2,7% odporúčanej dennej maximálnej dávky sodíka pre dospelého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % sav pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Slovak: Mukozitída 3. alebo 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Krka a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Krka-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags legemidler du kan ta og når du kan ta dem.
Slovak: Pozri časť 2 "Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka inneholder natrium".
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at legemidlets kvalitet er påvirket.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller (WCC) og blodplater.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť  1500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være  1500 celler/mm
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Krka.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Krka som er nødvendig.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Slovak: Krka môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Krka kan omfatte:
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller pulver.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Krka.
Slovak: Log Rank hodnota p*
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely vprežívaní podľa histológie,pozri tabuľku nižšie.
Norwegian Bokmål: Analysen av NSCLC-histologiens betydning for total overlevelse, viste kliniske relevante forskjeller i overlevelse med hensyn på histologien, se tabellen nedenfor.
Slovak: Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Krka som infusjon i en av venene.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (som ibuprofen).
Slovak: Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er rapportert etter markedsføring med ukjent frekvens.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na akútnu tubulárnu nekrózu, zníženú funkciu obličiek a príznaky nefrogenického diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og ikke-infeksiose lidelser i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Krka v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Krka brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble oppnådd ved forbedring i lungefunksjon i pemetreksed/cisplatin-armen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Slovak: Všetky stupne Toxicity
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Krka.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene, og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Krka er avsluttet.
Slovak: Novo mesto
Norwegian Bokmål: a Grad
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon med vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Krka gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Krka-behandling).
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn bør frarådes å få barn i løpet av behandlingen og opp til 6 måneder etterpå.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret kake eller pulver.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse**
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin-induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Norwegian Bokmål: Justert Superiority histologiske undergrupper
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.