FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa 67 prosenttia naisista, jotka saivat hyväksytyn Luveris-annoksen (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH:n, kanssa tuottivat funktionaalisia follikkeleja (kuusi yhdeksästä).
Estonian: Põhiuuringus tekkisid funktsionaalsed folliikulid 67%-l naistest (6 naisel 9st), kellele manustati heakskiidetud annuses (75 rahvusvahelist ühikut) Luverist koos FSH-ga. Sellest suuremad annused ei olnud efektiivsemad.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Estonian: Seda kasutatakse koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga (follitropiin, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende täiskasvanud naiste munasarjades, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja FSH raske vaegus.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla LH või FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Estonian: Pulbri ja lahustiga viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; iga kolbampull sisaldab 6 Luverise annust.
Finnish: Luveris on lääke, jonka vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Estonian: Luveris on ravim, mis sisaldab toimeainena alfalutropiini.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüstid, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada, või selge põhjuseta tupeverejooks.
Finnish: LH aiheuttaa elimistössä munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
Estonian: Lutropiin põhjustab organismis menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast).
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Luverisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos, ja liuoksena esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ning valmis süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Finnish: FSH:n annostusta säädetään vasteen mukaan ja hoitoa voidaan jatkaa enintään viisi viikkoa.
Estonian: Ravi võib kesta kuni viis nädalat.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfalutropiin
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Estonian: Ravi Luverisega peab tegema viljatusprobleemide ravimise kogemusega arst.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Luveris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
Finnish: Miten Luverisia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Luverist uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Estonian: Et selle haigusega patsientide arv on väike, siis ei võrreldud Luverist teiste ravimitega.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada hüpofüüsi-, hüpotalamuse-, rinna-, emaka- või munasarjakasvajaga naised.
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Estonian: Luverisega koos kasutamisel stimuleerib follitropiin (FSH) ovulatsiooni.
Finnish: Mihin Luverisia käytetään?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Estonian: Alfalutropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese LH tootmist võimaldav geen (DNA).
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Luveris toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Luverisia annetaan ruiskeena ihon alle.
Estonian: Luverist manustatakse nahaaluse süstina.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Estonian: Luveris on viljatusravim.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Estonian: Luverist manustatakse üks kord ööpäevas koos FSH-ga. Jälgitakse patsiendi ravivastust, et kontrollida munaraku arengut munasarjas.
Finnish: Antoreitti
Estonian: Subretinaalne
Finnish: (Kauppa) nimi
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Estonian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Finnish: Liuotin: pullo (COC)
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Finnish: Siitä ei suoriutunut yksikään niistä potilaista, jotka eivät saaneet Luxturnaa.
Estonian: Samas ei suutnud seda teha ükski patsientidest, kes seda ravimit ei saanud.
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Luxturnaa saaneet potilaat kykenivät suoriutumaan reitistä paremmin.
Estonian: See tähendab, et Luxturnaga ravitud patsiendid suutsid katserada paremini läbida.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Finnish: Luxturnaa ei saa antaa potilaille, joiden silmässä on infektio tai tulehdus.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Finnish: Kun Luxturna injektoidaan silmään, virus vie RPE65-geenin verkkokalvon soluihin, jolloin niiden on mahdollista tuottaa puuttuvaa entsyymiä.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Finnish: Luxturna muodostuu viruksesta, jossa on normaaleja RPE65-geenin kopioita.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Luxturnaa käytetään?
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä "all trans" -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Luxturna lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllisestä verkkokalvorappeumasta johtuvan näön heikentymisen hoitoon.
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten hyvin potilaat suoriutuivat liikkumiskokeesta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Estonian: 22. november 2018
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Estonian: III faasi uuring
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Finnish: Vuosi 1
Estonian: 1. aasta
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Finnish: Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Finnish: vektorigenomia (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Finnish: Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.