FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Spanish: Contenido
Latvian: Saturs
Spanish: 5 cápsulas
Latvian: 5 kapsulas
Spanish: 1 vial
Latvian: 1 pudelite
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Spanish: Niños y jóvenes
Latvian: Bērni un jaunieši
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs aizmirsīsiet lietot šīs zāles.
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Spanish: Estos medicamentos son:
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram:
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Spanish: Dublín 15,
Latvian: Dublin 15,
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Latvian: Aloxi drīkst lietot ar uzturu vai bez tā.
Spanish: Cápsula blanda.
Latvian: Mīkstā kapsula.
Spanish: (como hidrocloruro).
Latvian: (hidrohlorīda veidā).
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Latvian: • lielāka laimes sajūta nekā parasti vai trauksmes sajūta,
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Latvian: Pēc ievadīšanas perorāli palonosetrons tiek labi absorbēts, tā absolūtajai bioloģiskajai pieejamībai sasniedzot 97 %.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Latvian: Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Latvian: • Aloxi ievadīs pilināšanas veidā (lēnas infūzijas veidā vēnā).
Spanish: 98,3% ICb
Latvian: 98,3 % TIb
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Spanish: Valor p c
Latvian: p-vērtība c
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Latvian: 10 µg/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 µg/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Latvian: Palonosetrons ieteiktajā devā plaši izplatās organismā ar šķietamo izkliedes tilpumu no 6,9 līdz 7,9 l/kg.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Latvian: Deksametazons tika ievadīts profilaktiski pirms ķīmijterapijas 67 % pacientu.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso pediátrico, ver la sección 4.2.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aloxi
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Latvian: Tabulā norādītas bieži vai retāk novērotas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi pēc palonosetrona lietošanas; ne par vienu nav ziņots, ka biežums būtu >1 %.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs vai cukurs urīnā,
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Latvian: Aloxi mīkstās kapsulas: recepšu zāles.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Latvian: • Ārsts pareizo devu noteiks samērīgi ķermeņa masai.
Spanish: 97,5% ICb
Latvian: 97,5 % TIb
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Latvian: Tā kā šajā pētījumā pierādīja, ka pediatrijas pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas radītu sliktu dūšu un vemšanu, vajadzīga lielāka palonosetrona deva nekā pieaugušajiem, drošuma profils atbilst pieaugušajiem pierādītajam profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no terapijas grupām.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Spanish: Se han comunicado, en asociación con palonosetrón 750 microgramos, dos casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Latvian: Lietojot palonosetronu devā 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Latvian: • Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirdsdarbībā (QT intervāla pagarināšanās);
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Latvian: Atšķirīgie devu līmeņi pieaugušajiem norādīti ailes virsrakstā.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Latvian: • Parasti kapsula jālieto apmēram 60 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Latvian: • patoloģiski elektriskie impulsi sirdī,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aloxi saņemšanas
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Latvian: Ja esat izlēmis nelietot Aloxi (vai citas līdzīgas zāles), Jūsu ķīmijterapija, iespējams, izraisīs Jums sliktu dūšu vai vemšanu.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Latvian: Katra kapsula satur 7 mg sorbīta.
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Latvian: Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0-24 stundām, 24-120 stundām un 0-120 stundām.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH blisters, kas satur vienu vai piecas mīkstās kapsulas.
Spanish: Aloxi debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
Latvian: • zāles būtisku garīgās veselības traucējumu ārstēšanai, piemēram, haloperidols, hlorpromazīns,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Latvian: Hiperkaliēmija, metabolisma traucējumi, hipokalciēmija, hipokaliēmija, anoreksija, hiperglikēmija, samazināta apetīte
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Latvian: Dolasetrons 100 miligrami (n = 191)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Latvian: Tās tiek piegādātas poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos, kas satur vienu vai piecas kapsulas.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR024h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Latvian: AUC vēža slimniekiem bija par 30 % lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Latvian: • To injekcijas veidā ievada vēnā.
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavētas sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju un stipri emetogēnu ķīmijterapiju, ir apkopoti tabulās tālākā tekstā.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Latvian: Atkarībā no dzimuma devu pielāgot nav nepieciešams.
Spanish: Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, vadīšanas traucējumi, sinusa tahikardija
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Aloxi šķīdums injekcijai: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aloxi lietošanas
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrās - neatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 µg/kg vai 3 µg/kg palonosetrona (88 % vs. 84 %).