FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: III-as fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos szunitinib vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Estonian: Sunitiniibi III faasi randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi GISTiga patsientidel, kes ei talunud imatiniibi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) või kelle haigus imatiniibravi ajal või pärast seda progresseerus.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või multiformse erüteemi nähtude ja sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustustega) esinemisel tuleb ravi sunitiniibiga katkestada.
Hungarian: Citokin-refrakter metasztatikus vesesejtes carcinoma Fázis II SUTENT-vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik megelőzően nem reagáltak az interleukin-2-vel vagy IFN-α -val végzett citokin-kezelésre.
Estonian: Tsütokiinravile allumatu metastaatiline neerurakk-kartsinoom Patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile interleukiin-2 ja -interferooniga, viidi läbi sunitiniibi II faasi uuring.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Estonian: Need võivad olla kopsuembooliaks nimetatava haiguse sümptomid.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során halálos kimenetelű tüdőembóliát jelentettek.
Estonian: Turuletulekujärgsel jälgimisel on täheldatud surmaga lõppenud kopsuemboolia juhtumeid.
Hungarian: Fistulaképződés esetén a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Fistuli tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga.
Hungarian: A hatásosság-végpontok összegzése még nem kezelt MRCC-ben (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat, ITT])
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Hungarian: Egészséges önkénteseknél per os adagolás után a szunitinib és a fő aktív dezetil metabolitjának eliminációs féléletideje kb.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on sunitiniibi ja tema esmase aktiivse desetüülmetaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 40…60 tundi ja 80…110 tundi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a PFS-re vonatkoztatott HR 0,365 (95%-os CI: 0,156, 0,857), p = 0,0156 volt.
Estonian: Kokku ei olnud sunitiniibrühmas varem saanud mingit süsteemset ravi 29 ja platseeborühmas 24 patsienti; nende patsientide seas oli PFSi HR 0,365 (95% usaldusvahemik: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott szunitinibbel, nem rezekálható pNET-ben szenvedő betegek részvételével pivotális fázis III, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Hungarian: Súlyos hypertonia a szunitinibet kapó, előzőleg kezelésben nem részesülő a betegek 12%-ánál, valamint az IFN--kezelést kapó betegek <1%-ánál fordult elő.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Hungarian: Sutent szunitinib
Estonian: Sutent sunitiniib
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sutent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Hungarian: A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Hungarian: A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a daganatos betegségek súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Hungarian: Amennyiben a Sutent-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Sutent-et akkor alkalmazzák, ha a betegség súlyosbodik és a tumorsejtek jól differenciáltak (a hasnyálmirigy normál sejtjeihez hasonlóak).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Hungarian: 2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Hungarian: Ez a dózis is módosítható.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Hungarian: A Sutent-tel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások a szív- és veseelégtelenség, tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó véredényben), gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és a belső vérzések.
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Hungarian: A Sutent-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak a vesesejtes karcinóma kezelésében történő alkalmazására.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: A terv alapján a Sutent-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sutent forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Hungarian: A Sutent-et a következő daganattípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Hungarian: A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sutent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sutent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, és elvágja a vér utánpótlását, amelynek segítségével ezek a sejtek növekedni tudnak.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sutent alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Sutent on retseptiravim.
Hungarian: A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 312, előzőleg sikertelen imatinib-kezelésen átesett GIST-beteg, valamint 171, súlyosbodó és sebészi úton el nem távolítható neuroendokrin hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: A Sutent-et GIST és metasztatikus vesesejtes karcinóma esetén hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os dózist kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Hungarian: A Sutent-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az interferon alfával is összehasonlították 750, előzőleg még nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatokat ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakításában vesznek részt.
Estonian: Neid leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes.
Hungarian: • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorbetegsége), amelyek szétterjedtek, illetve sebészi úton nem távolíthatók el.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
Hungarian: • Metasztatikus vesesejtes karcinóma, azaz a veserák egyik típusa, amely más szervekre is átterjedt.
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom - teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale;
Hungarian: Metasztatikus vesesejtes karcinóma esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 47,3 hét volt a Sutent-et kapó betegeknél, szemben az interferon alfával kezelt betegeknél tapasztalt 22 hetes időtartammal.
Estonian: Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral oli aeg haiguse süvenemiseni Sutenti saanute rühmas keskmiselt 47,3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22,0 nädalat.
Hungarian: A Sutent-et olyan GIST-betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Estonian: Sutenti kasutatakse gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega täiskasvanute raviks, kui neid tuumoreid ei saa kirurgiliselt eemaldada või kui vähk on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszert az imatinibbel (egy másik daganatellenes gyógyszer) végzett eredménytelen kezelést követően alkalmazzák.
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui ravi vähiravimi imatiniibiga on ebaõnnestunud;
Hungarian: • Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), a gyomor és a bél olyan daganatos betegsége, amely során szabályozatlan sejtburjánzás zajlik az említett szervek kötőszöveteiben.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Hungarian: A Sutent hatásosabbnak bizonyult a placebónál a GIST és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésében.
Estonian: Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost efektiivsem.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?
Estonian: Kuidas Sutenti kasutatakse?
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 26,6 hét volt a Sutent-et kapó GISTbetegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek esetében tapasztalt 6,4 hetes időtartammal.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat.
Hungarian: A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében az eredmény 11,4 hónap volt a Sutent-csoportban és 5,5 hónap a placebo-csoportban.
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.
Hungarian: Neuroendokrin hasnyálmirigy-daganat esetén a Sutent-et napi egyszeri 37,5 mg adagban, gyógyszermentes időszak nélkül kell alkalmazni.
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Hungarian: A Sutent-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähiravimite manustamises kogenud arst.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sutent-et?
Estonian: Kuidas Sutenti uuriti?
Hungarian: --1 2-es típusú sertés cirkovírus orf-2 fehérjéval 2,3-12,4 RP* * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Hungarian: Ilyen esetben a megfelelő kezelés szükséges.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Hungarian: Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
Estonian: Loksutamisel must sade kaob ja emulsioon muutub taas homogeenseks.
Hungarian: A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste kohaselt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/02/2018.
Hungarian: EU/2/17/223/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Hungarian: 125 adag
Estonian: 125 annust
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek.
Estonian: Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Hungarian: Anafilaxiás reakció nagyon ritkán előfordulhat.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Hungarian: Poloxamer 401
Estonian: Poloksameer 401
Hungarian: A vakcinát aszeptikusan alkalmazza.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Hungarian: Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
Estonian: Säilitamise ajal võib ilmuda kerge must sade ja emulsioon võib jaguneda kaheks eristuvaks faasiks.
Hungarian: A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni.
Estonian: Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Hungarian: Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírus vakcina sertéseknek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Hungarian: Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett.
Estonian: 4 tundi pärast kahekordse üleannuse manustamist täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 0,8 °C).
Hungarian: Fehér, egynemű emulzió.
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Hungarian: Sertésben a PCV2 elleni aktív immunitás kiváltására.
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Hungarian: Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
Estonian: Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C.
Hungarian: Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
Estonian: Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek.
Estonian: See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita.
Hungarian: Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus sigadele kõrva taha kaela.
Hungarian: Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
Estonian: See taandus iseenesest 24 tunni jooksul ilma ravita.
Hungarian: Sertés (hízó sertés)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (nuumsead).
Hungarian: 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Estonian: 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Hungarian: Vízmentes dinátrium foszfát Nátrium-foszfát kétbázisú heptahidrát Dinátrium-tetraborát-dekahidrát Tetranátrium EDTA Víz injekciós célra
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Dinaatriumtetraboraatdekahüdraat EDTA tertanaatrium
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészkanoknál.
Estonian: Mitte kasutada sugukultidel.
Hungarian: A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
Hungarian: Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid
Estonian: Veevaba ühealuseline kaaliumfosfaat Naatriumkloriid
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab:
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide läbimõõt on tavaliselt alla 2 cm. Laboratoorses katses näitas 4 nädalat pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist läbi viidud tapajärgne süstekoha uurimine kerget põletikureaktsiooni, millest andsid tunnistust kudede kärbumise puudumine ja vähene sidekoestumine.
Hungarian: Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist.