FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ervaring is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) aangezien deze geneesmiddelen niet zijn bestudeerd bij patiënten die siponimod kregen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti (t.d. verapamil eða diltiazem) eða öðrum lyfjum sem geta hægt á hjartslætti (t.d. ivabradin eða digoxin) þar sem þessi lyf voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod í klínískum rannsóknum.
Dutch: • Regel een oogheelkundige evaluatie voorafgaand aan de start van de therapie en vervolg evaluaties tijdens de behandeling voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of onderliggende/gelijktijdige netvliesaandoening.
Icelandic: Gera skal augnskoðun áður en meðferð hefst og mat með eftirfylgni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu.
Dutch: Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 hjá sjúklingum til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Dutch: Tabel 4 Het effect van het CYP2C9-genotype op de CL/F van en systemische blootstelling aan siponimod
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Dutch: Patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV dienen getest te worden op antilichamen tegen VZV voor de start van de behandeling met siponimod (zie rubriek ‘Vaccinatie' hieronder).
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten waren op maand 3 en 6 van de behandeling de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 in de siponimod-groep -0,1 l op elk tijdstip, ten opzichte van geen verandering in de placebogroep.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 hjá siponimod hópnum -0,1 lítrar við hvorn tímapunkt en engin breyting varð hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Dieronderzoek heeft door siponimod geïnduceerde embryotoxiciteit en foetotoxiciteit aangetoond bij ratten en konijnen, en teratogeniciteit bij ratten, waaronder embryo-foetale sterfte en misvormingen van het skelet of de ingewanden bij blootstellingen vergelijkbaar met menselijke blootstelling bij de dagelijkse dosis van 2 mg (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Dutch: Placebo (N=263)
Icelandic: Lyfleysa (N=263)
Dutch: • Vóór de start van de behandeling wordt er een DNA-monster verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies) om het CYP2C9-genotype te bepalen om zo de juiste dosering van siponimod te bepalen.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. endurvirkjun hlaupabólu-ristilsveiru (varicella zoster), endurvirkjun annarra veirusýkinga, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og aðrar mjög sjaldgæfar tækifærissýkingar:
Dutch: CYP2C9 is polymorf en het genotype bepaalt de fractionele bijdrage van de twee oxidatieve metabolismeroutes tot aan eliminatie.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Dutch: Glyceroldibehenaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Dutch: Met een verminderde metabole activiteit van CYP2C9 bij de verschillende genotypen wordt van de geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden een groter effect verwacht op de blootstelling aan siponimod (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Dutch: 1 tablet
Icelandic: 1 tafla
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.
Dutch: Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt het starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Dutch: • als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is.
Icelandic: ef þú ert með einkenni eins og óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, gula húð eða augnhvítu eða óeðlilega dökkt þvag.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessu skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan moet dit onmiddellijk worden gemeld bij de arts of bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur eða innan 10 daga frá því að siponimod meðferð var hætt skal tilkynna það tafarlaust lækninum eða til Novartis í síma [fyllið út símanúmer í hverju landi fyrir sig] eða á vefsíðu [fyllið út vefsíðu], óháð frávikum sem kynnu að koma fram.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur lagaðist yfirleitt eða hvarf af sjálfu sér eftir að meðferð var hætt.
Dutch: • Stel de onderhoudsdosis van 1 mg in bij patiënten met genotypen CYP2C9*2*3 of *1*3.
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods var óbreytt við skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: 2 tabletten
Icelandic: 2 töflur
Dutch: • geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine.
Icelandic: lyf sem hægja á hjartslætti t.d. diltiazem eða verapamil (sem tilheyra flokki lyfja sem kölluð eru kalsíumgangalokar), digoxin eða ivabradin.
Dutch: • modafinil en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed van bepaalde patiënten verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het niet goed werkt.
Icelandic: • modafinil og og ákveðin lyf geta dregið úr magni Mayzent í blóði hjá sumum sjúklingum og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi og/eða sár í munni vegna sýkingar (eitilfrumnafæð)
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen, waarbij een nadir mediaan (90%-betrouwbaarheidsinterval [BI]) van ongeveer 0,560 (0,271-1,08) lymfocyten/nl wordt bereikt bij een doorsnee niet-Japanse SPMS-patiënt met genotype CYP2C9*1*1 of -*1*2.
Icelandic: Við áframhaldandi daglega lyfjagjöf heldur fækkun eitilfrumna áfram og nær lágmarksmiðgildi (90% CI) eitilfrumnafjölda sem er u.þ.b. 0,560 (0,271-1,08) frumur/nl hjá dæmigerðum CYP2C9*1*1 eða *1*2 sjúklingi með seinni síversnun MS-sjúkdóms sem ekki er japanskur en það samsvarar 20-30% af upphafsgildi.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners bevat de volgende belangrijke punten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Icelandic: Útbrot með litlum vökvafylltum blöðrum sem koma fram á húð sem orðin er rauð (einkenni veirusýkingar sem kölluð eru ristill og getur verið alvarleg)
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða CDP
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
Icelandic: 2 ár án kasta eða óháð köstum, án kasta í 3 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni og með miðgildi EDSS (Expanded Disability Status Scale) skor 3,0 til 6,5 við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling en te worden herhaald indien er symptomen optreden die kunnen wijzen op een verstoorde leverfunctie.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Icelandic: Rannsóknir sem fela í sér notkun einkjarnafrumna í blóðrás þurfa meira blóðmagn vegna fækkunar eitilfrumna í blóði.
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Icelandic: Sundl getur hins vegar einstöku sinnum komið fram þegar meðferð með siponimodi er hafin.
Dutch: Vanwege het functionele antagonisme op de S1P1-receptoren, zorgt de initiële titratie van siponimod voor desensibilisatie van de GIRK-kanalen, totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
Icelandic: Vegna mótverkunar þess á S1P1 viðtaka gerir upphafsskammtaaukning siponimods GIRK göng smám saman ónæm þar til viðhaldsskammti er náð.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Frábending er frá notkun siponimods hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar mikið, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt betablokka á að hafa hvíldarpúls í huga áður en meðferð er hafin.
Dutch: 5 tabletten
Icelandic: 5 töflur
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð hjá sjúklingum sem eru með marktæka QT-lengingu fyrir eða sem hafa þegar fengið lyf sem lengja QT bil sem þekkt er að hafi sláttarglepjandi áhrif á að leita ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar með siponimodi ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við skaltu láta lækninn vita áður en Mayzent er notað.
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Dutch: Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap te worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Notkun siponimods skal stöðva að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Icelandic: AUC fyrir óbundið siponimod er 15% hærra hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi og 50% hærra hjá þeim sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga samkvæmt rannsókn á 0,25 mg stökum skammti.
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með eða ert með erfiðleika tengda sjón (sérstaklega ástand sem kallað er sjónudepilsbjúgur) eða sýkingu eða bólgu í auga (æðahjúpsbólga).
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða CDP
Dutch: De behandeling met siponimod kan dan worden gestart en de behandeling met de bètablokker kan opnieuw worden gestart nadat siponimod getitreerd is tot de beoogde onderhoudsdosis (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Dutch: Of de behandeling kan worden hervat hangt af van het kunnen vaststellen van een andere oorzaak voor de leverbeschadiging en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's op terugkeer van de leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Dutch: • Voor patiënten met bepaalde hartproblemen is een ECG nodig voordat de behandeling met siponimod wordt gestart.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. tíminn fram að 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar, hlutfall rúmmálsbreytingar í heila og mæling á virkni bólgusjúkdóms (árleg tíðni kasta, skemmdir samkvæmt segulómun).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum eða sérstöku þýði
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt gezien in de eerste 6 uur na toediening van de dosis.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Dutch: Gebaseerd op klinisch-farmacologische studies is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association) (sjá kafla 4.4).
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Dutch: Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.