FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Icelandic: Ig í bláæð hjá sjúklingum í yfirþyngd og hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti segarekssjúkdóma (t.d. háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekssjúkdóma, sjúklingar með áunna eða arfgenga segamyndunarhneigð, sjúklingar með langvarandi skerðingu á hreyfigetu, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með sjúkdóma sem auka seigju blóðsins).
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Icelandic: Uppbótarmeðferð Frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID)
Finnish: ● Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri).
Icelandic: Þú ert of þung/ur, ert aldraður/öldruð, ert með sykursýki, hefur verið rúmliggjandi í lengri tíma, ert með háan blóðþrýsting, ert með of lítið blóðmagn (minnkað rúmmál blóðs), átt við æðakvilla að stríða (æðasjúkdómar), þjáist af aukinni tilhneigingu til segamyndunar í blóði (segahneigð eða blóðtappatilvik) eða ert með sjúkdóm eða kvilla sem veldur blóðþykknun (ofseigja í blóði).
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Icelandic: Það fer eftir viðbrögðum hans (t.d. sýkingartíðni) hvort hugleiða skuli aðlögun skammta og/eða skammtabils til þess að hækka lágmarksgildi.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ig í bláæð.
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Icelandic: Klínískar vísbendingar eru um tengsl á milli Ig lyfjagjafar í bláæð og segarekssjúkdóma svo sem hjartadreps, heilablóðfalls (svo sem slags), lungnasegareks og stíflu í djúpum bláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu í blóðseigju við hratt flæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus) Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos niskasi on jäykkä ja sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epänormaali herkkyys valolle, henkiset häiriöt.
Icelandic: tímabundin heilahimnubólga án sýkingar, Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi ásamt einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: hita, ógleði, uppköstum, höfuðverk, óeðlilegu næmi gagnvart ljósi, geðrænum truflunum.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og getur veitt nýburum vernd gegn sýklum sem berast um slímhúð.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa
Icelandic: Hvernig geyma á Privigen
Finnish: Uupumus, astenia (myös lihasheikkous)
Icelandic: Segarek, æðabólga (þar á meðal útæðakvilli)
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan.
Icelandic: Privigen geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið óáreiðanlegar um skeið.
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Icelandic: Mæði (þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun)
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
Icelandic: Þar sem lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni skal gefa Privigen sem innrennsli tafarlaust.
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP) tóku 57 sjúklingar þátt í hvorri um sig.
Finnish: CSL Behring B.V.
Icelandic: CSL Behring B.V. Tel:
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Icelandic: Privigen er búið til úr blóðvökva manna.
Finnish: TRALI-oireyhtymän tyyppipiirteitä ovat vaikea hengitysvaikeus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume.
Icelandic: Einkenni TRALI eru svæsnir öndunarerfiðleikar, lungnabjúgur, minnkuð súrefnismettun í blóði, eðlileg starfsemi vinstri slegils og sótthiti.
Finnish: Spontaanien markkinoilletulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten yleisyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfs flokkast sem „tíðni ekki þekkt".
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Icelandic: Próteinmiga, hækkað kreatínín í blóði
Finnish: Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
Icelandic: Hjá einstaklingum með blóðflagnafjölda ≥50×109 /l eftir fyrsta skammtinn og fengu annan skammt sást viðbótar ávinningur hvað varðaði meiri aukningu blóðflagna sem varði lengur samanborið við gjöf eins skammts.
Finnish: 5 vrk:n ajan jaettuina annoksina 2-5 vrk:n aikana asetyylisalisyylihapon lisäksi yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi jaettuina annoksina 2-5 vrk:n aikana kolmen viikon välein 1-2 vrk:n aikana
Icelandic: Í skiptum skömmtum í 2 til 5 daga ásamt asetýlsalisýlsýru Í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Icelandic: Til að fá fram immúnóglóbúlín lausn af styrkleika 50 mg/ml (5%), skal þynna 100 mg/ml (10%) Privigen lausn með jafn miklu rúmmáli 5% glúkósa lausnar.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 10):
Finnish: Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Icelandic: 200 eða 400 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana frá lungum.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä Privigenin tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yhtä yleisiä, samantyyppisiä ja yhtä vaikea-asteisia lapsilla ja aikuisilla.
Icelandic: Privigen hjá börnum var ekki munur á tíðni, eðli og alvarleika aukaverkana milli barna og fullorðinna.
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Icelandic: Þú getur þekkt einkenni bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð á miklum öndunarerfiðleikum (andnauð), óeðlilega lágu gildi súrefnis í blóði (súrefnisskortur), eðlilegri hjartastarfsemi (starfsemi vinstri slegils) og hækkuðum líkamshita (sótthita).
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Icelandic: Alls 55 sjúklingar á aldrinum 4 til 81 árs tóku þátt í framhaldsrannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni.
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään.
Icelandic: - ásættanlegan vökvabúskap áður en innrennsli með Ig í bláæð hefst - eftirlit með þvaglátum - eftirlit með kreatínínþéttni í sermi - að forðast að nota samhliða kröftug þvagræsilyf
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (mótefni af IgG gerð).
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla
Icelandic: Privigen hjá sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni Mælieiningar
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Icelandic: Tímabundin fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), rof rauðra blóðkorna (blóðlýsa), fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), ofnæmi, sundl (þ.m.t. svimi), hár blóðþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðflæði), lágþrýstingur (þar á meðal lækkaður blóðþrýstingur), öndunarerfiðleikar (mæði, þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, húðkvilli (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun), vöðvaverkur (þ.m.t. sinadráttur og stífleiki), þreyta, þróttleysi, máttleysi í vöðvum.
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Icelandic: 8 vikur og voru háðir IVIg eins og staðfest var með klínískt greinanlegri versnun þegar hlé var gert á gjöf IVIg í allt að 12 vikur, fengu hleðsluskammt af Privigen sem nam2 g/kg líkamsþyngdar, sem fylgt var eftir með allt að 4 viðhaldsskömmtum af Privigen sem námu
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigen-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Privigen er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Finnish: Vaikka saatavilla on niukasti tietoja, pediatrisilla potilailla esiintyy todennäköisesti samoja yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
Icelandic: Ig lyfja í bláæð sem innihalda margvísleg hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, eru þau hlutfallslega algengari í tengslum við lyf sem innihalda súkrósa sem hjálparefni.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum úr mönnum, sérstaklega hjá sjúklingum með mótefni gegn IgA.
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhópi skal íhuga að nota Ig lyf í bláæð sem innihalda ekki súkrósa.
Finnish: ● saat Privigeniä suurella tiputusnopeudella
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Finnish: Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Finnish: Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATHtutkimuksessa CIDP-potilailla.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CIPD voru á heildina litið sambærileg í PRIMA- og PATHrannsóknunum.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Finnish: Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að immúnóglóbúlín gefið í bláæð berst yfir fylgju, einkum á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Icelandic: Hins vegar eru eiginleg ofnæmisviðbrögð mjög sjaldgæf.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, antonopeutta pitää hidastaa tai infuusio keskeyttää.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram, skal annaðhvort draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið.
Finnish: Immunomodulaatio Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP)
Finnish: Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), vatsavaivat (pahoinvointi), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur), ógleði, verkur (þ.m.t. verkur í baki, verkur í útlimum, liðum og beinum, verkur í hálsi, verkur í andliti), hiti (þ.m.t. kuldahrollur) inflúensueinkenni (þar á meðal nefrennsli (nefkoksbólga), hálssærindi (verkur í koki og barkakýli), blöðrur í munni og hálsi, þrengsli í hálsi).
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel (sjá kafla 4.4) má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)*
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) getur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf immúnóglóbúlína, þar á meðal Privigen.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvarfabreytum fullorðinna sjúklinga og barna sem tóku þátt í rannsókninni með PID.
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð og segarekssjúkdómar svo sem hjartadrep, heilablóðfall, lungnasegarek og segarek í djúpum bláæðum.
Finnish: ● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
Icelandic: ● alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða bráðaofnæmislost (t.d. vönkun, svimakennd, yfirliðstilfinning þegar risið er á fætur, hand- og fótkuldi, merki um óeðlilegan hjartslátt eða brjóstverk eða þokusýn), jafnvel þegar ekkert ofnæmi hefur komið fram við fyrri innrennsli,
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)
Finnish: Lapset Procoralan ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: 92284 Suresnes cedex- Ranska
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Finnish: Jos unohdat ottaa Procoralan-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Procoralania, kerro tästä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Procoralan skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu,
Finnish: Miten Procoralan vaikuttaa?
Icelandic: Hvernig verkar Procoralan?
Finnish: Jos käytät enemmän Procoralania kuin sinun pitäisi Suuri Procoralan-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað
Finnish: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Finnish: Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralania Miten Procoralania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Procoralanin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml/min (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Finnish: Procoralan sisältää laktoosia
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Finnish: Procoralan vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8-kertaiseksi.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Finnish: Procoralan voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Procoralan getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen risinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.