FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
English: What are the risks associated with Zycortal?
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
English: What is Zycortal and what is it used for?
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Why is Zycortal approved?
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How is Zycortal used?
German: Wie wird Zycortal angewendet?
English: How does Zycortal work?
German: Wie wirkt Zycortal?
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
German: Hunde mit Morbus Addison haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi wurde in einer Feldstudie mit 129 Hunden untersucht.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Kommen die Tiere später erneut mit dieser Infektion in Kontakt, kann ihr Immunsystem wesentlich rascher reagieren.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
German: Versican Plus Pi ist ein Impfstoff.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
German: Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Versican Plus Pi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
German: Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und die Injektion drei bis vier Wochen später wiederholt.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi erforderlich.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
German: Das in Versican Plus Pi enthaltene Virus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung hervorrufen kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
German: Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Versican Plus Pi:
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi:
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
German: Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Versican Plus Pi bei 73 bis 97 % zu schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren führte.
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
German: Versican Plus Pi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
German: Versican Plus Pi ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2 enthält.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
German: In dieser Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
German: Versican Plus Pi wird zum Schutz von Hunden vor dem caninen Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht, angewendet.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?
English: This will help protect them against kennel cough.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten bei.
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi in diesen Studien gezeigt?
English: How has Versican Plus Pi been studied?
German: Wie wurde Versican Plus Pi untersucht?
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn Versican Plus Pi Hunden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
German: Warum wurde Versican Plus Pi zugelassen?
English: What is Versican Plus Pi?
German: Was ist Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi used for?
German: Wofür wird Versican Plus Pi angewendet?
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
German: EU/1/14/953/001
English: 180 tablets l t o r
German: 180 Filmtabletten l t r
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
German: 800 mg Filmtablette
English: Pack size
German: Zum Einnehmen
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
English: Suspension for injection
German: Injektionssuspension Subkutane Anwendung
English: available as a solution for injection.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
English: What is Kalbitor?
German: Was ist Kalbitor?
English: On 11 November 2
German: Am 11.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
German: Kalbitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ecallantid enthält.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
German: Der Wirkstoff in Kalbitor, Ecallantid, hemmt ein Enzym im Blut namens „Kallikrein“.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
German: Das Ecallantid in Kalbitor wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
German: Kalbitor sollte zur Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem angewendet werden.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
German: Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
English: How is Kalbitor expected to work?
German: Wie soll Kalbitor wirken?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents“ (Alle Dokumente) verfügbar.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
German: Durch Hemmung der Kallikreinwirkungen soll Kalbitor dazu beitragen, die Schwellung und damit verbundene Symptome des Angioödems zu verringern.
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
German: November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Kalbitor teilnehmen.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
German: dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
English: the CHMP had evaluated the r the CHMP had ation, there were still onse to the CHMP lists of questions, at the pinion that Kalbitor en approved.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
English: ected to be used for?
German: Wofür sollte Kalbitor angewendet werden?
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
English: This leakage of fluids
German: Dieser Flüssigkeitsübertritt verursacht die Schwellungsanfälle bei Angioödem.
English: Pack size
German: Fällig am
English: Immediate Packaging
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
English: Content (concentration)
German: WIRKSTOFF(E)
English: MA (EU) number (Invented) name
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/787/001
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
German: Packungsgröße mit 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
German: Eine Typ I Glasflasche mit Lyophilisat und eine Typ I Glasflasche mit Lösungsmittel, 1 Spritze und 1 Nadel
English: These studies are still ongoing.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
English: Other information about Humenza:
German: Weitere Informationen über Humenza:
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
English: Humenza is given according to official recommendations.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.