FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Seroquel Depot kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före sängdags.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Swedish: Intag av Seroquel Depot med mat och dryck
Slovenian: Jemanje zdravila Seroquel SR skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Swedish: Leukopeni1
Slovenian: levkopenija1
Swedish: Dessutom genomfördes en 6-veckors placebokontrollerad studie med behandling av schizofreni (n=222 patienter, i åldern 13-17 år).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Swedish: Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprov.
Slovenian: Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.
Swedish: Uppkommer främst under behandlingens första veckor.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Swedish: Leverproblem Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Swedish: Förhindrande av absorption vid överdos har inte studerats, men magsköljning kan vara indicerat vid allvarligare fall av förgiftning och ska om möjligt utföras inom 1 timme efter intag.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Swedish: Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Swedish: Även om uppgifter om långtidseffekt saknas drog kommittén slutsatsen att det var acceptabelt att extrapolera data om underhållsbehandling från monoterapistudierna.
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Swedish: Dessa förhöjningar var i de flesta fall reversibla under fortsatt quetiapinbehandling.
Slovenian: Ta zvišanja so bila med nadaljevanjem zdravljenja s kvetiapinom ponavadi reverzibilna.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Swedish: Förstoppning , dyspepsi
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Swedish: Utsättningssymtom1,10
Slovenian: odtegnitveni sindrom1,10
Swedish: Abnorma drömmar och mardrömmar Suicidtankar och suicidbeteende
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Swedish: Vid allvariga symtom bör möjligheten att flera läkemedel är involverade utredas.
Slovenian: Pri hudih znakih zastrupitve je treba pomisliti na možnost zaužitja več različnih zdravil.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I fem placebokontrollerade monoterapistudier (inklusive en studie på äldre försökspersoner) visades effekterna av quetiapin i en obegränsad population med egentlig depression.
Slovenian: V petih študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom (vključno s študijo s starejšimi osebami), so bili prikazani učinki kvetiapina v neomejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami.
Swedish: Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
Swedish: VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEROQUEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Swedish: Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina se pri bolnikih z znano okvaro jeter (stabilna alkoholna ciroza) zmanjša za približno 25 %.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerhetsprofilen för tilläggsbehandling i korttidsstudier liknade den säkerhet som visats för monoterapi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Swedish: (8) Ökad förekomst av dysfagi vid behandling med quetiapin jämfört med placebo har endast observerats i kliniska studier av bipolär depression.
Slovenian: (8) Pogostejše pojavljanje disfagije med uporabo kvetiapina v primerjavi s placebom so zabeležili samo v kliničnih preskušanjih pri bipolarni depresiji.
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim metabolitom norkvetiapinom deluje na številne nevrotransmitorne receptorje.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med Seroquel Depot.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
Swedish: Protokollet ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Slovenian: In vitro je zavrtje CYP opazno le v koncentracijah, ki so približno 5- do 50-krat višje od koncentracij, ugotovljenih pri človeku med uporabo odmerkov v razponu od 300 do 800 mg/dan.
Swedish: - CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
Slovenian: - je CHMP ugotovil, da so bili za dodatno zdravljenje dokazani pomembni učinki pri bolnikih, ki se ne odzivajo na vsaj eno antidepresivno zdravljenje.
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Swedish: genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Swedish: • tilläggsbehandling av depressiva episoder hos patienter med egentlig depression (MDD) som erhållit ett suboptimalt svar på antidepressiva i monoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovenian: • kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive disorder ), ki so imeli suboptimalni odziv na antidepresivno monoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I kliniska studier sågs ingen ytterligare behandlingsfördel för gruppen som fick 600 mg jämfört med gruppen som fick 300 mg (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah pri skupini bolnikov, ki so prejemali odmerek 600 mg, niso zaznali dodatne koristi v primerjavi s skupino bolnikov, kjer so bolniki prejemali odmerek 300 mg (glejte poglavje 5.1).
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Swedish: • för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Swedish: Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall)
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel Depot även när du känner dig bättre.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Swedish: (4) Liksom andra antipsykotika som blockerar alfa-1-adrenerga receptorer kan quetiapin ofta inducera ortostatisk hypotoni, förknippad med yrsel, takykardi och hos vissa patienter synkope.
Slovenian: (4) Tako kot druga antipsihotična zdravila, ki delujejo tudi kot blokatorji adrenergičnih receptorjev alfa1, tudi kvetiapin pogosto povzroči ortostatsko hipotenzijo, ki je povezana z omotico, tahikardijo in pri nekaterih bolnikih s sinkopo.
Swedish: Halveringstiden för quetiapin och norquetiapin är ca 7 respektive 12 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja kvetiapina je približno 7 ur, norkvetiapina pa približno 12 ur.
Swedish: På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
Slovenian: Ker kvetiapin deluje v prvi vrsti na osrednje živčevje, je treba zdravilo Seroquel SR previdno uporabljati v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in alkoholom.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je možno potencialne dolgoročne varnostne pomisleke obvladati s posodobljenimi opozorili v informacijah o zdravilu in z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi (PASS), ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.
Swedish: Patienter med bipolär depression och patienter med depressiva episoder vid egentlig depression som får en betydande somnolens kan behöva mer frekvent läkarkontakt i minst 2 veckor från tillslag av somnolens eller till dess att symtomen avtar, och utsättning av behandlingen kan övervägas.
Slovenian: Bolniki z bipolarno depresijo in bolniki z velikimi depresivnimi epizodami pri veliki depresivni motnji, ki se jim pojavi huda zaspanost, lahko potrebujejo pogostejše stike vsaj 2 tedna od pojava zaspanosti, ali dokler se simptomi ne izboljšajo; včasih pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin okänd, men kombinationen av receptorantagonism med en högre selektivitet för serotonin 5HT2- än för dopamin D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och stämningsstabiliserande egenskaper.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih tudi pri kvetiapinu ni natančno znan mehanizem delovanja, vendar lahko kombinacija antagonizma receptorjev z višjo selektivnostjo za serotonin 5HT2 v zvezi z dopaminskimi receptorji D2 prispeva k njegovemu psihotropnemu delovanju in lastnostim stabilizacije razpoloženja.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov in po posvetovanju z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (SAG-CNS) menil, da učinkovitost terapevtske indikacije, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. monoterapija pri bolnikih s ponavljajočimi se velikimi depresivnimi epizodami, ki jih ni možno ustrezno obvladati z alternativnimi antidepresivi, v izvedenih študijah ni bila nedvoumno proučena.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Slovenian: V obdobju po trženju zdravila so opisani zelo redki primeri prevelikega odmerjanja samega kvetiapina, ki so povzročili smrt ali komo ali podaljšanje intervala QT.
Swedish: Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom "betingat undvikande" (conditioned avoidance, CAR).
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Swedish: Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Swedish: • ökade hungerskänslor
Slovenian: • Občutek večje lakote
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
Slovenian: Za velike depresivne motnje ni aktivno nadzorovanih dolgoročnih varnostnih podatkov, s placebom nadzorovani naključni podatki o prenehanju jemanja zdravila pa imajo omejeno vrednost zaradi postopnega zmanjšanja števila bolnikov.
Swedish: Kliniska symptom innefattar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och stegring av kreatinfosfokinas.
Slovenian: Med kliničnimi znaki so hipertermija, spremenjeno duševno stanje, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost in zvišanje kreatin-fosfokinaze.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när quetiapin används tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka elektrolytrubbningar eller öka QT-intervallet.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se kvetiapin uporablja sočasno z zdravili, za katere je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo QTc interval.
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och hämmare av CYP 3A4 är därför kontraindicerat.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost, dokazana v dveh študijah dopolnilnega zdravljenja pri bolnikih z neustreznim odzivom na začetno antidepresivno zdravljenje z monoterapijo, je bila ob že znanem varnostnem profilu kvetiapina pozitivna.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR so uporabljali v odmerkih od 400 do 800 mg/dan in povprečni odmerek je bil približno 600 mg/dan.
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let:)
Swedish: Eftersom Seroquel Depot är indicerat för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och som tilläggsbehandling vid depressiva episoder hos patienter med egentlig depression, ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
Slovenian: Ker je zdravilo Seroquel SR indicirano za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, je treba njegove varnostne značilnosti upoštevati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom HIV-proteashämmare, azolantimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev citokroma P450 3A4, npr. zaviralcev proteaz HIV, azolskih antimikotikov, eritromicina, klaritromicina in nefazodona je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) två gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili zbrani pri 9 otrocih, starih od 10 do 12 let, in pri 12 mladostnikih, ki so dobivali 400 mg kvetiapina (Seroquel) dvakrat na dan in so bili s tem zdravljenjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Om MNS inträffar bör behandlingen med Seroquel Depot avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Swedish: Seroquel Depot är indicerat för:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je indicirano za:
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Slovenian: CY - Ciper AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Swedish: Metabola risker
Slovenian: Metabolično tveganje: