FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: bradycardie**; atriumflutter** Soms: sinusarrest; ventrikeltachycardie; palpitaties; linkerbundeltakblok; ventriculaire extrasystolen; eerstegraads AVblok; volledig AV-blok; rechterbundeltakblok; sinusbradycardie; ECG QRS-complex verlengd; cardiogene shock
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sinusarrest, ventrikkeltakykardi, palpitasjoner, venstre grenblokk, ventrikkelekstrasystoler, førstegrads AV-blokk, total AV-blokk, høyre grenblokk, sinusbradykardi, forlenget EKG QRS-kompleks,kardiogent sjokk
Dutch: • kortademigheid of benauwdheid op de borst
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet
Dutch: In ACT I en ACT III werd het effect van vernakalant bestudeerd bij behandeling van patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat langer dan 3 uur en korter dan 45 dagen duurde.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Norwegian Bokmål: Er pasienten overfølsom overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid .
Dutch: Vernakalant is een antiaritmicum dat preferentieel in de atria werkt om daar de atriale refractaire periode te verlengen en frequentieafhankelijk de impulsgeleiding te vertragen.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er et antiarytmisk legemiddel som fortrinnsvis virker i atriene ved å forlenge refraktærperioden i atriene og gi en frekvensavhengig langsommere impulsledning.
Dutch: Bij patiënten waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties vernakalant na een eenmalige infusie van 10 minuten met 3 mg/kg vernakalanthydrochloride 3,9 μg/ml en na een tweede infusie van 2 mg/kg na een interval van 15 minuten tussen de doses 4,3 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig toppnivå av plasmakonsentrasjon for vernakalant 3,9 mikrog/ml etter en enkel 10 minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, og 4,3 mikrog/ml etter en ny infusjon på 2 mg/kg med 15 minutters intervall mellom disse dosene.
Dutch: BRINAVESS-flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Dutch: In de fase 3-populatie hadden de met vernakalant behandelde patiënten een verhoging van de hartslaggecorrigeerde QT (aan de hand van Fridericia's correctie, QTcF) versus placebo (22,1 msec en 18,8 msec placebogecorrigeerde pieken na de eerste resp. tweede infusie).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele fase III-populasjonen hadde pasienter som ble behandlet med vernakalant en økning i hjertefrekvenskorrigert QT (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) sammenlignet med placebo (høyeste verdi fratrukket placeboverdier var henholdsvis 22,1 millisekunder og 18,1 millisekunder etter første og andre infusjon).
Dutch: Hoewel vernakalant een substraat van CYP2D6 is, is in farmacokinetische populatieanalyses aangetoond dat er geen belangrijk verschil in acute blootstelling aan vernakalant (Cmax en AUC0-90 min) werd waargenomen als zwakke of krachtige CYP2D6-remmers werden toegediend binnen 1 dag voor infusie met vernakalant versus patiënten die niet gelijktijdig met CYP2D6-remmers werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90 min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere.
Dutch: Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert i løpet av de første 2 timene etter administrering (se pkt.
Dutch: Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Dutch: Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml vernakalanthydrochloride.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Dutch: • gevoel van verstikking
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Dutch: Glazen (type 1) flacons voor eenmalig gebruik met een chloorbutylrubberen afsluiting en een aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is gedurende 12 uur en bij of onder 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 ºC.
Dutch: Als de patiënt na de observatieperiode van 15 minuten atriumfibrilleren of atriumflutter had, werd een tweede infuus van 10 minuten 2,0 mg/kg BRINAVESS (of placebo) toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde atrieflimmer eller atrieflutter ved slutten av 15 minutters perioden, ble en ny 10 minutters infusjon på 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) administrert.
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Dutch: Een verpakking van 1 flacon bevat 10 ml of 25 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med enten 10 ml eller 25 ml konsentrat.
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de første 2 timene etter dosering).
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
Dutch: BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Dutch: De verdunde steriele oplossing moet helder, kleurloos tot vaalgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Dutch: Voor patiënten die meer dan 113 kg wegen, is er een vaste dosis vernakalant.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Dutch: • De patiënt moet vóór toediening van BRINAVESS voldoende gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; indien nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatieHet mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Dutch: • misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Dutch: Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Dutch: Patiënten die binnen 90 minuten na de start van de BRINAVESS-infusie elektrische cardioversie, intraveneuze anti-aritmica of oraal propafenon/flecaïnide kregen, worden beschouwd als mislukte behandeling naast patiënten die niet binnen 90 minuten een conversie hebben uitgevoerd, de conversie onder de 2.009 patiënten die BRINAVESS ontving was 67,3% (1.352/2.009).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie zijn de belangrijkste eliminatiemechanismen bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse er hovedmekanismene for eliminering i langsomme CYP2D6-omsettere.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt.
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatigue, irritasjon på infusjonsstedet, hypersensitivitet på infusjonsstedet, pruritus på infusjonsstedet, utilpasshet (malaise)
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vernakalant under graviditet.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Dutch: Natriuminhoud
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Dutch: Daarnaast is de acute blootstelling aan vernakalant bij een slecht CYP2D6-metabolisme slechts minimaal verschillend van die bij een uitgebreid metabolisme.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Dutch: Heeft de patiënt in de afgelopen 30 dagen een acuut coronair syndroom (myocardinfarct inbegrepen) gehad?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende problemen heeft: - hartfalen
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har noen av følgende problemer:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
Dutch: Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN GEPLAATST (DOOS) Pre-infusie-controlelijst
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Dutch: Vernakalant bleek de verschijnselen van atriumfibrilleren te verlichten, passend bij conversie naar sinusritme.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Dutch: Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Dutch: Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiele atriumflutter wordt waargenomen, kan toediening van de tweede infusie worden overwogen omdat daarmee mogelijk conversie naar sinusritme wordt bewerkstelligd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Norwegian Bokmål: IKKE gi andre intravenøse antiarytmiske legemidler (klasse I og/eller klasse III) i minst 4 timer etter infusjon av BRINAVESS.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Dutch: (soms)
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige))
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Dutch: • zich warm voelen
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Dutch: Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Dutch: • erg snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Dutch: Vaak: hoesten; last van de neus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, ubehag i nesen
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Dutch: Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant .
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Dutch: Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.