FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
Slovak: • kolchicín (na liečbu dny).
Icelandic: • colchicin (við þvagsýrugigt).
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa
Icelandic: Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Icelandic: Útsetning plasma fyrir óbundnu virku efni þegar engar aukaverkanir komu í ljós, var 1,6 til 13 sinnum hærri en sú klíníska útsetning sem búist var við.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum kalla ekki á breytta skammta.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Icelandic: Þessi áhrif á lifur sáust í meðferðinni eða strax að henni lokinni og í flestum tilvikum gengu þau til baka þegar notkun telitrómýsíns var hætt.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Icelandic: Engar marktækar breytingar urðu á hjartarafriti og engin merki sáust um eitrun af völdum digoxíns.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a závraty boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v III. fáze klinického skúšania.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og sundl voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í klínískum III stigs rannsóknum.
Slovak: Deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín)
Icelandic: Afleiður ergotalkalóíða (til dæmis ergotamín og tvíhýdróergotamín)
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir óreglulegum hjartslætti.
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ketek handa fullorðnum og börnum sem eru 12 ára eða eldri er tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring (800 mg einu sinni á sólarhring).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
Icelandic: Fyrri saga um lifrarbólgu og/eða gulu sem tengist notkun telitrómýsíns.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
Icelandic: Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleika með sjónstillingu, tvísýni).
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Slovak: Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)*
Icelandic: Staphylococcus aureus methicillin næmar (MSSA)*
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Icelandic: Samtímis gjöf simvastatíns, atorvastatíns og lóvastatíns.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
Slovak: Streptococcus pneumoniae nepreukazuje skríženú rezistenciu medzi erytromycínom A a
Icelandic: Streptococcus pneumoniae sýndi ekki krossónæmi milli erýtrómýsíns A og telitrómýsíns.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
Icelandic: Útsetning fyrir telitrómýsíni in vitro leiddi til vals á stökkbreyttum pneumokokkum með hærra MIC fyrir telitrómýsín, en MIC gildi voru yfirleitt ≤1 mg/l.
Slovak: Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC hefur sýnt sig að vera sú breyta lyfjahvarfa/lyfhrifa sem hefur mesta fylgni við verkun
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef fram koma vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm eins og lystarleysi, gula, dökklitað þvag, kláði eða eymsli í kviðarholi.
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej chyby (pozri časti 4.4 a 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Icelandic: Ef þú hættir töku taflnanna of snemma, eykst einnig hætta á því að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
Slovak: Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
Icelandic: Taktu töflurnar fyrir svefn til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana (sjá einnig kafla 3).
Slovak: Telitromycín je tiež inhibítor P-glykoproteínu.
Icelandic: Telitrómýsín er einnig P-glýkóprótein hemill.
Slovak: Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou ‘H3647' na jednej a ‘400' na druhej
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647" á annarri hliðinni og „400" á
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Icelandic: Ketek er sýklalyf af flokki makrólíða.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Icelandic: Ef samsetningin er talin nauðsynleg á að minnka skammt kalsíumgangalokans og fylgjast náið með verkun og öryggi sjúklingsins.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá sjóntruflanir, missa meðvitund, finna fyrir ringlun eða skynvillum meðan þeir nota Ketek, eiga ekki að aka vélknúnum ökutækjum, stjórna stórum vélum eða taka þátt í öðrum áhættusömum athöfnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: - ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ketek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann því eins fljótt og unnt er.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
Icelandic: Meðaltalsgildi hæstu og lægstu þéttni í plasma við stöðuga þéttni hjá sjúklingum var 2,9±1,6 mg/l (á bilinu 0,02-7,6 mg/l) og 0,2±0,2 mg/l (á bilinu 0,010 til 1,29 mg/l) þegar gefnir voru ráðlagðir 800 mg
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var virkni telitrómýsíns minni gegn lífverum sem tjá erytrómýsín erm(B) eða
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Icelandic: Við samtímis gjöf endurtekinna skammta rífampisíns og telitrómýsíns lækkaði Cmax telitrómýsíns að meðaltali um 79% og AUC minnkaði að meðaltali um 86%.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með telitrómýsín.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú
Icelandic: Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess í blóðrásinni svarar til um 13% af AUC fyrir telitrómýsín og hefur litla verkun á sýkla samanborið við móðurlyfið.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce reakcie môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir pravastatíni og rosuvastatíni og að einhverju leyti, en þó í minna mæli, fyrir fluvastatíni gæti aukist vegna hugsanlegra áhrifa flutningspróteina, en gera má ráð fyrir að sú aukning sé minni en sú sem verður fyrir áhrif milliverkana sem verða vegna hömlunar á CYP3A4.
Slovak: • ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)
Icelandic: • ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið skýrt frá tilvikum um alvarlega lifrarbólgu og lifrarbilun, þ.á m. dauðsföllum (sem hafa yfirleitt verið tengd alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum eða lyfjum sem notuð voru samhliða) (sjá kafla 4.8).
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi gögnum jafngildir 600 mg skammtur á sólarhring þeirri útsetningu sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eitrun af völdum colchicins, þar á meðal dauðsföllum, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A4 hemlum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju hjálparefnanna sem talin
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom boli hlásené ventrikulárne arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) a niekedy sa objavili v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum frá sleglum (þ.m.t. sleglahraðtaktur, torsade de pointes) í sjúklingum meðhöndluðum með telitrómýsíni og þær hafa stundum greinst nokkrum klukkustundum eftir að upphafsskammtur var tekinn (sjá kafla 4.8).
Slovak: • sachinavir (liečba proti HIV) - ak užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Icelandic: sakvínavír (meðferð gegn HIV) ef þú notar önnur lyf sem innihalda einhver eftirtalin virk efni:
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie
Icelandic: L. pneumophila er mjög næm fyrir telitrómýsíni in vitro, en hins vegar er klínísk reynsla af meðferð á lungnabólgu af völdum legionella takmörkuð.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne
Icelandic: Við stöðuga þéttni er AUC um það bil 1,5-falt miðað við eftir stakan skammt.
Slovak: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil og eru hvarfefni CYP3A4, eins og císapríð, pimózíð, astemízól, terfenadín, drónedarón, sakvínavír (sjá kafla 4.5).
Slovak: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).
Icelandic: Ofnæmi eða breytingar í húð, svo sem andlitsþroti, almennt ofnæmi að ofnæmislosti meðtöldu eða alvarlegur sjúkdómur í húð sem lýsir sér með rauðum blettum og blöðrum (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Icelandic: Áhrifin voru greinileg við plasmaþéttni óbundins lyfs sem var 8 til 13 föld sú klíníska þéttni sem búist var við.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Icelandic: Telitrómýsín og aðalumbrotefni þess í mönnum sýndu engin merki um eiturverkanir á erfðaefni, hvorki in vitro né in vivo.
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Icelandic: Líklegt er að samtímis meðferð með þessum lyfjum valdi því að lækningalegur skammtur telitrómýsíns verði of lágur og þar með er hætta á meðferðarbresti (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Icelandic: Lyf sem geta lengt QT-bil
Slovak: • lieky nazývané ako inhibítory proteáz (liečba proti HIV)
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
Icelandic: Ef telitrómýsín meðferð er nauðsynleg þarf að gefa sjúklingunum til skiptis 800 mg og 400 mg á sólarhring, hefja skal meðferð með
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia, vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum svo sem tímabundnu meðvitundarleysi í sumum tilfellum tengt æðarvíkkunareinkennum (vagal syndrome) (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Icelandic: Ketek gæti haft svipaða milliverkun við lóvastatín og atorvastatín, sem umbrotna einnig að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Icelandic: Nýting er um 57% eftir 800 mg stakan skammt.