FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială).
Slovenian: • če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis- zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil.
Romanian: • aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită"), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Romanian: În studiul pivot CCRm, la ≥ 20% din pacienţi au apărut anemie, greaţă, vărsături, constipaţie, alopecie, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline şi hiperbilirubinemie.
Slovenian: V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Romanian: La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), zvišana telesna temperatura ali mrzlica.
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so arterijske trombembolične dogodke (vključno s tranzitorno ishemično atako, cerebrovaskularnim inzultom, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom) zabeležili pri 2,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Število dogodkov, n (%) Mediano PFS (95 % IZ) (meseci)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
Slovenian: V drugih študijah pa je bil PRES opisan pri bolnikih, ki so aflibercept prejemali v monoterapiji in v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu aflibercept, datele disponibile sunt foarte limitate.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so opažali večjo incidenco hude driske (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate atunci când ZALTRAP a fost administrat împreună cu alte medicamente chimioterapice.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Romanian: Pacienţi care nu au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Romanian: Deshidratare (1)
Slovenian: • izcedek iz nosu
Romanian: • curgerea nasului
Slovenian: Sheme na osnovi oksaliplatina so v kombinaciji z bevacizumabom uporabili pri 373 bolnikih (30,4 %).
Romanian: La 373 de pacienţi (30,4%) schemele de tratament pe bază de oxaliplatină au fost administrate în asociere cu bevacizumab.
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Romanian: • umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Slovenian: Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
Romanian: • Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) - semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.
Slovenian: perforacija prebavil (1) krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Romanian: Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
Slovenian: nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, je opisano večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Slovenian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
Romanian: Mediana SG (IÎ 95%) (luni)
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom ZALTRAP, so se pojavile fistule na gastrointestinalnih in negastrointestinalnih mestih.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Romanian: Embolia pulmonară a apărut la 4,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Slovenian: Po redčenju v infuzijski vrečki:
Romanian: După diluare în punga de perfuzie
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Romanian: • Înainte de utilizare, inspectaţi vizual flaconul cu ZALTRAP.
Slovenian: Vrednost p za stratificirani log-rang test
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Slovenian: • če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
Romanian: ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP.
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Slovenian: V primeru ponovitve medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdavljenju, je treba zdravljenje z zdravilom ZALTRAP prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek v naslednjih ciklusih pa zmanjšati na 2 mg/kg.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile următoare.
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Slovenian: OS Število smrtnih dogodkov, n (%) Mediano celokupno preživetje (95 % IZ) (meseci)
Romanian: Supravieţuire globală (SG) Număr de evenimente letale, n (%) Mediana supravieţuirii globale (IÎ 95%) (luni)
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Romanian: Evenimente de gradul 3-4 au apărut la 11 pacienţi (1,8%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La administrarea afliberceptului a fost raportat un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, reacţii de hipersensibilitate severe au fost raportate la 0,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 0,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
Romanian: Hipersensibilitate (1)
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor La modelele animale, afliberceptul a influenţat cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Romanian: Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZALTRAP
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti pri bolnikih s slabšim celjenjem ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Romanian: Infecţiile, inclusiv infecţii ale tractului urinar, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, pneumonii, infecţii la locul de introducere a cateterului şi infecţii dentare, au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, toate gradele de severitate; 12,3%, gradul 3-4) faţă de pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (32,7%, toate gradele de severitate; 6,9%, gradele 3-4).
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: • zmanjšan apetit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală