FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
English: One vial contains 19 mg sodium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
English: Adult population
Bulgarian: Възрастна популация
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
English: At study completion/ termination b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
English: Perioperative management:
Bulgarian: Периоперативно поведение:
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Place the vials on a flat clean surface.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
English: For intravenous use, single use only.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
English: The required dosage is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула:
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Bulgarian: RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
English: Inject intravenously.
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост” е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
English: This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
English: If you forget to use RIXUBIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: RIXUBIS contains sodium
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
English: A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия