FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti kladou rovněž na výkonného ředitele v součinnosti s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zodpovědnost za zavedení administrativních struktur a postupů, které umožní rozvoj vědeckého poradenství společnostem a sponzorům.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
Czech: Žádosti se podávají přímo EMEA.
Slovak: Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Slovak: Pokrok vo vykonávaní elektronického prenosu bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch sa oneskoril na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností.
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Slovak: Celková výkonnosť za rok bola veľmi dobrá, takmer vo všetkých oblastiach činnosti sa dodržali časové limity stanovené v právnych predpisoch.
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Slovak: 1. mája 2004 nadobudli účinnosť nové Nariadenia a pravidlá platné pre úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev.
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
Slovak: • mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
Czech: Název dokumentu
Slovak: Názov dokumentu
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Slovak: Zo žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc dokončených v roku 2004 sa dve tretiny týkali klinických aspektov vývoja liekov.
Czech: Žádosti, v rámci kterých se konala setkání se žadateli před předložením žádosti, byly úspěšnější z hlediska délky procesu ověření, která byla v průměru o 30 % kratší než u žádostí, před jejichž předložením se žádná diskuse nekonala.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky sa dohodol na stanovení harmonizovanej doby stiahnutia, ktorá je teraz schválená v celom Spoločenstve.
Czech: Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: Program interných auditov v roku 2004 pokračoval, vrátane auditov Výboru pre humánne lieky, Výboru pre veterinárne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Slovak: Účasť na vývoji tretej fázy automatického systému riadenia zasadnutia na riadenie postupu zasadnutia ako celku bol účinný.
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Slovak: Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
Slovak: HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
Czech: Mezinárodní partneři
Slovak: Medzinárodní partneri
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
Slovak: Okrem toho úsek neustále zavádza nové služby a zlepšenia infraštruktúry, ako ich požaduje prevádzka či užívatelia, pričom berie do úvahy prevládajúce technologické trendy, aby zaistil, že infraštruktúra a vybavenie drží krok s dobou.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Slovak: • vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Slovak: Okrem dohôd o vzájomnom uznávaní s Kanadou a USA v súčasnosti platia - od 1. mája 2004 - všetky dohody o vzájomnom uznávaní vo všetkých 25 členských štátoch.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Slovak: Zhromažďovanie ľudskej plazmy na ďalšie spracovanie a takisto skladovanie, skúšanie a preprava podliehajú pravidelným kontrolám, aby sa zaistila očakávaná kvalita výrobku.
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Slovak: Aktualizovať databázu expertov a sprístupniť ju všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom
Czech: Jakmile je posudek vydán, agentura zveřejní shrnutí posudku na svých internetovových stránkách.
Slovak: Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Slovak: To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Slovak: V roku 2004 pokračovala práca na vytvorení spoločných metodológií vypočítania ceny na výpočet nákladov vedeckých služieb poskytovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi agentúre.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Slovak: Predkladania sú inicializované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre výrobky, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva či otázok ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či životného prostredia (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
Czech: Úkolem výboru je zastávat roli poradce výkonného ředitele v oblasti výsledků auditorských zpráv vydaných Účetním dvorem, službami interního auditu Evropské komise, funkcí auditu integrovaného řízení jakosti (IQM) agentury a jakýmikoli jinými externími auditorskými organizacemi.
Slovak: Úlohou výboru je byť poradcom výkonného riaditeľa pokiaľ ide o výsledky auditových správ vydaných Dvorom audítorov, oddelením interného auditu Európskej komisie, funkciou auditu integrovaného riadenia kvality (IQM) agentúry a akýmikoľvek inými externými auditovými organizáciami.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Czech: • Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
Slovak: Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Czech: Budovy a vybavení
Slovak: Budovy/zariadenie
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Czech: • Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
Slovak: Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Slovak: Prerokované otázky zahrnovali: rozšírenie EÚ a vykonávanie nových právnych predpisov; začlenenie nových členov; novú štruktúru výboru; kvalitu a jednotnosť vedeckých hodnotení a zlepšenia požadované po audite výboru v októbri 2004.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Czech: Navíc se EMEA účastnila jedenácté Mezinárodní konference orgánů pro regulaci léčiv (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) v Madridu.
Slovak: Okrem toho sa agentúra zúčastnila na jedenástej Medzinárodnej konferencia orgánov regulácie liekov v Madride.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Slovak: V roku 2004 schválila agentúra 402 počiatočných oznámení o paralelnej distribúcii a dokončila 373 počiatočných oznámení.
Czech: Funkční od 1. února 2003
Slovak: Funkčné od 1. februára 2003
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Slovak: Hlavné povinnosti správnej rady agentúry sa týkajú riadenia, monitorovania a kontroly práce a financií agentúry.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Czech: Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
Slovak: Fáza I Fáza II Fáza III Fáza IV
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Slovak: Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Slovak: Trojmesačné konzultačné obdobie, ktoré nasledovalo, prinieslo odozvu od približne 65 prispievateľov vrátane orgánov EÚ, vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, organizácií pacientov, profesijných zdravotníckych organizácií, farmaceutických spoločností, odborových združení, vedcov a ďalších zainteresovaných strany.
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Slovak: Ďalším výsledkom preskúmania opatrení politiky transparentnosti bolo navrhnutie „Postup pre usmernenia Európskej únie a súvisiace dokumenty v rámci farmaceutického legislatívneho rámca."
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Slovak: Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Slovak: Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
Slovak: Nové členské štáty EÚ boli úspešne zapojené do vedeckých výborov pre humánne lieky a do činností agentúry.
Czech: EMEA se dohodla s Evropským sdružením farmaceutických společností eurozóny (European Association of Euro-Pharmaceutical CompaniesEAEPC) na zavedení společného ukazatele výkonnosti za účelem monitorování fungování postupu.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: Strategie Evropské unie pro telematiku pro farmaceutické přípravky byla schválena členskými státy, EMEA a Evropskou komisí a zaměřuje se na zvýšení účinnosti, zlepšení průhlednosti a poskytování podpory postupům stanoveným v evropských právních předpisech.
Slovak: Európskej únie pre farmaceutické výrobky bola prijatá členskými štátmi, agentúrou a Európskou komisiou a zameriava sa na zvýšenie účinnosti, zlepšenie transparentnosti a poskytovanie podpory postupom stanoveným v európskych právnych predpisoch.
Czech: Postupy rozhodčího řízení (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, nebo podle článku 6 odst.
Slovak: Postupy arbitráže (buď podľa článku 29 smernice 2001/83/ES, alebo podľa článku 6 ods.
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Slovak: Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Czech: • EMEA začala společně se skupinou inspekce pro provádění telematiky (Inspections Telematics Implementation Group) pracovat na rozvoji databáze inspekcí, která zahrnuje informace o všech inspekčních činnostech prováděných v evropském systému.
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra poskytuje spoločnostiam vedecké poradenstvo o špecifických otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti ich liekov.
Czech: Navíc vydala EMEA doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty ve formě zpracovaných otázek a odpovědí, které doprovázely veřejná prohlášení EMEA v souladu s politikou agentury pro zlepšení průhlednosti ve vztahu k veřejnosti.
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
Czech: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
Slovak: Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)