FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο προσβολής από τον HIV μόνο πριν μολυνθείτε.
Bulgarian: Zentiva може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до↑ 126)
Greek: Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6)
Bulgarian: Tенофовир: AUC: ↓ 1% (↓ 8 до ↑ 6)
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑96% (↑74 до ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 до ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 до ↑150)
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας • Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά(βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точка 4.4).
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 до ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 до ↑ 24)
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип І (ХИВ-1), при възрастни.
Greek: • Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40-60%, повишаване на системната експозиция на диданозин -което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Bulgarian: Ритонавир: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Greek: AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
Bulgarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5)
Greek: Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенцира нежелани реакции, свързани с тенофовир включително бъбречни нарушения.
Greek: • το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции).
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg + tenofovir disoproxil
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg+ Емтрицитабин/
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на плазмени
Greek: Συνιστάται η χορήγηση κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа, се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV пациенти с различни степени
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение, както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции).
Greek: διάρροια, ναυτία διάρροια, έμετος, ναυτία
Bulgarian: диария, повръщане, гадене,
Greek: AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 έως ↓ 12)
Bulgarian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% до ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44до ↓ 12)
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους
Bulgarian: Zentiva за ПрЕП при възрастни и юноши
Greek: Cmax: ↑ 7% (↓ 6 έως ↑ 22) Cmin: ΔΥ
Bulgarian: Cmax: ↑ 7% (↓ 6 до ↑ 22) Cmin: NC
Greek: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ εφαβιρέ νζη*
Bulgarian: Емтрицитабин +тенофовир дизопроксил + ефавиренц*
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на това лекарство?
Greek: Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство" Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Zentiva θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες και εφήβους περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνονται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Zentiva;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
Greek: Στη λοίμωξη HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει την προσβολή κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Как се използва лекарството?
Greek: Η δραστική ουσία του Tenofovir disoproxil Zentiva, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε τενοφοβίρη.
Bulgarian: Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Άλλα φάρμακα και TEPADINA
Bulgarian: Други лекарства и TEPADINA
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
Greek: Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
Bulgarian: Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
Bulgarian: Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TEPADINA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Greek: Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου προκαλούμενης από το εμβόλιο.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от генерализирано заболяване с летален изход, предизвикано от ваксината.
Greek: Η ημιζωή αποβολής κυμαίνεται από 1,5 έως 4,1 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
Greek: Διαβάστε τον παρόντα οδηγό πριν από την προετοιμασία και χορήγηση του TEPADINA.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Greek: Η συνολική κάθαρση της θειοτέπας κυμαίνεται από 11,4 έως 23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
Bulgarian: Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
Greek: Υπολογισμός της δόσης του TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με TEPADINA ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация могат да включват:
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
Bulgarian: 15 март 2015 г.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Greek: Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.