FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam antiretrovírusových liekov: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudín; abakavir; abakavir, lamivudín, zidovudín; atazanavir; atazanavir, kobicistát; biktegravir, emtricitabín, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistát; darunavir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; didanozín; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirín; efavirenz; efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; enfuvirtid; etravirín; fosamprenavir; indinavir; lamivudín; lamivudín, tenofovir; lamivudín, zidovudín; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapín; raltegravir; rilpivirín; ritonavir; sakvinavir; stavudín; tenofovirdizoproxil; tipranavir; zidovudín
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. júla 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začiatku CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Slovak: Ig)- Lupusu podobný syndróm a súvisiace pojmy (EPITT č. 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Syndróm imunitnej reaktivácie
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/496942/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/502576/2018
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Slovak: Prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma) boli pozorované pri používaní normálneho ľudského imunoglobulínu.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Slovak: Antiretrovírusové lieky - autoimunitná hepatitída (EPITT č. 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín na intravenózne podanie (i.v.
Icelandic: Venjulegt manna immúnóglóbúlín (IVIg) til notkunar í bláæð
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Slovak: Doxorubicín/irinotekan
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Slovak: - ak máte cukrovku.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Slovak: HR (95%
Icelandic: HR (95% CI)
Slovak: Nominálna hodnota alfa pre túto analýzu bola 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (Vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt hefur verið.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Slovak: Podobné účinky neboli vyvolané u dospelých psov.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Icelandic: * Almenn íðorðanotkun varðandi aukaverkanir (CTCAE, Common Terminology Criteria for
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Slovak: Sorafenib N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Slovak: Placebo (N=303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Slovak: Placebo N=209 Všetky stupne* Stupeň 3* Stupeň 4* Všetky stupne* Stupeň 3* Stupeň 4* Poruchy krvi a lymfatického systému
Icelandic: Lyfleysa N=209 Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig
Slovak: V tomto prípade váš lekár preruší liečbu.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Icelandic: Þetta lyf getur reynst umhverfinu hættulegt.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úplná odpoveď (CR) podľa kritérií RECIST.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike medzi jedincami belochmi a aziatmi.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
Slovak: Psychické poruchy depresia
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Slovak: Zistilo sa osem metabolitov sorafenibu, z ktorých päť sa detegovalo v plazme.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Slovak: Garbagnate Milanese Taliansko
Icelandic: Milanese Ítalía
Slovak: Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný "predĺženie intervalu QT".
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Slovak: Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Slovak: Farmakokinetika karboplatiny nebola ovplyvnená.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
Slovak: Čo je Nexavar a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.
Slovak: United Kingdom Bayer plc
Icelandic: Bayer plc
Slovak: Zvyčajne to môže vyliečiť váš lekár.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Slovak: Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
Icelandic: Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Slovak: Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Slovak: Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur versnaði (TTP) [miðgildi, vikur (95% CI)]**
Slovak: 5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nexavar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Slovak: Analýza demografických údajov naznačila, že nie sú žiadne vzťahy medzi farmakokinetikou a vekom (do 65 rokov), pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bayer HealthCare
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Slovak: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nexavar Hvernig nota á Nexavar
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Slovak: Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Slovak: % skúmaných vzoriek)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Slovak: Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Icelandic: Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky pacientov boli dobre vyvážené pre obe liečebné skupiny.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Slovak: Účinky iných antibiotík sa neskúmali, no budú pravdepodobne závisieť od ich schopnosti vzájomného spolupôsobenia mikroorganizmov s aktivitou glukuronidázy.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júla 2006
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Icelandic: Samhliða meðferð með warfarin
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
Slovak: Sorafenib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um lækkað kalíum í blóði af CTCAE stigi 4.
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Slovak: Interval spoľahlivosti, HR = miera rizika (sorafenib nad placebom)
Icelandic: CI=Öryggisbil, HR=Áhættuhlutfall (Nexavar í hag miðað við lyfleysu)
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2011
Icelandic: 21. júlí 2011
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
Icelandic: - ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sú červené a okrúhle na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1 a 2).
Icelandic: Flest tilvik lækkaðs kalsíums í blóði voru væg (CTCAE stig 1 og 2).
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Nexavar lengir QT/QC bil (sjá kafla 5.1), sem getur leitt til aukinnar hættu á truflun á sleglatakti.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í ekki í sorafenib arminum og var 36,5 mánuðir í lyfleysu arminu.