FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Greek: • αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
Slovenian: • občutek nenavadne utrujenosti
Greek: (mg)
Slovenian: FCR).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα
Slovenian: Učinkovine, ki lahko spremenijo plazemske koncentracije venetoklaksa Zaviralci CYP3A
Greek: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovenian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - τα σημεία περιλαμβάνουν συνάχι,
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Greek: φαινυτοΐνη - φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριτοναβίρη - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή τη στηθάγχη - διλτιαζέμη,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax στις μελέτες συνδιασμού με ριτουξιμάμπη ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Greek: Υπό συνθήκες χαμηλού σε λιπαρά γεύματος, η μέση (± τυπική απόκλιση) Cmax του venetoclax στη σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 1,1 μg/ml και η AUC24 ήταν 32,8 ± 16,9 μg•h/ml στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Greek: • 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p (študija M13-982)
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551)
Slovenian: Filmska obloga rumeni železov oksid (E172)
Greek: Η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με το venetoclax, βάσει μελετών τοξικότητας σε όρχεις σκύλων σε ανάλογη έκθεση στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Na podlagi toksičnosti za testise pri psih pri klinično pomembni izpostavljenosti lahko zdravljenje z venetoklaksom vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών στην μελέτη συνδιασμού venetoclax + ριτουξιμάμπη και τις μελέτες μονοθεραπείας.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Greek: Tel:+36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ήταν πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία και TLS. Στις μελέτες μονοθεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν πνευμονία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venclyxto
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Slovenian: 7 dni, je pri 11 predhodno zdravljenih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) povečalo Cmax venetoklaksa za 2,3-krat in AUC∞ za 6,4-krat.
Greek: a Ένας ασθενής δεν είχε έλλειψη 17p.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Greek: • Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521),
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπη για το 4% των ασθενών αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία, το 18% λοιμώξεις βαθμού ≥3 και το 21% σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Greek: τάλκης (E553b).
Slovenian: makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 200 mg (δύο δισκία των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 200 mg (dve 100 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Greek: πονόλαιμο ή βήχα
Slovenian: PRETISNI OMOT
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Greek: Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Slovenian: Nadaljevati morate s tem odmerkom.
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Greek: Επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι εκτιμήθηκαν στην αρχή και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πώς να εισπνέετε
Slovenian: Kako inhalirati
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Greek: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
Slovenian: Zanesljivih zaključkov glede učinkovitosti ni, ker je bil vzorec premajhen in je preskušanje trajalo prekratek čas.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša.
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Ventavis skupaj s hrano in pijačo
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη ημερήσια δόση ήταν 27 μικρογραμμάρια και ο μέσος αριθμός εισπνοών την ημέρα ήταν 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome.
Greek: 3 min
Slovenian: 3 minute
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
Slovenian: Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
Slovenian: Kljub temu pa je napovedna vrednost teh akutnih hemodinamičnih podatkov omejena, ker akutni odziv v vseh primerih ni sorazmeren z dolgoročno koristnostjo zdravljenja z inhalacijami iloprosta.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Greek: Οι οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα bosentan και iloprost ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στην μεγαλύτερη εμπειρία της φάσης 3 μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν μόνο iloprost.
Slovenian: Akutni neželeni učinki pri bolnikih, ki so sočasno prejemali bosentan in iloprost, so bili enaki tistim, ki so jih opazili v večji študiji III. faze pri bolnikih, ki so prejemali samo iloprost.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Greek: Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Greek: o Αν έχετε τάση για λιποθυμία καθώς σηκώνεστε από το κρεβάτι, μπορεί να βοηθήσει αν παίρνετε την πρώτη δόση της ημέρας σας ενώ είστε ακόμα στο κρεβάτι.
Slovenian: Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ventavis περνάει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Ventavis prehaja v materino mleko.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina ≤ 30 ml/min niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja je potrebna previdnost, dokler ni ugotovljeno, kako le-to učinkuje na posameznika.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει βλαβερή επίδραση του iloprost στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov iloprosta na plodnost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni samo v obdobju trženja in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj, so navedeni kot »neznana«.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.
Greek: Τα αγγειοδιασταλτικά των πνευμονικών αγγείων μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo.
Greek: Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μπορεί να είναι ωφέλιμες οι εισπνοές πριν από τη σωματική άσκηση.
Slovenian: Inhalacije pred telesnimi napori so lahko koristne.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες οξείες πνευμονικές λοιμώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Bolnike s sočasnimi akutnimi pljučnimi okužbami, KOPB in hudo astmo je treba skrbno spremljati.
Greek: Οι γυναίκες με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Ženske s pljučno hipertenzijo (PH - pulmonary hypertension) bi se morale izogibati nosečnosti, ker lahko pride do življenjsko ogrožajočega poslabšanja bolezni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ventavis Εάν σταματήσετε ή επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ventavis Če prenehate ali želite prenehati zdravljenje, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
Slovenian: Celokupna vezava iloprosta na beljakovine v plazmi je neodvisna od koncentracije v mejah od 30 do 3.000 pikogramov/ml in znaša približno 60 %; od tega 75 % predstavlja vezavo na albumin.
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση λιποθυμίας μπορεί να αντανακλά θεραπευτικά κενά, ανεπαρκή αποτελεσματικότητα ή/και χειροτέρευση της ασθένειας και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη προσαρμογής ή/και αλλαγής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pogostejše pojavljanje sinkope je lahko znak nezadostnega zdravljenja, premalo učinkovitega zdravljenja in/ali poslabšanja bolezni, zato je treba razmisliti o prilagoditvi in/ali spremembi obstoječega zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Greek: § βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το tetranor-iloprost, το οποίο βρίσκεται στα ούρα υπό ελεύθερη και συνεζευγμένη μορφή.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Berlimed S.A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: • Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Greek: Επαφή με το δέρμα και τα μάτια, λήψη από το στόμα
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Greek: Η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πιο γρήγορα στους πνεύμονές σας.
Slovenian: Učinkovina se lahko hitreje dovede v vaša pljuča.
Greek: Η εμφάνιση περιφερικού οιδήματος μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovenian: Pojavljanje perifernega edema je lahko povezano z napredovanjem bolezni ali nezadostno učinkovitostjo zdravila.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή φαρμακολογική δραστικότητα του iloprost και τις απόλυτες δόσεις που απαιτούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε μελέτες οξείας τοξικότητας δεν υποδηλώνουν κίνδυνο οξειών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους.
Slovenian: Ob upoštevanju visoke farmakološke učinkovitosti iloprosta ter absolutnih odmerkov, ki so potrebni za doseganje učinkov zdravljenja, izsledki študij akutne toksičnosti ne kažejo, da bi pri človeku obstajalo tveganje za pojav akutnih neželenih učinkov.
Greek: • γρήγορο χτύπημα της καρδιάς (ταχυκαρδία)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Greek: Σε συγκρίσιμες μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανωμαλίες στα δάκτυλα ή άλλες μακροσκοπικές ανωμαλίες στην αδρή σωματική δομή ακόμα και μετά από σημαντικά υψηλότερα επίπεδα δόσης, που υπερέβαιναν κατά πολλές φορές την ανθρώπινη δόση.
Slovenian: V primerljivih študijah embriotoksičnosti pri kuncih in opicah takih anomalij prstov ali drugih večjih strukturnih anomalij niso opazili, niti pri znatno večjih odmerkih, ki so večkrat presegli odmerke pri človeku.
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Koliko (zdravila) in kako dolgo ga je treba inhalirati Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: • Εάν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, αποφύγετε να μείνετε έγκυος, καθώς η εγκυμοσύνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασής σας και να είναι ακόμα και απειλητική για τη ζωή σας.
Slovenian: • Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ταξινομημένη στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ του NYHA, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση και των συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, opredeljeno kot III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje simptomov.