FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Czech: (viz bod 4.2).
Polish: (Patrz punkt 4.2).
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Polish: Obserwator to osoba, która
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Czech: Tento jev je normální.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Czech: Neotírejte ji.
Polish: Nie usuwać jej.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Czech: v rámci 1měsíčního intervalu).
Polish: w obrębie 1-miesięcznego okna wizyty).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Czech: Kašel2
Polish: Kaszel2
Czech: 16 týdnů2
Polish: 16 tygodni2
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Maximální doporučená dávka
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Polish: Działania niepożądane były podobne pod względem typu i częstości do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Czech: Popis výběru místa pro podání injekce je uveden v kroku 6.
Polish: Informacje na temat wyboru miejsca wstrzyknięcia podano w etapie 6.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Czech: • Gázový čtvereček nebo bavlněný tampon
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Czech: Údaje získané u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi nie są dostępne.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Polish: Puścić fałd skórny.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Polish: Jeśli pacjent nie osiągnie klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi w ciągu 18 miesięcy leczenia, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji terapii.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Polish: * rAvPAL Anabaena variabilis produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Czech: Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním imunitní odpovědi (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Czech: Bolest břicha2,4
Polish: Ból brzucha2, 4
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Polish: Silny ból stawów (silny ból ograniczający codzienne czynności związane z samoobsługą) wystąpił u 14 (5%) pacjentów.
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać co najmniej 10 sekund, aż skóra przeschnie na powietrzu (patrz rysunek H).
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Czech: Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.
Polish: Wyjąć z lodówki stosowną liczbę kartonów zawierających wymaganą dawkę.