FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 19.000 pr. µl før administration af eltrombopag.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda var 19.000/µl fyrir gjöf eltrombópags.
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Icelandic: • aukið magn kreatíníns
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer akut nyreskade og nyresvigt
Icelandic: Heiti flokks með völdu skilgreiningunum bráður nýrnaskaði og nýrnabilun
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Icelandic: sundl, einbeitingar- og minnisvandamál, skapbreytingar
Danish: Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (N = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i > 6 måneder, og 7 patienter (21%) blev behandlet i > 1 år.
Icelandic: Öryggi eltrombópags við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi var metið í opinni rannsókn með stökum armi (N=43) þar sem 11 sjúklingar (26%) fengu meðferð í >6 mánuði og 7 sjúklingar (21%) fengu meðferð í >1 ár. Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita og sýklasótt/sýking.
Danish: Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Icelandic: C og skorpulifur geta átt á hættu að fá starfstruflun í lifur þegar þeir fá meðferð með interferóni alfa.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Icelandic: svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, þunglyndi, kvíði
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem svöruðu meðferð var 287 dagar (miðgildi).
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Icelandic: • liðverkur, bakverkur, beinverkur, verkur í höndum eða fótum,vöðvakrampar
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Icelandic: ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni
Danish:  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Danish: Behandling med eltrombopag udsatte og reducerede antallet af dosisreduktioner af peginterferon.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi seinkaði og fækkaði tilvikum þar sem minnka þurfti skammta peginterferóns.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Icelandic: Tafla 3 Skammtaaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef veiruhamlandi meðferð er hætt vegna starfstruflunar í lifur.
Danish: Patienter fra Asien (såsom kinesere, japanere, taiwanesere, koreanere eller thaier) skal begynde med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum) skal hefja meðferð með eltrombópagi með minni skammti, 25 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Okulære forandringer
Icelandic: útlitsbreyting
Danish:  50.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Icelandic: 50.000/µl til 150.000/µl
Danish: Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal.
Icelandic: Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill.
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Danish: TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl að minnsta kosti einu sinni á milli viku 1 og viku 6 á slembaða tímabilinu.
Danish: Eltrombopag blev seponeret efter 16 uger, hvis der ikke blev observeret noget hæmatologisk respons eller transfusionsuafhængighed.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Danish: 86 % af patienterne var afhængige af erytrocyttransfusion, og 91 % var afhængige af trombocyttransfusion.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent sjúklinga voru háð gjöf rauðra blóðfrumna og 91% voru háð gjöf blóðflagna.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Danish: • din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítu augna (gula)
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með eltrombópagi í samræmi við ráðleggingar um skömmtun og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Danish: • øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna
Danish: Dekompenseret leversygdom (anvendelse med interferon)
Icelandic: Starfstruflun í lifur (notkun með interferóni)
Danish: Det anbefales at vente i 2 uger efter dosisjusteringen med at vurdere effekten af denne og eventuelt efterfølgende dosisjusteringer.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í 2 vikur til að meta áhrifin af þessu og hverjum þeim skammtaaðlögunum sem gerðar eru síðar.
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Icelandic: Mixtúruna skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Icelandic: Skammturinn af eltrombópagi var aðlagaður á 6 mánaða meðferðartímabilinu samkvæmt blóðflagnafjölda hjá hverjum og einum.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Icelandic: • almenn vanlíðan, hár hiti, hitatilfinning
Danish: Hjerteundersøgelser
Icelandic: Eftirlit með hjartastarfsemi
Danish: Dosis af andre ITP-lægemidler bør ændres efter behov, for at undgå for store stigninger i trombocyttallet under behandlingen med eltrombopag.
Icelandic: ITP-lyfja sem notuð eru samhliða skal breytt eftir því sem við á, til að forðast of mikla fjölgun blóðflagna meðan á meðferð með eltrombópagi stendur.
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: svartar tjörukenndar hægðir (breytingar á lit hægða er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) í lyfleysuhópunum.
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Hvis behandling vurderes at være nødvendig, skal der udvises forsigtighed ved administration af eltrombopag til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þegar meðferð er talin eiga við skal gæta varúðar við notkun eltrombópags hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og
Danish: • Tilsæt 10 ml vand til blandeflasken og bland forsigtigt.
Icelandic: Setjið 10 ml af vatni í glasið sem lyfið var blandað í og blandið varlega saman.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Icelandic: • minnkað magn kalíums
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Icelandic: Ef fram koma ný eða versnandi formfræðileg frávik eða frumufæð skal hætta meðferð með eltrombópagi og íhuga að taka vefsýni úr beinmerg, þ.á m. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Danish: Hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere evaluering i forhold til splenektomi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám skal þetta fela í sér mat varðandi miltisnám.
Danish: • VIGTIGT: Da nogle rester af medicinen vil blive tilbage i flasken, skal følgende trin udføres:
Icelandic: Vegna þess að eitthvað af lyfinu verður eftir í glasinu sem lyfið er blandað í skal ljúka eftirfarandi skrefum.
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag greinist ekki í þvagi.
Danish: Der er konstateret katarakt hos gnavere i toksikologiske studier med eltrombopag (se pkt.
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var viðvarandi svörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga sem fékk eltrombópag samanborið við lyfleysu, sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl í að minnsta kosti 6 af 8 vikum (án bráðameðferðar), frá viku 5 til viku
Danish: • tandpine
Icelandic: • lungnabólga
Danish: Sprøjtens spids
Icelandic: Við lifrarbólgu
Danish: Patienterne var diagnosticeret med kronisk ITP i mindst 1 år og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling eller var ikke i stand til at fortsætte med andre ITP-behandlinger af en medicinsk årsag og havde trombocyttal <30.000 pr. µl.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með langvarandi ITP í að minnsta kosti 1 ár og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð eða gátu af læknisfræðilegum ástæðum ekki haldið áfram á annarri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: • i 4 timer, før du tager Revolade
Icelandic: 4 vikur eftir að þú hættir að taka Revolade.
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Icelandic: Gjöf eltrombópags getur valdið óeðlilegri lifrarstarfsemi og verulegum eiturverkunum á lifur, sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Icelandic: 30 einnota munngjafarsprautur
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: • herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Icelandic: • lifrarvandamál, þ.m.t. gulnun augna eða húðar (sjá „Lifrarvandamál" framar í kafla 4)
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Icelandic: Takið sprautna af glasinu.
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Icelandic: Heimilt er að breyta skömmtum eltrombópags meðan á meðferðinni stendur samkvæmt talningu á blóðflagnafjölda sjúklingins (sjá kafla 4.2).
Danish: • Vend blandeflasken på hovedet sammen med sprøjten.
Icelandic: Hvolfið blöndunarglasinu ásamt sprautunni.
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 5 ára Ráðlagður upphafsskammtur af eltrombópagi er 25 mg einu sinni á dag.
Danish: Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Danish: Symptomerne omfatter:
Icelandic: Einkenni sem bregðast þarf við:
Danish: * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi annan hvern dag skal auka skammtinn í 25 mg einu sinni á dag.
Danish: Der er blevet rapporteret misfarvning af serum og påvirkning af total bilirubin- og kreatininundersøgelser hos patienter, der tager Revolade.
Icelandic: á heildarbílírúbíni og kreatíníni hjá sjúklingum á meðferð með Revolade.
Danish: Sygdomskarakteristika ved udgangsniveauet var tilsvarende i begge studier og var overensstemmende med en patientpopulation med HCV og kompenseret cirrose.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Danish: • problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
Icelandic: • nef-, háls-, og skútavandamál, öndunarerfiðleikar í svefni
Danish: > 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
Icelandic: >150.000/µl til 250.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl til ≤ 250.000 pr. µl
Icelandic: >150.000/µl til ≤250.000/µl
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Icelandic: Tæmið allt innihaldið úr hverjum skammtapoka ofan í blöndunarglasið.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun thrombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Icelandic: 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem varað hefur í 6 mánuði eða lengur frá greiningu og sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: * Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að hefja meðferð að nýju með 25 mg annan hvern dag.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Icelandic: Eltrombópag var rannsakað í opinni rannsókn á einu setri með stökum armi hjá 43 sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með illviðráðanlega blóðflagnafæð eftir a.m.k.
Danish: Dosisreduktioner på 25 mg af den daglige dosis skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det tilsigtede.
Icelandic: Íhuga skal að minnka dagskammtinn um 25 mg ef fjöldi blóðflagna fer yfir sett mörk.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi eltrombópags hjá sjúklingum með bæði miðlungi alvarlega til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Icelandic: Hætta skal meðferð með eltrombópagi þegar veiruhamlandi meðferð er hætt, nema hún sé réttlætt af öðrum ástæðum.
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Icelandic: Aðeins skal gefa slíkum sjúklingum eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur hefur verið íhugaður vandlega með hliðsjón af áhættunni.
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Icelandic: Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS NX3" og „25" á annarri hliðinni.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Icelandic: • meltingarvandamál, þar á meðal tíðar hægðir, matareitrun, blóð í hægðum
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 29 dagar (miðgildi).
Danish: • smerte ved vandladning
Icelandic: sársauki við þvaglát
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Danish: Tooghalvfems patienter blev randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot)
Icelandic: gulnun hvítu augna eða húðar (gula)
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1" og „12,5" á annarri hliðinni.
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
Danish: Der sås heller ingen virkning på fosterudviklingen hos kaniner ved doser på op til 150 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (0,3-0,5 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Icelandic: Engin áhrif komu heldur fram á fósturvísis-/fósturþroska hjá kanínum við skammta allt að 150 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (0,3 til 0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg/dag og sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Icelandic: Bætið mixtúruduftinu úr ávísuðum fjölda af skammtapokum út í blöndunarglasið.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags hafa verið rannsökuð eftir gjöf eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Icelandic: Sjaldgæfar Sár í húð, upplitun húðar, oflitun húðar, nætursviti