FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aclasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aclasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aclasta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus.
Italian: Che cos'è Aclasta?
Lithuanian: Kas yra Aclasta?
Italian: Come si usa Aclasta?
Lithuanian: Kaip vartoti Aclasta?
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di Aclasta oppure con una somministrazione di risedronato una volta al giorno per due mesi.
Lithuanian: Pacientams skirta viena Aclasta infuzija arba du mėnesius kartą per parą jie vartojo rizedronatą.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Lithuanian: Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių ir vitamino D bei kalcio papildų.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Italian: Per che cosa si usa Aclasta?
Lithuanian: Kam vartojamas Aclasta?
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
Lithuanian: Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta galima skirti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių nuo klubo operacijos.
Italian: Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget.
Lithuanian: Dėl to osteoporoze sergantys pacientai praranda mažiau kaulinio audinio ir palengvėja Pageto liga.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti hipokalcemija sergantiems pacientams (kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija), pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, taip pat moterims nėštumo ar žindymo metu.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai lūžta greičiau ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
Lithuanian: Pirmame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tiriant beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir skaičiuojant stuburo ir klubo lūžių skaičių trejus metus.
Italian: Come agisce Aclasta?
Lithuanian: Kaip veikia Aclasta?
Italian: Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale dopo un anno di trattamento.
Lithuanian: Galiausiai gliukokortokoidus vartojantiems pacientams Aclasta labiau bei rizedronatas padidino stuburo kaulų tankį per metus trukusį gydymą.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni.
Lithuanian: Vartojant Aclasta dauguma šalutinių reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos.
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
Lithuanian: Tiriant Aclasta poveikį Pageto liga sergantiems pacientams, dviejuose šešių mėnesių trukmės tyrimuose buvo lyginamas rizedronato ir Aclasta poveikis 357 suaugusiesiems.
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa), anche in quelli che di recente hanno subito la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Lithuanian: , griūdami); šis vaistas skiriamas ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus moterų tyrime nustatyta, kad po trejų metų pacientėms, gydomoms Aclasta (be kitų vaistų nuo osteoporozės), stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc., palyginti su pacientėmis, gydomomis placebu. Nustatyta, kad klubo lūžio rizika Aclasta gydomoms moterims (su kitais vaistais nuo osteoporozės ar be jų) sumažėjo 41 proc., palyginti su moterimis, gydomomis placebu.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
Lithuanian: serumo šarminės fosfatazės (fermento, dalyvaujančio kaulo nykimo procese) koncentracijos kraujyje normalizavimasis arba sumažėjimas bent trimis ketvirtadaliais iki įprasto lygio.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata solo una infusione di
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Aclasta infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Retai (1-10 pacientų iš 10 000) buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio kaulų pažeidimas, galintis sukelti skausmą, dėl jo taip pat gali atsirasti žaizdų burnoje arba iškristi dantys) atvejus.
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
Lithuanian: Aclasta gaminanti bendrovė turi aprūpinti visų valstybių narių gydytojus, skiriančius Aclasta osteoporozei gydyti, informacine medžiaga, kurioje nurodoma, kaip skirti šį vaistą. Ji taip pat pateiks pacientams skirtos informacijos rinkinį, kuriame paaiškinami šio vaisto šalutiniai reiškiniai, primenama, kad būtina vartoti atitinkamus kalcio ir vitamino D papildus, ir nurodoma, kokiais atvejais kreiptis į gydytoją.
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Lithuanian: Aclasta skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
Lithuanian: kaulų komplikacijų profilaktikai pacientams, sergantiems kaulus veikiančiu vėžiu, ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) gydyti.
Italian: Blister (PVC/alluminio) 70x1 compresse
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdin plokštel 70x1 tablei
Italian: Medicinale non più autorizzato
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stirpumas Vaisto forma
Italian: Dimensione della confezione
Lithuanian: Vartojimo bdas Pakuot
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Italian: 3 anni
Lithuanian: 3 metai.
Italian: CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Italian: Vistor h.f.
Lithuanian: Vistor hf.
Italian: Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Lithuanian: Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
Italian: Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės.
Italian: Gestione del peso corporeo e fattori di rischio aggiuntivi.
Lithuanian: Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse).
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
Italian: Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
Lithuanian: Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
Italian: Produttori
Lithuanian: Gamintojai
Italian: Sudorazione notturna
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Italian: Letargia Tremore
Lithuanian: Letargija Tremoras
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ACOMPLIA Kaip vartoti ACOMPLIA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ACOMPLIA Kita informacija
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Lithuanian: Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Lithuanian: ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: I pazienti anziani presentano una esposizione lievemente superiore a quella dei pazienti giovani.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
Italian: Biotrasformazione:
Lithuanian: Biotransformacija
Italian: Differenza (IC al 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Italian: I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell'umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l'insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.
Lithuanian: Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Italian: Molto comune
Lithuanian: Labai dažni
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta nel Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija:
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
Lithuanian: Juodaodžių žmonių organizme Cmax gali būti mažesnė iki 31%, o AUC - 43%, palyginti su kitų rasių.
Italian: Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l'86% della dose viene escreto nelle feci sotto forma di composto immodificato e metaboliti.
Lithuanian: Tik maždaug 3% rimonabanto dozės pasišalina su šlapimu, o maždaug 86% išsiskiria su išmatomis nepakitusiu ir metabolitų pavidalu.
Italian: Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall'inizio del trattamento, e circa l'80% entro 3 mesi.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje daugiau kaip pusei pacientų, kuriems pasireiškė toks sutrikimas, depresinių reakcijų atsirado per mėnesį po gydymo pradžios, o maždaug 80% - per 3 mėnesius.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l'attività fisica.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Italian: Risultati degli studi clinici
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika.
Italian: Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Lithuanian: Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Italian: In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
Lithuanian: Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
Italian: La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
Italian: Astenia/affaticamento Influenza
Lithuanian: Astenija/nuovargis Gripas
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Lithuanian: Koks absoliutus biologinis rimonabanto prieinamumas, nenustatyta.
Italian: Effetto del cibo:
Lithuanian: Maisto poveikis
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Italian: - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine.
Lithuanian: - Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir giminaičiams bei kitems susijusiems žmonėms.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità Codice ATC: A08AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas - A08AX01.
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Lithuanian: Disforija Emociniai sutrikimai Mintys apie savižudybę Agresyvumas Agresyvus elgesys
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas ACOMPLIA tabletėse yra laktozės.
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Italian: Nervosismo Disturbi del sonno Insonnia
Lithuanian: Nervingumas Miego sutrikimai Nemiga
Italian: Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai Nuotaikos pokytis su depresijos simptomais Nerimas
Italian: Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
Lithuanian: Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Lithuanian: Atrodo, kad gebėjimas slopinti CYP2C8 in vivo yra nedidelis.
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos - 18-81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC - 27% didesni nei 40 metų ligonio.
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų neatlikta.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Lithuanian: Nutukusių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (maždaug 16 dienų), palyginti su nenutukusiais (maždaug 9 dienos), kadangi nutukusių žmonių organizme pasiskirstymo tūris didesnis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus.
Italian: I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
Lithuanian: Apytakoje esantys metabolitai farmakologinio poveikio nedaro.
Italian: Al di sopra dei 20 mg l'AUC è aumentata meno rispetto alla dose.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: Il profilo farmacocinetico dimostra che l'esposizione al farmaco raggiunge un plateau a 180 mg.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę.
Italian: ACOMPLIA 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Italian: Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
Lithuanian: Trijų mėnesių tyrimų su šunimis metu traukulių nebuvo.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Italian: Ipoglicemia*
Lithuanian: Hipoglikemija*
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2006 m.