FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: b Fullt analys-set (FAS), inkluderar alla randomiserade patienter.
Croatian: bPotpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
Swedish: Procent patienter vilkas IGA respons vecka 36 vidhölls inom 1 poäng av baslinjen inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%) Procent patienter med IGA (0,1) vecka 36 inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%)
Croatian: Postotak bolesnika kojima se IGA odgovor u 36. tjednu održao unutar 1 boda od početne vrijednosti u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost AQLQ rezultata (± SD)
Swedish: Förfylld spruta 300 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg
Swedish: I SOLO 1 och SOLO 2, från baslinjen till vecka 16, fick en signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab IGA-poäng på 0 eller 1, EASI-75 och/eller en förbättring med ≥4 poäng i pruritus-NRS jämfört med placebo (se Tabell 4).
Croatian: U ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje dupilumaba u usporedbi s onima koji su primali placebo postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna (vidjeti
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna med astma som fick dupilumab 200 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade antikroppar mot dupilumab; ungefär 4 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 4 % hade neutraliserande antikroppar.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Swedish: Före dos FEV1 (l) vid baslinjen ± SD Medelprocent förväntad FEV1 vid baslinjen (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja (%) (± SD)
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Croatian: POEM rezultatom ≥ 4 POEM (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Swedish: Ungefär 5 % av patienterna i placebogrupperna i 52 veckors studierna var också positiva för antikroppar mot dupilumab; ungefär 2% uppvisade beständigt ADA-respons och ungefär 1 % hade neutraliserande antikroppar.
Croatian: Pozitivan nalaz na protutijela na dupilumab imalo je i približno 5% bolesnika koji su u 52-tjednim ispitivanjima primali placebo; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 1% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Severity Index (EASI)-poäng ≥16, och en minsta påverkad hudyta på ≥10 %.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
Swedish: Systemiska, topikala eller inhalerade kortikosteroider bör inte avbrytas plötsligt vid initiering av behandling med dupilumab.
Croatian: Pri uvođenju terapije dupilumabom ne smije se naglo prekinuti primjena sistemskih, topikalnih ili inhalacijskih kortikosteroida.
Swedish: Dupilumab 300 mg per vecka
Croatian: Dupilumab 300 mg svaki tjedan
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Croatian: Spremnik se ne smije reciklirati.
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) endast för atopisk dermatit:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Swedish: Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Swedish: • 6 förfyllda pennor
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Swedish: d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Croatian: d Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Croatian: Dijelovi Dupixent napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle prikazani su na sljedećoj slici.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost monoterapije dupilumabom u 16. tjednu.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Swedish: Förfylld penna 200 mg
Croatian: Napunjena brizgalica od 200 mg
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Swedish: Ungefär 6 % av patienterna med atopisk dermatit eller astma som fick dupilumab 300 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade ADA mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 2 % hade neutraliserande antikroppar.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 6% bolesnika s atopijskim dermatitisom ili astmom koji su primali dupilumab u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 2% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Swedish: I CHRONOS fick en större andel av patienterna som randomiserats till 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS-behandling IGA-poäng 0 eller 1, EASI-75 och/eller förbättring med ≥4 poäng i pruritusNRS från baslinjen till vecka 16 och vecka 52, jämfört med placebo + TCS (se Tabell 5).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Swedish: Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Croatian: Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Swedish: Biomarkörer av typ 2-inflammation kan undertryckas genom systemisk kortikosteroidanvändning.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Croatian: LS srednja vrijednost razlike (SE)
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05
Swedish: EU/1/17/1229/013 1 förfylld penna EU/1/17/1229/014 2 förfyllda pennor EU/1/17/1229/015 3 förfyllda pennor EU/1/17/1229/016 6 förfyllda pennor
Croatian: EU/1/17/1229/013 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1229/014 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/015 3 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/016 6 napunjenih brizgalica
Swedish: Antal patienter med DLQI ≥4 vid baslinjen DLQI (≥4-poängs förbättring), % svarande
Croatian: rezultatom ≥ 4 DLQI (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Swedish: Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit Vid atopisk dermatit är den rekommenderade första dosen 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab200 mg svaka 2 tjedna
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Swedish: Steg 5: Välj
Croatian: 5. korak: Odaberite mjesto injiciranja
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Croatian: EASI rezultata iznosila je 33,0, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus bio je 7,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 67,8, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,5, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 15,0, a početna srednja vrijednost ukupnog
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Swedish: EASI-90, % svaranded
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Swedish: Dupilumab 200 mg varannan vecka
Croatian: Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Swedish: Patienter som uppnått HADS-ångest och HADSdepression <8,
Croatian: Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Swedish: I dessa fem studier behandlades 1689 personer med subkutana dupilumab-injektioner, med eller utan samtidiga TCS.
Croatian: U tih je 5 ispitivanja 1689 bolesnika bilo liječeno supkutanim injekcijama dupilumaba,
Swedish: Specifika metabolismstudier har inte genomförts eftersom dupilumab är ett protein.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
Swedish: I en post-hoc-analys av en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS
Croatian: podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili depresiju
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
Swedish: • Frys inte den förfyllda pennan.
Croatian: • Nemojte zamrzavati napunjenu brizgalicu.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 107 ± 51,6 μg/ml uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan te 46,7 ± 26,9 μg/ml uz dozu od 200 mg svaki drugi tjedan.
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59% hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
Swedish: Kolvstång
Croatian: Nuspojava
Swedish: Reduktion
Croatian: Poboljšanje
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59 % hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab nego u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
Swedish: EASI-75, % svaranded
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
Swedish: 4.3%; var 4:e vecka: 6.0%; var 8:e vecka: 11.7%.
Croatian: Protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja: kod primjene svaki tjedan: 1,2%; svaka 2 tjedna: 4,3%; svaka 4 tjedna: 6,0%; svakih 8 tjedana: 11,7%.
Swedish: Ingen åldersrelaterad farmakokinetisk skillnad observerades hos ungdomar efter korrigering för kroppsvikt.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' napunjene brizgalice prije nego što primijenite Dupixent.
Swedish: • 1 förfylld spruta
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka
Swedish: Steg 12: Släng
Croatian: 12. korak: Zbrinite pribor
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
Croatian: Dupixent 300 mg štrcaljka
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 300 celler/µl
Croatian: QUEST: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl
Swedish: N Svarsfrek vens %
Croatian: Bijelci, %
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket.
Croatian: Nemojte vraćati žuti zatvarač na brizgalicu.
Swedish: EU/1/17/1229/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1229/002 2 förfyllda sprutor
Croatian: EU/1/17/1229/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1229/002 2 napunjene štrcaljke
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
Croatian: Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
Croatian: Lijek je namijenjen dugotrajnoj primjeni, a potrebu za nastavkom terapije treba barem jednom godišnje procijeniti liječnik.
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi?
Swedish: Anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Croatian: Anafilaksija (iznenadna ozbiljna alergijska reakcija) zabilježena je vrlo rijetko.
Swedish: Varför är Dupixent godkänt i EU?
Croatian: Zašto je Dupixent odobren u EU-u?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dupixent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dupixent kontinuirano se prate.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje na 251 adolescentu u dobi od 12 manje od 18 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dupixent?
Swedish: Mer information om Dupixent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dupixent
Swedish: Dupixent finns som förfyllda sprutor innehållande 200 mg eller 300 mg dupilumab i en lösning för injektion under huden, vanligtvis i låret eller magen.
Croatian: Dupixent je dostupan u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 200 mg ili 300 mg dupilumaba u otopini za injekciju pod kožu, obično u bedro ili trbuh.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrade Dupixent patienternas FEV1 (den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) med 320 ml (vid Dupixent 200 mg) eller 340 ml (vid Dupixent 300 mg) jämfört med 180 ml och 210 ml vid placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, Dupixent je poboljšao FEV1 (najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) bolesnika za 320 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 200 mg ) ili 340 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 300 mg) u usporedbi sa 180 ml i 210 ml kod placeba.
Swedish: Därefter ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.
Croatian: Nakon toga slijedi jedna injekcija od 300 mg svaka dva tjedna.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dupixent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dupixent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Den aktiva substansen i Dupixent, dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Dupixent, dupilumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno blokiranju receptora (ciljnih mjesta) za IL-4 i IL-13.
Swedish: För alla andra astmapatienter är den första dosen två injektioner på 200 mg som ges på två olika ställen.
Croatian: Kod svih drugih bolesnika s astmom prva se doza sastoji od dvije injekcije od 200 mg na dva različita mjesta.
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je i serumska bolest (alergija na strane bjelančevine) i reakcije slične serumskoj bolesti.
Swedish: I den första studien som omfattade 1 902 patienter var antalet svåra attacker per år 0,46 hos patienter som tog 200 mg Dupixent och 0,52 hos patienterna som tog 300 mg Dupixent, jämfört med 0,87 eller 0,97 hos patienterna som fick placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 1 902 bolesnika, broj ozbiljnih razbuktavanja godišnje iznosio je 0,46 u bolesnika koji su primali Dupixent od 200 mg i 0,52 u bolesnika koji su primali Dupixent od 300 mg, u usporedbi s 0,87 ili 0,97 u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Vid behandling av astma har Dupixent visat sig minska antalet astmaattacker och behovet av behandling med kortikosteroider som tas genom munnen.
Croatian: U liječenju astme pokazalo se da Dupixent smanjuje broj razbuktavanja astme i potrebu za terapijom kortikosteroidima koji se uzimaju na usta.
Swedish: Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och hanterbara.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Dupixent uglavnom su blage i može ih se kontrolirati.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dupixent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dupixent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.