FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Bulgarian: Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ и анализ на експозиция-отговор, възраст (21-89 години), географски регион, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане, ниво на експресия на PD-L1 или функционален статус по ECOG нямат ефект върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Slovak: Tecentriq používaný v kombinácii s liekmi proti rakovine
Bulgarian: Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства
Slovak: Ázijskí pacienti
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
Bulgarian: Включва съобщения за мускулно-скелетна болка и миалгия.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku atezolizumabu tieto výsledky indikujú potenciálne riziko poškodenia plodu v dôsledku podania atezolizumabu počas gravidity, vrátane zvýšenej miery potratov a narodení mŕtveho plodu.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu; počas liečby Tecentriqom a počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: Това означава, че белодробният рак: се е разпространил до други части на тялото е рецидивирал след предшестващо лечение.
Slovak: ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
Bulgarian: Само за описателни цели ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Slovak: Pripomienku poučiť pacientov /ošetrovateľov o symptómoch imunitne podmienených nežiaducich reakciách a nevyhnutnosti ich okamžitého hlásenia lekárovi.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Slovak: 5% v IC
Bulgarian: ≥ 5% в IC
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Bulgarian: Извършен е също анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта от 21,1 месеца за Кохорта 2.
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа интервал на лечение 3 седмици между дозите.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Bulgarian: · да се извършва в камина с ламинарен поток или в бокс за биологична безопасност при използване на стандартните предпазни мерки за безопасна работа със средства за интравенозно приложение.
Slovak: 25 °C), pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tecentriq
Slovak: • bolesť chrbta
Bulgarian: болка в гърба
Slovak: Porovnania s ohľadom na OS v liečebnom ramene a v kontrolnej skupine v populácii pacientov s IC2/3, IC1/2/3 a ITT (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) boli testované za použitia metodologickej procedúry hierarchickej fixnej sekvencie na základe stratifikovaného log-rank testu a obojstrannej alternatívnej hypotézy s hladinou 5% nasledovne: krok 1) populácia pacientov s IC2/3; krok 2) populácia pacientov IC1/2/3; krok 3) populácia všetkých pacientov.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Bulgarian: Тъй като атезолизумаб се елиминира от кръвообращението посредством катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: • alergické reakcie (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti alebo anafylaxia)
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri ktoromkoľvek stupni myastenického syndrómu/ myasténie gravis alebo Guillainov-Barrého syndrómu.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на миастеничен синдром / миастения гравис или синдром на Guillain-Barré.
Slovak: (hyponatriémia)
Bulgarian: (хипонатриемия)
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, положителен ADA статус, нива на албумин и туморно натоварване имат статистически значим ефект, но без клинично значение върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак на възпаление на черния дроб
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Bulgarian: За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и етопозид.
Slovak: Modifikácia liečby
Bulgarian: Изменение на лечението
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Slovak: • zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
Bulgarian: · възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атезолизумаб 840 mg, прилаган на всеки две седмици, и атезолизумаб 1 200 mg, прилаган на всеки три седмици, са сравними.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Bulgarian: · увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Slovak: (95 % IS) p-hodnota
Bulgarian: (95% CI) p-стойност
Slovak: Vek nebol identifikovaný ako významný kovariát, ktorý by ovplyvňoval farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u pacientov vo vekovom rozmedzí 21-89 rokov (n=472) s mediánom veku 62 rokov.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Bulgarian: Въз основа на препоръка на независима комисия за наблюдение на данните (independent Data Monitoring Committee, iDMC) след ранен преглед на данните за преживяемост набирането на пациенти, чиито тумори са със слаба PD-L1 експресия (под 5% от имунните клетки дават положително оцветяване за PD-L1 при имунохистохимия) в рамото на монотерапия с атезолизумаб е спряно поради наблюдаваното намаляване на общата преживяемост в тази подгрупа.
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Slovak: • nachladnutie
Bulgarian: · простуда
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Bulgarian: Паценти с НДРБД, които имат ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика, са изключени от основното клинично проучване IMpower150 след наблюдаване на няколко случая на летален белодробен кръвоизлив, който е известен рисков фактор при лечение с бевацизумаб.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и категории по честота в Таблица 2 за атезолизумаб, прилаган като монотерапия или като комбинирана терапия.
Slovak: • infekcie močových ciest
Bulgarian: · инфекция на пикочните пътища
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Bulgarian: За всички лекувани пациенти медианата на продължителността на лечение е 2,1 месеца за рамото с доцетаксел и 3,4 месеца за рамото с атезолизумаб.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможни ефекти на атезолизумаб върху фертилитета.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ за PFS, ORR, DOR и първия междинен анализ за OS към датата на заключване на данните 17 април 2018 г. 4.
Slovak: B alebo hepatitídou C, so závažným kardiovaskulárnym ochorením a pacienti s nedostatočnou hematologickou funkciou a funkciou cieľového orgánu.
Bulgarian: С инфекция, значимо сърдечно-съдово заболяване и пациенти с недостатъчна хематологична функция и функция на крайните органи.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Slovak: Poruchy srdca zriedkavé myokarditídap
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки миокардит п
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за