FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het besluit om de behandeling al dan niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatietherapie groeivermindering kan veroorzaken, die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 3 capsules a
Croatian: 3 kapsulea
Dutch: Stop met Ribavirine Mylan als
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Mylan
Dutch: Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis interferon alfa-2b met de helft te worden verlaagd.
Croatian: Napomena 2: U odraslih bolesnika i oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, smanjite dozu interferona alfa-2b za polovicu.
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine Mylan gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Ribavirin Mylan prema tjelesnoj težini kad se koristi s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u pedijatrijskih bolesnika Težina bolesnika (kg)
Dutch: Patiënten met HCV/HIV co-infectie: Patiënten die een behandeling met NRTI krijgen in combinatie met ribavirine en interferon alfa-2b kunnen een verhoogd risico lopen om mitochondriale toxiciteit, lactaatacidose en leverdecompensatie te ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI) zajedno s ribavirinom i interferonom alfa-2b mogu imati povećan rizik od mitohondrijske toksičnosti, laktacidoze i dekompenzacije jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi dodatnih preporuka doziranja lijekova koji se primjenjuju istodobno.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Croatian: Ribavirin Mylan se ne veže na proteine u plazmi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcije provedena su samo na odraslim osobama.
Dutch: 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week
Croatian: + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Croatian: Učinci na rast bili su manji u djece koja su liječena 24 tjedna u odnosu na djecu liječenu 48 tjedana.U razdoblju prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja djece liječene 24 ili 48 tjedana visina se za percentile godina smanjila 1,3, odnosno 9,0 percentila.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Organski sustav
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Croatian: suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitacija, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Croatian: Definiran je kao razina HCV-RNK ispod razine detekcije na kraju liječenja i tijekom perioda praćenja izmjerena pomoću RT-PCR testa utemeljenog na istraživanju.
Dutch: Ribavirine Mylan mag niet worden gebruikt zonder interferon alfa-2b; m.a.w.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98% [95% CI: 95%, 100%].
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i pegiliranim interferonom alfa-2b u dozi od 60 μg/m jedanput na tjedan tijekom24 ili 48 tjedana, ovisno o HCV genotipu i početnom virusnom opterećenju.
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie
Croatian: Početno virusno opterećenje
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b djeluje na HCV.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Croatian: Preporučena doza lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Dutch: • Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: • nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Croatian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekane stolice, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Dutch: - jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.
Croatian: bolne mjesečnice, svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster), smanjena osjetljivost na dodir, trzanje mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo, oticanje.
Dutch: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sniženje koncentracije hemoglobina na < 10 g/dl opaženo je u najviše 14 % odraslih bolesnika i 7 % djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Croatian: Što se tiče indeksa tjelesne mase, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, ITM se za percentile godina smanjio 1,8, odnosno 7,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - stuipen (convulsies), - longontsteking, - gewrichtsreuma, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): napadaji (konvulzije), upala pluća, reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima, tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova), vaskulitis.
Dutch: Retinopathie, waaronder bloedingen van de retina, exsudaten in de retina, papiloedeem, optische neuropathie en occlusie van de retinale arterie of vene die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen zijn in zeldzame gevallen gemeld na behandeling in combinatie met alfa-interferonen.
Croatian: U kombiniranoj terapiji s alfa interferonima prijavljeni su rijetki slučajevi retinopatije, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, edem papile, optičku neuropatiju te okluziju retinalne arterije ili vene koja može dovesti do gubitka vida.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, angst, nachtmerrie
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Dutch: d interferonalfa-2b (3 MIU TIW)
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Croatian: Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, mišićna slabost.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen die kunnen leiden tot tandverlies werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
Croatian: • dentalne i periodontalne poremećaje: dentalni poremećaji i poremećaji zubnog mesa prijavljeni su u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b.
Dutch: Ongeveer 12 tot 21% van de kinderen die met Ribavirine en interferon-alfa-2b (gepegyleerd en nietgepegyleerd) behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Croatian: Dodatno praćenje funkcije štitnjače specifično za djecu i adolescente: U približno 12 % do 21 % djece liječene lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) došlo je do porasta vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die ribavirine gebruikten: Hemolyse: ribavirine kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart0 en vaatziekten kan verergeren.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met Ribavirine en peginterferon-alfa2b.
Croatian: Opažen je poremećaj rada štitnjače tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b i tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i peginterferonom alfa-2b.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi dodatnih nuspojava prijavljenih s tim lijekovima.
Dutch: Duizeligheid
Croatian: vrtoglavica
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Croatian: Ako je tjelesna težina djeteta/ adolescenta (kg)
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van ≤ 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja * određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK sa smanjenjem za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05A B04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Dutch: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol često:
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag) + interferon-alfa2b (3 MIU TIW)
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Croatian: 4. tjedna*** (n= 950) HCV-RNK negativna HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥1 log
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s dekompenziranom cirozom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Dutch: In combinatie met peginterferon-alfa-2b
Croatian: U kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastrooesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekane stolice, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u želucu, bol u ustima manje često:
Dutch: Genotype 4
Croatian: Genotip 2
Dutch: Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur
Croatian: bol u ekstremitetima, bol u leđima, kontrakture mišića
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Dutch: Dit moet besproken worden met uw arts.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Dutch: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanje
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 8.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Croatian: Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova.
Dutch: • Mannen:
Croatian: • Muškarci:
Dutch: Totale Responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Croatian: Cjelokupni odgovora (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende virologische respons bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Croatian: Tablica 9. Održani virološki odgovor u prethodno neliječene djece i adolescenata
Dutch: 4 capsulesb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in MM/JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Dutch: Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.