FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die ermittelten Abweichungen für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen, für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativamente a Scandonest e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo;
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo da literatura e estudos para fundamentar a indicação «anestesia em procedimentos odontológicos».
German: Daher empfahl der CHMP, den Hinweis bezüglich der Anwendung von Mepivacain bei einer Kontraindikation gegen Vasokonstriktoren von Abschnitt 4.1 nach Abschnitt 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschieben.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
German: Daher sollten Lokalanästhetika nicht bei Epilepsie-Patienten angewendet werden, deren Krampfanfälle schlecht eingestellt sind.
Portuguese: Assim sendo, os anestésicos locais não devem ser utilizados em doentes epiléticos cujas crises estejam mal controladas.
German: Sonstige, nicht mit den vorstehenden Kategorien in Zusammenhang stehende Warnhinweise wurden harmonisiert, wie z. B. für Patienten mit Gerinnungsstörungen und gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid als Wirkstoff erhältlich.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
Portuguese: Na presença de níveis sanguíneos elevados, os anestésicos locais atravessam a barreira hematoencefálica.
German: {(Phantasie-)Bezeichnung und zugehörige Bezeichnungen, Stärke, Darreichungsform} ist ein Lokalanästhetikum, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) für die Lokal- und Lokoregionalanästhesie bei dentalen Eingriffen angewendet wird.
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados, dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e locorregional em cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
German: - schwere Störungen der atrioventrikulären Reizleitung, die nicht durch Herzschrittmacher ausgeglichen werden,
Portuguese: - Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
German: Mepivacain darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen andere Anästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese nicht angewendet werden.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
German: Als das Herz-Kreislauf-System dämpfende Mittel üben Lokalanästhetika eine negativ inotrope und chronotrope Wirkung auf den Herzmuskel aus und führen zu einer peripheren Vasodilatation.
Portuguese: Os anestésicos locais, como os depressores miocárdicos, exercem um efeito inotrópico e cronotrópico negativo no miocárdio e produzem vasodilatação periférica.
German: Mit steigender Wirkstoffkonzentration im Gehirn werden die Erregungswege gehemmt, und es kommt zu einer Dämpfung des ZNS.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
German: Daher darf Mepivacain bei Patienten mit atrioventrikulären Störungen, die nicht durch einen Herzschrittmacher ausgeglichen werden, nicht angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
German: Wenn Sedativa zur Linderung von Angstzuständen des Patienten angewendet werden, sollten geringere Anästhetika-Dosen angewendet werden, da ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wenn das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel kombiniert werden.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
German: Nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank und der Literatur und in Übereinstimmung mit in früheren regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs)
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind (siehe Abschnitt I).
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung) zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
German: Perineurale Anwendung Submukosa Anwendung
Portuguese: Perineural use Submucosal use
German: Niederlande
Portuguese: Netherlands
German: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3%
Portuguese: BIOCAINE 3% PLAIN
German: Norwegen
Portuguese: Norway
German: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Portuguese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
German: Griechenland
Portuguese: Greece
German: Perineurale Anwendung Infiltration
Portuguese: Perineural use Infiltration
German: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Portuguese: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
German: Infiltration Perineurale Anwendung
Portuguese: Infiltration Perineural use
German: Kroatien
Portuguese: Croatia
German: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Portuguese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
German: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Portuguese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Zahnärztliche Verwendung Perineurale Anwendung
Portuguese: Dental use Perineural use
German: Was ist Scandonest?
Portuguese: O que é Scandonest?
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
German: 16 mg Implantat
Portuguese: 16 mg Implante
German: Zur subkutanen Anwendung
Portuguese: Uso subcutâneo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
German: Überwachung der Haut
Portuguese: Monitorização da pele
German: Sonnenschutz
Portuguese: Proteção solar
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.