FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Portuguese: Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Portuguese: Foram descritas várias vias que podem contribuir para o metabolismo dos anticorpos.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo as medidas apropriadas.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Portuguese: Contudo, e uma vez que não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina-se a utilização imediata.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a abertura tenha sido efetuada num local com condições assépticas controladas e validadas.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/AAAA
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Portuguese: Os dados relativos ao regime de XELOX e ao terceiro braço experimental não são apresentados.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
English: Neutropenia and related infectious complications
Portuguese: Neutropenia e complicações infeciosas relacionadas
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
English: • excessive growth of hair
Portuguese: • crescimento excessivo de pelos
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Portuguese: O tratamento só deve ser reiniciado se a reação tiver regredido para grau 2.
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em doentes pediátricos, de acordo com o notificado a partir de um estudo de fase I.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. ˗ Conserve este folheto.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Portuguese: São necessárias análises da população com RAS não mutado para avaliar estes dados de forma apropriada.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
English: Conjunctivitis.
Portuguese: Conjuntivite.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Portuguese: • cancro metastático do intestino grosso.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Portuguese: Os dados não clínicos de genotoxicidade e tolerância local incluindo administração acidental por outras vias diferentes da perfusão, não revelaram risco especial para o ser humano.
English: • The active substance is cetuximab.
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
English: • in first-line in combination with FOLFOX,
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
English: For details, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Portuguese: Recomenda-se prestar uma atenção especial aos doentes com o estado geral diminuído e com doenças cardiopulmonares pré-existentes.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Portuguese: Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase.
English: Other medicines and Erbitux
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
Portuguese: Em todas as indicações, Erbitux é administrado uma vez por semana.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
English: Skin reactions*.
Portuguese: Reações cutâneas*.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Portuguese: A utilização de lentes de contato constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
English: • irritation and redness of the eye
Portuguese: • irritação e vermelhidão dos olhos
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
English: OTHER Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Portuguese: Cetuximab não se liga a outros recetores pertencentes à família HER.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após abertura, ver secção 6.3.
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Portuguese: Um aumento da frequência de acontecimentos cardiovasculares graves e por vezes fatais e de mortes emergentes do tratamento foi observado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células, do carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço e do carcinoma colorretal.
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco incluindo ter-se em consideração a possibilidade do doente ter anticorpos IgE pré-formados, antes de ser administrada uma perfusão subsequente.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Portuguese: O terceiro braço experimental utilizou um regime intermitente de OxMdG ou XELOX sem cetuximab.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Portuguese: É necessária evidência do estado de RAS não mutado (KRAS e NRAS) antes de se iniciar o tratamento com Erbitux.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.