FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
German: • Benigne intrakranielle Hypertonie, im Einklang mit den neuesten Änderungen der Etikettierung, die für Levofloxacin im April 2012 in den USA vorgenommen wurden.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
German: • Chronische bakterielle Prostatitis (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg über
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
German: Es sei angemerkt, dass Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin nicht als Referenzbehandlung bei Staphylokokken und Streptokokken anerkannt sind.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
Maltese: • AECB (pilloli biss): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7 - 10 ijiem;
German: In diesem Zusammenhang wird angemerkt, dass durch die einmal täglich oral zu verabreichende 500 mg Dosis eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 5 bis 6 mg/l und ein Cmax/MHK-Quotient von 10-12 sowie eine AUC von ca. 50 mgh/l, entsprechend einem AUC/MHK-Quotienten von 50100 erreicht werden kann.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
German: Es wurde das grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP), das als Ergebnis des am 1. April 2011 abgeschlossenen PSUR Worksharing-Verfahrens genehmigt wurde, berücksichtigt.
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
German: • PN und cUTI (Tabletten und intravenöse Lösung): 250 - 500 mg einmal täglich über 7
Maltese: • PN u cUTIs (pilloli u soluzzjoni IV): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7-10 ijiem;
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich der QT-Intervallverlängerung wurde gemäß der aktualisierten Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP zu Fluorchinolonen und dem Risiko einer QT-Intervallverlängerung vom 16. April 2012 geändert.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Maltese: Levofloxacin huwa approvat fl-aktar tliet indikazzjonijiet komuni ta' RTIs: sinożite batterjali akuta (ABS), aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB) u pulmonite meħuda mill-komunità (CAP).
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Maltese: Pulmonite meħuda mill-komunità (CAP)
German: Packungsbeilage (PL)
Maltese: reġistrazzjoni).
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
Maltese: • ABS (pilloli biss): 500 mg darba kuljum għal 10-14-il jum ta' trattament;
German: Unter Berücksichtigung dieser Erwägungen und dass in der begrenzten Anzahl von verfügbaren Leitlinien derzeit Fluorchinolone ausschließlich für spezifische und komplizierte Leiden, wie polymikrobielle Infektionen, an denen gramnegative Organismen beteiligt sind, empfohlen werden, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Änderung des anfänglichen Vorschlags („Infektionen der Haut und Weichteile, wenn gewöhnlich empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden") zu, um die derzeitige Praxis zu berücksichtigen, nach der Levofloxacin bei komplizierten SSTI nur dann als Alternative (d. h. als Zweitlinienbehandlung) angezeigt sein sollte, wenn empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich Dysglykämie wurde angesichts der kürzlich berichteten Fälle von Hypoglykämiekoma im Zusammenhang mit Fluorquinolon-Antibiotika zusätzlich geändert.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
German: Konkret wurde die Angabe Bacteroides sp. außer B. fragilis aufgrund der natürlichen intermediären Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestrichen.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Maltese: Sar qbil ukoll li għandha tingħata kunsiderazzjoni għal-linji gwida Ewropej li skont dawn, kwinoloni huma rakkomandati biss bħala terapija tal-ewwel linja jekk ir-rata ta' reżistenza għal E. coli (responsabbli għal 70-80% tal-UTIs kollha kkawżati minn Gram-negattivi) tkun taħt l-10%.
German: Es erfolgte eine Klarstellung des allgemeinen Texts über die Klassifizierung der Häufigkeiten und der Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Markteinführung hervorgingen, und es wurde die Häufigkeit einer Reihe von Ereignissen überprüft.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte niedrigere Dosis von 250 mg für AECB und cSSTI wurde in Anbetracht des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Levofloxacin, der Art der Infektion und des wahrscheinlichsten Krankheitserregers weiter diskutiert.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurde es als 750 mg starke Filmtablette und als Infusionslösung 750 mg/150 ml zugelassen.
Maltese: F'xi SM, ġiet approvata saħħa ta' 750 mg f'pillola miksija b'rita u soluzzjoni għal infużjoni ta' 750 mg/150 ml.
German: Es wurde eine weitere Änderung vereinbart bezüglich der Behandlungsdauer bei Pyelonephritis und cUTI zwecks Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) aus dem Jahr 2010 über eine Behandlungsdauer mit Levofloxacin von 710 Tagen bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis und eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen (intravenös gefolgt von einer möglichen Umstellung auf eine orale Behandlung) für schwere Fälle (EAU-Leitlinien 2010).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
German: • Pyelonephritis und komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
German: 08019 - Barcelona Spanien
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
German: Ljubljana, Slowenien
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
German: West Malling Kent
Maltese: West Malling
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Maltese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Evropská 846/176a
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Lda.
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
German: 167 14 Bromma Schweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
German: D-65 926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Maltese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
German: Tavanic 500mg
Maltese: Tavanic i.v. 500mg
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
German: MA (EU) number (Invented) name
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
German: Immediate Packaging Content Pack size
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Konzentrat zur Herstellung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
German: • Mitoxantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
German: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
German: ***p-Wert
Maltese: *p-value
German: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
German: Taxespira enthält Alkohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002
Maltese: EU/1/15/1017/002
German: Taxespira in Kombination mit Doxorubicin
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
German: 95% Cl p-Wert †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Maltese: 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
German: 5-Fluorouracil gegeben.
Maltese: fluorouracil.
German: 3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie,
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
German: Rash;
Maltese: Raxx;
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
German: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
German: p = Hazard Ratio*
Maltese: p= Ilproporzjo n tarriskju*
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
German: Grad 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
German: MedDRA Organklassensystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
German: Cyclophosphamid 500 mg/m
Maltese: mg/m u cyclophosphamide 500 mg/m
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m an Tag 1) in
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
German: Brustkrebs Taxespira in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8% gegenüber 0%) als im AC-Arm beobachtet.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
German: In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
German: Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: (ara -sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis berichtet.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
German: Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m pro Tag über 5 Tage)
Maltese: flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m kuljum għal 5 ijiem),
German: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
German: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
German: oder mit Cisplatin (100 mg/m an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Maltese: jew cisplatin (100 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m kuljum għal 5 ijiem).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol, wasserfrei (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
German: Ethanol,wasserfrei Citronensäure, wasserfrei
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
German: Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Maltese: Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 3 ml Ethanol, wasserfrei (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
German: 28 August 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
German: 80 mg/4 ml enthält 4 ml Konzentrat.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.