FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
Greek: 5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Portuguese: Assim, não foi detectada qualquer indicação de multiplicação de vírus BVD.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
Portuguese: A vacinação com 50 doses de um lote de vacina com este nível de contaminação da vacina em questão não induziu infecção em bovinos susceptíveis.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
Portuguese: A experiência tem demonstrado que os bovinos que não possuem títulos ELISA de vírus BVD poderão ter um baixo título (< 1:16) de anticorpos neutralizantes contra o vírus BVD.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
Portuguese: Dosagem (mg)/ Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Completa neutralização corresponde corresponde corresponde
Greek: Πλήρης εξουδετέρωση συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Portuguese: Identificação
Greek: Ταυτότητα
Portuguese: Contudo, a respectiva re-avaliação revelou que a presença de um nível bastante elevado de anticorpos BVD neste soro mascarava a presença de vírus BVD contaminantes e limitava a sua multiplicação.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
Portuguese: No exame post-mortem não foram descritas lesões macroscópicas ou inespecíficas e noutros casos indicativas de Diarreia Viral dos Bovinos (BVD).
Greek: Μετά τη σφαγή, δεν αναφέρθηκαν μακροσκοπικές βλάβες ή δεν ήταν ειδικές και σε άλλες περιπτώσεις ενδεικτικές για ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Portuguese: o CVMP recomendou que as alterações das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os produtos especificados no Anexo II incluam os novos métodos integralmente avaliados da Reacção em Cadeia de Polimerase e Ensaio de Imuno Peroxidase, o despiste adicional de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD, a extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico e a utilização de bovinos susceptíveis à BVD no ensaio de segurança dos lotes.
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
Portuguese: - que o Comité acordou que as modificações propostas proporcionam a necessária garantia de que o risco de contaminação por vírus BVD do produto acabado é negligível;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gestação e lactação
Greek: 5.5 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Portuguese: Foram produzidos e ensaiados, em conformidade com as modificações propostas, três lotes representativos da vacina de Bayovac IBR Viva Marcada, incluindo o Inóculo Viral de Trabalho, o novo Inóculo Viral de Produção, o Inóculo Celular de Trabalho, o novo Inóculo Celular de Produção bem como o soro fetal de bovino.
Greek: Παρασκευάστηκαν και ελέγχθηκαν σύμφωνα με τις προταθείσες τροποποιήσεις τρεις αντιπροσωπευτικές παρτίδες του εμβολίου Bayovac IBR-Marker Vivum, συμπεριλαμβανομένης της παράγωγης γενεάς ιού, της νέας γενεάς ιού παραγωγής, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς, της νέας κυτταρικής γενεάς παραγωγής, καθώς και του εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Portuguese: para obtenção de 2 lotes do Inóculo Viral de Produção (PSV - Production Seed Virus), V4602 e P1641, bem como 6 lotes de Inóculos Celulares de Produção (PCS - Production Cell Seed): todos estes lotes são utilizados na produção de vacinas.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
Portuguese: Membro TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade - por ex., novilhos de engorda, bovinos de carne, novilhas em gestação ou vacas - são vacinados através de duas inoculações intramusculares a intervalos de 3-5 semanas.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Portuguese: - que o Comité acordou que é necessário introduzir modificações nos ensaios do vírus BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
Portuguese: negativo),vírus vivo modificado (atenuado)
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός (εξασθενημένος) ιός Ανοσοενισχυτής:
Portuguese: Para preparação da vacina para inoculação, transferir aproximadamente um quarto do veículo para o liofilizado utilizando uma seringa estéril, misturar e voltar seguidamente a transferir para o restante veículo.
Greek: Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη.
Portuguese: Fax no 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
Portuguese: Título viral (TCID50/dose) Teor de humidade
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/δόση) Περιεκτικότητα υγρασίας
Portuguese: Foi igualmente relatado em Itália um caso de campo suspeito de se encontrar relacionado com Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ένα κρούσμα στην Ιταλία, για το οποίο υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με το Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Estes animais devem ser submetidos à primeira revacinação aos 6 meses de idade.
Greek: Σε αυτούς τους μόσχους θα γίνει επαναληπτικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών.
Portuguese: Para estimulação da imunidade local, os animais infectados por IBR ou os animais em risco de infecção - incluindo animais em gestação - recebem a sua primeira vacinação por via intranasal e a revacinação por via intramuscular.
Greek: Για τη διέγερση της τοπικής ανοσίας, τα μολυσμένα με IBR βοοειδή ή τα βοοειδή που κινδυνεύουν να μολυνθούν - συμπεριλαμβανομένων των εγκύων βοοειδών - εμβολιάζονται την πρώτη φορά ενδορρινικά, ενώ ο επαναληπτικός εμβολιασμός χορηγείται ενδομυϊκά.
Portuguese: vírus BVD tipo 2 10 5,2
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10 5,2
Portuguese: Produto liofilizado, de cor amarelada e veículo para a suspensão (água para injectáveis), líquido límpido incolor para administração intranasal e/ou intramuscular.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: Utilizando o kit de ensaio específico, é possível diferenciar estes anticorpos devido à ausência de anticorpos contra a gE dos animais infectados com vírus naturais ou de animais vacinados com vacinas convencionais.
Greek: Με το ειδικό test-kit, αυτά τα αντισώματα μπορούν να διαφοροποιηθούν, εξαιτίας της απουσίας αντισωμάτων κατά της gE από τον ιό που υπάρχει στα φυσικώς μολυσμένα ζώα ή τα ζώα τα εμβολιασμένα με συμβατικά εμβόλια.
Portuguese: Vacina viva liofilizada com diluente para reconstituição
Greek: Λυοφιλιωμένο εμβόλιο ζώντος ιού με διαλύτη για ανασύσταση
Portuguese: - que o Comité acordou que o presente controlo de qualidade tem sido insuficiente para detectar o vírus BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι ο μέχρι τώρα ποιοτικός έλεγχος ήταν ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD·
Portuguese: A dose a utilizar nos animais com mais de 2 semanas de idade é de 2 ml da vacina reconstituída para administração intranasal e/ou intramuscular.
Greek: Η δόση για τα βοοειδή, ηλικίας μεγαλύτερης των 2 εβδομάδων, είναι 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, που χορηγείται είτε ενδορρινικά είτε ενδομυϊκά.
Portuguese: 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos Não registadas.
Greek: 6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
Portuguese: exame microscópico típico de células MDBK
Greek: μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
Portuguese: - O estabelecimento de um novo Inóculo Viral de Produção e Inóculo Celular de Produção isento de vírus BVD.
Greek: - Η δημιουργία νέας γενεάς ιού παραγωγής και κυτταρικής γενεάς παραγωγής που δεν φέρουν τον ιό BVD.
Portuguese: Vírus BVD - PCR Último positivo na diluição de 10
Greek: Ιός BVD - PCR Τελευταίο θετικό σε αραίωση 10 -2
Portuguese: Verificou-se, no entanto, uma coincidência temporal na produção de IBR Viva Marcada e do vírus tipo 2 da vacina BVD, embora em unidades de produção diferentes, localizadas em áreas próximas com pessoal diferente.
Greek: Ωστόσο, κατά σύμπτωση παρασκευάστηκαν ταυτόχρονα το IBR Marker Vivum και το εμβόλιο από τον τύπο 2 του ιού BVD, αν και σε διαφορετικές μονάδες, που βρίσκονταν κοντά η μία στην άλλη, και από διαφορετικό προσωπικό.
Portuguese: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
Portuguese: Os primeiros casos de campo relatados oficialmente nos Países Baixos (12-13 manadas) relacionavam-se com 1 lote de Bayovac IBR Viva Marcada (WG4622); este lote era, à data, o único lote de Bayovac IBR Viva Marcada comercializado nos Países Baixos.
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Portuguese: Primo-vacinação : Duas injecções de 1 dose (2 ml), administradas a intervalos de 3-5 semanas.
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Portuguese: 20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Portuguese: B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Greek: B-1050 Bruxelles Αρ. Τηλ. 32-2-535 66 47
Portuguese: Conseguiram reproduzir-se as características clínicas dos primeiros casos de campo por vacinação de bovinos susceptíveis pelo lote contaminado (vírus BVD tipo 2) da vacina em questão.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά των πρώτων κρουσμάτων θα μπορούσαν να αναπαραχθούν με τον εμβολιασμό ευαίσθητων βοοειδών με τη μολυσμένη (ιός BVD τύπου 2) παρτίδα του εν λόγω εμβολίου.
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Portuguese: Apenas cerca de 5% destes casos foram considerados como 'provável/possivelmente relacionados' com Bayovac IBR Viva Marcada ou Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Além disso, são apenas produzidos no local de fabrico outros produtos inactivados: Bayovac IBR Inactivada Marcada/Rhinobovin Inactivada Marcada, Baypamune e vacinas contra a febre aftosa.
Greek: Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό.
Portuguese: A tripsina utilizada no fabrico é incubada a um valor pH inferior a 2 e submetida, adicionalmente, a radiação gama.
Greek: Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία.
Portuguese: Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1)
Greek: Bovine Herpes virus τύπος 1 (BHV-1),
Portuguese: O esquema de vacinação consiste numa primo-vacinação e em revacinações.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
Portuguese: Na produção da vacina a granel 77/V4392, da qual provêm o lote WG4622, os lotes da mesma origem de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Marcada Atenuada lote 02U056, foram utilizados o PSV P1641 e a PCS V4028.
Greek: Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028.
Portuguese: Dada a limitada disponibilidade do Inóculo Viral Original (MSV - Master Seed Virus) e do Inóculo Celular Principal (MCS - Master Cell Seed), foram apenas re-ensaiados o Inóculo Viral de Trabalho (WSV - Working Seed Virus) e o Inóculo Celular de Trabalho (WCS - Working Cell Seed) de Bayovac IBR Viva Marcada e de Rhinobovin Viva Marcada para comprovação da ausência de vírus BVD, utilizando os métodos IPLA e PCR.
Greek: Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας∗ βασικής γενεάς του ιού (MSV) και βασικής κυτταρικής γενεάς (MCS), έγινε επανέλεγχος μόνο στην παράγωγη γενεά ιού (WSV) και στην παράγωγη κυτταρική γενεά (WCS) του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum για να διαπιστωθεί η απουσία ιού BVD, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους IPLA και PCR.
Portuguese: - que o Comité considerou a ausência de dados relativamente aos relatórios subsequentes de alegadas reacções adversas graves ao fármaco nos Países Baixos ('caso 2') e decidiu que as provas que associavam estes casos ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Portuguese: Após reconstituição, a eficácia da vacina mantém-se durante um período máximo de 8 horas quando o produto é extraído em condições assépticas e a vacina é mantida em frigorífico.
Greek: Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
Portuguese: Utiliza-se o mesmo procedimento de inactivação em todos estes produtos, bem como na Bayovac IBR Viva Marcada / Rhinobovin Viva Marcada, sendo este procedimento avaliado em relação ao vírus BVD.
Greek: Η ίδια διαδικασία αδρανοποίησης χρησιμοποιείται για όλα αυτά τα προϊόντα όπως και για τα Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum και η εν λόγω διαδικασία αξιολογήθηκε σε σχέση με τον ιό BVD.
Portuguese: Armazenar a temperaturas compreendidas entre +2ºC e +8ºC (frigorífico), protegido de congelação, do calor e da luz.
Greek: Να φυλάγεται σε θερμοκρασία από +2° C έως +8° C.
Portuguese: Considera-se, no entanto, que estes animais são completamente susceptíveis a contrair infecção pelo vírus BVD.
Greek: Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD.
Portuguese: Os animais vacinados podem diferenciar-se dos animais infectados, espontaneamente, devido à neutralização do marcador, salvo se tiverem sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou sofrido uma infecção espontânea.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα φυσικώς μολυσμένα ζώα, που οφείλεται στην επιλεκτική έλλειψη, εκτός εάν τα βοοειδή είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με συμβατικό εμβόλιο ή ήταν φυσικά μολυσμένα.
Portuguese: A vacina é administrada em condições assépticas por via intramuscular (2 ml) ou pulverizada nas narinas (1 ml por narina durante a inspiração) utilizando a cânula de nebulização contida na embalagem.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία.
Portuguese: O produto induz anticorpos nos bovinos vacinados os quais são detectados no teste de sero-neutralização e em testes ELISA convencionais.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
Portuguese: O Doseamento Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) original encontra-se bem descrito num SOP e suficientemente validado.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
Portuguese: Os vitelos utilizados no ensaio de segurança provinham de uma manada de bovinos certificadamente isenta de IBR, o qual fora vacinado, por rotina, contra a BVD.
Greek: Οι μόσχοι που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές δοκιμές προέρχονταν από κοπάδι που έφερε πιστοποιητικό απουσίας IBR και το εν λόγω κοπάδι εμβολιαζόταν συνήθως έναντι του ιού BVD.
Portuguese: Devem ser excluídos da vacinação os animais doentes e os animais fortemente infestados por parasitas.
Greek: Άρρωστα βοοειδή ή βαρέως παρασιτούμενα πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό.
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Benelux Contacto na Alemanha:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στη Γερμανία:
Portuguese: Via de administração Apresentação e dimensão das embalagens
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη
Portuguese: Após passagens sucessivas em culturas celulares de bovino, conseguiu isolar-se uma estirpe de BHV-1 por purificações seriadas em placa única, que é desprovida de todo o código genético para a glicoproteína estrutural viral gE.
Greek: Μετά από επιπλέον διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών απομονώθηκε ένα στέλεχος BHV-1 με διαδοχικές μονής πλάκας καθάρσεις, που δεν περιείχε όλο το χρωμόσωμα το υπεύθυνο για την κωδικοποίηση της δομής της ιικής γλυκοπρωτεϊνης gE.
Portuguese: A primeira vacinação deve ser administrada por via intranasal, enquanto que a segunda vacinação é efectuada por via intramuscular.
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά.
Portuguese: - A extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico (vírus de produção, células de produção, vacina a granel, produto acabado) (conforme descrito no anexo 37 (SO D-107) e em conformidade com o anexo 44 (FC-IBML) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
Greek: - Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Portuguese: Regulatory Affairs Manager Benelux ou Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Greek: (Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661
Portuguese: Justificou-se a utilização de bovinos com um baixo nível de anticorpos contra o vírus BVD no ensaio de segurança do produto acabado de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: 4.1 Propriedades do princípio activo
Greek: 4.1 Ιδιότητες των δραστικών συστατικών
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ανοσία διάρκειας 6 μηνών.
Portuguese: Os casos de campo neerlandeses subsequentes (‘caso 2') foram suspeitos de estarem relacionados com outros lotes de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada, que não provinham desta vacina a granel.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
Portuguese: Foram apresentados os dados obtidos na investigação de soro fetal de bovino.
Greek: Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Portuguese: O CVMP concluiu, em 9 de Novembro de 1999, que as provas que associam estes casos ‘caso 2' ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Portuguese: Quantidade aprox. de vírus BVD por dose, determinada por: PCR
Greek: Κατά προσέγγιση ποσότητα ιού BVD ανά δόση, όπως καθορίζεται από:
Portuguese: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Greek: Αρ. Τηλ. 0032 2 533 42 43 Αρ. Fax 0032 2 533 43 55
Portuguese: os mutantes da neutralização-gE do BHV-1 são imunogénicos mas apresentam uma virulência reduzida.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
Portuguese: O Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR-Marcado, gE-negativo), foi atenuado por múltiplas passagens em culturas celulares de bovino.
Greek: Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών.
Portuguese: Fax no 32-2-537 36 61
Greek: Αρ. Fax 32-2-537 36 61
Portuguese: Os vitelos podem ser vacinados a partir das 3 semanas de idade, independentemente dos seus anticorpos maternos.
Greek: η εβδομάδα ηλικίας τους, ασχέτως της κατάστασης των μητρικών αντισωμάτων.
Portuguese: Solicita-se aos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que enviem às Autoridades Nacionais Competentes rigorosamente a mesma documentação (em particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM, as quais foram integralmente avaliadas e consideradas suficientemente validadas pelo CVMP para fundamentar as alterações recomendadas) a fim de se dar início às correspondentes alterações das Autorizações de Introdução no Mercado Nacionais.
Greek: Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και
Portuguese: cpe não detectável cpe não detectável cpe não detectável cpe não detectável hemadsorção (ha)
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano micoplasma micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis agentes estranhos agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis efeito citopático (cpe)
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
Greek: REGNL 8427