FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Latvian: IgE antivielas pret alfa elosulfāzi konstatēja ≤ 10% ārstēto pacientu, bet tās nebija konsekventi saistītas ar anafilaksi vai citām paaugstinātas jutības reakcijām un/vai zāļu atcelšanu.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 8 mg nātrija un 100 mg sorbīta (E420).
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Latvian: Ik pārnedēļas devai 6 minūšu soļošanas distancē vai kāpšanā pa kāpnēm rezultāti bija salīdzināmi ar placebo.
English: *Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Latvian: Nelietojiet Vimizim, ja šķīdums ir izmainījis krāsu vai tas satur redzamas daļiņas.
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Latvian: Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Vimizim maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Latvian: vērtības un pagarināts t1/2. Neskatoties uz izmaiņām farmakokinētikas profilā, neitralizējošo antivielu klātbūtne neietekmēja farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu ar alfa elosulfāzi ārstētiem pacientiem.
English: Water for injections;
Latvian: Ūdens injekcijām;
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes mugurā, roku vai kāju nejutība, vai nespējat kontrolēt urīna vai fēču izdalīšanos, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Latvian: Alerģisku reakciju simptomi ietver izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas (novēroti bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
English: The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Latvian: Alfa elosulfāzes farmakokinētiskos parametrus novērtēja 23 pacientiem ar MPS IVA, kas 22 nedēļas saņēma aptuveni 4 stundas ilgas iknedēļas 2 mg/kg alfa elosulfāzes intravenozās infūzijas, salīdzinot parametrus 0. un 22. nedēļā.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījuma rezultāti devai 2 mg/kg nedēļā
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā līdz 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un turpmākajās 24 stundās 23°C - 27°C temperatūrā.
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Latvian: Šī uzkrāšanās izraisa plašu šūnu, audu un orgānu disfunkciju.
English: Sorbitol (E 420);
Latvian: Sorbīts (E420);
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Latvian: Viens pacients Vimizim grupā izstājās pēc 1 infūzijas ‡ Modelēts vidējais Vimizim pret placebo, pielāgots pēc sākuma stāvokļa
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem bija salīdzināms alfa elosulfāzes klīrenss, un 22. nedēļā tam nebija tendences mainīties atkarībā no vecuma vai ķermeņa masas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Vimizim lietošanas grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
English: If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Latvian: Ja parādās smagas IR, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sāciet atbilstošu ārstēšanu.
English: Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Latvian: IR pārvaldības pamatā jābūt reakcijas smagumam un tai ir jāiekļauj infūzijas ātruma samazināšana vai īslaicīga pārtraukšana un/vai papildu antihistamīnu, antipirētiķu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, novērtējot centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, vai uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,4% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un to ievada ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: • Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Latvian: • Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa elosulfāzes iespējamo kancerogenitāti, vai pētījumi, lai novērtētu iespējamo mutagenitāti.
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Latvian: Vimizim ir indicētas IVA tipa (Morquio A Syndrome, MPS IVA) mukopolisaharidozes ārstēšanai visu vecumu pacientiem.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Latvian: Mukopolisaharidozes ir lizosomu uzkrāšanās traucējumu grupa, ko izsauc specifiska lizosomu enzīma, kas ir nepieciešams glikozaminoglikānu (GAG) katabolismam, trūkums.
English: Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Latvian: Pacienti saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg (n=58) katru nedēļu, 2 mg/kg ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) pavisam 24 nedēļas.
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Latvian: Tika novērtēta antivielu ietekmi uz alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Latvian: Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.
English: The diluted solution should be used immediately.
Latvian: 10. Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Latvian: Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Latvian: Vēlāk pētījuma pagarinājumā iesaistīja 173 pacientus, kas saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg katru nedēļu vai 2 mg/kg ik pārnedēļas, un visi saņēma 2 mg/kg katru nedēļu pēc tam, kad bija pieejami 24. nedēļas rezultāti.
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Latvian: Neatrada korelācijas starp augstākiem antivielu titriem vai neitralizējošo antivielu pieaugumu un efektivitātes rādītāju samazināšanos vai anafilakses vai citu paaugstinātas jutības reakciju novērojumiem.
English: Do not heat or microwave vials.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Vimizim nevajadzētu lietot grūtniecēm, ja tas nav absolūti nepieciešams.
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 6 MWT distancē, salīdzinot ar placebo.
English: Intravenous use after dilution
Latvian: Intravenoza lietošana pēc atšķaidīšanas.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
English: • the calculation of the infusion rate
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
English: The medicine has to be diluted before being given.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
English: Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu, drudzi, drebuļus un sāpes vēderā.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Latvian: Neizpaudās saistība starp kopējo antivielu titru un elosulfāzes klīrensu.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Latvian: Sākotnēj ais infūzijas ātrums no 0 līdz minūtēm (ml/h).
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nopietnas IR, un tās ietvēra anafilaksi, paaugstinātu jutību un vemšanu.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg alfa elosulfāzes* (elosulfase alfa).
English: How Vimizim works
Latvian: Kā Vimizim darbojas
English: Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Latvian: Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ir jāizpēta katra pacienta detalizētā vēsture attiecībā uz IFN simptomiem.
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Arginīna hidrohlorīds Sorbīts (E420)
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Latvian: Vimizim pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Latvian: Bezkrāsains stikla flakons (I klase) ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu aptverošu noslēdzēju (alumīnija) ar plastmasas vāciņu.
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Latvian: Caureja, vemšana, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, slikta dūša
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Latvian: Var izmantot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 µm filtru līnijā.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Latvian: Taču pacientiem ar pozitīvām neitralizējošu antivielu reakcijām bija samazinātas kopējā klīrensa (CL)
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
English: Week 22 Mean (SD)
Latvian: 22. nedēļa Vidējais (SN)
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
English: Sorbitol (E 420)
Latvian: Sorbīts (E420)
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Latvian: Var lietot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 μm filtru līnijā.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas.