FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Dutch: 5 capsules
Bulgarian: 5 капсули
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: 1 Injectieflacon
Bulgarian: Интравенозно приложение
Dutch: Gezuiverd water
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Kinderen en jongeren
Bulgarian: Деца и младежи
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Dutch: 5 jaar.
Bulgarian: 5 години.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Bulgarian: Те включват:
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Bulgarian: лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: c Chi-squaretest.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100)
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Aloxi ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Dutch: Titaandioxide
Bulgarian: Титанов диоксид
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Bulgarian: Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Dutch: Ongeveer 62 % van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Dutch: Een ondergrens van meer dan
Bulgarian: По-ниска граница,
Dutch: • koorts
Bulgarian: висока температура
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%) over alle behandelingsgroepen heen.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Bulgarian: нарушения в електрическите импулси на сърцето
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Dutch: Tabel 4.
Bulgarian: Таблица 4.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.