FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapienaiv (FISSION)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (FISSION)
German: In den Behandlungsarmen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa 2a + Ribavirin erhielten die Patienten gewichtsabhängige Ribavirin-Dosen von 1.000-1.200 mg/Tag bzw. eine gewichtsunabhängige Dosis von 800 mg/Tag.
Finnish: Sofosbuviiri + ribaviriinihaarassa ribaviriiniannos määräytyi painon mukaan ollen 1 000-1 200 mg/vrk ja peginterferoni alfa 2a + ribaviriinihaarassa 800 mg/vrk painosta riippumatta.
German: • Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühle und Erregtheit
Finnish: • mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
German: In der Studie 0126 waren Abnahmen der Hämoglobinkonzentration während der Behandlung sehr häufig, wobei die Hämoglobinkonzentration bei 32,5 % (13/40) der Patienten auf < 10 g/dl fiel.
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
German: Siehe auch die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden.
Finnish: Katso myös yhdessä Sovaldi-valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
German: (Bereich: 17 bis 52 kg/m2); 57 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 20 % hatten eine Zirrhose; 72 % hatten den HCV-Genotyp 3.
Finnish: (vaihtelualue: 17-52 kg/m 2); 57 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 20 %:lla oli kirroosi; 72 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette einnehmen.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden Häufigkeit
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
German: Obwohl es der aktiven tubulären Sekretion unterliegt, ist GS-331007 kein Substrat renaler Transporter einschließlich der Organo-Anion-Transporter (OAT) 1 oder 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP oder MATE1.
Finnish: Vaikka GS-331007 poistuu aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta, se ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, esimerkiksi orgaanisten anionien kuljettajan (organic anion transporter, OAT) 1 tai 3, OCT 2:n, MRP2:n, P-pg:n, BCRP:n tai MATE1:n, substraatti.
German: Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat (POSITRON)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Die angewendete Dosis von Sofosbuvir betrug 400 mg einmal täglich.
Finnish: Sofosbuviiria annettiin kerran vuorokaudessa 400 mg:n annoksena.
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
German: Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung Relapsea
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
German: 12 Wochen (n = 68)
Finnish: 12 viikkoa (n = 68)
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig Kopfschmerzen
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Finnish: Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sovaldi wurde hauptsächlich in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
German: Dabei war keine Veränderung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir oder Ribavirin bei den Isolaten der Patienten mit diesen Substitutionen festzustellen.
Finnish: Tutkittavien isolaattien fenotyyppisessä sofosbuviiri- tai ribaviriiniherkkyydessä ei havaittu muutosta näillä substituutioilla.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass während der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin über Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä ja huomiokyvyn häiriöitä, huimausta ja näön sumenemista on ilmoitettu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD wurde nicht untersucht.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ei ole vahvistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
German: Tabelle 6 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
German: Die Dosislinearität von Sofosbuvir und dessen Hauptmetabolit GS-331007 wurde bei nüchternen gesunden Probanden untersucht.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochena, b
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoaa, b
German: In klinischen pharmakologischen Studien wurden im Rahmen von pharmakokinetischen Analysen sowohl Sofosbuvir als auch GS-331007 überwacht.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa sekä sofosbuviiriä että GS-331007:aa tutkittiin farmakokineettisiä analyysejä varten.
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Finnish: Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
German: Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
German: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Finnish: Cmin (NA) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96;
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi und einem anderen DAA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim.okskarbatsepiini ja modafiniili), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
German: Tabelle 8: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie Genotyp 2
Finnish: Taulukko 8: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen väsymys, ärtyneisyys vilunväreet, väsymys, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, kipu, kuume
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4).
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo) ja 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
German: Tabelle 5 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
German: Die Anfangsdosis von Ribavirin betrug 400 mg täglich angewendet in Teildosen.
Finnish: Ribaviriinin aloitusannos oli 400 mg, joka annettiin kahteen vuorokausiannokseen jaettuna.
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Finnish: b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Finnish: Sovaldi-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
German: 12 Wochen (n = 73)
Finnish: 12 viikkoa (n = 73)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä Sovaldi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin faasin 3 tutkimuksista 1 292 potilaalta populaatiosekvansoinnilla eikä S282T-substituutiota havaittu yhdelläkään potilaalla, jolla oli käytettävissä oleva lähtötilanteen sekvenssi.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
German: Die Aktivität von Sofosbuvir blieb bei den NS5B-Substitutionen L159F und L320F, die mit einer Resistenz gegen andere Nukleosidinhibitoren assoziiert sind, erhalten.
Finnish: L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat aikuiset - POSITRON (tutkimus 107) POSITRON oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa (n = 207) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 71) potilailla, jotka ovat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
Finnish: Jos annos jää ottamatta:
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Finnish: Myyntiluvan Haltija Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän hoitovasteet.
German: Genotyp 3 SOF+RBV 12 Wochen (n = 11)
Finnish: Genotyyppi 3 SOF+RBV 12 viikkoa (n = 11)
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Finnish: Genotyyppi 1a 82 % (74/90) Genotyyppi 1b 54 % (13/24) Ei kirroosia
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat potilaat - NEUTRINO (tutkimus 110) NEUTRINO oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä sofosbuviirin, peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
German: Placebo 12 Wochen (n = 71)
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
German: 11 Patienten mit HCV-Genotyp 3 hatten zum Zeitpunkt der Änderung bereits eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin abgeschlossen.
Finnish: HCV-potilasta oli jo saanut 12 viikon ajan sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
German: die mittlere HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,4 log10 I.E./ml; 21 % hatten eine Zirrhose; 78 % hatten den HCV-Genotyp 3; 65 % hatten zuvor ein Relapse.
Finnish: tason keskiarvo oli 6,4 log10 IU/ml; 21 %:lla oli kirroosi; 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
German: Tabelle 6: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Finnish: Taulukko 6: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporine
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie
German: Genotyp 1b 83 % (55/66) Keine Zirrhose 93 % (253/273) Zirrhose
Finnish: Genotyyppi 1a 92 % (206/225) Genotyyppi 1b 83 % (55/66) Ei kirroosia
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.