FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig zu betonen, dass die Wirksamkeit bei Patienten mit Höchstdosen von Metoprolol sowie bei Patienten mit rezidivierender Angina bestätigt wurde.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
German: Die wichtigste beobachtete schwere Nebenwirkung ist das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Symptome.
Greek: Η κύρια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε σχετίζεται με το σύνδρομο Πάρκισον και συναφή συμπτώματα.
German: Trimetazidin (TMZ) ist ein metabolischer Wirkstoff, dessen Ziel es ist, vor Ischämie zu schützen, indem er den Glukosestoffwechsel im Verhältnis zum Fettsäurestoffwechsel erhöht.
Greek: Η τριμεταζιδίνη (TMZ) είναι ένας μεταβολικός παράγοντας σκοπός του οποίου είναι η παροχή προστασίας από την ισχαιμία ενισχύοντας τον μεταβολισμό της γλυκόζης συγκριτικά με εκείνον των λιπαρών οξέων.
German: Otologie - Hals, Nase, Ohren (HNO)
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
German: Die Verbesserung beim primären Endpunkt durch Trimetazidin wurde in der gepoolten Analyse der Patienten, die 35 und 70 mg zweimal täglich erhielten, sowie in der Analyse der Patienten, die entweder 35 mg oder 70 mg zweimal täglich erhielten, beobachtet.
Greek: Βελτίωση με την τριμεταζιδίνη επί του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρήθηκε στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 35 και 70 mg δύο φορές ημερησίως και στην ανάλυση των ασθενών που ελάμβαναν δόσεις είτε 35 mg δύο φορές ημερησίως είτε 70 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Die Auslegungen der Studien zeigen eine begrenzte Methodik für den Bereich HNO und bestätigen nicht, dass bei der vorliegenden Untersuchungsmethode die grundlegenden statistischen Prinzipien für die Methodik klinischer Studien angewendet wurden.
Greek: Οι μελέτες υποδεικνύουν περιορισμένο εύρος εφαρμοσμένων μεθοδολογιών στον τομέα της ΩΡΛ και δεν επιβεβαιώνουν την τρέχουσα ερευνητική μεθοδολογία μέσω της εφαρμογής των βασικών στατιστικών αρχών της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμών.
German: Anzumerken ist, dass es sich bei allen vorgelegten und beurteilten Daten für diese Befassung um neuere Daten handelt, die nach der ersten Zulassung von Trimetazidin verfügbar wurden.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.
German: Acht dieser Studien umfassten Patienten mit sehr heterogenen Pathologien unterschiedlicher Schweregrade ohne vorherige Stratifikation bezüglich dieser Pathologien und mit kurzen Behandlungsdauern (zwischen 2 und 6 Monaten), wobei diese Pathologien bekanntermaßen langsam fortschreiten und langfristige Behandlungen erfordern.
Greek: Οκτώ εξ αυτών περιλαμβάνουν ασθενείς με ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και με σύντομη χρονική διάρκεια θεραπείας (μεταξύ 2 και 6 μηνών), ενώ οι εν λόγω παθολογίες είναι γνωστό ότι εξελίσσονται βραδέως και απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
German: Der CHMP kam überein, dass Trimetazidin Parkinson-Symptome (Tremor, Akinese, Hypertonie) verursachen oder verschlimmern kann, was regelmäßig untersucht werden sollte, vor allem bei älteren Patienten.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση παρκινσονικών συμπτωμάτων (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να διερευνώνται τακτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die überarbeitete Indikation mit der wissenschaftlichen Evidenz, die derzeit für Trimetazidin als Begleitbehandlung verfügbar ist, übereinstimmt und von Studien, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden und als von ausreichender methodologischer Qualität gelten, sowie von Meta-Analysen, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen, unterstützt wird.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η αναθεωρημένη ένδειξη συνάδει προς τα επί του παρόντος διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, γεγονός που υποστηρίζεται αφενός από δοκιμές που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και θεωρήθηκαν επαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας και, αφετέρου, από μετα-αναλύσεις που κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα.
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den HNO-Indikationen wurden 9 klinische Studien vorgelegt oder als Literaturhinweis angegeben (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 und die FranceCochlea-Studie, 2009, die zur Unterstützung der Sicherheit vorgelegt wurde, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde).
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και δοσολογίες) στις ενδείξεις ΩΡΛ, υποβλήθηκαν ή παρουσιάστηκαν ως βιβλιογραφικές παραπομπές 9 κλινικές μελέτες (Wayoff, 1984· Sterkers, 2001· Vitte, 2002· Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990· Morgon 1990· Coyas 1990 και η μελέτη France Cochlea, 2009 που παρουσιάστηκε προς επίρρωση της ασφάλειας καθώς δεν ήταν εφικτό να επιτευχθεί ο στόχος της αποτελεσματικότητας).
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικά συμπτώματα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια στο βάδισμα, θα πρέπει να οδηγεί στην οριστική απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
German: Aufgrund der nicht-komparativen Auslegung der drei Studien, die bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt wurden, war die Schlussfolgerung, dass ein klinischer Nutzen besteht, nicht möglich.
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
German: Um einen Nutzen bei täglichen Angina-Episoden aufzuzeigen, ist es wichtig, das Auftreten von Angina und die sublinguale Anwendung von Nitraten vor Behandlungsbeginn angemessen zu beurteilen und die Probengröße auf Grundlage des erwarteten Behandlungseffekts zu berechnen.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
German: Die Post-hoc-Analyse der Studie mit 298 Patienten, die Trimetazidin in Kombination mit hauptsächlich Metoprolol erhielten, stimmt hiermit überein, und es wird als nutzbringend betrachtet, die Wirkung von Trimetazidin in einer Population von Patienten besser zu beurteilen, die mit hämodynamischen Arzneimitteln oftmals schwer zu behandeln sind.
Greek: Η εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης 298 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τριμεταζιδίνη σε συνδυασμό κυρίως με μετοπρολόλη κινείται στην ίδια κατεύθυνση και θεωρείται χρήσιμη για την καλύτερη αξιολόγηση της επίδρασης της τριμεταζιδίνης σε πληθυσμό ασθενών που συνήθως είναι δύσκολο να ακολουθήσουν αγωγή με αιμοδυναμικούς παράγοντες.
German: Das Risiko wurde nach dem Inverkehrbringen festgestellt und in der Literatur wie folgt beschrieben: positiver Dechallenge der Parkinson-Symptome nach alleinigem Absetzen von TMZ, positiver Rechallenge, signifikant mehr gleichzeitige Verschreibungen von Antiparkinsonmitteln in der TMZ-Gruppe verglichen mit der Kontrollgruppe (IMS-Studie) und signifikant höhere Anzahl an Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nach Beginn der Behandlung mit TMZ mit der Anwendung von Antiparkinsonmitteln beginnen (IMS-Studie).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός προσδιορίστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στη βιβλιογραφία βάσει των ακολούθων: θετική διακοπή των συμπτωμάτων Πάρκινσον κατόπιν απόσυρσης μόνο της TMZ, θετική επαναχορήγηση, σημαντικά υψηλότερη παράλληλη συνταγογράφηση φαρμάκων κατά του Πάρκινσον στην ομάδα της TMZ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS) και σημαντικά υψηλότερος αριθμός ασθενών οι οποίοι αρχίζουν να λαμβάνουν φάρμακα κατά του Πάρκινσον μετά την εισαγωγή TMZ σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS).
German: Weniger als 50 % der Patienten, die in die VASCOStudie eingeschlossen wurden, wiesen trotz vermutlicher koronarer Arterienkrankheit eine chronisch stabile Angina auf.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 50% των ασθενών που περιλαμβάνονταν στη μελέτη VASCO έπασχαν από χρόνια σταθερή στηθάγχη, παρά την πιθανότητα στεφανιαίας νόσου.
German: Zwei zusätzliche und aktuellere Studien konzentrierten sich auf Schwindelgefühl, aber die exploratorische Auslegung der Studie von Sterkers (2001) und die extrem kleinen Populationen (28 Patienten) machen es unmöglich, den berichteten Ergebnissen jegliches Gewicht in Bezug auf die Aussagekraft beizumessen.
Greek: Πιο πρόσφατα διενεργήθηκαν δύο επιπλέον μελέτες οι οποίες επικεντρώθηκαν στη ζάλη, όμως η διερευνητική φύση της μελέτης Sterkers (2001) και οι ιδιαίτερα μικροί πληθυσμοί που συμπεριλήφθηκαν (28 ασθενείς) δεν επιτρέπουν να δοθεί αποδεικτική βαρύτητα στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν.
German: Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte LangzeitStudie bei Patienten nach perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA) und die prospektive und komparative Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz von EPS bei Patienten unter Trimetazidin können geeignet sein, um die Bedenken bezüglich der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Trimetazidin auszuräumen.
Greek: Η προτεινόμενη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), και η προοπτική και συγκριτική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη ενδεχομένως να αποδειχτούν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της τριμεταζιδίνης.
German: Man ist der Ansicht, dass die Studie nur zum Nachweis der Wirksamkeit von Trimetazidin in Bezug auf den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris, angemessen ist, da bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη υποδεικνύει μόνο την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης, καθώς δεν ήταν δυνατόν να αποδειχτεί σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
German: Die drei Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu damaligen Referenzarzneimitteln (z. B. Cinnarizin, Piridoxilat) durchgeführt wurden, schlossen eine kleine Anzahl an Patienten ein, die sehr heterogene oder kaum definierte Pathologien aufwiesen (n=19 in der Studie von Cornand (1982), n=24 in der Studie von Cordella (1982) und n=8 in der Studie von Perdriel (1988)).
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
German: Obwohl die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete Methodik als nicht vollständig übereinstimmend mit den derzeit akzeptierten Standards betrachtet werden kann, zeigen sich keine größeren Verzerrungen, die die Auslegung der Studienergebnisse beeinflussen könnten, und alle Analysen zeigen eine günstige Wirkung von Trimetazidin in Kombination mit Metoprolol auf Belastungstoleranz, Myokardischämie und klinische Symptome.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε από τον ΚΑΚ μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται πλήρως στα σημερινά αποδεκτά πρότυπα, δεν προκύπτουν εμφανή σφάλματα μείζονος σημασίας τα οποία να επηρεάζουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης, ενώ όλες οι αναλύσεις υποδεικνύουν την ευεργετική επίδραση της συνδυασμένης με μετοπρολόλη τριμεζαδίνης στην ανθεκτικότητα στην άσκηση, στη μυοκαρδιακή ισχαιμία και στα κλινικά συμπτώματα.
German: Der CHMP schlussfolgerte nach der Beurteilung all dieser Studien, dass die Wirksamkeit für die ophthalmologischen Indikationen von Trimetazidin nicht nachgewiesen ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι κατόπιν αξιολόγησης όλων των προαναφερθεισών μελετών, δεν αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε ό,τι αφορά την οφθαλμολογική ένδειξη.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung beidseitiger choroidaler Neovaskularisierungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, dem Hauptkriterium der Bewertung, das ausgewählt wurde, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin 35 mg in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens altersbedingter Makuladegenerationen (AMD) nachzuweisen.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης δεν υπέδειξαν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της αμφοτερόπλευρης προσβολής από χοριοειδική νεοαγγείωση σε ασθενείς που πάσχουν από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης το οποίο επιλέχθηκε για την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης 35 mg για την επιβράδυνση της εξέλιξης της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ARMD).
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (VASCO-Studie, 2011) wurden zusätzlich zu Atenolol 50 mg/Tag zwei Dosen Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) versus Placebo getestet.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη διάρκειας τριών μηνών με 1962 ασθενείς (μελέτη VASCO, 2011) επιπλέον της ατενολόλης 50 mg/ημέρα, δοκιμάστηκαν δύο δόσεις τριμεταζιδίνης (70 mg/ημέρα και 140 mg/ημέρα) έναντι εικονικού φαρμάκου.
German: Die pharmakokinetische Studie von Emeriau zeigte erhöhte Plasmakonzentrationen von Trimetazidin bei älteren Patienten, die die übliche Dosis von 35 mg zweimal täglich erhielten.
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής Emeriau υπέδειξε υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα ηλικιωμένων ασθενών που ελάμβαναν τη συνήθη δόση των 35 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Der CHMP forderte eine PASS-Studie, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Überwachung, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung, die im Zuge des Befassungsverfahrens eingeführt wurden, wirksam sind.
Greek: Ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP τη διενέργεια μελέτης PASS για την εξέταση όλων των σημαντικών, προσδιορισθέντων και δυνητικών κινδύνων, ιδιαίτερα του παρκινσονισμού, και μιας συναφούς με τη χρήση του φαρμάκου μελέτης προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που προέκυψαν από τη διαδικασία παραπομπής.
German: Eine Verschreibungsstudie in Frankreich zeigte, dass Trimetazidin Patienten in 45,3 % der Fälle für kardiovaskuläre Indikationen, in 30 % der Fälle für HNO-Indikationen und in 0,4 % der Fälle für ophthalmologische Indikationen verschrieben wurde.
Greek: Μια μελέτη συνταγογράφησης που διενεργήθηκε στη Γαλλία υπέδειξε ότι η τριμεταζιδίνη συνταγογραφούνταν σε ασθενείς για καρδιαγγειακές ενδείξεις σε ποσοστό 45,3% των περιπτώσεων,
German: Diese Daten unterstützen die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Betablockern.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 426 ασθενείς (TRIMPOL-II), η καθημερινή προσθήκη τριμεταζιδίνης (60mg/ημέρα) σε μετοπρολόλη 100mg (50 mg δύο φορές ημερησίως) επί 12 εβδομάδες επέφερε σημαντική στατιστική βελτίωση στις παραμέτρους των δοκιμών άσκησης και στα κλινικά συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p= 0,023, συνολικό φορτίο +0,54 MET, p=0,001, χρόνος έως την κατάσπαση μεγέθους 1-mm του διαστήματος ST +33,4s, p=0,003, χρόνος έως την έναρξη στηθάγχης +33,9s, p<0,001, κρίσεις στηθάγχης/εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση νιτρικών βραχείας διάρκειας δράσης/εβδομάδα, - 0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
German: • der Ausschuss alle verfügbaren vorgelegten Daten aus klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere in Bezug auf das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Ereignisse, überprüft hat und schlussfolgerte, dass Trimetazidin mit dem Auftreten des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Ereignisse assoziiert ist,
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Greek: Στόχος της μελέτης Sellier (2003) ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τριμεταζιδίνης MR 70 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη επαρκώς ελεγχόμενη με ατενόλη σε δόση 50 mg/ημέρα, μετά από θεραπεία δύο μηνών.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία μπορεί να συνιστά εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε συνδυασμό με αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης γραμμής, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν δύνανται να ελεγχθούν βέλτιστα με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ως μονοθεραπεία εξαιτίας ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής ή χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere TrimetazidinExposition aufweisen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στην τριμεταζιδίνη εξαιτίας της σχετιζόμενης με την ηλικία επιβαρημένης νεφρικής λειτουργίας.
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής επισημάνθηκαν ορισμένες νέες δυνητικές, πολύ σπάνιες και αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων της θρομβοκυτοπενίας, της ακοκκιοκυττάρωσης και της ηπατικής δυσλειτουργίας, οι οποίες συμπεριλήφθηκαν στο σχέδιο για τη διαχείριση κινδύνων και στις σχετικές παραγράφους της ΠΧΠ.
German: In der Gesamtpopulation, die sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten umfasste, konnte für Trimetazidin weder bei den ergometrischen (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung und Zeit bis zum Einsetzen der Angina) noch bei den klinischen Endpunkten ein Nutzen nachgewiesen werden.
Greek: Όφελος από την τριμεταζιδίνη επί του συνολικού πληθυσμού, τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, δεν μπόρεσε να αποδειχτεί ούτε σε εργομετρικά (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την έναρξη του διαστήματος ST 1mm και χρόνος έως την έναρξη της στηθάγχης) ούτε σε κλινικά τελικά σημεία.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln als Begleittherapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, unter normalen Anwendungsbedingungen unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise, Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung positiv bleibt.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη στην πρόσθετη αγωγή για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εφόσον υπόκειται σε συμπεφωνημένους περιορισμούς, προειδοποιήσεις, αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, σε επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: Die vorgelegten Daten zum Vergleich von TMZ mit entweder Placebo oder einem anderen Referenzarzneimittel oder basierend auf Kohorten ohne Vergleichspräparat liefern einen unzureichenden Nachweis des entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν την τριμεταζιδίνη (TMZ) είτε με εικονικό φάρμακο είτε με άλλα προϊόντα αναφοράς ή βασίζονται σε κοόρτες χωρίς φάρμακο σύγκρισης καταδεικνύουν ανεπαρκώς συναφές κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης στη βοηθητική θεραπεία του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
German: Daher ist das Dossier angesichts dieser methodischen Schwächen nicht ausreichend, um zu schlussfolgern, dass Trimetazidin einen zufriedenstellenden klinischen Nutzen als adjuvante symptomatische Behandlung von Schwindelgefühl, Tinnitus oder Hörverlust zeigt.
Greek: Συνεπώς, δεδομένων των εν λόγω μεθοδολογικών αδυναμιών, ο φάκελος θεωρείται ανεπαρκής προκειμένου να συναχθεί ότι η τριμεταζιδίνη έχει ικανοποιητικά αποδεδειγμένο κλινικό όφελος ως ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία της ζάλης, του βόμβου ή της απώλειας ακοής.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη συνταγογράφηση τριμεταζιδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75 ετών.