FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 06 juni 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Danish: Tremor, migræne
Czech: Třes, migréna
Danish: Det er usandsynligt, at Resolor påvirker din evne til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge din sygdom og fordelen ved forlænget behandling på ny efter de første 4 uger og derefter med regelmæssige intervaller.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Danish: Pyreksi, utilpashed
Czech: Pyrexie, malátnost
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Danish: Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Danish: Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Danish: Denne virkning kan tilskrives nedsat nyrefunktion hos ældre personer.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Systém/Orgánová třída
Danish: Der sås også en signifikant fordel på en række målepunkter for livskvalitet såsom grad af tilfredshed med behandlingen og afføringsvaner, fysisk og psykisk ubehag, bekymringer og betænkeligheder, ved vurderingstidspunktet i både uge 4 og uge 12.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Danish: Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Danish: Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Danish: De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Hvis du holder op med at tage Resolor Hvis du holder op med at tage Resolor, kan symptomerne på forstoppelse komme igen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Danish: Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
Danish: R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Danish: Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Danish: I tilfælde af diarré skal du sørge for at drikke rigeligt vand.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Danish: Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika).
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Danish: Andre bivirkninger blev rapporteret lejlighedsvist.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Danish: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Czech: Prukaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s gastrointestinálními prokinetickými účinky.
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Czech: Tato studie neukázala významné rozdíly mezi přípravkem Resolor a placebem při žádné dávce na základě měření průměrného QT a profilové analýzy.
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Danish: Terapeutiske doser af probenecid, cimetidin, erytromycin og paroxetin påvirkede ikke prucaloprids farmakokinetik.
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Danish: Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte behandlingen med prucaloprid.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Danish: De svarer til massebevægelserne i tyktarmen hos mennesker og udgør den væsentligste fremdrivende kraft ved defækation.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorovou arytmií nízká a srovnatelná s placebem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Danish: Børn med en vægt på > 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Czech: Dětem s hmotností > 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
Danish: Prucaloprid havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orale kontraceptiva.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Danish: Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Danish: Rektal blødning
Czech: Rektální krvácení
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Resolor indeholder lactose
Czech: Přípravek Resolor obsahuje laktosu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Danish: Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Danish: AUC0-24h eksponeringsratioerne ved NOAEL vs. menneskebørn (behandlet med cirka 0,04 mg/kg dagligt) var mellem 21 og 71, hvilket giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargen for den kliniske dosis.
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Danish: I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Czech: Prukaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT4) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho prokinetické účinky.
Danish: Den administrerede startdosis var 0,04 mg/kg/dag, der blev titreret til mellem 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (til maksimalt 2 mg dagligt), til børn med en vægt på ≤ 50 kg og blev givet som en oral opløsning af Resolor eller tilsvarende placebo.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eliminationen af prucaloprid sker hovedsagligt gennem renal udskillelse (se pkt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vylučování ledvinami je hlavní cesta eliminace prukalopridu (viz bod 5.2).
Danish: Sammenlignet med behandling med osmotisk virkende laksantia øgede prokinetisk stimulation med prucaloprid tarmmotiliteten målt ved antallet af HAPC'er i de første 12 timer efter indtagelse af studielægemidlet.
Czech: Ve srovnání s léčbou zácpy působící prostřednictvím osmotického účinku zvyšovala prokinetická stimulace prukalopridem motilitu tlustého střeva měřenou počtem HAPC během prvních 12 hodin po užití hodnoceného přípravku.
Danish: - Perforation af eller obstruktion i tarmen som følge af strukturel eller funktionel dysfunktion i tarmvæggen, mekanisk ileus, svær inflammation i tarmen, f.eks. ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa og toksisk megakolon/megarektum.
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering af Resolor.
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Czech: Ve studii perorální dávky s radioaktivně značeným prukalopridem u člověka byla malá množství sedmi metabolitů zjištěna v moči a ve stolici.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.