FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Danish: Da tilbageholdelsestiden fastsættes under hensyn til restkoncentrationers persistens ved injektionsstedet, og da et større injektionsvolumen kan forårsage højere lokale restkoncentrationer ved injektionsstedet, vil en længere tilbageholdelsestid være påkrævet hos voksne får, der får tylosin intramuskulært.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for de eksisterende markedsføringstilladelser ændres således, at enhver henvisning til måldyrearten får fjernes.
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i fåremælk
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Danish: Derfor er det ikke sikkert, at den anførte tilbageholdelsestid for referenceproduktet hos får er hensigtsmæssig.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Danish: møde gennemgik JECFA desuden tylosin og sammenlignede nedbrydningen af tylosinrester i komælk og fåremælk (JECFA, 20068).
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Danish: Ansøgningen for det generiske produkt (Tylovectin) omfattede kvæg, svin, får og geder som måldyrearter i overensstemmelse med referenceproduktets godkendelse i Frankrig (Tylan 200).
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Danish: Da produktet kan anvendes hos voksne får, og da dette kræver større injektionsvolumener, blev der desuden foretaget en teoretisk beregning pegende på, at en tilbageholdelsestid forlænget med fem dage (dvs. i alt 33 dage) kunne tage højde for det øgede volumen, der er nødvendigt til behandling af får med en vægt på op til 50 kg, med et maksimalt volumen på 2,5 ml.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Danish: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Danish: Studiets formål var at vurdere kinetikken og nedbrydningen af restkoncentrationer af tylosin i mælk og plasma hos mælkeproducerende hunfår efter en enkelt intramuskulær injektion af tylosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Spanish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Danish: Grækenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Danish: • Fåremælk er en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk.
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Danish: Det fremgår tydeligt af de oplysninger om referenceproduktet (Tylan 200), som referencemedlemsstaten Frankrig fremlagde, at tilbageholdelsestiden for får var baseret på en ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for kvæg (28 dage).
Spanish: En el estudio de residuos en ovinos se utilizó una dosis de 10 mg/kg de peso vivo, administrada cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Danish: Restkoncentrationsstudiet blev gennemført hos får ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt, administreret hver 12. time i 3 dage i træk.
Spanish: En este estudio, siete ovejas (merinas eslovacas) fueron tratadas por vía intramuscular con tilosina base 50 mg/ml en una dosis de 100 mg por 10 kg de peso vivo durante cinco días consecutivos.
Danish: I dette studie blev syv hunfår (Slovak merino) behandlet med intramuskulær tylosinbase 50 mg pr. ml i en dosering på 100 mg pr. 10 kg kropsvægt i fem dage i træk.
Spanish: Con respecto a la determinación de los tiempos de espera para la leche de ovino, no se presentaron estudios propios de eliminación de los residuos en ovejas.
Danish: Hvad angår fastsættelse af tilbageholdelsestider for fåremælk, er der ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Spanish: Se consideró necesario incluir un factor de seguridad adicional del 30% debido al número limitado de animales tratados (n= 3), su peso (12 kg de peso medio) y, en consecuencia, el pequeño volumen de inyección necesario para tratar estos tres corderos (0,6 ml), junto con la falta de análisis de las muestras periféricas del lugar de inyección, obteniéndose un tiempo de espera de 28 días.
Danish: En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Spanish: A partir de un estudio de eliminación de los residuos propio realizado con tejidos de ovino, se podría calcular un tiempo de espera para la carne de ovino de 42 días para 49 de los productos afectados.
Danish: På baggrund af interne studier af restkoncentrationer i fårevæv kan der udledes en tilbageholdelsestid for fårekød og -indmad på 42 dage for 49 af de omhandlede produkter.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina presentados en solución inyectable para administración a ovino (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos får (se bilag I)
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Danish: Dataene fra det ene af disse to offentliggjorte studier kunne ikke anvendes i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Danish: Tylozyna Biovet JSC
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Danish: Da injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, er ekstrapolering af restkoncentrationsdata for produkter, der indeholder propylenglycol, til produkter, der indeholder polyethylenglycol 400, ikke velbegrundet.
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Danish: Det sidste produkt indeholder polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Danish: Udvalget vurderer, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til at sikre forbrugersikkerheden (dvs. at restkoncentrationer fra injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)), da en tilbageholdelsestid på 42 dage tager højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 % og sikrer forbrugersikkerheden, hvis injektionsvolumenet begrænses til 2,5 ml pr. injektionssted.
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el CVMP consideró que debían modificarse los tiempos de espera para la carne y la leche de ovinos tratados para garantizar la seguridad de los consumidores para todos los medicamentos veterinarios afectados, como se indica en el Anexo I, excepto para Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A);
Danish: • På baggrund af de tilgængelige data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiden for kød, indmad og mælk fra behandlede får bør ændres for at sikre forbrugersikkerheden, hvad angår alle de omhandlede veterinærlægemidler, jf. bilag I, bortset fra Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A).
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Danish: Et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer blev fremlagt af en af de indehavere af markedsføringstilladelse, der var omfattet af proceduren, og selvom der blev fundet en række mangler i studiedesignet, gjorde dataene det muligt at anbefale en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad for 49 af de 50 omhandlede produkter, dvs. for produkter, der indeholder 50 mg/ml og 200 mg/ml tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, og som indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Danish: I kun ét af de omhandlede produkter (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan tilosina presentada como solución inyectable para uso intramuscular en ovino a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexoIII.
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Danish: Det bør bemærkes, at tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår mange af de produkter, der er omfattet af nærværende procedure, er 42 dage; dette gælder også det generiske produkt Tylovectin og referenceproduktet Tylan 200, der er godkendt i Frankrig.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelse og de tilgængelige data vurderer CVMP, at for 49 af de 50 produkter, nemlig dem, der indeholder benzylalcohol og propylenglycol som hjælpestoffer, bør tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra behandlede får ændres til 42 dage, og tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør ændres til 108 timer for at sikre forbrugersikkerheden.
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Danish: Derudover viser offentliggjorte data, at restkoncentrationer nedbrydes hurtigere i fåremælk end i komælk, og at der ikke kan spores restkoncentrationer 48 timer efter den sidste behandlingsdosis.
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Danish: I lyset af de begrænsede data og ovenstående betragtninger vurderer udvalget derfor, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 ud af de 50 produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til sikring af forbrugersikkerheden (dvs. sikring af, at restkoncentrationen ved injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)).
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Danish: Ikke desto mindre fremgår det af rapporterne, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet afhænger af en række faktorer (f.eks. injektionsvolumen, hjælpestoffer, det aktive stofs lipofilicitet), og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet/injektionssted.
Spanish: No obstante, la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de diversos factores y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Danish: Ikke desto mindre afhænger absorptionshastigheden fra injektionsstedet af en række komplekse faktorer, og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet pr. injektionssted.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Danish: Hvad angår de 49 produkter, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol, vurderer udvalget ikke, at koncentrationsforskellene vil give forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Danish: Der blev imidlertid fundet yderligere mangler ved dette studie: Antallet af behandlede dyr (n = 3) var mindre end det påkrævede antal i henhold til VICH GL 48-retningslinjen4, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøvetagningen fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve.
Spanish: Se ha observado que existen diferentes tiempos de espera aprobados en ovino (leche y carne) para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en forma de solución inyectable para administración a ovino en toda la UE, por ejemplo, de 8 a 42 días para la carne de ovino; de 4 a 7días
Danish: Det er blevet bemærket, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til behandling af får i hele EU, f.eks. for fårekød og -indmad fra 8 dage til 42 dage, og for
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovino con el producto genérico Tylovectin fue de 42 días, lo que coincide con el producto de referencia en Francia, Tylan 200.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid for fårekød for det generiske produkt Tylovectin var 42 dage ligesom for referenceproduktet i Frankrig, Tylan 200.
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Danish: I ét produkt (Tilocen) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisara todos los datos disponibles acerca de la eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en solución inyectable para uso intramuscular en ovino y que se recomendaran tiempos de espera para la carne y la leche de ovino tratado.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for tylosin-holdige veterinærlægemidler, der formuleres som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød, indmad og mælk fra behandlede får.
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Danish: Der forelå ingen specifikke restkoncentrationsdata for måldyrearten får.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis var alle restkoncentrationer ved injektionsstedet under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
Danish: For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol (i koncentrationer, der er en smule forskellige fra produkt til produkt) samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis lå restkoncentrationen i alle prøver fra injektionsstedet under den fastsatte maksimalgrænseværdi (MRL) for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer fra injektionsstedet og dermed for tilbageholdelsestiderne.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød, indmad og mælk fra behandlede får ikke kan fastsættes for Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. bilag I.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af tylosin kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød, indmad og mælk fra får, der er behandlet med disse produkter.
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pHregulatorer vurderes heller ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv og injektionssted.