FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
Czech: Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
Czech: • kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella,
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Czech: • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
Dutch: De werking ervan berust op de remming van ‘DNA gyrase', een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Czech: Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
Dutch: Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Dutch: Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
Czech: Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí, kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu.
Dutch: Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Dutch: Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
Dutch: Hoe werkt Ibaflin?
Czech: Jak přípravek Ibaflin působí?
Dutch: Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
Dutch: Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
Dutch: • u kanker hebt.
Czech: - Máte rakovinu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Czech: • nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Czech: Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Dutch: U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Dutch: • roken of overmatig alcoholgebruik
Czech: • kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Czech: Starší populace (>65 let)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
Czech: Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Czech: - Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Czech: • změny počtu krvinek („anemie")
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.
Dutch: De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Dutch: Accord Healthcare Limited
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
Czech: • Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Czech: Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují užívání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Czech: Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity.
Dutch: Uitslag, Alopecia
Czech: Vyrážka, alopecie
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Czech: Pouze intravenózní podání
Dutch: • Wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Czech: Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Czech: • příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische vertebrale fracturen aangetoond (tabel 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (6 mg/6 ml) 5 injekčních lahviček (6 mg/6 ml) 10 injekčních lahviček (6 mg/6 ml)
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Czech: - Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Czech: Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
Dutch: • pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak.
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd niet gevonden dat leeftijd een onafhankelijke factor van een van de bestudeerde farmacokinetische parameters is.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
Czech: • zvýšení tělesné teploty.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Czech: • Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Czech: • Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Czech: Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Dutch: U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
Czech: Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Dutch: De veiligheid van een orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten, behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF4411).
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Dutch: Ibandroninezuur intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Czech: Po intravenózní injekci kyseliny ibandronové došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Czech: Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
Czech: Anemie, dyskrazie krve
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu k dispozici.
Dutch: In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Czech: Ve většině případů není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezní.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronic acid Accord gebruiken.
Czech: Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Czech: Ibandronic Acid Accord je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Dutch: • tandproblemen
Czech: • problémy se zuby.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg ibandroninezuur (154 patiënten).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
Dutch: Ibandronic acid Accord is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Czech: Ibandronic Acid Accord Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Dutch: ** Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce podána co možná nejdříve.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6 mg/6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord, jestliže jste těhotná nebo v období kojení.
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Czech: - Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met ibandroninezuur 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě kyselinou ibandronovou 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87 % bij therapeutische concentraties, waardoor interactie met andere geneesmiddelenals gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat").