FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Enbrel, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Enbrel, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
French: Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
Portuguese: Tal pode causar perda de líquido.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
French: • Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous.
Portuguese: • O tabuleiro-dose deve conter os artigos abaixo mencionados.
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
Portuguese: Evite zonas com cicatrizes ou estrias.
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Portuguese: Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
Portuguese: • A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma administração única.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do Enbrel.
French: Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
Portuguese: Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Portuguese: O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
French: Anticorps contre Enbrel
Portuguese: Anticorpos contra o Enbrel
French: (Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Portuguese: (Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injetáveis.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Portuguese: O etanercept é lentamente absorvido a partir do local de injeção por via subcutânea, atingindo a concentração máxima aproximadamente 48 horas após uma dose única.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Portuguese: NÃO REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Enbrel, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
French: L'utilisation d'Enbrel est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Enbrel nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
French: • Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Portuguese: • Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG
French: L'association d'Enbrel et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Portuguese: A associação Enbrel e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient Enbrel.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com Enbrel.
French: Bouton gris d'activation
Portuguese: Botão cinzento de ativação
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
French: Fenêtre d'inspection translucide
Portuguese: Janela de inspeção transparente
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos, foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
Portuguese: Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e escolha o local da injeção.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril.
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
French: Enbrel n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Portuguese: O Enbrel não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de Enbrel.
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie d'Enbrel.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel.
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Portuguese: Enbrel não contém conservantes antibacterianos, pelo que as soluções preparadas com água para preparações injetáveis devem ser administradas logo que possível e no prazo de 6 horas após a reconstituição.
French: Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o material educacional final, composto por informação a ser fornecida a todos os profissionais de saúde que podem prescrever o medicamento sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia e um cartão de alerta do doente que deve ser entregue aos doentes que estão a utilizar Enbrel.
French: Enbrel N = 103 à 105*
Portuguese: Enbrel N=103 a 105*
French: • Granulomatose de Wegener : Enbrel n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar o treino dos doentes na utilização segura da caneta pré-cheia
French: • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
French: Injecter la solution après qu'elle ait atteint la température ambiante (15 à 30 minutes après avoir sorti le produit du réfrigérateur).
Portuguese: Injetar a solução após atingir a temperatura ambiente (15 a 30 minutos após retirar o produto do frigorífico).
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Enbrel doit être soigneusement évalué.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Enbrel deve ser cuidadosamente considerado.
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Portuguese: A partir de um dos cantos superiores, puxe a tampa de papel da parte superior e dos lados do tabuleiro.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para si ou para a criança.
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
French: Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
French: Le traitement par Enbrel doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
French: Ne PAS utiliser d'autre seringue.
Portuguese: NÃO utilize qualquer outra seringa.
French: Après l'arrêt d'Enbrel, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Portuguese: Após a interrupção de Enbrel, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
French: Mode d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
French: CORRECT INCORRECT
Portuguese: CORRETO INCORRETO
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
French: EVOLUTION MOYENNE ANNUALISEE (ES) DU SCORE TOTAL DE SHARP DEPUIS L'INCLUSION Placebo
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial Placebo
French: Si quelqu'un d'autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.
French: Un traitement par Enbrel ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Portuguese: O tratamento com Enbrel não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
French: Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
French: (Dans le cas contraire, n'utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien).
Portuguese: (Caso contrário, não utilize o tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.)
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
Portuguese: • A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
Portuguese: Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Enbrel.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50% à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'etanercept, ni sur les effets de l'etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
French: Formation d'auto-anticorps Enbrel est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Enbrel pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
French: L'aiguille restera protégée à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit activé.
Portuguese: A agulha permanecerá protegida dentro da caneta até que a caneta seja ativada.
French: Le traitement par Enbrel à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par Enbrel pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
Portuguese: Se for este o caso, recomece com outro frasco para injetáveis.
French: Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel jusqu'à 48 mois.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com Enbrel durante 48 meses.