FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
English: The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
English: The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen na een dosis van 175 mg temsirolimus per week bij MCL, bijv. graad 3 of 4 infecties of trombocytopenie, wordt in verband gebracht met een hogere incidentie dan die is waargenomen met hetzij 75 mg temsirolimus per week of conventionele chemotherapie.
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Een verhoogd risico op angioneurotisch oedeem (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkomen) is mogelijk bij patiënten die temsirolimus gelijktijdig met een ACE-remmer en/of calciumantagonist krijgen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5).
English: Gastritis **
Dutch: Oogbloeding***
English: • Inject the 1.8 ml of solvent into the vial of Torisel 30 mg concentrate.
Dutch: • Injecteer de 1,8 ml oplosmiddel in de injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat.
English: The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuuszak of -fles dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
English: In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
English: Dry skin
Dutch: Droge huid
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Dutch: Diabetes mellitus Dehydratie Hypocalciëmie
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Dutch: Mannen met vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
English: protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Dutch: - proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) - antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol, ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen - nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van depressie - anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen - kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid - angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril) of een calciumantagonist (zoals amlodipine), gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire aandoeningen - amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte - sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker - geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
English: Torisel with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Overall survival Months (95% CI)
Dutch: Algehele overleving Maanden (95% BI)
English: The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat temsirolimus werd toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Anhydrous ethanol
Dutch: Watervrij ethanol
English: Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose).
Dutch: Patiënten bij wie de hogere dosis van 175 mg temsirolimus wordt toegediend voor de initiële behandeling van MCL kunnen maximaal 4,85 g ethanol krijgen (equivalent aan 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis).
English: Temsirolimus should not be used in patients with MCL and moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Temsirolimus dient niet te worden gebruikt bij patiënten met MCL en matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Aphthous stomatitis
Dutch: Opgezette buik
English: In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
English: In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2.
Dutch: In deel 2 kregen 45 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met terugkerend/recidiverend rabdomyosarcoom, neuroblastoom of hogegraadsglioom temsirolimus in een wekelijkse dosering van 75 mg/m 2.
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Dutch: Voor MCL zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes.
English: • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Dutch: Middelen zoals proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir), antifungale middelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) en nefazodon zijn sterke CYP3A4 remmers die de concentraties van de werkzame stoffen in het geneesmiddel in het bloed, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, kunnen verhogen.
English: The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een klamme of blauwige huid heeft.
English: An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Myalgia
Dutch: Myalgie
English: Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met MCL en milde leverinsufficiëntie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: if you have or have had kidney problems.
Dutch: - als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Torisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Dose of temsirolimus
Dutch: Temsirolimus-dosis
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Dutch: Temsirolimus is bij de rat in verband gebracht met fosfolipidose.
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Dutch: Gevallen van pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die temsirolimus kregen.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
English: Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie temsirolimus
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC zijn: trombocytopenie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie).
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
English: Cytotoxic
Dutch: Cytotoxisch
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
English: In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
English: See package leaflet
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Dutch: Ethanol-anhydraat All-rac--tocoferol (E 307) Propyleenglycol Citroenzuur (E 330)
English: Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
English: Grade n (%)
Dutch: Graad 3 en 4 n (%)
English: Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Dutch: Opmerking: Voor MCL zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg. Elke injectieflacon van Torisel dient verdund te worden volgens de onderstaande instructies.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: Agents inducing CYP3A metabolism
Dutch: Middelen die het CYP3A metabolisme induceren
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het oplosmiddel is de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2).
English: The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Dutch: De bijwerkingen die door het hoogste percentage patiënten gemeld werden, waren hematologisch (anemie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), metabolisch (hypercholesterolemie, hyperlipemie, hyperglykemie, toename in serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) plasmawaarden) en digestief (mucositis, stomatitis, misselijkheid en braken).
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie, kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak, bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid, moeheid.
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die met temsirolimus in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
English: Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) dienen niet gebruikt te worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 2,2 ml oplosmiddel.
English: The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Dutch: 9/l (1000 cellen/mm 3) en bloedplaatjes ≥50 x 10
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met gemetastaseerd RCC en milde tot matige leverinsufficiëntie.
English: If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Dutch: Maag-darmbloeding (waaronder anale, rectale, hemoroïden, lip- en mondbloeding, gingivabloeding) Gastritis**