FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför granskades Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
Latvian: Kāpēc Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles tika pārskatītas?
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu noārdīšanos.
Swedish: Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider (kött, mjölk och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2017. gada 13. jūlijā pabeidza Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu ierobežojumu periodu drošuma patērētājiem pārskatīšanu attiecībā uz (gaļas, piena un blakusproduktu) liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanu.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom all tillgänglig data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt visus pieejamos datus par atlieku noārdīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu, aitu un kazu piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur, får och getter för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecīgo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Swedish: Vad är Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
Latvian: Kas ir Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet for Zanil och associerade namn, samt generiska produkter av dessa, är positivt och enades om att karenstiderna (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Zanil, sinonīmisko zāļu un ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un piekrita, ka ir nepieciešams mainīt ierobežojumu periodu (gaļai, pienam un blakusproduktiem) liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 06. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b 1 789
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Swedish: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Zarzio šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zarzio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zarzio jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Hur länge behöver jag ta Zarzio?
Latvian: Cik ilgi jālieto Zarzio?
Swedish: Du behöver ta Zarzio tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Latvian: Zarzio jālieto, kamēr balto asins šūnu skaits ir normāls.
Swedish: Injicera Zarzio-lösningen så som läkaren har visat dig.
Latvian: Injicējiet Zarzio šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Swedish: Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja nepieciešams, Zarzio var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu.
Swedish: Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Latvian: Zarzio ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Zarzio om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Latvian: Ja Jums izveidojas asins vēzis vai ir iespējama tā attīstība, Jūs nedrīkstat lietot Zarzio, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Swedish: Zarzio kan användas:
Latvian: Zarzio var lietot:
Swedish: Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
Latvian: Zarzio ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas stimulējošais faktors) un pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Zarzio.
Swedish: Patienter med HIV-infektion
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol (E420).
Latvian: Zarzio satur sorbītu (E420).
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Zarzio kan orsaka sicklecellkris.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Zarzio var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Swedish: Om du har glömt att använda Zarzio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zarzio
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Zarzio var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
Latvian: Randomizētos, dubultaklos, vienreizējas devas un vairāku devu šķērsgriezuma pētījumos 204 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Zarzio farmakokinētikas profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu profilu pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Swedish: Zarzio har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
Latvian: Zarzio nav pārbaudīts sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glutamīnskābe
Swedish: GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Latvian: dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för
Latvian: Kas ir Zarzio un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Zarzio ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
Latvian: Zarzio parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju).
Swedish: Zarzio innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Latvian: Zarzio, kas satur r-metHuG-CSF (filgrastīmu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita un nelielu monocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zarzio.
Latvian: Pirms Zarzio lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jālieto Zarzio.
Swedish: Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Zarzio.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Zarzio.
Swedish: Zarzio används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Latvian: Zarzio terapiju izmanto bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju vai slimo ar izteikti samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija).
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
Latvian: Zarzio nesatur konservantus.
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol
Latvian: Zarzio satur sorbītu
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Zarzio än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Splenomegalia Sänkt hemoglobine
Latvian: Splenomegālijaa Samazināts hemoglobīna līmenise
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02 Zarzio ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Swedish: Hur ges Zarzio och hur mycket ska jag ta?
Latvian: Kā Zarzio ievada un cik daudz tas jālieto?
Swedish: Administrera inte Zarzio till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Latvian: Neievadiet Zarzio pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Zarzio Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Zarzio rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Zarzio grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Swedish: Informera omedelbart din läkare under behandling med Zarzio om du: - får ont i övre vänstra delen av buken (buksmärta), smärta under vänster revbensbåge eller i vänster skulderbladsspets [detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte] - märker onormala blödningar eller blåmärken [detta kan vara symtom på minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket försämrar blodets förmåga att koagulera] - får plötsliga tecken på allergi som exempelvis utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas, eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Latvian: Zarzio lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja: - Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā [tie var būt palielinātas liesas (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi]; - Jūs ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos [tie var būt samazināta trombocītu skaita (trombocitopēnija) simptomi; šajā gadījumā ir samazināta asins recēšanas spēja]; - Jums ir pēkšņas alerģiskas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, kā arī sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
Swedish: Hur du använder Zarzio
Latvian: Kā lietot Zarzio
Swedish: Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
Latvian: Zarzio stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu baltās asins šūnas.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas
Latvian: Aspartāta amino transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvas terapijas ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā), ko lieto no pirmās dienas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, līdz sāk pieaugt prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits atgriežas normas diapazonā.
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Zarzio.
Latvian: Nejauša sasaldēšana neietekmē Zarzio efektivitāti.
Swedish: Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Latvian: Zarzio tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Latvian: Zarzio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Zarzio stabilitāti.
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši ļoti masīvu mielosupresīvu terapiju, var nenotikt pietiekama PBPC mobilizācija, lai tiktu sasniegts ieteicamais minimālais skaits (≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai trombocītu skaita pieaugums tādā paša līmenī.
Swedish: Zarzio kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zarzio maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Latvian: Zarzio darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Zarzio Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: • om du får några av följande symtom: feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Swedish: Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema Lungblödning Interstitiell lungsjukdoma Lunginfiltrationa Hypoxi
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Använd inte Zarzio
Latvian: Kas jums jāzina pirms Zarzio lietošanas
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Zarzio
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Swedish: Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Latvian: Zarzio pieder pie zāļu grupas, kurā ietilpstošie līdzekļi stimulē leikocītu veidošanos.
Swedish: Sätt ut Zarzio permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Latvian: Zarzio lietošana ir pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātas jutības reakciju.
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Latvian: Lai PBPC mobilizāciju veiktu veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Latvian: Nav noteikts filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi.
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zarzio terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Swedish: Överkänslighet Läkemedelsöverkänsligheta Transplantat-motvärdsjukdomb
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma Transplantāta atgrūšanas slimībab
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Swedish: Kutan vaskulit
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts
Swedish: Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Zarzio devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Swedish: Orofaryngeal smärtaa,e Epistaxis
Latvian: Orofaringeālas sāpesa, e
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter med svår kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l).
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kam attīstās trombocitopēnija (trombocītu skaits ir < 100 x 109/l), jāapsver filgrastīma lietošanas īslaicīga pārtraukšana vai devas samazināšana.
Swedish: Zarzio filgrastim
Latvian: Zarzio filgrastīms
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Zarzio
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.