FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Pivotālos pētījumos (H0648g, M77001) paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās trastuzumaba devas ievadīšanas (devu skatīt paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā (ZA)) un tūlīt pēc nākamo trastuzumaba devu ievadīšanas, ja iepriekšējo trastuzumaba devu pacients panesa labi.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Latvian: Līdz KANJINTI izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Romanian: La 8 ani, rata de supravieţuire a fost estimată la 86,9% în braţul cu AC→PH şi de 79,4% în braţul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā tika vērtēts 86,9%, bet AC→P grupā - 79,4%, absolūtais ieguvums ir 7,4% (95% TI 4,9%, 10,0%).
Romanian: Paclitaxel2 N = 77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg administrată intravenos, urmată de 6 mg/kg administrată intravenos la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg intravenozi piesātinošā deva, kurai seko 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās intravenozi vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
Latvian: Ja LVEF nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies vai ir radusies simptomātiska SSM, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt KANJINTI lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver riskus.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Romanian: Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
Latvian: Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de trastuzumab se pot administra în continuare.
Latvian: Lielākai daļai pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Latvian: Pivotālos metastātiska vēža ārstēšanas pētījumos par pēc intravenozi ievadīta trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas lietošanas sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9 - 12% salīdzinājumā ar 1 - 4% paklitaksela monoterapijas gadījumā.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de KANJINTI care se poate extrage din flacon.
Latvian: Pārmērīga putošanās izraisīšana sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto šķīdumu var radīt problēmas ar KANJINTI daudzuma atvilkšanu no flakona.
Romanian: 2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei.
Latvian: 2) Lai veicinātu sagatavošanu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Romanian: KANJINTI împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un KANJINTI
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat în braţul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumaba intravenozo zāļu formu.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Latvian: Pētījumā HERA AKrV tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Romanian: KANJINTI forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel şi doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei şi a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Romanian: Cum se păstrează KANJINTI
Latvian: Kā uzglabāt KANJINTI
Romanian: Pacienţii cu CMM care au fost trataţi anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncţie cardiacă în cazul tratamentului cu KANJINTI, cu toate că riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu KANJINTI şi antracicline.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumu risks saistībā ar KANJINTI terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā KANJINTI un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu trastuzumab, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz trastuzumabu, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% samazināja slimības recidīvu risku.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare nonlineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Latvian: Nelineārās eliminācijas raksturlielumi bija šādi: maksimālais eliminācijas ātrums (Vmax) pacientiem ar MBC, EBC un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
Latvian: Aseptiska sagatavošana un atšķaidīšana
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 2 mg/kg o dată pe săptămână, începând cu o săptămână după prima doză.
Latvian: Pēc tam to samazinās līdz balstdevai 2 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā, sākot ar vienu nedēļu pēc pirmās devas.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirds funkcijas traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Romanian: KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: KANJINTI drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter • dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter
Latvian: • vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
Romanian: Următoarele doze de întreţinere de KANJINTI (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Latvian: Sekojošās KANJINTI balstdevas (nedēļas grafiks: 2 mg/kg vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: 6 mg/kg ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienţii din braţul AC→D şi de 3,0 ani pentru fiecare din braţele AC→DH şi DCarbH.
Latvian: AC→D grupā novērojumu ilguma mediāna bija 2,9 gadi, un gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienţilor în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie şi trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eşantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 şi 4D5.
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Citas ziņotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Romanian: - Doxorubicină 60 mg/m2 şi paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Latvian: - doksorubicīns 60 mg/m2 un paklitaksels 150 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklus,
Romanian: Un studiu desfăşurat la maimuţe Cynomolgus în perioada de lactaţie utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 datu analīzes, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirds patoloģiju notikumus un apkopojot 11. tabulā.
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar DCarbH
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Efektivitātes rezultāti nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos ir apkopoti 5. tabulā.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare şi în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Latvian: IHĶ izmeklēšana ieteikta par pirmo testēšanas metodi un gadījumos, kad jānosaka arī HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās, jāizmanto vai nu ar sudrabu pastiprināta hibridizācija in situ (SISH) vai FISH metode.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Romanian: KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KANJINTI var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar Cancer mamar metastazat KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Krūts vēzis Metastātisks krūts vēzis KANJINTI indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p = 0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p = 0,004).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Latvian: Trastuzumabs tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels4 N = 110
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja HER2 esamības noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija (IHĶ).
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parţial
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
Romanian: Administrarea intravenoasă rapidă sau în bolus este interzisă.
Latvian: Ievadīšana intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā ir aizliegta.
Romanian: În cazul pacienţilor cu CMI, evaluările cardiace, aşa cum au fost realizate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a KANJINTI.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās KANJINTI lietošanas reizes.
Romanian: În studiile clinice nu s-a administrat trastuzumab în monoterapie la o doză unică mai mare de 10 mg/kg; o doză de menţinere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienţi cu cancer gastric metastazat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar MKV, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits p = 0,0182
Romanian: În studiile clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, trastuzumab a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Latvian: Atbildes reakcijas laika un atbildes reakcijas ilguma atšķirības starp grupām nevarēja dokumentēt.
Romanian: Un flacon de soluţia de KANJINTI reconstituită aseptic cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav piegādāts) KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supravieţuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienţii cu ECOG PS 2 la momentul iniţial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] şi la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzama kopējās dzīvildzes ieguvuma, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29 - 4,97)].
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Latvian: Klīniskos pētījumos trastuzumabs tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul cu KANJINTI.
Latvian: • KANJINTI lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas ar KANJINTI pabeigšanas Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg administrată intravenos doză de încărcare şi 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m2 i.v. administrat intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg intravenozi piesātinošā deva un 2 mg/kg intravenozi nedēļā) un docetaksela (60 mg/m2 intravenozi) pētījums japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul o dată pe săptămână este de 4 mg/kg.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva vienu reizi nedēļā ciklam ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: 1).Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 2).Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 3).Studiul M77001:
Latvian: 2. Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Latvian: +Akūts respiratorā distresa sindroms
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.