FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 30 000 pacientů léčených klopidogrelem v kombinaci s ASA a více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
German: Nierenversagen*, akute Nierenfunktionseinschränk ung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränk ung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)*,
Czech: *, akutní porucha funkce ledvin (zejména u pacientů s existující poruchou funkce ledvin, srdeční dekompenzací, nefritickým syndromem nebo současnou léčbou diuretiky) glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
German: Die relative Risikoreduktion betrug 17 %, wenn Patienten konservativ behandelt wurden, 29 %, wenn bei den Patienten eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne StentImplantation durchgeführt wurde, und 10 %, wenn eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95 % CI 10 % - 28 %, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu.
German: Methotrexat
Czech: Metotrexát
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte sich nicht ungünstig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit waren in der CAPRIE-Studie 75 mg Clopidogrel pro Tag insgesamt vergleichbar mit 325 mg ASS (ph.Eur.)
Czech: Klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE byl obdobný ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo gastroduodenálního krvácení nebo méně významných příznaků v horní části GI traktu, neboť tyto příznaky mohou souviset s přítomností vředů, což může vést ke gastrickému krvácení.
German: • Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
Czech: • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
German: durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Czech: Ačkoliv pro ASA nebyly provedeny žádné formální studie kancerogenity, bylo prokázáno, že není nádorovým promotorem.
German: Im Gegensatz dazu demonstrierten post-hocAnalysen eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos bei den potenteren P2Y12
Czech: Naproti tomu post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení u silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytujícího se převážně v průběhu udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
German: Neutrophilenzahl, verminderte
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček
German: mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu / kyseliny acetylsalicylové s jinými trombolytiky nebyla formálně stanovena a má být postupováno s opatrností (viz bod 4.4).
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte: • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
German: Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten waren um 20 % (Aufsättigungsdosis) und 14 % (Erhaltungsdosis) während der gleichzeitigen Anwendung von einmal täglich 80 mg Pantoprazol reduziert.
Czech: Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka).
German: • Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt, bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP, das Fieber und Blutungen unter der Haut einschließt, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu, tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan Blutungen länger anhalten
Czech: Pokud se vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
German: ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, - wenn ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist, - wenn Sie an Magen- oder Bauchschmerzen oder Magen- oder Darmblutungen (rot oder schwarz gefärbter Stuhl) leiden.
Czech: - pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
German: • Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
Czech: • moklobemid užívaný k léčbě deprese,
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Erwägen Sie die Verwendung eines parenteralen Thrombozytenaggregationshemmers bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen die gleichzeitige Anwendung von Morphin oder anderen Opioidagonisten erforderlich ist.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití parenterálního antikoagulancia.
German: Magendurchbruch, Ohrenklingen, Hörverlust, plötzliche, lebensbedrohliche allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Nierenerkrankung, Blutzuckerabfall, Gicht (Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, bedingt durch Harnsäurekristalle) und Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie, eine bestimmte Form von Blutarmut (Anämie, geringe Anzahl an roten Blutkörperchen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Schwellungen.
Czech: Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi, dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení potravinových alergií, zvláštní forma anémie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 „Upozornění a opatření"), otok.
German: Kein Effekt auf die metabolisierenden Leberenzyme wurde bei Menschen beobachtet, die Clopidogrel in der therapeutischen Dosis erhielten.
Czech: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní enzymy pozorován.
German: Blutungen an Einstichstelle n
Czech: Krvácení v místě vpichu
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa (viz bod 4.4).
German: Während der Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte nicht gestillt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je třeba přerušit kojení.
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
German: Gastrointestinaltrakts (Ösophagitis, Ösophagusulzera, Perforation, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, gastroduodenale Ulzerationen/Perforatio nen)*, Erkrankungen des unteren
Czech: Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (ezofagitida, ezofageální ulcerace, perforace, erozivní gastritida, erozivní duodenitida; gastroduodenální vřed / perforace) onemocnění dolní části gastrointestinálního traktu (vřed v tenkém (jejunum a ileum) a tlustém (kolon a rektum) střevu, kolitida a intestinální perforace)
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Gruppe mit ASS (ph.Eur.)
Czech: Primární cílový parametr [kardiovaskulární (CV) smrt, infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozková příhoda] dosáhlo 582 (9,3 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a u 719 (11,4 %) ve skupině léčené ASA.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosierte ASS (ph.Eur.)
Czech: Proto má být tato kombinace užívána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky ASA za účelem kardioprotekce.
German: innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypass-Operation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Czech: Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dní po operaci.
German: Elimination Nach Gabe einer oralen Dosis von
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Deshalb sollte Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Tito pacienti mají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat se zvýšenou opatrností.
German: Vorsicht ist geboten bei einer gleichzeitigen Anwendung von Salicylaten mit Acetazolamid, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose besteht.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika metabolické acidózy je při současném podávání salicylátů a acetazolamidu doporučena zvýšená opatrnost.
German: Hydriertes Rizinusöl
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
German: nach einmaliger oraler Verabreichung niedrig ist.
Czech: Studie jednorázového podávání prokázaly, že perorální toxicita ASA je nízká.
German: wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu plus ASA byla vyhodnocena ve třech dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 61 900 pacientů: studie CURE, CLARITY a COMMIT, porovnávající klopidogrel plus ASA oproti ASA v monoterapii, přičemž byly obě léčby podávány v kombinaci s jinou standardní terapií.
German: Was Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält
Czech: Co přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje
German: und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů současně užívajících nikorandil nebo léčiva ze skupiny NSAID, zahrnující ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikací jako gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.5).
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)), Angioödem,
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus, fixní výsev
German: Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt.
Czech: Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E 129).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červeň Allura AC.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Czech: - Potah tablety: hypromelóza, triacetin, mastek, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (E422), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172)
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur) wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, fixní kombinace, se užívá po zahájení léčby klopidogrelem a ASA podávanými samostatně a nahrazuje samostatně podávaný klopidogrel a samostatně podávané ASA přípravky.
German: Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit,
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nauzea, zácpa, flatulence
German: Aufgrund der begrenzten Kapazitäten der Leber, Salicylursäure und Phenolglukuronid zu bilden, ist der Metabolismus von Salicylsäure sättigbar und die Gesamtkörper-Clearance nimmt mit höheren Serumkonzentrationen ab.
Czech: Metabolismus salicylátu je saturovatelný a celková tělesná clearance klesá při vysoké koncentraci v séru kvůli omezené schopnosti jater tvořit jak salicylurovou kyselinu, tak fenylglukuronid.
German: (ASS).
Czech: *, dna
German: Perforierte Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit Trockenmittelschicht mit 28 oder 30 Filmtabletten
Czech: Hliníkové perforované jednodávkové blistry s vrstvou vysoušedla obsahující 28 nebo 30 potahovaných tablet.
German: Die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin.
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: Kurz zurückliegende transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
Czech: Recentní tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda Bylo prokázáno, že u pacientů s recentní tranzitorní ischemickou atakou nebo cévní mozkovou příhodou, kteří mají vysoké riziko rekurentní ischemické příhody, zvyšuje kombinace ASA a klopidogrelu závažné krvácení.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose (siehe Abschnitt 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose'), Croscarmellose-Natrium, Hyprolose 53,4 % bis 80,5 Prozent Hydroxypropoxy-Gruppen (getrocknete Substanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, hydriertes Rizinusöl, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hydrogenovaný ricinový olej, předbobtnalý škrob, kyselina stearová, žlutý oxid železitý (E172).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
German: Packungsgröße l t r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
German: Behältnis
Czech: Obal
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma
German: EMAVerfahrensnummer
Czech: Cesta podání
German: 18 Monate
Czech: 18 měsíců.
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Czech: 74770 Opava-Komarov Česká republika
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: • Erwachsene und ältere Patienten
Czech: Dospělí a starší pacienti
German: Hörverlust* oder Tinnitus*
Czech: Ztráta sluchu* nebo tinnitus*
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit einnehmen.
Czech: Měl(a) byste užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu.
German: Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an.
Czech: Riziko může být zvýšeno dávkou a dobou terapie.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Czech: Pokud jste ve třetím trimestru těhotenství
German: Vorsicht erforderlich aufgrund der ASS
Czech: Opatrnost vyžadovaná kvůli ASA
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
Czech: Po prvním otevření: 30 dní
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Czech: V nízkých koncentracích (< 100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Czech: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeit war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Czech: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Czech: Po prvním otevření lahvičky použijte do 30 dní.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
German: Tablettenkern:
Czech: Jádro tablety:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Czech: East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Czech: Vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
German: Mogilska 80
Czech: ul. Mogilska 80
German: Mogilska 80.
Czech: ul. Mogilska 80.
German: Biotransformation und Elimination:
Czech: Biotransformace a eliminace
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Czech: Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a 6,8 mm široké.
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Czech: Ačkoliv pro ASA nebyly provedeny žádné formální studie karcinogenity, bylo prokázáno, že není nádorovým promotorem.