FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, фармакокинетичният и фармакодинамичен профил на лираглутид при хората го правят подходящ за прилагане веднъж дневно.
Latvian: Atšķirībā no dabīgā GLP-1, liraglutīdam cilvēka organismā piemīt tādas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības, kas ļauj to ievadīt reizi dienā.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
Latvian: Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas vai Jums ir radušās aizdomas, ka ar to kaut kas nav kārtībā, vienmēr uzlieciet jaunu vienreiz lietojamu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet zāļu plūsmu.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa blakusparādības (no observed adverse effect level, NOAEL).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да изхвърлят инжекционната игла съгласно местните изисквания след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
Latvian: Pacientam jāiesaka izmest injekciju adatu atbilstoši vietējām prasībām pēc katras injekcijas un uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas.
Bulgarian: Victoza се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката.
Latvian: Victoza jāievada reizi dienā jebkurā laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un to var injicēt zemādā vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā.
Bulgarian: На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Nelietojiet papildus devu un nepalieliniet devu nākamā dienā, lai kompensētu izlaisto devu.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka liraglutīda un tā strukturāli ļoti līdzīgo metabolītu izdalīšanās pienā ir neliela.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
Latvian: Turiet devas pogu nospiestu un atstājiet adatu zemādā vismaz 6 sekundes.
Bulgarian: По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ).
Latvian: Lielāku svara samazināšanos novēroja, ja ķermeņa masas indekss (ĶMI) pētījuma sākumā bija lielāks.
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Latvian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Bulgarian: В изпитването LEADER не се наблюдава дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития.
Latvian: LEADER pētījumā nenovēroja ilgstošas paātrinātas sirdsdarbības klīnisku ietekmi uz kardiovaskulāru notikumu risku.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas klīniskajos pētījumos pediatriskajā populācijā no 10 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Latvian: Pacienti (%), kuriem sasniegts rezultāts HbA1c<7%
Bulgarian: План за управление на риска
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Latvian: Antivielu veidošanās nebija saistīta ar liraglutīda efektivitātes mazināšanos.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
Latvian: Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji nav konstatēti.
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
Latvian: • Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms neražo insulīnu nemaz) vai diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni asinīs un apgrūtinātu elpošanu).
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu risks abās grupās bija atšķirīgs.
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, liraglutīda lietošana jāpārtrauc; ja ir diagnosticēts akūts pankreatīts, liraglutīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Latvian: Nav zināms, vai Victoza izdalās ar mātes pienu, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Абсорбцията на лираглутид при подкожно приложение е бавна, максимална концентрация се достига 8-12 часа след прилагане на дозата.
Latvian: Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 812 stundas pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: То помага на тялото Ви да намали нивото на кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока.
Latvian: Tas palīdz organismam mazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, kad tas ir pārāk augsts.
Bulgarian: Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.
Latvian: Ja kļūdas pēc esat nomērījis nepareizu devu, vienkārši nomainiet to, pagriežot devas selektoru atpakaļ vai uz priekšu, līdz rādītājam iepretim atrodas pareizā deva.
Bulgarian: Изпитването The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (Ефект и действие на лираглутид при диабет
Latvian: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
Latvian: Vairākums klīnisko pētījumu laikā apstiprināto hipoglikēmijas gadījumu bija viegli.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Bulgarian: Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir vairogdziedzera slimība ar vairogdziedzera mezgliem un palielināšanos, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Да инжектирате цялата доза с нова писалка:
Latvian: Injicēt visu devu ar jaunu pilnšļirci
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Latvian: Tad sagatavojiet jaunu pilnšļirci injekcijai un injicējiet atlikušo mg skaitu, lai būtu injicēta visa Jums nepieciešamā deva.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
Latvian: Lūdzu, skatīt 4. punktu, zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes.
Bulgarian: То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
Latvian: Victoza nav insulīns un tādēļ tās nedrīkst lietot, lai aizvietotu insulīnu.
Bulgarian: Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ Victoza nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Повишена амилаза*
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis*
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Latvian: Piecos lielos ilgstošos 3.a fāzes klīniskos pētījumos vairāk nekā 2500 pieaugušie pacienti ir saņēmuši ārstēšanu ar Victoza monoterapijas veidā vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā) vai ar metformīnu plus rosiglitazonu.
Bulgarian: Апарентният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l.
Latvian: Izkliede Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievadīšanas ir 11 - 17 l.
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
Latvian: LEADER pētījumā aizkavēta kuņģa iztukšošanās liraglutīda grupā tika ziņota trīs reizes biežāk, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
Latvian: • Sargiet pilnšļirci no putekļiem, netīrumiem un visu veidu šķidrumiem.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Latvian: Liraglutīdu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, iekaisums, nieze un izsitumi)
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana Pārbaudiet pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur liraglutīdu.
Bulgarian: Хипогликемия Анорексия Намален апетит
Latvian: Hipoglikēmija Anoreksija Samazināta ēstgriba
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид.
Latvian: Nelietojiet pinšļirci, ja aizvien nav redzams liraglutīda piliens.
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
Latvian: >5,5 un <6,7 mmol/l (>100 un <120 mg/dl)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.
Latvian: Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā, īpaši tad, ja Victoza tiek lietotas kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Latvian: Šīs atrades grauzējiem izraisa ne-genotoksisks, specifisks GLP-1 receptoru pastarpināts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Latvian: Liraglutīds tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, neviens konkrēts orgāns nav uzskatāms par galveno eliminācijas ceļu.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Latvian: Victoza var ievadīt ar adatām, kas nav garākas par 8 mm un līdz 32G izmēram.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
Latvian: Ja devas selektors apstājas pirms 0,6 mg deva redzama iepretim rādītājam, sagatavojiet jaunu pilnšļirci un injicējiet visu devu ar jaunu pilnšļirci.
Bulgarian: Средното tmax на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.
Latvian: Digoksīna vidējais tmax aizkavējās par 1 - 1,5 h.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при интравенозно приложение на лираглутид е 0,07 l/kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc liraglutīda intravenozas ievadīšanas ir 0,07 l/kg.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association; NYHA) klasifikācijas un tādēļ šādiem pacientiem liraglutīdu lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet konstatējams nedaudz palielināts agrīnas embrija bojāejas biežums, lietojot lielāko devu.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošo iedarbību nosaka trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu un lielāka enzimātiska noturība pret dipeptidilpeptidāzi 4 (DPP-4) un neitrālo endopeptidāzi (NEP), kas nosaka ilgstošo eliminācijas pusperiodu no plazmas.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Latvian: Victoza lieto ar citām pretdiabēta zālēm, ja ar tām netiek panākta pietiekama glikozes līmeņa Jūsu asinīs kontrole.
Bulgarian: При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
Latvian: Neizmantojiet kārtridža skalu, lai noteiktu injicējamo liraglutīda tilpumu - tas nav pietiekami precīzi.
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot за анализи на индивидуалните видове сърдечносъдови събитияанализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Latvian: 2. attēls: Forest plot analīzes individuāliem kardiovaskulāru notikumu tipiem - PAK populācija
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
Latvian: Kad esat izvēlējies piemērotāko dienas laiku, Victoza vēlams vienmēr injicēt apmēram tajā pašā dienas laikā.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Latvian: 9340 pacienti bija randomizēti liraglutīda (4668) vai placebo (4672) grupā, abās grupās kā papildinājums standarta terapijai HbA1c kontrolei un kardiovaskulāriem (CV) riska faktoriem.
Bulgarian: Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
Latvian: Vidējais sirdsdarbības paātrinājums no pētījuma sākuma - no 2 līdz 3 sitieniem minūtē - tika novērots ilgstošos klīniskos pētījumos ar liraglutīdu, tajā skaitā LEADER pētījumā.
Bulgarian: В групата лекувана с лираглутид не са настъпили тежки хипогликемични епизоди.
Latvian: Grupā, kas tika ārstēta ar liraglutīdu, nebija satopamas smagas hipoglikēmijas epizodes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
Latvian: Victoza lieto vienu pašu, ja glikozes līmenis Jūsu asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Latvian: Taču, ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš laika, kad Jums vajadzēja ievadīt Victoza, nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Latvian: Mehānisms, ar kādu tiek pazemināts glikozes līmenis asinīs, ietver arī nelielu kuņģa iztukšošanās aizkavēšanu.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Latvian: Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai augšdelms.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
Latvian: Antivielas izveidojās vidēji 8,6% pacientu.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Latvian: Victoza ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с не повече от 15 min.
Latvian: Paracetamola Cmax samazinājās par 31%, un vidējais tmax aizkavējās līdz pat 15 min.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Nav terapeitiskās pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, tādēļ šiem pacientiem Victoza nav ieteicams lietot (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu) vai insulīnu, ārsts var likt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Няколко пациента, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
Latvian: Neliels skaits ar liraglutīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu smagas caurejas epizodi.
Bulgarian: 1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 5 pildspalvveida pilnšļirces 10 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
Latvian: Kombinēta terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu ir derīga tikai pieaugušajiem pacientiem.
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Latvian: PAK: pilns analīžu komplekts TI: ticamības intervāls
Bulgarian: Инсулин гларжин4
Latvian: Glargīna insulīns4
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
Latvian: 3.a fāzes klīnisko pētījumu laikā liraglutīds samazināja sistolisko asinsspiedienu vidēji par 2,3 līdz 6,7 mmHg no sākuma rādītājiem un salīdzinot ar aktīvām salīdzināmām zālēm, samazinājums bija 1,9 līdz 4,5 mmHg.
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm).
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām injekciju adatām, kas nav garākas par 8 mm un līdz 32G (0,25/0,23 mm) izmēram.
Bulgarian: HR за лираглутид спрямо плацебо е 0,78 [0,67, 0,92] за времето до първо събитие на нефропатия и 1,15 [0,87, 1,52] за времето до първо събитие на ретинопатия.
Latvian: BP liraglutīdam vs placebo bija 0,78 [0,67, 0,92] laikā līdz pirmajam nefropātijas gadījumam un 1,15 [0,87, 1,52] laikā līdz pirmajam retinopātijas gadījumam.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par liraglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Latvian: Neskaitot nenozīmīgu embriju skaita samazināšanos, dzīvnieku reprodukcijas pētījumi neliecināja par nelabvēlīgu iedarbību uz fertilitātes rādītājiem.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Latvian: 26 nedēļu laikā novēroja 12 būtiskas blakusparādības uz 235 pacientiem (5,1%) liraglutīda terapijas grupā, turpretim, eksenatīda grupā - 6 būtiskas nevēlamas blakusparādības 232 pacientiem (2,6%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
Latvian: Kombinācijā ar premiks insulīnu, liraglutīda drošuma profils kopumā bija salīdzināms ar to, ko novēroja placebo kombinācijā ar premiks insulīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Latvian: • ja Jūs lietojat insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā samazināt insulīna devu un ieteiks Jums biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs, lai izvairītos no hiperglikēmijas (augsta glikozes līmeņa asinīs) un diabētiskās ketoacidozes (diabēta komplikācijas, kas rodas, kad organisms nespēj sadalīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).
Bulgarian: Лираглутид, също така, значително намалява риска от т.н. разширен MACE (първичните три компонента на MACE, нестабилна стенокардия, водеща до хоспитализация, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност) и други вторични крайни цели (фигура 2).
Latvian: Liraglutīds arī nozīmīgi samazināja risku paplašināties NKB (primāra NKB, nestabila stenokardija, kā dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) un citus sekundārus mērķus (2. attēls).
Bulgarian: Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Latvian: Ar liraglutīdu veiktie klīniskie pētījumi liecina par uzlabotu bēta šūnu funkciju, pamatojoties uz tādiem mērījumiem kā homeostāzes modelis bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function; HOMA-B), kā arī proinsulīna un insulīna attiecība.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos klīniski nozīmīgu zāļu uzsūkšanās aizkavēšanos nekonstatēja un tādēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
Latvian: Novēroja nedaudz palielinātu vieglas hipoglikēmijas gadījumu skaitu (0,23 salīdzinot ar 0,03 gadījumiem uz pacientgadu).