FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of vaccine ampoules for in ovo use
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai
English: Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Latvian: Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
English: Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Latvian: Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.
English: For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Latvian: Šāda maisījuma lietošanas gadījumā imunitātes iestāšanās pret ŅS pierādīta 3 nedēļās (ja lieto ar Nobilis ND Clone 30) un 2 nedēļās (ja lieto ar Nobilis ND C2).
English: After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Latvian: Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavais produkts ir dzidra, sarkanas krāsas suspensija injekcijām.
English: Zero days.
Latvian: MS: 9 dienas.
English: Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Aktīvā viela:
English: Lay: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Latvian: Dēšanas periods: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.
English: Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Latvian: Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
English: {DD/MM/YYYY}
Latvian: DD/MM/GGGG
English: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
English: Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Latvian: Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās.
English: In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
Latvian: In ovo: Viena atsevišķa 0,05 ml injekcija katrai vistas olai.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi simptomi.
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Latvian: - Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Latvian: - Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
English: After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pēc izšķīdināšanas izvadīt katrai vistai 1 devu 0,2 ml vakcīnas subkutānas injekcijas veidā kaklā vai katrai olai 1 devu 0,05 ml in ovo injekcijas veidā.
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, fitted with an 18 gauge needle.
Latvian: 6. Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18 gaudžu adatu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA
English: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Latvian: Liellopu serums Dārzeņu barotne Dimetilsulfoksīds
English: 1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
English: Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Latvian: Imunitātes iestāšanās: ŅS: 4 nedēļu vecumā, IBS: 3 nedēļu vecumā,
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Latvian: Lai nepieļautu nopietnu ievainojumu rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt (cimdā tērpto) roku, kurā ir ampula, atstatus no ķermeņa vai sejas.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Latvian: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu: 103,3 - 104,6 PFU1.
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)
English: Read package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
English: When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Latvian: 4. Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera tvertnes, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s) tiks nekavējoties izlietota(-s).
English: Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Latvian: Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
English: Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Latvian: Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Latvian: Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
English: ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days.
Latvian: ŅS: 8 nedēļas, IBS: 8 nedēļas, MS: visu riska periodu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA MAISS
English: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Latvian: Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Latvian: Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu.
English: Solvent bag
Latvian: Šķīdinātāja maiss
English: Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.
English: Solvent for cell associated poultry vaccines.
Latvian: 1. Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Latvian: 3. Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Latvian: Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
English: Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Latvian: Atlikušo ampulas saturu uzmanīgi ievadīt šķīdinātāja maisā.
English: Solvent: clear, red solution.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.
English: 4 ampoules containing 4000 doses
Latvian: 4 ampulas, kas satur 4000 devas
English: 8 ampoules containing 2000 doses
Latvian: 8 ampulas, kas satur 2000 devas
English: Bag of 400 ml solvent
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 devas
English: For animal treatment only.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
English: Bag of 800 ml solvent
Latvian: Maiss ar 800 ml šķīdinātāja
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
English: 2 ampoules containing 4000 doses
Latvian: 2 ampulas, kas satur 4000 devas
English: 4 ampoules containing 2000 doses
Latvian: 4 ampulas, kas satur 2000 devas
English: Posology:
Latvian: Ievadīšana:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Latvian: 2 ampulas, kas satur 2000 devas
English: Administration:
Latvian: Dozēšana:
English: Store below 25 °C.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: EU-number
Latvian: ES numurs
English: Content (concentration) Package size
Latvian: Iepakojuma lielums
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Latvian: 336 (3x112) tabletes
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Latvian: [norādītais teksts jāiekļauj atbilstošajos apakšpunktos]
English: What you need to know before you take <name of product>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Latvian: Zāļu apraksts 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras iznākums.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Latvian: Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
English: Package Leaflet
Latvian: III pielikums
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Latvian: Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
English: Summary of Product Characteristics
Latvian: Lietošanas instrukcija
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 25. oktobrī, un, tā kā nevarēja panākt vienošanos starp dalībvalstīm, Zviedrija 2018. gada 26. oktobrī paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
English: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Latvian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.