FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Bulgarian: Ако се подозира инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр.
English: (hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Bulgarian: понижен калций в кръвта (хипокалциемия) - главоболие - възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране) - гадене; повръщане; диария; коремна болка - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза) - повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия) - обрив - висока температура - студени тръпки (втрисане)
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
English: Mycamine contains sodium
Bulgarian: Mycamine съдържа натрий.
English: Diluted infusion solution
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор:
English: 2 mg/kg/day*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност
English: In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
English: 3 mg/kg/day
Bulgarian: 3 mg/kg/ден
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: C. parapsilosis
English: If you receive more Mycamine than you should
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Mycamine
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
English: 1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
English: decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Bulgarian: (хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
English: Treatment of invasive candidiasis
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза
English: Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Bulgarian: - Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.
English: Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Bulgarian: - Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
English: Preparation of the solution for infusion
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектирането
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
English: Astellas Pharma B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Bulgarian: Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
English: Tel: +386 (0) 14011 400
Bulgarian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Bulgarian: Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Bulgarian: [левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
English: Liposomal Amphotericin B
Bulgarian: Микафунгин и липозомният амфотерицин
English: (hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Bulgarian: (хранително нарушение) - безсъние, тревожност; обърканост - сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус - ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс - високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето - задух - лошо храносмилане; запек - чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите,
English: Cardiac disorders common tachycardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести тахикардия
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Bulgarian: 19 февруари 2018
English: Unopened vials
Bulgarian: Неотворени флакони:
English: Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200
Bulgarian: Tel.: +36 1577 8200
English: The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Bulgarian: - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия) - високо или ниско кръвно налягане - увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта
English: Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол).
English: Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол).
English: After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 20 mg микафунгин (като натриева сол).
English: Vascular disorders common hypertension, hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония, хипотония
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Bulgarian: Редки до < 1/1
English: After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 10 mg микафунгин (като натриева сол).
English: Tel.: +48 225451 111
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
English: Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 100 mg микафунгин (като натриева сол).
English: Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 50 mg микафунгин (като натриева сол).
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Bulgarian: За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена.
English: Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
Bulgarian: Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
English: aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Bulgarian: - сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем) - отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност - увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа - съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране;
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
English: Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
English: Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Bulgarian: Въпреки че бе наблюдаван възможен ефект за намаляване на гингивита, информацията за това как е направено проучването е непълна, така че не могат да се направят еднозначни заключения.
English: 31 May 2016 EMA/270540/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
English: Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
English: However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Bulgarian: HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати, съдържащи пача трева, стрък, могат да се използват за облекчаване на симптоми на настинка, лечение на симптоми на леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на уринарния тракт.
English: Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
English: How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пача трева, стрък, в медицината.
English: Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или добавя към вода, за да се създаде течност (отвара) за прилагане върху лигавицата на устата.
English: Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, за настинка, леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината?
English: What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък?
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при настинка или възпаления на устата или гърлото, симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък?
English: What is knotgrass herb?
Bulgarian: Какво представлява пача трева, стрък?
English: Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пача трева, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цъфтящите надземни части.
English: Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Other information about knotgrass herb medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък:
English: Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Bulgarian: Neupro се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neupro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Bulgarian: Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neupro.
English: Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
English: For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Neupro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
English: Other information about Neupro
Bulgarian: Допълнителна информация за Neupro:
English: The backing layer of Neupro contains aluminium.
Bulgarian: Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
English: Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.