FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva, mučnine, umora i svrbeža.
Bulgarian: Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dodatnu dozu kako bi nadoknadio izostavljenu dozu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират пропуснатата такава.
Croatian: Sljedeće tvari mogu smanjiti potrebu za inzulinom
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди
Croatian: • Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.
Bulgarian: преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
Croatian: Istodobne bolesti, posebice infekcije i stanja praćena vrućicom, obično povećavaju bolesnikovu potrebu za inzulinom.
Bulgarian: Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Bulgarian: Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Ryzodeg iznosi 60-70% od ukupnih dnevnih potreba za inzulinom u kombinaciji s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom uz ostale obroke, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedeno je sedam multinacionalnih, randomiziranih, kontroliranih, otvorenih kliničkih ispitivanja s titracijom do postizanja ciljnih vrijednosti u trajanju od 26 do 52 tjedna, u kojima je lijeku Ryzodeg ukupno bio izložen 1761 bolesnik sa šećernom bolešću (1 ispitivanje u kojem su sudjelovala 362 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 6 ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1399 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Bulgarian: Проведени са седем многонационални, рандомизирани, контролирани, открити, клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност между 26 и 52 седмици, включващи общо 1 761 пациенти със захарен диабет (1 изпитване, включващо 362 пациенти със захарен диабет тип 1 и 6 изпитвания, включващи1 399 пациенти със захарен диабет тип 2) на Ryzodeg.
Croatian: Ryzodeg se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Bulgarian: Ryzodeg не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Croatian: U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
Croatian: • Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad.
Bulgarian: Развийте иглата и внимателно я изхвърлете.
Croatian: Niža stopa noćnih hipoglikemija (definirane kao epizode u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro, potvrđene vrijednošću glukoze u plazmi <3,1 mmol/l ili time što je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe) zabilježena je kod primjene lijeka Ryzodeg u usporedbi s IGlar (Tablica 1).
Bulgarian: По-ниска честота на нощна хипогликемия (дефинирана като епизоди между полунощ и 6 часа сутринта, потвърдена от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна) се наблюдава при Ryzodeg спрямо инсулин гларжин (Таблица 1).
Croatian: Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti.
Bulgarian: Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
Croatian: Učinci lijeka Ryzodeg na snižavanje ukupne i najviše razine glukoze linearno se povećavaju povećanjem doza.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
Croatian: Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze i vrijeme primjene brzodjelujućih ili kratkodjelujućih inzulinskih pripravaka ili drugih antidijabetika koji se koriste istovremeno.
Bulgarian: Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго съпътстващо антидиабетно лечение.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: - По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ryzodeg napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Bulgarian: Ryzodeg предварително напълнена писалка (пример) (FlexTouch)
Croatian: Kod primjene lijeka Ryzodeg, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Croatian: Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi', u nastavku.
Bulgarian: Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар" по-долу.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Ryzodeg, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
Bulgarian: Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Croatian: Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Croatian: Noćna potvrđena3
Bulgarian: Потвърдена нощна 3
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi'.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže nastupa 2-3 dana nakon primjene doze.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на съответни дози.
Croatian: EU/1/12/806/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/806/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/806/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/806/004 5 brizgalica od 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/806/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/806/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/806/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/806/004 5 писалки от 3 ml
Croatian: Međutim, bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije.
Bulgarian: Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u serumu bazalnog sastojka (degludek inzulina) postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние на базалния компонент (инсулин деглудек) се достига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Ryzodeg.
Croatian: Ovaj lijek se treba koristiti jednom dnevno u vrijeme obroka, u kombinaciji s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom uz ostale obroke, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu na temelju izmjerenih vrijednosti glukoze u plazmi natašte.
Bulgarian: Препоръчва се корекции на дозата да се правят въз основа на измерванията на плазмената глюкоза на гладно.
Croatian: Farmakokinetička svojstva degludek inzulina, kao sastavnice lijeka Ryzodeg, u stanju dinamičke ravnoteže ispitivana su primjenom populacijske farmakokinetičke analize u djece starije od 1 godine.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонента инсулин деглудек в Ryzodeg в стационарно състояние са изследвани чрез популационен фармакокинетичен анализ при деца с долна граница на възрастта до 1 година.
Croatian: Stope (događaji po bolesnik-godini izloženosti) potvrđene hipoglikemije (prema ISPAD definiciji iz 2009.: 46,23 naspram 49,55) i noćne potvrđene hipoglikemije (5,77 naspram 5,40) bile su usporedive u skupini koja je primala Ryzodeg i onoj koja je primala detemir inzulin, dok je stopa teške hipoglikemije bila viša u skupini koja je primala Ryzodeg (0,26 naspram 0,07) iako razlika nije bila statistički značajna.
Bulgarian: 46,23 спрямо 49,55) и потвърдена нощна хипогликемия (5,77 спрямо 5,40) са сравними при Ryzodeg спрямо инсулин детемир, докато честотата на тежка хипогликемия (0,26 спрямо 0,07) е по-висока в рамото на Ryzodeg, въпреки че разликата не е статистически значима.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Ryzodeg kod šećerne bolesti tipa 1 ispitivana su u djece (6-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) i uspoređena s odraslima nakon primjene jedne doze.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Ryzodeg при захарен диабет тип 1 са изследвани при деца (611 години) и юноши (12-18 години) и са сравнени с тези на възрастни след прилагане на единична доза.
Croatian: Napravljena je procjena djelotvornosti i sigurnosti za adolescente koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 koristeći podatke adolescenata i odraslih koji boluju od šećerne bolesti tipa 1 te odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Направена е оценка на ефикасността и безопасността при юноши със захарен диабет тип 2 чрез използване на данни от юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, usredotočeno na degludek inzulin, dugodjelujuću sastavnicu lijeka Ryzodeg.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване, фокусирано върху инсулин деглудек, дългодействащия компонент на Ryzodeg.
Croatian: Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi, u stupnjevima od 1 jedinice.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 80 единици на доза, на стъпки от по 1 единица.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Ryzodeg, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica.
Bulgarian: Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Croatian: • ste primijenili injekciju glukagona
Bulgarian: сте използвали инжекция глюкагон
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, primjenu lijeka Ryzodeg treba razmatrati individualno.
Bulgarian: При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
Croatian: %: Postotak ispitanika s prvim događajem koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja u odnosu na broj randomiziranih ispitanika.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Croatian: Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Bulgarian: Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Croatian: Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
Croatian: • Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
Bulgarian: Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
Croatian: Uz Ryzodeg je zabilježena niža stopa noćne hipoglikemije u usporedbi s IGlar j.d. plus IAsp tijekom 26 tjedana (0,42 naspram 0,76 procijenjene stope za izloženost po bolesnik-godina) i 38 tjedana (0,51 naspram 0,83 procijenjene stope za izloženost po bolesnikgodina).
Bulgarian: Ryzodeg показва по-ниска честота на случаи на нощна хипогликемия в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт в продължение на 26 седмици (0,42 спрямо 0,76 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция) и 38 седмици (0,51 спрямо 0,83 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция).
Croatian: Opći učinci liječenja šećerne bolesti
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg Nemojte primjenjivati Ryzodeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg Как да използвате Ryzodeg
Croatian: Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Ryzodeg tijekom dojenja.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене.
Croatian: Napunjena brizgalica (FlexTouch) namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoFine/NovoTwist duljine do 8 mm.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Croatian: Uvijek provjerite protok prije injiciranja.
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
Croatian: Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDegAsp 0,8 U/kg
Bulgarian: Лечение IDegAsp 0,8 U/kg
Croatian: Kada se Ryzodeg primjenjuje jednom dnevno, ako su potrebne veće doze, npr. da bi se izbjegla hipoglikemija, treba razmotriti prelazak na primjenu dva puta dnevno.
Bulgarian: Когато Ryzodeg се използва веднъж дневно, преминаването към употреба два пъти дневно трябва да се обмисли, когато са необходими повисоки дози, напр. за да се избегне хипогликемия.
Croatian: Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) su u stanju dinamičke ravnoteže bila usporediva s onima zapaženima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
Croatian: Ryzodeg se može primjenjivati jednom dnevno u vrijeme obroka, u kombinaciji s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom uz preostale obroke.
Bulgarian: Ryzodeg може да се прилага веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения.
Croatian: Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu.
Bulgarian: Това гарантира, че инсулинът тече.
Croatian: • Skala inzulina pokazuje Vam približno koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
Bulgarian: Инсулиновата скала Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu radi izbjegavanja slučajne zamjene lijeka Ryzodeg i drugih inzulinskih pripravaka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Ryzodeg и други инсулинови продукти.
Croatian: Upotrijebiti samo bistru, bezbojnu otopinu.
Bulgarian: Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Croatian: U svim ispitivanjima koja su se provodila kod šećerne bolesti tipa 2 bila je dopuštena primjena oralnih antidijabetika (OAD).
Bulgarian: Във всички изпитвания при захарен диабет тип 2, са позволени перорални антидиабетни лекарства.
Croatian: Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine, duljine do 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Croatian: Preosjetljivost Urtikarija
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
Croatian: Kako Ryzodeg izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
Croatian: (glavne obroke).
Bulgarian: (задържане на вода).
Croatian: Tvari dodane lijeku Ryzodeg mogu izazvati razgradnju degludek inzulina i/ili aspart inzulina.
Bulgarian: Вещества, добавени към Ryzodeg, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек и/или инсулин аспарт.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Croatian: Taj učinak je zadržan u zajedničkoj formulaciji s aspart inzulinom i ne utječe na monomere brzodjelujućeg aspart inzulina.
Bulgarian: Ефектът се поддържа в съчетанието с инсулин аспарт и не пречи на мономерите на бързодействащия инсулин аспарт.
Croatian: Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni obrok (glavne obroke) u monoterapiji, u kombinaciji s oralnim antidijabeticima te u kombinaciji s bolus inzulinom (vidjeti dio
Bulgarian: Ryzodeg може да се прилага веднъж или два пъти дневно с основното(те) хранене(ния), самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1).
Croatian: • ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.
Bulgarian: • трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.
Croatian: Uvijek držite Ryzodeg Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Croatian: Napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1-80 jedinica po injekciji u stupnjevima od 1 jedinice.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
Croatian: Oni uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Croatian: Srednja vrijednost ukupne dnevne doze inzulina u 16. tjednu iznosila je 0,88 jedinica/kg u skupini koja je primala Ryzodeg naspram 1,01 jedinice/kg u skupini liječenoj detemir inzulinom.
Bulgarian: На седмица 16 средната обща дневна инсулинова доза е 0,88 спрямо 1,01 единици/kg съответно в рамената на Ryzodeg и инсулин детемир.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin 2 Primjena jednom dnevno + metformin ± pioglitazon ± DPP-4 inhibitor
Bulgarian: Режим веднъж дневно + метформин ± пиоглитазон ± инхибитор на DPP-4
Croatian: Uz primjenu lijeka Ryzodeg, ukupna izloženost se proporcionalno povećava povećanjem doze bazalnog sastojka (degludek inzulina) i sastojka koji se primjenjuje uz obrok (aspart inzulin) u šećernoj bolesti tipa 1 i tipa 2.
Bulgarian: Общата експозиция на Ryzodeg се увеличава пропорционално с увеличаване на дозата на базалния компонент (инсулин деглудек) и прандиалния компонент (инсулин аспарт) при захарен диабет тип 1 и тип 2.
Croatian: glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz degludek inzulin u odnosu na glargin inzulin.
Bulgarian: Съгласно дизайна, то е изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от поява на МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Croatian: • Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon što ga injicirate.
Bulgarian: • бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Ryzodeg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ryzodeg се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) ili višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) (bez igala) napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Croatian: Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati neispravno doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Bulgarian: Грубото боравене или неправилната употреба могат да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Croatian: Jedna (1) jedinica ovog inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina,
Bulgarian: Една (1) единица от този инсулин отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин, на 1 единица инсулин детемир и на 1 единица бифазен инсулин аспарт.