FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων του Docetaxel Mylan μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται.
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Mylan ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή τσιμπήματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (n = 421) n (%)
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G¬CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Greek: Το Docetaxel Mylan περιέχει οινόπνευμα.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
Greek: * Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Greek: ER/PR-αρνητικός ή Βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
English: You must not be given Docetaxel Mylan
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Mylan
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Greek: Το Docetaxel Mylan θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: A study of
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Mylan πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Mylan.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα in-situ υβριδοποίηση (FISH).
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Greek: Το Docetaxel Mylan θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης, χωρίς PVC.
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Greek: Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab, θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Greek: Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, έτσι και η docetaxel μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές τιμές.
English: The active substance is docetaxel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η docetaxel.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς VCis.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Το Docetaxel Mylan ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν 93,7% στο σκέλος TAC και 91,4% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 8 ετών παρακολούθησης, και 91,3% στο σκέλος TAC και 89% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 10 ετών παρακολούθησης.
English: 2 Estimated median survival
Greek: 2 Υπολογισθείσα διάμεση επιβίωση
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%) τιμή p
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους όρχεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά αποδεικνύουν ότι η docetaxel μπορεί να βλάψει την ανδρική γονιμότητα.
English: To be taken into account if you are pregnant or if you are breast-feeding women, in children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα, από παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
English: Disease Free Survival
Greek: Ελεύθερης Νόσου Επιβίωση Συνολική επιβίωση
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G¬CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G¬CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Docetaxel Mylan και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Mylan, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα πιο κάτω):
English: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Greek: Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα αυτού του πυκνού διαλύματος docetaxel (20 mg/ml) από το φιαλίδιο και προσθέστε την αμέσως στο διάλυμα έγχυσης.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Greek: To ORR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) στο σκέλος AC.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Greek: Για ασθενείς με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς εδραιωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,009.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται από (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) το κυτόχρωμα Ρ450-3Α όπως ciclosporine, ketoconazole και erythromycin.
English: At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρηθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους κύριους προγνωστικούς παράγοντες:
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και υπό συνθήκες κανονικού φωτισμού, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Greek: Επειδή το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στην ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και στη συνολική επιβίωση (OS), η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν καταδείχτηκε πλήρως στην τελική ανάλυση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
Greek: Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς σε FAC.
English: Citric acid (pH adjustment)
Greek: Κιτρικό οξύ (ρύθμιση του pH)
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4-42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4-36,0) στο σκέλος AC.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5¬fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% υψηλότερο σε ασθενείς που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,0138.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς από τις 119 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς από τις 23 ασθενείς με περιφερικό οίδημα στο σκέλος FAC.
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Greek: Ουδετεροπενικές επιπλοκές σε ασθενείς που έλαβαν TAC με ή χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (GEICAM 9805)
English: Docetaxel Mylan has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Mylan για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, η docetaxel μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνη της ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Greek: [95% CI: 0,7, 13,5] *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G¬CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G¬CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερης νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 96 μηνών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
English: In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του Docetaxel Mylan, η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G¬CSF.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m και 113 1, αντιστοίχως.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Greek: Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55,4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23,0%).
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Greek: Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
English: • Docetaxel 30 mg/m² administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m² χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Greek: H καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (doxorubicin ή epirubicin).
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Greek: 95% CI τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank * Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 **PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
English: Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Greek: Ασθενείς με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία (GEICAM 9805)
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας.