FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} no han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Romanian: <Studiile de laborator efectuate pe {specii} nu au demonstrat efecte <teratogene>, <feto-toxice>, <materno-toxice>.
Spanish: <No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los {X} meses anteriores a la fecha prevista para el parto.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Romanian: <Studiile de laborator efectuate pe {specii} au demonstrat existenţa efectelor <teratogene>, <feto-toxice>, <materno -toxice>.
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Romanian: <Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: Uso veterinario.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}>
Spanish: <La cepa vacunal puede propagarse a {especies}.
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi transmisă la {specii}>.
Spanish: <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: >
Romanian: < Perioada de valabilitate după <diluare><reconstituire> conform indicaţiilor:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>*
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >*
Spanish: <Gestación:>
Romanian: <Gestatie:>
Spanish: <Precauciones especiales para su uso en animales:>
Romanian: <Precautii speciale pentru utilizare la animale:>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
Romanian: <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar>
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.>
Romanian: <A se păstra la congelator {interval de temperatură}>
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Romanian: <Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Las personas con hipersensibilidad conocida a {DCI} deben <evitar todo contacto con el medicamento veterinario.><administrar el medicamento veterinario con precaución.>>
Romanian: <Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la {Denumirea Comună Internaţională - INN} trebuie să <evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
Romanian: <Data primei autorizari: ><{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: <La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Romanian: <Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
Romanian: <Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale>
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es><son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Spanish: <Advertencias especiales para cada especie de destino:>
Romanian: <Precautii speciale <pentru fiecare specie tinta:>
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar al menos {X} <días><semanas> <antes><después> de la administración de {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat cu cel putin {X} <zile><saptamani><inainte> <dupa> administrarea {denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Spanish: <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
Romanian: <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Spanish: <No utilizar este medicamento (durante toda la gestación o parte de la misma).>
Romanian: <Nu se utilizează (pe parcursul întregii perioade sau în anumite perioade ale acesteia).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: <Conservar y transportar congelado.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare>**
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado.>*
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare >*
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse )
Spanish: <{MM/AAAA}>
Romanian: <{LL/AAAA}>
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Spanish: <Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 de la
 sustancia
 activa
 biológica

Romanian: <Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Spanish: DescripciónFecha límite>
Romanian: DescriereData de realizare>
Spanish: <Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.>
Romanian: <Produs medicinal veterinar care nu este supus eliberarii cu reteta veterinara.
Spanish: <Lactancia:>
Romanian: <Lactatie:>
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: …>
Romanian: < Perioada de valabilitate după incorporarea in hrana:...>
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: {<Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea <vaccinului><produsului medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in aceeasi zi dar nu mixat cu <{denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Spanish: <Administración exclusiva por el veterinario.>
Romanian: <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă <Instalarea imunitatii: {x saptamani}>
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Spanish: <Gestación y lactancia>
Romanian: <Gestaţie şi lactaţie:>
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <fecha límite de utilización:> <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
Romanian: <După <desigilare> <deschidere><diluare><reconstituire><se va utiliza până la …>…<se utilizeaza in timp de.
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Romanian: <A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C) >
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.>
Romanian: <Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Spanish: PROSPECTO:
Romanian: PROSPECT
Spanish: <Excipiente
:>
Romanian: <Excipient(excipienţi): >
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Spanish: Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 responsable
 de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: A. <FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> <Y> FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: <Usar un equipo de protección individual consistente en {especifíquese} al manipular el medicamento veterinario.>
Romanian: <La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din {specificaţi}.>
Spanish: <{DD mes AAAA}
Romanian: <{ZZ luna AAAA}>
Spanish: <Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Romanian: <Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Spanish: <Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Romanian: <Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> < substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR> < sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Spanish: <Aves en periodo de puesta:>
Romanian: <Păsări ouătoare: >
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Romanian: - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
Romanian: - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Romanian: 5. CONTRAINDICAŢII
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
Romanian: <Cerinte specifice de farmacovigilenta>
Spanish: Dr Ian Hudson (UK)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Spanish: Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
Romanian: Ce este Tritazide?
Spanish: Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Spanish: Tritazide y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Spanish: Londres, 18.03.09 Doc.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Spanish: 4.5 Interacciones
Romanian: 4.5 Interacţiuni
Spanish: Prof János Borvendég (HU)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Spanish: Coponente:
Romanian: Coraportor:
Spanish: La dosis inicial recomendada era idéntica en la mayoría de los casos, pero había diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (tanto en lo relativo a la frecuencia de incremento y como a la máxima dosis diaria).
Romanian: În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
Spanish: Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Spanish: A ellas se añaden las contraindicaciones de HCTZ.
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de la ECA en el embarazo.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
Spanish: En caso necesario, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta lograr la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
Spanish: El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘hipertensión esencial', ‘hipertensión arterial' e ‘hipertensión arterial esencial'.
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
Spanish: El CHMP observó que algunas de las contraindicaciones incluidas en los RCP nacionales (tales como hipertensión aguda o aldosteronismo primario) eran, de hecho, no indicaciones.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
Spanish: El 18 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritazide en la UE y en el EEE.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.