FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det ikke funnet klinisk betydningsfulle forskjeller i effektmålene mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseregime med tilleggsbehandling med MTX, gjennom uke 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE, og gjennom uke 24 i GO-AFTER.
Hungarian: Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a golimumab adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, og behandling med golimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Hungarian: A kéz és a láb strukturális károsodásának radiológiai kiértékeléséhez az APs-hoz igazított vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított változást használták a kéz distalis interphalangealis (DIP) ízületeinek hozzáadásávál.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT SPRØYTE SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ASAS 20
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT PENN SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során a leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegek 12,6%-ánál fordult elő (a 100 betegévre számított incidencia: 60,8; 95%-os CI: 55,0; 67,1), szemben a kontroll betegek 11,0%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 54,5; 95%-os CI: 46,1; 64,0).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av pivotale studier, var øvre luftveisinfeksjon den mest vanlig rapporterte bivirkningen hos12,6% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 60,8; 95% konfidensintervall, KI: 55,0, 67,1) sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Hungarian: Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør barnet ditt få alle relevante vaksiner før Simponi brukes.
Hungarian: Az összes TNF-gátlóval (beleértve a golimumabot is) végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részei során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja, hogy a 4 hetente adott 50 mg-os golimumab kezelési rend által a legalább 40 kg testtömegű, pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében a felnőtteknél hatásosnak bizonyulóhoz hasonló expozíciók érhetők el.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Hungarian: Ha lehetséges, ezeknél a betegeknél az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas szakorvossal konzultálva kell felállítani a diagnózist és az empirikus gombaellenes kezelést alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør diagnose og administering av empirisk antifungal behandling hos disse pasientene skje i samråd med lege som har erfaring med behandling av pasienter med invasive soppinfeksjoner.
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Hungarian: A GO-AFTER-ben a Simponi-csoportban a betegek nagyobb arányban érték el az ACR 20 választ, mint a placebocsoportban, függetlenül attól, hogy milyen okból szakítottak meg egy vagy több korábbi anti-TNF-terápiát.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var prosentandelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons høyere for pasienter som fikk Simponi enn for pasienter som fikk placebo uavhengig av den rapporterte årsaken til seponering av en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
Hungarian: Ha spondilítisz ankilopoetikában vagy nem radiológiai axiális spondiloartrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 40, 33 og 24 pasienter henholdsvis ACR 20/50/70-respons ved uke 104.
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumabot is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab (se pkt.
Hungarian: • A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
Hungarian: A Simponi-kezelés a HAQ DI-vel mért fizikális funkció, valamint az SF-36 fizikális és mentális komponensek összpontszámával mért egészségfüggő életminőség jelentős javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Simponi bedret signifikant den fysiske funksjonen evaluert med HAQ DI, så vel som den helserelaterte livskvaliteten målt med den fysiske og mentale komponentskåren av SF-36.
Hungarian: A betegség fellángolása után a gyermekek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot kaptak.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
Hungarian: A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Hungarian: A vizsgálat első része egy 16 hetes, nyílt szakaszból állt, amelyben a vizsgálatba bevont 173 gyermek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t kapott subcutan 4 hetente, valamint MTX-ot.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Hungarian: Ütögetéssel juttassa a felszínre a légbuborékokat Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, a kék kupakkal felfelé.
Norwegian Bokmål: Bank luftboblene til toppen Hold den ferdigfylte pennen loddrett med den blå hetten øverst.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten.
Hungarian: A gyógyszer 0,05 ml-enként 2,05 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Hungarian: Gyakori: Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori: Egyensúlyzavarok Ritka: Demyelinisatiós kórképek (centrális és perifériás), dysgeusia Szembetegségek és szemészeti tünetek
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
Hungarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med legen din før du tar Simponi:
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a golimumab-kezelés alatt friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést és teljeskörű kivizsgálást igényelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Hungarian: • a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
Norwegian Bokmål: • Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere dato for siste undersøkelse(r) for TB nedenfor Prøve _______________
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
Hungarian: Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
Hungarian: Kezelőorvosa úgynevezett Betegemlékeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
Hungarian: A 14. és a 24. héten statisztikailag szignifikáns eredményt észleltek a BASDAI 50, 70 és 90 esetén (p ≤ 0,017) is.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant respons ved BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) ble også observert ved uke 14 og 24.
Hungarian: A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Hungarian: Azon betegek alcsoportja alapján, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a testfelszín ≥ 3% érintett volt: a placebocsoportban 79 beteg (69,9%), az 50 mg Simponi-csoportban 109 beteg (74,3%).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tűszúrást ekkor még nem is érzi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
Hungarian: héten a betegek beléptek a vizsgálat nyílt, hosszútávú kiterjesztésébe.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og kunne fortsette samtidig behandling med DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin).
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása.
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát, amely a csomagolásban található.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert et pasientkort som følger med i pakningen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a golimumab és olyan, egyéb biológiai terápiák egyidejű alkalmazására vonatkozóan, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som golimumab.
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegek elsődleges analízise (az ACR50 válasz összehasonlítása az összesített 50 mg és 100 mg Simponi + MTX-csoportok, valamint az MTX monoterápia esetén) a 24. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert ved første vurdering (uke 4) etter initial administrering av Simponi.
Hungarian: Több Simponi-kezelésben részesült beteg mutatott tartós nyálkahártya gyógyulást (betegek gyógyuló nyálkahártyával mind a 30. héten, mind az 54. héten) az 50 mg csoportban (42%, nominális p < 0,05) és 100 mg csoportban (42%, p < 0,005) a placebocsoporthoz tartozó betegekhez képest (27%).
Norwegian Bokmål: Flere Simponibehandlede pasienter viste opprettholdt slimhinnetilheling (pasienter med slimhinnetilheling både ved uke 30 og uke 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominell p < 0,05) og 100 mggruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (27%).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek egy Betegemlékeztető kártyát kell átadni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
Hungarian: A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
Hungarian: Egészséges egyéneknek subcutan injekcióban adott 50 mg golimumab maximális szérumkoncentrációja (cmax), az átlagot ± a standard deviációt figyelembe véve 3,1 ± 1,4 mikrogramm/ml volt.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 30 mg/testfelszín m2, amelynek egyszeri adagja legfeljebb 40 mg lehet, és havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kell beadni.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se utløpsdatoen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til utløpsdatoen er synlig i inspeksjonsvinduet.
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Vedlikehold av respons (Pasienter med klinisk respons gjennom uke 54) Vedvarende remisjon (Pasienter med klinisk remisjon både ved uke 30 og uke 54)
Hungarian: Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese
Hungarian: A betegek 54%-a (247/456) között, akik a PURSUIT-Maintenance vizsgálat kezdetekor egyidejűleg kortikoszteroid-kezelést is kaptak, nagyobb volt az 54 hét alatt tartós klinikai választ mutató, és az 54. héten egyidejűleg kortikoszteroidot nem kapó betegek aránya az 50 mg-os csoportban (38%, 30/78) és a 100 mg-os csoportban (30%, 25/82) a placebocsoporthoz képest (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a golimumab tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Hungarian: • Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti kb.
Norwegian Bokmål: • Du kan også bruke magen nedenfor navlen, unntatt i området fra ca. 0 til 5 cm rett under navlen.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Hungarian: • Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:
Norwegian Bokmål: • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.
Hungarian: A Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 81,1 esemény volt (95%-os CI: 79,5; 82,8) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av infeksjoner per 100 pasientår 81,1 hendelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos pasienter behandlet med golimumab.
Hungarian: • A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll,
Norwegian Bokmål: • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Hungarian: Az antitest-pozitivitást mutató betegek 82%-ánál (18/22) volt in vitro igazolható a neutralizáló antitestek jelenléte.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent (18/22) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
Hungarian: Az új lejárati időt (a hűtőszekrényből történő kivétel dátumától számított 30. nap) rá kell írni a dobozra.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på esken (opptil 30 dager fra den datoen legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet).
Hungarian: A GO-AFTER vizsgálatban az elsődleges végpont a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya volt.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.