FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek eptifibatidu byl zaznamenán okamžitě po intravenózním podání dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Slovak: Účinok eptifibatidu sa pozoruje ihneď po podaní intravenózneho bolusu 180 μg/kg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord
Slovak: Iné lieky a Eptifibatide Accord
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u eptifibatidu 1,9 %
Slovak: Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri eptifibatide 1,9 % v porovnaní s 1,1
Czech: Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
Slovak: Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Czech: - zánět žíly.
Slovak: - zápal žily.
Czech: pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Slovak: Ak boli pre konkrétnu nežiaducu reakciu k dispozícii údaje zo štúdie PURSUIT aj zo štúdie ESPRIT, na priradenie frekvencie k nežiaducej reakcii sa použil najvyšší hlásený výskyt.
Czech: Vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka.
Slovak: Veľmi zriedkavé Vyrážka, poruchy v mieste podania, ako napríklad urtikária.
Czech: Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
Slovak: Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Czech: Inhibice agregace trombocytů eptifibatidem závisí na velikosti dávky a na dosažené koncentraci, jak bylo prokázáno pomocí ex vivo agregace destiček za užití adenosindifosfátu (ADP) a ostatních agonistů navozujících agregaci destiček.
Slovak: Eptifibatid inhibuje agregáciu trombocytov od dávky a koncentrácie závislým spôsobom, ako sa ukázalo ex vivo agregáciou doštičiek pomocou adenozíndifosfátu (ADP) a iných agonistov indukcie agregácie trombocytov.
Czech: Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s eptifibatidom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou ST segmentov alebo blokádou ľavého ramienka na EKG) sú obmedzené.
Czech: Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod.
Slovak: Podľa zváženia lekára sa intravenózne alebo subkutánne podával nefrakcionovaný heparín, najčastejšie vo forme intravenózneho bolusu 5 000 jednotiek, po čom nasledovala kontinuálna infúzia
Czech: Pokles incidence uvedených příhod u pacientů léčených eptifibatidem se projevil v časné fázi léčby.
Slovak: Redukcia incidencie cieľových udalostí sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavovala zavčasu počas liečby.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na injekčnej liekovke.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), ktorým bola podaná dávka 1 mikrogram/kg/min, sa po 24 hodinách dosiahla 80 % inhibícia u viac ako 80 % pacientov.
Czech: Pivotní klinickou studií pro nestabilní anginu (NAP)/non-Q infarkt myokardu (NQIM) byla studie PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI) bolo skúšanie PURSUIT.
Czech: Když byla k roztřídění incidence závažného a mírného krvácení u obou studií (PURSUIT a ESPRIT) použita kritéria krvácení při trombolýze u IM (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Slovak: Hoci sa kritériá hodnotiace krvácanie v súvislosti s trombolýzou pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
Czech: Předávkování eptifibatidem může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím.
Slovak: Potenciálne by predávkovanie eptifibatidom mohlo zapríčiniť krvácanie.
Czech: Změny, k nimž dochází v průběhu léčby eptifibatidem, vyplývají z jeho známé farmakologické aktivity, tj.
Slovak: Zmeny počas liečby eptifibatidom vyplývajú z jeho známeho farmakologického účinku, t. j. inhibície agregácie trombocytov.
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace
Slovak: 0,5 mm trvajúcu menej ako 30 minút alebo pretrvávajúcu eleváciu ST >
Czech: Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to v přístupových místech.
Slovak: Krvácanie je najčastejšie v mieste arteriálneho prístupu u pacientov, u ktorých sa robia perkutánne arteriálne zákroky.
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte Eptifibatide Accord opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Eptifibatide Accord.
Czech: Srdeční poruchy Časté
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Czech: Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin) u pacientů s vysokým rizikem
Slovak: Coronary Syndrome - Skorá inhibícia glykoproteínu IIb/IIIa pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie ST segmentu) bola štúdia sledujúca skoré rutinné podávanie eptifibatidu oproti placebu (v porovnaní s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu v katetrizačnom laboratóriu) v kombinácii s antitrombotickými terapiami (ASA, UFH, bivalirudín, fondaparín alebo nízkomolekulový heparín) u jedincov s vysoko rizikovým NSTE ACS.
Czech: - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
Slovak: - závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo so závislosťou od renálnej dialýzy
Czech: PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Slovak: ktorá sa podávala v štúdii PURSUIT zahŕňajúcej takmer 11 000 pacientov, bolo krvácanie najčastejšiou komplikáciou vyskytujúcou sa počas liečby eptifibatidom.
Czech: PURSUIT: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost eptifibatidu oproti placebu na snížení mortality a (re)infarktu myokardu u pacientů s nestabilní AP nebo NQIM.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť eptifibatidu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Czech: Všem pacientům byla poskytována standardní péče a randomizovaně byli rozděleni do dvou skupin první dostávala placebo, druhá eptifibatid (2 dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu a kontinuální infuze až do propuštění z nemocničního ošetřování nebo po dobu maximálně 18-24 hodin).
Slovak: Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18-24 hodín).
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Eptifibatide Accord
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Eptifibatide Accord má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: současně se streptokinázou (1,5 mil. m.j.
Slovak: podával súbežne so streptokinázou (1,5 milióna jednotiek počas 60 minút).
Czech: U pacientů, podstupujících PCI je třeba měřit také aktivovaný čas srážlivosti (ACT).
Slovak: U pacientov, ktorým sa robí PCI, zmerajte aj ACT.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti byli randomizovaní buď do větve dostávající placebo, eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 2,0 mikrogramů/kg/min (180/2,0) nebo eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 1,3 mikrogramu/kg/min (180/1,3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď do ramena s placebom, s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 2,0 μg/kg/min (180/2,0), alebo s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 1,3 μg/kg/min (180/1,3).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
Slovak: Zo štúdie akútneho infarktu myokardu sa zdá, že eptifibatid zvyšuje riziko krvácania, keď sa podáva so streptokinázou.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Slovak: ktorá sa podávala v štúdii PURSUIT zahŕňajúcej takmer 11 000 pacientov, bolo krvácanie najčastejšou komplikáciou vyskytujúcou sa počas liečby eptifibatidom.
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě eptifibatidem mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Slovak: Pri liečbe eptifibatidom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Czech: Incidence trombocytopenie v klinických studiích byla nízká, a obdobná ve skupině léčené eptifibatidem a ve skupině s placebem.
Slovak: Ako sa ukázalo v klinických skúšaniach, výskyt trombocytopénie bol nízky a bol podobný u pacientov liečených eptifibatidom alebo placebom.
Czech: U nemocných s tělesnou hmotností < 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod.
Slovak: Ak pacient váži < 70 kg, odporúča sa bolus dávka 60 jednotiek/kg, nasledovaná infúziou 12 jednotiek/kg/hod.
Czech: V den, kdy měla být provedena PCI, před katetrizací, byl 53,2 % pacientům podán thienopyridin (klopidogrel 52,7 %, ticlopidin 0,5 %) - a to většinou ve formě nárazové dávky (300 mg nebo více).
Slovak: V deň PCI, pred katetrizáciou, 53,2 % pacientov dostalo tienopyridín (klopidogrel 52,7 %; tiklopidín 0,5
Czech: Nebyla pozorována žádná genotoxicita v důsledku podávání eptifibatidu.
Slovak: U eptifibatidu sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky.
Czech: poměr rizik (šancí) = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p = 0,234).
Slovak: % u pacientov so skorým podávaním eptifibatidu oproti 10,0 % u pacientov s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu; pomer šancí=0,920; 95 % IS=0,802-1,055; p=0,234).
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje používání přípravku Eptifibatide Accord (viz bod 4.5).
Slovak: Preto sa použitie lieku Eptifibatide Accord za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Tato studie probíhala v 726 centrech, 27 zemích, byla dvojitě zaslepená, randomizovaná,
Slovak: Toto skúšanie sa konalo v 726 centrách, v 27 krajinách, bolo dvojito zaslepené, randomizované a kontrolované placebom a zahŕňalo 10 948 pacientov s UA alebo NQMI.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin.
Slovak: 180 mikrogramov/kg podaná ako bolus (rýchla vnútrožilová injekcia), po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách) s dávkou 2 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodín.
Czech: Před infuzí přípravku Eptifibatide Accord se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou Eptifibatide Accord sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0
Slovak: 100 000 buniek/mm3) - protrombínovým časom > 1,2 násobok normálu alebo ak je medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR) ≥
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek podán bezprostředně před provedením PCI.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže byť pozorované aj u pacientov, u ktorých sa zabezpečí skoré podávanie eptifibatidu (napr. po stanovení diagnózy), v porovnaní s jeho podávaním bezprostredne pred PCI, ako sa zistilo v skúšaní Early ACS.
Czech: Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Czech: Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
Slovak: 18 rokov) s nestabilnou anginou pectoris (unstable angina, UA) alebo non-Q infarktom myokardu (non-Q myocardial infarction, NQIM)
Czech: > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm), • nebo zvýšení CK-MB.
Slovak: 0,5 mm, ktorá si nevyžadovala reperfúznu terapiu alebo trombolytiká, inverziu vlny T
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán Eptifibatide Accord v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Slovak: Tieto plazmatické koncentrácie sa dosahujú rýchlo, ak infúzii predchádza bolus dávka 180 μg/kg.
Czech: Studie ESPRIT
Slovak: Skúšanie ESPRIT
Czech: U pacientů s renálním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice agregace trombocytů.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa inhibície trombocytov u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: IM byl pro účely studie definován pomocí laboratorního kritéria koncentrace enzymů CK-MB. Pro tuto diagnózu bylo nutné, aby v průběhu 24 hodin po indexové proceduře PCI byly minimálně dvě naměřené hodnoty CK-MB ≥ 3 x vyšší než horní hranice normálu; vzhledem k tomu nebyla nutná validizace komisí CEC.
Slovak: Pre túto diagnózu museli byť v priebehu 24 hodín po indikovanej PCI procedúre najmenej dve hodnoty CK-MB ≥
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Slovak: Pacienti boli liečení podľa zvyčajných štandardov v centre skúšania; častosti angiografie, PCI a
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
Czech: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíka
Czech: - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě)
Slovak: 110 mmHg na antihypertenzívnej liečbe)
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Slovak: Eptifibatide Accord infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s injekčným roztokom Eptifibatide Accord.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Slovak: 14,5 sekúnd a dostávali zároveň warfarín, sa nezdalo, že by riziko krvácania stúplo.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť liečby eptifibatidom u pacientov, u ktorých bolo naplánované vykonanie neurgentnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) so zavedením stentu.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace Dfenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Slovak: Merania ex vivo ADP indukovanej agregácie trombocytov, pri fyziologických koncentráciách vápnika (D-fenylalanyl-Lprolyl-L-arginín chlorometyl ketón antikoagulans), u pacientov s prítomnosťou nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu ukázali inhibíciu závislú na koncentrácii s IC50 (50 %
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním eptifibatidu a nízkomolekulárních heparinů.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť s eptifibatidu a heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné/život ohrozujúce krvácanie podľa kritérií GUSTO sa vyskytovalo významne častejšie pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (7,4
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Slovak: Keďže opakovaná expozícia akejkoľvek GP IIb/IIIa ligand-mimetickej látke (akou je abciximab alebo eptifibatid), alebo prvá expozícia inhibítoru GP IIb/IIIa môže súvisieť s imunitne sprostredkovanými trombocytopenickými reakciami, je potrebné monitorovanie, t.j. počet trombocytov sa musí vyšetriť pred liečbou, do 6 hodín po podaní a potom najmenej raz denne, kým sa pacient lieči, a okamžite pri klinických príznakoch neočakávaného sklonu ku krvácaniu.
Czech: U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.
Slovak: starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak spozorujete zmenu farby.
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
Slovak: Musí sa sledovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT), aby sa jeho hodnota udržala v rozmedzí 50 až 70 sekúnd.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRNÚCHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Slovak: Nezdá sa, že by eptifibatid zvyšoval riziko väčšieho a menšieho krvácania spojeného so súbežným užívaním warfarínu a dipyridamolu.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou - anamnézou mŕtvice v priebehu 30 dní alebo s akoukoľvek anamnézou hemoragickej príhody - známou anamnézou intrakraniálneho ochorenia (neoplazma, arteriovenózna malformácia,
Czech: (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Slovak: PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Slovak: Eptifibatide Accord injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s infúznym roztokom Eptifibatide Accord.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Eptifibatide Accord a obsah balenia
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Slovak: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíka v jednej maximálnej dennej dávke.