FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare il comportamento di Fexeric o essere influenzati da Fexeric:
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Italian: Le informazioni relative a genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo del citrato ferrico sono state ricavate dalla letteratura scientifica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
Italian: Questi esami del sangue possono rientrare nelle analisi di routine a cui si sottopone per la Sua malattia renale.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Italian: I pazienti con malattia infiammatoria intestinale, attiva e sintomatica sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Italian: È importante che continui a prendere Fexeric per tutto il tempo che il medico Le ha prescritto il medicinale.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
Italian: Il programma preclinico comprendeva 7 studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexeric se: - presenta eccessivi livelli di ferro nell'organismo - è affetto da infiammazione intestinale
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Italian: L'esame dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico ha evidenziato un basso assorbimento sistemico del ferro di circa l'1% con Fexeric.
French: Ces effets indésirables sont caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du traitement.
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Italian: Effetti di altri medicinali su Fexeric
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Italian: Appetito ridotto, iperkaliemia, ipofosfatemia, appetito aumentato
French: douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes) vomissement de sang (peu fréquent) sang dans les selles (peu fréquent)
Italian: costipazione o dolore addominale grave (non comune) vomito con sangue (non comune) sangue nelle feci (non comune)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Italian: L'organo bersaglio per la tossicità primaria del citrato ferrico è il tratto GI, con evidenza di erosione della mucosa e infiammazione da acuta a subacuta del tratto GI nei cani a dosi elevate.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Italian: Studio 204 (CKD ND)
French: Effets sur l'homéostase du phosphore
Italian: Effetti sull'omeostasi del fosforo
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Fexeric non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
French: Chez les adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le
Italian: Nei pazienti adulti con funzionalità renale ridotta è utilizzato per ridurre i livelli elevati di fosforo nel
French: Peu fréquent:
Italian: Molto comune:
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Italian: Dato che il citrato è noto per aumentare l'assorbimento dell'alluminio, durante il trattamento con Fexeric devono essere evitati i composti a base di alluminio.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Italian: - se ha bassi livelli di fosforo sierico - se ha una malattia gastrica o intestinale grave, come sanguinamento dello stomaco o dell'intestino - se è affetto da emocromatosi, una malattia che determina un eccessivo assorbimento da parte dell'organismo del ferro assunto con la dieta - se è affetto da qualsiasi altra malattia associata a un eccesso di ferro
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Italian: Al termine del periodo di 52 settimane di controllo attivo, i pazienti erano idonei a iniziare un periodo di 4 settimane di controllo con placebo durante il quale sono stati nuovamente randomizzati a ricevere Fexeric (n = 96) o placebo (n = 96).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive durante il trattamento.
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Italian: Durante l'intero periodo di 52 settimane di controllo attivo, la riduzione del fosforo sierico (circa 2,0 mg/dL dopo un periodo di washout di 2 settimane) e la percentuale di pazienti che ha raggiunto e mantenuto livelli di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL (circa il 62%) erano comparabili tra i gruppi trattati con Fexeric e con controllo attivo (tabella 3).
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Italian: Se si sa o si sospetta che qualcuno abbia accidentalmente o intenzionalmente ingerito una dose eccessiva di Fexeric, è necessario richiedere un intervento medico immediato.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52».
Italian: Compressa rivestita con film color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52".
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Italian: La sicurezza di Fexeric per il trattamento dell'iperfosfatemia è stata studiata nell'ambito di 18 sperimentazioni cliniche, in un totale di 1.388 pazienti con CKD stadio 5D, con una durata del trattamento fino a 2 anni e in 145 pazienti con CKD ND con una durata del trattamento di 12 settimane1 anno.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti non affetti da sindromi da sovraccarico di ferro e deve essere somministrato con cautela nel caso in cui i valori di ferritina sierica superino 500 ng/mL.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la variazione media (± DS) rispetto al basale del fosforo sierico era di −2,02 ± 2,0 mg/dL per Fexeric e di −2,21 ± 2,18 mg/dL per sevelamer carbonato, dimostrando la non-inferiorità di Fexeric verso sevelamer.
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Italian: Non si ritiene necessaria una riduzione del dosaggio, ma i pazienti con compromissione epatica devono iniziare il trattamento con la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno (vedere paragrafo 5.1).
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD ND.
French: Œdème pulmonaire, sifflements
Italian: Edema polmonare, sibilo
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Italian: I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 6.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione del ferro per via endovenosa e/o degli ESA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric Non prenda Fexeric
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
Italian: La dose di legante del fosfato è stata titolata per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,5 e 5,5 mg/dL, fino a un massimo di 12 g/giorno.
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a trattamenti con altri agenti leganti del fosfato che sono passati a Fexeric devono iniziare ad assumere da 3 a 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno.
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Italian: Tutte le reazioni avverse gravi erano di natura gastrointestinale (dolore addominale, costipazione, diarrea, gastrite, gastrite erosiva ed ematemesi).