FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, se le indicará que tome la dosis habitual siguiente a la hora acostumbrada.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
Spanish: Para abrir, cortar por la parte superior.
Finnish: Avataan leikkaamalla auki annospussin yläosa.
Spanish: • diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
Spanish: • El medicamento tarda uno o dos días en hacer efecto.
Finnish: • Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
Spanish: • se siente cansado, o tiene debilidad muscular o calambres musculares; podrían ser signos de que su potasio en sangre ha disminuido demasiado.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: No se impusieron restricciones alimentarias; se indicó a los pacientes que continuaran con su dieta habitual sin ninguna modificación.
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Spanish: Tamaños de envases: 3, 28 ó 30 sobres
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
Spanish: No utilice este medicamento durante el embarazo, pues no se dispone de información sobre su uso durante el embarazo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Spanish: Los niveles séricos de potasio se deben vigilar regularmente durante el tratamiento.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: Lokelma 10 g tres veces al día (N=749)
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
Spanish: Además, en dos estudios abiertos de mantenimiento se investigó la seguridad a largo plazo de Lokelma.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Spanish: Este medicamento no contiene ningún otro componente.
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
Spanish: El tratamiento se suspendió al terminar el estudio (día
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Spanish: Se utilizó la siguiente convención para determinar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: En estos casos puede ser necesario ajustar la dosis del modo descrito en el apartado sobre posología en la fase de mantenimiento para prevenir una hipopotasemia moderada o grave.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen säätäminen ylläpitoannostuksen yhteydessä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen kohtalaisen tai vaikean hypokalemian ehkäisemiseksi.
Spanish: • Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo.
Finnish: • Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
Spanish: Debido a estos factores y a su insolubilidad, no se han realizado estudios in vivo ni in vitro para examinar sus efectos sobre las enzimas del citocromo P450 (CYP450) o la actividad de los transportadores.
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
Spanish: Días
Finnish: Päiviä
Spanish: • Enjuague el vaso con más agua y bébala para tomar todo el medicamento.
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
Spanish: Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: El líquido insípido se debe beber mientras está aún turbio.
Finnish: Mauton neste on juotava sen ollessa vielä sameaa.
Spanish: Exposición a largo plazo En los ensayos clínicos de Lokelma no se han investigado exposiciones superiores a un año.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Lokelma-valmisteen vaikutuksista lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
Spanish: El polvo no se disuelve.
Finnish: Jauhe ei liukene.
Spanish: Además, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:
Finnish: Kerro myös lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:
Spanish: Se debe vaciar todo el contenido del sobre en un vaso con unos 45 ml de agua y remover bien.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
Spanish: Lista de reacciones adversas en los estudios clínicos Sistema de Clasificación de Órganos
Finnish: Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Spanish: Por tanto, el sujeto fue seleccionado para el grupo de Población con intención de tratar de la Fase de Corrección; sin embargo, el punto de tiempo fue excluido del análisis.
Finnish: Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
Spanish: La suspensión puede administrarse con o sin comida.
Finnish: Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Si olvidó tomar Lokelma
Finnish: Jos unohdat ottaa Lokelma-annoksen
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lokelma durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: 5 ó 10 g de polvo en sobres formados por un laminado de PET/aluminio/LLDPE o PET/LDPE/aluminio/EAA/LLDPE
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
Spanish: La dosis podrá aumentarse o reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre.
Finnish: Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
Spanish: En especial, infórmele de los medicamentos que puedan modificar sus niveles de potasio en sangre, porque podría ser necesario cambiar su dosis de Lokelma.
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: Durante la fase de corrección, se administraron 10 g de Lokelma tres veces al día durante al menos 24 horas y hasta 72 horas.
Finnish: Korjausvaiheen aikana annettiin Lokelma-valmistetta 10 g:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan.
Spanish: Nota: Un sujeto tuvo un valor post-dosis que fue más de 1 día tras la última dosis.
Finnish: Huomattava: Yhdellä tutkittavalla annoksen saamisen jälkeinen arvo mitattiin, kun viimeisen annoksen antamisesta oli kulunut yli 1 vuorokausi.
Spanish: Los sobres se presentan en una caja con 3, 28 ó 30 sobres.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
Spanish: Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos.
Finnish: Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Spanish: Normalmente, la normopotasemia se alcanza dentro de las siguientes 24 a 48 horas.
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
Spanish: En los tres estudios se investigó el efecto inicial de Lokelma para corregir la hiperpotasemia durante un período de 48 horas y, en dos de ellos, se estudió también el mantenimiento del efecto de normopotasemia obtenido.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-hoidon aloitusvaiheen vaikutusta hyperkalemian korjaantumiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja kahdessa tutkimuksessa arvioitiin saavutetun normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitoa.
Spanish: No se han observado efectos constantes sobre la presión arterial sistólica ni diastólica.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
Spanish: No tome Lokelma: • si es alérgico al principio activo.
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
Spanish: • tiene dolor repentino o grave en su abdomen, ya que esto puede ser un signo de un problema que se observa con otros medicamentos que funcionan en el tracto gastrointestinal.
Finnish: • jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
Spanish: Se observaron reducciones del potasio 1 hora después de la primera dosis de 10 g de Lokelma.
Finnish: Kaliumpitoisuuden havaittiin pienentyneen 1 tunnin kuluttua ensimmäisen 10 g:n Lokelma-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Si los pacientes continúan con hiperpotasemia después de 48 horas de tratamiento, se podrá seguir con la misma pauta durante 24 horas adicionales.
Finnish: Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
Spanish: Qué es Lokelma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma Cómo tomar Lokelma
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta Miten Lokelma-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Si no se alcanza la normopotasemia después de 72 horas de tratamiento, se valorarán otras opciones de tratamiento.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de "CAD/EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a mantener un nivel normal.
Finnish: Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Spanish: Dado que se ha notificado perforación intestinal con polímeros que actúan en el tracto gastrointestinal, se debe prestar especial atención a los signos y síntomas relacionados con la perforación intestinal.
Finnish: Koska mahasuolikanavassa toimivien polymeerien käytön yhteydessä on raportoitu suolen puhkeamia, on kiinnitettävä erityistä huomioita merkkeihin ja oireisiin, jotka liittyvät suolen puhkeamiseen.
Spanish: En estos cinco estudios se incluyeron 1.760 pacientes que recibieron Lokelma; 507 estuvieron expuestos durante al menos 360 días.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistuneista Lokelma-valmistetta saaneista 1 760 potilaasta 507 sai lääkitystä vähintään 360 päivän ajan.
Spanish: Lokelma no se ha estudiado en pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
Finnish: Lokelma-valmistetta ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: • Abra el sobre y vierta el polvo en un vaso con unos 45 ml de agua sin gas (no carbonatada).
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
Spanish: Los sujetos que alcanzaron normopotasemia (3,5-5,0 mmol/l, incluidos) dentro de las 72 horas, entraron en la fase de mantenimiento del estudio.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat normokalemian (3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien) 72 tunnin kuluessa, osallistuivat tutkimuksen ylläpitovaiheeseen.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis o espaciar el tiempo de administración para cualquiera de estos medicamentos.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
Spanish: Debido al diseño abierto del estudio, no se pudo establecer de forma definitiva una relación causal entre estos eventos y Lokelma.
Finnish: Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
Spanish: Fase de corrección (Estudio 1): Porcentaje de sujetos normopotasémicos después de 48 horas de tratamiento con Lokelma
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 1): normokaleemisten tutkittavien prosentuaalinen määrä 48 tunnin Lokelma-hoidon jälkeen
Spanish: En un entorno en el que no se controlaron otros factores que afectan a la renina y la aldosterona, Lokelma demostró un cambio independiente de la dosis de los niveles séricos medios de aldosterona (intervalo: -30% a -31%) en comparación con el grupo placebo (+14%).
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
Spanish: • nota una acumulación de líquido en los tejidos, lo que provoca una hinchazón extraña o inesperada en alguna parte del cuerpo (normalmente los pies y los tobillos).
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
Spanish: 28 sobres
Finnish: 28 annospussia
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en ratas ni en conejos tratados.
Finnish: Hedelmällisyys Hoidolla ei havaittu haittavaikutuksia rottien tai kanien alkion/sikiön kehitykseen.
Spanish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Spanish: • No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
Spanish: Tener hiperpotasemia significa que hay un nivel de potasio alto en la sangre.
Finnish: Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
Spanish: Corrección (horas)
Finnish: Korjausvaihe (tunteja)
Spanish: Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia.
Finnish: Lokelma-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Salida=Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 days +/- 1 día después de la última Dosis) *Administrado tres veces al día
Finnish: Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
Spanish: • Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos).
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
Spanish: La frecuencia de esta vigilancia dependerá de diversos factores como el uso de otros medicamentos, la progresión de la insuficiencia renal crónica y la ingesta de potasio con la dieta.
Finnish: Seurantatiheys riippuu useista eri tekijöistä, kuten potilaan muusta lääkityksestä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä ja ravinnon kautta saadun kaliumin määrästä.
Spanish: La normopotasemia se mantuvo mientras los pacientes permanecieron medicados y la media de potasio sérico aumentó tras la discontinuación.
Finnish: Normokalemia säilyi potilaiden jatkaessa lääkehoitoa, ja seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus suureni lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, sáltese la dosis olvidada.
Finnish: • Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, jätä unohtunut annos väliin.
Spanish: CPBL=Fase de corrección basal, MPBL=Fase de mantenimiento basal Salida= Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 días +/- 1 día después de la Última Dosis)
Finnish: CPBL = korjausvaiheen lähtötilanne, MPBL = ylläpitovaiheen lähtötilanne Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen)
Spanish: El riesgo de perforación intestinal con el uso de Lokelma es desconocido actualmente.
Finnish: Suolen puhkeamisen riskiä Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal/hepática No es necesario modificar la dosis normal en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Normaalia annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Spanish: El perfil de seguridad de Lokelma se evaluó en ensayos clínicos que involucraron a 1760 pacientes, con 507 pacientes expuestos durante un año.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 760 potilasta.
Spanish: Mantenimiento (días)
Finnish: Ylläpitovaihe (päiviä)
Spanish: Durante la corrección de la hiperpotasemia, se puede observar un alargamiento del intervalo QT como el resultado fisiológico de una disminución en la concentración sérica de potasio.
Finnish: Hyperkalemian korjauksen aikana voidaan havaita QT-ajan pitenemistä, mikä on seerumin pienentyneen kaliumpitoisuuden fysiologinen seuraus.
Spanish: Resultados de la fase de mantenimiento ampliada con ajuste de la dosis de Lokelma (abierta): 123 pacientes se incorporaron a la fase abierta de 11 meses de duración.
Finnish: Tulokset ylläpitovaihetta arvioineesta (avoimesta) tutkimuksesta, jossa säädettiin Lokelma-annosta: avoimeen 11 kuukautta kestäneeseen vaiheeseen osallistui 123 potilasta.
Spanish: 95% IC n/N Proporción 95% IC
Finnish: 95 %:n luottamusväli n/N Osuus
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
Finnish: Valkoinen, irtonainen jauhe, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Spanish: La sobredosis de ciclosilicato de sodio y zirconio podría ocasionar hipopotasemia.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin yliannostus voi johtaa hypokalemiaan.
Spanish: • atazanavir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina (usados para el tratamiento de la infección por VIH)
Finnish: • atatsanaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, raltegraviiri, ledipasviiri tai rilpiviriini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Spanish: Las condiciones entre las comorbilidades incluyeron enfermedad renal crónica (65%), diabetes mellitus (64%), insuficiencia cardíaca (15%) e hipertensión (83%).
Finnish: Muita samanaikaisia sairauksia olivat krooninen munuaissairaus (65 %), diabetes (64 %), sydämen vajaatoiminta (15 %) ja kohonnut verenpaine (83 %).
Spanish: • si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Finnish: • sinulle ilmaantuu vatsakipua tai vatsavaivoja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai ummetusta
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, el 75,6% de los sujetos mantuvieron normopotasemia, a pesar del uso de inhibidores del SRAA.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana 75,6 %:lla tutkittavista kaliumpitoisuus pysyi normaalina reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien käytöstä huolimatta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lokelma en uno o más grupos de la población pediátrica en niños y adolescentes de ambos sexos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con hiperpotasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lokelmavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa, kun potilaat ovat 0< 18-vuotiaita, hyperkalemiaa sairastavia poikia ja tyttöjä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En la Figura 1 se muestra la media de potasio sérico durante las fases de corrección y mantenimiento del estudio.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Spanish: En 2 ensayos clínicos abiertos con exposición a Lokelma hasta 1 año en 874 sujetos, se notificaron como relacionados por los investigadores los siguientes eventos: eventos gastrointestinales [estreñimiento (2,9%), diarrea (0,9%), dolor/distensión abdominal (0,5%), náuseas (1,6%) y vómitos (0,5%)]; y reacciones de hipersensibilidad [erupción (0,3%) y prurito (0,1%)].
Finnish: Kahdessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 874 tutkittavaa sai Lokelma-valmistetta enintään 1 vuoden ajan, raportoitiin seuraavia tutkijoiden mukaan Lokelma-valmisteeseen liittyviä tapahtumia: maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat [ummetus (2,9 %), ripuli (0,9 %), vatsakipu tai vatsan turvotus (0,5 %), pahoinvointi (1,6 %) ja oksentelu (0,5 %)] ja yliherkkyysreaktiot [ihottuma (0,3 %) ja kutina (0,1 %)].
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lokelma en niños y adolescentes (< 18 años).
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es un polvo inorgánico no polimérico y no absorbible, con una estructura uniforme de microporos que captura de forma preferente el potasio y lo intercambia por cationes de hidrógeno y sodio.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on imeytymätön, ei-polymeerinen epäorgaaninen jauhe, jolla on yhdenmukainen mikrohuokosrakenne, joka sitoo kaliumia vaihtamalla sitä vety- ja natriumkationeihin.
Spanish: Cada sobre contiene 5 g.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g.
Spanish: Además, se ha demostrado en estudios clínicos que no es absorbido de forma sistémica.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei Lokelma imeydy systeemisesti.
Spanish: Cómo tomar Lokelma
Finnish: Miten Lokelma-valmistetta otetaan
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el potasio sérico y ajustarse la dosis de Lokelma, según se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava määräajoin ja Lokelma-valmisteen annosta säädettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico cuando esté indicado clínicamente, incluyendo después de haber hecho cambios en medicamentos que afectan a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) o diuréticos) y después de ajustar la dosis de Lokelma.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, jos se on kliinisesti aiheellista, kuten potilaan lääkitykseen tehtyjen seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavien muutosten jälkeen (koskee esimerkiksi reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä ja diureetteja) tai Lokelma-valmisteen annoksen säätämisen jälkeen.