FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaistoksisuuden vuoksi.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Finnish: Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Finnish: Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin käytön.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Finnish: Miten Stribildiä käytetään?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Finnish: Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Finnish: Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Finnish: Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Finnish: Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Finnish: Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
Croatian: Vrećica (EVA)
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Croatian: Disperzija za infuziju
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Finnish: Saatat tarvita myös muuta hoitoa
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Finnish: Mitä tehdään
Croatian: Što se radi
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Finnish: Miksi
Croatian: Zašto
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Croatian: Postojeća ili prijašnja leukemija ili mijelodisplazija.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Croatian: Dugoročno praćenje
Finnish: Vaikeat infektiot n
Croatian: Teške infekcije n
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Finnish: Milano Italia
Croatian: Milano Italija
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan Strimvelis-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Finnish: Kun olet (tai lapsesi on) saanut Strimvelis-hoitoa, et voi (tai lapsesi ei voi) enää milloinkaan luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti nakon što 50. bolesnik odradi posjet nakon
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Finnish: Infuusiopussien lukumäärä:
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Croatian: Identitet bolesnika:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Croatian: • curenje iz nosa ili začepljen nos (alergijski rinitis)
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: Potilas 8 jättäytyi pois tutkimuksesta ennen vuoden 3 käyntiä, joten hänestä ei ollut T-lymfosyytti- ja dAXP-arvoja.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Finnish: Strimvelis-valmistetta voidaan valmistaa vain, jos lääkäri onnistuu keräämään riittävästi oikeantyyppisiä soluja potilaan omasta luuytimestä.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Finnish: Negatiivinen testitulos vaaditaan hepatiitti C-hoidon loppumisen jälkeen vähintään kolmella peräkkäisellä testauskerralla vähintään neljän viikon aikana, joista viimeinen suoritetaan aikaisintaan 3 päivää ennen solujen keräystä.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Croatian: U tih bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju, stopa teških infekcija smanjivala se tijekom čitavog razdoblja praćenja (Tablica 2).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varotoimenpiteet ennen valmisteen käsittelyä tai antamista Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun
Croatian: Kada se liječenje lijekom Strimvelis ne može dovršiti
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Croatian: Priroda lijeka Strimvelis je takva da se na njega ne mogu primijeniti konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti jer nije bio dostupan odgovarajući životinjski model na kojem bi se ocijenio tumorogeni potencijal lijeka Strimvelis zbog nemogućnosti postizanja dugotrajnog usađivanja transduciranih stanica u miševa.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišten lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biosigurnost.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Croatian: Ako se nakon infuzije lijeka Strimvelis utvrde klinički značajni problemi s kakvoćom, poput rezultata koji nisu u skladu sa specifikacijama, nadležni će liječnik biti obaviješten o tome.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Finnish: Hoidon jälkeen
Croatian: Nakon liječenja
Finnish: Jos lääkevalmiste sisältää alle 2 miljoonaa CD34+-solua/kg, hoitavan lääkärin on yksilöllisen hyötyriskiarvion perusteella päätettävä, annetaanko lääkevalmiste potilaalle.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.