FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu,
Estonian: Methemoglobineemia riski võivad samuti suurendada teatud värvained (aniliinvärvid) või pestitsiid naftaleen, seega teavitage oma arsti, kui töötate mingite värvide või keemiliste pestitsiididega.
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Estonian: Prilokaiin võib suurtes annustes põhjustada methemoglobiinisisalduse suurenemist, eriti koos methemoglobiini indutseerivate ravimitega (nt sulfoonamiidid).
Polish: Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Estonian: Fortacin soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Polish: • nitrofurantoina - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek
Estonian: • nitrofurantoiin - antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede ja neeruinfektsioonide raviks;
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Estonian: Fortacin on kahe toimeaine, lidokaiini ja prilokaiini, kombinatsioon.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.18.
Polish: • metoklopramid - stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów, w tym u pacjentów cierpiących na migrenę
Estonian: • metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, sealhulgas migreeniga patsientidel;
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania prylokainy u człowieka nie jest znane.
Estonian: Kasvajaleidude kliiniline tähtsus seoses prilokaiini lühiajalise/vahelduva kasutamisega inimestel ei ole teada.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Estonian: Fortacin võib vähendada raseduse võimalust, kuid see ei ole usaldusväärne kontratseptiiv.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Estonian: Ravimi toime algab kiiresti - 5 minuti jooksul pärast aplitseerimist.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Estonian: Samuti on teil suurem tõenäosus tundlikkuse vähenemiseks peenises ja selle ümbruses.
Polish: Norfluran
Estonian: Norfluraan.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodków lub płodów u szczurów i królików otrzymujących lek w trakcie organogenezy nie wykazały działania teratogennego.
Estonian: Organogeneesi ajal ravimit saanud rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüonaalse/fetaalse arengu uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Fortacin nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Estonian: Ei saa garanteerida, et ükski polüuretaanipõhisest materjalist valmistatud barjäärkontratseptiiv (st meeste või naiste kondoom) kaitseks haiguse või rasestumise eest, kui te kasutate ka Fortacin.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Estonian: Andmed lidokaiini ja prilokaiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad.
Polish: • uczucie dyskomfortu lub świąd w obrębie sromu i pochwy.
Estonian: • ebamugavustunne või sügelus häbemel ja tupes.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, siiski ei ole annuse kohandamine ravimi manustamisviisi ja väga väikese süsteemse imendumise tõttu vajalik.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i prylokainy na płodność u ludzi.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Polish: Należy zsunąć napletek z żołędzi.
Estonian: Eesnahk tuleb sugutipealt tagasi tõmmata.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annusega ravitud rottide järglaste postnataalne elulemus oli vähenenud.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Estonian: Rasestumist soovivad patsiendid peavad kas vältima Fortacin kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead enne seksuaalvahekorda nii põhjalikult kui võimalik.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Estonian: 66,2% osalejatest, keda raviti Fortacin, ja 18,8% platseeboga ravitud osalejatest saavutas keskmise IELT > 2 minuti.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Estonian: Fortacin efektiivsuse hindamiseks enneaegse ejakulatsiooni ravis mõõdeti IELT-d ning ejakulatsioonikontrolli, seksuaalse rahulduse ja stressi kaastulemusnäitajaid, kasutades selleks IPE-d. 3-kuulise topeltpimeda ravifaasi ajal suurenes IELT geomeetriline keskmine 0,58 minutilt 3,17 minutini Fortacin rühmas ja 0,56 minutilt 0,94 minutini platseeborühmas.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Estonian: Isegi pärast kliinilisi annuseid mitmeid kordi ületavate Fortacin annuste manustamist oli kliinilistes uuringutes nende metaboliitide plasmasisaldus madal nii mees- kui ka naissoost osalejatel.
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimed meestel, kelle sugutipeale manustati ravimit Organsüsteemi klass
Polish: 6,5 ml 5 ml
Estonian: Nahasprei, lahus 6,5 ml
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Estonian: Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Fortacin kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Fortacin aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, siiski ei ole annuse kohandamine vajalik ravimi manustamisviisi ja väga väikese süsteemse imendumise tõttu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Estonian: Patsiente, kes saavad III klassi antiarütmikume (nt amiodaroon), tuleb ravida ettevaatlikult.
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Polish: Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia.
Estonian: Soovitatav annus on kolm pihustust, mis aplitseeritakse sugutipea katmiseks.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Estonian: Fortacin on näidustatud eluaegse enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel.
Polish: Osłabienie czucia w obrębie męskich narządów płciowych, zaburzenia erekcji, uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych
Estonian: Mehe genitaalide hüpoesteesia, erektsioonihäire, põletav aisting genitaalides
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Estonian: 5 minuti pärast tuleb ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha pühkida.
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Estonian: Fortacin on värvitu kuni helekollane nahasprei lahus alumiiniumist spreimahutis koos mõõteklapiga.
Polish: Dyskomfort odbytniczo-odbytowy, parestezje jamy ustnej
Estonian: Anorektaalne ebamugavustunne, oraalne paresteesia
Polish: Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil või teie seksuaalpartneril tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis on 1,1…2,1 l/kg pärast intravenoosset manustamist.
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Estonian: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Estonian: Fortacin ei soovitata kasutada, kui teie partner on rase, välja arvatud juhul, kui te kasutate meeste kondoomi (vt eespool), et vältida sündimata lapse kokkupuudet ravimiga.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Estonian: Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin.
Estonian: Fortacin liigse kasutamise sümptomid on loetletud allpool.
Polish: Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: Poprawa wyników uzyskanych na podstawie kwestionariusza PEP (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) była podobna jak w przypadku wyników IELT oraz IPE.
Estonian: PEP skooride paranemise muster oli sarnane IELT ja IPE skooridega.
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Estonian: • naatriumnitroprussiid, isosorbiiddinitraat, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks;
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Estonian: • raskused või valu urineerimisel;
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte spreimahutit, mis sisaldab 6,5 ml või 5 ml lahust.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz leki regulujące rytm serca (tak zwane leki beta-adrenolityczne)
Estonian: • kõrge vererõhu vastased ja südamerütmi reguleerivad ravimid (nn beetablokaatorid);
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud spreimahuti sildil „Kõlblik kuni".
Polish: • zaburzenia smaku
Estonian: • ebanormaalne maitse suus;
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Estonian: Juhistekohasel kasutamisel on nende tekkimine väga ebatõenäoline:
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Estonian: Hoides mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseeritakse 1 annus Fortacin kogu sugutipeale, pihustades 3 korda.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende võimetuse tõttu normaalselt lokaalanesteetikume metaboliseerida esineb raske maksahaigusega patsientidel suurem lidokaiini ja prilokaiini toksiliste plasmakontsentratsioonide tekkerisk (vt lõik 4.2).
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Estonian: Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Estonian: Lidokaiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri ja platsentat ning eritub rinnapiima.
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Estonian: Sisaldab norfluraani.
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi
Estonian: • samuti esineb veres hapnikusisaldust vähendava häire (methemoglobineemia) risk.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Estonian: Fortacin ei kasutata lastel, sest selle näidustus on esmase enneaegse ejakulatsiooni ravi täiskasvanud meestel.
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Estonian: Enne Fortacin kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie seksuaalpartneril on diagnoositud geneetiline haigus või muu seisund, mis mõjutab teie punavererakke (glükoos-6-fosfaadi puudus, aneemia või methemoglobineemia); - kui teil on varem esinenud tundlikkust ravimite suhtes, eriti kui te ei ole kindel, milline ravim tundlikkust põhjustab; - kui teil esinevad rasked maksaprobleemid.
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Estonian: • kohin kõrvus;
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Estonian: Süsteemse lisatoksilisuse riski tuleb kaaluda, kui suuri Fortacin annuseid manustada patsientidele, kes juba kasutavad lokaalanesteetikume või strukturaalselt sarnaseid ravimeid, nt I klassi antiarütmikume, nagu meksiletiin.
Polish: Wpływ na płodność
Estonian: Toime fertiilsusele
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Estonian: Kuivõrd seda ravimit kantakse sugutipea pinnale, on üleannustamise risk väike.
Polish: IPE utrzymywały się podczas badań fazy otwartej.
Estonian: IELT ja IPE skooride positiivsed muutused püsisid avatud ravifaasi ajal.
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Estonian: - kui olete või teie seksuaalpartner on lidokaiini või prilokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil või teie seksuaalpartneril on varem esinenud allergiat või tundlikkust teiste sarnase struktuuriga lokaalanesteetikumide (tuntud kui amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) suhtes.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Estonian: Ühes 5 ml mahutis on vähemalt 12 annust.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Estonian: Siiski ei reprodutseeritud selles uuringus kliinilise kasutamise tingimusi, sest spermatosoididega otseses kokkupuutes oleva Fortacin kontsentratsioon on palju kordi väiksem.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Estonian: EXP Pärast 12 nädala möödumist esmakordsest avamisest tuleb ravim ära visata.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Estonian: Prilokaiin eritub samuti rinnapiima.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Estonian: Fortacin on näidustatud esmase enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel.
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Estonian: • paraaminosalitsüülhape (PAS), mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
Polish: Dysuria
Estonian: Düsuuria
Polish: Co zawiera lek Fortacin
Estonian: Kuidas Fortacin kasutada
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Estonian: - Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn.
Estonian: Fortacin kasutamisel koos polüuretaanipõhiste naiste ja meeste kondoomidega täheldati degradeerumist.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.
Estonian: Kui te kannate ravimit peale liiga palju, pühkige see maha.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Estonian: Annustamist ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ja 24 tunni jooksul ei tohi kasutada üle 3 annuse.
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Estonian: Fortacin lidokaiin/prilokaiin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortacin kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Estonian: Osa patsiente jälgiti algsete uuringute pikendusuuringutes kuni 9 kuud ja neil jätkus samasugune kasulik toime.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit platseebo (näiv ravim) spreiga 12 nädala jooksul.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fortacin ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
Estonian: Fortacint ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fortacin võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Estonian: Muu teave Fortacin kohta
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Estonian: Seda kasutatakse esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle jooksul) raviks meestel.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortacin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Estonian: See vähendab tundlikkust stimuleerimise suhtes ja aitab pikendada aega, mis kulub ejakulatsioonini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Estonian: Fortacin kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid oluliselt paranenud kontrollist, suuremast seksuaalsest rahuldusest ja vähenenud stressist võrreldes platseebot saanutega.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Estonian: Patsientidel ja nende partneritel esines positiivne psühholoogiline kasu ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt kontrollitavad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Estonian: See on ravimi Fortacin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fortacin kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Estonian: Fortacin efektiivsust on näidatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest; mõlemad uuringud võrdlesid