FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia Invirase/ritonaviru s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú expozíciu sachinaviru, sa neodporúča a je potrebné sa jej vyhnúť, ak sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby.
Latvian: Invirase/ritonavīra un zāļu, par kurām zināms, ka tās pastiprina sahinavīra iedarbību, kombinācijas nav ieteicamas un gadījumos, kad ir pieejama alternatīvas terapijas izvēles iespēja, no to lietošanas jāizvairās.
Slovak: U inhibítorov proteáz, hlavne v kombinácii s analógmi nukleozidov, bolo hlásené zvýšenie CPK, myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
Latvian: Lietojot proteāzes inhibitorus, īpaši kombinācijā ar nukleozīdu analogiem, ziņots par palielinātu KFK līmeni, mialģiju, miozītu un rabdomiolīzi.
Slovak: . Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými liekmi na HIV-infekciu.
Latvian: Jūsu ārsts ordinēs Jums Invirase kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem HIV infekcijas ārstēšanai paredzētiem medikamentiem.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: Všetci okrem jedného z pacientov dosiahli nalačno hodnoty Ctrough sachinaviru nad terapeutickým prahom (100 ng/ml).
Latvian: Visi pacienti, izņemot vienu, sasniedza sahinavīra Cmin virs terapeitiskā sliekšņa (100 ng/ml) tukšā dušā.
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Latvian: Var mainīties varfarīna koncentrācija, vienlaikus lietojot Invirase/ritonavīru.
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga Invirase un ritonavīra kombinācijas un citu zāļu, kas pagarina QT un/vai PR intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Preto nemáte užívať Invirase/ritonavir s inými liekmi bez súhlasu vášho lekára.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot Invirase/ritonavīru vienlaikus ar citām zālēm bez ārsta ziņas.
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Latvian: • Lietojiet Invirase reizē ar ritonavīra (Norvir) kapsulām.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra grupā neviens indivīds nebija lietojis lopinavīru pirms nejaušinātās iekļaušanas pētījumā, turpretim sahinavīra/ritonavīra grupā 16 indivīdi iepriekš bija lietojuši sahinavīru.
Slovak: Obmedzené údaje z kontrolovaných klinických štúdií so schváleným dávkovacím režimom nenaznačujú väčší rozdiel v profile účinnosti a bezpečnosti lieku u mužov a žien.
Latvian: Lietojot apstiprinātās dozēšanas shēmas, nekonstatēja klīniski nozīmīgas drošības īpašību un efektivitātes atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Latvian: Vidējā Invirase Cmax vērtība ar HIV-1 inficētiem pacientiem modificētās Invirase/ritonavīra shēmas gadījumā pētījuma dienās bija aptuveni par 53-83 % mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem konstatētā Cmax pētījumā TQT 3. dienā.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Latvian: Ritonavīrs nomāc sahinavīra metabolismu, tādējādi palielinot ("pabalstot") sahinavīra līmeni plazmā.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Latvian: Sahinavīra absolūta biopieejamība pēc vienlaikus lietošanas ar ritonavīru cilvēkiem nav noskaidrota.
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 51 % Sahinavīra Ctrough ↓ 49 % (8 stundas pēc zāļu lietošanas)
Slovak: · máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks sirdsdarbības pieraksts) - šāda patoloģija var būt iedzimta,
Slovak: - Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly z dôvodu rizika zníženia plazmatickej koncentrácie a straty virologickej odpovede a možnej rezistencie voči jednému alebo viacerým komponentom antiretrovírusového režimu.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar sahinavīru, nedrīkst lietot ķiploku kapsulas, jo pastāv risks, ka pazeminās viena vai vairāku antiretrovīrusu terapijas komponentu koncentrācija plazmā vai zūd viroloģiskā atbildes reakcija un var rasties rezistence.
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Latvian: Ar sahinavīru saistītu rezistences mutāciju skaits sākumā*
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Latvian: Kombinācijā ar Invirase/ritonavīru kontrindicēts, jo var palielināties alfuzosīna koncentrācija, kas savukārt var izraisīt hipotensiju un iespējami dzīvību apdraudošu sirds aritmiju.
Slovak: Potom pokračujte v bežnom dávkovaní tak, ako to máte predpísané.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāles lietot regulāri, kā parakstījis ārsts.
Slovak: *Spolu rifabutín + metabolit 25-Odesacetylrifabutín
Latvian: Rifabutīna + 25-O-dezacetilrifabutīna metabolīta summa
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Latvian: • kvetiapīns - lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem QT intervāls ir <450 msec, ieteicams veikt EKG ārstēšanas laikā.
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
Latvian: Invirase kapsulas jānorij nesakošļātas un vienlaikus ar ritonavīru, ēšanas laikā vai pēc tam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovírusovými liekmi, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich udalostí na pečeň a môže byť potrebné vykonať u nich krvné testy pre kontrolu funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas.
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Šo preklīniskajos pētījumos iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pēc vienlaicīgas sahinavīra un ritonavīra lietošanas cilvēkam ir novērotas sirds impulsu pārvades un repolarizācijas novirzes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Latvian: Invirase un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tās rezultātā var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Latvian: Sahinavīrs ↑ 50 % (normāla stipruma greipfrūtu sula)
Slovak: Veľkou pomocou boli štúdie mutagenity a genotoxicity s metabolickou aktiváciou a bez nej, ktoré ukázali, že sachinavir nemá žiadnu mutagénnu aktivitu in vitro ani u bakteriálnych buniek (Amesov test) ani v bunkách cicavcov (V79/HPRT test pľúc čínskeho škrečka).
Latvian: Mutaģenēze: Mutagenitātes un genotoksicitātes pētījumos (atbilstoši) ar un bez metaboliskas aktivācijas pierādīts, ka sahinavīram nepiemīt mutagēna iedarbība in vitro ne baktēriju (Eimsa testā),
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Latvian: Žurkām (maksimālā deva 1000 mg/kg dienā) un pelēm (maksimālā deva 2500 mg/kg dienā) preparāta līmenis plazmā bija mazāks nekā paredzamais preparāta līmenis plazmā cilvēkam, lietojot ar ritonavīru papildināta Invirase ieteikto klīnisko devu.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
Latvian: 3. dienā pēc terapeitisko un supraterapeitisko devu lietošanas vidējā Cmax vērtība bija attiecīgi aptuveni 3 un 4 reizes lielāka par vidējo Cmax vērtību, kas līdzsvara koncentrācijas apstākļos novērota pēc terapeitisko devu lietošanas pacientiem ar HIV.
Slovak: Distribúcia u dospelých: Sachinavir sa vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
Latvian: Izplatība pieaugušajiem: Sahinavīrs plaši izplatās audos.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto nálezov v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vzhľadom k užívaniu Invirase/ritonaviru u pacientov s HIV je nejasná, avšak nemá sa podávať dávka prevyšujúca 1000/100 mg Invirase/ritonaviru dvakrát denne.
Latvian: Šī pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, atrades par Invirase/ritonavīra lietošanu ar HIV inficētiem pacientiem klīniskā nozīme nav skaidra, bet jāizvairās no Invirase/ritonavīra devu, kas pārsniedz 1000/100 mg divreiz dienā lietošanas.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Latvian: Nelietojiet Invirase kopā ar citām zālēm, ja vien iepriekš neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu nieru darbību sākotnējā deva nav jāpielāgo.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Latvian: Saistīts ar QTc intervāla pagarinājumu.
Slovak: Rilpavirín
Latvian: Rilpivirīns
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk ieteikumu par devas pielāgošanu un informāciju par ar zāļu lietošanu saistītām ritonavīra un citu ar sahinavīru kombinācijā lietoto zāļu blakusparādībām, ārstam jāskatās katra šā līdzekļa zāļu apraksts.
Slovak: Odporúča sa, aby HIV-infikované ženy nedojčili deti za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas, ar HIV inficētām sievietēm vispār nav ieteicams zīdīt bērnu.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem.
Slovak: Ako vyzerá Invirase a obsah balenia
Latvian: Invirase ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju patoloģiskas pārmaiņas, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa zdá, že nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, šķiet, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Slovak: Ak sa Invirase podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť.
Latvian: Ja Invirase lieto vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, ārstēšanai jānotiek intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzvērtīgos apstākļos, kur tiek nodrošināta nepārtraukta klīniska uzraudzība un atbilstīga medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai paildzinātas sedācijas gadījumā.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k ďalšiemu predĺženiu intervalu QT na > 480 ms alebo k predĺženiu o > 20 ms po začatí súbežnej terapie, lekár má čo najlepšie klinicky posúdiť, či vysadiť Invirase posilnený ritonavirom, alebo vysadiť súbežnú terapiu, alebo oba druhy liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem tad vērojams QT intervāla pieaugums līdz >480 msec vai kuriem konstatētā vērtība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas pieaugusi par >20 msec, ārstam jāpieņem no klīniskā aspekta labākais spriedums - vai nu pārtraukt Invirase lietošanu kombinācijā ar ritonavīru, vai vienlaicīgi lietoto terapiju, vai abas.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Latvian: 7. tabula: Iznākums 48. nedēļā MaxCmin1 un MaxCmin2† Iznākumi
Slovak: Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās nozares (pētījumā lietotā Invirase deva)
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām Zāles pēc terapeitiskās nozares (pētījumā lietotā
Slovak: Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny" s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
Latvian: Lielākā vecuma grupā pacientu skaits, kuriem vīrusu slodze 48. nedēļā bija < 400 kopijas/ml, bija 11 no 13. Pacientu skaits ar vīrusus slodzi < 50 kopijas/ml tajā pašā periodā bija 9 no 13. CD4 limfocītu skaits, kas izteikts kā vidējā procentuālā CD4 limfocītu daudzuma palielināšanās par vidēji 2,97 % šī paša 48 nedēļas ilgā perioda laikā.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, ITT/e#
Latvian: Proporcija ar VS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā, ITT/e
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
Latvian: Invirase/ritonavīrs var paaugstināt triciklisko antidepresantu koncentrāciju.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir došlo v prvom týždni liečby k zníženiu priemernej maximálnej hodnoty ΔQTcFdense v porovnaní so zodpovedajúcou hodnotou nameranou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali štandardnú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir v TQT štúdii (tabuľka 4), a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie.
Latvian: Modificētā Invirase/ritonavīra shēma samazināja vidējo maksimālo ΔQTcFdense vērtību pirmajā ārstēšanas nedēļā salīdzinājumā ar to pašu vērtību veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma standarta Invirase/ritonavīra shēmu pētījumā TQT, 3. dienā (4. tabula), pamatojoties uz krustenisku pētījuma salīdzinājumu atšķirīgā populācijā.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Latvian: Infekcijas: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Slovak: Keďže magnitúda predĺženia intervalu QT a PR sa zvyšuje so zvyšujúcou koncentráciou sachinaviru, nemá sa prekročiť odporúčaná dávka Invirase posilnená ritonavirom.
Latvian: Tā kā sahinavīra koncentrācijas paaugstināšanās vēl vairāk pagarina QT un PR intervālu, pārsniegt ieteikto Invirase un ritonavīra kombinācijas devu nav atļauts.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis Invirase vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis lielāku Invirase/ritonavīra devu nekā ordinēts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Viac informácií o užívaní Invirase/ritonaviru s inými liekmi vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Papildu informāciju par Invirase/ritonavīra lietošanu kopā ar citām zālēm jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: V štúdiách zameraných na akútnu a chronickú toxicitu pri perorálnom podávaní sa sachinavir dobre toleroval u myší, potkanov, psov a u kosmáčov.
Latvian: Akūtā un hroniskā toksicitāte: Perorālos akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem sahinavīra panesamība bija laba.
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Latvian: Antidepresanti Tricikliskie antidepresanti (piem., amitriptilīns, imipramīns, klomipramīns) (sahinavīrs/ritonavīrs)
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Latvian: Alopēcija, sausa āda, ekzēma, lipoatrofija, nieze, izsitumi
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Latvian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Slovak: Invirase a jedlo a nápoje Invirase sa musí užívať spolu s ritonavirom, a to s jedlom alebo po jedle.
Latvian: Invirase kopā ar uzturu Invirase jālieto kopā ar ritonavīru ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Slovak: P-gp. Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P-gp.
Latvian: Ritonavīrs var ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, jo tas ir spēcīgs CYP3A un P-gp inhibitors.
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Latvian: Visiem iepriekš neārstētajiem pacientiem, kuri saņēma modificēto Invirase/ritonavīra shēmu divu nedēļu ārstēšanas periodā, novērots pastāvīgs HIVRNS daudzuma samazinājums, kas liecina par HIV vīrusa nomākumu pētījuma laikā.
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Latvian: Sirds ritma traucējumi (aritmija)
Slovak: Nízka dávka ritonaviru zvyšuje koncentráciu indinaviru.
Latvian: Ritonavīrs nelielā devā paaugstina indinavīra koncentrāciju.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka sahinavīrs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Latvian: QT un PR intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā: Invirase/ritonavīra terapeitisko (1000/100 mg divas reizes dienā) un supraterapeitisko (1500/100 mg divas reizes dienā) devu ietekme uz QT intervālu tika vērtēta četrvirzienu krustota dubultmaskēta, ar placebo un aktīvo vielu (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā pētījumā ar veseliem 18 - 55 gadus veciem vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajiem (n = 59).
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Latvian: Sahinavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara apstākļos ar HIV inficētu bērnu vecuma pacientu organismā
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: • ar nekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Sahinavīrs demonstrē pretvīrusu darbību pret virkni HIV-1 laboratorijas celmu un klīnisku izolātu ar tipiskiem EC50 un EC90 lielumiem attiecīgi 1 - 10 nM un 5 - 50 nM robežās, bez redzamas atšķirības starp B apakštipu un ne-B veidu.
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Latvian: Attiecībā uz zidovudīnu (200 mg ik pēc 8 stundām) ir ziņots par zemlīknes laukuma (AUC) samazinājumu par 25 %, ja to lieto kombinācijā ar ritonavīru (300 mg ik pēc 6 stundām).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Latvian: Pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas sahinavīra ekspozīcija pirmajā nedēļā sasniedza maksimumu 3. dienā un samazinājās līdz minimumam 7. dienā ar ritonavīra indukcijas efektu, bet 14. dienas sahinavīra FK raksturlielumi (pēc pilnu Invirase/ritonavīra devu lietošanas otrajā nedēļā) tuvinājās vēsturiski noteiktajām sahinavīra līdzsvara fāzes vidējām vērtībām ar HIV-1 inficētiem pacientiem (9. tabula).
Slovak: Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Invirase/ritonavīru un digoksīnu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Súbežné podávanie sachinaviru a ritonaviru býva spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, najmä s diabetickou ketoacidózou a poruchami pečene, zvlášť u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene.
Latvian: Sahinavīra un ritonavīra vienlaikus lietošana izraisīja smagas blakusparādības-galvenokārt diabētisko ketoacidozi un aknu darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar esošu aknu slimību.