FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Slovenian: Strog nadzor in spremljanje bolnika naj trajata vse do okrevanja.
German: Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Slovenian: Titracija začetnega odmerka ni potrebna.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost paliperidona po jemanju zdravila INVEGA znaša 28% (90% CI od 23%-33%).
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Slovenian: Navidezni očistek paliperidona po jemanju zdravila INVEGA je pri ženskah za približno 19% manjši kot pri moških.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Slovenian: Smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z risperidonom, je bila 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso < 51 kg so opažali za 23% večjo izpostavljenost kot pri mladostnikih s telesno maso ≥ 51 kg.
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Slovenian: Približno 80% zaužite količine radioaktivnosti so izmerili v seču in 11% v blatu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovenian: In vivo podatki ne obstajajo, klinični pomen pa ni znan.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Slovenian: se morate zavedati, da ta skupina zdravil lahko povzroči obe opisani stanji.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Slovenian: V času nosečnosti ne smete jemati tega zdravila, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Slovenian: Prehod na drugo antipsihotično zdravilo
German: Regulierung der Körpertemperatur
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 2-3 urah.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Slovenian: To so lahko znaki možganske kapi.
German: • ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Slovenian: • otekanje prsi pri fantih
German: • sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Slovenian: Shizofrenija (odrasli)
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Slovenian: Če menite, da je kombiniranje teh zdravil kljub temu potrebno, še posebej v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, pa lahko bolniku predpišete najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od teh zdravil.
German: • Tremor (Zittern)
Slovenian: • tremor (tresenje)
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVEGA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi paliperidona med nosečnostjo.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Slovenian: O povezavi s ketoacidozo so poročali zelo redko in redko o povezavi z diabetično komo.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Slovenian: Pri raziskavi podskupin populacij niso opazili nikakršnih dokazov za različno odzivnost glede na spol, starost ali geografsko območje.
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Slovenian: Tudi sprememba v odstotku bolnikov z ≥ 20% izboljšanjem v vrednosti PANSS v 26. tednu je bila pri obeh zdravljenih skupinah številčno podobna.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah še niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Slovenian: Uporabljali so PANSS lestvico (verzije 1-7).
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Slovenian: Ni sistematično zbranih podatkov, ki bi posebej obravnavali prehod bolnika z zdravila INVEGA na druga antipsihotična zdravila.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Slovenian: - Če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo).
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Slovenian: *Skupina s srednjim odmerkom: 3 mg za preiskovance < 51 kg, 6 mg za preiskovance ≥ 51 kg **Skupina z velikim odmerkom: 6 mg za preiskovance < 51 kg, 12 mg za preiskovance ≥ 51 kg
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Slovenian: To znižanje je, v veliki meri, povzročeno s 35 % zvišanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato druga zdravila (ali alkohol), ki tudi delujejo na možgane, lahko povečajo učinek na delovanje možgan.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili z vprašalnikom PANSS.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Slovenian: Vnaprej opredeljena sekundarna končna rezultata sta bila: ocena po lestvici osebnega in socialnega delovanja (Personal and Social Performance-PSP) in ocena po lestvici globalnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression for Severity-CGI-S).
German: - Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Slovenian: - Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
German: Mittlere Veränderung (SD)
Slovenian: Srednja sprememba (SD)
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev zdravila med nosečnostjo, le-ta ne sme biti nagla.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
Slovenian: • zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi), rdečica
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Slovenian: In vivo so sicer ugotovili štiri presnovne poti, vendar se po nobeni od njih ne presnovi več kot 6,5% zaužitega odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in benzizoksazolska cepitev.
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Slovenian: - Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko.
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Slovenian: Ostala zdravila ali zelišča, ki so induktorji, npr. rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) imajo lahko podoben učinek na paliperidon.
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Slovenian: Zaradi odmerne oblike z nadzorovanim sproščanjem smete zdravilo INVEGA uporabljati le pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo celo tableto.
German: In einer dieser Studien wurde die Wirksamkeit an 211 Studienteilnehmern beurteilt, die flexible Dosen INVEGA (3-12 mg einmal täglich) erhielten.
Slovenian: V enem izmed teh preskušanj so ocenili učinkovitost pri 211 preiskovancih, ki so prejemali prilagodljive odmerke zdravila INVEGA (od 3 do 12 mg enkrat na dan).
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila INVEGA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali demenco z Lewyevimi telesci (DLB), ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza), nenormalna telesna drža
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Slovenian: PANSS je validiran vprašalnik, sestavljen iz petih delov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
German: Parkinsonismus b,
Slovenian: Bolezni živčevja parkinsonizem b,
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bolnik hkrati zaužil več zdravil.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, zvečana telesna temperatura
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Slovenian: Čeprav je močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, povzroča manj katalepsije in oslabi motorične funkcije v manjši meri kot tradicionalni nevroleptiki.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z nekaterimi drugimi atipičnimi antipsihotiki so poročali o povečanem tveganju za smrt in cerebrovaskularne dogodke (glejte poglavje 4.4).
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Slovenian: V študiji pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu) so bile plazemske koncentracije prostega paliperidona podobne tistim pri zdravih preiskovancih.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
Slovenian: • erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja učinka niso opažali.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje racemsko mešanico (+) in (-) paliperidona.
German: LOCF=last observation carried forward.
Slovenian: LOCF (last observation carried forward) = zadnje opazovanje, preneseno naprej.
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Slovenian: Paliperidon se ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min.
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenili pri 203 preiskovancih, ki so prejemali eno izmed dveh ravni odmerka zdravila INVEGA: 6 mg z možnostjo zmanjšanja na 3 mg (n = 105) ali 12 mg z možnostjo zmanjšanja na 9 mg (n = 98) enkrat na dan.
German: - wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom) - wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben.
Slovenian: - Če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali - če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo)
German: Paliperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren.
Slovenian: Paliperidon se ne veže na holinergične receptorje.
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Slovenian: V združeni populaciji zdravilo INVEGA ni imelo učinka na psihotične simptome pri bolnikih, ki so sočasno prejemali tudi stabilizatorje razpoloženja in antidepresive, vendar je bila ta populacija majhna (30 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala paliperidon in 20 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala placebo).
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila INVEGA mora biti standardizirana glede na uživanje hrane (glejte poglavje 5.2).
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pri kadilcih pokazala malo manjšo izpostavljenost paliperidonu v primerjavi z ne-kadilci.
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
Slovenian: Jasne povezave z odmerkom ni bilo.
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, na primer s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
German: Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, telesne mase, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov, povezanih s prolaktinom.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Slovenian: Možnih koristi ukinitve zdravljenja z zaviralci receptorjev alfa-1 pred operacijo sive mrene niso ugotovili in jih je treba pretehtati glede na tveganja ob ukinitvi antipsihotičnega zdravljenja.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Slovenian: Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa.
German: Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.
Slovenian: Če ste jemali ali jemljete zdravilo INVEGA, lahko med operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti tradicionalnih nevroleptikov.
German: In dieser Population sollte der sedierende Effekt von INVEGA engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Pri tej populaciji je treba skrbno spremljati sedativni učinek zdravila INVEGA.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali kater okoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost paliperidonu pri mladostnikih (starih 15 let in več) je bila primerljiva izpostavljenosti pri odraslih.
German: Antiemetische Wirkung
Slovenian: Antiemetično delovanje
German: Auf Grund der primären ZNS-Effekte von Paliperidon (siehe Abschnitt 4.8) soll INVEGA mit Vorsicht zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden usw. oder Alkohol angewendet werden.
Slovenian: Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4.8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte bedeutet eine Besserung.
Slovenian: Opomba: Negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.