FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
English: QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
German: Eine QTVerlängerung wiederum kann eine ventrikuläre Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes verursachen, die unter Umständen zum Tod führt.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
German: Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.
English: TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
German: Während der TRISENOX-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
English: Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit TRISENOX durchgeführt.
English: Multicentre trial N=40
German: Multizentrische Studie n = 40
English: TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
German: TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsentrioxid und all-trans-Retinsäure (ATRA) behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
German: Die Akkumulation bei Gabe einer Mehrfachdosis beträgt annährend das 1,4- bis 8fache im Vergleich zur Gabe von Einzeldosen.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
German: Ein Patient, der im Rahmen eines Compassionate-UseProgramms behandelt wurde, starb nach Gabe von Chemotherapeutika zur Senkung der Leukozytenzahl an einem Zerebralinfarkt infolge der Leukozytose.
English: In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
English: In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit TRISENOX berichtet.
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
German: Ein Ansprechen war für alle Altersgruppen (Bereich 6 - 75 Jahre) der klinischen Prüfungen nachweisbar.
English: Each pack contains 10 ampoules.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
German: Hier ist Verlaufsbeobachtung die empfohlene Vorgehensweise;
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
German: monozentrische Pilotstudie n mit VR = 11
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
English: Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RARα durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
English: to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
English: Electrocardiogram (ECG) abnormalities
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
English: 59 days
German: 59 Tage
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
German: Rezidivfreies Überleben nach 2 Jahren (DFS)
English: Haematologic complete remission (HCR)
German: Hämatologische Vollremission ( HVR)
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
German: Elektrolytwerte, Blutzuckerspiegel und hämatologische Parameter sowie die Leber-, Nieren- und Gerinnungsparameter eines Patienten sind während der Induktionsphase mindestens zweimal wöchentlich, bei klinisch instabilen Patienten auch häufiger, zu kontrollieren.
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei
English: 2031 GA Haarlem, The Netherlands
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
German: unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
German: Plasmaspitzenkonzentration in einem zweiphasigen Verlauf ab, mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 10-14 Stunden.
English: 54 days
German: 54 Tage
English: Single centre trial N=12
German: Monozentrische Studie n = 12
English: Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
German: Arsenverbindungen induzieren in vitro und in vivo Chromosomenaberrationen und morphologische Veränderungen der Säugerzelle.
English: 1000 mg four times a day
German: 4 × täglich 1.000 mg
English: Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
German: Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Borsilikatglas Typ I mit einem ChlorbutylGummistopfen (FluroTec-beschichteter Pfropfen) und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem Kunststoff-Schnappdeckel.
English: Multicentre trial N with CR = 34
German: multizentrische Studie n mit VR = 34
English: TRISENOX contains sodium
German: TRISENOX enthält Natrium
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsentrioxid durchgeführt;
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Arzneimittel (beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), Antipsychotika (z. B. Thioridazin), Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin und Astemizol), einige ChinolonAntibiotika (z. B. Sparfloxacin) und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Cisaprid)), einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika, Amphotericin B bzw.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
German: In die multizentrische Studie wurden 5 Kinder (< 18 Jahre) einbezogen, von denen 3 eine VR erreichten.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
English: The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für einen Mangel an Vitamin B1 besteht, sind nach Beginn der Behandlung mit Arsentrioxid engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Enzephalopathie zu überwachen.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
English: Hyperleucocytosis
German: Hyperleukozytose
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
German: Insgesamt vertrugen die Patienten die Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie besser als die Induktionstherapie.
English: Intravenous use after dilution Single use only
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
English: 35 days
German: 35 Tage
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
English: Ventricular tachycardia
German: Ventrikuläre Tachykardie
English: What you need to know before you are given TRISENOX
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
German: - Atemschwierigkeiten - Husten - Brustschmerzen - Fieber
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
English: 500 mg four times a day
German: 4 × täglich 500 mg
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.