FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete dostať niekoľko injekcií do tej istej oblasti podania injekcie, ale presné miesta podania injekcie sa budú líšiť pre každú týždennú a mesačnú injekciu počas minimálne 8 týždňov.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir margar inndælingar í sama stungusvæðið en sömu stungustaðir eru ekki notaðir við hverja vikulega eða mánaðarlega inndælingu í að lágmarki 8 vikur.
Slovak: Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Buvidalu a môžu vyvolať veľmi vážne reakcie.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko Telefónne číslo: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Slovak: U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Slovak: Ako uchovávať Buvidal
Icelandic: Hvernig geyma á Buvidal
Slovak: Maximálna jedna doplnková dávka Buvidalu 8 mg sa môže podať pri neplánovanej návšteve medzi pravidelnými týždennými a mesačnými dávkami na základe individuálnych dočasných potrieb pacienta.
Icelandic: Að hámarki má gefa einn viðbótarskammt af Buvidal 8 mg í ófyrirséðri heimsókn á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta byggt á tímabundinni þörf tiltekins sjúklings.
Slovak: Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Slovak: Celkovo 156 pacientov (68,7
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Icelandic: Dropi af vökva kann að sjást á enda nálarinnar.
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Z 428 randomizovaných pacientov ukončilo 24-týždňové obdobie liečby 69,0 % (147/213) pacientov v skupine liečenej Buvidalom a 72,6 % (156/215) pacientov v sublingválnej skupine liečenej buprenorfínom/naloxónom.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Slovak: • alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Slovak: S Buvidalom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við Buvidal.
Slovak: Čo je Buvidal a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Buvidal og við hverju það er notað
Slovak: - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega öndunarbilun - ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma - ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svitaköst, kvíða, ringlun eða ofskynjanir af völdum áfengisneyslu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas pretrvávajúcej liečby môžete dostať medzi vašou týždennou alebo mesačnou liečbou ďalšiu dávku Buvidalu 8 mg, ak to váš lekár považuje za vhodné pre vás.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Slovak: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení.
Icelandic: Lyfið getur bælt niður sársauka sem getur verið einkenni og hjálpað til við greiningu á sumum sjúkdómum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir sýnilegum ögnum eða ef það er gruggugt.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Slovak: Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).
Icelandic: Mælt er með að bullunni sé haldið alveg niðri á meðan nálinni er lyft varlega beint úr stungustað (sjá mynd 7).
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pre vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov (pozri časť 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Slovak: Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu.
Icelandic: Það má vera að skipt verði úr vikulegri í mánaðalega meðferð eða úr mánaðalegri í vikulega meðferð.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo prekryť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskyni sem einkenni sjúkdómsins getur haft áhrif á mat á sjúklingi eða greiningu eða klíníska meðferð á samhliða sjúkdómi.
Slovak: - Ospalosť:
Icelandic: - Lifrarskemmdir:
Slovak: Aby sa zabránilo vynechaniu dávok, môže byť týždenná dávka podaná až 2 dni pred týždenným časovým bodom alebo po ňom a mesačná dávka môže byť podávaná až do 1 týždňa pred mesačným časovým bodom alebo po ňom.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
Slovak: 2,8-násobný nárast
Icelandic: 2,8-föld aukning
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
Icelandic: Prósenta þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða
Slovak: Obrázok č. 4: - Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo neúmyselnej injekcii Buvidalu.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie pečeňových funkcií.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi.
Slovak: Štúdia zahŕňala celkovo 227 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov, z ktorých 190 pacientov prešlo zo sublingválneho buprenorfínu (s naloxónom alebo bez naloxónu) a 37 pacientov bolo novo liečených buprenorfínom.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxóns) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4. - 24. týždni
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar
Slovak: Ak sa používa spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, er líklegt að áhrifin verði meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Dávka buprenorfínu v mg sa môže líšiť medzi jednotlivými sublingválnymi liekmi, čo sa musí zohľadniť individuálne pri konkrétnych liekoch.
Icelandic: Skammtastærðin af búprenorfíni í mg getur verið breytileg eftir tungurótarlyfjum og þarf að taka mið af því fyrir hvert lyf fyrir sig.
Slovak: Bezpečnostná striekačka:
Icelandic: Öryggissprauta:
Slovak: Liečba závislosti od opioidov v rámci medicínskej, sociálnej a psychologickej terapie.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Slovak: Ku koncu tehotenstva môže buprenorfín vyvolať útlm dýchania u novorodenca, a to dokonca aj po krátkej dobe podávania.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín leitt til öndunarbælingar í nýburum, jafnvel eftir stutt meðferðartímabil.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvýšiť riziko predávkovania opioidmi,
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Slovak: Ako vyzerá Buvidal a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Buvidal og pakkningastærðir
Slovak: Obrázok č. 8:
Icelandic: Mynd 8:
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá nezaslepená štúdia bezpečnosti fázy 3 s flexibilným dávkovaním týždenného a mesačného Buvidalu počas 48 týždňov.
Icelandic: Langtíma, opin 3 stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na používanie gabapentinoidov (ako je pregabalín a gabapentín) súbežne s týmto liekom len podľa pokynov lekára (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dávky sa môžu zvýšiť alebo znížiť a pacienti môžu meniť režim medzi týždenne a mesačne podávanými liekmi podľa individuálnych potrieb pacienta a podľa klinického úsudku lekára na základe odporúčaní v tabuľke č. 2.
Icelandic: Það má auka eða minnka skammtinn og skipta sjúklingi á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta í samræmi við einstaklingsbundnar þarfir sjúklingsins og klínískt mat læknisins samkvæmt ráðleggingum í töflu
Slovak: Naloxón môže byť odstránený rýchlejšie ako buprenorfín, čo umožňuje návrat k predtým kontrolovaným symptómom predávkovania buprenorfínom.
Icelandic: Naloxón hreinsast út hraðar en búprenorfín, sem getur leitt til endurkomu á ofskömmtunareinkennum búprenorfíns, sem áður hafði verið unninn bugur á.
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Slovak: Váš lekár vám určí optimálnu dávku.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um lifrarskemmd.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf (yngri en 18 ára) liggja fyrir.
Slovak: Žltkastá až žltá číra kvapalina.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Slovak: - Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Slovak: Riziká používania Buvidalu u tehotných žien nie sú známe.
Icelandic: Buvidal hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Slovak: Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Icelandic: Upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem ekki eru nú þegar á búprenorfíni Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið búprenorfín skal gefinn 4 mg skammtur undir tungu og skal fylgst með þeim í klukkutíma áður en hafin er vikuleg meðferð með Buvidal til að staðfesta að búprenorfín þolist.
Slovak: Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
Icelandic: Farðu í hanska og hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólþurrku með hringlaga hreyfingu (alkóhólþurrka fylgir ekki með pakkanum).
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 19 do 25 dní.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
Slovak: Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
Icelandic: - Veldu stungustað.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar Buvidal er gefið ásamt öðrum lyfjum sem lengja QT-bilið og í sjúklingum með sögu um heilkenni langs QT-bils (long QT syndrome) eða öðrum áhættuþáttum fyrir QT-lengingu.
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Icelandic: Ekki nota öryggissprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem sést á pappaöskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Slovak: - Injekcia sa má podať do podkožného tkaniva.
Icelandic: - Lyfið á að gefa í vef undir húð.
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku útlmu dýchania u pacientov liečených buprenorfínom, najmä ak sa podával v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Slovak: Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej týždennej dávke.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg eru gefin vikulega.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka podať čo možno najskôr.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Slovak: Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov, ktoré poškodzujú pečeň.
Icelandic: Slíkt getur líka verið afleiðing vírussýkingar (langvinnrar lifrarbólgu C), misnotkun áfengis, lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem skaðað gætu lifrina.
Slovak: Buprenorfín sa má používať počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: 1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u buprenorfínu vrátane Buvidalu.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.
Slovak: - Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).
Icelandic: - Á meðan haldið er um nálarhlíf sprautunnar, ýtið bullupinnanum inn í bullutappann með því að snúa bullupinnanum varlega réttsælis þar til hann er festur (sjá mynd 2)
Slovak: Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
Icelandic: Snertið hreinsað svæðið ekki aftur fyrir inndælingu.
Slovak: Iné lieky a Buvidal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Buvidal
Slovak: Štatistika Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a po zmene dávkovania.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefndrunga, sundli eða skertri dómgreind, sérstaklega á meðan á innleiðingu meðferðar eða breytingu skammtastærðar stendur.
Slovak: Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
Icelandic: Hægt er að hafa mánaðarlega meðferð með Buvidal ef það hentar þér eftir að stöðuleika hefur verið náð með vikulegum skömmtum Buvidal (fjögurra vikna meðferð eða lengur, eftir hentugleika).
Slovak: Pri prechode zo sublingválneho buprenorfínu na Buvidal môže byť potrebné pacientov sledovať, aby sa zabezpečilo, že plazmatické hladiny buprenorfínu sú primerané.
Icelandic: Þegar skipt er úr búprenorfíni undir tungu í Buvidal, skal fylgst vandlega með sjúklingum til að tryggja að plasmagildi búprenorfíns séu nægileg.
Slovak: Buprenorfín je oxidačne metabolizovaný prostredníctvom 14-N-dealkylácie na N-desalkyl-buprenorfín (tiež známy ako norbuprenorfín) prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Icelandic: Umbrot búprenorfíns eru oxun með 14-N-alkýlsviptingu í N-desalkýl-búprenorfín (einnig þekkt sem norbúprenorfín) af völdum sýtókróm P450 CYP3A4 og glúkúrótengingu við óbreytta efnið og alkýlsvipta umbrotsefnið.
Slovak: Buprenorfín má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
Icelandic: Búprenorfín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar það er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, je potrebné pozorne sledovať činnosť pečene.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 fyrir lyfjahvörf og kafla 4.2 fyrir meðferðarlok.
Slovak: Celkový klírens buprenorfínu je približne 68 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun búprenorfíns er u.þ.b. 68 L/klst.
Slovak: Štúdie teratológie a reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch intramuskulárnym podaním viedli k záveru, že buprenorfín nie je embryotoxický ani teratogénny a nemá výrazný vplyv na potenciál odstavenia.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á vansköpun og eiturverkunum á æxlun í rottum og kanínum með lyfjagjöf í vöðva voru að búprenorfín hefði hvorki í för með sér eiturverkun á fósturvísi né vanskapandi áhrif og hefur engin marktæk áhrif á fráfærunargetu (weaning potential).
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 64 mg til 128 mg.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru í boði:
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort halda skal áfram meðferðinni á meðgöngu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Icelandic: Hver pakki inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarvörn, öryggistæki og 1 bullupinna.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófunum
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Slovak: Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfíni skaltu umsvifalaust leita þér læknishjálpar þar sem ofskömmtun getur valdið alvarlegum og lífshættulegum öndunarerfiðleikum.
Slovak: Akútna toxicita buprenorfínu bola stanovená u myší a potkanov po perorálnom a parenterálnom (intravenóznom, intraperitoneálnom) podaní.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir búprenorfíns voru ákvarðaðar í músum og rottum eftir inntöku og inndælingu (í bláæð, í kviðarhol).
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 3 til 5 daga.
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Slovak: Buvidal sa podáva ako jedna injekcia pod kožu (subkutánne) v ľubovoľnej z povolených oblastí podania injekcie, teda do zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Icelandic: Buvidal er gefið sem ein inndæling undir húð á leyfilegum stungusvæðum, í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg.
Slovak: U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu heróín eða skammverkandi ópíóíða, má ekki gefa fyrsta skammtinn af Buvidal fyrr en 6 klst.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi
Slovak: Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
Icelandic: Langtímameðferð á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfseinkenni hjá nýburum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvakippi eða krampa).