FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Slovak: Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy a úspěšného uchycení štěpu a hodnota p vypočtena za použití Pearsonova Chi-kvadrát testu b
Slovak: 2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
Czech: 6/kg buněk CD34+ a prokázalo úspěšné uchycení štěpu.
Slovak: 2 x106 kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Czech: Sanofi România S.R.L.
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Czech: Výsledný ukazatel účinnosti b
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnostib
Czech: Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu.
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet krevních destiček.
Slovak: Počty krvných doštičiek je potrebné sledovať u všetkých pacientov, ktorí sú liečení liekom Mozobil a absolvujú aferézu.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností > 83 kg.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Czech: Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné.
Slovak: U pacientov liečených na rakovinu je častý výskyt mravčenia a necitlivosti.
Czech: Přípravek Mozobil se podává subkutánně.
Slovak: Mozobil je na podkožné podávanie.
Czech: V příslušné baterii genotoxických testů neprokázal plerixafor genotoxické účinky.
Slovak: Plerixafor nebol genotoxický v adekvátnom súbore testov genotoxicity.
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
Czech: Statisticky větší počet pacientů dosáhl ≥ 6 x 10
Slovak: 0,001; štatisticky významne vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 6 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Czech: č. š.:
Slovak: SN:
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg během 4 dnů před první dávkou plerixaforu nebo placeba a dále každé ráno před aferézou.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Czech: Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než 20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé (nedostatečné) mobilizace.
Slovak: Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Czech: Sledování všeobecné aktivity receptorů in vitro ukázalo, že plerixafor, při koncentraci (5 µg/ml) o několik stupňů vyšší, než je maximální systémová hladina u lidí, prokázal střední nebo silnou vazebnou afinitu pro několik různých receptorů převážně umístěných na presynaptických nervových zakončeních v centrální nervové soustavě (CNS) a/nebo periferní nervové soustavě (PNS) (kalciový kanál typu N, kanál draslíku SKCA, histamin H3, acetylcholin muskarinový M1 a M2, adrenergní α1B a α2C, neuropeptid Y/Y1 a glutamát NMDA polyaminové receptory).
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Czech: Pacienti dostávali každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg 4 dny před první dávkou plerixaforu nebo placeba a taktéž každé ráno před aferézou.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Czech: Průměr (SD)
Slovak: %), p <
Czech: 50 + 2,3 x ((výška (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Czech: Došlo k nerovnováze mezi léčebnými rameny v počtu CD34+ buněk v periferní krvi v den před první aferézou (tj.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami bola nerovnováha počtu CD34+ v periférnej krvi v deň prvej aferézy (t.j. pred podaním plerixaforu) s nižším počtom cirkulujúcich PB CD34+ v ramene s plerixaforom.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem a mnohočetným myelomem (AMD3100-3101 a AMD3100-3102) bylo celkem 301 pacientů léčeno ve skupině GCSF a přípravkem Mozobil a 292 pacientů bylo léčeno ve skupině G-CSF a placebo.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Hodnota p vypočtená statistickým postupem podle Cochrana-Mantela-Haenszela při korekci vstupního počtu krevních destiček b
Slovak: 2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mozobil, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥
Czech: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Czech: Parestezie
Slovak: Parestézia
Czech: EU/2/11/126/001 Vakcína MS-H 10 5,7 až 10 7,0 barvu měnících jednotek (CCU)/dávku
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Czech: Oční kapky, suspenze
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Czech: LDPE lahvička 30 ml
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Czech: 1 lahvička Neuplatňuje se
Slovak: 1 fľaša
Czech: Cílový druh Způsob podáníBalení
Slovak: Cieľový druh
Czech: Oční podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Czech: Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.
Slovak: Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.
Czech: Viz také bod 4.7
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Czech: Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Czech: Chraňte před přímým slunečním zářením.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Czech: Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Czech: Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.
Slovak: Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Czech: Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením.
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Czech: Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 8-násobnej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Czech: Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Czech: DO7 PF53
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Czech: Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Czech: Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Czech: Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení.
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
Czech: V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Czech: Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml (1000 dávek) s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
Czech: Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu.
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Czech: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Laboratoire LCV
Czech: POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Czech: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francie
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Czech: Kur domácí od 5 týdnů věku
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Czech: Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Czech: Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Czech: K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího, budoucích plemenných nosnic kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů věku, aby se snížil výskyt lézí ve vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální tvorbou skořápky v důsledku působení
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Czech: Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
Czech: Ireland
Slovak: France
Czech: Oční kapky, suspenze.
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Czech: Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Czech: Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, měly by se používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostní brýle..
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Czech: Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.
Slovak: Vzorky, ktoré sa môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/06/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/06/2011
Czech: Registrační číslo: EU/2/11/126/001
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Czech: Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Slovak: Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku.
Czech: Rozmraženou vakcínu použijte do 2 hodin.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Czech: Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Czech: Ostatní látky: Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum
Czech: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austrálie
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Czech: Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním.
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
Czech: V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.
Slovak: Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
Czech: Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom M. synoviae, aspoň 4 týždne pred očakávanou expozíciou virulentnému mikroorganizmu M. synoviae.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratoire LCV
Czech: Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné oční kapky (30 µl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.
Slovak: Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl),
Czech: Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum, a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Rychle rozmrazte neotevřenou lahvičku při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Czech: Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.
Slovak: Odlíšenie terénnych kmeňov od vakcinačného kmeňa M. synoviae sa môže uskutočniť pomocou Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na další ptačí druhy, je třeba přijmout zvláštní opatření.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Czech: Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny před vakcinací a 4 týdny po ní.
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI01AE03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Czech: Vakcína vyvolává aktivní imunitu vůči bakterii Mycoplasma synoviae u kura domácího.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovak: Cieľový druhy
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MS-H Vaccine oční kapky, suspenze
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NA LDPE LAHVIČCE s objemem 30 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom . Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Czech: Jedna dávka o objemu 30 µl by se měla podat ve formě oční kapky.
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1000 dávek
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Mycoplasma synoviae, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 105,7 CCU* *barvu měnící jednotky
Slovak: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae MS-H, najmenej 105,7 CCU*
Czech: Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae.
Slovak: Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.