FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een kortwerkende beta-2
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Danish: hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
Dutch: Lees voor gebruik de patiëntenbijsluiter.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Lot
Danish: Lot no
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Danish: Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Dutch: Kinderen ouder dan 4 jaar: Twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Danish: Børn fra 4 år: 50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig.
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
Danish: Lidelser i immunsystemet
Dutch: Soms Zeer zelden
Danish: Almindelig Meget sjælden
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Danish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Dutch: Beschikbare gegevens over overdoseringen met één van de componenten worden hieronder gegeven:
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
Dutch: Hyperglykemie
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Hyperglykæmi
Dutch: Geen ICS (alleen SABA)
Danish: Ingen inhalationssteroid (kun anfaldsmedicin)
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
Danish: Lav dosis inhalationssteroid (≤ 500mikg beclometasondipropionat eller tilsvarende/dgl.)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Dutch: De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Danish: *) hyppigt rapporteret ved placebo
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Danish: To pust to gange daglig
Dutch: Adem goed uit.
Danish: Pust helt ud.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Specielle patientgrupper:
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
Danish: Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange.
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Danish: - Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Danish: Glaxo Wellcome Production
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Danish: Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Dutch: Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Evohaler og tilknyttede navne.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERETIDE
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Dutch: Het eerste eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten dat goede controle over de astma verkreeg.
Danish: Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Seretide.
Dutch: Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 25/50 Evohaler:
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 25/50 Evohaler
Dutch: De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdseerkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
Dutch: 10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
Danish: 10 x 120 pust (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Dutch: Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Danish: Seretide Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Seretide end med inhalerede corticosteroider alene.
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
Danish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Dutch: Seretide Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Danish: I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Seretide
Danish: Hvis du holder op med at tage Seretide
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Danish: Det er vigtigt, at du er særlig omhyggelig med punkt 4-7:
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Seretide spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant
Dutch: Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Danish: Den holder luftvejene i lungerne åbne, således at luften lettere passerer, og det bliver nemmere at trække vejret.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Danish: Seretide 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Dutch: Het is belangrijk dat de patiënt begint met zo langzaam mogelijk inademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken.
Danish: Det er vigtigt at patienterne begynder med at trække vejret så langsomt som muligt lige før de skal tage medicinen.
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Danish: Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Dutch: Pre-studie behandeling
Danish: Behandling før afprøvningen
Dutch: EVOHALER ETIKET
Danish: Label Evohaler
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
Dutch: Indien zij "mist" zien komen vanaf de top van de inhalator of vanaf de zijkanten van hun mond, moeten ze opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Danish: Hvis de ser "røg" komme op af sprayen eller ud ved mundvigene, skal de gøre det om igen fra pkt.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Danish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Dutch: De suspensie bevindt zich in een 8 ml aërosolpatroon die onder druk staat en van binnen bekleed is met een laagje aluminium en die is afgesloten door middel van een ventiel.
Danish: Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil.
Dutch: Er vond tevens, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur alsmede de door de vergunninghouders ingediende gegevens, een discussie plaats over de vraag of initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie aangewezen was.
Danish: CHMP drøftede på grundlag af rapportørens og medrapportørens evalueringsrapporter og de af indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger hensigtsmæssigheden af initial vedligeholdelsesbehandling med brug af fastdosiskombinationen.
Dutch: Bijwerkingen die -zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Danish: Meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger efter markedsføring.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als de patroon duidelijk leeg is.
Danish: Beholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Seretide inhalationsspray til børn under 4 år.
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
Danish: Meget sjælden bivirkning (det sker hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner, fx kløe, hævelse (som regel i ansigtet, på læber, tunge eller i svælget), åndenød, hvæsen eller hoste (bronkospasme).
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har gennem en række omfattende og veltilrettelagte kliniske undersøgelser påvist, at det hos patienter med moderat kronisk persisterende astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med en korttidsvirkende beta-agonist alene, med henblik på at opnå en bedre sygdomskontrol er mere effektivt at gennemføre en kombinationsbehandling med salmeterol og fluticason end med salmeterol eller fluticason alene.
Dutch: Indien de inhalator een week of langer niet is gebruikt het stofkapje verwijderen, de inhalator goed schudden en twee pufjes in de lucht spuiten.
Danish: Hvis inhalationssprayen ikke har været brugt i en uge eller længere, rystes den omhyggeligt, og to pust trykkes ud i luften.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SERETIDE - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Dutch: Uit de formulering blijkt ook dat het belangrijk is om, zodra controle over het astma is verkregen, terug te gaan op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Danish: Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
Dutch: De patroon staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie.
Danish: Spraybeholderen indeholder en hvid til hvidlig suspension til inhalation.
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Evohaler kan worden voortgezet.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Oostenrijk
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Østrig