FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Slovak: Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užiť v tom istom dni.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Slovenian: Znano je, da sulfoniluree povzročajo hipoglikemijo.
Slovak: Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Slovak: nízka hladina glukózy v krvi
Slovenian: nizka koncentracija glukoze v krvi
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Slovak: Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Slovenian: Sladkorna bolezen se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Slovak: Nepredpokladá sa, že zvýšená incidencia týchto nádorov u myší predstavuje významné riziko pre ľudí vzhľadom na to, že vildagliptín a jeho hlavný metabolit nie sú genotoxické, nádory sa vyskytujú len u jedného živočíšneho druhu a pomer systémovej expozície, pri ktorom sa nádory pozorovali, je vysoký.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni metabolit nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Slovak: Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Slovenian: Vsi simptomi in nenormalni laboratorijski izvidi so izzveneli brez zdravljenja po prekinitvi jemanja preiskovanega zdravila.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Slovenian: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
Slovak: Vildagliptín sa v obmedzenej miere odstránil hemodialýzou (3% počas hemodialýzy trvajúcej 3-4 hodiny, ktorá začala 4 hodiny po podaní).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Slovak: Monitorovanie pečeňových enzýmov
Slovenian: Spremljanje jetrnih encimov
Slovak: Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza.
Slovenian: Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz boli spravidla asymptomatické, neprogredujúce a nespájali sa s cholestázou alebo žltačkou.
Slovenian: Ta zvišanja vrednosti aminotransferaz so bila večinoma asimptomatska, neprogresivne narave in niso bila povezana s holestazo ali z ikterusom.
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Slovak: Galvus sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo vstrebáva a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1,7 hodiny.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali vylučovanie vildagliptínu do mlieka.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Slovak: Použitie vildagliptínu sa dávalo do súvislosti s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Slovak: Boli reverzibilné napriek pokračujúcemu podávaniu a nespájali sa s histopatologickými abnormalitami.
Slovenian: Ti so bili reverzibilni kljub nadaljevanju zdravljenja in jih niso spremljale histopatološke nepravilnosti.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Slovak: Kombinácia s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom alebo simvastatínom
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom
Slovak: • ak sa liečite dialýzou.
Slovenian: • če se zdravite z dializo,
Slovak: Ako vyzerá Galvus a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Galvus in vsebina pakiranja
Slovak: Neprestaňte užívať Galvus, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
Slovak: Údaje o mikrozómoch ľudskej obličky in vitro naznačujú, že oblička môže byť jedným z hlavných orgánov prispievajúcich k hydrolýze vildagliptínu na jeho hlavný inaktívny metabolit LAY151.
Slovenian: In vitro podatki, pridobljeni na mikrosomih človeških ledvic, nakazujejo, da bi bile ledvice lahko eden pomembnejših organov za hidrolizo vildagliptina v njegov glavni neaktivni metabolit LAY 151.
Slovak: Keďže vildagliptín nie je substrát enzýmu cytochrómu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450, nie je pravdepodobné, že bude interagovať s látkami, ktoré sú substrátmi, inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokrom P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Slovenian: Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni.
Slovak: Iné lieky a Galvus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galvus
Slovak: Priemerný polčas eliminácie po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Galvusom.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Galvus.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni nobenih izkušenj z uporabo vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskega razreda IV po klasifikaciji NYHA, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate jetrno bolezen,
Slovak: Preto sa v súlade s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta odporúča sledovať ochorenia kože, ako je tvorba pľuzgierov alebo ulcerácia.
Slovenian: Zato je v okviru rutinske oskrbe sladkornih bolnikov priporočeno opazovanje kože glede kožnih sprememb kot so mehurčast izpuščaj ali razjede na koži.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: Množstvo Galvusu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Slovenian: Koliko zdravila Galvus morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Galvusu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Slovenian: Pri 600 mg je pri eni osebi prišlo do otekanja rok in stopal ter zvišanja koncentracij kreatin-kinaze (CK), aspartataminotransferaze (AST), C-reaktivnega proteina (CRP) in mioglobina.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Galvus 10 dni.
Slovak: • 50 mg denne ráno, ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek alebo ak sa liečite dialýzou.
Slovenian: • 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s terminálnou chorobou obličiek (ESRD) naznačujú, že expozícia vildagliptínu je podobná ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da je pri njih izpostavljenost vildagliptinu podobna kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec DPP-4.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Galvus buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Galvus bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Slovak: Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v týchto klinických skúšaniach bola mierna a prechodná a nevyžiadala si ukončenie liečby.
Slovenian: Neželeni učinki v teh preskušanjih so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Slovak: V koncovom bode štúdie (2 roky) bol HbA1c podobný ako východiskové hodnoty v oboch skupinách liečby a pretrvávali zmeny telesnej hmotnosti a rozdiely v hypoglykémii.
Slovenian: Po določenem času v študiji (po 2 letih) je bila v obeh skupinah vrednost HbA1c podobna izhodiščni, medtem ko je telesna masa ostala spremenjena, obdržale pa so se tudi spremembe glede hipoglikemij.
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Ako užívať Galvus
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus Kako jemati zdravilo Galvus Možni neželeni učinki
Slovak: Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní je približne 3 hodiny.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/kg.
Slovenian: Drugo dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na miših s peroralnimi odmerki do 1.000 mg/kg.
Slovak: Počas užívania Galvusu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Slovak: Štúdie o účinku Galvusu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Galvus na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Slovak: Užívajte Galvus každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Slovenian: • Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Slovak: Vyšší podiel prípadov bol hlásený, keď sa vildagliptín podával v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE).
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Slovak: Výsledky štúdií vykonaných s týmito perorálnymi antidiabetikami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Slovenian: Rezultati študij s temi peroralnimi antidiabetiki niso pokazali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah ni bilo nobenih znakov slabše plodnosti, motene sposobnosti razmnoževanja ali motenj zgodnjega razvoja zarodka zaradi vildagliptina.
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Slovak: Pacienti liečení vildagliptínom hlásili významne nižšiu incidenciu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi liečenými metformínom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, so poročali o pomembno nižji incidenci gastrointestinalnih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so prejemali metformin.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/kg/dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky sa pri monoterapii vildagliptínom neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi do 2 leti, niso pri zdravljenju z vildagliptinom v monoterapiji pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja.
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Slovenian: • angioedem (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano "angioedem";
Slovak: Nepozorovala sa zvýšená incidencia nádorov, ktorú by bolo možné pripísať vildagliptínu.
Slovenian: Pri tem niso opažali zvišanih incidenc tumorjev, ki bi jih lahko pripisali vildagliptinu.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da vildagliptin ne zavira/inducira encimov CYP 450.
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
Slovenian: Toksičnost za zarodek in plod so ocenjevali pri podganah in kuncih.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek slabosti (navzeo) in bruhanje.
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Slovenian: Cmax vildagliptina in AUC (površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Slovenian: C označenega vildagliptina se je približno 85 % odmerka izločilo z urinom, 15 % odmerka pa so našli v blatu.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.
Slovenian: Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi več kot 2 leti, niso pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja, če so vildagliptin dodali metforminu.