FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: IVEMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Danish: Aprepitant er stærkt proteinbundet, i gennemsnit 97%.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg
Danish: IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Danish: C]-fosaprepitant til raske forsøgspersoner blev 57% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 45% i fæces.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Danish: Ældre (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister".
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Danish: Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Icelandic: Ekki má nota IVEMEND
Danish: Selvom en intravenøs ondansetrondosis på 32 mg blev anvendt i kliniske studier, er dette ikke længere den anbefalede dosis.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notað í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla" (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Danish: Dinatriumedetat (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Danish: Følgende er bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter, der fik fosaprepitant i kliniske studier eller efter markedsføring, og som ikke er rapporteret for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Lactose, vandfrit
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
Danish: Der er identificeret tolv aprepitantmetabolitter i human plasma.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Danish: Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have fået IVEMEND.
Icelandic: Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið IVEMEND.
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: IVEMEND indeholder natrium
Icelandic: IVEMEND inniheldur natríum
Danish: Vævsdød (nekrose) er forekommet hos nogle personer, der får denne type kemoterapibehandling.
Icelandic: Húðdrep hefur átt sér stað hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið þessa tegund krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Fosaprepitant blev hurtigt omdannet til aprepitant i in vitro-inkubationer med leverpræparater fra mennesker.
Icelandic: Fosaprepitant breyttist hratt í aprepitant í in vitro kvíunum (incubations) með lifrarsýnum úr mönnum.
Danish: CYP3A4-interaktioner
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Danish: Brug ikke IVEMEND efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: 3-dages i.v./i.v./i.v.
Icelandic: Þriggja daga i.v./i.v./i.v. skammtur
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Icelandic: IVEMEND inniheldur virka efnið fosaprepitant sem breytist í aprepitant í líkamanum.
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Danish: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Icelandic: †Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyni.
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Danish: I tilfælde af overdosering bør fosaprepitant seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun fosaprepitants og beita almennri stuðningsmeðferð og eftirliti.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre i de første 5 dage efter kemoterapibehandling og blev først derefter betragtet som bivirkninger.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
Danish: Denne virkning ansås ikke for at være klinisk betydningsfuld.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Danish: Intravenøs administration hos voksne skal helst foregå ved løbende intravenøs infusion over 2030 minutter.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
Danish: Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Danish: I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: C]-aprepitant.
Icelandic: C]-aprepitant skammt til inntöku.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 12 år
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dages i.v./i.v./i.v.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga i.v./i.v./i.v.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Danish: Pulveret opløses og fortyndes før brug.
Icelandic: Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun.
Danish: Dexamethason bør gives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2-4.
Icelandic: Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni 2. til 4. dags.
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, der vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres sammen med IVEMEND.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar warfarín, acenókúmaról, tolbútamíð, fenýtóín eða önnur virk efni sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 eru gefin ásamt IVEMEND.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner har generelt reageret på afbrydelse af infusionen og administration af hensigtsmæssig behandling.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Danish: Frekvensen er defineret således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fosaprepitant må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Danish: På grund af beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom blev AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt óbundið aprepitant, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
Icelandic: Lýsing á utliti IVEMEND og pakkningastærðir IVEMEND er hvítt eða beinhvítt duft til upplausnar fyrir innrennsli.
Danish: - Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND.
Icelandic: - getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og vissar tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón, verið getur að þau virki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með IVEMEND.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að IVEMEND 150 mg var ekki síðri kostur en 3 daga meðferðaráætlunin með aprepitant.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
Icelandic: IVEMEND á að gefa ásamt barkstera og 5-HT3-viðtakablokka samkvæmt töflu hér að neðan.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller Saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Icelandic: Auk þess varð fosaprepitant fyrir hraðri og nær algerri umbreytingu í aprepitant í S9 sýnum úr öðrum mannavefjum, þar með talið nýrum, lungum og dausgörn.
Danish: Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja innrennsli aftur hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Danish: Fosaprepitants hæmning af CYP3A4 kan medføre forhøjet plasmakoncentration af disse aktive substanser, hvilket kan medføre potentielt alvorlige eller livstruende reaktioner (se pkt.
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Danish: Alle metabolitter, der blev påvist i urin, fæces og plasma efter intravenøs dosering af 100 mg [
Icelandic: Öll umbrotsefni sem koma fram í þvagi, saur og plasma eftir gjöf 100 mg [
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Icelandic: Því eru ráðleggingar um samhliðanotkun IVEMEND með öðrum lyfjum hjá börnum byggðar á upplýsingum frá rannsóknum með fosaprepitanti og aprepitanti hjá fullorðnum.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Icelandic: ** Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Danish: Fosaprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning har på aprepitants farmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá þýði á aprepitanti hjá börnum (á aldrinum frá 6 mánaða fram til 17 ára) bendir til að kyn og kynstofn hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf aprepitants.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Danish: IVEMENDs sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 måneder er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Danish: AUC 0-24 t. (ng*t/ml)
Icelandic: AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Danish: 1-dages regime med fosaprepitant hos voksne
Icelandic: Eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti hjá fullorðnum
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IVEMEND
Danish: Det ser således ud til, at omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere væv.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Danish: Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, ef rúmmál er minna en 150 ml, má flytja útreiknað rúmmál í poka af viðeigandi stærð eða í sprautu fyrir gjöf innrennslis.
Danish: 6 - < 12 år
Icelandic: 6 - < 12 ára
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
Danish: IVEMEND anvendes hos voksne, unge og børn i alderen 6 måneder eller derover i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (behandling af cancer), som er en kraftig eller moderat udløser af kvalme og opkastning.
Icelandic: IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.
Danish: For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Icelandic: Upplýsingar er varða getnaðarvarnir eru í kaflanum, „Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND".
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Danish: Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 6090 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum.
Danish: For hæmodialysepatienter med nyresygdom i det sene stadie faldt AUC0- for total-aprepitant med 42% og Cmax faldt med 32%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir blóðskilun, lækkaði AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant um 42% og Cmax lækkaði um 32%.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Ċipru
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: Der bør tages hensyn til den potentielle effekt af midazolams eller andre benzodiazepiners øgede plasmakoncentration, der metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), når disse gives samtidigt med IVEMEND.
Icelandic: Hafa ætti í huga hugsanleg áhrif aukinnar þéttni mídazólams í plasma eða annarra benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samtímis IVEMEND.
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet denne kombination kan medføre øget toksicitet.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samtímis notkunar á írínótekani þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IVEMEND.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Danish: Disse studier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð skal fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð með IVEMEND stendur og í 14 daga á eftir að henni lýkur til að koma í veg fyrir fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarmíkrósóma úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega vegna CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti vegna CYP1A2 og CYP2C19.
Danish: Okkuperingen af hjernens NK1-receptorer i dette studie korrelerer med aprepitants plasmakoncentration.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt: