FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Romanian: În plus, CHMP a luat în considerare alte riscuri cunoscute asociate cu utilizarea opioidelor parenterale, precum riscul de deturnare şi dependenţa.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
Romanian: Indicele terapeutic redus înseamnă că există o posibilitate reală de supradoză accidentală în condiţii normale de utilizare, în special în cazul pacienţilor care urmează concomitent anumite tratamente sau în asociere cu o cantitate oricât de mică de alcool.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Romanian: Datele disponibile au arătat doar o eficacitate limitată a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerilor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli opatření k minimalizaci rizik, která zahrnovala omezení používání léčivého přípravku (například změny v souhrnu údajů o přípravku vedoucí k omezení populace, zmenšení velikosti balení), změny dávkování (například snížení dávkování u starších osob) a doplnění dalších bezpečnostních upozornění (například současné používání s alkoholem, závislost a tolerance, kombinace s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă includ restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificarea RCP-ului pentru a restrânge populaţia; reducerea dimensiunii ambalajului), modificarea posologiei (de exemplu, reducerea dozelor pentru populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu privire la consumul concomitent de alcool, dependenţă şi toleranţă, combinaţia cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradoza la copii).
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală, în condiţii normale de utilizare, şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de reducere a riscurilor, precum restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Czech: Dostupnost parenterální lékové formy by mohla být chápána jako možnost poskytnout další léčebnou možnost, jelikož by pravděpodobně snížila riziko náhodného předávkování (tím, že by si pacient bral větší množství přípravku kvůli jeho neúčinnosti) i záměrného předávkování (podle toho, kde by byly zásoby skladovány).
Romanian: Disponibilitatea unei formule parenterale poate fi considerată ca oferind o altă opţiune terapeutică, deoarece se presupune că ar reduce riscul unei supradoze accidentale (pacientul luând o cantitate mai mare din cauza lipsei de eficacitate) şi al unei supradoze intenţionate (în funcţie de locul în care erau păstrate stocurile).
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Romanian: Totuşi, nu a fost a fost examinată necesitatea datelor naţionale privind mortalitatea şi, în special, datelor patologice provenite din analize medico-legale, pentru a se asigura de eficacitatea măsurilor de reducere a riscurilor: datele colectate în mod obişnuit (spontan) nu fot fi folosite pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere a riscurilor din cauza subraportării semnificative a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Czech: V mnoha případech smrtelného předávkování se jedná o náhodné předávkování - dochází k němu za běžných podmínek použití, pro schválenou indikaci bolesti - jedná se o značný vliv na veřejné zdraví, pokud jde o tyto případy samotné.
Romanian: O proporţie semnificativă a cazurilor de supradoză letală sunt accidentale - producându-se în condiţii normale de utilizare, în conformitate cu indicaţiile autorizate pentru durere - şi au un impact semnificativ asupra sănătăţii publice, dacă ne referim doar la aceste cazuri.
Czech: Podobně v Irsku se prostřednictvím analýzy provedené v roce 2009, která se týkala dalších údajů, které předložilo oddělení pro výzkum v oblasti alkoholu a drog (které je součástí rady pro výzkum v oblasti zdraví) dospělo k tomu, že údaje týkající se počtu úmrtí souvisejících s léky obsahujícími dextropropoxyfen byly velmi podhodnocené - úmrtnost byla patnáctkrát vyšší, než se původně udávalo.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, în urma analizei datelor suplimentare realizate în 2009 de Alcohol and Drug Research Unit (Unitatea pentru alcool şi droguri) din cadrul Health Research Board (Comisia pentru cercetare în domeniul sănătăţii) a constatat o subraportare semnificativă a deceselor asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă, noile date indicând rate de cazuri letale de cincisprezece ori mai mari decât cele raportate anterior.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea au confirmat că riscul de supradoză letală accidentală, în condiţii normale de utilizare, asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi a ratei mari de cazuri letale.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
Romanian: În afară de atenţionările suplimentare şi menţiunile mai complete privind contraindicaţiile, propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi a etichetării produselor - de exemplu cu privire la indicaţie - reflectă diferenţele care există în Europa şi de multe ori sunt chiar ele lipsite de coerenţă.
Czech: Výbor CHMP však vzal v potaz úzký terapeutický index léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a luat notă de indicele terapeutic redus al produselor care conţin dextropropoxifenă.
Czech: Zejména vyčerpávající údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni pocházející z Francie, zvláště výsledky forenzní toxikologie, poskytly důkazy o výrazně vyšším počtu úmrtí souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než se původně odhadovalo.
Romanian: Aceste informaţii cuprind, în special, date mai complete privind mortalitatea la nivel naţional provenite din Franţa, cu precădere rezultate toxicologice provenite din analize medico-legale, dovezi ale unui număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât s-a estimat iniţial.
Czech: V případě dextropropoxyfenu však nejzávažnější obavu ohledně bezpečnosti vzbuzuje jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: při předávkování dochází k rychlému nástupu srdeční arytmie (kterou nelze odvrátit použitím naloxonu) a opioidním vedlejším účinkům (například ztíženému dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra případů náhodného předávkování se smrtelnými následky je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Romanian: Cu toate acestea, principala îngrijorare privind siguranţa legată de dextropropoxifenă este indicele terapeutic foarte redus al acesteia în condiţii normale de utilizare: ca urmare a unei supradoze, se pot produce crize bruşte şi deseori letale de aritmii cardiace (care nu pot fi contracarate cu ajutorul naloxonei şi efecte secundare observate pentru opioide (precum deprimarea respiratorie) - s-a constatat că rata de cazuri letale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Romanian: Comitetul a observat că riscul este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul).
Czech: - důkazy u skupiny pacientů, v níž je poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Romanian: - dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
Czech: I když by parenterální léková forma dextropropoxyfenu mohla být chápána jako forma poskytující další terapeutickou možnost, samy parenterální opioidy představují další významná rizika, jako je jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, jež by bylo v tomto případě obtížné ospravedlnit, jelikož schází důkaz účinnosti přípravku.
Romanian: Deşi o formulă parenterală a dextropropoxifenei ar putea fi considerată ca oferind o opţiune terapeutică suplimentară, opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, ceea ce ar părea dificil de justificat în acest caz, având în vedere lipsa dovezilor privind eficacitatea.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodného předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k názoru, že samy parenterální opioidy představují další významná rizika jako je například jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, které jsou také velkou obavou.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, care reprezintă, de asemenea, motive majore de îngrijorare.
Czech: - výbor vzal v úvahu riziko předávkování dextropropoxyfenem se smrtelnými následky.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare riscul de supradoză letală asociat cu dextropropoxifena.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtí a úplný přehled předávkování se smrtelnými následky, která souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou z důvodu úzkého terapeutického indexu za běžných podmínek použití smrtelně toxické.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medico legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) vine în sprijinul îngrijorării majore în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare, din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiovaskulární a respirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k posouzení rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset předložit důkazy u skupiny pacientů, v níž bude poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Romanian: Cifrele diferite furnizate de sursele disponibile de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au arătat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Czech: Nicméně výbor CHMP vzal v úvahu dobře prokázaný úzký terapeutický index i další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů a případně spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, jako je zneužití a závislost a vzhledem k tomu, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci.
Romanian: Totuşi, CHMP a luat în considerare, de asemenea, indicele terapeutic restrâns demonstrat, precum şi alte riscuri cunoscute, asociate cu utilizarea opioidelor parenterale şi potenţial asociate cu utilizarea dextropropoxifenei parenterale, cum sunt abuzul şi dependenţa şi dat fiind faptul că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este negativ şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a se efectua în termen de 15
Czech: Ačkoli existuje riziko předávkování se smrtelnými následky, výbor CHMP usoudil, že v případě parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je omezené, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován) a nedostatkem důkazů o smrtelných případech předávkování, zejména náhodného předávkování.
Romanian: Cu toate că există riscul de supradoză letală, CHMP a considerat că acest risc este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul), precum şi lipsa dovezilor privind cazurile de supradoză letală, în special de supradoză accidentală.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci a zároveň usoudil, že plán navrhované klinické studie, která prokazovala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, byl chybný a ani velice dobře naplánovaná studie by nezměnila poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen z pohledu úzkého terapeutického indexu.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
Czech: Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Romanian: luni de la decizia Comisiei, pentru a permite personalului medico-sanitar să se pregătească pentru o potenţială trecere la utilizarea alternativelor.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 týkající se léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen podávaných perorálně/rektálně by nemělo být upravováno a doporučil stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a fi efectivă în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem projednání této otázky veřejného zdraví a záležitost byla proto dne 30. listopadu 2007 předložena výboru CHMP.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru abordarea acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
Romanian: Dozare [Recomandările privind dozele pentru adulţi trebuie să fie următoarele]
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Romanian: Este posibil să fie necesar ca modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut vreo boală de ficat în trecut.
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Romanian: Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
Romanian: Se recomandă să începeţi tratamentul cu o capsulă seara, în primele 2-4 săptămâni, după care doza poate fi crescută la două capsule pe zi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh
Romanian: Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă