FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Latvian: Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu asiņošana.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Latvian: BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Latvian: Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka koagulācijas IX faktoru.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Latvian: BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto komplektu.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Latvian: BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Latvian: Cita informācija par BeneFIX
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Latvian: Ja tiek sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar kontrolēt.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Latvian: Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no "atbildes reakcijas nav" līdz "izcila atbildes reakcija".
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Latvian: BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Latvian: Tās kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Latvian: Šo zāļu iedarbību pētīja arī pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Latvian: BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Latvian: Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Latvian: Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Latvian: BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Latvian: Pilnīga informācija par devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas) reakcijas, kuras reizēm var būt smagas.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Latvian: BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?
Danish: Hvad er BeneFIX?
Latvian: Kas ir BeneFIX?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Latvian: Kā noritēja BeneFIX izpēte?
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Latvian: 4 pilnšļirces
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pilnšļirces
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 76%.
Danish: A. Inden du starter
Latvian: A. Pirms uzsākšanas
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Latvian: c Remisija ir definēta kā DAS <1,6.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Latvian: Tajos var būt jauna informācija.
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50 gadiem.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Latvian: Vidējais ilgums bija aptuveni 3-5 dienas.
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Latvian: Cita informācija (lūdzu, aizpildiet)
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
Latvian: • mācību materiāls izsniegšanai pacientiem.
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir ilgs, aptuveni 70 stundas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Danish: Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību vīriešiem un sievietēm nav.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.
Danish: Træk for at åbne
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Danish: b Værdier for sygdomsaktivitetsscore (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Latvian: b Slimības aktivitātes punktu skaits (Disease Activity Score - DAS) ir vidējās vērtības.
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Latvian: Līdz ar to izvēlei starp periodisku vai pastāvīgu terapiju jāpamatojas uz ārsta izvērtējumu un pacienta individuālajām vajadzībām.
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Latvian: Ja Jūs nesaprotat šo informāciju, lūdziet ārstam to Jums izskaidrot.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Latvian: 79 (75%)a sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Latvian: Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam.
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Latvian: Pašlaik notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med observationer fra andre JIA-studier.
Latvian: Drošuma profils atbilda novērojumiem citos JIA pētījumos.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir norādīts tabulā turpmāk.
Danish: Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
Latvian: Etanercepts no organisma izdalās lēni.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Latvian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejas Republika
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Latvian: Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu.
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
Latvian: Rezultāti: ● Lūdziet ārstam uzskaitīt citas Jūsu lietotās zāles, kas var paaugstināt infekcijas risku.
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās).
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Latvian: Aptuveni puse gadījumu bija limfomas.
Danish: Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Latvian: Atklātajā periodā novērotā reakcija bija tāda pati kā dubultmaskētajā periodā novērotā.
Danish: • Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter
Latvian: • apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas.
Danish: 2616 LR Delft Holland
Latvian: 2616 LR Delft Nīderlande
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 106 vienības/mg.
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
Latvian: Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Latvian: Nesasildiet jebkādā citā veidā.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)
Danish: Lignende resultater blev opnået i de 2 mindre studier af ankyloserende spondylitis.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva 2 mazākos ankilozējošā spondilīta pētījumos.
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Danish: 36 måneder.
Latvian: 36 mēneši.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Latvian: Pēc iedarbības koriģētais rādītājs bija 0,06 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var būt pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Latvian: Turpinot terapiju, reakcija tika saglabāta 48 nedēļas.
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Latvian: Pacientu ar psoriāzi atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Danish: Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmākajos paragrāfos.
Danish: For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
Latvian: Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 terapijas nedēļu laikā.
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma galvenie rezultāti norādīti tabulā zemāk.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti radās pirmajā mēnesī.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Latvian: Ārstēšana ar Benepali ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Danish: Åbn
Latvian: Atvērt
Danish: Hvis du har glemt at injicere Benepali
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Benepali
Danish: Når du hører det andet klik, tæller du langsomt til 15, så du er sikker på, at injektionen er færdig.
Latvian: Pēc otrā klikšķa lēni noskaitiet līdz 15, lai nodrošinātu, ka injekcija ir pabeigta.
Danish: I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Latvian: Kopumā tika iekļauts 401 pacients, 203 no kuriem bija ārstēti ar etanerceptu.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer kombinationsbehandling med sulfasalazin.
Latvian: Ārstiem ir jāievēro piesardzība, apsverot kombinēto terapiju ar sulfasalazīnu.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, skal der anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas etanerceptu saturošas zāles, kas piedāvā šādas iespējas.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Studie 4 evaluerede 142 patienter og havde samme inklusionskriterier som studie 2 og 3.
Latvian: 4. pētījumā novērtēja 142 pacientus, lietojot līdzīgus iekļaušanas kritērijus kā 2. un 3. pētījumā.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Latvian: Šī kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Danish: Lægemidlet skal injiceres i låret, maven eller på undersiden af overarmen (se billedet til venstre).
Latvian: Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem nav veikti.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Benepali devas ievadīšanas mātei parasti nav ieteicama.
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Latvian: Tas ir parastais Benepali izskats.
Danish: Samtidig behandling med anakinra
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar anakinru
Danish: Etanercept
Latvian: Etanercepts
Danish: Dette er vigtigt, da det gør lægemidlet nemmere og mere komfortabelt at injicere.
Latvian: Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Latvian: 2. Izglītojošajiem materiāliem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Danish: Hvis du har taget Benepali under graviditet, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Latvian: Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
Latvian: Nelietojiet Benepali, ja Jums ir infekcija.
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Latvian: B hepatīta reaktivizācija, listeria
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu.
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Latvian: Pacienti bija iepriekš ārstēti ar NPL (86%), SMPL (80%) un kortikosteroīdiem (24%).
Danish: Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Danish: Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali šķīdumu.
Danish: Benepali kan øge din risiko for at få infektioner, som kan være alvorlige.
Latvian: Benepali var paaugstināt infekciju risku, kas var būt nopietnas.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er.
Latvian: Pacientiem bija jābūt arī neatbilstošai atbildes reakcijai uz diviem vai vairākiem NPL vai to nepanesība.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām blakusparādībām.
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
Latvian: Dubultmaskētā pētījuma beigās pacienti varēja piedalīties ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā ar kopējo ilgumu līdz 2 gadiem.
Danish: Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Latvian: Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu.