FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in precedenza lassativi per il trattamento dell'OIC.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
Italian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e smetta di prendere Rizmoic.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je príslušne aktualizovaná.
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
Slovak: Jadro tablety Manitol
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Slovak: Pacientov bolo potrebné liečiť opioidmi po dobu ≥ 14 dní pred skríningom a museli dostávať stabilnú dávku.
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Italian: Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
Italian: Qualora si sospetti ostruzione o perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Italian: Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare il trattamento con Rizmoic.
Slovak: Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím podávania Rizmoicu.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista durante il trattamento con Rizmoic: - se sviluppa dolore di stomaco intenso, duraturo o in peggioramento, perché può essere un sintomo dello sviluppo di un foro nella parete intestinale e può avere esito fatale.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdiu V9236 a sekundárnym koncovým ukazovateľom, bez úpravy na multiplicitu, pre štúdiu V9222 boli podiel SBM respondérov počas 2-týždňového obdobia liečby.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Italian: L'esperienza in pazienti trattati con uno o più analgesici oppioidi a dosi giornaliere superiori a 400 mg equivalenti di morfina è limitata.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Italian: Naldemedina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Inoltre, naldemedina è un substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp), che può anche essere coinvolto nel ridurre la penetrazione di naldemedina nel SNC.
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232 vi erano 4 endpoint secondari (vedere Tabella 3).
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Slovak: Napriek tomu, v prípade, že prihliadneme na čas nástupu účinku a mechanizmus účinku naldemedínu, ktorý vedie k nárastu propulzívnych kontrakcií svalov čreva, naldemedín mohol prispieť k prípadom perforácie u tých pacientov, u ktorých už existovalo zvýšené riziko vzhľadom na prídavné faktory zahrňujúce základné ochorenia a sprievodné liečby.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
Slovak: Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
Italian: In caso di diarrea o dolore addominale di grado severo, il paziente deve essere monitorato e trattato per la disidratazione, mediante reidratazione e terapia appropriata se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rizmoic e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Italian: Naldemedina è un derivato di naltrexone, a cui è stata aggiunta una catena laterale che aumenta il peso molecolare e l'area di superficie polare, riducendone così la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica (BEE); la penetrazione di naltrexone a livello del SNC si prevede trascurabile alla dose raccomandata.
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že naldemedín vyvoláva syndróm z vysadenia opioidov u dojčeného novorodenca, ktorého matka užíva agonistu opioidného receptora.
Italian: delle 12 settimane di studio e 3 delle ultime 4 settimane.
Slovak: 1 SBM na týždeň počas aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a 3 z posledných 4 týždňov.
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Slovak: Respondér bol definovaný ako pacient s frekvenciou ≥ 3 SBM na týždeň a s nárastom o ≥
Italian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con OIC trattati con 0,4 mg/die (il doppio della dose raccomandata) nell'arco di 4 settimane hanno presentato una maggiore incidenza di reazioni avverse al farmaco di natura gastrointestinale, inclusi diarrea e dolore addominale, spesso entro 1-2 giorni dalla somministrazione iniziale.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík") a stearan horečnatý.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov je skupinou troch alebo viacerých z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, pupilárna dilatácia alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Italian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: CN Heerenveen 8448
Italian: Naldemedina subisce inoltre una scissione nel tratto gastrointestinale, per formare benzamidina e acido carbossilico di naldemedina.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo Studio V9235 era la variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali, dal basale alle Settimane 12, 24, 36 e 52.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Italian: Come conservare Rizmoic
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás rozvinú príznaky z vysadenia opioidov.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Italian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che naldemedina eserciti i propri effetti anticostipanti sugli oppioidi, senza invertirne gli effetti analgesici mediati dall'SNC.
Slovak: Na základe toho sa očakáva, že naldemedín uplatňuje svoje anti-obstipačné účinky na opioidy bez reverzie ich analgetických účinkov sprostredkovaných CNS.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Rifampicina, claritromicina o telitromicina (medicinali antibiotici) - Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali per trattare le infezioni da funghi) - Ritonavir, indinavir o saquinavir (medicinali per l'infezione da HIV) - Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia) - Iperico (Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per la depressione
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Italian: I dati disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Slovak: U pacientov s narušenou hematoencefalickou bariérou (napr. pri primárnych mozgových malignitách, metastázách centrálneho nervového systému (CNS) alebo iných zápalových stavoch, aktívnej skleróze multiplex a pokročilej Alzheimerovej chorobe) môže byť zvýšené riziko syndrómu z vysadenia opioidov alebo zníženej analgézie.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con naldemedina e contattare il medico se si verifica astinenza da oppioidi.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby ukončili liečbu naldemedínom a kontaktovali svojho lekára, ak dôjde k rozvinutiu príznakov syndrómu z vysadenia opioidov.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že naldemedín nemá žiadne klinicky významné nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
Italian: Nello Studio V9235, l'OIC è stata confermata attraverso un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 SBM totali nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana.
Slovak: V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <