FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Šiame dokumente yra svarbios informacijos,
Slovak: - vysoký počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážania krvi) dokázaný vyšetrením krvi
Lithuanian: - Didelis kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (ląstelės, dalyvaujančios krešant kraujui), kurį parodo kraujo tyrimas.
Slovak: (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, talas ir titano dioksidas (E171).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Olumiantu vyskytne pretrvávajúci kašeľ, horúčka, nočné potenie a pokles hmotnosti, informujte o tom svojho lekára,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom majú byť pacienti vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Lithuanian: Pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB) prieš pradedant gydymą Olumiant.
Slovak: 1 cDMARD; neliečení biologickými liekmi.
Lithuanian: LMVPR; negydyti biologiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Olumiant tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: %) a herpes zoster (1,4
Lithuanian: (Herpes zoster)
Slovak: (DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP ≤ 3,2 a DAS28-ESR alebo DAS28-hsCRP <
Lithuanian: palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekti mažas ligos aktyvumas arba remisija (DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis ir DAS28-ESR arba DAS28-hsCRP mažesnis už 2,6)
Slovak: x 109 buniek/lc
Lithuanian: 600 x 109 ląstelių/l) c
Slovak: 1 bDMARD; vrátane najmenej jedného inhibítora TNF .
Lithuanian: LMVPR; įskaitant bent vieną naviko augimo faktoriaus (angl., the tumor necrosis factor [TNF])
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Slovak: Údaje týkajúce sa užívania baricitinibu so silnými imunosupresívami (napr. azatioprínom, takrolimom, cyklosporínom) sú obmedzené a pri užívaní týchto kombinácií sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.5).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre baricitinib, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) baricitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovak: 3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Lithuanian: atitinkamai 33,6 %, palyginti su 10,3 %;
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach, hlásili pacienti liečení Olumiantom zlepšenie kvality života hlásenej pacientom, na základe skóre fyzickej zložky dotazníka na hodnotenie kvality života Short
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súbežné užívanie baricitinibu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A) za následok žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku baricitinibu.
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Lithuanian: Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda mažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo progresavimą.
Slovak: 1 x 109 buniek/l, absolútny počet lymfocytov (ALC) <
Lithuanian: (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olumiant, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olumiant, jeigu:
Slovak: (baricitinib)
Lithuanian: Baricitinibas
Slovak: - žihľavka (svrbenie alebo kožná vyrážka)
Lithuanian: - Šleikštulys (pykinimas).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 28
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom na protilátky hepatitídy
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su įprastu LMVPR, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu), išmatuotą pagal 0-100 analoginę vaizdų skalę 12-ąją savaitę.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Lithuanian: stebėtos pasikartojanti giliųjų venų trombozė ir vėlesnė plaučių embolija pacientui, kuris tęsė gydymą baricitinibu po pirmojo giliųjų venų trombozės epizodo, patvirtina baricitinibo vartojimo galimą ryšį su venų tromboembolijos pasireiškimu.
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
Lithuanian: Jums gali tekti pasitikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Olumiant.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Slovak: a JAK2, čím sa zníži fosforylácia a aktivácia STAT.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Slovak: Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su placebu.
Slovak: PODMIENKY
Lithuanian: Priemonės
Slovak: IgG imunitná odpoveď na očkovanie proti tetanu.
Lithuanian: pacientų buvo pasiektas patenkinamas IgG imuninis atsakas į stabligės vakciną.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nyderlandai.
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimas buvo pastebėtas 12-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 144/189 (76
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Slovak: Baricitinib v porovnaní s placebom súvisí so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. týždeň 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
Slovak: (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Slovak: (tabuľka č. 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Lithuanian: Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: %) pacientov.
Lithuanian: Visi pacientai,
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani inými JAK inhibítormi nebola skúmaná.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Slovak: 52. týždeň 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: 52 savaitė 56 % 73 %*** 73 %***
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Slovak: Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Lithuanian: 1 Pacientai, kurie suvartojo mažiau kaip 3 metotreksato (MTX) dozes; pirmiau negydyti įprastais arba biologiniais LMVPR. 2 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas (NA) į MTX (+/- į kitus įprastus LMVPR);
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
Slovak: Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: (HAQ-DI)
Lithuanian: (ANS)
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo s neznášanlivosťou na ≥
Lithuanian: 3 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo 1 ar daugiau įprastų
Slovak: Jedna tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave je 1,4-násobne vyššia a AUC je v rovnovážnom stave 2,0-násobne vyššia u pacientov s reumatoidnou artritídou v porovnaní so zdravými osobami.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Olumiant.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo pranešta, kad infekcinėmis ligomis per iki 16 savaičių laikotarpį 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse sirgo atitinkamai 31,9 %, 28,8 % ir 24,1 % pacientų.
Slovak: %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. týždeň 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Lithuanian: 24 savaitė 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52 savaitė 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Lithuanian: kurią turite žinote prieš pradėdami vartoti
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Slovak: FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Slovak: Názov KS (trvanie)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Slovak: 1 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ANC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ANS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Slovak: So.
Lithuanian: Te.
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Slovak: Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; MTX = metotreksatas; OLU = Olumiant; PBO = placebas.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min. Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne klinicky významné účinky na expozíciu pri súčasnom podávaní baricitinibu s digoxínom (substrátom Pgp) ani s metotrexátom (substrátom niekoľkých transportérov).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Lithuanian: Tokius pacientus reikia stebėti dėl hepatito B virusų (HBV) DNR raiškos.
Slovak: C, ale negatívnym výsledkom na vírus RNA hepatitídy C, mohli byť zaradení do klinického skúšania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C, bet nerasta hepatito C virusų RNR, buvo leista dalyvauti tyrime.
Slovak: Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Slovak: - žihľavka
Lithuanian: - Dilgėlinė.
Slovak: 52. týždeň 38 % 57 %*** 62 %***
Lithuanian: 52 savaitė 38 % 57 %*** 62 %***
Slovak: Laboratórne meranie Postup
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Lithuanian: vartojant kartu su metotreksatu, infekcinės ligos pasireiškė dažniau, palyginti su monoterapija baricitinibu.
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis (pacientai, kuriems pasireiškė 1 ar daugiau reiškinių per 100 paciento metų ekspoziciją) buvo 101 vartojant Olumiant, palyginti su 83 placebo grupėje.
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom aj u 0,3
Lithuanian: Olumiant gydytų pacientų ir 0,3 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
Slovak: • manitol Obalová vrstva
Lithuanian: • Magnio stearatas • Manitolis
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Slovak: Olumiant sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi HŽT /
Lithuanian: Pacientams, turintiems GVT ar PE rizikos veiksnių,
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, Olumiant vartoti negalima.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Lithuanian: Limfocitozės rizika yra didesnė reumatoidiniu artritu sergantiems senyviems pacientams.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Slovak: %, 34,7 % a 17,8
Lithuanian: atitinkamai 42,7 %, palyginti su 13,8 %;
Slovak: pretože to môžu byť prejavy tuberkulózy
Lithuanian: Tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai
Slovak: 0,5 x 109 buniek/l a hladina hemoglobínu
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracijos buvo mažesnės kaip 8 g/dl.
Slovak: - injekčný protireumatický liek - lieky, ktoré sa užívajú na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ako napr. azatioprin,
Lithuanian: Jeigu vartojate probenecidą, rekomenduojama Olumiant dozė yra 2 mg vieną kartą per parą; - leidžiamuosius vaistus reumatui gydyti; - vaistus, kuriais kontroliuojamas organizmo imuninis atsakas, pavyzdžiui: azatiopriną,