FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también consideró preocupantes las discrepancias en los resultados de los estudios entre los dos principales criterios para medir la eficacia.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe (caja de voz).
Estonian: Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Erbitux cetuximab
Estonian: Müügiloa muutmise soovitusest keeldumise teave Erbitux tsetuksimaab
Spanish: Erbiux iba a utilizarse en combinación con quimioterapia a base de platino (una combinación de medicamentos contra el cáncer que incluye un medicamento como ciplastino o carboplatino).
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Spanish: En noviembre de 2009, tras la revisión, el CHMP consideró un motivo añadido de preocupación la forma en la que se habían analizado los resultados de los estudios una vez que habían sido completados.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de cáncer de colon o recto y cáncer de cabeza y cuello?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Erbitux.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: Estaba indicado en pacientes que no habían sido tratados con anterioridad, cuando las células tumorales tenían una proteína en la superficie denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Estonian: Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Erbitux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
Spanish: • cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
Estonian: • lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Spanish: En ambos estudios, la combinación de Erbitux con quimioterapia a base de platino se comparó con la quimioterapia a base de platino sin Erbitux.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
Spanish: Se observaron efectos secundarios similares en pacientes tratados con Erbitux para otros tipos de cáncer.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo cetuximab.
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Spanish: Erbitux también estaba previsto para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (que había empezado a extenderse) o metastásico.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (intestino grueso).
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
Spanish: Erbitux puede utilizarse cuando el cáncer se encuentra en fase localmente avanzada (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), es recurrente (ha vuelto a aparecer después de un tratamiento) o es metastásico.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
Spanish: En el cáncer de pulmón, se prevé que Erbitux actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Estonian: Erbituxi eeldatav toime kopsuvähi ravis on samalaadne toimega nende näidustuste ravis, mille kohta on müügiluba juba antud.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Erbitux para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios procedían de países ajenos a la Unión Europea (UE).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
Spanish: La causa de la fibromialgia es desconocida.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con fibromialgia.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba Lyrica pregabaliin
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor a lo largo de 8 a 14 semanas de tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con los trastornos siguientes:
Estonian: Lyricat kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et pradofloksatsiini ohutust ei olnud veenvalt tõestatud.
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas veterinaarravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 14. septembril 2006. aastal antud soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
Estonian: 17. mail 2006 võttis veterinaarravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg kassidele ja koertele ning suukaudsele suspensioonile Veraflox 25 mg/ml kassidele.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte veterinaarravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud määranud kindlaks efektiivset, aga samas piisava ohutusvaruga annust.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
Estonian: Veraflox on antibiootikum.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
Estonian: Nagu teisedki antibiootikumid, ei mõju pradofloksatsiin igat liiki bakteritele.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
Estonian: Komitee märkis, et andmetes genotoksilisuse kohta (aine geenekahjustav toime) ilmnes erinevusi teiste sama klassi antibiootikumidega võrreldes ning et nende erinevuste põhjused ei olnud selged.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee, et ei olnud tõestatud, et Verafloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
Estonian: Mis on Veraflox?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
Estonian: Millised on Verafloxile müügiloa andmisest keeldumise tagajärjed loomadele?
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Verafloxi efektiivsust antibiootikumidega, mida kasutatakse uuritud infektsiooni ravimiseks tavaliselt.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
Estonian: Verafloxi suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu veterinaarravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei leidnud kahjulikke tagajärgi loomadele, sest koerte ja kasside kõikide infektsioonide ravimiseks, milleks kavatseti kasutada Verafloxi, on olemas teisi ravimeid.
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Estonian: Verafloxi tablett sisaldab 15 mg, 60 mg või 120 mg toimeainet pradofloksatsiini.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VERAFLOX
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Estonian: Selle tulemusena bakterid hävivad ja infektsioon paraneb.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast keelduda andmast Verafloxile müügiluba.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Estonian: Milleks kavatseti Verafloxi kasutada?
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused Verafloxi efektiivsuse kohta mitmesuguste seisundite puhul, sealhulgas koerte ja kasside bakteriaalsed infektsioonid.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
Estonian: Pradofloksatsiin on antibiootikum.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
Estonian: Milline on Verafloxi eeldatav toime?
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Estonian: Verafloxi suukaudset suspensiooni kavatseti kassidel kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Estonian: Kassidel uuriti ravimi kasutamist teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Spanish: En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
Estonian: Kassidel kavatseti Verafloxi tablette kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ravimiseks.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
Estonian: Kõik fluorokinoloonid, sealhulgas pradofloksatsiin, hävitavad baktereid nende teatavate ensüümide mõjutamise teel, millest olenevad põhilised DNA-funktsioonid.
Spanish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Estonian: Mis on Gemesis?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.