FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Enurev Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Enurev Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Enurev Breezhaler geregistreerd in de EU?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como funciona Enurev Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Enurev Breezhaler?
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Enurev Breezhaler gebruikt?
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Dutch: Bij inhalatie van glycopyrroniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Enurev Breezhaler
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A substância ativa de Enurev Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
Dutch: De werkzame stof in Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enurev Breezhaler in?
Portuguese: Enurev Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Enurev Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Portuguese: Tal pode acontecer.
Dutch: Dit kan gebeuren.
Portuguese: Isto dificulta a respiração.
Dutch: Dat bemoeilijkt het ademen.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses no mesmo dia.
Dutch: Gebruik echter geen twee doses op dezelfde dag.
Portuguese: Não é prejudicial.
Dutch: Het is niet schadelijk.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
Dutch: In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Portuguese: Porque é que o inalador não fez um barulho quando inalei?
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e ser instituída terapêutica alternativa.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
Dutch: Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Portuguese: Sustenha a respiração Sustenha a respiração durante pelo menos 5 segundos.
Dutch: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden.
Portuguese: Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir.
Dutch: Adem snel inen zo diep als u kunt.
Portuguese: Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa?
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
Dutch: Tijdens het inhaleren zult u een zoemend geluid horen.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
Dutch: De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan het geneesmiddel.
Portuguese: Não tomou a quantidade suficiente do seu medicamento.
Dutch: U heeft niet voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Portuguese: Informação Importante
Dutch: Belangrijke Informatie
Portuguese: Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Portuguese: Desde que a cápsula esteja vazia, você recebeu quantidade suficiente do seu medicamento.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Portuguese: Dor nas extremidades
Dutch: Pijn in extremiteiten
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).
Dutch: Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie (komt vaak voor) ervaren.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Portuguese: Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada.
Dutch: U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Portuguese: Eliminação Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze toediening van [
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para potenciais reações adversas.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Portuguese: • Irritação da garganta
Dutch: • Irritatie van de keel
Portuguese: Outros efeitos
Dutch: Andere effecten
Portuguese: Broncospasmo paradoxal
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
Dutch: • Pijn in armen of benen
Portuguese: Foi notificada xerostomia principalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com uma duração mediana de quatro semanas na maioria dos doentes.
Dutch: Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
Dutch: Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling.
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
Dutch: Bij ratten werden lichte irritatie of adaptieve veranderingen van de luchtwegen gezien.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
Dutch: Het schijnbare distributievolume in de terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na inhalatie.
Portuguese: O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula?
Dutch: Wat moet ik doen als er poeder is achtergebleven in de capsule?
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
Dutch: Naalden en springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Portuguese: Em ambos os estudos, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave (definida como requerendo tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) foi reduzida.
Dutch: In beide studies verminderde het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie (gedefinieerd als waarvoor een behandeling vereist is met orale corticosteroïden en/of antibiotica of hospitalisatie).
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Portuguese: O perfil de segurança é também caracterizado por outros sintomas relacionados com efeitos anticolinérgicos, incluindo sinais de retenção urinária, que foram pouco frequentes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de interindividuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)
Dutch: • Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie: typische klachten zijn onder andere overmatige dorst of honger en vaak plassen)
Portuguese: No entanto, foi observado broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas de inalação, o que pode por em risco a vida.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: Tem um rápido início de ação conforme evidenciado pelos parâmetros observados de associação/dissociação aos recetores e o início de ação após inalação em estudos clínicos.
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastro-intestinale absorptie.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
Portuguese: A fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos não foram afetados.
Dutch: De vruchtbaarheid en de preen postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Portuguese: Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
Dutch: Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Dutch: Het wordt aanbevolen Enurev Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
Dutch: • Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal bronchospasme)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd was veel langer na inhalatie (33 tot 57 uur) dan na intraveneuze (6,2 uur) en orale (2,8 uur) toediening.
Portuguese: A reação adversa anticolinérgica mais frequente foi xerostomia (2,4%).
Dutch: De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%).
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
Dutch: De meeste meldingen van droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder ernstige gevallen.
Portuguese: • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Portuguese: • Mal-estar do estômago após as refeições
Dutch: • Maagklachten na de maaltijd
Portuguese: • Alteração da voz (rouquidão)
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Portuguese: Resultados sintomáticos
Dutch: Symptomatische uitkomsten
Portuguese: Apenas para inalação
Dutch: Alleen voor inhalatie
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
Dutch: Er werd hydroxylering gezien die leidde tot allerhande mono- en dihydroxylmetabolieten en directe hydrolyse die leidde tot de vorming van een carboxylzuurderivaat (M9).
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do glicopirrónio no estado estacionário foi de 83 litros e o volume de distribuição na fase terminal foi de 376 litros.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Enurev Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Portuguese: Inale profundamente o medicamento Segure o inalador conforme a figura.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
Dutch: Gastrointestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen.
Portuguese: Se ainda existir pó na cápsula:
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
Dutch: Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Enurev Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os inaladores que já não necessita.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalatoren moet weggooien die niet meer nodig zijn.
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a a 3c.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
Dutch: COPD-exacerbatiedata werden verzameld in de hoofdstudies van 6 en 12 maanden.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos após inalação de brometo de glicopirrónio.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide.
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium na inhalatie lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur.