FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Croatian: Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Polish: Wpływ kobimetynibu na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci kobimetiniba na druge lijekove
Polish: · krwawe wymioty · ból brzucha · czerwone lub czarne zabarwienia stolców
Croatian: · bol u trbuhu · crvenu ili crnu boju stolice
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Croatian: Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku).
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Polish: Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Polish: W badaniu zastosowano Cotellic i wemurafenib u 129 pacjentów: 63 nie było wcześniej leczonych inhibitorami BRAF, a u 66 nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii wemurafenibem.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnej interakcji typu lek-lek między kobimetynibem a wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem i dlatego nie jest zalecane dostosowywanie dawki produktu.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Croatian: Dakle, kobimetinib blokira proliferaciju stanica koju inducira signalni put MAPK tako što inhibira signalni čvor MEK 1/2.
Polish: Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.
Croatian: Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Polish: Zaburzenia oka retinopatia surowiczaa, nieostre widzenie zaburzenia widzenia
Croatian: Poremećaji oka serozna retinopatijaa, zamagljen vid poremećaj vida
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe preporučene doze lijeka Cotellic u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) u odnosu na početnu vrijednost
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Croatian: Ako se inhibitori CYP3A primjenjuju kratkotrajno (7 dana ili manje), treba razmotriti privremeni prekid liječenja kobimetinibom tijekom primjene inhibitora.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa povišenja vrijednosti CPK-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 16. dana (raspon: 11 dana do 10 mjeseci); medijan vremena do potpunog povlačenja bio je
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) · rak skóry różnego typu, na przykład rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy skóry i rogowiak kolczystokomórkowy,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) · neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože i keratoakantom
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych, obejmującej 133 pacjentów w wieku od 65 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 133 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina, dob ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Polish: Przyjmowanie leku
Croatian: Primjena lijeka
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja u ispitivanju GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 28. kolovoza 2015.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały całkowity czas przeżycia (ang. overall survival,
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Cotellic we krwi.
Croatian: Cotellic s hranom i pićem Izbjegavajte uzimati Cotellic sa sokom od grejpa jer on može povećati količinu lijeka Cotellic u krvi.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je odgoditi primjenu kobimetiniba i uvesti potporno liječenje.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), 6 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), 6 ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) i 10 zdravih ispitanika.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Polish: Ryzyko wystąpienia krwotoku może wzrastać pod wpływem jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom iznosila je 67,6%, u odnosu na 44,8% u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Croatian: Akneiformni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Treba se pridržavati općenitih preporuka za prilagođavanje doze lijeka Cotellic navedenih u Tablici 1.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri mjeseca po njegovu završetku.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Croatian: Treba razmotriti druge lijekove koji ne induciraju ili minimalno induciraju CYP3A.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Polish: Tabela 4 Wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i innych, w badaniu fazy III GO28141
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene lijeka Cotellic, ne smije uzeti dodatnu dozu toga dana, već treba nastaviti liječenje sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Polish: Poważne zdarzenia krwotoczne
Croatian: Ozbiljne nuspojave