FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Finnish: • Kytke Techne DB-3 Dri Block -lämmityslaite päälle ja aseta säädin arvoon 75 °C - 76 °C.
French: • essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
French: Nausées/vomissements
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir reçu Myocet liposomal.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocet liposomal -valmistetta.
French: • ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
Finnish: • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
French: Les chiffres correspondants pour l'insuffisance cardiaque congestive, qui a été évaluée avec moins de précision, ont été de 0 % pour le Myocet liposomal + CPA, de 3 % pour la doxorubicine + CPA et de 2 % pour Myocet liposomal contre 8 % pour la doxorubicine.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
French: Cardiomyopathie
Finnish: Kardiotoksisuus
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Finnish: Lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 3 ml puskurinestettä.
French: Myocet liposomal contient du sodium
Finnish: Myocet liposomal sisältää natriumia
French: Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) à la doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
French: • respiration difficile, douleurs thoraciques
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
French: Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
French: • du stade de votre cancer du sein
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
French: Affection des ongles
Finnish: Kynsien häiriöt
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) monoterapiana tavanomaiseen doksorubisiiniin (sama annos) monoterapiana.
French: Étape 3.
Finnish: Vaihe 3.
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Septicémie neutropénique
Finnish: Neutropeninen sepsis
French: Réactions au point d'injection
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
French: Les analyses de la cardiotoxicité dans les essais cliniques indiquent une réduction statistiquement significative des événements cardiaques chez les patients traités par Myocet liposomal, par comparaison avec les patients traités avec la doxorubicine conventionnelle pour une dose identique en mg.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
French: La dose cumulée médiane de Myocet liposomal en association au CPA pour l'apparition d'un événement cardiaque est > 1 260 mg/m², en comparaison à 480 mg/m² pour la doxorubicine en association au CPA.
Finnish: Myocet liposomal + CPA-yhdistelmän keskimääräinen elinaikainen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/m2, kun taas vastaava doksorubisiini+CPA-annos oli 480 mg/m2.
French: Étape 4.
Finnish: Vaihe 4.
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
French: • Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
French: Allaitement Les femmes prenant Myocet liposomal ne doivent pas allaiter.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
French: • mal de tête ou douleur de dos
Finnish: • päänsärky tai selkäkipu
French: Stomatite/inflammation des muqueuses
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti
French: • sensation de fatigue, de vertige ou d'étourdissement.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Finnish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: • En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine HCl, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
French: 2 1 000 - inférieur à
Finnish: 2 1000-alle 1500
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre sur chaque module de bloc chauffant.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Finnish: Injektiopullo 2 -liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen dispersio.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
French: Autres médicaments et Myocet liposomal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myocet liposomal
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Finnish: Annoksen pienentäminen on osoittautunut aiheelliseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. annostussuositukset kohdasta 4.2).
French: Les concentrations maximales de doxorubicinol apparaissent dans le plasma plus tardivement avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
French: Patientes présentant une insuffisance hépatique
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
French: Aucune
Finnish: Ei
French: Si c'est le cas (ou si vous n'en êtes pas sûre), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
French: (I.C.
Finnish: PC:
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
French: Injection au point d'injection
Finnish: Injektiokohdan infektio
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
French: Cela peut être des signes d'un problème de foie appelé jaunisse
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
French: Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl, liposomes et solution tampon.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal, car il ne contient aucun conservateur.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: Flacon 1 - doxorubicine chlorhydrate lactose
Finnish: Injektiopullo 1 - doksorubisiinihydrokloridi laktoosi
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
French: AUTOCOLLANT/PARTIE DÉTACHABLE DE L'ÉTIQUETTE POUR LE RÉÉTIQUETAGE DU FLACON DE DOXORUBICINE HCL CONTENANT LA SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR PERFUSION FINALE RECONSTITUÉE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
French: Comme pour tous les produits parentéraux, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
French: • démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
French: À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Finnish: Myocet liposomal ja trastutsumabihoitoa samanaikaisesti saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava asianmukaisesti, kuten seuraavassa on kuvattu.
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
French: Flacon 2 - liposomes
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta Sinulle ei anneta Myocet liposomal -valmistetta
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
French: Neutropénie fébrile
Finnish: Neutropeninen kuume
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
Finnish: Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.