FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
Maltese: • Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde)
French: PumpCart - sans cadre bleu)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
French: 1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités.
Maltese: Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
French: Un essai clinique comparant la sécurité et l'efficacité de l'insuline asparte versus l'insuline humaine dans le traitement du diabète de type 1 chez la femme enceinte (322 femmes enceintes exposées (insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) n'a pas montré d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
French: Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 3 sigħat wara l-injezzjoni.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
Maltese: Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija mfissra f'unitajiet, waqt li l-qawwa tal insulina umana hija mfissra f'unitajiet internazzjonali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoRapid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
French: L'EPAR complet relatif à NovoRapid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline asparte
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
French: Il contient le principe actif insuline asparte, qui est une insuline à action rapide.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
French: NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFIll et PumpCart) et en stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et n'est délivrée que sur ordonnance.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoRapid le 7 septembre 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
French: La dose usuelle est comprise entre 0,5 et 1,0 unité par kilogramme de poids corporel par jour.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
French: NovoRapid a réduit les niveaux de HbA1c de 0,12% et de 0,15% de plus que l'insuline humaine après six mois de traitement.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
French: Cela lui permet de commencer à agir plus rapidement que l'insuline humaine.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
French: NovoRapid a démontré des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et d'une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
French: Numéro AMM (UE)
Maltese: Numru tal-MA
French: • carte de référence pour le dosage
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
French: • diaporama éducatif
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
French: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Maltese: Dan jattiva fattur ieħor imsejjaħ fattur X, li jibda l-proċess ta' koagulazzjoni.
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoSeven, l-eptacog alfa, hija kważi identika għall-proteina umana bl-isem fattur VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut filkoagulazzjoni.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Maltese: • emofilja akkwiżita (marda tal-emorraġija kkawżata mill-iżvilupp ta' inibituri għall-fattur VIII);
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
French: Distribution, élimination et linéarité
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
French: Classe de système d'organe MedDRA
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
French: - Thrombus intracardiaque
Maltese: - Trombus intrakardijaku
French: Déficit en facteur VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
French: - Coagulopathie
Maltese: - Koagulopatija
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
French: - Augmentation de l'alanine aminotransférase, des phosphatases alcalines, de la lactate déshydrogénase et de la prothrombine
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
French: Injection de la solution H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les enfants versus 159 ml/kg chez les adultes.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
French: • 1 adaptateur pour flacon
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
French: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
Maltese: • f'pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)
French: - Événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
French: - Angine de poitrine
Maltese: - Angina pectoris
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
French: L'emballage contient :
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
French: Solvant pour NovoSeven
Maltese: Solvent għal NovoSeven
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 ;
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Maltese: Deskrizzjoni Ġenerali
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
French: Pour le traitement des 333 épisodes hémorragiques, la dose médiane par injection était de 90 μg/kg (allant de 28 à 450 μg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
French: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
French: - Prurit et urticaire
Maltese: - Uġigħ ta' ras