FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
English: Uncommon Decreased appetite
Icelandic: Sjaldgæfar Minnkuð matarlyst
English: Uncommon Fall
Icelandic: Sjaldgæfar Byltur
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði.
English: • Flu-like symptoms (influenza).
Icelandic: Flensulík einkenni (inflúensa).
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Icelandic: EU/1/13/850/008 (Pakkning með 14 hörðum hylkjum) EU/1/13/850/004 (Pakkning með 21 hörðu hylki)
English: Neutropenic sepsis Bronchopneumonia Bronchitis
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með áletruninni „POML 4 mg“.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Gult járnoxíð (E172) Erýtrósín (E172) Hvítt blek
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Icelandic: Tími lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRAC-skoðun á svörun á grundvelli IMWG-viðmiða (lagskipt log rank próf) (þýði skv. meðferðaráætlun)
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Icelandic: Imnovid 4 mg hörð hylki pómalídómíð
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Icelandic: Ef sjúklingar fá skyndilega óútskýrða versnun á einkennum frá lungum skal meta sjúklingana vandlega með það fyrir augum að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
English: 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Icelandic: 9/l eftir það Gera hlé á pómalídómíð-meðferð.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðilegar aukaverkanir
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki:
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afgreiðslu pómalídómíðs gegn lyfseðli eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Icelandic: EU/1/13/850/006 (Pakkning með 14 hörðum hylkjum) EU/1/13/850/002 (Pakkning með 21 hörðu hylki)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Imnovid og pakkningastærðir
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um bortezómíb sem gefið er ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki pómalídómíð
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki Gelatín
English: • See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun bortezómíbs og dexametasóns í fylgiseðlunum með þeim.
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Icelandic: Mynd 1. Lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skoðun IRAC á svörun á grundvelli IMWG-viðmiða (lagskipt log-rank próf) (ITT þýði).
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Icelandic: EU/1/13/850/005 (Pakkning með 14 hörðum hylkjum) EU/1/13/850/001 (Pakkning með 21 hörðu hylki)
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki
English: • Pregnancy.
Icelandic: Ofsakláði.
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki Gelatín
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Imnovid 4 mg hörð hylki Gelatín
English: Pneumonia
Icelandic: Taugakerfi
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Gult járnoxíð (E172) Hvítt blek
English: Bortezomib (1.3 mg/m
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komu fram hjá smáöpum tengdust blóðmyndunar-/átfrumnakerfunum.
English: In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Icelandic: Ikaros hjá sjúklingum með versnandi mergæxli sem var þrálátt þrátt fyrir lenalídómíðmeðferð.
English: Infection
Icelandic: Inflúensa
English: Syncope
Icelandic: Símetikón
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði.
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Algengar Verkur í grindarholi
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Icelandic: * Fyrir sjúklinga >75 ára, sjá Sérstakir hópar.
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Icelandic: Imnovid 4 mg hörð hylki
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með áletruninni „POML 3 mg“.
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki pómalídómíð
English: • Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Icelandic: 30. september þegar fengið að minnsta kosti eina meðferðaráætlun, þ.m.t. lenalídómíð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokagreiningu á heildarlifun úr 3. stigs slembiröðuðu opnu rannsókninni MM-007.
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Icelandic: Dofi, kláði og stingir í húð (húðskynstruflanir).
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: Oral pomalidomide dose
Icelandic: Ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki pómalídómíð
English: Tabulated list of post-marketing adverse reactions
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Icelandic: Meðalbreyting á útsetningu fyrir pómalídómíði er ekki af þeirri stærðargráðu að aðlaga þurfi skammta í neinum þessara hópa sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Icelandic: Imnovid; DEX:
English: Pulmonary embolism Dyspnoea
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek Mæði
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Icelandic: Sjaldgæfar Lungnablóðrek Hósti
English: Dexamethasone dose reduction
Icelandic: Minnkun skammta dexametasóns
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), skærblátt FCF (E133), og hvítt blek.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og appelsínugulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 2 mg“ í hvítu bleki, stærð 2, hart gelatínhylki.
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði.
English: Summary of overall efficacy data
Icelandic: Samantekt á gögnum um heildarverkun
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Icelandic: Sundl og ringlun
English: Pregnancy
Icelandic: Grundvallast
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Icelandic: 13,0; 20,1) í Pom + LS-Dex hluta rannsóknarinnar; áætluð 26 vikna tíðni lifunar án meintilvika (e. event-free survival eða EFS) var 35,99% (±3,46%).
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði.
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
English: • Damage to the kidney.
Icelandic: Skemmdir á nýrum.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 1 mg“.
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
Icelandic: Mikið magn þvagsýru í blóði sem gæti valdið ákveðinni gerð af liðagigt sem nefnist þvagsýrugigt.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: Viðbótarvarúðarreglur
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Icelandic: Pómalídómíð dreifist í sæði heilbrigðra manna við u.þ.b. 67% plasmaþéttni 4 klst.
English: Dry mouth
Icelandic: Þaninn kviður
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Icelandic: Lykkja í leg sem inniheldur levónorgestrel
English: Vascular disorders
Icelandic: Húðskynstruflanir
English: Dexamethasone dose modification or interruption
Icelandic: Skammtaaðlögun eða hlé á töku dexametasóns
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Icelandic: Alls voru 54% sjúklinganna karlkyns og var miðgildi aldurs heildarþýðisins 68 ár (lágm., hám.: 27-89 ár).
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Icelandic: Ónotuðu lyfi skal skila í apótek.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Icelandic: Notkun rauðkornavaka hefur í för með sér hættu á segamyndun þ.m.t. segareki.
English: Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Icelandic: Blóðfosfatlækkun Blóðkalíumhækkun
English: • Being sick (vomiting).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (vika)
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan flokka líffærakerfa og tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: See also section 2.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Icelandic: Úttaugakvilli í skynhreyfitaugum
English: Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Icelandic: Algengar Hjartabilun Gáttatif Hjartadrep
English: Interstitial lung disease
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun
English: BLISTER
Icelandic: Skjálfti
English: • Hives (urticaria).
Icelandic: Sundl, skjálfti.
English: • Stroke.
Icelandic: Útbrot.
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
English: The educational pack should contain the following:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Icelandic: o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Icelandic: Hlutverk og notkun
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af heila hjá sérhverjum sjúklingi með flog,
English: EMA/PRAC/87260/2016
Icelandic: EMA/PRAC/166050/2016 Corr1
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. febrúar 2016
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Icelandic: (Á við um bosutinib og ponatinib)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 February 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en SÉRLYFJAHEITI er notað
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Icelandic: (Á við um imatinib, dasatinib og nilotinib)
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Icelandic: Flestir gorhnyklar eru í maga þó þeir geti einnig verið annars staðar í meltingarveginum.
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta afleiðingar tilvikanna orðið alvarlegar, t.d. krafist skurðaðgerðar og/eða leitt til dauða.
English: Intussusception
Icelandic: Brisbólga
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Icelandic: 3. LYSODREN (mítótan) - Röskun kynhormóna og blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts) (EPITT nr. 18301)
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn vita ef þeir fá einhver einkennanna sem tengjast ofangreindum fylgikvillum.
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Icelandic: Gorhnyklar eru harðnaðar leifar ómeltrar fæðu ómeltanlegs efnis (svo sem ómeltanlegra trefja úr grænmeti eða ávöxtum) í meltingarvegi.
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá garnarsmokkun eftir markaðssetningu.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Icelandic: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib)
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Icelandic: Sýking í afholi (ígerð) - getur gerst þegar slöngunni er komið fyrir í maga
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100)
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Icelandic: Slangan fer í gegnum þarmavegg
English: Side effects from the pump or tube
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við dælu eða slöngu
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Icelandic: Stífla, blæðing eða sár í smágirni
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Icelandic: Þeir fylgikvillar sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og sést hafa eftir markaðssetningu, eru m.a. gorhnyklar (bezoars), garnastífla, fleiður/sár á íkomustað slöngu, blæðing í þörmum, blóðþurrð í þörmum, teppa í þörmum, rof í þörmum, garnarsmokkun (intussusecption), brisbólga, lífhimnubólga, loft í kviðarholi og sýking í sári eftir skurðaðgerð.
English: 4.8 Undesirable effects Description of selected adverse reactions:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum:
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Icelandic: - Lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum - Aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum - Lækkað magn óbundins testosteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Icelandic: Smeyging eða smokrun eins garnahluta inn í annan (intussusception)
English: Hepatitis B reactivation
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Icelandic: B sýkingar3, yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Icelandic: Gorhnykill umhverfis totu ásgarnar getur komið af stað teppu í þörmum eða myndun garnarsmokkunar.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Icelandic: DUODOPA (levódópa/karbídópa - Hlaup fyrir meltingarveg)
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Icelandic: Kviðverkur getur verið einkenni