FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
Hungarian: 2007. szeptember 13-án a Merck Sharp & Dohme vállalat a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Singulair és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett a minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Hungarian: A 4 mg-os, rágótabletta és a szájon át alkalmazott pezsgőtabletta formájú Singulair és társított nevek egy leukotriénreceptor-antagonista, melyet a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kiegészítő kezeléseként (a belélegzett szteroidokkal egyidejűleg), valamint a fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűkülés megelőzése érdekében alkalmaznak.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21 - 24-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók és minőségi szempontok harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.
Hungarian: 2008. április 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásának, címkeszövegének harmonizálását javasolta.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: Dok.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Hungarian: HÁTTÉRINFROMÁCIÓ
Dutch: Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
Hungarian: Az eljárást 2006. június 2-án kezdték meg.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/274924/2007
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2007 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság a határozatát 2007. május 29-én hozta nyilvánosságra.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Hungarian: Az érintett készítmények nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 21-én és 2007. január 12-én kiegészítő adatokat nyújtott be.
Dutch: Londen, 29 mei 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. május 29. Doc.Ref.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Xefo és társított nevek Nemzetközi szabadnév: (INN): lornoxicam
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Hungarian: A Xefo és társított nevek, 4 mg és 8 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú gyors felszabadulású filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú por és oldószer oldatos injekció készítéséhez enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentésére, osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Hungarian: A 2007. februári ülésén a CHMP, figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a Bizottságban lefolytatott vitát, azt a véleményt alakította ki, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
Hungarian: 2006. május 16-án a Nycomed Danmark Aps cég a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak a Xefo és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Dutch: Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
Hungarian: 2007. február 22-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Xefo és társított nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentése, az osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése tekintetében eltérések voltak az EU tagállamaiban engedélyezett, Xefo és társított nevek alkalmazási előírásaiban.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de procedure gestart.
Hungarian: Az eljárást 2007. október 18-án kezdték meg.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/541631/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/541625/2008
Dutch: Londen, 6 oktober 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. október 6.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cetirizine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cetirizine
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een besluit genomen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 6-án határozatot adott ki.
Dutch: Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Dutch: Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
Hungarian: A Zyrtec és kapcsolódó nevek, 10 mg filmtabletta, 10 mg/ml belsőleges csepp, 1 mg/ml belsőleges oldat, antiallergén gyógyszer, amelyet a szezonális és egész éven át tartató allergiás rhinitis orr- és szájüregi tüneteinek csillapítására, valamint a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére alkalmaznak.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Zyrtec en aanverwante namen
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Zyrtec és kapcsolódó nevek
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Zyrtec en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen, vooral wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Zyrtec és kapcsolódó neveinek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések tekintetében.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van mei 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden aangepast.
Hungarian: A CHMP 2008. májusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Dutch: Op 9 oktober 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Zyrtec en aanverwante namen.
Hungarian: 2007. október 9-én a bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Zyrtec és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Dutch: Het CHMP heeft op 30 mei 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Zyrtec en aanverwante namen.
Hungarian: 2008. május 30-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Zyrtec és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet, a módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót pedig a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: Londen, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Hungarian: London, 2007 Október 1. EMEA/CHMP/432352/2007
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Dutch: Veralipride werd in 6 Europese lidstaten toegelaten: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Portugal, en (tot juni 2005) Spanje.
Hungarian: A Veralipride-ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték: Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
Dutch: * N.B.: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 19 juli 2007 weer.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információk a CHMP 2007. július 19-i véleményét tükrözik.
Dutch: Op 1 oktober 2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007 Október 1. határozata tartalmazza.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I.
Hungarian: Az érintett terméknevek jegyzékét az I. melléklet tartalmazza.
Dutch: Het CHMP besloot op 19 juli 2007, op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs dat de baten/risicoverhouding van veralipride bevattende geneesmiddelen negatief is en stelde derhalve een advies vast waarin intrekking van de handelsvergunning voor alle veralipride bevattende geneesmiddelen werd aanbevolen.
Hungarian: A 2007. július 19-én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 4 januari 2007 een schriftelijke en op 20 juni 2007 een mondelinge toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4-én.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR Agreal en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming (INN): Veralipride
Hungarian: CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Veralipride.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 21 september 2006 in gang gezet en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Eric Abadie en Barbara van Zwieten-Boot aangewezen.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Eric Abadie és Barbara van Zwieten-Boot voltak.
Dutch: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Op 7 september 2006, verwees de Europese Commissie de zaak - uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG - naar het EMEA, nadat veralipride als gevolg van meldingen van ernstige, het zenuwstelsel aantastende bijwerkingen van de Spaanse markt was gehaald.
Hungarian: 2006. szeptember 7-én, a Veralipride spanyol piacról - idegenrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt- történő kivonása után az Európai Bizottság, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint, az EMEA elé utalta az ügyet.
Dutch: Veralipride is sinds 1979 goedgekeurd voor de volgende indicatie: behandeling van met de menopauze geassocieerde vasomotorische klachten (opvliegers).
Hungarian: A veralipride-ot 1979-ben hagyták jóvá, a gyógyszer a menopauzával járó vazomotorikus tünetek (hőhullámok) kezelésére vonatkozóan javallott.
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
Hungarian: Ezen felülvizsgálati eljárások 2004. novemberében megkezdődtek.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Hungarian: A Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatt kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
Hungarian: A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
Hungarian: 2004. november 18-án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Hungarian: Az etoricoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Dutch: De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
Hungarian: A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardiorenale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti, a felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el az etoricoxibra vonatkozóan, melyben javasolta az etoricoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Dutch: COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.
Hungarian: A COX-2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben - mint pl.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III.sz melléklet tartalmazza.
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Hungarian: 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Hungarian: Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383026/2005
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383022/2005
Dutch: Internationale generieke naam (INN): CELECOXIB
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): CELEKOXIB
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.