FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Italian: In presenza di anticorpi anti-lixisenatide, l'esposizione a lixisenatide e la variabilità nell'esposizione sono notevolmente accresciute, indipendentemente dal livello di dose.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Italian: La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero, ma ad una temperatura inferiore a 25°C.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Italian: • Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare Suliqua.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Italian: Vedere il riquadro alla fine di questo foglio per maggiori informazioni.
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Italian: Ciò ridurrà il rischio di sviluppare rientranze o ispessimenti nel sito d'iniezione (per maggiori informazioni, vedere “Altri effetti indesiderati” nel paragrafo 4).
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Italian: ** L'ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Italian: Queste iniezioni devono essere somministrate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
English: Discard the pen after this period.
Italian: Gettare la penna dopo questo periodo.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Italian: In caso di reazioni avverse gastrointestinali, è possibile iniziare un adeguato trattamento di supporto in base ai segni clinici e ai sintomi del paziente.
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare via la penna.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: • Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Italian: La metformina era una terapia di base obbligatoria e il 58% dei pazienti riceveva un secondo OAD allo screening, di cui una sulfanilurea nel 54% dei pazienti.
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Italian: • Fibrati - per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Italian: • Si rivolga al suo operatore sanitario per apprendere come eseguire l'iniezione, prima di usare la penna.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l'incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Italian: • Usare la penna per un massimo di 28 giorni dopo il primo utilizzo.
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Italian: * Non incluso nella procedura d'analisi step-down prespecificata ** PPG a 2 ore meno il valore glicemico prima del pasto
English: Use a new pen.
Italian: Usare una nuova penna.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Italian: Se ha domande su Suliqua, sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure contatti il numero locale di sanofi-aventis riportato alla fine del Foglio illustrativo (sull'altro lato).
English: • Diarrhoea Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: • Diarrea Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Italian: • Antibiotici sulfamidici - per trattare le infezioni.
English: Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Italian: Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete che contiene due principi attivi:
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Italian: I pazienti devono essere invitati ad adottare precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Italian: Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha dubbi su quali alimenti deve consumare.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Italian: Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide.
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Italian: A. Scegliere un'area come mostrato nell'immagine più in alto per procedere all'iniezione.
English: STEP 4: Select the dose
Italian: PASSAGGIO 4: Selezionare la dose
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante nei soggetti con una consapevolezza ridotta o nulla dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o che presentano episodi frequenti di ipoglicemia.
English: Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Italian: Consultare le informazioni sui medicinali che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco al paragrafo Altri medicinali e Suliqua.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Italian: Inoltre, occorre cautela nell'interrompere un medicinale.
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Italian: La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 µg:
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Italian: • Isoniazide - per la tubercolosi.
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Italian: Assuma immediatamente da 15 a 20 g di zucchero, come glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: L'ipoglicemia può essere molto grave ed è molto comune con i medicinali che contengono insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Italian: L'endpoint primario di efficacia combinata era il tempo al primo di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, o ricovero ospedaliero per angina instabile.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
English: • Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Italian: • Suliqua viene iniettato sottopelle (uso sottocutaneo o “SC”).
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Italian: La penna è color oliva con un pulsante di iniezione marrone.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo la scritta “SCAD”.
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria.
English: STEP 5: Inject the dose
Italian: PASSAGGIO 5: Iniettare la dose
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Suliqua in ciascuno Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione dell'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Competenti Locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di Suliqua, inclusi la comunicazione ai media, la modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Italian: • Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere somministrata la quantità corretta di medicinale.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Italian: In tal caso: - cambiare l'ago (vedere PASSAGGIO 6 e PASSAGGIO 2), - quindi ripetere il test di sicurezza (PASSAGGIO 3).
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Italian: • Se non può selezionare l'intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Italian: • Ha un problema grave allo stomaco o all'intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata “gastroparesi”, che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Italian: Lievi episodi di ipoglicemia possono essere solitamente trattati con carboidrati orali.
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Italian: • Legga sempre le “Istruzioni per l'uso” allegate a questo foglio illustrativo.
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Italian: Allo screening, il 64,4% dei pazienti riceveva insulina glargine come insulina basale e il 95,0% riceveva almeno 1 OAD in associazione .
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Italian: C. Gettare via l'ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere “Smaltimento della penna” alla fine di queste Istruzioni per l'uso).
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Italian: • Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”).
English: Starting dose and pen
Italian: Dose iniziale e penna
English: Your thumb could block the dose selector from turning.
Italian: Il pollice potrebbe impedire al selettore della dose di ruotare.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni con controllo attivo, il trattamento con Suliqua ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi emoglobina A1c (HbA1c).
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Italian: Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Suliqua in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Italian: Non congelare o non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.
English: D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Italian: D. Tenere premuto il pulsante di iniezione e quando nella finestrella della dose compare “0”, contare lentamente fino a 10.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: Occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Italian: • ha il diabete di tipo 1 poiché Suliqua viene utilizzato per il diabete di tipo 2 e questo medicinale non è appropriato per lei.
English: If you use more Suliqua than you should
Italian: Se usa più Suliqua di quanto deve
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Italian: Per lixisenatide non è richiesta alcuna correzione della dose in base all'età.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Italian: • Usare sempre aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua.
English: • Danazol, for endometriosis.
Italian: • Danazolo - per l'endometriosi.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Italian: Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per la glicemia e dell'impiego precedente di insulina, il medico le indicherà:
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Italian: In entrambi gli studi la dose è stata titolata una volta a settimana, in base ai valori automisurati della glicemia a digiuno.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Suliqua sul controllo glicemico sono state valutate in due studi clinici randomizzati in pazienti con diabete mellito di tipo 2:
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Italian: Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l'uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Italian: Il raggiungimento di livelli inferiori di HbA1c e l'ottenimento di una riduzione maggiore di HbA1c non ha aumentato i tassi di ipoglicemia con il trattamento combinato rispetto alla sola insulina glargine (vedere paragrafo 4.8).
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Italian: • Iniettarlo nella parte anteriore di cosce, parte superiore delle braccia o sulla parte anteriore della vita (addome).
English: • You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Italian: • Non ha iniettato Suliqua o ne ha somministrato una quantità insufficiente.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Italian: In un'analisi prespecificata di questo endpoint primario, le differenze osservate erano coerenti rispetto al valore HbA1c basale (<8% o ≥8%) o all'uso di OAD basale (sola metformina o metformina più secondo OAD).
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Italian: Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Italian: • Non usare la penna dopo la data di scadenza.
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Italian: Conservi queste Istruzioni per l'uso come riferimento futuro.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Italian: Tuttavia la capacità di concentrazione e reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza a ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, in seguito a una compromissione della vista.
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Italian: • La penna contiene un totale di 300 dosi unitarie.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Italian: Né la presenza degli anticorpi antiinsulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui Suliqua è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto Suliqua, abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Italian: • Se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza come elementi tattili sulla penna preriempita)
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Italian: A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.
English: • Feeling sick (Nausea)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Italian: L'attività principale dell'insulina, compresa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
Italian: • Getti via l'ago utilizzato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Italian: Cosa devono fare le altre persone se ha un episodio ipoglicemico
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Italian: Il recettore del GLP1 è l'obiettivo del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno che potenzia la secrezione di insulina glucosio-dipendente dalle cellule beta e sopprime il glucagone dalle cellule alfa del pancreas.
English: ** If a different basal insulin was used:
Italian: ** Se il paziente aveva assunto un'insulina basale diversa:
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Italian: Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all'insulina umana.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Italian: Questo cambierà la modalità d'azione e potrebbe far sì che i livelli di zucchero nel sangue diventino troppo bassi.