FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 för bättre resultat för dulaglutid jämfört med placebo, med kontrollerade typ I-fel ** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Slovenian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako I. vrste.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Slovenian: Pogostnost ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s prandialnim insulinom je bila 85,3 % oziroma 80,0 %, stopnje pa 35,66 oziroma 31,06 dogodkov/bolnika/leto.
Swedish: Inga fall av svår hyperglykemi observerades med dulaglutid och två fall av svår hypoglykemi observerades med exenatid två gånger dagligen.
Slovenian: Opazili pa so dva primera hude hipoglikemije z eksenatidom dvakrat na dan.
Swedish: En patient rapporterade allvarlig hypoglykemi med Trulicity 0,75 mg i kombination med SGLT2-hämmare och inga fall observerades med Trulicity 1,5 mg eller placebo.
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity 0,75 mg v kombinaciji z zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 je en bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji, pri zdravilu Trulicity 1,5 mg ali placebu pa ni bilo nobenega takega primera.
Swedish: Frekvensen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 0,75 mg respektive insulin glargin var 31,06, 35,66 respektive 40,95 episoder/patient/år.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 31,06, 35,66 in 40,95 epizod/bolnika/leto.
Swedish: 2 FÖR IN NÅLEN
Slovenian: 2 VSTAVITE
Swedish: Det finns en patientrapport om allvarlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg i kombination med insulin glargin och ingen för placebo.
Slovenian: En bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji pri zdravilu Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom; noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji pri placebu.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 0,75 mg respektive insulin glargin var 1,67, 1,67 respektive 3,02 episoder/patient/år.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
Swedish: Tabell 6: Resultat av en 24 veckors placebokontrollerad studie som tilläggsbehandling till glimepirid.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom glimepiridu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trulicity är en klar, färglös lösning för injektion i en förfylld penna.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Swedish: BAK
Slovenian: Preglejte
Swedish: Tabell 10: Resultat från en 52 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid i jämförelse med insulin glargin
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z insulinom glarginom
Swedish: Även information från en sjätte studie som lämnades in under förfarandet beaktades.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Swedish: Dessutom har Trulicity fördelen av att ges en gång i veckan.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
Swedish: Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trulicity som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Swedish: Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trulicity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trulicity används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Swedish: Vilken nytta med Trulicity har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trulicity izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Trulicity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Swedish: Läkemedlet var effektivare med veckodoser på 1,5 mg än vid 0,75 mg.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovitejše pri tedenskih odmerkih v višini 1,5 mg kot 0,75 mg.
Swedish: Patientens genomsnittliga HbA1c vid inledningen av studien varierade mellan 7,6 och 8,5 procent och patienter behandlades i minst 52 veckor.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som finns på utsidan av cellerna i bukspottkörteln och stimulerar dem att frisätta insulin.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
Swedish: Vad är Trulicity och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj se uporablja?
Swedish: Trulicity finns som förfyllda injektionspennor (0,75 mg och 1,5 mg) som innehåller en lösning som ska injiceras under huden.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,75 mg, som injiceras en gång i veckan när det används som enda behandling, och 1,5 mg en gång i veckan i kombination med andra diabetesläkemedel (även om läkare kan börja med den lägre dosen hos patienter som potentiellt löper högre risk, t.ex. dem över 75 år).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden, kadar se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 1,5 mg enkrat na teden, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (vendar pa lahko zdravnik pri morebitno ranljivih bolnikih, kot so bolniki, starejši od 75 let, na začetku predpiše manjši odmerek).
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet producerar en signifikant och kliniskt relevant effekt när det gäller att kontrollera blodsockret vid användning med andra läkemedel.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att Trulicity skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När Trulicity injiceras kommer dulaglutid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
Slovenian: Ko se zdravilo Trulicity injicira, dulaglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick den lägre dosen och 60 procent av patienterna som fick den högre dosen av Trulicity uppnådde ett mål för HbA1c på under 7,0 procent och detta var i allmänhet högre än andelen som uppnådde målet med alternativa behandlingar.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Swedish: Vid användning i kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid eller med insulin kan dosen av sulfonureiden eller insulinet behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trulicity ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Efter 26 veckors behandling sänkte Trulicity HbA1c-nivån med mellan 0,71 och 1,59 procentenheter vid den lägre dosen, och med mellan 0,78 och 1,64 procentenheter vid den högre dosen.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
Swedish: Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
Slovenian: To povzroči sproščanje insulina ter prispeva k znižanju ravni glukoze v krvi in uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Trulicity kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt kontrollerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovenian: Zdravilo Trulicity se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Swedish: Vilka är riskerna med Trulicity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja zadostne količine insulina za uravnavanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
Swedish: Men när det gavs som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin, eller när det gavs till mycket gamla patienter (över 75 år), var nytta-riskkvoten störst vid den lägre dosen.
Slovenian: Vendar je bilo pri samostojni uporabi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in pri zelo starih bolnikih (starih več kot 75 let) razmerje med koristmi in tveganji največje pri manjšem odmerku.
Swedish: Varför godkänns Trulicity?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
Swedish: I dessa studier jämfördes Trulicity med placebo (overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det användes som enda behandling eller som ett tillägg till olika kombinationsbehandlingar.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Trulicity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, in sicer pri samostojni uporabi in kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z različnimi drugimi zdravili.
Swedish: Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
Swedish: Det kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot dodatno zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z dieto in telesno vadbo ne omogočajo zadostnega uravnavanja ravni glukoze v krvi.
Swedish: Trulicity var effektivare än metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen exenatid (ges två gånger dagligen) eller sitagliptin och minst lika bra som insulinglargin vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trulicity finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Trulicity glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Trulicity?
Slovenian: Kako se zdravilo Trulicity uporablja?
Swedish: Trulicity är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera deras blodsockernivå.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: Mer information om behandling med Trulicity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trulicity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Trulicity?
Slovenian: Kako zdravilo Trulicity deluje?
Swedish: 1 En dos (0,5 ml) innehåller:
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Swedish: 1 förfylld spruta med nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Slovenian: rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Swedish: A-1121 Wien
Slovenian: A-1121 Vienna
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Swedish: • har en kraftig infektion med hög feber.
Slovenian: • imate hudo okužbo z visoko vročino.
Swedish: Övrig pediatrisk population
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka dig.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Swedish: Personer 10 år och äldre
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
Swedish: Resultat från grupp 2 och 3 visas inte eftersom endast två representativa stammar utvärderades.
Slovenian: Rezultati iz Skupin 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
Swedish: Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Swedish: Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Swedish: • har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Swedish: Begränsningar i kliniska prövningar
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Swedish: Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.
Slovenian: Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kräkningar - Feber ≥ 38 °C
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - bruhanje - vročina ≥ 38 °C
Swedish: Trumenba ska inte ges: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier presenteras efter fallande frekvens och svårighetsgrad enligt följande frekvensgrupper:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Serum togs cirka 1 månad efter vaccinationen.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.