FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information gällande denna population är begränsad och därför ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: V tejto populácii sú dostupné obmedzené informácie, a preto sa má Symtuza používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov vo veku nad 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
Slovak: - Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
Swedish: Individer,
Slovak: Pacienti,
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Symtuza associerat med mindre påverkan på den estimerade glomerulära filtrationshastigheten enligt Cockcroft-Gault metoden jämfört med kontrollgrupp (DRV/COBI+F/TDF).
Slovak: V štúdiach s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza sa spájala s menším vplyvom na odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy, v porovnaní s kontrolnou skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Swedish: • symptom på infektion eller autoimmuna störningar (immunreaktiveringssyndrom)
Slovak: • príznaky infekcie alebo poruchy imunitného systému (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Swedish: Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern, hepatomegali) hos patienter som använder Symtuza, ska uppehåll eller utsättning av behandling omedelbart övervägas (se avsnitt 5.3).
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich Symtuzu, má sa okamžite zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 5.3).
Swedish: Ergotalkaloider såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin och metylergonovin för att behandla migränhuvudvärk
Slovak: Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrenóznych bolestí hlavy
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir alafenamidu a tenofoviru približne 15- a 40-krát vyšších, v tomto poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination, utvärderades hos ungefär 70 patienter som var co-infekterade med HIV/HBV och samtidigt fick HIV-behandling i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir alafenamidu v kombinácii s fixnou dávkou elvitegraviru a kobicistatu v kombinovanej tablete bola hodnotená približne u 70 pacientov koinfikovaných HIV/HBV súbežne dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249).
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat (två av komponenterna i Symtuza) under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras endast minimalt av CYP3A4.
Slovak: Tenofovir alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Swedish: Darunavir binds primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Swedish: Symtuza och antacida kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Slovak: Symtuza a antacidá sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Swedish: Symtuza kan öka risken för blödningar.
Slovak: Symtuza môže zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinofili.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Swedish: • Tabletten ska inte krossas utan sväljas hel.
Slovak: Tableta sa nemá drviť, ale sa má prehltnúť celá.
Swedish: På grund av risken för både HIV-överföring och biverkningar hos ammade spädbarn, ska mödrar instrueras att inte amma om de får Symtuza.
Slovak: Z dôvodu možného prenosu HIV a možných nežiaducich reakcií u dojčiat, majú byť matky poučené, aby nedojčili, ak užívajú Symtuzu.
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin för att förebygga krampanfall
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín prevencia záchvatov
Swedish: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Swedish: Mutationer in vivo associerade med darunavirresistens (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V och L89V) i HIV-1-proteas hämtades från kliniska studiedata från ARTbehandlade patienter där alla var proteashämmarerfarna.
Slovak: In vivo mutácie vedúce k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze boli odvodené z údajov z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART, všetci z nich boli liečení inhibítorom proteázy.
Swedish: Samtidig administrering av en måttlig CYP3A-inducerare, efavirenz, visade ingen signifikant påverkan på exponeringen för tenofoviralafenamid.
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir alafenamidu.
Swedish: Dessa kan vara gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Swedish: Efter administrering av [
Slovak: Po perorálnom podaní [
Swedish: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar (t.ex. onormal hjärtrytm)
Slovak: Amiodarón, dronedarón, ivabradín, chinidín alebo ranolazín liečba niektorých ochorení srdca (napr. abnormálneho rytmu srdca)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: När administrering av HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza önskas, rekommenderas startdosen vara den lägsta möjliga för att sedan titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie inhibítorov HMG CoA reduktázy a Symtuzy, odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Swedish: EC50-värdena för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0 till 14,7 μM.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir alafenamid boli v rozmedzí 2,0 až 14,7 nmol.
Swedish: C]-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive i urin.
Slovak: C]-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, vilket leder till minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid, vilket i sin tur kan resultera i utebliven terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid och resistensutveckling.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), znižujú absorpciu tenofovir alafenamidu, čo vedie k zníženej plazmatickej koncentrácii tenofovir alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku tenofovir alafenamidu a vzniku rezistencie.
Swedish: • darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare
Slovak: • darunavir, liek proti HIV známy ako proteázový inhibítor
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan avbrytande av behandlingen leda till att hepatiten försämras, och det kan vara livshotande.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou môže ukončenie liečby viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže byť život ohrozujúce.
Swedish: Efter administrering av tenofoviralafenamid visade [
Slovak: Po podaní tenofovir alafenamidu vykazovala plazmatická [
Swedish: In vitro-selektion av darunavir-resistenta virus från vildtyp-HIV-1 tog lång tid (> 3 år).
Slovak: Selekcia vírusu rezistentného na darunavir z divokého typu HIV-1 in vitro trvala pomerne dlho (>
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade i minst 2 månader och virusnivån gick inte över 50 HIV-1-RNA-kopior/ml mer än en gång under året innan de inkluderades i studien.
Slovak: Pacienti boli virologicky suprimovaní minimálne 2 mesiace a počas roka pred zaradením do štúdie nezaznamenali zvýšenie vírusovej nálože nad 50 HIV-1 RNA kópií/ml viac ako jedenkrát.
Swedish: Symtuza N = 362
Slovak: Symtuza 362
Swedish: Tenofoviralafenamid
Slovak: Tenofovir alafenamid
Swedish: De bytte antingen till Symtuza (N=763) eller fortsatte med sin behandlingsregim (N=378) (randomiserades 2:1).
Slovak: 763) alebo pokračovali vo svojom liečebnom režime (N =
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul till gulaktigt brun kapselformad filmdragerad tablett, präglad med "8121" på ena sidan och "JG" på den andra sidan.
Slovak: Žltá až žltohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, potlačená s „8121" na jednej strane a „JG" na druhej strane.
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Slovak: Virologické výsledky zo 48. a 96. týždňa v štúdii EMERALD
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Slovak: Kobicistat je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A (hlavná)- a CYP2D6 (menej významná)sprostredkovanej oxidácie a nepodlieha glukuronidácii.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk vanliga yrsel
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, men eftersom emtricitabin inte metaboliseras av leverenzymer i någon större utsträckning, bör nedsatt leverfunktion endast ha en begränsad inverkan.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však výrazne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Swedish: • muskelvärk, muskelkramper eller muskelsvaghet
Slovak: • bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier från behandling med darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, ensamt eller i kombination, hos gravida kvinnor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s darunavirom, kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, samotnými alebo v kombinácii, u gravidných žien.
Swedish: Medianförändringen av eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF och -12,0 ml/min med D+C+F/TDF (p < 0,001).
Slovak: Medián zmeny v eGFRCG bol -5,5 ml/min s D/C/F/TAF a -12,0 ml/min s D/C+F/TDF (p = <
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virus-DNA via HIV-RT, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV RT, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Swedish: Medianvärdet för den terminala elimineringshalveringstiden för tenofoviralafenamid var 0,3 timmar när det administrerades som Symtuza.
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas tenofovir alafenamidu bol 0,3 hodiny, keď sa podal ako Symtuza.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie hladiny vorikonazolu, posakonazolu alebo itrakonazolu.
Swedish: Eftersom Symtuza innehåller darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid, kan biverkningar som förknippas med de enskilda substanserna förväntas.
Slovak: Vzhľadom na to, že Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek.
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Slovak: Jadro tablety obsahuje kroskarmelózu sodnú, magnéziumstearát, mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý.
Swedish: Vecka 48 D/C + F/TDF
Slovak: 48. týždni D/C + F/TDF
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Swedish: Gängse studier avseende karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Slovak: Boli hlásené niektoré neurologické poruchy s neskorým nástupom (hypertónia, kŕč, neprirodzené správenie).
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar system exponeringen av CYP3Asubstrat, t.ex. darunavir, där biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
Slovak: Inhibícia metabolizmu sprostredkovaného CYP3A kobicistatom zvyšuje systémovú expozíciu substrátom CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av katepsin A i PMBC (inklusive lymfocyter och andra målceller för HIV) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch; a pomocou karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Swedish: andra orsaker Data saknas i fönstret b men med i studien Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound enligt undergrupp, % Ålder < 50 år ≥ 50 år Kön Man Kvinna Etnicitet Svart Icke-svart Tidigare ARV-svikt
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10 gånger lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10 -krát nižšiu ako darunavir.
Swedish: Ingen nyutvecklad resistens mot E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) kunde detekteras under vecka 48.
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Swedish: Bentoxiciteten observerades som minskad benmineraldensitet hos råtta och hund vid exponeringar för tenofovir som var minst fyra gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustota kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Swedish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Symtuza N = 763
Slovak: Symtuza 763
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli tiež hlásené poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); zaznamenaný čas do ich nástupu je však rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien av Symtuza förblev ökningarna av serumkreatinin och minskningar av eGFRCG, som sågs vid den första behandlingsuppföljningen efter behandlingsstarten (vecka 2), stabila under 96 veckor.
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby sa vyskytli zvýšenia sérového kreatinínu a poklesy v eGFRCG pri prvom vyhodnotení liečby (2. týždeň) a pretrvávali stabilné počas 96 týždňov.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku darunaviu, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu na fertilitu.
Swedish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (protokolldefinierad virologisk svikt); PI = proteasinhibitor; RAM = resistensrelaterad mutation; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Slovak: = emtricitabín; PDVF = virologické zlyhanie definované v protokole; PI = inhibítor proteázy; RAM = mutácia súvisiaca s rezistenciu; TDF = tenofovir dizoproxil fumarát; TAF = tenofovir alafenamid
Swedish: Individer med PDVF evaluerade för resistens, n
Slovak: Pacienti s PDVF hodnotení na rezistenciu, n (%)
Swedish: För tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gånger högre givet vid fastande tillstånd, medan AUC var 20 % lägre vid fastande tillstånd än vid icke-fastande tillstånd.
Slovak: Cmax tenofovir alafenamidu bola 1,82-násobne vyššia v stave nalačno, kým AUC bola o 20 % nižšia až porovnateľná v stave nalačno v porovnaní so sýtym stavom.
Swedish: Samtidig användning av en HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza kan öka plasmakoncentrationerna av det lipidsänkande preparatet, vilket kan leda till biverkningar som myopati.
Slovak: Súbežné použitie inhibítora HMG CoA reduktázy a Symtuzy môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok znižujúcich hladinu lipidov, čo môže viesť k nežiaducim reakciám ako myopatia.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virusets DNA med hjälp av omvänt transkriptas (RT) från HIV-viruset, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Slovak: Emtricitabín trifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo má za následok prerušenie DNA reťazca.
Swedish: • bröstförstoring
Slovak: • zväčšenie prsníkov
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien med Symtuza observerades ökningar från baseline vad gäller parametrarna för fastelipiderna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider, i vecka 48 och 96 (se tabell 3).
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Swedish: Det finns en ökad risk för sildenafilassocierade biverkningar (t.ex. synstörningar, hypotoni, långvarig erektion och synkope).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Swedish: Medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 628 x 10
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 628 x 10
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid i cellerna och bildar tenofovir (huvudsaklig metabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Slovak: In vivo sa tenofovir alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga diabetes mellitus, anorexi, hyperkolesterolemi, ökning av LDL, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi mindre vanliga hyperglykemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia menej časté hyperglykémia
Swedish: Efter 96 veckors behandling med Symtuza var den procentuella förändringen (95 % CI) från baseline för BMD i höft och ryggrad -0,26 (-0,96; 0,45) % respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Slovak: Po 96 týždňoch liečby Symtuzou boli (95 % CI) percentuálne zmeny BMD v oblasti bedrového kĺbu a chrbtice oproti východiskovej hodnote nasledovné: -0,26 (-0,96; 0.45)
Swedish: (P-gp-induktion)
Slovak: (indukcia P-gp)
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Slovak: K dispozícii sú však farmakokinetické údaje pre jednotlivé zložky Symtuzy, ktoré naznačujú, že dávky 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu vedú k podobným expozíciám u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg.
Swedish: Förvara Symtuza utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Symtuzu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Resistensutveckling i AMBER- och EMERALD-studierna (vecka 96)
Slovak: Tabuľka 4: Vznikajúca rezistencia v štúdii AMBER a EMERALD (96. týždeň)
Swedish: Pimozid, lurasidon, kvetiapin eller sertindol för att behandla psykiatriska tillstånd
Slovak: Pimozid, lurazidón, kvetiapín alebo sertindol liečba psychických porúch
Swedish: Vit burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med torkmedel av kiselgel (inuti en separat påse eller behållare) försedd med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) med försegling.
Slovak: Fľaša z bieleho, vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s vysušovadlom silikagél (zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe) uzatvorená s polypropylénovým (PP) bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi s indukčnou plombou.
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, ľudských PBMC a ľudských monocytoch/makrofágoch so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).