FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Norwegian Bokmål: 12-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Tørremiddel
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Rolufta Ellipta over tid.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Slovak: Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Slovak: Riunite s.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Použitie záchrannej lečby
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallsmedisin
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjoner Urinveisinfeksjoner Sinusitt
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Slovak: + 1 prenosový nástavec
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Slovak: (prípady/kontroly)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Slovak: 2°C až 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Slovak: Sterilná voda
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Slovak: 50 túb
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Slovak: Kmene s genotypom
Norwegian Bokmål: Stammer med genotype
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er:
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Slovak: Tuba
Norwegian Bokmål: TUBE
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Slovak: • zápal kože
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
Slovak: Všetky RVGE
Norwegian Bokmål: Alle RVGE
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.