FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo provedeno randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami, porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem a monoterapii bortezomibem u 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již alespoň jednou léčeni, a u kterých nedošlo k progresi při léčbě založené na antracyklinu.
Latvian: Nejaušinātā, paralēlu grupu, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā, kurā Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētās terapijas drošums un efektivitāte tika salīdzināta ar bortezomiba monoterapiju, ārstējot pacientus ar multiplo mielomu, kuri bija saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem nenovēroja slimības progresēšanu, saņemot antraciklīnus saturošu terapiju, piedalījās 646 pacienti.
Czech: Třebaže s přípravkem Caelyx dosud žádné studie neproběhly, o doxorubicin-hydrochloridu, farmakologicky léčivé látce přípravku Caelyx, je známo, že je mutagenní a kancerogenní.
Latvian: Kaut gan nav veikti pētījumi ar Caelyx, doksorubicīna hidrohlorīds, kas ir Caelyx farmakoloģiski aktīvā sastāvdaļa, ir mutagēns un kancerogēns.
Czech: Ve studii provedené na psech byl výskyt těchto lézí omezen snížením dávky nebo prodloužením dávkovacího intervalu mezi dvěma dávkami.
Latvian: Pētījumā ar suņiem šo bojājumu rašanos un smagumu mazināja, samazinot devu vai pagarinot starplaiku starp devu ievadīšanu.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Latvian: Caelyx farmakokinētiku vērtēja 120 pacientiem no 10 dažādiem klīniskiem pētījumiem, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Latvian: Nelietojiet materiālu, ja tajā redzamas nogulsnes vai kādas daļiņas.
Czech: Přípravek Caelyx obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové buňky.
Latvian: Caelyx satur zāles, kas var ietekmēt šūnas, selektīvi iznīcinot vēža šūnas.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - závažné kožní reakce jako rozsáhlé olupování kůže, puchýře, stejně jako eroze sliznic
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 000 cilvēkiem): - nopietnas ādas reakcijas, piemēram, plaša ādas lobīšanās, pūslīši uz ādas un gļotādu erozija
Czech: Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.
Latvian: Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
Czech: Jestliže je tolerována, může být infuze dokončena během následující hodiny do celkového času trvání infuze 90 minut.
Latvian: Ja tā ir panesama, infūziju var pabeigt nākamās stundas laikā, un kopējais infūzijas ilgums ir 90 minūtes.
Czech: Cévní poruchy Méně časté žilní tromboembolismus včetně tromboflebitidy, žilní trombózy a plicní embolie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi retāk venoza trombembolija (arī tromboflebīts), vēnu tromboze un plaušu embolija
Czech: Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na < 2, následně všechny dávky snižte o 25 %.
Latvian: Izlaidiet devas, līdz panākta < 2. pakāpe, un visās turpmākajās lietošanas reizēs samaziniet devu par 25 %
Czech: Hematologická toxicita u pacientek s ovariálním karcinomem je méně vážná než u pacientů s KS sdruženým s AIDS (viz část pacienti s ovariálním karcinomem výše).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte pacientēm ar olnīcu vēzi ir mazāka nekā pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS (sk. iepriekš nodaļu par pacientēm ar olnīcu vēzi).
Czech: Přípravek Caelyx se užívá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží.
Latvian: Caelyx lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Czech: Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Latvian: Zāles turpina lietot, kamēr vien Jums vērojama apmierinoša atbildes reakcija un Jūs panesat ārstēšanu.
Czech: Další strategie prevence a léčby PPE zahrnuje udržování chladných rukou a nohou jejich ponořováním do studené vody (máčení, koupele, nebo plavání) a zabránění jejich expozici nadměrnému horku /horké vodě a nijak je neomezovat (žádné nošení těsných ponožek, rukavic či bot).
Latvian: Cita stratēģija PPE profilaksei un ārstēšanai ir plaukstu un pēdu turēšana vēsumā, turot tās vēsā ūdenī (mērcējot, ejot vannā vai peldoties), izvairīšanās no pārāk silta/karsta ūdens un pieguļoša apģērba (nevalkāt zeķes, cimdus vai cieši pieguļošas kurpes).
Czech: Ze 418 nemocných léčených přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/cyklus, u nichž byla stanovena základní hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) s následným nejméně jedním měřením a vyhodnocena MUGA skenováním, 88 nemocných mělo kumulativní antracyklinovou dávku  400 mg/m2, což je stupeň expozice spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulární toxicity při léčbě standardní lékovou formou doxoribicinu.
Latvian: No 418 pacientiem, kas ārstēti ar Caelyx 50 mg/m2 cikla devu un kuriem sākumā noteikta kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) un veikts vismaz viens novērošanas mērījums ar DVA skenēšanu, 88 pacientiem kumulatīvā antraciklīna deva bija > 400 mg/m2; šāds iedarbības līmenis ir saistīts ar palielinātu kardiovaskulārās toksicitātes risku, lietojot tradicionālo doksorubicīnu.
Czech: Stomatitida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16 %) než ve skupině s monoterapií (3 %) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně.
Latvian: Par stomatītu kombinētās terapijas grupā tika ziņots biežāk (16 %) nekā monoterapijas grupā (3 %), un vairumā gadījumu smaguma pakāpe bija 2. vai vieglāka.
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než 1 mg/minutu.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku, sākotnējās devas ievadīšanas ātrums nedrīkst būt lielāks par 1 mg/min.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Pacienti se solidními nádory: Ve větší skupině 929 pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu prsu a karcinomu ovaria), převážně léčených dávkou 50 mg/m2 každé 4 týdny, je bezpečnostní profil a výskyt nežádoucích účinků srovnatelný jako u pacientek zařazených do pivotních studií léčby karcinomu prsu a karcinomu ovaria.
Latvian: Pacientes ar norobežotiem audzējiem: lielā 929 pacienšu ar norobežotiem audzējiem grupā (tostarp ar krūts vēzi un olnīcu vēzi), kuras galvenokārt ārstēja ar 50 mg/m2 devu ik pēc 4 nedēļām, drošuma īpašības un blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas ārstētas pivotālos krūts vēža un olnīcu vēža pētījumos.
Czech: Pacienti s karcinomem prsu
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván Caelyx s bortezomibem, byly reakce související s infuzí hlášeny ve 3 %.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņem Caelyx kopā ar bortezomibu, ar infūziju saistītas reakcijas novērotas 3 % gadījumu.
Czech: Caelyx je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti lahvičkách.
Latvian: Caelyx ir pieejams atsevišķā iepakojumā vai iepakojumā pa 10 flakoniem.
Czech: V klinických studiích bylo léčeno 512 pacientek s ovariálním karcinomem (podskupina z 876 pacientů se solidními nádory) přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2.
Latvian: 512 pacientes ar olnīcu vēzi (876 pacienšu ar norobežotu audzēju apakšgrupa) klīniskos pētījumos ārstēja ar Caelyx pa 50 mg/m2.
Czech: Neuropatická bolest nebo periferní neuropatie
Latvian: Neiropātiskas sāpes vai perifēriska neiropātija
Czech: U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5 % až 10 %.
Latvian: Pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, ar infūziju saistītas reakcijas bija pietvīkums, aizdusa, sejas tūska, galvassāpes, drebuļi, sāpes mugurā, saspringuma sajūta krūtīs un rīklē un/vai hipotensija, un to sastopamība var būt 5 līdz 10 %.
Czech: jestliže je první dávka redukována o 25 %, zvýší se v cyklu 2 na plnou dávku jestliže je první dávka redukována o 50 %, zvýší se v cyklu 2 na 75 % plné dávky.
Latvian: Ja pacients pirmo devu panes bez seruma bilirubīna vai aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, 2. cikla devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim, t.i., ja pirmā deva bija samazināta par 25 %, 2. cikla devu var palielināt līdz pilnai devai; ja pirmā deva bija samazināta par 50 %, 2. cikla deva jāpalielina līdz 75 % no pilnas devas.
Czech: V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8).
Latvian: Pretēji pieredzei, kas iegūta pacientēm ar krūts vai olnīcu vēzi, pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx, ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Caelyx nav veikti, bet II fāzes kombinēti pētījumi ar tradicionāliem ķīmijterapijas līdzekļiem ir veikti pacientēm ar ginekoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem.
Czech: Pokud se tato změna objeví, je třeba zvážit přesnější a citlivější vyšetření možného antracyklinového poškození myokardu, tj.
Latvian: Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t.i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
Czech: V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou 50 mg/m2, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s epizodami neutropenické infekce nebo sepse.
Latvian: Pivotālajā pētījumā pacientēm ar olnīcu vēzi, kas ārstētas ar 50 mg/m2 devu, kaulu smadzeņu nomākums parasti bija viegls vai vidēji stiprs, pārejošs un nebija saistīts ar neitropēniskas infekcijas epizodēm vai sepsi.
Czech: 1,46 l/m 2 (rozmezí 1,10 - 1,64 l/m 2).
Latvian: 1,64 l/m 2).
Czech: Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
Latvian: Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Czech: Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin-hydrochloridu.
Latvian: Caelyx plazmas farmakokinētika cilvēkiem būtiski atšķiras no farmakokinētikas, kas aprakstīta literatūrā standarta doksorubicīna hidrohlorīda preparātiem.
Czech: Bolest zad, myalgie
Latvian: Sāpes mugurā, mialģija
Czech: Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Latvian: Ja paciente to panesa bez reakcijas, nākamās 15 min infūzijas ātrumu divkāršoja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caelyx lietošanas
Czech: Anafylaktická reakce
Latvian: Anafilaktoīda atbildes reakcija
Czech: U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Caelyx tika novērota mielosupresija, kura saistīta ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju, un reti - febrilu neitropēniju.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p < 0,0001, založeno na 407 případech TTP.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētā terapijā, bija ievērojami labāki rezultāti attiecībā uz terapijas primāro mērķa kritēriju, proti, laiku līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomiba monoterapiju; par to liecināja riska samazināšanās (RS) par 35 % (95 % TI; 21-47 %), p < 0,0001, pamatojoties uz 407 TTP gadījumiem.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/m2 až 60 mg/m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
Latvian: Caelyx farmakokinētiku 10 - 60 mg/m2 devas robežās vislabāk raksturoja divu telpu nelineārs modelis ar 0. kārtas ievadi un Michaelis-Menten eliminācija.
Czech: Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx
Latvian: Norādījumi par Caelyx devas mainīšanu
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Caelyx sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům jsou uvedeny níže v tabulkách.
Latvian: Vadlīnijas par Caelyx devas mainīšanu sekundāri šīm blakusparādībām sniegtas tālāk tabulās.
Czech: Při stejně vysokých dávkách jsou plazmatické koncentrace a hodnoty AUC, reprezentující převážně pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid (obsahuje 90 % - 95 % naměřeného doxorubicinu), jsou významně vyšší než ty získané při podání standardních přípravků doxorubicinhydrochloridu.
Latvian: Līdzvērtīgās devās Caelyx, kas ir galvenokārt pegilēts liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (satur 9095 % noteiktā doksorubicīna), koncentrācija plazmā un AUC ir būtiski augstāks nekā tiek sasniegts, lietojot standarta doksorubicīna hidrohlorīda preparātus.
Czech: Stupeň 1 (nebolestivé vředy, erytém nebo slabá bolest)
Latvian: 1. pakāpe (nesāpīgas čūlas, eritēma vai viegls sāpīgums)
Czech: Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas ārstēšana pacientiem ar stipru kaulu smadzeņu nomākumu ietver hospitalizāciju, antibiotikas, trombocītu un granulocītu transfūzijas un simptomātisku mukozīta ārstēšanu.
Czech: Doxorubicin se stává dostupným teprve po extravazaci lipozomů a jejich vstupu do tkáňového kompartmentu.
Latvian: Doksorubicīns kļūst pieejams pēc tam, kad liposomas ir izkļuvušas no asinsvadiem un nokļuvušas audu telpā.
Czech: Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech: - jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění; - jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx obsahuje cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam par visu turpmāk minēto: - ja Jums ārstē sirds vai aknu slimību; - ja Jums ir cukura diabēts, jo Caelyx satur cukuru, kura dēļ var būt nepieciešams pielāgot cukura diabēta ārstēšanu; - ja Jums ir Kapoši sarkoma un izoperēta liesa; - ja mutē novērojat čūlas, krāsas pārmaiņas vai jebkādu diskomfortu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou ovšem souviset s Vaším základním onemocněním a nikoli s podáváním přípravku Caelyx; celkový pocit únavy, slabost, pocit brnění a mravenčení v rukách a nohách nebo bolest rukou a nohou; - vypadávání vlasů.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt saistītas ar jūsu slimību nevis Caelyx; - vispārējs nogurums, vājums, durstīšanas sajūta vai sāpes plaukstās un pēdās; - matu izkrišana.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx v kombinaci s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kas ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombināciju un kuriem radies PPE vai stomatīts, Caelyx deva jāmaina, kā aprakstīts iepriekš attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Czech: Karcinom prsu/Ovariální karcinom: Caelyx je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.
Latvian: Caelyx ievada intravenozi 50 mg/m2 devā reizi 4 nedēļās, līdz stāvoklim, kad slimība neprogresē un paciente panes ārstēšanu.
Czech: Po prvním cyklu léčby s přípravkem Caelyx se reakce související s podáváním infuze vracejí vzácně (viz bod 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u doxorubicinu než u přípravku Caelyx: nauzea (53 % vs. 37 %; stupeň 3/4 5 % vs. 3 %), zvracení (31 % vs. 19 %; stupeň 3/4 4 % vs. méně než 1 %), různé typy alopecie (66 % vs. 20 %), významná alopecie (54 % vs. 7 %) a neutropenie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4 8 % vs. 2 %).
Latvian: Tālāk minētas blakusparādības, kas, lietojot doksorubicīnu, novērotas biežāk nekā lietojot Caelyx: slikta dūša (53 %, salīdzinot ar 37 %; 3./4. pakāpe 5 %, salīdzinot ar 3 %), vemšana (31 %, salīdzinot ar 19 %; 3./4. pakāpe 4 %, salīdzinot ar < 1 %), jebkuras pakāpes matu izkrišana (66 %, salīdzinot ar 20 %), stipra matu izkrišana (54 %, salīdzinot ar 7 %) un neitropēnija (10 %, salīdzinot ar 4 %; 3./4. pakāpe 8 %, salīdzinot ar 2 %).
Czech: Ve studiích prováděných po opakovaném podání přípravku Caelyx potkanům a psům byly pozorovány při dávkách klinicky relevantních závažné kožní zánětlivé a ulcerativní poruchy.
Latvian: Pētījumos, kas veikti pēc atkārtotas Caelyx lietošanas žurkām un suņiem, lietojot klīniski atbilstošas devas, novēroja nopietnu ādas iekaisumu un čūlu veidošanos.
Czech: Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Latvian: Iespējams, doksorubicīna hidrohlorīds, lietojot grūtniecības laikā, izraisa nopietnas iedzimtas anomālijas.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Czech: Vyšetření Časté úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: Izmeklējumi bieži ķermeņa masas zudums
Czech: Jestliže nejsou pozorované žádné reakce na infuzi, může být následující infuze přípravku Caelyx podávána po dobu 60 minut.
Latvian: Ja infūzijas reakcija netiek novērota, turpmāk Caelyx infūzijas var ievadīt 60 min laikā.
Czech: Slzení, neostré vidění
Latvian: Asarošana, neskaidra redze
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Caelyx šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret doksorubicīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu
Czech: Lahvičky ze skla třídy I s šedou bromobutylovou silikonizovanou zátkou a aluminiovým uzávěrem o objemu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Latvian: 1. tipa stikla flakoni, katrs ar silikonizētu pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu, tilpums 10 ml (20 mg) vai 25 ml (50 mg).
Czech: Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace.
Latvian: Caelyx infūzijas caurulīti ieteicams pievienot 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma intravenozās infūzijas sistēmas sānu pieslēgvietai, lai nodrošinātu tālāku atšķaidīšanu un mazinātu trombozes un ekstravazācijas risku.
Czech: Periferní otok, zimnice, chřipce podobné onemocnění, malátnost, hypertermie
Latvian: Perifēriska tūska, drebuļi, gripai līdzīga slimība, vārgums, hipertermija
Czech: Infekce a infestace Časté ústní moniliáza
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži mutes dobuma moniliāze
Czech: Přípravek Caelyx se také užívá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Caelyx izmanto arī asins vēža - multiplās mielomas ārstēšanā pacientiem, kas saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních předpisů.
Latvian: Caelyx jāsagatavo lietošanai un jāiznīcina tāpat kā citi pretvēža līdzekļi, atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā* (µg/ml)
Czech: Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254
Latvian: Krūts vēzis Visas smaguma pakāpes n = 254
Czech: Níže uvedená tabulka 4 obsahuje popis další úpravy dávkování v klinickém hodnocení léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří užívají kombinovanou terapii přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Latvian: 4. tabulā dota shēma par citām devas izmaiņām klīniskā pētījumā par pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanu ar Caelyx un bortezomiba kombinētu terapiju.
Czech: Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi, nebo přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravku Caelyx.
Latvian: Cita šķīdinātāja, izņemot 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma infūzijai, lietošana vai bakteriostatiska līdzekļa, piemēram, benzilspirta, klātbūtne var izraisīt Caelyx nogulsnēšanos.
Czech: Lékař může oddálit a/nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha, níže); - bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti; - pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit nebezpečí infekce.
Latvian: Ārsts var vēlēties aizkavēt nākamās ārstēšanas sākumu un/vai samazināt nākamo devu (sk. zemāk Stratēģija plaukstu-pēdu sindroma profilaksei un ārstēšanai); - sāpes vai čūlas mutes dobumā vai rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums; - samazināts balto asins šūnu skaits, kas var palielināt infekcijas iespēju.
Czech: Lokálně toxické účinky
Latvian: Vietējā toksicitāte
Czech: V průběhu opakovaných dávek u toxikologických studií u psů byla po podání pegylovaných lipozomů (placeba) pozorována akutní odpověď, charakterizovaná hypotenzí, zblednutím sliznic, zvýšenou salivací, emesí a střídavými obdobími hyperaktivity a hypoaktivity až letargie.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pēc pegilētu liposomu (placebo) lietošanas novēroja akūtu atbildes reakciju ar hipotensiju, gļotādu bālumu, siekalošanos, vemšanu, paaugstinātas aktivitātes periodiem, kam sekoja samazināta aktivitāte un letarģija.
Czech: Úzkost, deprese, nespavost
Latvian: Trauksme, depresija, bezmiegs
Czech: Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta Kapoši sarkoma, Caelyx tiks lietots 20 mg devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ņemot vērā jūsu ķermeņa masu un augumu).
Czech: Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
Latvian: 2. pakāpe (sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, bet var ēst)
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Czech: Léčivou látkou přípravku Caelyx je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. (caesius).
Latvian: Caelyx aktīvā sastāvdaļa ir doksorubicīna hidrohlorīds, citotoksiska antraciklīna antibiotika, kas iegūta no Streptomyces peucetius var.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné sekundární orální neoplasmata
Latvian: Caelyx pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) ļoti reti sekundāri jaunveidojumi mutē
Czech: U podskupiny pacientek odpovídajících na léčbu platinou byl rozdíl větší: HR 1,432 (95% interval spolehlivosti: 1,066; 1,923), p=0,017.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kuriem bija pret platīnu jutīga slimība, starpība bija lielāka: HR 1,432 (95 % TI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ≥ 5 % pacientu, kas ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombināciju, skatīt 7. tabulā.