FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Icelandic: P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín, everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón, rosuvastatín).
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur Vemurafenib
Dutch: Het schijnbare distributievolume van de populatie voor vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 91 liter (met 64,8% variabiliteit tussen patiënten).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
Dutch: Milde tot ernstige lichtgevoeligheid is gemeld bij patiënten die vemurafenib kregen in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi, allt frá vægu upp í alvarlegt, hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Icelandic: Sé vemurafenib að jafnaði tekið á fastandi maga getur það leitt til marktækt minni útsetningar við stöðugt ástand en ef vemurafenib er að jafnaði tekið með fæðu eða skömmu eftir máltíð.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Icelandic: * Þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi og breytingar á rannsóknaniðurstöðum sem samrýmast bráðum nýrnaskemmdum.
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
Icelandic: (Dupuytren's contracture)(1)(2)
Dutch: Definitief staken van de vemurafenib-behandeling wordt aanbevolen indien de toename van QTc een waarde heeft van zowel >500 ms als >60 ms verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með vemurafenib ef QTc er bæði >500 ms og >60 ms yfir gildum fyrir meðferð.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 milligrömm (mg) af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta ætti varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (international normalized ratio) ef vemurafenib er gefið samtímis warfaríni (sjá kafla 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron);
Icelandic: ● lyf við hjartsláttarvandamálum (t.d. kínidín, amíodarón)
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.
Dutch: Het innemen van de tabletten
Icelandic: Taka lyfsins
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Icelandic: Fylgjast á með húðbreytingum eins og lýst er hér að ofan fyrir flöguþekjukrabbamein í húð.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de steady state AUC van vemurafenib met ongeveer 40%.
Icelandic: Samhliða gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4/P-gp hemill, jók AUC fyrir vemurafenib við jafnvægi um u.þ.b. 40%.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(i)
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar voru mat á verkun vemurafenibs, sem mæld var með BORR, í heila hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð, svörunarlengd (duration of response, DOR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila (sjá töflu 10).
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir barnið að mati læknisins.
Dutch: Tabel 9 laat het totale responspercentage en de progressievrije overleving zien van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie.
Icelandic: Tafla 9 sýnir heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar.
Dutch: Dosisverlaging en/of additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) kan worden overwogen als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met vemurafenib (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) ef þessi lyf eru notuð samtímis vemurafenibi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu, litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Icelandic: Hlutföll vemurafenibs og umbrotsefna þess voru greind í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem stakur skammtur af 14C-merktu vemurafenib var gefinn til inntöku.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við verk, bólgu eða roða í auga, þokusýn eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt maandelijks te onderzoeken op cuSCC gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: • misselijk voelen, braken
Icelandic: ● Ógleði, uppköst
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Icelandic: ● Taugakvilli sem veldur verkjum, skertri skynjun og/eða vöðvaslappleika (útlægur taugakvilli)
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi, bakverkur
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Icelandic: Hvernig nota á Zelboraf
Dutch: Mediaan (maanden) (95% BI)d
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Icelandic: Staðbundið frumudrep í beinmerg sást hjá einum hundi í 39 vikna rannsókn hjá hundum, sem var hætt áður en henni var lokið, en þeir fengu lyfið tvisvar á dag við svipaða útsetningu og áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC).
Dutch: Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van Pgp.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið útsetningu lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp í plasma.
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met melanoom zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen, frequentie en graad van ernst volgens MedDRA.
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með sortuæxli taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Dutch: • Tot graad 3
Icelandic: Tafla 3:
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Icelandic: Breytingar á gildum kreatíníns frá upphafi í III.
Dutch: Hoewel gelimiteerd door het lage aantal patiënten suggereren werkzaamheidsanalyses van deze patiënten met een tumor positief voor de V600K-mutatie een vergelijkbaar behandelvoordeel van vemurafenib in termen van OS, PFS en bevestigde beste totale respons.
Icelandic: Jafnvel þótt þær væru takmarkaðar vegna fárra sjúklinga, bentu greiningar á verkun hjá sjúklingum með V600K-stökkbreytingu í æxlum til svipaðs ávinnings af vemurafenib varðandi heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms og staðfesta bestu heildarsvörun.
Dutch: • moeite of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of oprispingen (esofagitis)
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Icelandic: Ef sjúklingar fá aukaverkanir á að meðhöndla þær á viðeigandi hátt í samræmi við einkenni.
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
Icelandic: 33% >1 tilvik, með miðgildistíma 6 vikur milli tilvika.
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Icelandic: Afturkræf eituráhrif (lifrarfrumudrep og rýrnun) á lifur, við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC), sáust í 13 vikna rannsókn á hundum.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra örva CYP3A4, P-gp og glúkúróníderingar (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða Jóhannesarjurtar [hypericin]) getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir vemurafenibi og á að forðast hana ef kostur er (sjá kafla 4.5).
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib, þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) í lykilrannsókninni.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: • Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Dutch: • een vorm van kanker (plaveiselcelcarcinoom niet van de huid)
Icelandic: Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)
Dutch: Nieuw primair melanoom
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
Dutch: De absorptiesnelheidsconstante na orale toediening voor de populatie patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 0,19 uur-1 (met 101% variabiliteit tussen patiënten).
Icelandic: Eftir inntöku lyfsins var frásogshraðastuðull (absorption rate constant) hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum áætlaður 0,19 klst-1 (með 101% breytileika milli sjúklinga).
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var vægur eða miðlungi alvarlegur, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og heftandi tilvik lófakreppu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Icelandic: Óháð rannsóknarstofa í húðmeinafræði flokkaði meirihluta fjarlægðra bletta sem undirtegund flöguþekjukrabbameins sem líkist góðkynja vexti í húð (SCC-keratoacanthoma subtype) eða með blönduð einkenni góðkynja vaxtar (52%).
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Icelandic: Húð og undirhúð Ljósnæmisviðbrögð, geislunarhyrning, útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláði, sigg, hörundsroði, handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), hárlos, þurr húð, sólbruni
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 4
Icelandic: 1. tilvik sérhverrar 4. stigs aukaverkunar.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
Icelandic: Örðuútbrot, spikfellsbólga (þ.m.t. hnútarós), hnökrahúð (keratosis pilaris)
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Icelandic: - Hópur 2 með sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (N = 56):
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke inductoren van Pgp, glucuronidering, en/of CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kan leiden tot suboptimale blootstelling aan vemurafenib en moet worden vermeden.
Icelandic: P-gp, glúkúróníderingu og/eða CYP3A4 (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar [Hypericum perforatum]) getur leitt til of lítillar útsetningar fyrir vemurafenib og ber að forðast hana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of remmers/inductoren van transporteiwittenactiviteit kan de vemurafenib-concentratie beïnvloeden.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla eða -örva eða hemla/örva fyrir virkni flutningspróteina getur breytt þéttni vemurafenibs.
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Icelandic: Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með augnviðbrögðum hjá sjúklingum.
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Icelandic: 2 Gy/dag eða meira (stórskammta meðferðaráætlun (hypofractionated)).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was beste totale responspercentage (BORR) in de hersenen van patiënten met gemetastaseerd melanoom met niet eerder behandelde hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscommissie (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var besta heildarsvörunartíðni (best overall response rate, BORR) í heila hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila sem ekki höfðu áður verið meðhöndluð, að mati óháðrar matsnefndar.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins annars staðar en í húð hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib, á meðan þeir tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum við skammta allt að 250 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta allt að 450 mg/kg/dag, sem valda minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flöguþekjukrabbamein í húð (þ.m.t. tilvik sem flokkast sem sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma) eða blandaðar undirgerðir slíkra æxla) hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.8).
Dutch: • verdikking van de diepe weefsels onder de voetzool dat bij ernstige gevallen kan leiden tot een lichamelijke beperking
Icelandic: Þykknun djúpvefja undir húð á il, getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta komu þó ekki fram nein vefjameinafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá rottum af báðum kynjum eða hjá hundum við skammta allt að 450 mg/kg/dag ( við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC).
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit og mæla blóðsölt (þ.m.t. magnesíum) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með vemurafenib hefst, eftir eins mánaðar meðferð og eftir breytingar á skammtastærð.
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammta af CYP1A2-hvarfefnum sem gefin eru samhliða ef klínískt tilefni er til.
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
Icelandic: ● Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)
Dutch: Tabel 9: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie vemurafenib dacarbazine p-waarde (x)
Icelandic: Heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar vemurafenib dacarbazín p-gildi (x)
Dutch: graad 3 bijwerkingen waren cuSCC, keratoacanthoom, uitslag, gewrichtspijn en verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Icelandic: Algengustu 3. stigs aukaverkanir (≥ 5%) voru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma), útbrot, liðverkir og hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (GGT).
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).