FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Portuguese: • A janela indicadora de dose irá mover-se após cada 10 inalações.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Bevespi Aerosphere, os estudos indicam que não existe evidência clínica de interações quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: A coadministração de Bevespi Aerosphere com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Portuguese: Bevespi Aerosphere não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Portuguese: Poderá ouvir um clique ligeiro do indicador de dose, enquanto este faz a contagem decrescente durante a utilização.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Portuguese: Figura 2a 120 inalações
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
Czech: Vlivy na plicní funkce
Portuguese: A depuração típica (CL/F) do glicopirrónio foi 124 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Portuguese: • Segure o inalador na posição vertical, afastado da sua face e agite-o bem (Ver Figura 4).
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Portuguese: Passo 6: Deixe o atuador secar ao ar durante a noite (Ver Figura 17).
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Portuguese: Para obter uma deposição pulmonar adequada das substâncias ativas, o carregamento da dose tem de ser coordenado com a inalação.
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Portuguese: SAC-TDI foi um objetivo primário apenas no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2 A partir da população que utilizou Ventolin (salbutamol) como medicação de alívio no PINNACLE 4 Foi utilizado um procedimento de teste estatístico hierárquico neste estudo e esta comparação foi inferior a uma comparação que não alcançou significado estatístico.
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito dos agonistas β2adrenérgicos, tal como o formoterol.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Portuguese: O metabolismo primário do formoterol ocorre por glucuronidação direta e por O-desmetilação, seguida de conjugação a metabolitos inativos.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de glicopirrónio foi realizada com base em dados recolhidos num total de 311 indivíduos com DPOC.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Portuguese: Utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora Se tiver dificuldade em inspirar e pressionar o inalador ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: • Não utilizar o inalador se o agente exsicante, contido na bolsa de alumínio, tiver vazado da sua embalagem.
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Portuguese: Após administração IV de uma dose de 0,2 mg de glicopirrónio marcado radioativamente, 85% da dose foi recuperada na urina 48 horas após a administração da dose e alguma radioatividade foi também recuperada na bílis.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Portuguese: Aviso: Não partir, perfurar ou queimar o recipiente pressurizado, mesmo quando aparentemente vazio.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Portuguese: A dose recomendada é duas inalações duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Portuguese: Estes incluem medicamentos para o tratamento de: o depressão (tais como inibidores da monoamino-oxidase e antidepressivos tricíclicos), o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reações alérgicas (anti-histamínicos).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
Portuguese: Agite bem o inalador antes de cada pulverização de preparação.
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos podem causar hipocaliemia significativa, o que pode aumentar a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao glicopirrónio e formoterol até às 12 semanas foi avaliado numa análise farmacocinética populacional.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Portuguese: Agitação Irrequietude Insónia
Czech: Agitatovanost Neklid
Portuguese: 2 anos Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Portuguese: Indivíduos com DPOC com baixa massa corporal e compromisso da função renal moderado a grave podem ter uma exposição sistémica aproximadamente duplicada para o glicopirrónio.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Portuguese: Pico do FEV1 (ml)
Czech: Trough FEV1 (ml)
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Portuguese: O efeito da cimetidina, um inibidor sonda do OCT2 e do MATE1, na distribuição do glicopirrónio inalado demonstrou um aumento limitado na sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 22% e uma ligeira diminuição na depuração renal de 23%, resultantes da coadministração de cimetidina.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Portuguese: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez, assegure-se que o ponteiro do indicador de dose está a apontar para a direita da marca de "120" inalações na janela indicadora de dose (Ver Figura 1).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém dois broncodilatadores: glicopirrónio, um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico) e formoterol, um agonista β2adrenérgico de longa duração com rápido início de ação.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Portuguese: Não ocorreu atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Portuguese: É importante que utilize Bevespi Aerosphere todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de DPOC nesse momento.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Portuguese: • dificuldade em urinar (retenção urinária)
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Portuguese: Cada inalador é embalado individualmente numa bolsa laminada de alumínio contendo uma saqueta de exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Portuguese: DIA 1
Czech: DEN 1
Portuguese: Passo 3: Segure o inalador com o aplicador bucal virado para si e expire profundamente pela boca, tanto quanto lhe for confortavelmente possível (Ver Figura 8).
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Portuguese: Passo 8: Volte a preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere após cada limpeza.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Portuguese: • tem diabetes
Czech: • máte cukrovku
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos pode provocar o aumento da glucose plasmática.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere por mais de 7 dias, ou se o inalador for exposto a baixas temperaturas ou se caiu, precisará de o voltar a preparar antes de o utilizar.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Portuguese: Utilizar o seu inalador Bevespi Aerosphere: Passo 1: Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 6).
Czech: Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Bevespi Aerosphere incluiu três estudos principais de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, com duração de 24 semanas em 5.433 doentes com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Portuguese: • Depois de 4 preparações, o indicador de dose deve apontar para a direita do "120" e o seu inalador está pronto a utilizar.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Portuguese: Vale do FEV1 (ml)
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Portuguese: • Ler com atenção as instruções de utilização no folheto informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
Portuguese: Após inalação da associação de glicopirrónio e formoterol, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não se observou ocorrência de broncospasmo paradoxal com Bevespi Aerosphere na dose recomendada.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Portuguese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: Este libertará uma pulverização do medicamento pelo aplicador bucal (Ver Figura 5).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Portuguese: Frequentes reação adversa relacionada com o formoterol reação adversa relacionada com o glicopirrónio
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Portuguese: Não pare de utilizar, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem agravar-se. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira diminuição na fertilidade em ratos macho em doses de exposição sistémica altas, e perdas de implantação, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente mais elevadas do que as atingidas durante a utilização clínica.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Portuguese: Bevespi Aerosphere não deve ser utilizado no tratamento da asma.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.
Portuguese: O glicopirrónio é principalmente eliminado da circulação sistémica por excreção renal e, por isso, não é expetável que o compromisso hepático conduza a uma exposição sistémica que não seja segura.
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere durante mais de 7 dias ou se for exposto a baixas temperaturas ou se cair:
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Portuguese: Foi notificada evidência da passagem do glicopirrónio e do formoterol para o leite materno em ratos.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com taxa de absorção constante de primeira ordem e eliminação linear.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Portuguese: Tampa protetora
Czech: Ochranný kryt
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).