FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Swedish: Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Danish: HR (95 % CI)
Swedish: HR (95 % KI)
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Swedish: AstraZeneca d.o.o.
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Danish: Immunmedieret myokarditis
Swedish: Immunmedierad myokardit
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Danish: k omfatter colitis, enteritis, enterocolitis og proktit.
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Danish: Immunmedieret hepatitis
Swedish: Immunmedierad hepatit
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Swedish: "Forest plot" för OS för PD-L1-uttryck
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Hypothyreoidisme
Swedish: Hypotyreoidism
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Swedish: För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Danish: Myositis
Swedish: Myosit
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Danish: Alle 7 patienter fik systemisk kortikosteroid; 2 af de 7 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Danish: Median OS (95% CI)
Swedish: Median OS (95 % KI)
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.