FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Taliansko Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
German: Sertra Krka 100 mg Tabletten, tablets
Slovak: Sertra Krka 100 mg Tabletaten, tablets
German: LITAPHAR, S.A., Orendaundi, 9, Guipuzcoa, 20730, Spain
Slovak: Orendaundi, 9, Guipuzcoa, 20730, Spain
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Slovak: Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Paroxetin "Merckle" 20mg-Filmtabletten
Slovak: "Merckle" 20mg-Filmtabletten
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
German: Via Licino, 11-13-15 Erba 22036 Como Italy
Slovak: Via Licino, 11-13-15
German: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Slovak: Estrada Nacional 117-2 2724-503
German: Generics UK Ltd. 12 Station Close Potters Bar, Herts, England
Slovak: 12 Station Close Potters Bar, Herts, England
German: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Slovak: & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel, Belgium
Slovak: Heizel Esplanade b 22 1020 Brussel, Belgium
German: ZENTIVA A.S., PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10Horní Měcholupy, Czech Republic
Slovak: PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10Horní Měcholupy, Czech Republic
German: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Slovak: SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108,
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Slovak: Španielsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.,
German: SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: SMITHKLINE BEECHAM PLC 980 GREAT WEST ROAD BRENTFORD
Slovak: SMITHKLINE BEECHAM PLC 980 GREAT
German: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16 2610 WILRIJK, Belgium
Slovak: Laarstraat 16 2610 WILRIJK, Belgium
German: Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt, Edificio Amsterdam 08940, Spain
Slovak: Ronda de Dalt, Edificio Amsterdam 08940, Spain
German: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Slovak: Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Slovak: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: Fluoxetin "Copyfarm"
Slovak: "Copyfarm"
German: Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Slovak: Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
German: Mianserine HCl 30 mg Katwijk, tablets
Slovak: HCl 30 mg Katwijk, tablets
German: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Slovak: Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
German: Sertra Krka 50 mg Tabletten, tablets
Slovak: Sertra Krka 50 mg Tabletaten, tablets
German: Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Slovak: Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
German: Fluoxetin 10 - 1 A Pharma
Slovak: Fluoxetin 10 - 1
German: Mianserine HCl 10 mg Katwijk, tablets
Slovak: HCl 10 mg Katwijk, tablets
German: Schweden Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Slovak: Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
German: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Slovak: Španielsko TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008,
German: Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt, Edificio Ámsterdam, 08940
Slovak: Ronda de Dalt, Edificio Ámsterdam, 08940
German: de la Industria, 30, Alcobendas, 28108, Spain
Slovak: de la Industria, 30, Alcobendas, 28108,
German: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Slovak: Maďarsko Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
German: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.,
German: MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
Slovak: Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
German: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Slovak: Maďarsko Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
German: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Slovak: Maďarsko Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
German: Fluoxetin 40 - 1 A Pharma
Slovak: Fluoxetin 40 - 1
German: Poligono Industrial Colon II., Terrassa 08228, Spain
Slovak: Poligono Industrial Colon II., Terrassa 08228,
German: Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg
Slovak: Ennapharma 45 mg
German: Deutschland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Slovak: & Co.KG Postfach 1240
German: Paroxetine Tablet OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Slovak: Paroxetine Tableta OF, filmomhulde tabletten 20 mg
German: Frankreich SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Slovak: Francúzsko SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163
German: SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
Slovak: Španielsko SOLVAY PHARMA, S.A.,
German: Finnland Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Slovak: Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124
German: - Der CHMP gelangte folglich zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: - v dôsledku týchto signálov výbor dospel k záveru, že do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušnej časti Písomnej informácie pre používateľov pre lieky obsahujúce citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín sa má zaradiť varovanie o tom, že v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami sa v porovnaní s placebom pozorovalo častejšie samovražedné správanie (samovražedné pokusy a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť).
German: 20041 Agrate Brianza - Milano Italy
Slovak: Brianza - Milano Italy
German: Mianserine HCl Gf 30 mg, tablets 30 mg
Slovak: HCl Gf 30 mg, tablets 30 mg
German: Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Slovak: Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
German: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Slovak: Veľká Británia Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co.
German: DALCIPRAN 25MG
Slovak: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Mianserine HCl Gf 10 mg, tablets 10 mg
Slovak: HCl Gf 10 mg, tablets 10 mg
German: SNRI steht für ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor' (Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer).
Slovak: 2 SNRI znamená „selektívny inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a serotonínu".
German: Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Slovak: Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
German: 90 Beutel (mit einem
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Slovak: • dospelých a detí od šiestich rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2009 pre liek Renvela (tzv. informovaný súhlas).
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Sevelamer carbonate Winthrop bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: (Sevelamercarbonat)
Slovak: (sevelamériumkarbonát)
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g), ktoré sa užívajú trikrát denne s jedlom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Winthrop (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa neustále kontrolujú.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Slovak: Predtým známy ako Sevelamer carbonate Zentiva.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých, ktorí neboli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Sevelamer carbonate Winthrop a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 110 dospelých s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Sevelamer carbonate Winthrop si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 100 detí sa takisto preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu: u detí užívajúcich liek Sevelamer carbonate Winthrop sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa?
German: Warum wurde Sevelamercarbonat Winthrop zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sevelamer carbonate Winthrop povolený?
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop nesmú užívať osoby s nízkou hladinou fosfátu v krvi ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi)
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Liečivo lieku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamériumkarbonát, viaže fosfát.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a s vitamínom
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Slovak: Akým spôsobom liek Sevelamer carbonate Winthrop účinkuje?
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Slovak: Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používanie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Slovak: Kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Slovak: 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
Slovak: U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovak: Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Slovak: • ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Frekvencia je neznáma (frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „SC800" na jednej strane.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Sevelamer carbonate Winthrop pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Slovak: V jednoročnom klinickom skúšaní nebol pozorovaný žiaden dôkaz o akumulácii sevelaméru.
German: • wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.
Slovak: • ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 alebo 90 vreciek.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele.
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Slovak: • pomalá motilita (pohyb) čriev
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.
German: • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy,
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Slovak: Po začatí liečby majú byť pacienti trpiaci týmito poruchami sledovaní.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung1, intestinale Ulzeration1, gastrointestinale Nekrose1, Kolitis1, Raumforderung im Intestinum1
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie1, intestinálne vredy1, gastrointestinálna nekróza1, kolitída1, intestinálna hmota1
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od BSA (m2)
German: Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Slovak: Väčšina z hlásených nežiaducich reakcií bola gastrointestinálneho pôvodu.
German: Bei diesen Patienten sollte Sevelamercarbonat Winthrop erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Slovak: Liečba týchto pacientov liekom Sevelamer carbonate Winthrop sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.