FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Juluca mogą przeniknąć do mleka matki.
English: ATC code: J05AR21
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko z mlekiem matki.
English: • methadone, used in the treatment of opioid dependence
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1.
English: The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Juluca u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Polish: • Zalecana dawka leku Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) pozostawał niezmienny również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Polish: Te mutacje ulegały selekcji u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
English: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Polish: Wpływ dolutegrawiru i rylpiwiryny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz prowadzić odpowiednią obserwację, w tym monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT), stosownie do potrzeb.
English: Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca” wcześniej w punkcie 2).
English: The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
English: • increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z antagonistami receptora H2.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Juluca w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Polish: Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Polish: Nie zaobserwowano występujących w trakcie leczenia substytucji związanych z opornością u trzech innych pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne.
English: Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Polish: Obecność oporności na rylpiwirynę stwierdzano, jeśli FC dla wartości EC50 była większa od biologicznej wartości odcięcia (ang. biological cut-off, BCO) w teście.
English: • decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm”)
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Polish: Wpływ produktu Juluca na ciążę u ludzi jest nieznany.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub wyjątkowo ciemne zabarwienie moczu).
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
English: Then take the next dose as usual.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane” w punkcie 4 tej ulotki.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
English: Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Polish: Produkt Juluca powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Juluca.
English: Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Juluca: - jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase inhibitor experienced or infected with integrase inhibitor resistant virus by transmission.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, z maksymalną zmianą wartości FC równą 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, z maksymalną zmianą wartości FC równą 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywał on wcześniej inhibitory integrazy lub zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy nastąpiło w wyniku przeniesienia.
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów dializowanych, jednak wystąpienie różnic w farmakokinetyce nie jest spodziewane w tej populacji (patrz punkt 5.2).
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo) Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny lęk niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie)
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
English: → Use of Juluca is not recommended.
Polish: Stosowanie leku Juluca nie jest zalecane.
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca bez konsultacji z lekarzem Lek Juluca należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na HIV-2, z wartościami IC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM.
English: Recombinant clinical isolates
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że ekspozycja na czynną farmakologicznie, niezwiązaną rylpiwirynę będzie istotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Juluca na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu Juluca i jego poszczególnych składników
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7, ani białek transportujących P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
English: Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną u 513 pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach klinicznych fazy III (patrz punkt 5.1), były biegunka (2%) i bóle głowy (2%).
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do mutacji pierwotnych (z wyjątkiem przypadków mutacji Q148) w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian lub na podobnym poziomie w stosunku do wirusa typu dzikiego.
English: The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.
English: Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Polish: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 14 x 7 mm, z wytłoczonym napisem „SV J3T” na jednej stronie.
English: Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
English: No integrase resistance was observed.
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica między metodami leczenia* Brak odpowiedzi wirusologicznej** Przyczyny Dane w oknie czasowym nie były <50 kopii/ml Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn, gdy miano wirusa nie wynosiło <50 kopii/ml Zmiana w leczeniu przeciwretrowirusowym Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu Miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych n/N (%)
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane (patrz punkt 4.2).
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
English: Effect of human serum and serum proteins
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej i białek surowicy
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
English: The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
English: Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
English: If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.