FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditeten.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas "Instruções de Utilização".
Danish: Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under "Brugsanvisning".
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Peso corporal O peso corporal não possui um efeito clinicamente relevante sobre a AUC do lixisenatido.
Danish: Kropsvægt Kropsvægt har ingen klinisk relevant indvirkning på AUC for lixisenatid.
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para administrar toda a dose.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
Danish: • orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
Danish: Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia.
Portuguese: Pouco frequente
Danish: Meget almindelig
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou 21%, enquanto a Cmax diminuiu 63%.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação do Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no equilíbrio, a AUC da digoxina não foi afetada.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Não utilize Lyxumia: - se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).
Portuguese: Passo 4 Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para remover o excesso de líquido
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Portuguese: Após a ativação da caneta:
Danish: Efter aktivering af pennen
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt pen.
Portuguese: • Se achar que a sua caneta Lyxumia pode estar danificada, não a use.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Portuguese: A incidência de náuseas foi de 24,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 35,1% no grupo do exenatido duas vezes ao dia e a incidência de hipoglicemia sintomática com o lixisenatido foi de 2,5% durante o período principal de tratamento de 24 semanas, em comparação com 7,9% no grupo do exenatido.
Danish: Forekomsten af kvalme var 24,5 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 35,1 % i exenatid to gange dagligt-gruppen, og forekomsten af symptomatisk hypoglykæmi med lixisenatid var 2,5 % i den 24ugers behandlingsperiode sammenlignet med 7,9 % i exenatidgruppen.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Portuguese: Quando administrado 1 ou 4 horas após 10 mcg de lixisenatido, a Cmax do paracetamol diminuiu 29% e 31%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 2,0 e 1,75 horas, respetivamente.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Portuguese: Cada embalagem de 2 canetas pré-cheias para um período de tratamento de 4 semanas contém: 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 10 microgramas 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 20 microgramas
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Portuguese: Estas reações foram na maior parte ligeiras e transitórias.
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
Portuguese: - estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Metionina
Danish: Natriumacetattrihydrat Methionin
Portuguese: Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de manutenção de 20 mcg de lixisenatido uma vez ao dia.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15.
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Portuguese: A administração de um contracetivo oral 1 ou 4 horas após o lixisenatido não afetou a AUC e o t1/2 do etinilestradiol e do levonorgestrel, enquanto a Cmax do etinilestradiol diminuiu 52% e 39%, respetivamente e a Cmax do levonorgestrel diminuiu 46% e 20%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 1 a 3 horas.
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Portuguese: Passo D Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para injetar a dose
Danish: Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen
Portuguese: No caso de bolhas de ar, consulte a secção "Perguntas e respostas".
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.
Portuguese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia alterou de forma sustentada o peso corporal, relativamente aos valores iniciais, em todos os ensaios controlados, de1,76 kg até -2,96 kg no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
Danish: Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
Danish: Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
Portuguese: Manhã (N= 255)
Danish: Morgen (N= 255)
Portuguese: Se parar de utilizar Lyxumia
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
Portuguese: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) especialmente quando o Lyxumia é utilizado com insulina ou uma sulfonilureia
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Portuguese: O tratamento com Lyxumia reduziu a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste de forma estatisticamente superior ao placebo, qualquer que fosse o tratamento de base.
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
Danish: C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Portuguese: Injetar Lyxumia na pele (por via subcutânea) da zona do estômago (abdómen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Danish: Ved brug i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin bør patienterne tilrådes at træffe foranstaltninger for at undgå hypoglykæmi ved brug af motorkøretøj og maskiner.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING)
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Portuguese: Alinhe a agulha com a caneta.
Danish: Juster nålen ind efter pennen.
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (0,8% vs <0,1%) e palpitações (1,5% vs 0,8%) nos doentes tratados com lixisenatido em comparação com os doentes tratados com placebo.
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas em 0,2% dos doentes tratados com lixisenatido vs. nenhum no grupo de placebo.
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Portuguese: • Não encharque, lave ou coloque líquido (lubrificante) na sua caneta Lyxumia, isto pode danificá la.
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010*
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da caneta Lyxumia com um pano húmido.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Portuguese: Os doentes receberam doses estáveis de medicamentos antidiabéticos orais (MAO) e/ou insulina basal com terapêutica de suporte.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Portuguese: Passo 2 Coloque uma agulha e retire-lhe as tampas
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Portuguese: Caneta nova (janela laranja)
Danish: (orange vindue)
Portuguese: Hipoglicemia (em associação com uma sulfonilureia e/ou uma insulina basal)
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Êmbolo preto
Danish: Sort stempel
Portuguese: Enrosque uma agulha nova e repita apenas os Passos D e E. Se ainda assim for difícil de pressionar o
Danish: Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em monoterapia, ocorreu hipoglicemia sintomática em 1,7% dos doentes tratados com lixisenatido e em 1,6% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Portuguese: A incidência de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,4% com o Lyxumia em comparação com 3,2% no grupo de placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Portuguese: Prurido no local da injeção
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Portuguese: Informação geral
Danish: Opbevaring Generel information
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como injetar de forma correta.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Portuguese: • Não congele as canetas Lyxumia e não use Lyxumia caso tenha sido congelado.
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da digoxina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Portuguese: Outros medicamentos e Lyxumia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Portuguese: A eficácia e segurança de Lyxumia em doentes com mais de 70 anos foi avaliada num estudo clínico específico, controlado por placebo (176 doentes aleatorizados para o lixisenatido, incluindo 62 doentes com idade ≥75 anos).
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Portuguese: Terapêutica adicional a uma insulina basal
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Danish: Lyxumias kliniske virkning og sikkerhed blev evalueret i ni randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studier, som inkluderede 4.508 patienter med type 2-diabetes (2.869 patienter randomiseret til lixisenatid, 47,5 % mænd og 52,5 % kvinder, og 517 var ≥65 år).
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: 10 microgramas ___ / ___ / ___
Danish: Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Portuguese: Insuficiência cardiaca
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt
Portuguese: Utilize agulhas para canetas descartáveis de 29 a 32 gauges com a sua caneta Lyxumia.
Danish: Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 24 semanas, 22,4% dos doentes tratados com lixisenatido notificaram pelo menos um acontecimento de hipoglicemia sintomática em comparação com 13,5% no grupo de placebo.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode rapporterede 22,4 % af lixisenatidpatienterne mindst et symptomatisk hypoglykæmitilfælde sammenlignet med 13,5 % i placebogruppen.
Portuguese: Alteração média da dose de insulina basal (U)
Danish: Gennemsnitlig ændring i basalinsulindosis (E)
Portuguese: Alteração média (SE) de lixisenatido versus 95% IC
Danish: MK-ændring fra baseline MK-middelændring fra baseline af lixisenatid versus 95 % konfidensinterval
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do ramipril quando administrado concomitantemente com lixisenatido.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.