FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
English: CONDITIONS OR RETRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Slovak: Palonosetrón 250 mikrogramov (n=
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Slovak: Ak používate Palonosetron Accord spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidón.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dinátriumedetát, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Zvýšené transaminázy, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 mcg/kg a ondansetrónom bol [-11,7
English: micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Slovak: bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu podaného intravenózne v deň 1.
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
English: These may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté tieto môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Slovak: Dolasetrón 100 miligramov (n=
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Slovak: Veľmi zriedkavé tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetrónom.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
English: Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
English: How Palonosetron Accord is given
Slovak: Ako sa podáva Palonosetron Accord
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný, koncentrovaný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
English: These may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: 1 x 5 ml vial
Slovak: 250 mcg/5 ml
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Veľkosť balenia je jedná injekčná liekovka.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (ako hydrochlorid)
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Slovak: Palonosetron v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Slovak: SSRI a SNRI)
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Slovak: Ondansetrón 32 miligramov (n=
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Slovak: %. Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 dní u 12 zdravých jedincov bolo priemerné (±
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Slovak: Celkovo 493 pediatrických pacientov, vo veku 64 dní až 16,9 rokov, dostávajúcich stredne (69,2
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Slovak: I uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou s odklápacím hliníkovým uzáverom.
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Slovak: • bolesti hlavy, závraty, zápcha a hnačka.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetrónom.
English: flatulence
Slovak: Laktácia
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: - high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Slovak: %], preto neinferiorita nebola potvrdená.
English: Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Časté NR (1/100 až <1/10)
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: Menej časté NR (1/1 000 až <1/100)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
English: How to store Palonosetron Accord
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Accord
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Slovak: bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
English: Headache
Slovak: Čkanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Slovak: PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (ako hydrochlorid)
English: Arthralgia
Slovak: Dinátriumedetát
English: Pack size of one vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: Hiccups
Slovak: Kortikosteroidy
English: Pack size bottle (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia na perorálne použitie fľaša (HDPE)
English: The procedure started on 15 November 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
English: After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor zastáva rovnaký názor.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
English: What is Aplidin?
Slovak: Čo je Aplidin?
English: The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 255 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení aspoň tromi ďalšími protirakovinovými liekmi.
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh EMA/168296/2018
English: In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Slovak: Okrem toho sa dostatočne nepreukázalo zlepšenie celkového prežitia (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 22. marca 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Dňa 14. decembra 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aplidin, ktorý je určený na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zastával názor, že prínosy lieku Aplidin neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh
English: Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Slovak: Aplidin sa mal používať na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (rakovinou kostnej drene), ktorí v minulosti dostali aspoň tri protirakovinové terapie (vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu, alebo talidomidu).
English: Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, závažné vedľajšie účinky boli hlásené častejšie pri použití kombinácie lieku Aplidin a dexametazónu než pri použití dexametazónu podávaného v monoterapii.
English: The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
English: By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Slovak: Zablokovaním proteínu eEF1A2 plitidepsín spôsobí hromadenie týchto proteínov v bunkách mnohopočetného myelómu, čo ich poškodí a nakoniec vedie k ich smrti.
English: The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Slovak: Účinná látka lieku Aplidin, plitidepsín, blokuje proteín nazývaný eEF1A2.
English: In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Aplidin plus dexametazón s dexametazónom podávaným v monoterapii a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia).
English: At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP výhrady, že na základe údajov z hlavnej štúdie sa preukázalo len mierne predĺženie času bez zhoršovania ochorenia asi o jeden mesiac u pacientov užívajúcich liek Aplidin v porovnaní s pacientmi liečenými len dexametazónom.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
English: eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Slovak: Proteín eEF1A2 sa podieľa na rozklade nesprávne zložených proteínov, ktoré sú pre myelómové bunky toxické.
English: Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Slovak: Aplidin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku plitidepsín.
English: Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Slovak: Liek Aplidin sa mal používať v kombinácii s dexametazónom (ďalším liekom používaným na liečbu mnohopočetného myelómu).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Aplidin bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mnohopočetného myelómu.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
English: The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť PharmaMar.
English: How does Aplidin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aplidin účinkuje?
English: What was Aplidin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aplidin?
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Slovak: Liek môžu používať dospelí alebo deti staršie ako 6 rokov.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Slovak: Ak sa zápcha nezlepší po troch dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychnutiu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Slovak: Existuje riziko hromadenia tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semená skorocelu vajcovitého prehltnú a nezapijú dostatočným množstvom tekutiny.