FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
English: Other information about Caspofungin Accord
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Caspofungine Accord?
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over caspofungine ingediend.
English: Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Cancidas bevat.
English: Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Caspofungine Accord is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
English: Why is Caspofungin Accord approved?
Dutch: Waarom is Caspofungine Accord goedgekeurd?
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
English: What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
English: How has Caspofungin Accord been studied?
Dutch: Hoe is Caspofungine Accord onderzocht?
English: How does Caspofungin Accord work?
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
English: How is Caspofungin Accord used?
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
English: For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
English: 3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Dutch: 3,75 µg HA Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
English: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Dutch: Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
English: 50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
English: RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
English: In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
English: In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Dutch: Met name de publicatie van een metaanalyse door Makani et al1 m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen.
English: Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Dutch: Het PRAC was van mening dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven en metaanalyses is dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name bij patiënten met diabetische nefropathie.
English: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Dutch: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints combinatie met een ACE-remmer van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
English: What is PREZISTA?
Dutch: Wat is PREZISTA?
English: Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
English: Avoid exposure to excessive heat.
Dutch: Vermijd blootstelling aan extreme hitte.
English: PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Dutch: PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
Dutch: Er zijn andere sterktes van PREZISTA beschikbaar.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 flessen, elk met 30 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
English: One PREZISTA dose is
Dutch: Eén dosis PREZISTA is
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
English: The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt.
English: based upon non dose normalised values
Dutch: gebaseerd op niet-dosisgenormaliseerde waarden
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met PREZISTA.
English: (not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Dutch: (niet van toepassing voor PREZISTA samen toegediend met ritonavir)
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.
English: The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Dutch: Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
English: People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Dutch: Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
English: PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Dutch: PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
English: Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met PREZISTA.
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Dutch: * Op basis van studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.
English: - Take PREZISTA with food.
Dutch: - Neem PREZISTA in met voedsel.
English: PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Dutch: De behandeling met PREZISTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
English: PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Dutch: PREZISTA/ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Dutch: • antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
English: What PREZISTA is and what it is used for
Dutch: Wat is PREZISTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Dutch: Schud de fles krachtig voor elke dosering.
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met PREZISTA bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
English: PREZISTA might reduce its effectiveness.
Dutch: PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
English: The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken.
English: If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Dutch: Indien PREZISTA tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Dutch: PREZISTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Dutch: PREZISTA geneest een hiv-infectie niet.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van PREZISTA/ritonavir.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Dutch: Volgens het TLOVR niet-virologisch falen gecensureerd algoritme, vertoonden 24 (30,0%) patiënten virologisch falen; 17 (21,3%) van deze patiënten waren rebounders en 7 (8,8%) patiënten waren non-responders.
English: White to off-white opaque suspension
Dutch: Witte tot gebroken witte ondoorzichtige suspensie.
English: PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik is beschikbaar in verpakkingen met één fles.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA.
English: This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
English: Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Dutch: Uw arts zal bepalen of PREZISTA tabletten of suspensie voor oraal gebruik het beste is voor uw kind.
English: Several of the interaction studies (indicated by
Dutch: Verschillende interactiestudies (in de tabel hieronder aangegeven met
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van PREZISTA.
English: PREZISTA suspension is administered orally.
Dutch: PREZISTA suspensie wordt oraal toegediend.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met PREZISTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh klasse A) en 100% (Child-Pugh klasse B) hoger.
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Dutch: PREZISTA is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA suspensie voor oraal gebruik).
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis PREZISTA en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
English: Oral suspension 200 ml
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 200 ml
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag PREZISTA met een lage dosis ritonavir niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één fles of drie flessen per doos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Dutch: bij een beperkt aantal personen werd een tot vijfvoudige verhoging waargenomen