FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa tiedotteessa ilmoitetut riskit ja uudet vasta-aiheet ja muut riskinminimointitoimet koskevat kaikkia lääkemuotoja.
Estonian: Ühises tervishoiutöötajate teatises olev teave riskide ja uute vastunäidustuste ja muude riskivähendusmeetmete kohta kehtib kõigi ravimvormide korral.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa onkin useita puutteita, se viittaa transgenerationaaliseen vaikutukseen jossain määrin.
Estonian: Kuigi uuringuga on seotud mõned piirangud, näitab see teatud toimete esinemist mitmel põlvkonnal.
Finnish: • PRAC suositteli lisäksi muita muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia sekä päivitettyjä tietoja raskaudenaikaiseen altistumiseen liittyvistä riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat enemmän tietoa.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Finnish: Nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä arvioidut käyttötiedot meneillään olevasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta (DUS) sekä muut tiedot (tutkimukset, kansalliset tutkimukset, anekdoottinen näyttö) osoittavat, että huomattava määrä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttää edelleen valproaattia sekä epilepsian että kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa eri jäsenvaltioissa.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Finnish: Naispotilailla voi olla tilanteita, joissa valproaattihoito aloitetaan laskimoon annettavalla valmistemuodolla (ennen kotiuttamista ja suun kautta annettavan valproaatin määräämistä).
Estonian: Naispatsientide puhul võivad esineda olukorrad, kus valproaatravi alustatakse intravenoosse ravimvormiga (enne suukaudse valproaadi kasutamise lubamist).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opas itse asiassa muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ehdoista, joita sovelletaan valproaatin antoon (esim. raskaudenehkäisyohjelma), tarpeesta keskustella riskeistä potilaan kanssa ja tarpeesta tarkistaa, onko potilas raskaana.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend meenutab tervishoiutöötajale valproaadi manustamise tingimusi (nt raseduse ennetamise programm) ja vajadust arutada patsiendiga riske ning kontrollida patsiendi rasedust / rasestumise soovi.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan painokkaasti tekemään yhteistyötä pyydettyjen toimien suhteen ja tekemään yhteistutkimuksia.
Estonian: Müügiloa hoidjaid julgustatakse tegema koostööd nõutud abinõude juurutamisel ja ühisuuringute teostamisel.
Finnish: PRAC suosittelee lisätutkimuksia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab teha täiendavaid uuringuid.
Finnish: PRAC myös suositteli myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joissa arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas teha turuletulekujärgsed uuringud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki valproaatista ja siihen liittyvistä aineista toimitetut tiedot, jotka koskevat teratogeenisia ja hermoston kehittymiseen liittyviä riskejä, käyttöä kliinisessä käytännössä ja käytössä olevien riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainete kohta esitatud andmeid, võttes arvesse teratogeensuse ja neuroloogilise arengu häirete riske, ravimi kasutamist kliinilises praktikas ning kehtivate riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken näytön sekä alueet, joista on vain vähän tietoa, PRAC vaati useita toimia, joilla riskejä luonnehditaan tarkemmin, lisätään riskejä koskevaa tietoisuutta, rajoitetaan käyttöä ja määritetään nykyisten ehdotettujen toimien tehokkuus.
Estonian: Võttes arvesse kogu tõendusmaterjali ning piiratud teabega olukordi, taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee mitme abinõu rakendamist riski täiendavaks iseloomustamiseks, riskiteadlikkuse tõstmiseks, ravimi kasutamise piiramiseks ja praegu pakutud abinõude efektiivsuse mõõtmiseks.
Finnish: Potilaskortti on kiinnitettävä ulkopakkaukseen, jossa se toimii muistutuksena apteekkihenkilökunnan ja potilaan väliselle keskustelulle valmistetta luovutettaessa.
Estonian: Patsiendikaart peab olema kinnitatud ravimi väliskarbile, et see meenutaks apteekri ja patsiendi arutelu ravimi väljastamise ajal.
Finnish: Hiirillä tehdyssä transgenerationaalisessa kokeessa havaittiin, että valproaatin anto tiineyden aikana (10. päivänä) aiheutti autismin kaltaisia oireita ja lisäsi useiden proteiinien ilmentymistä aivoissa jälkeläisten kolmanteen sukupolveen asti.
Estonian: Mitme põlvkonna hiirtel tehtud katses näidati, et valproaadi rasedusaegne manustamine (10. päeval) tekitas kuni kolmanda põlvkonna järglastel autismisarnaseid sümptomeid ja suurendas mitme valgu ekspressiooni ajus.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli valproaattiin liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Finnish: Valproaatin riskejä koskevien kattavien tietojen varhaisen tiedotuksen katsotaan olevan hyvin tärkeää.
Estonian: Hädavajalikuks peetakse valproaadiga seotud riskide koguteabe varast edastamist.
Finnish: PRAC suositteli, että potilaskortin on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikille valproaattia saaville potilaille.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
Finnish: Oppaassa on kerrottava raskaudenehkäisyohjelmasta ja ehdoista, jotka valproaattihoitoa aloittavan potilaan on täytettävä.
Estonian: Juhend peab selgitama raseduse ennetamise programmi ja tingimusi, mis peavad olema täidetud enne valproaatravi alustamist.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen oppaassa on oltava suositus siitä, että valproaattia käyttävien nuorten tyttöjen vanhempien on otettava yhteys erikoislääkäriin, kun heidän tyttärensä kuukautiset alkavat, tietoa tarpeesta vaihtaa hoito, kun suunnitellaan raskautta, sekä tarpeesta käydä läpi riskistä kertova tiedotelomake ja potilaskortti vähintään kerran vuodessa.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.
Finnish: Mitä tulee muihin lääketurvatoimiin, vaadittuihin tutkimuksiin valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden mahdollisten riskien tutkimiseksi tarkemmin sekä riskinminimointitoimien tehokkuuden mittaamiseksi, CMDh selvensi, että nämä tutkimukset eivät ole oleellisia injektoitavien valmisteiden kannalta, sillä näistä valmisteista kerätyt tiedot olisivat vähäisiä ja todennäköisesti merkityksettömiä, kun otetaan huomioon se, että niitä käytetään lyhyen aikaa, usein hätätilanteissa ja vain, jos suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida antaa.
Estonian: Seoses teiste ravimiohutuse järelevalve toimingutega ja valproaati ning sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite potentsiaalsete riskide uurimiseks ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse mõõtmiseks vajalike täiendavate uuringutega täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need uuringud ei ole süstitavate ravimvormide jaoks asjakohased, sest nende ravimite kohta uuringutest kogutav teave on piiratud ega ole tõenäoliselt tähenduslik, võttes arvesse süstitavate ravimite lühikest kasutuskestust, mis toimub sageli erakorralises olukorras ja ainult juhul, kui suukaudseid ravimvorme ei saa manustada.
Finnish: Altistuksesta siemennesteen kautta tehtiin arvio määrittämällä valproaatin AUC-arvo (aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) naisilla, jotka olivat altistuneet valproaatille valproaattihoitoa saaneen miehen siemennesteen välityksellä.
Estonian: Hinnati valproaadi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) naistel pärast vaginaalset ekspositsiooni valproaadiga ravitud mehe seemnevedelikuga.
Finnish: Nykyistä meneillään olevaa lääkkeidenkäyttötutkimusta (DUS) on muokattava ja jatkettava, jotta voitaisiin arvioida päivitettyjen riskinminimointitoimien, kuten raskaudenehkäisyohjelman ehtojen, tehokkuus ja luonnehtia tarkemmin sitä, miten ja milloin valproaattia määrätään.
Estonian: Käimasolevat ravimikasutusuuringut peab kohandama, et jätkata uuendatud riskivähendusmeetmete, sealhulgas raseduse ennetamise programmi tingimuste efektiivsuse hindamist ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Finnish: Koulutustoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat varmasti tietoa valproaatin riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista, joilla minimoidaan valproaatille altistumisen riski raskauden aikana.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ja lyhytkestoiseen hoitoon, tätä vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei pidetä tärkeänä eikä sitä siksi tarvita.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks lühikese ravikestuse jooksul, ei peeta iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamist asjakohaseks ja seega seda ei kohaldata.
Finnish: Ei tiedetä, saattaisiko lievä kromosomivaurio siirtyä jälkeläisiin.
Estonian: Kerge kromosoomikahjustuse ülekanne järglastele ei ole teada.
Finnish: Yksi kuultujen potilaiden ja perheenjäsenten pyyntö oli visuaalisen muistutuksen lisääminen ulkopakkaukseen, jossa varoitetaan naisia syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja kehotetaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
Estonian: Menetluse ajal konsulteeritud patsiendid ja perekonnaliikmed soovisid, et välispakendile lisataks visuaalne meelespea, mis hoiataks naisi kahjudest sündimata lapsele ja annaks samaaegselt nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskinminimointitoimet.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Finnish: PRAC arvioi myös vuosittaisen riskistä kertovan tiedotelomakkeen, jota on käytettävä ja joka on dokumentoitava hoidon alussa ja kerran vuodessa tehtävässä erikoislääkärin toimesta tapahtuvassa valproaattihoidon arvioinnissa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ka iga-aastase riskiteadvustusvormi, mida spetsialist peab kasutama ja mille kasutamist dokumenteerima valproaatravi alustamise ja seejärel üks kord aastas ravi ülevaatamise ajal.
Finnish: Ennen raskaaksi tulemista ja ennen ehkäisyn lopettamista on pyrittävä kaikin keinoin vaihtamaan valproaattihoito sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
Estonian: Enne rasestumist ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist peab kasutama ära kõik võimalused muule ravile üleminekuks.
Finnish: • PRAC katsoi, että valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimia on vahvistettava tekemällä kaikista käyttöaiheista (epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja migreenin ennaltaehkäisy) vasta-aiheisia naisilla/tytöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, mikäli raskaudenehkäisyohjelman ehtoja ei noudateta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Finnish: PRAC suositteli, että valproaattia saaville tytöille, nuorille naisille ja naisille tarkoitettua potilasopasta parannetaan ja kehitetään edelleen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab täiendada ja parandada valproaati kasutavate tüdrukute, noorukite ja naiste patsiendijuhendit.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: • PRAC katsoi, että käytössä olleet riskinminimointitoimet eivät ole estäneet riittävän tehokkaasti tahatonta sikiökautista altistumista valproaatille ja siihen liittyville aineille kaikissa käyttöaiheissa.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et praegu kehtivad riskivähendusmeetmed ei ole olnud piisavalt efektiivsed valproaadi ja sarnaste nimetuste soovimatu emakasisese ekspositsiooni ennetamiseks kõikidel näidustustel kasutamisel.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ja migreenin ennaltaehkäisyssä.
Estonian: Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
Finnish: PRAC suositteli parannuksia terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun oppaaseen, jotta varmistettaisiin, että valproaattia määräävät lääkärit ovat selvillä valmisteen käytön riskeistä tytöillä ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä raskaana olevilla naisilla, ja pyysi, että myös potilaita tiedotetaan näistä riskeistä asianmukaisesti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas parandada tervishoiutöötajate juhendit veendumaks, et valproaadi määrajad oleksid teadlikud riskidest, mis on seotud ravimi kasutamisega tüdrukutel, viljastumisvõimelistel ja rasedatel naistel, ning nõudis patsientide asjakohast teavitamist nendest riskidest.
Finnish: Siksi lääkkeiden käyttöä koskeva muokattu PASS-tutkimus, kaksi terveydenhuollon ammattilaisille tai potilaille kohdistettua tutkimusta, rekisteritiedoista tehty PASS, jossa luonnehditaan tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää valproaatille in utero altistuneilla lapsilla, retrospektiivinen havaintotutkimus isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon keskeyttämiselle ja vaihtamiselle, eivät koske injektoitavia lääkemuotoja.
Estonian: Seega ei peeta süstitavate ravimvormide jaoks vajalikuks teha ravimi kasutamisega seotud kohandatud turuletulekujärgset ohutusuuringut, kahte tervishoiutöötajate või patsientide uuringut, registripõhist turuletulekujärgset ohutusuuringut loote antikonvulsandi sündroomi iseloomustamiseks antiepileptilistele ravimitele üsasiseselt eksponeeritud lastel, retrospektiivset jälgimisuuringut seose leidmiseks isapoolse valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas järglaste autismi vahel, ega jälgimisuuringut valproaatravi katkestamise ja vahetamise parima tava hindamiseks ja identifitseerimiseks.
Finnish: Saadakseen lisää vankkaa tietoa valproaattihoidon vaihtamisesta tai keskeyttämisestä PRAC pyysi, että tehdään havaintotutkimus, jossa määritetään ja arvioidaan parhaat käytännöt valproaatin vaihtamiseen kliinisessä käytössä.
Estonian: Usaldusväärse lisateabe saamiseks valproaatravi vahetamise ja katkestamise kohta taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee jälgimisuuringu tegemist, et välja selgitada parimad tavad valproaatravi vahetamiseks kliinilises praktikas ja neid hinnata.
Finnish: Potilasoppaassa on oltava kattavat tiedot syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä, joita aiheutuu sikiökautisesta altistumisesta valproaatille tai siihen liittyville aineille, yksityiskohtaiset tiedot raskaudenehkäisyohjelmasta valproaattialtistuksen ehkäisemiseksi raskauden aikana ja vaadittavat toimet raskauden tai toivotun raskauden suhteen.
Estonian: Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
Finnish: Tällainen potilaskortti kiinnitetään valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden pakkaukseen, ja se toimii lisämuistutuksena valmistetta luovutettaessa.
Estonian: Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
Finnish: Siten CMDh selvensi, että valmistetietojen muutokset ja muut tavanomaiset toimet, joilla tiedotetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille valproaatin raskaudenaikaisen käytön aiheuttamasta riskistä sikiölle, koskevat kaikkia valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita antoreitistä riippumatta.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm selgitas, et ravimiteabe muudatused ja muud rutiinsed abinõud, millega kõiki tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitatakse valproaadi rasedusaegsest kasutamisest tingitud riskidest lootele, kehtivad kõigile valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavatele ravimitele sõltumata manustamisteest.
Finnish: • PRAC arvioi myös saatavilla olevan tieteellisen näytön jälkeläisten epämuodostuma- ja hermostohäiriöriskistä isän altistumisen jälkeen sekä jälkeläisten kolmannen sukupolven epämuodostuma- ja hermostohäiriöriskistä ja katsoi, että johtopäätösten tekemiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali, mis käsitles väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski järglastel pärast isapoolset ekspositsiooni ning väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski kolmanda põlvkonna järglastel, ja oli arvamusel, et enne järelduste tegemist tuleb teha täiendavad uuringud.
Finnish: Lisäksi, kun valproaatin laskimoon annettavia valmistemuotoja antavat todennäköisesti eri terveydenhuollon ammattilaiset kuin tavanomaiset hoitavat lääkärit, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas näitä valmisteita varten on erittäin tärkeä - siksi kyseistä opasta toimitetaan myös lääkäreille, jotka määräävät laskimoon annettavia valproaattia sisältäviä valmisteita.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
Finnish: Potilaskortissa esitetään lyhyesti ja tiivistetysti tiedot valmisteen tehosta, mutta myös syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta, kun sitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Finnish: Mitä tulee raskauteen/perhesuunnitteluun epilepsian hoidossa, PRAC myös korosti, että epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Epilepsiaga isikute raseduse-/pereplaneerimise aspektist rõhutas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et epilepsia ravis kogenud spetsialist peab valproaatravi üle vaatama ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Tätä ei havaittu teratogeenisista vaikutuksista, sillä jälkeläisten ensimmäisen sukupolven
Estonian: Teratogeensete toimete puhul sellist fenomeni ei esinenud, sest
Finnish: Lisäksi oppaassa on esitettävä lääkettä määrääville lääkäreille tärkeimmät toimet, joilla vähennetään valproaatin käyttöön liittyviä riskejä altistuneilla tytöillä ja naisilla potilasoppaan ja riskistä kertovan tiedotelomakkeen avulla.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.
Finnish: PRAC toisti, että kussakin jäsenvaltiossa jaetaan tarvittaessa yhtä versiota koulutusmateriaalista.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
Finnish: Kun PRAC kuuli asiantuntijoita tämän menettelyn aikana, ilmeni joitakin lisähuolenaiheita, jotka olivat muita kuin hyvin tunnettu ja dokumentoitu sikiöön kohdistuva haitta sikiökautisen altistuksen aikana.
Estonian: Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
Finnish: PRAC katsoo, että lisätutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, voiko valproaatti todella aiheuttaa transgenerationaalisia muutoksia jälkeläisten geeni-ilmentymään ja minkälaisia vaikutuksia sillä on.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nendib, et edasine uurimistöö on vajalik, et hinnata valproaadi võimet indutseerida järglastel geeniekspressiooni põlvkonnaüleseid muutusi ja täpsustada sellest tulenevaid toimeid.
Finnish: Valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen vuosittainen riskistä kertova tiedotelomake toimii säännöllisenä muistutuksena ja ilmoituksena valproaatin riskeistä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät muuhun kuin valproaatin injektoitavaan lääkemuotoon, vuosittainen arviointi tehdään osana suun kautta annettavan hoidon suositeltuja riskinminimointitoimia, jolloin käytetään vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
Finnish: • PRAC vahvisti sikiöaikaisen valproaatille ja siihen liittyville aineille altistumisen tunnetun riskin, johon liittyy jälkeläisten kehityshäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien suurentunut riski.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et valproaadi ja sarnaste nimetuste üsasisest ekspositsiooni seostatakse järeltulijatel arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate suurema riskiga.
Finnish: Koulutusmateriaalia (terveydenhuollon ammattilaisten oppaan ja potilasoppaan) pidetään tärkeänä myös valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden injektoitavien lääkemuotojen osalta, ja siksi se on otettava käyttöön.
Estonian: Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.