FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
English: This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Bulgarian: Проучване A48294 (3 рамена) на САЩ
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на САЩ за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене при YAZ 24+4 и YAZ FlexMB;
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Bulgarian: Yaz 24+4 за жени, които искат да отложат менструалното кървене поради прекъсване на приема на лекарството чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
English: Data from four major trials are presented here.
Bulgarian: Тук са представени данните от четири големи изпитвания
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3 месечните резултати.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
English: If you have infected lesions.
Bulgarian: Ако имате инфектирани рани.
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Protopy точно както Ви е казал
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (>1/10), чести ( >1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100).
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение и локална поносимост
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Bulgarian: В случай на жива атенюирана ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на алтернативни ваксини.
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с прекъсвания, а не непрекъснато.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopy маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
English: The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Bulgarian: Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Bulgarian: Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва да се имат предвид други възможности за терапия.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Bulgarian: Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст.
English: Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Bulgarian: Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Bulgarian: Производител: Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.
English: Use in elderly (65 years of age and above)
Bulgarian: Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Bulgarian: Не е проучено възможното взаимодействие между ваксинирането и прилагането на Protopy маз.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopy,
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Bulgarian: Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
English: Propylene carbonate
Bulgarian: Пропилен карбонат
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Bulgarian: Protopy може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopy са оценени при повече от 13 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава ако се прилага Protopy на пациенти с широко кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI сбора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Bulgarian: Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AX14
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Bulgarian: Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, като в солариум.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клиничнозначима.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Bulgarian: Ако той попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Bulgarian: Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Bulgarian: Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето.
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: If you have liver failure.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Bulgarian: Тъй като изпитванията за клинична ефективност са извършени с рязко спиране на лечението, няма информация дали постепенното намаляване на дозировката ще намали честотата на
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Bulgarian: Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва и държи под наблюдение.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Bulgarian: Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Bulgarian: При 24 месечно изпитване за дермална карциногенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Bulgarian: При първите признаци за повторна поява на симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Bulgarian: Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
English: Talk to your doctor before using Protopy.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Bulgarian: При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
English: Do not store above 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Bulgarian: Продължителното локално приложение на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopy маз клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена системна резорбция на такролимус.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Bulgarian: Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Bulgarian: За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Bulgarian: Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно дразнене на мястото на прилагане.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Bulgarian: Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен
English: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopy и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Bulgarian: Многократното приложение на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Bulgarian: Обикновено лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимосткъм алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени.
English: The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази