FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
French: Posologie maximale recommandée (exprimée en mg/kg/jour) où le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA peut être utilisé
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue dans les deux cas.
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
French: Clarithromycine, antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
French: À mesure que la dose augmente, il est généralement possible de réduire la dose d'insuline que le patient reçoit déjà, puis de l'arrêter.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire).
English: As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
French: Dès lors, AMGLIDIA 0,6 mg/ml ne doit pas être utilisé pour des posologies supérieures à 0,6 mg/kg/jour.
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par ml de suspension buvable, soit 0,1 % de la dose quotidienne recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
English: Potential risk
French: Risque potentiel
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
French: En cas de réponse partielle à des doses plus faibles, attestée par une réduction des besoins en insuline, une augmentation supplémentaire de la posologie jusqu'à 2,8 mg/kg/jour peut être tentée dans certains cas.
English: • Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
French: • AMGLIDIA est disponible en quatre boîtes différentes correspondant aux quatre différentes présentations (quatre dosages différents) : une boîte pour le dosage 0,6 mg/ml avec une seringue de 1 ml : emballage extérieur jaune et étiquette jaune en caractères inversés; une boîte pour le dosage 0,6 mg/ml avec une seringue de 5 ml : emballage extérieur jaune et étiquette jaune en caractères inversés; une boîte pour le dosage 6 mg/ml avec une seringue de 1 ml : emballage extérieur violet et étiquette violette en caractères inversés; une boîte pour le dosage 6 mg/ml avec une seringue de 5 ml : emballage extérieur violet et étiquette violette en caractères inversés.
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
French: • La prescription doit préciser la dose quotidienne calculée en ml, le dosage d'AMGLIDIA à utiliser, le nombre d'administrations que comprend la dose quotidienne, ainsi que le volume en ml à administrer pour chaque dose et la taille de la seringue à utiliser.
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
French: Des doses supérieures ont occasionnellement été observées, et des posologies atteignant 2,8 mg/kg/jour ont été administrées avec succès sans effet secondaire, selon la littérature.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
French: Chez les patients présentant un déficit en enzyme G6PD, des cas d'anémie hémolytique aiguë ont été observés sous glibenclamide.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
French: AMGLIDIA suspension orale n'est pas bioéquivalent aux comprimés (écrasés) contenant la même quantité de glibenclamide.
English: Dosage adjustments and long-term management
French: Ajustements posologiques et prise en charge du traitement à long terme
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
French: Une réduction de la dose d'AMGLIDIA doit être anticipée par le médecin traitant, et doit être réalisée si les valeurs de la glycémie diminuent en deçà de 4 mmol/l (72 mg/dl).
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
French: Bêtabloquants (tels que le propranolol utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, pour contrôler les battements de cœur irréguliers ou rapides, pour aider à prévenir la survenue d'une nouvelle crise cardiaque)
English: There is a risk of high blood sugar.
French: Il existe un risque d'élévation du taux de sucre dans le sang.
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
French: Au cours de la phase de titration, la glycémie capillaire des patients doit continuer à être surveillée quatre fois par jour et au coucher, dans la mesure où les besoins en insuline peuvent continuer à diminuer, ou la dose d'AMGLIDIA peut nécessiter une adaptation.
English: Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
French: Introduire environ le premier centimètre de la seringue dans la bouche de l'enfant et placer celle-ci contre l'intérieur de sa joue.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
French: Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière.
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
French: Commencer AMGLIDIA à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en deux administrations.
English: Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
French: Cyclophosphamides utilisés dans le traitement de différents types de cancer
English: Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
French: Tout en tenant le flacon à l'endroit, insérer fermement la seringue dans l'adaptateur fixé au flacon (figure 2).
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
French: La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique.
English: ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
French: Inhibiteurs de l'ECA (utilisés dans le traitement de l'hypertension) (tels que le captopril et l'énalapril)
English: Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
French: La réduction de l'insuline doit être effectuée en utilisant la glycémie mesurée avant les repas.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
French: Le traitement du diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques par des sulphonylurées est étayé par des études publiées montrant des améliorations mesurables de l'équilibre glycémique et suggérant des déficiences neuropsychomotrices et neuropsychologiques qui sont plus importantes chez les patients plus jeunes.
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique y compris dyspnée, hypotension et état de choc.
English: Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
French: Des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des vertiges, des maux de tête, un inconfort au niveau de la poitrine ou de l'abdomen, et des symptômes généraux semblables à la « gueule de bois », entre autres, sont apparus à la suite d'une utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide.
English: Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
French: Chaque ml contient 2,8 mg de sodium et 5 mg de sel de benzoate.
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
French: Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, est un agent hypoglycémiant qui réduit la glycémie en stimulant la libération d'insuline par le pancréas; cet effet dépend de la présence de cellules bêta actives ou de cellules bêta activées par le glibenclamide dans les îlots pancréatiques dans certains cas de diabète néonatal.
English: Keep the bottle tightly closed.
French: Conserver le flacon hermétiquement fermé.
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
French: Parfois, la glycémie capillaire diminuera bien que le patient reçoive une dose fixe d'AMGLIDIA.
English: Increase ciclosporin plasma concentration
French: Élévation de la concentration plasmatique de ciclosporine
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé
English: In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
French: Dans des études sur la toxicité de doses répétées par administration orale de doses élevées de glibenclamide, des effets sur les cellules bêta du pancréas ont été observés (élargissement des îlots de Langerhans avec des îlots de configuration irrégulière et réduction de la granulation des cellules bêta du pancréas chez le rat à des doses ≥ 30 mg/kg/jour, épuisement des cellules bêta comme l'indique l'épuisement des granules d'insuline chez le rat à des doses > 100 mg/kg/jour).
English: Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
French: L'insuffisance hépatique réduit le métabolisme du glibenclamide et, par conséquent, ralentit sensiblement son élimination.
English: Ifosfamide used to treat different types of cancers
French: Ifosfamide utilisé dans le traitement de différents types de cancer
English: To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
French: Pour limiter l'exposition au benzoate de sodium et dans le respect du mode de délivrance (seringues pour administration orale de 1 ml et 5 ml), il n'est pas recommandé d'utiliser le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA pour des posologies supérieures à celles décrites ci-après.
English: The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
French: La seringue appropriée (1 ml ou 5 ml), incluse dans une présentation spécifique d'AMGLIDIA, sera prescrite par le médecin en fonction du volume à administrer pour chaque dose.
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
French: Si les patients vomissent plus de 30 minutes après l'administration d'AMGLIDIA, une nouvelle dose doit être administrée.
English: In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
French: En cas de vomissements mineurs, un médicament anti-vomissement sera prescrit par votre médecin et le traitement par AMGLIDIA peut être poursuivi.
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
French: La dose est mesurée en tirant le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose que le médecin a prescrite à votre enfant.
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
French: Si la glycémie capillaire est < 7 mmol/l, ne pas augmenter la dose d'AMGLIDIA et réduire les bolus d'insuline préprandiale de 50 %.
English: Quinolone antibiotics
French: Antibiotiques de la famille des quinolones
English: Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
French: Dérivés de phénothiazine (tels que la chlorpromazine) utilisés dans le traitement de la schizophrénie et d'autres psychoses
English: If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
French: Si le taux de glucose sanguin dépasse 16,5 mmol/l, la présence d'une cétonurie ou d'une cétonémie doit également être contrôlée.
English: If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
French: Si votre enfant présente un déficit en enzyme G6PD, il peut présenter une dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique aiguë) après l'administration d'AMGLIDIA.
English: • The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
French: • Le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA ne doit pas être utilisé pour une posologie supérieure à 0,6 mg/kg/jour afin de limiter l'exposition à l'excipient benzoate de sodium.
English: − in patients with severe hepatic impairment
French: − chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Always give the medicine before feeding,
French: Veillez à toujours donner le médicament avant de nourrir l'enfant.
English: AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
French: AMGLIDIA doit être introduit à une dose de 0,2 mg/kg/jour en deux administrations, et la dose doit être progressivement augmentée chaque semaine de 0,2 mg/kg/jour.
English: Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles (tels que l'énanthate de testostérone) (utilisés dans le traitement du déficit en testostérone)
English: If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
French: Si elle est administrée par une pompe à insuline, réduire le taux basal de la pompe à insuline de 50 %, puis le réduire davantage en fonction des mesures de la glycémie capillaire.
English: Incorrect control of plasma glucose
French: Contrôle incorrect du taux de glucose plasmatique
English: The median [IQR] dose of sulfonylurea fell over the follow-up with a median [IQR] dose of 0.30 mg/kg/day [0.14-0.53] mg/kg/day at one year and of 0.23 mg/kg/day [0.12-0.41 mg/kg/day] at 10 years, p=0.03).
French: La dose médiane [IIQ] de sulphonylurée a chuté au cours du suivi avec une dose médiane [IIQ] de 0,30 mg/kg/jour [0,14-0,53 mg/kg/jour] à un an et de 0,23 mg/kg/jour [0,12-0,41 mg/kg/jour] à 10 ans, p = 0,03.
English: A comparative study of relative bioavailability between two suspensions of glibenclamide oral suspensions (0.6 mg/mL and 6 mg/mL) and crushed glibenclamide tablets (Daonil 5 mg) showed that when glibenclamide oral suspensions were administered, peak plasma concentrations of glibenclamide are reached 0.5 hours earlier than that observed with the crushed Daonil tablet (median value after administration is 2.5 hours compared to 3 hours).
French: Une étude comparative de la biodisponibilité relative entre deux suspensions de glibenclamide en suspension buvable (0,6 mg/ml et 6 mg/ml) et des comprimés écrasés de glibenclamide (Daonil 5 mg) a montré que lorsque des suspensions buvables de glibenclamide ont été administrées, le pic des concentrations plasmatiques de glibenclamide a été atteint 0,5 heure plus tôt que celui observé avec les comprimés écrasés de Daonil (la valeur médiane après administration est de 2,5 heures contre 3 heures).
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
French: Réduction de l'absorption du glibenclamide par le tractus gastrointestinal.
English: Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
French: Fibrates (tels que le bézafibrate, le fénofibrate, le gemfibrozil utilisés pour diminuer le taux de graisses)
English: The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
French: La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose déterminée pour chaque enfant.
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
French: Affections gastro-intestinales (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - Diarrhées - Douleurs abdominales - Vomissements - Maux d'estomac (dyspepsie)
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
French: Salicylates (tels que l'acide aminosalicylique, l'acide paraaminosalicylique utilisés dans le traitement de la tuberculose)
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
French: Chez les patients sous sulphonylurée seule, l'équilibre glycémique a été amélioré après le transfert vers les sulfonylurées, avec une valeur médiane [IIQ] de l'HbA1c avant le transfert vers une sulphonylurée de 5,9 % [5,4-6,5 %] à un an vs 8,0 % [7,2 à 9,2] avant le transfert (p < 0,0001), et il est resté très bien équilibré après 10 ans avec une valeur médiane [IIQ] de l'HbA1c de
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
French: Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
English: Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
French: Dérivés coumariniques (tels que le dicoumarol, l'acénocoumarol) utilisés pour diminuer la capacité de coagulation du sang
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
French: Un surdosage des sulfamides peut conduire à une hypoglycémie.
English: If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
French: Si la valeur de la glycémie augmente après la réduction de l'insuline, augmenter alors la dose d'AMGLIDIA de 0,2 mg/kg/jour.
English: Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
French: Une hypoglycémie peut survenir sous traitement par sulfamides hypoglycémiants.
English: Dose omission
French: Omission de dose
English: If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
French: Si la glycémie capillaire est < 7 mmol/l, réduire l'insuline.
English: This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
French: Ce médicament ne peut être utilisé que dans le traitement du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
English: After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
French: Après le transfert d'un traitement par le glibenclamide en comprimés à un traitement par la suspension AMGLIDIA, aucun changement significatif de l'équilibre glycémique n'a été observé, comme le démontrent des concentrations moyennes similaires d'HbA1c sérique (6,5 contre 6,1 % lors des visites M0 et M4, respectivement; p = 0,076) et de fructosamine (283,4 contre 271,2 µmol/l lors des visites M0 et M4, respectivement; p = 0,552).
English: The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
French: La seringue sera choisie (1 ml ou 5 ml) sur la base du volume en ml à administrer pour chaque dose, selon la prescription du médecin.
English: Increased blood-glucose levels
French: Augmentation des taux de glucose sanguin
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
French: Des doses plus élevées d'AMGLIDIA peuvent être administrées selon les besoins en les répartissant jusqu'à quatre fois par jour, sur la base de la surveillance de la glycémie, selon les recommandations de titration données par le médecin référent.
English: After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
French: Après ouverture, veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé après chaque utilisation et conservez-le pendant un maximum de 30 jours.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
French: Les sulphonylurées comme le glibenclamide se sont avérées efficaces chez les patients présentant certaines mutations génétiques responsables de la genèse du diabète néonatal.
English: Guanethidine used to treat high blood pressure
French: Guanéthidine utilisée dans le traitement de la pression artérielle élevée
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
French: Le colesevelam se lie au glibenclamide et réduit l'absorption du glibenclamide par le tractus gastrointestinal.