FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Blistry (OPA/Al/PVC, folia Al): 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w tekturowym pudełku
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Polish: Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z możliwością występowania pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „5”.
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Polish: Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z możliwością występowania pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „10”.
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Polish: Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, nieco żółte z możliwością występowania pojedynczych żółtych plamek oraz napisem „15”.
English: Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/047-051
Polish: Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej EU/1/07/415/047-051
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Polish: Zalasta może wywołać senność.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Polish: Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami.
English: Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki Blistry (OPA/Al/PVC, folia Al): 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w tekturowym pudełku
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Polish: Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletki są okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, żółte marmurkowe tabletki z możliwymi pojedynczymi plamkami.
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Polish: Zalasta 5 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.
English: Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg olanzapiny.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/042-046
Polish: Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej EU/1/07/415/042-046
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Zalasta wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Polish: Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia/ powiększenie piersi u mężczyzn
English: Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Polish: Zalasta 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets EU/1/07/415/032-036
Polish: Zalasta 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej EU/1/07/415/032-036
English: You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: especially in early treatment (see section
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt
English: 14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
Polish: 14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
English: EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/07/415/052 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/053 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/054 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/055 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/056 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
English: Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
English: If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
English: EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Polish: EU/1/07/415/047 (14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/048 (28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/049 (35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/050 (56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/07/415/051 (70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
English: Zalasta 20 mg tablets EU/1/07/415/027-031
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
English: What is Jivi and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
English: Other information about Jivi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
English: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG”, który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
English: How does Jivi work?
Polish: Jak działa lek Jivi
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Jivi used?
Polish: Jak stosować lek Jivi
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jivi w UE
English: What are the risks associated with Jivi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Polish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Polish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
English: This will take about 20 minutes
Polish: Trwa to około 20 minut.
English: It must never be given to anyone else.
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
English: You may need other treatment
Polish: Może być konieczne inne leczenie
English: What is done
Polish: Co jest wykonywane
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
English: Survival n
Polish: Przeżycie n
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
English: Severe infections n
Polish: Ciężkie zakażenia n
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
English: No dose adjustment is expected to be required.
Polish: Nie przewiduje się, aby było konieczne dostosowanie dawki.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: Why
Polish: Dlaczego
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
English: Time period (Years)
Polish: Przedział czasowy (lata)
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
English: Strimvelis contains sodium
Polish: Strimvelis zawiera sód
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
English: Store at 15-30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
English: Total cell number:
Polish: Całkowita liczba komórek:
English: No interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Polish: Wyniki po 3 latach w grupie pacjentów leczonych w głównym badaniu przedstawiono w tabeli 1.