FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol, een natuurlijk geslachtshormoon, in een concentratie van 0,01%.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
Dutch: De kans op het ontstaan van VTE is groter in het eerste jaar met HST (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Dutch: Voor de behandeling van atrofische aandoeningen van de vagina en vulva, die veroorzaakt worden door een gebrek aan oestrogeen, zoals atrofische vaginitis, pijn bij het vrijen, vernauwde vagina, slinken (atrofie) van de uitwendige genitaalstreek met jeuk en een branderig gevoel.
Spanish: - cáncer de mama - hiperplasia y carcinoma endometriales - cáncer de ovario - coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa) - enfermedad cardíaca - accidente vascular cerebral - probable pérdida de memoria si se empieza la Terapia Hormonal Sustitutiva con más de 65 años de edad.
Dutch: - borstkanker - hyperplasie (overmatige verdikking) en kanker van het baarmoederslijmvlies - eierstokkanker - bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie) - hartziekte - beroerte (CVA) - mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Spanish: Aplicar [denominación de fantasía] una vez al día (aproximadamente 1 cm de crema) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
Dutch: Breng een dunne laag [fantasienaam] (ongeveer 1 cm crème) eenmaal per dag met de vingers aan op de aangedane huidgebieden van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek en masseer het daarna voorzichtig in.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer verhoogd relatief risico op het optreden van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
Dutch: - Aandoeningen van de galblaas - Verschillende huidaandoeningen: o verkleuring van de huid, en vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als zwangerschapsvlekken (chloasma) o pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum) o huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme)
Spanish: − cuando utilice [denominación de fantasía] al mismo tiempo que productos de látex (p. ej., preservativos o diafragmas).
Dutch: − als u [fantasienaam] tegelijk met latexproducten gebruikt (zoals condoom, pessarium).
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik.
Spanish: En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades del corazón que en aquellas que no toman THS.
Dutch: Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, is de kans op een hartziekte iets hoger dan bij niet-gebruiksters.
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Spanish: La crema [denominación de fantasía] se utiliza en mujeres para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vulva que pueden atribuirse a una falta de estrógenos, así como para tratar el liquen escleroso (comezón cutánea de larga duración) genital externo.
Dutch: [Fantasienaam] crème wordt gebruikt door vrouwen voor de behandeling van atrofische huidaandoeningen van de vulva die veroorzaakt worden door oestrogeentekort en voor Lichen sclerosus (chronische jeuk) van de uitwendige genitaalstreek.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
Spanish: Vaginitis, incluida infección genital causada por hongos, cambios en el impulso sexual, alteraciones del comportamiento, mareos, dolor de cabeza, migraña, ansiedad, intolerancia a las lentes de contacto, coágulos sanguíneos en una vena (trombosis), náuseas, hinchazón, dolor abdominal, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, edema
Dutch: Ontsteking van de vagina (vaginitis), waaronder infectie van de geslachtsorganen door een schimmel, veranderingen in zin in seks, stemmingswisselingen, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst, intolerantie voor contactlenzen, bloedstolsels in een ader (trombose), misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, overmatige haargroei, jeuk, huiduitslag, oedeem
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Spanish: Del ensayo WHI se desprenden algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o con estrógenos solos de forma continua después de los 65 años.
Dutch: In het WHI-onderzoek zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Spanish: Si se produce hemorragia u oligometrorragia en cualquier momento del tratamiento, se deben investigar los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
Dutch: Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan onderzocht worden om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Spanish: Sin embargo, volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Spanish: Mareos, cefalea, migraña, ansiedad
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
Dutch: Het is onzeker of langdurig (meer dan een jaar) of herhaald gebruik van vaginaal toegediend oestrogeen een zelfde risico voor het endometrium met zich meebrengt.
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
Dutch: Behandeling met [fantasienaam] mag alleen plaatsvinden onder controle van de arts.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische effecten.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe aplicar intravaginalmente ni en otras partes de la zona genital interna.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet in de vagina of op andere delen van de inwendige genitaliën worden aangebracht.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Dutch: Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageen combinatietherapie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 keer verhoogd relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident.
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Dutch: Onderzoek van de borsten, inclusief beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Spanish: Cambios en la libido, alteraciones del comportamiento
Dutch: Libidoveranderingen en stemmingsstoornissen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con [denominación de fantasía] Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y cuándo hacerlo.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación cutánea local (p. ej., dermatitis de contacto).
Dutch: Cetylstearylalcohol kan lokale huidirritaties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
Spanish: [En esta sección debe figurar solamente todo el texto siguiente]
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
Spanish: Además, dado que [denominación de fantasía] contiene el corticosteroide prednisolona, puede producirse atrofia cutánea con el uso prolongado, además de una mayor exposición sistémica al estradiol.
Dutch: Bovendien kan bij langdurig gebruik huidatrofie optreden door de aanwezigheid van het corticosteroïd prednisolon in [fantasienaam], waardoor de systemische blootstelling aan estradiol verder toeneemt.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema con dosis altas de estradiol sin corticosteroides o bien una crema sin principios activos.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u de crème moet gebruiken en of verdere behandeling nodig is met een corticosteroïdvrije maar hoog gedoseerde oestradiolcrème of een crème die geen werkzame stoffen bevat.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [Voeg onderstaande tekst in en verwijder de huidige tekst]
Spanish: Sin embargo, al ser un producto de THS, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Dutch: Omdat [fantasienaam] echter een middel voor hormoonsubstitutie is, moet met de volgende overwegingen rekening gehouden worden:
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten.
Spanish: Cardiopatía isquémica (CI)
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Spanish: [denominación de fantasía] debe administrarse con un aplicador.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ingebracht met een applicator.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en niñas ni adolescentes.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Spanish: Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y modificar el perfil de hemorragias uterinas.
Dutch: Een versterkte metabolisering van oestrogenen kan leiden tot een klinische vermindering van het effect en veranderingen in het bloedingspatroon van de uterus.
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA* over 5 jaar gebruik
Spanish: Otros trastornos
Dutch: Andere aandoeningen
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Spanish: Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen de kans op borstkanker verhoogt.
Spanish: Solo se debe instaurar la THS para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos cuando dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Spanish: Depresión, caída de cabello, dolor articular, calambres en las piernas, hemorragia uterina anómala, dolor o sensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, aumento o disminución de peso, aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos)
Dutch: Depressie, haaruitval, gewrichtspijn, kramp in de benen, abnormale vaginale bloedingen, pijnlijke borsten, gevoelige borsten, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten, toe- of afname van het gewicht, verhoging van het vetgehalte in het bloed (triglyceriden)
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen.]
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Dutch: CEE oestrogeen alleen CEE+MPA oestrogeen en progestageen $
Spanish: En mujeres a las que se ha extirpado el útero y que utilizan THS con estrógenos solos durante 5 años no se observa aumento del riesgo de cáncer de mama o este es muy pequeño.
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] - Si es alérgica (hipersensible) al estradiol o cualquiera de los demás ingredientes de [denominación de fantasía] (indicados en la sección 6 Contenido del envase e información adicional) - Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo - Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo - Si sufre alguna hemorragia vaginal de origen desconocido - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratado - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) - Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) - Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho - Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de función hepática todavía no se han normalizado - Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria».
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed; - U heeft een vorm van kanker of heeft ooit een vorm van kanker gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker (van het slijmvlies van de baarmoeder), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed; - U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies; - Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en er heeft nog geen behandeling plaatsgehad; - U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie); - U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine); - U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; - U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd; - U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía] Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u begint met de behandeling.
Spanish: El médico podría decidir realizarle una exploración física, la cual podría incluir una exploración de las mamas o un examen interno, si es necesario.
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Spanish: El uso prolongado de THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
Spanish: [La actual información sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
Dutch: [De huidige productinformatie wordt gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst, waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven]
Spanish: Poco frecuentes: puede producirse irritación local leve temporal (p. ej., picor, quemazón) y ligero flujo.
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
Spanish: Ligero flujo
Dutch: Lichte afscheiding
Spanish: Nota
Dutch: Opmerking
Spanish: Por tanto, no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 4 semanas.
Dutch: Daarom wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
Spanish: En las mujeres con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos, no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad del corazón.
Dutch: Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met oestrogeen alleen gebruiken, hebben geen verhoogde kans op een hartziekte.
Spanish: Si la paciente se queja de dolor intenso en la región abdominal superior, si se observa hepatomegalia o se detectan signos de hemorragia abdominal, se debe contemplar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Dutch: Bij ernstige bovenbuikklachten, vergrote lever of symptomen van intraabdominale bloeding, moet bij de differentiaaldiagnose ook een levertumor worden betrokken.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2),
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI>30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen/progestageentherapie.
Spanish: - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático)
Dutch: - leveraandoeningen (bijvoorbeeld adenoom)
Spanish: Los ensayos controlados aleatorizados no aportan pruebas de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin CI que hayan recibido terapia combinada con estrógenosprogestágenos o con estrógenos solos.
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar tan pronto como la paciente lo recuerde.
Dutch: Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht.
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Dutch: Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard (pruritus, branderig gevoel).
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Dutch: [Deze rubriek moet alle onderstaande tekst bevatten]
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Spanish: enfermedad u operación quirúrgica importante - tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2) - sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos - algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos - padece lupus eritematoso sistémico (LES) - tiene cáncer.
Dutch: - U mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte; - U heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m - U heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat het ontstaan van stolsels voorkomt (bloedverdunner); - U of een direct familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad; - U heeft systemische lupus erythematodes (SLE); - U heeft kanker.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen]
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
Dutch: [Wijzig de huidige productinformatie (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst, waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven]