FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da libido (aumento ou diminuição).
Norwegian Bokmål: Libidoforstyrrelser Pramipeksol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
Portuguese: Dose (mg de base)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95%: 3,5, 13,4).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende "number needed to treat" (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Portuguese: Quando o MIRAPEXIN é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Når MIRAPEXIN gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens MIRAPEXIN-dosen økes.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved restless legs syndrom Effekten av pramipeksol ble vurdert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier hos ca. 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk restless legs syndrom.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med MIRAPEXIN.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med MIRAPEXIN brått.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipeksol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Portuguese: Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve-se durante cerca de seis meses.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Portuguese: Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de pramipexol sal (entre parêntesis).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes).
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet MIRAPEXIN-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Portuguese: MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido a partil do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Portuguese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Portuguese: A dose inicial recomendada de MIRAPEXIN é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipeksol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pedriatiske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebo-kontrollert studie med fleksibel dosering.
Portuguese: Para os doentes que requeiram um alívio sintomático adicional, a dose pode ser aumentada cada 4-7 dias até um máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia (como indicado na tabela abaixo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag (som vist i tabellen under).
Portuguese: Número de comprimidos
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Portuguese: Suspensão do tratamento
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen
Portuguese: A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av pramipeksol i morsmelk er ikke undersøkt hos kvinner.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse
Portuguese: Como os anticolinérgicos são eliminados sobretudo por biotransformação, a possibilidade de uma interação é limitada, embora a interação com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
Norwegian Bokmål: Da antikolinergika hovedsakelig elimineres ved metabolisering er potensialet for interaksjon begrenset.
Portuguese: Recomenda-se controlo da tensão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática associado à terapêutica dopaminérgica.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda do sentido da realidade).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,% para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20% IC 95%; 31,8%, p< 0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipeksol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Portuguese: Doenças gastrointestina is náuseas obstipação vómitos
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme obstipasjon oppkast
Portuguese: O efeito sobre a gravidez e o aleitamento não foi investigado no ser humano.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt hos mennesker.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Portuguese: são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal MIRAPEXIN depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para que a mania e o delírio podem ocorrer em doentes tratados com pramipexol.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo MIRAPEXIN.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert MIRAPEXIN.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Portuguese: Uma única adminstração diária de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vexes ao dia.
Norwegian Bokmål: Administrering av MIRAPEXIN depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Portuguese: MIRAPEXIN é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek på begge sider og kan deles i to like deler.
Portuguese: A eliminação do pramipexol depende da função renal.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen.
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN bør ikke brukes ved amming.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Portuguese: Após 12 horas, a dose em falta não deve ser tomada, devendo ser apenas tomada a dose do dia seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Derimot ved manglende inntak av dose over 12 timer skal dosen ikke tas samme dag, men dagen etter på vanlig tidspunkt.
Portuguese: Embora a distonia possa ser um sintoma da doença de Parkinson, os sintomas nestes doentes melhoraram após redução da dose ou interrupção da administração de pramipexol.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksol.
Portuguese: No rato foi observado um atraso no desenvolvimento sexual (i.e., separação prepucial e abertura vaginal).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs.separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi (se pkt.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til MIRAPEXIN depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: (Mulige bivirkninger)
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo MIRAPEXIN (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert MIRAPEXIN (se pkt.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular) - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano) - cisplatina (para tratar vários tipos de cancro) - quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna)) - procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler: - cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår) - amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom) - mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi) - zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet) - cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft) - kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria) - prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Portuguese: Todos os comprimidos têm o síbolo da Boehringer Ingelheim gravado num dos lados e no outro têm os códigos P6, P7, P8 ou P9, representando as dosagens 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden og kodene P6, P7, P8 eller P9 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg.
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado a sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Portuguese: Outros medicamentos e MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MIRAPEXIN
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), o MIRAPEXIN pode ser suspenso sem redução gradual.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med MIRAPEXIN seponeres uten nedtrapping.
Portuguese: A evidência neurofarmacológica sugere o envolvimento primário do sistema dopaminérgico
Norwegian Bokmål: Nevrofarmakologiske funn tyder primært på at det dopaminerge system er involvert.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Mannitol, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 25, magnesiumstearat.
Portuguese: Raramente foram participados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Portuguese: As reações adversas que se podem esperar são as relacionadas com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Portuguese: O estádio estacionário é atingido no máximo após 5 dias de tratamento continuado.
Norwegian Bokmål: Steady state for eksponeringen oppnås senest innen 5 dager etter kontinuerlig dosering.
Portuguese: Se estava a tomar MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av MIRAPEXIN depottabletter på dosen du har tatt av MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke tygge, dele eller knuse depottablettene.
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar ou alterar a sua medicação.
Norwegian Bokmål: Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere eller endre medisineringen din.
Portuguese: Doentes já a tomar MIRAPEXIN comprimidos podem trocar para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar MIRAPEXIN tabletter kan bytte til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose.
Portuguese: A segurança e eficácia de MIRAPEXIN em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 958 79 98
Portuguese: 67% dos doentes tratados com pramipexol e 54% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Portuguese: MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a MIRAPEXIN comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Após a troca para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Norwegian Bokmål: Etter byttet til MIRAPEXIN depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med MIRAPEXIN, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Portuguese: MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,1 mg de base de pramipexol (1,5 mg de sal) não deve ser excedida.
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Portuguese: Doentes com doença renal
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer pga. pramipeksols prolaktinhemmende effekt.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
Norwegian Bokmål: Aksial dystoni inkludert antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom) har av og til blitt rapportert hos pasienter med Parkinsons sykdom ved oppstart eller gradvis økning av pramipeksoldosen.