FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RILUTEK 50 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ALUMINIJSKI BLISTER
Polish: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ispitivanja s primjenom ponovljenih doza nisu provedena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Co zawiera lek RILUTEK
Croatian: Što RILUTEK sadrži
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie ból
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Polish: W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany 14C.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów) leku RILUTEK są: - niedokrwistość, - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Polish: Neutropenia:
Croatian: Neutropenija
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym 155 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo i obserwowano ich przez 12 do 21 miesięcy.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Co to jest lek RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK
Polish: RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Croatian: ALT treba određivati češće u bolesnika u kojih se razine ALT-a povise.
Polish: WAŻNA INFORMACJA
Croatian: VAŽNO
Polish: Lek RILUTEK a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i RILUTEK
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Polish: Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych.
Croatian: Primjena riluzola mora se obustaviti ako se razine ALT-a povise 5 puta iznad GGN.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete RILUTEK.
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
Croatian: Kako čuvati RILUTEK
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Polish: - Substancją czynną leku jest ryluzol.
Croatian: Djelatna tvar je riluzol.
Polish: Ryluzol wydala się głównie z moczem; w moczu wydala się około 90% dawki, w tym ponad 85% w postaci glukuronidów.
Croatian: Glukuronidi čine više od 85% metabolita u mokraći.
Polish: W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Polish: Otoczka
Croatian: Astenija
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą.
Croatian: Jedno od tih ispitivanja provedeno je na bolesnicima starije dobi (starijima od 75 godina) i bolesnicima kod kojih je bolest uznapredovala.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rilutek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Polish: Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
Croatian: Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1282 bolesnika.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12 sati).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rilutek.
Polish: W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rilutek na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 1996.
Polish: Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę.
Croatian: Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan.
Polish: Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Croatian: Riluzol zaustavlja otpuštanje glutamata, a to može pomoći u sprječavanju oštećivanja živčanih stanica.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rilutek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rilutek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.
Croatian: Rilutek se koristi kako bi se u bolesnika produljilo preživljavanje ili radi odlaganja potrebe za mehaničkom ventilacijom.
Polish: SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
Croatian: Amiotrofična lateralna skleroza oblik je bolesti motoričkih neurona pri kojoj živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima postupno propadaju što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Polish: Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Croatian: Liječenje lijekom Rilutek mora započeti isključivo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre.
Polish: Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.
Croatian: Lijek se nije pokazao djelotvornijim od placeba u kasnijim fazama amiotrofične lateralne skleroze.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Croatian: Rilutek se također ne smije davati ženama koje su trudne ili doje.
Polish: Inne informacje na temat produktu Rilutek:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rilutek
Polish: W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Croatian: U okviru ispitivanja, Rilutek se davao u dozama od 50, 100 ili 200 mg na dan do najviše 18 mjeseci.
Polish: Co to jest Rilutek?
Croatian: Što je Rilutek?
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Prosječno vrijeme produljenja preživljavanja bilo je znatno dulje u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Polish: Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Croatian: Rilutek se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika - glutaminianu.
Croatian: Smatra se da je odumiranje živčanih stanica u bolesnika s bolesti motoričkih neurona možda posljedica prevelike količine neurotransmitera glutamata.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rilutek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rilutek, riluzol, djeluje na živčani sustav.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: Ukupni rezultati svih triju ispitivanja provedenih kroz 18 mjeseci pokazuju da je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u dozi od 100 mg na dan otprilike dva mjeseca dulje u odnosu na prosjek u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
Croatian: Rilutek je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol.
Polish: Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bilo kakvog drugog oblika bolesti motoričkih neurona.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rilutek utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rilutek?
Polish: Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolesti jetre ili u bolesnika s abnormalno visokim razinama jetrenih enzima.
Polish: Jak działa produkt Rilutek?
Croatian: Kako djeluje Rilutek?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rilutek?
Croatian: Za što se Rilutek koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?
Croatian: Zašto je lijek Rilutek odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rilutek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rilutek potražite u uputi o lijeku.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Croatian: Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 2012.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Croatian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Obserwacja trwała 18 miesięcy.
Croatian: 18 mjeseci.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Croatian: Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva jer nema podataka za tu populaciju.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/002 - 28 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/003 - 98 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/004 - 112 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/005 - 168 filmom obloženih tableta
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Croatian: Riluzole Zentiva blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Croatian: NE SMIJETE uzimati Riluzole Zentiva ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Croatian: Riluzole Zentiva se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer Riluzole Zentiva može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Croatian: Filmom obložena tableta Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primijećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.
Polish: imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Polish: 56 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva Kako uzimati Riluzole Zentiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovorno za puštanje serije lijeka u promet
Polish: żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.
Croatian: Liječnik će možda htjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Croatian: Zentiva ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Polish: Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Riluzole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Croatian: Riluzole Zentiva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij; Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Riluzole Zentiva ispitana je samo u ALS-u.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.