FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do 30 minut po podání sn zte n jaké jídlo obsahující uhlohydráty.
Hungarian: A beadás után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt.
Czech: Velosulin 100 m.j./ml injek ní roztok v injek ní lahvi ce Insulinum humanum (rDNA)
Hungarian: Velosulin 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben Humán inzulin (rDNS)
Czech: Z toho vyplývá, že asový profil ú inku inzulinového p ípravku je ur ován pouze na základ jeho absorp ní charakteristiky.
Hungarian: Ennek következtében egy inzulinkészítmény id -hatás profilját egyedül felszívódási jellemz i határozzák meg.
Czech: Subkutánní injekce do b išní st ny zaru uje rychlejší absorpci než z jiných míst vpichu.
Hungarian: A hasfalba adott subcutan injekció gyorsabban szívódik fel, mint a más helyre beadott injekció.
Czech: Náležité pou ení je zvlášt d ležité p edevším u pacient , kte í mají malé nebo žádné varovné p íznaky hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie astá.
Hungarian: Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztet jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Czech: Pacienti, kterým je podáván inzulin kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy, jsou v p ípad déletrvajícího p erušení kontinuální subkutánní inzulinové infuze vystaveni riziku rychlého vzniku ketoacidózy v d sledku nedostatku inzulinu s dlouhodobým ú inkem.
Hungarian: A folyamatos subcutan inzulin infúzió hosszabb elakadása esetén az ezt használó betegeket a hosszú hatástartamú inzulin hiánya miatt a hirtelen kialakuló ketoacidosis veszélye fenyegeti.
Czech: CO JE VELOSULIN A K EMU SE POUŽÍVÁ Velosulin je humánní inzulin pro lé bu diabetu.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELOSULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK A Velosulin a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin, A Velosulin gyors hatású inzulin.
Czech: Pokud jde o kompatibilitu s inzulinovými infuzními pumpami, zásobníky, kanylami a jehlami viz bod
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpákkal, tartályokkal, katéterekkel és t kkel való kompatibilitást lásd a 6.6
Czech: Velosulin by nem l být míchán se suspenzemi inzulinu se zinkem, protože fosfátový pufr m že reagovat se zinkem v suspenzi a m nit nep edvídateln ak ní profil inzulinu.
Hungarian: A Velosulin injekciót nem szabad cink-inzulin szuszpenziókkal keverni, mert a foszfát-puffer kölcsönhatásba léphet a szuszpenzióban lév cinkkel, és el re nem látható módon megváltoztathatja a keverék hatásának az id beli lefolyását.
Czech: Jestliže nebyl správn uchováván nebo byl zmražen (viz bod 6 Jak Velosulin uchovávat).
Hungarian: Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt Ha nem megfelel en tárolták, vagy megfagyott (lásd 6.
Czech: T žká hypoglykemie m že vést k bezv domí a /nebo ke k e ím a m že vyústit v do asné nebo trvalé poškození mozkových funkcí i dokonce skon it smrtí.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉ IVÉ LÁTKY A VÝROBCI
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Nechte jehlu v k ži po dobu alespo 6 sekund, abyste se ujistili, že byla podána celá dávka.
Hungarian: Hagyja a t t a b r alatt legalább 6 másodpercig annak érdekében, hogy biztosan beadja a teljes
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Czech: Kone ný polo as je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkán .
Hungarian: A terminális felezési id t a b r alatti szövetb l történ felszívódási sebesség határozza meg.
Czech: Pora te se se svým léka em, zda je v bec vhodné tyto innosti vykonávat, pokud máte asté hypoglykemie a nebo je pro vás t žké p íznaky hypoglykemie poznat.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.
Czech: Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump.
Hungarian: Ezt a foszfáttal pufferelt oldható inzulint küls inzulin infúziós pumpákban, folyamatos subcutan inzulin infúzióban (CSII) történ felhasználásra fejlesztették ki.
Czech: b hem puberty u mladistvých nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
Hungarian: Inzulin rezisztens állapotban a napi inzulinszükséglet magasabb (pl. a pubertás alatt vagy obesitas következtében), míg reziduális endogén inzulintermeléssel rendelkez betegekben alacsonyabb lehet.
Czech: Použitelné do B hem používání: spot ebujte do 6 týdn .
Hungarian: Az els felbontást követ 6 héten belül szabad felhasználni.
Czech: Po návratu k v domí se doporu uje podat pacientovi peroráln sacharidy, aby bylo vylou eno, že znovu ztratí v domí.
Hungarian: Az eszmélethez térést követ en ajánlott a beteg számára szénhidrát szájon keresztül történ adása a visszaesés elkerülése érdekében.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Hungarian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Czech: Natáhn te do st íka ky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si máte vpíchnout.
Hungarian: Szívjon a fecskend be ugyanannyi leveg t, mint amennyi inzulinra szüksége van.
Czech: V p ípad hypoglykemické p íhody by m la být infuze zastavena, dokud není p íhoda vy ešena.
Hungarian: Hypoglykaemiás epizód esetén az infúziót le kell állítani a hypoglykaemiás epizód végéig.
Czech: Pokud vám léka zm nil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Hungarian: Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, el fordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Czech: Bylo navrženo n kolik št pných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolit vzniklých po rozšt pení není aktivní.
Hungarian: A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.
Czech: • požití více jídla než obvykle,
Hungarian: • Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
Czech: Uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
Hungarian: H t szekrényben tárolandó (2°°°°C - 8°°°°C).
Czech: Je-li používána sm s dvou typ inzulinu, nejd íve natáhn te p íslušný objem rychle p sobícího inzulinu a po n m p íslušný objem dlouhodob p sobícího inzulinu.
Hungarian: Ha két inzulintípust kevernek össze, akkor el ször a gyors hatású inzulint, majd ezt követ en a hosszú
Czech: Poruchy vid ní.
Hungarian: Duzzadt ízületek.
Czech: Injek ní lahvi ky s p ípravkem Velosulin jsou ur eny k použití s inzulinovými injek ními st íka kami s p íslušnou jednotkovou stupnicí.
Hungarian: A Velosulin injekciós üvegek a megfelel egység-skálával ellátott inzulinos fecskend kkel alkalmazandók.
Czech: K hypoglykemii dochází po p ílišném poklesu hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného , hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Hungarian: - Egyéb összetev k: cink-klorid, glicerin, metakrezol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Hungarian: A Velosulin az 1-es és 2-es típusú diabétesz esetében egyaránt hatékonynak bizonyult.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság Novo Nordisk A/S részére a Velosulinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Velosulin se používá k léčbě pacientů s diabetes.
Hungarian: A Velosulint a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Czech: ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Hungarian: jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Hungarian: A Velosulint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal (rDNA) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Czech: Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Hungarian: A Velosulin hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Hungarian: A Velosulin a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
Hungarian: A Velosulint étkezések előtt kell beadni (a pontos időzítéseket illetően lásd a
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Hungarian: A Velosulin hatóanyaga a humán inzulin (rDNA), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Czech: Co je Velosulin?
Hungarian: A Velosulin
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
Hungarian: A Velosulin hatását alátámasztó vizsgálatok megegyeznek az Actrapid, egy másik, EU-ban jóváhagyott inzulin hatását alátámasztó vizsgálatokkal.
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Hungarian: A Velosulin intravénásan vagy bőr alá adva is alkalmazható.
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Hungarian: A Velosulin tiszta, színtelen inzulinoldat infúzió formájában vagy injekciós üvegben.
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velosulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Hungarian: A Velosulin-t inzulinpumpában alkalmazva is vizsgálták.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velosulin alkalmazása?
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Hungarian: Ha a Velosulint más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Velosulin adagjának módosítására.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
Hungarian: A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Czech: Inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
Hungarian: Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNA) láttak el.
Czech: Jak byl přípravek Velosulin zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Velosulint?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velosulin alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Velosulinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Hungarian: A Velosulin egy olyan inzulinpótló készítmény, amely azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukorfelhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Hungarian: A Velosulin egy gyorsan ható inzulin és hosszan ható inzulinkészítményekkel együtt adható.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Hungarian: A Velosulint külső inzulin infúziós pumpákban, folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) történő felhasználásra fejlesztették ki.
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
Hungarian: Az inzulinoldat a Velosulinban speciálisan úgy van elkészítve, hogy kitartson az infúzópumpa alkalmazásának
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély száma (EU)
Czech: Síla Léková forma
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Způsob podání
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Hungarian: A maximálisan tolerálható napi dózis
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Hungarian: betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Külön nem értékesíthető.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Hungarian: - Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Hungarian: A jelentési gyakoriság szerinti besorolás: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Hungarian: A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 26.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1­nél fordulhat elő): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Hungarian: Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Hungarian: Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezeknek a hasmenésként jelentett mellékhatásoknak a többsége átmeneti volt, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Hungarian: A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Hungarian: Hasmenés a klinikai vizsgálatokban a betegek 11,6%­ánál lépett fel.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Hungarian: Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Hungarian: Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Hungarian: Két I-es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Hungarian: A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Hungarian: Buborékcsomagolások esetében: - Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
Hungarian: Ez a vérerek elmerevedését eredményezheti, és megnehezítheti a vér keringését a testben.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Hungarian: A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Hungarian: A 12. és a 24. hét közötti időszakban dózisbeállításokat engedélyeztek a készítmény tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése céljából.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Hungarian: Mivel a vas felszívódása a Velphoro-ból minimális (lásd 5.2 pont), nem valószínű, hogy a Velphoro-ból származó vas kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Hungarian: Ha emellett még olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd a 2., „Figyelmeztetések" című szakaszt).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Hungarian: A mellékhatások többsége, amelyekről a vizsgálatok során beszámoltak, az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, közülük a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és az elszíneződött széklet (nagyon gyakori) volt.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Hungarian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphosphataemia kezelése tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Hungarian: A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Hungarian: Ha a széklete fekete, továbbá olyan tünetei is vannak, mint a fokozott fáradtság és a légszomj, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával (lásd
Czech: Byly hlášeny následující vedlejší účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak: