FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Finnish: Tarkista ruisku ja lääke
Spanish: Parte inferior/ Final de la aguja
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Spanish: Conservación de Emgality
Finnish: Emgalityn säilyttäminen
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Spanish: N = 208 N = 425 N = 226
Finnish: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Finnish: Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Spanish: En ratas que recibieron galcanezumab (exposiciones de forma aproximada 4 a 20 veces la exposición humana de 240 mg), no se observaron efectos sobre variables de fertilidad tales como el ciclo estral, análisis de esperma, o el rendimiento de apareamiento y reproductivo.
Finnish: Kun rotille annettiin galkanetsumabia (altistus noin 4-20-kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen), ei havaittu hedelmällisyysparametreihin kuten kiimakiertoon, siittiöanalyysiin tai paritteluun ja lisääntymiskykyyn kohdistuneita vaikutuksia.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Spanish: Porcentaje, % Valor de P
Finnish: Prosenttiosuus, % P-arvo
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Spanish: 3 Presionar y mantener
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-6. bEvaluado durante los Meses 4-6. cDefinidos como aquellos con una mejoría promedio ≥ 25 puntos en los Meses 4 a 6 para Migraña Episódica.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-6. bArvioitu kuukausilta 4-6. cMääritelmänä potilaat, joiden episodinen migreeni koheni ≥ 25 pistettä kuukausina 4-6 (keskiarvo).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Spanish: Antes de usar su jeringa precargada:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Spanish: Hipersensibilidad grave
Finnish: Vakava yliherkkyys
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Emgality contiene sodio
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Spanish: En el Día 20 gestacional, en el estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, a una exposición de forma aproximada 20 vecesla exposición humana de 240 mg, se produjo un aumento en el número de fetos y camadas con costillas acortadas y una disminución del número medio de vértebras caudales osificadas.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Spanish: R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base.
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka viittaisi syöpäriskin suurentumiseen pitkäaikaisessa galkanetsumabihoidossa, perustuen farmakologisiin tietoihin ja galkanetsumabilla tehtyihin kroonisiin toksisuustutkimuksiin sekä CGRP:tä koskevan kirjallisuuden arviointiin.
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa oli 6 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
Finnish: Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Finnish: On normaalia, että kynässä on ilmakuplia.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Finnish: Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
Finnish: Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
Finnish: • Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Spanish: • Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Finnish: Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Spanish: 1 pluma precargada 3 plumas precargadas 2 plumas precargadas
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Spanish: La Cmax,ss de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es ).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.