FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,
Romanian: • Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Romanian: Deoarece este posibil ca testele biologice efectuate la șobolan să nu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Polish: Częstość utraty ciąży wskutek poronienia lub niedonoszenia jest większa u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników w procedurze ART niż u pacjentek po naturalnym zapłodnieniu.
Romanian: Incidența de pierdere a sarcinii prin avort spontan sau este mai mare la pacientele supuse stimulării ovariene controlate pentru TRA decât în urma concepției naturale.
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.
Romanian: REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Romanian: REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
Polish: Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego wstrzykiwacza.
Romanian: Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Romanian: REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Romanian: Pentru utilizare doar împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Romanian: Sulfat de sodiu decahidrat Fosfat disodic dodecahidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toleranța locală.
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki, który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE.
Romanian: Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Romanian: Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Polish: • Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
Romanian: • Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 211, dacă este necesar.
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Romanian: • Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor polichistice
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
Romanian: • Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
Romanian: • Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise.
Polish: • jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Romanian: • dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
Romanian: • 72 micrograme/2,16 mL
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
Romanian: • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Romanian: Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Romanian: Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de respirație.
Polish: • Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană
Polish: Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Romanian: Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Polish: (Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)
Romanian: (Selectorul la 11) 12 și 1 linie (Selectorul la 12 plus 1 clic)
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Romanian: şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi, respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Romanian: Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut.
Polish: OHSS.
Romanian: SHSO
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Romanian: 0 și 1 linie (Selectorul la 0 plus 1 clic)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Polish: W trakcie używania: 28 dni, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze równej lub poniżej 25 °C.
Romanian: În cursul utilizării: 28 zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
Polish: Jak wykonuje się wstrzyknięcia
Romanian: Cum se administrează injecțiile
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Romanian: • 12 micrograme/0,36 mL
Polish: Stopień reakcji na podawanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentek.
Romanian: Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Romanian: 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Romanian: Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Polish: Przeciwciała anty-FSH oznaczano przed rozpoczęciem i po zakończeniu podawania u pacjentek uczestniczących w jednym do trzech powtarzanych cyklach leczenia produktem leczniczym Rekovelle
Romanian: Anticorpii anti-FSH au fost măsurați înainte și după administrarea dozei la pacientele care au efectuat până la trei cicluri repetate de tratament cu REKOVELLE (665 paciente în ciclul 1 în cadrul studiului
Polish: JEDNOSTEK 72 mcg/2,16 ml
Romanian: 72 mcg/2,16 ml
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Romanian: • insuficiență ovariană primară • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Romanian: • 36 micrograme/1,08 mL
Polish: Ciąża pozamaciczna
Romanian: Durere pelvină
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Romanian: • Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.
Polish: • Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.
Romanian: • Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe
Romanian: REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Romanian: • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.
Polish: JEDNOSTEK 12 mcg/0,36 ml
Romanian: 12 mcg/0,36 ml
Polish: • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.
Romanian: • Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rekovelle należy także ocenić inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do zachodzenia w ciążę.
Romanian: Afecțiunile medicale care reprezintă o contraindicație pentru sarcină trebuie de asemenea evaluate înainte de inițierea tratamentului cu REKOVELLE.
Polish: Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem.
Romanian: Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza.
Romanian: Trebuie respectate instrucțiunile privind utilizarea stiloului.
Polish: Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Romanian: Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Polish: • Senność • Zawroty głowy
Romanian: • Vărsături • Constipație
Polish: JEDNOSTEK 36 mcg/1,08 ml
Romanian: 36 mcg/1,08 ml
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Romanian: Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Romanian: • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
Polish: Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju
Romanian: Tulburări psihice
Polish: Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Romanian: Se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu średnia liczba pobranych oocytów wynosiła
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate de la toate pacientele din studiu a fost 10,0 ± 5,6 cu
Polish: 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta
Romanian: Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată.
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
Romanian: Malformații congenitale
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Romanian: Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai mare decât după concepția spontană.
Polish: Rzadkimi powikłaniami stymulacji jajników są skręt jajnika i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Romanian: Torsiunea ovariană și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare ovariană (vezi pct 4.4).
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Romanian: Informații despre stiloul injector (pen) preumplut - REKOVELLE Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Polish: Przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de până la 25°C.
Polish: REKOVELLE
Romanian: Amețeli
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Polish: i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Romanian: REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv perioada de după prima utilizare.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem, w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Polish: (Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)
Romanian: 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)
Polish: • Zmiany nastroju
Romanian: • Modificări ale dispoziției
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Romanian: Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-211.
Polish: igły po wstrzyknięciu leku.
Romanian: Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului.
Polish: Rekovelle folitropina delta
Romanian: Rekovelle folitropină delta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Romanian: Este posibil ca frecvența reacțiilor adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Romanian: După prima injecție, femeia sau partenerul său pot să administreze singuri injecțiile, dacă beneficiază de instruire adecvată și au acces la consiliere de specialitate.
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rekovelle.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Romanian: Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Romanian: La ciclurile următoare, doza poate fi modificată în funcție de răspunsul femeii.
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Romanian: Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor: aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Romanian: Rekovelle se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Romanian: Alte informații despre Rekovelle
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Romanian: Rekovelle se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi timp de mai multe zile consecutive, în timpul ciclului menstrual al femeii, începând cu ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului, și se continuă până la dezvoltarea unui număr suficient de ovule.