FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las disminuciones medias de las presiones arteriales sistólica y diastólica continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan en el ensayo ARIES E abierto a largo plazo.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Spanish: Cómo tomar Volibris
Portuguese: Como tomar Volibris
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo (N=253)
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil (N=253)
Spanish: Monoterapia con ambrisentan (N=126)
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3xLSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) >3xULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática pré-existente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Spanish: A lo largo de ensayos clínicos en Fase 3 de 12 semanas de duración controlados con placebo, las concentraciones medias de hemoglobina disminuyeron en los grupos de pacientes tratados con ambrisentan y se detectaron en la 4ª semana (descenso de 0,83 g/dL); los cambios medios de la situación inicial parecieron estabilizarse a lo largo de las 8 semanas siguientes.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de 12 semanas, as concentrações médias de hemoglobina diminuíram nos doentes dos grupos de ambrisentano e foram detetadas tão cedo quanto a semana 4 (diminuição de 0,83 g/dl); as alterações médias a partir dos valores basais pareceram estabilizar ao longo das subsequentes 8 semanas.
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
Portuguese: Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou de icterícia, a reintrodução de ambrisentano pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune préexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Spanish: 8Se han notificado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático, durante el tratamiento con ambrisentan.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite auto imune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
Spanish: →Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Volibris.
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris.
Spanish: 7 La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanóico).
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8, a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com 5 mg de ambrisentano e 20 mg de tadalafil e foram titulados para 40 mg de tadalafil na semana 4 e para 10 mg de ambrisentano na semana 8, exceto quando ocorreram problemas de tolerabilidade.
Spanish: Contiene lactosa, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Portuguese: Contem lactose, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Spanish: → No dé el pecho mientras esté tomando Volibris.
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Spanish: Las principales rutas de metabolización de ambrisentan son la glucuronidación y la oxidación con la subsiguiente eliminación en la bilis, por lo tanto se podría esperar que la insuficiencia hepática aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Portuguese: As principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis e portanto pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado) Primera hospitalización, nº.
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado)
Spanish: En ensayos clínicos la administración crónica de ambrisentan, no fue asociada con un cambio en los niveles plasmáticos de testosterona.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Spanish: Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Volibris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado) Muerte (todas las causas)
Portuguese: Componente como Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado)
Spanish: En el ensayo ARIES-2, la administración de ambrisentan (grupo de dosis combinada) retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p<0,001); el valor de hazard ratio (índice de riesgo) mostró una reducción del 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Spanish: Volibris contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
Portuguese: Volibris contém lactose, lecitina (soja), Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) e sódio Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Spanish: →No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.
Portuguese: → Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Portuguese: [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associado com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/451/001
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Spanish: Los datos in vitro indican que ambrisentan a concentraciones de 300 μM produjo una inhibición de menos del 50 % sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30 %), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25 %).
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/451/003
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/003
Spanish: 3 Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria y frecuencias basadas en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina e frequências baseadas na experiência dos ensaios clínicos controlados por placebo.
Spanish: En el período posterior a la comercialización, se han notificado casos de anemia que requieren transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.4).
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram uma transfusão de células sanguíneas (ver secção 4.4).
Spanish: Si un paciente fuera hipersensible a la soja, no debe utilizarse ambrisentan (ver sección 4.3).
Portuguese: Se um doente for alérgico à soja, ambrisentano não deve ser administrado (ver secção 4.3).
Spanish: Rojo Allura AC Aluminio Lake (E129)
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129)
Spanish: El tratamiento con ambrisentan produjo una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Disnea de Borg (BDI) en la semana 12 (BDI corregido por placebo de -1,1 (IC 95%: -1,8 a -0,4; p=0,019; grupo de dosis combinadas)).
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de -1,1 (IC 95%: -1,8 a 0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
Spanish: El tratamiento con Volibris no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Portuguese: O tratamento com Volibris não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Spanish: Tamaños de envases con blísteres unidosis de 10x1 ó 30x1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens com blister de dose unitária de 10×1 ou 30×1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver sección 4).
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas (ver secção 4).
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día, no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Spanish: Se ha observado que ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP).
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos In vitro, o ambrisentano não tem efeito inibitório sobre os transportadores humanos em concentrações clínicas relevantes, incluindo glicoproteína-P (P-glycoprotein - Pgp), proteína resistente do cancro da mama (breast cancer resistance protein - BCRP), proteína relacionada de resistência múltipla 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), bomba exportadora de sais de bílis (bile salt export pump - BSEP), polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1 e OATP1B3) e polipéptido transportador sódio-taurocolato (sodiumdependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Spanish: En combinación con tadalafilo
Portuguese: Em associação com tadalafil
Spanish: Por lo tanto, se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan, no debiéndose iniciar el tratamiento en pacientes con valores basales de ALT y/o AST >3xLSN (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST >3xULN (ver secção 4.3).
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,11 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Spanish: 4 Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina.
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
Portuguese: O estudo ARIES -1 incluiu 201 doentes e comparou 5 mg e 10 mg de ambrisentano com placebo.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen el colorante azoico 'rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Spanish: Volibris se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10x1 ó 30x1 comprimidos.
Portuguese: Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
Spanish: • si padece una enfermedad hepática.
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Spanish: Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.
Spanish: Composición de Volibris
Portuguese: Qual a composição de Volibris
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 90 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4) Poco frecuentes3, 8
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos Gravidez
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Volibris se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE volibris 10 mg
Portuguese: volibris 10 mg
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose-única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção
Spanish: Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST por encima de dos veces el límite superior de la normalidad (>2xLSN).
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST 2xULN na linha basal foram também excluídos.
Spanish: Al examinar a los pacientes su capacidad para realizar tareas que requieran atención, habilidad motora o cognitiva, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ambrisentan (como hipotensión, mareos, astenia, fatiga) (ver sección 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para a realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día), y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día), fueron estudiados en voluntarios sanos.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Portuguese: Estas são um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Spanish: • dolor de pecho/malestar.
Portuguese: • dor/desconforto no peito
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p<0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p<0,001) para la dosis de 10 mg.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE volibris 5 mg
Portuguese: volibris 5 mg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: 30x1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Spanish: Conservación de Volibris
Portuguese: Como conservar Volibris