FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 μg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Zentiva.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Duloxetina Zentiva.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 84,51 - 93,14 mg di saccarosio.
English: • fast and/or irregular heart beat;
Italian: • accelerazione e/o irregolarità del battito cardiaco;
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di steady-state, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso;
English: • feeling the heart pumping in the chest;
Italian: • sentire il cuore che sta battendo nel petto;
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.
English: • suffer from bipolar disorder;
Italian: • soffre di disturbo bipolare;
English: How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Duloxetina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza la farmacocinetica del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
English: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Italian: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
English: • weight gain;
Italian: • aumento di peso;
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema);
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6metossi duloxetina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto medicinale di riferimento contenente duloxetina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Italian: Questi due studi includevano una fase acuta di 10 settimane controllata con placebo e principio attivo (fluoxetina) seguita da un periodo di sei mesi di estensione del trattamento controllato con principio attivo.
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Italian: Ogni capsula di Duloxetina Zentiva contiene granuli di duloxetina cloridrato con una copertura per proteggerli dall'acido dello stomaco.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 h).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Italian: • Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Duloxetina Zentiva se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
English: • Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Italian: • Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
English: When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi;
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Italian: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Italian: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Italian: Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: Duloxetina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
English: Antacids and H2 antagonists
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2
English: Suicidal behaviour5,7 Mania
Italian: Comportamento suicidario5,7
English: • are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
Italian: • esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Italian: 4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Italian: Il principale componente di Duloxetina Zentiva, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni: il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Zentiva incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Italian: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
English: Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di duloxetina è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di duloxetina relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Italian: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
English: You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve usare Duloxetina Zentiva solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Zentiva.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva Come prendere Duloxetina Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Italian: Parli con il medico prima di prendere Duloxetina Zentiva se:
English: Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Italian: Non prenda Duloxetina Zentiva se lei:
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere Duloxetina Zentiva.
English: Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: Duloxetina Zentiva aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0,039 eventi per pazienti/anno con duloxetina, e 0,026 con fluoxetina).
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di Duloxetina Zentiva è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di partenza di Duloxetina Zentiva è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: Duloxetina Zentiva può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
English: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Italian: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 42,26 - 46,57 mg di saccarosio.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Italian: Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con duloxetina rispetto al placebo.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista;
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Zentiva in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Italian: Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo.
English: Other medicines and Duloxetine Zentiva
Italian: Altri medicinali e Duloxetina Zentiva
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Zentiva (vedere paragrafo 4.4).
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi;
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di Duloxetina Zentiva prima di prendere un IMAO.
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Italian: Emorragia gastrointestinale7
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Zentiva”);
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17% e del 29% per duloxetina e placebo.
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Italian: Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
English: • are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: − Titanium dioxide (E171)
Italian: − Titanio diossido (E171)
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Italian: Il trattamento con duloxetina ha mostrato un miglioramento statisticamente e significativamente maggiore dei sintomi associati al disturbo d'ansia generalizzato, come è risultato dal punteggio di gravità PARS per GAD [con una differenza media tra duloxetina e placebo di 2,7 punti (95% CI 1,3-4,0)], dopo 10 settimane di trattamento.
English: − Gelatin
Italian: − Gelatina
English: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina in pazienti pediatrici di età variabile da 7 a 17 anni con disturbo depressivo maggiore a seguito della somministrazione orale di un dosaggio variabile da 20 a 120 mg una volta al giorno è stata caratterizzata mediante un'analisi modellistica della popolazione basata sui dati provenienti da 3 studi.
English: Capsule body
Italian: Corpo della capsula
English: Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Italian: L'assunzione di duloxetina può associarsi a sedazione e capogiri.
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Italian: Lo studio includeva un periodo in doppio cieco di 13 settimane in cui i pazienti erano randomizzati a duloxetina 30 mg/60 mg o placebo, assunti giornalmente.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Italian: • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
English: • are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
Italian: • sta assumendo erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali;
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Italian: 6 Frequenza delle reazioni avverse segnalate stimata in base alla sorveglianza dopo l'immissione in commercio; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
English: • headache, feeling sleepy;
Italian: • mal di testa, sensazione di sonnolenza;
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Italian: Pertanto Duloxetina Zentiva non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Italian: Dopo una dose per via endovenosa la clearance plasmatica di duloxetina varia da 22 l/h a 46 l/h (in media, 36 l/h).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p <
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/h (in media, 101 l/h).