FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijfenzestig van de 66 patiënten werden opgenomen in de open-label periode (maximaal 130 weken) bij een KANUMA-dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Slovenian: Petinšestdeset od 66 bolnikov je bilo vključenih v odprto obdobje (do 130 tednov) z odmerkom zdravila KANUMA 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju bolnikov vseh starosti s pomanjkanjem lizosomalne kisle lipaze (pomanjkanje LAL).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van sebelipase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba sebelipaze alfa med nosečnostjo ne priporoča.
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
Slovenian: Podatki v preglednici 1 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri dojenčkih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo KANUMA v odmerkih do 3 mg/kg na teden.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sporen van eiwitten bevatten.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove jajčnih beljakovin.
Dutch: In LAL-CL03 ontwikkelden 4 van de 7 evalueerbare zuigelingen (57%) ADA tijdens behandeling met KANUMA.
Slovenian: V študiji LAL-CL03 so se pri 4 od 7 dojenčkov, ki jih je bilo mogoče oceniti (57%), med zdravljenjem z zdravilom KANUMA razvila ADA.
Dutch: rash maculo-papulair
Slovenian: makulo-papularni izpuščaj
Dutch: Tabel 5: Aanbevolen infusievolumes (dosis van 1 mg/kg)* Gewichtsbereik (kg)
Slovenian: Preglednica 5: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet de infusie met sebelipase alfa onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem sebelipaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Dutch: Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen.
Slovenian: Če imata vi oziroma ima vaš otrok reakcijo na infuzijo, bosta vi oziroma vaš otrok morda prejela dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Dutch: Gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreken.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter so pomanjkljivi.
Dutch: Omdat het een recombinant humaan eiwit is, is het onwaarschijnlijk dat sebelipase alfa een kandidaat is voor door cytochroom P450 gemedieerde of andere interacties tussen geneesmiddelen.
Slovenian: Ker je sebelipaza alfa rekombinantna humana beljakovina, ni verjetno, da bi bila kandidat za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, pri katerih posreduje citokrom P450.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen, of vruchtbaarheid, embryofoetale en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Zuigelingen die LAL-deficiëntie hebben
Slovenian: Dojenčki s pomanjkanjem LAL
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
Dutch: Vervanging van de werking van het LAL-enzym leidt tot dalingen in het vetgehalte in de lever en transaminasen, en maakt het metabolisme van cholesterylesters en triglyceriden in het lysosoom mogelijk, wat leidt tot dalingen in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol en non-high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, triglyceriden, en stijgingen van HDL-cholesterol.
Slovenian: Nadomeščanje aktivnosti encima LAL vodi v zmanjšanje vsebnosti jetrnih maščob in transaminaz ter omogoča presnovo holesterolnih estrov in trigliceridov v lizosome, kar povzroči zmanjšanje lipoproteinov majhne gostote (LDL-lowdensity lipoprotein) holesterola in lipoproteinov visoke gostote (HDL-high-density lipoprotein) holesterola, trigliceridov in zvišanje ravni HDL holesterola.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih c, ki so prejemali zdravilo
Dutch: Een statistisch significante verbetering van meerdere eindpunten werd waargenomen in de met sebelipase alfa behandelde groep in vergelijking met de placebogroep bij voltooiing van de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek, zoals wordt weergegeven in tabel 3.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, so v primerjavi s skupino s placebom ob koncu 20-tedenskega dvojno slepega obdobja študije opazili statistično značilno izboljšanje več opazovanih dogodkov, kot prikazuje preglednica 3.
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Slovenian: Pomanjkanje lizosomske kisle lipaze (LAL)
Dutch: Deze gemelde tekenen en symptomen die voorkwamen bij twee of meer patiënten waren abdominale pijn, agitatie, koude rillingen, diarree, eczeem, hypertensie, prikkelbaarheid, larynxoedeem, nausea, oedeem, bleekheid, pruritus, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd, rash, tachycardie, urticaria en braken.
Slovenian: Ti poročani znaki in simptomi, ki so se pojavili pri dveh ali več bolnikih, so vključevali bolečino v trebuhu, agitacijo, mrzlico, drisko, ekcem, preobčutljivost, razdražljivost, laringealni edem, navzeo, edem, bledico, pruritus, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, tahikardijo, urtikarijo in bruhanje.
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
Slovenian: Pri dveh bolnikih se je ugotovilo, da sta pozitivna na protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima in celični privzem encima.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes (dosis van 1 mg/kg)* Gewichtsbereik (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena količina za infundiranje (odmerek 1 mg/kg)* Razpon telesne mase (kg)
Dutch: Elke injectieflacon van KANUMA is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka viala zdravila KANUMA je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek geven geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Geëvalueerd bij patiënten bij wie MEGE-MRI-beoordelingen zijn uitgevoerd (n=32 voor KANUMA; n=25 voor placebo).
Slovenian: Ocenjeno pri bolnikih z opravljeno preiskavo z MEGE-MRI (n=32 za zdravilo KANUMA; n=25 za placebo).
Dutch: LAL-deficiëntie is een autosomale recessieve lysosomale stapelingsstoornis die wordt gekenmerkt door een genetisch defect, wat leidt tot een duidelijke afname of verlies van werking van het lysosomale zure lipase (LAL)-enzym.
Slovenian: Pomanjkanje LAL je avtosomna recesivna motnja lizosomskega skladiščenja, za katero je značilna genska okvara, ki povzroči močno zmanjšanje ali izgubo aktivnosti encima lizosomska kisla lipaza (LAL).
Dutch: (waaronder rash papulair en rash pruritus), pruritus e,
Slovenian: (vključno s papularnim in pruritičnim izpuščajem), pruritus e, ekcem e
Dutch: In LAL-CL02 ontwikkelden 5 van de 35 evalueerbare kinderen en volwassenen (14%) ADA; zij kregen KANUMA toegediend tijdens de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek.
Slovenian: V študiji LAL-CL02 se je pri 5 od 35 otrok in odraslih, ki jih je bilo možno oceniti (14%) in so v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju študije dobivali zdravilo KANUMA, razvila ADA.
Dutch: Bij patiënten die KANUMA hadden gekregen tijdens de dubbelblinde periode werden dalingen van de ALT-waarde gehandhaafd tijdens de eerste 20 weken van de behandeling en verdere verbeteringen werden waargenomen in lipidenparameters, waaronder waarden van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo KANUMA prejemali v dvojno slepem obdobju, so se zmanjšane ravni ALT ohranile prvih 20 tednov zdravljenja (slika 1), nadaljnja izboljšanja pa so opazili pri parametrih maščob, vključno z ravnmi LDL-holesterola in HDLholesterola.
Dutch: Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4).
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA in de ader stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Slovenian: Če je reakcija na infuzijo resna, lahko zdravnik z infundiranjem zdravila KANUMA v veno preneha in začne dajati ustrezna zdravila.
Dutch: Op basis van deze gegevens bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de dosis van 1 en 3 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se zdi, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje v izpostavljenosti večje kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, ki so ga opazili pri odmerku 1 in 3 mg/kg.
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
Slovenian: anafilaktična reakcija okužba sečil oteklost vek začasno povečane ravni holesterola ali trigliceridov (maščob) v krvi hiter srčni utrip tesnobnost nespečnost omotica nizek krvni tlak pordelost obraza zasoplost oteklost žrela driska bolečine v trebuhu napenjanje v trebuhu siljenje na bruhanje koprivnica izpuščaj srbenje rdeča otekla koža increased povečana menstrualna krvavitev tresenje nelagodje v prsnem košu oteklina utrujenost otrdlina okoli mesta infundiranja zvišana telesna temperatura
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Dutch: Medische beroepsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd om aan het register van LAL-deficiëntie deel te nemen en er alle patiënten in te registreren bij wie LAL-deficiëntie is gediagnosticeerd.
Slovenian: Medicinske oziroma zdravstvene delavce spodbujamo k sodelovanju in vpisu vseh bolnikov z diagnozo pomanjkanja LAL v register o pomanjkanju LAL.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipasum alfa i.v.
Dutch: Totaal infusievolume (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Dutch: Sebelipase alfa katalyseert de lysosomale hydrolyse van cholesterylesters en triglyceriden tot vrije cholesterol, glycerol en vrije vetzuren.
Slovenian: Sebelipaza alfa katalizira lizosomsko hidrolizo holesterolnih estrov in trigliceridov v prosti holesterol, glicerol in proste maščobne kisline.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Slovenian: Bolniki na placebu so imeli v dvojno slepem obdobju stalno zvišane ravni serumske transaminaze in nenormalne ravni maščob v serumu.
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige u of uw kind gedurende nog een uur na de infusie opvolgt.
Slovenian: Zdravnik bo vas oziroma vašega otroka spremljal dodatno uro po infuziji.
Dutch: De oplossing in de injectieflacons moet vóór verdunning visueel worden gecontroleerd; de oplossing moet helder tot enigszins opaalachtig, kleurloos tot enigszins gekleurd (geel) zijn.
Slovenian: Pred razredčitvijo je treba raztopino v vialah pregledati s prostim očesom; raztopina mora biti bistra do nekoliko motna, brezbarvna do nekoliko obarvana.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal om de twee weken via een druppelinfuus in een ader.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kg telesne mase vsak drugi teden v obliki kapalne infuzije v veno.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Dutch: De gegevens in tabel 2 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen en volwassenen die sebelipase alfa kregen in klinische onderzoeken bij een dosis van 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali pri otrocih in odraslih, ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
Slovenian: d. Ne uporabite raztopine, ki je motna ali v kateri plavajo delci.
Dutch: c. De injectieflacons mogen niet worden geschud.
Slovenian: c. Vial ni dovoljeno stresati.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van gegevens van volwassenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de doseringen van 1 en 3 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne analize podatkov za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) je kazalo, da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna in da je povečanje, ki so ga opazili med odmerki 1 in 3 mg/kg večje kot z odmerkom sorazmerno povečanje v izpostavljenosti.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživite tovrstno hudo reakcijo na infuzijo, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml 20 mg/10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
Slovenian: Raztopino je treba nežno premešati in je ni dovoljeno stresati.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovenian: KANUMA Organski sistem po MedDRA
Dutch: KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Slovenian: Pri treh bolnikih od 106 (3%) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA v kliničnih študijah, vključno pri 1 od 14 (7 %) dojenčkov in 2 od 92 (2 %) otrok ter odraslih, so se pojavili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok doživita tovrstne simptome, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko zdravljenje pri bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL-lysosomal acid lipase).
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Slovenian: Informacije o vplivu protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko sebelipaze so omejene.
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
Slovenian: AUCss (ng∙hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) Očistek (l/hr) Vc (l) T1/2 (hr) 22. teden za bolnike na placebu, ponastavljen na 0. teden, tj. prvi teden aktivnega zdravljenja AUCss = površina plazemske koncentracije pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax = največja koncentracija Tmax = čas do največje koncentracije Vc = osrednji volumen porazdelitve T1/2 = razpolovni čas
Dutch: Toediening van KANUMA bij zuigelingen bij wie multiorgaanfalen is bevestigd, dient plaats te vinden volgens het oordeel van de behandeld arts.
Slovenian: Dajanje zdravila Kanuma dojenčkom (starim < 6 mesecev) s potrjeno odpovedjo več organov je dovoljeno po presoji lečečega zdravnika.
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogd, zuurstofsaturatie verlaagd, bloeddruk verhoogd, hartfrequentie verhoogd, ademhalingsfrequentie verhoogd a Zeer vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišana telesna temperatura, zmanjšana zasičenost s kisikom, povečan krvni tlak, pospešen srčni utrip, povečana frekvenca dihanja a
Dutch: Bij 4 van de 65 patiënten in de open-label periode werd de dosis op basis van de klinische respons verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Slovenian: Štirim (4) bolnikom od 65 je bil v odprtem obdobju odmerek povečan na 3 mg/kg vsak drugi teden glede na klinični odziv.
Dutch: Gemeld bij ≥ 2 patiënten die KANUMA kregen
Slovenian: O njih so poročali pri ≥ 2 bolnikih, ki sta dobivala zdravilo KANUMA
Dutch: Indien de infusie wordt onderbroken, kan die met een langzamere snelheid worden hervat, waarbij deze verhoogd wordt indien een verhoging wordt verdragen.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Slovenian: Posledica zmanjšanja substrata v črevesju je izboljšanje rasti.
Dutch: Er is beperkte informatie over de farmacokinetiek van sebelipase alfa bij niet-Kaukasische etnische groepen.
Slovenian: Informacije o farmakokinetiki sebelipaze alfa so pri drugih etničnih skupinah, razen pri belcih, omejene.
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipazealfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Dutch: Voorbijgaande hypercholesterolemie, voorbijgaande hypertriglyceridemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
Slovenian: Pomanjkanje LAL je redka bolezen, povezana z znatno obolevnostjo in smrtnostjo, ki prizadene posameznike od dojenčkov do odraslih.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Slovenian: d Vrednosti P so iz Fisherjevega testa natančnosti za opazovane dogodke normalizacije in
Dutch: e. Tot 10 ml oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins gekleurde oplossing.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Dutch: KANUMA bevat natrium
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje natrij
Dutch: Vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Slovenian: Pogosti = o njih so poročali pri ≥ 1 bolniku, ki je dobival zdravilo KANUMA
Dutch: Door de werking van het deficiënte LAL-enzym ontstaat lysosomale stapeling van cholesterylesters en triglyceriden.
Slovenian: Pomanjkanje encima LAL povzroči lizosomsko kopičenje holesterolnih estrov in trigliceridov.
Dutch: Hypertensie, bleekheid b
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija, bledica b
Dutch: HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Slovenian: HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Dutch: 28 augustus 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
Slovenian: Titri ADA so se pri 3 od 4 bolnikov z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih (starih od 4 do 18 let) in odraslih, so:
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Dutch: KANUMA heeft verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANUMA ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki LDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča ne-HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča