FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour vous ou votre enfant.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
French: Chaque seringue pré-remplie de LIFMIOR contient 25 mg d'etanercept.
English: Possible side effects
French: Effets indésirables éventuels ?
English: 50 mg BIW
French: 50 mg 2 fois/
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
French: Chez les patients atteints de SpA axiale NR traités par LIFMIOR, les réponses cliniques étaient visibles au moment de la première visite (2 semaines) et ont été maintenues pendant 2 ans de traitement.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie.
English: Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
French: PROGRESSION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE D'ANCIENNETÉ INFÉRIEURE À 3 ANS
English: Do NOT shake the vial.
French: Ne PAS secouer le flacon.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 25 mg
French: LIFMIOR 25 mg
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: LIFMIOR peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée unique de 4 semaines maximum; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
French: Hypoglycémies chez des patients traités pour un diabète Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de LIFMIOR chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 50 mg d'etanercept.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
French: Chaque seringue pré-remplie de LIFMIOR contient 50 mg d'etanercept.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes LIFMIOR + méthotrexate vs méthotrexate et  = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes LIFMIOR + méthotrexate vs LIFMIOR
English: b. Setting up for an injection
French: Préparation de l'injection
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
French: LIFMIOR 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie etanercept
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
French: Enfants atteints de psoriasis en plaques
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue pré-remplie après "EXP".
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d'une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent »).
English: If you are not sure, please contact your doctor.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
English: 50b
French: 1050 Bruxelles
English: Methotrexate (n = 228)
French: (n = 228)
English: Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
French: Chaque stylo pré-rempli de LIFMIOR contient 50 mg d'etanercept.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
French: Chaque flacon de LIFMIOR contient 25 mg d'etanercept.
English: n = wk n = wk
French: sem n =
English: Study 2
French: Un total de 2
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
French: Les profils d'efficacité et de tolérance des deux schémas posologiques de LIFMIOR ont été similaires à la 8
English: melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d'une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite autoimmune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent »).
English: 2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
French: 2 seringues pré-remplies 2 tampons alcoolisés
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: LIFMIOR peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: Disposing of supplies a. Introduction
French: Mise au rebut du matériel a.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie etanercept
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (pour usage pédiatrique) - EU/1/16/1165/001
English: Sodium chloride
French: Syndrome de Lyell
English: a. Introduction b. Setting up for an injection c.
French: Préparation de l'injection c.
English: and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
French: Etanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des tumeurs.
English: 25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
French: La dose recommandée de LIFMIOR est de 25 mg administrée deux fois par semaine.
English: Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
French: Le stylo pré-rempli de LIFMIOR est disponible en dosage de 50 mg. D'autres présentations de LIFMIOR sont disponibles en dosages de 10, 25 et de 50 mg.
English: Diagram 3 White needle cap
French: Capuchon blanc de l'aiguille
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli Etanercept
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli etanercept
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
French: Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
French: La majorité des réactions au site d'injection dans les groupes traités par LIFMIOR n'a nécessité aucun traitement.
English: Toxic epidermal necrolysis
French: Réponse du rhumatisme psoriasique
English: Doses of
French: NUMÉRO DE LOT
English: • Remove the contents of the tray
French: • Sortez les différents éléments du coffret.
English: Remissionc
French: Réponse
English: Endpoint
French: Critère
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: Pack size
French: 1 stylo prérempli
English: Pack size bottle (HDPE)
French: Présentation flacon (PEHD)
English: Route of Administration
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Immediate Packaging
French: 30 comprimés
English: Other medicines and X
French: Autres médicaments et X
English: What X is and what it is used for
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé ?
English: “Heart Failure
French: « Insuffisance cardiaque
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
English: Section 1.
French: Rubrique 1.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
French: Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant <de prendre> <d'utiliser> X
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans cette rubrique (pour les spécialités à base de telmisartan dont le RCP fait déjà mention de l'étude ONTARGET dans la rubrique 5.1, le texte suivant doit être ajouté en plus du texte existant qui doit être maintenu) :
English: Section 4.3 - Contraindication
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
English: Section 2.
French: Rubrique 2.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: I. Summary of Product Characteristics
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
French: De plus, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
French: « [Nom du produit] peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
French: L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de [Nom du produit] n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le [Nom du produit] est utilisé en association avec un IEC.
English: For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
French: La référence croisée suivante doit être ajoutée dans la rubrique « Posologie dans l'hypertension » : « (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ».
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
French: L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles.
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Posologie dans l'insuffisance cardiaque » :
English: or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.”
French: ou - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan, »
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
French: En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas <prendre> <utiliser> X »