FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, l'encéphalomyélite paranéoplasique, l'arthrite, le syndrome Guillain-Barré, l'encéphalite, la polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, l'inflammation du système nerveux central, la myocardite auto-immune et le purpura thrombopénique immunologique, la myalgie, le syndrome de Sjögren, la vascularite, la myasthénie grave)b
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
French: Myasthénie grave
Latvian: Myasthenia gravis
French: • LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (pneimonīts);
French: a. Diabète de type 1 est un terme composite qui inclut le diabète, l'acidocétose diabétique et le diabète de type b. Méningite est un terme composite qui inclut la méningite et la méningite aseptique.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Latvian: Miokardīts ir salikts termins, kas ietver autoimūnu miokardītu un miokardītu.
French: • Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et de 350 mg toutes les 3 semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible tout au long de l'intervalle posologique.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
French: Une hypophysite d'origine immunologique est survenue chez 1 (0,2 %) des 591 patients recevant du cémiplimab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts radās 1 (0,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu.
French: CEC localement avancé de l'étude 1540 ont dû subir une biopsie pour confirmer leur réponse complète.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
French: Cela tient compte de la conservation à température ambiante de la solution pour perfusion dans la poche de perfusion intraveineuse et de l'heure d'administration de la perfusion Ou
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku; vai
French: Chez les 3 patients présentant une insuffisance surrénalienne, le délai médian d'apparition était de 11,5 mois (de 10,4 mois à 12,3 mois).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
French: • Problèmes digestifs (colite) tels qu'une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d'habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l'estomac (au ventre).
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts), piemēram, bieža caureja, nereti ar asiņu vai gļotu piejaukumu, biežāka vēdera izeja nekā parasti, melnas vai darvai līdzīgas fēces un stipras sāpes vai jutīgums vēderā;
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas ir monoklonāla antiviela.
French: • inflammation de l'enveloppe du cœur
Latvian: • sirds apvalka iekaisums;
French: • Diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, kas var izraisīt stiprāku izsalkumu vai slāpes nekā parasti, biežāku urināciju, ķermeņa masas zudumu un nogurumu;
French: LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules translucides à blanches.
Latvian: LIBTAYO ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
French: Laissez la solution diluée reprendre la température ambiante avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Cela tient compte de la conservation à température ambiante de la solution pour perfusion dans la poche de perfusion intraveineuse et du temps d'administration de la perfusion.
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku;
French: • Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d'uriner moins fréquents que d'habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d'appétit.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Latvian: LIBTAYO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) tiek piegādāts kā dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens sterils šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Latvian: Datu apkopošanas brīdī ādas nevēlamās blakusparādības bija izzudušas 6 (50%) no 12 pacientiem.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
French: Adaptations de doses
Latvian: Devas pielāgošana
French: • toux, inflammation des poumons
Latvian: • klepus, plaušu iekaisums;
French: Commencer immédiatement le traitement symptomatique, notamment la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma devu no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
French: • Problèmes du foie (hépatite) tels qu'un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, nausée ou vomissement sévère, douleur sur le côté droit du ventre, envie de dormir, urines foncées (de la couleur du thé), saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d'habitude et un manque d'appétit.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml.
Latvian: Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml šķīduma.
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.4).
Latvian: Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Utilisation par voie intraveineuse.
Latvian: Intravenozai lietošanai
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: (RECIST 1.1) et photographie numérique médicale (critères de l'OMS).
Latvian: ORR noteica pēc salikta mērķa kritērija, kas ietvēra radioloģisko datu (RECIST 1.1) un digitālo medicīnisko fotogrāfiju (PVO kritēriji) integrētu ICR novērtējumu.
French: Chez les 7 patients présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 15 jours à 6,0 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite d'origine immunologique était de 30 jours (de 4 jours à 8,6 mois).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
French: Des effets indésirables d'origine immunologique peuvent apparaître avec le cémiplimab.
Latvian: Cemiplimaba lietošanas gadījumā var rasties ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
French: • Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l'apparition ou l'aggravation d'une toux, essoufflement et douleurs thoraciques.
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (pneimonīts), piemēram, pirmreizējs vai pieaugošs klepus,
French: • inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une faiblesse et une paralysie dans les extrémités ; une affection qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles.
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi; traucējums,
French: • un ml de solution à diluer contient 50 mg de cémiplimab.
Latvian: • viens ml koncentrāta satur 50 mg cemiplimaba.
French: • Problèmes dans d'autres parties de l'organisme tels que maux de tête ou nuque raide, fièvre, sensation de fatigue ou de faiblesse, confusion, problèmes de mémoire ou envie de dormir, crises (convulsions), voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), modifications de la vue, douleur ou rougeur des yeux, faiblesse musculaire sévère, changements des battements du cœur, tels que des battements rapides ou sensation de battements lents ou forts et bleus sur la peau ou saignement.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
French: Initier un traitement substitutif en hormone thyroïdienne selon indication clinique Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hypothyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Latvian: Uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām Atsākt LIBTAYO lietošanu, kad hipotireozes smaguma pakāpe atkal atbilst 0-1.
French: - Effet indésirable de grade 4 (sauf troubles endocriniens) - Effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et grave - Effets indésirables d'origine immunologique de grade 2 ou 3 persistants durant 12 semaines ou plus (sauf troubles endocriniens) - Incapacité à diminuer la dose de corticoïdes à 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent par jour sur 12 semaines
Latvian: Papildu iejaukšanās nevēlamās blakusparādības, kas ilgst 12 nedēļas vai ilgāk (izņemot endokrinopātijas) - Nespēja samazināt kortikosteroīda devu līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai 10 mg dienā vai mazāk 12 nedēļu laikā
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Latvian: • Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
French: Encéphalite
Latvian: Encefalīts
French: • diarrhée (selles trop liquides).
Latvian: • caureja (mīkstas fēces).
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
French: Patients âgés
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Chez les 3 patients présentant une néphrite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,8 mois (de 29 jours à 4,1 mois) et sa durée médiane était de 18 jours (de 9 jours à 29 jours).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cemiplimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija vai ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu samaisiet, uzmanīgi apvēršot.
French: Un ml contient 50 mg de cémiplimab.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
French: • problèmes de glandes sécrétrices d'hormones (en particulier la thyroïde, l'hypophyse,
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru - īpaši vairogdziedzera, hipofīzes, virsnieru un aizkuņģa dziedzera, darbības traucējumi;
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši idelalisibu un piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja cemiplimaba lietošanu nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā un kuriem nesen bija lietotas sulfanilamīdu saturošas antibiotikas, bija SJS, letālas TEN un stomatīta gadījumi pēc 1 cemiplimaba devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Parmi les 54 patients atteints de CEC localement avancé, l'ORR était de 35,3% (6/17) chez les patients avec PD-L1 <1% et 54,1% (20/37) chez les patients avec PD
Latvian: No 54 pacientiem ar laCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1, ORR bija 35,3% (6/17), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, tā bija 54,1% (20/37).
French: Signes ou symptômes cliniques d'effet indésirable d'origine immunologique non décrit précédemment
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Latvian: Ļoti bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija
French: L'âge médian était de 72 ans (de 38 à 96) : soixante-dix-huit (40,4 %) patients étaient âgés de 75 ans ou plus, 66 patients (34,2 %) de 65 ans à 75 ans et 49 patients (25,4 %) de moins de 65 ans. Au total, 161 (83,4 %) patients étaient des hommes et 187 (96,9 %) patients étaient blancs ; l'indice de performance ECOG était de 0 (44,6 %) ou 1 (55,4 %).
Latvian: Vecuma mediāna bija 72 gadi (diapazons: 38-96 gadi): septiņdesmit astoņi (40,4%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki, 66 pacienti (34,2%) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 49 pacienti (25,4%) bija jaunāki par 65 gadiem.
French: L'hépatite d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5 (0,8 %) des 591 patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
French: Troubles endocriniens d'origine immunologique
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
French: • chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml de solution à diluer.
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
French: • LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
French: Une hypophysite d'origine immunologique a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: LIBTAYO n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
French: • réactions à la perfusion,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison de l'insuffisance surrénalienne.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu virsnieru mazspējas dēļ.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 42 (7,1 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hypothyroïdie de grade 3.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
French: Stomatite
Latvian: Stomatīts
French: Effets indésirables cutanés
Latvian: Ādas nevēlamās blakusparādības
French: Suspendre ou ralentir le débit de la perfusion Initier un traitement symptomatique
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
French: Chez les 12 patients présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,5 mois (de 2 jours à 10,9 mois) et la durée médiane était de 4,4 mois (de
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
French: Kératite
Latvian: Perikardīts
French: Les patients ayant une suspicion de pneumopathie inflammatoire doivent réaliser une évaluation radiologique en fonction de la clinique, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et une corticothérapie doit leur être administrée.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Éruption cutanée g
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi g
French: Affections du système immunitaire
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
French: Affections du rein et des voies urinaires
Latvian: Retāk Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nefrīts
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.