FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
Maltese: 1 g ta' trab fih 500 mg ta' apramycin bħala apramycin sulfate fi 2.2 mL ekwivalenti għal 1 g ta' trab
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-għoġġiela ġew awtorizzati fid-Danimarka, fi Franza, fl-Irlanda, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Dutch: * IE - internationale eenheden
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali
Dutch: Apramycinesulfaat 100 g poeder bevat 100 g apramycinesulfaat
Maltese: 100 g ta' trab fih 100 g ta' apramycin sulfate
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
Maltese: Xi razez ta' Salmonella Typhimurium DT104 flimkien ma' reżistenza kontra beta-lactams, streptomycin, tetracyclines u sulphonamides, iġorru reżistenza konjugattiva plażmid kontra apramycin.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
Maltese: Intwera li 22 sa 44 mg apramiċina per kg bw matul 5-10 ijiem konsekuttivi rriżulta f'terapija effettiva kontra ssalmonellożi sperimentali fl-għoġġiela.
Dutch: (sachet)
Maltese: (qartas)
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
Maltese: Qartas tal-polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/fojl tal-aluminju/surlyn ionomer b'4 saffi,
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Dutch: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Maltese: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Dutch: Varkens (gespeende biggen)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż miftuma)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
Maltese: Data addizzjonali pprovduta mill-2014 tindika li Salmonella Dublin kienet l-aktar suxxettibbli għall-apramiċina (96.5% tal-iżolati suxxettibbli għall-antimikrobiċi kollha fil-pannell, inkluż l-apramiċina).
Dutch: De MIC90 was 8 μg/ml of minder.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Dutch: 2 x 106 IE
Maltese: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Dutch: Eli Lilly Italia SpA
Maltese: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Dutch: De gebruikte doses apramycinebase of apramycinesulfaat waren 0, 5,5, 11, 22 en/of 44 mg/kg lg/dag gedurende vijf of tien opeenvolgende dagen.
Maltese: Id-dożaġġi ta' bażi tal-apramiċina jew is-sulfat talapramiċina li ntużaw kienu 0, 5.5, 11, 22 u/jew 44 mg/kg bw/jum matul 5 jew 10 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Kalf, varken, kip
Maltese: Baqar, qżieqeż, tiġieġ, fniek
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 x 106 IU (flixkun) 1,000 x 10
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Maltese: Is-sistemi tax-xorb għandhom ikunu nodfa u mingħajr sadid biex jiġi evitat tnaqqis fl-attività.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitol-antibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Lapramiċina hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
Maltese: Anki serotipi adattati għall-ospitant (bħal Salmonella Dublin) jistgħu jikkawżaw mard fil-bnedmin (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) għalhekk l-użu tal-antimikrobiċi f'annimali għall-konsum għandu jikkunsidra r-rwol żoonotiku ta' Salmonella u l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika (EFSA u ECDC, 20164).
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Maltese: Għoġġiela preruminanti:
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Maltese: 1 g ta' trab fih 1 g ta' apramycin (bħala sulfate)
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
Maltese: L-Olanda Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Maltese: Is-CVMP innota li matul l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Girolan, is-sustanza attiva ġiet espressa bħala "g ta' attività ta' apramiċina".
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Dutch: apramycinesulfaat en 91 g van het diergeneesmiddel.
Maltese: ta' apramycin u piż ta' 91 g tal-prodott.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 50 g ta' attività ta' apramycin f'kull flixkun.
Dutch: Reimers-Straße
Maltese: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
Maltese: Ġiet ippreżentata data għal 36 xahar għal 3 lottijiet tal-prodott finali ppakkjat fil-kontenituri finali (fliexken, boroż u żewġ qratas ta' daqs differenti).
Dutch: Elke fles bevat 50 x 106 IE
Maltese: Kull qartas fih 50 x 106 IU
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' referenza ma ġiet ipprovduta l-ebda data aċċellerata.
Dutch: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Maltese: 3 Vikash Singh. 2013. ‘Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim
Dutch: Portugal
Maltese: Germany
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Maltese: Ġie propost valur ta' limitu tat-tip selvaġġ ta' ≥32 μg/ml għal E. coli ta' oriġini mill-ħnieżer.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
Maltese: L-istudji analizzaw l-effett ta' dożaġġi tal-apramiċina bejn 3.45 mg/kg piż tal-ġisem (bw)/jum u 75 mg/kg bw/jum, permezz ta' ilma tax-xorb, matul 3, 5 jew 7 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Dit staat vermeld in Verordening (EG) nr. 2160/20039 en is gebaseerd op het EFSA-advies (2004)11.
Maltese: Dan huwa ddikjarat fir-Regolament (KE) Nru 2160/20039 u huwa bbażat fuq lOpinjoni tal-EFSA (2004)11.
Dutch: Aminoglycosiden worden door de WHO (2017)14 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Enterococcus-infecties).
Maltese: L-aminoglikosidi huma elenkati mill-WHO (2017)14 bħala ta' importanza kritika għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet żoontiċi fil-bnedmin (bħal infezzjonijiet b'Enterococcus).
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Maltese: Apramycin sulfate 333 mg/ml ekwivalenti għal apramycin 230 mg/ml
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is de indicatie voor Salmonella Dublin voor Girolan te handhaven.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP ikkunsidra li huwa ġġustifikat li tinżamm l-indikazzjoni għal Salmonella Dublin għal Girolan.
Dutch: Salmonellastammen werden doorgaans gevoelig geacht voor apramycine (MIC≤16 μg/ml) en <5% van de Salmonella Dublin-stammen bleek resistent te zijn tegen apramycine.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Dutch: Na het CVMP-advies van 5 oktober 2017 over deze verwijzingsprocedure verzochten de vergunninghouders om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-5 ta' Ottubru 2017 dwar din il-proċedura ta' referenza, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Maltese: Kull qartas fih 2 x 106 IU ta' apramycin u piż ta' 3.6 g tal-prodott.
Dutch: Uit
Maltese: OĦRA
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
Maltese: Il-punteġġ kliniku totali fil-grupp ta' 40 mg apramiċina/kg bw tjieb b'rata aktar mgħaġġla mill-grupp ta' 20 mg apramiċina/kg bw li tjieb b'rata aktar mgħaġġla mill-grupp ta' 0 mg apramiċina/kg bw.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
Maltese: Id-data limitata dwar l-MIC indikat MIC90 għall-apramiċina ta' 3.5 μg/ml għal iżolati ta' E. coli ta' oriġini mill-fniek u proporzjon ta' razez reżistenti ta' <20%.
Dutch: Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
Maltese: L-aminoglycosides jista' jkollhom influwenza negattiva fuq il-funzjoni tal-kliewi.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq
Dutch: 8 mei 2018
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex l-informazzjoni dwar il-prodott għal Girolan tiġi armonizzata (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) fl-UE.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-8 ta' Mejju 2018.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Maltese: Girolan huwa prodott mediċinali veterinarju disponibbli bħala trab għall-użu f'ilma tax-xorb/ħalib li fih is-sulfat tal-apramiċina bħala sustanza attiva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott [sommarju talkaratteristiċi tal-prodott (SPC), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif], għall-prodott imsemmi qabel flUnjoni Ewropea (UE).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Dutch: Teva Sweden AB
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Maltese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Dutch: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Maltese: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pioglitazone.
Dutch: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Maltese: Dan il-kontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Tablet
Maltese: Pillola.
Dutch: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Dutch: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006
Maltese: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004
Dutch: Hypersensitiviteit en allergische reacties1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Neoplasmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kinux jinħtieġu twaqqif tal-kura.
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Maltese: F'mudell tal-annimali ta' adenomatous polyposis familjali (FAP), kura b'żewġ thiazolidinediones oħra żiedet il-multipliċità tat-tumuri fil-musrana.
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC: