FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Italian: In caso di contatto con la cute lavare accuratamente la parte colpita con abbondanti quantità di acqua.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Italian: Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Italian: Non si dispone di esperienza clinica sufficiente sull'uso di topotecan in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con severa compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1% dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Italian: Quindi contattare un medico per una valutazione medica.
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato; - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Se le viene somministrato troppo Potactasol
Slovak: Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
Italian: Alopecia
Slovak: alopécia
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Italian: Elevati livelli di enzimi epatici sono inoltre stati riscontrati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
Italian: La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml.
Slovak: Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
Italian: - Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78-1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce, e per 24 ore da 2°C a 8°C quando protetto dalla luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5 %) è stata dimostrata per 4 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino x 4 mg
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg injekčná liekovka
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C in normali condizioni di luce, e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C quando protetto dalla luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Italian: Come usare Potactasol
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Slovak: 2 °C po dobu 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2 a 8°C,
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Italian: L'incidenza di nausea (Grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Italian: Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: Stravaso ematico3
Slovak: extravazácia3
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %.
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), alebo 5 % w/v roztokom glukózy.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato severe neutropenie), l'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre e il 26% (9% dei cicli) ha contratto infezioni.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stato somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 4 mg di topotecan.
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Slovak: Tel: + 351 214967120
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Italian: Trombocitopenia: severa (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25% dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Italian: NN:
Slovak: predovšetkým:
Italian: 1 flaconcino x 1 mg
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu, keďže tak ako iné cytotoxické lieky, môže aj topotekán spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III, vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Slovak: Cytotoxická látka, špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Italian: Ematologici
Slovak: Hematologické
Italian: PC:
Slovak: S.C.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 1 mg di topotecan.
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Italian: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: EMEA/H/C/002282
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Italian: Questo significa che Potactasol è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Potactasol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Potactasol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Italian: La dose di Potactasol da somministrare dipende dal tipo di cancro trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Italian: Sia per il cancro dell'ovaio che per il cancro del polmone, Potactasol è somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da cancro della cervice, in caso di recidive dopo la radioterapia o quando la malattia è a uno stadio avanzato (si è diffusa oltre la cervice).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Italian: Viene usato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Italian: Il trattamento con Potactasol deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.