FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Copalia i nie należy go podawać ponownie.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Copalia hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Polish: W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów.
Icelandic: Í rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum komu ekki í ljós nein áhrif sem tengdust lyfinu, hvorki á gen né litninga.
Polish: U pacjentów nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy, Copalia należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða Copalia, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika Copalia sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Icelandic: Ef sjúklingur sem tekur amlodipin finnur fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði getur það haft áhrif á viðbragðsflýti sjúklingsins.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Copalia pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Copalia er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angíótensín II viðtakablokkum á meðgöngu.
Polish: Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu.
Icelandic: Þessari lækkun blóðþrýstings fylgir ekki marktæk breyting á hjartsláttarhraða eða plasmaþéttni adrenvirkra efna við langvarandi notkun lyfsins.
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała
Icelandic: Þessir skammtar hjá rottum (200 til 600 mg/kg/dag) samsvara u.þ.b. 6 og 18 földum hámarksskammti sem ráðlagður er fyrir menn miðað við mg/m
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Copalia to 1 tabletka na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Copalia er ein tafla á sólarhring.
Polish: Tabletki Copalia 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „UIC" po drugiej stronie.
Icelandic: Copalia 10 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og ljósgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „UIC" á hinni hliðinni.
Polish: Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: II viðtakablokka á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Copalia obserwowano znaczne niedociśnienie.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Copalia í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Icelandic: Engin merki sáust um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum sem fengu amlodipin í fæðu í tvö ár í styrk sem dugði til að gefa dagsskammta sem námu 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag.
Polish: Produkt Copalia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Icelandic: Copalia er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Copalia, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Icelandic: Copalia næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem sjúklingum með annað hvort háþrýsting eða hjartaöng var gefið amlodipin ásamt beta-blokkum komu ekki fram nein áhrif á mæligildi hjartalínurits.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
Icelandic: Hjá háþrýstingssjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi leiddu ráðlagðir skammtar amlodipins til minni æðamótstöðu í nýrum og til aukinnar gauklasíunar og virks plasmaflæðis um nýru, án breytinga á síunarhlutanum eða próteinmigu.
Polish: Zmiany nastroju
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka.
Polish: Tabletki Copalia 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „ECE" po drugiej stronie.
Icelandic: Copalia 5 mg/160 mg töflur eru sporöskjulaga og dökkgular, auðkenndar „NVR" á annarri hliðinni og „ECE" á hinni hliðinni.
Polish: Rozszerzone moczowody obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie na 12-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Icelandic: Útvíkkaðir þvagleiðarar sáust einnig hjá hópnum sem fékk einungis valsartan (útsetning var 12 föld á við ráðlagðan 160 mg skammt valsartans).
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Copalia wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Copalia krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Polish: Odbarwienie skóry
Icelandic: Roði í húð
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun eða sem hafa fengið hjartadrep skal alltaf fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Polish: Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Icelandic: Copalia 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Pokarm zmniejsza całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony jako pole pod krzywą, AUC) o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - o około 50%, chociaż od około 8 godzin po podaniu stężenie walsartanu w osoczu jest podobne w grupie pacjentów po posiłku i w grupie pacjentów na czczo.
Icelandic: 40% og minnkar hámarksþéttni í plasma (Cmax) um u.þ.b. 50%, enda þótt plasmaþéttni valsartans sé sambærileg 8 klst.
Polish: Nagłe odstawienie walsartanu nie jest związane z nawrotem nadciśnienia lub innymi niepożądanymi skutkami klinicznymi.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar með valsartani hefur ekki verið tengd skyndilegri hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) eða öðrum klínískum aukaverkunum.
Polish: Lek Copalia jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Icelandic: Copalia er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Polish: Skurcz mięśni
Icelandic: Vöðvaverkir
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
Icelandic: Amlodipin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf atorvastatíns, digoxíns, warfaríns eða ciclosporins í klínískum rannsóknum á milliverkunum.
Polish: Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu Inhibitory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Polish: Interakcje związane z walsartanem
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast valsartani
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnościa serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kalsíumgangaloka, þ.m.t. amlodipins, hjá sjúklingum með hjartabilun þar sem þeir geta aukið hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).
Icelandic: á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunarerfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).
Polish: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að amlodipin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia to 1 tabletka na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Copalia er ein tafla á sólarhring.
Polish: Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða notkun
Polish: Produkt Copalia 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Icelandic: Nota má Copalia 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér.
Polish: Po podaniu dawek terapeutycznych pacjentom z nadciśnieniem, amlodypina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, skutkujące zmniejszeniem ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej.
Icelandic: Eftir gjöf ráðlagðra skammta handa sjúklingum með háþrýsting veldur amlodipin æðavíkkun sem hefur í för með sér lækkun blóðþrýstings í útafliggjandi og uppréttri stöðu.
Polish: Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane Copalia 5 mg/160 mg tabletki powlekane Copalia 10 mg/160 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan
Icelandic: Copalia 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur Copalia 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Copalia 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach, które mogą mieć znaczenie kliniczne, są następujące:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í dýrarannsóknum og skipta hugsanlega klínísku máli voru sem hér segir:
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Copalia utrzymywało się przez ponad rok.
Icelandic: Í tveimur langtíma eftirfylgnirannsóknum hélst verkun Copalia í meira en eitt ár. Skyndilegt rof meðferðar með Copalia hefur ekki verið tengt hraðri hækkun blóðþrýstings.
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z lekami z grupy ARB.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun amlodipins verður vegna beinna slakandi áhrifa á slétta vöðva í æðum, sem dregur úr mótstöðu í útlægum æðum og blóðþrýstingi.
Polish: Moc
Icelandic: Syrkleiki
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Icelandic: - Best er að taka lyfið á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Icelandic: - Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków.
Icelandic: Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7, 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
Polish: Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Blistry z PVC/PVDC.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur.
Polish: * Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 Ljósnæmi ** Yfirleitt í tengslum við gallteppu
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD.
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
Icelandic: • óþægindi í maga eftir máltíð
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með dálitlu af vatni, á sama tíma sólarhringsins og helst að morgni.
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum sem frásogast, skilst út á óbreyttu formi í þvagi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu dawki doustnej następuje szybko (tmax około 2 godzin).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klukkustundir).
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki fullþekkt og ekki nægilega mikið til þess að útiloka notkun þeirra.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Polish: 70x1 tabletek powlekanych.
Icelandic: 70x1 filmuhúðuð tafla.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við læknirinn áður en þú neytir áfengis.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Copalia HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Copalia HCT snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: • obrzęk powiek, twarzy oraz ust
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti eða vörum
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli, syfju, ógleði eða höfuðverk.
Polish: Nieprzyjemny zapach z ust
Icelandic: Slæm lykt frá munni
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Copalia HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Copalia HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
Icelandic: • lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Copalia HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að meðferð með Copalia HCT er hafin.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Copalia HCT".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Copalia HCT".
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes
Icelandic: Lyf sem gætu valdið torsades de pointes
Polish: Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar: ≥1/10, algengar: ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar.
Polish: Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.
Icelandic: Eins og við á um öll samsett lyf sem innihalda þrjú virk innihaldsefni er ekki hægt að útiloka aukaverkanir sem tengjast hverju virku innihaldsefni fyrir sig.
Polish: Amlodypina Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir)
Icelandic: Amlodipin CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: • szybka czynność serca
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Polish: Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania terapii.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar og tímabundnar og sjaldan þurfti að hætta meðferð vegna þeirra.
Polish: Lek Copalia HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Icelandic: Copalia HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða 20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða 280 töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Copalia HCT można zażywać z jedzeniem lub bez.
Icelandic: - Taka má Copalia HCT inn með mat eða án.
Polish: Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko jest możliwe.
Icelandic: Aðalmeðferðin er að stöðva notkun hýdróklórtíazíðs eins hratt og hægt er.
Polish: Trzy składniki produktu są równie dobrze tolerowane przez pacjentów młodych, jak przez osoby w podeszłym wieku, dlatego zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þar sem öll þrjú virku innihaldsefnin þolast jafn vel hjá yngri og eldri sjúklingum, er ráðlagt að nota venjulega skammta (sjá kafla 4.2).
Polish: • dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Icelandic: • óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af lyfinu skal taka hann inn strax og eftir því er munað.
Polish: Z tego względu, w punkcie tym przedstawiono jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które znane są dla każdej z substancji czynnych z osobna.
Icelandic: Þess vegna eru í þessum kafla einungis tilgreindar milliverkanir við önnur lyf sem þekktar eru fyrir hvert virku innihaldsefnanna fyrir sig.
Polish: • nagła przejściowa utrata przytomności
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w tej populacji pacjentów.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Copalia HCT hjá þessum sjúklingum.
Polish: PVC/PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze do użytku w lecznictwie zamkniętym:
Icelandic: PVC/PVDC rifgataðar stakskammtaþynnur til notkunar á sjúkrahúsum:
Polish: Ból w klatce piersiowej nie związany z sercem
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2014
Icelandic: 04. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U statystycznie większego odsetka pacjentów uzyskano kontrolę ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) w grupie leczonej produktem Copalia HCT (71%) w porównaniu z każdą z trzech podwójnych terapii skojarzonych (45-54%) (p<0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega hærra hlutfall sjúklinga náði stjórn á blóðþrýstingi (<140/90 mmHg) með Copalia HCT (71%) samanborið við allar hinar þrjár tveggja lyfja meðferðirnar, hverja fyrir sig (45-54%) (p<0,0001).
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).