FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Czech: SD, NE NA
Romanian: SD, NE
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
Czech: Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Czech: 33 % 4 %, 78 % NR
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Czech: Jaké množství přípravku užívat
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Czech: Testy a vyšetření
Romanian: Teste și verificări
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek VITRAKVI u Vás může vyvolat pocit závrati nebo únavy.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.
Czech: 11 % 0 %, 48 % NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
Czech: Přípravek VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: může být škodlivá pro chrup.
Romanian: VITRAKVI conține: - sucroză (zahăr): poate dăuna dinților.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Czech: Dětský fibrosarkom
Romanian: Fibrosarcom infantila
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI v těle.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene, numite itraconazol,
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Romanian: Nou-născuții și copiii cu restricție lichidiană pot necesita un volum de spălare minim de 0,5-1 ml sau purjare cu aer pentru administrarea VITRAKVI.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Czech: U 85 pacientů se širokou molekulární charakterizací před léčbou larotrektinibem, byla ORR 58 % u 48 pacientů, kteří měli změnu genomu navíc k NTRK genové fúzi, a u 37 pacientů beze změn genomu byla ORR 84 %.
Romanian: La 85 de pacienți cu caracterizare moleculară largă înainte de tratamentul cu larotretinib, ORR la 48 de pacienți care au avut alte modificări genomice în plus față de fuziunea genei NTRK a fost de 58%, iar la 37 pacienți fără alte modificări genomice ORR a fost de 84%.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Czech: Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
Romanian: Sonda trebuie spălată din nou cu cel puțin 10 ml de apă, pentru a exista siguranța că VITRAKVI este administrat și pentru a curăța sonda de hrănire.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale gustului (disgeuzie) - valoare crescută a „fosfatazei alcaline" la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Czech: Měřený dopad všech průvodních změn genomu na účinnost larotrektinibu je uvedena níže (viz klinická účinnost).
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substratului enzimelor reglate de PXR Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib poate induce enzimele reglate de PXR (de exemplu, familia CYP2C și UGT).
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Czech: Jak tento přípravek užívat - Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Cum să luați acest medicament - VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: - Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luați VITRAKVI dacă - sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem VITRAKVI a 3 dny po podání poslední dávky přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Czech: Larotrektinib se in vitro vázal na proteiny lidské plazmy v přibližně 70 %, a to nezávisle na koncentraci léčiva.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že organismus začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru.
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Romanian: La 36 subiecți adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice care au variat de la 100 mg la 900 mg, VITRAKVI nu a prelungit intervalul QT în nicio măsură relevantă clinic.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Czech: 52 % pacientů užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 12 měsíců nebo déle a 30 % užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 18 měsíců nebo déle; následné sledování v době analýzy stále probíhalo.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Czech: Molekulární příčiny rezistence k larotrektinibu nejsou známy.
Romanian: Cauzele moleculare pentru rezistența primară la larotrectinib nu sunt cunoscute.
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Czech: Závrať Parestezie
Romanian: Amețeală Parestezie