FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Slovenian: Graf 9.
Maltese: Figura 9.
Slovenian: Graf 5.
Maltese: Figura 5.
Slovenian: 28 november 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Slovenian: • Agencija EMA in agencija Swissmedic se dogovorita o izmenjavi informacij o zdravilih proti virusu pandemske gripe H1N1.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Slovenian: Graf 17.
Maltese: Figura 17.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Slovenian: Graf 15.
Maltese: Figura 15.
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Slovenian: v tisoč EUR
Maltese: EUR eluf
Slovenian: Graf 14.
Maltese: Figura 14.
Slovenian: Graf 11.
Maltese: Figura 11.
Slovenian: Graf 12.
Maltese: Figura 12.
Slovenian: DPP DKP FVig DLP
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet
Slovenian: Graf 7.
Maltese: Figura 7.
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
Maltese: Nominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Slovenian: Graf 10.
Maltese: Figura 10.
Slovenian: Graf 13.
Maltese: Figura 13.
Slovenian: Graf 4.
Maltese: Figura 4.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Slovenian: Prejeti zahtevki
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Slovenian: Graf 6.
Maltese: Figura 6.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' difetti konġenitali fis-sinteżi talaċidu biljari primarju minħabba defiċjenzi fl-enzimi.
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Maltese: April-Ġunju 2010
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Maltese: • L-EMA tippubblika aċċess ġdid għal politika dwar id-dokumenti
Slovenian: V letu 2010 je bilo izdanih tudi več pomembnih mnenj, na primer priporočilo za umik dovoljenja za promet za zdravilo Avandia in druga zdravila, ki vsebujejo rosiglitazon, ter umik dovoljenja za promet za zdravilo proti debelosti Sibutramine, opravljene so bile tudi preiskave otroških cepiv Rotarix in Rotateq po odkritju nepričakovanega virusnega materiala.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Maltese: Il-farmakoviġilanza tkopri l-attivitajiet relatati mas-sejbien, valutazzjoni, fehim u l-prevenzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) jew problemi relatati mal-mediċina.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
Maltese: Huwa pprovdut parir xjentifiku dwar kull aspett ta' riċerka u żvilupp rigward il-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-mediċini għall-użu veterinarju, u għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Maltese: • Prodott mediċinali maħsub għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bħala żieda mal-kura bil-bronkodilatur, li jippreżenta kura orali b'mod ta' azzjoni ġdid.
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Maltese: Il-fażi ta' evalwazzjoni inizjali tkopri attivitajiet relatati mal-ipproċessar ta' applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini veterinarji, li jvarjaw mil-laqgħat ta' qabel issottomissjoni mal-applikanti futuri, għall-evalwazzjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP), għall-għoti mill-Kummissjoni Ewropea tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Slovenian: Spremembe tipa IA Spremembe tipa IB Spremembe tipa II Razširitev indikacij
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-IA Varjazzjonijiet Tip-IB Varjazzjonijiet Tip-II
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Maltese: • L-EMA torganizza workshop internazzjonali dwar provi kliniċi fil-kuntest tal-iżvilupp globali tal mediċini.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Maltese: L-Aġenzija tikkoordina l-verifika tal-konformità mal-prinċipji tal-prattiki tajba ta' manifattura (PTM), prattiki tajba tal-laboratorju (PTL), u mal-obbligi tal-farmakoviġilanza u ċerti aspetti tas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati użati fl-Unjoni Ewropea.
Slovenian: Miriam van Staveren, Nizozemska
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Slovenian: Julie Le Normand, Francija
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Slovenian: Manex Bettan Arguinzoniz, Španija
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Slovenian: John Crowley, Luksemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Slovenian: Andrea Noya, Italija
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Slovenian: Pripombe so prispevali Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ki je sodelovala v imenu svojega sina), Deborah Kinrade in David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Slovenian: Jaroslaw Linka, Poljska
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Slovenian: Neal L. Millar, Inštitut za okužbe, imunost in vnetja, Univerza v Glasgowu, Združeno kraljestvo 19. govornik:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Slovenian: Enikő Pongrácz, Madžarska
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Slovenian: Ozadje
Maltese: Sfond
Slovenian: Elizabeth Carmouche, Belgija
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Slovenian: Pravna podlaga za javne obravnave je člen 107j Direktive 2001/83/ES o farmakovigilančni zakonodaji, ki odboru PRAC daje možnost, da organizira javne obravnave za namen pregledov varnosti, ki jih Odbor izvaja skladno s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Opombe
Maltese: Noti
Slovenian: Florian Wagenlehner, Evropsko združenje za urologijo (EAU) Dodatni ukrepi
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Slovenian: Graham Bothamley, Evropsko združenje pulmologov (ERS) 17. govornik:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Slovenian: Po ustavitvi video posnetka je posredoval pripombe še Nigel Stacey.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Slovenian: Jamie Wilkinson, Farmacevtska skupina Evropske unije (PGEU) 16. govornik:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Slovenian: Predlogi
Maltese: Proposti
Slovenian: Richard Cooknell, Združeno kraljestvo
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Slovenian: Zdravila iz te skupine, ki se uporabljajo najpogosteje, so ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin in ofloksacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Slovenian: Datum obravnave: 13. junij 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Slovenian: Markus Hamedinger, Avstrija
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Slovenian: Elsa Leitão, Nemčija
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Slovenian: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgija 21. govornik:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Slovenian: V obravnavi, ki je potekala v prostorih Evropske agencije za zdravila v Londonu, je osebno (ali po telefonu) sodelovalo 69 udeležencev, od tega 40 bolnikov in predstavnikov bolnikov, 14 zdravstvenih delavcev in akademikov ter 13 predstavnikov farmacevtske industrije in medijev.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Slovenian: Ber Oomen, Evropsko združenje specialistov zdravstvene nege (ESNO) 20. govornik:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Slovenian: Joshua Sutton, Združeno kraljestvo
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Slovenian: Danes se kinoloni in fluorokinoloni uporabljajo v EU za več kot 120 indikacij, vključno z različnimi vrstami okužb sečil, dihal, genitalij, prebavil, kože, kosti in sklepov.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Slovenian: Številni drugi člani javnosti, ki se obravnave niso mogli udeležiti, so poslali pisne prispevke, ki bodo vsi upoštevani pri pregledu.
Maltese: Bosta membri oħra tal-pubbliku li ma setgħux jattendu bagħtu sottomissjonijiet bil-miktub, li kollha ser jiġu kkunsidrati waqt ir-reviżjoni.
Slovenian: Uvod v temo je pripravila poročevalka in glavna ocenjevalka odbora PRAC Eva Jirsová, medtem ko je vodja javnega udejstvovanja Evropske agencije za zdravila Juan Garcia-Burgos poskrbel za dodatna navodila.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Slovenian: • Kakšen je vaš pogled na tveganja, povezana z uporabo kinolonov in fluorokinolonov?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
Slovenian: Povzetek opisanih težav
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Slovenian: • Zdravstveni delavci na splošno niso bili seznanjeni z obsegom in resnostjo možnih simptomov, z izjemo bolezni Ahilove kite.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ġeneralment ma kinux jafu bil-firxa u bis-severità tas-sintomi possibbli, ħlief id-disturbi tal-għerq Achilles.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 13. junija 2018 organizirala javno obravnavo kinolonskih in fluorokinolonskih antibiotikov, da bi se seznanila s stališči bolnikov in širše javnosti v zvezi z vztrajnostjo neželenih učinkov, o katerih poročajo pri tej skupini zdravil.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Slovenian: • Izboljšanje obveščanja o toksičnosti kinolonov in fluorokinolonov, vključno z možnimi dejavniki tveganja, in dopolnitev informacij o zdravilih, vključno z navodilom za uporabo.
Maltese: • Titjieb il-komunikazzjoni dwar tossiċità bil-kinolon u l-fluworokinolon, inkluż fatturi ta' riskju possibbli, u tiżdied aktar informazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż il-fuljett ta' tagħrif.
Slovenian: Bolniki pozivajo k izboljšanju prepoznavanja vzorcev toksičnosti kinolonov in fluorokinolonov (ki jih včasih imenujejo »sindrom invalidnosti, povezan s fluorokinoloni«).
Maltese: Il-pazjenti talbu rikonoxximent aħjar tat-tendenzi ta' tossiċità bil-kinoloni u l-fluworokinoloni (xi drabi issir referenza għaliha bħala "sindrome ta' diżabilità assoċjat ma' fluworokinolon").
Slovenian: • Spodbujanje raziskav o tem, kako zdravila povzročajo neželene učinke, vključno z genskimi raziskavami.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
Slovenian: Splošna javnost (predstavniki bolnikov, negovalci, družinski člani) 1. govornik:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Slovenian: Kinoloni in fluorokinoloni so sintetični antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje širokega spektra bakterijskih okužb.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Slovenian: 2.8 Vzporedna distribucija
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Slovenian: Direktive 2001/83/ES
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: EMEA/230199/2007/SL/KONČ.
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Maltese: Prodotti bijologici simili
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo
Maltese: EudraVigilance Veterinary
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Faks: (44-20) 74 18 84 09 E-pošta: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 81 pozitivnih mnenj.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Slovenian: Dermatologija
Maltese: Dermatologici
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji, prejetih leta 2006, je znašalo 1.408 (113 % več kot leta 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Slovenian: Skupaj Umiki Razred 1 Razred 2 Razred 3
Maltese: 2 Klassi 3
Slovenian: Skupaj:
Maltese: Totali:
Slovenian: Člen 5(3)
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Slovenian: EudraVigilance in klinična preizkušanja
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke (pozitivna mnenja) v letih 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Slovenian: Člen 6(12)
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Slovenian: Pozitivna mnenja
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Slovenian: 1.7 Obravnavanje protimikrobne odpornosti
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itd.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Slovenian: Nevrologija/Centralni živčni sistem
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Slovenian: Negativna mnenja
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Slovenian: Do sedaj je bilo v modul EVCTM posredovanih skupaj 53.642 ICSR-jev, kar ustreza 26.997 posameznim primerom.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Slovenian: Izmed sprejetih 681 tovrstnih mnenj se jih je 60 % nanašalo na varnost in učinkovitost, 40 % pa na spremembe kakovosti.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Slovenian: 1.3 Zagotavljanje informacij in obveščanje
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Slovenian: Na koncu letu 2006 je EudraVigilance vsebovala skupaj 677.976 varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports - ICSR), kar ustreza 409.138 posameznim primerom.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Slovenian: Respiratorni sistem
Maltese: Respiratorju
Slovenian: Estonjia
Maltese: Estensjonijiet
Slovenian: Latvija 0% Italija 10% Irska
Maltese: L-Estonja, 6 Il-Finlandja, 10
Slovenian: 1.6 Pripravljenost na pandemijo influence
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Slovenian: Člen 29
Maltese: L-Artikolu 29
Slovenian: TELEMATSKA STRATEGIJA EU
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Slovenian: Proces odločanja
Maltese: Process ta' decizjoni
Slovenian: Člen 6(13)
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Slovenian: Začet
Maltese: Irtirati
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Maltese: Newrologija/CNS
Slovenian: Hormonska zdravila
Maltese: Ormoni
Slovenian: Onkologija
Maltese: Onokologija
Slovenian: 4.3 Potrdila za zdravila Glavni dogodki v letu 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Slovenian: Člen 30
Maltese: L-Artikolu 30
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij Proces odločanja Faza po sprejetju mnenja EMEA Faza ocenjevanja
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
Slovenian: Uredbe (ES) št. 726/2004
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Slovenian: EudraNet (varno komuniciranje med zainteresiranimi stranmi v evropski regulativni mreži za zdravila).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Slovenian: Kontraindikacije, označevanje razreda in opozorila
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Slovenian: Za veterinarske izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, se je v 15dnevnem zakonskem roku leta 2006 prijavilo skupaj 738 pospešenih spontanih poročil o sumih na neželene učinke.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih (glede na oznako ATC) v letu
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Slovenian: Zahtevki za izdajo potrdil v letih 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Slovenian: Skupno število prejetih začetnih obvestil Prejeta plačljiva začetna obvestila Skupno število izdanih začetnih obvestil
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Slovenian: Uveden in uspešno izveden je bil nov sistem prihodkov (fakturiranja).
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Slovenian: Leta 2006 je bilo uvedenih posebej veliko razširitev terapevtskih indikacij - 41 (46 % več kot leta 2005), kar zagotavlja dodatne možnosti zdravljenja za bolnike.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Slovenian: Kostno-mišični in živčni sistem
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Slovenian: 2.6 Arbitraža, napotitve Skupnosti in „mnenja o katerikoli znanstveni zadevi" Bistveno povečanje obsega dejavnosti arbitraže in napotitev leta 2006
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Slovenian: Začetna obvestila o vzporedni distribuciji v letih 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Slovenian: Člen 31
Maltese: L-Artikolu 31