FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Remsima je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Czech: Průměr ± SD
Maltese: SDc)
Czech: Podejte injekci (viz obrázek F).
Maltese: Agħti l-injezzjoni (ara l-Figura F).
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Maltese: 4%)a
Czech: Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):
Maltese: Dwar ir-Remsima pinna Partijiet tal-pinna (ara l-Figura A):
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Maltese: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Monoterapie Infliximab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakce infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodné abnormality jaterních enzymů, lupus-like syndromy a pozitivní autoprotilátky (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: 22. týden a a
Maltese: Ġimgħa 22
Czech: Přípravek Remsima je indikován k:
Maltese: Remsima huwa indikat għal:
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Czech: Infekce močových cest.
Maltese: injezzjoni subkutaneja biss.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Maltese: > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Czech: Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima pro subkutánní podání (hodnocený u 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným infliximabem a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným infliximabem) získaný na základě údajů od pacientů s aktivní revmatoidní artritidou byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu intravenózně podávaného přípravku.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Maltese: • Tajjar jew garża*
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 (95% IS: 0,02, 0,52), což bylo více než předem stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.
Maltese: L-istima tad-differenza fil-kura kienet 0.27 b'limitu aktar baxx korrespondenti tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% ta' żewġ naħat [CI] ta' 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), li kien ikbar millmarġini ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' -0.6 li jindika non-inferjorità ta' formulazzjoni taħt il-ġilda ta' Remsima għal formulazzjoni ġol-vina ta' Remsima.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Czech: Smyšlenýl název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Maltese: EU/1/99/123/005
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Maltese: EU/1/99/123/013
Czech: Peritonitida
Maltese: Peritonite
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Czech: ATC Kód: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Czech: Změna léčby:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Czech: Biologická dostupnost
Maltese: Bijodisponibilità
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Czech: • Hypofosfatemie
Maltese: • Ipofosfatemija
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Czech: Titrace a udržovací dávka
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Maltese: kristalli flintestin*
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mekv) chloridu.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: Hypokalcémie/hyperkalcem ie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Jannar, 2000
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Maltese: Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva.
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Czech: Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Czech: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Czech: Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 360 (2 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 360 (2 FLIEXKEN TA' 180) PILLOLA 800 mg
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer.
Czech: Sérový chlorid
Maltese: Chloride fis-serum
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Maltese: Dan ir-riskju jista' jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet tal-borża.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Czech: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Czech: Co je Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Czech: - blokátory receptorů pro angiotenzin II, jako je valsartan, telmisartan, irbesartan. "
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Czech: U přípravků, které obsahují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Czech: "Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Czech: U přípravků, které obsahují blokátory receptorů pro angiotenzin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
Maltese: Għal prodotti li fihom l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan u telmisartan, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Czech: "Současné užívání [název přípravku] s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)"
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Czech: Další léčivé přípravky <přípravek > a X
Maltese: Mediċini oħra u X
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Czech: BMJ.
Maltese: Anness I
Czech: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Czech: 180 (6 x 30) tablet
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci peritonitidy u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Czech: Příslušné národní orgány musí odsouhlasit podrobnosti osvětového programu pro pacienty a zdravotnické pracovníky ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, který musí tento program realizovat na celonárodní úrovni tak, aby pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytl k dispozici osvětový materiál obsahující informace:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Czech: • o rizikových faktorech a prevenci komplikací v místě arteriovenózní píštěle u pacientů léčených hemodialýzou.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Czech: Další informace o přípravku Renvela jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Czech: Další informace o přípravku Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Czech: Renvela (sevelameri carbonas)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Czech: Přípravek Renvela je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku v sáčku (0,8 g, 1,6 g a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Czech: Renvela (sevelameri carbonas) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Czech: Přípravku Renvela bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.