FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Maltese: (proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
Danish: 28 mg (0,3 ml) to gange dagligt
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Maltese: It-tneħħija frazzjonali kienet ta'51 % ta' levetiracetam waqt sezzjoni tad-dijaliżi tipika li damet 4 sigħat.
Danish: 250 til 750 mg 2 gange dagligt
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: De nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1500 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis Group fil-5 ta' Diċembru 2011.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Maltese: Fi trabi ta' bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: Serum-kreatinin (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: • anoreksi (appetitløshed);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Danish: Børn (4 til 12 år)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Danish: 15 minutt er
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Danish: Trombocytopeni , leukopeni
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Danish: Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Danish: - Aktivt stof: Levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Danish: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Danish: • infektion;
Maltese: • infezzjoni;
Danish: Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Danish: • pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen );
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Bivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Danish: Fra 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Danish: Dosis og hyppighed
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter og var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Danish: Intravenøs administration af doser på op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 5 minutter blev evalueret.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Danish: Den sædvanlige dosis er: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Danish: • diplopi (dobbeltsyn), sløret syn;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Danish: F1-afkom.
Maltese: fil-ġenituri u l-ġenerazzjoni F1.
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet osservata f'0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam i.v.
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat f'100 mg/ml).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald.
Maltese: L-epilessija hija kundizzjoni fejn ilpazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal adolexxenti żgħar u tfal, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Maltese: 1,000 mg 10 ml (żewġ kunjetti ta' 5 ml)
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Maltese: In-NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Maltese: Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.
Danish: Sådan får du Levetiracetam Hospira
Maltese: Tiħux Levetiracetam Hospira
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f'pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' levetiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi ta' età (pazjenti adulti u pedjatriċi) u flindikazzjonijiet ta' epilessija indikati.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Maltese: The NAOEL (Livell ta' Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal (x 12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Mard tas-sistema immuni
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
Maltese: 250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Maltese: It-tneħħija parzjali ta' levetiracetam kienet ta'51 % waqt sezzjoni tad-dijaliżi tipika li damet 4 sigħat.
Danish: 1.000 mg/da
Maltese: 1,000 mg/ ġurnata
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Hopira
Danish: Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Danish: Diplopi, sløret syn
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme induceret af zink og βcarboliner.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Maltese: Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Danish: Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġiba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu malfunzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCLAchenbach Child Behaviour Checklist).
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal-Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skont il-protokol.
Danish: 2 år.
Maltese: 4 snin.
Danish: 3.000 mg/da
Maltese: 3,000 mg/ ġurnata
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Maltese: 1,500 mg 15 ml (tliet kunjetti ta' 5 ml)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.5 mmol (jew 57 mg) sodium għal kull doża massima (0.8 mmol (jew 19 mg) f'kull kunjett).
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Maltese: Mhux irrikkmandat ttreddigħ waqt it-trattament.
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f'2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Danish: 500 til 1.000 mg en gang dagligt
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6 til12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il-half life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollata minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adolexxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzat idjopatiku b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika ġovanili, epilessija assenti ġovanili, epilessija assenti tat-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Danish: Hver pakning indeholder 10 eller 25 hætteglas.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 jew 25 kunjett.
Danish: Indgivelsesmåde:
Maltese: Sími:
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet og et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Maltese: Suwiċidju mitmum, disturb fil-personalità, ħsibijiet abnormali, delirju
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Maltese: 4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Danish: 10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darbtejn kuljum
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Maltese: Doża waħda massima ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodium (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodium f'kull kunjett).
Danish: Et hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam/5 ml.
Maltese: Kunjett wieħed fih 500 mg/5 ml levetiracetam.
Danish: EMA/19722/2014 EMEA/H/C/002783
Maltese: EMEA/H/C/002783
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Hospira den 08. januar 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Hospira fl-08 ta' Jannar 2014.
Danish: Levetiracetam Hospira er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Hospira, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.