FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Verenigd Koninkrijk
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Spanish: La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Spanish: Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 56% (48%-65%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Spanish: Efectos adversos muy graves
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Spanish: Proporción entre los grupos vacunados (IC 95%)
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Spanish: Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) campaña 2019/2020
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Spanish: Frecuencia no conocida3
Dutch: Frequentie niet bekend3
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Spanish: Diferencia entre los grupos vacunados (IC 95%)
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidrato Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y por las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Spanish: No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Spanish: Se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Spanish: Náuseas, Diarrea, Vómitos2
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18 años de edad.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Spanish: Immunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños de 4 a menos de 9 años de edad
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de
Dutch: GMT (95%-BI)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Spanish: En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Spanish: • cardenales
Dutch: • rillingen
Spanish: Efectos adversos leves
Dutch: Lichte bijwerkingen
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Spanish: Paasheuvelweg 28
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Spanish: b Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH postvacunación.
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Spanish: UFF*** ............................................................................................................................................................. por dosis de 0,2 ml
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Dutch: *** fluorescent focus units
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: 10 pulverizadores
Dutch: 10 sprays
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Spanish: Temporada 2013/2014
Dutch: Seizoen 2013/2014
Spanish: 18 semanas.
Dutch: 18 weken.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.