FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen av metoprolol eller andra CYP2D6-substrat (t.ex. propafenon och flekainid eller, i mindre grad, tricykliska antidepressiva och antipsykotika) kan därför öka under samadministrering med Ranexa, och lägre doser av dessa läkemedel kan bli nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Derfor vil eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flekainid eller, i mindre grad tricykliske antidepressiva og antipsykotika) kunne øke ved samtidig administrasjon av Ranexa, og det vil kunne bli nødvendig med lavere dosering av disse legemidlene.
Swedish: I den pivotala studien, CARISA, lades Ranexa till en behandling med atenolol 50 mg en gång dagligen, amlodipin 5 mg en gång dagligen eller diltiazem 180 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Swedish: Sällsynta: pankreatit, erosiv duodenit, oral hypoestesi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pankreatitt, eroderende duodenitt, oral hypoestesi.
Swedish: Simvastatindosen ska minskas till 20 mg en gång dagligen hos patienter som tar Ranexa.
Norwegian Bokmål: Begrens dosen av simvastatin til 20 mg en gang daglig hos pasienter som bruker enhver dose av Ranexa.
Swedish: Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt), dimsyn (mindre vanligt), förvirringstillstånd (mindre vanligt), hallucinationer (mindre vanligt), dubbelseende (mindre vanligt), koordinationsproblem
Norwegian Bokmål: Ranexa kan ha bivirkninger som for eksempel svimmelhet (vanlig), sløret syn (mindre vanlig), forvirringstilstand (mindre vanlig), hallusinasjoner (mindre vanlig), dobbeltsyn (mindre vanlig),
Swedish: Ranexa gav signifikanta sänkningar av antalet anginaattacker per vecka (p = 0,028) och av förbrukningen av kortverkande nitroglycerin (p = 0,014) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Swedish: AUC för en farmakologiskt aktiv ranolazinmetabolit var förhöjd med en faktor 5 hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Effekter av ranolazin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranolazin på andre legemidler
Swedish: Effekten av dialys på ranolazins farmakokinetik har ej utvärderats.
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra dialyse på farmakokinetikken til ranolazin er ikke evaluert.
Swedish: Det kan hända att din läkare sänker dosen eller, om det inte hjälper, avbryter behandlingen med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller, hvis dette ikke skulle være tilstrekkelig, stanse behandlingen med Ranexa.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (t ex takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus) eftersom din läkare kan besluta att ändra dosen av detta läkemedel medan du tar Ranexa.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som forebygger avstøtning av transplantert organ (f.eks. takrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus) fordi legen din kan beslutte å forandre doseringen av dette legemidlet når du tar Ranexa.
Swedish: - läkemedel som används mot epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); om du tar rifampicin mot en infektion (t.ex. tuberkulos) eller om du tar naturläkemedlet johannesört, eftersom dessa läkemedel kan göra att Ranexa får sämre effekt.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av epilepsi og andre nevrologiske lidelser (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); dersom du tar rifampicin mot en infeksjon (f.eks. tuberkulose); eller om du tar naturlegemidlet prikkperikum (Johannesurt), da disse legemidlene kan få Ranexa til å bli mindre effektiv.
Swedish: Biotransformation: Ranolazin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Ranolazin gjennomgår hurtig og omfattende metabolisme.
Swedish: CYP3A4- eller P-gp-hämmare: Ranolazin är ett substrat för cytokrom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Swedish: (sällsynt) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: koordinasjonsvansker (sjelden), som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: CYP3A4-inducerare: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) sänker steady state-koncentrationerna av ranolazin med cirka 95 %.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere: Rifampicin (600 mg en gang daglig) reduserer steady-state konsentrasjonen av ranolazin med omtrent 95 %.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar Ranexa.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du lider av intoleranse for enkelt sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Swedish: Ranolazin är en måttligt potent till potent hämmare av P-gp och en svag hämmare av CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av P-gp- eller CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo, tinnitus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo, tinnitus.
Swedish: Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Swedish: Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med P-gp-hämmare.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering av Ranexa anbefales til pasienter som behandles med P-gp-hemmere.
Swedish: Vid dosnivån 500 mg två gånger dagligen kunde samadministrering av en potent CYP2D6-hämmare medföra en ökning av ranolazin-AUC på cirka 62 %.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 500 mg to ganger daglig vil samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kunne gi en økning i AUC for ranolazin på omkring 62 %.
Swedish: Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST-segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos-responsförhållande.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Swedish: 823 patienter (23 % kvinnor) randomiserades till att erhålla 12 veckors behandling med Ranexa 750 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, eller placebo.
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjuetre pasienter (23 % kvinner) ble randomisert til 12 ukers behandling med Ranexa 750 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig eller placebo.
Swedish: En ökad förekomst av biverkningar sågs hos patienter som behandlats med ranolazin i studien RIVERPCI (se avsnitt 5.1) där patienter med ofullständig revaskularisering efter perkutan koronarintervention (PCI) fick ranolazin upp till 1 000 mg två gånger dagligen eller placebo under cirka 70 veckor.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Farmakokinetiken för ranolazin har utvärderats hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Dubbelseende
Norwegian Bokmål: Dobbeltsyn
Swedish: - om du har måttligt svåra till svåra leverproblem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Swedish: Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Swedish: Ranexa uppvisade större effekt än placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov vid dalkoncentration efter 12 veckor för båda de studerade doserna, när de användes som tilläggsterapi.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Dessa effekter av ranolazin på yt-EKG tros bero på en hämning av den snabba likriktande kaliumströmmen, vilket förlänger aktionspotentialen i kammaren, och på en hämning av den sena natriumströmmen, vilket förkortar kammarens aktionspotential.
Norwegian Bokmål: Disse effektene av ranolazin på overflateelektrokardiogrammer antas å være forårsaket av hemming av den hurtigkorrigerende kaliumstrømmen, som forlenger det ventrikulære aksjonspotensialet, og av hemming av den sene natriumstrømmen, som forkorter det ventrikulære aksjonspotensialet.
Swedish: Hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) uppskattades ranolazinexponeringen vara förhöjd med en faktor 1,3-1,8.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min), ble det estimert en økning på 1,3 til 1,8 ganger i eksponering for ranolazin.
Swedish: Rådfråga din läkare i fråga om bilkörning och användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom i det sammansatta primära effektmåttet (tiden till första förekomst av ischemiorsakad revaskularisering eller ischemiorsakad sjukhusinläggning) i ranolazingruppen (26,2 %) jämfört med placebogruppen (28,3 %), riskförhållande 0,95, 95 % konfidensintervall 0,82-1,10 p = 0,48.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller oppsto i det primære sammensatte endepunktet (tid til første hendelse med iskemidrevet revaskularisering eller iskemidrevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering) i gruppen som fikk ranolazin (26,2 %) sammenliknet med placebogruppen (28,3 %), hasardratio 0,95, 95 % KI 0,82-1,10 p= 0,48.
Swedish: Vuxna: Rekommenderad initial dos av Ranexa är 375 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar plasmakoncentrationerna av ranolazin.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 øker plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Swedish: Tala om för din läkare om du får vanliga biverkningar som yrsel, illamående eller kräkningar.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen hvis du merker vanlige bivirkninger som svimmelhet, eller kvalme eller oppkast.
Swedish: Med tanke på de dosberoende biverkningarna och den likartade effekten vid 750 och 1000 mg två gånger dagligen rekommenderas en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Gitt de doseavhengige bivirkningene og lik effekt ved 750 og 1000 mg to ganger daglig, anbefales en maksimumsdose på 750 mg to ganger daglig.
Swedish: Risken för ökad exponering som leder till biverkningar hos dessa olika undergrupper är högre hos patienter som saknar CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) än hos patienter med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for økt eksponering som fører til bivirkninger i slike forskjellige undergrupper av pasienter vil være høyere blant pasienter som mangler CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) enn blant pasienter med evne til CYP2D6-metabolisme (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM) (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie som utvärderade effekten av njurfunktionen på farmakokinetiken för ranolazin var ranolazin-AUC i genomsnitt 1,7 till 2 gånger högre hos personer med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion än hos personer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: I en studie for å vurdere påvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til ranolazin, var AUC for ranolazin i gjennomsnitt 1,7 til 2 ganger høyere hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Mindre vanliga: trötthet, perifert ödem.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tretthet, perifert ødem.
Swedish: Ranolazin anses, genom sin mekanism att sänka den sena natriumströmmen, minska den intracellulära obalansen av joner vid ischemi.
Norwegian Bokmål: Ranolazin antas, gjennom virkemekanismen som reduserer den sene natriumstrømmen, å redusere slike intracellulær ione-ubalanse under iskemi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranexa om du använder: - vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) eller svampinfektioner (flukonazol), ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ (ciklosporin), eller om du tar vissa tabletter för hjärtat som diltiazem eller verapamil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller apoteket før du bruker Ranexa dersom du bruker: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjon (erytromycin) eller soppinfeksjon (flukonazol), et legemiddel som skal forhindre avstøting av et transplantert organ (ciklosporin) eller hvis du tar hjertetabletter som for eksempel diltiazem eller verapamil.
Swedish: Hos råtta observerades inga effekter på fostren när honorna exponerades för nivåer (AUC) som var 2 gånger större än de förväntade nivåerna hos människa, medan minskad födelsevikt och minskad benbildning observerades när exponeringen av honor var 7,5 gånger större än den som uppnåddes hos människa.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antall anginaanfall pr uke og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin sammenlignet med placebo.
Swedish: Hjärtsvikt: Hjärtsvikt i NYHA-klass III och IV uppskattades ge cirka 1,3 gånger högre plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Hur du tar Ranexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
Swedish: I denna studie rapporterades kongestiv hjärtsvikt oftare i ranolazingruppen (2,2 % jämfört med 1,0 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Swedish: Ingen dosjustering erfordras.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovalformade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ranexa ser ut og innholdet i pakningen Ranexa depottabletter er ovale tabletter.
Swedish: En populationsanalys av kombinerade data från 1 308 patienter och friska frivilliga visade en genomsnittlig förlängning av QTc från baseline med 2,4 ms per 1 000 ng/ml plasmakoncentration av ranolazin.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
Swedish: Detta rekommenderas också för andra CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Swedish: Ranexa 750 mg 2 gånger dagligen ökar plasmakoncentrationen av metoprolol med en faktor på 1,8 gånger.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Swedish: Äldre: Dostitreringen till äldre patienter bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosetitrering hos eldre bør gjennomføres med varsomhet (se pkt.
Swedish: I allmänhet var typen och frekvensen av biverkningar rapporterade hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) snarlika dem hos patienter med högre vikt (> 60 kg); dock var de placebokorrigerade frekvenserna för följande vanliga biverkningar högre hos patienter med låg kroppsvikt än hos tyngre patienter: illamående (14 % mot 2 %), kräkningar (6 % mot 1 %) och hypotoni (4 % mot 2 %).
Norwegian Bokmål: Generelt var type og hyppighet av de rapporterte bivirkningene hos pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) tilsvarende det som ble sett hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 60 kg); likevel var de placebokorrigerte hyppigheter av følgende bivirkninger høyere i gruppen av pasienter med lav kroppsvekt enn i gruppen med høyere kroppsvekt: kvalme (14 % vs. 2 %), oppkast (6 % vs. 1 %), samt hypotensjon (4 % vs. 2 %).
Swedish: Behovet av försiktighetsåtgärder är lägre för patienter med snabb CYP2D6-metabolisering.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Swedish: Nedtitrering av Ranexa kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av Ranexa kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Norwegian Bokmål: Blant de oftest rapporterte bivirkningene, forekom følgende bivirkninger oftere med Ranexa (placebokorrigert frekvens) blant eldre pasienter ( 75 år) enn blant yngre (< 75 år): forstoppelse (8 % vs. 5 %), kvalme (6 % vs. 3 %), hypotensjon (5 % vs. 1 %), samt oppkast (4 % vs. 1 %).
Swedish: Vid en dos på 500 mg två gånger dagligen hade försökspersoner som saknade CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) 62 % högre AUC än personer med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM).
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg to ganger daglig hadde personer uten CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) 62 % høyere AUC enn personer med CYP2D6-metaboliserende evne (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM).
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokokinetiske analysen ble det estimert en økning på 1,2 ganger i ranolazineksponering hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom i anamnesen eller långt QT-syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT-förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTcintervallet (se även avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises varsomhet ved behandling av pasienter med forlenget QTsyndrom i anamnesen (medfødt eller i familien), pasienter med kjent ervervet QTintervallsforlengelse, samt ved behandling av pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: smärta i extremitet, muskelkramp, ledsvullnad, muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Swedish: Förändrat luktsinne, domningar i mun eller läppar, hörselnedsättning Kallsvettighet, hudutslag
Norwegian Bokmål: Endring i luktesansen, nummenhet i munn eller lepper, nedsatt hørsel Kaldsvette, utslett
Swedish: Oral administrering av ranolazin till råttor, resulterade i exponeringar (AUC) som var 3,6 gånger högre hos hanråttor och 6,6 gånger högre hos honråttor än den förväntade exponeringen hos människa, hade ingen effekt på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I hann- og hunnrotter hadde oral administrering av ranolazin som medførte eksponering (AUC) som var henholdsvis 3,6 eller 6,6 ganger høyere enn det som forventes hos mennesker ingen innvirkning på fruktbarheten.
Swedish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Swedish: MACE-biverkningar rapporterades dock oftare hos patienter i åldern 75 år eller äldre som fått ranolazin jämfört med patienter som fått placebo (17,0 % jämfört med 11,3 %).
Norwegian Bokmål: MACE ble imidlertid rapportert hyppigere for pasienter ≥ 75 år som var blitt behandlet med ranolazin sammenliknet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 17,0 % og 11,3 %).
Swedish: Värdet stämmer med data från pivotala kliniska studier, där medelförändringarna från baseline av QTcF (Fridericias korrigering) efter doser på 500 och 750 mg två gånger dagligen var 1,9 respektive 4,9 ms. Lutningen är brantare för patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er konsistent med data fra pivotale kliniske studier, der gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF (Fridericias korreksjon) etter doser på 500 og 750 mg to ganger daglig, var henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Swedish: Elektrokardiografiska effekter: Dos- och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTcintervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T-vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T-vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske effekter: Det er observert dose og plasmakonsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervallet (omkring 6 msek ved 100 mg to ganger daglig), reduksjoner i T-bølgeamplituden, og i enkelte tilfeller hakkete T-bølger, hos pasienter som er behandlet med Ranexa.
Swedish: Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133) och Yellow #5/Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ranexa 6.
Swedish: Ingen postnatal dödlighet av ungar registrerades när exponeringen av lakterande honor var 1,3 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, medan postnatal dödlighet registrerades när exponeringen var 3 gånger högre, och i detta samband observerades tecken på utsöndring av ranolazin i mjölk hos råtta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert dødelighet etter fødsel blant rotteunger når diegivende hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 1,3 ganger høyere enn forventet hos mennesker, mens det ble registrert dødelighet etter fødsel når hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 3 ganger høyere, samtidig som man påviste at ranolazin ble skilt ut i melken fra diegivende hunnrotter.