FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate
French: Denagard 45 % est un médicament vétérinaire disponible sous forme de granulés à utiliser dans l'eau de boisson et contenant 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par gramme de produit.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
French: Qu'est-ce que Denagard 45 %?
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
French: Denagard 45 % est indiqué dans le traitement de la dysenterie, de la colite, de l'iléite, de la pneumonie enzootique et de la pleuropneumonie chez les porcs; de la maladie respiratoire chronique chez les poulets, ainsi que de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite chez les dindes.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Denagard 45 %?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Denagard 45%?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Denagard 45 % et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
French: Le 24 août 2016, l'Allemagne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Denagard 45 % (et noms associés) dans l'UE.
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Denagard 45 % dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
French: <Contenu (Concentration)>
Italian: Contenuto (concentrazione)
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
French: Poudre: 5 doses; solvant: 2.5 ml
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
French: Conditionnement primaire
Italian: Confezioname nto primario
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle, di preferenza nella parte superiore del braccio.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Italian: Le reazioni allergiche, che possono essere gravi, sono un effetto indesiderato molto raro di Dengvaxia.
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Italian: Tre studi condotti in Asia e America latina hanno interessato oltre 35 000 bambini e ragazzi di età compresa tra 2 e 16 anni.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dengvaxia sono costantemente monitorati.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Italian: Non esiste alcun altro vaccino per la malattia di dengue, né alcun trattamento specifico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dengvaxia?
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace anche nei soggetti di età compresa tra 16 e 45 anni.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Dengvaxia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Dengvaxia è autorizzato nell'UE?
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Italian: I casi di malattia di dengue sono stati registrati per un anno dalla data dell'ultima iniezione.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dengvaxia sono in genere lievi o moderati e non si protraggono per più di tre giorni.
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Dengvaxia sono stati evidenziati negli studi?
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Italian: Tuttavia, un numero ridotto di pazienti sviluppa una forma grave della malattia, caratterizzata da danni agli organi e sanguinamento potenzialmente letale.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dengvaxia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Italian: Il vaccino è somministrato in 3 dosi, a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (ossia alle difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo da una malattia.
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Italian: Il rischio di contrarre la malattia in forma grave è maggiore nei soggetti colpiti da una seconda infezione.
French: Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])
Italian: Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue [vivo, attenuato])
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dengvaxia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE nelle aree in cui la malattia di dengue è endemica.
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Italian: Dengvaxia contiene virus indeboliti che non provocano la malattia.
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Italian: Dengvaxia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Italian: Altre informazioni su Dengvaxia
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dengvaxia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore in sede di iniezione, malessere, dolore muscolare, debolezza e febbre.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dengvaxia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Italian: Ai soggetti sono state praticate 3 iniezioni di Dengvaxia oppure 3 iniezioni di placebo (un vaccino fittizio) a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti con sistema immunitario indebolito, inclusi coloro il cui sistema immunitario risulti indebolito in seguito a infezione da HIV o dall'uso di medicinali quali antitumorali o dosi elevate di corticosteroidi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dengvaxia?
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Italian: Come agisce Dengvaxia?
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Dengvaxia e per cosa si usa?
French: Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Dengvaxia, inoltre, non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per confermare l'efficacia del vaccino negli individui con infezione pregressa da virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Italian: Il virus dengue esiste in diverse varietà (note come sierotipi); Dengvaxia conferisce protezione nei confronti dei sierotipi 1, 2, 3 e 4.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Italian: La ditta che commercializza Dengvaxia fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente indicazioni sull'uso di Dengvaxia, inclusa la necessità di eseguire un test per confermare la pregressa infezione da dengue e come individuare la malattia di dengue in fase iniziale.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Italian: Tuttavia, i soggetti senza infezione pregressa da dengue possono essere esposti a un maggior rischio di contrarre la malattia in forma grave qualora siano infettati dal virus dopo la vaccinazione con Dengvaxia.
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Italian: Se in futuro il soggetto entra nuovamente in contatto con il virus dengue, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggere il virus, contribuendo a conferire protezione nei confronti della malattia.
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Italian: Dengvaxia è un vaccino utilizzato come ausilio alla protezione nei confronti della malattia di dengue.
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Italian: Dengvaxia contiene virus attenuati (indeboliti) della febbre gialla, che sono stati manipolati in modo da contenere proteine del virus dengue.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Italian: Tuttavia, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni senza infezione pregressa da dengue, il rischio di contrarre la malattia di dengue in forma grave in caso di successiva infezione con il virus è risultato più elevato nei soggetti vaccinati rispetto ai riceventi placebo (secondo le stime si contano 2 casi in più nell'arco di 5 anni ogni 1 000 soggetti vaccinati).
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Italian: Nel complesso, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni con infezione pregressa da dengue, è stato registrato circa il 79 % di casi di malattia di dengue in meno nel caso dei soggetti vaccinati con 3 dosi di Dengvaxia rispetto a quelli riceventi il placebo.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Italian: La malattia di dengue è una malattia tropicale veicolata da zanzare e provocata dal virus dengue che, nella maggior parte dei soggetti colpiti, dà luogo a lievi sintomi simil-influenzali.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Italian: Quando un soggetto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le proteine del virus dengue presenti nei virus indeboliti, producendo quindi gli anticorpi contro tali proteine.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Italian: Dengvaxia è efficace nel ridurre il numero di casi di malattia di dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con infezione pregressa.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Italian: Pertanto, il vaccino deve essere somministrato esclusivamente a soggetti con infezione pregressa da dengue confermata da esami di laboratorio.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Italian: Dengvaxia deve essere somministrato esclusivamente a soggetti che siano risultati positivi al test per la pregressa infezione da virus dengue.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Italian: Dengvaxia può essere somministrato esclusivamente a soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e che risiedono in aree in cui l'infezione è endemica, ossia aree in cui la malattia si presenta con regolarità per l'intero corso dell'anno.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Dengvaxia?
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Italian: Gli studi hanno coinvolto soggetti con e senza infezione pregressa da virus dengue.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Persistance à long terme des anticorps
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
French: Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E420)
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Italian: Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
French: DH remplissant un des critères OMS
Italian: DHF che soddisfa qualsiasi criterio dell'OMS
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
French: Autres réactions graves
Italian: Altre reazioni gravi
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Italian: Le dimensioni dell'ago raccomandate sono 23G o 25G.
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Italian: Il bridging dell'efficacia si basa sui dati disponibili riportati sopra e sui risultati complessivi.
French: ANNEXE II
Italian: ANNEX II
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
French: Protection à long terme
Italian: Protezione a lungo termine
French: Comment agit le vaccin ?
Italian: Come funziona il vaccino