FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
English: • acute myeloid leukaemia;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1417
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
English: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
English: 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: 08970 Sant
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Moxifloxacin Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
English: Moxifloxacin Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
English: Moxifloxacin Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
English: Iceland
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
English: Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Филмирани таблетки
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Португалия Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: BAYER d.o.o.
Bulgarian: Bayer s.a.-n.v.
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health Care AG 51368 Leverkusen Германия
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Люксембург Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
English: Moxafloxacin hydrochloride
Bulgarian: Моксифлоксацин Octegra
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Германия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Холандия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Исландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИЗ
English: Absence of a Formulation Difference
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
English: The wash-out phase was 7 days.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
English: Initial Bioequivalence Studies
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
English: Safety results
Bulgarian: Резултати за безопасността
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Bulgarian: SE-111 23 Stockholm Швеция
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
English: Population studied
Bulgarian: Проучвана популация
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
English: The change of name was caused by company takeover.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Bulgarian: Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
English: Main Analysis
Bulgarian: Главен анализ
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
English: Whereas,
Bulgarian: Като се има предвид, че
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Bulgarian: Също така е предоставен пълен аналитичен сертификат (за изследвания и референтния продукт) с всички резултати в съответствие с характеристиките.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен“ е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Bulgarian: Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Bulgarian: Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Bulgarian: CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Bulgarian: Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
English: The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain.
Bulgarian: Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
English: Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
English: -the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
Bulgarian: -график на вземане на пробите, -предварително дефиниране на маргинални случаи, -резултати от потвърждаващото проучване, изследване на разтворимостта и резултат за дългосрочната стабилност на замразената плазма.
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Bulgarian: При проучването за взаимодействие с храна в протокола са посочени критерии за определяне на маргиналните случаи, базирани на пилотни данни, които дефинират възможни изключения въз основа на следното:
English: Secondary Analysis
Bulgarian: Вторичен анализ
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Bulgarian: Експертът прави справка с резултатите от проучване 2009-2106 и заключава, че няма ефект на бърза абсорбция на голямо количество лекарство и че се наблюдава забавено начало на антисекреторния ефект, съответстващо на първия прием, и последващите приеми имат малък ефект върху потискането на киселинното секретиране.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
English: The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
English: For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.