FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde in einer Studie an Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hafa verið metin í rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 17 ára með inflúensu án fylgikvilla.
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Icelandic: Í klínískri rannsókn tókst ekki að sýna fram á tölfræðilega marktækan klínískan ávinning af peramivíri fram yfir lyfleysu hjá sjúklingum sem voru sýktir af A/H1N1 veirunni sem innihélt H275Y stökkbreytinguna.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
German: Wirksamkeit (Zeit, bis das Fieber abgeklungen war; Zeit, bis die Influenzasymptome verschwunden waren; Virusausscheidung; Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
Icelandic: Verkun (tíminn fram að hitalækkun, tíminn fram að linun inflúensueinkenna, veiruútskilnað (viral shedding), veirunæmi) var annar endapunktur.
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Icelandic: Brátt nýrnadrep kom fram hjá kanínum við skammta ≥ 200 mg/kg með skýrum mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) sem staðfest var í fjölda rannsókna með 100 mg/kg/dag.
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Humandaten über die Auswirkung von Peramivir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
German: Tabelle 1: Peramivir-Dosis basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht Alter und Körpergewicht
Icelandic: Peramivír skammtur á grundvelli aldurs og líkamsþyngdar Aldur og líkamsþyngd
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Icelandic: H275Y skiptihvarfið er tengt minnkuðu sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega minna en 50 kg fá 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
German: KI = Konfidenzintervall
Icelandic: CI = öryggisbil
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis, die aus 3 Durchstechflaschen besteht.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum (helsti efnisþátturinn í matar/borðsalti) í hverjum skammti sem samanstendur af 3 hettuglösum.
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað
German: • Schlaflosigkeit
Icelandic: • svefnleysi
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur eftir gjöf peramivírs (í 0,17 til 2 sinnum ráðlögðum skammti) í bláæð (i.v.) sýndi línulegt samband milli skammta og útsetningarbreyta (hámarksþéttni í sermi [Cmax] og flatarmál undir ferli [AUC]).
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
German: Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Alpivab-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt í rannsókninni þurftu sjálfir að meta inflúensueinkenni sín sem „engin", „væg", „miðlungs" eða „veruleg", tvisvar sinnum á sólarhring.
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
German: Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Alpivab herzustellen: 1.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan í réttri röð til að búa til þynnta Alpivab lausn:
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
German: Die mittlere AUC0- war bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 50-79, 30-49 und 10-29 ml/min um 28 %, 302 % bzw. 412 % erhöht.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
German: • erhöhte Spiegel von Ketonkörpern im Urin
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
German: • wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: 7 Jahre< 13 Jahre
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen in Studien mit Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
German: Was Alpivab enthält
Icelandic: Alpivab inniheldur
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
German: • Brustbeschwerden, Müdigkeit
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, þreyta
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
German: • Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Peramivir-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Icelandic: Umbrot peramivírs eru ekki marktæk hjá mönnum.
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
Icelandic: A/H1N1 inflúensuveirur sem innihalda H275Y stökkbreytinguna hafa minnkað sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Peramivir zeigte in Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen und hatte bis zu einer Dosis von 600 mg/kg pro Tag - etwa dem 8-Fachen der Humanexposition unter der empfohlenen klinischen Dosis - keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten feststellen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab.
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:
German: Nach Verdünnung
Icelandic: Eftir þynningu
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Icelandic: BRETLAND
German: Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht), die an einer chronischen Niereninsuffizienz leiden und Dialysepatienten sind, sollte Peramivir nach Durchführung der Dialyse mit einer an die Niereninsuffizienz angepassten Dosis gegeben werden (Tabelle 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
German: Peramivir zeigte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Paarung oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen
Icelandic: • ógleði (flökurleiki), uppköst
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Icelandic: Takmarkanir á klínískum gögnum
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Peramivir nach i.v.-Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg bei gesunden Probanden beträgt ca. 20 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
German: Anaphylaktische Reaktion*, anaphylaktischer Schock*
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi*, ofnæmislost*
German: Akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, prärenales Versagen, Nierenprobleme, Anurie, Nephritis und erhöhtes Kreatinin im Blut wurden bei Patienten mit Influenza berichtet, die Peramivir erhielten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Icelandic: • húðbólga, exem, útbrot, ofsakláði
German: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Icelandic: Markaðsleyfishafi
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
German: Die Entnahme der pharmakokinetischen Proben beschränkte sich in dieser Studie auf ca. 3 Stunden nach Anwendung von Peramivir.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
German: Packungsgröße von 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Icelandic: 13 ár - < 18
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Icelandic: 3. Hvernig nota á Alpivab
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt, nachdem es verdünnt worden ist, sofort zu verwenden.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Klinische Studien
Icelandic: Klínískar rannsóknir
German: Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
German: • Visuelle Überprüfung des Peramivir-Konzentrats von 10 mg/ml.
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.