FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės: 30 arba 60 tablečių.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Lithuanian: Pagrindinis aktyvus pimobendano metabolitas pašalinamas esant 2,6 val.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: U L-UŻU C.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės šunims FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės šunims
Maltese: VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb
Lithuanian: Pakartotinai duodant benazeprilio hidrochlorido, pastebima nedidelė benazeprilato biologinė akumuliacija (R = 1,47), pusiausvyrinė apykaita nusistovi per kelias dienas (4 dienas).
Maltese: L-għoti ripetut ta' benazepril hydrochloride jwassal għal bijoakkumulazzjoni żgħira ta' benazeprilat (R = 1.47), bl-istat fiss jinkiseb fi żmien ftit jiem (4 ijiem).
Lithuanian: Nesuderinamumai
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Lithuanian: polisorbatas 80, povidonas, silicio dioksidas, koloidinis, bevandenis, silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas, krakmolas, pregelifikuotas,
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Pimobendanas
Maltese: Pimobendan
Lithuanian: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Lithuanian: Išsamų Fortekor Plus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Lithuanian: Gaminamos Fortekor Plus tabletės (1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido, 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Lithuanian: Fortekor Plus pimobendanas / benazeprilio hidrochloridas
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortekor Plus naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Lithuanian: Fortekor Plus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Lithuanian: Fortekor Plus negalima gydyti šunų, sergančių hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios širdies sienelės sustorėja ir dėl to sumažėja iš širdies išstumiamo kraujo tūris), taip pat esant klinikinėms būklėms, kai dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz.
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Lithuanian: Kodėl Fortekor Plus buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Lithuanian: Fortekor Plus - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi staziniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortekor Plus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Lithuanian: Dažniausi benazeprilio sukeliami šalutiniai reiškiniai yra trumpalaikiai vėmimo epizodai, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-benazepril huma episodji qosra ta' rimettar, nuqqas ta' koordinazzjoni jew sinjali ta' għeja.
Lithuanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Jungtinė Karalystė
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Lithuanian: WTC Almeda Park, Ed.
Maltese: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Lithuanian: 5 modulyje pateikti šio 35 mg rizedronato tabletės ir kalcio su cholekalciferoliu derinio bandomieji klinikiniai tyrimai ir tyrimų ataskaitos; be to, pateikti bandomasis tyrimas dėl savaitinės 35 mg rizedronato tabletės rinkodaros teisės suteikimo, kurį atliekant pacientams taip pat buvo skiriamas kalcis ir vitaminas D, bei 46 susijusios klinikinės literatūros nuorodos.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Lithuanian: Dėl šios priežasties siūlomas toks šio preparatų derinio dozavimas: 1-ą dieną išgeriama viena rizedronato tabletė, vėliau - nuo 2-os iki 7-os dienos - po vieną kalcio ir cholekalciferolio granulių paketėlį per parą, ir kiekvieną savaitę šie preparatai vartojami tokia pat 7 dienų seka.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo kartu su pirmine paraiška pateiktus duomenis.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Lithuanian: Pareiškėjas
Maltese: LISTA
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Lithuanian: Nauda visuomenės sveikatai ir geresnė atitiktis
Maltese: Benefiċċju għas-saħħa pubblika u konformità mtejba
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Lithuanian: dislipidemija h
Maltese: Dislipidemja h
Lithuanian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%)
Maltese: HbA1c (%)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė, bevandenė Krospovidonas (E1201) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakodinaminė sąveika
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Lithuanian: AstraZeneca Kft.
Maltese: Magyarország AstraZeneca Kft.
Lithuanian: Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % (LOCF)
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/010 - 90 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96% radioaktyvumo (75% šlapime ir 21% išmatose).
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/005 - 90 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Lithuanian: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Kardiovaskulinis saugumas
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22% sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5% ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0% ir 2,7%, MTL cholesterolio 2,9% ir1,0%, trigliceridų -2,7% ir -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Lithuanian: Į veną pavartoto dapagliflozino vidutinis bendras sisteminis klirensas yra 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19%, o simvastatino rūgšties AUC - 31%.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Lithuanian: Glimepirido paros dozė - 4 mg.
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Lithuanian: 1 kartą per parą vartotas dapagliflozinas sukėlė statistikai reikšmingą (p < 0,0001) HbA1c koncentracijos sumažėjimą palyginus su placebu (2 lentelė).
Maltese: Kura ta' darba kuljum b'dapagliflozin wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti (p < 0.0001) fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 2).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Lithuanian: • Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Maltese: • Forxiga 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Lithuanian: Geometrinis pusiausvyrinės dapagliflozino Cmax vidurkis vartojant 10 mg 1 kartą per parą būna 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng*val.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5%, 4,3% ir 5,0%) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8%, 47,0% ir 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Lithuanian: /1,73 m2).
Maltese: 38 kg, rispettivament).
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5% 10 mg dapagliflozino ir 0,6% placebą vartojusių asmenų.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Lithuanian: Forxiga 5 mg ir Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Lithuanian: Kitos sąveikos
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Lithuanian: Pavartojus 50 mg
Maltese: IMTAQQBIN 5 mg
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32%, 60% ir 87% didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebo, duomenų bendra analizė.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis įvairių gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus, išskyrus papildomo kombinuoto gydymo su sulfonilkarbamidu ir insulinu tyrimus.
Maltese: Il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili bejn il-gruppi ta' kura, inkluż plaċebo, bl-eċċezzjonijiet ta' studju fejn ġie miżjud ma' terapiji b'sulphonylurea (SU) u bl-insulina.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40%, o AUC 67% didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės dapagliflozinum
Maltese: Forxiga 10 mg pilloli dapagliflozin
Lithuanian: Forxiga 5 mg tabletės dapagliflozinum
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1201), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Maltese: Kull pillola Forxiga 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Kull pillola Forxiga 10 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih lactose'), crospovidone (E1201), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: Su sulfonilkarbamidu ir metforminu
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Lithuanian: Papildomo kombinuoto gydymo su glimepiridu tyrimo metu lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 ir 48 savaites 10 mg dapagliflozino ir glimepirido derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau (atitinkamai 6% ir 7,9%), negu placebo ir glimepirido derinio (atitinkamai 2,1% ir 2,1%).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Lithuanian: (95% PI) Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7% - koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg)
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għallinja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja)
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Maltese: Indeboliment epatiku
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimas kartu su panašaus į gliukagoną pirmojo peptido (GLP-1, angl.
Maltese: Taħlit li ma ġiex studjat Dapagliflozin ma ġiex studjat f'taħlita ma' analogi tal-peptide 1 li jixbhu l-glucagon (GLP-1).
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai).
Maltese: • jekk ta' spiss jaqbduk infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.
Lithuanian: MA (EU) procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Forxiga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Lithuanian: Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Lithuanian: Kita informacija apie Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Lithuanian: Forxiga buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Lithuanian: Per 52 savaites vartojant abu derinius HbA1c kiekis sumažėjo 0,52 proc. punkto.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Forxiga vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Lithuanian: Forxiga veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį vienkryptį natrio ir gliukozės nešiklį 2 (angl.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Lithuanian: Gaminamos Forxiga tabletės (po 5 ir 10 mg), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Forxiga HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo -2,96*
Maltese: Differenza mill-plaċebo -2.96* -3.17*
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2017 m.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo -0,42* 95 % PI
Maltese: Differenza mill-plaċebo -0.42* -0.45*
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Maltese: Prurite vulvovaġin ali