FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja ehjän kapselin huomataan poistuneen mahasta, potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile to możliwe, dodatkową dawkę produktu Vyndaqel.
Finnish: Lumelääke N = 61
Polish: Placebo N=61
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
Polish: Vyndaqel, 20 mg, kapsułki miękkie
Finnish: Tafamidiisimeglumiini on lisättävä transtyretiinivälitteistä familiaalista amyloidipolyneuropatiaa (TTR-FAP) sairastavan potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Polish: Megluminian tafamidisu należy dodać do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistusta tafamidiisille ei tunneta.
Polish: Nie jest znana ekspozycja na tafamidis u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Polish: 14 OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Finnish: Pehmeät kapselit niellään kokonaisina, niitä ei saa murskata eikä paloitella.
Polish: Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym roztworu tafamidisu w dawce przewyższającej terapeutyczną, wynoszącej 400 mg nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc u zdrowych ochotników.
Finnish: Makrogoli 400 (E 1521) Polyvinyyliasetaattiftalaatti Propyleeniglykoli (E 1520) Karmiini (E 120)
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ei esiinny TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian oireita.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują objawy transtyretynowej polineuropatii amyloidowej, dlatego leku Vyndaqel nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Finnish: Perforoitu kerta-annosläpipainolevy, jossa 10 x 20 mg Vyndaqel pehmeää kapselia
Polish: Blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki zawierające 10 kapsułek miękkich po 20 mg produktu Vyndaqel
Finnish: Vyndaqel-kapseleiden säilyttäminen
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
Polish: Vyndaqel 20 mg kapsułki miękkie Megluminian tafamidisu
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä tafamidiisimeglumiinihoidon aikana sekä kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeaineen puoliintumisaika on pitkä.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Finnish: Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Vyndaqel
Finnish: Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset ehjän Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, ota uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Polish: 12 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Polish: 5 WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
Polish: Vyndaqel tafamidis
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
Polish: Oznacza to, że ponieważ amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie pełnych informacji o leku Vyndaqel.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
Finnish: Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Polish: Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom, którzy mają przepisywać ten lek.
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i biegunka.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Polish: Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?
Finnish: Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
Polish: Wyniki nie obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności poddania się przeszczepowi wątroby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z pewnymi mutacjami genów.
Finnish: Lisätietoja Vyndaqel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Polish: Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis.
Finnish: Hermotoiminnot joko paranivat tai tasaantuivat 45 %:lla Vyndaqelia saaneista potilaista verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Finnish: Siksi Vyndaqel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 28. elokuuta 2006.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muuta tietoa Vyndaqelista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Polish: Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Finnish: Mitä Vyndaqel on?
Polish: Co to jest Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqelia käytetään transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttamien hermovaurioiden viivästyttämiseen.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyndaqelvalmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyxeos (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) są nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym zwłaszcza wysypka), gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba krwinek białych z gorączką), obrzęk, biegunka, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni w organizmie), zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból brzucha, obniżone łaknienie, kaszel, ból głowy, dreszcze, arytmia (nieregularny rytm serca), gorączka, zaburzenia snu i hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) EMA/457184/2018
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina)
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vyxeos są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vyxeos przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Polish: U około 34% pacjentów otrzymujących lek Vyxeos (52 ze 153) było możliwe wykonanie przeszczepu komórek macierzystych (czyli zabiegu potencjalnie prowadzącego do wyleczenia, w ramach którego szpik kostny pacjenta jest zastępowany przez komórki macierzyste tworzące nowy, zdrowy szpik kostny) w porównaniu z 25% (39 ze 156) pacjentów poddawanych leczeniu konwencjonalnemu.
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Polish: Działania niepożądane były podobne do znanych działań niepożądanych substancji czynnych i zostały uznane za możliwe do opanowania.
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Polish: Vyxeos wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Polish: Liposomy chronią leki przeciwnowotworowe przed zbyt wczesnym rozkładem, co powinno wzmocnić ich oddziaływanie na komórki nowotworowe.
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Polish: Pacjenci, którym podawano Vyxeos, żyli średnio 9,6 miesiąca po tym leczeniu, natomiast ci, którzy otrzymywali konwencjonalną cytarabinę i daunorubicynę, żyli około 6 miesięcy.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Polish: Vyxeos jest stosowany, gdy białaczka została spowodowana przez wcześniejsze leczenie (np. innych nowotworów) lub jest związana z pewnymi zmianami w szpiku kostnym zwanymi mielodysplazją.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Polish: Liposomy powinny pozostawać w organizmie pacjenta przez dłuższy czas niż konwencjonalne leki zawierające cytarabinę i daunorubicynę i powinny się gromadzić w szpiku kostnym
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Polish: Vyxeos powodował poprawę przeżycia w porównaniu z konwencjonalną cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają niekorzystne rokowanie i niewiele alternatyw.
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vyxeos wykazane w badaniach
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vyxeos i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Vyxeos
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Polish: Lek Vyxeos podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Polish: W badaniu porównywano lek Vyxeos z konwencjonalnymi wlewami cytarabiny i daunorubicyny.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Polish: Dawkę oblicza się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta; wlew jest podawany przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 w ramach początkowego cyklu leczenia; jeżeli choroba odpowiada na leczenie i lekarz uznaje, że dalsze cykle mogą przynieść korzyści, lek Vyxeos jest podawany w dniach 1 i 3 każdego kolejnego cyklu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Polish: W tym leku cytarabina i daunorubicyna są zamknięte w drobnych kropelkach tłuszczu zwanych „liposomami".
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Polish: Vyxeos to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, nowotworem złośliwym krwinek białych.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Polish: W jednym głównym badaniu obejmującym 309 pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zależną od wcześniejszego leczenia lub związaną z mielodysplazją wykazano, że Vyxeos poprawia długość przeżycia pacjentów.
Finnish: Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Vyxeos