FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar su cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Spanish: Por lo tanto, la monitorización de la glucosa se debe complementar con la monitorización de cetonas.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Spanish: 2 Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1.500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima tolerada, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis que puede dar lugar a un ligero descenso de la presión arterial observado en los estudios clínicos (ver sección 5.1).
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y acontecimientos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas asociadas a dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 fueron infecciones genitales, que fueron más frecuentes en mujeres.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Spanish: • Si tiene “diabetes tipo 1” - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
English: Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Spanish: • Asegurar que el paciente está en tratamiento óptimo de insulina antes del inicio del tratamiento con dapagliflozina.
English: What you need to know before you take Edistride
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edistride
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Spanish: Mecanismo de acción Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) de SGLT2.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y un riesgo conocido de hipoglucemia frecuente o grave, puede ser necesario reducir la dosis de insulina en el momento de iniciar el tratamiento con dapagliflozina para disminuir el riesgo de hipoglucemia.
English: What Edistride is and what it is used for
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2:
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar dapagliflozina, se deben considerar los factores en la historia clínica del paciente que predispongan a la cetoacidosis.
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos de Edistride de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: La frecuencia de la reacción adversa se identificó a partir de la población total del estudio en 2 estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
English: Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Spanish: Dapagliflozina solo se debe administrar como complemento a la insulina.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Spanish: Posteriormente la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Spanish: • Pacientes con mayor necesidad de insulina debido a enfermedad clínica aguda o cirugía.
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Spanish: • Se deben evaluar los factores de riesgo para la cetoacidosis diabética (CAD) (ver sección 4.4).
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Spanish: No está indicado ningún ajuste de dosis basado en la función renal.
English: Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Edistride: - solo - si no tolera la metformina.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
English: Insulin dose
Spanish: Dosis de insulina
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Spanish: Éstos son los signos de angioedema: - hinchazón de la cara, lengua o garganta - dificultades para tragar - urticaria y problemas para respirar
English: Efficacy Parameter
Spanish: Parámetro de eficacia
English: Probable DKA
Spanish: CAD probable
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Spanish: El paciente debe medirse la glucosa en sangre y considerar tomar carbohidratos adicionales si los niveles de glucosa son normales o bajos.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos y síntomas de CAD, cómo y cuándo monitorizar los niveles de cetonas y qué acciones tomar frente a lecturas elevadas de cetonas (ver sección 4.4).
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes que sean capaces de monitorizar los niveles de cetonas y han sido instruidos sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Spanish: El tratamiento con Edistride debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Spanish: No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Spanish: Vulvovaginitis , balanitis e infecciones genitales relacionadas
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Spanish: - junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Lactosa
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (contactar con un profesional sanitario inmediatamente si BHB >0,6 mmol/l con síntomas o si BHB >1,5 mmol/l con o sin síntomas).
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Spanish: • El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre qué acciones realizar cuando se sospecha cetosis/CAD y cuándo interrumpir el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.2).
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Spanish: • Su médico le dirá cuándo puede necesitar medir las cetonas en sangre u orina y qué necesita hacer cuando los niveles de cetonas sean altos: - Una lectura de cetonas en sangre de 0,6 a 1,5 mmol/l (o lectura de cetonas en orina +) puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si la glucosa en sangre es normal o baja, podría necesitar comer carbohidratos.
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Edistride si presenta alguno de estos signos.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Spanish: • Se recomienda la corrección de la depleción del volumen antes de la iniciación de dapagliflozina en pacientes en estas condiciones (ver sección 4.4).
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Spanish: Busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride si los niveles persisten y aparecen síntomas.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Spanish: - en la diabetes tipo 1 el riesgo es mayor - esto es porque su cuerpo apenas produce insulina y la cetoacidosis diabética puede ocurrir con descensos repentinos de la dosis de insulina (tales como una inyección de insulina olvidada o problemas con su pluma o bomba de insulina).
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Spanish: En estudios clínicos controlados con activo o con placebo (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Ketone monitoring:
Spanish: Monitorización de cetonas:
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: - en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Spanish: • Para los usuarios de bombas: restringir la prescripción de dapagliflozina a pacientes experimentados en el uso de las bombas, con estrategias de resolución de problemas comunes cuando ocurren interrupciones en la administración de insulina en caso de fallo de la bomba.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Spanish: Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Spanish: Para evitar hipoglucemia, con la primera dosis de dapagliflozina, se debe considerar una reducción del 20% en la dosis del bolo de insulina de la primera ingesta.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente es elegible para la prescripción de dapagliflozina, por ej. criterios de selección de pacientes incluyendo cumplimiento del tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta hidroxibutirato (BHB) del paciente < 0,6 mmol/l o cetonas en orina < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo de CAD.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo en diabetes mellitus tipo 1, se aconsejó a los pacientes que monitorizaran las cetonas en sangre en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de su automedición de cetonas en sangre era ≥ 0,6 mmol/l.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Spanish: Reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo a y experiencia poscomercialización
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 “Edistride contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Spanish: Mida sus niveles de cetona de nuevo a las 2 horas.
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones de ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave fue significativamente mayor en pacientes tratados con dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Spanish: Las inyecciones de insulina deben administrarse en las siguientes 2 horas de un valor alto no justificado de glucosa/cetonas y se debe interrumpir el tratamiento con dapagliflozina.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Spanish: Puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si su glucosa en sangre es normal o baja, puede necesitar comer carbohidratos.
English: The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Spanish: El perfil de seguridad de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 fue similar al perfil de seguridad conocido de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, a excepción del mayor número de episodios de CAD en los sujetos tratados con dapagliflozina en los estudios de diabetes mellitus tipo 1.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).