FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: 3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Spanish: 3, o en pacientes con neutropenia febril, o en pacientes con toxicidad no hematológica grave, la dosis de docetaxel en ciclos posteriores debe reducirse a 65 mg/m2.
English: Investigations
Spanish: Exploraciones
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Spanish: Cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes a partir de los 60 años de edad se recomienda una reducción inicial de la dosis de capecitabina al 75% (ver la ficha técnica decapecitabina).
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección2) y ácido cítrico monohidrato
English: (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Spanish: (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Spanish: In vivo, docetaxel es un agente no catalogable y tiene un amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales murinos y humanos.
English: The severity of adverse events of Taxespira may be increased when Taxespira is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Taxespira puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Spanish: El estudio en fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Spanish: La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda se ha demostrado en bolsas no PVC hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8 ° C.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
English: Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Spanish: Taxespira fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Spanish: • arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo).
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
English: • oral candidiasis (thrush)
Spanish: • candidiasis oral (afta)
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Spanish: Por tanto, se recomienda a los hombres en tratamiento con docetaxel que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Spanish: Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
English: Pre-Menopausal
Spanish: Pre-Menopáusico
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
English: Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
English: • For the treatment of advanced breast cancer, Taxespira could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si llegara a entrar en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis primaria (GEICAM 9805)
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Se debe tener en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
Spanish: La radioterapia adyuvante se administró de acuerdo a la normativa vigente en las instituciones participantes sobre el 57,3% de los pacientes que recibieron TAC y el 51,2% de los pacientes que recibieron FAC.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
English: As the benefit observed in patients with 4 + nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4 + nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto), ácido cítrico monohidrato.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un ensayo multicéntrico randomizado en fase III.
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316) Los datos de un ensayo multicéntrico randomizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si previamente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Spanish: • Cada vial es para un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
English: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Spanish: Etanol (anhidro) Ácido cítrico monohidrato.
English: Taxespira is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Taxespira solutions.
Spanish: Taxespira es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de Taxespira.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (5%) notificados en un ensayo fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
English: Taxespira concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution provided in glass vials.
Spanish: Taxespira concentrado para solución para perfusión es una solución v, entre amarillo pálido y amarillo-pardo que se presenta en viales de vidrio.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml Taxespira 20 mg / 1 ml de concentrado para solución para
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Spanish: Si la solución de perfusión de Docetaxel está sobresaturada puede cristalizar con el tiempo.
English: OS at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
Spanish: En los ensayos pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
English: • Inject the required dose (in mg) via a single injection (one shot) into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or with 5% glucose solution in a glass bottle.
Spanish: • Inyectar la dosis requerida (en mg) a través de una inyección única (una sola inyección) en una bolsa de perfusión de no-PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) solución para perfusión o con un 5% solución de glucosa en una botella de vidrio.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Spanish: Se realizaron dos análisis intermedios y un análisis final.Se planeó realizar el primer análisis intermedio 3 años después de superar la mitad del reclutamiento del estudio.
English: There was less use of morphinic analgesic (p <0.01), non-morphinic analgesics (p <0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p <0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) (ver sección 4.5).
English: • For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Taxespira could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Spanish: Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
English: 95% CI p =
Spanish: IC 95% p =
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m 2 cada tres semanas,
English: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Spanish: Docetaxel con trastuzumab n = 92
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Spanish: En cánceres de mama y de pulmón no microcítico la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (ej. 8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.