FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Dutch: • het Comité van mening is dat orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
Polish: • Komitet uznał, że produkty, które nie mają powłoki z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującej mechanizm zmodyfikowanego uwalniania, nie sugerują na tyle istotnych interakcji z alkoholem, które byłyby uznawane za szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania,
Dutch: Kwaliteit
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Dutch: In de meeste gevallen was er sprake van een welbewuste overdosis of misbruik in combinatie met andere middelen en enkele waren fataal.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków interakcji między alkoholem i produktami opioidowymi, z których większość dotyczyła zamierzonego przedawkowania lub nadużycia jednego z produktów; niektóre z nich były śmiertelne.
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Dutch: heeft het CHMP schorsing geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten (zie bijlage I).
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Dutch: Alcoholgebruik bij patiënten met chronische pijn komt vaak voor omdat het de pijnperceptie vermindert.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Polish: CHMP ustosunkował się do wymienionej kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów w swojej pierwszej opinii, w wyniku której wydano zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponownego opracowania preparatów, w przypadku których interakcje były na tyle znaczące, że zasadniczo upodabniały się one do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (zawierając jednocześnie dawkę opioidu właściwą dla preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Dutch: c
Polish: η
Dutch: % Or a betrouwbaa rheidsinterval η
Polish: Brennan i wsp.
Dutch: alsmede de in dit verband door de vergunninghouder geuite bedenkingen, heeft het CHMP geconcludeerd dat middelen met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat voor de rest van de producten de productinformatie aangepast dient te worden met een waarschuwing en een aanbeveling dat gelijktijdig gebruik van alcohol vermeden dient te worden.
Polish: Po ocenie wszystkich szczegółowych podstaw do ponownej oceny i argumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz po rozważeniu opinii sprawozdawców, dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, wniosków powołanej ad hoc grupy ekspertów oraz zastrzeżeń wniesionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że produkty z powłoką z polimetakrylanu i trzyetylocytrynianu są szkodliwe w normalnych warunkach stosowania oraz że w przypadku pozostałych produktów należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie w celu zawarcia ostrzeżenia i zalecenia dotyczącego unikania jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Polish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Dutch: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, zacht
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, miękka
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Polish: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Polish: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Polish: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Polish: Kapsułka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Dutch: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Polish: MS CONTIN 15 MG
Dutch: Retardtabletten
Polish: Tabletka drażowana
Dutch: EL-Griekenland
Polish: EL - Grecja
Dutch: TARGINACT 20 MG/10 MG
Polish: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Dutch: Granulaat met gemodificeerde afgifte voor orale suspensie
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg Omhulde tablet
Polish: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte voor orale suspensie
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Polish: MS CONTIN 60 MG
Dutch: Palladone-XL 32mg 32 mg
Polish: Palladone-XL 32mg
Dutch: Palladone-XL 24mg 24 mg
Polish: Palladone-XL 24mg
Dutch: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Polish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: MST Continus 200mg 200 mg Capsule met verlengde afgifte, hard
Polish: MST Continus 200mg 200 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Dutch: Micropillen met verlengde afgifte in harde capsule Oraal gebruik
Polish: Mikropeletki o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce twardej Podanie doustne
Dutch: MS CONTIN 200 MG 200 mg Tablet met verlengde afgifte
Polish: MS CONTIN 200 MG 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: 0,2 mg Granulaat voor orale suspensie
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Polish: Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym ze wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
Dutch: Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
Dutch: Sachets bestaande uit meerdere lagen van polyetheentereftalaat (PET), aluminium (Al) en polyethyleen (PE).
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Polish: Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawiera 50 saszetek.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen.
Polish: Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na organizm noworodka, kobiety otrzymujące takrolimus nie powinny karmić piersią.
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Dutch: Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Modigraf behandeling wordt gestart.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Polish: Nie należy używać naczyń z polichlorku winylu (PVC) (patrz punkt 6.2).
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 5 dni po zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Polish: Nastepny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny.
Dutch: Bij sommige patiënten lijkt tacrolimus continu te worden geabsorbeerd over een langere periode, hierdoor ontstaat een relatief vlak absorptieprofiel.
Polish: U niektórych pacjentów takrolimus wydaje się być wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, dając względnie płaski profil wchłaniania.
Dutch: Roer of zwenk zachtjes totdat het granulaat volledig is gesuspendeerd.
Polish: Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Modigraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Dutch: Modigraf komt in de moedermelk.
Polish: Modigraf przenika do mleka matki.