FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt voor het geven van een gereduceerde dagelijkse dosis tenofovirdisoproxil aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, inclusief hemodialysepatiënten.
Slovak: Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovirdizoproxilu.
Dutch: Opvlammingen tijdens de behandeling: Spontane exacerbaties komen relatief vaak voor bij chronische hepatitis B en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Slovak: Vypuknutie počas liečby: spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Slovak: Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekroinflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Dutch: g De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil zijn meegeteld (KM-ITT).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašku s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Dutch: • coördinatie- en evenwichtsstoornissen
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy,
Dutch: - Licht uw arts in:
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Slovak: * nižšia dávka ako sú odporúčané dávky; podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatieroutes wordt er geen interactie verwacht.
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar onderzocht.
Slovak: Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné proti HIV-1.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
Slovak: * nižšia dávka ako je odporúčaná dávka
Dutch: Gebruiken binnen 60 dagen na eerste opening.
Slovak: Použite do 60 dní po prvom otvorení.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto zmien.
Dutch: Wacht niet tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u maraviroc gebruikt.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Dutch: De dosering van bupropion moet op geleide van de klinische respons worden verhoogd, maar de maximale aanbevolen dosis bupropion mag niet worden overschreden.
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Dutch: • zich ongerust of depressief voelen
Slovak: • pocit strachu alebo depresie,
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Dutch: Bij deze patiënten moet een onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen door andere onderzoekers, hoewel de plasmaconcentraties van MPA in het tweede onderzoek meer varieerden.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj ďalší skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii variabilnejšie.
Dutch: Deze verlaging van de Cmin van atazanavir kan een negatief effect hebben op de werkzaamheid van atazanavir.
Slovak: Toto zníženie Cmin atazanaviru by mohlo negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
Slovak: Ak sa tomu nedá vyhnúť, bude váš lekár jedenkrát týždenne sledovať funkciu vašich obličiek.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Slovak: Hmotnosť a metabolické parametre
Dutch: • veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: In dergelijke gevallen worden bevestigende tests met een specifiekere methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele meldingen geweest bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, ale vyskytlo sa tiež niekoľko prípadov u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene,
Dutch: Zie de rij van ritonavir hieronder.
Slovak: Pozri riadok s ritonavirom nižšie.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko hroziace dojčatám nemožno vylúčiť.
Dutch: Afname van de botmineraaldichtheid van de heup was in deze groep tot week 96 significant groter.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
Slovak: Komponent multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pre prírastok hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné vnútroštátne odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť iné antikonvulzívum.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bv. azitromycine) kunnen worden overwogen.
Slovak: Môžu sa zvážiť alternatívy klaritromycínu (napr. azitromycín).
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
Slovak: Tabuľka 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie nie je známy)
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van deze parameters en het gevaar van ontwikkeling van resistentie dienen de richtlijnen voor de behandeling van HIV te worden geraadpleegd, waarbij ook rekening moet worden gehouden met de reden voor stopzetting.
Slovak: Vzhľadom na variabilnosť týchto parametrov medzi pacientmi a výhrady týkajúce sa rozvoja rezistencie je potrebné riadiť sa usmerneniami pre liečbu HIV, pričom treba vziať do úvahy aj dôvod ukončenia liečby.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos vyplývajúci z ochrany pred HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Dutch: abnormale dromen, slapeloosheid
Slovak: abnormálne sny, insomnia
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Dutch: - U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Slovak: - Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Dutch: DOOS EN ETIKET (OP FLES)
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (FĽAŠKA)
Dutch: Antivirale werking in vitro
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
Dutch: Parameters
Slovak: Parameter
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie biologickej rovnocennosti) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Dutch: - Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van efavirenz is niet vastgesteld en het gemeenschappelijke kenmerk is niet bekend.
Slovak: Príčinný vzťah týchto udalostí k použitiu efavirenzu nebol stanovený a menovateľ nie je známy.
Dutch: Maximaal 30% van de dosis emtricitabine en ongeveer 10% van de dosis tenofovir kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Slovak: Až 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstráneniť hemodialýzou.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy s HIV infekciou nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen één maand.
Slovak: U väčšiny pacientov vyrážka ustúpila pri pokračujúcej liečbe efavirenzom v priebehu jedného mesiaca.
Dutch: • leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Dutch: • huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Dutch: Bij aanpassing van de dosis moeten de individuele verdraagbaarheid en virologische respons in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri úprave dávkovania treba vziať na vedomie individuálnu znášanlivosť a virologickú odpoveď (pozri časť 5.2).
Dutch: Het inductief effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení liečby (pozri časť 4.3).
Dutch: De nierklaring is geschat op ongeveer 210 ml/min, wat boven de glomerulusfiltratiesnelheid ligt.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min., čo presahuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled "DO NOT EAT" en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ" a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Slovak: Efavirenz: žiadna klinicky významná interakcia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende symptomen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že ak sa objavia tieto časté príznaky, pravdepodobne sa zlepšia pri pokračovaní v liečbe a nepredikujú následný nástup niektorého z menej častých psychických symptómov.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel dat maraviroc bevat.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku pre liek obsahujúci maravirok.
Dutch: Bovendien kan uw arts overwegen om u een extra dosis efavirenz voor te schrijven voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovak: Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu HIV infekcie.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
Slovak: Od júla 2013 prijal Register tehotenstiev s antiretrovírusovou liečbou (APR) očakávané hlásenia o 904 tehotenstvách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz v prvom trimestri, s následnými pôrodmi 766 živo narodených detí.
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Bij alle patiënten met toevallen in de voorgeschiedenis moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: U každého pacienta s anamnézou záchvatov je potrebná obozretnosť.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van leverfalen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady zlyhania pečene u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Dutch: Omdat fluoxetine een soortgelijk metabool profiel heeft als paroxetine, d.w.z. een krachtig remmend effect op CYP2D6, wordt met fluoxetine evenmin belangrijke interactie verwacht.
Slovak: Keďže fluoxetín má podobný metabolický profil ako paroxetín, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, ani v prípade fluoxetínu sa neočakáva žiadna interakcia.
Dutch: • borstvergroting bij mannen
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
Slovak: Výskyt chýb nervovej trubice v celkovej populácii je v ozsahu 0,5 - 1 prípad na 1 000 pôrodov živých detí.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Slovak: Vírusová infekcia potom môže byť ťažšie liečiteľná.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Dutch: Test: een enkele tablet met vaste dosiscombinatie, ingenomen in nuchtere toestand.
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá nalačno.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
Dutch: Controle van de leverenzymen moet in overweging worden genomen voor alle patiënten onafhankelijk van een al bestaande leverdisfunctie of andere risicofactoren.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od existujúcej dysfunkcie pečene alebo iných rizikových faktorov.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Dutch: Dihydroartemisinine (werkzame metaboliet):
Slovak: Dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Dit middel dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
Slovak: Mylan sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie pred spaním.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Slovak: V prípade potreby bude možno potrebné obnoviť liečbu hepatitídy B.
Dutch: De plasmaconcentratie van carbamazepine moet periodiek worden gecontroleerd.
Slovak: Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne sledovať.
Dutch: De bijwerkingen kwamen over het algemeen overeen met die bijwerkingen die in eerder onderzoek met de afzonderlijke componenten zijn waargenomen.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú k dispozícii
Dutch: Aan patiënten moet het advies worden gegeven dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of het risico van voortgezet gebruik zwaarder weegt dan de voordelen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
Dutch: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Slovak: EU/1/17/1222/001
Dutch: Het klinische resultaat van deze waargenomen verlaging van dalconcentraties van boceprevir is niet direct vastgesteld.
Slovak: Klinický výsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií bocepreviru nebol priamo posúdený.
Dutch: Dit middel moet elke dag worden ingenomen.
Slovak: Mylan sa musí užívať každý deň.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Dutch: Cmax: ↑ 38% (competitieve inhibitie van het oxidatieve metabolisme)
Slovak: 38 % (kompetitívna inhibícia oxidatívneho metabolizmu)
Dutch: Het is niet te verwachten dat deze immunosuppressiva invloed hebben op de blootstelling aan efavirenz.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tieto imunosupresíva budú mať vplyv na expozíciu efavirenzu.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en zal zo nodig overwegen om de dosis van uw statine aan te passen.
Slovak: Váš lekár skontroluje u vás hladinu cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu dávky statínu.
Dutch: Psychische symptomen: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te lopen op de ernstige psychische bijwerkingen die staan vermeld in de kolom onder efavirenz in tabel 2.
Slovak: Psychické príznaky: Zdá sa, že u pacientov s anamnézou psychických porúch je väčšie riziko závažných psychických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen psychoseachtig gedrag en katatonie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady ťažkej depresie, smrť v dôsledku samovraždy, bludy, psychotické správanie a katatónia.
Dutch: Het stoppen met dit middel kan een sterke negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Slovak: Mylan môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na liečbu v budúcnosti.
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat simeprevir en emtricitabine via verschillende routes worden uitgescheiden.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, keďže simeprevir a emtricitabín sa eliminujú cez odlišné dráhy.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Slovak: Môže byť indikované monitorovanie funkcie obličiek, najmä u pacientov so základným systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.