FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Lithuanian: insuliną gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Lithuanian: Exubera gydomi I tipo diabetu sergantys pacientai, kurių kasa nepagamina pakankamai insulino, ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Lithuanian: Insulinas tiekiamas miltelių pavidalu vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Lithuanian: Exubera yra greitai veikiantys inhaliaciniai insulino milteliai (įkvepiamieji).
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Lithuanian: Iš 3 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 8 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Exubera vartojimą?
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 56 tabletės (sudėtinė pakuotė)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Lithuanian: (vartojamas tuo pačiu laiku)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Lithuanian: Depresija ar psichiniai susirgimai
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkių piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera Vaistas ar veiklioji medžiaga
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Lithuanian: Noretindronas (vien progestino tabletė)
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Polish: którego dawki nie mogą być odpowiednio dostosowane dostępnymi mocami.
Lithuanian: kurio dozės negalima tinkamai koreguoti dėl tiekiamų stiprumų,
Polish: Nie można stosować ewerolimusu, ponieważ nie ma odpowiednich mocy pozwalających na dostosowanie dawki.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Lithuanian: GARNET (atviras tyrimas)
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Polish: 12 lub 24 tygodnie.
Lithuanian: 12 arba 24 savaitės
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Lithuanian: C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti dasabuvirą nėštumo metu.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Lithuanian: Keturių tiriamųjų hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 8 g/dl.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Lithuanian: Dviems tiriamiesiems buvo atlikta kraujo transfuzija.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się: o trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, o zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi, o obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, o wysypką i świądem skóry.
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: o Sunkumas kvėpuoti ar ryti o Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo o Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas o Odos išbėrimas ir niežulys
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga.
Polish: Przed przeszczepieniem 61 % uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
Lithuanian: Prieš transplantaciją 61% tiriamųjų buvo anksčiau gydyti nuo HCV. Dėl imunosupresinio gydymo dauguma tiriamųjų vartojo takrolimuzą (81%), o likusieji vartojo ciklosporiną.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10 % ir 13 %.
Polish: AbbVie (logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Polish: • należy zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Polish: Zatem dazabuwir nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Lithuanian: Dėl to dasabuviras neturi įtakos vaistiniams preparatams, kurių pernašoje dalyvauja šie baltymai.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas (E553b)
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Lithuanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l IR albuminas ≥ 35 g/l prieš gydymą Taip (visi trys pirmiau išvardyti parametrai)
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania dazabuwiru z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Polish: Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie dasabuviro vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Lithuanian: 95 % PIa F0-F1
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek substratów CYP2D6 (np. dezypraminy, metoprololu i dekstrometorfanu).
Lithuanian: Nesitikima, kad reikėtų keisti CYP2D6 substratų (pvz., dezipramino, metoprololio ir dekstrometorfano) dozes.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Exviera może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Exviera, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.
Lithuanian: Negalima skirti dasabuviro monoterapijos.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Polish: • należy monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Lithuanian: • reikia stebėti kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų);
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła 233
Lithuanian: 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Polish: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: Informacje o zalecanych dawkach i strategii monitorowania znaleźć można w punkcie 4.5.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir stebėjimo strategijos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków dazabuwiru + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP09.
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b % (n)
Polish: Możliwy wpływ dazabuwiru na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Lithuanian: Galimas dasabuviro poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, nepasirodė pakartotinei apžiūrai arba tiriamuosius, kurie pasitraukė iš tyrimo, ir tiriamuosius, kuriems pasireiškė pakartotinė infekcija.
Polish: Pacjentów należy często monitorować w celu wykrycia ewentualnych zmian w czynności nerek lub związanych z takrolimusem lub syrolimusem reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar neatsirado inkstų funkcijos pokyčių ar su takrolimuzu ar sirolimuzu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Lithuanian: IVA12, n/N (%) [95% PI]
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem.
Lithuanian: Reikia perskaityti kartu su dasabuviru vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Polish: Dodatkowe informacje odnośnie dawkowania i monitorowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego takrolimusu lub syrolimusu.
Lithuanian: Papildomi dozavimo ir stebėjimo nurodymai pateikiami takrolimuzo ar sirolimuzo preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro,
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti kitų CYP1A2 substratų (pvz., ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Polish: 24 tygodnie
Lithuanian: 24 savaites
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
Lithuanian: Apima visus 2 dalies HCV GT1 tiriamuosius, išskyrus G grupės tiriamuosius, kurie negavo rekomenduojamo gydymo režimo.
Polish: W części 1b, SVR12 osiągnęło 22/22 (100%) pacjentów (95% CI: 85,1%, 100%).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Polish: • Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja" w ulotkach leków zawierających rybawirynę.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Polish: • apalutamid, enzalutamid,
Lithuanian: • apalutamidas, enzalutamidas;
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
Lithuanian: Visi 3 (100%) tiriamieji su GT4 infekcija, kurie buvo po kepenų transplantacijos pasiekė IVA12.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT,
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją,
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Lithuanian: Kiti a. 97,5 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant svarbiausias veiksmingumo vertinamąsias baigtis (bendrojo IVA12 dažnį); 95 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant papildomas veiksmingumo vertinamąsias baigtis (IVA12 dažnius tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1a ir 1b genotipų HCV infekcija).
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Exviera ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su dasabuviru susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu, ir pateikti jo rezultatus.
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Lithuanian: Išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, maždaug 94 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir ribotas kiekis (maždaug 2 %) radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su fermentų induktoriais, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų ir ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr.
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Lithuanian: kurie vartojo ribaviriną, vartojo 1 000 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo mažesnė kaip 75 kg, arba 1 200 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo 75 kg ar didesnė.
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Lithuanian: IŠ VISO + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį / virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas, kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Exviera wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Exviera, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono pierwotną analizę skuteczności mierzonej SVR12 przeprowadzoną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 i HIV-1, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia w części 2 badania TURQUOISE-I.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikta pirminė IVA12 veiksmingumo analizė tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV GT1/ŽIV-1 infekcija, kurie laikėsi rekomenduojamo gydymo režimo 2 dalies TURQUOISE-I tyrime.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Lithuanian: y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę syrolimusu i (lub)
Lithuanian: Sirolimuzo dozę ir (arba)