FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino segretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen, kuten sulfonyyliurean, kanssa, voidaan harkita insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin:
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio, - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
Finnish: Edistride on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkimushenkilöistä huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidillä hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose più bassa di insulina o di un medicinale insulino secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando vengono utilizzati in associazione con dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi yhdistelmähoidossa dapagliflotsiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä annos oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 10,5 IU/vrk viikolla 48 (keskimääräinen annos 84 IU/vrk) ja 18,3 IU/vrk viikolla 104 (keskimääräinen annos 92 IU/vrk).
Italian: a) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva alla metformina
Finnish: a) vertailututkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
Finnish: > 1,5−3,0 mmol/l
Italian: • aumento della creatinina (osservata agli esami di laboratorio) all'inizio del trattamento
Finnish: • pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Italian: Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa - nopea painonlasku.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della glicemia postprandiale a 2 ore dal pasto alla settimana 28 rispetto ad un altro farmaco da solo.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 28 huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkevalmiste yksinään.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Finnish: • muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva (add-on) In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Edistride è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Edistride-valmistetta metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-gpsubstraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Finnish: Se on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti sul rischio di CAD, sottolineando che la CAD può verificarsi anche quando i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/L (250 mg / dL).
Finnish: • Potilaalle on kerrottava diabeettisen ketoasidoosin riskistä ja korostettava, että diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 mL/giorno.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joita hoidettiin dapagliflotsiiniannoksella 10 mg, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi n. 375 ml:a vuorokaudessa.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere aggiustata in base ai risultati della glicemia.
Finnish: Perusinsuliiniannosta muutetaan sen jälkeen veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ilmeni vaikeaa hypoglykemiaa, oli yhtä suuri eri hoitoryhmissä (viikolla 24 6,9 % dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 7,5 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä).
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapagliflozin controllato verso placebo come coadiuvante dell'insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1
Finnish: Tulokset viikolla 24 kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa tutkittiin dapagliflotsiinia insuliinin rinnalla tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
Finnish: Suunkautta otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet ketoasidoosille mahdollisesti altistavat tekijät.
Italian: La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è preferibile a quella delle urine.
Finnish: Ketonipitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Italian: Questi sono sintomi di disidratazione: - bocca molto secca ed appiccicosa, forte sensazione di sete - sentirsi molto stanchi o assonnati - urina scarsa o assente - accelerazione del battito cardiaco.
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Italian: Terapia di combinazione con exenatide a rilascio prolungato In uno studio controllato, a 28 settimane, in doppio cieco, con farmaco di confronto, la combinazione di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato (un agonista del recettore GPL-1) è stata confrontata con dapagliflozin da sola e con exenatide a rilascio prolungato da sola nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico con metformina da sola (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%).
Finnish: Yhdistelmähoito depotmuotoisen eksenatidin kanssa 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa dapagliflotsiinin ja depotmuotoisen eksenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmää verrattiin pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin pelkästään metformiinia saaneilla tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
Finnish: Viikon 24 tulokset (LOCF a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Italian: A 48 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a sitagliptin (con o senza metformina) rispetto al placebo era -2,22 kg. A 102 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina rispetto al placebo, o in associazione a insulina rispetto al placebo era rispettivamente di -2,14 e -2,88 kg.
Finnish: Viikolla 48 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) saaneilla -2,22 kg. Viikolla 102 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä saaneilla -2,14 kg ja insuliinin lisälääkkeenä saaneilla -2,88 kg.
Italian: Sono emerse evidenze a conferma di un'escrezione prolungata di glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto una dose di 10 mg/die di dapagliflozin fino a 2 anni.
Finnish: Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Italian: Chetoacid osi diabetica (quando usata nel diabete mellito di tipo b,i,l
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, i,
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu dapagliflotsiiniannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Italian: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Finnish: Dapagliflotsii ni 5 mg + insuliini
Italian: Edistride 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Italian: In due studi clinici controllati vs placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, 548 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin 5 mg in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina e 532 sono stati trattati con placebo in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina .
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 548 tutkittavaa sai dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää, ja 532 tutkittavaa sai lumelääkettä insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää.
Italian: • Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetoacidosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: • Jos insuliiniannosta on pienennettävä hypoglykemian ennaltaehkäisemiseksi, annosta on pienennettävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7 % Aggiustato per i valori basali
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Italian: Come prendere Edistride
Finnish: Miten Edistride-valmistetta otetaan
Italian: • infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Italian: Azioni
Finnish: Toimenpiteet
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2 % dei soggetti bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi < 0,2 %:lla tutkittavista ja niitä todettiin saman verran dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta ja lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg monoterapiana tai yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2-21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Italian: Sono stati riportati rari casi, inclusi casi potenzialmente letali e fatali di CAD in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2, incluso dapagliflozin.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
Finnish: Tähän suurenemiseen ei todettu liittyvän 24 tunnin glukoosimittausten < 70 mg/dl:n (< 3,9 mmol/l) tulosten prosentuaalisen osuuden suurenemista.
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Italian: In uno studio isolato sullo sviluppo prenatale e postnatale, alcune madri di ratti sono state trattate a partire dal 6° giorno di gestazione fino al 21° giorno dopo la nascita, mentre la progenie è stata esposta indirettamente in utero e durante l'intero periodo di allattamento (è stato condotto uno studio satellite per valutare le esposizioni a dapagliflozin nel latte e nella progenie).
Finnish: Erillisessä ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä kehitystä tutkivassa tutkimuksessa emorotille annettiin tutkimuslääkettä kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO 10 mg
Finnish: ULKOKOTELO 10 mg
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Finnish: **Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu suuressa määrin, ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini3-O-glukuronidi.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO 5 mg
Finnish: ULKOKOTELO 5 mg
Italian: Molto comune
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, il numero di pazienti con eventi avversi seri di infezioni genitali sono stati pochi e bilanciati: 2 pazienti in ciascun gruppo di dapagliflozin e placebo.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa vakavia genitaaliinfektiotapahtumia ilmeni pienellä määrällä potilaita, ja niitä ilmeni tasaisesti sekä dapagliflotsiiniettä lumelääkeryhmässä: 2 potilaalla kummassakin.
Italian: In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento della glicemia, inferiore a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Derivati dalla media dei minimi quadrati aggiustata per valore basale p<0.001
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Johdettu pienimmän neliösumman keskiarvosta suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p < 0,001
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0% il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 (variazione media dal basale aggiustata: -2,04% e 0,19% per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente) e in associazione aggiuntiva alla metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo rispettivamente).
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkimuspotilaista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %, todettiin, että dapagliflotsiinihoito 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän aleneman HbA1c-arvossa viikolla 24 ainoana lääkkeenä (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -2,04 % dapagliflotsiinia 10 mg:n saaneiden ryhmässä ja 0,19 % lumelääkeryhmässä) ja yhdistelmänä metformiinin kanssa (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Italian: Segnalata nel ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Finnish: *Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Italian: L'endpoint composito renale è stato definito come: decremento sostenuto e confermato ≥ 40% dell'eGFR a eGFR <60 mL/min/1.73 m2 e/o stadio finale malattia renale (dialisi ≥ 90 giorni o trapianto di rene, eGFR sostenuto e confermato < 15
Finnish: Munuaisiin liittyvän yhdistelmäpäätetapahtuman määritelmä: pitkäaikainen vahvistettu eGFR-arvon ≥ 40 %:n pieneneminen arvoon eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (≥ 90 päivää dialyysihoitoa tai munuaisensiirto, pitkäaikainen vahvistettu eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) ja/tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuolema.