FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 74 участници с леко чернодробно увреждане, 7 участници с умерено чернодробно увреждане и 442 участници с нормална чернодробна функция, експозициите на венетоклакс при участниците с лека и умерена степен на чернодробно увреждане е сходна с тази при нормална чернодробна функция.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 74 kerge maksakahjustusega uuritavat, 7 mõõduka maksakahjustusega uuritavat ja 442 normaalse maksafunktsiooniga uuritavat, on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Estonian: Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (32/127) от пациентите са MRD-отрицателни в периферната кръв, включително и 8 пациенти, които са MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Estonian: Kakskümmend viis protsenti (32/127) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sh 8 patsienti, kes olid MRD-negatiivsed ka luuüdis.
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (4 картонени кутии с по 7 блистера с по 4 таблетки).
Estonian: • 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
Bulgarian: Хиперкалиемия Хиперфосфатемия Хипокалциемия
Estonian: Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
Bulgarian: Венетолакс е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2C9 и UGT1A1 in vitro, но не се очаква да доведе до клиничнозначимо потискане.
Estonian: Venetoklaks on nõrk CYP2C8, CYP2C9 ja UGT1A1 inhibiitor in vitro, kuid ei ole oodata selle kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet.
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
Estonian: TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават венетоклакс 400 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или установяване на неприемлива токсичност.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Estonian: Rohke vee joomine (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte, mille tulemusena väheneb risk TLS-i tekkeks (vt lõik 3).
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.1).
Estonian: Eakad Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Bulgarian: (N=107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust te võtate.
Bulgarian: Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Estonian: Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион, са протипоказани по време на лечението с венетоклакс, тъй като ефикасността може да бъде намалена (вж. точка 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavad preparaadid on venetoklaks-ravi ajal vastunäidustatud, sest efektiivsus võib väheneda (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При повторна и всяка следваща проява на токсичност трябва да се следват указанията за намаляване на дозата в Таблица 2, когато се възобновява лечението с венетоклакс след отзвучаване.
Estonian: Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
Bulgarian: При актуализиран анализ за ефикасността при всички пациенти, приключили лечение (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г и медиана на времето на проследяване 36 месеца), изчислената за 36 месеца PFS в рамото на венетоклакс + ритуксимаб е 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] и в рамото на бендамустин + ритуксимаб е 15,2% [95% CI: 9,1, 21].
Estonian: Uuendatud efektiivsusanalüüsis, mis hõlmas ka kõik ravilt lahkunud patsiendid (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018 ja mediaanne järeljälgimisaeg 36 kuud), oli 36 kuu hinnanguline PFS venetoklaks+rituksimabi harus 71,4% [95% CI: 64,8; 78,1] ja bendamustiin+rituksimabi harus 15,2% [95% CI: 9,1; 21].
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Estonian: • klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Bulgarian: Рискът може да намалее с намаляването на туморния товар вследствие на лечението с венетоклакс (вж. точка 4.4).
Estonian: Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Bulgarian: Рискът от СТР съществува в първите 5 седмици от лечението с Venclyxto.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Estonian: Venetoklaksi efektiivsust ja ohutust KLL-iga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud ibrutiniibi või idelalisiibiga ja kellel see ravi oli ebaõnnestunud, hinnati avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus (M14-032).
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с храна и вода.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Bulgarian: Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол), тъй като те съдържат инхибитори на CYP3A.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Bulgarian: Въз основа на тестикуларната токсичност при кучета, при клинично значими експозиции, мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечението с венетоклакс (вж. точка 5.3).
Estonian: Koertel kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul täheldatud munandite kahjustuse põhjal võib ravi venetoklaksiga kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7 (в блистери по 1 таблетка) или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки); или групова опаковка, съдържаща 112 таблетки (4 х 28 таблетки (в блистери по 4 таблетки)).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Estonian: Algtasemel oli 46,6% patsientidest üks või mitu lümfisõlme ≥5 cm ning 67,6%-l oli ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: Средства, чиято плазмена концентрация може да се промени от венетоклакс
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Bulgarian: Не е известно дали венетоклакс или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
Bulgarian: по-ниско ниво на калций
Estonian: • madalam kaltsiumisisaldus.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Estonian: • ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се изследват повторно преди всяко последващо увеличаване на дозата по време на фазата на титриране.
Estonian: Tiitrimisfaasi jooksul tuleb vere biokeemilisi näitajaid uuesti hinnata enne iga järgnevat annuse suurendamist.
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Кратката характеристика на секвестрантa на жлъчните киселини, за да се намали рискът от взаимодействие, и венетоклакс трябва да се прилага най-малко 4-6 часа след секвестранта.
Estonian: Kui sapphapete sekvestranti on vaja manustada koos venetoklaksiga, peab koostoime riski vähendamiseks järgima sapphapete sekvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet ning venetoklaksi tuleb manustada vähemalt 4...6 tundi pärast sekvestranti.
Bulgarian: Метаболитът M27 е отрицателен по отношение на генотоксичност в тестовете за бактериална мутагенност и хромозомна аберация.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от развитие на СТР в началната 5-седмична фаза на титриране на дозата.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
Bulgarian: Намалявания на дозата поради нежелани реакции са настъпили при 15% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO, и при 14% от пациентите, лекувани в проучванията на венетоклакс като монотерапия.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vajas annuse vähendamist 15% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO, ja 14% patsientidest, kes said ravi venetoklaksiga monoteraapia uuringutes.
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Venclyxto's sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge lümfotsüütide absoluutarv [ALC ≥ 25 x 109/l]) on venetoklaks-ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.
Bulgarian: Двадесет и седем процента (42/158) от пациентите са били MRDотрицателни според резултатите от периферна кръв, включително и 16 пациенти, които също са били MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
Bulgarian: Коефициент на риска
Estonian: Riskitiheduste suhe
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed venetoklaksi toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища - признаците включват хрема, възпалено гърло или кашлица
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Estonian: KLL on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid ja lümfisõlmi.
Bulgarian: лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус
Estonian: • ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
Bulgarian: При перорално прилаган P-gp или OATP1B1 субстрат, който лесно се инхибира в стомашно-чревния тракт (напр. дабигатран ексетилат), приложението му трябва да се раздели от приложението на венетоклакс колкото се може повече, за да се намали рискът от потенциални взаимодействия.
Estonian: Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Estonian: II faasi ja I faasi uuringutes said venetoklaksi monoteraapiat 352 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti, sealhulgas 212 17p deletsiooniga patsienti ja 146 patsienti, kelle ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga oli ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Estonian: MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
Estonian: Ühe uuringurühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus (M13-982) hinnati venetoklaksi ohutust ja efektiivsust 107-l eelnevalt ravi saanud patsiendil, kellel oli 17p deletsiooniga KLL.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни мерки за контрацепция по време на приема на венетоклакс и в продължение на 30 дни след спиране на лечението.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama venetoklaks-ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: BH3-мотивсъдържащите проапоптотични протеини като BIM, за да инициира пропускливостта на външната митохондриална мембраната (MOMP), активиране на каспазата и програмираната клетъчна смърт.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции - флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол - антибиотици за лечение на бактериални инфекции - ципрофлоксацин, кларитромицин,
Estonian: - seennakkuste ravimid - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool; - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks - tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin,
Bulgarian: При неклинични проучвания, венетоклакс е показал цитотоксична активност в туморните клетки, които свръхекспресират BCL-2.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Estonian: Pärast 200 mg radioloogiliselt märgistatud [14C]-venetoklaksi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus > 99,9% annusest roojaga ja < 0,1% annusest uriiniga 9 päeva jooksul.
Bulgarian: Средства, които може да променят плазмената концентрация на венетоклакс
Estonian: Ravimid, mis võivad muuta venetoklaksi plasmakontsentratsioone
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Estonian: Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че венетоклакс не е инхибитор или индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в клиничнозначими концентрации.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Estonian: Venetoklaks on P-gp, BCRP ja OATP1B1 inhibiitor in vitro.
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
Estonian: Tabel 4: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi saanud KLL-iga patsientidel uuringus MURANO
Bulgarian: При пациенти с риск от СТР кръвните биохимични показатели трябва да се следят между 6-я и 8-я час и на 24-я час след първата доза венетоклакс.
Estonian: Pärast annuse manustamist: patsientidel, kellel on risk TLS-i tekkeks, tuleb vere biokeemilisi näitajaid kontrollida 6...8 tundi ja 24 tundi pärast venetoklaksi esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Началната доза е 20 mg венетоклакс веднъж дневно за 7 дни.
Estonian: Algannus on 20 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Bulgarian: В това открито, рандомизирано, фаза 3 проучване (MURANO) честотата на СТР е 3% (6/194) сред пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Bulgarian: необичайна умора
Estonian: • ebatavaline väsimus;
Bulgarian: Инхибитори на P-gp или BCRP също могат да увеличат експозицията на венетоклакс (вж. точка 4.5).
Estonian: Venetoklaksi ekspositsioon võib suureneda ka P-gp või BCRP inhibiitorite toimel (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Estonian: Arst võib muuta Venclyxto annust.
Bulgarian: Рамо A (неуспех с ибрутиниб)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Bulgarian: 58% от общо 127 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M14-032, са били на възраст 65 години или повече.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са оценени също и от Комитет за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), като показват статистическа значимо намаляване с 81% на риска от прогресия или смърт при пациенти, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб (коефициент на риска:
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Bulgarian: При проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки венетоклакс се свързва с повишена постимплантационна загуба и намалено тегло на фетусите при експозиции 1,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.