FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla ja nuorilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Accord ikke genoptages.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Accord-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Danish: Imatinib Accord kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Finnish: Imatinib Accord voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Finnish: 532 aikuispotilasta hoidettiin 400 mg aloitusannoksena.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibi-annosta pienentämällä.
Danish: 59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
Finnish: Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib Accord -valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibi-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Danish: Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Finnish: Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Finnish: Imatinib Accord voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia imatinibia ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Finnish: Suspensio on nautittava välittömästi kun tabletit ovat täysin liuonneet.
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: KML:n hoidoissa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Danish: Afvigelser i laboratorieværdier
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Ældre: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä potilailla.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Danish: Procentdelen af nogle bivirkninger var højere hos de 40 patienter, hvor dosis blev øget til 800 mg daglig sammenlignet med patientpopulationen inden dosisstigning (n=551).
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n = 551).
Danish: • Alu/alu-blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: • Alu/Alu-läpipainolevyt • Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Accord.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Accord -hoidon aikana.
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Finnish: Imatinib Accord voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib, og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
Danish: [95 % CI]
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Danish: Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Finnish: Accord voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: I et juvenilt udviklingstoksikologisk rottestudie blev der ikke identificeret nye målorganer (dag 10 til 70 postpartum) med hensyn til kendte målorganer hos voksne rotter.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2013
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Danish: Imatinibs farmakokinetik
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikka
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Accord -tablettia sinun tulee ottaa.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i Imatinib-behandling.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibia saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Accordin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Finnish: Potilaat saivat imatinibin (340 mg/m2/vrk) ja intensiivisen kemoterapian yhdistelmähoitoa induktiohoidon jälkeen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO LÄPIPAINOLEVYJÄ VARTEN
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Danish: Imatinib Accord bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFNbehandling med doser 25 x 106 IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa,
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg Imatinib og 1 g paracetamol.
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg imatinibi- ja 1000 mg parasetamoliannoksen jälkeen.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pakkauksissa sisältäen 10, 30 tai 90 tablettia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä maassasi.
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af Imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Accordia.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med:
Finnish: Imatinib Accordia käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Finnish: Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati Metabolisme og ernæring Almindelig
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Finnish: Imatinib Accordin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Danish: In vitro hæmmer Imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Danish: Major respons ved 24 måneder (%)
Finnish: Huomattava vaste 12 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla (%)
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn og unge gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m2/vrk lapsilla ja nuorilla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Danish: Effekten af imatinib på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn og unge fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla ja nuorilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Danish: Dette svarer til 0,4 gange den daglige eksponering (baseret på AUC) hos børn og unge på 340 mg/m2/dag.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tämä vastaa 0,4-kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) vuorokausiannoksella 340 mg/m2/vrk.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen pienenivät hoidon jatkuessa, ja neljäntenä ja viidentenä hoitovuotena vuotuinen etenemisprosentti oli alle 1 %.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkaukset sisältäen 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Accordin käyttämistä.
Danish: • PVC/PVdC/alu-blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Finnish: • PVC/PVdC/Alu-läpipainopakkaukset Säilytä alle 30°C.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang daglig.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Finnish: Vaadittava lukumäärä tabletteja laitetaan asianmukaiseen määrään juomaa (noin 50 ml 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml 400 mg:n tablettia varten) ja sekoitetaan lusikalla.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Finnish: Imatinibi-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).