FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD COMPONENT MEERVOUDIGE VERPAKKING met 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30x1 FILMOMHULDE TABLETTEN) - ZONDER BLUE BOX
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Dutch: Antimycotica Itraconazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg 1 dd)
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/100 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine/efavirenz (400 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Dutch: Neurologische symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste of tweede dag van de therapie en verdwijnen gewoonlijk na 2 - 4 weken.
English: AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 tot ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 tot ↓ 34) %
English: If you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Efavirenz Teva): Astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) Bepridil (used to treat heart disease) Cisapride (used to treat heartburn)
Dutch: '): - astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie) - bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen) - cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
English: No dose adjustment is necessary
Dutch: hoeft de dosering te worden aangepast.
English: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Dutch: Telaprevir/efavirenz (1125 mg q8h/600 mg 1 dd)
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Dutch: De absorptie van efavirenz werd niet beïnvloed door antacida met aluminium-/magnesiumhydroxide of famotidine.
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/200 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
English: (CYP3A4 inhibition)
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
English: Common Abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia* Uncommon Affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania,
Dutch: Soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor † Oogaandoeningen
English: Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Dutch: Overleg eerst met uw arts. - itraconazol.
English: Skin rash was considered treatment-related in 18% of patients treated with efavirenz.
Dutch: Bij 18% van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
Dutch: Ochtend-Cmax: ↑ 24% (↑ 12 tot ↑ 38) Avond-Cmax: ↔
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Dutch: asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
English: Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Dutch: Voriconazol/efavirenz (400 mg 2 dd/300 mg 1 dd)
English: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Dutch: Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg 2 dd/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
English: ↓elbasvir ↓grazoprevir
Dutch: ↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
English: Mean change from baseline-CD4 cell count
Dutch: CD4-celtelling bij aanvang
English: Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine/efavirenz (300 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg 2 dd/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
English: Responder rates (NC = F
Dutch: Responder rates (NC = F a) Plasma HIV-RNA
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Dutch: Ritonavir/efavirenz (500 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Dutch: isoleucinesu van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon Gynaecomastia
Dutch: Zelden fotoallergische dermatitis † Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms gynaecomastie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
Dutch: EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMOMHULDE TABLET: ETIKET BLISTER FOLIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Calciumantagonisten Diltiazem/efavirenz (240 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Dutch: Voriconazol/efavirenz (200 mg 2 dd/400 mg 1 dd)
English: Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: Paroxetine/efavirenz (20 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: Rifampicine/efavirenz (600 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Dutch: De mediane stijging vanaf baseline in de CD4+ telling na 48 weken behandeling was 215 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 6%.
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Dutch: Neurologische symptomen beginnen gewoonlijk snel na instelling van de therapie en verdwijnen na de eerste 2 tot 4 weken.
English: It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Dutch: Efavirenz Teva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
English: How to store Efavirenz Teva
Dutch: Gebruik van Efavirenz
English: Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Dutch: Fluconazol/efavirenz (200 mg 1 dd/400 mg 1 dd)
English: - If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: - Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Dutch: - Efavirenz Teva filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Efavirenz Teva.
Dutch: Als u Efavirenz Teva gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
Dutch: - U mag Efavirenz Teva alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Dutch: Valproïnezuur/efavirenz (250 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat de NRTIs via een andere route gemetaboliseerd worden dan efavirenz en waarschijnlijk niet
English: Oral use.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 tot ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 tot ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 tot ↓ 19) %
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Dutch: Patiënten die de behandeling met efavirenz vanwege uitslag onderbreken kunnen die later hervatten.
English: Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Dutch: Ochtend-Cmin: ↑ 42% (↑ 9 tot ↑ 86) b Avond-Cmin: ↑ 24% (↑ 3 tot ↑ 50)
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: Simvastatine/efavirenz (40 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: Contents of the pack and other information What Efavirenz Teva contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz rubriek 5.2).
English: Fosamprenavir/nelfinavir/
Dutch: Fosamprenavir/nelfinavir/ efavirenz
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Dutch: Pravastatine/efavirenz (40 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
English: What you need to know before you take Efavirenz Teva Do NOT take Efavirenz Teva
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Teva gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Dutch: Bij toediening met indinavir of indinavir/ritonavir hoeft de
English: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
Dutch: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 tot ↓ 59) b
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Dutch: - De maximale duur van een behandelkuur met nimesulide is 15 dagen.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op de hepatische veiligheid van nimesulide in het licht van de significante bezorgdheid die is voortgekomen uit de Ierse gegevens en binnen het vastgelegde bereik van artikel 107.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.