FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Bulgarian: Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Czech: Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Czech: Vliv etnika
Bulgarian: Влияние на етноса
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Bulgarian: Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) версия 18 по системо-органни класове.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Czech: Pravděpodobnost přežívání bez progrese (%), (95%
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Czech: Snížený počet lymfocytů
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Czech: 6 měsíců
Bulgarian: 6 месеци
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Bulgarian: Пациентите с невромускулни нарушения (напр. възпалителни миопатии, мускулна дистрофия, амиотрофична латерална склероза, спинална мускулна атрофия) трябва да бъдат внимателно проследявани поради повишения риск от възникване на свързана с мускулите токсичност.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 11,0 месеца при пациентите, лекувани с Odomzo в препоръчителната доза от 200 mg (граници 1,3 до 41,3 месеца).
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Bulgarian: AUClast е с 35% по-малка при лека степен на чернодробно увреждане, с 14% по-голяма при умерена степен на чернодробно увреждане и с 23% по-малка при тежка степен на чернодробно увреждане.
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции и да бъдат приложени съответните поддържащи мерки във всички случаи на предозиране.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Czech: 95% CI
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сонидегиб, определен чрез популационно фармакокинетично моделиране, е приблизително 28 дни.
Czech: Pro muže
Bulgarian: За мъже
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Bulgarian: Сонидегиб се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин) in vitro (>97%), като свързването не зависи от концентрацията в диапазона от 1 ng/ml до 2 500 ng/ml.
Czech: Pacienti musí být poučeni o tom, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Bulgarian: Информация за препоръчителните форми за контрацепция при жени и мъже
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и Производител
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Czech: Jiné úpravy dávky
Bulgarian: Други промени на дозата
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána spolu se sonidegibem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Bulgarian: високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;