FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 10 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 10 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Maltese: Infart mijokardiku
Croatian: Adalimum ab N = 151
Maltese: Adalimumab N=151
Croatian: SOLYMBIC 40 mg brizgalica
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Croatian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
Croatian: * Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 ml)
Maltese: * Doża massima waħda hija ta' 40 mg (0.8 mL)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Reumatoidni artritis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Maltese: Ir-rati ta' kemm kien hemm qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u r-rispons fi studju CD I u studju CD II huma preżentati f'tabella 17.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Maltese: Tabella 21 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Croatian: a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Maltese: Punteġġ a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal-plaċebo f'271 pazjent.
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 4 Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Solymbic imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
Croatian: Solymbic sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Maltese: Solymbic fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solymbic je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, u slučaju primjene lijeka Solymbic zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Maltese: • artrite assoċjata ma' entesite attiva (marda rari li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Croatian: Referentni lijek za lijek Solymbic je Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Solymbic?
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Dan ifisser li Solymbic huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Solymbic uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Solymbic vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra: natrijev karbonat (bezvodni), manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat.
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete pantoprazol
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Croatian: SOMAC Control je dostupan u Al/Al blisterima sa ili bez kartonskog pojačanja.
Maltese: SOMAC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Croatian: - Ovojnica: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, trietilcitrat.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Croatian: Drugi lijekovi i SOMAC Control
Maltese: Mediċini oħra u SOMAC Control
Croatian: SOMAC Control'. - ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije) - varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).
Maltese: ‘Tiħux SOMAC Control'. - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Croatian: Djeca ili adolescenti
Maltese: Tfal u adolexxenti
Croatian: Što SOMAC Control sadrži - Djelatna tvar je pantoprazol.
Maltese: X'fih SOMAC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Croatian: Ako je potrebno, SOMAC Control možete uzimati s antacidima (npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: SOMAC Control može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).
Maltese: SOMAC Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
Croatian: Pogledajte 'Ostali lijekovi i SOMAC Control'.
Maltese: Ara "Mediċini oħra u SOMAC Control.
Croatian: Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom SOMAC Control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 2 D-78467 Konstanz Njemačka Telefon:
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava polipi fundusnih žlijezda (dobroćudni)
Maltese: Polipi talglandola fundika (beninni)
Croatian: mikrogram a
Maltese: mikrogram ma
Croatian: Sastav (koncentracija
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Croatian: Prašak: bočica (staklena); reakcijski pufer: bočica (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
Croatian: Metoda
Maltese: Metodu
Croatian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Croatian: Stopa otkrivanja tumora od 100 % (40/40) u usporedbi s 85 %
Maltese: Rata ta' intraċċar ta' leżjonijiet ta' 100% (40/40) kontra 85%
Croatian: Ukupni volumen: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Croatian: Slobodni galij-68 = 0,9 do 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
Croatian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italija
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
Croatian: 1,10-fenantrolin Gentizinska kiselina Manitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Croatian: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Maltese: Τηλ: +30 22920 63900
Croatian: 6.2. Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Analiza uzorka a.
Maltese: Analiżi tal-Kampjun a.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: OLINDA/EXM 1.1 (tabela 1.).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
Croatian: • Mobilna faza: 77 g/L otopine amonijevog acetata u vodi /metanolu 50:50 V/V
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Croatian: ITLC1: Materijal
Maltese: ITLC1:
Croatian: ITLC2: Materijal
Maltese: ITLC2:
Croatian: Podneseno je pet ispitivanja, od kojih je jedno prospektivno (Gabriel i sur. 2009.) i četiri retrospektivna (Kroiss i sur. 2013., Ezziddin i sur. 2012., Kratochwil i sur. 2015. i Luboldt i sur. 2010.a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
Croatian: Rok valjanosti: ________ vrijeme/datum
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme/datum
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
Croatian: Djelotvornost obilježavanja % slobodni galij-68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora Galli Ad:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur Galli Ad:
Croatian: ITLC trake.
Maltese: ITLC.
Croatian: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, generator radionuklida (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Croatian: edotreotid otkrio je 35/35 (100%) tumora u usporedbi s 19/35=54% za SPECT/CT sliku dobivenu primjenom indijevog (111In) pentetreotida.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora GalliaPharm:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Croatian: Prašak: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol (E421) Pufer: mravlja kiselina, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Croatian: Apsorbirana doza u određenim organima mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Croatian: Tabela 1.: Dozimetrija galijevog [68Ga] edotreotida
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Croatian: nekompleksirani galij [68Ga] = 0 do 0,1 Galijev [68Ga] edotreotid = 0,8 do 1
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
Croatian: Na primjer, povećanje gustoće somatostatinskih receptora može se pojaviti u sljedećim patološkim stanjima: subakutnim upalama (područja koncentracije limfocita), tiroidnim bolestima (npr. tiroidna autonomija i Hashimotova bolest), tumorima hipofize, karcinomu pluća (karcinomu malih stanica), meningeomima, karcinomima dojke, limfoproliferativnim bolestima (npr. Hodgkinovoj bolesti i non-Hodgkinovim limfomima) i tumorima koji nastaju iz tkiva koja embriološki potječu od neuralnog grebena (npr. paragangliomima, medularnim karcinomima štitne žlijezde, neuroblastomima, feokromocitomima).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
Croatian: Maternica Cijelo tijelo Efektivna doza mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij (pogledajte dio 2.).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Croatian: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, generator radionuklida (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Croatian: Ovaj lijek sadržava 1,5 mmol (ili 32,5 mg) natrija po dozi.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Croatian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Maltese: Via Crescentino 13040
Croatian: 12 mjeseci.
Maltese: MBq sa 200
Croatian: Mravlja kiselina Natrijev hidroksid (E524) Voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Croatian: • Radiometrijski ITLC snimač
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Croatian: d. Snimite ITLC radiometrijskim ITLC snimačem
Maltese: d. Iskanja l-ITLC bi skener ITLC radjumetriku.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: E-mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
Croatian: Priprema bolesnika
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC1, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Croatian: • ITCL papir od staklenog vlakna (npr. Agilent ITLC SGI001) koji je prethodno narezan na trakice od 1 cm x 12 cm Mobilna faza: natrijev citrat 0,1 M (pH 5) u vodi
Maltese: • Karta ITLC ta' fibra tal-ħġieġ (eż. Agilent ITLC SGI001)imqatta' minn qabel fi strixxi ta' 1 ċm x 12-il ċm Fażi mobbli: sodium citrate 0.1 M (pH 5) f'ilma
Croatian: Nakon 7 minuta maknite bočicu iz suhe kupelji, postavite je u odgovarajuće označeni olovni zaštitni spremnik i ostavite da se hladi na sobnoj temperaturi približno 10 minuta.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje reakcijskim puferom i otopinom galija-68 [68Ga] u HCl koja se dobiva germanij [68Ga]/galij [68Ga] generatorom.
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Croatian: Edotreotid je somatostatinski analog.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Van Binnebeek i sur. 2015., na 53 bolesnika s metastatskim GEP-NET-om [uglavnom GEPNET (n=39) ili NET nepoznatog podrijetla (n=6)], stopa otkrivanja tumora za galijev [68Ga] edotreotid bila je 99,9% (1098/1099) naspram 60% (660/1099) za indijev (111In) pentetreotid na temelju kontrolnih snimanja.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Croatian: Faks: +33 4 50 99 30 71
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura
Maltese: Muskolu Ovarji
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0,9 do 1,0 koja mora biti ≤ 2 %.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC2, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC2, ara dettalji hawn isfel)
Croatian: 40 mikrograma edotreotida.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta' edotreotide.
Croatian: Ga] edotreotid brzo se eliminira iz krvi uslijed bieksponencijalne eliminacije aktivnosti uz poluvijek od 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 min.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Croatian: Konačno uklonite sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena na 1,10-fenantrolinu dostupna u literaturi pokazuju negativne rezultate pri testiranju mutacija na bakteriji (Amesov test), a pri testiranju limfoma u miševa otkrivena je moguća genotoksičnost pri koncentracijama koje su 750 puta više od maksimalne koncentracije 1,10-fenantrolina koju je moguće postići u krvotoku bolesnika.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Croatian: Efektivna doza koja proizlazi iz primjene aktivnosti od 200 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi otprilike 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Croatian: pH indikatorske trake
Maltese: Kriterji t'Aċċettazzjoni