FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a termékenységhez kapcsolódó végpontok értékelését), a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Kyntheum teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
French: Maladie de Crohn active.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, amely a fehérjék egy olyan speciális típusa, amely felismer bizonyos, a szervezetben lévő fehérjéket, és hozzájuk kapcsolódik.
French: Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre le traitement par Kyntheum et le risque accru de comportements et d'idées suicidaires.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
French: Des cas de comportements et d'idées suicidaires, comprenant des cas de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Kyntheum.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population développé à l'aide de toutes les données disponibles a indiqué qu'avec une dose de 210 mg toutes les deux semaines, on prévoyait le maintien d'une concentration résiduelle supérieure à la valeur IC90 estimée de 1,51 µg/mL chez 90 % des patients.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Egy populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell, amelyet az összes rendelkezésre álló adat segítségével alakítottak ki, az mutatta, hogy 2 hetente adott 210 mg dózis mellett a betegek 90%-a várhatóan fenntartana a becsült 1,51 µg/ml IC90 értéknél magasabb minimális koncentrációt.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
French: Glutamate
Hungarian: Glutamát
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Hungarian: • ha lehangoltnak érzi magát, szorong, vagy öngyilkossági gondolatai, illetve szokatlan hangulatváltozásai vannak
French: Les risques et les bénéfices du traitement par Kyntheum doivent être évalués attentivement chez les patients présentant des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires ainsi que chez les patients qui développent ce type de symptômes.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
French: États-Unis
Hungarian: USA
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: 1,5 mL de solution en seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable de 27G et d'une longueur de ½ po, recouverte d'un capuchon en élastomère.
Hungarian: 1,5 ml oldat I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27G x ½" tűvel, amely elasztomer tűkupakkal van ellátva.
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Hungarian: A Kyntheum hatásosságát és biztonságosságát 4373, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél értékelték három multinacionális, randomizált, kettős vak, III. fázisú, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AMAGINE-1, AMAGINE-2 és AMAGINE-3).
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
Hungarian: Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
French: • si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l'anxiété ou des problèmes d'humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.
Hungarian: • ha korábban bármikor öngyilkossági gondolatai vagy tettei, illetve depressziója, szorongása vagy hangulatzavara volt, vagy jelenleg ezek bármelyike fennáll
French: • N'utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure.
Hungarian: • Ne használja a Kyntheum előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
French: Dermatophytoses [infections à Tinea incluant pied d'athlète (Tinea pedis), pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris]
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Hungarian: PSIkiindulási pontszám (átlag±szórás) PSIresponder 12. hét (%)
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Hungarian: Az egyéb feltárt dózissémákra történő újrarandomizálás miatt az „n-fenntartó fázisban" értéke számos kezelési karban lényegesen alacsonyabb, mint az „n-randomizált" értéke.
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Hungarian: A PASI 75 válasz a 2. héten 20% és 25% között változott a 3. fázisú vizsgálatokban, összehasonlítva a placebo 0%-0,6%-os és az usztekinumab 3%-3,5%-os eredményével.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek olyan betegségekben, mint a pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, humán monoklonális antitest, amelynek előállítása kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtben történik.
French: • faible nombre de globules blancs
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
French: En effet, il est possible que la seringue soit cassée.
Hungarian: Ilyen esetben a fecskendő eltörhet.
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
Hungarian: A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegség alakult ki Önnél
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Hungarian: A suicid viselkedést mutató betegek többségének kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepelt.
French: - La substance active est le brodalumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Hungarian: Az IL-17RA a sejt felszínén expresszálódó fehérje, amely az IL-17 családba tartozó több citokin által használt receptorkomplexek szükséges alkotóeleme.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
French: Lisez toutes les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie de Kyntheum.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Hungarian: 1. ábra: PASI 100 a Kyntheum és az usztekinumab kezelés indukciós és fenntartó fázisában (AMAGINE-2 és AMAGINE-3, összesített)
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Si un patient présente de nouveaux symptômes de dépression et/ou des idées ou des comportements suicidaires, ou une aggravation de ceux-ci, il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum.
Hungarian: Ha a betegnél depresszió tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, illetve suicid gondolatokat vagy viselkedést azonosítanak nála, a Kyntheum-kezelés leállítása javasolt.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
French: PASI Score à l'inclusion (moyenne ± ET)
Hungarian: PASI kiindulási pontszám (átlag±szórás)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du brodalumab sur la fertilité chez l'homme.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a brodalumabnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Hungarian: A maximális koncentrációig eltelt medián idő (Tmax) 3,0 nap volt (tartomány: 2,0-4,0 nap), az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUCutolsó) 111 µg*nap/ml volt (SD = 64,4 µg*nap/ml).
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 à la semaine 12 était de 56 %, 61 %, 59 % dans le groupe recevant 210 mg de Kyntheum et de 5 %, 5 %, 7 % dans le groupe recevant un placebo dans les essais AMAGINE-1, -2 et -3, respectivement (valeur p ajustée < 0,001) et de 44 % dans les groupes recevant l'ustékinumab (AMAGINE-2 et -3).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a 12. héten a DLQI (Dermatology Life Quality Index, azaz bőrgyógyászati életminőség index) pontszáma 0 vagy 1 lett, 56%, 61%, 59% volt a Kyntheum 210 mg-os csoportban, és 5%, 5%, 7% volt a placebocsoportban az AMAGINE-1, -2 és -3 vizsgálatban (korrigált p-érték<0,001), és 44% volt az usztekinumab csoportokban (AMAGINE-2 és
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Hungarian: Az AMAGINE-2 és az AMAGINE-3 egyben aktív komparátoros (usztekinumab-kontrollos) vizsgálat is volt.
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Hungarian: héten vagy azt követően azon betegek számára, akiknél a betegség visszatért, illetve a mentő (rescue) kezelés elérhető volt az újrakezelés 12. hete után.
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Hungarian: A brodalumab várhatóan elsősorban katabolizmus útján eliminálódik, és a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a clearance-t.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Hungarian: A jelentések szerint az IL-17 család citokinjeinek szintje megemelkedett psoriasisban.
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Hungarian: 210 mg subcutan történő beadását követően a brodalumab olyan monoklonális antitestre jellemző, nem lineáris farmakokinetikát mutat, amely célmediált gyógyszer-feldolgozáson megy keresztül.
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt, és ne dobja ezeket a háztartási hulladékba.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Hungarian: héten azokat a betegeket, akiket eredetileg Kyntheum-ra randomizáltak, és elérték az sPGA szerinti sikeres választ (0 vagy 1), újrarandomizálták vagy placebóra, vagy folytatták a Kyntheum-ot az indukciós adagban.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le volume de distribution moyen estimé du brodalumab à l'état d'équilibre était d'environ 7,24 L.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.