FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandling med dapagliflozin: • Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.
Maltese: It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner omfattar t.ex. de fördefinierade föredragna termerna (preferred terms): vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Swedish: Edistride 10 mg tabletter dapagliflozin
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till -21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,33 till 0,21 mmol/l [-6,0 till 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Swedish: • Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Għandhom jiġu vvalutati l-fatturi ta' riskju għal ketoaċidożi dijabetika (DKA) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar i andelen glukosmätningar som hamnade inom intervallet > 70 mg/dl till ≤ 180 mg/dl från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg jämfört med placebo var +9,11 % respektive +9,02 % i de två studierna (p < 0,0001).
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fil-perċentwal tal-qari tal-glucose li jaqgħu fil-medda ta' > 70 mg/dL sa ≤ 180 mg/dL mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 għal dapagliflozin 5 mg relattiv għal plaċebo kienu +9.11% u +9.02% fiż-żewġ studji, rispettivament (p < 0.0001).
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Maltese: • Għall-funzjoni renali b'GFR < 60 mL/min, mill-anqas darbtejn sa' 4 darbiet fis-sena.
Swedish: I den poolade 52-veckorsdatan rapporterades händelser av DKA för 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen och 6 (1,1 %) patienter i placebo-gruppen, med motsvarande incidens per 100 patientår på 4,62 för dapagliflozin 5 mg och 1,27 för placebo.
Maltese: Fid-dejta miġbura ta' 52 ġimgħa, l-avvenimenti ta' DKA ġew irrapportati fi 22 (4.0 %) pazjent fil-grupp ta' dapagliflozin 5 mg u 6 (1.1%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, b'rati ta' inċidenza korrispondenti għal kull 100 sena tal-pazjent ta' 4.62 għal dapagliflozin 5 mg u 1.27 għal plaċebo.
Swedish: PERFORERADE ENDOSBLISTER 5 mg
Maltese: IMTAQQBIN 5 mg
Swedish: Hänsyn bör tas till njurfunktion och risk för volymförlust (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Il-funzjoni renali u r-riskju li jitbaxxa l-volum għandu jitqies (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Edistride:
Maltese: Tiħux Edistride:
Swedish: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-istat fiss ta' 24 siegħa tneħħija tal-glukows mill-awrina kien jiddependi ħafna fuq il-funzjoni renali u 85, 52, 18 u 11 g ta' glukows/jum kien imneħħi f'individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali, indeboliment renali ħafif, moderat jew sever, rispettivament.
Swedish: HDPE-burk
Maltese: Flixkun (HDPE)
Swedish: 25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: 25 mg
Swedish: EU-nummer
Maltese: Użu orali
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Observerad skillnad (95 % CI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Swedish: Tabell 7:
Maltese: Tabella 7:
Swedish: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Swedish: Vecka 240 N=32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Swedish: Zidovudin/lamivudin 87,1 %
Maltese: Zidovudine/lamivudine 87.1%
Swedish: Övriga boostrade PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Povidon K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Swedish: 6 celler/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Swedish: 6 celler/l (intervall: 25 till 983 x 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
Swedish: 6 celler/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: (hämning av P-gp i tarmen)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Swedish: CCR5-antagonister Maravirok
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Swedish: 60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Swedish: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifabutin*
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifabutin*
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Swedish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla ġeometrika medja (%)
Swedish: Andra läkemedel och EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Swedish: Frekvens- kategori
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Swedish: Graviditetens 3:e trimester (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Swedish: Rilpivirin + BR N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
Maltese: Farmakokinetika ta' rilpivirine totali (medja ± SD, tmax: medjan [firxa])
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Swedish: Rekombinanta kliniska isolat
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Swedish: # mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Maltese: # għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg singeldos metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Swedish: N = antal försökspersoner per behandlingsgrupp.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Maltese: 300 mg darba kuljum
Swedish: 400 mg en gång dagligen ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Maltese: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Swedish: HIV Integrashämmare Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Swedish: Makrogol 3000
Maltese: LQA 6000
Swedish: Hos dessa patienter noterades fenotypisk korsresistens mot andra NNRTIs enligt följande: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 och nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Swedish: BR = bakgrundsregim N = antal personer
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt
Maltese: Nuqqas ta' respons Falliment viroloġiku
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Swedish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25 % rilpivirin Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Swedish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Swedish: Interaktionstabell Interaktionsstudier har bara utförts på vuxna.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Swedish: rilpivirin AUC ↑ 16 %* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 50 mg en gång dagligen)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Swedish: 20 mg en gång dagligen omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Swedish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol*
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole*
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylestradiol AUC ↔ etinylestradiol Cmin ↔ etinylestradiol Cmax ↑ 17 % noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ rilpivirin 25 mg en gång dagligen)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Effekter på elektrokardiogram
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Swedish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
Swedish: 300 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Swedish: EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Maltese: Interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi b'għażla ta' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella 1.
Swedish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Swedish: Tabell 4: Virologiskt utfall hos vuxna patienter i prövningarna ECHO och THRIVE (poolade data från analyserna vid vecka 48 (primär) och vecka 96; ITT-TLOVR Utfall av analysen i vecka 48
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Swedish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg singeldos paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Maltese: ANALĠEŻIĊI Paracetamol* Doża waħda ta' 500 mg paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel L-evidenza tal-effikaċja ta' rilpivirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' dejta ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi tal-Fażi III randomised, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Maltese: X'fih EDURANT - Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta' rilpivirine hydrochloride.
Swedish: Efavirenz-behandlade Resistens mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Swedish: De 36 försökspersonerna hade en medianålder på 14,5 år (intervall: 12 till 17 år) och 55,6 % var kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter rilpivirin
Maltese: EDURANT 25 mg pilloli miksijin b'rita rilpivirine
Swedish: 40 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Swedish: Rifampicin* 600 mg en gång dagligen rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetyl-rifampicin Cmin ↔ NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Maltese: Rifampicin* 600 mg darba kuljum rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Swedish: Resistens mot rilpivirin % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Swedish: Läkemedelsbiverkningar (rilpivirin + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)