FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Spanish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
French: - si vous êtes sous dialyse rénale.
Spanish: - si se encuentra en diálisis renal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
Spanish: Esto ayuda a reducir su presión arterial.
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
Spanish: - Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre.
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Spanish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Spanish: Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de angioedema.
French: - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace normalmente se hace patente en la primera hora tras la administración, observándose el efecto máximo entre las 3 y las 7 horas tras la administración.
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Traitement de l'hypertension
Spanish: Tratamiento de la hipertensión
French: - Lithium (utilisé pour traiter la dépression).
Spanish: - Litio (se utiliza para tratar la depresión).
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Spanish: La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemania
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
Spanish: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
Spanish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid España
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
Spanish: Es efectivo en todos los grados de hipertensión esencial así como en hipertensión renal.
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vascace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Spanish: No obstante, también es bien sabido que los inhibidores de la ECA pueden tener importantes consecuencias en la función renal, especialmente en el caso de una perfusión renal reducida.
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Spanish: - Bajo número de plaquetas en la sangre.
French: Les patients doivent être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'initiation du traitement concomitant, et périodiquement ensuite.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el seguimiento de la función renal tras el comienzo del tratamiento concomitante, y posteriormente de forma periódica.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Spanish: El principio activo de Vascace comprimidos es el cilazapril.
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Vascace fue incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Glossite, pancréatite
Spanish: Glositis, pancreatitis
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Spanish: En una búsqueda bibliográfica exhaustiva, que abarcó hasta noviembre de 2009, sólo se encontró una publicación en la que se describía un caso clínico de nefropatía diabética y ascitis cirrótica.
French: Par conséquent, le blocage de la formation d'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
Spanish: Por lo tanto, el bloqueo de la formación de angiotensina II, y posiblemente también un aumento en la formación de bradicinina, produce una vasodilatación arteriolar eferente resultando en una reducción de la presión de filtración glomerular.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice Vascace después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French:  1/100 et < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
French: Le CHMP a donc estimé que les digitaliques ne doivent pas nécessairement être mentionnés, du fait que l'utilisation générale concomitante de digitaliques (en tant que traitement de base) n'est pas recommandée à ce jour.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había que mencionar necesariamente los digitálicos, pues hoy en día no se recomienda el uso general de digitálicos como tratamiento de base concomitante.
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
French: Excès de sueurs, bouffée de chaleur, asthénie, troubles du sommeil (c) Description d'effets indésirables choisis
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño (c) Descripción de algunas reacciones adversas
French: - Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
Spanish: La ingestión de alimentos inmediatamente antes de la administración de Vascace retrasa y reduce la absorción a una mínima proporción, lo que, sin embargo, es terapéuticamente irrelevante.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, monofármacos, código ATC: C09AA08
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À quelques exceptions près, la base scientifique du texte proposé dans la rubrique 4.4 résulte de revues des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA trouvés dans la classification des effets indésirables des médicaments de Meyler, The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006 et dans le manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Con algunas excepciones, la base científica para el texto propuesto en la sección 4.4 procede de las evaluaciones de los efectos adversos de los inhibidores de la ECA publicadas en los textos siguientes: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 y en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Spanish: - Si tiene problemas con sus riñones, o si tiene usted una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
French: - Tension artérielle faible.
Spanish: - Presión arterial baja.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en las 2 primeras horas tras la administración, y están relacionadas directamente con la dosis.
French: Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.
French: Autres effets indésirables:
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
French: L'efficacité du cilazapril dans le traitement de l'hypertension a été documentée dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Roche.
Spanish: La eficacia del cilazapril en el tratamiento de la hipertensión arterial se ha constatado en varios ensayos clínicos patrocinados por Roche.
French: Le concept de traitement d'appoint par des digitaliques et des diurétiques n'est pas étayé par les preuves actuelles relatives aux inhibiteurs de l'ECA, ni par des documents d'orientation clinique pour la prise en charge de l'ICC.
Spanish: El concepto de tratamiento complementario con digitálicos y diuréticos no está respaldado por los datos disponibles actualmente sobre los inhibidores de la ECA ni por los documentos de orientación clínica sobre el tratamiento de la ICC.
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
French: Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie, ils devront être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Spanish: Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA, que incluyen: - Bajo número de las células rojas de la sangre (anemia).
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: - Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide)
French: - si vous présentez une maladie du collagène.
Spanish: - si tiene enfermedad vascular del colágeno.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions possibles les plus importantes (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou toxiques) ont été incluses dans l'étiquetage harmonisé, parce que ces médicaments sont souvent co-prescrits avec le cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA et que des justifications scientifiques sont disponibles.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han incluido las posibles interacciones más importantes (FC, FD o tóxicas) en el texto armonizado, ya que estos fármacos se recetan a menudo conjuntamente con cilazapril u otros inhibidores de la ECA y existen datos científicos que las demuestran.
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Spanish: Después, la dosis de mantenimiento deberá adaptarse a la tolerabilidad, la respuesta y el estado clínico de cada paciente.
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Spanish: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
Spanish: Deben tomarse precauciones similares en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en los que la hipotensión puede causar isquemia cerebral o de miocardio.
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques d'épargne potassique.
Spanish: - Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Spanish: Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica
French: - si vous avez des problèmes aux reins ou avez un problème d'approvisionnement en sang de vos reins appelé sténose de l'artère rénale.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones, lo que se llama estenosis de la arteria renal.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) Aucune donnée n'a été présentée relative à la survie globale, la morbidité cardiovasculaire, la fréquence d'hospitalisation cardiovasculaire des patients traités par le cilazapril pour une ICC.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) No se han presentado datos sobre la supervivencia global, la morbilidad cardiovascular y la frecuencia de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes tratados con cilazapril para la ICC.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinta clase.
French: Par conséquent, ces résultats peuvent être extrapolés au cilazapril, les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA observés dans l'ICC pouvant être considérés comme un effet de classe.
Spanish: En consecuencia, estos resultados pueden extrapolarse también al cilazapril, ya que los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA en la ICC pueden considerarse un efecto del grupo farmacológico.
French: Des ADR supplémentaires répertoriées dans des RCP locaux, mais pas dans la CDS, ont été incluses lorsque des références appropriées ont pu être identifiées.
Spanish: Se han incluido también otras RAM mencionadas en los RCP nacionales, pero no en la ficha técnica común, siempre que pudieran identificarse las referencias oportunas.
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération d'aldostérone.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona.
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire, surtout en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga, especialmente cuando comienza el tratamiento (ver sección 4.4 y 4.8).
French: Le cilazapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Spanish: El cilazapril pertenece a la familia de inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
French: Si vous oubliez de prendre Vascace - Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos a sobredosis en humanos.
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Spanish: Horario de administración de la medicación y comidas Aunque en el estudio de Carlsen y cols. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Compte tenu de la recommandation du CHMP et de celles formulées dans les lignes directrices relatives au RCP concernant la rubrique 4.7, la formulation proposée par le TAMM a été acceptée.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Spanish: Diuréticos (tiazídicos o de asa)
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Spanish: Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
French: Ischémie du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations Rare
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones Raras
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Vascace contient du lactose, qui un type de sucre.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Este medicamento contiene lactosa.
French: Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est recommandée chez de tels patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie
Spanish: Cirugía/anestesia
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha añadido una advertencia adicional relativa al uso de cilazapril en pacientes con estenosis de una arteria renal de alto grado y con insuficiencia renal en el epígrafe «Insuficiencia renal» de la sección 4.4.
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
Spanish: Se utilizan, cuando procede, la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferentes.
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
Spanish: Angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tracto gastrointestinal) (ver sección 4.4) Raras
French: L'effet hypotenseur peut être réduit en interrompant le traitement diurétique, en augmentant la volémie ou par une prise de sel, ou en initiant le traitement avec une faible dose de cilazapril.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal se basaron en los datos obtenidos de una serie de estudios realizados por Roche y de estudios clínicos publicados.