FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Estonian: Naistel, kellel anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil.
Polish: • Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m.
Estonian: • Ovaleap'i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.
Estonian: • kui te olete mees, kellel on: - ravimatu testikulaarpuudulikkus.
Polish: Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Estonian: See ravim sisaldab ka bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml ja bensüülalkoholi 10,0 mg/ml.
Polish: Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy.
Estonian: Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata).
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Pen-süstli kork tuleb pärast iga süsti uuesti peale panna, et süstlit valguse eest kaitsta.
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa" (wersja innej gonadotropiny, „hormon luteinizujący" lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.
Estonian: • koos ravimiga alfalutropiin (versioon teisest gonadotropiinist, luteiniseeriv hormoon e LH) aitamaks kaasa ovulatsioonile naistel, kes ei ovuleeri, kuna nende kehad toodavad liiga vähe FSH'i ja LH'i.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate annustega.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal ning eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate FSH annustega.
Polish: Szczegółowe informacjesą dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących r-hFSH (folitropina alfa) z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu w ART (patrz tabela 3 poniżej) oraz w indukcji owulacji folitropina alfa była bardziej skuteczna od FSH uzyskiwanego z moczu w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do wywołania dojrzałości pęcherzyków.
Estonian: ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Estonian: Anovulatoorsetel naistel on alfafollitropiinravi eesmärgiks ühe küpse Graafi folliikuli tekitamine, millest munasari vabastatakse pärast hCG manustamist.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Estonian: Väga harva võib raske OHSS tüsistuda munasarjade torsiooni või trombembooliliste sündmuste kujul, nt pulmonaalne emboolia, isheemilise insuldi või müokardiinfarktina.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Estonian: • Kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on Ovaleap soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH defitsiitsusega naistel.
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA Do stosowania tylko ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Polish: Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz") stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Estonian: Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
Polish: 1 wkład z 1,5 ml roztworu i 20 igieł iniekcyjnych
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Polish: Jak przechowywać lek Ovaleap
Estonian: Kuidas Ovaleap'i säilitada
Polish: Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Estonian: Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
Polish: Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł iniekcyjnych.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Polish: Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Estonian: Kuidas Ovaleap välja näeb ja pakendi sisu Ovaleap on süstelahus (süstevedelik).
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Estonian: Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus;
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników.
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 °C).
Polish: na dobę
Estonian: Aeg-ajalt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 450 j.m./0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Polish: Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
Estonian: Ärge kasutage Ovaleap'i:
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimed naistel Organsüsteemi klass
Polish: Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Polish: Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł iniekcyjnych.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Estonian: Ovaleap sisaldab bensüülalkoholi 10,0 mg/ml.
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimed meestel Organsüsteemi klass
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap
Estonian: Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist
Polish: • w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe", „dojajowodowe podanie gamet" lub „dojajowodowe podanie zygoty";
Estonian: • folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse;
Polish: Jak stosować lek Ovaleap
Estonian: Kuidas Ovaleap'i kasutada
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 900 j.m./1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Estonian: Kui te olete mees, võib liiga kõrge loomuliku FSH tase tähendada munandite kahjustust.
Polish: Lek ten musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.
Estonian: • Harva võivad tekkida sellised OHSS tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st).
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Polish: Produkt leczniczy musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravimpreparaat ära visata.
Polish: 1 wkład z 0,5 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti Ovaleap'ile, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)"].
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Estonian: FSH puudulikkusega meestel stimuleerib alfafollitropiin spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG-ga vähemalt 4 kuu vältel.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki tego leku i schematu podawania.
Estonian: Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta selle ravimi õigeid annuseid õigel ajal.
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR-) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Estonian: Ovaleap Pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m.
Estonian: Kui teil ovulatsiooni ei toimu, kui teil pole menstruatsioone ja teil on diagnoositud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.Nie przechowywać w temperaturze powyżej25 °C.Pacjent powinien napisać w dzienniczku pacjenta, dostarczonym ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, datę pierwszego użycia.
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza będzie dostarczona razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Estonian: • Väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Estonian: Kuidas süsteid tehakse?
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m.
Estonian: • Selle ravimi tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
Polish: Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we wstrzykiwaczu Ovaleap Pen.
Estonian: Kolbampullis olev Ovaleap'i süstelahus on ette nähtud kasutamiseks Ovaleap Pen-süstliga.
Polish: To działania niepożądane jest niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Polish: • powiększenie sutków
Estonian: • rindade arenemine;
Polish: Produkt Ovaleap nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
Estonian: Ovaleap ei ole imetamise ajal näidustatud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Estonian: Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: • jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
Estonian: • teil on hingamisraskused.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad;
Polish: W ART mniejsza dawka całkowita folitropiny alfa podawana przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Estonian: ART-i ajal viis alfafollitropiin taastatud ootsüütide suurema arvuni võrreldes uriini-FSH'ga, kasutades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi kui uriini-FSH korral.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,5 ml roztworu.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus eakatel.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Estonian: Tavalise raviskeemi kohaselt alustatakse ravikuuri alfafollitropiiniga umbes 2 nädalat pärast ravi algust GnRH agonistiga ning mõlema preparaadi manustamine jätkub seni, kuni saavutatakse adekvaatne folliikulite areng.
Polish: Do ciężkiego OHSS dochodzi niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis välistaksid alfafollitropiini teratogeense toime, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.