FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este efeito pode aumentar com o álcool ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos) (ver secção 4.5).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana das células vasculares com um efeito de relaxamento dos músculos das artérias, causando assim dilatação arterial e redução da pós-carga.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
Portuguese: Engula o comprimido (via oral).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
Portuguese: • Se os seus olhos ficarem vermelhos, com comichão ou inchados.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
Portuguese: • se tem problemas do coração tais como, choque cardiogénico ou insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca ou choque.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo passa para o leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Portuguese: • Doentes com choque (incluindo choque cardiogénico), hipotensão grave ou disfunção ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca.
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para 10 mg e 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
Portuguese: Não tome <Nome de fantasia>:
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
Portuguese: Pare imediatamente de tomar o nicorandilo e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Portuguese: O nicorandilo demonstrou ainda uma atividade espasmolítica em estudos in vitro e in vivo e reverte o espasmo coronário induzido pela metacolina ou pela noradrenalina.
Bulgarian: Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
Portuguese: O nicorandilo é eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, dado que o produto de origem corresponde a menos de 1% da dose administrada na urina humana (0-48 horas).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Portuguese: <Nome de fantasia> é indicado em adultos para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou têm uma contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (tais como, bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo parece não ser significativamente modificado pela cimetidina ou pela rifampicina, respetivamente um inibidor e um indutor das oxidases de função mista dos microssomas hepáticos.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contractilidade do miocárdio.
Bulgarian: Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет.
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
Portuguese: • Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
Portuguese: Finalmente, isto resulta numa melhoria da oxigenação do miocárdio e num aumento do fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Bulgarian: В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Portuguese: Devido à presença da fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso através de um aumento da concentração intracelular de guanosina-monofosfato cíclico (cGMP).
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Portuguese: A utilização concomitante de nicorandilo e inibidores da fosfodiesterase 5, por exemplo, o sildenafil, o tadalafil ou o vardenafil, é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (efeito sinérgico).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Portuguese: • Utilização de inibidores da fosfodiesterase 5, dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Bulgarian: Усещане за повдигане (гадене)
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
Portuguese: Embriotoxicidade e toxicidade peri e pós-natal
Bulgarian: Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
Portuguese: Afeções hepáticas tais como hepatite, colestase ou icterícia
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Portuguese: 48 horas) seguido do ácido nicotinúrico (5,7%), nicotinamida (1,34%), N-metilnicotinamida (0,61%) e ácido nicotínico (0,40%).
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
Portuguese: • Medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros vasodilatadores utilizados em cardiopatias, código ATC: C01DX16
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
Portuguese: Como conservar <Nome de fantasia>
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
Portuguese: Úlcera da boca
Bulgarian: Улцерация в устата
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми
Portuguese: Ulcerações:
Bulgarian: Улцерации:
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Portuguese: Angioedema, ulcerações da pele e mucosas (principalmente ulcerações perianais, ulcerações genitais e ulcerações paraestomais) (ver secção 4.4)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
Bulgarian: Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
Portuguese: O nicorandilo pode diminuir a sua tensão arterial.
Bulgarian: Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
Portuguese: Isto resulta num aumento da capacitância vascular com uma diminuição da pré-carga.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Portuguese: Estas podem causar problemas como hemorragia (sangue nas fezes ou vómito), fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade do organismo para outra ou para a pele), orifícios, abcessos, perda de peso.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
Portuguese: • Lesões nos olhos
Bulgarian: Увреждания на очите
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Erupção na pele
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Vómitos, náuseas
Bulgarian: Повръщане, гадене
Portuguese: Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревна перфорация на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
Portuguese: Alteração da fertilidade
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e/ou renal Não existem requisitos posológicos especiais em doentes com compromisso hepático e/ou renal.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Portuguese: • Hipovolemia.
Bulgarian: Хиповолемия.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Portuguese: - Ulcerações oculares
Bulgarian: - Улцерации в очите
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Portuguese: • Edema pulmonar agudo.
Bulgarian: Остър белодробен едем.
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia> Como tomar <Nome de fantasia> Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Portuguese: nicorandilo
Bulgarian: никорандил
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Portuguese: • Lesões na córnea
Bulgarian: Увреждания на роговицата
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Bulgarian: Стомашно-чревни улцерации
Portuguese: • Dores de cabeça.
Bulgarian: Главоболие
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Bulgarian: Не са направени промени.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Bulgarian: Информирането/обучението, за да се придобият знания, които позволяват това диагностициране, представлява най-добрата мярка за минимализиране на риска, определена до момента.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Bulgarian: Поради това дневната доза от 20 mg не може да се генерализира.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.