FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Slovak: Lichtenštajnsko
Greek: Το άρθρο 58 του κανονισµού ανταποκρίνεται στην ανάγκη παροχής επιστηµονικής συνδροµής σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ, επιτρέποντας παράλληλα την ταχεία πρόσβαση των χωρών αυτών σε σηµαντικά νέα φάρµακα.
Slovak: Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Greek: Άρθρο 34
Slovak: Článok 34
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Greek: Παράρτηµα 11
Slovak: Príloha 11
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Slovak: Ingemar PERSSON1
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Slovak: Videozáznam zasadania na účely archivovania a vysielania bol vytvorený pomocou technológie založenej na internete.
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Greek: Τίτλος εγγράφου
Slovak: Názov dokumentu
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Greek: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Riita TOKOLA8
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Greek: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
Greek: 5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
Greek: 9 Αντικατέστησε την Helen VELLA από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Greek: Αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκου ως ορφανού Αποσύρσεις
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Slovak: Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: Boehringer Ingelheim
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και για παρακολούθηση
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Greek: Ισλανδία
Slovak: ISLAND
Greek: Η τέταρτη ενότητα του φακέλου που αφορά στην αποτελεσµατικότητα είχε προσδιοριστεί ως το σηµείο στο οποίο θα µπορούσε να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση στην ποιότητα του φακέλου.
Slovak: Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Slovak: Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Greek: Άρθρο 31
Slovak: Článok 31
Greek: • Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Greek: Σηµειώθηκε επίσης αύξηση 40 % στον αριθµό ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα, καθώς και αύξηση 20 % στις αιτήσεις ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους δεν αποδόθηκαν τα έξοδα.
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Greek: Η COMP εξέδωσε 4 αρνητικές γνώµες το 2004.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Slovak: Prijalo sa o 3 žiadosti menej oproti predpokladaným jedenástim na daný rok.
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Greek: OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté
Greek: Θετικές
Slovak: Kladné
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Slovak: Česká republika
Greek: Σχέδια και επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ)
Slovak: Projekty a prevádzkové činnosti IT
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Greek: Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Slovak: To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Slovak: Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Slovak: Vykonávanie revízie európskeho systému
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
Slovak: %, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Slovak: Výboru pre humánne lieky o pomenovaní Rozhodnutia EK o pomenovaní
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Slovak: V priebehu roka 2004 agentúra konzultovala so zainteresovanými stranami mnoho otázok.
Greek: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Azilect rasagiline Part
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Slovak: Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách výrobkov
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Slovak: Príspevok na programy Spoločenstva
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Slovak: Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Greek: • Το 2004 ολοκληρώθηκε η σύλληψη, η επεξεργασία και η αρχική φάση κατασκευής µιας βάσης δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών
Slovak: Koncepcia, vypracovanie a rané konštrukčné fázy databázy vedeckého poradenstva sa v roku 2004 dokončili.
Greek: Ορµονών
Slovak: Centre
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Slovak: V roku 2004 nebolo vydané žiadne negatívne stanovisko.
Greek: Milan ŠMÍD
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Greek: • Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες
Slovak: Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
Greek: 4) εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovak: Rev 4) bola uvoľnená na externú konzultáciu v septembri 2004.
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Slovak: Príloha 2 Členovia Výboru pre humánne lieky
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
Greek: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Slovak: Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Greek: Γραφείο Τύπου
Slovak: Tlačová kancelária
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Γεννητο-ουροποιητικού συστήµατος και γεννητικών ορµονών
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Greek: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
Greek: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Slovak: Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Greek: • Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Slovak: Greg MARKEY1
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky
Greek: Θεραπευτικός τοµέας
Slovak: Liečebná oblasť
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v decembri 2004
Greek: • Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
Slovak: Bola to jedna z kľúčových zložiek, ktoré útvaru pomohli dosiahnuť ciele dostupnosti 99,5 %.
Greek: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Slovak: POĽSKO
Greek: Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Slovak: Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Slovak: Poradenská skupina pre liečbudiagnostika)
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Slovak: Agentúra zohráva úlohu pri oboch postupoch:
Greek: • Manfred HAASE1 (Γερµανία) (πρόσθετο µέλος)
Slovak: • Manfred HAASE1
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Slovak: ŠVÉDSKO
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť
Greek: Εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 10 Μαρτίου 2005
Slovak: Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Greek: Directeur Général
Slovak: Director General
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
Greek: Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
Slovak: Okrem toho bola vytvorená nová pracovná skupina pre vedecké poradenstvo a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Slovak: Litva
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Slovak: Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης .
Slovak: Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Greek: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
Slovak: José Félix Olalla
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovak: ÍRSKO
Greek: • Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Julia DUNNE
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Greek: Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum nariadenia Úradný vestník