FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS riziką, pacientai dozės titravimo metu turi vartoti pakankamą kiekį skysčių.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Lithuanian: Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „100".
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Lithuanian: Įrodyta, kad padidinta BLL-2 ekspresija LLL ląstelėse sąlygoja ilgesnį navikinių ląstelių išgyvenamumą ir atsparumą chemoterapijai.
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Lithuanian: LPA, mėnesiais, mediana
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
Slovak: Hodnotené skúšajúcim
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Jonažolės preparatų draudžiama vartoti gydant venetoklaksu, nes gali sumažėti jo veiksmingumas (žr.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi aUvádza sa len najvyššia frekvencia pozorovaná v štúdiách (na základe štúdií MURANO, M13-982, M14032 a M12-175).
Lithuanian: (remiantis MURANO, M13-982, M14-032 ir M12-175 tyrimais).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Lithuanian: • Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Lithuanian: Dozės didinimo planas
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartinę 600 mg rifampicino, P-gp inhibitoriaus, dozę, 11-kai sveikų pacientų venetoklakso Cmax padidėjo 106 %, o AUC∞ padidėjo 78 %.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥20 %) bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems venetoklaksu derinyje su rituksimabu, buvo neutropenija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Lithuanian: • 5 tabletės (5 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Slovak: Pozorovaný prínos z hľadiska PFS pre venetoklax + rituximab v porovnaní s bendamustínom
Lithuanian: Pastebėta venetoklakso ir rituksimabo, lyginant su bendamustinu ir rituksimabu, nauda ILLNP
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Lithuanian: • Vaistais grybelinėms infekcijoms gydyti: itrakonazolas, ketokonazolas pozakonazolas ar vorikonazolas.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą pastebėjote infekcijos požymius, iš karto pasakykite gydytojui.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Lithuanian: Rituksimabą reikia pradėti vartoti pacientui jau pabaigus dozės titravimo režimą, suvartojus rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę7 paras.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Lithuanian: nafcilinas ar rifampicinas; - vaistai traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti - karbamazepinas, fenitoinas; - vaistai ŽIV infekcijai gydyti - efavirenzas, etravirinas, ritonaviras; - vaistai aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti - diltiazemas, verapamilis;
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Lithuanian: Keturiasdešimt trims procentams venetoklaksu ir rituksimabu gydytų pacientų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą ir 3 % pacientų dėl neutropenijos turėjo nutraukti gydymą venetoklaksu.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: reikia atidžiau stebėti dėl toksiškumo požymių, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo ir chromosomų aberacijų tyrimuose M27 metabolitas nebuvo genotoksiškas.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: 6,4násobne.
Lithuanian: 6 lentelė.
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Lithuanian: <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, nebuvo tirta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Lithuanian: 5.3 skyrių), venetoklaksas gali pakenkti vaisiui, jei yra vartojamas nėštumo metu.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamų reakcijų 16 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Lithuanian: Kam vartojamas Venclyxto
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Lithuanian: IWCLL, International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto finansuojamos darbo grupės (angl.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
Lithuanian: Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą.
Slovak: 12-mesačný odhad
Lithuanian: 12 mėn.
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Lithuanian: P-gp , BCRP ir OATP1B1substratai Venetoklaksas yra P-gp, BCRP ir OATP1B1 inhibitorius in vitro.
Slovak: 5 cm alebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: buvo ≥ 25 x 109/l.
Slovak: EXP
Lithuanian: NP
Slovak: % pacientov, mutácií TP53 u 26,3
Lithuanian: TP53 mutaciją.
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Lithuanian: Laiko nuo ligos nustatymo mediana buvo 6,8 metai (ribos: nuo 0,1 iki 32 metų; n=106).
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu paros metu. Siekiant išvengti nepakankamo veiksmingumo rizikos, tabletes reikia vartoti kartu su maistu (žr.
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Lithuanian: 65 % visų pacientų buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 86 % rituksimabu, 39 % kitais monokloniniais antikūnais ir 72 % alkilinančiais preparatais (iš jų 41 % gydyti bendamustinu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX52.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Lithuanian: buvo atsparūs fludarabinui, 81 % (30 iš 37) turėjo nemutavusį IgVH geną ir 72 % (60 iš 83) turėjo
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku.
Lithuanian: Jei praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas įprastu laiku pamiršo pavartoti venetoklakso dozę, dozė turi būti išgerta kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Lithuanian: • Tabletės branduolyje: kopovidonas (K 28), polisorbatas 80 (E433), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341 (ii)), natrio stearilfumaratas.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Lithuanian: , itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, ritonaviro) vartoti derinyje su venetoklaksu draudžiama pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu dėl padidintos NIS rizikos (žr.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Lithuanian: Kaip laikyti Venclyxto
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú užívať Venclyxto.
Lithuanian: Venclyxto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami (≥
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥2 %), atsiradusios pacientams,
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Polisorbatas 80 (E433)
Slovak: V prvých štúdiách fázy 1 na stanovovanie dávky, v ktorých bola kratšia titračná fáza (2 až 3 týždne) a vyššia prvá dávka, bola incidencia TLS 13
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai pacientams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu ar su didele NIS rizika, turi būti skiriami 2 - 3 dienas iki gydymo venetoklaksu pradžios, ir gali būti tęsiami viso dozės titravimo periodo metu.
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
Slovak: Ako užívať Venclyxto
Lithuanian: Kaip vartoti Venclyxto
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Lithuanian: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: Ak zabudnete užiť Venclyxto • Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo menej ako 8 hodín, užite svoju dávku hneď ako je to možné.
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) P reikšmėa
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Lithuanian: Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Slovak: hodnotila aj nezávislá hodnotiaca komisia (Independent Review Committee, IRC), ktorá preukázala štatisticky významné 81
Lithuanian: taip pat buvo įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) ir parodė statistiškai reikšmingą 81 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą venetoklaksu ir rituksimabu gydomiems pacientams
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Lithuanian: Iš 194 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas LLL gydymas ir kurie gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu, 50 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Lithuanian: B grupė (nesėkmingas gydymas idelalisibu) (N=36)a
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Lithuanian: Dažnis (visos kategorijos)a Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vartojant
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Lithuanian: • Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Lithuanian: Suvartojus 400 mg paros dozę su mažai riebalų turinčiu maistu, venetoklakso Cmax pusiausvyros vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 2,1 ± 1,1 μg/ml, AUC24 buvo 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Lithuanian: A grupė (nesėkmingas gydymas ibrutinibu) (N=91)
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 5 arba po 7 tabletes (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę).
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. december 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: OS = celkové prežitie; PFS = prežívanie bez progresie, PR = čiastočná odpoveď, TTR = čas do prvej odpovede.
Lithuanian: DR = dalinė remisija; LPA = laikas iki pirmojo atsako.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Lithuanian: • Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Lithuanian: Jei tulžies rūgšties sekvestrantai turi būti skiriami kartu su venetoklaksu, siekiant sumažinti sąveikos riziką, turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų tulžies rūgšties sekvestranto preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Venetoklakso dozę, kuri buvo vartojama prieš pradedant vartoti CYP3A inhibitorių, reikia atnaujinti po 2-3 dienų, pabaigus vartoti inhibitorių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka arba nebuvo veiksmingas, arba
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: protokolas buvo papildytas NIS profilaktika ir stebėjimo priemonėmis, aprašytomis poskyryje „Dozavimas" (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: 5 cm a 51 % malo ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: 53 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥5 cm limfmazgius ir 51 % ALS buvo ≥25 x 109/l.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų poskyryje „Naviko irimo sindromo prevencija"( žr. 4.2
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Lithuanian: Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atvirame, daugiacentriame, ne atsitiktinių imčių, 2 fazės tyrime (M14-032), kuriame buvo tirti LLL sergantys pacientai, prieš tai nesėkmingai gydyti ibrutinibu ar idelalisibu.
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Lithuanian: Venetoklakso paros dozė
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Roztok pre rozprašovač
Lithuanian: EU numetis
Slovak: EU číslo
Lithuanian: Stiprumas
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Lithuanian: Nenaudokite veido kaukės.
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Lithuanian: Galima naudoti dvi programas:
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Lithuanian: • Miokardo infarktas per praėjusius šešis mėnesius.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ir (arba) mirties atvejus.