FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg)
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
French: EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg)
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
French: EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication conte l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie (perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté) au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif qu'habituellement), apathie, polydipsie (soif augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte d'appétit), hypersalivation (production de salive augmentée), polyurie (production d'urine augmentée) (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante (troisième membrane de l'œil devenant visible) et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
French: Flacon de 30 comprimés (100 et 400 mg) et 100 comprimés (100 mg)
English: Imepitoin 400 mg
French: Comprimé de 400 mg
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95% de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
French: Pour analyser l‘efficacité, 226 chiens (104 imépitoïne, 122 placebo) ont été inclus (selon les critères d'au moins une dose de traitement et la présence de données permettant d'évaluer les deux critères principaux), et les résultats suivants ont été observés pour les deux critères principaux : Les propriétaires ont évalué l'effet global du traitement, basé sur des signes présents durant d'autres épisodes bruyants sans traitement : les probabilités cumulées des effets bons, voire excellents ont été significativement supérieures dans le groupe imépitoïne, en comparaison avec le groupe placebo.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
French: Ratio de probabilité = 4,689 ; p < 0,0001, 95 % IC [2,79 ; 7,89] Les mesures faites par les propriétaires des symptômes d'anxiété de leurs chiens durant l'évènement bruyant (basées sur la grille « Lincoln Sound Sensitivity Scale ») : les scores totaux obtenus montrent une différence statistiquement significative de l'effet du traitement en faveur de l'imépitoïne, avec une différence du score d'anxiété entre l'imépitoïne et le placebo de -6,1 ; p < 0,0001, 95 % IC [-8,6 ; -3,6].
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication contre l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie, vomissements, polyphagie au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité, apathie, polydipsie, diarrhée, désorientation, anorexie, hypersalivation, polyurie (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
English: Imepitoin 100 mg
French: Comprimé de 100 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les études cliniques et précliniques conduites pour obtenir l'indication contre la phobie des bruits : ataxie, augmentation de l'appétit, léthargie (très fréquent) ; vomissements, agression (voir rubrique 4.5) (fréquent) ; hyperactivité, somnolence, hypersalivation (peu fréquent).
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
French: Pexion 400 mg comprimés pour chiens
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les études cliniques et précliniques conduites pour obtenir l'indication contre la phobie des bruits : ataxie (perte de coordination), augmentation de l'appétit, léthargie (très fréquent) ; vomissements, agression (voir la rubrique « mises en garde particulières ») (fréquent) ; hyperactivité, somnolence, hypersalivation (peu fréquent).
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
French: Pexion 100 mg comprimés pour chiens Pexion 400 mg comprimés pour chiens
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Imépitoïne 100 mg
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
French: Pexion 400 mg comprimés pour chiens imépitoïne
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
French: Glycolate d'amidon sodique
English: See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
French: Voir rubrique « Posologie et voie d'administration ».
English: This summary was last updated in March 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
English: Pregnant women should not administer the product.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
English: Deslorelin
French: Desloreline
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
English: Other information about Suprelorin:
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
English: Why has Suprelorin been approved?
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
English: What is Suprelorin?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
English: How does Suprelorin work?
French: Comment Suprelorin agit-il?
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
English: What is Suprelorin used for?
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
English: How has Suprelorin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
English: It is most important to increase the dose gradually.
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
French: Il est autorisé dans les États membres suivants: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO et SE. D'autres produits à base d'amitriptyline sont également autorisés sous des appellations commerciales différentes au sein de l'UE.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.