FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi pöördelises uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Estonian: Tulemusnäitajad (esmane ja teisene) analüüsiti ravikavatsuse (ITT) analüüsi alusel, mis hõlmas kõiki isikuid, kes olid randomiseeritud ja said vähemalt ühe annuse kahepoolse pimemenetlusega uuringuravimit.
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akiket többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest-kezelést is.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi pöörangulises uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monoklonaalseid antikehi.
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Estonian: Desipramiin/CYP2D6 substraadid
Hungarian: 2. táblázat:
Estonian: Tabel 2
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 236,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 236,0 mg laktoosi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Febuxostat Mylan szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Estonian: Kui katkestate Febuxostat Mylan'i kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Hungarian: A szájon át legfeljebb 48 mg/kg/nap adagban szedett febuxosztát nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok reproduktív képességét.
Estonian: Leiti, et febuksostaadi suukaudsed annused kuni 48 mg/kg/ööpäevas isaste ja emaste rottide viljakust ja paljunemisvõimet ei mõjuta.
Hungarian: A Febuxostat Mylan tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Febuxostat Mylani tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Mylan egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Estonian: Kui te jätate Febuxostat Mylan'i annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: • szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia)
Estonian: • peapööritus, tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia)
Hungarian: • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
Estonian: • kuumahood või nahaõhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, mida on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel)
Hungarian: A Febuxostat Mylan tabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Febuxostat Mylani tabletid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: Ritka Anaphylaxiás reakció*, gyógyszer-túlérzékenység*
Estonian: Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimi suhtes*
Hungarian: A febuxosztát-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók lépnek fel, ideértve a Stevens-Johnsonszindrómát is, mivel a kezelés korai megszakítása jobb prognózist jelent.
Estonian: Ravi febuksostaadiga tuleb kohe lõpetada, kui tekivad tõsised allergilised ülitundlikkusreaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, kuna varasemat ravimi võtmise lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum-kreatininszint 30-89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...89 ml/min).
Hungarian: A Febuxostat Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes"
Estonian: Febuxostat Mylan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: • csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint, testsúlynövekedés
Estonian: • isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus
Hungarian: Azon betegek részaránya, akik szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol) az utolsó 3 hónap vizitei során
Estonian: Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek 48 mg/kg/nap adagig nem mutattak a termékenységre gyakorolt, dózisfüggő nemkívánatos eseményeket (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomadel läbiviidud reproduktsiooni uuringutes annuses kuni 48 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Febuxostat Mylan 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Estonian: Febuxostat Mylan'i 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Hungarian: Ne szedjen Febuxostat Mylan tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Estonian: Febuxostat Mylan'it ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last.
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Hungarian: Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
Estonian: Seejärel podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Estonian: Neil patsientidel tehti riskiteguritena kindlaks ateroskleroosi ja/või müokardiinfarkti või kongestiivse südamepuudulikkuse esinemine anamneesis.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi taset vereplasmas.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel és febuxosztáttal (kivéve teofillint) nem végeztek embereken.
Estonian: Koostoime uuringuid ravimitega (välja arvatud teofülliin), mis metaboliseeritakse XO poolt, pole inimestel läbi viidud.
Hungarian: Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, kontakteeruge kohe arstiga ja öelge talle, et kasutate seda ravimit.
Hungarian: Tablettamag: laktóz (lásd a 2. pontot: „Laktóz- és nátriumtartalom"), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és talkum.
Estonian: Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2, „Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi"), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon ja talk.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Mylant még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Mylan továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Estonian: Tähtis on jätkata Febuxostat Mylan'i kasutamist ka ägenemise korral, sest Febuxostat Mylan avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.Nem végeztek interakciós vizsgálatokat embreken.
Estonian: Febuksostaati ei soovitata kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal merkaptopuriini/ asatiopriiniga, kuna febuksostaat inhibeerib ksantiinoksüdaasi, mistõttu võib merkaptopuriini/ asatiopriini plasmakontsentratsioon suureneda ja põhjustada rasket toksilisust.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a febuxosztáttal tumor lysis szindrómában végzett III. fázisú pivotális vizsgálatban.
Estonian: Seda ei ole febuksostaadiga täheldatud pöördelistes uuringutes tuumori lüüsi sündroomi korral.
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérum húgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Ravi algul võib esineda podagra ägenemist, kuna muutused seerumi kusihappetasemes mobiliseerivad kudedes ladestunud uraati (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott febuxosztát hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Estonian: Uuringus tervete uuritavatega suurenes 120 mg febuksostaadi üks kord ööpäevas manustamise tulemusena CYP2D6 substraadi desipramiini kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6 ensüümile in vivo.
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Mylan tablettát.
Estonian: Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Mylan'i kasutamist iga päev.
Hungarian: Ha a szérum húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg Febuxostat Mylan adása.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Mylan'i kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszpovidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Kollooidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Estonian: Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi Febuxostat Mylan'iga.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Estonian: Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada samaaegsel kasutamisel hüdroklorotiasiidiga.
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (> 5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Hungarian: CONFIRMS vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26 hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Estonian: Uuring CONFIRMS: uuring CONFIRMS on 3. faasi randomiseeritud kontrolliga 26-nädalat kestnud uuring, mille eesmärgiks oli hinnata 40 mg ja 80 mg febuksostaadi ohutust ja efektiivsust podagra ja hüperurikeemia patsientidel võrreldes 300 mg või 200 mg allopurinooliga.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1...2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három egymást követő értéke > 6,0 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust > 6,0 mg/ml eemaldati.
Hungarian: A Febuxostat Mylan elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
Estonian: Kuna Febuxostat Mylan toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Estonian: Uuringus, kus tervetele uuritvatele manustati samaaegselt 120 mg febuksostaati üks kord ööpäevas koos ühekordse 4 mg suukaudse rosiglitasooniga, puudus toime rosiglitasooni farmakokineetikale ja selle metaboliidile Ndesmetüülrosiglitasoonile, mis viitab sellele, et febuksostaat ei ole CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Hungarian: Ritka Homályos látás
Estonian: Hägune nägemine
Hungarian: Egészséges egyénekben a febuxosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nagysága a dózissal arányosan nőtt 10 mg - 120 mg adagok egyszeri és ismételt adása után.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Mylant
Estonian: Kui te unustate Febuxostat Mylan'it võtta
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Estonian: Keskmine AUC sUA1-8 (mg × h/dl) oli febuksostaadi rühmas oluliselt väiksem (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; vähim ruutkeskmiste erinevus: -196,794, [95% usaldusvahemik: -238,600; -154,988] p < 0,0001).
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
Estonian: • EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine
Hungarian: - Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz.
Estonian: • kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
Hungarian: hónapban.
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatok során a vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága 1,2 esemény/100 betegév volt a febuxosztát-csoportban, míg 0,6 volt az allopurinol-csoportban.
Estonian: Pikaajalistes jätku-uuringutes oli uurijate teatatud APTC juhtude arv febuksostaadi ja allopurinooli korral vastavalt 1,2 ja 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Folytassa a Febuxostat Mylan mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Estonian: Jätkake Febuxostat Mylan'i võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või hooge ei ole.
Hungarian: A 3 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy csökkent a köszvény heveny fellángolásával járó epizódok előfordulási gyakorisága, és a betegek kevesebb mint 4%-a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 96%-uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16-24. és a 30-36.
Estonian: Kolme aasta andmed näitasid podagrahoogude sageduse vähenemist, kuna vähem kui 4% patsientidest vajas 16...24. kuul ja 30...36. kuul podagrahoo ravi (s.t rohkem kui 96% patsientidest podagrahoo ravi ei vajanud).
Hungarian: A febuxosztát-kezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi alustamisel febuksostaadiga on soovitatav kasutada vähemalt 6 kuu jooksul ägenemise ennetamiseks mittesteroidset põletikuvastast ravimit või kolhitsiini (vt lõik 4.2).
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ischemiával nem összefüggő, arrhythmiák miatti kórházi felvételek, a vénás thromboemboliás események és a tranziens ischaemiás rohamok miatti kórházi kezelések előfordulási gyakorisága hasonló volt a febuxosztát és az allopurinol esetében.
Estonian: Südamepuudulikkuse tõttu haiglaravi vajanud patsientide, haiglasse võetud isheemiaga mitteseotud arütmiate, veenitromboosi juhtude ja transitoorse isheemilise ataki tõttu hospitaliseeritute määrad olid febuksostaadi ja allupurinooli puhul võrreldavad.
Hungarian: Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Estonian: Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese ekspositsioonist ligikaudu 11 korda suurem.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot az APEX és a FACT vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya jelentette, akiknek az utolsó 3 havi szérum húgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt.
Estonian: APEX ja FACT uuringutes oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja patsientide osakaal, kellel olid seerumi kusihappetasemed 3 viimasel kuul < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) randomizált (1:1), kettős vak, III. fázisú, pivotális vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri febuxosztát 120 mg kezelést hasonlították össze napi 200-600 mg allopurinol kezeléssel (allopurinol átlagos napi adag [± szórás]: 349,7 ± 112,90 mg) a szérumhúgysavszint-csökkentés tekintetében.
Estonian: FLORENCE oli randomiseeritud (1:1) topeltpime III faasi pöördeline uuring, milles võrreldi 120 mg üks kord ööpäevas febuksostaadi manustamist 200...600 mg allopurinooli ööpäevas [keskmine allopurinooli annus (± standardhälve): 349,7 ± 112,90 mg] manustamisega seerumi kusihappesisalduse kontrollimise seisukohast.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmax-és AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Estonian: Pärast 80 mg febuksostaadi korduvaid annuseid ei muutunud kerge (Child-Pugh aste A) või mõõduka (Child-Pugh aste B) maksakahjustusega patsientidel febuksostaadi ja selle metaboliitide Cmax ja AUC oluliselt, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: A köszvény fellángolása növekedett a profilaxisperiódus után, és idővel fokozatosan csökkent.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas aja jooksul järk-järgult vähenema.
Hungarian: Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Mylan-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Mylan'iga uuesti.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
Estonian: Toimeaine on febuksostaat.
Hungarian: Nem mutatkozott különbség a 40 mg illetve a 80 mg febuxosztáttal kezelt csoportok között a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek arányában.
Estonian: Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud erinevust patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu.
Hungarian: Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és < 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
Estonian: Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Hungarian: A Febuxostat Mylan tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Estonian: Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi Febuxostat Mylan'i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur).
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja VII-hüübimisfaktori aktiivsust.