FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Swedish: Om detta händer kan ytterligare doser ges efter 2 till 3 minuter med en ny nässpray.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Swedish: Detta kan nödvändiggöra upprepade doser av naloxon, Behovet av upprepade doser beror på kvantitet, typ och administreringssätt av den opioid som ska motverkas.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Swedish: • Medvetenheten om eventuella viktiga risker, såsom opioidabstinenssymptom och återkommande respiratorisk depression
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och det har inte fastställts om barn som blir ammade påverkas av naloxon.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Swedish: Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Swedish: Om patienten inte är bättre inom 2-3 minuter kan en andra dos ges.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Swedish: Patienter eller annan person som kan komma att administrera Nyxoid måste få anvisningar om dess korrekta användning och vikten av att uppsöka läkarvård.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Swedish: Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Swedish: Nyxoid är förpackad i en kartong som innehåller 2 nässprayer, individuellt förpackade i blister.
English: Do not prime or test before use.
Swedish: Testa inte före användning.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, mun, läppar eller hals, allergisk chock
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Swedish: Att få Nyxoid nära en förlossning Tala om för din barnmorska eller läkare om du har fått Nyxoid nära eller under förlossningen.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när naloxon administreras till en ammande kvinna, men det finns ingen anledning att avbryta amningen.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Swedish: Denna effekt förmodas bero på den bågformade dos-responskurvan med avtagande analgesi vid höga doser.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Swedish: Förskrivaren ska därför vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att patienten och/eller personer som kan komma att administrera Nyxoid fullständigt förstår Nyxoids indikationer och användning.
English: Spray into one nostril.
Swedish: Spraya i ena näsborren.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Swedish: Opioidutsättande kan vara livshotande hos nyfödda om det inte upptäcks och behandlas på lämpligt sätt, och kan innefatta följande tecken och symtom: konvulsioner, ihållande gråt och hyperaktiva reflexer.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Swedish: Placera patienten på sidan i stabilt sidoläge med munnen öppen snett nedåt och stanna kvar hos patienten tills ambulans anländer.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Swedish: • Om du är fysiskt beroende av opioider eller om du har fått höga doser av opioider (t.ex. heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin eller morfin).
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Swedish: När du har tagit det här läkemedlet får du inte köra, använda maskiner eller ägna dig åt någon annat fysiskt eller mentalt krävande aktivitet i minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioider kan återkomma.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Swedish: • Information om hur man använder nässprayen för att administrera Nyxoid på rätt sätt
English: 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: och alla eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Nyxoid och/eller andra naloxon-innehållande läkemedel under kliniska studier samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Swedish: En studie uppvisade genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 47 % och genomsnittliga halveringstider på 1,4 timmar efter intranasala doser på 2 mg.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INTRANASAL SPRAY/ENHETSETIKETT
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Swedish: Se till att mun och näsa är fria från hinder.
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Hur Nyxoid ska ges
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Swedish: Ditt barn kan lida av plötsliga opioidabstinenssyndrom som kan vara livshotande om de inte behandlas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och etiketten efter ”EXP”.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Swedish: Om du ges Nyxoid medan du är gravid eller ammar ska ditt barn övervakas noga.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Swedish: • Detaljer om vilken information som måste delas ut vid utbildning av patienten/vårdgivaren o hur man hanterar en känd eller misstänkt opioidöverdoserad person, och hur man administrerar Nyxoid på rätt sätt o hur man minimerar förekomsten och svårighetsgraden av följande risker med Nyxoid: återuppkomst av andningsdepression, förekomst av akut opioidabstinenseffekt och bristande effektivitet på grund av medicineringsfel
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Swedish: Naloxon var inte mutagent vid omvänd mutationsanalys på bakterier, men var positivt i muslymfomceller och klastogent in vitro, men naloxon var inte klastogent in vivo.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Swedish: Patienter som får opioider för lindring av kronisk smärta kan uppleva smärta och opioidabstinenssymtom när Nyxoid administreras.
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Swedish: Endos nässpray vid överdosering av opioider (t.ex. heroin) Testa inte före användning
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Swedish: De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Swedish: • Tillgång till en video om hur man använder Nyxoid Riktlinjedokumentet för vårdgivare bör inkludera:
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Swedish: Naloxon framkallar ett farmakologiskt svar på grund av interaktionen med opioider och opioidagonister.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Swedish: Håll nässprayen med tummen på undersidan av kolven och ditt pek- och långfinger på vardera sidan av munstycket.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Swedish: Efter 72 timmar återfanns 65 % av den injicerade dosen i urinen i friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 68 % av dosen hos opioidberoende patienter.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som används för akut behandling av opioidöverdosering eller misstänkt opioidöverdosering hos vuxna och ungdomar över 14 år.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Swedish: Förskrivaren ska beskriva vilka symtom som tyder på sannolik diagnos på depression av centrala nervsystemet (CNS)/andningsdepression, indikationen och bruksanvisningen för patienten och/eller personer som kan komma att administrera denna produkt till en patient med en känd eller misstänkt opioidöverdos.
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Swedish: Typiska opioidabstinenssyndrom förväntas med naloxon, vilket kan orsakas av det abrupta utsättandet av opioider hos personer som är fysiskt beroende av dem.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Swedish: Ammade barn till mödrar som har behandlats med Nyxoid ska övervakas med avseende på sedering eller irritabilitet.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Akuta abstinenssymtom förekommer med frekvensen mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Swedish: - Kontrollera efter tecken på överdos, t.ex.: ingen reaktion på beröring eller ljud, långsam ojämn andning eller ingen andning, snarkningar, kippande andning, blå eller lila fingernaglar eller läppar.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nedanstående biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Swedish: Naloxon har inte de ”agonistiska” eller morfinliknande egenskaper som andra opioidantagonister har.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Swedish: Nyxoid kan orsaka akuta abstinenssymtom om patienten är beroende av opioida läkemedel.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Swedish: Frekvenskategorierna har tilldelats de biverkningar som anses vara åtminstone möjligtvis relaterade till naloxon och definieras som mycket vanliga: (≥1/10), vanliga: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga:
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Swedish: Efter en intravenös dos av 125 µg återfanns 38 % av dosen i urinen inom 6 timmar hos friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 25 % av dosen hos opioidberoende patienter efter samma tidsperiod.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Swedish: Vuxna och ungdomar 14 år och äldre
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Swedish: Patienter som har fått naloxon för att upphäva effekterna av opioider ska uppmanas att inte köra bil, använda maskiner eller hålla på med andra aktiviteter som kräver fysisk eller mental ansträngning under minst 24 timmar, eftersom effekten av opioider kan återkomma.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Swedish: • Den bör vara tillgängliga som o En länk till online-åtkomst i vårdgivardokumentet och patientinformationen o USB-minne för användning av vårdgivare, för utbildning, om WiFi inte är tillgängligt
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Swedish: Nyxoid är avsett att administreras som en del av en återupplivning vid fall av misstänkt överdos där opioida läkemedel kan vara involverade eller misstänks, troligen utanför vårdinrättningar.
English: Below is a step by step guide.
Swedish: Nedan finns en steg-för-stegguide.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Swedish: • snabb puls, högt blodtryck
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Swedish: • Steg som beskriver hanteringen av en patient, som är i linje med informationen i patientinformationen och bipacksedeln.
English: Lay down.
Swedish: Lägg patienten ned.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Swedish: Hos gravida kvinnor som har behandlats med Nyoxid ska fostret övervakas för tecken på fetal distress.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Swedish: Halveringstidens varaktighet (HVD) vid intranasal administrering var längre än för intramuskulär administrering (intranasalt 2 mg, 1,27 timmar, intramuskulärt 0,4 mg 1,09 timmar) varför man kan förvänta sig större långtidsverkan av naloxon som getts intranasalt än intramuskulärt.
English: How Nyxoid is to be given
Swedish: Hur Nyxoid ska ges
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Swedish: Dra bort blisterförpackningens baksida från hörnet för att ta ut nässprayen ur behållaren.
English: • The patient/carer information card
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Swedish: Du kan få svåra abstinenssymtom med detta läkemedel (se avsnitt 4 längre ner i denna bipacksedel under ˮTillstånd du bör se upp medˮ).
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Swedish: Den inre behållaren består av en injektionsflaska av typ I-glas med en silikoniserad klorbutylpropp innehållande 0,1 ml lösning.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen som observerats efter administrering av naloxon är illamående (mycket vanligt).
English: Nasal use
Swedish: Nasal användning
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Swedish: Detta läkemedel innehåller naloxon 0,1 ml i en klar, färglös till blekgul lösning i en förfylld nässpray, lösning i endosbehållare.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Swedish: Tecken och symtom på abstinenssyndrom innefattar rastlöshet, irritabilitet, hyperestesi, illamående, kräkningar, gastrointestinal smärta, muskelspasmer, nedstämdhet, sömnlöshet, ångest, hyperhidros, piloerektion, takykardi, blodtryckshöjning, gäspningar och pyrexi.
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Swedish: Det är inte en ersättning för akut läkarvård.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Swedish: Hos opioidberoende gravida kvinnor kan naloxonadministrering orsaka abstinenssymtom hos nyfödda spädbarn (se avsnitt 4.4).
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Swedish: Patienten bör övervakas noggrant efter att ha fått detta läkemedel tills akutpersonalen anländer.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Swedish: • Instruktioner att vårdgivaren måste ge patienten/vårdaren patientinformationen och att se till att patienterna/vårdarna får tillgång till videon (antingen genom patientinformationen eller USB-minne) och uppmuntras att läsa snabbguiden och bipacksedeln som inkluderas i läkemedlets ytterkartong.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Swedish: Effektiviteten av Nyxoid (intranasal naloxon) Administrering av lekmän i för att häva en opioidöverdos.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Swedish: Om patienten inte svarar ska den andra dosen administreras efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Swedish: Nyxoid ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med naloxon.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Swedish: I rapporter om intravenöst/intramuskulärt naloxon: hypotoni, hypertoni, hjärtarytmi (inkluderande kammartakykardi och kammarflimmer) och lungödem har förekommit med postoperativ användning av naloxon.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Swedish: Effekten av vissa opioider kan vara längre än effekten av naloxon, vilket kan leda till återfall av andningsdepression varför ytterligare doser av naloxon kan krävas.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Swedish: Naloxon upphäver tillfälligt effekterna av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Swedish: Nyxoid kan leda till en snabb reversering av opioideffekten, vilket kan orsaka akuta abstinenssyndrom (se avsnitt 4.8).
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Swedish: Administrering av Nyxoid kan minska den analgetiska effekten av opioider som används främst för att ge smärtlindring på grund av dess antagonistiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Swedish: Intranasal absorption och effekt av naloxon kan vara förändrad hos patienter med skadade nässlemhinnor och septumdefekter.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.