FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante labstrengen met één aminozuursubstitutie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de meest gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit (FC≤BCO) tegen 64 (96%) van deze strengen.
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' Juluca waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van sitedirected mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Dutch: De enkelvoudige INI-resistente substituties T66K, I151L en S153Y zorgden voor een meer dan tweevoudige afname in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,3-voudig tot 3,6-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet reżistenti għall-INI waħdiena T66K, I151L, u S153Y taw tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet fis-suxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.3 darbiet għal 3.6 darbiet mir-referenza).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'36 individwu adolexxent infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali (età ta' 12 sa 18-il sena) li kienu qegħdin jirċievu rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet komparabbli għal dik fl-adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel li kienu qegħdin jirċievu 25 mg darba kuljum.
Dutch: • verhoging van het cholesterolgehalte
Maltese: • żieda fil-kolesterol
Dutch: (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ".
Maltese: (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis huwa indikat bħala "↓", l-ebda bidla hija indikata bħala "↔", erja taħt il-kurva konċentrazzjoni kontra l-ħin bħala "AUC", konċentrazzjoni osservata massima bħala "Cmax", konċentrazzjoni fl-aħħar tal-intervall tad-dożaġġ bħala "Cτ").
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, cytochroom-P450 (CYP)3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/ dolutegravir1
Maltese: Prodotti antitkonvulsivi Carbamazepine/ Dolutegravir1
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Maltese: Hemm informazzjoni disponibbli limitata dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc tal-ECG.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Ma ġiex studjat)
Dutch: In de gepoolde analyse kreeg respectievelijk 54%, 26% en 20% van de proefpersonen als baseline een NNRTI, PI of INI uit de klasse van het derde behandelingsagens voorafgaand aan randomisatie.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, 54 %, 26 %, u 20 % tal-individwi rċivew NNRTI, PI, jew INI (rispettivament) bħala t-tielet klassi ta' aġent ta' kura tagħhom fil-linja bażi qabel ir-randomizzazzjoni.
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens over Juluca zijn beperkt.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Data dwar is-sigurtà klinika b'Juluca hija limitata.
Dutch: Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Maltese: Sindrome ta' Riattivazzjoni Immuni
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Maltese: Dolutegravir jiġi assorbit malajr wara għoti orali, b'Tmax medjana 2 sa 3 sigħat wara d-doża għallformulazzjoni tal-pillola.
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
Maltese: Żewġ individwi fost l-istudji miġbura SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637) minn kull fergħa ta' kura esperjenzaw insuffiċjenza viroloġika kkonfermata li wasslet għal irtirar fi kwalunkwe ħin matul Ġimgħa 48.
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child‑Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child‑Pugh K lassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin,
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' stadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ b'kawtela.
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Maltese: Mill-analiżi ta' ġimgħa 48 sa ġimgħa 96, seħħew 24 (3.5%) u 14 (2.1%)-il insuffiċjenza viroloġika addizzjonali fil-fergħa ta' rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Maltese: Wara għoti orali, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' rilpivirine ġeneralment tinkiseb fi żmien 4-5 sigħat.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Dutch: prednison/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Dutch: De AUC(0-∞) van rilpivirine werd verhoogd met 57% en 72% en de Cmax met 89% en 117% bij maaltijden met een respectievelijk matig en hoog vetgehalte, in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Maltese: rilpivirine żdiedet b'57 % u 72 % u s-Cmax b'89 % u 117 %, b'ikel b'xaħam moderat u għoli rispettivament,
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Maltese: Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Dutch: 300 mg eenmaal daags2
Maltese: 50 mg.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adolexxenti infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali (età ta' 12 sa <18-il sena u li jiżnu ≥40 kg) uriet li dolutegravir 50 mg dożaġġ orali ta' darba kuljum irriżulta f'esponiment għal dolutegravir komparabbli ma' dak osservat fl-adulti li rċivew dolutegravir 50 mg oralment darba kuljum.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Maltese: (induzzjonita' CYP3A
Dutch: Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Maltese: Il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur maġġuri bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2)
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij proefpersonen >65 jaar zijn zeer beperkt.
Maltese: Data farmakokinetika f'individwi li kellhom >65 sena hija limitata ħafna.
Dutch: paracetamol/ dolutegravir paracetamol/ rilpivirine1,2
Maltese: Paracetamol / Rilpivirine1,2
Dutch: In een DEXA-subonderzoek nam de gemiddelde minerale botdichtheid (bone mineral density, BMD) toe van baseline tot week 48 bij proefpersonen die overstapten op dolutegravir plus rilpivirine (1,34% totale heup en 1,46% lumbale wervelkolom) in vergelijking met proefpersonen die doorgingen met een behandeling met een TDF bevattend antiretroviraal behandelschema (0,05% totale heup en 0,15% lumbale wervelkolom).
Maltese: Ġimgħa 48 f'individwi li qelbu għal dolutegravir flimkien ma' rilpivirine (1.34% total tal-ġenb u 1.46% sinsla tad-dahar lumbari) meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-kura b'reġimenen antiretrovirali li fih TDF (0.05% total tal-ġenb u 0.15% sinsla tad-dahar lumbari.
Dutch: → Lees de informatie ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Reazzjonijiet Allerġiċi" f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, it-trasportaturi anijoniċi organiċi (OAT)1 u
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja).
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd als aanwezig beschouwd wanneer een FC in de IC50-waarde boven de biologische afkapwaarde (BCO) van de bepaling lag.
Maltese: Ir-reżistenza għal rilpivirine ġiet ikkunsidrata preżenti meta FC fil-valur EC50 kien aktar mill-cut-off bijoloġiku (BCO, biological cut-off) tal-analiżi.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
Maltese: Soluzzjoni orali
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li Jylamvo kien ta' kwalità komparabbli u kien bijoekwivalenti għall-mediċini Methotrexat Lederle u Ebetrexat li fihom il-metotressat.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Maltese: Il-mod kif il-metotreksat taħdem f'pazjenti bl-artrite u l-psorjasi mhuwiex mifhum għal kollox, iżda lbenefiċċji tal-metotreksat huma maħsuba li huma dovuti għall-ħila tagħha li tnaqqas l-infjammazzjoni u trażżan sistema immunitarja attiva żżejjed.
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Gezuiverd water
Maltese: Disturbi fis
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Dutch: lymfoom1
Maltese: Linfoma1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Maltese: EU/1/17/1172/001
Dutch: Immuunsysteem
Maltese: Is-sistema immuni
Dutch: Teratogeniciteit - Risico's voor de voortplanting
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Dutch: Vitamineproducten
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Dutch: 4.5, 4.8 en 5.2).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Bij oncologie
Maltese: Fl-onkoloġija
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Dutch: Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Dutch: Methotrexaat induceert zowel in vitro als in vivo genetische en chromosomale mutaties.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Dutch: • Spontane abortussen zijn gemeld bij 42,5% van de zwangere vrouwen die werden blootgesteld aan een behandeling met een lage dosis methotrexaat (minder dan 30 mg [15 ml]/week), vergeleken met een gemeld percentage van 22,5% bij patiënten met dezelfde ziekte die werden behandeld met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Dutch: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat (E214) Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Citroenzuurmonohydraat Tri-natriumcitraat
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Dutch: Fles van 60 ml Opzetstuk voor fles Doseerspuit van 10 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Dutch: Encefalopathie/leuko-encefalopathie
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Dutch: Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de meegeleverde spuit
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewi, Oligurja, Anurja,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulatoren, antimetabolieten, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml) eenmaal per week.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jylamvo 2 mg/ml
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml
Dutch: Methotrexaat is een krachtig teratogeen voor de mens, met een verhoogd risico op spontane abortussen, intra-uteriene groeibeperking en aangeboren misvormingen in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Dutch: Maligne lymfomen
Maltese: Linfomi malinni
Dutch: Het antidotum in geval van een overdosering is calciumfolinaat.
Maltese: L-antidotu fil-każ ta' doża eċċessiva huwa calcium folinate.
Dutch: Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, die een dodelijke afloop kan hebben.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en ethylparahydroxybenzoaat (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met farmacokinetische interacties tussen methotrexaat, anticonvulsiva (verlaagde serummethotrexaatspiegels) en 5-fluorouracil (verhoogde halfwaardetijd van 5-fluorouracil).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een opzetstuk voor de fles van LDPE en een witte doseerspuit van 10 ml van polypropyleen (met een grote schaalverdeling per ml en een kleine schaalverdeling per 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).