FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, il-fentanil, hija oppjojde.
Danish: I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-intensità tal-uġigħ naqset b'9.7 punti wara 60 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'4.9 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Maltese: Effentora huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanil.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Effentora (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, u reazzjonijiet fil-post talapplikazzjoni inkluż dmija, uġigħ, ulċeri, irritazzjoni, sensazzjonijiet mhux tas-soltu, titrix, ħmura, nefħa u ponot.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta' 11-il punt.
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Maltese: Id-dożaġġi ta' Effentora 'l fuq minn 800 mikrogramma ma ġewx eżaminati.
Danish: Effentora anvendes til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne kræftpatienter, der allerede får opioider (en gruppe smertestillende midler såsom morfin og fentanyl) for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Maltese: Effentora jintuża għat-trattament ta' wġigħ ‘qawwi li jiġi f'daqqa' f'adulti li jkollhom kanċer u li jkunu diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex jikkontrollaw l-uġigħ kroniku kkawżat mill-kanċer.
Danish: I den første undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3,2 point 30 minutter efter indtagelsen af Effentora og med 2,0 point, efter at patienterne havde taget placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, lintensità tal-uġigħ naqset b'medja ta' 3.2 punti wara 30 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'2.0 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Maltese: L-abbiltà ta' Effentora sabiex tikkura wġigħ qawwi li jiġi f'daqqa ġiet ittestjata f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 150 adult li jbatu bil-kanċer li kienu taħt il-kura b'oppjojdi.
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Maltese: Il-pilloli, li normalment jinħallu f'temp ta' bejn 14 u 25 minuta, jirrilaxxaw is-sustanza attiva, li mbagħad tiġi assorbita direttament fid-demm.
Danish: Hvorfor blev Effentora godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Effentora?
Danish: Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
Maltese: Wara 30 minuta, kwalunkwe fdal li jkun fadal mill-pillola jista' jinbela' ma' tazza ilma.
Danish: Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Danish: Akut pankreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Danish: Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Maltese: klassi ta' sistema ta' organi u frekwenza assoluta (Tabella 1).
Danish: Sitagliptin og metformin
Maltese: Sitagliptin u metformin
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Efficib.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Efficib.
Danish: Metformin er kontraindiceret.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: 2031 BN Haarlem
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b'rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) u 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita.
Danish: hæmmere).
Maltese: kontroll).
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (op til 250 µM) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Danish: 4.3 og 4.4).
Maltese: and 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efficib
Maltese: Mediċini oħra u Efficib
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Danish: Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (13.8%) u l-insulina (10.9%).
Danish: Sitagliptin adskiller sig i kemisk struktur og farmakologisk virkning fra GLP-1-analoger, insulin, sulfonylurinstoffer eller meglitinider, biguanider, peroxisom-proliferatoraktiverede receptorgammaagonister (PPARγ), alfaglucosidasehæmmere og amylinanaloger.
Maltese: Sitagliptin huwa differenti fl-istruttura kimika u azzjoni farmakoloġika minn analogi GLP-1, insulin, sulphonylureas jew meglitinides, biguanides, agonisti peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), impedituri alpha-glucosidase, u analogi amylin.
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhuwiex impeditur ta' iżoenzimi CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Danish: Bulløs pemfigoid
Maltese: Pemfigojd bulluż
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew anafilassi, anġjoedima, u kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda nkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Danish: Gennemsnitlig baseline HbA1c (%)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Danish: • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4
Maltese: • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2, OAT1 eller PEPT1/2 transportere.
Maltese: Sitagliptin mhuwiex sottostrat għal trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Danish: In vitro-transportundersøgelser har vist, at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk aniontransporter-3 (OAT3).
Maltese: Studji ta' trasport in vitro urew li sitagliptin huwa sottostrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Danish: • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin ma ġietx stabbilita.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter Multipakning indeholdende 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu li fih 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktacidose, diabetisk ketoacidose).
Maltese: - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Povidon K29/32 (E1201) Natriumlaurilsulfat Natriumstearylfumarat
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Danish: Metformins renale clearance er >400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi hija ta' > 400 mL/min, li tindika li metformin huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Danish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Danish: Sekundære endepunkter
Maltese: Riżultat Sekondarju
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Danish: Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg
Danish: Risiko for laktacidose
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Danish: Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pilloli miksijin b'rita f'folji pperforati b'doża singola.
Danish: Tabel 3: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Maltese: Tabella 3: Rati tar-Riżultati Komposti Kardjovaskulari u Riżultati Sekondarji l-Aktar Importanti
Danish: Sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein in vivo.
Maltese: Sitagliptin jista' jkun impeditur dgħajjef ta' p-glycoprotein in vivo.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż eċċessiv ikkurati b'metformin wara falliment ta' dieta waħidha wrew: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034
Danish: Desuden indeholder filmovertrækket: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tar rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Danish: OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid, selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav.
Maltese: Trasport ta' sitagliptin medjat minn OAT3 kien imfixkel minn probenecid in vitro, għalkemm hemm ftit riskju ta' interazzjoni klinikament sinifikanti.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija†
Danish: Den maksimale daglige dosis er 25 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-interstizju tal-pulmun*
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Maltese: titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Danish: Ved at hæmme DPP-4-enzymet øger sitagliptin niveauerne for de to kendte aktive inkretinhormoner, glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var 24,9% for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, og 37,8% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
Danish: Samtidig brug frarådes
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Danish: Efter en oral dosis metformin nås Tmax efter 2,5 timer.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Efficib seponeres.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Efficib għandu jitwaqqaf.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux 5 µg/mL, anke b'dożi massimi.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin żdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Danish: Derfor kan potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg-dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju jvarja bejn 63 - 276 L.
Danish: • Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).
Maltese: • vandetanib, mediċina użata għat-trattament ta' tip speċifiku ta' kanċer tat-tirojde (kanċer medullari tat-tirojde)
Danish: Efficib indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż risponsi anafilattiċi *,†
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Danish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Danish: Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Danish: Efter en oral dosis var den ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Danish: Vurderingen bør inkludere måling af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og metforminkoncentration.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi elettroliti u ketoni fis-serum, zokkor fid-demm, u, jekk indikati, livelli ta' pH, lactate, pyruvate, u metformin fid demm.
Danish: Sitagliptin elimineredes moderat ved hæmodialyse (13,5% over en 3-4 timers hæmodialysesession med start 4 timer efter dosering).
Maltese: Sitagliptin kien modestament imneħħi permezz ta' emodijaliżi (13.5 % fuq sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sa 4 sigħat li jibdew 4 sigħat wara d-doża).
Danish: Reduktionen i HbA1c for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, var -1,35% sammenlignet med -0,90% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,62; -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Danish: • Akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Maltese: - xokk; - indeboliment epatiku; - intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu;
Danish: - Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin.
Danish: Meget sjældne: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe.
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
Danish: EU/1/08/457/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Danish: Virkningen af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med nyreinsufficiens er ikke vurderet i en klinisk undersøgelse.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformintablet er ca. 50-60% hos raske forsøgspersoner.
Maltese: 500 mg metformin hija madwar 50-60 % f'suġġetti b'saħħithom.
Danish: Nervesystemet Døsighed
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea
Danish: Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Danish: I en 52-ugers undersøgelse af effekt og sikkerhed af tillægsbehandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt eller glipizid (et sulfonylurinstof) til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i metforminmonoterapi, var sitagliptin sammenlignelig med glipizid mht. reduktion af HbA1c (-0,7% gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i uge 52, med baseline-HbA1c på ca. 7,5% i begge grupper).
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' sitagliptin 100 mg darba kuljum jew glipizide (sulphonylurea) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat fuq monoterapija b'metformin, sitagliptin kien simili għal glipizide fit-tnaqqis ta' HbA1c (-0.7 % bidla medja mil-linji bażi f'ġimgħa 52, b' HbA1c fil-linja bażi ta' madwar 7.5 % fiż-żewġ gruppi).
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Maltese: Sitagliptin, iżda mhux metformin, żied il-konċentrazzjonijiet attivi ta' GIP.
Danish: Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Maltese: Għal pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2:
Danish: p-værdi
Maltese: Valur p†
Danish: Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Danish: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Danish: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: Metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017.
Maltese: 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017