FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacŃiunile.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, YTRACIS poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Romanian: - Dacă sunteŃi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă (vezi mai jos).
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Romanian: Bărbat adult Femeie adultă 15 ani
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Romanian: Este important să spuneŃi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Romanian: Cum arată YTRACIS şi conŃinutul ambalajului
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Romanian: Nu este cazul Codul ATC:
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Romanian: AveŃi grijă deosebită când utilizaŃi YTRACIS
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Romanian: Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Romanian: Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Precursor radionuclidic-nu este destinat aplicării directe la pacienŃi 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Romanian: Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Slovak: Ďalšie informácie
Romanian: ALTE INFORMAłII
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Romanian: Doza eficace (Sv/1 GBq administraŃi)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Slovak: Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti.
Romanian: Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecŃie din plumb.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Romanian: Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenŃă verificată la acizii diluaŃi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităŃi de urme de metal.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
Romanian: Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauŃie legate de protecŃia împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Romanian: Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Romanian: Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Romanian: La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ().
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Romanian: YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Romanian: - Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Romanian: Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Romanian: Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Romanian: Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Slovak: Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2,281
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Romanian: YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená pre vyhodnotenie príspevku nekonjugovaného ytria (90Y) k dávke ožiarenia po podaní lieku označeného ytriom (90Y) alebo vyplývajúceho z náhodného intravenózneho podania lieku YTRACIS.
Romanian: Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuŃiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaŃie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
Slovak: Pôsobenie ionizačného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.
Romanian: Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Romanian: În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku YTRACIS.
Romanian: Pentru informaŃii detaliate vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru YTRACIS.
Slovak: %) na stabilný zirkón (90Zr).
Romanian: Zirconium stabil (90Zr).
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD/MM/RRRR}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP.
Slovak: 1,850 GBq/ml
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Romanian: CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE
Slovak: YTRACIS je rádiofarmaceutický prekurzor.
Romanian: YTRACIS este un precursor radionuclidic.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian: • ALTE CONDIłII
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ