FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Oht imetatavale lapsele pole välistatud.
Danish: Blisterpakning: 5 år
Estonian: Blisterpakend: 5 aastat
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Estonian: Laktoos: Ravim sisaldab laktoosi.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Estonian: Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ranexat kasutada.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Estonian: Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi jäänud) , et võtta uus annus.
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: lihasnõrkus
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Estonian: raudoksiid, punane (E172)
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Estonian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itaalia
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Estonian: Keskmine jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vss) on ligikaudu 180 liitrit.
Danish: Elimination: Ranolazin elimineres primært ved metabolisme.
Estonian: Eliminatsioon: Ranolasiin elimineerub peamiselt metabolismi teel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Kui sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Estonian: Peale selle kasutas 45% uuringu populatsioonist ka pika toimeajaga nitraate.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 500 mg [
Estonian: Pärast ühekordse 500 mg annuse [
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Estonian: Ranexa tabletid tuleb veega tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, murda ega närida.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Estonian: On määratud kindlaks 14 primaarset metabolismiteed, millest tähtsaimad on O-demetüülimine ja N-dealküülimine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. märts 2013
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Estonian: Ärge tablette purustage, imege ega närige ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada ravimi vabanemist tablettidest organismi.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa või
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel oli QT-intervalli pikenemine rohkem väljendunud.
Danish: Менарини България" ЕООД
Estonian: Менарини България" ЕООД тел.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Estonian: Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ranexa
Estonian: Kui te unustate Ranexat võtta
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit koos, suureneb kokkupuude eeldatavasti täiendavalt.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Estonian: CYP2B6 inhibeerimise potentsiaali ei ole hinnatud.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Estonian: Ranexat kasutavatel patsientidel tekkivad kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ning tekivad sageli ravi 2 esimese nädala jooksul.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud igal tablettide blistril ja karbi ja pudeli etiketil pärast märget EXP.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Estonian: Ranexa ekspositsioon suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Estonian: Toimemehhanism: Ranolasiini toimemehhanism on suures osas teadmata.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Estonian: Vähem kui 5% annusest eritub muutumatul kujul uriini ja roojaga.
Danish: Amning: Det vides ikke, om ranolazin udskilles i human brystmælk.
Estonian: Imetamine: Ei ole teada, kas ranolasiin eritub inimese rinnapiima.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Estonian: Neelake tabletid alati veega tervelt alla.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Estonian: Need toimed ei sõltu muutustest südame löögisageduses, vererõhus ega vasodilatatsioonis.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Estonian: Kuid kahe annuse puhul koormuse kestus ei erinenud (24 sekundit, võrreldes platseeboga; p ≤ 0,03).
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada lihasvalusid ja lihase kahjustust.
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ranexa ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Estonian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Estonian: Seda toimet seostatakse plasma kolesteroolitasemete tõusuga.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Estonian: Neist teatati kliinilise arendusprogrammi 3. faasis, milles osales kokku 1030 kroonilise stenokardiaga patsienti, keda raviti Ranexaga.
Danish: Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
Estonian: Jaotumine: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, põhiliselt alfa-1 happe glükoproteiiniga ja nõrgalt albumiiniga.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Estonian: Asovärvaine E102: Ravim sisaldab asovärvainet E102, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Estonian: Kui te võtate Ranexat rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranexa tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Abiained: Tablett sisaldab 0,04 mg asovärvainet E102 ja 12,0 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Estonian: Lapsed: Ranolasiini farmakokineetilisi parameetreid pediaatrilisel populatsioonil (< 18 aastat) ei ole uuritud.
Danish: Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
Estonian: Biotransformatsioon: Ranolasiini metabolism on kiire ja ulatuslik.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Sagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv
Danish: Sjælden: desorientering.
Estonian: Harv: desorientatsioon.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Estonian: Seetõttu on vaja pärast ravi alustamist ja lõpetamist Ranexaga jälgida digoksiini tasemeid.
Danish: Eksponeringen for andre OCT2-substrater inklusive, men ikke begrænset til, pindolol og vareniclin, kan blive påvirket tilsvarende.
Estonian: Teised OCT2 substraadid, seal hulgas (kuid mitte ainult) pindolool ja varenikliin võivad olla mõjutatud samal määral.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranexaga katkestada.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Estonian: Toit ei mõjuta ranolasiini imendumise määra ega ulatust.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Pakendi infolehes on vastava partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
Estonian: Põhilises annuse kindlaksmääramise uuringus MARISA kasutati ranolasiini monoteraapiana.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af angina-anfald og nitroglycerin-forbruget var dog ens for både kvinder og mænd.
Estonian: Kuid stenokardiahoogude sagedus ja nitroglütseriini kasutamine vähenesid naistel ja meestel sarnaselt.
Danish: Den tilsvarende forskel ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt var 25 %.
Estonian: Vastav vahe annusel 1000 mg kaks korda päevas oli 25%.
Danish: Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
Estonian: Kui patsiendi CYP2D6 staatus on kindlaks määratud (nt genotüüpimise teel) või on selle metabolism teadaolevalt ulatuslik, võib Ranexat neil patsientidel ettevaatlikult kasutada, kui neil on mitu eelnimetatud riskitegurit.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
Estonian: Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/kg päevas (150 mg/m päevas) hiirtel ja 150 mg/kg päevas (900 mg/m päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, võib arst otsustada vähendada teie annust või võtta muid ettevaatusabinõusid.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Estonian: Dialüüsi mõju ranolasiini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
Estonian: Muude ravimite toime ranolasiinile
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Estonian: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, seega ei ole täielik kliirens hemodialüüsi teel tõenäoline.
Danish: Fertilitet: Reproduktionsstudier hos dyr indikerede ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Estonian: Fertiilsus: Loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei näidanud kahjulikke toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Estonian: Ranolasiini lõplik poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi, kuna eliminatsiooni piirab imendumismäär.
Danish: Synkes hele.
Estonian: Tervelt alla neelata.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
Estonian: P-gp poolt transporditavate ravimite jaotumine kudedes võib suureneda.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Estonian: Rasedus: Ranolasiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgas.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Estonian: QT intervalli pikenemine: Ranolasiin blokeerib IKr ja pikendab QTc-intervalli sõltuvalt annusest.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et ranolasiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Estonian: Ettevaatlik peab olema ranolasiini määramisel või annuse suuremaks tiitrimisel patsientidele, kelle puhul eeldatakse kokkupuute suurenemist:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med anamnestisk langt QT-syndrom (medfødt eller i familien), patienter med kendt erhvervet forlængelse af QT-intervallet og patienter i behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT-intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT-intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc-intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4.5).
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Estonian: Selles uuringus oli koormuse kestus kõige pikem 1500 mg kasutanud rühmas; kõrvaltoimete esinemine sagenes siiski disproportsionaalselt ja annusega 1500 mg uuringut ei jätkatud.
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
Estonian: Teises uuringus ERICA kasutati Ranexat lisaks ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas (maksimaalne ette nähtud annus).
Danish: Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Estonian: Eakad patsiendid: Ainuüksi vanus farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
Estonian: Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel esines kõrvaltoimeid üldiselt sagedamini; neil alarühmadel esines aga sama tüüpi nähte kui üldises populatsioonis.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen med Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või ravi Ranexaga katkestada.
Danish: De ovennævnte forholdsregler er baseret på en CYP2D6 PM-patient og skal følges, når CYP2D6-status ikke kendes.
Estonian: Eelnimetatud ettevaatusabinõud põhinevad CYP2D6 aeglasest metaboliseerijast patsientide riskil ning on vajalikud, kui CYP2D6 staatus ei ole teada.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Estonian: Teoreetiline oht on, et ranolasiini samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli, võib tekitada farmakodünaamilise koostoime ja suurendada võimalikku ventrikulaarsete arütmiate riski.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: erektsioonihäired.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
Estonian: Ranolasiin on P-gp substraat.
Danish: Den kliniske påvisning af ranolazins hæmning af den sene natriumstrøm er fundet ved en signifikant forkortelse af QTc-intervallet og en forbedring af den diastoliske relaksation i et åbent forsøg med 5 patienter med langt QT-syndrom (LQT3 med SCN5A ΔKPQ-genmutationen).
Estonian: Kliinilisteks tõenditeks ranolasiini pärssiva toime kohta hilisele naatriumivoole on QTc-intervalli oluline lühenemine ja diastoolse lõõgastumise paranemine avatud uuringus 5 pikenenud QTsündroomiga patsiendiga (LQT3 koos SCN5A ΔKPQ geenimutatsiooniga).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
Estonian: Mida on vaja teada enne RANEXA võtmist
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
Estonian: Samaaegne ravi ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas suurendas ranolasiini kõveraalust pindala (AUC) ravi ajal ranolasiiniga 3,0-3,9-kordselt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: 823 patienter (heraf 23 % kvinder) blev randomiseret til 12 ugers behandling med Ranexa 750 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt eller placebo.
Estonian: 823 patsienti (23% neist naised) randomiseeriti uuringusse, milles kasutati 12-nädalase ravi jooksul Ranexat 750 mg kaks korda päevas või 1000 mg kaks korda päevas või platseebot.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter oral administration af Ranexa ses som regel efter 2 til 6 timer.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas (Cmax) täheldati tavaliselt 2 kuni 6 tunni jooksul pärast Ranexa suukaudset manustamist.
Danish: I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Estonian: Seattle'i stenokardia küsimustik näitas olulist mõju mitmes dimensioonis, sealhulgas stenokardia esinemissagedusele (p < 0,001), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Danish: Luxembourg
Estonian: Itaalia
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at ranolazin primært metaboliseres gennem CYP3A4, men også gennem CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et ranolasiin metaboliseerub eelkõige CYP3A4, aga ka CYP2D6 abil.
Danish: Hver æske indeholder 2, 3 eller 5 blisterkort (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Estonian: Ühes karbis on 2, 3 või 5 blistrit (30, 60 või 100 tabletti) või HDPE pudel, milles on 60 tabletti.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Danish: I det afgørende CARISA-forsøg blev Ranexa givet sammen med atenolol 50 mg én gang dagligt, amlodipin 5 mg én gang dagligt eller diltiazem 180 mg én gang dagligt.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus CARISA kasutati Ranexat lisaks ravile atenolooliga 50 mg üks kord päevas, amlodipiiniga 5 mg üks kord päevas või diltiaseemiga 180 mg üks kord päevas.
Danish: • nældefeber eller vejrtrækningsbesvær
Estonian: • nahapõletik või hingamisraskused
Danish: Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
Estonian: Kehakaal: 40 kg kaaluvatel patsientidel oli võrreldes 70 kg kaaluvate patsientidega kokkupuude hinnanguliselt 1,4 korda suurem.
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
Estonian: Ranexa kasutamisel patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit, tuleb patsienti sageli jälgida kõrvalnähtude suhtes ning vajaduse korral annust vähendada ja ravi katkestada.
Danish: Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas.