FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe takmer 3-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu sa v štrukturálne vyváženej štúdii prípadov a kontrol („matched case-control study") hlásilo významné zníženie výskytu IPO potvrdeného kultiváciou alebo PCR, ktoré bolo vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, a IPO vyvolaného individuálnymi sérotypmi 6B, 14 a 19A.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
Slovak: pričom 48,8
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Icelandic: Tíðniflokkar eru:
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Slovak: HIV-pozitívnym matkám, u detí s kosáčikovitou anémiou a u detí s dysfunkciou sleziny (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra, börnum með sigðkornasjúkdóm og börnum með truflun á starfsemi milta (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Kontrola Schéma
Icelandic: áætlun áætlun
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 11,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 11,2
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Icelandic: 2 skammta frumbólusetningaráætlun
Slovak: Synflorix N =
Icelandic: Synflorix ef:
Slovak: Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Slovak: % (95 % IS)
Icelandic: Aðlöguð virkni(2) % (95% CI)
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Icelandic: á tíðni bráðrar miðeyrnabólgu, af völdum annarra baktería eða annarra sermisgerða sem ekki voru í bóluefninu/sermisgerða sem ekki tengdust bóluefninu, kom fram, hvorki í COMPAS (skv. þeim fáu tilfellum sem greint var frá) né POET-rannsókninni.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok,
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta.
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Icelandic: • verkur, roði og þroti á stungustað
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 51,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 51,2
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 141,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 141,2
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
Slovak: Biologicals Kft.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 bóluefnaskömmtum).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 1 skammtur (0,5 ml)
Slovak: Sérotypovo-špecifická účinnosť voči prvej epizóde AOM sa preukázala pri sérotypoch 6B (86,5
Icelandic: Sýnt var fram á sértæka virkni gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu fyrir sermisgerðir 6B (86,5%, 95% öryggismörk:
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2 alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Slovak: tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí vysadiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavým zdravotným stavom a musí sa liečiť v nemocnici.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby tieto prejavy v prípade ich výskytu okamžite hlásili svojmu lekárovi, najmä ak pacienti metformín predtým dobre tolerovali.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
Slovak: • svrbenie • zmeny vnímania chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: STK (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Slovak: • začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Icelandic: • roði í húð (roðaþot) eða útbrot með kláða (ofsakláði)
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
Icelandic: Eftir skammta og skammtaáætlun metformíns samkvæmt ráðleggingum næst plasmaþéttni við jafnvægi innan 24 til 48 klukkustunda og er hann yfirleitt minni en 1 míkrógramm/ml.
Slovak: Synjardy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Slovak: Ako užívať Synjardy Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať a má sa vykonávať častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Slovak: 24-hodinový STK v 12. týždni3
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Slovak: Deplécia objemu1, 2
Icelandic: Aukin þvaglát1, 2
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Slovak: 5 Gastrointestinálne príznaky, ako je napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa objavujú najčastejšie počas začiatku liečby a vo väčšine prípadov odoznejú spontánne.
Icelandic: 5 Einkenni frá meltingarvegi, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi, koma oftast fram við upphaf meðferðar og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.
Slovak: Liečba sa zvyčajne nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že je normálna.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Icelandic: Slíkt stuðlar að lægri blóðsykri, sem er of mikill hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Slovak: mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Slovak: Lekári by mali pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia
Icelandic: yfirlið eða meðvitundarleysi
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun við mesta skammt sem þolist af metformíni einu og sér
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru:
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovak: Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (blóðsykursfall sem þarfnaðist aðstoðar)
Slovak: Poruchy chuti3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť do 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal hætta gjöf þessa lyfs áður en eða þegar slík greining er gerð og ekki hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað frekar (sjá kafla 4.4).
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.5 og 5.1).
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: • liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Icelandic: • vatnslosandi lyf (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Slovak: že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Icelandic: Læknirinn byrjar yfirleitt meðferðina á því að ávísa þeim styrkleika töflunnar sem hefur sama styrk og skammturinn af metformíni sem þú tekur nú þegar (850 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) og minnsta skammtinn af empagliflozini (5 mg tvisvar á dag).
Slovak: - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Icelandic: - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum, sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíasíðs.
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi af völdum virka innihaldsefnisins metformíns (sjá kafla 4.4)).
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Slovak: 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Icelandic: < 100 mg/dl [5,5 mmól/l] fyrir máltíðir og < 140 mg/dl [7,8 mmól/l] eftir máltíðir á vikum 19 til 40.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Icelandic: • meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega
Slovak: 7 % v 52. týždnib, 2 N
Icelandic: Insúlínskammtur (a.e.) í viku 52b, 3
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37 % og próteinbinding í plasma 86 %.
Slovak: Pri prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
Slovak: 9,0 % viedla liečba
Icelandic: 0,6 % hjá þeim sem fengu
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem notaðar eru við sjúkdómsgreiningu eru lækkað sýrustig blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat-/pýrúvathlutfall.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
Icelandic: Metformín, eitt virkra innihaldsefna lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) en alvarlegri aukaverkun sem kallast „mjólkursýrublóðsýring", sem er uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur leitt til dauða.
Slovak: Pre zabránenie laktátovej acidózy je potrebné zhodnotiť iné súvisiace rizikové faktory, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (ako napríklad dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Íhuga skal aðra tengda áhættuþætti til að forðast mjólkursýrublóðsýringu, svo sem lélega stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langa föstu, óhóflega áfengisneyslu, skerta lifrarstarfsemi og hvers konar ástand tengt súrefnisskorti (svo sem ómeðhöndluð hjartabilun, brátt hjartadrep) (sjá kafla 4.3).
Slovak: hodín pred plánovanou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou a nesmiete ho opätovne začať užívať do minimálne 48 hodín potom.
Icelandic: Synjardy minnst 48 klukkustundum fyrir skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdeyfingu og ekki byrja aftur að taka lyfið fyrr en a.m.k.
Slovak: Môže to indukovať kumuláciu metformínu a zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Slíkt getur valdið uppsöfnun metformíns og getur aukið líkur á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Opätovné zahájenie podávania lieku Synjardy je potrebné následne konzultovať a zvážiť pomer prínosu a rizika u jednotlivých osôb, ako aj funkciu obličiek.
Icelandic: Því næst skal meta hvort hefja eigi aftur meðferð með Synjardy út frá ávinningi og áhættu einstaklingsins og með tilliti til nýrnastarfsemi.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Slovak: EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008
Icelandic: EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Slovak: N STK (mmHg)3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Slovak: V takýchto prípadoch sa pred zahájením liečby liekom Synjardy odporúča skontrolovať funkciu obličiek.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 4).
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi odstráni prostredníctvom moču.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Slovak: • silná únava
Icelandic: • mikil þreyta
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne potom sa majú preto stanovovať sérové hladiny kreatinínu:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig.
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS)2
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (95 % CI)2
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Placebom kontrolované dvojito zaslepené štúdie 18- až 24-týždňovej expozície zahŕňali 3456 pacientov,
Icelandic: Alls 3.456 sjúklingar tóku þátt í tvíblindum rannsóknum með lyfleysu með útsetningu í 18 til 24 vikur.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Icelandic: Eftir gjöf 850 mg skammts af metformínhýdróklóríði sáust 40 % minni plasmaþéttni, 25 % lækkun AUC og 35 mínútna lenging á tíma fram að hámarksplasmaþéttni.