FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Halimatoz for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: pJIA-I
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Croatian: Zato se Halimatoz ne može primijeniti u pedijatrijskih bolesnika koji zahtijevaju manje od cijele doze od 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Halimatoz til pediatriske pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Halimatoz er 40 mg annenhver uke.
Croatian: • Ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su uobičajene gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, recite to svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du har bodd eller reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Croatian: Uveitis u djece Halimatoz je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Croatian: adalimumab N=151
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=151
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja, u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože), • zatajenje jetre,
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg hver annen uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Croatian: HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem),
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse (som eksem),
Croatian: U slučaju da ni nakon 12 tjedana nema poboljšanja, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter uten forbedring i løpet av denne perioden.
Croatian: Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s Crohnovom bolešću, nakon udarne doze od 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 40 mg adalimumaba u drugom tjednu postignute su najniže serumske koncentracije adalimumaba od oko 5,5 μg/ml, odnosno 12 μg/ml ako je udarna doza bila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg adalimumaba u drugom tjednu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrog/ml under induksjonsperioden En induksjonsdose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 gav en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 12 mikrog/ml i induksjonsperioden.
Croatian: • ne protresate štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • ikke rister sprøyten
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Croatian: ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasis Studie I (REVEAL) Resultater av effekt ved uke 16
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Halimatoz iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Halimatoz er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Croatian: • Brizgalicu čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Croatian: ≥18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki isporučuje se kao 0,8 ml bistre do blago opalescentne, bezbojne do blago žućkaste otopine.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Halimatoz.
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Oprati ruke nakon upotrebe.
Norwegian Bokmål: Vask hænderne efter brug.
Croatian: Halocur ne bi trebao ući u vodotokove, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Norwegian Bokmål: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Croatian: Nositi zaštitne rukavice prilikom primjene proizvoda.
Norwegian Bokmål: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Croatian: U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
Norwegian Bokmål: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Ne davati na prazan želudac.
Norwegian Bokmål: Må ikke indgives på tom mave.
Croatian: Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenozne primjene i 30,84 sati nakon jedne oralne primjene.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Croatian: Nisu poznate.
Norwegian Bokmål: Ingen kendte.
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Croatian: <Serija> <Lot> <BS> broj
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> <BN> nummer.
Croatian: EXP: mjesec/godina Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Croatian: Nizozemska
Norwegian Bokmål: Holland
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALOCUR-om bilo lakše, predlaže se shema pojednostavljenih doza:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Croatian: 27460 Igoville Francuska
Norwegian Bokmål: 27460 Igoville
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Croatian: Terapijska klasifikacija
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Croatian: Životinjsk a vrsta MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Norwegian Bokmål: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: Halofuginon baza
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: Novorođena telad.
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve.
Croatian: (kao laktatna sol)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Norwegian Bokmål: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 23. studenoga 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Croatian: DODATAK II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Croatian: Nije za životinje čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
Norwegian Bokmål: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKATIONER
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
Norwegian Bokmål: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Norwegian Bokmål: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Norwegian Bokmål: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Norwegian Bokmål: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Norwegian Bokmål: EU/2/99/013/001-002
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
Norwegian Bokmål: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)