FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, pre-želatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat/naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, kapsli kestad: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil (E172).
Finnish: - Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
Estonian: sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve, mao-peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused maksafunktsiooni testides.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1.95 g/m 2/vrk käyttöä ei suositella (ks.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Estonian: Nefropaatilise tsüstinoosiga indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes tõusnud üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Finnish: Lisääntymiskokeissa rotilla on ilmennyt alkioon/sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia (resorptioita ja postimplantaatio menetyksiä) annostasolla 100 mg/kg/vrk ilman teratogeenisiä vaikutuksia.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja lootetoksilisust (resorptsioon ja postimplantatsioonikadu) rottidel annuses 100 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel annuses 50 mg/kg tsüsteamiini ööpäevas.
Finnish: Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin Sinun pitäisi Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON-annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Estonian: Kui teie või teie laps olete kasutanud rohkem ravimit kui on määratud, kontakteeruge otsekohe oma arsti või kiirabiga.
Finnish: Joissain tapauksissa kudostutkimus (histologia) osoitti munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja interstitiellinefriitin.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli mõnedel juhtudel tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Finnish: Hoidon tehon ensisijaisina mittareina käytettiin seerumin kreatiniinia, laskennallista kreatiininin poistumaa sekä pituuskasvua.
Estonian: Ravi efektiivsust määrati vereseerumis sisalduva kreatiniini ja arvestatud kreatiniinikliirensi ning patsiendi pikkuskasvu kaudu.
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Estonian: - CYSTAGON'i täpse annuse kindlakstegemiseks on vajalik pidev tsüsteiinisisalduse kontroll valgetes verelibledes.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Estonian: PARTII NUMBER
Finnish: CYSTAGONIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: Kuidas CYSTAGON'i säilitada Lisainfo
Finnish: Kysteamiinihoitoa saaneiden potilaiden pituuskasvu oli parempi kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet lääkehoitoa.
Estonian: Tsüsteamiinravi saanud patsientide pikkuskasv oli võrreldes platseebogrupiga suurem.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE CYSTAGON 50 mg kõvakapslid CYSTAGON 150 mg kõvakapslid Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cystagon 150 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cystagon 150 mg
Finnish: Annosta tulisi nostaa vain, mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1.95 g/m2/vrk.
Estonian: Annust suurendatakse juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüsteiinisisaldus leukotsüütides püsib tasemel >1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juunil 1997.
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
Estonian: Algannust suurendatakse järk-järgult 4-6 nädala jooksul.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (50 ja 150 mg).
Finnish: Keho pystyy poistamaan tätä suolaa soluista.
Estonian: Organism suudab seda soola rakkudest eemaldada.
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Estonian: Cystagoni uuriti kolmes kliinilises põhiuuringus, milles osales 12 aasta vältel 234 patsienti.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi mingil juhul ületada annust 1,95 g/m2 ööpäevas.
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
Estonian: See vähendab tsüstiini kogust elundites, mis vähendab nende elundite kahjustusi.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Estonian: Üle 12aastastele ja üle 50 kg kaaluvate patsientide soovitatav ööpäevane annus on 2 g jagatuna 4 annustamiskorrale.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal (eriti kolme esimese raseduskuu vältel), v.a kui ravi järgi on ilmne vajadus.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana lapsia ja vastikään mukaan otettuja potilaita, joilla tutkittiin kahta eri annostusta.
Estonian: Uuringutes osalesid lapsed ja uued patsiendid, kellel uuriti kahe annuse toimet.
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Estonian: Muu teave Cystagoni kohta
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Estonian: Cystagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, oksendamine, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, loidus ja palavik.
Finnish: Kolme tutkimusta osoittivat, että Cystagon viivyttää munuaisongelmia ja lykkää dialyysihoidon tai munuaissiirron tarvetta, kun hoito aloitetaan varhaisessa iässä potilailla.
Estonian: Kolmes uuringus selgus, et ravi Cystagoniga lükkab edasi neeruprobleemide tekkimist ning neeru dialüüsi või siirdamise vajadust, kui ravi algab varajases eas.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
Estonian: Kuni 12-aastaste laste soovitatav ööpäevane annus arvutatakse kehapindala järgi (mis omakorda arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ja on 1,30 g/m2 jagatuna 4 manustamiskorrale.
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Estonian: Cystagon merkaptamiin
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystagoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Estonian: Uuringutes jälgiti patsientide neerutalitlust, elulemust ja kasvukiirust.
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Cystagoniga kaasnevad?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Cystagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane ja fataalne haigus, mille ravis peetakse Cystagoni kasulikuks.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Estonian: Miks Cystagon heaks kiideti?
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Estonian: Et haigus on väga raske, ei olnud eetikapõhjustel võimalik otseselt võrrelda Cystagoni mõju platseeboga (näiva ravimiga).
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Estonian: Cystagon on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (teise nimetusega tsüsteamiin).
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Estonian: See suurendab ka ravitavate laste elulemust ja kasvukiirust.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Estonian: Cystagoni kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientide ravimiseks.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 eeldatavast lõplikust annusest.
Finnish: Cystagonia ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kysteamiinille tai jollekin muulle valmistusaineelle tai eräälle toiselle, penisillamiiniksi kutsutulle lääkkeelle.
Estonian: Cystagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsüsteamiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Cystagoniga tohib alustada üksnes tsüstinoosi ravis kogenud arst.
Finnish: Mitä Cystagon on?
Estonian: Mis on Cystagon?
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mille korral koguneb rakkudesse, eelkõige neeru- ja silmarakkudesse normaalsest rohkem tsüstiini.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Cystagoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Estonian: Cystagoni toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, mille tulemusena tekib aminohape tsüsteiin ning tsüsteiini ja tsüsteamiini sool.
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystagoni kasulikkus?
Finnish: Vertailu tehtiin sen sijaan sellaiseen potilasryhmään, jota oli hoidettu lumelääkkeellä toisessa tutkimuksessa joka ei liittynyt tähän tutkimukseen.
Estonian: Võrdlusena kasutati patsiendirühma, kes oli võtnud platseebot muu, Cystagoni uuringutega mitteseotud uuringu osana.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Cystagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida leukotsüütide (vere valgeliblede) tsüsteiinisisaldust ja annust kohandada.
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cystagon toimib?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
Estonian: Milleks Cystagoni kasutatakse?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Estonian: Kuidas Cystagoni kasutatakse?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Cystagoni uuriti?
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Estonian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Estonian: ATCvet kood: QD11AH91
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Estonian: Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Estonian: Vajadusel alustada ravi.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 4.6 mainitute ei esinenud.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Estonian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab:
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti esimestel ravinädalatel.
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Estonian: Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus.
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Estonian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viaali
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Estonian: Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Estonian: Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamisega vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Estonian: Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Estonian: Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse süstlasse.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Estonian: Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud, võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Estonian: Manustatava CYTOPOINT-i tugevus (mg) Koera kehamass (kg) 10
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Estonian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Estonian: See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Estonian: Manustage kogu viaali sisu (1 ml).
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Estonian: Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Estonian: Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Finnish: Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoseläimille.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Estonian: Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.