FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor regime terapêutico para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Desta forma, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser frequentemente monitorizadas nos doentes tratados com emtricitabina com intervalos entre doses prolongados (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes:
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Portuguese: Existe um Folheto Informativo separado para Emtriva 10 mg/ml solução oral.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia
English: BLISTER CARTON LABELLING
Portuguese: ROTULAGEM DO BLISTER E DA EMBALAGEM
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Portuguese: Emtriva 200 mg cápsulas Emtricitabina
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Portuguese: Cada ml de Emtriva solução oral contém 10 mg de emtricitabina.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Emtriva, deve tomar outra dose.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a descoloração cutânea (pigmentação aumentada) foi muito frequente (ver secção 4.8, População pediátrica).
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Portuguese: Uma cápsula de 200 mg cada 72 horas
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Portuguese: Dose recomendada de Emtriva solução oral a 10 mg/ml por cada 24 horas
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Portuguese: Emtriva 200 mg cápsulas
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Portuguese: Uma cápsula de 200 mg cada 24 horas
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Portuguese: Metilparahidroxibenzoato (E218) Propilenoglicol
English: Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: Emtriva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Portuguese: Verificaram-se efeitos desde aditivos a sinérgicos em estudos de associação da emtricitabina com inibidores da protease (PIs), não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e com análogos nucleosídeos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa do VIH.
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Portuguese: Se tiver vomitado Se tiver passado menos de uma hora da toma de Emtriva, tome outra cápsula.
English: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
Portuguese: Emtriva não foi estudado em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Portuguese: Devido a uma diferença na biodisponibilidade da emtricitabina entre as apresentações de cápsulas e solução oral, a administração de 240 mg de emtricitabina na forma de solução oral (24 ml) deverá originar níveis plasmáticos similares aos observados após administração de uma cápsula de 200 mg de emtricitabina (ver secção 5.2).
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Goma laca (E904)
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Portuguese: Devido a esta diferença na biodisponibilidade, a administração de 240 mg de emtricitabina na forma de solução oral deverá originar níveis plasmáticos similares aos observados pela administração de uma cápsula de 200 mg de emtricitabina.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Portuguese: Devido a uma diferença na biodisponibilidade da emtricitabina entre as apresentações de cápsulas e solução oral, a administração de 240 mg de emtricitabina na forma de solução oral deve originar níveis plasmáticos similares aos observados após administração de uma cápsula de 200 mg de emtricitabina (ver secção 5.2).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2and HBV.
Portuguese: A emtricitabina é um nucleosídeo sintético análogo da citidina com atividade que é específica para o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
English: Emtriva [outer packaging only]
Portuguese: Emtriva [Apenas no acondicionamento secundário.]
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Portuguese: Cada cápsula de Emtriva contém 200 mg de emtricitabina.
English: Immune system disorders: Common:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Frequentes:
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Portuguese: Existe um Folheto Informativo separado para Emtriva 200 mg cápsulas.
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Portuguese: Cada cápsula tem impresso, a tinta preta, “200 mg” na tampa e “GILEAD” e [Gilead logotipo] no corpo.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de emtricitabina.
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Portuguese: Intervalo entre doses recomendado para cápsulas a 200 mg
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Portuguese: Se tiver vomitado Se tiver passado menos de uma hora da toma de Emtriva, tome outra dose.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Portuguese: O Emtriva cápsulas a 200 mg apenas é adequado para doentes que pesam pelo menos 33 kg.
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Portuguese: O que é Emtriva e para que é utilizado O Emtriva é um tratamento para a infeção causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver dificuldade em engolir as cápsulas.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 36 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) por dose de 24 ml.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Emtriva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico.
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Se tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, informe o seu médico.
English: Ref. EMEA/138069/2008
Portuguese: : EMEA/138069/2008
English: London, 24 April 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
English: It contains the active substance clofarabine.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
English: What is Evoltra?
Portuguese: O que é o Evoltra?
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados “antimetabolitos”.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA “secundária” (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
English: How is Evoltra expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
English: What was Evoltra expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Evoltra?
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
English: Within 3 months of Commission Decision
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da Decisão da Comissão
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Portuguese: O anexo 7 deve incluir o texto de um formulário de seguimento proposto para utilização para o seguimento específico de acontecimentos adversos.
English: Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
English: The need to consider renal function was also introduced.
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Thalès observational drug utilisation study
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.