FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Disconfort la nivelul urechilor Tinitus
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
Romanian: Antihistaminice H2 (cimetidina)
Bulgarian: H2 антихистамини (циметидин)
Romanian: - La copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg în greutate corporală).
Bulgarian: - При деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло).
Romanian: În tabelul următor sunt enumerate dozele maxime admise la adulți pentru tehnicile anestezice utilizate în mod obișnuit și echivalentul numărului de cartușe:
Bulgarian: Максималните допустими дози при възрастни за най-често използваните анестетични техники и еквивалентният им брой патрони са дадени в следната таблица:
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извършва веднага след отварянето на патрона.
Romanian: Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă, deoarece aceștia pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările determinate de prelungirea conducerii atrioventriculare sau aceste modificări pot fi agravate.
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна дейност, тъй като те могат да бъдат по-малко способни да компенсират или могат да влошат промените, дължащи се на удължаване на атрио-вентрикуларната проводимост.
Romanian: Bronhospasm / astm bronșic2
Bulgarian: Бронхоспазъм / астма2
Romanian: Doza maximă recomandată la copii și adolescenți este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при педиатричната популация е 3 mg мепивакаин/kg (0,1 ml мепивакаин/kg) телесно тегло.
Romanian: Administrarea medicamentului către pacient trebuie să aibă loc imediat după deschiderea cartușului.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare: - Boală vasculară periferică, - Aritmii, în special de etiologie ventriculară, - Tulburări de conducere atrio-ventriculare, - Insuficiență cardiacă, - Hipotensiune arterială.
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Romanian: Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.
Bulgarian: Случайното интраневрално инжектиране може да причини движение на лекарството по ретрограден начин по нервите.
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii tonicoclonice)
Bulgarian: Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă.
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици е адитивна.
Romanian: Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede și incoloră.
Bulgarian: Това лекарство е бистър и безцветен разтвор.
Romanian: Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Bulgarian: Преди започване на регионалната анестезия с локални анестетици, се препоръчва да има налично подходящо оборудване за реанимация и лекарства и подходящо обучен персонал, за да има възможност за незабавно лечение на всякакви респираторни и сърдечносъдови спешни случаи.
Romanian: Niciun studiu relevant privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a demonstrat efecte teratogene ale mepivacainei.
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
Romanian: Simptomele inițiale includ agitație, senzație de intoxicație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, parestezie în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi.
Bulgarian: Първоначално симптомите включват възбуда, чувство на интоксикация, чувство на скованост в устните и езика, парестезия около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите.
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Bulgarian: Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
Romanian: Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului.
Bulgarian: Клирънсът на мепивакаин може да се намали, когато се свърже с пропранолол и може да доведе до по-високи серумни концентрации на анестетика.
Romanian: Volum (ml)
Bulgarian: ml / min).
Romanian: Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piață, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen;
Bulgarian: Тези данни възникват в постмаркетингови съобщения, най-вече след нервни блокове в мандибула, включващи различни клонове на тригеминалния нерв 5 предимно при пациенти със сърдечно заболяване или такива, които получават определени лекарства;
Romanian: Cartușe de 1,7 ml sau 2,2 ml.
Bulgarian: Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Romanian: Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator)
Bulgarian: Хипотония (с възможен колапс на кръвообращението)
Romanian: • Copii cu vârsta sub 4 ani ( cu greutate de aproximativ 20 kg),
Bulgarian: деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло),
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (1,7 ml)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
Romanian: Durata analgeziei
Bulgarian: Продължителност на аналгезия
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.
Romanian: Ce conţine X - Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml;
Bulgarian: - Активното вещество е мепивакаинов хидрохлорид 30 mg/ml;
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult X decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза X и свързани с него имена
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (2,2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,11 mmol натрий (2,467 mg/ml).
Romanian: Pacienți cu epilepsie:
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с антиаритмични лекарства, могат да изпитат натрупване на странични ефекти след употребата на мепивакаин поради структурно сходство(такива като лекарства клас I, напр. лидокаин).
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена е противопоказан при деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло) (вж. точка 4.3.).
Romanian: Pacienți vârstnici:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Romanian: Exfoliere la nivelul gingiilor / mucoaselor orale (descuamare) /
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
Bulgarian: Мепивакаин е амиден тип локален анестетик.
Romanian: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Bulgarian: Предозирането на локални анестетици може да бъде абсолютно в резултат на инжектирането на прекомерно високи дози или относително, в резултат на инжектиране на нормална нетоксична доза при определени обстоятелства.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Bulgarian: ПРОДУКТ [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Romanian: Umflare8 a limbii, buzelor, gingiilor
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenționări speciale
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Comă
Bulgarian: Кома
Romanian: Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în cutie cu 50 de cartușe.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Romanian: Edem local
Bulgarian: Локално подуване
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Administrare dentară
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Romanian: • Tulburări severe ale conducerii atrioventriculare care nu sunt compensate de stimulatorul cardiac,
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
Romanian: Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu {Scandonest și denumirile asociate}.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
Romanian: Hiperhidroză (transpirație sau perspirație)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Romanian: stare de euforie, anxietate/nervozitate;
Bulgarian: Неизвестна Еуфорично настроение Безпокойство/Нервност3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Bulgarian: Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
Romanian: Amețeli (senzație de leșin)
Bulgarian: Втрисане (треперене)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: - pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: - пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Bulgarian: Наблюдавани са и повишени серумни нива на амидни анестетици след съпътстващо приложение на циметидин, което вероятно се дължи на инхибиторния ефект на циметидин върху CYP1A2.
Romanian: Reacții anafilactice / anafilactoide Angioedem (față / limbă / buză / gât /
Bulgarian: Ангиоедем (лице / език / устни / гърло / ларингс1 / периорбитален оток)
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
Bulgarian: Скоростта на въвеждане на разтвора трябва да не надвишава 1ml за 1 минута.
Romanian: somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică; creștere a fluxului de sânge (hiperemie); dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă; căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
Bulgarian: - обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, венците, езика и/ или гърлото и затруднено дишане, хрипове / астма, обрив (уртикария): това може да са симптоми на реакции на свръхчувствителност (алергични или подобни на алергия реакции); - болка поради увреждане на нерв (невропатична болка); - усещане за парене, усещане за бодежи в кожата, изтръпване без видима физическа причина около устата (парестезия); - променено усещане в устата и около устата (хипоестезия); - метален вкус, изкривяване на вкуса, загуба на вкус (дизестезия); - замайване (чувство на замаяност на главата); - тремор; - загуба на съзнание, припадъци (конвулсии), кома; - прилошаване; - объркване, дезориентация; - нарушения на речта, прекомерно говорене; - безпокойство, възбуда; - нарушено чувство за равновесие (липса на равновесие); - сънливост; - замъглено зрение, проблеми свързани с фокусирането върху предмет, зрително увреждане; - усещане за завиване на свят (световъртеж)); - неспособност на сърцето да се съкращава ефективно (сърдечен арест), учестен и непостоянен сърдечен ритъм (вентрикуларна фибрилация), тежка и много тежка гръдна болка (ангина пекторис); - проблеми в координацията на сърдечния ритъм (нарушения на проводимостта,
Romanian: Deprimare marcată a SNC: Pierdere a conștienței
Bulgarian: Силна депресия на ЦНС:
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Зрително увреждане
Romanian: Pacienți cu boală renală:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване:
Romanian: 1 edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; 2 bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; 3 mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Bulgarian: 3 няколко нежелани събития като възбуда, безпокойство / нервност, тремор, нарушен говор могат да бъдат предупредителни сигнали преди ЦНС депресия.
Romanian: X trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Romanian: Eritem Prurit
Bulgarian: Много редки
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Romanian: Alte puncte
Bulgarian: Други точки
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele:
Bulgarian: Актуализираните раздели на точките от Модул 3 включват:
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Romanian: Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);