FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Czech: Jednalo se o poslední zasedání správní rady s Thomasem Lönngrenem jako výkonným ředitelem agentury EMA.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Czech: Správní rada má v plánu uspořádat v březnu dvoudenní zasedání.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Czech: Jejich přijetí následuje po veřejné konzultaci a bere v úvahu připomínky obdržené od evropského inspektora ochrany údajů (EDPS) a evropského veřejného ochránce práv a ustanovení nedávno přijatých právních předpisů týkajících se farmakovigilance, která vyžadují, aby agentura umožnila zainteresovaným subjektům lepší přístup.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Czech: Správní rada schválila dokument, který byl zhotoven po telekonferenci s tematickými koordinátory správní rady (předsedou, Dánskem, Francií a Rakouskem).
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Czech: Správní rada vzala na vědomí, že agentura plánuje dokončit v roce 2011 souhrnnou politiku transparentnosti.
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Czech: • Prezentace: Vývoj systému dohledu pro látky lidského původu na evropské úrovni - technický úvod.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: Rozpočet dostatečně nepokrývá náklady na projekty v oblasti informačních a komunikačních technologií, které jsou potřebné k uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Czech: Po konferenci, na které se diskutovalo o výsledcích hodnocení agentury, byla připravena zpráva, která byla předložena Evropské komisi.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Czech: Správní rada také vzala na vědomí, že agentura do konce prosince uhradí zálohu všem příslušným zaměstnancům na úpravu platů za rok 2010.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Czech: K příštímu zasedání, na kterém bude správní rada požádána, aby přijala rozhodnutí, budou poskytnuty další informace.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Czech: Správní rada také zdůraznila, že by měla zvážit jednotlivé okolnosti příslušných vnitrostátních orgánů a skutečnost, že členům výborů pomáhají multidisciplinární odborné znalosti příslušných vnitrostátních orgánů.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Czech: Kromě toho vytyčuje agentura své dlouhodobé cíle v těchto třech oblastech: zabývání se potřebami veřejného zdraví, usnadňování přístupu k léčivým přípravkům a optimalizace bezpečného a rozumného používání léčivých přípravků.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Czech: • Legislativní návrhy týkající se informací pro pacienty (Evropský parlament přijal své usnesení v listopadu 2010 a Komise na tomto podkladě předloží pozměněný návrh).
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Czech: Plnění rozpočtu na rok 2011 s prozatímní dvanáctinou
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Czech: Členové správní rady byli vyzváni, aby sdělili své připomínky a alternativní návrhy ohledně zasedání, které se bude konat dne 16. března.
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Czech: Agentura se ve svém pracovním programu věnuje také očekávané užší spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Czech: Dalším krokem v procesu transparentnosti bude odsouhlasení společného přístupu k vypuštění důvěrných obchodních informací ze složek žádostí.
English: Work programme 2011
Czech: Pracovní program na rok 2011
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Czech: Při zasedání se přemýšlelo o této záležitosti v širším smyslu: o možných rizicích týkajících se dodávek léčivých přípravků v případech, kdy se pacienti stanou závislými na speciálních aplikačních systémech, které nejsou mezi přípravky vzájemně zaměnitelné.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Czech: Správní rada vyjádřila znepokojení, že Evropská komise neposkytne pro nové úkoly zdroje.
English: Nomination to the CVMP
Czech: Nominace do výboru CVMP
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 16. prosince 2010
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Czech: Priority pro rok 2011 jsou v souladu s rozpisem úkolů agentury do roku 2015 a zajišťují návaznost na předchozí roky.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Czech: Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům (předsedovi, Rakousku a Nizozemsku), kteří před zasedáním přezkoumali pracovní program a rozpočet agentury a poskytli svá doporučení.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Czech: • Prezentace: Projekt 2014 - Studie proveditelnosti týkající se budoucího sídla Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Czech: Jak již bylo projednáváno na předchozích zasedáních, jednou z možností je upravit formát dokumentací k žádosti takovým způsobem, aby bylo možné zveřejnit informace, které nejsou důvěrné, bez redakce.
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Czech: Nominace do vědeckých výborů agentury
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Czech: Toto je častý problém sítě a je třeba nalézt způsoby, jak zvládat množství práce v této oblasti.
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Czech: Je nezbytné, aby byla k dispozici nouzová opatření a aby se zajistilo, že společnosti jsou připraveny takové situace řešit.
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Czech: Během diskuse se konstatovalo, že velká většina látek lidského původu se používá v oblasti transplantací a pouze malý počet těchto látek se používá k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii.
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Czech: Správní rada vyslechla prezentaci o tom, jakým způsobem se agentura připravuje na uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Czech: Uskuteční se odborné školení založené na zkušenostech z právě probíhající situace týkající se závad na kvalitě a agentura tuto záležitost prozkoumá společně s Evropskou komisí.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Czech: Vzhledem k složitosti nových úkolů a časovému harmonogramu uplatňování předpisů připravila agentura ve spolupráci s Evropskou komisí plán uplatňování předpisů se stanovenými prioritami.
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Czech: Příprava písemného postupu neautomatického přenosu prostředků na projekt 2014 z roku 2010 do roku 2011
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Czech: Členové byli toho názoru, že výbory by měly být složeny z odborníků na různé oblasti (vědeckých odborníků a odborníků na hodnocení poměru přínosů a rizik).
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Czech: Z těchto právních předpisů plynou pro agenturu nové nebo rozšířené povinnosti v různých oblastech, včetně pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, nežádoucích účinků léčivých přípravků, komunikace, řízení rizik a auditů systémů farmakovigilance.
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Czech: Uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Czech: [EMA/MB/691944/2010] Správní rada vzala na vědomí, že agentura bude pokračovat ve vývoji všech projektů naplánovaných během fáze předběžného návrhu rozpočtu, a to navzdory významnému snížení dostupných prostředků v návrhu rozpočtu na rok 2011.
English: Apology received
Czech: Omluveno
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Czech: Správní rada se zamýšlela nad otázkou vedení stanovených úkolů.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Czech: • Prezentace: Uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Czech: S účastí na uvedené práci souhlasili tito členové: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens a Gro Wesenberg.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Czech: Návrh Komise bude správní radě představen v březnu 2011.
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Czech: Politiky byly schváleny vedoucími agentur pro léčivé přípravky.
English: List of participants
Czech: Seznam účastníků
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Czech: Politiky přístupu k databázi EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Czech: S ohledem na názor tematických koordinátorů pověřila správní rada výkonného ředitele, aby se podrobněji zabýval danými možnostmi.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Czech: • Prezentace: Od vize k realitě: Provádění rozpisu úkolů do roku 2015.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Czech: Správní rada se dozvěděla, že evropský veřejný ochránce práv pozitivně zhodnotil politiku uplatňovanou v oblasti přístupu k dokumentům agentury.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Czech: Správní rada proto zdůraznila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky by měla zaujmout výraznější úlohu v dohledu a zpětném hodnocení látek lidského původu.
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Czech: Správní rada schválila rozpočet agentury, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2011.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Czech: Jakmile budou dané politiky zavedeny, poskytnou partnerům různé úrovně přístupu k hlášením podezření na nežádoucí účinek obsaženým v databázi
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Czech: Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko)
English: Road map to 2015
Czech: Rozpis úkolů do roku 2015
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Czech: Správní radě byly představeny výsledky studie proveditelnosti a rada dále uvažuje o možnostech sídla agentury po vypršení její současné nájemní smlouvy.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Czech: Správní rada požádala skupinu tematických koordinátorů, aby posoudili předložené názory a aby na příštím zasedání učinili návrh na zjednodušení postupu.
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Czech: Postup konzultace správní rady ohledně nominací do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Czech: • [EMA/MB/739297/2010] Výsledek písemných postupů za období od 17. října 2010 do 24. listopadu
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Czech: Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Czech: (Správní rada vzala na vědomí, že jí bude nejdříve koncem března představen užší seznam uchazečů.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Czech: Body 8 (plnění rozpočtu na rok 2011 s prozatímní dvanáctinou) a 10 (převody prostředků podle čl.
English: Working arrangements
Czech: Pracovní ujednání
English: Highlights from the Executive Director
Czech: Hlavní body vystoupení výkonného ředitele
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Czech: Rozpočet, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2011
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Czech: • [EMA/MB/694689/2010] Přehled převodů prostředků v rozpočtu na rok 2010.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Czech: Tento plán předloží radě k přijetí v březnu 2011.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Czech: Členové správní rady si vyměnili informace o tom, jak nakládat se závadami kvality určitých léčivých přípravků pro peritoneální dialýzu.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Czech: [EMA/MB/761407/2010] Správní rada přijala „Rozpis úkolů do roku 2015“, který nastiňuje vizi agentury pro nadcházející roky.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Czech: Spolupráce týkající se látek lidského původu
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Czech: • Právní předpisy týkající se farmakovigilance (zveřejní se v nejbližší době a nové právní předpisy vstoupí v platnost v polovině roku 2012).
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Czech: Životopisy uchazečů by měly tyto kompetence jasně uvádět a v případech, kdy náležitá odbornost navrhovaných uchazečů není zřejmá, by se mělo poskytnout vysvětlení.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Czech: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Czech: Členové správní rady přidali nový bod o možných závadách kvality určitých léčivých přípravků k peritoneální dialýze.
English: • Presentation: Road map to 2015.
Czech: • Prezentace: Rozpis úkolů do roku 2015.
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Czech: [EMA/MB/703910/2010] Správní rada vzala na vědomí, že se bude vyžadovat přijetí neautomatického přenosu prostředků na základě písemného postupu.
English: The road map will be published in January 2011.
Czech: Rozpis úkolů bude zveřejněn v lednu 2011.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Czech: [EMA/MB/739310/2010] Po obdržení připomínek v rámci písemného postupu konzultace schválila správní rada nominaci do výboru CVMP a ukončila konzultační postup.
English: Court of Auditors
Czech: Účetní dvůr
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Czech: Převody prostředků v rozpočtu na rok 2010 podle čl.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Czech: [EMA/MB/751837/2010] Správní rada schválila hodinovou sazbu ve výši 40 EUR pro rok 2011 (stejná sazba jako v roce 2009 a 2010).
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Czech: Zápis z 68. zasedání konaného dne 7. října 2010
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Czech: • [EMA/674449/2010] Aktualizovaná zpráva o uplatňování telematické strategie agenturou EMA.
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Czech: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Po schválení rozpočtu EU byl tento bod pořadu jednání předložen správní radě k přijetí.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Czech: [EMA/MB/739310/2010] Správní rada diskutovala o způsobech, jak zjednodušit postup konzultace.
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Czech: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Správní rada přijala politiky přístupu k databázi EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Czech: Rozpočet je v souladu s pracovním programem a dosahuje celkové výše 208,9 milionů EUR (0,23% zvýšení oproti rozpočtu na rok 2010).
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Czech: • [EMA/MB/743560/2010] Aktualizovaná zpráva výboru správní rady pro telematiku.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Czech: [EMA/MB/628133/2010] Správní rada zápis schválila.
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Czech: [EMA/MB/482208/2010] Správní rada přijala pracovní program na rok 2011.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Czech: [EMA/MB/660138/2010] Pořad jednání byl přijat s úpravami.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou písemnou zprávu vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Czech: • [EMA/MB/719548/2010] Zpráva o vlivu oblaku popela.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Czech: Zpráva vedoucích agentur pro léčivé přípravky
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Czech: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Správní rada schválila pracovní ujednání se střediskem ECDC.
English: Representative of veterinarians' organisations
Czech: Zástupci organizací veterinárních lékařů
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Czech: • Legislativní návrh týkající se padělaných léčivých přípravků (schválení se očekává při prvním čtení,
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Czech: • [EMA/MB/821069/2010] Pravidelná zpráva o rozpoznávání signálů a databázi EudraVigilance
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Czech: Zástupce organizací zdravotníků
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Czech: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Evropská komise má podle právních předpisů zřídit systém dohledu (vigilance) a zpětného hodnocení látek lidského původu.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Czech: • Výsledky dosažené v přezkumu právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků (budou předloženy společně s medikovaným krmivem v roce 2012).
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Czech: 7. února 2011 EMA/440507/2011, opravené znění
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Czech: Zápis z 69. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 16. prosince 2010
English: 24 November 2010.
Czech: 23 odst.
English: 24 April 2012
Czech: 24. dubna 2012