FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Croatian: 5349 AB Oss
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA BLISTERIMA
Spanish: Sustancia activa: estriol
Croatian: Djelatna tvar: estriol
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Spanish: Ninguna.
Croatian: Pas
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinkter u kuja.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Croatian: Okrugla tableta.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Croatian: ILI TRAKAMA {OSOBINE/TIP}
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Spanish: Cada blíster contiene 30 comprimidos.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Spanish: Perros
Croatian: Nizozemska
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: El comité, en consecuencia, concluyó que:
Croatian: Posljedično Odbor je zaključio da
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Spanish: 2001/83/CE, son incorrectos;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Croatian: Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Spanish: Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta que InductOs no dispone de un centro de fabricación de la ECR alternativo autorizado:
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Spanish: No se distribuyó ningún producto después de emitir el certificado de incumplimiento de las PCF, y la información más reciente sobre existencias indica que InductOs estará disponible hasta finales de diciembre de 2015.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Spanish: En ese momento, consiguientemente a un plan de acción corrector, se concedió un certificado de PCF restringido, válido hasta enero de 2015.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Spanish: Esta acción determinó que los nuevos lotes de InductOs fabricados no podían distribuirse en la UE.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Spanish: • El CHMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC durante el procedimiento realizado conforme a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Spanish: El kit está formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno reabsorbible, ECR).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Spanish: La ECR se ha clasificado como un excipiente de InductOs.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones, el CHMP consideró que, por el momento, no puede garantizarse la calidad de InductOs, dada la falta de cumplimiento de la ECR con las PCF, observada el 23 de julio de 2015.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de InductOs de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Spanish: InductOs está indicado también en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
Croatian: - CHMP je zaključio da su u sadašnjem trenutku posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8.(3.) Direktive 2001/83/EZ netočni:
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización debe contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la ECR, siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
Croatian: - CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Croatian: Dodatak I.
Spanish: - el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la ECR imposibilita confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs;
Croatian: - izostanak sukladnosti sa GMP-om proizvode lokacije za apsorbirajuću kolagensku spužvu isključuje potvrdu omjera koristi i rizika lijeka InductOs;
Spanish: - los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva
Croatian: - posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8. (3.) Direktive 2001/83/EZ netočni;
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.