FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Swedish: Frekvensen definieras som följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Swedish: En lindrig infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom, s farmacevtom ali z
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Slovenian: Pokritje serotipov v cepivu se pri otrocih s starostjo zmanjšuje.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Swedish: Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prevenar: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerke, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
Swedish: * konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberat till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Swedish: I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Slovenian: Najprimernejše mesto injiciranja je anterolateralni del stegna (mišica vastus lateralis) pri dojenčkih ali deltoidna mišica na nadlahti pri majhnih otrocih.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Slovenian: Podatki o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku in podatki iz študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
Slovenian: Če pozabite pripeljati otroka na cepljenje ob predpisanem času, se posvetujte z zdravnikom ali s
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Slovenian: Cepiva Prevenar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: • Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije z otekanjem obraza in/ali ustnic, oteženo dihanje, izpuščaj,
Swedish: Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
Slovenian: Predhodni podatki iz Anglije in Walesa, o katerih so poročali manj kot 1 leto po uvedbi rutinskega cepljenja pri 2, 4 in 13 mesecih z naknadnim programom z enim samim odmerkom pri otrocih, starih 13 do 23 mesecev, so pokazali, da utegne biti učinkovitost te sheme manjša proti serotipu 6B kot proti
Swedish: Bland europeiska barn, mellan 2 och 5 års ålder, bör Prevenar täcka ungefär 62 % till 83 % av de kliniska isolat som är orsak till invasiv pneumokocksjukdom.
Slovenian: Pri evropskih otrocih, starih od 2 do 5 let, naj bi cepivo Prevenar pokrilo okrog 62 % do 83 % klinično izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Slovenian: - pri otrocih s konvulzijami ali pri tistih, ki imajo v anamnezi vročinske krče.
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Swedish: Bland äldre barn som erhöll en singeldos vaccinering observerades en högre frekvens av lokala reaktioner, än som tidigare har observerats bland spädbarn.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Slovenian: Podatki so večinoma pokazali, da je po primarnem zaporedju dveh odmerkov manjši del dojenčkov dosegel koncentracijo protiteles  0,35 µg/ml (referenčna koncentracija protiteles, ki jo priporoča SZO)
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Slovenian: Otroke so cepili s cepivom Prevenar (3 odmerki z enomesečnim presledkom od starosti 2 mesecev naprej), 46 od teh otrok pa so v starosti 15-18 mesecev cepili tudi s 23-valentnim polisaharidnim cepivom proti pnevmokokom.
Swedish: Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je bila koncentracija protiteles pri 95,6 % preiskovancev za vseh sedem serotipov, prisotnih v cepivu Prevenar, vsaj 0,35 µg/ml.
Swedish: Dessutom, för vaccinets serotyper förväntas skyddet mot mellanöreinflammation att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar.
Slovenian: Poleg tega je za serotipe, zastopane v cepivu, pričakovati, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa znatno manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Swedish: - om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilne učinkovine, na katerokoli drugo sestavino
Swedish: En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
Slovenian: Koncentracije protiteles proti sedmim serotipom so se po cepljenju s polisaharidnim cepivom signifikantno zvišale, kar kaže na to, da je bil imunološki spomin že dobro vzpostavljen.
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4, 9V, 14, 18C, 19F in 23F in 4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov), konjugiranih na CRM197 nosilni protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Swedish: Uppskattningsvis täcks mer än 80 % av de antibiotika resistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Swedish: Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
Swedish: Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar pri preprečevanju akutnega vnetja srednjega ušesa (AOM) so preučevali v randomizirani dvojno slepi klinični študiji na 1.662 finskih dojenčkih, cepljenih bodisi s cepivom Prevenar bodisi s kontrolnim cepivom (cepivo proti hepatitisu B) v starosti 2, 4, 6 in 12-15 mesecev.
Swedish: Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
Slovenian: Bakterije utegnejo zakriviti 60 % - 70 % kliničnih izbruhov AOM.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, katerokoli pomožno snov cepiva ali za davični toksoid.
Swedish: När Prevenar gavs tillsammans med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB), rapporterades feber  38 ºC hos 28,3 till 48,3% av de barn som fick Prevenar samtidigt med det hexavalenta vaccinet, jämfört med 15,6 till 23,4% i gruppen som fick hexavalent vaccin enbart.
Slovenian: Če so Prevenar kombinirali s šestvalentnimi cepivi (DTaP/Hib(PRP-T)IPV/HepB), se je zvišana telesna temperatura  38 °C po enem odmerku pojavila pri 28,3 % do 48,3 % dojenčkov, medtem ko se je pri dojenčkih, ki so prejemali samo šestvalentno cepivo, ta pojavila samo pri 15,6 % do 23,4 %.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Slovenian: Četrti odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih po 28 tednih gestacije ali prej) se lahko pojavijo daljši premori med vdihi dva do tri dni po cepljenju.
Swedish: I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Slovenian: V študiji pri 1.662 otrocih, ki so skupaj s cepivom Prevenar prejeli tudi cepivo DTP, so poročali o zvišani telesni temperaturi  38 °C pri 41,2 % otrok; v kontrolni skupini pa samo pri 27,9 %.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade subkutana doser (7 injektioner med standarddos som gavs varannan vecka, följt av en återhämtningsperiod på 4 veckor) av Prevenar på råtta och apa visade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
Slovenian: Študije subkutane toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (13 tednov, 7 injekcij kliničnega odmerka, ena vsak drugi teden, temu je sledilo 4-tedensko obdobje okrevanja) cepiva Prevenar na podganah in opicah niso pokazale nikakršnih znakov pomembnih lokalnih ali sistemskih toksičnih učinkov.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo dobro pretresti, da nastane bela homogena suspenzija, in ga pred uporabo dobro pregledati, da ne vsebuje delcev in/ali ni drugačnega fizikalnega videza.
Swedish: Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Antikroppskoncentrationerna var liknande dem som uppnåddes efter en 3-dos grundimmunicering och en boosterdos före 2-års ålder.
Slovenian: Koncentracije protiteles so bile podobne tistim, ki so jih dosegli po zaporedju treh odmerkov za dojenčke in poživitvenem odmerku pri otrocih, mlajših od 2 let.
Swedish: Under samma tidsperiod i USA minskade invasiv pneumokock sjukdom orsakade av de i vaccinet förekommande serotyperna hos individer under 5 års ålder jämfört med innan allmän vaccination infördes (1998/1999) med 94 %.
Slovenian: V ZDA so se v istem časovnem okviru IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri otrocih, mlajših od 5 let, v primerjavi z izhodiščem pred cepljenjem (1998/99) zmanjšale za 94 %.
Swedish: Begränsad data visar att Prevenar (grundimmunisering om 3 doser) givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos ickehögrisk barn (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar (primarno zaporedje treh odmerkov) pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRP-T), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna.
Slovenian: Porast protiteles po cepljenju s konjugiranim cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa B (Hib), vezanim na tetanusni protein (PRP-T), cepivom proti tetanusu in cepivom proti hepatitisu B (HepB) je bil podoben kot v kontrolnih skupinah.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Swedish: HUR PREVENAR GES
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Swedish: Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunisering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.
Swedish: Kramper, inklusive feberkramper
Slovenian: • krči, vključno z vročinskimi krči
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Slovenian: Po poživitvenem odmerku so opazili nekoliko zmanjšan titer protiteles proti bakteriji Hib, vendar so imeli vsi otroci potrebno zaščitno raven protiteles.