FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Finnish: eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Finnish: Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Finnish: 3 tablettia
Czech: 3 tablety
Finnish: 1 tabletti
Czech: 1 tableta
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Czech: Velikosti Balení
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková Forma
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Finnish: Makrogoli 6000
Czech: Makrogol 6000
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Finnish: Bondenza ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • heikkouden tunne
Czech: • pocit slabosti
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Finnish: älä juo mitään (paitsi tarvittaessa juomavettä).
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten terveyspalveluiden tuottajien laatimien ohjeiden tai vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Silmätulehdus *†
Czech: Zánět oka*†
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Czech: Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Finnish: Virheellinen annostelu
Czech: Chybné podání
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Czech: Průměrná relativní změna od výchozích hodnot v % [95% CI]
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Czech: Intolerance galaktózy
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Finnish: - Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Czech: Podávání přípravku Bondenza nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Czech: Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Czech: Reprodukční toxicita:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration Ltd.
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja Lue pakkausseloste ennen käyttöä Kerran kuukaudessa otettava tabletti Suun kautta
Czech: Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Jedna tableta měsíčně
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai virvokkeiden (muun kuin juomaveden) kanssa.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenzaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Czech: Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Finnish: Rottien F1-sukupolven jälkeläisillä havaittiin painonnousun hidastumista.
Czech: U potkanů v generaci F1 došlo k poklesu tělesné hmotnosti.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Finnish: Bondenza 150 mg kerran kuukaudessa
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně
Finnish: Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti heti aamulla noustuasi vuoteesta ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
Czech: - Užijte Vaši tabletu Bondenza hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Finnish: Plasebo (n = 587)
Czech: Placebo (N=587)
Finnish: Ruokatorvenärsytysvaaran vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on pysyttävä pystyasennossa.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Finnish: Plasmassa havaittu maksimipitoisuus saavutettiin 0,5-2 h kuluessa (mediaani 1 h) paastotessa ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Finnish: Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Czech: Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Finnish: Noudata huolella seuraavia ruiskujen ja lääkinnällisten terävien esineiden käyttöön ja hävittämiseen liittyviä ohjeita:
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Bondenzan käytössä.
Czech: Některé osoby musí být při používání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "influenssan kaltainen sairaus").
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet eivät hävinneet ennen ibandronihapon käytön lopettamista.
Czech: V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Finnish: Älä pistä Bondenza-injektiota itse.
Czech: Neaplikujte si injekci přípravku Bondenza sami.
Finnish: Imeytyminen Ei oleellinen.
Czech: Absorpce Není relevantní
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Finnish: Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Czech: Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Finnish: Plasebo (n = 974)
Czech: Placebo (N=974)
Finnish: Bondenzaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Czech: Přípravek Bondenza Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Finnish: • Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut terävän esineen läpäisemättömään säilytysastiaan
Czech: • Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Finnish: Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Czech: U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
Finnish: Ainoa huomioon otettava tekijä on munuaistoiminnan aleneminen iän myötä (ks. kappale "Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta").
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Finnish: Liuos ärsyttää kudoksia, ja siksi laskimonsisäisen antoreitin ehdoton noudattaminen on tärkeää.
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia).
Czech: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).