FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīda efektivitāte, salīdzinot ar metotreksātu, bija būtiski zemāka, tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes rādītājus nav būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 6 mm diametrā.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā par smagu aknu bojājumu, tai skaitā ar letālu iznākumu, ziņots reti.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide medac is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Latvian: Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide medac inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Leflunomide medac satur sojas lecitīnu Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski zāles no organisma izvadīt pilnībā, un atkārtota leflunomīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Latvian: Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Latvian: • Psoriātiska artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te contoleren in de eerste fase na de overschakeling.
Latvian: Tādēļ pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos rādītājus.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Vaak lichte verhoging van de bloeddruk
Latvian: neliela asinsspiediena paaugstināšanās.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Latvian: Leflunomīds pirmā loka metabolisma (gredzena šķelšana) laikā zarnu sieniņās un aknās ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
Dutch: • ontsteking van de mond of mondzweren,
Latvian: • mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Latvian: Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, lietojot lielāko devu.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 10
Dutch: Leflunomide medac kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: In beide gevallen wordt de A771726 plasmaconcentratie dan voor de eerste keer gemeten.
Latvian: Jebkurā gadījumā pēc tam pirmo reizi jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Latvian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletes) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletes) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletes) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletes)
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Latvian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletes) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletes) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletes) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletes)
Dutch: <Leflunomide medac 20 mg> 15 filmomhulde tabletten
Latvian: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 apvalkotās tabletes
Dutch: • scheuren van een pees,
Latvian: • cīpslu plīsumi;
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide medac ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
Latvian: Nav zināmi: hipourikēmija.
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Latvian: • 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā; • alternatīvi, 11 dienas 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Dutch: methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
Latvian: azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Dutch: <Leflunomide medac 15 mg> 30 filmomhulde tabletten
Latvian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 apvalkotās tabletes
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Latvian: Viena Leflunomide medac 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide medac.
Latvian: Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Dutch: Nadat de behandeling met leflunomide is gestaakt:
Latvian: Zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūra Pēc leflunomīda terapijas beigām:
Dutch: Ademhalingsreacties
Latvian: Aknu reakcijas
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Latvian: Viena Leflunomide medac 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Latvian: Arī šajos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet
Dutch: United Kingdom medac Pharma LLP Tel: +44 (0)1786458086 Leflunomide@medac.eu
Latvian: United Kingdom medac Pharma LLP Tel: +44 (0)1786458086
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree,
Latvian: • alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide medac wordt overwogen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide medac terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Latvian: Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum
Dutch: Leflunomide medac bevat sojalecithine.
Latvian: Leflunomide medac sastāvā ir sojas lecitīns.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten bevat 10 mg leflunomide.
Latvian: Viena Leflunomide medac 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Latvian: • zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide medac daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Dutch: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Latvian: Tel: +34 93 205 86 86
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose
Latvian: Leflunomide medac satur laktozi
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar aptuveni 7 mm diametru un marķējumu "15" vienā pusē.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van mogelijke foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem) Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespējama toksiska ietekme uz augli.
Dutch: Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten: verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
Latvian: Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes: pieejami iepakojumi ar 30, 60, 90 un 100 apvalkotām tabletēm pudelē.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg, 15 mg un 20 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Leflunomide medac EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide medac parasti uzsāk ar "piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 27. jūlijā izsniedza Leflunomide medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Leflunomide medac leflunomide
Latvian: Leflunomide medac leflunomīds
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Latvian: Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (autoimūnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Leflunomide medac lietošanu?
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide medac ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide medac un Arava kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Latvian: Samazinoties limfocītu skaitam, mazinās iekaisums, palīdzot ierobežot artrīta simptomus.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide medac ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Leflunomide medac ir "ģenēriskas" zāles.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Leflunomide medac zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Latvian: Cita informācija par Leflunomide medac
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Latvian: Leflunomide medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi, kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide medac reģistrācijas apliecību.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Leflunomide medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Arava ir bioekvivalentas.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide medac?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide medac.Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide medac lietošanu.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Leflunomide medac tika apstiprinātas?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnās sistēmas šūnu - limfocītu veidošanos.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Latvian: Kas ir Leflunomide medac?
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Latvian: Pirms Leflunomide medac indicēšanas un ārstēšanas laikā ārstam regulāri ir jānozīmē pacientam asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asins šūnu skaitu un trombocītu skaitu.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
Latvian: Kā Leflunomide medac darbojas?
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Latvian: Leflunomide medac aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide ratiopharm, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma paaugstināta AlAT gadījumā.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijā
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/vai Hovela-Džollija ķermenīšus.