FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 7 e 8.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) - resposta inflamatória contra plaquetas ou glóbulos vermelhos; sensação de fraqueza, atordoamento, falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia dos glóbulos vermelhos puros); uma doença chamada linfohistiocitose hemofagocítica, em que o sistema imunitário produz demasiadas células contra infeção chamadas histiócitos e linfócitos que pode causar vários sintomas - inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente - inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode manifestar-se em rigidez do pescoço, cefaleia, febre, sensibilidade ocular à luz, náuseas ou vómito (meningite); inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) - inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito - uma perfuração no intestino delgado - saliências vermelhas sob a pele - comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky, - dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - diera v tenkom čreve, - citlivé červené hrčky pod kožou, - svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Portuguese: Padrão
Slovak: PODMIENKY
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas (n=270) ou um dos seguintes regimes de quimioterapia,
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie buď KEYTRUDY v dávke 200 mg každé 3 týždne (n =
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 9 e 10.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em RFS para doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo na análise interina pré-especificada.
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Portuguese: Apenas um doente não era caucasiano.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYTRUDA-013) até toxicidade inaceitável ou progressão de doença confirmada.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Portuguese: % (IC 95%)
Slovak: % (95% IS)
Portuguese: ORR % * Hazard ratio (terapêutica de combinação com pembrolizumab em comparação com quimioterapia) com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 9 semanas durante 24 meses.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Controlo:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolná skupina:
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta.
Portuguese: erupção pustulosa e lesão da pele) t. vitíligo (despigmentação da pele, hipopigmentação da pele e hipopigmentação da pálpebra) u. queratose liquenoide (líquen plano e líquen esclero-atrófico) v. dor musculosquelética (desconforto musculosquelético, dorsalgia, rigidez musculosquelética, dor no peito musculosquelética e torcicolo) w. miosite (mialgia, miopatia, polimialgia reumática e rabdomiólise) x. artrite (inchaço das articulações, poliartrite e derrame articular) y. tenossinovite (tendinite, sinovite e dor no tendão) z. nefrite (nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial e falência renal, falência renal aguda ou lesão renal aguda com evidência de nefrite, síndrome nefrótica) aa.edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema da pálpebra e edema do lábio, edema da face, edema localizado e edema periorbital)
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada deixada no frasco.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios arrepios, estado gripal edema aa
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Slovak: 4. stupňa Guillainov-Barrého syndróm
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Quimioterapia:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + chemoterapia:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P361: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, Controlado, de Pembrolizumab com ou sem Quimioterapia Combinada Contendo Platina em Comparação com Quimioterapia em Indivíduos com Cancro Urotelial Avançado ou Metastático - Relatório Final do Estudo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne správu zo štúdie P361: Randomizované kontrolované klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom - správa zo štúdie
Portuguese: A pneumonite ocorreu mais frequentemente em doentes com uma história prévia de radioterapia torácica (8,1%) do que em doentes que não receberam previamente radioterapia torácica (3,4%).
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não houve evidência de uma farmacocinética alterada ou de um perfil de segurança com desenvolvimento de anticorpo de ligação ou neutralisante anti-pembrolizumab.
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Portuguese: A administração de pembrolizumab foi permitida além da progressão de doença definida por RECIST determinada por BICR ou além da descontinuação de pemetrexedo se o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Slovak: Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia na základe BICR definovanej podľa RECIST alebo nad rámec ukončenia liečby pemetrexedom, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que são considerados não elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 10 As características de base e prognóstico da doença da população em estudo no KEYNOTE-052 incluiu uma proporção de doentes elegíveis para terapêutica de combinação com base em carboplatina, para os quais o benefício está a ser avaliado num estudo comparativo, e doentes elegíveis para monoquimioterapia, para os quais não estão disponíveis dados aleatorizados.
Slovak: Základné a prognostické charakteristiky ochorenia v populácii štúdie KEYNOTE-052 zahŕňali podiel pacientov, u ktorých bola vhodná kombinácia založená na karboplatine a u ktorých sa prínos liečby hodnotí v komparatívnej štúdii a pacientov, u ktorých bola vhodná monochemoterapia, pre ktorých nie sú k dispozícii žiadne randomizované údaje.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie KN054 zahŕňajúcu údaje týkajúce sa RFS/DMFS a OS: Klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu (MK-3475)
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão de doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Slovak: Liečba pembrolizumabom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia skúšajúceho, do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de outubro de 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 22 de outubro de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Gutal.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Slovak: Výsledok konania podľa článku 33 ods.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CVMP concluiu ter sido identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco, embora exista alguma incerteza quanto à escala deste risco.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Portuguese: O medicamento está indicado para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Portuguese: O Gutal é um medicamento para uso veterinário genérico baseado num medicamento de referência, o ZincoTec Zinc Oxide 100% Pré-mistura para alimento medicamentoso, autorizado no Reino Unido.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode ser concedida, desde que as medidas de minimização de riscos recomendadas, que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente, sejam incluídas na informação do medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Portuguese: Os fundamentos da consulta basearam-se em preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos de que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal possa representar um potencial risco grave para o ambiente e de que de as medidas de minimização de riscos propostas sejam inadequadas para controlar ou evitar a acumulação contínua de zinco e, além disso, não seja viável a sua implementação em todas as explorações suinícolas.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Portuguese: Por que foi revisto o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Portuguese: O que é Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Portuguese: EMA/709250/2015
Slovak: októbra 2015
Portuguese: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: EMA/519635/2018
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Portuguese: Dado que os efeitos na visão podem conduzir a cegueira, a vigabatrina deve ser utilizada apenas após a avaliação cuidadosa de possíveis alternativas, e a visão do doente deve ser regularmente testada durante o tratamento.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Portuguese: A dose depende da condição a tratar e do peso corporal do doente, sendo ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada em doentes que já tenham defeitos do campo visual.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Portuguese: Ao bloquear a enzima que o decompõe, aumenta a quantidade de GABA presente no cérebro e, por conseguinte, o seu efeito.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.