FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
English: Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 100 mg cápsulas:
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
English: Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
English: Hypertension
Spanish: Hipertensión
English: The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Spanish: La variable principal, la pérdida anual de la CVF en el transcurso de 52 semanas, fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (-0,060 l/año, N=84) que en el grupo tratado con placebo (-0,190 l/año, N=83).
English: The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST),
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Spanish: Pérdida anual de la CVF (ml) en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición inferior a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
English: 10% threshold Number (%) of FVC responders
Spanish: Umbral del 10 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 5.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Venous thromboembolism
Spanish: Tromboembolismo venoso
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Spanish: Umbral del 5 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
English: Ofev 150 mg soft capsules
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, nintedanib puede dificultar la cicatrización de las heridas.
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
English: GERMANY
Spanish: Alemania
English: Table 4:
Spanish: Tabla 4:
English: Ofev 100 mg soft capsules
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
English: Table 2:
Spanish: Tabla 2:
English: Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
English: Table 3:
Spanish: Tabla 3:
English: Table 6:
Spanish: Tabla 6:
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF a las 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Spanish: Debe tomar su dosis siguiente de 150 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Contenido del prospecto
English: Gastrointestinal Disorder
Spanish: Trastornos gastrointestinal es
English: Odds ratio
Spanish: Cociente de posibilidades (odds ratio)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Spanish: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Conjunto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Spanish: El tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día).
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Spanish: El tratamiento con Ofev puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
English: Vomiting
Spanish: Trombocitopenia
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas nintedanib
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas nintedanib
English: Common
Spanish: Frecuentes
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Spanish: Una cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Spanish: En pacientes que desarrollan signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda, se debe valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 150 mg cápsulas nintedanib
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y la cifra “150”.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”.
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas nintedanib
English: Wound healing complication
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
English: If you stop taking Ofev
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ofev
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 150 mg cápsulas blandas nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: How to store Ofev
Spanish: Conservación de Ofev
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Spanish: Una cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ofev 100 mg cápsulas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y la cifra “100”.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Spanish: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Spanish: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
English: This summary was last updated in 08-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08- 2013.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Spanish: El granulado puede rociarse sobre el alimento inmediatamente antes de tragarse o colocarse en la boca y tragarse inmediatamente con una bebida.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pheburane.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pheburane el 31 de julio 2013.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Spanish: Sólo puede obtenerse con receta, y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Pheburane se autorizase para su uso en la UE.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Spanish: Pheburane se presenta en la forma de granulado (483 mg/g).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pheburane.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ammonaps, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Spanish: Pheburane puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
English: Other information about Pheburane
Spanish: Otras informaciones sobre Pheburane
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pheburane , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Spanish: La dosis diaria de Pheburane se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pheburane?
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pheburane y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Spanish: Pheburane se utiliza con una dieta especial baja en proteínas para reducir la ingesta de nitrógeno.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Pheburane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ammonaps.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Spanish: Pheburane se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Spanish: La dosis de Pheburane debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Ammonaps.
English: Why is Pheburane approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pheburane ?
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Spanish: Pheburane es un 'medicamento híbrido', lo que significa que es similar a un ‘medicamento de referencia' con el mismo principio activo, pero el granulado de Pheburane se presenta en una concentración más baja y contienen diferentes excipientes (ingredientes no activos) para tapar el desagradable sabor del principio activo.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Spanish: La ingesta de proteínas aporta al organismo nitrógeno, que una vez allí se transforma en amoníaco; las personas que padecen trastornos del ciclo de la urea no consiguen expulsar el amoníaco del organismo, con lo que este puede alcanzar altas concentraciones que provocan problemas graves, como discapacidad, daños cerebrales e incluso muerte.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pheburane ?