FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari poli (DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija,
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Croatian: Eritem Melanocitni nevus
Maltese: Naevus melanoċitiku
Croatian: Što SCENESSE sadrži - Djelatna tvar je afamelanotid.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Croatian: Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Croatian: Dugotrajna primjena Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Croatian: Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Croatian: hemangiom
Maltese: Anzjani
Croatian: SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Croatian: - Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Maltese: • Metodi għall-prevenzjoni u l-minimizzazzjoni ta' żbalji tal-applikazzjoni u ta' reazzjonijiet fissit tal-applikazzjoni
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Maltese: • Vidjow edukattiv, • Folja ta' informazzjoni tar-reġistru.
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Dan jirriżulta parzjalment minħabba r-reżistenza ta' afamelanotide għal degradazzjoni immedjata minn enzimi tasserum jew dawk proteolitiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: - bol u abdomenu (trbuhu)
Maltese: - uġigħ addominali (ta' żaqq);
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Maltese: - melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda aggressiv), inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna; jew jekk tbati minn ċerti kundizzjonijiet li jintirtu li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa melanoma;
Croatian: Poseban oprez je potreban u bolesnika s - osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1,
Maltese: Hija rakkomandata attenzjoni speċjali f'pazjenti - bi storja individwali jew fil-familja ta' melanoma (inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna)
Croatian: Retrospektivno ispitivanje s pregledom kartona bolesnika
Maltese: Studju retrospettiv ta' reviżjoni taċ-ċart
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Maltese: L-impjant jista' jitneħħa bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Croatian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Croatian: Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Scenesse dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Scenesse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Croatian: Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon injekcije svakog implantata.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Croatian: Zašto je Scenesse odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Croatian: Kako djeluje Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Croatian: Ove nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.
Maltese: Dawn affettwaw madwar pazjent wieħed minn kull 5 u ġeneralment kienu ħfief fis-severità.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: Organ mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Croatian: MBq ml sat/datum
Maltese: MBq ml siegħa/data
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dodatna oznaka nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Croatian: Cijelo tijelo Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Croatian: Intolerancija fruktoze
Maltese: Intolleranza għal fructose
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Croatian: Navedena učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Scintimunu.
Maltese: Scintimun.
Croatian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Croatian: Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Croatian: SG) ili za kromatografiju na papiru (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Croatian: Učinkovita doza kao posljedica primjene aktivnosti od 800 MBq odrasloj osobi tjelesne težine od 70 kg iznosi 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Croatian: In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Croatian: EU/1/09/602/002 dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala za Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Croatian: Otapalo za Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Croatian: Pomoću šprice kroz gumeni čep injicirajte 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Assorbiment mill-organi
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Croatian: Drugi lijekovi i Scintimun
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Croatian: Spojevi tehnecija (99mTc).
Maltese: sodium pertechnetate (99mTc).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Metoda Brza tankoslojna kromatografija ili kromatografija na papiru
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Croatian: (99mTc).
Maltese: (99mTc) besilesomab.
Croatian: Tetranatrijeva sol 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonske kiseline dihidrat, kositrov klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, dušik.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Croatian: Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija (99mTc) (60 sati).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Croatian: 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / kloridna kiselina dušik
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Croatian: To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici s iskustvom iz nuklearne medicine od kojih se očekuje da će propisivati/primjenjivati Scintimun prime Pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), koje uključuje informacije o mogućem riziku stvaranja ljudskog protutijela na mišji antigen, reakcijama preosjetljivosti i rizicima za akutnu hipotenziju, kako je to odredilo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Croatian: odnosno 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Croatian: Žučni mjehur Mokraćni mjehur
Maltese: Bużżieqa tal-marrara Bużżieqa
Croatian: Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Croatian: - Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 800 MBq tipična doza zračenja za ciljni organ kosti je 14,2 mGy a tipične doze zračenja za kritične organe, koštanu srž, slezenu i bubrege su 19,4 mGy, 21,7 mGy,
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 800 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lil għadam tal-organu fil-mira hija ta' 14.2 mGy u d-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organi kritiċi, mudullun, milsa u kliewi hija ta'
Croatian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Croatian: Nakon 1 min. provjerite je li sadržaj bočice Scintimuna potpuno otopljen.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Croatian: 4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).
Maltese: (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).
Croatian: 24 sata nakon injiciranja postotak radioaktivnosti u jetri iznosi 1,6 %, a u slezeni 2,3 %.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Croatian: Na Rf = 0,5 prerežite traku na dva odvojena dijela.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Croatian: I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Croatian: Pomoćne tvari: bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, sorbitol, u atmosferi dušika.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Croatian: - Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC
Maltese: (2.5 x 20 cm) għal kromatografija ta' saff irqieq miksija b'silika ġel
Croatian: Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scintimun fil-11 ta' Jannar 2010.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Croatian: Kritička evaluacija
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".