FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente no tratamento do tronco e extremidades: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
English: The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente no tratamento do rosto e couro cabeludo: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Portuguese: Picato 150 µg/g gel está disponível em embalagem contendo 3 tubos com 0,47 g de gel cada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 µg/g GEL
English: Chest
Portuguese: Peito
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Portuguese: Picato 500 microgramas/g gel mebutato de ingenol
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Portuguese: Picato 500 µg/g gel está disponível em embalagem contendo 2 tubos com 0,47 g de gel cada.
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do tronco e extremidades: Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Portuguese: Picato 150 microgramas/g gel mebutato de ingenol
English: Face Scalp
Portuguese: Rosto Couro cabeludo
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do rosto e couro cabeludo: Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
English: Application site erythema
Portuguese: Edema no local de aplicação
English: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Portuguese: Tel: +39 06 52625500
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Portuguese: Cada tubo contém 235 microgramas de mebutato de ingenol em 0,47 g de gel.
English: Complete Clearance Ratea
Portuguese: Taxa de remoção
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Portuguese: Queratose actínica no rosto e couro cabeludo em adultos Um tubo de Picato 150 µg/g gel (contendo 70 µg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 3 dias consecutivos.
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Portuguese: Cada tubo contém 70 microgramas de mebutato de ingenol em 0,47 g de gel.
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Portuguese: Cada grama de gel contém 150 microgramas de mebutato de ingenol.
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Portuguese: Cada grama de gel contém 500 microgramas de mebutato de ingenol.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Portuguese: Cada tubo contém 70 µg de mebutato de ingenol em 0,47 g de gel.
English: Cutaneous use
Portuguese: Uso cutâneo.
English: Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Portuguese: Rosto e couro cabeludo Tronco e extremidades
English: Picato 500 mcg/g gel Trunk and extremities
Portuguese: Picato 500 µg/g gel Tronco e extremidades (n=76c)
English: Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Portuguese: Picato 150 µg/g gel mebutato de ingenol Uso cutâneo
English: Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Portuguese: Cada grama de gel contém 150 µg de mebutato de ingenol.
English: Application site warmth
Portuguese: Calor no local de aplicação
English: 29 August 2014
Portuguese: 29 de agosto de 2014
English: Within 3 months after EC decision
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
English: Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
English: This summary was last updated on 12-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2017.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
English: It is given for a total of 5 courses.
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Portuguese: O Qarziba é utilizado conjuntamente com outro medicamento designado interleucina-2 (aldesleucina) nalguns casos em que os tratamentos anteriores não funcionaram suficientemente bem.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
English: dinutuximab beta
Portuguese: Qarziba dinutuximab beta
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
English: Other information about Qarziba
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
English: What is Qarziba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Portuguese: Dos doentes que não tinham nenhum sinal de neuroblastoma, 71 % ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento e os resultados eram semelhantes independentemente do tratamento ter incluído ou não interleucina-2.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Why is Qarziba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.