FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos no se detectó potencial carcinogénico para aliskireno.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Spanish: La incidencia de accidente cerebrovascular confirmado no fue significativamente diferente entre los grupos de aliskireno y enalapril (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, IC del 95%: 0,848-1,485) o entre el grupo de la combinación y el de enalapril (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, IC del 95%: 0,697-1,251).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης (4,4% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 1,12, 95%, Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,848, 1,485) ή μεταξύ του συνδυασμού και των ομάδων εναλαπρίλης (3,7% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 0,93, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,697, 1,251).
Spanish: Interacción farmacocinética con otros medicamentos En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Greek: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskireno en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskireno.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskireno raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II (ver sección 4.8).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases: - Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos - Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados - Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos - Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados
Greek: Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Spanish: Aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η αλισκιρένη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Mareo Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida:
Greek: Ζάλη Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Μη γνωστές:
Spanish: Hubo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de síncope con la combinación de aliskireno y enalapril comparado con enalapril en la población total (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, IC del 95%: 1,11-2,05) y en el total de los subgrupos NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, IC del 95%: 1,14-2,29) y NYHA I/II con hipertensión (4,6% versus 3,6%; RR 1,75, IC del 95%: 1,23-2,49).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγκοπής με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στο συνολικό πληθυσμό (4,2% έναντι 2,8%, RR 1,51, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,11-2,05) και στις υποομάδες NYHA I/II συνολικά (4,8% έναντι 3,0%, RR 1,62, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,14-2,29).
Spanish: Con aliskireno se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
Greek: Αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί με αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο σύστημα ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Spanish: La dosis normal de aliskireno al inicio del tratamiento en los pacientes de edad avanzada de 65 años o más es de 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Spanish: No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Spanish: Envases unitarios que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3x30)
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30)
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película (3x28)
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία.
Spanish: Sería aconsejable controlar de manera rutinari los niveles de potasio si se considera necesaria la administración concomitante con un agente que afecte a los niveles séricos de potasio.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Spanish: La administración concomitante de zumo de naranja o de manzana con 150 mg de aliskireno dio lugar, respectivamente, a una disminución del 62% y del 63% del AUC de aliskireno.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού πορτακαλιού ή μήλου με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 62% της AUC της αλισκιρένης ή σε μείωση 63% της AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ισχυρούς αναστολείς της P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Inhibidores potentes de la gpP
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por peso [≥ 20 kg a < 50 kg; ≥ 50 kg a < 80 kg; ≥ 80 kg a ≤ 150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una rango de dosis amplio entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6:24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensivos de entre 6 y 17 años, la mayoría con sobrepeso/obesos, aliskireno disminuyó la presión sanguínea tanto en consulta como ambulatoria de manera dosis-dependiente durante la fase inicial de 4 semanas de determinación de dosis del estudio (Fase 1).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 ομάδες δόσης ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg έως <50 kg, ≥50 kg έως <80 kg, ≥80 kg έως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], μεσαία 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Greek: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Noden Pharma DAC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού-ροζ χρώματος, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘‘IL'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskireno con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον βαποκλειστή ατενολόλη.
Spanish: Artralgia Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Greek: Αρθραλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Spanish: La dosis de inicio recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. Al aumentar la dosis hasta 300 mg no se observa una reducción adicional de la presión arterial clínicamente significativa en la mayoría de pacientes de edad avanzada.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Με τη δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν παρατηρείται επιπρόσθετο όφελος ως προς τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τη δόση των 150 mg.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αγωγής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Composición de Rasilez - El principio activo es aliskireno (como hemifumarato).
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Interacciones con los alimentos
Greek: Τροφικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno
Greek: Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez.
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez
Spanish: El EPAR completo de Rasilez puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilez διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los primeros tres meses de embarazo o en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez el 22 de agosto de 2007.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasilez.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 y 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 και 300 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Spanish: Rasilez se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Rasilez en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Rasilez, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: Rasilez también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Spanish: Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Spanish: Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Rasilez.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasilez (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Spanish: Rasilez en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteina P» (como la quinidina).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Spanish: ¿Qué es Rasilez?
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Rasilez administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Spanish: Los estudios con Rasilez administrado en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la presión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Spanish: El CHMP observó que Rasilez es eficaz en reducir la presión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasilez;