FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Daklinza e sofosbuvir in pazienti con infezione HCV genotipi 4 e 6 sono limitati.
Maltese: Id-dejta klinika li tappoġġja l-użu ta' Daklinza u sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV ta' ġenotipi 4 u 6 hija limitata.
Italian: La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ≥75 kg, rispettivamente).
Maltese: Id-doża ta' ribavirin, meta tiġi kkombinata ma' Daklinza, hija bbażata fuq il-piż (1,000 jew 1,200 mg f'pazjenti li jiżnu <75 kg jew ≥75 kg, rispettivament).
Italian: Negli studi clinici di Daklinza in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina, il 2% dei pazienti hanno manifestato riduzione di emoglobina di Grado 3; tutti questi pazienti erano stati trattati con Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir bi jew mingħajr ribavirin, 2% tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-emoglobina ta' Grad 3; dawn il-pazjenti kollha rċevew Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afroamericani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu Ħispaniċi jew Latini.
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da
Maltese: F'9 studji tal-fażi 2/3 b'daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa + ribavirin jew flimkien ma' sofosbuvir +/ribavirin, il-frekwenzi li ġejjin ta' RAVs bħal dawn dehru fil-linja bażi: 7% f'infezzjoni tal-ġenotip 1a (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28
Italian: Tali sostituzioni hanno conferito un basso livello di resistenza (EC50 <1 nM) per il genotipo 1b e livelli di resistenza più alti per il genotipo 1a (EC50 fino a 350 nM).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet ikkonferixxew reżistenza ta' livell baxx (EC50 <1 nM) għal ġenotip 1b u livelli ogħla ta' reżistenza għal ġenotip 1a (EC50 sa 350 nM).
Italian: Il tasso complessivo di cura per i pazienti infetti da genotipo 3 che sono stati trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir (senza ribavirina) in presenza e in assenza di Y93H RAV erano rispettivamente 7/13 (54%) e 134/145 (92%).
Maltese: Ir-rata ta' kura inġenerali għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu kkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir (mingħajr ribavirin) fil-preżenza u l-assenza ta' Y93H RAV kienet ta' 7/13 (54%) u 134/145 (92%), rispettivament.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Daklinza è controindicato in associazione a medicinali che inducono fortemente CYP3A4 e P-gp, p.es. fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Maltese: Kontraindikazzjonijiet dwar użu fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.3) Daklinza huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinduċu b'mod qawwi CYP3A4 u P-gp, eż phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, dexamethasone sistemiku, u l-prodott mill-ħaxix ta' St John's wort (Hypericum perforatum), u għalhekk jistgħu jwasslu għal telf fl-esponiment u telf fl-effikaċja ta' Daklinza.
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
Italian: I repliconi di HCV che esprimono le sostituzioni di resistenza associate a daclatasvir sono rimasti pienamente sensibili ad interferone alfa e ad altri agenti anti-HCV con meccanismi d'azione diversi, quali inibitori della proteasi NS3 e inibitori (nucleosidici e non-nucleosidici) della polimerasi NS5B.
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Maltese: Il-punteġġ medju fuq il-Fibro Test (assaġġ dijanjostiku mhux invażiv ivvalidat) kien ta' 0.460 (medda: 0.03 sa 0.89).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal gallatosju, defiċjenza ta' lattosju ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glukosju-gallatosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Maltese: Pazjenti ttrattati kellhom età medjana ta' 49 sena (medda: 20 sa 71 sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew Latini.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta negli animali, sono stati osservati effetti epatici (ipertrofia/iperplasia delle cellule Kupffer, infiltrati di cellule mononucleate e iperplasia del dotto biliare) ed effetti sulle ghiandole surrenali (modifiche della vacuolazione citoplasmatica ed ipertrofia/iperplasia della corticale surrenale) a livelli di esposizione simili o leggermente più alti dell'AUC riscontrata negli studi clinici.
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta fl-annimali, effetti fuq il-fwied (ipertrofija taċ-ċelluli ta' Kupffer/iperplasja, infiltrati ta' ċelluli mononukleari u iperplasja tal-passaġġ biljari) u effetti filglandola adrenali (bidliet fil-vakulazzjoni ċitoplasmika u ipertrofija kortikali adrenali/iperplasja) ġew osservati f'esponmenti simili jew kemmxejn ogħla mill-esponiment tal-AUC klinika.
Italian: I valori di SVR12 sono stati raggiunti dall'88,5% dei pazienti, inclusi 92,6% di pazienti naïve al trattamento e 79,2% con precendente esperienza di trattamento (vedere Tabella 13).
Maltese: Ir-rati SVR12 inkisbu minn 88.5 % tal-pazjenti, inkluż 92.6 % tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura filpassat u 79.2 % tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat (ara Tabella 13).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di daclatasvir si basa sui dati di 2215 pazienti con infezione cronica da HCV che hanno ricevuto Daklinza una volta al giorno in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina (n=679, dati cumulati ) o in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (n=1536, dati cumulati) in un totale di 14 studi clinici.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 settimane N = 153
Maltese: Demografija u karatteristiċi tal-linja bażi fl-Istudju ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12-il ġimgħa N=153
Italian: Inibitori potenti di CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di daclatasvir.
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jżidu l-livelli fil-plażma ta' daclatasvir.
Italian: 600 mg die
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Daklinza in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara ssezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Italian: Daklinza 30 mg, 60 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister non perforati calendarizzati ed in blister monodose perforati.
Maltese: Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati tal-anqas b'severità ta' Grad 3 (frekwenza ta' 1% jew aktar) kienu newtropenja, anemija, limfopenja u tromboċitopenija.
Italian: Daklinza è somministrato per 24 settimane, in combinazione con 24-48 settimane di peginterferone alfa e ribavirina:
Maltese: Daklinza jingħata għal 24 ġimgħa, flimkien ma' 24-48 ġimgħa ta' peginterferon alfa u ribavirin:
Italian: Considerato che
Maltese: Il
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Maltese: (2016) Data oħra ppubblikata minn koorti ikbar ma tappoġġjax issejbiet (Pol et al, 2016).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Italian: Si caldeggia la realizzazione di uno studio comune.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Italian: Il protocollo di questo studio sarà presentato al PRAC entro il 15 giugno 2017 e i risultati finali dello studio saranno presentati entro il quarto trimestre del 2019.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC sal-15 ta' Ġunju 2017 u r-riżultati finali tal-istudju sa Q4 2019.
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Maltese: Ende et al., 2015) iddeskrivew iż-żieda fit-tagħbija virali tal-HBV wara tnaqqis rapidu fit-tagħbija virali tal-HCV f'pazjenti kkurati b'antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAA) f'korsijiet mingħajr interferon, u ġew identifikati każijiet oħra f'EudraVigilance.
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Maltese: L-aspetti viroloġiċi u immunoloġiċi tal-koinfezzjoni HBV/HCV mhumiex mifhuma għal kollox.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs)
Italian: • per quanto riguarda la riattivazione dell'HBV, il PRAC ha concluso che i dati disponibili forniscono la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati per l'epatite C cronica con agenti antivirali ad azione diretta.
Maltese: • Dwar ir-riattivazzjoni tal-HBV, il-PRAC ikkonkluda li d-data disponibbli tipprovdi evidenza ta' riskju għar-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati għall-epatite Ċ kronika b'DAAs.
Italian: Uno studio di Reig et al. (2016) ha mostrato un segnale di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta; risultati simili erano stati ottenuti da Conti et al.
Maltese: (2016) wera sinjal ta' rikorrenza tal-HCC f'pazjenti kkurati b'DAAs, riżultati simili nkisbu wkoll minn Conti et al.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
Maltese: B'mod ġenerali, il-PRAC kien tal-fehma li l-evidenza turi riskju ta' riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati b'DAAs u għalhekk ir-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati għandha tiġi kkunsidrata bħala riskju identifikat importanti li jeħtieġ li jiġi mmonitorjat aktar mill-qrib permezz ta' attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B, dato che l'infezione dell'epatite B cronica (HbsAg+) era considerata generalmente un criterio di esclusione e che la raccolta di dati concernenti la sierologia e il DNA dell'HBV non era obbligatoria nel programma di sviluppo di agenti antivirali ad azione diretta, le informazioni sulla riattivazione dell'epatite B ottenibili dagli studi clinici completati sono limitate.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju tar-riattivazzjoni tal-epatite B, peress li l-infezzjoni tal-epatite B kronika (HbsAg+) kienet ġeneralment ikkunsidrata bħala kriterju ta' esklużjoni u l-ġbir tad-data rigward isseroloġija tal-HBV u d-DNA ma kienx obbligatorju fil-programm ta' żvilupp tal-aġenti DAAs, hemm informazzjoni limitata dwar ir-riattivazzjoni tal-epatite B li nkisbet minn provi kliniċi mitmuma.
Italian: Di conseguenza, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax.
Italian: Daklinza è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg.
Maltese: Daklinza jiġi bħala pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Daklinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Daklinza?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Daklinza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista circa il 99 % dei pazienti con infezione da genotipo 1 (125 su 126), il 96 % dei pazienti con infezione da genotipo 2 (25 su 26) e l'89 % dei pazienti con infezione da genotipo 3 (16 su 18) non mostravano alcun segno del virus nel sangue.
Maltese: Madwar 99% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f'demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daklinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza.
Italian: Altre informazioni su Daklinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daklinza
Italian: Come agisce Daklinza?
Maltese: Kif jaħdem Daklinza?
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi.
Maltese: Billi timblokka din il-proteina, ilmediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.
Italian: Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, quali sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Daklinza għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata "NS5A", che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A', li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l'epatite C, benché alcuni fossero affetti da un'infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir - i cosiddetti inibitori NS3/4A - in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta' ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir - l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A - flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Italian: Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.
Maltese: Studji addizzjonali li involvew pazjenti b'ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1, 3 e 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Maltese: Id-doża regolari hija 60 mg darba kuljum għal 12 jew 24 ġimgħa.
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Italian: • cancro
Maltese: • kanċer
Italian: • grave infezione
Maltese: • infezzjoni severa
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daliresp m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Maltese: Materjal edukattiv għat-tabib.
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Maltese: L-esperjenza limitata f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b'infezzjonijiet bil-herpes.