FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Greek: Ανοσολογική απάντηση σε μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Greek: - Συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά τη δεύτερη δόση Waves 1 και 2 (ανοσολογικά δεδομένα, αυθόρμητα αναφερόμενα και μη συμπτώματα, ΣΑΕ)
English: • Dizziness
Greek: • Κούραση
English: Children aged 3 to 9 years
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει συντομευμένες αναφορές για την ακόλουθη παιδιατρική μελέτη Μελέτη Q-Pan H1N1-003 (6 μηνών-8 ετών, Εύρεση δόσεως,)
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
English: Children aged 3-9 years
Greek: Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις 0,5ml του εμβολίου (με διαφορά 21 ημερών) που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, μετά τη δεύτερη δόση αναφέρθηκαν υψηλότερα ποσοστά γενικότερα αναφερόμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) συγκριτικά με τη πρώτη δόση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Arepanrix Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: 26-February-2010
Greek: 26-Φεβρουαρίου-2010
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Gastrointestinal
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Arepanrix.
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-031 (9-17 ετών, Ασφάλεια/ Ανοσογονικότητα) - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 1 και δόση 2 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
English: • Pain in the chest
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση Τριδύναμα εμβόλια που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών Στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Σπάνιες:
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Greek: Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από μια μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Greek: - Συντομευμένη αναφορά για ανοσολογικά δεδομένα Wave 1 μετά την πρώτη δόση, αυθόρμητα αναφερόμενα και μη συμπτώματα, ΣΑΕ )
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-9ετών.
English: 2.5 ml per vial.
Greek: 2,5 ml/ανά φιαλίδιο.
English: Due Date
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Results, including all preliminary analysis,
Greek: Τα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή δόση ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας παρατηρήθηκε αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση, συγκριτικά με την πρώτη δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού από τη μασχαλιαία χώρα (≥38°C).
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Greek: Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Post dose
Greek: δόση
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Greek: Το εμβόλιο που έχει αναμειχθεί είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Greek: Ωστόσο, σε μια άλλη κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις ενηλίκων (δηλ. 0.5 ml) ψ ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, υπήρξε αύξηση στην τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 Ημέρα 21 N=145
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
English: • Inability to sleep
Greek: • Ανικανότητα ύπνου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
English: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-019 (18-60 ετών, δράση TIV και συγχορήγηση)
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα στα παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις 0,5 ml του εμβολίου (με διαφορά 21 ημερών) που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Greek: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, στομαχική δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Greek: Εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Greek: Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=97 [95% CI]
English: Redness
Greek: Κόπωση
English: • Itching, rash
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=58 [95% CI]
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Greek: Μια κλινική μελέτη εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε μια πλήρη είτε μισή δόση εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, η συχντότητα εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:.
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=30 [95% CI]
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού [95% CI]
English: I.M.
Greek: z o.o.
English: • Tiredness
Greek: • Πυρετός
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-001 συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την πρώτη δόση 1 και δόση 2 (≥ 18 ετών, Εύρεση δόσης, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο έναντι απλού)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=43 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=29 [95% CI]
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Greek: - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 3 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριλη φθέντων ατόμων N=5 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=38 [95% CI]
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων [95% CI]
English: • Swollen glands in the axilla
Greek: • Πρησμένοι αδένες στη μασχάλη
English: Timelines described in the RMP
Greek: Χρονοδιάγραμμα βάσει του ΣΔΚ
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=27 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=23 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στην μελέτη N=75 [95% CI]
English: Drowsiness
Greek: Υπνηλία
English: Seroconversion rate2
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής 2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού N=3 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Greek: ατόμων N=40 [95% CI]
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre);
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας (δηλ. ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40), 2ποσοστό ορομετατροπής: (δηλ. ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό), 3συντελεστής ορομετατροπής: (δηλ. λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού).
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Greek: N=59 [95% CI]
English: • Shivering
Greek: • Λαχάνιασμα
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στους μυς Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενικό άλγος, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Greek: Όχι συχνές: αϋπνία
English: • Aching muscles, joint pain
Greek: • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10)
English: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Greek: Tel: + 356 21 238131
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic acid Teva βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva;
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Greek: Το Zoledronic acid Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Greek: Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Teva είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Greek: To Zoledronic acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Greek: Το Zoledronic acid Teva πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.