FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Hungarian: humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
German: Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Hungarian: Az oldószert és a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltóanyag fizikai jellemzőinek megváltozását.
German: Priorix darf nicht verabreicht werden,
Hungarian: Nem alkalmazható a Priorix
German: Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin-vizsgálatot kell végezni, akkor azt az oltóanyag beadása előtt vagy azzal egyidőben kell elvégezni, minthogy ismert, hogy az élő kanyaró (és feltehetően a mumpsz) oltóanyag a tuberkulin-bőrérzékenység időszakos csökkenését idézheti elő.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
Hungarian: 12.000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
German: Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke ismerten érzékeny neomicinre (antibiotikum).
German: Anwendung von Priorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Priorix
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema exsudativum multiforme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
German: Studien haben gezeigt, dass Frauen, die nach der Geburt stillen und mit einem lebend-attenuierten Rötelnimpfstoff geimpft wurden, den Virus in die Muttermilch ausscheiden und ihn auf das gestillte Kind übertragen können.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a szülést követően szoptató, és élő, legyengített rubeola vakcinákkal beoltott nőknél a vírus bármely tünetekkel járó betegségre utaló bizonyíték hiányában kiválasztódhat az anyatejbe és átkerülhet a szoptatott csecsemők szervezetébe, a megbetegedés tünetei nem jelentkeztek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb vakcinákról).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchitis, Husten
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: bronhitisz, köhögés
German: • Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung
Hungarian: • ízületi fájdalom és gyulladás
German: WIRKSTOFF(E) ist national auszufüllen
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Hungarian: Azonban nem dokumentáltak magzati károsodást, amikor kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinákkal oltottak olyan nőket, akikről nem volt ismeretes, hogy terhességük korai szakaszában voltak.
German: • Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem
Hungarian: • eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak)
German: Daten nach der Markteinführung
Hungarian: Posztmarketing adatok
German: Gelegentlich: Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: idegesség, szokatlan sírás, insomnia
German: In diesem Fall wird die Person engmaschig überwacht, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: HIV-fertőzés miatt (Önnek vagy gyermekének szoros megfigyelés alatt kell állnia, mert előfordulhat, hogy az oltásra adott válasz nem elégséges a betegségek ellni védelem kialakításához. (lásd 2. pont).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von PRIORIX mit anderen als den oben genannten Impfstoffen vor.
Hungarian: Nincs adat a PRIORIX más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásáról.
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
German: Vor der Impfung sollten die Frauen nach einer möglichen Schwangerschaft gefragt werden.
Hungarian: Bár a vakcina beadását megelőzően meg kell kérdezni a nőket az esetleges korai terhességről, terhességi teszt alkalmazása nem szükséges.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ist national auszufüllen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Hungarian: 12 hónapos életkor alatti gyermekek
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT ist national auszufüllen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
German: Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
German: Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A- und B-, konjugierten Meningokokken C-, Varizellen- und konjugierten 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden.
Hungarian: A Priorix beadható Önnek vagy gyermekének egyidejűleg akkor, amikor más ajánlott oltásokat is kap, pl. torokgyík, tetanusz és szamárköhögés, b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával, járványos gyermekbénulás (szájon át adott vagy inaktívált) vakcinával, hepatitisz A és B, valamint C-szerotípusú meningococcus konjugált vakcinákkal, bárányhimlő (varicella), továbbá 10-valens pneumococcus konjugált vakcinával.
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Hungarian: A Priorix olyan vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmaznak a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus által okozott betegségek megelőzése céljából.
German: Säuglinge unter 9 Monaten
Hungarian: 9 hónapos életkor alatti kisgyermekek
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlen beoltása PRIORIX-szal nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
German: • Mittelohrentzündung
Hungarian: • középfül-fertőzés
German: • wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber hat.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved.
German: Bei Säuglingen im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise nicht ausreichend sein.
Hungarian: Az első életévükben lévő kisgyermekek nem feltétlenül reagálnak megfelelően a vakcinák hatóanyagaira.
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Hungarian: • 39,5°C-os vagy annál magasabb láz
German: Nach der Impfung mit Priorix muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat vermieden werden.
Hungarian: Az oltást követően a teherbeesést még egy hónapig el kell kerülni.
German: bis:
Hungarian: Ritka:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <ist national auszufüllen>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
German: Eine Übertragung von Masern- oder Mumpsviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden.
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
German: Es ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche zu applizieren.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
German: Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden.
Hungarian: A kanyaróval szemben korlátozott védettség érhető el az oltással a vad kanyaró-expozíciót követő 72 órán belül.
German: Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Hungarian: Gyakori: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, ≥39,5°C-os (végbélben mért) vagy ≥39°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ist national auszufüllen
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a PRIORIX nem alkalmazható, mert szorbitolt tartalmaz.
German: Wird PRIORIX nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Hungarian: Amennyiben a beadás nem egyidejűleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, és más élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, sind das Lösungsmittel und/oder der rekonstituierte Impfstoff zu verwerfen.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
German: Ein banaler Infekt, wie z.B. eine Erkältung, stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Hungarian: Azok az immunkompromittált betegek, akinél ez a vakcina nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens személyek, így e betegek némelyike fertőzött személlyel való érintkezés esetén, a megfelelő vakcináció ellenére megbetegedhet kanyaróban, mumpszban vagy rubeolában.
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Hungarian: Ha nem egyidejűleg történik a beadás, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a PRIORIX és más élő, legyengített vakcinák beadása között.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Priorix verabreicht wird,
Hungarian: A Priorix Önnek vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
German: 2 Jahre
Hungarian: 12 hónapos életkortól
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakban, hónaljban, ágyékban
German: INHABER DER ZULASSUNG siehe Anhang I - ist national auszufüllen ZULASSUNGSNUMMER(N) ist national auszufüllen DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen STAND DER INFORMATION ist national auszufüllen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Hungarian: A vakcinát tilos vénába adni.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Hungarian: - Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein.
Hungarian: Az első életévükben lévő gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki megfelelő védelem.
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <siehe Anhang I - ist national auszufüllen>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
German: Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden.
Hungarian: Azon egyének, akiknél anafilaxiás reakció fordult elő tojásfogyasztást követően, különleges elővigyázatossággal olthatók, felkészülve az anafilaxia megfelelő kezelésére, amennyiben ilyen jellegű reakció előfordulna.
German: Was sollte die zu impfende Person vor der Anwendung von Priorix beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Priorix oltóanyag alkalmazása előtt
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE ODER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA / ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
German: Priorix ist für Kinder ab dem vollendeten 9.
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Termékeny nők
German: Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Hungarian: A vakcinát a mellékelt oldószeres üveg teljes tartalmának a port tartalmazó üvegbe juttatásával kell elkészíteni.
German: Priorix enthält Sorbitol.
Hungarian: A Priorix szorbitot tartalmaz
German:  Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
German: Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ist national auszufüllen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Selten: Fieberkrämpfe
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
German: • Klinische Aspekte
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Hungarian: A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
German: Personen mit Immunschwäche
Hungarian: Immunhiányos betegek
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
German: Impfstoffwirksamkeitsdaten sollten zwischen einer Dosis oder zwei Dosen unterscheiden.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Hungarian: A mondatot a QRD ajánlásának megfelelően módosították az alábbiak szerint „A PRIORIX vakcinát termékenységi vizsgálatokban nem értékelték".