FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
Portuguese: Depois de os "cliques" terminarem, levante a caneta do local de injeção.
Czech: Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Portuguese: Doentes com EMS, com pelo menos 1 surto (clínico e/ou durante o ano anterior à aleatorização e com uma pontuação EDSS de 0 a 5,0.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
Portuguese: • erupção da pele grave e disseminada.
Czech: • závažná rozsáhlá vyrážka.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Portuguese: Mantenha
Czech: Držte
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Portuguese: O médico deve discutir o risco de lesões hepáticas com doentes e disponibilizar-lhes um Cartão do Doente.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Portuguese: Depressão*
Czech: Deprese *
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Portuguese: • compressa com álcool
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Portuguese: Podem ocorrer problemas graves no fígado pouco após o início do tratamento com Zinbryta, em qualquer altura durante o tratamento e vários meses após a descontinuação do tratamento.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Portuguese: Anemia*
Czech: Anémie *
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Portuguese: Pode haver informação nova.
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não tente tratar nenhum dos efeitos secundários sozinho(a), mas contate o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Abrir aqui Rasgar aqui
Czech: zde otevřít zde odtrhnout
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Czech: Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Czech: * Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u placeba † Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u interferonu beta-1a (intramuskulárně)
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Zinbryta zlikvidujte.
Portuguese: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Portuguese: A relevância clínica dos agregados microgliais é desconhecida, no entanto, não foram observados em macacos efeitos neurológicos nefastos devido à alteração microscópica.
Czech: Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
Portuguese: As análises do subgrupo dos estudos SELECT e DECIDE demonstraram um efeito consistente de Zinbryta comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular) em todos os subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença EM.
Czech: Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Czech: Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
Czech: • Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Czech: - Jestliže jste někdy měl(a) tuberkulózu (nazývanou též TBC) nebo žijete v oblasti, kde jsou infekce
Portuguese: Hepatite fulminante
Czech: Fulminantní hepatitida
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Dermatite seborreica†
Czech: Seboroická dermatitida †
Portuguese: Influenza†
Czech: Chřipka †
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Portuguese: Doentes em tratamento com Zinbryta podem receber vacinas não-vivas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mohou být očkováni neživými vakcínami.
Portuguese: Passo 1: Junte os elementos e lave as mãos
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Czech: Nebyly zjištěny účinky na vývoj plodu a ani prokázány teratogenní účinky.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Czech: Aplikujte injekci a.
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a daclizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).