FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Estonian: Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Estonian: Käesolevat ravimit tohib kasutada AINULT vastavalt arsti ettekirjutusele.
Italian: Uso nei pazienti anziani
Estonian: Kasutamine vanuritel
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Estonian: Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Italian: Il richiedente ha concluso che Rapinyl è sicuro e ben tollerato dai pazienti e che è caratterizzato da un profilo di sicurezza adeguato per questa indicazione.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Italian: Il CHMP è stato rassicurato dall'assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un'analisi completa della sicurezza quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee parandada ravimi omaduste kokkuvõtet ning anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud Rapinyli ja sarnaste nimetustega seotud III lisas (vt I lisa).
Italian: I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Italian: Questa titolazione procederà con la somministrazione di una singola compressa sublinguale e la somministrazione di una seconda compressa sublinguale supplementare dopo 15-30 minuti, se l'effetto antidolorifico ottenuto risulta inadeguato.
Estonian: Tiitrimise ajal järgitakse annust üks sublingvaalne tablett, millele võib järgneda teise sublingvaalne tablett täiendav manustamine 15-30 minuti möödudes, kui piisavat valuvaigistavat efekti ei saavutud.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: • rilassanti muscolari
Estonian: • lihasrelaksandid
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Estonian: • ajukasvaja ja/või suurenenud koljusisene rõhk (põhjustab tõsist peavalu, iiveldust ja nägemishäireid)
Italian: Il principio attivo è fentanil.
Estonian: Aktiivne toimaine on fentanüül.
Italian: • ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all'interno della bocca)
Estonian: • suu haavandid või mükoos (suu paistetus ja punetus)
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Estonian: • suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Rapinyl'i ei kasutata lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Italian: Rapinyl può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Estonian: Rapinyl võib mõjutada teie vaimseid ja füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli ja Actiqi imendumise kiirus ja ulatus on sarnased ning et farmakokineetiliste profiilide sarnasus esimese 30 minuti jooksul toimuva kiire imendumisfaasi jooksul on tõestatud.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Estonian: Rapinyl'i ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioid-analgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel kasutajal 10-st): ülemäärane higistamine
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario valutare la relazione completa dell'analisi della confrontabilità tra Rapinyl e Actiq, dato che i dati farmacocinetici a disposizione non erano in grado di suffragare la similarità dei due prodotti.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Estonian: Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio sulla farmacocinetica di Rapinyl in 8 pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi, che ha dimostrato che i parametri farmacocinetici misurati nei pazienti non erano dissimili da quelli dei volontari sani, con una variabilità farmacocinetica simile.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles käsitleti Rapinyli farmakokineetikat kaheksal opiaatide tolerantsusega pahaloomulise kasvajaga patsiendil, milles tõestati, et patsientide farmakokineetilised parameetrid ei erine tervetel vabatahtlikel saadud andmetest ning et neil on sarnane farmakokineetiline variaablus.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Rapinyl.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et autot ei tohi juhtida ega masinatega töötada juhtudel, kui Rapinyl'i kasutamise ajal esineb pearinglust, unisust või nägemishäireid.
Italian: Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Estonian: Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Italian: In conclusione, il richiedente ritiene che la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo nella PID a 10 e 15 minuti nello studio EN3267-005 rappresenti la misura idonea e clinicamente rilevante della precoce efficacia di Rapinyl e che un miglioramento della PID si rifletta direttamente in un aumento della percentuale dei responder.
Estonian: Kokkuvõttes usub taotleja, et PID-näitajate statistiliselt olulise paranemise tõestamine EN3267-005 uuringus 10. ja 15. minutil on Rapinyli varase tõhususe asjakohane kliiniliselt oluline näitaja ning et PID-näitajate paranemine peegeldab otseselt ravile reageerijate osakaalu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi SPID30 skaala alusel esines tõhususe andmete kohaselt märkimisväärne erinevus Rapinyli kasuks võrreldes näiva ravimiga, otsustas inimravimite komitee, et primaarne lõpp-punkt peab hõlmama ka valu intensiivsuse erinevuse hindamist lihtsa skaalaga ning ravile reageerija defineerimist.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Estonian: Oodatava valuperioodi ennetust Rapinyliga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakokineetilised andmed tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on piiratud, kuid nõustus, et olemasolevad andmed ei viita alarmeerivate erinevuste esinemisele.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Estonian: Eakaid, kateetilisi ja nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes jälgi, et vajadusel annust vähendada.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Estonian: Sagedases kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Rapinyl fosse appropriato per questa indicazione.
Estonian: Seega pidas taotleja Rapinyli ohutusprofiili sellel näidustusel kasutamiseks sobivaks.
Italian: Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
Estonian: Fentanüüli tuleb patsientidele anda ettevaatlikult, kui neile samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid manustatakse.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Italian: Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Rapinyl al giorno.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Rapinyli kavandatav annusevahemik on küllaldaselt dokumenteeritud ja et täiendavad andmed doosi tiitrimise tõhususe ja ohutuse kohta ei ole vajalikud.
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
Estonian: Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267-005 ja EN3267-007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
Italian: Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una sola compressa, il medico potrà chiederle di prendere due compresse per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso.
Estonian: Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva tableti tugevuse (kuju) ja arvu.
Italian: Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
Italian: Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Rapinyl cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la differenza tra volontari (non pretrattati con oppioidi) e la popolazione di pazienti bersaglio (facenti un uso cronico di oppioidi), osservando che il pattern degli eventi collegati era coerente con la letteratura disponibile sul profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fentanyl e l'assenza di tendenze dosecorrelate nell'incidenza degli eventi avversi.
Estonian: Taotleja käsitles veel erinevust vabatahtlike (opiaate mittesaanud isikud) ja sihtpopulatsiooni vahel (opiaatide pidevad kasutajad), märkides, et sündmuste muster vastab fentanüüli preparaatide kohta kirjanduses avaldatud ohutusprofiilile ja kõrvalnähtude esinemissageduse annusega seotud trendide puudumisele.
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Italian: Le compresse di Rapinyl sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.
Estonian: Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati presentati, prendendo atto e valutando i dati degli studi clinici EN3267-005 e EN3267-007.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teatavaks, märkides ja hinnates kliinilistest uuringutest EN3267-005 ja EN3267-007 saadud andmeid.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia fornito informazioni limitate sul trattamento del paziente (titolazione per la determinazione della dose efficace, somministrazioni multiple, somministrazione fino al raggiungimento del dosaggio massimo) che hanno impedito una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl in un contesto clinico e la caratterizzazione del completo profilo tempo-effetto del farmaco rilevante ai fini clinici.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitas piiratud info patsiendi ravi kohta (tiitrimine tõhusa annuseni, korduv manustamine, manustamine kuni kõrgeima annuseni), mille tõttu ei olnud võimalik hinnata Rapinyli tõhusust ja ohutust kliinilistes tingimustes ning iseloomustada ravimi täielikku kliiniliselt olulist toimeaja profiili.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Italian: Il richiedente ritiene che l'originaria strategia di bridging unitamente al corpus significativo di dati forniti che confermano l'efficacia e la sicurezza nei pazienti oncologici dimostri che Rapinyl ha senza dubbio un profilo rischi/benefici favorevole.
Estonian: Taotleja usub, et algne üldistav strateegia pluss oluline kogus pahaloomulise kasvajaga patsientide kohta esitatud kinnitavaid tõhususe ja ohutuse andmeid tõestavad, et Rapinylil on tõepoolest olemas positiivne kasu/riski profiil.
Italian: Inoltre i dati prodotti per Rapinyl e il consistente corpus degli ulteriori dati sull'esposizione dei pazienti oncologici dimostrano che in volontari e pazienti si ha una farmacocinetica simile, con ciò negando la necessità di ulteriori studi su volontari sani.
Estonian: Lisaks näitavad Rapinyli kohta saadud andmed ja olulised täiendavad andmed pahaloomulise kasvajaga patsientide ekspositsiooni kohta, et vabatahtlikel ja patsientidel on sarnane farmakokineetika, mille tõttu ei ole vajadust läbi viia lisauuringuid tervetel vabatahtlikel.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Rapinyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Deve sempre usare la dose di Rapinyl prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.
Estonian: Kasutage alati teile arsti poolt määratud Rapinyl'i annust - see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
Italian: • effetti indesiderati molto rari (che riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000): battito cardiaco irregolare, blocco della respirazione, sangue nella saliva, riduzione della quantità di urina, dolorosa contrazione della vescica
Estonian: • Väga harvad kõrvaltoime (tekivad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): ebaregulaarne südametöö, hingamisseiskus, veri süljes, uriinikoguse vähenemine, põie valulikud kokkutõmbed
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Estonian: Taotleja kirjeldas täiendavalt ohutusandmebaasi väljavõtte andmeid (2008. aasta seisuga) ning saadud teave on Effentora ja Actiqi kohta esitatud andmetega võrreldes soodne, kuigi sponsor ei esitanud andmeid uuringust välja langenud patsientide kohta.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid enne kasutanud, võib ravim põhjustada hingamisraskusi (vt lõik 4 - Kõrvaltoimed).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il numero di pazienti per i quali si era pervenuti ad una corretta titolazione della dose efficace sia prossimo al valore rilevato sia per Actiq che per Effentora e ha osservato che, dato che il 97% dei pazienti con corretta titolazione della dose efficace ha potuto portare a termine la fase di randomizzazione dello studio, non sono stati individuati particolari problemi di sicurezza.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et patsientide arv, kellel annus tiitritakse edukalt tõhusa annuseni, on sarnane sellega, mida on täheldatud nii Actiqi kui ka Effentora juures, ja märkis, et 97% patsientidest, kellel annus tiitriti edukalt tõhusa annuseni, viisid lõpuni uuringu randomiseerimise faasi.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Estonian: Taotleja usub, et Rapinyli kasu/riski profiil on positiivne ning et Rapinyliga edaspidi tehtavate kliiniliste ohutus- ja tõhususuuringute tulemus on ette ennustatav ning seega ei ole uuringute läbiviimine vajalik.