FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Estonian: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização em mais de 70 milhões de doentes tratados, foram relatadas adicionalmente reacções que incluiram cefaleias, náuseas e artralgia.
Estonian: Turustamisjärgsest kogemusest > 70 miljonilt ravitud patsiendilt saadud teated täiendavate kõrvaltoimete kohta hõlmavad peavalu, iiveldust ja artralgiat.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente idêntico a outras sulfonamidas nãoarilaminas (por exemplo: tiazidas, furosemida) mas apresenta diferenças relativamente às sulfonamidas arilaminas (por exemplo: sulfametoxazol e outras sulfonamidas antibióticas).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja muid põletikunähte.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Estonian: Kuna tselekoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com insuficiência ligeira a moderada encontrase melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
Estonian: Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Estonian: Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir o metabolismo catalizado pelo CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Estonian: COX-2 on tsüklooksügenaasi isovorm, mida - nagu uuringud on näidanud - indutseerivad põletikulised stiimulid ja mida peetakse eelkõige vastutavaks valu, põletiku ja palaviku prostanoidsete mediaatorite sünteesi eest.
Portuguese: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Estonian: MOM Park "F" Épület
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor}e as inscrições 7767 e 100 (nome fantasia 100 mg).
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe sinise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 100 (Ravimi väljamõeldud nimetus 100 mg).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Portuguese: Comparativamente a doentes com função hepática normal, os doentes com insuficiência hepática ligeira apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC de celecoxib.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substracto do CYP2D6, aumentaram 136%.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Portuguese: Apresentar os relatórios finais e completos dos estudos a longo prazo APC/PreSAP e ADAPT, quando disponíveis.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Portuguese: Foram administradas a voluntários saudáveis doses únicas até 1200 mg e várias doses duas vezes ao dia até 1200 mg, durante nove dias, sem que se registassem quaisquer efeitos adversos clinicamente significativos.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on üheksa ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduva annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos circundantes das úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Portuguese: Facultar todos os estudos epidemiológicos em curso de acordo com as actualizações das actividades de pós-comercialização em curso (por ex., no âmbito do RPS do Celebrex).
Estonian: Kliiniline meede 5 Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
Estonian: Põletikulised soolehaigused.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Estonian: Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Portuguese: A incidência da redução clinicamente significativa de hemoglobina (>2 g/dl), confirmada por testes repetidos, foi significativamente inferior em doentes a tomar celecoxib comparativamente ao grupo dos AINEs (risco relativo 0,29; IC 95% [0,17-0,48]).
Estonian: Kliiniliselt olulist hemoglobiinisisalduse langust (>2 g/l), mis leidis kinnitust korduval määramisel, täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt harvemini kui MSPVA-te grupis (suhteline risk 0,29; 95%-line usaldusvahemik 0,17…0,48).
Portuguese: Em voluntários saudáveis e neste intervalo de doses, não se observou uma inibição estatisticamente significativa da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 [TxB2]).
Estonian: Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Portuguese: Frequentes: tonturas
Estonian: Aeg-ajalt: nõgeslööve.
Portuguese: Cerca de 7400 doentes foram tratados com celecoxib durante os estudos clínicos e destes, aproximadamente 2300 fizeram-no durante um ano ou mais.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel hoolikalt jälgida protrombiini aega (INR), seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist (vt lõik 4.4).
Portuguese: Num estudo prospectivo de longo termo para avaliar a segurança (6 a 15 meses de duração, estudo CLASS), 5.800 doentes com OA e 2.200 doentes com AR foram tratados com celecoxib 400 mg duas vezes por dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para a OA e AR, respectivamente), ibuprofeno 800 mg três vezes por dia ou diclofenac 75 mg duas vezes por dia (ambos em doses terapêuticas).
Estonian: Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6…15 kuud, nn CLASS-uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Portuguese: Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
Estonian: Kättesaadav on esialgne ohutusalane teave kolme pikaajalise uuringu kohta, mis hõlmasid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiente või Alzheimeri tõve tekkeriskiga patsiente, keda raviti tselekoksiibiga.
Portuguese: Crianças: A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.
Estonian: Kasutamine lastel: Tselekoksiibi kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Portuguese: A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Ravikogemus sellistel patsientidel piirdub maksatsirroosi põdevate haigetega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
Estonian: Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib olla suurem oht raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.
Estonian: CYP2C9 indutseerivate ravimite (näiteks rifampitsiin, karbamasepiin ja barbituraadid) samaaegsel kasutamisel koos tselekoksiibiga võib tselekoksiibi plasmakontsentratsioon väheneda.
Portuguese: Como com outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre de gravidez.
Estonian: Tselekoksiib - nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid - võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ter relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
Estonian: 22% uuringusse lülitatud patsientidest kasutas samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (=325 mg/ööpäevas), seeda eelkõige tromboosi profülaktikaks.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca, palpitações
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: müokardiinfarkt*, südamepuudulikkus, südamepekslemine
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados pelo CYP2D6 os antidepressivos (tricíclicos e SSRIs), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Estonian: CYP2D6 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid, antiarütmikumid jt.
Portuguese: Os dados foram inconsistentes comparativamente ao diclofenac (150 mg por dia).
Estonian: Samas ei täheldatud taolist erinevust tselekoksiibi ja diklofenaki (annuses 150 mg ööpäevas) vahel.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Na secção referente à posologia, é recomendado o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais rigorosa relativamente aos grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiise annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Portuguese: {Nome do medicamento, ver Anexo I} 100 mg cápsulas {Nome do medicamento, ver Anexo I} 200 mg cápsulas
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.