FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla saatava suhteellinen hyöty on erityisen merkittävä kaikkein vaikeimmin hoidettavien potilaiden alaryhmässä (genotyyppi 1 ja korkea virusmäärä) (taulukko 3).
Czech: Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem Viraferon + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe, 73 rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgie
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt tarvitsemasi Viraferon-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Viraferon individuálně podle Vašich potřeb.
Finnish: Virologinen vaste määritetään havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Finnish: Pituuskasvu ja kehitys: Yhden vuoden pituisena hoitoaikana havaittiin pituuskasvun hidastuvan (keskimääräinen prosentuaalinen hidastuminen 9 %) sekä painon lisääntymisen vähenevän (keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen 13 %).
Czech: Růst a vývoj: Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný pokles v percentilech o 9 %) a pokles rychlosti přírůstku tělesné hmotnosti (průměrný pokles v percentilech o 13 %).
Finnish: Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
Finnish: Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Finnish: Säiliö
Czech: Zásobník
Finnish: Käyttö lapsilla: Lapset ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta Viraferon- ja ribaviriinihoidon aikana.
Czech: Užití u dětí: Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem Viraferon a ribavirinem.
Finnish: Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Finnish: Viraferonin ja ribaviriinin (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Czech: Farmakokinetika přípravku Viraferon a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Finnish: Tarkista välittömästi lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Viraferonia samanaikaisesti muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost při podávání přípravku Viraferon současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
Finnish: Moniannoskäyttöön tarkoitettuja valmistemuotoja tulee käyttää vain yhdellä potilaalla.
Czech: Vícedávková balení musí být používána pouze jedním pacientem.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heille saattaa ilmaantua väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta Viraferonhoidon aikana ja siksi on suositeltavaa, että he välttäisivät ajamista tai koneiden käyttöä.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem Viraferon se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Finnish: Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi, olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue eikä vyötärö).
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Viraferonia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja tuote-erän välillä.
Czech: Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
Finnish: Jos Sinulla on autoimmuunisairaus tai Sinulle on tehty elinsiirto ja Sinua hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa Sinua tulehduksia vastaan).
Czech: pokud jste měl(a) v minulosti autoimunitní chorobu nebo Vám byl transplantován orgán a užíváte léky potlačující imunitní systém (váš imunitní systém Vám pomáhá chránit se před infekcí).
Finnish: Liuos on käytettävä heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Czech: Roztok by měl být použit okamžitě po rozpuštění.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista ja markkinoillaoloaikana saatuihin kokemuksiin.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Czech: Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa-2b -hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4.4. ja Rebetol valmisteyhteenveto jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4.4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek Viraferon podáván v kombinaci s ribavirinem).
Finnish: *4 täyttä kierrosta vastaa suurinta annosta, jonka kynästä voi ottaa yhdellä pistokerralla.
Czech: *4 plné otáčky odpovídají maximální dávce k podání jednou injekcí.
Finnish: Alustavat tulokset viittaavat siihen, että alfainterferoni-hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioiden määrä.
Czech: Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
Finnish: Koska injektioneulaan ja säiliöön on saattanut kerääntyä pieniä määriä ilmaa säilytyksen aikana, seuraava vaihe on poistaa ilmakuplat.
Czech: Pokud se uvnitř injekční jehly i zásobníku pera během skladování nashromáždí určité množství vzduchu, je třeba v dalším kroku jakékoli vzduchové bubliny odstranit.
Finnish: Vastaavat eliminaation puoliintumisajat olivat noin 2 - 3 tuntia ja 6 - 7 tuntia.
Czech: Eliminační poločas injekčně podaného interferonu činil přibližně dvě až tři, respektive šest až sedm hodin.
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä tämän neljän viikon aikana, se tulee hävittää.
Czech: Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto 4 týdenního období, musí být znehodnocen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat Viraferonia sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia.
Czech: V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
Finnish: Mitä Viraferon on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je Viraferon a k čemu se používá 2.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat:
Czech: Dosud neléčení pacienti:
Finnish: Mitä Viraferon sisältää
Czech: Co Viraferon obsahuje
Finnish: Epilepsia ja/tai vaikea keskushermoston häiriö (ks. kohta 4.4).
Czech: Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu
Finnish: 446 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 12:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492:stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
Czech: 462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této studie nastal relaps pouze u 12 dlouhodobě reagujících pacientů z celkového počtu 492.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon annettaessa samanaikaisesti näin metaboloituvia lääkkeitä, kuten esimerkiksi ksantiinijohdannaisia teofylliiniä tai aminofylliiniä.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
Finnish: Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Czech: Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Finnish: Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) I/R Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/1200 mg/vrk)
Czech: Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, sytokiinit ja immunomodulaattorit, interferonit, interferoni alfa-2b, ATC-koodi: L03A B05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko pegyloitua interferoni alfa-2b:tä.
Czech: c: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 100 µg/týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 150 µg/týden.
Finnish: Aikuiset: Viraferonin teho lisääntyy, kun sitä annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
Finnish: Käytön jälkeen injektioneula hävitetään turvallisesti ja kynä laitetaan takaisin jääkaappiin.
Czech: Po každé aplikaci musí být injekční jehla bezpečně znehodnocena a pero se musí vrátit okamžitě do chladničky.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, ota toinen kynä ja palauta viallinen kynä apteekkiin.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, použijte jiné pero a vadné vraťte svému dodavateli.
Finnish: Jos Sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi, katso kohta Muiden lääkkeiden käyttö.
Czech: když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen Viraferon-hoitoon nosti Viraferonin tehon jopa 10-kertaiseksi kroonisen C-hepatiitin hoidossa (48,6 % vs. 4,7 %).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
Finnish: Aiempi vakava sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa, äskettäinen sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Czech: Zranění a otrava Časté:
Finnish: MITÄ VIRAFERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE VIRAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajat käyttävät veren ja plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Czech: Výrobci těchto produktů také zařazují do výroby krve nebo plazmy stupně, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Finnish: Jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärillesi.
Czech: když jste zaznamenal(a) nezvyklé krvácení nebo podlitiny, vyhledejte ihned lékaře.
Finnish: Muita kuin edellä lueteltuja haittavaikutuksia saattaa ilmetä joillain potilailla.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset: Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla Viraferon-hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů byly během léčby přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa hävittämään viimeisen annoksen jälkeen jäljelle jääneet ylimääräiset neulat ja puhdistuspyyhkeet asianmukaisesti ja turvallisesti.
Czech: Pacienta je nutno poučit, že jehly a tampony navíc, které zůstanou po poslední dávce, je nutné z pera odstranit a vhodně a bezpečně znehodnotit.
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuntematon:
Czech: Velmi vzácně: Není známo:
Finnish: Erittäin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Czech: Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Finnish: Aikuiset potilaat: Viraferonin käyttöä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu neljässä satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 2552 kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
Czech: Dospělí pacienti: Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa Viraferon-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku Viraferon.
Finnish: Naispotilaiden tai Viraferonia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají Viraferon v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Finnish: Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV:n häviäminen (< 100 kpl/ml mitattuna PCR:lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT-arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV (< 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Vaikutus hedelmällisyyteen: Interferoni saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu: Interferon může zhoršit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, mikäli se on säilytetty jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Po rozpuštění použijte připravený roztok okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Viraferon (interferoni alfa-2b) vaikuttavaa ihmisen puolustusjärjestelmään ja siten auttaa taistelussa tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.
Czech: Viraferon (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
Finnish: Solut tuottavat ja erittävät niitä virusinfektioissa tai erilaisten synteettisten ja biologisten aineiden vaikutuksesta.
Czech: K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických i biologických induktorů.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse tai olet Viraferon-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja, pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Czech: Pokud si přípravek Viraferon aplikujete sami nebo pokud poskytujete péči dítěti, které užívá Viraferon v kombinaci s ribavirinem, podejte doporučenou dávku ihned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte normálně v léčbě.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viraferonia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viraferon
Finnish: Vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö; mukaan lukien metastaasin aiheuttama.
Czech: Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
Finnish: Paina sitten painonuppi pohjaan asti (kuva P).
Czech: Poté stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko (viz Obrázek P).
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferonihoidon haittavaikutuksena yleisesti esiintyvään flunssankaltaiseen oireyhtymään, on muut mahdolliset jatkuvan kuumeen syyt poissuljettava.
Czech: Protože součástí chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů.
Finnish: Viraferonilla neutraloivia vasta-aineita on havaittu 2,9 %:lla systeemisesti hoidetuista syöpäpotilaista ja 6,2 %:lla hepatiittipotilaista.
Czech: Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo Sinua Viraferonin pistämisessä.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Finnish: (Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini-kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Czech: (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
Finnish: Interferonit ovat pieniä proteiinimolekyylejä, joiden molekyylipaino on 15 000 - 21 000 daltonia.
Czech: Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 000 daltonů.
Finnish: Relapsipotilaat (aikuiset): Viraferon annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Viraferon ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Finnish: Potilailla, jotka saivat Viraferonia yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80 % heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80 % suunnitellusta hoidosta (56 % vs. 32 % tutkimuksessa C/I98-580).
Czech: Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
Finnish: Huom.: Säiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä ilmaa, mutta sillä ei ole merkitystä, koska ilma on poistettu injektioneulasta ja annos on siten tarkka.
Czech: Poznámka: Určité malé množství vzduchu může zůstat v peru, to však již není na překážku; důležité je, že jste odstranili vzduch z jehly a aplikovaná dávka proto bude přesná.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla Viraferon-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Finnish: Ennen Viraferon-hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana on syytä tehdä tavanomaiset verikokeet (täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, maksaentsyymit, seerumin proteiini, bilirubiini ja kreatiniini).
Czech: Před zahájením systémové léčby přípravkem Viraferon a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin).
Finnish: Viraferon-hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem Viraferon k obnovení narušené funkce štítné žlázy nevede (viz také Děti a mladiství, Monitorování štítné žlázy).
Finnish: Viraferonia tulee antaa raskauden aikana ainoastaan, jos lääkkeen mahdollinen hyöty äidille ylittää mahdollisen haitan sikiölle.
Czech: Viraferon by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön, sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayrityksiin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl(a) léčen(a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy; zmatenost; bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
Finnish: Ei tehty
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Finnish: 1200 mg)d p-arvo b
Czech: 1 200 mg)d p hodnota b
Finnish: Relapsipotilaat: Yhteensä 345 alfainterferoni-relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: Pacienti s relapsem: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
Finnish: Viraferon (3 MIU TIW) + ribaviriini
Czech: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin