FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Pazenir, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
Greek: Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Greek: (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω του ενδεχόμενου μη αναστρέψιμης στειρότητας οφειλόμενης στη θεραπεία με Pazenir.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Taxa de resposta [IC de 95%] (%) > 1a linha terapêutica 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Greek: 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado O que é Pazenir
Greek: Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.
Greek: Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη με γεμσιταβίνη σε μια κλινική δοκιμή έζησαν περισσότερο από ό,τι τα άτομα που είχαν λάβει μόνο γεμσιταβίνη.
Portuguese: Os doentes no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina tiveram uma taxa de resposta global significativamente mais elevada em comparação com os doentes no braço do controlo: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης είχαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου: 33% έναντι 25%, p = 0,005 (Πίνακας 12).
Portuguese: Tabela 10: Resultados da taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida, por avaliação do investigador
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το μέσο χρόνο για την εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αποτιμήθηκαν από τον ερευνητή
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se sabe inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade do paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas por via intravenosa, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%-37,70%).
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e < 1% tinha um KPS inferior a 70.
Greek: Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και <1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas:
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 μειώθηκαν:
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e a carboplatina.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n = 130), e com disfunção hepática ligeira (n = 8), moderada (n = 7) ou grave (n = 5) preexistente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
Greek: Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 130) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 8), μέτρια (n = 7) ή σοβαρή (n = 5) ηπατική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του NCI Organ Dysfunction Working Group).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1,797).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών στα σκέλη των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και της γεμσιταβίνης η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,08 (95% CI 0,653, 1,797).
Portuguese: Pazenir é para utilização por via intravenosa.
Greek: Το Pazenir προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Neste ensaio aberto, controlado, aleatorizado de fase III, foram notificadas reações adversas que resultaram em morte no período de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, em 4% dos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina e em 4% dos doentes tratados com gemcitabina em monoterapia.
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Pazenir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 6 mg•min/ml μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης του Pazenir.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
Greek: Αναλογία Επιβίωσης υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση OS, συνολική μείωση 28% του κινδύνου θανάτου, βελτίωση 59% στην επιβίωση στο έτος 1 και βελτίωση 125% στα ποσοστά επιβίωσης στο έτος 2.
Portuguese: Dispersão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: O pó apresenta uma cor branca a amarelada.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Portuguese: Os doentes com adenocarcinoma do pâncreas com 75 anos e mais de idade devem ser cuidadosamente avaliados quanto à sua capacidade de tolerar Pazenir em associação com gemcitabina, tendo consideração especial pelo estado geral, comorbilidades e maior risco de infeções (ver secção 4.2 e
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σχετικά με την ικανότητά τους να ανεχθούν το Pazenir σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην φυσική κατάσταση, τις συννοσηρότητες και τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica incluiu doentes com idades entre os 24 e 85 anos e mostra que a idade não influencia de forma significativa a taxa de eliminação máxima e a exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης περιελάμβανε ασθενείς, των οποίων η ηλικία κυμάνθηκε από 24 έως 85 έτη, και δείχνει ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά το μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώμενη σε ασθενείς που ελάμβαναν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Portuguese: Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a redispersão completa antes da utilização.
Greek: Εάν διαπιστώσετε καθιζήματα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη αναδιασπορά πριν τη χρήση.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja uma maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
Greek: Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της αλβουμίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη αλβουμίνη (πρωτεΐνη SPARC).
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.
Greek: Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος, το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών με τη γεμσιταβίνη να χορηγείται αμέσως μετά το Pazenir.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina em comparação com 15% dos doentes no braço da gemcitabina receberam 6 ou mais meses de tratamento.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Pazenir é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente depois de se administrar a dose de Pazenir.
Greek: Για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Pazenir χορηγείται μία φορά κάθε εβδομάδα (δηλ. τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 21 ημερών), με την καρβοπλατίνη να χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (δηλ. μόνο την ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών), αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης του Pazenir.
Portuguese: Os estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos, com níveis de exposição clinicamente relevantes.
Greek: Μελέτες με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στη συνολική επιβίωση (OS) ευνόησαν το σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης στην πλειοψηφία των προκαθορισμένων υποομάδων (συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της KPS, της γεωγραφικής περιοχής, της πρωταρχικής θέσης του καρκίνου του παγκρέατος, του σταδίου κατά τη διάγνωση, της εμφάνισης ηπατικών μεταστάσεων, της εμφάνισης περιτοναϊκής καρκινωμάτωσης, της προηγούμενης διαδικασίας Whipple, της παρουσίας ενδοπροθέσεων (stent) των χοληφόρων κατά την έναρξη, της παρουσίας πνευμονικών μεταστάσεων και του αριθμού των θέσεων των μεταστάσεων).
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Pazenir, os doentes terão de ter uma CAN ≥ 500 células/mm3 e plaquetas > 50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Greek: Για κάθε επόμενη εβδομαδιαία δόση του Pazenir, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ANC ≥ 500 κύτταρα/mm3 και αιμοπετάλια > 50.000 κύτταρα/mm3 ή η δόση να αναστέλλεται έως ότου ανακάμψουν οι τιμές.
Portuguese: Contudo, uma análise subsequente em 981 doentes a receberem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama metastático, dos quais 15% tinham ≥ 65 anos de idade e 2% tinham ≥ 75 anos de idade, mostrou uma maior incidência de epistaxe, diarreia, desidratação, fadiga e edema periférico em doentes com ≥ 65 anos de idade.
Greek: Ωστόσο, μια μεταγενέστερη ανάλυση σε 981 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, εκ των οποίων το 15% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών, έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επίσταξης, διάρροιας, αφυδάτωσης, κόπωσης και περιφερικού οιδήματος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Portuguese: O erlotinib não deve ser coadministrado com Pazenir mais gemcitabina (ver secção 4.5).
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Pazenir σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC de 95%: 4,6-6,2 meses) e de 6,1 meses (300 mg/m2; IC de 95%: 4,2-9,8 meses).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI:
Portuguese: Como utilizar Pazenir
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir
Portuguese: A experiência com a utilização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio aurículo-ventricular)
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC 95%: 0,692; 1,661).
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica indica que o sexo, a raça (asiáticos versus caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού για τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης υποδεικνύουν ότι το φύλο, η φυλή (Ασιάτες έναντι Λευκών) και ο τύπος των συμπαγών όγκων δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Portuguese: • O Pazenir é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica, mas sem qualquer resultado, e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados "antraciclinas".
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Portuguese: ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos que se sabe induzirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada, uma vez que a eficácia pode ser afetada em função das menores exposições ao paclitaxel.
Greek: Η χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται, επειδή η αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί λόγω χαμηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA+G/G = αναλογία κινδύνου των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης, pA+G/pG = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης α στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β στρωματοποιημένο τεστ Log-rank, στρωματοποιημένο ανά γεωγραφική περιοχή (Βόρειος Αμερική έναντι άλλων), KPS (70 έως 80 έναντι 90 έως 100) και εμφάνιση ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
Greek: Από τις 17 περιπτώσεις πνευμονίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, 2 είχαν μοιραία κατάληξη.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com Pazenir são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pazenir συνιστάται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica induziram infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκάλεσαν στειρότητα σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Greek: Μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 861 ασθενείς για τη σύγκριση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης έναντι της μονοθεραπείας με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Portuguese: Os doentes com neuropatia preexistente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, foram excluídos.
Greek: Βαθμού ή με σοβαρούς ιατρικούς παράγοντες κινδύνου που αφορούσαν οποιοδήποτε από τα κύρια συστήματα οργάνων.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n = 65) e com compromisso renal ligeiro (n = 61), moderado (n = 23) ou grave (n = l) preexistente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação da FDA de 2010).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 65) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 61), μέτρια (n = 23) ή σοβαρή (n = 1) νεφρική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του προσχεδίου οδηγιών του FDA του 2010).