FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - problemas de estômago e desconforto, incluindo dores graves no abdómen (duodenite) - inflamação do intestino que pode originar, por exemplo, dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos devido ao baixo nível de ferro no sangue (anemia ferropriva) - urticária ou erupções cutâneas
Polish: - rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy) - zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu
Portuguese: Não é recomendada a associação de trientina a outro medicamento que contenha zinco.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z lekami zawierającymi cynk.
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO gmp-orphan SA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Podem ocorrer anemia ferropriva grave e colite grave durante o tratamento.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Portuguese: Em ratinhos que receberam água potável, a trientina apresentou frequências aumentadas de inflamação do interstício pulmonar e infiltração gorda periportal do fígado.
Polish: Po podaniu z wodą pitną trientyna powodowała u myszy zwiększoną częstość zapalenia tkanki śródmiąższowej płuc i złogi tłuszczowe w przestrzeniach okołowrotnych wątroby.
Portuguese: Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película trientina
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Portuguese: O seu médico irá informá-la do melhor tratamento e dose para a sua situação.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento Quando roedores foram alimentados durante a gestação com uma dieta contendo trientina, a frequência de reabsorções e a frequência de fetos anormais de termo mostraram um aumento relacionado com a dose.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Portuguese: Engula os comprimidos com água em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a quaisquer outros medicamentos, alimentos ou leite.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Portuguese: Sílica coloidal anidra.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico, quando apropriado.
Polish: W razie potrzeby, u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém tetracloridrato de trientina, equivalente a 150 mg de trientina.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Portuguese: Qual a composição de Cuprior
Polish: Co zawiera Cuprior
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecida: anemia ferropriva.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dores nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para o medicamento com trientina depois do medicamento com penicilamina.
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
Portuguese: Existe informação limitada sobre os doentes com compromisso renal.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Portuguese: O Cuprior deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cuprior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cuprior trientina
Polish: Cuprior trientyna
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cuprior.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cuprior?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Portuguese: O CHMP constatou que a trientina é utilizada há mais de 30 anos para o tratamento de doentes com a doença de Wilson.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Portuguese: Para ter em consideração esta diferença, o Cuprior é utilizado em doses mais baixas.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Portuguese: Os comprimidos são tomados em 2 a 4 doses divididas.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Portuguese: A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência é que o Cuprior contém outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não necessita de ser armazenado no frigorífico.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Portuguese: O Cuprior é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cuprior são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) que também contém trientina.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Portuguese: Apesar de o Cuprior libertar mais trientina no organismo do que o medicamento de referência, esta diferença pode ser resolvida através da diminuição da dose, que em todo o caso é ajustada de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada, que demonstram que a trientina aumenta significativamente a eliminação do cobre na urina.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Portuguese: Uma vez que o Cuprior é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 3 a 6,5 comprimidos para adultos e de 1,5 a 4 comprimidos para crianças.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Portuguese: O Cuprior só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Portuguese: O Cuprior é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, particularmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Portuguese: O que é o Cuprior e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A empresa também realizou um estudo para comparar os níveis de trientina no sangue após a toma do Cuprior com os obtidos para o medicamento de referência.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cuprior?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Portuguese: O Cuprior contém a substância ativa trientina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Cuprior produz níveis de substância ativa no sangue mais elevados do que o medicamento de referência.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A substância ativa do Cuprior, a trientina, é um agente quelante.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cuprior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cuprior.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Cuprior?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprior?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Portuguese: Como se utiliza o Cuprior?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Portuguese: 1 a 3 ml
Polish: 1-3 ml
Portuguese: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: 925 MBq/ml
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação para minimizar a exposição à radiação na exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das acima referidas.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Portuguese: mulher adulta (60 kg)
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Portuguese: INFORMAZIONI IN BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Portuguese: − Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de monitores de televisão para monitorizar os doentes.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vários radiofármacos de diagnóstico, código ATC: ainda não atribuído
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Portuguese: A captação hepática máxima foi de 4 horas após a injeção com 57,7 %.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Portuguese: info@sparklepet.it
Polish: e-mail: info@sparklepet.it
Portuguese: Considera-se que a exposição muito limitada à Cuprymina (vendas totais cumulativas de 152 frascos na UE) justifica uma renovação adicional de cinco anos.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o saldo benefício-risco da Cuprymina continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser acompanhado de perto pelas seguintes razões:
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Portuguese: Cuprymina provocará um aumento da hepatotoxicidade.
Polish: Cuprymina prowadzi do zwiększonej hepatotoksyczności.
Portuguese: Atividade: (Y) MBq
Polish: Aktywność: (Y) MBq
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Portuguese: Antes da utilização, é necessário verificar a embalagem e a radioatividade.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Portuguese: Desaparecimento da radioatividade
Polish: Zanik radioaktywności
Portuguese: As taxas da dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Portuguese: O volume varia entre 1 e 3 ml.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Portuguese: Eliminação acordo com as exigências locais.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas ações adequadas e imediatas se existirem evidências de lesões.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Portuguese: 48 horas desde a data e hora do fim da síntese.
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Portuguese: A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: O que é Cuprymina e para que é utilizado
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Portuguese: Isto permitirá a geração de dados adicionais de farmacovigilância, que garantam que os riscos para este produto são detectados e adequadamente caracterizados no contexto pós-comercialização.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Portuguese: Tabela 1 - Condição da radioatividade desprezível nos doentes Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti
Polish: Tabella 1 - Warunki zachowania nieistotnej radioaktywności u pacjentów
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringa, etc. utilizados para a preparação do composto radiomarcado sejam minuciosamente limpos, de modo a garantir a inexistência de tais vestígios de impurezas metálicas.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Portuguese: Tabela 2: Dose absorvida por atividade unitária administrada
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Portuguese: Muitos organismos internacionais avaliaram a genotoxicidade e a carcinogenicidade do cobre, tendo concluído que não existem evidências conclusivas de que o cobre seja mutagénico ou carcinogénico.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Portuguese: DENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Portuguese: Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Portuguese: Advertências gerais
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Portuguese: A constante da dose gama de cobre 64 é de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a uma distância de 1 metro.
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser levadas a cabo para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.