FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nopietnākās ar TNF blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietnas infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnas vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n = 113)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Latvian: Ankilozējo
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Maltese: • Zessly ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju rašanās biežums pacientiem no 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Latvian: Reti: limfoma, ne-Hodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Zessly.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Maltese: 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% talpazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms,
Maltese: • Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā tikai metotreksāts, ko vērtē pēc pacientu daļas, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildreakcijas pakāpi.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Latvian: Reti: cianoze, izsvīdums perikardā.
Maltese: Rari: Ċijanożi, effużjoni mill-perikardju.
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Latvian: Zessly 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)
Maltese: Zessly 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Latvian: 13. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas un balstterapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Latvian: Aptuveni 93% pacientu iepriekš bija saņēmuši antibiotiku vai imūnsupresīvu terapiju.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Latvian: Infliksimabs + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Latvian: Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas 2. nedēļā, 32% (26/81) placebo balstterapijas grupā un 42% (68/163) infliksimaba grupā klīnisko atbildi novēroja līdz 6. nedēļai.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Latvian: sarkoidoze),
Maltese: (sarkojdożi).
Latvian: Zessly indicēts:
Maltese: Mhux magħruf:
Latvian: 5. pētījums (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Latvian: 11. pētījums*
Maltese: Studju 11*
Latvian: (attiecīgi 37,9% pret 14,0%, p < 0,001; un 20,2% pret 6,6%, p < 0,001).
Maltese: (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (11. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (studju 11), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Infezzjonijiet
Latvian: Zessly satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Zessly fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: ACR 20 atbildr eakcija*
Maltese: ACR 20 rispon s*
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam veicot balstterapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā, un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 5 mg/kg bħala infużjonijiet ta' infliximab jew plaċebo f'ġimgħa 0, 2 u 6 segwiti b'terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat sa ġimgħa 22 għal grupp fuq plaċebo u sa ġimgħa 46 fil-grupp fuq infliximab.
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Maltese: Rari: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Latvian: 2. pētījumā pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] vai 6 mg/kg [n = 46] infliksimaba) polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildreakciju/pārb audītie pacienti (%)c Kopējais punktu skaitsd
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata fi studju 6.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg ta' infliximab.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā uz BASDAI 50 reaģējošo pacientu skaits bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas preparāta devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp talplaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Latvian: Sīkāka informācija par Zessly ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zessly (infliksimabs)
Maltese: Zessly (infliximab)
Latvian: Abas šīs zāles nodrošināja punktu samazinājumu par 20 % līdzīgam skaitam pacientu (apmēram 61,1 % ar Zessly un 63,5 % ar Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Latvian: Cita informācija par Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Latvian: Zessly aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas organismā piesaistās pie vielas, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Latvian: Zessly ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zessly blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa un herpess), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Latvian: Pētījumā vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR [American College of Rheumatology] punktu skaits (kas ir sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu rādītājs).
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Laboratoriju pētījumos salīdzinot Zessly ar Remicade, ir pierādīts, ka Zessly aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Pēc sākotnējās devas zāles parasti ievada vienu reizi ik pēc 8 nedēļām.
Maltese: Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat.
Latvian: Kā lieto Zessly?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Latvian: Piesaistoties pie TNF-α, infliksimabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimību simptomus.
Maltese: Meta teħel mat-TNF-α, infliximab timblokka l-attività tiegħu u għaldaqstant tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Latvian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Latvian: Izgudrots nosaukums
Maltese: Isem inventat
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Maltese: 2 ml
Latvian: Akt.vielas daudzums
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Maltese: Kitt għallpreparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni
Latvian: Y] (Ibritumomab tiuxetan [
Maltese: ibritumomab tiuxetan [
Latvian: (monoterapija) un < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Latvian: Amenoreja**
Maltese: Amenorreja**
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Maltese: Cambridge, MA 02142
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Latvian: 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Maltese: 1097 JB Amsterdam
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Latvian: • Ekstravazācija
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Latvian: Vidējā % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Latvian: Sterilitāte
Maltese: Sterilità
Latvian:  0,74 MBq stroncija-90 / 37 GBq itrija-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Latvian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidēji
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Latvian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Latvian: Ādas-gļotādu reakcija (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Latvian: Kopumā 87% pacientu bija CR(u); 76% CR un 11% CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Latvian: Trombocitopēnija, Leikocitopēnija, Neitropēnija, Anēmija*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Muskuļi
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Latvian: • pancitopēnija,
Maltese: • Panċitopenija
Latvian: • Hematoloģiskā toksicitāte
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Latvian: • infekciju: drudzi, drebuļus,
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Latvian: (nostiprinošā terapija),
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Latvian:  95% brīva jona itrija-90
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Latvian: • Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Latvian: IWRC: Starptautiskā semināra reakcijas kritērijs CRu: Neapstiprināta absolūta reakcija
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/kg un 11 MBq/kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (3. tabula).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Latvian: Indukcijas terapija ietvēra CVP n = 106, CHOP (līdzīgu) n = 188,fludarabīna kombinācijas n = 22, hlorambucilu n = 39 un rituksimaba ķīmijterapijas kombinācijas n = 59. Dzīvildzes laika mediāna bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) tika aprēķināta ar mediānu vērtību 2,9 gadi sekojoši.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Latvian: • NHL ar CNS iesaistīšanos
Maltese: • NHL b'involviment tas-CNS
Latvian: Klepus, Rinīts
Maltese: Sogħla, Rinite
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Latvian: • Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Latvian: Kopējais organiskais ogleklis (piem., organiskie helatori)
Maltese: Total ta' faħam organiku (eż. Kelanti organiċi)
Latvian: 3; vai neitrofilu skaits ir < 1500 šūnas/mm
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Latvian: [Diapazons
Maltese: [firxa
Latvian: Febrila neitropēnija, Pancitopēnija*, Limfocitopēnija
Maltese: Panċitopenija*, Limfoċitopenija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Latvian: dienā un 0. dienā, kam pēc tam 0. dienā sekoja Zevalin 15 MBq/ķermeņa masas kg; maksimālā deva 1200 MBq; [n = 208]) vai turpmāka terapija nesekoja (kontroles grupa; n = 206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Latvian: Sirds sieniņa1
Maltese: Studju 1
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Latvian: • anēmija,
Maltese: • Anemija
Latvian: Astēnija, Drudzis, Drebuļi, Nogurums**
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Latvian: Ko Zevalin satur
Maltese: Wara li tingħata Zevalin
Latvian: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir rekombinananta no grauzējiem iegūta IgG1 kappa monoklonāla antiviela, kas ir specifiska B-šūnu antigēnam CD20.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas beigām pacienti randomizēti saņēma vai nu Zevalin (250 mg/m rituksimaba -7.
Maltese: Wara t-tmiem ta' terapija ta' induzzjoni, ilpazjenti kienu randomised biex jirċievu Zevalin (250 mg/m rituximab f'jum -7 u f'jum 0 segwit minn
Latvian: Citas zāles un Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Latvian: - Dati, kas iegūti 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium