FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
English: How is Ramelteon expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
English: In addition, in
Italian: rif.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
English: The clinical significance is uncertain.
Italian: La significatività clinica è incerta.
English: In the insulated container 18 hours.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The medicinal product should be used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: • The expiration date and time have passed.
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
English: No data are available for these patients.
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
English: c p-value based on a log-rank test.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
English: You may also be given other medicines if needed.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile da valutare in base ai dati disponibili).
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
English: (caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
Italian: (provocata da un medicinale (citrato) usato per prevenire la coagulazione del sangue).
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Italian: • Utilizzare soltanto una delle 2 uscite spike e non aprirla prima della somministrazione al fine di evitare contaminazioni.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
English: The most severe side effects are described below:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
English: Missed treatment
Italian: Trattamento mancato
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
English: Microbiological testing
Italian: Test microbiologici
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Italian: Provenge contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene:
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Italian: Materiale informativo per gli operatori sanitari 3.
English: Dose and course of treatment
Italian: Dose e ciclo di trattamento
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 2.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
English: Neither endpoint met statistical significance.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
English: What to check prior to infusion
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V.
English: Final study report by 31 December 2020
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2020
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Italian: • un disturbo cardiaco, inclusi vasi sanguigni ostruiti che potrebbero provocare un attacco cardiaco
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infezioni, compresa sepsi.
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Italian: Gli studi di tossicità tradizionali sullo sviluppo e la riproduzione non sono considerati rilevanti data la natura e l'uso clinico previsto di questo prodotto per la terapia cellulare autologa.
English: Other medicines and Provenge
Italian: Altri medicinali e Provenge
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Italian: Le dosi di paracetamolo e antistaminico somministrate devono essere in linea con la pratica locale.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
English: Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Provenge in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) concorderà il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità nazionale competente.
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
English: Other side effects with Provenge include:
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
English: You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'interazione con Provenge.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: - anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Italian: Questo esame determinerà se lei ha o meno a disposizione un numero sufficiente di globuli bianchi per consentire di eseguire in modo sicuro la procedura di leucoaferesi.
English: The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
English: • damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.