FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fingolimod metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzimet részben azonosították, és az vagy a CYP4F2 vagy a CYP3A4 lehet.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően monitorozniuk kell a betegeket, különösen azokat, akiknek kísérőbetegségeik vannak, vagy ismert kockázati tényezők állnak fent náluk, mint például a korábbi immunszuppresszív kezelés.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
Hungarian: A fingolimod-kezelés nem jár a perctérfogat csökkenésével.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling er heller ikke assosiert med redusert minuttvolum.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben T-hullám inverzióról számoltak be a fingolimoddal kezelt felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av T-bølgeinversjon har vært rapportert hos voksne pasienter behandlet med fingolimod.
Hungarian: Ezalatt a 6 órás időszak alatt folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a fingolimod elhagyása után még legfeljebb 2 hónapig jelentsék a fertőzésre utaló tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner opptil 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Hungarian: Ha a túladagolás a Gilenya első expozíciója, akkor fontos a betegek folyamatos (valós idejű) EKG-val történő monitorozása, valamint a pulzusszám és a vérnyomás óránkénti mérése, legalább az első 6 óra alatt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering representerer første eksponering ovenfor Gilenya, er det viktig å overvåke pasienten med kontinuelig (sanntid) EKG og måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, minst under de første 6 timene (se pkt.
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og metabolitter krysset placentabarrieren hos drektige kaniner.
Hungarian: Ha a szívverésszám az első dózis beadása óta a 6. órában a legalacsonyabb (ami arra utal, hogy lehet, hogy a szívre gyakorolt maximális farmakodinámiás hatás még nem alakult ki), akkor a monitorozást legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
Norwegian Bokmål: Steady state blodkonsentrasjon oppnås innen 1 til 2 måneder etter administrasjon én gang daglig og steady statenivå er tilnærmet 10 ganger høyere enn etter startdose.
Hungarian: A klinikai végpontok elemzését a teljes analízis halmazzal végezték.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var basert på det fulle analysesettet.
Hungarian: A Gilenya forgalomba hozatalát követően, spontán bejelentésekből vagy szakirodalmi esetekből származó mellékhatások is jelentésre kerülnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont) A 24. hónapban relapszus mentesen maradó betegek százalékaránya
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt) Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 24 måneder
Hungarian: 84 kapszula (3 × 28 darabos kiszerelés)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)
Hungarian: Klinikai végpontok
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Hungarian: • Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha az első dózisra vonatkozó monitorozást alkalmazzák a kezelés ismételt elkezdése alatt): o Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek a kezelés elkezdésekor/újrakezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
Hungarian: Fingolimod 0,25 mg vagy 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Hungarian: Amikor a fingolimodot egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban atenolollal együtt alkalmazták, a szívverésszám további, 15%-os csökkenése lépett fel, de ezt a hatást a diltiazem esetén nem észlelték.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Hungarian: Emelkedett májenzimszint (különösen alanin-aminotranszferáz (ALT), de ezen kívül gamma-glutamiltranszferáz (GGT) és aszpartát-transzamináz (AST)) értékeket jelentettek Gilenya-kezeléstben részesült sclerosis multiplexes betegeknél.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer, spesielt alanin aminotransaminase (ALAT) men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat transaminase (ASAT) er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a fingolimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for fosteret er bruk av fingolimod kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát farmakokinetikai tulajdonságai nem térnek el egymástól férfiaknál és nőknél, különböző etnikai eredetű betegeknél, vagy enyhén - súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for GILENYA under graviditeten anmodes til å bli med i registeret over eksponerte svangerskap.
Hungarian: • A GILENYA-nak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák (belértve mycosis fungoides) és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: • GILENYA har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer (inkludert mycosis fungoides) og andre maligniteter, spesielt i huden.
Hungarian: Tekintettel az esetleges egyidejű immunológiai hatásokra, óvatosság jánlott, amikor a betegeket natalizumabról vagy teriflunomidról állítják át Gilenya-ra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Hungarian: Disszeminált herpes fertőzés néhány esetét, köztük végzetes kimenetelű eseteket is jelentettek, már 0,5 mg-os dózis mellett is.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av disseminert herpesinfeksjon, inkludert fatale tilfeller, har vært rapportert selv ved dosen på 0,5 mg.
Hungarian: Ha a hepaticus transzaminázok szintje a normálérték felső határának 5-szöröse fölé emelkedik, akkor gyakoribb ellenőrzést kell végezni, beleértve a szérum bilirubinszint és alkalikus-foszfatázszint (ALP) mérését is.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek fingolimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
Hungarian: A Gilenya ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Gilenya-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Gilenya-kezelése alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Gilenya.
Hungarian: Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt.
Norwegian Bokmål: Sjansen for at du utvikler makulaødem er større dersom du har diabetes eller har hatt en betennelse i øyet som kalles uveitt.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose.
Hungarian: A javasolt adag:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Hungarian: A fingolimod a laktáció alatt 2-szer - 3-szor magasabb koncentrációban választódott ki a kezelt állatok anyatejébe, mint ami az anyai plazmában volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble utskilt i melk hos diegivende dyr under behandling i konsentrasjoner som er 23 ganger høyere enn de som ble funnet i plasma hos moren.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-betadex Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylbetadeks Magnesiumstearat
Hungarian: A Gilenya immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Gilenyas effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Gilenya.
Hungarian: A fingolimod az állatkísérletekben nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a Gilenya-t szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, a Gilenya-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling
Hungarian: A Gilenya hatásosságát két olyan vizsgálatban igazolták, amely a napi egyszeri 0,5 mg-os és 1,25 mg-os fingolimod adagokat vizsgálta a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gilenya har blitt vist i to studier der fingolimod-doser på 0,5 mg og 1,25 mg, gitt én gang daglig, hos voksne pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS) ble undersøkt.
Hungarian: A betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er blitt forbundet med samtidig bruk av andre legemidler og/eller preeksisterende sykdom.
Hungarian: Ha a Gilenya abbahagyását szükségesnek tartják, a betegeknél ez idő alatt monitorozni kell az esetleges reboundra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Gilenya anses som nødvendig, bør pasientene følges opp i løpet av denne tiden for relevante tegn på mulig tilbakefall.
Hungarian: Azok a betegek, akik befejezték a 12 hónapos TRANSFORMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2302E1), és fingolimodot kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Hungarian: 4. táblázat D2311 jelzésű (PARADIGMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Hungarian: A fingolimodnak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer og andre maligniteter, særlig i huden.
Hungarian: Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
Norwegian Bokmål: Dette kalles demyelinisering.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mistenkt risiko, bør legen vurdere i hvert enkelt tilfelle om behandlingen bør avbrytes.
Hungarian: A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegcsoportokban:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Hungarian: Ha a kezelés félbeszakítása a fentieknél rövidebb ideig tart, akkor a kezelést a következő adaggal a tervezett szerint kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Hungarian: A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;
Norwegian Bokmål: • En leverfunksjonstest skal utføres før behandlingsstart, overvåkning av leverfunksjonen skal foretas ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis;
Hungarian: • A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;. az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy annál idősebb ≤40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon skal overvåkes ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis; den godkjente doseringen på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter i 10 års alder og over med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) skal administreres.
Hungarian: 81%-a lassan, inaktív metabolitok formájában választódik ki a vizeletbe.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles tilnærmet 81 % av dosen langsomt i urin som inaktive metabolitter.
Hungarian: A fingolimod patkányoknál 0,1 mg/kg-os vagy magasabb dózisokban teratogén volt.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var teratogent hos rotter når det ble gitt ved doser på 0,1 mg/kg eller høyere.
Hungarian: Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: A fingolimod-kezelés elkezdése előtt referenciaként egy kiindulási MRI kell, hogy rendelkezésre álljon (rendszerint 3 hónapnál nem régebbi).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a szívverésszám maximális csökkenését a kezelés megkezdését követő 6 órán belül észlelték, és a csökkenés a 0,5 mg Gilenya mellett átlagosan 12-13 szívverés volt percenként.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende attenuerte vaksiner kan føre til risiko for infeksjoner og bør derfor unngås (se pkt.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan figyelnie kell a görcsrohamok előfordulását, és különösen valamilyen alapbetegségben szenvedőknél, vagy olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vagy családi anamnézisében epilepszia szerepel.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksom på anfall og spesielt hos pasienter med underliggende tilstander eller med historikk eller familiehistorikk med epilepsi.
Hungarian: Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Hungarian: Azok a betegek, akik befejezték a 24 hónapos FREEDOMS fő vizsgálatot, beléphettek egy, a dózis tekintetében vak, kiterjesztett vizsgálatba (D2301E1), és fingolimodot kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 24-måneder lange hovedstudien FREEDOMS kunne delta i en doseblindet forlengelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg.
Hungarian: • Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzése megfontolandó: o A GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében; o A GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Hungarian: Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
Hungarian: o Az orvosokat arra kell buzdítani, hogy sorolják be az össze terhes beteget a GILENYA terhességi regiszterbe, illetve a terhes nők magukat is regisztrálhatják ide.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Hungarian: Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Gilenya-kezelést.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Hungarian: A Gilenya-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi, és lassult atrioventricularis átvezetéssel is társulhat.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
Hungarian: Felnőttek: Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.