FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Slovenian: Vrste, ki so najpogosteje vpletene pri povzročanju okužb pri ljudeh, so C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata in C. krusei, pri čemer pri vseh naštetih minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za vorikonazol običajno znaša manj kot 1 mg/L.
Finnish: Vorikonatsoli n=224
Slovenian: Vorikonazol n=224
Finnish: Kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, ei-vertailevassa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa vorikonatsolihoitoa sai 53 lapsipotilasta (2-<18-vuotiaita).
Slovenian: V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC∞ ↑ 1.34-krat
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
Slovenian: Ker je bila večina študij odprtega tipa, spodnja preglednica navaja neželene učinke vseh vzrokov skupaj s pripadajočimi pogostnostmi pojavljanja pri 1.873 odraslih v združenih podatkih iz terapevtskih (1.603) in profilaktičnih študij (270).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Slovenian: Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se zaradi svetlobe pojavljajo starostne poškodbe na koži, kot so lentigo ali efelide, je priporočljivo izogibanje soncu in kontrolni pregledi pri dermatologu, tudi po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä aina tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem vedno uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola oznaka ATC: J02AC03
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Finnish: Edellä mainitun johdosta laskimoon annettavan hoidon ei tulisi kestää kauemmin kuin 6 kuukautta.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kertaannos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 µg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Slovenian: • alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Slovenian: digoksin Cmax ↔ digoksin AUCτ ↔
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä
Slovenian: Pri nobenem izmed preskušancev interval ni presegel potencialno klinično pomembnega praga 500 milisekund.
Finnish: Takrolimuusi Cmax ↑ 117 % Takrolimuusi AUCt ↑ 221 %
Slovenian: takrolimus Cmax ↑ 117% takrolimus AUCt ↑ 221%
Finnish: Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Slovenian: everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (C max) 1 do 2 uri po zaužitju.
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti vorikonazola pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2,5-kertaiseksi.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Finnish: Avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin vorikonatsolia ja itrakonatsolia primaarisena profylaksina aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI), pysyvä vorikonatsolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin 39,3 %:lla tutkittavista verrattuna 39,6 %:iin tutkittavista itrakonatsoliryhmässä.
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Slovenian: intravensko peroralno*
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati kreatinin v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
Finnish: Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruumiinpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih mladih mladostnikih z majhno telesno maso opazili nižje izpostavljenosti vorikonazolu v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta: - pisamat ja pigmenttiläiskät
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise
Finnish: Kymmenessä hoitotutkimuksessa yksittäisten koehenkilöiden plasmapitoisuuksien mediaani oli 2425 ng/ml (kvartiilivälin pituus (IQR) oli 1193-4380 ng/ml) ja maksimiplasmapitoisuuden mediaani 3742 ng/ml (kvartiilivälin pituus oli 2027-6302 ng/ml).
Slovenian: V 10 terapevtskih študijah je bila mediana povprečne koncentracije v plazmi pri posameznih preskušancih v vseh študijah 2425 ng/ml (interkvartilni obseg od 1193 do 4380 ng/ml), mediana največje koncentracije v plazmi pa 3742 ng/ml (interkvartilni obseg od 2027 do 6302 ng/ml).
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Slovenian: • zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83 % suurempi ja AUC τ 113 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila pri zdravih mladih ženskah Cmax 83 % višja, AUCτ pa 113 % višja kot pri zdravih mladih moških (18-45 let).
Finnish: Itrakonatsoli n=241
Slovenian: Itrakonazol n=241
Finnish: Alfentaniili AUC∞ ↑ 6-kertainen
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC∞ ↑ 6-krat
Finnish: Ylläpitoannos (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen)
Slovenian: vzdrževalni odmerek (po prvih 24 urah)
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso) Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä.
Slovenian: Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytön aikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 36 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Slovenian: Ker je bil test GPMT (maksimizacijski test pri morskih prašičkih) pozitiven, se mora predpisovalec zavedati preobčutljivostnega potenciala intravenskega pripravka.
Finnish: Takrolimuusi (0,1 mg/kg, kertaannos)
Slovenian: takrolimus (enkratni 0,1 mg/kg odmerek)
Finnish: Vorikonatsoli-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1-3 tunnin aikana.
Slovenian: Vorikonazol je priporočljivo dajati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur.
Finnish: Omepratsoli Cmax ↑ 116 % Omepratsoli AUCτ ↑ 280 % Vorikonatsoli Cmax ↑ 15 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 41 % Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
Slovenian: omeprazol Cmax ↑ 116% omeprazol AUCτ ↑ 280% vorikonazol Cmax ↑ 15% vorikonazol AUCτ ↑ 41% Vorikonazol lahko zavre tudi presnovo drugih zaviralcev protonske črpalke, ki so substrati CYP2C19, zaradi česar se zviša njihova koncentracija v plazmi.
Finnish: Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei-lineaarinen farmakokinetiikka olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
Slovenian: Med 14-dnevno peroralno uporabo 200 mg ali 300 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ogroženih z aspergilozo (v glavnem bolnikih z malignimi novotvorbami limfatičnega ali hematopoetskega tkiva), so se opazovane farmakokinetične značilnosti, hitra in konstantna absorpcija, kopičenje in nelinearna farmakokinetika, ujemale s tistimi, opazovanimi pri zdravih preskušancih.
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä (> 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC τ 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila Cmax pri zdravih starejših moških (≥ 65 let) 61 % višja, AUCτ pa 86 % višja kot pri zdravih mladih moških (18- 45 let).
Finnish: Laimennetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 36 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa ja tämän jälkeen 3 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, čemur so sledile 3 ure pri sobni temperaturi.
Finnish: Lisäksi VORICONAZOLE HIKMA-hoitoon on liittynyt fototoksisuutta ja siihen liittyviä reaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, ja pseudoporfyriaa.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VORIKONAZOL HIKMA povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Finnish: Vorikonatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) ilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
Slovenian: Celokupna incidenca zvišanja ravni aminotransferaz na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] (kar ni nujno pomenilo neželenega učinka) je bila pri preskušancih, ki so prejeli vorikonazol pri terapevtski in profilaktični uporabi v kliničnem programu vorikonazola 18,0 % (319/1.768) pri odraslih in 25,8 % (73/283) pri pediatričnih preskušancih.
Finnish: Itrakonatsoli (n=109)
Slovenian: Itrakonazol (n=109)
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka, če imate blago do zmerno cirozo.
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila Vorikonazol Hikma končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Finnish: Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4-kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, ja koska riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö suurensi fentanyylin keskimääräistä AUC0-∞-arvoa, potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta (mukaan lukien hengitystoiminnan pitempi seuranta) on ehkä tarpeen.
Slovenian: Razpolovni čas alfentanila se ob sočasni uporabi z vorikonazolom 4-krat podaljša, v objavljeni neodvisni študiji pa je imela sočasna uporaba vorikonazola skupaj s fentanilom za posledico povečanje povprečne vrednosti AUC 0-∞ fentanila, zato utegne biti potreben pogostejši nadzor z opiati povezanih neželenih učinkov (vključno z daljšim obdobjem respiratornega nadzora).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije kot so efelide, lentigo ter aktinična keratoza,, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Vorikonatsoli tehosi 16/28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Slovenian: : Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Finnish: Käyttöä 2-< 12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, z insuficienco jeter ali ledvic ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Silmät näön heikkeneminen6
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo Vorikonazol Hikma še vedno želeni učinek:
Finnish: *Tutkimuksen primaari päätepiste ** Käyttäen 5 %:n marginaalia, yhdenvertaisuus on osoitettu ***Ero osuuksissa, 95 %:n CI saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
Slovenian: * Primarni opazovani dogodek v študiji ** Pri 5 % meji so pokazali neinferiornost *** Razlike v deležih in 95 % IZ, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Finnish: Prekliiniset tiedot valmisteen apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Slovenian: Predklinični podatki o intravenskem vehiklu SBECD so pokazali, da sta v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov glavna učinka vakuolizacija epitelija v sečilih in aktiviranje makrofagov v jetrih in pljučih.
Finnish: • Valotoksisuutta ja ihon levyepiteelikarsinoomaa koskeva potilaskortti - muistuttaa potilasta valotoksisuuden ja ihon levyepiteelikarsinooman riskistä - muistuttaa potilasta, milloin ja miten valotoksisuuden ja ihosyövän oleellisista oireista ja löydöksistä pitää kertoa lääkärille - muistuttaa potilasta toimenpiteistä ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelikarsinooman riskin minimoimiseksi (suoralle auringonvalolle altistumisen välttäminen, auringonsuojavoiteen ja suojaavan vaatetuksen käyttäminen) ja terveydenhuollon ammattilaiselle ilmoittamisesta, jos ihossa havaitaan näihin liittyviä muutoksia.
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in kožnega raka; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Finnish: Voriconazole Hikma saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Finnish: Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, oksikodon Cmax ↑ 1,7-krat oksikodon AUC0-∞ ↑ 3,6-krat
Finnish: Tarvittava määrä valmiiksi saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Voriconazole Hikma -liuos.
Slovenian: Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila Vorikonazol Hikma , ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti z infuzijo 4,2 % natrijevega bikarbonata.
Finnish: AUC τ, tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0-∞ käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
Slovenian: AUCτ, AUCt in AUC0-∞ predstavljajo površino pod krivuljo preko odmernega intervala, površino pod krivuljo od časa nič do časa detekcije in površino pod krivuljo od časa nič do neskončnosti.
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=125)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=125)
Finnish: Vorikonatsolin on osoitettu olevan selektiivisempi sienen sytokromi P450 -entsyymeille kuin erilaisille nisäkkäiden sytokromi P450 -entsyymijärjestelmille.
Slovenian: Ugotovili so, da je vorikonazol bolj selektiven za glivični citokrom P450 kot pa za različne sesalske encimske sisteme citokroma P450.
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Slovenian: Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma , ne bi smeli občutiti nobenih posledic.
Finnish: EU/1/15/1004/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/15/1004/002 (5 injektiopullon pakkaus)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001 pakiranje z 1 vialo EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 vialami
Finnish: Vorikonatsolin puhdistuma on 121 ml/min hemodialyysissä.
Slovenian: Vorikonazol se hemodializira z očistkom 121 ml/min.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Finnish: Jokainen Voriconazole Hikma -injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Slovenian: Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)
Finnish: Jos VORICONAZOLE HIKMA-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=98)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=98)