FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att undersöka eventuella effekter av några olika kovariater på farmakokinetiken för panitumumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla selvitettiin valikoitujen kovariaattien mahdollisia vaikutuksia panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja Vectibixin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Finnish: Myöhemmin tunnistettiin vielä KRAS- ja NRAS-mutaatioita eksonissa 3 (kodonissa 59) (n = 7).
Swedish: Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden.
Finnish: Oireita voivat olla päänsärky, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus, turvotus (kasvojen, huulien, suun, silmien ympäristön ja nielun alueella), sydämentykytys ja epäsäännöllinen sydämen syke, nopea sydämen syke, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai verenpaineen lasku, joka voi olla vaikeaa tai hengenvaarallista ja voi hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Finnish: Jos vaikea tai hengenvaarallinen reaktio (esim. bronkospasmi, angioedeema, hypotensio, parenteraalisen hoidon tarve tai anafylaksia) ilmaantuu infuusion aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Finnish: Tutkimusten ristikkäisvertailu osoitti, etteivät irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat (IFL tai FOLFIRI) vaikuta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
Finnish: Piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella arvioitu suurin esiintymistiheys 3/2224 (0,13 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vectibixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kolorektaalisyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Swedish: Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Swedish: För patienter vars serum var positivt i de screenande immunanalyserna utfördes en biologisk analys in vitro för att detektera neutraliserande antikroppar.
Finnish: Jos potilaan seerumi antoi positiivisen tuloksen jommassakummassa immunologisessa seulonnassa, tehtiin biologinen analyysi in vitro neutraloivien vasta-aineiden toteamiseksi.
Swedish: Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4.4).
Swedish: In vitro-analyser och djurstudier in vivo har visat att panitumumab hämmar tillväxten och överlevnaden hos tumörceller som uttrycker EGFR.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja in vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF-reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että iällä (21-88), sukupuolella, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGFR:n värjäytyvyydellä (1+, 2+, 3+) kasvainsolujen solukalvolla ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Swedish: Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en injektionsflaska av glas.
Finnish: Vectibix on väritön neste, jossa voi olla näkyviä hiukkasia, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Finnish: Taudin edetessä pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneet potilaat olivat oikeutettuja siirtymään toiseen tutkimukseen, jossa he saivat Vectibixiä 6 mg/kg kahden viikon välein.
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Finnish: Vectibix on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista.
Swedish: Ögoninfektion Ögonlocksinfektion
Finnish: Silmäinfektio Silmäluomen infektio
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ylin yleisyysluokka arvioitiin piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnista annettujen viranomaisohjeiden mukaisesti.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Finnish: EGFR edistää solujen kasvua normaaleissa epiteelikudoksissa, kuten ihossa ja karvatupissa, ja useat eri kasvaintyypit ilmentävät sitä.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Finnish: Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Swedish: Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä, ja se voi sisältää näkyviä läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia, proteiinin kaltaisia hiukkasia (jotka in-line-suodatin poistaa).
Swedish: När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Finnish: Kun panitumumabi sitoutuu EGFR:iin, reseptori siirtyy solun sisään (internalisoituu), solun kasvu estyy, apoptoosi käynnistyy ja interleukiini-8:n ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF:n) tuotanto vähenee.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Finnish: Raportoiduissa yliannostapauksissa annokset ovat olleet enintään noin kaksinkertaisia (12 mg/kg) suositeltuun hoitoannokseen verrattuna.
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
Finnish: EGFR (HER1/c-ErbB-1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad var 1,43 (95 % CI: 1,11, 1,83).
Finnish: Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Andra toxiciteter som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och stomatit.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin yhdistelmähoidon kuin monoterapian aikana, olivat hypomagnesemia, ripuli ja suutulehdus.
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy 3. asteen (CTCAE v. 4.0) tai vaikeampia ihoreaktioita tai jos reaktioiden katsotaan olevan kestämättömiä, ks. annosmuutoksia koskeva suositus kohdassa 4.2.
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä silmän vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai silmän valoherkkyyttä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. alla kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2) infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on lievä tai kohtalainen (1. ja 2. aste CTCAE v. 4.0), infuusionopeutta pienennetään kyseisen infuusion ajaksi.
Swedish: Hudutslag och diarré observerad hos apor anses ha samband med den farmakologiska effekten av panitumumab och överensstämmer med de toxiciteter som observerats med andra anti-EGFR-hämmare.
Finnish: Apinoilla esiintyneen ihottuman ja ripulin katsotaan liittyvän panitumumabin farmakologiseen vaikutukseen, ja ne vastaavat muiden EGFR:n estäjien havaittuja toksisia vaikutuksia.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
Finnish: Hyvin harvoin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joiden oireet ovat olleet samanlaisia kuin infuusioreaktiossa (ks. Infuusioreaktiot) ja jotka ovat ilmaantuneet yli vuorokauden kuluttua hoidosta ja johtaneet kuolemaan.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
Finnish: Panitumumabiin kohdistuvien vasta-aineiden kehittymistä on tutkittu kahdella immunologisella seulontamenetelmällä panitumumabiin sitoutuvien vasta-aineiden toteamiseksi (ELISA-menetelmällä, joka tunnistaa vahvan affiniteetin vasta-aineet, ja Biosensor Immunoassay -menetelmällä, joka tunnistaa sekä vahvan että heikon affiniteetin vasta-aineet).
Swedish: • i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.
Finnish: • toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille, jotka ovat saaneet ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania)
Swedish: Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Finnish: Kun panitumumabia annettiin kerta-annoksena tunnin kestävänä infuusiona, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin suhteessa annokseen ja panitumumabin puhdistuma (CL) pieneni arvosta 30,6 ml/kg/vrk arvoon 4,6 ml/kg/vrk, kun annos suureni 0,75 mg:sta 9 mg:aan/kg.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (ORR) n (%) Svarsfrekvens (bedömd av prövare)a (95 % CI) Stabil sjukdom PFS
Finnish: ORR n (%) Hoitovaste (tutkijan arvioima)a (95 % CI) Stabiili tauti PFS
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora mycket vätska från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, sillä se voi aiheuttaa elimistössäsi nestehukkaa (kuivumista), joka voi vaurioittaa munuaisia.
Swedish: • Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för AUC0-tau och CL var 1 306 ± 374 mikrogram•dag/ml respektive 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Finnish: AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Finnish: CI = luottamusväli a Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabiryhmään, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana (95 % CI).
Swedish: Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen.
Finnish: Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Swedish: Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi Vectibixin yhteiskäyttöä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Hudutslag och diarré utgjorde de vanligaste fynden i toxicitetsstudier med upprepad dosering med upp till 26 veckors varaktighet hos cynomolgusapor.
Finnish: Ihottuma ja ripuli olivat tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) annettiin panitumumabia jopa 26 viikon ajan.
Swedish: Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
Finnish: Nämä löydökset liittyivät annoksiin, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia, ja ne korjautuivat, kun panitumumabin antaminen lopetettiin.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
Swedish: Förbättrat (< grad 3)
Finnish: Oireet lievittyneet (< 3. aste)
Swedish: • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Swedish: Patienttumörprover med vildtyp-KRAS exon 2 (kodon 12/13) testades för ytterligare RAS-mutationer i KRAS exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) och NRAS exon 2 (kodon 12/13), exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) samt BRAF exon 15 (kodon 600).
Finnish: Potilaiden kasvainnäytteistä, joissa oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen KRAS-geenin eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) sekä NRAS-geenin eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) ja BRAF-geenin eksonissa 15 (kodonissa 600).
Swedish: Natriumacetattrihydrat
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Vectibixiä 6 mg/kg kahden viikon välein ja oireenmukaista hoitoa (best supportive care, BSC) (ei solunsalpaajia) tai pelkkää oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Hudnekros4
Finnish: Ihonekroosi4
Swedish: De biverkningar som observerades var t.ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho-oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Swedish: Sänkt magnesiumhalt i blodet
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,017 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Finnish: Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Finnish: Villin tyypin RAS PFS
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: 2 Ks. kohta 4.4 Infuusioon liittyvät reaktiot.
Swedish: Fertilitetsstudier på cynomolgusapor av honkön visade att panitumumab kan leda till förlängd menstruationscykel och/eller amenorré och nedsatt dräktighetsfrekvens vilket inträffade vid alla utvärderade doser.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Swedish: Med den rekommenderade behandlingsregimen (6 mg/kg administrerat en gång varannan vecka som en 1-timmes infusion), nådde panitumumabkoncentrationerna steady-state vid den tredje infusionen, då medelvärdet (± standardavvikelse [SD]) för max- och dalkoncentration var 213 ± 59 respektive 39 ± 14 mikrogram/ml.
Finnish: Suositeltua annostusta (6 mg/kg kahden viikon välein tunnin kestävänä infuusiona) käytettäessä panitumumabipitoisuus saavutti vakaan tilan kolmanteen infuusioon mennessä, ja huippupitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta [SD]) oli 213 ± 59 mikrog/ml ja pienempien pitoisuuksien (trough) keskiarvo (± SD) 39 ± 14 mikrog/ml.
Swedish: Vectibix ska inte administreras tillsammans med bevacizumabinnehållande kemoterapi (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: • Inga tecken på en förändrad säkerhetsprofil observerades hos patienter som var positiva för antikroppar mot Vectibix.
Finnish: • Viitteitä turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, joilla todettiin Vectibixin vasta-aineita.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
Finnish: Aktivoivat mutaatiot RAS-geeneissä ovat yleisiä erilaisissa ihmisen syöpäkasvaimissa, ja niiden on todettu olevan yhteydessä sekä onkogeneesiin että syövän etenemiseen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Finnish: • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: I en explorativ analys av sparade tumörprover från denna studie uppvisade 11 av 72 patienter (15 %) med tumörer med vildtyp-RAS som fick panitumumab objektivt svar jämfört med endast 1 av 95 patienter (1 %) med muterad RAS.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä, joka tehtiin tämän tutkimuksen varastoiduista kasvainnäytteistä, objektiivinen vaste todettiin 11:llä (15 %) 72:sta panitumumabia saaneesta potilaasta, joilla oli villin tyypin RAS, mutta vain yhdellä (1 %) 95 potilaasta, joilla oli RAS-mutaatioita.