FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Bulgarian: Продуктът съдържа само следи от човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), определени с помощта на хромогенния метод на Европейската фармакопея за фактор VIII (FVIII).
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Bulgarian: Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Lithuanian: rFVIII dozę reikia apskaičiuoti pagal skirtumą tarp paciento FVIII:C pradinio lygio plazmoje ir norimo didžiausio FVIII:C lygio, reikalingo norint pasiekti tinkamą FVIII:C lygį plazmoje, remiantis apytiksliu vidutiniu kompensacijos greičiu 0,02 (TV/ml)/(TV/kg).
Bulgarian: Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir, jei paruošiama ne kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: При голямо предозиране могат да възникнат тромбоемболични събития.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Bulgarian: бЕдно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
Lithuanian: Kraujavimas gali būti laikomas sunkiu, jei reikalingas ar galimai indikuotinas raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas arba jei kraujuojama kritinėje anatominėje vietoje (pvz.
Bulgarian: Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
Lithuanian: Operacija, PK50 VEYVONDI (tyrimas 071101)
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Bulgarian: Тип операция
Lithuanian: Operacijos tipas
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Lithuanian: Gydymą VEYVONDI prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant von Willebrando liga sergančius pacientus.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Lithuanian: Pakaitiniai VWF:RCo lygiai turi būti > 0,6 TV/ml (60 %), o FVIII:C lygiai turi būti > 0,4 TV/ml (40 %).
Bulgarian: Натриев цитрат Глицин
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Lithuanian: , epistaksė, kraujavimas iš burnos, menoragija)
Bulgarian: (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашночревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
Lithuanian: - Jei kraujavimas vartojant VEYVONDI nekontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: IR при Cmax в
Lithuanian: LA esant Cmaks.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra VIII rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus pėdsakų.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: 72 часа
Lithuanian: Iki 72 val.
Bulgarian: Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
Lithuanian: Tolesnės dozės (kiek kliniškai būtina) yra nuo 40 iki 50 TV/kg kas 8-24 valandas, jei kraujavimas nedidelis, tiek, kiek kliniškai būtina, ir nuo 40 iki 60 TV/kg apie 2-3 dienas, jei kraujavimas didelis.
Bulgarian: Тежка б
Lithuanian: Sunki b
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Lithuanian: Suimkite pakuotę už krašto ir pakelkite „Mix2Vial" įtaisą.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, типа и тежестта на кръвоизлива и нивата както на VWF:RCo, така и на FVIII:C.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Bulgarian: Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme susidaro inhibitorių
Bulgarian: Изхвърлете празния флакон от разтворител.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
Bulgarian: Тромбоза и емболия
Lithuanian: Trombozė ir embolija
Bulgarian: Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата
Lithuanian: Tikslinis didžiausias VWF:RCo lygis plazmoje
Bulgarian: По време на и след операция
Lithuanian: Per operaciją ir po jos
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: apytiksliai 110 TV VWF:RCo/mg baltymo
Bulgarian: Дръжте буталото на спринцовката натиснато.
Lithuanian: Švirkšto stūmoklį laikykite įspaustą.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Bulgarian: Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте двата флакона един от друг.
Lithuanian: Pasukite mėlyną plastikinę pusę prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai atitraukite flakonus vieną nuo kito.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant Willebrando faktorių.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да бъде огледан преди приложение.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
Bulgarian: 7 Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с VEYVONDI, а с другатасинята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с разтворител.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
Lithuanian: 3 Atidarykite „Mix2Vial" įtaiso pakuotę, visiškai nulupdami popierinį dangtelį, bet neliesdami pakuotės vidaus.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: Най-честите НЛР от постмаркетинговия опит, съобщавани заедно с лечение с rVWF/вониког алфа, включват „реакция, свързана с инфузията" (РСИ), клинично проявена със следните симптоми: тахикардия, горещи вълни, обрив, диспнея и замъглено зрение.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Bulgarian: Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Lithuanian: Vartojant Willebrando faktorių (VWF) galima koreguoti Willebrando faktoriaus trūkumą.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (650 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Bulgarian: Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Lithuanian: Paruoštą preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Bulgarian: Последващи инфузии
Lithuanian: Paskesnės infuzijos
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)
Lithuanian: 40-50 TV/kg kas 8-24 valandas (arba kol kliniškai būtina)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Lithuanian: , kad nekiltų mikrobinio užteršimo rizika, nes preparate nėra konservantų.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus. Jei jame matyti dribsnių ar dalelių, tirpalo nevartokite ir praneškite apie tai gydytojui.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Lithuanian: VEYVONDI negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.
Lithuanian: Jeigu numatytų VWF:RCo lygių plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia atlikti atitinkamą tyrimą ir nustatyti, ar nėra Willebrando faktoriaus inhibitorių.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato 650 TV flakone yra 5,2 mg natrio, o kiekviename 1300 TV flakone - 10,4 mg natrio.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
Bulgarian: Честота на прилагане
Lithuanian: Vartojimo dažnis
Bulgarian: В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
Bulgarian: - Използвайте реконституираният продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Bulgarian: 0,80 - 1 IU/ml б
Lithuanian: 0,80-1 TV/ml b
Bulgarian: Минимал на продължи телност на лечението
Lithuanian: Minimal i gydymo trukmė
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Lithuanian: 3 fazė, FK50 VEYVONDI (tyrimas 071001)
Bulgarian: След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението.
Lithuanian: Pradėjus chirurginę procedūrą reikia stebėti VWF:RCo ir FVIII:C lygius plazmoje ir, atsižvelgiant į PK rezultatus, hemostazinio įvykio intensyvumą ir trukmę bei įstaigos priežiūros standartą, reikia individualizuoti per operaciją taikomą ir pooperacinį pakaitinį režimą.
Bulgarian: Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент според клиничната преценка и въз основа теглото на пациента, типа и тежестта на епизодите на кървене/хирургичната интервенция и проследяване на съответните клинични и лабораторни показатели.
Lithuanian: Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti nustatyti individualiai pagal klinikinį vertinimą, paciento svorį, kraujavimo epizodo / chirurginės intervencijos tipą ir sunkumą, ir jie turi būti paremti tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių stebėjimu.
Bulgarian: Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
Lithuanian: VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo).
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
Lithuanian: VEYVONDI skirtas suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems), sergantiems von Willebrando liga (VWL), kai gydymas tik desmopresinu (DDAVP) neveiksmingas arba neindikuotinas - hemoragijos ir operacijos sukelto kraujavimo gydymui
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Bulgarian: VEYVONDI действа по същия начин както ендогенния фактор на фон Вилебранд.
Lithuanian: VEYVONDI veikia taip pat, kaip endogeninis Willebrando faktorius.
Bulgarian: За леко кървене (напр. кървене от носа, кървене от устата, менорагия) всяка първоначална доза е обикновено 40 до 50 IU/kg, а за тежко кървене (тежко или рефракторно кървене от носа, менорагия, стомашно-чревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия) всяка първоначална доза е 50 до 80 IU/kg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę, kaip dažnai ir kaip ilgai vartoti VEYVONDI. Jei kraujavimas nedidelis (pvz., iš nosies, burnoje, menoragija), kiekviena pradinė dozė paprastai yra nuo 40 iki 50 TV/kg, o jei kraujavimas didelis (didelis arba nesuvaldomas kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė ar trauminė hemoragija), kiekviena pradinė dozė yra nuo 50 iki 80 TV/kg.
Bulgarian: Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
Lithuanian: VEYVONDI imunogeniškumas tirtas klinikinių tyrimų metu stebint VWF ir FVIII neutralizuojančiųjų antikūnų bei VWF, furino, kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) baltymo ir pelės IgG surišančių antikūnų atsiradimą.
Bulgarian: Антихеморагични средства: фактори на кръвосъсирването, фактор на фон Вилебранд.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorius Willebrando faktorius.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Lithuanian: Elektrokardiogramos T bangos inversija
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
Lithuanian: Padažnėjęs širdies plakimas
Bulgarian: - Превенция на кървене при хирургични процедури.
Lithuanian: - operacijos sukelto kraujavimo profilaktikai.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
Lithuanian: Todėl von Willebrando liga sergančioms žindančioms moterims VEYVONDI leisti galima tik tada, kai tai aiškiai indikuotina.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
Bulgarian: 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Lithuanian: Jei VEYVONDI sulašinote daugiau, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Bulgarian: Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
Lithuanian: Tokių priemaišų, kaip rFurino, KŽK baltymų ar pelės IgG, surišančių antikūnų po gydymo VEYVONDI nenustatyta.
Bulgarian: Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI.
Lithuanian: Pritvirtinkite infuzinę adatą prie švirkšto, kuriame yra VEYVONDI tirpalas.
Bulgarian: в а
Lithuanian: c a
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
Lithuanian: Prie tirpiklio flakono prijungtas „Mix2Vial" įtaisas, ir jį galima prijungti prie VEYVONDI flakono.
Bulgarian: Ако е необходимо често приложение на VEYVONDI в комбинация с рекомбинантен фактор VIII, трябва да се проследяват нивата на активност на FVIII:C в плазмата, за да се избегне трайното им прекомерно повишаване, което може да увеличи риска от тромботични събития.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу.
Lithuanian: Skaidrų plastikinį smaigalį iki galo įkiškite į VEYVONDI flakono kamštį, tvirtai spausdami tiesiai žemyn.
Bulgarian: Пациентите с болест на фон Вилебранд, особено тип 3, много рядко може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Bulgarian: 0,40 - 0,50 IU/ml Δ
Lithuanian: 0,40-0,50 TV/ml Δ
Bulgarian: До 72 часа след операция та
Lithuanian: po operacijo s