FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Latvian: Otrajā pētījumā (pētījumā 213) delamanīds tika lietots kā papildterapija OBR - 2 mēnešus iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, bet pēc tam 4 mēnešus 200 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Latvian: Moksifloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar delamanīdu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Latvian: - Daži pretmalārijas līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (piem., halofantrīns, hinīns, hlorhinīns, artesunāts/amodiahīns, dihidroartemizinīns/piperahīns).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Latvian: <{MM/GGGG}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Deltyba en mælt er fyrir um
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Ir ziņots par rezistences izveidošanos pret delamanīdu ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pilns delamanīda metaboliskais profils cilvēkā vēl nav ticis pilnībā noskaidrots (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Latvian: Tika konstatēts arī, ka laiks līdz SCC grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma 100 mg divas reizes dienā, bija īsāks nekā grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma placebo + OBR (p=0,0056).
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem delamanīds tika lietots viens pats (200 mg dienā) un kopā ar rifampicīnu/ izoniazīdu/pirazinamīdu (300/720/1800 mg dienā) vai etambutolu (1100 mg dienā) 15 dienas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Latvian: In vitro spontānas rezistences veidošanās biežums mikobaktērijām bija līdzīgs kā izoniazīdam, bet augstāks nekā rifampicīnam.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis*
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa*
Latvian: Lietojot delamanīdu kopā ar vāju inducētāju efavirenzu, nav novērota klīniski nozīmīga tā efektivitātes samazināšanās, lietojot pie devas 600 mg dienā kopā ar delamanīdu 100 mg divas reizes dienā 10 dienas.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Latvian: Biežums ļoti bieži
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu, ja to izmanto kā kombinēta režīma sastāvdaļu pret zālām jutīgas M. tuberculosis gadījumā.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Latvian: Multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai delamanīds vienmēr jālieto kā daļa no atbilstošas kombinētās shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Asins spļaušana
Icelandic: Blóð í þvagi
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Deltyba
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Deltyba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mikobaktēriju rezistences pret delamanīdu mehānisma pamatā ir viena no 5 koenzīma F420 gēnu mutācija.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas malārijas ārstēšanai paredzētas zāles (piem., halofantrīnu, hinīnu, hlorohīnu, artesunātu/amodiahīnu, dihidroartemizinīnu/piperahīnu), - ja Jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē), levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus), - ja Jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru vai sahinavīru.
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Latvian: Delamanīds nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Ko Deltyba satur
Icelandic: Deltyba inniheldur
Latvian: Pastāstiet ārstam... - ja Jūs lietojat, esat nesen lietojuši vai varētu lietot kādas citas zāles, ieskaitot zāles vai augu izcelsmes preparātus, kurus var iegūt bez receptes, - ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu pataloģisku sirdsdarbību (piem., amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu,
Icelandic: Látið lækninn vita... - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf eða náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils - ef notuð eru lyf við óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prokaínamíð, kínidín, hýdrókínidín, sótalól).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes Delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Latvian: Deltyba dzīvniekiem neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Latvian: Delamanīda farmakoloģiskā iedarbība ietver mikobakteriālās šūnu sienas komponentu, metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzes inhibēšanu.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Eritematozi izsitumi
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: Depresija un nomākts garastāvoklis
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Latvian: 48 tabletes.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi par lietošanu veseliem cilvēkiem liecina, par samazinātu delamanīda efektu par 45 %, 15 dienas lietojot kopā ar spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētājiem (rifampicīnu 300 mg katru dienu) kopā ar delamanīdu (200 mg katru dienu).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Muskuļu vājums Muskuļu-skeleta sāpes*
Icelandic: Liðverkur* Vöðvaþrautir*
Latvian: Grūtniecība Ir ļoti maz datu par delamanīda lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
Latvian: Biežums starp pacientiem, kas lietoja 100 mg delamanīda + OBR divreiz dienā, biežums bija 8,1% (biežuma kategorija: bieži); salīdzinājumam, starp pacientiem, kas lietoja placebo + OBR divreiz dienā, biežums bija
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Latvian: Osteohondroze
Icelandic: Netfrumnadreyri
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alumīnijs/alumīnijs
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/Ál
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver neatliekamie pasākumi delamanīda izvadīšanai no kuņģa un zarnu trakta un, ja nepieciešams, balstterapija.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Latvian: QT pagarināšanās
Icelandic: QT lenging
Latvian: Delamanīdu nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: - Neiroleptiskos līdzekļus (piem., fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mesoridazīns, pimozīds vai tioridazīns), antidepresantus.
Icelandic: Sefandi lyf (t.d. fenótíasín, sertindól, súltópríð, klórprómasín, halóperidól, mesórídazín, pímósíð eða tíórídazín), þunglyndislyf.
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rīkles kairinājums Rīkles sausums*
Icelandic: Úttaugakvilli Svefndrungi* Minnkað húðskyn
Latvian: - Cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanīls, probukols, levometadils, metadons,
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Latvian: Titāna dioksīds
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Latvian: Suņiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādu orgānu limfātiskajos audos novēroti putu makrofāgi.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem delamanīds tika lietots vienas pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Latvian: Sāpes krūtīs Vārgums
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Latvian: Jums ir HIV.
Icelandic: HIV sýking.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi trušiem atklāja delamanīda un/vai tā metabolītu nomācošu ietekmi uz asinsreci, kas atkarīga no K vitamīna.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Apaļa, dzeltena apvalkota tablete.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Latvian: Paaugstināts kortizola līmenis asinīs
Icelandic: Hækkað kortisól í blóði
Latvian: Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis aðildarríkjanna fyrir fræðsluefninu áður en það er gefið út.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un reizi mēnesī, delamanīda ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Latvian: MDR-TB.
Icelandic: QT-bils
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
Latvian: Troksnis ausīs
Icelandic: Þruska í munni
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Diskomforts vēderā
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Latvian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/devā**
Icelandic: ..............4,5 - 6,0 log10
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Latvian: Pulveris: 5 devas; šķīdinātājs: 2,5 ml
Icelandic: Stungulyfsstofn: 5 skammtar; leysir:
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu meita ir:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Latvian: Jaunāki bērni
Icelandic: Yngri börn
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Latvian: Pētījums N
Icelandic: Rannsókn N
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Latvian: CCID50/devā**
Icelandic: CCID50/skammtur**
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī šajā saitē:
Icelandic: Sömu upplýsingar eru einnig fáanlegar á eftirfarandi vefslóð:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Latvian: 76,7), 47,6% (95% TI: 23,7; 64,0).
Icelandic: 29,3; 76,7), 47,6% (95%CI: 23,7; 64,0).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Latvian: Sargāt no gaismas.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Latvian: (95% TI)
Icelandic: (95%CI)
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.