FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Icelandic: Jákvæð skjaldkirtilsmótefni, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, aukinn líkamshiti, jákvætt ANA kjarnamótefnapróf, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði sjaldgæfar blóðflagnafjölgun, aukin þvagsýra í blóði, jákvætt
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með bláum þrýstihnapp og styrkleikinn „500 míkróg/0,5 ml“ er auðkenndur í bláum lit á miðanum.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Sama brotthvarfsleið er talin vera fyrir ropeginterferon alfa-2b.
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Icelandic: Áfyllti 500 míkróg/0,5 ml penninn er með bláan þrýstihnapp
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með nýtilkomnar eða versnandi augnraskanir.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með gráum þrýstihnapp og styrkleikinn „250 míkróg/0,5 ml“ er auðkenndur í gráum lit á miðanum.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Icelandic: STAT próteina stjórnar ólíkum genatjáningaáætlunum og miðla ýmsum frumuáhrifum.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega hjarta- og æðasjúkdóma eða sjúklingum með nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep (sjá kafla 4.3).
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Icelandic: Stillið á skammtinn sem á að nota, samkvæmt fyrirmælum læknisins, með því að snúa skammtastillinum.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun lifrarensíma hjá sjúklingum sem fá meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ropeginterferon alfa-2b þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Icelandic: Meðferð með interferon alfa hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á lifur sem lýsa sér í hækkun lifrarensíma sem kann að reynast marktæk.
English: Cardiovascular system
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga ráðlagðan skammt ropeginterferon alfa-2b við upphaf meðferðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að hætta notkun ropeginterferon alfa-2b.
English: How to store Besremi
Icelandic: Hvernig geyma á Besremi
English: Paediatric population
Icelandic: Inflúensulík veikindi
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Icelandic: 24 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b1
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1,5 ár
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér að fullu eftir gjöf parasetamóls og tímabundna stöðvun á meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b2
English: • Put the cap back on the pen securely.
Icelandic: Setjið hettuna tryggilega á pennann.
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweighted patients.
Icelandic: Lyfjahvörf ropeginterferon alfa-2b hafa ekki verið metin hjá sjúklingum í yfir- og undirþyngd.
English: The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Icelandic: Svörun við ropeginterferon alfa-2b meðferð er sýnd í töflu 3 og töflu
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul lausn.
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf ropeginterferon alfa-2b s.c.
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Icelandic: Sjögrens heilkenni, liðbólga, verkur í útlimum, stoðkerfisverkur, beinverkir, vöðvakrampi sjaldgæfar vöðvaslappleiki, verkur í hálsi, verkur í nára
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Icelandic: hjartabilun (≥ NYHA flokkur 2), alvarlegar hjartsláttartruflanir, veruleg kransæðaþrengsli,
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu áður en byrjað er.
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum annarra pegýleraðra interferon alfa lyfja Gjöf pegýleraðs interferon alfa-2a samhliða telbivudini hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eykur hættu á úttaugakvilla.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Icelandic: Umbrotum ropeginterferon alfa-2b hefur ekki verið lýst að fullu.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Icelandic: Geðræn vandamál eða saga um veruleg geðræn vandamál, einkum verulegt þunglyndi,
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Icelandic: Tilvik tengd hjarta þ.m.t. hjartavöðvakvilli, hjartadrep, gáttatif og blóðþurrð vegna kransæðasjúkdóms hafa verið tengd meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska var gerð með ropeginterferon alfa-2b.
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf ropeginterferon alfa-2b s.c.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: System organ class Frequency
Icelandic: Ónæmiskerfi sjaldgæfar
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Icelandic: Þetta ferli getur átt þátt í meðferðarverkun interferon alfa við frumkomnu rauðkornablæði.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (aukning marbletta, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og óhemjumikill slappleiki) - blóðþurrð í hjartavöðva (minnkað blóðflæði til hjarta)
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með lifrarensímum og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum við langtímameðferð með ropeginterferon alfa-2b.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá með öðrum interferon alfa lyfjum.
English: • Alcohol wipe
Icelandic: HEITI LYFS
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá einkenni frá öndunarfærum og hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b, ef þörf krefur.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Icelandic: Taugakerfi algengar höfuðverkur, sundl, minnkað snertiskyn, svefnhöfgi, náladofi sjaldgæfar fjöltaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, taugarótarkvilli, mígreni, andleg skerðing, skjálfti, flogafyrirboði (aura)
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Icelandic: Gæta á varúðar við gjöf ropeginterferon alfa-2b samhliða öðrum lyfjum sem eru hugsanleg mergbælandi/krabbameinslyfjum.
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
English: Dose reduced
Icelandic: Hlé á meðferð
English: Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Icelandic: Blóðflagnafæð 33 (18,5) 15,0 4 Liðverkir
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár
English: Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Icelandic: - sýking í öndunarvegi, nefrennsli eða nefstífla, sveppasýkingar - fækkun eða minnkun rauðra blóðfrumna - aukin eða minnkuð virkni skjaldkirtils, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns, bólga í skjaldkirtli - aukin þríglýseríð (tegund fitu) í blóði, minnkuð matarlyst - árásargjörn hegðun, þunglyndi, kvíði, erfiðleikar við að sofna og geta sofið, breytingar á geðslagi, líkamlegt þrekleysi eða áhugaleysi - höfuðverkur, sundl, minnkað snertiskyn, syfja, náladofi - augnþurrkur - skemmd í háræðum (mjög smáar æðar)
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Icelandic: - ef einkenni þunglyndis koma fram (eins og dapurleikatilfinning, hryggð og sjálfsvígshugsanir).
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Icelandic: I sem miðla áhrifum sínum á frumur með því að bindast himnuviðtaka sem kallaður er interferon alfa viðtaki (IFNAR).
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum
English: unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
Icelandic: hvikul hjartaöng) eða nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Icelandic: Við hækkuð gildi blóðfræðilegra þátta (blóðkornaskil, blóðflögur, hvít blóðkorn) á að aðlaga skammta og/eða skammtabil einstaklingsbundið.
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) þegar það er geymt með hettuna á pennanum og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
English: Respiratory system
Icelandic: Líffærakerfi
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Icelandic: Ekki tilkynnt; IR: Nýgengishlutfall fyrir meðaltal aukaverkana fyrir 100 sjúklingaár; N: Fjöldi sjúklinga.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar aukin þríglýseríð í blóði, minnkuð matarlyst
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
English: Other medicines and Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
English: Besremi contains sodium
Icelandic: Besremi inniheldur natríum
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið þar sem erting, roði, mar, sýking eða örmyndun eru í húð.
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Icelandic: C var greint frá lifrarbilun með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Icelandic: Framkvæma skal reglulega fulla blóðrannsókn, þ.m.t. greiningu á blóðkornaskilum, hvítfrumnafjölda og blóðflagnafjölda, og því skal haldið áfram eftir að einstaklingsbundinn skammtur hefur verið ákveðinn.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Icelandic: Húð og undirhúð algengar kláði, hárlos, útbrot, roði, psoriasis, húðþurrkur, húðbólga sem líkist þrymlabólum, siggmein, ofsvitnun, þurr húð sjaldgæfar ljósnæmisviðbrögð, húðflögnun, naglkyrkingur tíðni ekki þekkt aflitun húðar#
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Icelandic: Child-Pugh B eða C) og ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Gæta á varúðar við gjöf sterkra verkjalyfja, svefnlyfja eða róandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða ropeginterferon alfa-2b.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur penni með 0,5 ml af lausn inniheldur 250 míkróg ropeginterferon alfa-2b mælt á grundvelli próteina, sem jafngildir 500 míkróg/ml.
English: Reuse of the pen:
Icelandic: MIÐI Á PENNA
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Icelandic: Fylgjast á vel með sjúklingum sem eru með hjarta- og æðasjúkdóma eða sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur.