FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Romanian: • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Lithuanian: • burnos uždegimas ar išopėjimas;
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 182) sau placebo (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Romanian: hipertensiune pulmonară
Lithuanian: plautinė hipertenzija.
Romanian: Deoarece o astfel de terapie poate determina efecte toxice cumulate sau chiar sinergice (de exemplu hepato- sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Lithuanian: Toks gydymas gali sukelti suminį ar net sinergistinį toksinį poveikį (pvz., hepatotoksinį ar hematotoksinį), todėl leflunomido vartoti kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pvz.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă medac decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă medac decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide medac dozę? Jei išgėrėte per didelę Leflunomide medac dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate determina deplasarea altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus A771726 jungimosi prie baltymų gali nutrūkti kitų ekstensyviai prie baltymų prisijungiančių vaistų ryšys su jais.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomidă medac dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Leflunomide medac vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Romanian: • eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
Lithuanian: • egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari comparativ cu cele care apar după administrarea unei doze unice.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33 - 35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte scăzut.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l A771726 koncentraciją ir palaukus dar bent 3 mėnesius, toksinio poveikio vaisiui pavojus yra labai mažas.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide medac pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Romanian: • scădere importantă a unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
Lithuanian: • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice [transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină].
Lithuanian: vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Lithuanian: Per os ir į pilvaplėvės ertmę vartojamo leflunomido ūminio toksiškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Lithuanian: Didelė leflunomido aktyviojo metabolito A771726 dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, šis metabolitas pasišalina metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo su tulžimi būdais, todėl, esant hipoproteinemijai, jo koncentracija turėtų būti didesnė.
Romanian: Aceste procese pot fi influenţate de disfuncţia hepatică.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija gali turėti įtakos šiems procesams.
Romanian: Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Lithuanian: Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos - leflunomido.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Lithuanian: • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie, şi mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis buvo anemija, leukopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius ir panmielopatija.
Romanian: A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
Lithuanian: Eliminacija A771726 eliminacija yra lėta.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi.
Lithuanian: • 20 mg Leflunomide medac kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
Romanian: Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi.
Lithuanian: 3 kartus išgėrė 8 g po kolestiramino.
Romanian: Comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg: Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 15, 30, 60 sau 100 de comprimate filmate într-un flacon.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 15, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Romanian: Comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg: Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate într-un flacon.
Lithuanian: Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime a metabolitului A771726 este foarte variabil; concentraţia plasmatică maximă poate să apară între 1 şi 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1 - 24 val.).
Romanian: • sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
Lithuanian: • sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas:
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Lithuanian: • sumažėja kalio kiekis kraujyje;
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Lithuanian: Dėl to, varfarino vartojant kartu su leflunomidu, rekomenduojama atidžiai stebėti INR ir paciento būklę.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 15 mg conţine leflunomidă 15 mg.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25 % a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR rodmeniu vartojant vien varfarino.
Romanian: • durere abdominală,
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide medac
Romanian: • creşterea severă a tensiunii arteriale,
Lithuanian: • žymiai padidėjęs kraujospūdis;
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Romanian: Leflunomide medac este un „medicament generic".
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
Lithuanian: Kam vartojamas Leflunomide medac?
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Romanian: Ce este Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Romanian: Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Lithuanian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Šias šalinimo procedūras galima kartoti, jei, atsižvelgiant į kliniką, yra būtina.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Romanian: Eficacitatea Leflunomidă ratiopharm în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.