FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual.
Hungarian: Az inhalációs nitrogénmonoxid terápia leállítása fokozatosan, lépésről-lépésre történik.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
Hungarian: A nyomástartó készülékek kezelésére vonatkozó minden rendelkezést be kell tartani.
Spanish: Cómo usar INOmax
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
Spanish: El material informativo debe incluir información sobre los siguientes elementos clave: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Hungarian: Az oktatóanyag egy útmutató, amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
Hungarian: A nitrogén-monoxidból a keringésbe jutó végtermék elsősorban methemoglobin és nitrát.
Spanish: No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
Hungarian: Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
Hungarian: Alacsony oxigénszaturáció mellett a nitrogén-monoxid a dezoxihemoglobinhoz kötődhet, hogy rövid időre nitrozil-hemoglobin jöjjön létre, amely oxigén jelenlétében nitrogén-monoxiddá és methemoglobinná alakul.
Spanish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Hungarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Spanish: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar.
Hungarian: Oxigén jelenlétében a nitrogén-monoxid gyorsan olyan derivátumokká oxidálódik, amelyek toxikus hatást fejtenek ki a bronchialis epitheliumra és az alveolokapilláris membránra; elsősorban nitrogéndioxid (NO2) keletkezik, amely légúti gyulladást és károsodást okozhat.
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás és centrális vénás nyomás folyamatos megfigyelése mellett, a dózist 30 perc időtartamra 1 ppm-re kell csökkenteni, majd leállítani.
Spanish: Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior.
Hungarian: A kezelés során a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni és a dózist 5 ppm-re kell csökkenteni, ha a tüdő artériás nyomása és az artériás vér oxigénszintje az alacsonyabb dózis mellett is kielégítő.
Spanish: No se observaron efectos carcinogénicos en ratas expuestas a inhalaciones hasta la dosis recomendada (20 ppm) durante 20h/día y hasta dos años.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb az ajánlott dózis (20 ppm) alkalmazásával végzett, naponta 20 órás, legfeljebb 2 évig tartó inhalációs expozíció mellett nem volt karcinogén hatásra utaló nyilvánvaló bizonyíték.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
Hungarian: A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az INOmax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
Hungarian: Szívműtéten áteső gyermekeknél és felnőtteknél a kezelés rendszerint 24-48 óráig tart.
Spanish: INOmax óxido nítrico
Hungarian: INOmax nitrogén-monoxid
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
Hungarian: Ez a dokumentum az INOmax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: También ayuda a que disminuya la inflamación pulmonar.
Hungarian: Elősegíti a tüdőben lévő gyulladás csökkentését is.
Spanish: El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
Hungarian: Ez inkább az ECMO-igény csökkenésének, mint a halálozási arány csökkenésének volt tulajdonítható.
Spanish: Otras informaciones sobre INOmax:
Hungarian: Az INOmax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de INOmax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az INOmax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: La empresa debe poner en marcha un programa educativo para garantizar que los médicos que vayan a utilizar INOmax para el tratamiento de pacientes sometidos a una operación de corazón sean conscientes de los riesgos y de las precauciones necesarias durante el uso del medicamento.
Hungarian: A vállalatnak oktató programot kell bevezetetnie annak biztosítása érdekében, hogy az INOmax-ot szívműtéten áteső betegek kezelésére majd alkalmazó orvosok tisztában legyenek a gyógyszer alkalmazásának kockázataival és a szükséges elővigyázatossági intézkedésekkel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
Hungarian: 2001. augusztus 1-jén az Európai Bizottság az INOmax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akik meghaltak vagy ECMO-ra volt szükségük a kórházi ellátásuk első 120 napjában.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akiknek ECMO-ra volt szükségük.
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
Hungarian: Légzésproblémákat mutató újszülötteknél a kezelést addig lehet ezzel az adagolással folytatni, amíg az oxigénszint javul, legfeljebb négy napig.
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
Hungarian: Mivel a nitrogén-monoxid egy jól ismert kémiai anyag, a vállalat az INOmax pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülötteknél, valamint szívműtéten áteső felnőtteknél és gyermekeknél végzett alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat használt.
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
Hungarian: Az INOmax egy inhalációs gáz, amelynek hatóanyaga a nitrogéngázban 400 vagy 800 ppm (parts per million) koncentrációra hígított nitrogén-monoxid.
Spanish: INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
Hungarian: Az INOmax nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nitrogén-monoxiddal vagy a készítmény másik összetevőjével (a nitrogénnel) szemben.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az INOmax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemők esetében sem, akiknél a vérkeringés jobb-bal vagy bal-jobb irányban, jelentős mértékben rövidre van zárva (vér rendellenes keringése a szívben).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con INOmax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az INOmax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
Hungarian: Az INOmax leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), alacsony vérnyomás, atelektázis (a tüdő egészének vagy egy részének összeesése) és a hiperbilirubinémia (a vér magas bilirubinszintje).
Spanish: El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos o en cuidados intensivos neonatales si el paciente es un bebé recién nacido.
Hungarian: Az INOmax-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik az intenzív betegellátásban vagy - amennyiben a beteg újszülött - az újszülöttek intenzív ellátásában.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener INOmax durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az INOmax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En los dos estudios principales realizados en recién nacidos con problemas respiratorios, INOmax fue más eficaz que el placebo para reducir la necesidad de ECMO.
Hungarian: A légzésproblémákat mutató újszülötteken végzett két fő vizsgálatban az INOmax a placebónál hatásosabban csökkentette az ECMO szükségességét.
Spanish: INOmax se utiliza en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno sanguíneo en los siguientes grupos de pacientes:
Hungarian: Az INOmax-ot mesterséges lélegeztetéssel és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér oxigénszintje javításának segítésére, az alábbi betegcsoportokban:
Spanish: INOmax se ha evaluado también en 421 neonatos de más de 34 semanas de gestación con hipertensión pulmonar en dos estudios principales.
Hungarian: Az INOmax-ot két fő vizsgálatban, 421, a 34. gesztációs hétben lévő, pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülött bevonásával is tanulmányozták.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az INOmax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
Spanish: En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a 114, INOmax-ot kapó újszülött közül 52 (46%) halt meg vagy szorult ECMO-ra, míg a 121, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 77 (64%) volt.
Spanish: En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 186, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót kapott.
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az INOmax-ot kapó újszülöttek közül 30 (31%) szorult ECMO-ra, míg a 89, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 51 (57%) volt.
Spanish: En estos casos, INOmax se utiliza para ayudar a mejorar la función cardíaca y para reducir la presión arterial en los pulmones.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a betegeknél a szívfunkció javításának és a tüdőben mérhető vérnyomás csökkentésének segítésére alkalmazzák.
Spanish: INOmax se usa en estos bebés para mejorar los niveles de suministro de oxígeno y para reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a csecsemőknél az oxigénellátás szintjének emelésére és az extrakorporális membránon keresztül biztosított oxigénellátás (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO, a szív-tüdő készülékhez hasonlóan működő, a vér oxigénellátását a szervezeten kívülről biztosító technika) iránti igény csökkentésére alkalmazzák.
Spanish: INOmax sólo debe utilizarse en unidades que cuenten con personal formado en el empleo de sistemas de administración de óxido nítrico.
Hungarian: Az INOmax csak olyan osztályokon alkalmazható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid-szállító rendszer alkalmazását illetően.
Spanish: Cuando se inhala, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones; de este modo, la sangre fluye más fácilmente en los pulmones para lograr el aporte de oxígeno al resto del organismo y la eliminación del dióxido de carbono, reduciéndose así la hipertensión arterial.
Hungarian: Belélegezve a tüdő vérereinek tágulását (átmérőjük növekedését) idézi elő; ez lehetővé teszi a vér könnyebb áramlását a tüdőben, hogy a szervezet többi részébe oxigént szállítson és elszállítsa a szén-dioxidot, csökkentve a pulmonális hipertenziót.
Spanish: En la bibliografía publicada se comprobó que el tratamiento con INOmax reduce la presión arterial en los pulmones y mejora la función cardíaca cuando se utiliza durante o después de una operación de corazón.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban az INOmax-ról igazolták, hogy szívműtét során vagy azt követően alkalmazva csökkenti a vérnyomást a tüdőben és javítja a szívfunkciót.
Spanish: El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
Hungarian: Az INOmax hatóanyaga, a nitrogén-monoxid, a szervezetben természetesen előforduló kémiai anyag, amely a vérerek falában található izmok ellazulását okozza.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az INOmax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Spanish: En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 235, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Spanish: INOmax se administra después de diluirse en una mezcla de oxígeno/aire que se suministra al paciente a través del respirador.
Hungarian: Az INOmax-ot a betegnek oxigén/levegő keverékben hígítva lélegeztető készülék segítségével adják.
Spanish: INOmax se emplea en pacientes sometidos a ventilación mecánica, una vez optimizada dicha ventilación.
Hungarian: Az INOmax-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik mesterséges lélegeztetésben részesülnek, a légcsere optimalizálását követően.
Spanish: ¿Cómo actúa INOmax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az INOmax?
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
Hungarian: Az INOmax maximális kezdő adagja gyermekek esetében 18 éves korig 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Ezt később 5 ppm-re kell csökkenteni, feltéve, hogy az artériás vér elegendő mennyiségű oxigént tartalmaz.
Spanish: Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az INOmax alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con INOmax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az INOmax-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado INOmax?
Hungarian: Miért engedélyezték az INOmax forgalomba hozatalát?
Spanish: Envase Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: 1 botella + 2 jeringas
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő
Spanish: Inovelon 40 mg/ml Suspensión oral botella (PET) 460 ml
Hungarian: 40 mg/ml
Spanish: 60 comprimido
Hungarian: 460 ml
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősséGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Inovelon (rufinamida)
Hungarian: Inovelon (rufinamid)
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
Spanish: Otra información sobre Inovelon
Hungarian: Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Hungarian: A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
Hungarian: Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Spanish: Un estudio en el que participaron 37 niños de 1 a 4 años no fue concluyente debido a su tamaño reducido y a que no estaba diseñado para demostrar efectos beneficiosos.
Hungarian: A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Hungarian: A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.