FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology
Dutch: Leverfalen
English: 1, nephrolithiasis
Dutch: 1, alopecia
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
English: This summary was last updated in August 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Mylan gebruikt?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan?
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Zoledroninezuur Mylan onderzocht?
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Zoledroninezuur Mylan?
English: Annex
Dutch: Bijlage
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
English: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Dutch: • Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: o Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Dutch: 12 SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
English: 15 OTHER INFORMATION
Dutch: 15 OVERIGE INFORMATIE
English: 4 INDICATIONS
Dutch: 4 INDICATIES
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Dutch: Alle risico's voor het doeldier, de gebruiker en het milieu worden adequaat behandeld in de productliteratuur.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met de naam, de farmaceutische vorm, de sterkte van het diergeneesmiddel, de diersoort, de toedieningsweg, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Dutch: Aan de SPC moet relevante informatie over de ondersteunende onderzoeken worden toegevoegd.
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de overeengekomen indicatie wordt gunstig geacht.
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Dutch: De onderzoeksduur was 300 dagen ± 10 dagen en de behandelde dieren droegen de halsband de eerste 210 ± 10 dagen van deze periode.
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Dutch: De veldonderzoeken werden alle drie uitgevoerd in dierenverblijven binnen een beperkt geografisch gebied.
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Dutch: In dit laboratoriumonderzoek werden 14 honden gerandomiseerd naar behandeling met de Serestohalsband (n=7) of onbehandelde controle (n=7).
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Dutch: Op slechts drie van de dertien beoordelingsmomenten werd een anti-feeding werkzaamheid hoger dan 80% behaald.
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Dutch: Een dier werd beschouwd als positief voor leishmaniose als hij positief was voor een of meer van de gebruikte testen.
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Dutch: Samengevat was het VK van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto voor de voorgestelde indicatie niet voldoende is aangetoond en dat aanvaarding van de indicatie een ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kan vormen.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie”.
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Dutch: Volgens richtlijn 7AE17a moet de werkzaamheidsdrempel voor Diptera 80-100% zijn (bij voorkeur meer dan 90%).
English: Special warnings for each target species
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Dutch: Seresto bevat de werkzame stoffen imidacloprid 10% en flumethrine 4,5%.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Dutch: Aangezien ze werden uitgevoerd in dierenverblijven in Zuid-Italië, was het VK echter van oordeel dat het niet mogelijk is de bevindingen van deze onderzoeken met betrekking tot overdracht van leishmaniose te extrapoleren naar alle gebieden van de EU waar de ziekte endemisch is.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies opgesteld tijdens procedure van de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen:
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Dutch: Het onderzoek liep van april/mei tot december 2013 (ongeveer acht maanden) en had een fase na behandeling die liep tot april/mei 2014.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Dutch: Zowel richtlijn 7AE17a als richtlijn EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 bepalen dat veldonderzoeken in ten minste twee geografische gebieden moeten worden uitgevoerd en dat de onderzochte dierenpopulatie representatief moet zijn voor de doelpopulatie.
English: The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III.
English: Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Dutch: Seresto en de verwante naam Foresto (hierna ‘Seresto') is een medicinale halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Dutch: In dezelfde onderzoeken bleek uit de incidentiedichtheden bij onbehandelde honden (respectievelijk 60,7%, 46,2% en 67,0%) de hoge infectiedruk van de gebruikte veldsituaties.
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
English: A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Dutch: In totaal werden 122 honden van verschillende rassen en 1,5 tot 6 maanden oud opgenomen (meestal als nesten) op individuele startdata tussen maart en mei 2011.
English: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria Ges.m.b.H
English: The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Dutch: De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.
English: However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Dutch: De verhouding van gevoede tot ongevoede zandvliegen in het bovenvermelde laboratoriumonderzoek is echter lager bij behandelde honden (gemiddeld 0,3, bereik 0,1 tot 0,4) dan bij onbehandelde dieren (gemiddeld 9,0, bereik 3,3 tot 15,6).
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Dutch: De vertoonde anti-feeding werkzaamheid voor Seresto wordt daarom beschouwd als onvoldoende voor opname van een claim van directe afwering tegen P. perniciosus.
English: The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat voordat een indicatie kan worden aanvaard voor een ziekte die door een vector wordt overgedragen de werkzaamheid tegen de vector ook moet zijn aangetoond.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Dutch: Gedurende de procedure werd de indicatie aangepast door de referentielidstaat (RMS) die stelde dat “het aantonen van de werkzaamheid van het product tegen de zandvliegen gedurende het hele seizoen een noodzakelijke voorwaarde is voor de geclaimde indirecte preventie van overdracht van L. infantum.