FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
Italian: Secondo una commissione indipendente di esperti internazionali della BVD è difficile valutare la probabilità che i bovini vaccinati con il vaccino contro l'IBR contaminato da una piccola quantità di virus vivo della BVD si ammalino, perché sono interessati diversi fattori che condizionano l'insorgenza o meno della BVD.
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
Italian: Il contenuto del genoma del virus della BVD ha mostrato un'evidente diminuzione durante il processo di produzione, come richiesto.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
German: NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ZULASSUNG
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: aufzeigen sowie zweitens die exakte Strahlungsdosis feststellen, die das Serum erhalten hat.
Italian: 2) di stabilire la dose esatta di irradiazione ricevuta dal siero.
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
Italian: I dati dell'esame sui lotti di siero fetale di vitello sono stati presentati.
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
Italian: L'esperienza ha dimostrato che i vitelli che non avevano titoli di anticorpi al test ELISA contro il virus della BVD possono avere un basso titolo (< 1:16) di anticorpi virus-neutralizzanti contro il virus della BVD.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
Italian: Le vaccinazioni di richiamo vengono effettuate ogni 6 mesi.
German: Genehmigungsjahr und -nummer
Italian: Anno e numero dell'autorizzaz.
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Italian: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
German: ∗ Ein Großteil von Master cell seed, Working cell seed und Master seed virus wurde in einem Forschungsprojekt verbraucht.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
German: 4.2 Immunologische Eigenschaften
Italian: 4.2 Proprietà immunologiche
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
German: Dextran 60
Italian: Destrano 60
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
Italian: I vitelli possono essere vaccinati a partire dalla loro 3a settimana di vita, indipendentemente dalla condizione degli anticorpi materni.
German: Angebrochene Behältnisse:
Italian: Contenitori aperti:
German: Verfallsdatum
Italian: Data di scadenza
German: 2/2 Kälber gesund
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
Italian: Tre lotti rappresentativi del vaccino di Bayovac IBR-Marker Vivum compresa la semenza virale di lavoro, la nuova semenza virale di produzione, la semenza cellulare di lavoro, la nuova semenza cellulare di produzione nonché il siero di vitello fetale sono stati prodotti e testati secondo le proposte di modifica.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Italian: Immunizzazione di base: Due iniezioni di 1 dose cadauna (2 ml) a distanza di 3-5 settimane.
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Italian: I bovini di età superiore a 3 mesi - ad es. tori all'ingrasso, bovini da carne, comprese manze gravide o vacche - vengono vaccinati con due inoculazioni intramuscolari, a distanza di 3-5 settimane.
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Italian: Si è sospettato che il solo caso riportato concernente un altro paese dell'UE (Italia) fosse correlato a 1 lotto di Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
Italian: Tuttavia, questi vitelli sono considerati comunque sensibili nei confronti dell'infezione da virus della BVD.
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Italian: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
Italian: I vitelli impiegati nel test di sicurezza provenivano da un allevamento di bovini certificato esente da IBR che veniva vaccinato di routine contro la BVD.
German: Mit einem spezifischen Testkit .... können diese Antikörper - aufgrund des Fehlens der Antikörper gegen gE - von Antikörpern bei Feldvirus-infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren unterschieden werden.
Italian: Con il testkit specifico …… questi anticorpi possono essere differenziati - a causa della mancanza di anticorpi anti-gE - da quelli degli animali infettati dal virus di campo o vaccinati con vaccini convenzionali.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Italian: Per preparare il vaccino per l'inoculazione, trasferire circa un quarto del solvente nel liofilizzato con una siringa sterile, quindi miscelare e infine trasferire nuovamente nel solvente rimanente.
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Italian: 1 Incompatibilità
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Italian: Entrambi i lotti sono stati prodotti a partire dalla stessa preparazione originaria di vaccino (77/V4392).
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
Italian: Prodotto liofilizzato, di colore da giallognolo a bianco e solvente (acqua per preparazioni iniettabili), liquido trasparente incolore per applicazione endonasale e/o intramuscolare
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
Italian: Tuttavia, si è verificata una coincidenza temporale nella produzione di IBR Marker Vivum e del virus di tipo 2 del vaccino BVD, anche se tale produzione è avvenuta in unità diverse, molto vicine l'una all'altra e con personale differente.
German: Andere Bulks: TV 3294
Italian: TV 3294
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Italian: I bovini da carne e i tori all'ingrasso vengono vaccinati preferenzialmente immediatamente prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del trasferimento in nuovi gruppi.
German: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Italian: UK Bayer AG Entwicklung PZII
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti elencati nell'allegato II in modo da includere la Polymerase Chain Reaction (Reazione a catena della polimerasi) e la Immuno Peroxidase Linked Assay (Determinazione legata all'immunoperossidasi), lo screening addizionale del siero di vitello fetale sul virus della BVD e sugli anticorpi, l'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza del virus della BVD su diversi livelli di produzione e l'impiego di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto.
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Italian: Il presente controllo di qualità sembra insufficiente per permettere di identificare il virus della BVD.
German: Auffrischungsimpfungen: 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
Italian: Vaccinazioni di richiamo: 1 dose (2 ml) a distanza di 6 mesi.
German: min. 105,0 GKID50
Italian: min. 105,0 TCID50
German: Keine
Italian: Nessuna.
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
Italian: Il vaccino va somministrato in modo asettico per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) con la cannula spray fornita nella confezione.
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
German: Die Möglichkeit einer allgemeinen BVD-Kreuzkontamination wurde untersucht, jedoch als höchst unwahrscheinlich eingestuft.
Italian: Dopo aver studiato la possibilità di una generica contaminazione crociata con il virus della BVD, tale eventualità è stata giudicata altamente improbabile.
German: Darüber hinaus wurden nur andere inaktivierte Produkte in diesem Herstellungsbetrieb hergestellt: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamun sowie Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche.
Italian: Inoltre, nello stabilimento di fabbricazione vengono prodotti solo altri prodotti inattivati: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune e vaccini per l'afta epizootica.
German: Stärke (mg)/ Darreichungsform
Italian: Dosaggio (mg)/ forma farmaceutica
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Italian: Nei bovini vaccinati il prodotto induce degli anticorpi che vengono rilevati con test di sieroneutralizzazione e con test ELISA convenzionali.
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: 5.7 Posologia e modalità di somministrazione
German: Nach intranasaler Anwendung kann es in seltenen Fällen zu leichtem, vorübergehendem, serösem Nasenausfluß kommen.
Italian: In seguito a somministrazione per via endonasale, in casi rari, può comparire un lieve transitorio scolo nasale sieroso.
German: Die ersten offiziell gemeldeten niederländischen, in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle (12-13 Herden) wurde mit einer Charge von Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) in Verbindung gebracht, die ferner die einzige Bayovac IBR Marker Vivum - Charge war, die in den Niederlanden zu diesem Zeitpunkt vermarktet wurde.
Italian: I primi casi ufficialmente riportati nei Paesi Bassi (12-13 mandrie) sono stati correlati a 1 lotto di Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), l'unico lotto di Bayovac IBR Marker Vivum commercializzato allora nei Paesi Bassi.
German: 20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Italian: 20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
German: 6.2 Haltbarkeit
Italian: 6.2 Validità
German: Ein unabhängiger Experte beurteilte den Gesundheitszustand der Tiere auf Betrieben, in denen mit Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum geimpft wurde, und vergleichbaren Betrieben, in denen nicht mit dem IRB-Impfstoff geimpft wurde.
Italian: Un esperto indipendente ha valutato le condizioni di salute degli animali in fattorie in cui era stata effettuata la vaccinazione con Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum e in fattorie paragonabili in cui non era stata effettuata la vaccinazione contro IBR.
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
Italian: Nella produzione della partita di vaccino sfuso 77/V4392, dalla quale sono originati il lotto WG4622, il suoi lotti fratelli di Bayovac IBR-Marker Vivum e il lotto di Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, sono stati usati la PSV P1641 e la PCS V4028.
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die gegenwärtige Qualitätskontrolle zur Feststellung von BVD-Virus unzureichend gewesen ist;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che l'attuale controllo di qualità è risultato insufficiente per identificare il virus della BVD;
German: Sieben von 40 mittels IPLA untersuchten Bayovac IBR Marker Vivum-Chargen, die aus anderen Impfstoffbulks als Bulk 77/V4392 stammen, wurden als mit BVDVirus kontaminiert gemeldet (< 10 Viruspartikel pro Durchstichflasche: nur einer zweiten Zellkulturpassage).
Italian: Viene riferito che sette dei 40 lotti esaminati di Bayovac IBR Marker Vivum derivanti da vaccino sfuso diverso dal bulk 77/V4392, mediante l'IPLA, erano contaminati dal virus della BVD (< 10 particelle di virus per flacone: solo dopo un secondo passaggio su coltura cellulare).
German: INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
German: max. 107,0 GKID50
Italian: max 107,0 TCID50
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
Italian: Anche in Italia è stato riportato un caso per il quale si è sospettata una correlazione con Rhinobovin Marker Vivum.
German: 6.5 Besondere Maßnahmen für die Entsorgung von nicht aufgebrauchtem Tierarzneimittels oder von Überresten des Tierarzneimittels
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.