FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Czech: Průběžná analýza studie ECU-NMO-302 prokazuje statisticky i klinicky významné snížení hodnot ARR v průběhu studie (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) u skupiny léčené ekulizumabem, na základě změny mediánu (min, max) (-1,829 [- 6,38; 1,63], p < 0,0001) oproti výskytu ARR
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
Czech: Registr PNH (M07-001) byl použit k hodnocení účinnosti přípravku Soliris u pacientů s PNH bez transfuze erytrocytů v anamnéze.
German: Patienten ohne identifizierte Mutation, n (%)
Czech: Pacienti bez indentifikované mutace, n (%)
German: Behandlungsabbruch bei refraktärer gMG:
Czech: Přerušení léčby refrakterní gMG:
German: Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht,
Czech: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Czech: Obrázek 1: Průměrné změny v MG-ADL (1A) a QMG (1B) v průběhu studií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
German: Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
Czech: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris
German: Veränderung unter Soliris gegenüber Placebo - Differenz der KleinsteQuadrateMittelwerte (95% KI)
Czech: Změna s přípravkem Soliris v porovnání s placebem -rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (95% CI)
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Czech: Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování.
German: Weiterhin erfuhren 74% der mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionshistorie klinisch relevante Verbesserungen im
Czech: Kromě toho 74 % pacientů bez přechozího podání transfuze léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj.
German: Refraktäre gMG
Czech: Refrakterní gMG
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
Czech: Dermatitida, kožní depigmentace
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Czech: V placebem kontrolované studii refrakterní gMG nebyla během aktivní léčby v délce 26 týdnů prokázána tvorba protilátek proti léku u žádného (0/62) pacienta léčeného přípravkem Soliris.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
German: Palpitation
Czech: Palpitace
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
German: Labormedizinische Überwachung bei PNH
Czech: Laboratorní sledování PNH
German: Aufgrund des Stichprobenumfangs und der Dauer der Studie konnten die Wirkungen von Soliris auf thrombotische Ereignisse nicht ermittelt werden.
Czech: Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
German: Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Czech: Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren eine Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration (Patienten, die eine über dem Hämoglobinsollwert liegende Hämoglobinkonzentration aufrechterhielten und ohne weitere Erythrozytentransfusion während des gesamten 26 -wöchigen Zeitraums auskamen) und der Bedarf an Bluttransfusion.
Czech: Primární parametry účinnosti byly stabilizace hemoglobinu (pacienti, u nichž se udržela vyšší hodnota koncentrace hemoglobinu, než byl set-point, a u nichž nemusela být po celou dobu 26 týdnů provedena transfuze červených krvinek) a potřeba krevní transfuze.
German: Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Nieren, neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht werden.
Czech: Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch.
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
Czech: Tělesná hmotnost byla významnou kovariantou, což mělo za následek nižší clearance ekulizumabu u pediatrických pacientů, u kterých je nutné při dávkování vycházet z tělesné hmotnosti.
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
Czech: Léčba přípravkem Soliris by neměla ovlivnit antikoagulační léčbu.
German: Vor der Randomisierung durchliefen alle Patienten eine anfängliche Beobachtungsphase, um den Bedarf an Erythrozytentransfusion zu bestätigen und die Hämoglobinkonzentration (den „Sollwert") zu ermitteln, die die Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration und die Transfusionsergebnisse jedes
Czech: Před randomizací všichni pacienti absolvovali iniciální pozorovací fázi, ve které se potvrdila potřeba transfuze červených krvinek a určila se koncentrace hemoglobinu, která by definovala stabilizaci hemoglobinu u pacienta a výsledky transfuzí (tzv. set point).
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Czech: >2 měsíce N=5 (%)
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen durchgeführt, die nach Geschlecht, ethnischer Abstammung, Alter (geriatrische Patienten) oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung identifiziert wurden.
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris byla hodnocena u pacientů s PNH a hemolýzou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (C04-001), která trvala 26 týdnů.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: • Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze.
German: Bei einem ungeimpften Patienten mit idiopathischer membranöser Glomerulonephropathie trat eine Meningokokkenmeningitis auf.
Czech: U jednoho neočkovaného pacienta, u něhož byla diagnostikována idiopatická membranózní glomerulonefropatie, se vyskytla meningokoková meningitida.
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
Czech: Monitorování nemusí stačit k tomu, aby bylo možné predikovat nebo předejít závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby přípravkem Soliris u pacientů s aHUS.
German: Unter der Behandlung mit Soliris traten weniger thrombotische Ereignisse auf als während desselben Zeitraums vor der Behandlung.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris bylo zaznamenáno méně trombotických příhod ve srovnání se stejně dlouhým obdobím před zahájením léčby.
German: Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Czech: Extravazace, parestézie v místě infuze, pocit horka
German: • Das Risiko hinsichtlich von Infusionsreaktionen inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
German: Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Czech: Tuto skutečnost byste měl(a) vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku.
German: MedDRA Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Czech: Pacienti by po ukončení podání infuze měli být sledováni po dobu jedné hodiny.
German: In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie an Mäusen mit einem Ersatzantikörper gegen murines C5 beeinflusste die Behandlung keinen der untersuchten Toxizitätsparameter.
Czech: Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: o der Risiken der Behandlung mit Eculizumab o der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss o der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte o der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird o der erforderlichen Impfung/Antibiotikaprophylaxe o des Einschlusses in die Register
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky o zařazení do registrů
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
Czech: Devět z 11 pacientů, kteří vyžadovali dialýzu na počátku studie, již dialýzu nepotřebovali po 15. dni léčby ekulizumabem ve studii.
German: Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Czech: Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Czech: Medián času od aktuální manifestace trombotické mikroangiopatie do prvního podání přípravku Soliris byl 1 měsíc (rozpětí < 1 až 16 měsíců).
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Czech: Režim dávkování při PNH u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Czech: Eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/eliminace přípravku Soliris.
German: Die durch freie C5-Konzentrationen von <0,5 µg/ml gemessene pharmakodynamische Aktivität korreliert mit einer im Wesentlichen vollständigen Blockade der terminalen Komplementaktivität bei Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Czech: Farmakodynamická aktivita stanovená pomocí koncentrace volného C5 <0,5 μg/ml koreluje s téměř úplnou blokádou aktivity terminálního komplexu komplementu u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
Czech: Lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
German: Tabelle 10: ECU-MG-301 Ergebnisse zur Wirksamkeit: Veränderung in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích C04-001 a C04-002 C04-001
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Czech: Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
German: Bei der Studie ECU-MG-301 (REGAIN) handelte es sich um eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Soliris bei Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten und weiterhin symptomatisch waren.
Czech: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) byla 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 přípravku Soliris u pacientů, u kterých selhaly předchozí léčby a přetrvaly příznaky.
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Czech: Za 6 měsíců došlo u pacientů léčených přípravkem Soliris bez transfuze erytrocytů v anamnéze k významnému poklesu hodnot LDH (p < 0,001; medián LDH 305 U/l;
German: • Menstruationsstörungen
Czech: • menstruační porucha
German: In placebo-kontrollierten Studien bei refraktärer gMG wurden keine Antikörper gegen das Arzneimittel beobachtet.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích refrakterní gMG nebyla pozorována tvorba protilátek proti léku.
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
Czech: Ekulizumab, účinná látka přípravku Soliris, je inhibitor terminálního komplementu, který se specificky a s vysokou afinitou váže na protein komplementu C5, čímž brání jeho štěpení na C5a a C5b a tvorbě terminálního komplexu komplementu C5b-9.
German: Behandelnde Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken der Soliris-Behandlung sprechen und ihnen die PatientenInformationsbroschüre und die Patientenkarte aus-händigen (Beschreibung siehe Packungsbeilage).
Czech: Lékař musí s pacienty probrat přínosy a rizika léčby přípravkem Soliris a poskytnout jim informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta (jejich popis naleznete v příbalové informaci).
German: Patienten, die zuvor in der Studie ECU-MG-301 mit Soliris behandelt worden waren, zeigten bei allen Zielgrößen (MG-ADL, QMG, MGC und MG-QoL15) über einen zusätzlichen SolirisBehandlungszeitraum von 52 Wochen weiterhin eine nachhaltige Wirkung von Soliris.
Czech: Pacienti, kteří byli ve studii ECU-MG-301 léčeni přípravkem Soliris, pokračovali za účelem průkazu přetrvávajícího účinku přípravku Soliris na všechny ukazatele (MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15) po dobu dalších 52 týdnů léčby přípravkem Soliris.
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie ECU-NMO-301 byla doba do prvního relapsu ve studii, který posuzovala nezávislá komise, pro niž byly léčebné skupiny zaslepené.
German: Weitere schwerwiegende medizinische Komplikationen, wie z.B. starke Verschlechterung der Nierenfunktion, krankheitsbedingte Krankenhauseinweisungen und Fortschreiten der Erkrankung bis zum terminalen Nierenversagen mit Dialysepflicht, traten bei diesen Patienten auf.
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
German: Was Soliris enthält
Czech: Co přípravek Soliris obsahuje
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Czech: V registru PNH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris pozorováno snížení hemolýzy a souvisejících příznaků.
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Czech: Pacienti současně užívali také další léky: 63 % pacientů užívalo antitrombotické přípravky a 40 % systémové kortikosteroidy.
German: Anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivität
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Clearance a distribuční objem přípravku Soliris jsou závislé na hmotnosti, což tvoří základ pro režimy dávkování u pediatrických pacientů založené na hmotnostních kategoriích (viz bod 4.2).
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Czech: K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě aHUS byly použity údaje 100 pacientů ve čtyřech prospektivních kontrolovaných studiích, třech s dospělými a dospívajícími pacienty (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) a jedné s pediatrickými a dospívajícími pacienty (C10-003), a 30 pacientů v jedné retrospektivní studii (C09-001r).
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Quantitative MG Scoring System (QMG - eine vom Arzt gemeldete Outcome-Variable, die bei gMG bewertet wird) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre QMG (Quantitative MG Scoring System, hodnota hlášená lékařem, validováno pro gMG) ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě.
German: Überwachung der Behandlung:
Czech: Monitorování léčby
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Czech: Protilátky proti přípravku Soliris byly zjištěny u 2 % pacientů s PNH metodou ELISA, u 3 % pacientů s aHUS a 2 % pacientů s NMOSD pomocí elektrochemiluminiscenční analýzy s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay).
German: Wochen, Median (Spanne)
Czech: 26 týdnů, medián (rozpětí)
German: Insgesamt erscheinen die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesen pädiatrischen Patienten konsistent mit den Ergebnissen der Patienten in den aHUS Pivot-Studien C008-002 und C008-003 (Tabelle 6).
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
German: Eculizumab (N = 96)
Czech: Ekulizumab (N = 96)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Czech: 4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Soliris (Eculizumab) wurde nicht im Hinblick auf die Behandlung von akuten Rezidiven bei NMOSDPatienten untersucht.
Czech: Přípravek Soliris (ekulizumab) nebyl studován pro léčbu akutních relapsů onemocnění u pacientů s NMOSD.
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 52 Wochen, im Bereich von 15 bis 126 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei erwachsenen aHUS Patienten verbunden.
Czech: Dlouhodobější léčba přípravkem Soliris (medián 52 týdnů s rozpětím od 15 do 126 týdnů) byla u dospělých pacientů s aHUS spojena se zvýšenou četností klinicky významných zlepšení.
German: Soliris enthält Natrium
Czech: Přípravek Soliris obsahuje sodík
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Czech: V klinických studiích nebyla u žádného pacienta s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD zaznamenána reakce na infuzi, která by vyžadovala přerušení léčby přípravkem Soliris.
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,