FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Romanian: Reabilitare
Maltese: riabilitazzjoni..
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiunile sistemului muscular şi osos,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,
Romanian: condropatie,
Maltese: Kondromalaċija,
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
Maltese: Uġigħ fl-estremità, Newropatija periferali, Sinkope,
Romanian: ChondroCelect este furnizat ca o singură doză (tub Falcon) de tratament individual conţinută în 1 până la 3 flacoane din sticlă de tip I a 1 ml.
Maltese: ChondroCelect jiġi bħala doża ta' trattament individwali waħda (tubu Falcon) kontenuta f'wieħed sa tliet kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 1 ml.
Romanian: ChondroCelect
Maltese: Kif taħżen ChondroCelect
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ChondroCelect intużat falda periosteali bħala membrana bijoloġika.
Romanian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
Maltese: Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm2 fid-daqs.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta' difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta' daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ChondroCelect fil-5 ta' Ottobru 2009.
Romanian: De asemenea, ChondroCelect a fost la fel de eficace ca procedura de microfractură în îmbunătăţirea simptomelor.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.
Romanian: ChondroCelect celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b'mod xieraq espanduti ex vivo b'tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta' tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Romanian: De ce a fost aprobat ChondroCelect?
Maltese: Għaliex ġie approvat ChondroCelect?
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
Maltese: ChondroCelect għandu jingħata minn kirurgu kwalifikat ġewwa sptar.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li ChondroCelect jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Transportori
Maltese: Transporters
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina)
Maltese: Substrati CYP2C9 (e.ż. R-warfarin)
Romanian: până la PDE10.
Maltese: permezz ta' PDE10.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Dispepsie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dispepsja,
Romanian: Tahicardie, Palpitaţii
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Romanian: Angioedem2
Maltese: Anġjoedima2
Romanian: - intervenţii chirurgicale pelvine.
Maltese: - kirurġija pelvika.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 Noiembrie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2012
Romanian: Medicamente antihipertensive (inclusiv blocantele canalelor de calciu)
Maltese: Mediċini tal-pressjoni (inkluż calcium channel blockers)
Romanian: - fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).
Romanian: - un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
Maltese: - inibitur ta' 5-alpha reductase (użat fil-kura ta' iperplażja beninna tal-prostata).
Romanian: G04B E.
Maltese: G04BE08.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Romanian: (NOAIN)2, Ocluzie vasculară retiniană2
Maltese: (NAION)2, Okklużjoni vaskulari tar-retina2
Romanian: Crize convulsive2, Amnezie tranzitorie
Maltese: Konvulżjonijiet2, Amnesija tranżitorja
Romanian: Urticarie, Sindrom Stevens-Johnson2, Dermatită exfoliativă2, Hiperhidroză (transpiraţii în exces)
Maltese: Urtikarja, Sindromu ta' Stevens-Johnson2, Dermatite esfoljattiva2,
Romanian: Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450, incluzând CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 şi CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u
Romanian: Medicamente antidiabetice
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi
Romanian: Etinilestradiol şi terbutalină
Maltese: Ethinylestradiol u terbutaline
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 63 l, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63 l, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Maltese: Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta' fertilità.
Romanian: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Romanian: CIALIS şi alte tratamente pentru disfuncţie erectilă
Maltese: CIALIS u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Romanian: Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Maltese: Trattament ta' disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti.
Romanian: Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Konvenzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Romanian: Tadalafil în doze de 2 până la 100 mg a fost evaluat în 16 studii clinice care au înrolat 3250 de pacienţi,
Maltese: Tadalafil f'dożi ta' 2 sa 100 mg kien evalwat f'16-il studju kliniku li involva aktar minn 3250 pazjent,
Romanian: ALTE INFORMAŢII LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU
Maltese: OĦRAJN TNE, TLI, ERB, ĦAM, ĠIM, SIB, ĦAD
Romanian: - luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.
Maltese: - qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Romanian: EU/1/02/237/007-008, 010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/007-008, 010
Romanian: Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile; cod ATC:
Maltese: Mediċini uroloġiċi, Mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Romanian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Noiembrie 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:12 ta' Novembru 2002
Romanian: CIALIS poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
Maltese: CIALIS jista' jibqa' effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.
Romanian: Utilizarea cu inhibitori de CYP3A4
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Romanian: Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
Maltese: Muscular Dystrophy ) fejn ma ntweriet ebda evidenza ta' effikaċja.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg, 10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Romanian: Hiperplazie benignă de prostată
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata
Romanian: Accident vascular cerebral1, Sincopă, Atacuri ischemice tranzitorii1, Migrenă2 Crize convulsive2, Amnezie tranzitorie
Maltese: (inklużi avvenimenti emorraġiċi), Sinkope, Attakki iskemiċi tranżitorji1, Emikranja2 Konvulżjonijiet2, Amnesija tranżitorja
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC a 2, 4, 8, 10 şi 12 comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-aluminju /PVC f'kartuniet ta' 2, 4, 8, 10 u 12-il pillola miksijin b'rita.
Romanian: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Romanian: Tadalafil nu a demonstrat eficacitate pentru ameliorarea afectării abilităţii locomotorii măsurate prin distanţa parcursă în mers timp de 6 minute (6MWD): diferenţa medie a valorilor pătratelor minime ale 6MWD după 48 de săptămâni de tratament a fost -51,0 m în grupul placebo, comparativ cu -64.7 m în grupul care a primit tadalafil 0,3 mg/kgc (p = 0,307) şi -59,1 m în grupul care a primit tadalafil 0,6 mg/kgc (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Disfuncţie erectilă
Maltese: Disfunzjoni erettili
Romanian: EU/1/02/237/002-005, 009
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/002-005, 009
Romanian: EU/1/02/237/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/001
Romanian: Proporţia medie per subiect a încercărilor reuşite de act sexual a fost de 71,9% cu CIALIS 5 mg comparativ cu 48,3% cu placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: - simptome urinare asociate cu o afecţiune comună numită hiperplazie benignă de prostată.
Maltese: - sintomi urinarju assoċjati ma' kundizzjoni komuni li tissejjaħ iperplażja beninna tal-prostata.
Romanian: - medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.
Maltese: - mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta' protease għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate la administrarea de alfuzosin sau de tamsulosin.
Maltese: F'studji ta' interazzjoni magħmula fuq numru limitat ta' volontiera b'saħħithom, dawn l-effetti ma ġewx irrapportati b'alfuzosin u tamsulozin.
Romanian: Tadalafilul este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Romanian: Comprimate de culoare galben-portocaliu deschis, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 2½" pe una din feţe.
Maltese: Pilloli oranġjo-sofor ċari u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 2½" fuq naħa waħda.
Romanian: Tadalafil este metabolizat predominant de către citocromul P450 (CYP) izoenzima 3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Romanian: Îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată cu administrare de CIALIS 5 mg în cele 4 studii a fost -4,8, -5,6, -6,1 and -6,3 comparativ cu -2,2, -3,6, -3,8 şi -4,2 la administrare de placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) creşte proporţional cu doza.
Maltese: Fi skala ta' doża minn 2.5 sa 20 mg, l-esponiment (AUC) jiżdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Romanian: Tadalafil este un inhibitor selectiv, reversibil, al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Romanian: CIALIS 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 2, 4, 8, 10 sau 12 comprimate.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Romanian: Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Romanian: Angină pectorală instabilă2,
Maltese: Attakki iskemiċi tranżitorji1, Emikranja2
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 121 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Romanian: Concentraţiile alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg).
Maltese: Alkoħol Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Romanian: CIALIS în cursul sarcinii.
Maltese: Tiħux CIALIS aktar minn darba kuljum.
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'Cytochrome P450
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.
Maltese: Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Romanian: - îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).
Maltese: - tneħħija totali jew ta' parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta' n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic) a crescut ASC a tadalafilului (20 mg) de 4 ori şi Cmax cu 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Romanian: Inductori ai citocromului P450 Un inductor al CYP3A4, rifampicina, a redus ASC a tadalafilului cu 88% faţă de valorile ASC ale tadalafilului administrat în monoterapie (10 mg).
Maltese: Indutturi Cytochrome P450 Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal
Romanian: În unul dintre studii, care a conţinut şi tamsulosin 0,4 mg ca şi comparator activ, îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată cu CIALIS 5 mg, tamsulosin şi placebo au fost -6,3 , -5,7 şi respectiv -4,2.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Romanian: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CIALIS
Maltese: Mediċini oħra u CIALIS
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Romanian: În consecinţă, este posibil ca incidenţa reacţiilor adverse prezentate la pct. 4.8 să crească.
Maltese: Konsegwentement l-inċidenza tal-effetti avversi elenkati fit-sezzjoni 4.8 tista' tiżdied.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor de hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi.
Maltese: Il-kura tas-sinjali u s-sintomi tal-iperplażja beninna tal-prostata fl-irġiel adulti.
Romanian: 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 4 pilloli miksijin b'rita 8 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 12-il pillola miksijin b'rita
Romanian: Există date clinice limitate privind siguranţa administrării CIALIS la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Maltese: L-informazzjoni klinika dwar is-sigurta' ta' CIALIS f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika gravi (Child-Pugh Klassi C) hija limitata.
Romanian: Dureri precordiale1, Edeme periferice, Fatigabilitate
Maltese: Uġigħ fis-sider1, Edima periferali, Għeja
Romanian: Comprimate de culoare galbenă, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 20" pe una din feţe.
Maltese: Pilloli sofor u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 20" fuq naħa waħda.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: - mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
Maltese: - majeloma multipla (kanċer tal-mudullun). - lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informaţiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara l-aħħar parti ta' sezzjoni 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda.
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu disfuncţie erectilă secundară diabetului zaharat, proporţiile medii pe subiect de încercări reuşite de act sexual au fost 41 şi 46% pentru CIALIS 5 mg, respectiv 2,5 mg comparativ cu 28% pentru placebo.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq CIALIS 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Romanian: CIALIS a fost studiat în 4 studii clinice cu durată de 12 săptămâni care au înrolat peste 1500 pacienţi cu semne şi simptome de hiperplazie benignă de prostată.
Maltese: CIALIS ġie studjat f'4 studji kliniċi li damu 12-il ġimgħa u li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 1500 pazjent b'sinjali u sintomi ta' iperplażja beninna tal-prostata.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Clasa Child-Pugh A şi B) este comparabilă cu expunerea (ASC) la subiecţii sănătoşi atunci când se administrează o doză de 10 mg.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (ChildPugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puşin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Maltese: Żewġ studji kliniċi sussegwenti jissuġġerixxu li dan l-effett mhuwiex probabbli fil-bnedmin, għalkemm ġie nnutat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' sperma f'xi rġiel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.3).
Romanian: Hipotensiune arterială3,
Maltese: Ipotensjoni3 , Ipertensjoni
Romanian: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436