FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice 1za to vrsto zdravil.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Sandoz pregledano?
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet in kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz.
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Finnish: Methylphenidate kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Finnish: Methylphenidate Sandoz on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Slovenian: Methylphenidate Sandoz je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi siihen tulokseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Methylphenidate Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Finnish: Tanskan 29. maaliskuuta 2012 hyväksymän alkuperäisen myyntiluvan perusteella Sandoz A/S toimitti Methylphenidate Sandozia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten.
Slovenian: Družba Sandoz A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Cipru, Finskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji v skladu z decentraliziranim postopkom.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Sandozin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Sandoz biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Finnish: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Slovenian: Nemčija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Finnish: Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Germany
Slovenian: D-31303 Burgdorf Germany
Finnish: Lisäksi farmakologinen päivittäinen enimmäissaanti oli päivänä 7 jopa 262-kertainen ja 2,8-kertainen päivänä 14.
Slovenian: Poleg tega je bil farmakološki dopustni dnevni vnos 7. dan presežen do 262-krat, 14. dan pa do 2,8-krat.
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovenian: Francija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Finnish: Tämän vuoksi Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, joita käytetään liuoksena naudoille lihakseen annettavaa injektiota varten.
Slovenian: Zato je Nemčija 2. maja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri govedu.
Finnish: Tehon arviointi ei kuitenkaan kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin.
Slovenian: Vendar ta napotitveni postopek ne zajema ocene učinkovitosti.
Finnish: Metyyliprednisolonin jäämien poistumista koskevista tiedoista voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov v zvezi z metilprednizolonom lahko povzamemo na naslednji način:
Finnish: • Kun valmistetta oli annettu 400 µg painokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan, injektiokohdan lihaksessa olevien jäämien määrä vaihteli määritysrajaa pienemmästä (10 µg/kg) arvoon 8 393 µg/kg päivänä 7 ja määritysrajaa pienemmästä arvoon 90 µg/kg päivänä 14.
Slovenian: • Po dajanju 400 µg/kg telesne mase 5 dni zaporedoma so bili ostanki v mišicah na mestu injiciranja 7. dan po injiciranju v razponu od pod mejo določljivosti (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg, 14. dan po injiciranju pa v razponu od pod mejo določljivosti do 90 µg/kg.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös koirien ja kissojen hoitoon, mutta ottaen huomioon lausuntopyynnön kattaman alan näitä kohde-eläinlajeja ei arvioitu tässä menettelyssä.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so odobrena tudi za uporabo pri psih in mačkah, vendar glede na namen napotitve ti ciljni vrsti v okviru tega postopka nista bili ocenjeni.
Finnish: Injektiokohdassa lihaksen MRL-arvo oli yli 800-kertainen päivänä 7 ja yhä 9-kertainen päivänä 14.
Slovenian: Na mestu injiciranja je bila najvišja mejna vrednost ostankov za mišice 7. dan presežena več kot 800-krat, 14. dan pa še vedno devetkrat.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nautaeläimille annettavia metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat za uporabo pri ciljni vrsti govedo (glejte Prilogo I)
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, se uporabljajo za zdravljenje vnetnih ali alergijskih stanj ter za zdravljenje in preprečevanje šokovnih stanj.
Finnish: Metyyliprednisoloni, prednisolonin 6α-metyylijohdannainen, on synteettinen kortikosteroidi, jota käytetään eläinlääketieteessä vapaana alkoholina ja erilaisina estereinä.
Slovenian: Metilprednizolon, 6α-metilni derivat prednizolona, je sintetični kortikosteroid, ki se uporablja v veterinarski medicini v obliki prostega alkohola in v obliki različnih estrov.
Finnish: Avoimista tietokannoista (esimerkiksi PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole löytynyt farmakokineettisiä ja jäämiin liittyviä tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaatista syötävissä kudoksissa ja nautojen injektiokohdissa.
Slovenian: V odprtih zbirkah podatkov (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ni nobenih informacij glede farmakokinetike in podatkov o ostankih metilprednizolonhidrogensukcinata v užitnih tkivih in na mestu injiciranja pri govedu.
Finnish: Kahdenkymmenenyhden päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injektiokohtien jäämät olivat kaikilla eläimillä määritysrajaa pienemmät.
Slovenian: Enaindvajset dni po dajanju so bili ostanki na mestih injiciranja pri vseh živalih pod mejo določljivosti.
Finnish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metilprednizolonhidrogensukcinat prašek in vehikel
Finnish: Ainoaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan metyyliprednisolonin jäämien poistumista lihakseen annetun injektion jälkeen, viitataan eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovenian: Edina študija o izločanju ostankov metilprednizolona po intramuskularnem injiciranju pri govedu je citirana v poročilu EPMAR odbora CVMP za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Finnish: Jäämät lihaksissa, maksassa, munuaisissa ja rasvassa olivat jo määritysrajaa (10 µg/kg) pienemmät ensimmäisenä mahdollisena teurastuspäivänä (päivä 7).
Slovenian: Ostanki v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi so bili že ob najzgodnejšem času zakola (7. dan) pod mejo določljivosti.
Finnish: Eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 olevien tietojen perusteella Saksa katsoi, että metyyliprednisolonin jäämät injektiokohdassa saattavat johtaa siihen, että metyyliprednisolonin saantimäärä on huomattavasti suurempi kuin hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za metilprednizolon Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2), je Nemčija menila, da ostanki metilprednizolona na mestih injiciranja lahko privedejo do vnosa metilprednizolona v količinah, ki znatno presegajo dopustni dnevni vnos.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Finnish: Lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Finnish: Kun kaikki tiedot kootaan yhteen, käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida vahvistaa, että vertailuvalmisteelle Solu-Medrol määritetty naudan lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika on turvallinen kuluttajille.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh informacij iz razpoložljivih podatkov ni mogoče potrditi, da je šestdnevna karenca za govedo (meso in organe) za referenčno zdravilo Solu-Medrol varna za potrošnika.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että koska tietoja jäämien poistumisesta ei ole, ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Finnish: Koska metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole saatavissa, eläinlääkekomitea ei voi antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten ja joiden kohde-eläinlaji on nauta, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska sellaisia jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudan lihalle ja sisäelimille, ei ole riittävästi.
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti on synteettisen glukokortikoidin, metyyliprednisolonin, esteri.
Slovenian: Metilprednizolonhidrogensukcinat je ester sintetičnega glukokortikoida metilprednizolona.
Finnish: Käsiteltäessä Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle tehtyä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaista myyntilupahakemusta eläinlääkevalmisteelle Solupred 125 mg (geneerinen hakemus, hakija CP-Pharma) kävi ilmi, ettei vertailuvalmisteiden Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg osalta ole saatavissa valmistekohtaisia jäämätietoja, jotka puoltaisivat naudanlihan ja naudan sisäelinten kuuden päivän varoaikaa.
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antamaan suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Finnish: Metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Slovenian: Poleg tega podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole saatavissa tietoja jäämien poistumisesta.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov.
Finnish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf koskevassa tutkimuksessa on käytetty metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuuden (MRL-arvon) määrittämiseksi, on yhdistelmävalmiste, joka sisältää metyyliprednisolonia (vapaana alkoholina) ja kahta antibioottista ainetta (neomysiiniä ja bentsyylipenisilliiniä).
Slovenian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuos, liuos injektiota varten
Slovenian: metilprednizolonhidrogensukcinat liofilizat in razredčilo za raztopino za injiciranje
Finnish: Vaikka otetaan huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), Saksa katsoi näiden tietojen osoittavan selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika ei ole välttämättä riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednizolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) je Nemčija presodila, da ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Finnish: Varoaikaa ei voida määrittää tilastollisesti jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov ne omogočajo določitve karence, ki bi temeljila na statističnih podatkih.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Finnish: Näin ollen ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Finnish: Tämä päätelmä koskee lihakseen tai laskimoon annettavia valmisteita.
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto govedo.
Finnish: Tiedot jäämien poistumisesta naudan lihasta ja sisäelimistä Valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämistä ei ole saatavana.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v govejem mesu in organih Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o izločanju ostankov ali drugih informacij o ostankih.
Finnish: Vaikka otettaisiin huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), nämä tiedot osoittavat selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten kuuden päivän varoaika on liian lyhyt kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bili vsi podatki pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov, je bil 21. dan. Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednozolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. kesäkuuta 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. junija 2017.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/119)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Finnish: Saksa aloitti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja valmisteita.
Slovenian: Nemčija je 2. maja 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila.
Finnish: Miksi metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, pregledana?