FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Hungarian: A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Hungarian: Ha a gyermeke:
Bulgarian: Ако Вашето дете:
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
Hungarian: Ha szoptatja a gyermekét
Bulgarian: Ако кърмите детето си
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Hungarian: • egy adag késő délután
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Hungarian: KARTONDOBOZ / PALACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / БУТИЛКИ
Hungarian: F-49000 Angers
Bulgarian: 49000 ANGERS
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Hungarian: • Tisztított víz
Bulgarian: Пречистена вода
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
Hungarian: Törölje szárazra a külső felületet.
Bulgarian: Подсушете външната част.
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Bulgarian: EU/1/14/919/001
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Bulgarian: Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
Hungarian: • A sinuscsomó betegsége (ideértve a sinoatrialis blokkot is)
Bulgarian: Заболяване на синусовия възел (включително синоатриален блок)
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Hungarian: • Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint: Hét (napi adag)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Hungarian: A kezelés megkezdése
Bulgarian: Започване на лечението
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Bulgarian: Да се потърси консултация със специалист.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
Hungarian: Ne szedje szét a fecskendőt.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката.
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Bulgarian: Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
Hungarian: • 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Bulgarian: Може да се развие бронхоспазъм, особено при пациенти с астма.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се поставя в пълна бутилка.
Hungarian: Ennek az oktatási csomagnak a célja fokozni a HEMANGIOL adagolását követő hypotonia, bradycardia és bronchospasmus lehetséges kockázatával kapcsolatos ismereteket, valamint e kockázat monitorozására/kezelésére vonatkozóan útmutatást biztosítani.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
Hungarian: • egy adag reggel
Bulgarian: веднъж сутрин
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Bulgarian: Приблизително 90 % от циркулиращия пропранолол се свързва с плазмените протеини (албумин и алфа-1-кисел гликопротеин).
Hungarian: 6-12 hónap
Bulgarian: 6-12 месеца
Hungarian: • Hideg végtagok,
Bulgarian: Студени крайници
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
Hungarian: A palackot gyermekzáras kupakkal látták el.
Bulgarian: Бутилката е със защитена от деца капачка.
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Hungarian: Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Hungarian: Bradycardiát kiváltó kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem, verapamil, bepridil)
Bulgarian: Индуциращи брадикардия блокери на калциевите канали (дилтиазем, верапамил, бепридил)
Hungarian: PHACE szindróma
Bulgarian: PHACE синдром
Hungarian: 0-3 hónap
Bulgarian: 0-3 месеца
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál megfelelően az intravénás folyadékpótlásra, akkor a glukagon, majd a katekolaminok adása megfontolandó.
Bulgarian: Ако пациентът не реагира адекватно на интравенозната течност трябва да се обмисли прилагането на глюкагон и след това на катехоламини.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
Hungarian: A β-blokkolók toxicitása a terápiás hatásaik kibővülésének fogható fel:
Bulgarian: Токсичността на бета-блокерите се явява продължение на техните терапевтични ефекти:
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност на пропранолол при пациенти с PHACE синдром.
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
Hungarian: A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia).
Bulgarian: HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Hungarian: • szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
Bulgarian: има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
Hungarian: • A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си"' и „Други лекарства и HEMANGIOL"), не давайте това лекарство на детето си.
Hungarian: • Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
Hungarian: A propranolol egy β-blokkoló szer, amelyet három farmakológiai tulajdonság jellemez:
Bulgarian: Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства:
Hungarian: Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за ефикасност и безопасност HEMANGIOL не трябва да се прилага при кърмачета на възраст под 5 седмици.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Bulgarian: От етични съображения, свързани с използването на плацебо, при пациенти с високорисков хемангиом не е установено доказване на ефикасността.
Hungarian: A titrálási fázis során minden egyes adagemelést a kezdő adag alkalmazásával azonos feltételek mellett orvosnak kell végrehajtania és monitoroznia.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
Hungarian: • Információ azokról az állapotokról, amelyekben a HEMANGIOL-t nem szabad alkalmazni
Bulgarian: Информация за условията, при които HEMANGIOL не трябва да се прилага
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
Bulgarian: намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация.
Hungarian: • A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Hungarian: Összesen 7 esetben (5 volt nem súlyos) számoltak be dermatitis psoriasiformis / psoriasis jelentkezéséről propanolol-hidrokloriddal (Hemangiol) kezelt betegeknél.
Bulgarian: Общо 7 случая (5 несериозни) на псориазиформен дерматит/псориазис са съобщени кумулативно при пациенти, лекувани с пропранололов хидрохлорид (Hemangiol).
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
Hungarian: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,
Bulgarian: хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
Hungarian: Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
Bulgarian: В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Bulgarian: Ниско кръвно налягане под следните граници: