FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Finnish: Tällaisista tilanteista ei ole kokemuksia.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Czech: Viz také bod 6.6.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Czech: EU/1/11/740/001
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Finnish: − allerginen reaktio1
Czech: - alergická reakce1
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Finnish: • Porfyria.
Czech: • Porfyrie.
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Finnish: Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Finnish: - silmiin tai limakalvoille.
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Finnish: • griseofulviini: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Czech: • griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Czech: Střední/závažná
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Finnish: Allergisen reaktion riski
Czech: Riziko alergické reakce
Finnish: Nämä vaurioittavat solukomponentteja ja lopulta tuhoavat kohdesolut.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Czech: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Finnish: Ks. kohta 2.
Czech: Viz bod 2.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Finnish: Atrofia
Czech: Atrofie
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Czech: BCC na trupu (pouze)
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Finnish: Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Czech: Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
Finnish: Leveä spektri
Czech: Široké spektrum
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Finnish: Melko harvinainen Hermostuneisuus
Czech: Méně časté Nervozita
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Czech: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Czech: Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Finnish: 1 Tiedot markkinoillaoloajalta
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ameluzinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa aktiinisen keratoosin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Czech: Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Finnish: Ei lainkaan Lievä
Czech: Žádná Mírná
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Finnish: Taulukko 3b: Täydellinen paraneminen (Täysin parantuneiden yksittäisten leesioiden prosenttiosuus) N BF-200 ALA Keskiarvo + keskihajonta
Czech: Tabulka 3b: Vymizení celých ložisek (procento úplného vymizení jednotlivých ložisek) N BF-200 ALA
Finnish: Hoitokertojen määrä
Czech: Počet ošetření
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Czech: Nežádoucí účinky a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Finnish: Sitä käytetään:
Czech: Používá se k léčbě:
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Finnish: %, [95 %:n luottamusväli: 34,4; 49,1]) kuin MAL-hoidolla (44,8 %, [95 %:n luottamusväli: 36,8; 53,0]).
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Czech: Pokud ložiska nebo kancerizovaná pole nevymizela za 12 týdnů po počátečním ošetření, byla ošetřena podruhé ve stejném režimu.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá