FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Estonian: Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral.
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamisel on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade de dois anos: em ratinhos do sexo masculino foram observados aumentos nas incidências de tumores no pulmão com exposições ≥ 4 e ≥ 2 vezes as do ser humano com 0,5 mg e 1 mg, respetivamente.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≤ 4 ja ≤ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
Portuguese: 43,6% e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4 e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente
Estonian: 41,3% e 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaaniselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Mylan, deverá tomá-la logo que possível; depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Estonian: Kui teil jääb Entecavir Mylani annus võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Portuguese: Desses 60 doentes, 49 fizeram mais de 6 meses de terapia IgHB.
Estonian: Üle 6 kuu said HBIg ravi 60-st patsiendist 49 said 6 kuu jooksul HBIg ravi.
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Portuguese: • do estado do seu fígado.
Estonian: • teie maksa seisukorrast.
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Estonian: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≤ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiiniumfooliumist blisterpakendid, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: O que é Entecavir Mylan e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) on saadaval Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja saadaval võib olla suukaudne lahus.
Portuguese: frequentes: transaminases aumentadas
Estonian: Sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
Portuguese: Os doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Estonian: Kõrge CTP algskooriga patsientidel oli suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Portuguese: Relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
Estonian: Võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Portuguese: O entecavir foi superior ao adefovir dipivoxil no objetivo principal de eficácia de alteração média do basal no ADN VHB sérico por PCR na semana 24.
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil keskmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Portuguese: Entecavir
Estonian: Entecavirum
Portuguese: Mylan é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Estonian: kuna Entecavir Mylan eemaldatakse kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Portuguese: É recomendado ajuste posológico para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo os que efetuam hemodiálise ou diálise peritoneal em ambulatório contínua (DPAC).
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Portuguese: Foram observadas substituições ETVr (em adição a substituições LVDr rtM204V/I + rtL180M) no basal em isolados de 10/187 (5%) doentes resistentes à lamivudina tratados com entecavir e monitorizados quanto à resistência, indicando que o tratamento prévio com lamivudina pode selecionar estas substituições de resistência e que podem existir, numa frequência baixa, antes do tratamento com o entecavir.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati ravi alguses 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus 23...24 nädala möödumisel (mediaan) ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg-negatiivsed.
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio, os valores de EC50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de EC50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l.
Portuguese: Não houve diferença aparente no perfil de segurança do entecavir relativamente ao sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (cerca de 5% de doentes com idade > 65 anos).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Estonian: Pikaajalise biopsia ajal oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≥ 1 kord üle normi ülemise piiri.
Portuguese: Foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário do entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Estonian: Entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiini saanud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse kohta C- või D-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26% dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Estonian: Histoloogiline paranemineb Ishak'i fibroosiskoori paranemine Ishak'i fibroosiskoori halvenemine n
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Estonian: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Mylani toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Portuguese: Isto é importante, porque o Entecavir
Estonian: See on oluline,
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist
Portuguese: Fertilidade:
Estonian: Fertiilsus
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH:
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid
Portuguese: • se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
Estonian: • teatage oma arstile, kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed B-hepatiidi patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: 48 nädala jooksul entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud mitte kellelgi ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Portuguese: Para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg deve ser utilizada uma solução oral.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 32,6 kg tuleb kasutada suukaudset lahust.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Estonian: OPA/alumiiniumist/PVC-alumiiniumist perforeeritud üheannuselised blisterpakendid, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20% dos doentes.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 μM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaadi Ki HBV DNA polümeraasi suhtes on 0,0012 μmol/l.
Portuguese: Resistência e precaução específica para os doentes resistentes à lamivudina
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt retroviirusvastast ravi
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 5 em 5 ou de 7 em 7 dias
Estonian: 0,05 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 5...7 päeva järel
Portuguese: * para doses < 0,5 mg, recomenda-se entecavir em solução oral
Estonian: * entekaviiri < 0,5 mg annuste korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Estonian: Sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
Portuguese: Para os doentes que pesam entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
Portuguese: Duração da terapêutica
Estonian: Ravi kestus
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Estonian: • HBeAg-positiivsetel lastel tuleb ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e para doses inferiores a 0,5 mg pode estar disponível uma solução oral.
Estonian: Lastele sobivaks annustamiseks on Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja väiksemate kui 0,5 mg annuste jaoks on suukaudne lahus.
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Portuguese: ADN do VHB indetetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Estonian: HBV DNA tuvastamatu (< 300 koopiad/ml, määratuna PCR-ga)c
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 48 em 48 horas
Estonian: 0,3 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 48 tunni järel
Portuguese: - surgimento de ETVr genotípica c
Estonian: - kujunev genotüübiline ETVrc
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Entecavir Mylan sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB < 107 log10 cópias/ml, 64% (9/14) atingiram ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Estonian: Eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientide puhul seostati suurt Knodell'i nekroos-põletikulist skoori (> 10) ravi alustamisel ulatuslikuma histoloogilise paranemisega.
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Estonian: Patsiendid aastate kaupa: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaanselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vez LSN)
Estonian: ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Entecavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Atividade antiviral
Estonian: Viirusvastane toime
Portuguese: A maioria dos doentes mostrou respostas histológica e virológica ao tratamento, independentemente das características basais.
Estonian: Sõltumata lähteolukorra näitajatest ilmnes suuremal osal patsientidest histoloogiline ja viroloogiline ravivastus.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Estonian: 1 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Estonian: 0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
Estonian: HbeAg-positiivsete lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega (026), kellest 85%-l esines ravi alguses LVDr mutatsioone, viidi läbi randomiseeritud topeltpime uuring, millesse lülitumise hetkel kasutasid kõik patsiendid lamivudiini ning seejärel randomiseeriti patsiendid kahte gruppi: ühe grupi patsiendid (n = 141) läksid üle ravile entekaviiriga 1 mg üks kord ööpäevas ilma vahepealse eliminatsiooni- või kattuva perioodita ning teine grupp patsiente jätkas ravi lamivudiiniga 100 mg üks kord ööpäevas (n = 145).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Estonian: Andmed madala CD4 rakkude arvuga (< 200 rakku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on piiratud.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes, ver secção 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Portuguese: Com a administração de entecavir em ratos e coelhos gestantes em exposições ≥ 21 vezes as do ser humano não se atingiram níveis para efeitos embriotóxicos nem para toxicidade materna.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≤ 21-kordselt inimesel kasutatava.