FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Hungarian: A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
Hungarian: Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Hungarian: A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
Hungarian: • Gyors szívverés
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Kymriah.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Hungarian: Betegség státusza (%) Primer refrakter
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Spanish: Monitorización tras la perfusión - Se deben monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades.
Hungarian: Az infúziót követő monitorozás - Az infúziót követő első 10 napban a betegeknél naponta monitorozni kell a potenciális cytokin felszabadulási szindrómára utaló panaszokat és tüneteket, a neurológiai eseményeket és az egyéb toxicitásokat.
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Hungarian: B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
Hungarian: Minden infúziós zsákot alumínium kazettába helyeznek, majd adszorbens lappal ellátott műanyag csomagolózsákba tesznek, és egy védőcsomagolásban (Tyvek) lezárnak.
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
Hungarian: • Túlzott vagy tartós vérzés vagy véraláfutás
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Hungarian: Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
Hungarian: A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 89%-ánál jelentettek.
Spanish: Después de que le administren Kymriah
Hungarian: Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
Hungarian: • Nagydózisú vagy többször ismételt vazopresszor, oxigén, mesterséges lélegeztetés és/vagy egyéb támogató kezelés szükség szerint.
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Hungarian: Ismert, hogy a fertőzések komplikálják az egyidejűleg zajló cytokin felszabadulási szindróma lefolyását és kezelését.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Hungarian: • Ha az első tocilizumab dózis beadása utáni 12-18 órán belül nem következik be klinikai javulás, vagy bármely időpontban állapotromlás történik, alkalmazzon 2 mg/kg kezdő dózisban metilprednizolont, majd napi 2 mg/kg-ot mindaddig, amíg már nincs szükség vazopresszorokra és nagyáramlású oxigénre.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Hungarian: Ha a tocilizumab második dózisára a beteg nem adott terápiás választ, mérlegelje egy harmadik tocilizumab dózis beadását, vagy alkalmazza a cytokin felszabadulási szindróma másfajta kezelési módszereit.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Spanish: Media geométrica (CV%),n
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Spanish: Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: hogy Önnél a tumor lízis szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély.
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Hungarian: Legfeljebb összesen 4 tocilizumab dózis alkalmazható.
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada - presenta una o más de los siguientes síntomas: Fiebre alta Hipoxia Hipotensión moderada
Hungarian: Kismértékű beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: magas láz hypoxia enyhe hypotonia
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de medicamentos que se sepa que estimulan la función de las células T y se desconocen sus efectos.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Kymriah forgalomba kerül, az összes egészségügyi szakembernek, aki várhatóan felírja, kiadja és beadja a Kymriah-t, meg kell kapnia egy útmutatást tartalmazó dokumentumot, ami: - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerését, - elősegíti a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelését, - biztosítja a cytokin felszabadulási szindróma és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozását, - elősegíti a betegek összes, releváns információval történő ellátását, - biztosítja, hogy a mellékhatások megfelelő módon, és helyesen kerüljenek bejelentésre, - biztosítja a felolvasztási eljárással kapcsolatos, részletes utasításokat, - a beteg kezelése előtt biztosítja, hogy a kezelés helyszínén minden beteg számára hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Spanish: LBDCG: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kymriah en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Hungarian: A CD19-et expresszáló sejtekhez történő kötődéskor a CAR egy szignált közvetít, amely elősegíti a T-sejtek expanzióját és a tizagenlekleucel perzisztenciáját.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, nem infundálható és meg kell semmisíteni a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Spanish: La TRG fue consistente en todos los subgrupos.
Hungarian: Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén a fertőzést ki kell vizsgálni, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékpótlással és egyéb szupportív kezelésekkel, megfelelő módon kezelni kell.
Spanish: Pruebas y exploraciones
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő rezsim elkezdése előtt meg kell bizonyosodni a Kymriah rendelkezésre állásáról.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: Az MRD-negatív remisszió aránya ≤ 15% vs.
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Hungarian: A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).