FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Lithuanian: Dimetilfumarato biotransformacijoje nedalyvauja citochromo P450 izofermentai.
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Lithuanian: Nepaisant didelių skirtumų tarp tiriamųjų, ekspozicija, išmatuota AUC ir Cmax rodikliais, suvartojus vieną dozę iš keturių 30 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 120 mg dozė) ir iš dviejų 120 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 240 mg dozė), paprastai buvo priklausoma nuo dozės.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Lithuanian: Gali reikėti keisti dozę, jeigu pastebima laboratorinių parametrų nenormalumų (žr.
English: Toxicology
Lithuanian: Toksikologija
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti hipofosfateminė osteomaliacija su nelokalizuotais kaulų skausmais, šarminė fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujo serume ir stresiniai kaulų lūžiai.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Lithuanian: Skilarence gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimų. Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai prieš pradedant gydymą, o po to reguliariai gydymo metu, siekiant įsitikinti, ar nėra šių komplikacijų ir ar galite toliau vartoti šio vaisto.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Lithuanian: Trečiąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas tris kartus per parą (po 1 tabletę ryte, 1 vidurdienį ir 1 vakare).
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Skilarence, turi būti atliktas einamasis bendras kraujo tyrimas (įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį).
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Lithuanian: nurodymus, pateiktus Jūsų vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje.
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Lithuanian: Skilarence yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Lithuanian: Kadangi per inkstus iš plazmos pašalinamas tik nežymus Skilarence kiekis, mažai tikėtina, kad inkstų veiklos sutrikimas pakenktų farmakokinetinėms savybėms, todėl nesitikima, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas (žr.
English: Further improvement was seen by week 16
Lithuanian: Tolesnis pagerėjimas buvo pastebėtas 16 savaitę (-50,8 %).
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė limfocitopenija, turi būti stebimi po gydymo nutraukimo, kol jų limfocitų kiekis vėl taps normalus (žr.
English: What Skilarence is used for
Lithuanian: Kam Skilarence vartojamas
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Lithuanian: Pacientėms, kurios gydomos Skilarence viduriuoja, geriamųjų kontraceptinių priemonių veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir gali reikėti papildomai naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (žr.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Lithuanian: Skilarence veiksmingumo rodiklių ne prastesnė kokybė, negu Fumaderm PASI 75, n (%) p-vertė
English: Uncommon Not known Not known
Lithuanian: Nedažnas Nežinomas
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), simetikonas, indigokarminas (E132) ir natrio hidroksidas.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu limfocitų verčių vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Lithuanian: Skilarence turi būti atsargiai vartojamas su kitais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais nuo psoriazės (pvz., metotreksatu, retinoidais, psoralenais, ciklosporinu, imunosupresantais arba citostatikais) (žr.
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo s bei literatūros duomenys rodo, kad hematologinių parametrų pokyčiai dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius tris gydymo dimetilfumaratu mėnesius.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Lithuanian: Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Lithuanian: Mėlyna, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 11,6 mm skersmens tabletė.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Lithuanian: Patelių ir embriono bei vaisiaus toksiškumo NOAEL buvo 40 mg/kg per parą, kuris atitinka 0,2 ir 2,0 karto didesnę ekspoziciją, negu sisteminė ekspozicija (pagal AUC ir Cmax vertes) žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą dozę (720 mg per parą).
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Lithuanian: Limfocitopenija: jeigu limfocitų kiekis sumažėja daugiau nei 1,0x 10
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Lithuanian: Šių vaistų vartojant su Skilarence gali padidėti šalutinio poveikio rizika Jūsų imuninei sistemai; - kitų vaistų, galinčių paveikti Jūsų inkstų funkciją, tokių, kaip metotreksatas arba ciklosporinas (vartojamų psoriazei gydyti), aminoglikozidai (vartojamų infekcijoms gydyti), diuretikai (kurie padidina šlapimo kiekį), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vartojamų nuo skausmo) arba litis (vartojamo bipolinei ligai arba depresijai gydyti).
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis netirtas su pacientais, kurių leukocitų ar limfocitų kiekis jau yra sumažėjęs.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų apie gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Lithuanian: Skilarence 120 mg yra mėlyna apvali maždaug 11,6 mm skersmens tabletė Pakuotės dydžiai: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 arba 400 skrandyje neirių tablečių.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurie yra absorbuojami žarnyne.
English: For symptoms see below.
Lithuanian: Simptomai išvardyti toliau.
English: Skilarence contains lactose.
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės.
English: Skilarence is for oral use.
Lithuanian: Skilarence skirtas vartoti per burną.
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Lithuanian: EU/1/17/1201/001 42 tabletės EU/1/17/1201/013 70 tablečių EU/1/17/1201/014 210 tablečių
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Lithuanian: Skilarence gali sumažinti leukocitų ir limfocitų kiekį (žr.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Lithuanian: Skilarence 30 mg yra balta apskrita tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 6,8 mm.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skilarence 3.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas; - baltymų perteklius šlapime (proteinurija); - kreatinino (medžiaga kraujyje, kuri padeda išmatuoti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai) kraujo serume padidėjimas.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Lithuanian: − Sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, trietilo citratas, titano dioksidas (E171) ir simetikonas.
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Lithuanian: Konkrečių tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų pakenkimas, neatlikta.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Lithuanian: Gerkite tabletes valgio metu arba iš kart po valgio. Netraiškykite, nelaužykite, netirpinkite ir nekramtykite tablečių, nes jos yra padengtos specialiu dangalu, kuris padeda užkirsti kelią skrandžio dirginimui.
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Lithuanian: 42, 70 arba 210 skrandyje neirių tablečių PVC/PVDC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Lithuanian: − Sunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Lithuanian: Antrąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas du kartus per parą (1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare).
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Konkrečių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų pakenkimas, neatlikta.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Lithuanian: EU/1/17/1201/002 40 tablečių EU/1/17/1201/003 70 tablečių EU/1/17/1201/004 90 tablečių EU/1/17/1201/005 100 tablečių EU/1/17/1201/006 120 tablečių EU/1/17/1201/007 180 tablečių EU/1/17/1201/008 200 tablečių EU/1/17/1201/009 240 tablečių EU/1/17/1201/012 300 tablečių EU/1/17/1201/010 360 tablečių EU/1/17/1201/011 400 tablečių
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems iš anksčiau yra kliniškai reikšminga infekcija, gydytojas turi nuspręsti, ar gydymas Skilarence turi būti pradėtas tik tada, kai infekcija praeis. Jei Skilarence gydymo metu pacientui išsivysto infekcija, turi būti apgalvota, ar reikėtų laikinai nutraukti gydymą ir, prieš vėl pradedant gydymą, turi būti apsvarstytas naudos bei rizikos santykis.
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis nėra stiprus, Jūsų dozė bus didinama tol, kol būklė bus gerai kontroliuojama, ir Jums gali neprireikti maksimalios 720 mg paros dozės.
English: What Skilarence is
Lithuanian: Kas yra Skilarence
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Lithuanian: Pirmąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas kartą per parą (1 tabletė vakare).
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Lithuanian: 42 skrandyje neirios tabletės 70 skrandyje neirių tablečių 210 skrandyje neirių tablečių
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Lithuanian: Nuovargis Karščio pojūtis Astenija
English: Coating:
Lithuanian: Plėvelė:
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų poveikis gali sumažėti, ir, kad kontracepcija būtų veiksminga, patariama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (žr.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Skilarence ir tuo pačiu metu gydomiems nefrotoksinėmis medžiagomis (pvz., metotreksatu, ciklosporinu, aminoglikozidais, diuretikais, NVNU ar ličiu) gali padidėti inkstų nepageidaujamų reakcijų galimybė (pvz., proteinurija).
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad staigus paraudimas dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis ir per laiką sumažėja.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Lithuanian: birželio 23 d.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Talkas
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Skilarence gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Skilarence contains lactose
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra laktozės
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Lithuanian: Prarykite Skilarence tabletes sveikas, užgerdami skysčiu.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Lithuanian: PDL būdingi simptomai yra įvairūs, paūmėja per kelias dienas ar savaites ir gali pasireikšti kaip progresuojantis silpnumas vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumas, regėjimo sutrikimas ir mąstymo, atminties ir orientacijos sutrikimai, kurie pasireiškia sumišimu ir asmenybės pokyčiais. Jei įtariama PDL, gydymas Skilarence turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atlikti papildomi reikiami neurologiniai ir radiologiniai tyrimai.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti, kad pirmosiomis keliomis Skilarence vartojimo savaitėmis gali pasireikšti staigus odos paraudimas (žr.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Lithuanian: Fankonio sindromas yra retas, bet sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pasireikšti vartojant Skilarence. Jei pastebėsite, kad gausiau šlapinatės, esate labiau ištroškę ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys silpnesni, Jums lūžta kaulas arba Jus kamuoja skausmai, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, kad tai būtų nuodugniau ištirta.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - visų baltųjų kraujo ląstelių padidėjimas (leukocitozė); - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas; - tam tikrų kepenų fermentų (naudojamų patikrinti Jūsų kepenų funkciją) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Lithuanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Lithuanian: Skilarence poveikis pacientams, kuriems iš anksčiau yra virškinimo trakto liga, netirtas.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): - ūmi limfocitinė leukemija (kraujo vėžio rūšis); - visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Lithuanian: Tačiau, kai buvo vartojama patelėms toksiška dozė, padidėjo vaisių, kuriuose būta pakitimų „padidėjusi kepenų skiltis“ ir „nenormalus klubakaulio lygiavimas“.
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Lithuanian: Po 16 savaičių gydymo nustatyta, kad Skilarence yra veiksmingesnis už placebą (p < 0,0001) pagal PASI 75 ir GBĮ įvertis buvo „švarus“ arba „beveik švarus“ ir ne mažiau veiksmingas (naudojant ne mažesnio veiksmingumo 15% ribą) už veiklųjį lyginamąjį preparatą (p < 0,0003) pagal PASI 75.
English: How to store Skilarence
Lithuanian: Kaip vartoti Skilarence
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Lithuanian: Tabletės netraiškyti, neperlaužti, netirpdyti ir nekramtyti.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Lithuanian: − Nėštumas ir žindymas.
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Lithuanian: Skilarence 30 mg ir Skilarence 120 mg Tabletės šerdis:
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad virškinimo trakto sutrikimai dėl produktų, kuriuose yra dimetilfumarato, dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius 23 mėnesius.
English: Common Common Uncommon Not known
Lithuanian: Dažnas Dažnas Nedažnas Nežinomas
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pagrindinis toksiškumo veikiamas organas yra inkstai.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Lithuanian: 9/l arba didesnis dviejuose kraujo tyrimuose iš eilės, ir tuomet stebėjimo tyrimai gali būti atliekami kas 3 mėnesius. Jei limfocitų kiekis tampa mažesnis nei 0,7x10
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Lithuanian: Su dimetilfumarato vartojimu patelių embriono ir vaisiaus vystymosi metu nebuvo susieta jokio poveikio vaisiaus kūno masei ar apsigimimams tyrimo su žiurkėmis metu.
English: Paraesthesia
Lithuanian: Paraudimas
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Lithuanian: Dėl to Skilarence vartoti žindymo metu yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
English: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Lithuanian: EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Lithuanian: Tai padeda sumažinti skrandžio problemas ir kitą šalutinį poveikį. Jūsų dozė bus didinama kas savaitę, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje (pereinant prie 120 mg pradedant 4 savaite ir toliau).
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Lithuanian: Fankonio sindromas*
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo nutraukimo 3/28 (10,7 %) pacientų limfocitų vertės buvo žemesnės kaip 10x109/l, kas tikriausiai atitinka 3/279 (1,1 %) pacientų, kurie buvo pradėti gydyti Skilarence.