FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e la dose appropriata di Sovaldi non sono state stabilite in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Italian: ND = non disponibile/non pertinente a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica del farmaco somministrato con/senza sofosbuvir e rapporto medio di sofosbuvir e GS-331007 con/senza un farmaco somministrato congiuntamente.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Italian: Come prendere Sovaldi
Romanian: Cum să luaţi Sovaldi
Italian: Frequenza SOFa + RBVb
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune cefalea capogiri, cefalea
Romanian: Foarte frecvente cefalee ameţeală, cefalee
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento In 1.292 soggetti inclusi negli studi di fase 3 sono state ottenute sequenze di NS5B al basale tramite sequenziamento di popolazione e la sostituzione S282T non è stata riscontrata in alcun soggetto nella sequenza basale a disposizione.
Romanian: Efectul polimorfismului VHC iniţial asupra rezultatelor tratamentului Prin secvenţiere populaţională, s-au obţinut secvenţele NS5B iniţiale pentru 1292 dintre subiecţii participanţi în studiile de fază 3; la niciunul dintre subiecţii pentru care a fost disponibilă secvenţa iniţială nu a fost detectată substituţia S282T.
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in soggetti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto per prevenire una re-infezione post-trapianto da HCV.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la subiecţi cu infecţie cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea sofosbuvirului şi ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Italian: In tutti gli studi, la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR) è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, ed è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a reprezentat criteriul principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC în toate studiile; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încheierea tratamentului (RVS12).
Italian: Se i soggetti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina è stata aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea in base al peso corporeo (1.000 mg al giorno nei soggetti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Romanian: Dacă la subiecți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la subiecții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la subiecții cu greutatea ≥75 kg).
Italian: La EC50 media ± SD di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici codificanti sequenze NS5B di isolati clinici è stata 0,068 ± 0,024 μM per il genotipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM per il genotipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM per il genotipo 2 (n = 15) e 0,085 ± 0,034 μM per il genotipo 3a (n = 106).
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvenţe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29),
Italian: Genotipo
Romanian: Genotip
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Italian: La sicurezza di Sovaldi non è stata determinata in soggetti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi.
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la subiecţii cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu IRST, care necesită hemodializă.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, sia sofosbuvir sia GS-331007 sono stati monitorati ai fini dell'analisi farmacocinetica.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7977" pe cealaltă faţă.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento Recidivab
Romanian: Eşec virusologic sub tratament Recăderea
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Italian: Questo soggetto presentava meno dell'1% di HCV S282T al basale e ha sviluppato la sostituzione S282T (>99%) 4 settimane dopo il trattamento, con conseguente variazione di 13,5 volte del valore di EC50 di sofosbuvir e riduzione della capacità di replicazione virale.
Romanian: dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului şi a diminuat capacitatea de replicare virală.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
Italian: Concordanza SVR12-SVR24
Romanian: Concordanţa între RVS12 şi RVS24
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio VALENCE Genotipo 2
Romanian: Tabelul 13: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Italian: In confronto ai soggetti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, ASC0-24 pentru sofosbuvir a fost cu 126% şi 143% mai crescută în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar ASC0-24 pentru GS-331007 a fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai crescută.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Romanian: Tabelul 6: Ratele de RVS12 în studiul NEUTRINO pentru subgrupuri selectate SOF+PEG+RBV
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in soggetti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥30 e <50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) e in soggetti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la subiecţi neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la subiecţi cu IRST, care necesită hemodializă.
Italian: 12 settimane (n = 103)a
Romanian: (n = 103)a
Italian: La dose iniziale di ribavirina è stata di 400 mg, suddivisa in due dosi giornaliere.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati segnalati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat oboseală, perturbarea atenţiei, ameţeli şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Italian: La linearità di dose di sofosbuvir e del suo metabolita principale, GS-331007, è stata determinata in soggetti sani a digiuno.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Italian: Terapia senza interferone per l'infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecţia cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per la terapia di associazione
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Italian: Fino al trapianto di fegatoc
Romanian: Până la transplantul hepaticc
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A, in campioni di numerosi soggetti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Italian: Come conservare Sovaldi
Romanian: Cum se păstrează Sovaldi
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Sesso ed etnia
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Italian: Non è stato possibile determinare in modo affidabile l'AUC0-inf di GS-331007 nei soggetti con ESRD.
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune riduzione dell'appetito
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Italian: C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Romanian: Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Italian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Italian: Trattamento con interferone Non eleggibili Intolleranti Non consenzienti
Romanian: Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
Italian: • offuscamento della vista
Romanian: • vedere înceţoşată
Italian: A causa dell'uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
Romanian: Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau fumarat de tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei soggetti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la subiecţi infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007.
Italian: 12 settimane (n = 207)
Romanian: (n = 207)
Italian: Tabella 17: Risposta virologica post-trapianto in soggetti con HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto di fegato
Romanian: Răspunsul virusologic post-transplant la subiecţii cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie) perché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 e 6
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Italian: Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Romanian: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici
Romanian: Non-cirotici Cirotici
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 2 ore de la administrarea dozei.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Italian: Comune fastidio addominale, stipsi, dispepsia stipsi, bocca secca, reflusso gastroesofageo
Romanian: dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Romanian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Italian: 12 settimane (n = 327)
Romanian: (n = 327)
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Sovaldi e un altro DAA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Italian: La Tabella 15 presenta le percentuali di risposta in base al genotipo e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Italian: (300 mg una volta al giorno)d
Romanian: (300 mg o dată pe zi)d
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Italian: (dose singola da 600 mg)
Romanian: (doză unică de 5 mg)
Italian: ↔ AUC 1,19 (0,98; 1,44)
Romanian: ↔ ASC 1,19 (0,98; 1,44)
Italian: b. Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii suplimentare.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
Romanian: Globalc Genotip 1ac Genotip 1bc
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Italian: Cirrotici n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Romanian: Ciroză n = numărul de subiecţi cu răspuns RVS12;
Italian: (600 mg una volta al giorno)d
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d