FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Sandoz può influire sul funzionamento di altri farmaci e altri farmaci possono a loro volta avere degli effetti sul funzionamento di Acido Ibandronico Sandoz.
Slovak: Je to preto, lebo prípravok Ibandronic acid Sandoz môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Italian: • acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei chiamati "NSAID", come ibuprofene o naprossene, poiché i NSAID e l'Acido Ibandronico Sandoz possono entrambi irritare lo stomaco e l'intestino
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs", ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
Italian: Il medico le può richiedere di sottoporsi ad un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Italian: • Prenda la compressa al mattino prima dell'assunzione di cibi, bevande o altri medicinali o integratori.
Slovak: Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.
Italian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attica Grecia
Slovak: 6, Dervenakion EL-15351
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco verificatesi in pazienti trattati con Acido Ibandronico somministrato per via orale
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata molto raramente, dopo l'immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica (vedere la sezione 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Italian: reazioni avverse cutanee gravi
Slovak: • závažné nepriaznivé kožné reakcie.
Italian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Italian: Codice a barre 2D contenente l'identificatore univoco
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Se prende una compressa al giorno salti completamente la dose che ha dimenticato, poi ritorni a prendere una compressa al giorno il giorno successivo come al solito.
Slovak: Ak užívate jednu tabletu denne, zabudnutú dávku úplne vynechajte.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o medicinali che aumentano il pH gastrico.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
Slovak: Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
Italian: Non mastichi, succhi o schiacci la compressa in bocca.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
Italian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Slovak: Sandoz, S.R.L.
Italian: Dolore toracico, sindrome simil-influenzale, malessere, dolore
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, bolesť
Italian: Dolore osseo*
Slovak: Bolesť kostí*
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Sandoz
Slovak: Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:
Italian: • un tipo di antibiotico per iniezione chiamato "aminoglicoside" come la gentamicina poiché sia gli aminogilcosidi sia l'Acido Ibandronico Sandoz possono abbassare il livello di calcio nel sangue.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Italian: Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina.
Slovak: H2-antagonisti, či ďalšie zdravotnícke produkty, ktoré zvyšujú pH zažívacieho traktu
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Italian: Le comprese vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Italian: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici superino i rischi individuati.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Italian: Inoltre, I pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non minerale) in posizione eretta o seduta; le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Italian: Si definiscono bioequivalenti medicinali che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic, Acid Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'imissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso per Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ibandronic Acid Sandoz, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un "medicinale generico", cioè un analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteodasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi associati a Ibandronic Acid Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Italian: Performance status secondo l'OMS*
Slovak: Skóre výkonnosti WHO
Italian: Ai fini dell'analisi, eventi multipli sono stati perciò contati una volta sola in ciascun periodo di 12 settimane.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Italian: Qualità della vita*
Slovak: Kvalita života
Italian: Consulti il suo medico.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Italian: Dati a due anni dallo studio BM
Slovak: Dvojročné údaje v štúdii BM
Italian: L'analisi del SMPR è stata aggiustata per il tempo e ha considerato che uno o più eventi verificatisi in un singolo periodo di 12 settimane potessero essere potenzialmente correlati.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Italian: Un riassunto dei risultati secondari di efficacia è presentato nella tabella 3.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Italian: Quando assunto 30 minuti prima di un pasto, la riduzione nella biodisponibilità è di circa il 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2010
Italian: Non vi sono state indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità:
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a bolo pozorované v celkovej populácii.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Italian: Quanto medicinale assumere
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Italian: 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Italian: Prenda nota della data di assunzione della compressa.
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, - camminare o svolgere altra attività sotto carico, - non fumare e non bere troppi alcolici.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, - chôdza alebo cvičenie so záťažou, - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
Italian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy (pozri časť 3).
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie, è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Italian: Nei ratti in crescita, non vi sono evidenze di un difetto di mineralizzazione anche con dosi 5.000 volte superiori a quella necessaria per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 mL).
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Teva irriti il suo esofago.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa del calo di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0,62; p=0,003).
Italian: Non assuma Acido Ibandronico Teva con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto Acido Ibandronico Teva è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Kyselina ibandrónová Teva je menej účinná ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Acido Ibandronico Teva.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Kyseliny ibandrónovej Teva.