FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Polivy bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, deren Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder zurückgekehrt ist und die keine Transplantation haben konnten.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
German: Wie wird Polivy angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
German: DLBCL ist selten, und Polivy wurde am 16. April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Lithuanian: Polivy buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Polivy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
German: 10,3 (5,6; nb)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
German: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
German: HR [95%-KI]
Lithuanian: RS [95 % PI]
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
German: Polysorbat 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
German: Infusion von Polivy sofort abbrechen.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
German: 5 % Glucose
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: 1 Zur Sicherstellung der Produktstabilität, angegebene Aufbewahrungszeiten nicht überschreiten.
Lithuanian: 1 Siekiant užtikrinti vaistinio preparato stabilumą, nurodytos laikymo trukmės viršyti negalima.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir, prireikus, atnaujins šią preparato charakteristikų santrauką.
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Lithuanian: Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy
German: Bei der PN, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wurde, handelt es sich überwiegend um sensorische PN.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Polivy išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Polivy enthält Natrium
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra natrio
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich (siehe
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
Lithuanian: Gydymosi Polivy metu žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
German: • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
German: Die Spiegel der MMAE-Metabolite wurden in menschlichem Plasma nicht gemessen.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
German: Periphere Neuropathie (PN)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
German: Immunogenitäts-Testergebnisse hängen stark von mehreren Faktoren ab, darunter Testempfindlichkeit und -spezifizität, Testmethoden, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probennahme, gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Grunderkrankungen.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab Vedotin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
German: Unterbrechung der Polivy-Infusion und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Polivy infuziją ir skirti palaikomąjį gydymą.
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto suleidimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
German: Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
German: In vitro geht MMAE nicht signifikant in menschliche rote Blutzellen über; die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
German: Bestimmen Sie das Volumen der benötigten rekonstituierten 20 mg/ml Lösung anhand der erforderlichen Dosis (siehe unten):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
German: Eine PN wurde bei mit Polivy behandelten Patienten bereits im ersten Zyklus berichtet und das Risiko steigt mit aufeinanderfolgenden Dosen an.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta PN atvejų, o šio reiškinio pasireiškimo rizika didėja skiriant kitas dozes.
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
German: Die primären Gründe, warum Patienten nicht für eine HSCT in Frage kamen, waren Alter (40 %), nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Behandlung (26 %) und Therapieversagen einer vorangegangenen Transplantation (20 %).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 140 mg
German: Verwerfen Sie verdünnte Lösung von Polivy, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Lithuanian: Praskiestą Polivy tirpalą išmeskite, jeigu jo laikymo trukmė viršija 1 lentelėje nurodytas ribas.
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
German: *** Stratifizierung durch Ansprechdauer auf die vorangegangene Therapie (≤ 12 Monate vs. > 12 Monate)
Lithuanian: *** Stratifikuota pagal atsako į anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių, lyginant su > 12 mėnesių).