FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:
Bulgarian: Спрете приема на Dynastat и кажете незабавно на Вашия лекар:
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.
Bulgarian: Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przejściowy napad niedokrwienny - TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę
Bulgarian: ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Bulgarian: 24 януари 2012 г.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ: 40 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОН: 40 mg
Polish: Uważa się, że COX-2 wpływa na owulację i zagnieżdżenie oraz zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, oraz wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи, COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която се индуцира от про-възпалителни стимули и се определя като основна причина за синтеза на простаноидните медиатори на болката, възпалението и фебрилитета COX-2 участва също в овулацията, имплантирането на яйцеклетката и затварянето на дуктус артериозус, регулирането на бъбречната функция, както и във функциите на централната нервна система (индуциране на фебрилитет, усещането за болка и познавателните функции).
Polish: Zatem każde 2 ml sporządzonego roztworu zawiera 40 mg parekoksybu.
Bulgarian: По този начин всеки 2 ml от приготвения разтвор съдържат 40 mg парекоксиб.
Polish: Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворете Dynastat 40 mg с 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
Bulgarian: Няма значими разлики между активното лечение и плацебото за която и да е от другите предварително определени категории събития (бъбречна дисфункция/недостатъчност; усложнения на язва на горния
Polish: Dodatkowo stwierdzono, że leczenie skojarzone waldekoksybem i doustnie podawanym midazolamem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wątrobowy i jelitowy metabolizm midazolamu przebiegający z udziałem CYP 3A4.
Bulgarian: Освен това съвместното прилагане с валдекоксиб не дава клинично значим ефект върху чернодробния или чревния CYP3A4-медииран метаболизъм на перорално приемания мидазолам.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Когато Dynastat се комбинира в разтвор с други лекарствени продукти, може да настъпи преципитация и затова Dynastat не трябва да се смесва с никакво друго лекарство, както по време на разтваряне, така и по време на инжектиране.
Polish: Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniach nad toksycznością rozrodu u królików, u których stosowano dawki niewykazujące objawów toksycznych dla matek występowały straty poimplantacyjne, resorpcje i zmniejszenie przyrostów masy ciała płodów.
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
Polish: Kwas acetylosalicylowy oraz inne leki z grupy NLPZ Inhibitory COX-2 nie mogą zastąpić kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce schorzeń zakrzepowozatorowych naczyń wieńcowych ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Bulgarian: СОХ-2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антитромбоцитни ефекти.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация относно съхранението вижте листовката.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Пациенти с тежки бъбречни проблеми
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), parekoksyb może spowodować wystąpienie nadciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития.
Polish: • wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Bulgarian: Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Polish: W grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb było znacząco więcej (p=0,033) działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (2,0%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo (0,5%).
Bulgarian: Значимо по-висока честота (р=0,033) на събитията в сърдечносъдовата/тромбоемболичната категория са установени в групата парекоксиб/валдекоксиб (2,0%) в сравнение с групата плацебо/плацебо (0,5%).
Polish: Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.
Bulgarian: Те ще разтворят праха преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул.
Polish: Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: • 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид
Polish: Poza tym jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są:
Bulgarian: Единствените други подходящи разтворители за смесване с Dynastat са:
Polish: Nie stwierdzano znaczących różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa, włączając w to te same cztery, z góry założone grupy działań niepożądanych, które były przyjęte w opisanym powyżej drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych.
Bulgarian: Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти.
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia skojarzonego zauważono istotne zmniejszenie dobowego zapotrzebowania na opioidy podawane na żądanie.
Bulgarian: При клинични проучвания, дневната нужда от опиоиди е значително намалена, когато са прилагани едновремено с парекоксиб.
Polish: Kobiety w ciąży leczone NLPZ powinny być ściśle monitorowane w celu wykrycia zmniejszenia objętości płynu owodniowego.
Bulgarian: Oбемът на околоплодната течност при бременни жени, приемащи НСПВС, трябва внимателно да се наблюдава.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem parekoksybu po innych zabiegach takich, jak np. zabiegi w obrębie przewodu pokarmowego, czy zabiegi urologiczne jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при други видове хирургична интервенция, например стомашно-чревни или урологични операции (вж. точка 5.1).
Polish: W badaniach u pacjentów chirurgicznych nie obserwowano cech interakcji farmakodynamicznej pomiędzy wziewnymi środkami anestetycznymi, takimi jak izofluran oraz podtlenek azotu, oraz parekoksybem podawanym przedoperacyjnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1).
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция може да се приложи бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система.
Polish: Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX-2 jak innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени продукти.
Polish: Każde 2 ml rozpuszczonego proszku zawierają 40 mg parekoksybu.
Bulgarian: Всеки 2 ml от разтворения прах съдържат 40 mg парекоксиб.
Polish: Różnica we właściwościach antyagregacyjnych między niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Bulgarian: НСПВС и COX-2 селективните инхибитори може да се окаже клинично значима при пациенти с риск от тромбемболични реакции.
Polish: Parekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Polish: Okres półtrwania (t½) waldekoksybu po dożylnym lub domięśniowym podaniu parekoksybu wynosi około 8 godzin.
Bulgarian: След i.v. или i.m. дозиране на парекоксиб елиминационният полуживот (t1/2) на валдекоксиб е около 8 часа.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Bulgarian: Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до 46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато плазменото ниво на валдекоксиб не се променя.
Polish: • zwiększona potliwość
Bulgarian: Повишено потене
Polish: Dodatkowo, rzadko zgłaszano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli i zapalenie wątroby, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania produktu Dynastat.
Bulgarian: В допълнение, докладвани са следните редки сериозни нежелани реакции при употреба на НСПВС и не могат да се изключат и за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
Polish: Parekoksyb jest prolekiem waldekoksybu.
Bulgarian: Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб.
Polish: Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Dynastat.
Bulgarian: В този случай преди започване на лечението с Dynastat е препоръчително първо да се рехидратира пациентът.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bóle pleców Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Skąpomocz
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Болки в гърба
Polish: Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie jamy brzusznej
Bulgarian: Гастродуоденални улцерации, гастроезофагеална рефлуксна болест, сухота в устата, необичайни гастроинтестинални звуци
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб.
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg, прилагани интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвани от 20 mg или 40 mg на всеки 6 до 12 часа според нуждата, но да не превишават 80 mg/ден.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
Bulgarian: Ако кърмите не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat ще преминат в кърмата Ви.
Polish: Należy rozważyć odstawienie NLPZ, w tym produktu Dynastat, u kobiet mających trudności z poczęciem lub przechodzących badanie przyczyn bezpłodności.
Bulgarian: При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat.
Polish: Spistreści ulotki
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami COX-2 oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu przez jak najkrótszy czas.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при селективни СОХ-2 инхибитори може да се увеличи с нарастване на дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-кратък период от време.
Polish: Usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Bulgarian: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry i zespołu Stevens-Johnsona (niektóre z nich zakończone zgonem), u pacjentów otrzymujących parekoksyb.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Polish: • zatrzymaniu płynów (obrzęk)
Bulgarian: Ако имате задръжка на течности (оток)
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.
Bulgarian: При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.
Polish: U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym parekoksybu, powodowało zwiększenie częstości występowania strat przed i po implantacyjnych, a także obumieranie embrionu i płodu (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез, включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Bulgarian: При плацебо контролирано проучване при 1 050 пациенти в общохирургичната и ортопедична практика, Dynastat е прилаган в начална парентерална доза 40 mg i.v., последвана от 20 mg два пъти дневно за минимум 72 часа в допълнение към стандартните грижи, включително допълнително контролирана от пациента аналгезия с опиоиди.
Polish: • owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego
Bulgarian: Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне в 2 ml разтворител е 20 mg/ml.
Polish: Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Polish: Przeprowadzono jednak 3 badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których protokoły dopuszczały leczenie parekoksybem przez okres dłuższy niż 3 dni.
Bulgarian: Данните от 3 рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, при които съгласно протокола е разрешено лечение с парекоксиб за > 3 дни, са обобщени и анализирани.
Polish: Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.
Bulgarian: Dynastat действа като намалява количеството на тези простагландини.
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ухото
Polish: Rozpuszczalniki Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są:
Bulgarian: Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са:
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu.
Bulgarian: При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakodynamice heparyny (czas kaolinowo - kefalinowy) zastosowanej oddzielnie lub jednocześnie z parekoksybem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: • powikłania gojenia ran po operacjach
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на кожата след операции
Polish: • niewydolność serca
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Polish: W drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano cztery z góry założone kategorie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowe, zaburzenie funkcji/niewydolność nerek, owrzodzenie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany operacyjnej.
Bulgarian: Второто GABG проучване оценява четири предварително определени категории събития (сърдечно-съдови/тромбоемболични събития; бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност; язва/кръвоизлив на горния
Polish: Można podawać produkt Dynastat jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Bulgarian: Dynastat може да бъде прилаган съвместно с опиоидни аналгетици.
Polish: • przebarwienia skóry lub zasinienia
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата или поява на синини
Polish: Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване
Polish: Badania w obrębie przewodu pokarmowego
Bulgarian: Проучвания за ефектите върху стомашно-чревния тракт
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Bulgarian: Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji z nadwrażliwości należy przerwać podawanie parekoksybu.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.
Polish: Oceniano dziewięć założonych z góry kategorii działań niepożądanych (zakrzepowo - zatorowe ze strony układu krążenia, zapalenie osierdzia, pojawienie się lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niewydolność lub upośledzenie czynności nerek, powikłania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia poza przewodem pokarmowym, zakażenia, powikłania ze strony płuc niebędące zakażeniami oraz zgon).
Bulgarian: Девет предварително определени категории събития са оценени (сърдечно-съдови тромбоемболични събития, перикардит, новопоявила се или влошена на застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност/дисфункция, усложнения на язва на горния
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Bulgarian: Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване или газове
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Osłabienie czucia, zawroty głowy
Bulgarian: Психични нарушения Раздразнителност, безсъние Нарушения на нервната система Хипоестезия, замаяност
Polish: - Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu).
Bulgarian: - Активното вещество е парекоксиб (като парекоксиб натрий).
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu Dynastat 40 mg.
Bulgarian: Разтворител за Dynastat 40 mg
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.
Bulgarian: Интравенозно болус инжекцията може да бъде приложена бързо и директно във вената или чрез съществуваща i.v. система.
Polish: • Pacjenci z chorobami wątroby.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми
Polish: Wodorofosforan disodu
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Bulgarian: Като цяло той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dynastat.
Polish: The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Dynastat при възможно най-кратка продължителност.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Dynastat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повдигане (позиви за повръщане).
Polish: Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Bulgarian: Това означава, че се преобразува във валдекоксиб в тялото.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Bulgarian: Dynastat не трябва да се прилага при пациенти със:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dynastat:
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.