FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Romanian: o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Romanian: o Faptul că dozele terapeutice de Bronchitol trebuie prescrise doar dacă pacientul a trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Romanian: o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Romanian: Această reacţie apare frecvent.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Romanian: Faceţi acest lucru doar o singură dată.
Italian: (vedere tabella 1).
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Romanian: Fizioterapie/exerciţii fizice 4.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Italian: Insonnia iniziale, Pensieri morbosi
Romanian: Insomnie iniţială, Gânduri morbide
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Romanian: Dispozitivul inhalator se înlocuieşte după o săptămână de utilizare.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Italian: Lasciarlo asciugare all'aria - collocarlo su un lato con il boccaglio aperto.
Romanian: Lăsaţi-l să se usuce la aer - aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
Italian: Popolazione adulta
Romanian: Populație adultă
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Italian: Quantità da utilizzare
Romanian: Cât să utilizaţi
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Italian: Valore P
Romanian: Valoarea p
Italian: Si deve evitare l'uso di questo medicinale in gravidanza.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Italian: Stima della portata dell'effetto
Romanian: Estimarea amplorii efectului
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
Romanian: Doză de tratament (ambalaje pentru tratament cu durata de 2 săptămâni) - Trebuie să utilizaţi Bronchitol în fiecare zi.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Italian: La quantità cumulativa di mannitolo filtrato nell'urina nel periodo di prelievo di 24 ore è stata simile per il mannitolo inalato (55%) e orale (54%).
Romanian: Cantitatea cumulativă de manitol filtrată în urină în cursul perioadei de colectare de 24 de ore a fost similară pentru manitolul administrat inhalator (55%) şi oral (54%).
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Italian: Ulteriori informazioni sulla manutenzione dell'inalatore - Mantenere l'inalatore asciutto ed assicurarsi sempre di avere le mani asciutte prima di utilizzarlo.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Italian: Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Italian: FEV1 (95% CI)
Romanian: FEV1 (IÎ95%)
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Italian: Il mannitolo non è risultato irritante in un'analisi isolata dell'occhio di bovino o se introdotto negli occhi dei conigli.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Italian: Il materiale informativo deve contenere quanto segue:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Romanian: Un mic procent de manitol absorbit sistemic este metabolizat hepatic, transformându-se în glicogen şi dioxid de carbon.
Italian: Poiché gli effetti di una possibile reazione iperreattiva sulla madre e/o sul feto non sono noti, si deve esercitare cautela nel prescrivere Bronchitol alle donne in gravidanza.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Italian: Bronchiectasie non correlate a FC
Romanian: Bronşiectazie neasociată cu FC
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU TRATAMENT CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în0LL/AAAA.
Italian: Pertanto, il trattamento con Bronchitol non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
Italian: Non esiste alcun dato sull'uso concomitante di soluzione fisiologica ipertonica e Bronchitol, poiché è stato escluso dagli studi della Fase 3.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Italian: Diminuzione dell'appetito, Diabete correlato a FC, Disidratazione
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
Italian: Gettare l'inalatore e il relativo cappuccio 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Romanian: A se arunca inhalatorul şi capacul acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Italian: Se si sospetta una reazione di iperreattività indotta dalla terapia, si deve interrompere la somministrazione di Bronchitol.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie hiperreactivă indusă de terapie, trebuie să se întrerupă administrarea Bronchitol.
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
Italian: Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Romanian: Introduceţi capsula - Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Italian: o L'esigenza di monitoraggio e le situazioni in cui negare il trattamento.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Romanian: Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
Italian: L'indice e la portata dell'assorbimento del mannitolo dopo la somministrazione per inalazione sono stati molto simili a quelli osservati in seguito alla somministrazione orale.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Italian: I seguenti passaggi spiegano come utilizzare l'inalatore.
Romanian: Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.