FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmacombi under amning, frarådes brugen af Ifirmacombi, og andre behandlinger med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Bulgarian: Тъй като липсва информация относно употребата на Ifirmacombi по време на кърмене, Ifirmacombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Danish: Renal arteriestenose - renovaskulær hypertension:
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония:
Danish: Brug af lægemidler, der indeholder sulfonamid eller et sulfonamidderivat, kan medføre en idiosynkratiske reaktion, som kan forårsage forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.
Bulgarian: Сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидни лекарства, могат да причинят реакция на идиосинкразия с преходна миопия и остра закритооъгълна глаукома като резултат.
Danish: Ikke kendt: forbigående sløret syn, xantopsi, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom
Bulgarian: преходно замъгленозрение, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
Danish: Forudgående behandling med store doser diuretikum kan resultere i hypovolæmi og risiko for hypotension, når der påbegyndes behandling med irbesartan med eller uden thiaziddiuretikum (se pkt.
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на комбинацията от ирбесартан и Хидрохлоротиазид.
Danish: kvalme/opkastning diarré dyspepsi, smagsforstyrrelse
Bulgarian: гадене/повръщане диария диспепсия, дисгеузия
Danish: Der sås ingen teratogene virkninger hos rotter, der fik kombination af irbesartan og hydrochlorthiazid i doser, som forårsager maternel toksicitet.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид с дози, токсични за майките.
Danish: Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 25 mg hydrochlorthiazid alene, gav tillæg af irbesartan en yderligere placebo-korrigeret systolisk/diastolisk gennemsnits reduktion på 11,1/7,2 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение на систоличното/диастоличното налягане от 11,1/7,2 mmHg разлика с плацебо.
Danish: Almindelig: Ikke kendt:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke blevet påvirket af hydrochlorthiazid.
Bulgarian: При клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Ifirmacombi.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Ifirmacombi.
Danish: Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
Bulgarian: Двете активни съставки в Ifirmacombi действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
Danish: Thiazider, inklusive hydrochlorthiazid, kan medføre væske- eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose).
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до нарушение на баланса на електролитите (хипокалиемия,, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Danish: svimmelhed ortostatisk svimmelhed hovedpine
Bulgarian: замаяност замаяност при изправяне главоболие
Danish: Ved terapeutiske doser af irbesartan til mennesker, synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Bulgarian: В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора, изглежда не води до значима хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки.
Danish: De dosisafhængige bivirkninger med hydrochlorthiazid (specielt elektrolytforstyrrelser) kan øges ved anvendelse af højere dosis hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Дозa-зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.
Danish: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten frarådes Ifirmacombi til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ifirmacombi не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са докладвани във времето, след пускането на Ifirmacombi на пазара.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forventes at optræde hos patienter med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtagelse gennem kosten, diarré eller opkastning.
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий или повръщане.
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser til patienter uden risiko for udvikling af elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Ikke kendt: aplastisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni/agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: апластична анемия, потискане на костния мозък, неутропения/агранулоцитоза, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения
Danish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6256177
Danish: Effekten af irbesartan/hydrochlorthiazid på fertilitet er ikke evalueret i dyrestudier, da der ikke har været tegn på skadelig virkning på fertiliteten hos dyr eller mennesker af hverken irbesartan eller hydrochlorthiazid, når de administreres alene.
Bulgarian: Ефектът на тази комбинация върху фертилитета не е определян в проучвания с опитни животни, тъй като и при животни, и при хора, няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
Danish: Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Bulgarian: При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан (< 20%).
Danish: Ikke kendt: gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
Bulgarian: жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница)
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning i oral absorption ved doser over 600 mg.
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика при дози от 10 до 600 mg.
Danish: Ikke kendt: Anafylaktisk reaktion/shock
Bulgarian: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Danish: Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke var adækvat behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte en yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mmHg.
Bulgarian: Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по-нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6,1 mmHg (24 часа след приема).
Danish: Kombinationen af 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid medførte en total placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på op til 13,6/11,5 mmHg.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на систолното и диастолното налягане до 13,6/11,5 mmHg.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-receptor-antagonister, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Ikke kendt: pankreatitis, anoreksi, diarré, obstipation, maveirritation, sialadenitis, appetitløshed
Bulgarian: панкреатит, анорексия, диария, запек, стомашно дразнене, сиалоаденит, загуба на апетит
Danish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/017-024
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/017-024
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter skal gives med forsigtighed sammen med Ifirmacombi (se pkt.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Ifirmacombi (вж. точка 4.5).
Danish: Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter).
Bulgarian: Бледо розови, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки (таблетки).
Danish: Kombinationen af disse stoffer medfører en større blodtrykreduktion, end der opnås med hver komponent alene.
Bulgarian: Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от отделните компоненти, приложен самостоятелно.
Danish: Anvendelsen af AIIRA er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Bulgarian: Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втори и трети триместър набременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: abnorm vandladning nedsat nyrefunktion inklusive isolerede tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Bulgarian: нарушено уриниране увредена бъбречна функция, включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4)
Danish: Ikke kendt:sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som fx angioødem, udslæt og urticaria
Bulgarian: случаи на реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt skal anden behandling iværksættes (se pkt.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства:
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензиналдостерон-система (РААС) чрез комбинирано използване на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с използването само на едно, действащо на РААС средство (вж точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen:
Bulgarian: Електролитен дисбаланс:
Danish: Ved ambulant blodtrykskontrol medførte kombinationen af 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, en vedvarende blodtryksreduktion over en 24 timers periode med en gennemsnitlig 24 timers placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på 15,8/10,0 mmHg.
Bulgarian: При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от 15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо.
Danish: Ikke almindelig: synkope, hypotension, takykardi, ødem
Bulgarian: Нечести: синкоп, хипотония, тахикардия, оток
Danish: Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af enkeltkomponenterne og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner): nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensin-systemet; let fald i erytrocytparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit); i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag, og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning af maven, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos rotter.
Bulgarian: - промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренинангиотензиновата система; - леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); - промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Danish: hævede ekstremiteter artralgi, myalgi
Bulgarian: оток на крайниците артралгия, миалгия
Danish: Potentiel toksicitet af irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, целящи определянето на потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид, приложена перорално при плъхове и макаци в продължение на 6 месеца.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Danish: Almindelig:
Bulgarian: Общи:
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af hydrochlorthiazid alene
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на хидрохлоротиазид
Danish: Filmovertrukket tablet
Bulgarian: филмирана таблетка
Danish: - Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Danish: Ricinusolie, hydrogeneret
Bulgarian: Рициново масло, хидрогенрано
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) kvalme/opkastning unormal vandladning træthed svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling) blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).
Bulgarian: - замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) - кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите в старческа възраст.
Danish: Ikke kendt: hjertearytmier
Bulgarian: сърдечни аритмии
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Ifirmacombi hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
Danish: Polyvinylalcohol Titandioxid (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling meddenne medicin, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/009-016
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/009-016
Danish: Ifirmacombi må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Ifirmacombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra placebokontrollerede studier, og bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения Изследвания
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af irbesartan alene
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на ирбесартан
Danish: Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid
Bulgarian: - Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Danish: Doping-test: Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan medføre et positivt fund ved en doping-test.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse seksuelle problemer blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet.
Bulgarian: 000 пациенти) - диария - ниско кръвно налягане - прималяване - ускорен пулс - зачервяване - подуване - сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) - кръвните изследвания могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Danish: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/25 mg е една таблетка дневно.
Danish: Halveringstiden for hydrochlorthiazid forlænges til 21 timer hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Danish: Disse 24-timers resultater blev observeret uden at der opstod overdreven reduktion af blodtrykket på det maksimale niveau.
Bulgarian: При 24- часово наблюдение върху ефекта не е било отчетено твърде голямо понижение на кръвното налягане при пиковата концентрация и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
Danish: Dosisjustering af Ifirmacombi til patienter med let eller moderat leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine ringen for ørerne (tinnitus) hoste smagsforstyrrelser forstoppelse led-og muskelsmerter leversygdom og nedsat nyrefunktion øget indhold af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Bulgarian: - болки в ставите и мускулите, - нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, - повишено ниво на калий в кръвта и - алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, - нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Danish: EU/1/11/673/017 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/018 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/019 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/020 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/022 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/023 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/024 (98 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/11/673/017 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/018 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/019 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/020 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/021 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/022 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/023 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/024 (98 филмирани таблетки)
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/001-008
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/001-008
Danish: Det karcinogene potentiale af irbesartan og hydrochlorthiazid i kombination er ikke evalueret i dyrestudier.
Bulgarian: Канцерогенният ефект на тази комбинация не е оценен при проучвания с животни.
Danish: Derimod har en anden angiotensin-II-antagonist påvirket fertilitetsparametre i dyrestudier, når denne blev givet alene.
Bulgarian: Било е установено обаче, при проведени проучвания при опитни животни, че друг антагонист на ангиотензин ІІ, приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Ifirmacombi (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, комбинирането на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: På grund af voldsom diurese medfører overdosis af hydrochlorthiazid elektrolytdepletering (hypokaliæmi, hypokloræmi, hyponatriæmi) og dehydrering.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация, в резултат на прекомерната диуреза.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin-II-antagonister og NSAID'ere medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg dagligt), nærmer det antihypertensive respons hos sorte patienter sig det, der ses hos hvide.
Bulgarian: 12,5 mg дневно) антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на белите пациенти.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: Психични нарушения: