FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
Estonian: Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: Pompa trebuie să fie programabilă pentru a elibera medicamentul într-un ritm constant de 2,5 ml/oră.
Estonian: Pump peab olema programmeeritav ravimi manustamiseks püsiva kiirusega 2,5 ml/h.
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Estonian: • Programmeeritav süstlapump sobiva manustamisvahemikuga, manustamiskiiruse täpsusega ja alarmidega väära manustamise või ummistuse korral.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Estonian: Seega ei ole prekliiniline arendustegevus andnud alfatserliponaasi kliinilise ohutuse kohta kindlaid andmeid.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de până la 12 ore la temperatura camerei (19-25°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Estonian: Kõrgemate ADA tiitrite ja efektiivsuse mõõtude vähenemise vahel korrelatsioone ei leitud.
Romanian: Stare de nervozitate Durere
Estonian: Palavikc Närvilisus Valu
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare Conjunctivită
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
Estonian: - Brineura't ei ole antud patsientidele, kellel on ravi alguses kaugelearenenud haigus, ega lastele alla 2 aasta vanuse.
Romanian: Dacă utilizarea imediată nu este posibilă, flacoanele nedeschise de Brineura sau soluție de spălare trebuie păstrate la temperatura de 2-8°C și utilizate în decurs de 24 de ore.
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, tuleb Brineura või loputuslahuse avamata viaale hoida temperatuuril 2…8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul.
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Estonian: Katkendjoon: 190-901 loomuliku kulgemisega kontrollrühm
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades vajalikule annusele vastav Brineura lahuse maht (vt tabel 1 lõigus 4.2) steriilsesse süstlasse tähistusega „Brineura".
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat hinnati CLN2-haigusega patsientidel, kellele manustati ajuvatsakestesisese infusiooniga üle nädala 300 mg ligikaudu 4,5 tunni jooksul .
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată după datele disponibile) dispozitivul este dislocat și nu funcționează în mod corect în timpul pregătirii pentru infuzie inflamare a creierului din cauza unei infecții asociate cu dispozitivul Acest medicament poate cauza și alte reacții adverse:
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - seade on paigalt nihkunud ega toimi infusiooni ettevalmistamisel õigesti - seadmega seotud infektsioonist tulenev ajupõletik
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie" și „Creșterea temperaturii corporale" dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
Estonian: Teadmata Väga sage aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoonilised krambihood, kloonilised krambihood, kukkumishood, epilepsia, generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, müoklooniline epilepsia, partsiaalsed epilepsiahood, lühiajalised epilepsiahood, krambihood, kobarkrambihood ja epileptiline seisund cPalavik hõlmab eelistatavaid koondtermineid „palavik" ja „kehatemperatuuri tõus" dVoolu takistus kateetris eSeadme paigalt nihkumist kliinilistes uuringutes ei esinenud fInfusiooninõela väljatulek
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Estonian: Alfatserliponaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Romanian: Medicamentul trebuie extras din flacoanele nedeschise numai imediat înainte de utilizare.
Estonian: Ravimit võib avamata viaalidest välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
Romanian: Inspectați scalpul pentru semne de scurgeri sau blocare a dispozitivului de acces intracerebroventricular și pentru posibile infecții.
Estonian: Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Estonian: Krambid kadusid standardsete krambivastaste raviviisidega ega põhjustanud Brineura-ravi lõpetamist.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Estonian: Alfatserliponaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks kliirensi teeks.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Estonian: Infusioonikomplekt peab olema varustatud 0,2 µm sisefiltriga.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfatserliponaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Estonian: Kokku 6% kõikidest krambinähtudest loeti olevat seotud alfatserliponaasiga ning raskusastmelt kerged kuni rasked, kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 1. kuni 4. raskusastmega.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Estonian: Sisefilter võib olla osa infusioonikomplektist.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
Estonian: Brineura ja loputuslahus peavad olema selged kuni veidi opalestseeruvad ning värvitud kuni helekollased.
Romanian: Infecție asociată dispozitivuluia Meningită
Estonian: Seadmega seotud infektsioona Meningiit
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali (kaks Brineura viaali ja üks loputuslahuse viaal), millest igaühes on 5 ml lahust
Romanian: Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.
Estonian: Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
Estonian: Te ei tohi saada ravi Brineura'ga raseduse ajal, välja arvatud, kui see on tingimata vajalik.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu un aport controlat de sodiu în dieta alimentară.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Estonian: Seadmega seotud tüsistused
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Estonian: Kõige sagedamad (> 20%) Brineura kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on palavik, tserebrospinaalvedeliku madal valgusisaldus, EKG kõrvalekalded, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja ülitundlikkus.
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
Romanian: Determinați volumul de soluție de spălare necesar pentru a asigura administrarea integrală a soluției de Brineura în ventriculii cerebrali.
Estonian: Määrata kindlaks vajalik loputuslahuse kogus Brineura täieliku manustamise tagamiseks ajuvatsakestesse.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Romanian: Nu există date disponibile privind prezența cerliponazei alfa în laptele matern, efectele cerliponazei alfa asupra copilului alăptat la sân, sau efectele cerliponazei alfa asupra producției de lapte.
Estonian: Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
Estonian: Pakendis on kolm viaali: kaks 10 ml-st viaali, millest kumbki sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses; ja üks 10 ml-ne viaal, mis sisaldab 5 ml loputuslahust.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
Estonian: Patsientidega, kellel kaldub tekkima ravimite intratserebroventrikulaarsel manustamisel tüsistusi, sealhulgas obstruktiivse hüdrotsefaaliaga patsientide puhul, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: În cazul în care apar complicații asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, consultați recomandările producătorului pentru mai multe instrucțiuni.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmega seotud tüsistuste korral lugege täpsemaid juhiseid tootja märgistusest.
Romanian: Calculați volumul pentru spălare adăugând volumul de amorsare din toate componentele sistemului de perfuzare, inclusiv din dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Estonian: Arvutada loputuse maht, lisades kõikide infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme eeltäitmismahu.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Estonian: Ravitoimet patsientidel, kellele manustati Brineura't, hinnati CLN2 kliinilise hindamisskaala põhjal ja tulemusi võrreldi prognoositava langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul loomuliku kulgemisega kontrollrühmas.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
Estonian: Visata nõel ja tühjad viaalid ära kohalike nõuete kohaselt.
Romanian: Acest medicament conține 44 mg de sodiu per flacon de Brineura și de soluție de spălare.
Estonian: See ravim sisaldab 44 mg naatriumi Brineura ja loputuslahuse viaali kohta.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică din timpul administrării a fost demonstrată pentru aproximativ 12 ore, la temperatura camerei (19-25°C ).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
Estonian: Kinnitada infusioonikomponentide külge süstal, mis sisaldab arvutatud mahus loputuslahust (vt lõik 6.6).
Romanian: Cum acționează Brineura
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Romanian: Fiecare flacon de Brineura și de soluție de spălare este conceput ca un produs de unică folosință.
Estonian: Iga Brineura ja loputuslahuse viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
Estonian: Uuringus 190-201 oli Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala ravitud patsientidel keskmine languse määr 48 nädala jooksul 0,40 punkti.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular implantat ar trebui să fie adecvat pentru a asigura accesul la ventriculele cerebrale în scopul administrării terapeutice.
Estonian: Implanteeritav ajuvatsakestesisese ligipääsu seade peab sobima ligipääsuks ajuvatsakestele ravimi manustamiseks.
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Estonian: Transportida ja turustada külmutatult (-85 °C…-15 °C).
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
Estonian: Brineura't manustatakse pea-seljaajuvedelikku infusiooni teel, kirurgiliselt implanteeritud mahuti ja kateetri kaudu (ajuvatsakestesisese ligipääsu seade).
Romanian: 300 (dozele următoare)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada voolikust.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica frecvența cardiacă, tensiunea arterială, frecvența respiratorie și temperatura dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră înainte de, în timpul și după administrarea tratamentului.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Estonian: - Brineura ja loputuslahuse teised koostisained on: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2 „Brineura sisaldab naatriumi")
Romanian: Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Romanian: Eliminați componentele sistemului de perfuzie, acele, soluțiile nefolosite și alte materiale reziduale în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Infusioonikomponendid, nõelad, kasutamata lahused ja muud jäätmematerjalid tuleb ära visata kohalike nõuete kohaselt.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Nu au fost depistați la nivelul LCR anticorpii neutralizanți specifici medicamentului(NAb) capabili să inhibe captarea la nivel celular mediată de receptori a cerliponazei alfa.
Estonian: Ravimile spetsiifilisi neutraliseerivaid antikehi (drug-specific neutralizing antibodies, NAb), mis suudaksid inhibeerida alfatserliponaasi retseptori-vahendatud omastamist rakkude poolt, tserebrospinaalvedelikus ei avastatud.
Romanian: În total 24 de pacienți, cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani, au fost tratați cu Brineura 300 mg la interval de două săptămâni.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
Romanian: Următoarele componente (nefurnizate) sunt necesare pentru administrarea în mod adecvat a Brineura și a soluției de spălare (vezi Figura 1de la pct. 4.2).
Estonian: Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Estonian: Süstla soovitatav maht on 1020 ml.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav infusioonikomplekt.
Romanian: (vezi Tabelul4).
Estonian: Tabel 4.
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
Estonian: 0- kuni 6-punktiline motoorne-inimkõne CLN2 kliiniline hindamisskaala: languse määr 48 nädala jooksul (ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Estonian: Käimasolevas uuringus 190-202 (03. juuni 2016 seisuga) ravitoime jätkuvalt püsib, kui vaadelda languse määra Brineura'ga ravitavatel patsientidel võrreldes loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga (N=42 patsienti) (vt joonis 2).
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare verde de la ambele flacoane de Brineura.
Estonian: Eemaldada mõlemalt Brineura viaalilt roheline eemaldatav kate.
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Estonian: Alfatserliponaasi ajuvatsakestesisese manustamise tulemusena ei teki silmas eeldatavalt terapeutilisi kontsentratsioone piiratud ligipääsu tõttu tserebrospinaalvedelikust reetina kahjustatud rakkudesse ning reetina-vere barjääri olemasolu tõttu.
Romanian: Brineura conține sodiu:
Estonian: Brineura sisaldab naatriumi
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peaksid olema teadlikud anafülaksia võimalikest sümptomitest: generaliseerunud nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kurgunibu turse, hingeldus, bronhospasm, striidor, hüpokseemia, hüpotoonia, sünkoop või pidamatus.
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb rutiinselt saata analüüsimiseks infektsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Estonian: Brineura viaalid võivad vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/ar putea avea probleme cu dispozitivul implantat utilizat în timpul tratamentului cu Brineura (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile"), inclusiv o infecție sau o funcționare incorectă a dispozitivului.
Estonian: - Teil või teie lapsel võib tekkida probleeme seoses implanteeritava seadmega, mida kasutatakse ravi ajal Brineura'ga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), sealhulgas infektsioon või seadme häire.Märkide hulka sellest, et teil või teie lapsel võib olla infektsioon, kuuluvad palavik,
Romanian: A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada infusiooniliinist.
Romanian: Vezi Figura 1.
Estonian: Vt joonis 1.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt dacă dispozitivul trebuie să fie înlocuit sau până în momentul rezolvării infecției.
Estonian: Kui seade on vaja vahetada või kuni infektsiooni paranemiseni võidakse ravi katkestada.