FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu):
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Latvian: • Sēnīšu infekcija barības vadā, kas var izraisīt rīšanas traucējumus.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Latvian: Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz vājākais CYP3A inhibitors ketokonazols palielināja flutikazona propionāta iedarbību pēc vienreizējas inhalācijas par 150%.
Finnish: COPD-potilaat, joilla alkutilanteen FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä oli < 60 % oletetusta viitearvosta, satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle lääkitykselle.
Latvian: HOPS pacienti, kuriem sākotnējā FEV1 vērtība (pirms bronhodilatatoru lietošanas) bija <60% no prognozējamās normālās vērtības, tika nejaušināti, lai saņemtu dubultmaskētu zāļu terapiju.
Finnish: Jos käytät enemmän Aerivio Spiromaxia kuin sinun pitäisi On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan.
Latvian: Ja esat lietojis Aerivio Spiromax vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts.
Finnish: • nenän sivuonteloiden tulehdukset (sinuiitti; puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts, saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas
Finnish: • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa
Latvian: • Galvassāpes - tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Aerivio Spiromax -inhalaattorin käyttö.
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Aerivio Spiromax inhalatora lietošanu.
Finnish: Potilaille on annettava salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaattori, jonka vahvuus ja flutikasonipropionaattiannos on määritetty potilaan sairauden vaikeusasteen mukaan.
Latvian: Pacientiem jādod tāds salmeterola/flutikazona propionāta inhalators, kura flutikazona propionāta devas stiprums atbilst slimības smaguma pakāpei.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Latvian: Attiecībā uz drošuma parametriem starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Latvian: Ieelpot: viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti).
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Latvian: Jāapsver iespēja pastiprināt kortikosteroīdu terapiju.
Finnish: Seurauksena tästä plasman kortisolipitoisuus pieneni enemmän kuin käytettäessä pelkkää flutikasonipropionaattia.
Latvian: Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa samazināšanos plazmā nekā tikai flutikazona propionāta lietošanas gadījumā.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes.
Finnish: Hengitettävien pitkävaikutteisten β2-agonistien ja antikolinergisten lääkkeiden, salbutamoli/ipratropiumbromidi-yhdistelmävalmisteiden, oraalisten β2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā nebija atļauts vienlaikus lietot ilgstošas darbības inhalējamos β2 agonistus un antiholīnerģiskās zāles, salbutamola/ipratropija bromīda kombinācijas, perorālos β2 agonistus un teofilīnu saturošas zāles.
Finnish: Salmeterolilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan altistusten ollessa suuria.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem salmeterolam novērota embriofetāla toksicitāte tikai augstā ekspozīcijas līmenī.
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Finnish: Neljän yksikön vähenemää pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu tiek uzskatīta samazināšanās par
Finnish: Aerivio Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Aerivio Spiromax Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä aiheutuvien kuolemien väheneminen vuoden 3 kohdalla vertailussa salmeteroli/ flutikasonipropionaatti vs. plasebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija jebkāda cēloņa mirstības samazinājums pēc 3 gadiem salmeterola/flutikazona propionāta grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Latvian: Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku, jo sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā pie terapeitiskām (apmēram 200 pikogrami/ml vai mazākām) devām, ko sasniedz pēc sākotnējās ievades, ir grūti noteikt šo zāļu līmeni plazmā.
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Latvian: Ar astmu saistītu nāves gadījumu vai dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits Pacienti, kuri lietoja inhalējamos
Finnish: Äänen käheys/dysfonia
Latvian: Aizsmakums/disfonija
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) salmeterolin tai flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Latvian: Dati par vidēju skaitu (no 300 - 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda salmeterola un flutikazona propionāta radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta sekä oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgos placebo kontrolētos pētījumos ir pierādīts, ka salmeterola/flutikazona propionāta 50/500 mikrogramu devas regulāra lietošana uzlabo plaušu funkciju, samazina elpas trūkumu un glābšanas zāļu lietošanu.
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija).
Finnish: Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei pidentänyt salmeterolin eliminaation puoliintumisaikaa tai lisännyt salmeterolin kumuloitumista lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, salmeterola eliminācijas pusperiods un salmeterola uzkrāšanās atkārtotas lietošanas gadījumā nepalielinājās.
Finnish: • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
Latvian: • nogurums un ēstgribas zudums, slikta dūša;
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi/VVVV.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
Finnish: Tämä voi auttaa ehkäisemään sammaksen syntymistä ja/tai äänen käheytymistä.
Latvian: Tas var palīdzēt novērst mutē piena sēnītes un/vai aizsmakuma rašanās risku.
Finnish: INHALAATTORI
Latvian: INHALATORS
Finnish: Jos keuhkoihisi ei päädy riittävää määrää lääkettä, lääke ei lievitä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita halutulla tavalla.
Latvian: Ja Jūsu plaušas nesaņem pietiekamu zāļu devu, zāļu efektivitāte astmas vai HOPS ārstēšanā nebūs tāda, kā
Finnish: Jos potilas tarvitsee suositusannoksia suurempaa tai pienempää annostusta, β2-agonistia ja/tai kortikosteroidia on määrättävä vastaavasti.
Latvian: Ja atsevišķam pacientam nepieciešamas devas, kas neatbilst ieteicamajai shēmai, jāparaksta atbilstošas β2 agonista un/vai kortikosteroīda devas.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tila arvioidaan säännöllisesti ja että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla säilytetään tehokas astman hallinta.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli un samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
Finnish: Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tuntia kestävän keuhkoputkien laajenemisen, mikä on pitempi kuin perinteisillä lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla.
Latvian: Salmeterols nodrošina ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteicamās konvencionālās īslaicīgas iedarbības β2 agonistu devas.
Finnish: Pakkauksen sivu: Käytettäväksi vain aikuisille, vähintään 18 vuotta täyttäneille.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen vaikutusmekanismeja kuvataan alla.
Latvian: Tālāk aprakstīts abu aktīvo vielu darbības mehānisms.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten β-agonistien käyttöä, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) aamulla vähintään 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia.
Latvian: Pilnīgi kontrolēta astma - nav simptomu, netiek lietoti ĪDBA, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamajiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas ilgstošā laika periodā.
Finnish: Koko tutkimusten ajan potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan.
Latvian: Visā pētījumu laikā pacienti pēc vajadzības
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Latvian: SMART bija ASV veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 28 nedēļu garumā, kurā 13 176 pacienti tika nejaušināti, lai papildus parastajai astmas terapijai lietotu salmeterolu (50 mikrogramus divas reizes dienā), bet 13 179 pacienti papildus lietotu placebo.
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar afrikāņu vai afrokarībiešu izcelsmi jāiesaka turpināt ārstēšanu un lūgt padomu ārstam, ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā netiek panākta astmas simptomu kontrole vai simptomi pastiprinās.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tutkimuksen sisäänottovaiheessa kirjattiin, mutta käyttöä ei vaadittu tutkimuksessa.
Latvian: Pētījuma sākumā tika reģistrēta IKS lietošana, taču pētījuma laikā tas nebija jādara.
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem pēc 12 mēnešiem bija izdevies panākt labu kontroli (LK)* un pilnīgu kontroli (PK)** pār astmu Salmeterols/FP
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: Jūs varat ievērot, ka tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas Jūsu elpošana pēkšņi pasliktinās.
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz retāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyviä tapahtumia raportoitiin 55 potilaasta (7 %) salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogramman ryhmässä ja 25 potilaasta (3 %) salmeteroliryhmässä.
Latvian: Par blakusparādībām, kas bija saistītas ar pneimoniju, ziņoja 55 (7%) pacienti salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devas divas reizes dienā grupā un 25 (3%) pacienti salmeterola grupā.
Finnish: Hengitä sitten ulos rauhallisesti (älä hengitä ulos inhalaattorin läpi).
Latvian: 7. Tad viegli izelpojiet (neizelpojiet caur inhalatoru).
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Latvian: Ieteicams regulāri sekot līdzi auguma garumam bērniem, kuri ilgstoši lieto inhalējamos kortikosteroīdus.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, un vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un sistēmisku nevēlamo blakusparādību risku.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aerivio Spiromax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Aerivio Spiromax, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir paaugstināts arī gadījumos, kad flutikazona propionāts tiek kombinēts ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • alhainen verenpaine ja kohtaukset.
Latvian: • zems asinsspiediens un krampju lēkmes.
Finnish: Tämä voi lisätä riskiäsi saada Aerivio Spiromax -hoidosta haittavaikutuksia, esim. sydämen lyöntien epäsäännöllisyyttä, tai haittavaikutukset voivat pahentua.
Latvian: Tas, savukārt, var palielināt Aerivio Spiromax blakusparādību risku, tajā skaitā neregulāru sirdsdarbību, vai pasliktināt
Finnish: Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Jums jālieto Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: - potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan käytettäessä samanaikaisesti sekä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
Latvian: - pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu lielā devā un ilgstošas darbības β2 agonistu.
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti bija šādi:
Finnish: Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
Latvian: Retos gadījumos Aerivio Spiromax var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju, ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu kā arī nelielu īslaicīgu kālija līmeņa samazināšanos serumā, ja lietotas lielas terapeitiskas devas.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten.
Latvian: Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas izmantošanas, deva tiks droši saglabāta inhalatorā gatava izmantošanai nākamajā inhalācijā.
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Latvian: Hroniska pārdozēšana: jākontrolē virsnieru dziedzeru rezerves un var būt nepieciešama terapija ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, izņemot gadījumus, kad ieguvumi atsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko nevēlamo blakusparādību riska paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus)
Latvian: Biežums angioedēma (galvenokārt sejas un mutes dobuma un rīkles tūska);
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu zāļu piegādi plaušās, izmantojot vairākdevu sausā pulvera Spiromax inhalatoru, ieelpošanas ātrumam jābūt lielākam nekā 60 l/min.
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija) un bronhīts.
Finnish: Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio juuri käyttää inhalaattoria.
Latvian: Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Latvian: Starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Finnish: Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Aerivio Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Aerivio Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama Aerivio Spiromax gadījumā, Jūsu ārsts varētu nozīmēt citu inhalatoru, kas satur Aerivio Spiromax sastāvā esošās aktīvās vielas, bet ar mazāku kortikosteroīda devu.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia.
Latvian: Īpašam riskam var būt pakļauti bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuri lieto lielas flutikazona propionāta devas (parasti ≥1 000 mikrogrami dienā).
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia näissä ikäryhmissä ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja lasten ja nuorten kasvun hidastuminen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Iespējamās sistēmiskās blakusparādības šajās vecuma grupās ir Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums un augšanas aizture bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeaa astmaa tai COPD:tä sairastaneiden potilaiden osoitettiin pystyvän saamaan aikaan riittävän sisäänhengityksen virtausnopeuden, jota vaaditun terapeuttisen annoksen keuhkoihin saaminen edellyttää, kun he hengittivät sisään voimakkaasti Spiromax-laitteen läpi (ks. myös kohta 5.1 - viisi viimeistä kappaletta).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar smagiem astmas simptomiem un HOPS, veicot spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, spēj radīt pietiekamu ieelpošanas plūsmas ātrumu Spiromax ierīcē, lai plaušas saņemtu terapeitisko devu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu - pēdējās piecas rindkopas).
Finnish: Systeemisesti vaikuttavan ketokonatsolin käyttö samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa lisää systeemistä salmeterolialtistusta merkitsevästi.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar sistēmisku ketokonazolu nozīmīgi palielina salmeterola sistēmisko iedarbību.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē no 9 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 350 pacienti ar astmu un kuru vecums bija no 4 līdz 77 gadiem (174 pacienti vecumā no 4 līdz 11 gadiem), pēc ārstēšanas ar 50/100 mikrogramiem salmeterola/flutikazona propionāta inhalācijas pulveri tika konstatēta augstāka flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība, nekā lietojot 100 mikrogramus flutikazona propionāta.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; oirepistemäärä ollut suurempi kuin 1 vähintään 2 päivän ajan (oirepistemäärä 1 määritelty seuraavasti: oireita esiintyy lyhytkestoisesti kerran päivän aikana), lyhytvaikutteisen β-agonistin käyttöä enintään 2 päivänä ja enintään 4 kertaa viikossa, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) aamulla vähintään 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia.
Latvian: Apkopotie rezultāti visos 3 ārstēšanas līmeņos *Labi kontrolēta astma - simptomu novērtējums pārsniedz 1 (simptomu novērtējums 1 definēts kā „simptomi vienu īsu laika brīdi dienas laikā") ne vairāk par 2 dienām, ĪDBA tiek lietoti ne vairāk par 2 dienām un ne vairāk par 4 reizēm nedēļā, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir vismaz 80% no paredzētās, nav mošanās naktī, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kuru dēļ būtu nepieciešama terapijas maiņa.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, mutta tietoja molempien vaikuttavien aineiden yliannostuksesta on annettu alla:
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par Aerivio Spiromax pārdozēšanu nav pieejami, tomēr tālāk ir sniegti dati par abu aktīvo vielu pārdozēšanu.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
Latvian: Aerivio Spiromax jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu, vīrusu vai citu ierosinātāju izraisītām elpceļu infekcijām.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Latvian: Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci Nejaušināts, atklātā tipa krusteniskais pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (vecumā no 55 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate, PIFR) un citus saistītos elpošanas rādītājus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo) salīdzinājumā ar inhalāciju no jau tirgū pieejamas vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīces (ar placebo).