FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zoledronic acid Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.
Polish: Produkt Zoledronic acid Actavis można stosować w zapobieganiu powikłaniom kości u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Polish: Zoledronic acid Actavis można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Polish: Zoledronic acid Actavis kwas zoledronowy
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis zoledronatna kiselina
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produkt Zoledronic acid Actavis?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zometa.
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Polish: (zawarty w sekcji 1)
Croatian: (Uključeno u tekst u dijelu 1)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Croatian: Stopa odgovora u tih bolesnika bila je približno 52%.
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Croatian: Neotvorena vrećica: 2 godine
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Croatian: Liječnik treba razmotriti kliničko praćenje tih bolesnika.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza je nepoznat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom da je biološka dostupnost, distribucija i eliminacija slična u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti.
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Polish: NR 424
Croatian: ND 424
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizacije koštane pregradnje.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcemije.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Vrijeme do nastupa simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške hipokalcemije koji zahtijevaju hospitalizaciju.
Polish: Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon narednih infuzija.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prekida liječenja.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: **Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja lijeka u promet.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Croatian: Taj proces naziva se preoblikovanje.
Polish: NR Nie osiągnięto
Croatian: ND nije dosegnuto
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolest kosti
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Croatian: • jedna doza zoledronatne kiseline ne smije prijeći 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova, koji su u velikoj mjeri vezani na proteine, nisu vjerojatne.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
Croatian: Većina tih nuspojava pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sistemsku izloženost zoledronatnoj kiselini.
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije usporedbe (4 mg zoledronatne kiseline naspram placeba)
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koji se koriste za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezijemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima hipokalcemije i klinički nadzirati tijekom perioda rizika.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, zoledronatna kiselina je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i normalizaciju razina alkalne fosfataze u serumu naspram 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (sve p<0,001).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Hospira, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Croatian: p-vrijednost medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Polish: 714 NR
Croatian: ND 714
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja zoledronatnom kiselinom, a koji su kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja, ponovno su liječeni zoledronatnom kiselinom, a srednje vrijeme od početnog liječenja do ponovnog liječenja bilo je 6,5 godina.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju na 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti je prijavljena u jednog bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i jednog bolesnika koji je primao placebo.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Croatian: pamidronat 90 mg (n=99) *p-vrijednosti naspram pamidronata
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: vrućica (17,1%), mialgija (7,8%), simptomi nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva:
Polish: Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom, produženi period remisije opažen je u bolesnika koji su dobro reagirali na liječenje.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Croatian: zoledronatna kiselina 8 mg (n=90)
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu apsorpciju u kost i izlučivanje putem bubrega.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog liječenja zoledronatnom kiselinom ili drugim bisfosfonatom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bio je značajno dulji naspram placeba (p=0,007).
Polish: Zwiększone stężenie białka C-reaktywnego Niezbyt często: Obniżenie stężenia wapnia we krwi Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Croatian: Pretrage često povišeni C-reaktivni protein manje često sniženi kalcij u krvi # Opaženo u bolesnika koji istodobno uzimaju glukokortikosteroide.
Polish: Jest dostarczany w 100 ml plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia.
Croatian: Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se razina kreatinina vratila na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Szczególnie ważne jest, by lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.
Croatian: Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
Croatian: Srednje vrijeme od završetka produljenog perioda praćenja od početne doze, zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti, bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nuspojava kao što je omaglica može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kostiju može se razviti prolazna hipokalcemija, ponekad simptomatska, koja se može razviti i obično je najviša unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Croatian: Ponovno liječenje sastoji se od dodatne intravenske infuzije 5 mg zoledronatne kiseline nakon perioda od jedne godine ili duljem od početnog liječenja bolesnika u kojih se bolest ponovno pojavila.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Croatian: Budući da se zoledronatna kiselina ne metabolizira u ljudi, a da je utvrđeno da ima malu ili nikakvu sposobnost da, djelujući direktno i/ili kao ireverzibilni inhibitor ovisan o metabolizmu, inhibira P450 enzime, nije vjerojatno da će zoledronatna kiselina smanjiti metabolički klirens tvari koje se metaboliziraju preko enzimskog sustava citokroma P450.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest podawany z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Preporuča se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima jer je primijećena povećana incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istodobno liječeni ovim lijekovima.
Polish: Badanie histologiczne kości wykonano u 7 pacjentów z chorobą Pageta po 6 miesiącach leczenia kwasem zoledronowym w dawce 5 mg.
Croatian: Histologija kosti procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja s 5 mg zoledronatne kiseline.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju je nepoznat.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Croatian: Nije došlo do akumulacije zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se primjenjuju svakih 28 dana.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
Croatian: Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Croatian: To je osobito važno u starijih osoba i bolesnika koji primaju diuretsku terapiju.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primjene zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije bio je 4 dana.
Polish: Pacjentów, których pod koniec 6-miesięcznego badania głównego sklasyfikowano jako osoby z odpowiedzią terapeutyczną włączono do fazy „follow-up".
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.