FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Italian: Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.
Slovenian: Za bronhospazem se lahko uporabljata izoproterenol in aminofilin.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
Slovenian: Po prvem odmerku in vsakem povečanju odmerka je treba izvajati klinični nadzor, vključno z nadzorom krvnega tlaka in srčnega utripa vsaj vsako uro najmanj 2 uri.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
Slovenian: 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL
Italian: Popolazione pediatrica
Slovenian: Pediatrične populacije
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Slovenian: Avtomatizem in prevodne motnje se pričakujejo zaradi supresije simpatičnih kompenzatornih mehanizmov.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni po dajanju propranolola v moda in uporabi modelov in vitro.
Italian: Le età dei pazienti, quando conosciute, erano tra 1 mese di età e 18 mesi di età.
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
Slovenian: - nasvetom glede hranjenja otrok med zdravljenjem,
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Slovenian: Med fazo titracije mora vsako povečanje odmerka izvesti in nadzorovati zdravnik pri enakih pogojih kot pri dajanju začetnega odmerka.
Italian: Prove dell'efficacia del propranololo in pazienti con emangiomi ad alto rischio sono disponibili sia in letteratura che in uno specifico programma d'uso compassionevole eseguito con Hemangiol.
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti propranolola pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja so na voljo v literaturi in v specifičnem programu sočutne uporabe, izvedenim z zdravilom HEMANGIOL.
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Slovenian: V tem primeru obvestite negovalno osebje in povečajte pogostnost spremljanja ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente prima di procedere alla distribuzione dello stesso materiale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Italian: denominato "feocromocitoma".
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per propranololo (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za propranolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Italian: In base alla letteratura disponibile, i beta-bloccanti sono noti tra i farmaci maggiormente collegati a psoriasi negli adulti.
Slovenian: Razpoložljiva literatura navaja, da beta-blokatorji spadajo med zdravila, ki so najbolj povezana s psoriazo pri odraslih.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij pri otrocih so medsebojna delovanja zdravil s propranololom znana le pri odraslih.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne teže so bili primarni farmakokinetični parametri propranolola (kot je plazemski očistek), ugotovljeni pri dojenčkih, podobni tistim, ki so navedeni v literaturi za odrasle.
Italian: Gli eventi cardiovascolari riportati durante gli studi clinici sono stati asintomatici.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
Slovenian: • odsotnost kardioselektivne beta-1 aktivnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta,
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Slovenian: Ti učinki so bili popolnoma reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Slovenian: V primeru simptomatične bradikardije ali bradikardije s srčnim utripom pod 80 utripov na minuto je treba takoj pridobiti nasvet strokovnjaka.
Italian: • Estremità fredde,
Slovenian: • hladne okončine,
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
Slovenian: Treba je postaviti diagnozo bradikardije, če srčni utrip odstopa za več kot 30 utripov na minuto od izhodiščnega.
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Italian: • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
Slovenian: V vseh poročanih primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji, v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Italian: Per evitare i rischi di ipoglicemia, alimentare il bambino con regolarità durante il trattamento.
Slovenian: Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate otroka med zdravljenjem redno hraniti.
Italian: • Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria
Slovenian: • 6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
Slovenian: Ne odstranjujte nastavka za brizgo z vratu steklenice.
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Italian: Anestesia generale
Slovenian: Splošna anestezija
Italian: In un caso, il blocco atrioventricolare di secondo grado che ha colpito un paziente affetto da sottostante disturbo di conduzione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Slovenian: V enem primeru je atrioventrikularni blok druge stopnje pri bolniku z motnjo prevajanja privedel do dokončne prekinitve zdravljenja.
Italian: Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.
Slovenian: Vsako povečanje ali prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik.
Italian: In altri tre casi la sospensione del farmaco ha avuto esito positivo (de-challenge positivo), inclusi due casi in cui l'evento si è risolto dopo trattamento; nel terzo caso il paziente si è ripreso senza trattamento ma dopo una riduzione della dose.
Slovenian: V treh nadaljnjih primerih so se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju odmerka.
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
Slovenian: 2- Povlecite bat 3- Odstranite vodo v umivalnik
Italian: Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa.
Slovenian: Treba je razmisliti o glukagonu in nato o kateholaminih, če se bolnik ne odziva ustrezno na intravensko tekočino.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HEMANGIOL e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih do 4 tedne, je potrebna pazljivost, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Slovenian: Mogoče je dajanje beta2 agonistov in inhalacijskih kortikosteroidov.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere consumato entro due mesi.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
Slovenian: V primeru hude in/ali simptomatične bradikardije ali hipotenzije, ki se pojavi kadar koli med zdravljenjem, je treba zdravljenje prekiniti in pridobiti nasvet strokovnjaka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Slovenian: Čeprav na voljo ni obsežnih opisov neželenih učinkov pri otrocih, obstaja verjetni biološki mehanizem, ki pri razvoju reakcije vključuje propranolol.
Italian: Gli effetti principali segnalati dopo la somministrazione ripetuta di propranololo in ratti adulti e giovani sono stati calo ponderale e aumento ponderale transitori associati a calo transitorio del peso degli organi.
Slovenian: Glavni učinki, o katerih so poročali po ponavljajočem dajanju propranolola pri odraslih in juvenilnih podganah, so bili prehodno zmanjšanje telesne teže in pridobitev telesne teže, povezane s prehodnim zmanjšanjem teže organov.
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
Italian: 3-6 mesi
Slovenian: 3-6 mesecev
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • Informazioni sulle condizioni per cui HEMANGIOL non deve essere somministrato
Slovenian: • podatke o stanjih, pri katerih se zdravilo HEMANGIOL ne sme uporabljati
Italian: Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti v kliničnih študijah, izpeljanih z zdravilom HEMANGIOL, da bi ga priporočili za zdravljenje dojenčkov in otrok, starejših od 5 mesecev.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Italian: In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.
Slovenian: Glede okužb spodnjih dihal, kot sta bronhitis ali bronhiolitis, so opazili poslabšanje simptomov (vključno z bronhospazmom) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL zaradi bronhokonstriktivnega učinka propranolola.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji Učinkovitost propranolola pri dojenčkih (starosti od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja) z močno povečanim infantilnim hemangiomom, ki zahteva sistematično zdravljenje, je bila dokazana v osrednji randomizirani, nadzorovani, multicentrični študiji faze II/III z več odmerki z možnim prilagajanjem, katere cilj je bil primerjava štirih režimov propranolola (1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev) in placeba (dvojno slepa).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Slovenian: Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue.
Slovenian: Bolnika morate priključiti na srčni monitor, nadzorovati življenjske znake, duševno stanje in glukozo v krvi.
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.