FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina (que revela como o seu fígado está a trabalhar), que aparecerá nas análises ao sangue.
Czech: zvýšené hladiny bilirubinu, který ukazuje, jak pracují játra, což se ukáže v krevních testech.
Portuguese: foi de 38,3 células/µl (intervalo: 0,8 a 1513,7 células/μl), que diminuiu para um nível mediano de 2,1 células/µl após 1 mês (intervalo: 0 a 167,4 células/μl) e para um nível mediano de 0,4 células/µl após 3 meses (intervalo: 0 a 28,4 células/μl) após a perfusão de YESCARTA.
Czech: Medián maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk v krvi (Cmax) činil 38,3 buněk/µl (rozmezí: 0,8 až 1 513,7 buněk/µl) a do 1 měsíce po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 2,1 buněk/µl (rozmezí: 0 až 167,4 buněk/µl) a do 3 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 0,4 buněk/µl (rozmezí: 0 až 28,4 buněk/µl).
Portuguese: Paragem súbita, inesperada do coração (paragem cardíaca); isto é grave e potencialmente fatal.
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
Portuguese: Dificuldade em engolir.
Czech: - potíže při polykání.
Portuguese: É conhecida a associação entre a SLC e a insuficiência orgânica (p. ex., insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar).
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie se existe infeção e trate com antibióticos de largo espetro, fluídos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Czech: V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Conforme Grau 2
Czech: Podle stupně 2
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně po dobu 3 dnů; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Portuguese: Todos os materiais que tenham estado em contacto com YESCARTA (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos e em conformidade com as orientações locais de segurança biológica.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Portuguese: • Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg de paracetamol por via oral e 12,5 mg a 25 mg de difenidramina por via intravenosa ou oral (ou equivalente), cerca de 1 hora antes da perfusão com YESCARTA.
Czech: • Přibližně 1 hodinu před infuzí přípravku YESCARTA se doporučuje podat perorálně 500-1000 mg paracetamolu a intravenózně nebo perorálně 12,5 až 25 mg difenhydraminu (nebo ekvivalent).
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Czech: - máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria de alguns dos sintomas de SLC experienciados por doentes tratados com YESCARTA.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění některých příznaků CRS u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Portuguese: Foi notificado edema da medula espinal, em contexto de toxicidade neurológica, na fase póscomercialização.
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Czech: Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Portuguese: Foram notificados casos graves e fatais de edema cerebral em doentes tratados com YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Portuguese: Dispneia Hipoxia
Czech: Dyspnoe Hypoxie
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Portuguese: • Após a confirmação da ID do doente, remova o saco de YESCARTA da cassete.
Czech: • Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem YESCARTA z kazety.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Portuguese: Diminuição dos níveis de sódio, fosfato ou potássio, as quais serão detetadas nas suas análises ao sangue.
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Portuguese: Disfagia*
Czech: Dysfagie*
Portuguese: Cansaço extremo.
Czech: - extrémní únava.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir no local, o acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente para tratamento da SLC antes do tratamento dos doentes.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Czech: Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
Portuguese: Depois de lhe ser administrado YESCARTA
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek YESCARTA
Portuguese: O período de estabilidade de YESCARTA após a conclusão da descongelação é de 3 horas à temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC).
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
Czech: Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
Portuguese: Falta de ar, tosse.
Czech: - dušnost, kašel.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností (nebo si nejste jist(a)), poraďte se před podáním přípravku YESCARTA se svým lékařem.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Czech: 2.1 Obecný popis
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Portuguese: Dos 55 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 10 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 12 meses após a perfusão de YESCARTA.
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Portuguese: Pode ocorrer aplasia das células B, originando hipogamaglobulinemia, em doentes tratados com YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior prolongada (ainda presente no dia 30 ou com início no dia 30 ou posteriormente), em 26%, 24% e 10% dos doentes, respetivamente.
Czech: Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que aparecerá nas análises ao sangue.
Czech: - zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
Portuguese: Se tiver de faltar a uma consulta, informe o seu médico ou a unidade clínica qualificada assim que possível para reagendar a sua marcação.
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Czech: • Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud specifické informace pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Czech: Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, comparativamente com os doentes com RP como melhor resposta (Tabela 5).
Czech: DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de monitorização e gestão.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Portuguese: YESCARTA, um medicamento de imunoterapia com células T autólogas modificadas, liga-se às células que expressem o CD19 (células tumorais e células B normais).
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Portuguese: • Confirme que as informações do doente no rótulo da cassete coincidem com as do rótulo do saco.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Czech: snížené hladiny albuminu, což se ukáže v krevních testech.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Portuguese: • Inspecione o saco do medicamento para confirmar que a integridade deste não está danificada antes de descongelar.
Czech: • Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta uvedenými na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem tomar precauções apropriadas (utilizar luvas e óculos) quando manusearem material de leucaferese ou YESCARTA de modo a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1+2 (N = 101)
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Portuguese: Os doentes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia de depleção linfocitária e a perfusão de YESCARTA.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tomar precauções especiais durante o seu tratamento com YESCARTA.
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
Czech: STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Como conservar YESCARTA
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Czech: Souběžný CRS
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Czech: V případě výskytu febrilní neutropenie vyšetřete pacienta na výskyt infekce a použijte širokospektrální antibiotika, podávejte tekutiny a další podpůrnou léčbou dle zdravotní indikace.
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
Czech: Únava Pyrexie Edém Zimnice
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Portuguese: Inflamação e inchaço da medula espinal que podem causar paralisia parcial ou total dos membros e do tronco.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
Portuguese: Um saco de perfusão estéril.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Portuguese: Erupção cutânea.
Czech: kožní vyrážka.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de controlo.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Czech: Nepodávejte přípravek YESCARTA, pokud informace na štítku specifickém pro daného pacienta nesouhlasí s příslušným pacientem.