FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Spanish: 10 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact: - antagonistas-H2 (para tratar la úlcera de estómago) - beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (para tratar la tensión alta o la insuficiencia cardiaca).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia seguida de orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Spanish: A continuación, se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (pioglitazona y glimepirida).
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en pacientes que presentan deficiencia de G6PD (glucosa 6 fosfato deshidrogenada) puede provocar anemia hemolítica.
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Spanish: Glimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras activas de glucosa en las membranas plasmáticas de los miocitos y adipocitos, estimulando la captación de glucosa.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer estos síntomas.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Spanish: Potenciación del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en ciertos casos, hipoglucemia cuando se administra alguno de los siguientes principios activos, por ejemplo:
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente aumento del apetito poco frecuente
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Spanish: Se han identificado en orina y heces dos metabolitos, casi con toda probabilidad resultantes del metabolismo hepático (principalmente, por la CYP2C9): el hidroxiderivado y el carboxiderivado.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Spanish: En los informes post-comercialización se ha notificado inicio o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual con las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona.
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Spanish: fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona insulina e hipoglucemiantes orales metformina salicilatos y ácido p-amino-salicílico esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas cloramfenicol claritromicina anticoagulantes cumarínicos disopiramida fenfluramina fibratos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) fluoxetina alopurinol simpaticolíticos ciclo-, tro- e ifosfamidas sulfinpirazona determinadas sulfonamidas de acción prolongada tetraciclinas inhibidores de la MAO quinolonas probenecid miconazol pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) tritocualina fluconazol
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tandemact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Tandemact en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Spanish: Las tiazolidinadionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina, y las sulfonilureas, induciendo la liberación de insulina por parte de las células beta del páncreas.
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con glimepirida se han observado raramente alteraciones hematológicas (ver sección 4.8).
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Spanish: Su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica es baja.
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, coherente con la hemodilución.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Tandemact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Tandemact está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - dolor de cabeza - sinusitis - vértigo - anomalías de la visión - sudoración - cansancio - dificultad para dormir (insomnio) - disminución del azúcar en sangre - azúcar en la orina - proteínas en la orina - aumento del apetito - aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa (LDH)
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Spanish: La reducción de la secreción de insulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico agudo se mantiene durante el tratamiento con glimepirida.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si pioglitazona se excreta en la leche materna.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
English: coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
Spanish: pentoxifilina, derivados de la cumarina tales como warfarina (para tratar trastornos de la sangre o del corazón) - alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota) - ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar el cáncer) - fenfluramina (para perder peso) - tritoqualina (para tratar la alergia)
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Spanish: En estudios toxicológicos, tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas, perros y monos, se observó una expansión del volumen plasmático con hemodilución, anemia e hipertrofia cardiaca excéntrica reversible.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Tandemact, se deben revisar las enzimas hepáticas.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Spanish: estrógenos y progestágenos diuréticos saluréticos, tiazídicos estimulantes tiroideos, glucocorticoides derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalina y simpaticomiméticos ácido nicotínico (dosis altas) y derivados del ácido nicotínico laxantes (uso prolongado) fenitoína, diazóxido glucagón, barbitúricos y rifampicina acetozolamida
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7 %) en relación con el comparador (2,1 %).
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Spanish: Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre): - gemfibrozilo y fibratos (para reducir el colesterol alto) - insulina, metformina u otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus - fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina (para tratar el dolor y la inflamación) - sulfonamidas de efecto prolongado, tetraciclinas, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frio, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas.
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - enfermedad del hígado - reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico - náuseas, vómitos y diarrea - dolor de estómago - presión abdominal - sensación de plenitud de estómago - sensibilidad a la luz - disminución de las concentraciones de sal (sodio) en la sangre
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, exantema y urticaria.
English: not known not known itching2
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida exantema2
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo, náuseas, coma o convulsiones.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Spanish: Frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) se pueden producir otras reacciones tales como fractura ósea, incremento de peso y edema (ver sección 4.4).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha notificado hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes que toman Tandemact.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuente fotosensibilidad muy rara muy rara urticaria2
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: En raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) se han comunicado con Tandemact disminuciones en sangre de las plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de moratones), de los glóbulos rojos (que causa palidez de la piel y provoca debilidad y dificultades para respirar) y de los glóbulos blancos (que aumenta las probabilidades de infección).
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Spanish: Con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) se ha desarrollado hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban Tandemact junto con insulina.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: En este estudio se ha observado que el exceso del riesgo de fracturas en mujeres tratadas con pioglitazona es por lo tanto, de 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año de uso).
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización de pioglitazona y glimepirida, se han notificado casos de disfunción hepatocelular y de elevación de las enzimas hepáticas (ver sección 4.8).
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 214 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets
Spanish: Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
English: Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Spanish: No tome Tandemact: - si es alérgico a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso,
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Spanish: El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de las células beta e incrementa la entrada de calcio en el interior de la célula por la apertura de los canales de calcio, lo que induce la liberación de insulina por exocitosis.
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos pioglitazona/glimepirida
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas a los pacientes tratados con Tandemact.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Tandemact.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del área bajo la curva de pioglitazona.
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con aumentos pequeños pero no significativos desde el punto de vista clínico de los niveles de colesterol LDL.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Tandemact.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Spanish: Debilitamiento del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en ciertos casos, hiperglucemia cuando se administra alguno de los siguientes principios activos, por ejemplo:
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
English: common fatigue uncommon
Spanish: frecuente fatiga poco frecuente
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets
Spanish: Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
English: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
Spanish: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Spanish: En raras ocasiones (≥ 1/10 000 a < 1/1000) se puede producir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de moderada a grave (ver sección 4.4).
English: - anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
Spanish: quinolonas, claritromicina (para tratar infecciones por bacterias u hongos) - esteroides anabolizantes (para favorecer el desarrollo muscular) o terapia de sustitución de hormonas sexuales masculinas - fluoxetina, inhibidores de la MAO (para tratar la depresión) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida,
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
English: common uncommon macular oedema not known not known
Spanish: frecuente poco frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Broken bones
Spanish: Fracturas de huesos
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Spanish: 1 Puede ocurrir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de intensidad entre moderada y grave.