FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai lungă a manifestărilor clinice curente severe de MAT înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al MAT în timpul tratamentului cu eculizumab.
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
Romanian: (N = 96)
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Romanian: Stare fără evenimente MAT, n (%) IÎ 95%
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Romanian: Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
Swedish: PK-parametrarna är enhetliga för PNH-, aHUS-, refraktär gMG- och NMOSD-populationerna.
Romanian: Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Swedish: Parade t-test
Romanian: Test t cu asociere
Swedish: Meningokockinfekt ionb, sepsis, septisk chock, peritonit, nedre luftvägsinfektion, svampinfektion, virusinfektion,
Romanian: Infecție meningococicăb, sepsis, șoc septic, peritonită, infecție a tractului respirator inferior,
Swedish: Doseringen för pediatriska patienter som väger under 40 kg är baserad på pediatriska patienter med aHUS.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Romanian: Eticheta de pe cutie
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall, klåda
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Swedish: • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) (95 % CI)
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) (95% IÎ)
Swedish: Soliris har inte studerats hos patienter med PNH som väger under 40 kg. Doseringen för Soliris för PNH-patienter som väger under 40 kg baseras på doseringen för patienter med aHUS och som väger under 40 kg.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Swedish: • ögonirritation
Romanian: • iritație oculară,
Swedish: Vidare erhöll 74 % av patienterna som inte fått transfusion tidigare och som behandlades med Soliris kliniskt meningsfulla förbättringar av FACIT-Fatiguepoäng (dvs. en ökning med 4 poäng eller mer) och 84 % av EORTC-Fatiguepoäng (dvs. en minskning med 10 poäng eller mer).
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Swedish: Etthundraarton (118) av de 125 (94 %) patienterna fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor och 117 (94 %) patienter skrevs därefter in i studie ECUMG-302, en öppen multicenterförlängningsstudie av säkerhet och effekt under lång tid, i vilken alla patienter fick Soliris-behandling.
Romanian: O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului.
Swedish: Huvudvärk Yrsel, dysgeusi Parestesi, tremor
Romanian: Cefalee Amețeală, disgeuzie Parestezie, tremor
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Romanian: În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravă generalizată refractară
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades under Soliris-behandling.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.
Swedish: a, cellulit, abscess influensa, gastrointestinal infektion, cystit, infektion, sinuit
Romanian: infecție micotică, infecție virală, abcesa, celulită, gripă, infecție gastro-intestinală, cistită, infecție, sinuzită
Swedish: • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna
Romanian: • creșterea enzimelor hepatice, scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii,
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, utspänd buk
Romanian: Constipație, dispepsie, distensie abdominală
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
Romanian: Modificare față de dimensiunea inițială a clonei RBC Tip III (procent al celulelor aberante)
Swedish: Svaren på Soliris i aHUS C10-003 var liknande hos patienter med eller utan identifierade genmutationer som kodar komplementära regulatorfaktorproteiner eller autoantikroppar för faktor H.
Romanian: răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului, precum și la pacienții cu și fără autoanticorpi față de factorul H.
Swedish: Hypertoni
Romanian: hipersensibilitate
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-004 privind SHUa
Swedish: CKD förbättring av ≥1 steg, n (%) (95 % CI) eGFR-förändring ml/min/1,73 m2: median (intervall) eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % CI)
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) (95% IÎ) Modificări ale RFGe ml/min și 1,73 m2: mediană (interval)
Swedish: Tabell 7: Egenskaper vid baseline hos patienter inregistrerade i aHUS-studie C10-004 Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
Romanian: N=10 (%)
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Swedish: • hudinflammation, missfärgning av hud
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
Swedish: I studien C04-001 (TRIUMPH) randomiserades PNH-patienter med minst 4 transfusioner under de föregående 12 månaderna, med minst 10 % PNH-celler (verifierat med flödescytometri) och med ett trombocytvärde på minst 100 000/mikroliter till antingen Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Romanian: confirmarea citometrică de flux de minimum 10% de celule (clona) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/microlitru, au fost tratați randomizat fie cu Soliris (n = 43), fie cu placebo (n =
Swedish: Hos alla aHUS patienter var serumkoncentration av ekulizumab på cirka 50-100 mikrogram/ml tillräcklig för i princip fullständig hämning av terminal komplement aktivitet.
Romanian: Concentrații serice ale eculizumabului de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Romanian: − Substanța activă este eculizumab (300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
Swedish: Gulsot
Romanian: ValoareP
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Swedish: Pyrexi, trötthet, influensaliknand e sjukdomsbesvär
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Soliris mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste få behandling med lämplig antibiotika profylaktiskt tills 2 veckor efter vaccinationen.
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Swedish: Tid från första diagnos till screening angivet i månader, median (min, max)
Romanian: Timpul scurs de la primul diagnostic până la includerea în studiu în luni, mediană (mediană, min., max.)
Swedish: Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Swedish: kärlsjukdomar
Romanian: Infecții
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Romanian: • amețeală, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), creșterea tensiunii arteriale, • infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex,
Swedish: Patienter i aHUS C10-003 fick Soliris under minst 26 veckor.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Swedish: Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 109/L), median (min, max) LDH (U/L) vid baseline, median (min, max) eGFR (ml/min/1,73m2) vid baseline, median (min, max)
Romanian: Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană (min, max) LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Swedish: Figur 1 visar förändringen från baslinjen av både MG-ADL (A) och QMG (B) efter 26 veckors behandling i studie ECU-MG-301 och efter 52 veckors behandling i studie ECU-MG-302.
Romanian: 26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Swedish: Sats:
Romanian: Data:
Swedish: Förändring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) vid 26 veckor, median (intervall) CKD-förbättring med ≥1 steg, n (%)
Romanian: Modificarea RFGe ( ≥15 ml/min și 1,73 m2) la 26 de săptămâni, mediană (interval)
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare och resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av sin underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Romanian: În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa) sau exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidivă (TSNMO).
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Swedish: Märkningstext:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
Romanian: Animalele au primit doza corectă şi produsul a fost administrat în mod adecvat.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Swedish: Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
Romanian: Întrucât argumentele prezentate în raport cu lipsa efectului formulei şi a bioechivalenţei nu sunt considerate concludente, perioada de aşteptare trebuie să se stabilească pe baza evaluării studiilor privind depleţia reziduurilor.