FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Hungarian: Egy kiszerelési egység egy infúziós zsákot tartalmaz, amelyben 4 mg zoledronsav található.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azazegy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
English: p-value Median time to SRE (days)
Hungarian: Placebo p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
English: Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Hungarian: A beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló dehydratio
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Hungarian: 2. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás” és 4.4 pont).
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Hungarian: Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiástulajdonságok
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Tilos Zoledronsav Hospira-t kapnia ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zoledronsav Hospira adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
English: What Zoledronic Acid Hospira contains
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nátriumot tartalmaz
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Hungarian: Az osteoporosisra zoledronsavat-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont)
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Hospira koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátrium mentes.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, a beadás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
English: Each pack contains one bag.
Hungarian: Kiszerelésenként egy infúziós zsákot tartalmaz.
English: − Increased sweating
Hungarian: - Fokozott izzadás.
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,hasmenés székrekedés, hasi fájdalom,
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Hungarian: A következő kockázati tényezőket kell mérlegelni annak megállapítására, hogy mekkora a betegnél az állkapocs osteonecrosis kialakulásának a kockázata: - A gyógyszer potenciája (magas potenciánál magasabb kockázat), azalkalmazás módja
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Hungarian: ha bélszakaszt eltávolították a bélrendszeréből.
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia,hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezen hatóanyagcsoport tagjai additív hatásúak lehetnek és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszinteteredményezhetnek.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: 3.5 mg* zoledronic acid
Hungarian: 3,5 mg* zoledronsav
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira tiszta és színtelen oldat.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira 1 infúziós zsákot tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa (a bifoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) és más anatómia helyek mint pl. csípő és combcsont.
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Hospira minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Hungarian: Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
English: s r.o.
Hungarian: °C-on.
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Hungarian: Osteonecrosis Állkapocs osteonecrosis
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz és nátrium-klorid.
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell felhígítani.
English: Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Hungarian: A csontok Paget-kórjára jellemző a csontok fokozott átépülése (turnovere).
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: 3.0 mg* zoledronic acid
Hungarian: 3,0 mg* zoledronsav
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Hungarian: a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Hungarian: Zoledronsav Hospira és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Hungarian: Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Hungarian: A dehidráció, ill. a kezelés előtt fennálló vesekárosodás, a zoledronsav és más biszfoszfonátok többszörös kezelési ciklusa, valamint más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása olyan tényezők, melyek hozzájárulhatnak a vesefunkció romlásához.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
English: Placebo zoledronic acid
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be.(lásd 4.4 pont).
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Hospira-t: - szoptatás ideje alatt.
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Hungarian: - Az infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Hungarian: - Egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira egy infúziós zsákot tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni: a kreatinin-clearance-et a Zoledronsav Hospira minden egyes adagja előtt, az aktuális testtömeg alapján, a Cockcroft-Gault képlettel ki kell számítani.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1.
English: 3.3 mg* zoledronic acid
Hungarian: 3,3 mg* zoledronsav
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
English: VIAL LABEL
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE
English: Uncommon Cough, dyspnoea
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: Kontrolált nátrium diéta alatt álló betegek figyelmét erre fel kell hívni.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Hungarian: Hasi fájdalom A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
English: - Zoledronic Acid Hospira is ready for use.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira közvetlenül felhasználható.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Hungarian: a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a zoledronsav adása előtt megfelelően hidrálni kell. a zoledronsav egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában)
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
English: Very common
Hungarian: Nagyon ritka
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Hungarian: Elsősorban a csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezelt daganatos betegeknélaz állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: − Sleepiness
Hungarian: - Álmosság.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Hospira-t?
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosabizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Hospira minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.