FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция към софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții post-transplant cărora li s-a adiministrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Bulgarian: Не са забелязани нови нежелани лекарствени реакции сред пациенти с декомпенсирана цироза и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация и които са получавали ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei Y93H în repliconi de genotip 1a și 1b, precum și substituția Q30R și L31M la genotipul 1a a fost asociată cu niveluri crescute de sensibilitate redusă la ledipasvir (nivelul de modificare a CE50 variind între valori de 544 ori până la 1677 ori mai mari).
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) şi de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при 2-годишните проучвания за карциногенност при експозиции 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-високи от клиничната експозиция.
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Bulgarian: Промяна в CPT: 59% (79/133) и 34% (45/133) са имали подобрение или са били без промяна в оценките на CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението, съответно; от 39-те пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 56% (22/39) са имали CPT B цироза в седмица 12 след лечението; от 99-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 29% (27/92) са имали CPT A цироза в седмица 12 след лечението.
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Romanian: Studiul 1119
Bulgarian: Проучване 1119 Проучване 1119 Проучване 0122
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (hepatitis C virus, HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лек или умерен бъбречно увреждане.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 într-unul dintre cele trei grupuri de tratament și stratificaţi în funcţie de genotipul VHC (genotip 1a comparativ cu 1b).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 5 часа след приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Romanian: Table 16: Ratele de răspuns (RVS12) la ledipasvir/sofosbuvir administrate timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 și 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Romanian: Clasa A CPT = scor CPT 5-6 (ciroză compensată), clasa B CPT = scor CPT 7-9 (ciroză decompensată); clasa C CPT = scor CPT 10-12 (ciroză decompensată).
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Romanian: (n = 168)a
Bulgarian: (n = 168)а
Romanian: Se preconizează:
Bulgarian: Очаквано:
Romanian: Administrarea Harvoni împreună cu oricare dintre acestea poate diminua efectul Harvoni sau poate înrăutăți orice reacții adverse ale medicamentelor.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Romanian: La șase pacienți (1 din grupul de tratament de 12 săptămâni, 5 din grupul de tratament de 24 săptămâni) cu ARN VHC < LIC la ultima determinare înainte de transplant, a fost efectuat transplantul înainte de atingerea RVS12; acești pacienți au fost excluși din analizele privind RVS12 și recăderea.
Bulgarian: Шест пациенти (1 в 12-седмичната, 5 в 24-седмичната група за лечение) с HCV РНК < LLOQ на последно измерване преди трансплантация са били подложени на трансплантация преди ТВО12 и са били изключени от анализите на ТВО12 и на рецидиви.
Romanian: f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
Bulgarian: Разделено приложение (на 12 часа) на атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или дарунавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и Harvoni са дали сходни резултати. ж.
Romanian: Solubilitatea ledipasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Bulgarian: Разтворимостта на ледипасвир се намалява при повишаване на рН.
Romanian: Non-CC
Bulgarian: CC не-CC
Romanian: Clasa B CPT
Bulgarian: CPT B CPT C
Romanian: 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Bulgarian: статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 след приложение на ледипасвир/софосбувир е съответно 0,5 и 27 часа.
Romanian: • Substanţele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
Bulgarian: Активните вещества са ледипасвир и софосбувир.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ледипасвир е асоциирана с първичната субституция Y93H в NS5A, както при генотип 1a, така и при генотип 1b.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Harvoni в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: (n = 163)a
Bulgarian: (n = 163)а
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на ледипасвир при здрави доброволци след приложение на ледипасвир/софосбувир, при прием на гладно, е 47 часа.
Romanian: c, d
Bulgarian: в, г
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа
Romanian: S-au observat variante asociate cu rezistența (VAR) ale NS5A la izolatele recoltate după inițierea tratamentului, provenite de la 29/37 pacienți (22/29 genotip 1a și 7/8 genotip 1b) la care nu s-a obținut un răspuns virusologic susținut (RVS).
Bulgarian: Наблюдавани са варианти, свързани с резистентността (resistance-associated variants, RAV) на NS5A в изолати след изходно ниво при 29/37 пациенти (22/29 генотип 1a и 7/8 генотип 1b), които не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умеренo и тежкo чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Romanian: Genotip 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Romanian: Din cei 29 pacienți cu genotip 1a care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 22/29 (76%) dintre pacienți prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile K24, M28, Q30, L31, S38 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar la ceilalți 7/29 pacienți nu s-a detectat nicio VAR la momentul eșecului virusologic.
Bulgarian: От 29 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 22/29 (76%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции K24, M28, Q30, L31, S38 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато останалите 7/29 пациенти са нямали установени NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienți infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Romanian: S-metadonă
Bulgarian: S-метадон
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значително да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei, genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și răspunsul la tratamentul anterior pentru VHC (recădere/suprainfecție comparativ cu absența răspunsului).
Bulgarian: Рандомизирането е било стратифицирано в зависимост от наличието или липсата на цироза, генотип на HCV (1a срещу 1b) и отговор на предходна терапия за HCV (рецидив/вирусологичен пробив срещу липса на отговор).
Romanian: La pacienții cirotici, recăderile au apărut în cazul ambelor scheme, precum și în absența și în prezența VAR inițiale ale NS5A.
Bulgarian: При пациенти с цироза рецидиви са се получавали и при двете схеми на лечение, както при отсъствие, така и при наличие на NS5A RAV на изходно ниво.
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате;
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la şobolani) şi de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при хронично приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително органичния анионен транспортер OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Romanian: La pacienții care nu prezentau ciroză, recăderile au apărut numai în prezența VAR inițiale ale NS5A și în timpul terapiei cu ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină.
Bulgarian: При пациенти без цироза рецидиви са се получавали само при наличие на NS5A RAV на изходно ниво и по време на терапия с ледипасвир/софосбувир без рибавирин.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се излъчва с фекалиите (86%).
Romanian: Pre-transplant
Bulgarian: Преди трансплантация
Romanian: ↔ ASC 0,90 (0,85; 0,94) Lamivudină
Bulgarian: ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94) Ламивудин
Romanian: Pacienților din al doilea grup de tratament li s-a administrat placebo (în loc de ledipasvir/sofosbuvir și de ribavirină) în primele 12 săptămâni, urmat de tratamentul activ, în regim dublu-orb, în următoarele 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в последното рамо на лечение са получавали плацебо (за ледипасвир/софосбувир и рибавирин) по време на първите 12 седмици, а след това заслепена терапия с активно лекарство по време на следващите 12 седмици.
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с генотип 3, с вирусологичен неуспех, обичайно не се установява развитие на NS5A RAV (включително увеличаване на наличните RAV на изходно ниво) към момента на неуспеха (n = 17).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: точка 5.3).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове);
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Не са установени прицелни органи на токсичност при проучвания върху плъхове и кучета с ледипасвир при AUC експозиции приблизително 7 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: Studiul (în regim dublu-orb și placebo controlat) a evaluat 24 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir (și un placebo în loc de ribavirină) comparativ cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină.
Bulgarian: Проучването (двойносляпо и плацебо-контролирано) оценява 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир (с плацебо за рибавирин), в сравнение с 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu rosuvastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de rosuvastatină (creștere de mai multe ori a ASC), care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с розувастатин може значително да повиши концентрацията на розувастатин (повишение на AUC в пъти), което се свързва с повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Bulgarian: Q2 2021 г
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Bulgarian: Субституция S282T в NS5B, която е свързаната с резистентност към софосбувир, не е била установена при нито един от изолатите при вирусологичен неуспех от проучванията фаза 3.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, които са получавали ледипасвир/софосбувир при проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), 37 пациенти (29 с генотип 1a и 8 с генотип 1b) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Romanian: Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Bulgarian: ↑ Ледипасвир ↔ Циклоспорин
Romanian: În studiul SOLAR-1 (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 13 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină.
Bulgarian: В проучването SOLAR-1 (вж. „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Romanian: Din cei 8 pacienți cu genotip 1b care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 7/8 (88%) prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile L31 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar 1/8 pacienți nu prezentat nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic.
Bulgarian: От 8 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 7/8 (88%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции L31 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато 1/8 пациенти са нямали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако: