FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen en koeien kan worden gebruikt.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja lehmadel tiinuse ajal.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Estonian: Kui loom puutub hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. märtsil 2009.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et BTVPUR AlSap 8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Dutch: In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
Estonian: Teise laboriuuringu käigus vaadeldi vaktsiini kasutamist 3-4 kuu vanustel lammastel.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de effecten van antilichamen van het moederdier en het vaccin bleek werkzaam te zijn bij dieren vanaf 2,5 maand.
Estonian: Uuriti emasloomalt saadud antikehade mõju ja tõendati vaktsiini efektiivsus vähemalt 2,5 kuu vanustel loomadel.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie onder de huid.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
Dutch: Er is met BTVPUR AlSap 8 geen wachttijd nodig voor vlees en melk (nul dagen).
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 8 manustamisel ei ole liha ega piima tarvitamiseks kehtestatud keeluaega (keeluaeg on 0 päeva).
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 8 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het viremie voorkomt en de symptomen van de ziekte vermindert bij dieren vanaf de leeftijd van een maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vähemalt 1 kuu vanustel lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 8 nakatunud loomadel vireemiat ja vähendab haiguse sümptomeid.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren van één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Estonian: Haigusega varem mitte kokku puutunud loomadele tehakse esimene süst 1 kuu vanuses ja haiguse suhtes immuunse emaslooma poegadele 2,5 kuu vanuses.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Estonian: See aitab looma kaitsta haiguse eest.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 in een hoge dosis bij runderen en schapen vanaf de minimumleeftijd werden uitgevoerd.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti mitmes laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati vaktsiini BTVPUR AlSap veistele ja lammastele, kasutades suures annuses vaktsiini miinimumvanusega loomadel.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse, et ennetada vireemiat (viiruse esinemine veres) ja leevendada haiguse sümptomeid, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laboriuuringus, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt 1 kuu vanustel veistel.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8.
Dutch: Voor beide diersoorten bleek dit 12 maanden te zijn.
Estonian: Lammastel ja veistel uuriti ka kaitse kestust, see oli mõlemal liigil 12 kuud.
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 8 heaks kiideti?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid aangezien het vaccin aanvankelijk bedoeld was voor gebruik in noodsituaties.
Estonian: Et vaktsiin oli algselt ette nähtud erakorraliseks kasutamiseks, esitati ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te krijgen.
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 8 anti müügiluba algselt erandkorras, sest vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 8 kaasnevad?
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 8 kohta
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
Estonian: Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 8 uuriti?
Dutch: FantasieNaam
Estonian: Nimetus Tugevus
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Estonian: (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Estonian: Teine süst tehakse 3-4 nädalat hiljem.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Estonian: Muu teave BTVPURi kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave BTVPURi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab kaitsta looma haiguse eest.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. mail 2013.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et BTVPURi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Estonian: BTVPURi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: BTVPURiga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
Estonian: BTVPURi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12. aprillil 2016.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Estonian: Ka looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul veidi tõusta, tavaliselt kuni 1 °C.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Estonian: BTVPUR töötati välja vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 andmete põhjal, mille müügiluba anti 17. detsembril 2010 erandkorras, sest vaktsiini heakskiitmise ajal ei olnud selle kohta piisavalt teavet.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viirusveresuse) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Estonian: 2018. aastal lisati neljas võimalik serotüüp ning endiselt valitakse neljast serotüübist vastavalt vajadusele üks või kaks.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Estonian: Kui loomad puutuvad lammaste katarraalse palaviku viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Varasem nimetus BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Estonian: Kuidas BTVPUR toimib?
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida süstekoha kerge turse, mis tavaliselt taandub 5 nädala jooksul.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas 2016. aastal, et esitatud andmete põhjal tohib vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 muuta vaktsiiniks BTVPUR, mis põhineb kolmel võimalikul serotüübil, millest vastavalt vajadusele valitakse üks või kaks.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viirust.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele loomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ning vähemalt kahe ja poole kuu vanustele loomadele, kes on sündinud immuunsel ja lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste antikehadega emasloomal.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Estonian: Samuti tõendasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Estonian: Kuidas BTVPURi kasutatakse?
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on BTVPUR ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Estonian: Lammaste vaktsineerimisel üksnes lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 või 4 (või mõlemat) sisaldava vaktsiiniga piisab ühest süstist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Estonian: Mis riskid BTVPURiga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Estonian: Kui vajate BTVPURiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Estonian: BTVPUR1 (lammaste katarraalse palaviku viiruse inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 2, 4 või 8 või mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse arvutamise toetuseks tulemused mitmest uuringust, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR sarnase koostisega, kuid teisi serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haigussümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 1, 4 ja 8 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 hulgast.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Estonian: Tehti täiendavad laboriuuringud vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 sisaldava vaktsiiniga, ning lammaste ja vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 4 sisaldava vaktsiiniga.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti laboriuuringutes, milles manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 või 8 või mõlemat sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus en die door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Estonian: See on nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BTVPURi kasulikkus?
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Estonian: Peale selle tõendasid uuringud, et vaktsiin vähendab haigussümptomeid lammastel ja aitab ennetada vireemiat lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 2 nakatunud vähemalt 1kuustel lammastel ja veistel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2015
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (als hydroxide)
Estonian: (hüdroksiidina)
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Estonian: Välimus: homogeenne piimjasvalge.
Dutch: Adjuvantia: Al
Estonian: Adjuvant(adjuvandid): Al
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Dutch: FRANKRIJK
Estonian: France
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Estonian: Viiruskultuuride, inaktiverimise ning kontsentreerimise etapid: MERIAL
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Estonian: Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Estonian: Toimeained*:
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".