FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a gyógyszert vénába adják, hasznosnak tartják olyan betegeknél, akiket nyelési problémák miatt nem lehet szájon át szedhető szerekkel kezelni.
Czech: Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
Hungarian: A kezelést 30 mikrogramm/ttkg-os dózisú, vénába adott injekcióval kezdik, amelynek egy percnél rövidebb ideig kell tartania; ezt közvetlenül ezután 4 mikrogramm/kg/perc sebességű infúzió követi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kengrexal, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kengrexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal jsou závažné a život ohrožující krvácení a reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Hungarian: A Kengrexal alkalmazásakor előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé a súlyos és életveszélyes vérzés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók tartoznak.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kengrexal byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kengrexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Kengrexal je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Kengrexal vénába adandó oldatos injekció és infúzió (cseppinfúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
Czech: Kengrexal cangrelorum
Hungarian: Kengrexal kangrelor
Czech: Přípravek Kengrexal obsahuje léčivou látku kangrelor.
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga a kangrelor.
Czech: Přípravek Kengrexal byl porovnáván s perorálním klopidogrelem v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním věnčitých tepen, kteří podstupovali PCI.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 11 000 koronária artéria betegségben szenvedő, PCI-n átesett felnőtt bevonásával végeztek, a Kengrexal-t szájon át szedett klopidogréllel hasonlították össze.
Czech: Jak se přípravek Kengrexal používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kengrexal, kangrelor, je protidestičkové léčivo.
Hungarian: A Kengrexal hatóanyaga, a kangrelor, egy trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kengrexal alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Kengrexal působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kengrexal?
Czech: 30 sáčků dávkovací pumpa (PP/LDPE);
Hungarian: 30 tasak adagolópumpa (PP/EPDM);
Czech: 1 dávkovací pumpa
Hungarian: adagolópumpa
Czech: Ethanol (96 %)
Hungarian: Etanol (96%)
Czech: Nechte oblast úplně uschnout.
Hungarian: Hagyja a területet teljesen megszáradni.
Czech: 1 gram
Hungarian: 1 gramm
Czech: Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
Hungarian: tapaszt minden héten ugyanazon a két napon cserélje, pl. minden vasárnap és szerdán vagy hétfőn és csütörtökön.
Czech: Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, próbálja ugyanazt a tapaszt visszatenni ugyanarra a helyre.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Hungarian: Azután az egyensúlyi koncentráció legfeljebb 96 órán át fennmarad.
Czech: Vliv sprchování
Hungarian: A zuhanyozás hatása
Czech: Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a korábban még nem részesült inkontinencia miatt gyógyszeres kezelésben.
Czech: Pokud si zapomenete náplast po 3 - 4 dnech vyměnit:
Hungarian: Ha elfelejtette cserélni a tapaszt 3-4 nap után:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén tapasztalt reakciók voltak, amelyek a betegek 23,1%-ánál fordultak elő.
Czech: Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
Hungarian: Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik.
Czech: Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů.
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell.
Czech: - čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).
Hungarian: - Frissen lemosott, de száraz és hűvös bőrfelület (várjon néhány percet meleg fürdő vagy zuhanyozás után).
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az alkalmazás hetedik napja után alakul ki.
Czech: Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: Közülük 188 beteg (38%) volt 65 éves, illetve idősebb, amely betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg a biztonságosságra, illetve a hatásosságra vonatkozóan általános különbséget.
Czech: Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig tartsa lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Czech: Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.
Czech: Místa aplikace je třeba střídat.
Hungarian: Az alkalmazás helyét váltogatni kell.
Czech: - jestliže u Vás nedochází k úplnému vyprázdnění stolice.
Hungarian: - ha nem képes a székletét teljesen kiüríteni.
Czech: Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání přípravku.
Hungarian: Ha a betegnél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.
Czech: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku.
Hungarian: Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban.
Czech: Koupání, sprchování, plavání a cvičení:
Hungarian: Fürdés, zuhanyozás, úszás és testmozgás:
Czech: Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou.
Hungarian: A betegnek nem szabad egyszerre egynél több tapaszt feltennie.
Czech: Umístěte náplast pod oblečení.
Hungarian: A tapaszt helyezze a ruhája alá.
Czech: Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži.
Hungarian: Fontos: A Kentera kizárólag bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
Hungarian: (N = 400) Átlag (SD) Medián Átlag (SD) Medián
Czech: Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
Hungarian: Ha húgyúti fertőzés áll fenn, megfelelő antibakteriális kezelést kell elkezdeni.
Czech: Opakujte, dokud sáček není prázdný.
Hungarian: Ismételje addig, amíg a tasak kiürül.
Czech: Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne.
Hungarian: Legalább egy hétig ne tegyen tapaszt a testének ugyanazon pontjára.
Czech: Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek.
Hungarian: Használat után a tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: VPŘEDU VZADU
Hungarian: Hátul
Czech: Severní Irsko BT51 3RP
Hungarian: Észak-Írország BT51 3RP
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a transzdermális tapasz második alkalmazása során alakul ki.
Czech: Přípravek by neměl přijít do styku s otevřeným ohněm.
Hungarian: A készítmény nem érintkezhet nyílt lánggal.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kentera obsahuje
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kentera
Czech: Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak.
Hungarian: Ha mindenütt erősen tapad, hagyja ott.
Czech: Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit.
Hungarian: Az anyai toxicitás és a magzati fejlődésre gyakorolt hatás közötti kapcsolat ismeretének hiányában azonban a humán biztonságosság szempontjából ennek jelentősége nem értékelhető.
Czech: Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani annak érdekében, hogy a tapaszok 7 napon belül ne kerülhessenek azonos helyre.
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
Hungarian: A betegek nagy része fehér (86,3%) és nő (89,2%) volt, az átlagéletkor 59,4 év (tartomány: 18-88 év) volt.
Czech: BT51 3RP Severní Irsko
Hungarian: BT51 3RP Észak-Írország
Czech: U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
Hungarian: Mindkét beteg teljesen felgyógyult a tüneti kezelést követően.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Hungarian: Egy doboz 30 tasakot tartalmaz.
Czech: Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo porušený povrch kůže.
Hungarian: Ezért a Kentera nem alkalmazható nemrég borotvált vagy sérült bőrfelületen.
Czech: Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
Hungarian: Alkohol vagy más erős oldószer bőrirritációt okozhat, ezért ezeket ne használja.
Czech: Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití.
Hungarian: A pumpa most légtelenítve van és használatra kész.
Czech: (Viz obrázek D.)
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Czech: Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem.
Hungarian: A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régi tapaszt.
Czech: Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti.
Hungarian: Ez a bőrpír eltűnik a tapasz eltávolítása után néhány órával.
Czech: Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako metabolit N-desethyloxybutynin.
Hungarian: A beadott dózisnak szintén kevesebb mint 0,1%-a kerül kiválasztásra N-dezetiloxibutinin metabolitként.
Czech: Údaje o možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: Az oxibutinin férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty.
Hungarian: Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével.
Czech: Celkové vnímání zdravotního stavu
Hungarian: Az általános egészségi állapot érzékelése
Czech: Používání přípravku Kentera s jídlem a pitím
Hungarian: A Kentera egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek enyhe reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
Hungarian: Ezért a jelenlegi klinikai bizonyítékok alapján az idős betegek esetén nem tekinthető szükségesnek a dózismódosítás.
Czech: Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo aplikace.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát nyomja ki a kezébe (tenyerébe vagy ujjbegyére) vagy közvetlenül az alkalmazás helyére.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Czech: Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest z deseti oblastí kvality života, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King's Health
Hungarian: Az IIQ kérdőív minden egyes alskálaterületén is jelentős pozitív hatásokat észleltek, és tízből hat életminőségtárgykör-területen, például az egészség kérdőív King's Health Questionnaire (KHQ) inkontinenciára gyakorolt befolyás területén is, ahogy az alábbi táblázatban is látható.
Czech: Použití náplasti Kentera: Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
Hungarian: A Kentera felhelyezése: 1. lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely:
Czech: Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít.
Hungarian: A fürdés, zuhanyozás, úszás és testmozgás nem árt a tapasznak mindaddig, amíg le nem dörzsöli mosakodás közben.
Czech: Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
Hungarian: Ezek az eredmények a kezelés első hónapja után voltak megfigyelhetők, és a kettős vak kezelés időtartama alatt mindvégig fennmaradtak,
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a forgalomba hozatali engedély modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Hungarian: A Kentera mellett a vizsgálat során végzett életminőség-értékelés során is jelentős javulást figyeltek meg.
Czech: Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci snížit riziko vzniku podráždění kůže.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási területek adagonként történő váltogatása elősegíti a bőrirritáció kockázatának csökkentését.
Czech: - jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře.
Hungarian: - ha nehézséget okoz Önnek húgyhólyagja kiürítése.
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
Hungarian: 30 adag után dobja ki a Kentera pumpát.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szájszárazság volt (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Czech: Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, a következő tapasznál folytassa az eredeti, heti két tapasz felhelyezésére vonatkozó ütemtervet, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy az új tapaszt a 3-4 nap letelte előtt kell újra cserélnie.
Czech: Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
Hungarian: hogy az alkalmazás után egy órával történő zuhanyozás nem befolyásolja az oxibutinin teljes szisztémás expozícióját.
Czech: Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje tato pumpa
Hungarian: Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a pumpa
Czech: U žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by měla být používána nějaká forma antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és a kezelés időtartama alatt valamilyen típusú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: - Vyjměte náplast.
Hungarian: - Húzza ki a tapaszt.
Czech: Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat si časový harmonogram aplikace náplasti.
Hungarian: A Kentera dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet.
Czech: Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup léčivého přípravku do krevního oběhu.
Hungarian: Mivel a bőrön keresztül történő felszívódás sebességkorlátozó eleme a stratum corneum, annak bármilyen károsodása következtében az epidermis közvetlenül elérhetővé válik, ami miatt a gyógyszer esetlegesen fokozott mennyiségben juthat be, és könnyebben elérheti a vérkeringést.
Czech: 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Hungarian: 2 darab transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Czech: Kopřivka, návaly horka
Hungarian: Urticaria, hőhullámok
Czech: - jestliže máte trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.
Hungarian: - ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt Kentera-t használna.
Czech: Počet epizod inkontinence za den
Hungarian: Napi inkontinenciaepizódok
Czech: Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
Hungarian: Meg kell beszélnie ezt a problémát az orvosával, mielőtt Kentera-t használ.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Kentera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci.
Hungarian: Nyomja ki a tasak aljától a nyitott része felé.
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
Hungarian: ilyenek voltak a szájszárazság (8,6%), a székrekedés (3,9%), a hasmenés (3,2%), a fejfájás (3,0%), a szédülés (2,3%) és a homályos látás (2,3%).
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Hungarian: Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente kétszer (3-4 naponként).
Czech: Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.
Czech: Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí.
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknél az (elsődleges hatásossági) végpontra - a napi inkontinenciaepizódokravonatkozóan statisztikailag nagyon szignifikáns csökkenést tapasztaltak a kezelés megkezdéséhez képest a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), valamint a másodlagos végpontokra vonatkozóan is: a napi átlagos vizeletürítési gyakoriság csökkent (p = 0,0017) és az egy ürítésre eső átlagos vizeletmennyiség nőtt (p = 0,0018).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
Hungarian: A Kentera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál nem tekinthető szükségesnek az adag módosítása.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kentera.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az oxibutininra vagy a Kentera bármely összetevőjére.
Czech: Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk szerint az oxibutinin kiválasztódik a patkányok anyatejébe, azonban nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldók, ATC-kód: G04B D04. Hatásmechanizmus
Czech: Jak používat sáčky:
Hungarian: A tasakok felhasználása:
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Hungarian: # forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
Czech: Střední vrstva
Hungarian: Középső réteg
Czech: Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Hungarian: Az oxibutinin plazmakoncentrációja a transzdermális rendszer(ek) eltávolítása után 1-2 órán belül csökken.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A fázis III. és IV. klinikai vizsgálatokban fellépő mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Nekoupejte se dlouho v horké vodě, náplast by se mohla odlepit.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy forró fürdőben ne áztassa hosszú ideig, mert attól leválhat a tapasz.
Czech: Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tapasz mindenütt tapadjon a bőrére, még a szélek körül is.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
Hungarian: - Ne vágja fel a tasakot ollóval, mert az megsértheti a benne lévő tapaszt.
Czech: Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři vybral(a).
Hungarian: Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt.
Czech: U přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Czech: Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala z denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési fázis során naponta alkalmazták a Kentera, illetve az azonos külsejű placebo gélt.
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky.
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült.