FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia, jako jsou warfarin nebo fenprokumon, byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Norwegian Bokmål: Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødningstendenser er rapportert hos pasienter som behandles med kapecitabin samtidig med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin og fenprokumon.
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine medac.
Czech: letargie, závratě, parestezie,
Norwegian Bokmål: Hodepine, letargi, svimmelhet, parestesi, smaksforstyrrelser
Czech: Z hlediska PFS byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95 % CI 0,63-1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som PFS i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen medac
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení
Norwegian Bokmål: Alopesi, neglsykdom Hyperhidrose, erytematøst utslett, urtikaria, nattesvette
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Norwegian Bokmål: Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 2 eller 3 av HFS opptrer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert til grad 1.
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, špatné trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen, forstoppelse, smerter i øvre del av buken, fordøyelsesvansker, luft i magen,
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m² v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Norwegian Bokmål: Sekvensiell behandling besto av førstelinje kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager), andrelinje irinotekan (350 mg/m² på dag 1), og tredjelinje kombinasjon av kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) og oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi HFS u pacientů léčených přípravkem kapecitabinem je účinný dexpanthenol.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot HFS hos pasienter som behandles med kapecitabine.
Czech: Puchýř, vřed na kůži, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, palmární erytém, otok obličeje, purpura, kožní reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření
Norwegian Bokmål: Blemmer, sår i huden, utslett, urtikaria, fotosensitivitetsreaksj oner, palmar erytem, hovent ansikt, purpura, betennelsereaksjon i tidligere strålebehandlet område (volum)
Czech: Jedna 150 mg potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Jedna 300 mg potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin Hver 300 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika i henhold til SPC for oxaliplatin er anbefalt for pasienter som mottar kombinasjonen av kapecitabin pluss oxaliplatin.
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Czech: Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Czech: Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac inneholder natrium
Czech: granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, økt INR/økt protrombintid
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Norwegian Bokmål: Alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken for 5'-DFUR of 5-FU i følge den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som inkluderte pasienter i alderen 27 til 86 år, og som omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Norwegian Bokmål: Folinsyre/folsyre
Czech: Capecitabine medac je indikován
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac er indisert:
Czech: Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III podporují užití kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie, zahrnující antracyklin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi med kapecitabin og docetaksel ved lokal avansert eller metastaserende brystkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1 000 mg/m².
Czech: Bezvodá laktóza
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot gikt (allopurinol)
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Norwegian Bokmål: I studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Czech: Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestezie,
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi Øvre gastrointestinal blødning, munnsår, gastritt, abdominal distensjon, gastroøsofageal refluks sykdom, oral smerte, dysfagi, rektal blødning, smerte i nedre abdomen, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypoestesi, ubehag i abdomen
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95 % interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p= 0,0045).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen for DFS i ITT-populasjonen, viste det seg at XELOX var signifikant superior til 5-FU/LV (HR= 0,80, 95 % KI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Czech: Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
Norwegian Bokmål: • utslett, lett hårtap (alopesi), rødhet i huden, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden hudavskalling, betennelse i huden, neglesykdom
Czech: Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering (se pkt.
Czech: • ušní šelest (tinitus), zhoršení sluchu
Norwegian Bokmål: • ringing eller susing i ørene (tinnitus), hørselstap
Czech: • horečka, otok končetin, pocit nemoci
Norwegian Bokmål: • feber, opphovning i lemmene, følelse av uvelhet
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved metastaserende kolorektalkreft Data fra to identisk tilrettelagte, randomiserte, kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter bruk av kapecitabin til førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95 % CI 0,739-0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % KI 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % KI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Czech: • jestliže máte nerovnováhu iontů v krvi (elektrolytovou nerovnováhu, zjištěnou vyšetřením krve)
Norwegian Bokmål: • hvis du har for lite eller for mye ioner i blodet (elektrolyttforstyrrelser, påvist i prøver)
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: 127 pasienter ble randomisert til behandling med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timers infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke-tolererbare bivirkninger observeres.
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost
Norwegian Bokmål: • opphovning eller stivhet i ledd, bensmerter, svakhet eller stivhet i musklene
Czech: Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie (NO16966) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft.
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 250 mg/m² Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1 250 mg/m².
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/029-042
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m² v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Czech: Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved andrelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie (NO16967) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin som andrelinjebehandling ved metastaserende kolorektalkreft.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Czech: Medián doby sledování v době primární analýzy všech zařazených nemocných (populace „intent-to-treat") byl 1,5 roku.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3 000 mg/m² denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2 000 mg/m² denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2 000 mg/m² pr dag, enten man benytter et kontinuerlig regime eller gir daglig fra mandag til fredag gjennom en 6 ukers behandling med stråleterapi.
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk fase 3-studie med pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) for den adjuvante behandlingen av pasienter med kolonkreft (NO16968 studien).
Czech: • nahromadění tekutin v ledvinách, zvýšená frekvence močení během noci, neschopnost udržet moč, krev v moči, zvýšení kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin)
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):=
Czech: hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridem ie,
Norwegian Bokmål: Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske tilgjengelighet av 5-FU mer enn dose-proporsjonalt.
Czech: Vnitřní
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Norwegian Bokmål: - Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: - Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38°C eller høyere.
Czech: Oftalmologické komplikace.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2 )
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen må du fortelle legen din om du er gravid, om du tror at du kan være gravid eller om du planlegger å bli gravid.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag).
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Norwegian Bokmål: Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: - Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n=410).
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20% økning i alder fører til 15% økning i AUC for FBAL).
Czech: Dehydratace.
Norwegian Bokmål: Dehydrering.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Czech: Pomocné látky.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Fortsett i stedet ditt vanlige doseringsregime og ta kontakt med legen din.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Norwegian Bokmål: Placebo eller Bevacizumab
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem.