FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im kontrollierten Teil der RA-Monotherapie-Studie der Phase 3 (0-3 Monate, Studie I, siehe Abschnitt 5.1) wurden ALT-Anstiege oberhalb 3x ULN bei 1,65 %, 0,41 % bzw. 0 % der Patienten beobachtet, die Placebo, zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes monoterapijas pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (I pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
German: Bei Patienten mit klinischem Ansprechen auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2), aber anschließendem Therapieversagen nach Senkung der Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Behandlungsunterbrechung in OCTAVE Sustain (durch Randomisierung auf Placebo) wurde die Dosis in OCTAVE Open auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhöht.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri sasniedza klīnisko atbildes reakciju 1 indukcijas terapijas pētījumā (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), kurā viņi lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, bet nesasniedza ārstēšanas efektu, kad viņu deva tika samazināta, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas pētījumā OCTAVE Sustain (t.
German: N. z. ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
German: Dies gilt auch für Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente Tuberkuloseinfektion getestet wurden.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas testa rezultāti uz latentu TB infekciju bija negatīvi.
German: Child Pugh C
Latvian: C klase pēc Child
German: Bänderdehnung Muskelzerrung
Latvian: Cīpslu sastiepums Muskuļu sastiepums
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
Latvian: Zems absolūtais neitrofilu skaits Zems absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf einmal täglich 5 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg vienu reizes dienā pacientiem, kuri saņem 5 mg devu divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu saslimšanu, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb OCTAVE Induction 2
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju Bez iepriekšējas neefektīvas TNF inhibitora terapijasb Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanāsc
German: Tabelle 7: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Latvian: 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu
German: Cmax
Latvian: AUC Cmax
German: AST-Anstiege oberhalb 3x ULN wurden sowohl in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg als auch in der mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib bei < 1,0 % der Patienten beobachtet.
Latvian: ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota <1,0% pacientu gan tofacitiniba 5 mg, gan 10 mg grupā, zāles saņemot divas reizes dienā.
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga infekcija, oportūnistiska infekcija vai sepse, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: • Herzinsuffizienz
Latvian: • sēkšana;
German: In beiden Studien hatte die Krankheit der Patienten nicht zufriedenstellend auf andere Behandlungen angesprochen.
Latvian: Abos pētījumos pacientu slimība nebija apmierinoši reaģējusi uz citu ārstēšanu.
German: Weitere Informationen zu Xeljanz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xeljanz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xeljanz erhielt am 22. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2017. gada 22. martā Xeljanz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeljanz kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xeljanz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Xeljanz
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind Infektionen, und es gibt spezifische Empfehlungen, um Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei zu helfen, dieses Risiko zu senken.
Latvian: Visnozīmīgākā novērotā šo zāļu blakusparādība ir infekcija, un ir īpaši ieteikumi, kas veselības aprūpes speciālistiem palīdzēs mazināt šo risku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu?
German: Im Allgemeinen waren die Risiken im Zusammenhang mit Xeljanz jenen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich.
Latvian: Kopumā ar Xeljanz saistītie riski bija līdzīgi kā citām šīs klases zālēm.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeljanz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Xeljanz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Xeljanz ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Xeljanz ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (5 un 10 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xeljanz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.
Latvian: Xeljanz satur aktīvo vielu tofacitinibu.
German: Die meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.
Latvian: Vairākums pacientu, kas piedalījās šajos pētījumos, iepriekš bija saņēmuši citu ārstēšanu, un lielākā daļa no viņiem lietoja Xeljanz kopā ar metotreksātu.
German: Das Unternehmen, das Xeljanz in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien bereitstellen, um über die Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, und deren Behandlung aufzuklären.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xeljanz, nodrošinās izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai veicinātu informētību par riskiem saistībā ar šīm zālēm, jo īpaši par nopietnu infekciju risku un par to, kā pārvaldīt šos riskus.
German: In der zweiten Studie wurde Xeljanz bei 395 Patienten mit Placebo verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā Xeljanz salīdzināja ar placebo 395 pacientiem.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Latvian: Reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.
German: Xeljanz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem mit der Behandlung der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Xeljanz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga attiecīgās slimības ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
German: Was ist Xeljanz und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xeljanz un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeljanz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Xeljanz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Für die Behandlung von Colitis ulcerosa beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in den ersten 8 Wochen und anschließend 5 mg zweimal täglich.
Latvian: Čūlainā kolīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 10 mg divreiz dienā pirmās 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divreiz dienā.
German: Die Tatsache, dass Xeljanz eingenommen werden kann, ist im Vergleich zu bereits erhältlichen Arzneimitteln, die als Injektion unter die Haut verabreicht werden, möglicherweise ein Vorteil.
Latvian: Tas, ka Xeljanz var lietot perorāli, ir priekšrocība, salīdzinot ar esošām zālēm, ko ievada ar zemādas injekciju.
German: Durch das Blockieren der Wirkung der Enzyme hilft Tofacitinib dabei, Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten zu lindern.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, tofacitinibs palīdz mazināt iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
German: Warum wurde Xeljanz in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xeljanz tika reģistrētas ES?
German: Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Latvian: Xeljanz lieto kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
German: Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schwerer Infektion oder opportunistischer Infektion angewendet werden.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, nopietnām infekcijām vai jebkādām oportūniskām infekcijām.
German: Darüber hinaus waren mehr Patienten, die mit Xeljanz behandelt wurden, in der Lage, ihre Anwendung von Kortikosteroiden zu reduzieren.
Latvian: Turklāt Xeljanz grupā bija vairāk pacientu, kuriem varēja samazināt kortikosteroīdu zāļu patēriņu.
German: Die Behandlung kann bei Patienten, bei denen eine Infektion (eine bekannte Nebenwirkung des Arzneimittels) auftritt oder bei jenen mit anomalen Blutwerten, unterbrochen werden.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt pacientiem, kuriem rodas infekcija, kas ir zināma šo zāļu blakusparādība, vai pacientiem ar anomāliem rādītājiem asins analīzēs.
German: Die Dosis kann ferner bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesenkt werden.
Latvian: Dažiem pacientiem ar pasliktinātu nieru vai aknu darbību zāļu devu var arī samazināt.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xeljanz beobachtet wurden, sind schwere Infektionen, wie etwa Pneumonie (Lungeninfektion), Zellulitis (Infektion des Unterhautgewebes), Herpes zoster (Gürtelrose), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (eine den Darm betreffende Infektion) und Appendizitis (Blinddarmentzündung) sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Xeljanz, ir tādas nopietnas infekcijas kā pneimonija (plaušu infekcija), celulīts (ādas dziļo audu infekcija), herpes zoster (jostas roze), urīnceļu infekcijas, divertikulīts (zarnu infekcija) un apendicīts (apendiksa infekcija), kā arī oportūniskas infekcijas, kas var rasties pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
German: Psoriasisarthritis
Latvian: Psoriātisks artrīts
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz rheumatoide Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert hatten, wirksam behandelt.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Xeljanz efektīvi ārstē reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un čūlaino kolītu pacientiem, kuri iepriekš ir mēģinājuši citas terapijas.
German: Sechs Studien unter Beteiligung von mehr als 4 200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Xeljanz bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und gleichzeitig die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Latvian: Sešos pētījumos ar vairāk nekā 4200 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Xeljanz efektīvi mazina locītavu sāpes un pietūkumu, uzlabo locītavu kustīgumu un palēnina locītavu bojājumu veidošanos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeljanz (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen von Nase und Rachen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Gelenkschmerzen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Latvian: Visbiežākās Xeljanz blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, infekcija un deguna un rīkles iekaisums, caureja, slikta dūša (nelabums), locītavu sāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, wirkt, indem er die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par Janus kināzēm, darbību.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisuma procesā, ko izraisa reimatoīdais un psoriātiskais artrīts un čūlainais kolīts.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, sowie Psoriasisarthritis (rote, schuppige Stellen auf der Haut mit Entzündung der Gelenke).
Latvian: Xeljanz ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) un psoriātisku artrītu (sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
German: Welchen Nutzen hat Xeljanz in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Xeljanz ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In 3 Hauptstudien wurde gezeigt, dass Xeljanz in Kombination mit Methotrexat die Symptome der Psoriasisarthritis wirksam lindert.
Latvian: Trijos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Xeljanz kombinācijā ar metotreksātu mazina psoriātiskā artrīta simptomus.
German: Welche Risiken sind mit Xeljanz verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xeljanz?
German: Übersicht über Xeljanz und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Xeljanz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Xeljanz wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht, angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht hinreichend wirksam war, nicht mehr wirkt oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Latvian: Xeljanz arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa kuņģa gļotādas iekaisumu un čūlu veidošanos) pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm nav bijusi iedarbīga, vairs neiedarbojas vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
German: In der ersten Studie besserten sich die Symptome bei 50 % bzw. 52 % der 3 Monate lang mit Xeljanz und Adalimumab behandelten Patienten erheblich, verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Xeljanz oder Adalimumab erhielten, wiesen außerdem eine deutlichere Verbesserung ihrer Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auf.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
German: Auch in der zweiten Studie war Xeljanz wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome (50 % der mit Xeljanz behandelten Patienten vs. 24 % der Patienten, die Placebo erhielten) und bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā Xeljanz efektīvāk nekā placebo uzlaboja simptomus (50 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 24 % pacientu, kuri saņēma placebo) un spēju izpildīt ikdienas darbības.
German: In der ersten Studie wurde Xeljanz bei 422 Patienten mit Adalimumab (einem zu injizierenden Arzneimittel gegen Psoriasisarthritis) und Placebo verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Xeljanz tika salīdzinātas ar adalimumabu (injicējamām zālēm psoriātiskā artrīta ārstēšanai) un placebo 422 pacientiem.
German: Colitis ulcerosa
Latvian: Čūlainais kolīts
German: In einer der Studien, in der Xeljanz allein angewendet wurde, war Xeljanz bei der Verlangsamung der Schädigung der Gelenke und bei der Reduzierung von Symptomen wirksamer als Methotrexat.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kur Xeljanz tika lietotas atsevišķi, Xeljanz efektīvāk par metotreksātu palēnināja locītavu bojājumu veidošanos un samazināja simptomus.
German: Xeljanz darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu.
German: Wie wird Xeljanz angewendet?
Latvian: Kā lieto Xeljanz?
German: Wie wirkt Xeljanz?
Latvian: Kā Xeljanz darbojas?
German: Xeljanz kann von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht einnehmen können oder nicht vertragen, auch allein eingenommen werden.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacienti, kuri nevar lietot metotreksātu vai to nepanes, Xeljanz var lietot arī atsevišķi.
German: Gleichermaßen wiesen in einer zweiten Studie an 547 Patienten 17 % der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā ar 547 pacientiem pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 17 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In der ersten Studie an 614 Patienten mit Colitis ulcerosa wiesen 18 % der zweimal täglich mit 10 mg Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In einer anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Citā pētījumā Xeljanz, lietojot tās atsevišķi, efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) samazināja tādus simptomus kā sāpes un pietūkums.
German: In einer dritten Studie an 593 Patienten wiesen 34 % der zweimal täglich mit 5 mg Xeljanz behandelten Patienten nach einjähriger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Xeljanz reduzierte in drei Hauptstudien wirksamer als Placebo die Symptome der Colitis ulcerosa.
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Latvian: Var samazināties efektivitāte
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
German: Kombination mit anderen Therapien
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
German: SA = Standardabweichung b
Latvian: SN = standarta novirze b
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Latvian: Ārstēto pacientu skaits Kopējais pētījuma ilgums
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
German: Malariamittel waren zulässig.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
German: Bei Patienten ab 75 Jahren ist die Datenlage begrenzt.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
German: Die Daten für Monat 6 und 12 sind mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d