FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Prüfung der ursprünglichen Unterlagen erstellt der CHMP eine Liste von Fragen (am Tag 120), die dem Unternehmen übermittelt wird.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
German: Die Studie bei perennialer Rhinitis dauerte ein Jahr.
Greek: Η µελέτη για τη χρόνια ρινίτιδα διήρκεσε ένα έτος.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht..
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120.
German: Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Daten hat der CHMP keine Bedenken bezüglich der Anwendung von Opatanol Augentropfen.
Greek: Βάσει των σηµερινών διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν εκφράζει καµία ανησυχία σχετικά µε τη χρήση των οφθαλµικών σταγόνων Opatanol.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden zunächst in Versuchsmodellen erprobt, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Greek: Η δράση του φαρµάκου δοκιµάστηκε αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθεί σε ανθρώπους.
German: Olopatadin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Opatanol, ist ein Antihistaminikum.
Greek: Η ολοπαταδίνη, η δραστική ουσία του Opatanol, είναι ένα αντιϊσταµινικό.
German: Opatanol Nasenspray ist eine Lösung mit 6 mg/ml des arzneilich wirksamen Bestandteils Olopatadin (als Hydrochlorid).
Greek: Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol είναι διάλυµα που περιέχει 6 mg/ml της δραστικής ουσίας ολοπαταδίνης (ως υδροχλωρικής).
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
German: Der CHMP braucht bis zu 210 Tage, um einen Antrag auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beurteilen.
Greek: Η αξιολόγηση µιας αίτησης από την CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας διαρκεί έως και 210 ηµέρες.
German: Die Studien bei Heuschnupfen dauerten zwei Wochen und untersuchten, wie sich die Symptome verbesserten.
Greek: Οι µελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διήρκεσαν δύο εβδοµάδες και εξέτασαν τον τρόπο βελτίωσης των συµπτωµάτων.
German: Dies bedeutet, es blockiert die Wirkung von Histamin, einer natürlichen körpereigenen Substanz, die freigesetzt wird, wenn der Körper einem Allergen ausgesetzt wird.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει τη δράση της ισταµίνης, µιας φυσικής ουσίας που εκκρίνεται όταν το ανθρώπινο σώµα εκτεθεί σε κάποιο αλλεργιογόνο.
German: Am 14. Februar 2006 teilte Alcon Laboratories (U.K.) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Opatanol auf eine zusätzliche neue Darreichungsform, ein Nasenspray für eine neue Anwendung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen (ganzjährigen) Rhinitis, zurückzieht.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2006, η Alcon Laboratories (U.K.) Limited γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Opatanol, την οποία είχε καταθέσει για την προσθήκη µιας νέας φαρµακοτεχνικής µορφής: ένα ρινικό εκνέφωµα προοριζόµενο για νέα χρήση στη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής και της χρόνιας ρινίτιδας.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opatanol ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές/ προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Opatanol;
German: Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen (am Tag 180) an das Unternehmen richten, die dieses schriftlich oder während einer Anhörung beantworten muss.
Greek: Αφής στιγµή η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (την ηµέρα 180), είτε εγγράφως είτε στο πλαίσιο ακροαµατικής διαδικασίας, προτού εκδώσει γνώµη.
German: Opatanol wurde am 17. Mai 2002 in der Europäischen Union als Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis zugelassen.
Greek: Το Opatanol έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 17 Μαΐου 2002 µε τη µορφή οφθαλµικών σταγόνων για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
German: Was geschieht mit den Opatanol Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis?
Greek: Ποια είναι η κατάσταση σχετικά µε τις οφθαλµικές σταγόνες Opatanol που χορηγούνται για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας;
German: Es gibt keine laufenden klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme zur Anwendung im Härtefall) mit Opatanol Nasenspray in der EU.
Greek: Αυτή τη στιγµή δεν διεξάγονται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol στην ΕΕ.
German: Außerdem wollte der CHMP vor Aussprechen einer Empfehlung, dass das Unternehmen die Ergebnisse weiterer Untersuchungen zur Abklärung der Möglichkeit von Gesundheitsschädigungen durch Verunreinigungen im Opatanol Nasenspray vorlegt.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήθελε να δει τα αποτελέσµατα περαιτέρω δοκιµών που θα διεξήγαγε η εταιρεία για να διευκρινιστεί η πιθανή πρόκληση βλάβης λόγω προσµείξεων που περιέχονταν στο ρινικό εκνέφωµα Opatanol, προτού διατυπώσει τη σύστασή της.
German: Nach dem Gutachten des CHMP dauert es normalerweise etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung aktualisiert.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου 2 µηνών.
German: Opatanol Nasenspray sollte zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von allergischen Erkrankungen der Nase wie Rhinitis (Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase) durch einige Stoffe (Allergene) in Pollen, Hausstaub oder Tierhaaren verwendet werden.
Greek: Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων αλλεργικών παθήσεων της ρινός, τη ρινίτιδα (πταρµοί, ρινικός κνησµός, ρινική καταρροή και ρινική συµφόρηση), εξαιτίας κάποιων ουσιών (αλλεργιογόνων) από γύρεις, οικιακή σκόνη ή ζώα.
German: Was ist Opatanol Nasenspray?
Greek: Τι είναι το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von klinischen Studien vor, in denen zweimal täglich angewendetes Opatanol Nasenspray in der Behandlung der allergischen saisonalen Rhinitis (Heuschnupfen) und bei perennialer Rhinitis mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών στις οποίες το ρινικό εκνέφωµα Opatanol, χρησιµοποιούµενο δύο φορές ηµερησίως συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
German: Wofür sollte Opatanol Nasenspray angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
German: Wie soll Opatanol Nasenspray wirken?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
German: Der CHMP forderte, dass die Wirkung von Opatanol Nasenspray bei der Behandlung von Heuschnupfen und perennialer Rhinitis mit anderen Medikamenten verglichen wird.
Greek: Η CHMP ήθελε να διαπιστώσει τη δράση του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
German: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για τα Protelos και Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Greek: Τα Protelos και Osseor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2004.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.683 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή διατύπωσε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η φθορά του χόνδρου.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
Greek: Τι ισχύει για τα Protelos και Osseor για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης;
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014, η Les Laboratoires Servier κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει τις αιτήσεις της για επέκταση της ένδειξης των Protelos και Osseor ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το ρανελικό στρόντιο 1 ή 2 g συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην ανεπάρκεια των έως τότε διαθέσιμων δεδομένων για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβράδυνση της φθοράς του χόνδρου στις αρθρώσεις σύμφωνα με τις ακτινογραφίες που ελήφθησαν μετά από 3 έτη θεραπείας.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Greek: Αυτό προκαλεί πόνο και δυσκολία κατά την κίνηση της άρθρωσης.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Protelos και Osseor όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Protelos/Osseor teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση των αιτήσεων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Greek: Οι αιτήσεις αποσύρθηκαν μετά την αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και την κατάρτιση καταλόγων ερωτήσεων από την CHMP.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Greek: Χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Greek: Τα Protelos και Osseor είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με τα Protelos και Osseor.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία;
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Greek: Διατίθενται σε φακελίσκους που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (2 g) σε μορφή κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των Protelos και Osseor στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
Greek: Τα Protelos και Osseor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (μιας μακροχρόνιας ασθένειας που καταστρέφει τις αρθρώσεις προκαλώντας δυσκαμψία και πόνο) γόνατος και ισχίου.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
Greek: Η CHMP επεσήμανε αφενός ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν μικρό, το δε μακροχρόνιο όφελος ασαφές και, αφετέρου, ότι το φάρμακο ενείχε τεκμηριωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Was ist Protelos/Osseor
Greek: Τι είναι τα Protelos και Osseor;
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών.
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor;
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Greek: Στην οστεοαρθρίτιδα, ο χόνδρος, δηλαδή το λείο στρώμα που περιβάλλει τις αρθρώσεις και διευκολύνει την κίνησή τους, φθείρεται σταδιακά προκαλώντας βλάβη στο υποκείμενο οστό και αφήνοντάς το εκτεθειμένο.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι τα Protelos και Osseor δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
German: EMEA/H/C/000909/II/20
Greek: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
German: Am 14. März 2012 teilte Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
German: Es enthält den Wirkstoff Capsaicin (8 %).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
German: Was ist Qutenza?
Greek: Τι είναι το Qutenza;
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
German: Patienten mit Diabetes, insbesondere jene mit diabetischen neuropathischen Schmerzen, könnten einem Risiko ausgesetzt werden, da Qutenza die Chancen erhöht, dass sich Geschwüre am Fuß entwickeln, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
German: Qutenza ist seit Mai 2009 in der EU zugelassen und wird bereits zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die von Schädigungen der Nerven in den Gliedmaßen ausgelöst werden) bei Erwachsenen angewendet, die nicht an Diabetes leiden.
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza, mit der die Anwendung auf Patienten mit Diabetes, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, erweitert worden wäre.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;