FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • NE injicirajte v brazgotine ali strije.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima ima ožiljaka i strija.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Croatian: 36. tjedan a Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Slovenian: • srbenje, vnetje kože (vključno z ekcemom);
Croatian: • svrbež, upala kože (uključujući ekcem),
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle NE obračajte ali prepogibajte, ker lahko poškodujete iglo.
Croatian: • NE zakrećite niti savijajte pokrov igle pri uklanjanju jer se time može oštetiti igla.
Slovenian: Vsako enojno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje sadrži 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nraxSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Hulio smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: • V kontrolnem okencu preverite, da zdravilo sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali peresnik malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Croatian: • U prozorčiću provjerite je li razina lijeka na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti brizgalicu da biste to vidjeli) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Slovenian: Študija HS I
Croatian: Ispitivanje HS I
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila izvedena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9 - 17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Slovenian: Ne poskušajte dati injekcije svojemu otroku, dokler postopka popolnoma ne obvladate.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako to učiniti.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hulio ter se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hulio znova uvesti.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Hulio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Hulio se može ponovno primijeniti.
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 2 pakiranji s po 1 vialo.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 pakiranja s po jednom bočicom.
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 2 bočice (2 pakiranja s po 1 bočicom).
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije, na vsaj 2 zaporedna obiska po začetku
Croatian: 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja.
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani z novim pojavom ali s poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Slovenian: 8. korak - Povlecite bat, da izvlečete odmerek +0,1 ml.
Croatian: Korak 8 - Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća,
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Hulio je indiciran za:
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Croatian: Pažljivo odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
Croatian: Korak 3 - Djelomično otvorite pakiranje sa štrcaljkom i iglom
Slovenian: • NE DRŽITE brizge za beli nosilec bata.
Croatian: • NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.
Slovenian: Med pritiskanjem nosilca bata v brizgo lahko iz igle izteče odvečna količina raztopine.
Croatian: Pri pritiskanju klipa kroz iglu može izaći višak tekućine.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata za več kot 16-tedensko zdravljenje ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Croatian: Unatoč profilaksi tuberkuloze, zabilježeni su slučajevi reaktivacije tuberkuloze u bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem Pogostnost
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Preglednica 29: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II Analiza
Croatian: Tablica 29: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: 1. korak - Izberite in pripravite injekcijsko mesto.
Croatian: Korak 1 - Odaberite i pripremite mjesto ubrizgavanja
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 207
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: • NE uklanjajte kapicu igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Croatian: • Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Croatian: U prospektivan kohortni registar uključeno je 257 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje su se liječile adalimumabom najmanje tijekom prvog tromjesečja te 120 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje se nisu liječile adalimumabom.
Slovenian: Oranžni aktivator (z iglo)
Croatian: Narančasta tipka za aktivaciju (igla unutra)
Slovenian: Nosilec bata potisnite do konca dol.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke do kraja.
Slovenian: Očistite kožo na izbranem injekcijskem mestu z novim alkoholnim zložencem.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
Slovenian: Pokrovček igle
Croatian: Kapica igle
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 × ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od ''blage'' (< 1 %), ''zmerne'' (48 %) in ''hude'' (46 %) do ''zelo hude'' (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral na HBV.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li HBV.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Hulio i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med nosečnostjo le v primeru, da je to potrebno.
Croatian: • Hulio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Hulio prekiniti.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom Hulio.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 21.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 21.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Hulio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Hulio, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Hulio ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo, apatijo).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Hulio pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Slovenian: Previdno obrnite rožnati pokrovček igle navzgor, čez iglo, da se zaskoči na mestu.
Croatian: Pažljivo podignite ružičasti pokrov preko igle da sjedne na mjesto.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Croatian: Hulio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovenian: Po 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Nakon drugog tjedna bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna emobolija1), intersticijska bolest pluća, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija1)
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšano študijo, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok oslabljeno delovanje pljuč.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako je smanjena funkcija djetetovih pluća.
Slovenian: Bolniki, ki jim je predpisan manjši odmerek od 40 mg, naj uporabijo Hulio 40 mg/0,8 ml raztopino za injiciranje v viali (na voljo pri farmacevtu).
Croatian: Bolesnici kojima je propisana doza manja od 40 mg trebaju koristiti Hulio 40 mg/0,8 ml otopinu za injekciju u bočici (dostupno u ljekarni).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Slovenian: • Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hulio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hulio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti i uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovenian: • 1 blazinico gaze ali kosem vate (ni priložen pakiranju zdravila Hulio).
Croatian: • 1 tupfer ili vatica (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Slovenian: Očistite kožo na izbranem injekcijskem mestu z alkoholnim zložencem.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Slovenian: Delno odprite ovojnino igle tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Croatian: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hulio
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hulio
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hulio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden v dvojno slepem obdobju, v katerem so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P<0,0001 iz log-rang testa).
Slovenian: Če je vaš otrok noseč, meni, da bi lahko bil noseč ali načrtuje zanositev, se z otrokovim zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi vrednostmi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Slovenian: POČASI potegnite nosilec bata ven, da povlečete raztopino zdravila Hulio v brizgo.
Croatian: POLAKO izvucite klip štrcaljke da biste otopinu Hulio uvukli u štrcaljku.
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokaliemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalciemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija