FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Danish: Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
English: Immune response
Danish: Immunreaktion
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel produkt skal anvendes straks.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Danish: Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Danish: - hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Opgenra indeholder
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Danish: “{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Danish: Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Danish: Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
English: • the risks of ectopic bone formation
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Danish: Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Danish: Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Danish: Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Danish: - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
English: Pre-existing co-morbidities
Danish: Eksisterende komorbiditet
English: Powder for implantation suspension.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Danish: Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
English: The powders come in glass vials.
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Danish: Gentagen anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Danish: Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
English: Use the product promptly following reconstitution.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Other medicines and Opgenra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Danish: Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)