FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Czech: 84 tablet
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aknu darbības traucējumu gadījumā;
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava
Latvian: (iegurnī), karstuma viļņi; - nogurums (nespēks); - ķermeņa masas palielināšanās.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja esat grūtniece.
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Richter a také pacientky léčené přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: Gedeon Richter, kā arī pacienti, kuri ārstēti ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ir saņēmuši izglītojošo materiālu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: „Použitelné do".
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: • v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas pārtraukšanas.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Latvian: IESPĒJAMU AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMU PAZĪMES UN SIMPTOMI Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ka Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm vai simptomiem.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fosfenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, asinszāli, efavirenzu, nevirapīnu, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Latvian: Metrorāģija Izdalījumi no dzimumorgāniem Diskomforta sajūta krūtīs
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes
Czech: N=199 N=191
Latvian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Czech: 10 mg/ den N=107
Latvian: N=107
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Czech: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETY KARTA PACIENTKY
Latvian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5mg TABLETES PACIENTA KARTE
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Czech: Denní aktivity
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Při souběžném podávání je nutná opatrnost
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, ir nepieciešama piesardzība
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Latvian: Pieredze par melnādainu pacientu populācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Latvian: Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Latvian: Dažādās etniskajās apakšgrupās atšķirības nav novērotas.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Latvian: 90 dienu ārstēšanai [90 x 1 kapsulas + tikai 1 inhalators].
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Latvian: Informācija par iespējamu mijiedarbību pamatojas uz abu aktīvo vielu farmakokinētiskām īpašībām.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL04
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Latvian: Pēc inhalēšanas indakaterols darbojas vietēji plaušās kā bronhodilatators.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Czech: Nebyly zjištěny výrazné rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) obou složek u japonských a bělošských subjektů.
Latvian: Nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un baltās rases indivīdiem.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Latvian: Uzlabojums salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi par 0,26 un 0,21.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Latvian: Turklāt tika novērota intervālu saīsināšanās elektrokardiogrammā, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem) • tirpšana vai nejutīgums.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • spánkové potíže.
Latvian: • miega traucējumi;
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ultibro Breezhaler satur laktozi").
Czech: Poruchy oka Glaukom
Latvian: Acu bojājumi Glaukoma
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam piemīt vairāku desmitu reižu izteiktāka agonista aktivitāte pret beta2 receptoriem nekā pret beta1 un beta3 receptoriem.
Czech: Rovnovážných koncentrací indakaterolu bylo dosaženo během 12 až 15 dnů po podávání jednou denně.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa indakaterola koncentrācija plazmā tika sasniegta 12-15 dienu laikā pēc vienu reizi dienā lietošanas.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultibro Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Ultibro Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Latvian: Lai gan beta2 adrenoreceptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un beta1 adrenoreceptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, beta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ultibro Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā datus par ārstēšanas drošumu ar indakaterolu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto indakaterola devu.
Czech: Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs mainījās ne vairāk kā par 0,67 mmol/l.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Latvian: Ja tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem beta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan tie lietojami piesardzīgi.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.
Czech: Rozsah účinku závisel na stupni reverzibility omezení průchodnosti dýchacích cest před zahájením léčby (testované podáním krátkodobě bronchodilatačně působícího muskarinového antagonisty a krátkodobě bronchodilatačně působícího beta2-agonisty): Pacienti s nejnižším stupněm reversibility na začátku léčby (<5%) obceně vykazovali nižší bronchodilatační odezvu než pacienti s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%).
Latvian: Iedarbības apjoms bija atkarīgs no gaisa plūsmas traucējumu atgriezeniskuma pakāpes sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īslaicīgas darbības muskarīna receptoru antagonistu-bronhodilatatoru un īslaicīgas darbības beta2 agonistu-bronhodilatatoru): Pacientiem ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) kopumā novēroja vājāku bronhodilatāciju nekā pacientiem ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%).
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Latvian: Salīdzinot šo rādītāju ar indakaterola seruma klīrensu, kas ir 23,3 litri stundā, ir redzams, ka renālajam klīrensam sistēmiski pieejamā indakaterola eliminācijā ir niecīga loma (aptuveni 2-5% no sistēmiskā klīrensa).
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Latvian: • muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Latvian: Beta adrenoreceptoru blokatori
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Latvian: • noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti - šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů, včetně indakaterolu, se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'-adenosin monofosfát (cyklický AMP).
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonistu, tostarp indakaterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF), stimulāciju.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultibro Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ultibro Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky (průměr nejmenších čtverců) v den 1 a týdnu 26 (primární cílový parametr)
Latvian: FEV1 pēc devas ievadīšanas (vidējā mazāko kvadrātu vērtība) 1. dienā un 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Czech: Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Latvian: Reprodukcijas pētījumu rezultāti un citi par dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumiem.
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Latvian: • Ultibro Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-15 dienas.
Czech: Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty s opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskos agonistus jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka beta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Latvian: Ultibro Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts, tādēļ šiem pacientiem ieteicama piesardzība un atbilstoša kontrole.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Latvian: Astma Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Latvian: Ir novērota hidroksilēšana, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ultibro Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Latvian: Ultibro Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.