FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Spanish: La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Store at 2 °C - 8 °C
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C No congelar
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL
English: ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992)
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Spanish: Trastornos en el punto de aplicación (reacciones en el lugar de la inyección): Edema / Prurito / Urticaria.
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Spanish: * (10 Lf) Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **......................................5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidades Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos)
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Spanish: NUMERO (S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/00/147/001-012
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: PROSPECTO
English: if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Spanish: - si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e.g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Spanish: 3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p.e.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Spanish: Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Spanish: ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante
English: Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Spanish: Tras un amplio uso de Hexavac se han notificado reacciones adversas adicionales: Entre las reacciones encontradas en el punto de inyección también se han notificado hinchazón y erupción cutánea generalizada.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Spanish: 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), se deberá administrar una dosis de refuerzo entre los 12 y 18 meses de edad, en función de las recomendaciones oficiales.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 25 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 25
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 25
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 50
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 50
English: EXPIRY DATE EXP:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 10
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa).
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Spanish: HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 1
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/008
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Spanish: Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos) para una dosis con adyuvante de 0,5 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml con 2 agujas separadas.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/012
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/010
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/011
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/009
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Spanish: Toxoide pertussis purificado ............................................................... 25 µg Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µg Antígeno de superficie de hepatitis B.................................................. 5,0 µg Poliovirus tipo 1 inactivado................................................................. 40 unidades D Poliovirus tipo 2 inactivado................................................................. 8 unidades D Poliovirus tipo 3 inactivado................................................................. 32 unidades D Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico……...12 µg
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO EU/1/00/147/006
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Galafold
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
English: What is Galafold and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Galafold?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
English: Why is Galafold approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Galafold work?
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
English: How is Galafold used?
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?