FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Romanian: Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.
English: • Crush the tablet to a powder
Romanian: • Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină
English: How to take Moventig
Romanian: Cum se păstrează Moventig
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.
English: The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Romanian: Ratele de răspuns în această populație au fost de 30,0% pentru placebo, 44,3% pentru 12,5 mg și 44,4% pentru 25 mg.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Romanian: • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Romanian: În intervalul de doze studiat, concentrația plasmatică maximă și ASC au crescut într-un mod proporțional cu doza sau aproximativ proporțional cu doza.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Romanian: Comprimatele sunt imprimate cu „nGL” pe o față și cu concentrația comprimatului pe cealaltă față.
English: Gastrointestinal obstruction
Romanian: Obstrucție gastrointestinală
English: For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Romanian: Pentru durerea în extremității, rata pentru naloxegol 25 mg a fost de 3,5% versus 3,3% pentru tratamentul standard.
English: In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că naloxegol este un antagonist complet neutru al receptorilor opioizi µ.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptaţți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Romanian: • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul.
English: For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Romanian: Pentru informații referitoare la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYPA4, vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină).
English: Interaction with P-gp inhibitors
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
English: For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Romanian: Pentru recomandările privind doza la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, vezi pct. 4.2.
English: Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Romanian: Se recomandă precauție în utilizarea naloxegol la pacienții cu afecțiuni care ar putea determina afectarea integrității peretelui tractului gastrointestinal (de exemplu boală ulceroasă peptică severă, boală Crohn, diverticulită recurentă sau activă, neoplasme infiltrative ale tractului gastrointestinal sau metastaze peritoneale).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Romanian: Obiectivul privind răspunsul la tratament “Răspunsul la tratament” a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Romanian: Selecția reacțiilor adverse și frecvența lor se bazează pe doza de 25 mg. a Reflectă termenii preferați MedDRA de: “durere abdominală”, “durere la nivel abdominal superior”, “durere la nivel abdominal inferior” și “durere gastrointestinală”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție atunci când naloxegol este prescris acestor pacienți (vezi pct. 4.3).
English: Naloxegol functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Romanian: Naloxegol acționează ca un antagonist al receptorilor periferici opioizi µ la nivelul tractului gastrointestinal, diminuând astfel efectele constipante ale opioidelor, fără a influența efectele analgezice mediate de opioide la nivelul sistemului nervos central.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la șobolani au indicat prezența naloxegol în laptele excretat (vezi pct.5.3).
English: Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Naloxegol nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
English: • if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
Romanian: • dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului' (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră
English: Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Romanian: Datorită permeabilității scăzute și a efluxului crescut al naloxegolului prin bariera hemato-encefalică, bazate pe proprietățile de substrat al P-gp, penetrarea naloxegol la nivelul SNC este minimă.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
English: Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe parcursul perioadei de extensie de 12 săptămâni Kodiac 7 a reprezentat un studiu de siguranță pe o perioadă de extensie de 12 săptămâni, care a permis pacienților din studiul Kodiac 4 să continue același tratament în regim dublu-orb pentru încă 12 săptămâni (placebo, naloxegol 12,5 mg sau 25 mg zilnic).
English: Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Romanian: Naloxegol nu trebuie utilizat la pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspicionată sau la pacienți care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă, sau la pacienți cu cancer preexistent care prezintă risc crescut de perforație GI (vezi pct. 4.3).
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Romanian: Dacă apar reacții adverse cu impact asupra tolerabilității, trebuie oprit tratamentul cu naloxegol.
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Romanian: mg. Într-un studiu clinic la pacienți cu constipație indusă de opioide, o doză zilnică de 50 mg a fost asociată cu o incidență crescută a reacțiilor adverse gastrointestinale intolerabile (în principal dureri abdominale).
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Romanian: Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
English: OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Romanian: Constipația indusă de opioide a fost confirmată în perioada de inducție de două săptămâni și a fost definită prin prezența a < 3 mișcări spontane peristaltice în medie pe săptămână, cu simptome de constipație asociate cu cel puțin 25% dintre mișcările intestinului.
English: If evidence for opioid-mediated interference with analgesia or opioid withdrawal syndrome occurs, patients should be instructed to discontinue Moventig and contact their physician.
Romanian: Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Romanian: Pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată sau la pacienți cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
English: A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu 2 perioade de tratament, încrucișat, mono-centric pentru a evalua efectul quinidinei asupra farmacocineticii naloxegol și efectul administrării de naloxegol și quinidină asupra miozei induse de morfină la voluntarii sănătoși.
English: Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naloxegol la pacienți care prezentau risc crescut de perforație gastrointestinală (GI).
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Romanian: • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală).
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Romanian: • carcinom ovarian în stadiu avansat și recurent
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Romanian: Pentru confortul pacientului se recomandă ca Moventig să fie administrat dimineața, pentru a evita peristaltismul intestinal din perioada de mijloc a nopții.
English: Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Romanian: Comprimatele care conțin naloxegol zdrobite, dispersate cu apă, administrate pe cale orală sau prin tubul nazogastric în stomac, sunt bioechivalente cu comprimatul administrat întreg, cu un tmax median de 0,75 și 1,50 ore (interval de la 0,23 la 1,50 ore) pentru comprimatele zdrobite administrate pe cale orală respectiv comprimatele zdrobite administrate prin tubul nazogastric.
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Romanian: • contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)
English: • if you have cancer-related pain
Romanian: • dacă aveți de o boală severă a ficatului • dacă aveți durere asociată cancerului
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Romanian: Naloxagolul şși niciunul dintre metaboliți nu a fost prezent în procent de > 10% din concentrația plasmatică.
English: Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Romanian: Potențialul pentru interferența cu anestezia mediată de opioizi Pe o perioadă de 12 săptămâni de studiu, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între naloxegol 12,5 mg, 25 mg și placebo în ceea ce privește intensitatea medie a durerii, doza zilnică de opioide sau scorul sevrajului la opioizi.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Romanian: Au fost eligibili pacienții care au luat minim de 30 unități echivalente de morfină (uem) de opioide pe zi, pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolarea în studiu și care au raportat simptome de constipație indusă de opioide.
English: Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Romanian: Tabel 1 Reacțiile adverse în funcție de Clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Romanian: Mișcările spontane peristaltice au fost definite ca peristaltism intestinal în absența utilizării laxativelor de salvare în ultimele 24 de ore.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse gastrointestinale au apărut la începutul tratamentului și s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
English: If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Romanian: Dacă un pacient tratat cu opioide primește o supradoză de naloxegol, acesta trebuie monitorizat atent pentru a observa apariția simptomelor de sevraj la opioide sau pentru anularea efectului analgezic central.
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Romanian: În studiile clinice cu doza de 25 mg au fost raportate diaree și durere abdominală severă, care apar în general la scurt timp după inițierea tratamentului.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Romanian: Pe durata perioadei de 52 săptămâni de tratament nu au existat diferențe importante neașteptate între grupul tratat cu naloxegol și grupul cu tratament standard.
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Romanian: Pacienții cu scor mediu de durere pe Scala de Cotare Numerică (NRS) de minim 7 nu au fost incluși în analiză, din cauza riscului ca rezultatele de eficacitate să fi fost influențate de lipsa controlului durerii.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Romanian: • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi” (cum sunt naltrexona și naloxona),
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide Cazuri de sindrom de sevraj la opioide au fost raportate în cadrul programului clinic Moventig (DSM
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Decembrie 2014
English: If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul de sevraj la opioide, pacientul trebuie să întrerupă administrarea Moventig și să se adreseze medicului.
English: Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Romanian: Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
English: Co-administration of the P-gp inhibitor quinidine resulted in a 1.4 fold increase in the AUC (90% CI: 1.3-1.5) and a 2.4 fold increase in the Cmax (90% CI: 2.2-2.8) of naloxegol.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Cum să luați Moventig
English: There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
Romanian: A existat o incidență mai mare a întreruperii tratamentului la pacienții care luau doza de 25 mg comparativ cu placebo, din cauza diareei (0,7% pentru placebo vs 3,1% pentru naloxegol 25 mg) și durerii abdominale (0,2% pentru placebo vs 2,9%
English: Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Romanian: Leziuni semnificative clinic ale barierei hemato-encefalice Naloxegol este un antagonist al receptorilor opioizi µ periferici, cu acces limitat la nivelul sistemului nervos central (SNC).
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Romanian: Pentru a îndeplini acest criteriu (LIR), pacienții trebuiau să raporteze în intervalul de 2 săptămâni înainte de prima vizită de studiu simptome asemănătoare constipației indusă de opioide de intensitate cel puțin moderată în timpul tratamentului cu agenți din cel puțin o clasă de laxative, administrat timp de minim patru zile înainte de începerea studiului.
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Romanian: A fost interzisă utilizarea laxativelor, cu excepția laxativului bisacodil administrat ca medicație de salvare în cazul în care peristaltismul intestinal nu a fost prezent timp de 72 de ore.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
English: The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
Romanian: Integritatea barierei hemato-encefalice este importantă pentru minimizarea captării naloxegol la nivelul SNC.
English: In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
Romanian: În câteva cazuri au fost observate simptome sugestive pentru sindromul de sevraj la opioide la pacienții tratați cu naloxegol 25 mg și care primeau metadonă pentru afecțiunea lor algică.