FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
English: 2 needles 19 G1
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
English: If more Rapilysin is used than recommended
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
English: Cerebral haemorrhage2
Czech: Mozkové krvácení2
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Czech: Nerviano Plant Via Pasteur 10
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
English: Adverse reactions seen with reteplase
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
English: Use aseptic technique throughout.
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
English: delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
English: Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
English: The resulting solution must be used immediately.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Czech: v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Czech: Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
English: Cardiac disorders3
Czech: Kardiovaskulární poruchy3
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
English: Local reactions at injection site can also occur.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
English: Do not use Rapilysin
Czech: Neužívejte Rapilysin:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
English: How to use Rapilysin
Czech: Jak se Rapilysin používá
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“)
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.