FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
German: Sapropterindihydrochlorid
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
German: Warum wurde Kuvan zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
German: Der Wirkstoff in Kuvan, Sapropterindihydrochlorid, ist eine synthetisch hergestellte Kopie von BH4.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
German: Bei Patienten mit PKU liegen fehlerhafte Versionen des Enzyms vor, und Patienten mit BH4-Mangel weisen niedrige Spiegel von BH4 auf, einem „Co-Faktor", den dieses Enzym benötigt, um normal arbeiten zu können.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
German: Wie wirkt Kuvan?
Swedish: Hur verkar Kuvan?
German: Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterindihydrochlorid.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Kuvan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PKU und BH4-Mangel eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
German: Darüber hinaus ermöglichte Kuvan es Patienten mit PKU, die keine spezielle Diät befolgten, ihre tägliche Phenylalaninaufnahme nach 10 Wochen um 17,5 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen, im Vergleich zu 3,3 mg/kg unter Placebo.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
German: In zwei weiteren Studien mit 101 Patienten wurde untersucht, wie wirksam Kuvan war, wenn die Patienten phenylalaninhaltige Nahrungsmittel zu sich nahmen, während gleichzeitig der Phenylalaninspiegel im Blut auf dem angestrebten Wert gehalten werden konnte (Phenylalanintoleranz).
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kuvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
German: Die Dosis wird anschließend abhängig von den Aminosäurespiegeln im Blut, einschließlich Phenylalanin, angepasst.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
German: Bei der Senkung der Phenylalaninspiegel im Blut war Kuvan bei Patienten mit PKU wirksamer als Placebo: Nach sechs Wochen wurde eine Senkung um 236 Mikromol pro Liter erreicht, im Vergleich zu einem Anstieg um 3 Mikromol pro Liter unter Placebo.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
German: Zur Behandlung bei PKU wurde in einer Hauptstudie mit 88 Patienten, die entweder Kuvan oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Senkung des Phenylalanins im Blut untersucht.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Kuvan angewendet?
Swedish: Hur används Kuvan?
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
German: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
German: 1 bis 3 Beutel
Swedish: 1-3 påsar
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkeme dlets) namn
German: Weitere Informationen über Kymriah
Swedish: Mer information om Kymriah
German: Weitere Informationen zu Kymriah finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kymriah (Tisagenlecleucel)
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit jenen aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
German: Allerdings sind die Nebenwirkungen behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe unten).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
German: Schwere Infektionen treten bei etwa 3 von 10 Patienten mit DLBCL auf.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
German: Kymriah ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kymriah kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kymriah werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
German: B-Zell-ALL
Swedish: B-cells-ALL
German: Wie wirkt Kymriah?
Swedish: Hur verkar Kymriah?
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Swedish: Hur används Kymriah?