FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici na aferezi mogu započeti liječenje s 420 mg svaka dva tjedna kako bi bili u skladu s njihovim rasporedom afereze.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Croatian: Podaci o učinku evolokumaba na plodnost u ljudi nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe legemiddel ved enden av kanylen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: • Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidoseren for engangsbruk til bruk ved subkutane injeksjoner er kun beregnet for bruk sammen med sylinderampullen.
Croatian: Povećanje klirensa od približno 20% djelomično je posredovano statinima koji dovode do povećanja koncentracije PCSK9, što nije negativno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Norwegian Bokmål: En økning i clearance på omkring 20 % medieres delvis av at statiner øker konsentrasjonen av PCSK9, noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 1 år, vist ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 52.
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakker à 1) sylinderampuller og automatiske minidoserere.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte sprøyten i esken naturlig når romtemperatur før injisering.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen)
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.
Norwegian Bokmål: Du hører piping og ser en blinkende blå statuslampe.
Croatian: Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Croatian: OLE 216.tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Norwegian Bokmål: TAUSSIG var en multisenter, åpen, 5-års forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger, hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (FH), inkludert homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Jednokratna supkutana primjena lijeka Repatha od 140 mg ili 420 mg rezultirala je maksimalnom supresijom cirkulirajućeg nevezanog PCSK9 unutar 4 sata, nakon čega je uslijedilo smanjivanje LDL-C-a, dosegnuvši srednje najniže vrijednosti odgovora do 14. odnosno 21. dana.
Norwegian Bokmål: Én enkelt subkutan administrasjon av Repatha 140 mg eller 420 mg resulterte i en maksimal hemming av fritt, ubundet PCSK9 innen 4 timer, etterfulgt av reduksjon i LDL-C, som nådde et gjennomsnittlig bunnivå i responsen etter henholdsvis 14 og 21 dager.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 420 mg, var gjennomsnittlig (SA) systemisk clearance anslått å være 12 (2) ml/t.
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen hvis en av dem har falt ned på en hard flate.
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til en MACE-hendelse (kombinert endepunkt, enten CV-død, hjerteinfarkt eller slag), Kaplan-Meier for 3 år
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger.
Croatian: Vanjsko područje nadlaktice odaberite samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Norwegian Bokmål: Bruk utsiden av overarmen bare hvis noen andre setter injeksjonen.
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi).
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i originalpakningen for å beskytte mot lys eller fysisk skade.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6 i "Upute za primjenu" dostupne u kutiji.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Croatian: OLE 48. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Croatian: ATK oznaka: C10AX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipid-modifiserende midler, ATC-kode: C10AX13
Croatian: • Čujete zvučni signal nekoliko puta.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Croatian: Napunjeni uložak opremljen je teleskopskom navojnom komponentom.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.
Croatian: • Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.
Norwegian Bokmål: • statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: C KLEM rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Croatian: Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će automatski biti pokrivena.
Norwegian Bokmål: MERK: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden, dekkes kanylen automatisk.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om evolokumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) automatizirani mini-dozator u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den automatiske minidosereren i husholdningsavfallet.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny Repatha ferdigfylt sprøyte.
Croatian: • Preporučuje se da 12- i 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales tilsyn av voksne når 12- og 13-åringer bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen.
Croatian: Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Norwegian Bokmål: Deler av den automatiske minidosereren og sylinderampullen kan være ødelagt selv om de ikke har synlige skader.
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør veksles, og injeksjonene bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene ved bruk av den automatiske minidosereren, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos pediatriske pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi har ikke blitt fastslått.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
Croatian: Postavljanje na područje trbuha
Norwegian Bokmål: Plassering på magen
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: B Kontroller Repatha ferdigfylt penn.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Croatian: OLE 24. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 24
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Norwegian Bokmål: Startknapp (Må ikke trykkes ned før du er klar til å injisere)
Croatian: Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i čuje se zvučni signal.
Norwegian Bokmål: Når den er ferdig, lyser lampen kontinuerlig grønt og apparatet piper.
Croatian: Lagano pritisnite
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/15/1016/002 - 1 ferdigfylt penn
Croatian: D Pripremite i očistite područje injiciranja.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Croatian: Za što se Repatha koristi
Norwegian Bokmål: Hva Repatha brukes mot
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite NABOR kože.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å KLEMME huden sammen.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Norwegian Bokmål: IKKE hold fingeren på stempelstangen når du stikker inn kanylen.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Croatian: Regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo pri mjerenju PAV-a.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Norwegian Bokmål: • en Repatha ferdigfylt sprøyte liggende i brettet.
Croatian: OLE 192. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 192
Croatian: Pri mjerenju TAV-a, regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 61,5% (95% CI 56,7, 66,0) i 48,9% (95% CI 44,2, 53,7) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Norwegian Bokmål: Før du bruker en Repatha ferdigfylt penn, må du lese denne viktige informasjonen:
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Norwegian Bokmål: L Den automatiske minidosereren er klar når den blå lampen blinker.
Croatian: • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder grepet rundt huden mens du injiserer.
Croatian: Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica.
Norwegian Bokmål: Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Croatian: Dio štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren flere ganger.
Croatian: • Flaster.
Norwegian Bokmål: • plaster.
Croatian: Manji utjecaj tjelesne težine je primijećen s opetovanom supkutanom primjenom evolokumaba u dozama od 420 mg jedanput mjesečno.
Norwegian Bokmål: Mindre påvirkning fra kroppsvekt ble sett ved gjentatte subkutane månedlige doser av evolokumab 420 mg.
Croatian: OLE 96. tjedan
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
Croatian: • Pamučnu vatu ili komad gaze
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gaskompress
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Croatian: d Učinak liječenja na moždani udar bio je posljedica smanjenja rizika od ishemijskog moždanog udara; nije bilo učinka na hemoragijski ili nespecificirani moždani udar.
Norwegian Bokmål: d Behandlingseffekten på hjerneslag ble drevet av redusert risiko for iskemisk slag.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: ILI
Norwegian Bokmål: eller
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Croatian: Uređaj za primjenu sadrži baterije od srebrovog oksida i cinka te dolazi s prianjajućim poliesterskim flasterom s akrilnim ljepilom.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er utstyrt med sink-sølvoksid-batterier og har et klebende plaster fremstilt av polyestertape med klebemiddel av akrylat.