FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas de dysphonie, de diarrhée, de fatigue, de perte de poids, de perte d'appétit et d'hypothyroïdie sont survenus plus fréquemment chez les patients ≥65 ans.
Norwegian Bokmål: Dysfoni, diaré, fatigue, vekttap, nedsatt appetitt og hypotyreoidisme forekom oftere hos pasienter ≥ 65 år.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que la fertilité masculine et féminine peut être affectée par le traitement par tivozanib (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
French: Le tivozanib est susceptible d'altérer la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan redusere fertiliteten hos mennesker.
French: Si un saignement nécessite une intervention médicale, le traitement par tivozanib doit être interrompu temporairement.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller.
French: Urticaire Dermatite26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l'encre d'impression jaune) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
French: Des études in vitro conduites sur des hépatocytes et des microsomes hépatiques humains évaluant l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur faible du CYP2B6 et du CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
French: • Pertes de mémoire.
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
French: Les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques sont présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE34
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E34
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
French: La variation maximale du QTcF par rapport à l'inclusion était de 9,3 ms (IC 90 % : 5, 13,6), survenue 2,5 heures après l'administration le jour 21.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 et le CYP1A1 sont capables de métaboliser le tivozanib.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
French: Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de développer un caillot de sang (thrombus) dans les vaisseaux sanguins, qui est susceptible de se détacher et d'être transporté par la circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique ni d'antidote en cas de surdosage en tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Norwegian Bokmål: Cross-over til tivozanib-armen var tillatt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-definert progresjon av sorafenib i henhold til protokollen for en separat ekstensjonsstudie.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter15 Kvalme Diaré Stomatitt16
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
Norwegian Bokmål: Smerter27 Asteni Fatigue
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
French: La deuxième kinase la plus puissamment inhibée est c-kit, qui est 8 fois moins sensible à l'inhibition par le tivozanib que les VEGFR 1, 2 et 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
French: Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d'un cancer du rein à un stade avancé.
Norwegian Bokmål: Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'Homme et pourraient avoir une signification clinique.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
French: • La nafcilline, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine (antibiotiques) ;
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
French: La décision thérapeutique, en particulier chez les patients à risque de présenter des ETEV, doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling, spesielt hos pasienter hvor det foreligger er risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte/risikovurdering for pasienten.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke blitt foretatt karsinogenitetsstudier med tivozanib.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, tout grade confondu, comprennent l'hypertension artérielle (47,6 %), la dysphonie (26,9 %), la fatigue (25,8 %) et la diarrhée (25,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
French: • La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l'inflammation et traiter des troubles du système immunitaire);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
French: Excipients aux effets connus
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
French: • La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2).
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
French: Angine de poitrine Tachycardie8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er det ikke klinisk relevante effekter av alder, kjønn eller rase på de farmakokinetiske egenskapene til tivonazib.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
French: Fotivda ne doit pas être administré à raison de plus de 1 dose par jour.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
French: Les facteurs de risque de la protéinurie incluent l'hypertension artérielle.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'hypertension artérielle sévère persistante, de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (voir ci-dessous) ou d'autres complications de l'hypertension artérielle.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes i tilfeller med vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon.
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
French: Hyperhidrose Xérodermie
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Xeroderma
French: Si un PRES est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
French: Les études conduites chez la lapine gravide n'ont montré aucun effet sur la santé de la mère ou le développement embryo-fœtal à des doses correspondant à environ 0,6 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste en statistisk signifikant bedret PFS og ORR sammenlignet sorafenib ved uavhengig radiologisk vurdering (Tabell 2 og Figur 1).
French: Reproduction, mutagénèse, altération de la fertilité
Norwegian Bokmål: Reproduksjon, mutagenese, redusert fertilitet
French: Le second patient qui a pris 2 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 2 680 microgrammes au total) n'a présenté aucun effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l'inclusion étaient globalement bien équilibrées entre les bras tivozanib et sorafénib en ce qui concerne l'âge (âge moyen 58,2 vs 58,4 ans respectivement), le sexe (71,2 % vs 73,5 % d'hommes respectivement), l'origine ethnique (95,8 % vs 96,9 % de Blancs respectivement), la zone géographique (88,1 % vs 88,7 % de patients d'Europe centrale/orientale respectivement) et le traitement antérieur pour le CCR métastatique (69,6 % vs 70,8 % de patients naïfs de traitement respectivement).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
French: • Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l'estomac pouvant irradier dans le dos.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir de l'hypertension.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
French: L'efficacité du tivozanib dans le traitement du CCR avancé a été étudiée dans l'étude clinique randomisée décrite ci-après.
Norwegian Bokmål: Effekten av tivozanib ved behandling av avansert RCC ble studert i følgende randomiserte kliniske studie.
French: Augmentation du taux de gammaglutamyltransférase
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
French: Après une dose unique de 1 340 microgrammes, la Cmax moyenne était de 10,2 à 25,2 ng/mL sur l'ensemble des études conduites chez des sujets sains et des patients.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
French: Si vous avez des problèmes de saignement (avec un estomac (abdomen) gonflé et douloureux, des vomissements de sang, des expectorations de sang, des selles noires, du sang dans les urines, des maux de tête ou des changements de l'état mental), prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
French: 15 Douleurs abdominales comprenant inconfort abdominal, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses,
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
French: Il faut conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine s'ils ressentent des symptômes de type asthénie, fatigue et/ou étourdissements pendant le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.