FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μία κύρια επιτόπια μελέτη, όπου μετείχαν σκύλοι από διάφορες φυλές ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίοι έλαβαν δύο ενέσεις Nobivac Piro μεταξύ των οποίων μεσολάβησε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Bulgarian: Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни породи на поне 6-месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с пауза от три седмици между тях.
Greek: Εξ αιτίας της μεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από B. Canis, τα εμβόλια κατά του B. canis δρουν αποτελεσματικά μόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από B. rossi.
Bulgarian: Тъй като антигените на B. canis са много променливи, ваксините срещу B. canis работят ефективно само ако съдържат антигени и от B. rossi.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζονται συνήθως επώδυνη εξοιδημένη αντίδραση ή σκληρυμένο οζίδιο στο σημείο του εμβολιασμού.
Bulgarian: Често след ваксиниране се появяват подуване или твърди възелчета, придружени с болка, на мястото на ваксиниране.
Greek: Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται τρεις εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος και διαρκεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Bulgarian: Имунитетът започва три седмици след ваксинационния курс и продължава най-малко шест месеца.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες) από τα παράσιτα Babesia canis και Babesia rossi.
Bulgarian: Nobivac Piro е ваксина, съдържаща антигени (протеини) от паразита Babesia canis и Babesia rossi.
Greek: Επιπρόσθετα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λήθαργος και μείωση της όρεξης, οι οποίες συνοδεύονται ενίοτε από πυρετό και δυσκαμψία στην κίνηση.
Bulgarian: Странични реакции като летаргия и намаляване на апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с повишена температура и скована походка.
Greek: Το Nobivac Piro δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Bulgarian: Nobivac Piro не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Piro υπερτερούν των κινδύνων για ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. canis για μείωση της οξύτητας των κλινικών συμπτωμάτων που συνδέονται με την οξεία πιροπλάσμωση (B. canis) και την αναιμία, όπως μετράται με συμπιεσμένο όγκο κυττάρων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobivac Piro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Nobivac Piro са по-големи от рисковете за активна имунизация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis за намаляване тежестта на клиничните признаци, асоциирани с остра бабезиоза (B. canis) и анемия, измерена посредством хематокрит, и препоръчва на Nobivac Piro да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την οξεία (μικρής διάρκειας) πιροπλάσµωση (ασθένεια που προκαλείται από μόλυνση με B. Canis και συνοδεύεται από αδυναμία, πυρετό και ίκτερο) καθώς και από την αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Bulgarian: Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B. Canis и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и анемия (малък брой червени кръвни телца).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Piro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Piro са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Piro;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac Piro?
Greek: Το Nobivac Piro χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. Canis, ενός πρωτόζωου (μονοκύτταρου οργανισμού) το οποίο ζει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταδίδεται από τους κρότωνες.
Bulgarian: Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis - протозоан (едноклетъчен организъм), предаван от кърлежи, които живеят в червените кръвни телца.
Greek: Το Nobivac Piro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στη διέγερση παραγωγής αντισωμάτων: ο αριθμός των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε το εμβόλιο και ανέπτυξαν αντισώματα ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Nobivac Piro е по-ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела: антитела са развили по-голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с получилите плацебо.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά σε B. canis, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της πιροπλάσμωσης.
Bulgarian: Впоследствие, когато е изложена на B. canis, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела.
Greek: Το Nobivac Piro περιέχει μικρές ποσότητες αντιγόνων (διαλυτών παρασιτικών αντιγόνων) B. canis και των συναφών ειδών B. rossi τα οποία εκχυλίζονται από καλλιέργειες παρασίτων σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Nobivac Piro съдържа малко количество антигени (разтворими паразитни антигени) от B. canis и сродни видове B. Rossi, които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.
Greek: Τι είναι το Nobivac Piro;
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Piro?
Greek: Το Nobivac Piro διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
Bulgarian: Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4..
Bulgarian: Вижте точка 4.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както при възрастни, така и при деца.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό..
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μην αναταράσσετε!
Bulgarian: Не разклащайте!
Greek: Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Bulgarian: Това трябва да се извърши в болница или под внимателното наблюдение на лекар.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Bulgarian: Разтворът не трябва да е твърде студен при прилагане.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможните нежелани реакции с Вашия лекар, за да можете да ги разпознаете и да знаете какво да правите, ако те се появят.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του είδους.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη περίπτωση.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане винаги трябва да се съобразяват с клиничната ефективност при отделните случаи.
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: Информацията за останалите (сериозни и несериозни) нежелани реакции е получена чрез спонтанни съобщения.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται ότι είναι ίδια με των ενηλίκων.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Bulgarian: Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Bulgarian: Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Bulgarian: Този продукт съдържа следи от миши протеини.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Nonafact е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Bulgarian: Следователно фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да обсъдите това с лекаря си.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта ви за наличие на тези антитела, особено ако сте имали тежка алергична реакция при предишно прилагане на продукт, които съдържа фактор IX.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική θεραπεία για σοκ.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско противошоково лечение.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Bulgarian: Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК (дисеминирана интраваскуларна коагулация)заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Bulgarian: Nonafact се състои от картонена кутия, която съдържа:
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Bulgarian: Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nonafact
Bulgarian: Други лекарства и Nonafact
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Bulgarian: Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Bulgarian: Партида: {номер}
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Bulgarian: При необходимост леките алергични реакции като уртикария може да се лекуват с антихистаминови препарати (лекарствени продукти, които противодействат на алергиите).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Bulgarian: В някои случаи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или по-високи дози.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Bulgarian: Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης έως ότου χρησιμοποιηθεί αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди използване.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nonafact.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Bulgarian: Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17-21) часа.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Bulgarian: Произведено от плазма на човешки донори.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Bulgarian: Препоръчителната доза
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Bulgarian: Специфичната активност на Nonafact е приблизително 200 IU/mg протеин.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Bulgarian: Бял прах.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, на пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
Bulgarian: Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса от около 68 000 далтона.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από προϊόντα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX θα πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Bulgarian: Nonafact съдържа натриев хлорид
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία ενός αναστολέα.
Bulgarian: Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, πρέπει να ξεκινά κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και καταναλωτικών πηκτικών παθήσεων με κατάλληλα βιολογικά τεστ κατά την χορήγηση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με νόσημα του ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη, ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μια International Unit (IU) της δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με αυτή την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml ανθρώπειου πλάσματος.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Bulgarian: Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Greek: Εάν, μετά την χορήγηση αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα και ελαφρό πονοκέφαλο, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако след приложение развиете алергична реакция като уртикария, сърбеж и обрив, стягане в гърдите, хрипове и прималяване, веднага се свържете с Вашия лекар.
Greek: Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъде извършена хирургична операция или да Ви бъде изваден зъб, съобщете на Вашия лекар или зъболекар, че страдате от дефицит на фактор IX.