FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Silodyx
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Dutch: Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodyx
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Dutch: Wat is Silodyx?
Greek: Τι είναι το Silodyx;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Greek: Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodyx;
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 3 Flesjes
Greek: 3 Φιάλες
Dutch: 1 Flesje
Greek: 1 Φιάλη
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για την συμπληρωματική θεραπεία πέραν των 6 εβδομάδων.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
Greek: Εάν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Dutch: Gebruik hiervoor een spiegel als u dat handig vindt.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
Dutch: Hoe te gebruiken
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας επίσης εάν αλλάξει η δόση οποιονδήποτε εκ των φαρμάκων που λαμβάνετε επί του παρόντος
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το SIMBRINZA μόνο για τα μάτια σας.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεαστεί από το αλκοόλ.
Dutch: Andere speciale populaties
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Als u stopt met het gebruik van SIMBRINZA zal de druk in uw oog niet onder controle worden gehouden, wat zou kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ανθρώπου είναι <1 ng /mL και επιτυγχάνεται εντός διαστήματος <1 ώρας.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/933/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden voordat u de druppel toedient in uw andere oog.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de behandeling met de volgende dosis te worden voortgezet zoals gepland.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als er tegelijk CYP3A4-remmers worden toegediend.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden bij langdurig gebruik.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Dutch: Een onderzoek van brinzolamide bij Japanse versus niet-Japanse proefpersonen toonde een vergelijkbare systemische farmacokinetiek tussen de twee groepen.
Greek: Μια μελέτη της βρινζολαμίδης σε Ιάπωνες έναντι με μη Ιάπωνες συμμετέχοντες κατέδειξε παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική μεταξύ των δύο ομάδων.
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Greek: Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους (>65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.
Greek: Το SIMBRINZA προορίζεται για τοπική δράση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Greek: Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημάδια αντίδρασης στο φάρμακο.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Dysgeusie was de meest voorkomende systemische bijwerking die werd geassocieerd met het gebruik van SIMBRINZA (3,4%).
Greek: Η δυσγευσία ήταν η πιο κοινή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του SIMBRINZA (3,4%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EC54
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag of roodheid of jeuk op uw lichaam of in de ogen
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Dutch: Oxidatieve splitsing van de imidazoline-ring in 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline wordt ook waargenomen.
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, de omringende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar aan.
Greek: Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά
Dutch: Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat dit geneesmiddel niet gebruikt wordt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,03 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 0,03 mg/ml.
Dutch: Dosisgerelateerde vermindering van het foetale gewicht werd waargenomen bij jongen van moederdieren die 2 tot 18 mg/kg/dag kregen.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο διαθέσιμο χώρο στο κουτί.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de druppels niet gebruiken terwijl u de lenzen in uw ogen heeft.
Greek: Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς σας.
Dutch: SIMBRINZA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.