FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti štúdie s faktoriálnym dizajnom s nedostatočnou kontrolou pri metformíne boli liečení 24 týždňov s Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo linagliptínom 5 mg. Liečba s Glyxambi viedla k štatisticky významnému zlepšeniu HbA1c a hladiny glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s 5 mg linagliptínu, ako aj v porovnaní s 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
Estonian: Faktoriaalse meetodiga uuringus raviti patsiente, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiinravile, 24 nädalat Glyxambi'ga annuses 10 mg/5 mg, Glyxambi'ga annuses 25 mg/5 mg, empagliflosiiniga annuses 10 mg, empagliflosiiniga annuses 25 mg või linagliptiiniga annuses 5 mg. Glyxambi-ravi tulemusel paranesid statistiliselt olulisel määral HbA1c ja tühja kõhuga plasma glükoosisisaldus (FPG) võrreldes linagliptiiniga annuses 5 mg ja samuti võrreldes empagliflosiiniga annustes 10 mg või 25 mg.
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovak: Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
Estonian: Toidu toime Glyxambile sarnanes ravimpreparaadi individuaalsete toimeainete korral täheldatule.
Slovak: Intenzita zvýšenej miery močenia bola mierna až stredne závažná.
Estonian: Sagenenud urineerimine oli enamasti kerge või mõõduka raskusega.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti terapeutiliselt olulisel määral eemaldatav hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Estonian: Raviannustega inimesel saavutatavast ekspositsioonist küllaldasel määral suurema ekspositsiooni puhul ei omanud empagliflosiin kõrvalmõju fertiilsusele või varasele lootearengule.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Estonian: Ravi Glyxambi'ga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või kui
Slovak: Empagliflozín a linagliptín ako samostatné liečivá preukázali výskyt hypoglykémie porovnateľný s placebom pri použití samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých nie je známe, že by spôsobovali hypoglykémiu (napr. metformín, tiazolidíndióny).
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia kasutamisel või kombineerimisel muude suhkurtõvevastaste ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (nt metformiin, tiasolidiindioonravimid), sarnanes hüpoglükeemia esinemissagedus platseeboga.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Nasofarüngiit
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ: HbA1c
Estonian: Esmane tulemusnäitaja HbA1c (%) - 24. nädalal
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Estonian: Kui te lõpetate Glyxambi võtmise
Slovak: • ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu.
Estonian: • Te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liečba Glyxambi prerušiť.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,3 % pre Glyxambi 10 mg/5 mg and a 4,2 % pre Glyxambi 25 mg/5 mg, v porovnaní s 0,2
Estonian: 5 Hematokriti keskmine muutus algväärtusega võrreldes oli Glyxambi 10 mg/5 mg ja 25 mg/5 mg korral vastavalt 3,3% ja 4,2% ja platseeboga võrreldes 0,2%.
Slovak: Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek pri samčekoch myší pri dávke 1 000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Estonian: Empagliflosiin tekitas isastel rottidel annusel 1000 mg kg kohta ööpäevas neerukasvajaid, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Estonian: Erinevate astmetega kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejate võrdlemiseks viidi linagliptiini (5 mg annuse) farmakokineetika hindamiseks läbi korduvannuste avatud uuring.
Slovak: (%) - 24 týždňov
Estonian: HbA1c (%) - 24. nädalal
Slovak: Glyxambi spôsobil aj štatisticky významné zlepšenie telesnej hmotnosti v porovnaní s linagliptínom 5 mg.
Estonian: Võrreldes linagliptiiniga annuses 5 mg paranes Glyxambi kasutajate kehakaal samuti statistiliselt olulisel määral.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, piirates glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Estonian: Empagliflosiini 10 mg või 25 mg rühma randomiseeritud patsiendid said Glyxambi't annuses 10 mg/5 mg või 25 mg/5 mg koos metformiini foonraviga
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Estonian: • amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad algannust hästi ja vajavad tõhusamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada ning määrata 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tableti 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Slovak: Počet jedincov
Estonian: PARTII NUMBER
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel linagliptiini kontsentratsioon võrreldav tervetel inimestel täheldatuga.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
Slovak: Detegoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k inhibícii aktivity DPP-4 v plazme linagliptínom.
Estonian: Avastati üks peamine metaboliit, mille suhteline tasakaalukontsentratsioon on 13,3% linagliptiini kontsentratsioonist.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba empagliflozínom 10 mg alebo empagliflozínom 25 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s linagliptínom 5 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile metformiini maksimaalse talutava annuse kasutamisel, manustati 16 nädala jooksul avatud disainiga uuringus lisaravina empagliflosiini annuses 10 mg või 25 mg. Patsientidele, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile ka pärast seda 16-nädalast perioodi, määrati 24 nädalaks topeltpime ravi kas 5 mg linagliptiiniga või platseeboga.
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suureneb empagliflosiini ekspositsioon ja ravikogemused sellistel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2).
Slovak: Pre túto dávku je liek Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
Estonian: See Glyxambi annus on saadaval 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Slovak: C] linagliptínu sa približne 5 % rádioaktivity vylúčilo do moču.
Estonian: C-märgistusega 10 mg linagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 5% radioaktiivsusest uriiniga.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Estonian: See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Estonian: Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda Glyxambi-ravi ajutist katkestamist.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Estonian: Laste 2. faasi uuringus uuriti 1 mg ja 5 mg linagliptiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95
Estonian: Võrdlus platseeboga (riskisuhe) (95% usaldusvahemik)
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Estonian: Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja kollane raudoksiid (E172).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku empagliflozínu budú mať pacienti užívajúci Glyxambi pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Estonian: Empagliflosiini toimemehhanismi tõttu sisaldab Glyxambi't kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Estonian: Glyxambi't võib kasutada ka empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu a linagliptínu u gravidných žien.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Estonian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/011 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/012 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/013 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/014 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/015 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/016 70 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/017 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1146/018 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie empagliflozínu a linagliptínu v Glyxambi zodpovedá biologickej dostupnosti empagliflozínu a linagliptínu pri podávaní vo forme samostatných tabliet.Farmakokinetické vlastnosti empagliflozínu a linagliptínu ako samostatných liekov boli rozsiahlo opísané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Glyxambi's sisalduva empagliflosiini ja linagliptiini imendumise kiirus ja ulatus vastab empagliflosiini ja linagliptiini biosaadavusele ravimite manustamisel eraldi tablettidena.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovak: Zvýšená miera močenia Dyzúria
Estonian: Sagenenud urineerimine Düsuuria
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Estonian: Arst otsustab, kas peate annust suurendama ja võtma 1 õhukese polümeerikattega tableti Glyxambi't annuses 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Slovak: % CI) p−hodnota pre superioritu KV úmrtie
Estonian: Üldsuremus KV surm
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat, keskmine HbA1c oli 8,1% ja 71,5% patsientidest olid meessoost.
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Estonian: Glyxambi annuse kohandamine kehamassi indeksi põhiselt ei ole vajalik.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest 45...60 ml/min/1,73 m ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis mõlemas ravirühmas (metformiin koos 10 mg empagliflosiiniga ja metformiin koos 25 mg empagliflosiiniga ) ravi 5 mg linagliptiiniga platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c näitajates; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiini ja empagliflosiiniga.
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes, kus hinnati 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav ja kes said foonravi metformiiniga, oli hüpoglükeemiliste kõrvatoimete esinemissagedus 2,4%.
Slovak: Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle CrCl on < 60 ml/min, võib vajalikuks osutuda Glyxambi kasutamise vältimine, annuse kohandamine või ravi katkestamine (üksikasjad vt lõik 4.2).
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Estonian: Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
Estonian: Rohkem kui 450-kordse kliinilise ekspositsiooni puhul olid makaakidel toksilisuse sihtorganiteks maks, neerud, magu, reproduktiivsüsteemi organid, harknääre, põrn ja lümfisõlmed.
Slovak: Na jednej strane majú „10/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel küljel „10/5" (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Estonian: Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses 75-aastat ja vanemad, keda raviti empagliflosiiniga, eriti annustes 25 mg/ööpäevas, teatati ringleva vere mahu kahanemisega seotud kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: • Glyxambi't võib võtta söögiaegadest sõltumata.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Estonian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Estonian: Emasloomale mürgistel annustel põhjustas empagliflosiin rottidel jäsemeluude paindeid ja suurendas küülikutel embrüote ja loodete hukkumist.
Slovak: Pomáha to znížiť hladiny glukózy v krvi, ktoré sú príliš vysoké z dôvodu vašej cukrovky 2. typu.
Estonian: See omakorda vähendab 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud glükoosisisaldust veres.
Slovak: Akútna pankreatitída
Estonian: Pankreatiit Suuhaavandid
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Estonian: Alles emasloomadele toksilistel annustel põhjustas linagliptiin rottidel kerget luustumise peetust ja suurendas küülikutel embrüode ja loodete hukkumist.
Slovak: Pyelonefritída a ureosepsa neboli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Glyxambi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glyxambi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Estonian: Linagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Trajenta alates 2011. aastast.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glyxambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Estonian: Glyxambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 100st) on kuseteede infektsioonid.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Estonian: Empagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Jardiance alates 2014. aastast.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Estonian: Muu teave Glyxambi kohta
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon kui Glyxambis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1221 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket pankreases (kõhunäärmes).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ketoatsidoos (vere suur ketoonisisaldus), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) ja hüpoglükeemia (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Patsiendid võtsid lisaks olemasolevale ravile kas empagliflosiini või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Estonian: See on ravimi Glyxambi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Estonian: • patsiendid, kes juba võtavad empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettidena.
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse?