FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Greek: • Εάν ένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν αναγνωριστεί και διακοπεί ή προσαρμοστεί η δόση του, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt.
Greek: Αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη διακοπή του Alunbrig.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
Greek: • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Greek: Το Alunbrig περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο αφυγραντικού στη φιάλη.
Dutch: Graad 1
Greek: Βαθμού 1
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Onprettig gevoel op de borst
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Δυσφορία στον θώρακα
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Greek: Alunbrig 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια Alunbrig 180 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Greek: • μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot herstel van asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust.
Greek: Συμπτωματική βραδυκαρδία • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη.
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Μετά την επαναφορά, η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Greek: Αύξηση της CPK βαθμού 4 (> 10,0 × ULN)
Dutch: Oraal gebruik.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Dutch: Gewichtsverlies a Inclusief atypische pneumonie, pneumonie, aspiratiepneumonie, pneumonie pseudomonas, infecties van de onderste luchtwegen, virusinfecties van de onderste luchtwegen, longinfectie b Graad niet van toepassing c Inclusief hoofdpijn, sinushoofdpijn, onprettig gevoel in het hoofd, migraine, spanningshoofdpijn d Inclusief paresthesie, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie, hyperesthesie, hypo-esthesie, neuralgie, perifere
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρους α Περιλαμβάνει τις: άτυπη πνευμονία, πνευμονία, πνευμονία από εισρόφήση, πνευμονία από ψευδομονάδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονική λοίμωξη β Ο βαθμός δεν εφαρμόζεται γ Περιλαμβάνει τις: κεφαλαλγία, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα, δυσανεξία κεφαλής, ημικρανία, κεφαλαλγία από τάση δ Περιλαμβάνει τις: παραισθησία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, δυσαισθησία, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευραλγία,
Dutch: • leverproblemen
Greek: • ηπατικά προβλήματα
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Greek: Σε πιθήκους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μειωμένο μέγεθος όρχεων με μικροσκοπικές ενδείξεις υποσπερματογένεσης.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Greek: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Greek: • προβλήματα όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα*
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
Greek: • οίδημα ιστών προκαλούμενο από περίσσεια υγρού
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Greek: • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Greek: Μετά την επαναφορά, το Alunbrig μπορεί είτε να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 είτε να διακοπεί μόνιμα.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν ως ακολούθως: γαστρεντερικό σύστημα, μυελός των οστών, οφθαλμοί, όρχεις, ήπαρ, νεφροί, οστά και καρδιά.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα συνεχώς (σχήμα 90 mg) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg).
Dutch: Graad 3
Greek: Βαθμού 3
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Greek: Υποφωσφαταιμία Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και να μην αυξηθεί σε 180 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
Greek: Αύξηση είτε της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) είτε της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) βαθμού ≥ 3 (> 5,0 × ULN) με χολερυθρίνη  2 × ULN
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Greek: • διαταραχή της όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε διαταραχή της όρασης που παρουσιάζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Alunbrig είναι 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 180 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Greek: Πώς δρα το Alunbrig
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 336 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Greek: • δαβιγατράνη: φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω οπτικής διαταραχής έλαβε χώρα σε δύο ασθενείς (1,8%) στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Greek: • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Dutch: • gewichtsverlies
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alunbrig
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε μία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A με το Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και της εφαβιρένζης, της μοδαφινίλης, της βοσεντάνης, της ετραβιρίνης και της ναφκιλλίνης πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Greek: Στην ALTA, 69% των ασθενών παρουσίασαν υπεργλυκαιμία.
Dutch: Graad 2
Greek: Βαθμού 2
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Greek: Το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
Greek: Ταχυκαρδίαστ Παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Βραδυκαρδίαζ Αίσθημα παλμών
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vitro σε ηπατοκύτταρα κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί επαγωγέα του CYP3A4.
Dutch: Graad 4
Greek: Βαθμού 4
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
Greek: • μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων γεμφιμπροζίλης 600 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 41%, την AUC0-INF κατά 12% και την AUC0-120 κατά 15% σε σύγκριση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Greek: Μη συνθλίβετε ή μη διαλύετε τα δισκία.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg την ημέρα, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 180 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 60%, την AUC0-INF κατά 80% (5-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 80% (5πλάσιο) σε σχέση με μια δόση 180 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Greek: • αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης έλαβε χώρα στο 1,8% και στο 0,9% των ασθενών, αντίστοιχα, στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Greek: Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 30 mg
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Dutch: Bij de algemene toxicologische onderzoeken bij ratten en apen traden geen schijnbare bijwerkingen op de vrouwelijke voortplantingsorganen op.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής θηλέων σε γενικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και πιθήκους.
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Greek: • Εάν ένα συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία αναγνωριστεί και διακοπεί ή η δόση του προσαρμοστεί, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στην ίδια δόση, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της αύξησης της CPK, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ιτροκοναζόλης 200 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης αύξησε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 21%, την AUC0-INF κατά 101% (2-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 82% (< 2-πλάσιου) σε σχέση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: Duur van intracraniale respons‡ Mediaan (maanden) 95%-BI
Greek: Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης‡, Διάμεση τιμή (μήνες) 95% CI
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της CPK έλαβε χώρα στο 6,4% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Greek: Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Greek: Εξάνθημαιγ Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Dutch: Gezichtsstoornis Graad 2 of 3
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Greek: • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Zeer vaak Verhoogde CK in bloed Myalgien
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη CPK αίματος Μυαλγίαιδ
Dutch: • diarree
Greek: • δυσπεψία
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Greek: Αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων
Dutch: • kortademigheid
Greek: • δυσκοιλιότητα
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Greek: Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Greek: Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία Υπονατριαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Greek: Περιφερική νευροπάθειαδ Κεφαλαλγίαγ
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheido Oedeemp
Greek: Πολύ συχνές Κόπωσηιε Οίδημαιστ
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
Greek: • θωρακικό πόνο και δυσφορία
Dutch: Instructies voor gebruik
Greek: Τρόπος χρήσης
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Greek: Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 (> 2,0 × ULN)