FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
German: Neutropenie und Agranulocytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.
English: Fixed dose combination
German: Fixe Kombination
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Amlodipin oder Lisinopril allein (die beiden Wirkstoffe) berichtet wurden und auch unter Lisonorm auftreten können, sind:
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
German: Amlodipin ist jedoch stark an Proteine gebunden, so dass eine Dialyse nur mit geringer Wahrscheinlichkeit von Nutzen ist (siehe Abschnitt 4.4. ).
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Diabetikern konnten keine Veränderungen des Blutzuckerspiegels und keine Erhöhung der Inzidenz von Hypoglykämie festgestellt werden.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
German: Andere Antihypertensiva: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel kann die hypotensiven Wirkungen von Lisonorm erhöhen.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
German: Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen (Patient auf dem Rücken lagern, Überwachung - und wenn nötig Unterstützung - der Herzfunktion, des Blutdrucks und des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts).
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
German: Diese lebensbedrohlichen Reaktionen können durch vorübergehende Unterbrechung der ACE-HemmerTherapie vermieden werden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
English: Caution is required with concomitant use.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lisonorm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum gefahrlosen Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Amlodipin und Lisinopril wurden mit der Software Bioequiv 3.5 unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet.
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
German: Wenn die ödematöse Schwellung Zunge, Glottis oder Larynx betrifft oder zu einer Atemwegsobstruktion führen kann, ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
German: Diuretika: Wenn einem Patienten, der mit Lisonorm behandelt wird, zusätzlich ein Diuretikum verordnet wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv (siehe Abschnitt 4.4).
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
German: Erythema multiforme, Angiödem, Urticaria
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
German: Insgesamt bestanden keine Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Verabreichung von Amlodipin und Lisinopril zwischen den drei Prüfbehandlungen, und die Ergebnisse der Studie warfen keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken auf.
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
German: In klinischen Studien fanden sich keine altersbedingten Änderungen des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Amlodipin oder Lisinopril.
English: Infections are more likely.
German: Das Infektionsrisiko ist erhöht.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
German: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Die chronische Verabreichung von NSAR, einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag, kann die antihypertensive Wirkung eines ACE-Hemmers verringern.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
German: Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumwerte beeinflusst, in Kombination mit Lisinopril verabreicht werden muss, wird empfohlen, die Serumkaliumwerte zu überwachen.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
German: Bei schwerer Hypotonie sind die unteren Extremitäten hoch zu lagern und wenn die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit keine ausreichende Reaktion bewirkt, kann eine unterstützende Behandlung mit peripheren Vasopressoren notwendig sein, sofern diese nicht kontraindiziert sind.
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
German: Amlodipin übt durch Dilatation der peripheren Arteriolen und durch Verringerung der Herznachlast eine antianginöse Wirkung aus, ohne Reflex-Tachykardie auszulösen, so dass Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf der Herzmuskeln abnehmen.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
German: Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
German: Amlodipin verringert den Tonus der glatten Muskulatur in den Arteriolen und somit auch den peripheren Gefäßwiderstand, wodurch der systemische Blutdruck sinkt.
English: Amlodipine (n=64)
German: Amlodipin (n=64)
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
German: Bei dieser Dosis verlängerte Amlodipin die Dauer des Gestation und der Wehen.
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 eingeleitet, weil die Tschechische Republik und Lettland Bedenken wegen des möglichen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit in Anbetracht des unzureichenden Nachweises der Bioäquivalenz äußerten, da der Antragsteller in der ursprünglich eingereichten Bioäquivalenzstudie nicht die Originalpräparate (Aulin Gel), sondern Generika, die jeweils nur eine Komponente enthielten, als Referenzarzneimittel verwendete.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Lisonorm beschrieben.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
German: Auch die geometrischen mittleren Verhältnisse, 90 %-Konfidenzintervalle und entsprechenden intraindividuellen VKs für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für Amlodipin und Lisinopril wurden vorgelegt.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
German: Bei Verabreichung ähnlicher Dosen wird Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen, so dass auch für ältere Menschen die normale Dosis empfohlen wird.
English: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
German: Psoriasis, Urticaria, Alopecie
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
German: Besonders hoch ist die Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
English: Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
German: Eine einmal täglich verabreichte Dosis von Amlodipin verringert den Blutdruck von Hypertonikern im Liegen und im Stehen während des gesamten 24-Stunden-Intervalls.
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
German: Die Elimination von Lisinopril ist bei Niereninsuffizienz verlängert, so dass eine Dosisreduzierung notwendig sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
German: Lisinopril verringert die kaliuretische Wirkung von Diuretika.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
German: Amlodipin kann nicht durch Dialyse aus dem Plasma entfernt werden.
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
German: Weiße oder weißliche, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Gravur „A+L“ auf der Rückseite.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
German: Es hemmt den Calciumeinstrom in die myokardialen und vaskulären glatten Muskelzellen durch Hemmung der langsamen Calciumionenkanäle der Zellmembranen.
English: (Invented) Name Strength
German: (Phantasiebezeichnun g) Name
English: Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
German: Die Clearance von Amlodipin ist bei älteren eher geringer und führt so zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
German: Aorten- und Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie alle Vasodilatatoren sollte auch Lisonorm bei Patienten mit Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels und Mitralklappenstenose mit Vorsicht verabreicht werden.
English: Impotence, Gynaecomastia
German: Impotenz, Gynäcomastie
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ.
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
German: Die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für AUC(0-t), AUC(0-inf) und Cmax lagen bei beiden Komponenten (Lisinopril und Amlodipin) innerhalb des Bereichs von 0,8-1,25.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
German: • Narkosemittel bei Operationen oder einigen zahnärztlichen Eingriffen.
English: Oliguria/Anuria
German: Sehr selten Oligurie/Anurie
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
German: Obwohl die primäre Wirkung vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System vermittelt wird, ist Lisinopril auch bei hypertensiven Patienten mit geringer Plasmareninaktivität wirksam.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
German: Die Hauptelimination der nicht an Proteine gebundenen Fraktion wird von der Elimination von ACE-gebundenem Lisinopril mit langsamerer Geschwindigkeit begleitet, was zu einer verlängerten antihypertensiven Wirkung führen kann.
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
German: Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, ist Lisonorm abzusetzen und nach entsprechender Anpassung durch die Einzelbestandteile zu ersetzen.
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
German: NSAR und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf den Anstieg der Serumkaliumwerte und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin CYP3A4-Hemmer: Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem wahrscheinlich über CYP3A4 den Stoffwechsel von Amlodipin unterdrückt (Anstiege der Plasmakonzentrationen um ca. 50% und Verstärkung der Wirkung von Amlodipin).
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
German: Angiödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurde bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, behandelt worden waren.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
German: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAR) wurden während der Behandlung mit Lisinopril und Amlodipin unabhängig berichtet:
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
German: Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika: Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
German: Bei hyperglykämischen Patienten trägt Lisinopril zur Wiederherstellung der beeinträchtigten Endothelfunktion bei.
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
German: Der Antragsteller legte diese pharmakokinetischen Ergebnisse für Amlodipin und Lisinopril zusammen mit semilogarithmischen mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vor.
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
German: Packungen mit 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen.
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 30 Tabletten in weißen, opaken PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen.
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
German: Neben der direkten blutdrucksenkenden Wirkung mildert Lisinopril Albuminurie durch Modifizierung der hämodynamischen Bedingungen und der Gewebestruktur in den Nierenglomeruli.
English: Hungary.
German: Ungarn.
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
German: Es wurde ein Symptom berichtet, dass ein oder mehr der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Vasculitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positiver ANA, erhöhter BSG-Wert, Eosinophilie und Leukocytose, Ausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
German: Bei Auftreten von Hypotonie ist der Patient auf dem Rücken zu lagern und bei Bedarf mit intravenöser Flüssigkeitssubstitution (intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung) zu behandeln.
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
German: Antidiabetika: Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern und antidiabetischen Arzneimitteln (Insuline, orale hypoglykämische Mittel) zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und somit zu einem Hypoglykämie-Risiko führen kann.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelieren Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz.
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
German: Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Stauung, Husten, Erkältung und Asthma.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
German: Wie Lisonorm aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß oder weißlich, rund, flach mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Gravur „A+L“ auf der Rückseite.
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
German: Die unerwünschten Reaktionen entsprachen denen, die bereits mit Amlodipin und/oder Lisinopril berichtet wurden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen bei ≥ 1% der Patienten berichtet, die entweder die Kombination von Amlodipin plus Lisinopril oder eine Monotherapie mit Amlodipin oder Lisinopril erhielten (siehe Tabelle unten):
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
German: • Erbliches oder idiopathisches Angiödem (siehe Abschnitt 4.4).
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
German: Diese Veränderungen können zu länger anhaltenden Blutungen, Müdigkeit, Schwäche, Lymphknotenerkrankung, Autoimmunkrankheit (der Körper greift sich selbst an) führen.
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
German: Gelegentlich Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4), Tachykardie, Herzklopfen
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
German: Miktionsstörungen, Nocturie, verstärkter Harndrang
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
German: Die calciumkanalhemmende Wirkung löst beispielsweise eine direkte Arteriendilatation mit Natriumund Wasserretention aus.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
German: Verwirrung, akute Nierenprobleme, Mundtrockenheit, Haarausfall, Psoriasis, Brustvergrößerung bei Männern.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
German: Patienten, die Lisonorm Tabletten erhalten und bei denen es daraufhin zu Ikterus oder ausgeprägten Anstiegen der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisonorm absetzen und entsprechend medizinisch kontrolliert werden.
English: Lymphadenopathies
German: Lymphadenopathien
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
German: Verschlechterung des Blutbilds: Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombocytopenie), weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulocytose).
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
English: • allupurinol, used to treat gout
German: • Allupurinol, zur Behandlung von Gicht
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
German: • Hämodynamisch signifikante Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
German: • Diuretika (zur Verringerung von Flüssigkeitsretention)
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
German: Was Lisonorm enthält - Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Amlodipin.
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
German: Alveolitis/eosinophile Pneumonie, Sinusitis
English: Symptomatic hypotension
German: Symptomatische Hypotonie