FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Odefsey ou ses composants chez la femme enceinte.
English: What Odefsey is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Odefsey
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Odefsey (voir rubrique 4.8).
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine administrée sous forme de gélules de 200 mg est estimée à 93 %.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96 entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée représentait en moyenne 25 % de la dose administrée.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison aux effets indésirables observés chez l'adulte.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte en 4 à 5 heures.
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
English: Odefsey contains lactose
French: Odefsey contient du lactose
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: S(+) methadone:
French: S(+) méthadone :
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
French: Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez Odefsey.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
French: • Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Odefsey doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
French: Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1.
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
French: La présence de la mutation V90I et de la mutation V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
French: Le changement d'un traitement à base de TDF pour Odefsey peut entraîner de légères augmentations des paramètres lipidiques.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
French: Il est également recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
English: If you take more Odefsey than you should
French: Si vous avez pris plus d'Odefsey que vous n'auriez dû
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odefsey dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
French: Cmax : ↔* *sur la base d'études antérieures
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
English: Induction of P-gp
French: Induction de la P-gp
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
French: Odefsey contient du lactose monohydraté.
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise d'Odefsey sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Odefsey.
English: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
French: Les interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et les médicaments co-administrés sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
French: Ces variations des paramètres de tolérance surrénaliens n'étaient pas cliniquement significatives.
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Odefsey est indiqué comme traitement complet d'une infection par le VIH-1 et ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
French: Discutez avec votre médecin d'un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants d'Odefsey chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Odefsey ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients
English: arthralgia3
French: arthralgies3
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou de leur décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la période de la fenêtre, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
English: Co-administration of other medicinal products
French: Co-administration avec d'autres médicaments
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
French: Seuls des antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par l'un des principaux isoformes des CYP humains participant à la biotransformation des médicaments.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
French: a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées aux CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
French: Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
English: Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
English: Odefsey [Outer packaging only]
French: Odefsey [Emballage extérieur uniquement]
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
French: Etant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
French: La rilpivirine, à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour, n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
French: Métabolite du sofosbuvir GS-331007 :
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: Après administration orale d'une dose unique de [14C]-rilpivirine, en moyenne 85 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 6,1 %, dans les urines.
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
French: • une augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne d'Odefsey une fois la dialyse terminée.
English: Inhibition of P-gp
French: Inhibition de la P-gp
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
French: • De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Comment prendre Odefsey
English: In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
English: dyspepsia3
French: dyspepsie3
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 4.9).
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Lors du traitement par Odefsey, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
French: Adultes virologiquement contrôlés dans l'étude GS-US-292-0109
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
French: Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi chez les patients adolescents a été similaire à celui observé chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Odefsey pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
French: Pelliculage : Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Odefsey doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
French: • Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques, car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans votre sang.
English: Induction of CYP3A Expected:
French: Induction du CYP3A Attendue :
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
French: De légères améliorations de la DMO ont été notées 48 semaines après le passage à E/C/F/TAF, en comparaison au maintien du traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
French: augmentation des transaminases (ASAT et/ou ALAT)1
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: syndrome de restauration immunitaire1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
French: On ne sait pas si l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de rilpivirine 25 mg au cours de la grossesse.
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
French: Les résultats des traitements des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 sont présentés dans le Tableau 5.
English: nausea1, 3, increased pancreatic amylase1
French: nausées1,3, augmentation de l'amylase pancréatique1