FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
German: CP nach 24 hours CP nach 48 hours CP nach 72 hours/ CP zuletzt
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
German: NS: nicht signifikant
Icelandic: NS: ekki marktækt
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Icelandic: Lyfið má taka með máltíð eða án.
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú þurfir stærri (10 g einu sinni á sólarhring) eða minni skammt
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Icelandic: Opnið pokann og hellið duftinu í glas með um það bil 45 ml af ókolsýrðu vatni.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi náðist hjá 494/748 /66%), 563/748 (75%) og 583/748 (78%) einstaklingum eftir 24, 48 og 72 klst.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf á meðgöngu vegna þess að engar upplýsingar um notkun á meðgöngu liggja fyrir.
German: Was Lokelma enthält
Icelandic: Lokelma inniheldur
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu eingöngu fram í viðhaldsfasa og komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 15 g.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Icelandic: Langvarandi útsetning Klínískar rannsóknir með Lokelma ná ekki yfir lengri útsetningu en í eitt ár.
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Icelandic: vökvasöfnun í vefjum kemur fram, sem veldur þrota í líkamanum (venjulega á fótum og ökklum).
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Lokelma er notað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun þýðir að mikið magn af kalíum er í blóði.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Icelandic: Pokann á að tæma að fullu í glas með u.þ.b. 45 ml af vatni og hræra vel í.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði þegar notkun lyfsins hefst:
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Icelandic: Miðgildi þar til eðlilegt gildi blóðkalíums kom fram var 2,2 klst. og 66% sjúklinganna náðu eðlilegu blóðkalíumgildi eftir 24 klst. og 88% eftir 48 klst.
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Icelandic: CPBL=Upphaf leiðréttingarfasa, MPBL=Upphaf viðhaldsfasa Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt)
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72 klst. meðferð á að skoða aðrar meðferðarleiðir.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden erreicht.
Icelandic: Yfirleitt er eðlilegu blóðkalíumgildi náð innan 24 til 48 klst.
German: n/N Anteil
Icelandic: n/N Hlutfall
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Icelandic: Viðhaldsskammtur - til að viðhalda kalíumgildi innan eðlilegra marka eftir að það hefur lækkað:
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Icelandic: Ekki má nota Lokelma - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Icelandic: Tryggja þarf að allt innihaldið sé drukkið.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lokelma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Lokelma
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Icelandic: • týrósínkínasa hemla t.d. erlotinib, dasatinib og nilotinib (notað við krabbameini)
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Icelandic: • kláði í húð eða roði eða húðflögnun koma fram.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lokelma hjá einum eða fleiri undirhópum barna, drengjum og stúlkum, frá fæðingu og að 18 ára aldri með blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4,2 um notkun handa börnum).
German: 28 Beutel
Icelandic: 28 pokar
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Icelandic: Meðalkalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall breytinga á kalíum í sermi frá upphafsgildi yfir 2 upphafsdaga meðferðarinnar.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Icelandic: Í leiðréttingarfasanum voru 10 g af Lokelma gefin þrisvar á sólarhring í að minnsta kosti 24 klst. og í allt að 72 klst.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Schwere Hyperkaliämie
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumhækkun
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Icelandic: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með kalíumþéttni í sermi hærri en 6,5 mmól/l.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
German: 30 Beutel
Icelandic: 30 pokar
German: Es zeigte sich außerdem, dass Natriumzirconiumcyclosilicat nachweislich Ammonium in vitro und in vivo bindet, wodurch Ammonium entfernt und der Bicarbonatspiegel im Serum erhöht wird.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að natríum zirconium cyclosilicat binst ammóníum in vitro og in vivo og fjarlægir ammóníum þar með og eykur bíkarbónat í sermi.
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Icelandic: Lyfleysa 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Patienten mit höheren Kaliumwerten zu Beginn der Behandlung sprachen stärker auf Lokelma an.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hærri gildi kalíums í upphafi sýndu meiri svörun við Lokelma.
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum með opinni útsetningu fyrir Lokelma í allt að 1 ár hjá 874 einstaklingum mátu rannsóknaraðilar að eftirfarandi aukaverkanir tengdust notkun lyfsins: einkenni frá meltingarvegi [hægðatregða (2,9%), niðurgangur (0,9%), kviðverkur/uppþemba (0,5%), ógleði (1,6%) og uppköst 0,5%)] og ofnæmisviðbrögð [útbrot (0,3%) og kláði (0,1%)].
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Icelandic: Hjá hundrað tuttugu og sex sjúklingum var upphafsgildi kalíums í sermi ≥ 6,0 mmól/l (meðalupphafsgildi kalíums 6,28 mmól/l).
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Icelandic: Í viðhaldsrannsóknunum voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm (58%), hjartabilun (10%), sykursýki (62%) og á meðferð með RAAS-hemlum (68%).
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Icelandic: • renin-hemlar t.d. aliskiren (við háum blóðþrýstingi)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur þetta lyf.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Icelandic: Lokelma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir himnuskilun.
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Lokelma
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Icelandic: Við lok viðhaldstímabils, þegar Lokelma var ekki gefið lengur, hafði meðalgildi kalíums hækkað og var nálægt upphafsgildum.
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 5 g.
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Icelandic: fyrir eða eftir gjöf natríum zirconium cyclosilicats til að forðast hugsanlegar milliverkanir vegna hækkaðs sýrustigs í maga eru azol sveppalyf (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), lyf við HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og týrósínkínasa hemlar (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
German: Die durchschnittliche Reduzierung des Serumkaliumspiegels betrug 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l und 1,10 mmol/l nach 24 (n=748), 48 (n=104) bzw. 72 (n=28) Stunden.
Icelandic: skammtagjöf í leiðréttingarfasa og var meðallækkun á kalíum í sermi 0,81 mmól/l, 1,02 mmól/l og 1,10 mmól/l eftir 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) klst., talið í sömu röð.
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Icelandic: Leiðréttingar- og viðhaldsfasi í 12-mánaða opinni rannsókn (Rannsókn 4)meðalkalíum í sermi yfir tíma með 95% CI
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
German: Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die LokelmaKonzentration im Blut der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti vegna þess að Lokelma dreifist í óverulegum mæli í blóðrás móður.
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Icelandic: Samhliða kvillar voru m.a. langvinnur nýrnasjúkdómur (65%), sykursýki (64%), hjartabilun (15%) og háþrýstingur (83%).
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en á að taka á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Icelandic: þú þarft að fara í röntgenmyndatöku, vegna þess að Lokelma getur haft áhrif á túlkun niðurstaðnanna.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
German: In einer postnatalen Studie an Ratten hatte eine mütterliche Exposition mit Natriumzirconiumcyclosilicat keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Icelandic: Í rannsókn eftir fæðingu hjá rottum hafði útsetning móður fyrir natríum zirconium cyclosilicati engin áhrif á þroska eftir fæðingu.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Icelandic: Því mátti einstaklingurinn tilheyra þýði sem átti að meðhöndla (ITT Population) í leiðréttingarfasa; hins vegar var tímapunkturinn útilokaður úr greiningunni.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu 5 g eða 10 g af Lokelma einu sinni á sólarhring í fjóra daga kom fram skammtaháð minnkun á þéttni kalíums í sermi, og heildarútskilnaði kalíums með þvagi fylgdi meðalaukning á útskilnaði kalíums með hægðum.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat er ólífrænt duft, sem er ekki fjölliða og frásogast ekki, með jafna örholuuppbyggingu (micropore structure) sem grípur helst kalíum í skiptum fyrir katjónir vetnis og natríums.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að kanna lyfhrif þegar natríum zirconium cyclosilicat er tekið með mat eða án.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast bjúg, m.a. vökvaofhleðslu, vökvasöfnun, útbreiddum bjúg, vökvaofgnótt, staðbundnum bjúg, bjúg, bjúg á útlimum og þrota á útlimum, hjá 5,7% sjúklinga sem fengu Lokelma.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen des Zeitraums bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase zeigten eine Dosisabhängigkeit bei der 5-g-Dosis für den Zeitraum bis zum Rezidiv im Bereich von durchschnittlich 4 bis 21 Tagen, abhängig von Serumkaliumspiegeln bei Baseline.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma fram að bakslagi í viðhaldsfasa sýndi að tími fram að bakslagi er skammtaháður þar sem miðgildistími fyrir 5 g skammt var á bilinu 4 til 21 dagur, háð upphafsgildi kalíums í sermi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einnig skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum:
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 g.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Icelandic: kviðverkir eða óþægindi í maga, ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða koma fram.
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Icelandic: Lýsing á útliti Lokelma og pakkningastærðir Mixtúruduftið er hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Icelandic: Byrjunarskammtur - til að lækka hátt kalíumgildi þannig að það verði eðlilegt: