FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: In Woche 4 zeigten in CHARM 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Dutch: Van bijzonder belang zijn infecties zoals pneumonie, nierbekkenontsteking, septische artritis en sepsis.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Dutch: • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
German: ACR 20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Wanneer een patiënt die Trudexa gebruikt tekenen vertoont van aanhoudende/atypische symptomen van infecties of algemene zwakte, dan moet rekening gehouden worden met opportunistische aandoeningen.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Studie IIIa**
Dutch: Onderzoek IIIa**
German: Von diesen Patienten wiesen 86, 72 bzw. 41 Patienten nach 60 Monaten ein ACR 20, 50 bzw. 70-Ansprechen auf.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Trudexa te behandelen (zie rubriek 4.8).
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
German: In den zwölf kontrollierten Studien entwickelten 16 % der mit Trudexa behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Jucken, Hämorrhagien, Schmerz oder Schwellung) im Vergleich zu 10 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
German: In der größeren Studie (VIII) mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Trudexa behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, annähernd 1,7 pro 1000 Patientenjahre.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
German: Was ist Trudexa und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trudexa in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Trudexa voor de behandeling van reumatoïde artritis werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Trudexa na het verdwijnen van de infectie.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Trudexa-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor eine Therapie mit TNF-Antagonisten erhalten.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Dutch: Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
German: Die mit Trudexa und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 5).
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Trudexa oplossing in de spuit zichtbaar is.
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
German: Kanzerogenitätsstudien und eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab nicht durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsonderzoeken of standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met muriene TNF en de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Trudexa fortzuführen.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling voort te zetten.
German: Studie IIa**
Dutch: Onderzoek IIa**
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Trudexa behandelt.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken wekelijks 20 mg Trudexa.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
German: Während der Behandlung mit Trudexa sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren) optimiert werden.
Dutch: Gedurende de behandeling met Trudexa moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der Trudexabehandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung, im Vergleich zu 30 % der Placebo-Patienten.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
German: • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Trudexa, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Trudexa.
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Trudexa onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
Dutch: • Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Dutch: Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Dutch: • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt.
German: Tuberkulose:
Dutch: Tuberculose
German: Eine Behandlung mit Trudexa sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
German: Vorbereitung der Trudexa-Dosis für die Injektion.
Dutch: Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie
German: Trudexa wurde nicht bei Kindern oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht bij kinderen of bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Dutch: In CLASSIC I en GAIN werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Trudexa 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trudexa werden beoordeeld bij meer dan 1400 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Dutch: • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Trudexa eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
German: Gelegentlich Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms stoornissen in de menstruatiecyclus en uteriene bloedingsstoornissen
German: Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
Dutch: Het percentage met Trudexa behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de onderzoeken I, II en III onderling consistent.
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Dutch: • Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
German: Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
Dutch: De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet.
German: Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;
Dutch: smaakverstoringen;
German: Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I - IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van tien onderzoeken (I-IX en CHARM) en de lopende open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 2 jaar waarin 4843 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 13.000 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 13,6 per 1000 patiëntjaren.
German: • Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Dutch: • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
German: **p < 0,01, Trudexa gegenüber Placebo
Dutch: **p < 0,01, Trudexa vergeleken met placebo