FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Latvian: Vidējā (CV%) pakāpeniskas atveseļošanās vērtība bija 2,08 (18,1).
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: Kad sagatavošanas process pabeigts, izmetiet izlietoto pārnešanas ierīci "aso priekšmetu konteinerā".
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Latvian: X faktors ir neaktīvs zimogēns, ko var aktivēt IXa faktors (ar iekšēju ceļu), vai VIIa faktors (ar ārēju ceļu).
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Latvian: Parasti devas bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ir lielākas nekā devas pusaudžiem, kas ir līdzīgas pieaugušo devām.
Greek: Το κέντρο θεραπείας θα σας παράσχει ένα ειδικό δοχείο για να απορρίπτετε το διάλυμα που περισσεύει, τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και άδειους περιέκτες.
Latvian: Jūsu ārstēšanas centrs nodrošinās speciālu konteineru, kur izmest pārpalikušo šķīdumu, izlietotās šļirces, adatas un tukšos iepakojumus.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Coagadex.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Greek: Σημείωση: Αν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια για να φτιάξετε τη δόση σας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 6 αναρροφώντας το διάλυμα από τα φιαλίδια μέσα στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Ja savai devai Jums jāsagatavo vairāk nekā viens flakons, atkārtojiet 1. līdz 6.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Latvian: Astoņiem pacientiem bija smags FX deficīts, bet pārējiem - vidēji smags deficīts.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
Greek: - αν ο διαλύτης δεν εισρεύσει στο φιαλίδιο (αυτό υποδηλώνει απώλεια κενού στο φιαλίδιο, επομένως η κόνις δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί).
Latvian: - šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec pulveri nedrīkst lietot);
Greek: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Latvian: 70 kg x 90 SV/dl/{[2 SV/dl]/[SV/kg]} = 3150 SV.
Greek: Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial).
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Latvian: Drošums pret vīrusiem
Greek: Άλλα φάρμακα και το Coagadex
Latvian: Citas zāles un Coagadex
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
Latvian: Līdzīgi, kombinējot t½ vērtības sākumstāvokļa vizītē un atkārtotajā FK novērtējumā tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā vērtība t½ 29,36 stundas.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
Greek: Τόσο η διάμεση όσο και η μέση δόση ανά έγχυση στα τέσσερα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ήταν 40,1 IU/kg (ΔΕ 95% 30,70, 49,57) και στα πέντε παιδιά ηλικίας από 6 έως και 11 ετών η διάμεση δόση ήταν 39,6 IU/kg και η μέση δόση ήταν 37,7 IU/kg (ΔΕ 95%: 23,42, 51,91).
Latvian: Gan mediānā, gan vidējā vienas infūzijas deva četriem bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, bija 40,1 SV/kg (95% TI 30,70; 49,57), un pieciem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot) mediānā deva bija 39,6 SV/kg un vidējā deva bija 37,7 SV/kg (95% TI: 23,42; 51,91).
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas sagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju nodošanas iespējamību.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α και Β, αν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα του παράγοντα Χ προερχόμενα από το ανθρώπινο πλάσμα.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja regulāri vai atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Latvian: Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, jo cilvēka plazmas koagulācijas X faktors (ko satur Coagadex) ir endogēns proteīns.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
Latvian: Coagadex drošums un efektivitāte perioperatīvajā aprūpē tika noteikts pieciem pacientiem vecumā no 14 līdz 59 gadiem ar vieglu (n=2), mērenu (n=1) un smagu (n=2) slimību, kuri kopā pārcieta septiņas operācijas.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Latvian: Atšķirību starp pacientiem un atšķirību konkrētam pacientam dēļ ieteicams uzraudzīt minimālo X faktora līmeni asinīs noteiktos intervālos, jo īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā vai pēc devas maiņas.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
Latvian: Nelietojiet ūdeni injekcijām, ja ir redzamas sīkas daļiņas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και λοιπά παθογόνα.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem patogēniem.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Latvian: Vidējais (CV%) laukums zem līknes (AUC 0-144h) bija 17,1 (21,0) SV.h/ml.
Greek: • Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως 1 λεπτό περίπου (5 λεπτά το μέγιστο).
Latvian: • Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti aptuveni 1 minūtē (maksimums 5 minūtēs).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot grūtniecības laikā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) ήταν 0,504 (17,2) IU/mL.
Latvian: Vidējā (CV%) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 0,504 (17,2) SV/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojumiem pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν <5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzē diviem pacientiem minimālais līmenis bija 5 SV/dl vai zemāks, bet pēc tam vairs netika novērots zemāks līmenis.
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
Latvian: Paredzams, ka 2000 SV liela Coagadex deva, kas ievadīta pacientam ar ķermeņa masu 70 kg, izraisīs šādu augstāko X faktora pieaugumu pēc infūzijas: 2000 x {[2 SV/dl]/[SV/kg]}/[70 kg] = 57 SV/dl (t.i., 57 % no normālā)
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Latvian: Sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas:
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ενημερώνει για τη δόση καθορίζοντας τον αριθμό φιαλιδίων που παρέχουν τη δόση που κρίνεται η πλέον κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης X συγκρατείται σε μεγάλο βαθμό στον αγγειακό χώρο: ο μέσος φαινομενικός όγκος (Vss) ήταν 56,3 (24,0) mL/kg.
Latvian: Cilvēka koagulācijas X faktors tiek lielā mērā saglabāts vaskulārajā daļā: vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vss) bija 56,3 (24,0) ml/kg.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
Greek: Η προφύλαξη ρουτίνας ξεκίνησε με μονάδες δόσης των 40-50 IU/kg και κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X μετρήθηκαν προκειμένου να προσαρμοστεί το δοσολογικό σχήμα ώστε να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Latvian: Rutīnas profilakse tika uzsākta ar devām 40-50 SV/kg, un pirmo 6 nedēļu laikā tika mērīts minimālais X faktora līmenis, lai pielāgotu devu režīmu minimālā līmeņa vismaz 5 SV/dl apmērā uzturēšanai.
Greek: Κρίνετε κάθε αιμορραγία μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Latvian: Novērtējiet katru asiņošanas gadījumu pēc tā smaguma.
Greek: Μετά την επέμβαση: χορηγήστε τη δόση που απαιτείται για να διατηρηθεί το επίπεδο παράγοντα X πλάσματος στα 50 IU/dL τουλάχιστον, μέχρι ο ασθενής να μην βρίσκεται πλέον σε κίνδυνο να παρουσιάσει αιμορραγία εξαιτίας της επέμβασης.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni minimāli 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Latvian: Pārnešanas aģenti Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot zāles, kuras izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas banku skrīningu attiecībā uz īpašiem infekciju marķieriem un efektīvu pasākumu izmantošanu ražošanas procēsā vīrusi inaktivācijai/likvidēšanai.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως στους ενήλικες.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem būs tādas pašas kā pieaugušajiem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 250 SV
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Greek: Τρία παιδιά (33,3%), ένα στην ηλικιακή ομάδα 0-5 ετών και δύο στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών είχαν συνολικά 10 αιμορραγίες λόγω επίσταξης, τραύματος ή μηνορραγίας.
Latvian: Trīs bērniem (33,3 %), vienam 0-5 gadu vecuma grupā un diviem 6-11 gadu vecuma grupā notika kopā 10 asiņošanas epizodes deguna asiņošanas (epistaksijas), traumas vai smagas menstruālās asiņošanas (menorāģijas) dēļ.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσεις
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Greek: 1 Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Latvian: 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Latvian: Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.
Greek: Το Coagadex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Coagadex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να έχουν λάβει οδηγία διακοπής της χρήσης του προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Latvian: Ja parādās kādi no šiem simptomiem, pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας του παράγοντα Χ ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία με μια αναμενόμενη δόση, πραγματοποιήστε μια ανάλυση που μετρά τη συγκέντρωση του αναστολέα του παράγοντα Χ.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais X faktora līmenis, vai, ja netiek nodrošināta asiņošanas kontrole ar paredzēto devu, jāveic analīze, ar ko nosaka X faktora inhibitora koncentrāciju.
Greek: • Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Latvian: • Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Greek: Το Coagadex αντικαθιστά τον παράγοντα Χ που λείπει και επιτρέπει το αίμα τους να πήζει κανονικά.
Latvian: Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Latvian: Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml (250 SV) vai 5 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Latvian: Pirms injicēšanas apskatiet šķīdumu.
Greek: - Διαλύτης: ύδωρ για ενέσεις.
Latvian: - Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Latvian: Coagadex balts vai gandrīz balts pulveris, un ir iepakots daudzumos pa 250 SV un 500 SV.
Greek: Χειρουργική αιμόσταση
Latvian: Ķirurģiskā hemostāze
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Latvian: Coagadex klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu vai mērenu X faktora nepietiekamību (pamata FX:C <5 SV/dl) Coagadex farmakokinētiku novērtēja 16 pacientiem pēc nominālas 25 SV/kg devas ievadīšanas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Latvian: Dati par Coagadex ilgstošu lietošanu profilaksei pieaugušajiem ir ierobežoti.
Greek: Σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,5 Ή
Latvian: Pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,5
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: Saistībā ar šo pārdozēšanu nenovēroja nekādas nevēlamās blakusparādības.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējā Coagadex infūziju deva un kopējā deva bija attiecīgi 25,4 SV/kg un 30,4 SV/kg.
Greek: Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
Latvian: Turpmākajos piemēros tiek pieņemts, ka pacienta sākumstāvoklī X faktora līmenis ir <1 SV/dl:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ακόλουθους ιούς: ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιός ηπατίτιδας Β, ιός ηπατίτιδας C, ιός ηπατίτιδας Α και παρβοϊός Β19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti kā efektīvi šādiem vīrusiem: cilvēku imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam, C hepatīta vīrusam, A hepatīta vīrusam un parvovīrusam B19.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā, lai novērtētu Coagadex farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, 16 pacienti (vecumā no 12 gadiem) ar vidēju līdz smagu iedzimtu X faktora deficītu (FX:C < 5 SV/dl) saņēma 25 SV/kg Coagadex devu, lai ārstētu spontānas, traumatiskas un menorāģiskas asiņošanas epizodes.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Coagadex, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η συστηματική έκθεση σε FX:C στην Επαναληπτική επίσκεψη PK ήταν ισοδύναμη με εκείνη στην Έναρξη, εφόσον οι αναλογίες επαναληπτικής/έναρξης για όλες τις παραμέτρους PK ήταν εντός του εύρους 90% έως
Latvian: Sistēmiska iedarbība uz FX:C atkārtotās FK vizītē (vismaz 6 mēnešus vēlāk) bija līdzvērtīga sākuma stāvoklim, jo atkārtotā/sākuma stāvokļa vērtību attiecība visiem FK parametriem bija diapazonā no 90%
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Coagadex
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Latvian: Sāpes infūzijas vietā
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Latvian: Ar Coagadex nav veikti reproduktīvitātes pētījumi ar dzīvniekiem.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kurā pacients asiņošanas ārstēšanai saņēma aptuveni 80 SV/kg Coagadex.
Greek: Φέρτε τους περιέκτες του Coagadex σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμιξη.
Latvian: Pirms samaisīšanas ļaujiet Coagadex sasniegt istabas temperatūru.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Tiek stingri ieteikts, lai katru reizi, kad saņemat Coagadex devu, tiktu reģistrēts zāļu nosaukums un sērija, lai uzturētu izmantoto sēriju reģistru.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Latvian: Coagadex iedarbību var traucēt tieši vai netieši Xa faktora inhibitori.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Latvian: Vakcinācija pret A un B hepatītu pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles, varētu būt pamatota.
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Latvian: Mediānā profilaktiskā infūzijas deva uz vienu pacientu bija 39,60 SV/kg (vidējā deva 38,76 SV/kg) diapazonā no 18,0 līdz 47,3 SV/kg.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Latvian: Pirmo 6 nedēļu laikā tika novērtēts minimālais FX:C līmenis, lai individuāli pielāgotu devu režīmu un uzturētu minimālo līmeni vismaz 5 SV/dl apmērā.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Latvian: Coagadex ir jāinjicē tieši vēnā.
Greek: Αν εμφανίσετε κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Greek: • Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Latvian: • Atplēsiet pārnešanas ierīces iepakojuma augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.