FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med MabThera (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават MabThera (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост показва значима полза от лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на FC химиотерапия (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 2a).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Bulgarian: Клиничният опит на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при неходжкинов лимфом се основава на данни от едно изпитване фаза III (SABRINA BO22334) при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и едно изпитване за установяване на дозата/потвърждаване на дозата фаза Ib (SparkThera BP22333) при пациенти с ФЛ.
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får MabThera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera
Swedish: Inga patienter i MabTheragruppen hade dödliga biverkningar.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Bulgarian: 1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Swedish: Patienter som får en överdos eller felmedicinering ska noga övervakas.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия за ХЛЛ, пациенти в стадий C по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват зрителни нарушения, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades trombocytopeni av grad 3/4 hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен 3/4 при 11% от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9% от пациентите в групата с FC.
Swedish: Toxicitetsstudier hos cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p<0,0001, log-rank test).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана от 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad och recidiverad/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Swedish: I gruppen som behandlats med MabThera subkutant var lokala hudreaktioner av alla grader vanligast under den första subkutana behandlingscykeln (cykel 2), följt av den andra subkutana behandlingscykeln och minskade därefter vid efterföljande injektioner.
Bulgarian: Локалните кожни реакции от всяка степен в групата с подкожно приложение на MabThera са били най-чести по време на първия цикъл на подкожно приложение (цикъл 2), последван от втория, като честотата намалява със следващите инжекции.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 7 минути.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Swedish: • Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Bulgarian: Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Swedish: När lösningen för MabThera subkutan formulering har överförts från injektionsflaskan till sprutan, är produkten fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter under 8 timmar vid 30 °C i svagt dagsljus.
Bulgarian: След прехвърляне от флакона в спринцовката, разтворът на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е физично и химично стабилен в продължение на 48 часа при 2°C - 8°C и след това в продължение на 8 часа при 30°C на разсеяна дневна светлина.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos MabThera-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с MabThera в клинично проучване до 24-ия месец
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för MabThera underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med MabThera i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Bulgarian: Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват MabThera в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на повлияване, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med MabThera.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt med efterföljande intravenösa infusioner och utgör < 1 % av patienterna efter den åttonde cykeln av MabThera (innehållande) behandling.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е <1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
Swedish: Samtliga clearance- och volymparametrar ökade med kroppsytan (BSA).
Bulgarian: Всички показатели за клирънса и обема на разпределение се повишават с ПТП.
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Bulgarian: Отговорили са 40% от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59% от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet
Bulgarian: високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниски нива на калция в кръвта
Swedish: Dessutom har inga effekter på spermakvalitet visas för rHuPH20.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Bulgarian: Резултати по отношение на активността на заболяването MabThera в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20% подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,
Bulgarian: алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i monoterapi
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9% при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1% при пациентите в групата на CVP.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Bulgarian: В проучването при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p=0,0002, log-rank тест).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Bulgarian: болка в мускулите
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) rapporterades allvarliga administreringsrelaterade reaktioner (grad ≥3) hos 4 patienter (5%) efter MabThera subkutan administrering.
Bulgarian: В SAWYER (BO25341) тежки реакции, свързани с приложението (степен ≥3), се съобщават при четирима пациенти (5%) след подкожно приложение на MabThera.
Swedish: Hudreaktioner Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 403 patienter med follikulära lymfom som fick subkutant och/eller intravenöst MabThera som enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimaten för ospecifikt clearance (CL1) 0,194 l/dag, initialt specifikt clearance (CL2), troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, 0,535 l/dag samt central kompartment distributionsvolym (V1) 4,37 l/dag.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 403 пациенти с фоликуларен лимфом, които са получавали подкожно и/или интравенозно MabThera, еднократно или многократно инфузии с MabThera като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, популационните изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), началния специфичен клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморното натоварване, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) са съответно 0,194 l/ден, 0,535 l/ден и 4,37 l/ден.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Swedish: Tid till ny KLL-behandling
Bulgarian: Време до ново лечение на ХЛЛ
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med MabThera och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с MabThera, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
Bulgarian: Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките.
Swedish: Patienter randomiserade till MabThera-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали първоначално 1000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid andra behandlingsomgången.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1000 mg след повторно лечение във втория курс.
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats med MabThera-behandling.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с MabThera се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Swedish: Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
Swedish: Toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при дългоопашати макаци в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.
Swedish: Patienter som uppnådde minst partiell respons (PR) gick över på underhållsbehandling med MabThera subkutan formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частично повлияване (PR), са включени на поддържаща терапия с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение веднъж на всеки 8 седмици в продължение на 24 месеца.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1400 mg/11,7 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1400 mg/11,7 ml
Swedish: arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Bulgarian: аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, болка в ушите загуба на слуха5
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Bulgarian: Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на образуването на анти-ритуксимаб антитела или анти-rHuPH20 антитела след лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение не е известно.
Swedish: Tabell 4 Översikt av effektresultat för MabThera jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Bulgarian: Таблица 4 Пеглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1600 mg/13,4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Swedish: Villkorade simuleringar som sammanfattade påverkan av kroppsstorlekar på effekten av rituximabexponering visade att en fast subkutan dos leder till större skillnader i exponering (Ctrough och AUCτ) mellan individer med låg och hög kroppsstorlek jämfört med vad en intravenös dos justerad för kroppsvikt gör.
Bulgarian: Условните симулации, които обобщават влиянието на размера на цялото тяло върху експозицията на ритуксимаб, показват, че, макар че фиксираната подкожна доза води до по-големи разлики в експозицията (Ctrough и AUCτ) между участниците с малък и голям телесен размер, в сравнение с интравенозното приложение, коригирано според телесното тегло, тя позволява да се поддържат стойности на Ctrough и AUCτ във всички групи по телесен размер на нива, не по-ниски от тези при интравенозно приложение, като се постига най-малко същото таргетно насищане, както при интравенозното приложение.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Swedish: Vid underhållsbehandling med MabThera i upp till 2 år, rapporterades leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия с MabThera в продължение на до 2 години, левкопения (5% спрямо 2%, степен 3/4) и неутропения (10% спрямо 4%, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с групата на наблюдение.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rHuPH20-antikroppar mättes bara i den subkutana behandlingsgruppen och var 12%.
Bulgarian: Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела, определена само при пациентите в рамото с подкожно приложение, е 12%.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Bulgarian: Общо 23/99 (23%) от пациентите, лекувани с MabThera от клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, са били положителни за ADA до 18-тия месец.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund och vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола и варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Swedish: Vad MabThera används för
Bulgarian: За какво се използва MabThera
Swedish: Seropositiva (n=506)
Bulgarian: Серополож ителни (n = 506)
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.
Swedish: MabThera 1600 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 7 minuter.
Bulgarian: MabThera 1600 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 7 минути.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Bulgarian: вижте и раздел „Реакции, свързани с инфузията" по-долу.
Swedish: MabThera ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Swedish: Fab-domänen hos rituximab binder till CD20 antigenet på B-lymfocyter och Fc-domänen kan inrikta immunsystemets effektorsteg till att mediera B-cellslys.
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира