FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aripiprazole Mylan
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi;
Lithuanian: • I tipo bipoliniu sutrikimu - psichine liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos periodai.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Mylan Pharma, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Be to, Aripiprazole Mylan Pharma platinanti bendrovė pacientams arba jų slaugytojams ir gydytojams teiks šviečiamąją medžiagą, kurioje paaiškins, kaip saugiai vartoti vaistą 13-17 metų amžiaus pacientams.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Lithuanian: Signalus tarp smegenų ląstelių perduoda neuromediatoriai - cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie keleto skirtingų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Latvian: Komiteja ieteica Aripiprazole Mylan Pharma apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Aripiprazole Mylan Pharma vartojimui ES.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Mylan Pharma un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Aripiprazole Mylan Pharma yra panašios kokybės kaip Abilify ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Mylan Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aripiprazole Mylan Pharma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas aktyvindamas šiuos receptorius, bet ne taip stipriai kaip šie neuromediatoriai.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma skiriama pacientams, sergantiems šiomis psichinėmis ligomis:
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Mylan Pharma ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kāda ir Aripiprazole Mylan Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Aripiprazole Mylan Pharma nauda ir rizika?
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (vēl tiek dēvēts par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists".
Lithuanian: Manoma, kad daugiausia aripiprazolo poveikis pasireiškia, kai jis veikia kaip dalinis neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorių agonistas.
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Mylan Pharma
Lithuanian: Kita informacija apie Aripiprazole Mylan Pharma
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan Pharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Lai novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem, jāturpina lietot to pašu devu.
Lithuanian: Vykdant suaugusiųjų manijos epizodų profilaktiką, turėtų būti tęsiamas gydymas tokia pačia preparato doze.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
Lithuanian: Preparatu Aripiprazole Mylan Pharma gydomi 15 metų ar vyresni pacientai;
Latvian: Kāpēc Aripiprazole Mylan Pharma tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Aripiprazole Mylan Pharma buvo patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Mylan Pharma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aripiprazole Mylan Pharma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Bipolāru traucējumu mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių bipoliniu sutrikimu, manijos epizodams gydyti rekomenduojama pradinė dozė15 mg geriamojo vaisto kartą per parą vartojant jį vieną arba kartu su kitais vaistais.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušiem, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletės skiriamos vidutinio sunkumo ir sunkiems suaugusiųjų manijos epizodams gydyti, taip pat suaugusiųjų, kuriems ankstesnis gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, naujų manijos epizodų profilaktikai.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Aripiprazole Mylan Pharma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums ir Aripiprazole Pharmathen.
Lithuanian: Anksčiau žinomas Aripiprazole Pharmathen pavadinimu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aripiprazole Mylan Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan Pharma medžiaga aripiprazolas yra vaistas nuo psichozės.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma arī lieto līdz 12 nedēļām ilgi vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma taip pat skiriamas 13 metų ir vyresnių pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Latvian: Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: 15-17 metų pacientams pradinė dozė yra 2 mg per parą (skiriant skystos formos aripiprazolo preparatą), kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg per parą dozės.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan Pharma yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Abilify įrodyti.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Aripiprazole Mylan Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Mylan Pharma panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg geriamojo vaisto per parą, po kurios skiriama palaikomoji dozė - 15 mg kartą per parą.
Latvian: Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Gydant 13-17 metų pacientų manijos epizodus, pradinė dozė yra 2 mg per parą (skiriant skystos formos aripiprazolo preparatą), kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos 10 mg per parą dozės.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 3. jūnijā nomainīja uz Aripiprazole Mylan Pharma.
Lithuanian: vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Aripiprazole Mylan Pharma.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 30. jūnijā izsniedza Aripiprazole Pharmathen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aripiprazole Pharmathen rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā lieto Aripiprazole Mylan Pharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Aripiprazole Mylan Pharma?
Latvian: Kā Aripiprazole Mylan Pharma darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Aripiprazole Mylan Pharma?
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: RT (EU) numeris
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Latvian: 1526 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovėnija
Latvian: 7A Târgu Mureş 540472 Rumānija
Lithuanian: 7A Târgu Mureş 540472 Rumunija
Latvian: Pudeļu iepakojumi kartona kastītēs: 100 tabletes
Lithuanian: Buteliukų pakuotės dėžutėse: 100 tablečių
Latvian: izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Latvian: Prolaktīna koncentrācija tika vērtēta visos pētījumos, kuros tika pētītas visas aripiprazola devas (n=28 242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28242).
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Latvian: spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Lithuanian: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Latvian: Kas ir Aripiprazole Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Sandoz ir kam jis vartojamas
Latvian: Aripiprazole Sandoz kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Sandoz iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Aripiprazole Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polija
Lithuanian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija
Latvian: Pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Lithuanian: Prieš gydymą Aripiprazole Sandoz savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts, galvenokārt aknās trīs biotransformācijas ceļos: dehidrogenācija, hidroksilācija un N-dealkilēšana.
Lithuanian: Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia - trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo.
Latvian: [Tikai pudeles kārbiņai:] PC: {numurs}
Lithuanian: [Išorinė dėžutė:] PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Latvian: Tādēļ pacientiem līdz 13 gadu vecumam Aripiprazole Sandoz lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Aripiprazole Sandoz vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Lek S.A. ul.
Lithuanian: Lek S.A.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Lithuanian: Naujagimių vaistinių preparatų nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodasN05AX12.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 3 mėnesius.
Latvian: Cork, Ireland.
Lithuanian: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Latvian: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Lithuanian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Sandoz devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Lithuanian: Net pasijutę geriau, nekeiskite Aripiprazole Sandoz paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aripiprazole Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aripiprazole Sandoz.
Latvian: Aripiprazole Sandoz ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
Latvian: Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm Impulsu kontroles traucējumi Pārēšanās
Lithuanian: Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18 % randama išmatose nepakitusio.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Lithuanian: F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aripiprazolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aripiprazolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sandoz
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Sandoz
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aripiprazolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Šajā PADZ ir 15 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (8 būtiski) intervālā un 223 kumulatīvi (78 būtiski), lietojot iekšķīgi lietojamās zāļu formas, un (salīdzinājumam) 5 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (3 būtiski) intervālā un 21 kumulatīvi (14 būtiski), lietojot ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām.
Lithuanian: Šiame PASP yra 15 spontaninių pranešimų apie okulogirinę krizę (8 atvejai - sunkūs) per laikotarpį ir 223 iš viso (78 atvejai - sunkūs), pasireiškusią vartojant geriamuosius preparatus, palyginti su 5 spontaniniais pranešimais apie okulogirinę krizę (3 atvejaisunkūs) per laikotarpį ir 21 iš viso (14 atvejų - sunkūs), pasireiškusią vartojant pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur aripiprazolu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra aripiprazolo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Na Pankráci 1724/129 CZ-130 00 Praha 3
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
Latvian: Citas zāles un Aripiprazole Sandoz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aripiprazole Sandoz
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimo moters nėštumo metu saugumo duomenų nepakanka, o poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimais galimas pavojus nepaneigtas, todėl nėščioms moterims jo neskiriama, išskyrus atvejį, kai laukiamas gydomasis poveikis neabejotinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10-30 mg aripiprazolo per parą neturėjo reikšmingos įtakos CYP2D6 (dekstrometorfano ir 3-metoksimorfinano santykiui), CYP2C9 (varfarino), CYP2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (dekstrometorfano) substratų metabolizmui.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Sandoz, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazole Sandoz, turite kreiptis į gydytoją.
Latvian: Aripiprazole Sandoz sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Latvian: Ir ziņots par vēnu tromboembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Lithuanian: filialas Šeimyniškių 3A,
Latvian: Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Sandoz pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aripiprazole Sandoz paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;
Lithuanian: • buvęs potraukis azartiniams lošimams.
Latvian: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Lithuanian: Aripiprazole Sandoz saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai arba manijos epizodams esantI tipo bipoliniam sutrikimui gydyti neištirtas.
Latvian: {MM/YYYY}
Lithuanian: {MMMM m.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: Aripiprazole Sandoz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas: Aripiprazole Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Bez tam var būt kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Latvian: Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām blakusparādībām, tostarp ar EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Geresnio veiksmingumo viršijus 10 mg paros dozę nenustatyta, o vartojant 30 mg per parą gerokai dažniau pasireiškia reikšmingų nepageidaujamų reakcijų - su ekstrapiramidine sistema susijusių reiškinių, mieguistumas, nuovargis ir svorio didėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo zaļu iedarbību.
Lithuanian: Dėl antagonizmo α1 adrenoreceptoriams aripiprazolas gali stiprinti kai kurių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.