FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Veraflox při léčbě určitých konkrétních infekcí u psů a koček převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Veraflox bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Veraflox je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe určitých špecifických infekcií mačiek a psov a odporučil vydať pre liek Veraflox povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú diskusiu (súčasť správy EPAR).
Czech: Přípravek Veraflox je u koček a psů dobře snášen a mírné přechodné trávící poruchy včetně zvracení byly pozorovány jen ve vzácných případech.
Slovak: Liek Veraflox dobre tolerujú mačky aj psy a mierne prechodné gastrointestinálne poruchy vrátane vracania sa pozorovali len v zriedkavých prípadoch.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Veraflox působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým Veraflox účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: 5 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
Slovak: V prípade perorálnej suspenzie je to 5 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
Czech: Přípravek Veraflox nesmí být používán u březích nebo kojících samic.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať gravidné alebo laktujúce samice.
Czech: Jaký přínos přípravku Veraflox byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Veraflox v týchto štúdiách?
Czech: Je třeba zajistit, aby přípravek Veraflox nepřišel do kontaktu s pokožkou nebo očima.
Slovak: Osoby by mali zabezpečiť, aby ich koža alebo oči neprišli do kontaktu s liekom Veraflox.
Czech: Kromě toho může být perorální suspenze rovněž použita k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a abscesů, způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže použiť tiež na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a abscesov zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Czech: U koček je přípravek Veraflox používán k léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných určitými konkrétními bakteriemi.
Slovak: V prípade mačiek sa Veraflox používa na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Czech: Pro perorální suspenzi je standardní dávka
Slovak: Počas aplikácie lieku
Czech: U psů může být rovněž používán i k ošetření zubů a těžkých infekcí dásní.
Slovak: Liek sa môže použiť spolu s dentálnou liečbou v prípade psov, ktorí majú ťažké infekcie ďasien.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Veraflox platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Animal Health GmbH dne 12/04/2011.
Slovak: Animal Health GmbH povolenie na uvedenie lieku Veraflox na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Co je Veraflox?
Slovak: Čo je liek Veraflox?
Czech: U koček byl přípravek zkoumán u akutních infekcí horních cest dýchacích a také u některých kožních infekcí způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Slovak: Pokiaľ ide o mačky, liek sa skúmal v prípade akútnych infekcií horných dýchacích ciest a tiež v prípade niektorých kožných infekcií zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Czech: U psů je přípravek Veraflox používán k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a akutních infekcí močového traktu způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Slovak: V prípade psov sa Veraflox používa na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a akútnych infekcií močového traktu zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Czech: Jak byl přípravek Veraflox zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Veraflox skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Veraflox používá?
Slovak: Na čo sa liek Veraflox používa?
Czech: U psů byl přípravek zkoumán u některých infekcí kůže, močového traktu a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Slovak: Pokiaľ ide o psy, liek sa skúmal v prípade niektorých kožných infekcií, infekcií močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Czech: Jak přípravek Veraflox působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Veraflox účinkuje?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veraflox?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Veraflox?
Czech: Špička si zachová svůj tvar.
Slovak: Špička si udrží svoj tvar.
Czech: Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto typu príhody nie je známa.
Czech: Zařízení je nyní připravené k použití.
Slovak: Zariadenie je teraz pripravené na použitie.
Czech: Před použitím úplně rozmrazte.
Slovak: Pred použitím úplne rozmrazte.
Czech: Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Czech: Přítomnost protilátek specifických proti léku*
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
Czech: Alergické reakce jsou možné.
Slovak: Alergické reakcie sú možné.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Slovak: Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky.
Czech: Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
Slovak: Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37 °C.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Slovak: Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
Slovak: Čo je VeraSeal a na čo sa používa
Czech: Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VeraSeal u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
Czech: Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
Slovak: Ak sa to nezdá byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Czech: Žádné nebyly zaznamenány v klinických studiích, proto není možné stanovit jejich četnost.
Slovak: Žiadna nebola hlásená v klinickej štúdii, preto nie je možné stanoviť frekvenciu.
Czech: • Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)
Slovak: Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)
Czech: Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
Slovak: Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. november 2017
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Slovak: Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky.
Czech: Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
Czech: Plazmocytární myelom
Slovak: Plazmocytárny myelóm
Czech: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovak: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Slovak: Prosím pozrite si obrázky na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
Czech: Uchovávání po rozmrazení
Slovak: Uchovávanie po rozmrazení
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a akutní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
Czech: Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Slovak: Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Slovak: MedDRA databáza tried orgánových systémov (SOC)
Czech: Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
Slovak: Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.
Czech: Chirurg rozhodne o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva.
Slovak: Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Czech: V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí 0,3 až 12 ml.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Slovak: Pokiaľ je balenie poškodené, liek zlikvidujte.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie používa klasifikáciu podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Czech: Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstrániť.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky
Czech: Existuje též možnost závažné alergické reakce.
Slovak: Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Czech: Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
Slovak: Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia.
Czech: Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
Slovak: Preto neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Czech: Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
Slovak: Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
Czech: Viz níže uvedené schéma.
Slovak: Pozri schému nižšie.
Czech: Bolest spojená se zákrokem
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovak: Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Czech: Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Czech: V ojedinělých případech tyto účinky progredovaly do závažné anafylaxe.
Slovak: V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, somnolencia
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
Slovak: VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa musí okamžite zastaviť.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Slovak: Osobitné bezpečnostné upozornenia
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSeal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
Slovak: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.
Czech: Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
Slovak: Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom Chirurg vás nesmie liečiť VeraSealom - ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal.
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Czech: Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.
Czech: Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení).
Slovak: Pred aplikáciou VeraSeal je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Španělsko
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
Czech: Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
Slovak: VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: Bolest zad, bolest v končetině
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť končatín
Czech: Otřete konec aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie.
Czech: Nejčastější typy chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální cystektomie.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie.
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Czech: Připojte duální aplikátor.
Slovak: Pripojte dvojitý aplikátor.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Slovak: S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.
Czech: Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Czech: Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích přípravku VeraSeal:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s VeraSeal:
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Czech: Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Czech: K odstranění vzduchových bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka
Czech: Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
Slovak: Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
Slovak: * Všetky tieto reakcie sú reakcie celej skupiny liekov.
Czech: Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy.
Slovak: Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy, - ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Czech: - VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) - VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) - VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu) - VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu)
Slovak: - VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Slovak: Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne 5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút.
Czech: Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Výrobcovia takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Czech: K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.