FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de CoAprovel.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reações adversas acima listadas para a associação, outras reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas com CoAprovel.
French: L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide sont des médicaments actifs par voie orale et ne nécessitent pas de biotransformation pour être actifs.
Portuguese: O irbesartan e a hidroclorotiazida são fármacos ativos por via oral e não requerem biotransformação para a sua atividade.
French: Ces effets sur 24 heures ont été observés sans baisse excessive de la pression artérielle au pic et sont compatibles avec une réduction de la pression artérielle sûre et efficace, tout au long de l'intervalle de prise avec une administration quotidienne.
Portuguese: Estes efeitos de 24 horas foram observados sem uma excessiva redução da pressão arterial no pico e são consistentes com a redução da pressão arterial segura e eficaz num regime posológico de uma vez ao dia.
French: Il n'est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Portuguese: Não há evidência de que o irbesartan possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
French: La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.
Portuguese: Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CoAprovel sans la surveillance de votre médecin.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com CoAprovel sem uma rigorosa vigilância médica.
French: Antidiabétiques (médicaments oraux et insulines) : une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4) ;
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina): pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4.4);
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71 533 casos de BCC e por 8 629 casos de SCC, em 1 430 833 e 172 462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres on été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy)5.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que le CoAprovel affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o CoAprovel afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Portuguese: Se for necessário uma readministração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
French: INDICATION D'UTILISATION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: fièvre
Portuguese: febre
French: Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec CoAprovel (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com CoAprovel com precaução (ver secção 4.5).
French: Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência quanto à administração de CoAprovel em doentes com transplante renal recente.
French: Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco.
French: Chez ces patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été observée à la fois pour la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) (13,3 et 8,3 mm Hg respectivement).
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma diminuição incremental da pressão arterial tanto para a pressão arterial sistólica (PAS) como para a pressão arterial diastólica (PAD) (13,3 e 8,3 mm Hg, respetivamente).
French: L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
French: Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population.
Portuguese: Nesta população, os diuréticos de ansa são preferíveis às tiazidas.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser administrada na hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto nas raras situações em que não pode ser utilizada outra alternativa terapêutica.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: L'utilisation de CoAprovel au cours de l'allaitement n'est pas recommandé.
Portuguese: A utilização de CoAprovel durante o aleitamento não está recomendada.
French: Comment conserver CoAprovel
Portuguese: Como conservar CoAprovel
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et de l'irbésartan n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de chacun des médicaments.
Portuguese: A administração concomitante de hidroclorotiazida e irbesartan não tem efeito sobre a farmacocinética de qualquer dos medicamentos.
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450 ; l'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irbesartan é oxidado primariamente pela enzima CYP2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP3A4 tem efeitos que são de desprezar.
French: Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de horas ou semanas após o início do tratamento com o fármaco.
French: L'irbésartan ne nécessite pas d'activation métabolique pour être actif.
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
French: Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait.
Portuguese: Doses elevadas de tiazidas causam diurese intensa podendo inibir a produção de leite.
French: Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d'arrêter celuici.
Portuguese: Se ocorrer reação de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
French: Il est important que vous continuiez à prendre CoAprovel sauf si votre médecin vous demande le contraire.
Portuguese: É importante que continue a tomar CoAprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: - aliskiren si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Portuguese: - aliscireno caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par CoAprovel.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com CoAprovel.
French: Hypotension - patients hypovolémiques : CoAprovel a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
Portuguese: Hipotensão - Doentes com depleção do volume: CoAprovel foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão.
French: Les dosages sanguins des électrolytes et de la créatinine devront être pratiqués fréquemment.
Portuguese: Os eletrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par CoAprovel.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com CoAprovel.
French: Malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Portuguese: Se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou à penicilina (ver secção 4.8).
French: L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Portuguese: O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Portuguese: Devido à hidroclorotiazida contida no CoAprovel, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
French: Bien que l'on n'ait pas de données de ce type avec l'utilisation de CoAprovel, on devrait s'attendre à un effet similaire.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com CoAprovel, pode ser antecipado um efeito semelhante.
French: Carbamazépine : l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
Portuguese: Carbamazepina: o uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations Code ATC : C09DA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09DA04.
French: Après administration orale de CoAprovel, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Após a administração oral de CoAprovel, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80% para o irbesartan e de 50-80% para a hidroclorotiazida.
French: Lactose : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe
French: Il n'a pas été observé de données toxicologiques ayant une implication en thérapeutique humaine.
Portuguese: Não se observaram dados toxicológicos importantes para o uso terapêutico no ser humano.
French: Ces résultats ont également été observés avec de faibles doses de cet antagoniste de l'angiotensine-II lorsqu'il était administré en association avec l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Estes factos foram também observados com doses mais baixas desse antagonista da angiotensina-II quando administrado em combinação com a hidroclorotiazida.
French: Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.4).
French: Autres antihypertenseurs : l'effet antihypertenseur de CoAprovel peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
Portuguese: Outros anti-hipertensores: o efeito anti-hipertensor do CoAprovel pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti-hipertensores.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « N'utilisez jamais CoAprovel ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome CoAprovel"
French: Amines vasopressives (par exemple noradrénaline) : l'effet des amines vasopressives peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage ;
Portuguese: Aminas pressoras (ex. noradrenalina): o efeito das aminas pressoras pode ser diminuído, mas não é o suficiente para impedir o seu uso;
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CoAprovel.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a CoAprovel.
French: Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
French: L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité ou carcinogenicité.
Portuguese: Não há evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
French: Les thiazidiques agissent sur les mécanismes de réabsorption électrolytique par les tubules du rein en augmentant directement l'élimination du sodium et du chlore en quantité approximativement égales.
Portuguese: As tiazidas afetam o mecanismo de reabsorção tubular renal dos eletrólitos, aumentando diretamente a excreção do sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
French: Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
French: Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 20 ml/min, une augmentation de la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide jusqu'à 21 heures a été rapportée.
Portuguese: Em doentes com depuracão de creatinina < 20 ml/min foi referido que a semivida de eliminação da hidroclorotiazida aumenta para 21 horas.
French: L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti-doping.
French: Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide : les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu'ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques :
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações da hidroclorotiazida: quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os diuréticos tiazídicos:
French: Des données cliniques limitées (7 sur 22 patients) suggèrent que les patients non contrôlés par l'association à la dose de 300 mg/12,5 mg peuvent répondre à une dose plus élevée de 300 mg/25 mg.
Portuguese: Dados clínicos limitados (7 de 22 doentes) sugerem que os doentes não controlados com a associação 300 mg/12,5 mg podem responder com o ajuste para 300 mg/25 mg.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas ou fadiga.
French: L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol ;
Portuguese: A coadministração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol;
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
French: De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
French: Résines : colestyramine et colestipol : l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica.
French: L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone.
Portuguese: O antagonismo seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis de renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
French: Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia da probenecida ou da sulfimpirazona.
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
Portuguese: disfunção sexual, perturbação da líbido
French: Grossesse : les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont CoAprovel ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.