FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Tqala u trddiegħ:
Czech: 1 dávka
Maltese: 2 snin.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar is-sigurtà.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Czech: Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I bit-tapp tal-butyl elastomer, issiġillat b'tapp tal-aluminju.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbuchirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
Czech: (IL-2).
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Czech: Subkutánní podání.
Maltese: fil-bnedmin.
Czech: Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou produkovat interleukin IL-2.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
Czech: Přípravek Oncept IL-2 snižuje riziko relapsu v době od šesti měsíců po zahájení léčby zhruba o 56 % po jednom roce a o 65 %po dvou letech.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
Czech: Během jednoho týdne reakce obvykle spontánně mizí.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu total ta' 48 qattus li rċevew kura b'Oncept IL-2 ma' 23 qattus ta' kontroll li kienu għadhom kif kellhom kirurġija u radjuterapija.
Czech: Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 3838,5 °C až nad 39,5 °C).
Maltese: Effetti sekondarji li jistgħu jidhru bil-kura b'Oncept IL-2 huma apatija (nuqqas ta' reazzjoni) li ddum tul perjodu qasir u ipertermja (żieda fit-temperatura tal-ġisem 'l fuq minn 39.5
Czech: Studie ukázaly, že u koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se nádor vrátí po delší době (přes 730 dní, počítáno podle střední hodnoty rozsahu) než u kontrolních koček (287 dní).
Maltese: L-istudji wrew li fi qtates li rċevew kura b'Oncept IL-2 it-tumuri damu aktar biex reġgħu ġew lura (aktar minn 730 jum abbażi tal-valur tan-nofs tal-medda) apparagun mal-qtates ta' kontroll (287 jum).
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne 3. května 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oncept IL-2 fit-3/05/2013.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 4 kunjetti
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Maltese: Ondexxya (andeksanet alfa)
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ondexxya
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu rivaroxaban, id-doża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa b'97 % bħala medja f'26 persuna, meta mqabbla ma'45 % fi 13-il persuna li rċevew plaċebo.
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Fl-ewwel studju, li jinvolvi persuni li kienu ħadu apixaban, iddoża sħiħa ta' Ondexxya naqqset l-attività tal-antifattur Xa bi 92 % bħala medja fi 23 persuna meta mqabbla ma' 33 % fi 8 persuni li rċevew plaċebo (kura finta).
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Maltese: Barra minn hekk, iddata pprovduta, inkluża xi data dwar tnixxija mnaqqsa ta' demm, tqieset bħala promettenti.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Maltese: L-andeksanet alfa, is-sustanza attiva f'Ondexxya, taġixxi bħala mira tan-nasba għal antikoagulanti msejħa inibituri tal-fattur Xa bħal apixaban u rivaroxaban.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ondexxya hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ondexxya, speċjalment dawk li għandhom aktar minn 75 sena, jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' tromboemboliżmu.
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ondexxya?
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Maltese: Abbażi ta' studji f'voluntiera b'saħħithom u data preliminari minn studji fil-pazjenti, Ondexxya instab li kien effettiv għat-tnaqqis tal-attività tal-antifattur Xa f'dawk li jieħdu antikoagulanti li jimblukkaw ilfattur Xa (inibituri tal-fattur Xa).
Czech: ATC kód: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Czech: C/ La Relba s/n Porrino
Maltese: C/ La Relba s/n
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Maltese: EU/1/18/1345/001
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Czech: ≥ 8 hodin
Maltese: ≥ 8 sigħat
Czech: FK/FD modelování
Maltese: Mudellar PK/PD
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi wara t-trattament b'andexanet alfa (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n=13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuze (n = 26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuze (n = 23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
Czech: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Czech: Palpitace časté
Maltese: Palpitazzjonijiet komuni
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrální infarkt méně časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Infart ċerebrali mhux komuni
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti trombo-emboliċi
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších (62-69 let) a mladších (26-42 let) zdravých pacientů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Czech: Kardiovaskulární příčiny úmrtí (n = 27) zahrnovaly: hemoragický iktus (n = 6), ischemický iktus (n = 5), náhlé srdeční úmrtí (včetně bez přítomnosti svědků)(n = 5), kardiomechanické selhání/selhání pumpy (n = 4), infarkt myokardu (n = 2), jiné krvácení než hemoragický iktus (n = 1) a jiné kardiovaskulární příčiny (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Czech: Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Czech: Clearance (l/h) pro andexanet alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkou renální eliminací.
Maltese: It-tneħħija (L/siegħa) għal andexanet alfa hija ta' madwar 4.4 ± 1.2 L/siegħa b'eliminazzjoni renali baxxa.
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, u polysorbate 80.