FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Slovak: Ceftarolín možno odstrániť hemodialýzou; počas 4-hodinovej dialýzy sa v dialyzáte zistilo približne 74 % podanej dávky.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες είναι κατά προσέγγιση 2,5 ώρες.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas ceftarolínu je u zdravých dospelých približne 2,5 hodiny.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: * Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca (v ml/min/1,73 m2) pre pediatrických pacientov.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie s ceftarolín fosamilom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Slovak: Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku, alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Zinforo a na čo sa používa
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky ceftarolín fosamilu bola farmakokinetika ceftarolínu u zdravých starších jedincov (vo veku ≥ 65 rokov) podobná ako u zdravých mladých dospelých jedincov (vo veku 18 - 45 rokov).
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Slovak: Laboratórny test
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Slovak: Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca pre pediatrických pacientov (v ml/min/1,73 m2).
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Slovak: Cmax a AUC ceftarolínu sa v rozmedzí jednotlivých dávok 50 až 1000 mg zvyšujú približne úmerne s dávkou.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος(η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, než začnete používať Zinforo.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI02
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Slovak: V dôsledku toho, minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) ceftarolínu proti časti týchto testovaných mikroorganizmov spadajú do rozsahu citlivosti (pozri časť Rezistencia nižšie).
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Slovak: Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Po podávaní počas gravidity a laktácie u potkanov nebol zaznamenaný žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat, aj keď drobné zmeny v hmotnosti plodu a oneskorená osifikácia interparietálnej kosti sa pozorovali pri ceftarolín fosamile podávanom počas organogenézy (pozri (pozri časť 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch a králikoch z hľadiska reprodukčnej toxicity nepreukázali škodlivé účinky pri expozíciách podobných terapeutickým koncentráciám.
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Slovak: Okrem toho hodnotenie bezpečnosti u novorodencov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdii, v ktorých 34 pacientov (vekové rozpätie od narodenia do menej ako 60 dní) dostalo Zinforo; 23 z týchto pacientov dostalo len jednorazovú dávku Zinfora.
Greek: Γενετική τοξικολογία
Slovak: Genetická toxikológia
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT), παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Slovak: Zriedkavé systému trombocytopénia, predĺženie protrombínového času (PT), predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT), zvýšenie INR (international normalized ratio, medzinárodný normalizovaný pomer)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 30 mg ceftarolín fosamilu.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Zinfora uvedené v tabuľkách 1 až 4 na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus s MIC ceftarolínu 2 alebo 4 mg/l vychádzajú z farmakokineticko-farmakodynamického modelu a simulácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 5 Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií z klinických štúdií a z postmarketingových skúseností zoradených podľa tried orgánových systémov
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Slovak: Pyrexia, reakcie v mieste podania infúzie (erytém, flebitída, bolesť)
Greek: Ένας ή περισσότεροι από τους εν λόγω μηχανισμούς μπορεί να συνυπάρχουν σε κάποιο απομονωθέν βακτηριακό στέλεχος.
Slovak: V jednom bakteriálnom izoláte môže súčasne existovať jeden alebo viac takýchto mechanizmov.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdií, v ktorých 227 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov s cSSTI alebo CAP užívalo Zinforo.
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Slovak: 120/každých 8 hodín
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Relatívne predávkovanie sa môže vyskytnúť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa ceftarolín fosamil alebo ceftarolín vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s infekciami diabetickej nohy.
Greek: • Διάρροια, πόνος στο στομάχι
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou < 33 kg (pozri časť 4.2).
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
Slovak: Trvanie liečby pri kožných infekciách je obvykle 5 až 14 dní a pri zápale pľúc 5 až 7 dní.
Greek: Οι S. aureus με MICs κεφταρολίνης  4 mg/L είναι σπάνιοι.
Slovak: S. aureus s MIC pre ceftarolín  4 mg/l je zriedkavý.
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Slovak: Anafylaxia, hypersenzitivita (napr. urtikária, opuch pier a tváre (pozri časti 4.3 a 4.4)
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne látky v anamnéze, môžu byť precitlivení aj na ceftarolín fosamil.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 600 mg κάθε 8 ώρες για ορισμένες λοιμώξεις.
Slovak: Pri niektorých infekciách vám lekár môže zvýšiť dávku na 600 mg každých 8 hodín.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
Slovak: Dávkovanie (mg/infúzia)
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα του εξανθήματος στην υποομάδα των Ασιατών ασθενών που έλαβαν Zinforo κάθε 8 ώρες ήταν πολύ συχνή (18,5%).
Slovak: Zinforo každých 8 hodín bola veľmi častá (18,5
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Άλλα σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες και τους πιθήκους περιελάμβαναν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ουροδόχο κύστη και το σπλήνα.
Slovak: Ďalšie dôležité toxikologické nálezy zaznamenané u potkanov a opíc sú histopatologické zmeny mechúra a sleziny.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky rádioaktívne označeného ceftarolín fosamilu zdravým dospelým mužom sa približne 88 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 6 % v stolici.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Slovak: (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) sú uvedené nižšie.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Slovak: Preto sa interakcie ceftarolínu s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov (napr. probenecid), neočakávajú.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Keďže sa nezdá, že ceftarolín sa významne metabolizuje v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene významne ovplyvnilo systémový klírens ceftarolínu.
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín)
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka (typu 1) uzavretá gumovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s odklápacím viečkom.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť vo vode na injekciu a vzniknutý koncentrát sa musí pred použitím okamžite nariediť.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Slovak: Hydrolýzou betalaktámového kruhu dochádza k tvorbe mikrobiologicky neúčinného metabolitu s otvoreným kruhom ceftarolínu M-1.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
Slovak: Vzniknutý roztok sa má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Účinky ceftarolín fosamilu na fertilitu u ľudí neboli sledované.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Slovak: • ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném.
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinforo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Zinforo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo Ako používať Zinforo
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Slovak: Ceftarolín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou nezávažných hypersenzitívnych reakcií na ktorékoľvek betalaktámové antibiotiká (napr. penicilín alebo karbapenémy).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι θα ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη απουσία μηχανισμών επίκτητης αντοχής:
Slovak: Klinická účinnosť proti nasledujúcim patogénnom nebola stanovená, hoci skúšania in vitro naznačujú, že by pri absencii získaných mechanizmov rezistencie mohli byť citlivé na ceftarolín:
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Slovak: Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
Slovak: Deti ≥ 2 mesiace až < 2 roky
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní s ceftarolín fosamilom u pacientov so známymi záchvatovými poruchami sú veľmi obmedzené.
Greek: • Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο που έγινε η ένεση.
Slovak: Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Slovak: Tak ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych liečivách sa ukázalo, že je percento času nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) infikujúceho mikroorganizmu v rámci dávkovacieho intervalu (%
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Slovak: Zinfora uvedené v tabuľke 2 pre pediatrických pacientov vo veku <2 mesiace je vypočítané na základe farmakokineticko-farmakodynamickom modelovaní a simulácii.
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Slovak: Vo všetkých skupinách, vrátane kontrol, sa pozorovali kortikálne cysty obličiek na PND50.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Slovak: Vaše výsledky laboratórneho testu (nazývaného Coombsov test) na zistenie určitých protilátok, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám, môžu byť nesprávne.
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Zinforo sa podáva intravenóznou infúziou počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku (na cSSTI zapríčinené S. aureus s MIC pre ceftarolín 2 alebo 4 mg/l) v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml (pozri časť 6.6).
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Slovak: Cysty postihovali malú časť obličky a vyskytovali sa bez významných zmien renálnej funkcie či parametrov moču.
Greek: Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες.
Slovak: Obličky boli hlavným cieľovým orgánom toxicity u opíc aj u potkanov.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Zinfora je od čírej, svetlej až po tmavožltú v závislosti od koncentrácie a podmienok uchovávania.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 33 kg
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Úprava dávkovania sa vyžaduje u dospelých, dospievajúcich a detí s CrCl ≤ 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftarolín fosamil monoacetát monohydrát ekvivalentný 600 mg ceftarolín fosamilu.
Greek: Παρατηρήθηκε εξάνθημα με συχνότητα συχνή τόσο στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης ΙΙΙ σε cSSTI με χορήγηση Zinforo κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) όσο και στη μελέτη σε cSSTI με χορήγηση κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala s častou frekvenciou v združených štúdiách fázy III s cSSTI s podávaním Zinforo každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) aj v štúdii s cSSTI s podávaním každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa nariedený roztok musí použiť do 6 hodín.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Slovak: Renálny klírens ceftarolínu je približne rovnaký alebo mierne nižší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie v obličkách a štúdie in vitro týkajúce sa transportérov naznačujú, že aktívna sekrécia sa na eliminácii ceftarolínu obličkami nepodieľa.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta sa na prípravu infúzie môže použiť 250 ml, 100 ml alebo 50 ml infúzny vak.
Greek: Τι είναι το Zinforo
Slovak: Čo je Zinforo
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Slovak: Priemerný plazmatický pomer ceftarolínu M-1 k AUC ceftarolínu po podaní jednotlivej dávky 600 mg ceftarolín fosamilu intravenóznou infúziou u zdravých jedincov je približne 20-30
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovak: Ceftarolín fosamil (prekurzor) sa na aktívny ceftarolín v plazme konvertuje fosfatázami a koncentrácie prekurzoru v plazme sú merateľné najmä počas intravenóznej infúzie.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Slovak: Ceftarolín nie je účinný proti kmeňom Enterobacteriales produkujúcim betalaktamázy s rozšíreným spektrom (extended-spectrum betalactamases, ESBLs) zo skupiny TEM, SHV alebo CTX-M, serínové karbapenemázy (ako je KPC), metalobetalaktamázy triedy
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Slovak: • ak ste niekedy mali nejaké nezávažné alergické reakcie na iné antibiotiká ako penicilín alebo karbapeném,
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία
Slovak: Agranulocytóza, eozinofília
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V toxikologických skúšaniach s ceftarolín fosamilom pri 7 - 25 násobkoch Cmax ceftarolínu u ľudí sa vyskytli záchvaty (pozri časť 5.3).
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a deti ≥ 2 rokov až < 12 rokov
Greek: Η κόνις Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: Zinforo prášok sa má rozpustiť pomocou 20 ml sterilnej vody na injekciu.