FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Polish: W tym samym badaniu stwierdzono, zależne od stężenia, skrócenie odstępu QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] przy Cmax wynoszącym 719 ng/ml po podaniu dawki 1680 mg, większej od dawki terapeutycznej).
English: Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy i astenię i należy wziąć to pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA i jeśli zajdzie taka potrzeba, włączyć lub dostosować leczenie przeciwnadciśnieniowe w trakcie terapii produktem IMBRUVICA.
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
English: Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Polish: Lekarz przeanalizuje morfologię krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
English: 8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Polish: 8,1 miesięcy HR = 0,215 [95% CI: 0.146; 0,317]
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją niezwłocznie tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia, według dotychczasowego schematu.
English: The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie CLL3001)
English: Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Polish: Wpływ ibrutynibu na odstęp QTc oceniano u 20 zdrowych mężczyzn i kobiet w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu QT, z kontrolami placebo i pozytywną.
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
English: 120 capsules
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
English: Toxicity occurrence
Polish: Wystąpienie toksyczności
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
English: Chlorambucil N=133
Polish: Chlorambucyl N = 133
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA wykazano w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, obejmującym 280 pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię (badanie MCL3001).
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
English: Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym pacjenci bez raka z zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali na czczo pojedynczą dawkę 140 mg produktu leczniczego.
English: Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy niemiarowości lub duszność po raz pierwszy oraz zawroty głowy i omdlenia, należy zdiagnozować klinicznie i w razie potrzeby, wykonać elektrokardiogram (EKG).
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: In vitro platelet aggregation
Polish: Agregacja płytek in vitro
English: Dizziness Uncommon Cerebrovascular accident a, #
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
English: IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
English: • Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Polish: • Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
English: On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
English: All Grades
Polish: Wszystki e stopnie
English: Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
English: Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ibrutynibu z podawanymi doustnie substratami CYP3A4 z wąskim indeksem terapeutycznym (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, cyklosporyna, syrolimus i takrolimus).
English: Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Polish: Przypadki migotania i trzepotania przedsionków zgłaszano szczególnie u pacjentów z sercowymi czynnikami ryzyka, nadciśnieniem, ostrymi zakażeniami i migotaniem przedsionków w wywiadzie.
English: The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
English: Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były biegunka, wysypka, krwotok (np. siniaki), neutropenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, i trombocytopenia.
English: Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas jednoczesnego stosowania z produktem IMBRUVICA.
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Polish: Ibrutynib może także hamować BCRP w wątrobie i zwiększać ekspozycję na takie produkty lecznicze, jak rozuwastatyna, które podlegają aktywnemu usuwaniu z komórek wątrobowych przy udziale BCRP.
English: • Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
Polish: • Tabletki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
English: Very common Headache Common
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA stwierdzano nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
English: Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Polish: Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaków nieziarniczych (ang. nonHodkin's lymphoma-NHL).
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
English: In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe tachyarytmii komorowej, należy czasowo odstawić produkt leczniczy IMBRUVICA i dokonać dokładnej oceny klinicznej korzyści do ryzyka przed ewentualnym wznowieniem leczenia.
English: Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
English: No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ibrutynibu na płodność u ludzi.
English: Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z WM (chłoniak limfoplazmocytowy wydzielający IgM) oceniano w otwartym wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu, u 63 wcześniej leczonych pacjentów.
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
English: Uncommon Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Polish: U szczurów stwierdzano umiarkowaną atrofię komórek zrazikowych trzustki (uważaną za działanie niepożądane) w dawkach ≥ 100 mg/kg mc. u samców szczurów (zakres ekspozycji AUC 2,6razy większy) i nie stwierdzano u samic w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 21,3-razy większy).
English: Median duration of overall response, months (range)
Polish: Średni czas trwania całkowitej odpowiedzi, miesiące (zakres)
English: Viral reactivation
Polish: Reaktywacja wirusa
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
English: With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 48 miesięcy w badaniu PCYC-1115-CA i jego fazie rozszerzonej, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA, zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 86% według oceny badacza.
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję na ibrutynib (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
English: The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
English: IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Polish: Stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
English: The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).