FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Xofigo non deve essere usato insieme all'antiandrogeno Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e mortalità.
Romanian: • Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul antiandrogenic Zytiga (acetat de abirateronă) și cu prednison/prednisolon, din cauza posibilului risc crescut de fracturi și de mortalitate.
Italian: Linearità / non linearità
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto
Romanian: • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo di tempo più lungo.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
Italian: Pregabalin Accord ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Romanian: Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Italian: • Il medico le dirà di prendere questo medicinale due o tre volte al giorno.
Romanian: • Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Italian: Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Romanian: Acest medicament poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: Pregabalin Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Romanian: Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Italian: Pregabalin Accord con cibi, bevande e alcol
Romanian: Pregabalin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Italian: Se prende più Pregabalin Accord di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Accord decât trebuie
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Italian: Pregabalin Accord può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Pregabalin Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: • Comportamento non appropriato
Romanian: • Comportament inadecvat.
Italian: desquamazione della cute e dolore)
Romanian: descuamarea pielii şi durere).
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Italian: Pregabalin Accord è solo per uso orale.
Romanian: Pregabalin Accord este numai pentru administrare orală.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Romanian: Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Romanian: Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
Romanian: • Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più medicinale di quanto avrebbe dovuto.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Romanian: Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Romanian: Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98 % della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Italian: Ossicodone - (utilizzato come analgesico) Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol
Romanian: Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2,5 ore.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Accord pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Italian: Il principio attivo è pregabalin.
Romanian: Substanţa activă este pregabalinul.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Italian: È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Romanian: Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di questo medicinale.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de acest medicament.
Italian: Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.
Romanian: Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
Italian: Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi di somministrazione BID o TID sono stati simili.
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile de administrare BID şi TID au fost similare.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Romanian: Doza suplimentară este unică
Italian: • Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Romanian: • Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord Come prendere Pregabalin Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Accord Cum să luaţi Pregabalin Accord Reacţii adverse posibile
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Italian: Pregabalin Accord può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Romanian: Pregabalin Accord poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Pregabalin Accord può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Pregabalin Accord poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Italian: • Quando Pregabalin Accord viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Romanian: • Atunci când Pregabalin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Agosto 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Italian: Pregabalin Accord appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Romanian: Pregabalin Accord aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsiaşi, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in Renantiomero.
Romanian: Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.
Italian: Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
Romanian: Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con prodotti antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Italian: • Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Romanian: • Acest medicament s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina era una covariata significativa della clearance di pregabalin somministrato per via orale, il peso corporeo era una covariata significativa del volume di distribuzione orale apparente di pregabalin e queste correlazioni erano simili nei pazienti pediatrici e adulti.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuție după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT , tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Romanian: Prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Italian: • Cicli mestruali interrotti
Romanian: • Cicluri menstruale întrerupte.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pregabalin come trattamento aggiuntivo per l'epilessia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti non sono state stabilite.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienţii copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria,
Romanian: • Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Accord nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Accord la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Italian: • Mani e piedi freddi
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Italian: La farmacocinetica a seguito di dosi multiple è prevedibile dai dati in dose singola.
Romanian: Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică.
Italian: Aggiustamento Della dose di Pregabalin in Base alla Funzionalità Renale
Romanian: Ajustarea schemei terapeutice cu pregabalin pe baza funcţiei renale
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Oxid roșu de fier (E 172)
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Accord se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Italian: Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include , dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele,
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Italian: Quando Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Accord poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Italian: Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care ingrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pregabalin a pazienti pediatrici a digiuno, in generale, il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco era simile in tutte le fasce d'età ed era compreso tra 0,5 ore e 2 ore dopo la dose.
Romanian: După administrarea orală, à jeun, a pregabalinului la pacienţii copii şi adolescenţi, în general, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă şi a fost de 0,5 până la 2 ore după administrarea dozei.
Italian: Pregabalin Accord è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Accord este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Italian: Pregabalin non ha mostrato non-inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza attacchi epilettici.
Romanian: Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii.
Italian: Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
Romanian: Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende questo medicinale o subito dopo la sua interruzione.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării acestui medicament sau la scurt timp după încetarea administrării acestui medicament.
Italian: Le reazioni avverse negli organi riproduttivi e nei parametri dello sperma dei maschi sono reversibili e si verificano solo ad una esposizione al di sopra di quella terapeutica oppure sono associate ad un processo degenerativo spontaneo dell'organo riproduttivo del maschio del ratto.
Romanian: Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.