FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon derhalve geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor de profylactische indicatie.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Dutch: In een aantal oude onderzoeken, met methodologische beperkingen, werden bij de profylaxe van RTI bij volwassenen en kinderen gunstige effecten van Lantigen B waargenomen.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Dutch: Ismigen werd beoordeeld voor de profylaxe van LRTI bij volwassenen leverden tegenstrijdige resultaten op.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
English: Ecalta anidulafungin
Dutch: Ecalta anidulafungine
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ecalta
Dutch: Overige informatie over Ecalta
English: It contains the active substance anidulafungin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Dutch: Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door de schimmel Candida).
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel).
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Why has Ecalta been approved?
Dutch: Waarom is Ecalta goedgekeurd?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Ecalta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: What is Ecalta?
Dutch: Wat is Ecalta?
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Dutch: Schimmelcellen die met Ecalta zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecalta.
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de aanvangsdosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ecalta.
English: How is Ecalta used?
Dutch: Hoe wordt Ecalta gebruikt?
English: How has Ecalta been studied?
Dutch: Hoe is Ecalta onderzocht?
English: How does Ecalta work?
Dutch: Hoe werkt Ecalta?
English: On a regular basis
Dutch: Op regelmatige basis
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
English: At next commercial batch manufacture
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
English: Off-white or pink liquid.
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Sheep: subcutaneous use.
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: SC (sheep)
Dutch: SC (schaap)
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
English: Aluminium hydroxide Saponin
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.