FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
English: Data from non-interventional studies
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
English: 28-35 days
Greek: 28-35 ημέρες
English: When to seek medical advice
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
English: Therapy should be continued long term.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
English: • the 90
Greek: • η 90
English: Concomitant use should be avoided.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
English: Blister and bottle 3 years
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
English: • SSRIs or SNRIs
Greek: • SSRIs ή SNRIs
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
English: Date of birth
Greek: Ημερομηνία γέννησης
English: Therefore INR tests should not be performed.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
English: No human data available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
English: ® without talking to your doctor.
Greek: ® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: The physician educational pack should contain:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
English: Should not be performed
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
English: Pradaxa is used in adults to:
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
English: Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
English: Age ≥ 75 years
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Greek: Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
English: The half-life was independent of dose.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: - if you need to have an operation:
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
English: After multiple doses of ticagrelor 90 mg b.i.d.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ticagrelor 90 mg b.i.d.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
English: % refers to yearly event rate
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ θα παρέχει μία κάρτα ενημέρωσης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
English: Enoxaparin 40 mg
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το Pradaxa και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
English: th percentile of observations.
Greek: η ποσοστιαία τιμή των παρατηρήσεων.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Greek: Και οι δύο περιεκτικότητες του Pradaxa είχαν επίσης στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής αιμορραγίας.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλή (34-35 %) ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων σύνδεση του dabigatran στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Greek: • Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται συχνή παρακολούθηση για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • Management of overdose situations
Greek: • Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Greek: Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran.
English: th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
Greek: η ποσοστιαία τιμή παράτασης του χρόνου ECT κατά 103 δευτερόλεπτα,
English: • Bacterial endocarditis
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος του dabigatran
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
English: Enoxaparin N (%)
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
English: Estimated half-life (hours)
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
English: • Push and turn for opening.
Greek: • Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όταν παίρνετε το Pradaxa ®.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Greek: Μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης η επίδραση διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υποδεικνύοντας ότι η αρχική θεραπευτική επίδραση του dabigatran etexilate διατηρήθηκε.
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Greek: Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Greek: ® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της αγωγής με ενοξαπαρίνη, και εκτιμάται ως μη κλινικά σχετικό.
English: Cardioversion (SPAF)
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Greek: Ποτέ μην παραλείπετε μια δόση ή σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Greek: ® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική/επεμβατική πράξη.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
English: Name of the patient
Greek: Όνομα ασθενούς
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση των θεραπευτικών επιδράσεων με τις υποομάδες της νεφρικής λειτουργίας και της βαθμολογίας CHADS2.
English: Substances influencing gastric pH
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Greek: Το ECT μπορεί να παρέχει μία άμεση μέτρηση της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων της θρομβίνης.
English: • Active clinically significant bleeding
Greek: • Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
English: Other medicines and Pradaxa
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa