FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Swedish: 9/l) respektive behandlingen avbrytas (400 x 10 9/l).
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Swedish: Av de 77 patienter som randomiserades till standardbehandlingsgruppen var det två som inte fick någon standardbehandling.
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Swedish: • hjärtklappning.
Polish: • kołatanie serca.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Swedish: • smärta i händer och fötter
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Swedish: 9/l hos mellan 50 % och 70 % av patienterna under den 6 månader långa behandlingsperioden i de placebokontrollerade studierna.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Swedish: Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Swedish: • Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Swedish: Innan du fortsätter:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
Swedish: 9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Swedish: Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Polish: Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
Swedish: 77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Swedish: Pulvret är vitt.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Swedish: Bland de 75 patienter som fick minst en dos standardbehandling var den totala medianexponeringen för standardbehandlingen 51 veckor, med ett intervall på 0,4 till 52 veckor.
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Swedish: Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Observera: För att förhindra att produkten kontamineras ska adapterspetsen eller Luer-lockanslutningen inte vidröras.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Swedish: Hos ytterligare 6 patienter observerades retikulin vid benmärgsbiopsi (se avsnitt 4.4).
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter bör regelbundet bedömas kliniskt och beslut om fortsatt behandling bör fattas på individuell basis av den behandlande läkaren.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Swedish: I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
Polish: W 1-miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Swedish: Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Swedish: Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera förrän du har fått utbildning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Polish: • Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
Swedish: • När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Polish: • Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.
Swedish: Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, strzykawka powinna pozostać w łączniku fiolki w celu zachowania mikrobiologicznej czystości.
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Swedish: Bland de 154 patienter som fick romiplostim var den totala medianexponeringen för romiplostim 52,0 veckor, med ett intervall på 2 till 53 veckor.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Swedish: Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med romiplostim.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Swedish: Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Swedish: I den långvariga, kroniska studien på apa sågs ingen effekt på erytroida och leukocytära cellinjer när romiplostim administrerades i 6 månader och administreringen av romiplostim reducerades från tre gånger i veckan till en gång i veckan.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Swedish: Injektionsanordningen och injektionsflaskan med Nplate får ALDRIG återanvändas.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate NIGDY nie mogą być ponownie użyte.