FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Estonian: Eakad patsiendid: 50 mg manustamisel ühekordse 1-tunnise infusioonina oli mikafungiini farmakokineetika eakatel (vanus 66...78 aastat) sarnane noorte (20...24-aastat) inimestega.
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Maltese: micafungin (22%, 21% u 18% rispettivament).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vss) oli ligikaudu 18...19 liitrit.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Estonian: Südame häired tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Estonian: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml) 0.50 mg/ml
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Estonian: Aspergillus´e läbimurdeinfektsioone täheldati 1-l patsiendil 7-st ning tõestatud ja tõenäolisi Candida läbimurdeinfektsioone mikafungiini rühmas ja flukonasooli rühmas vastavalt 4-l ja 2-l patsiendil.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Avamata viaalid:
Maltese: Kandidjasi esofagali:
Estonian: Kandideemia ja invasiivne kandidiaas: Mikafungiin (100 mg ööpäevas või 2 mg/ kg kohta ööpäevas) oli sama tõhus ja paremini talutav kui liposomaalne amfoteritsiin B (3 mg/kg), mis oli kandideemia ja invasiivse kandidiaasi esmavalikuravim randomiseeritud, topeltpimedas, rahvusvahelises samaväärsuse uuringus.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Estonian: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Estonian: Mikafungiini ja liposomaalse amfoteritsiin B keskmine manustamisaeg oli 15 päeva (vahemikus 4 kuni 42 päeva täiskasvanutel ja 12 kuni 42 päeva lastel).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' xi reazzjonijiet avversi kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi milli f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Täiskasvanud, ≥ 16aastased noorukid ja eakad: Invasiivse kandidiaasi ravi.
Maltese: Tfal (li jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Estonian: Teatatud on eksfoliatiivsetest nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika / anafilattojdi (ara sezzjoni 4.4),
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel (n=8) tehtud uuringus ei erinenud mikafungiini farmakokineetika oluliselt ravimi farmakokineetikast tervetel uuritavatel (n=8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja loetelu
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Rottidel täheldati hemolüütilise aneemia tunnuseid pärast mikafungiini korduvat boolussüstet.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Estonian: Isegi kui mikafungiin on CYP3A substraat in vitro, ei ole CYP3A vahendusel toimuv hüdroksüülimine põhiline metabolismi rada in vivo.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Maltese: infezzjonijiet fungali.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet b'Candida invażiva hija ta' 2 mg/kg kuljum.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Estonian: Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber
Maltese: Mycamine 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Mycamine 100 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Maltese: * Micafungin f'doża ta' 4 mg/kg fi tfal li jiżnu inqas minn 4 xhur joqrob għall-esponimenti li nkisbu f'adulti li kienu qed jirċievu 100 mg/jum għall-kura ta' kandidjasite invażiva.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, hüpomagneseemia,
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni ipokalemija, ipomagnesimja,
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Maltese: 5 ml madwar 10 ml
Estonian: Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13-nädalast ravi.
Maltese: Fil-klieb adulti, atrofija tat-tubi seminiferi b'vakulazzjoni ta' l epitilu seminiferu u anqas sperma fl-epididimidi ġew innotati wara trattament fit-tul (39 ġimgħa), imma mhux wara 13-il ġimgħa ta' trattament.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycamine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2011.
Estonian: See sisaldab toimeainena mikafungiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva micafungin.
Estonian: Mycamine ennetas patsientidel, kellele siirati luuüdi, seennakkusi flukonasoolist efektiivsemalt: seennakkust ei tekkinud 80%-l patsientidest (340 patsiendil 425-st), kellele manustati Mycaminet, ja 74%-l patsientidest (336 patsiendil 457-st), kellele manustati flukonasooli.
Maltese: Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.
Estonian: Muu teave Mycamine kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mycamine
Estonian: Mycamine kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vere kaltsiumivaegus), peavalu, flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksaprobleemide markerite aluselise fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või bilirubiini suur sisaldus veres, lööve, püreksia (palavik) ja vappekülm.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor), ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx, piressija (deni) u rogħda (tertir).
Estonian: Kasutamisel söögitoru kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet flukonasooliga uuringus, milles osales 518 täiskasvanut, ja kaspofungiiniga teises uuringus, milles osales 452 täiskasvanut.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult.
Estonian: Enamik kummaski uuringus osalenud patsientidest oli nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mikafungiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku micafungin
Estonian: Miks Mycamine heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mycamine?
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks.
Maltese: • għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira imsejjaħ Candida).
Estonian: Kasutamisel invasiivse kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet amfoteritsiin B-ga uuringus, milles osales 531 täiskasvanut ja 106 last, sealhulgas vastsündinud ja enneaegsed imikud.
Maltese: Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi 531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.
Estonian: Kasutamisel kandidiaasi ennetamisel võrreldi Mycaminet flukonasooliga 889 täiskasvanul ja lapsel, kellele siirati luuüdi.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se jagħmlu trapjant tal-mudullun.
Estonian: Mis on Mycamine?
Maltese: X'inhu Mycamine?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycamine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Aprillil 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mycamine valida madwar lUnjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2008.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l täiskasvanutest, kellele manustati kas Mycaminet või amfoteritsiin B-d.
Maltese: Fl-istudju tal-kandidjażi invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.
Estonian: Mis riskid Mycaminega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?
Estonian: Muud kõrvalnähud lastel (esinenud 1-10 lapsel 100st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), hepatomegaalia (maksa suurenemine), äge neerupuudulikkus ja vere uureasisalduse suurenemine.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali fit-tfal (li dehru f'bejn 1 u 10 itfal minn kull 100) huma tromboċitopenija (għadd baxxi ta' platelets fid-demm), takikardija (rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), epatomegalija (tkabbir tal-fwied), insuffiċjenza renali (tal-fwied) akuta (f'daqqa) u żieda tal-urea fid-demm.
Estonian: Mycamines toimeainena sisalduv mikafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seeneravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp 'ekinokandini'.
Estonian: Tugevu s
Maltese: Numru tal-MA
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Myclausedn
Estonian: • mikroftalmia;
Maltese: • Mikroftalmija;
Estonian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Estonian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Estonian: Tsüklosporiin A
Maltese: Ciclosporin A
Estonian: • närvisüsteemi väärarengud, nt spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Estonian: • septum pellucidum'i agenees;
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Estonian: Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Estonian: • ninakõrvalkoobaste probleemid.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Estonian: Teratogeensed toimed
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Estonian: • kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Estonian: 300 kõvakapslit
Maltese: 300 kapsula ibsin
Estonian: Muud ravimid ja Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Estonian: Enamik (u 87 %) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Maltese: Il-maġġoranza (madwar 87 %) tad-doża amministrata hija mneħħija fl-awrina bħala MPAG.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Maltese: Il-kapsuli Myclausen għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m 2.
Estonian: Telmisartaan muudab MFH eliminatsiooni, suurendades PPAR-gamma (peroksüsomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) ekspressiooni, mis omakorda põhjustab UGT1A9 ekspressiooni ja aktiivsuse suurenemist.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Estonian: Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidiaas, seedetrakti infektsioon, kandidiaas, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidiaas, tupe kandidiaas, riniit
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Estonian: • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "immuunosupressantideks".
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Estonian: Seetõttu tuleb Myclauseni kasutamist vältida harvaesineva hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi päriliku defitsiidi, nt Leschi-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Estonian: Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Estonian: Pleuraefusioon, hingeldus, köha
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Estonian: Sepsis, seedetrakti kandidiaas, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30 % pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30 % wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil.
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).