FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: H2-antagonist eller syreneutraliserende midler).
Norwegian Bokmål: (f.eks. protonpumpehemmere, H2-antagonister eller syrenøytraliserende midler/antacider) kan påvirke hvordan du skal bruke Votrient.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage nogle ekstra undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte og din lever fungerer, som de skal.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om noe av dette gjelder deg. Legen din vil avgjøre om Votrient er passende for deg. Du kan behøve ekstra undersøkelser for å sjekke at hjerte og lever fungerer som de skal.
Danish: kvinder, der anvender andre præventionsmetoder) skal bruge kondom under samleje, så længe de tager Votrient samt i mindst 2 uger efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) som har partnere som enten er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom under samleie mens de tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer den progressionsfrie overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (behandlingsnaiv population og cytokin-behandlet population) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Danish: Dosisreduktion af pazopanib til 200 mg én gang daglig anbefales dog til patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin-niveau >1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen til 200 mg én gang daglig er anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning i bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Votrient sammen med mat. Ta det minst én time før eller to timer etter et måltid.
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votrient ser ut og innholdet i pakningen Votrient 200 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, rosa med "GS JT" gravert på en side.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Danish: Ingen ændring Stigning
Norwegian Bokmål: Ingen endring Økning
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Norwegian Bokmål: Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2011 Dato for siste fornyelse: 28. juli 2015
Danish: Primæranalyse for dobbeltblinde periode
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for dobbeltblindet periode
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Norwegian Bokmål: Familievis feilrate på 2,5 % ensidig
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet/bioekvivalens
Danish: Brug af et lille glas
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for det primære endepunktet er oppsummert i tabell 5.
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Norwegian Bokmål: ], hvis påkrevd av tekniske årsaker
Danish: Tidsgennemsnitlig Cmin kategori
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Danish: Forsinkede menstruationer d
Norwegian Bokmål: Forsinket menstruasjon d
Danish: Vask og tør dine hænder.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene dine.
Danish: 5.3 for prækliniske observationer i det mandlige og kvindelige reproduktive system).
Norwegian Bokmål: 5.3 for prekliniske funn i det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystemet).
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Norwegian Bokmål: Samtidig ketogen diett
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg de hele.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av en infeksjon er en forventet reaksjon i løpet av perioder med immunsuppresjon.
Danish: Patienter ≥18 år:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfallsfrekvens ble opprettholdt over en evalueringsperiode på ca. 2 år.
Danish: og C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: B og C) (se pkt.
Danish: Patienter <18 år:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Danish: Stabil sygdom Progression
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering kan være nødvendig for å oppnå optimal terapeutisk effekt.
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at aktiviteten av CYP3A4 er redusert ved fødselen og øker i løpet av første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne pasientgruppen.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Danish: 25 ml vand
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet hos voksne pasienter.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen er taget
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at all medisinen er tatt
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Danish: Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter viste distribusjon inn i hjernen etter både intravenøs og oral administrasjon.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
Danish: Radiologisk bevis for seriel SEGA-vækst var et af inklusionskriterierne.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn på seriell SEGA-vekst var et inklusjonskrav.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjoner under laveste tilgjengelige styrke bør dosering annenhver dag vurderes.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber og minigrise.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at steady state kan oppnås tidligere hos pasienter < 3 år (se pkt.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tegn til akutt toksisitet ved disse tilfellene.
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Norwegian Bokmål: Kun vann skal brukes som væske.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Danish: svække dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 4,3 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
Danish: Hyppigheden er baseret på antallet af kvinder i de samlede data, der var mellem 10 og 55 år, mens de var i behandling
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Norwegian Bokmål: Aktivering av mTORC1 setter i gang en nedadgående kinase-signaleringskaskade, inkludert aktivering av S6 kinase.
Danish: Herpes zoster, sepsis, viral bronkitis
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, sepsis, viral bronkitt
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votubia sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang.
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Danish: Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 1 mg og 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
Danish: Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Norwegian Bokmål: Denne Votubia-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Danish: Hvis symptomerne er moderate, bør det overvejes at afbryde behandlingen, indtil symptomerne bedres.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate, bør man vurdere å avbryte behandlingen inntil symptomene bedres.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Norwegian Bokmål: I studien ble partielle anfall definert som alle sensoriske anfall bekreftet ved elektroencefalografi (EEG) eller motoriske anfall der det tidligere ikke var påvist generaliserte anfall med EEG.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Danish: 4.4 og 4.5) under hensyntagen til den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5), siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning.
Danish: Efter opløsningen er sunket skal enhver rest genopløses i samme volumen vand og synkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
Danish: Tilsæt vand
Norwegian Bokmål: Tilsett vann
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
Norwegian Bokmål: Votubia kan også: forårsake munnsår (orale sårdannelser).
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Norwegian Bokmål: Ingen endring > -25 til < 25
Danish: Effekt, sikkerhed, samtidig behandling og den aktuelle dal-koncentration bør tages i betragtning ved planlægning af dosistitrering.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon for omsorgspersoner
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Votubia startdose for pasienter med TSC og refraktære anfall
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene ble også påvist hos dyrearter brukt i toksisitetsstudier og hadde ca. 100 ganger lavere aktivitet enn everolimus.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.