FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
Romanian: Ziua 3a balon de 3, 5 sau 7 cm (130 J/cm)
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Romanian: Tabelul 3 include puterea produsă de fibrele optice şi durata tratamentului utilizând o intensitate luminoasă de 400 mW/cm.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro test.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Danish: Diffusorlængde (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Danish: Hvis det ved et uheld injiceres paravenøst, kan der komme beskadigelse af paravenøst væv.
Romanian: Dacă accidental injecţia este administrată paravenos, ţesutul paravenos poate fi lezat.
Danish: Kulderystelser, træthed
Romanian: Frisoane, fatigabilitate
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Danish: Utilsigtet eksponering
Romanian: Expunerea accidentală
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Romanian: Asocierea difuzor cu fibre optice/balon
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Danish: Behandlingstid (sek)
Romanian: Durata tratamentului (sec)
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Romanian: După ce a fost reconstituit, PhotoBarr trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore) şi trebuie protejat de lumină.
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente:
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6 .6.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
Romanian: Pacienţii eligibili pentru acest studiu urmau să aibă DG în Esofagul Barrett (EB), dovedit prin biopsie.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor „scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Romanian: Dimensiunea ferestrei balonului (cm)
Danish: Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu.
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Danish: Gentagen lysbehandling
Romanian: Aplicare repetată de lumină
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Danish: Undgå direkte for sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine PhotoBarr') dacă aveţi porfirie.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
Danish: Første lysbehandling
Romanian: Prima aplicare a luminii
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Romanian: Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Øre- og labyrint Ikke almindelig: Døvhed, tinnitus, forværring af tinnitus
Romanian: Surditate, tinitus, agravarea tinitusului
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi.
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Romanian: Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Romanian: Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Romanian: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Romanian: O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare Lungimea ferestrei balonului (cm)
Danish: − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Danish: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandling blev sammenlignet med en gruppe behandlet med omeprazol alene (OM alene), i det BO med HGD kontrollede kliniske forsøg.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
Romanian: Bronşită, onicomicoză, sinuzită, infecţie cutanată Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 40 ml) cu un capac butilic gri a 75 mg pulbere.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: BATCHNUMMER Batch
Romanian: Porfimer sodic
Danish: Optagelse af fotoantistof
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
Danish: Engelenkampstraat 72
Romanian: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
Danish: Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Danish: Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorlængde (cm)
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm Lungimea difuzorului
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Danish: Ballonvindue længde (cm)
Romanian: Lungimea ferestrei balonului (cm)
Danish: Ikke almindelig: Blisterdannelse, blødning efter proceduren
Romanian: Vezicule, hemoragie postprocedurală
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
Danish: Nedsat nyrefunktion Indflydelsen af nyrepåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3).
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Romanian: Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după administrare.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Danish: Følsomhed i øjet
Romanian: Sensibilitate oculară
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Ikke almindelig: Pigmenteret nævus
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Mai puţin frecvente:
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: 2,5 mg/ml
Romanian: 15 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Ikke almindelig: Basalcellekarcinom, lentigo
Romanian: Pneumonie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente :
Danish: Lysbehandlingsudstyr Hensigt med behandling
Romanian: Scopul tratamentului
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Romanian: Porfimer sodic DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Un flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Danish: Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til
Romanian: dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer eller andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Injecţia de PhotoBarr:
Danish: Hikke, odynofagi, diarre, dyspepsi, øsofagusulcus, øvre abdominalsmerter*, abdominalsmerter, haematemese, øsofagussmerter, ructus, melæna (haematocheznia), forstyrrelser i øsophagus, føderegurgitation, abdominal
Romanian: Sughiţuri, odinofagie, diaree, dispepsie, ulcer esofagian, durere la nivelul abdomenului superior*, durere abdominală, hematemeză, dureri esofagiene, eructaţie, melenă (hematochezie), tulburări esofagiene, regurgitare a alimentelor, rigiditate abdominală, spasm
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.