FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól megalapozott készítmény, régóta alkalmazzák antidepresszánsként.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Hungarian: Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Hungarian: Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Dutch: Daarnaast werd een afzonderlijke indicatie voor nociceptieve pijn niet door het CHMP
Hungarian: benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Saroten és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó terméktájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Dutch: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Dutch: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Lundbeck B.V.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Dutch: Denemarken H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: Svédország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Dutch: Losartan 150
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Dutch: Valsartan 320
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Dutch: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartá n
Dutch: Candesartan 32 * Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op partijen waar meer dan één van de bovengenoemde
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Dutch: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Hungarian: Ma x. nap i ada g (m g)
Dutch: Concentraat:
Hungarian: Koncentrátum:
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Hungarian: EU/1/06/350/001
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Hungarian: Palack (üveg)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Savene
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Hungarian: Össz kalcium (hypo)
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Dutch: CTC-graad 3-4
Hungarian: CTC szerint 3-4.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Dutch: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
Dutch: - U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen.
Hungarian: - ha gyermeket tervez és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert,
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Hungarian: Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Hungarian: Farmakokinetika olyan betegeknél, akiknél extravazáció lépett fel
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Hungarian: • A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Dutch: Fles met oplosmiddel:
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Dutch: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Hungarian: Ezt a beszűkült vesefunkciójú vagy a csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Hungarian: • Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Hungarian: • Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés