FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Romanian: Gelul este lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute înainte de aplicarea unui pansament etanş la lumină peste locul care urmează să fie tratat.
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Måttlig/svår
Romanian: Ușoară Moderată/ severă
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Romanian: • sunătoare sau preparate pe bază de sunătoare: medicamente pentru tratamentul depresiei griseofulvină: un medicament pentru tratamentul infecţiilor micotice
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: − vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling
Romanian: − umflare a țesuturilor cauzată de excesul de lichide
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ameluz
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: Natriumbensoat (E211) Renat vatten
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211)
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum på omkring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi şi aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare cu o peliculă de circa 1 mm grosime.
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Swedish: Behandling av AK och "field cancerization" med dagsljus:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Swedish: − blåsor
Romanian: − umflare
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Romanian: Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Swedish: Vit till gulaktig gel.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Applicering av gelen
Romanian: Aplicarea gelului
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Swedish: Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Swedish: MAL Helt utläkta lesioner n (%)
Romanian: MAL Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ameluz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ameluz Hur du använder Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Romanian: Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor.
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Romanian: Limita inferioară de încredere
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Swedish: Hyperpigmentering
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization", med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Romanian: Trebuie aplicat un strat subțire de Ameluz pe zona cu leziuni sau întregul câmp cancerizat, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Swedish: Brett spektrum
Romanian: Spectru larg
Swedish: Mild
Romanian: Ușoară
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Gumă xantan, fosfatidilcolină din soia, polisorbat 80, trigliceride cu lanț mediu, alcool izopropilic,
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Swedish: Hypopigmentering
Romanian: glimepiridă
Swedish: Behandling av AK, "field cancerization" och BCC med hjälp av rött ljus:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Romanian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: • värmekänsla, feber, värmevallning
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
Swedish: Mindre vanliga På appliceringsstället: pustler Inte på appliceringsstället: pustulösa utslag
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Romanian: Crustele şi cojile trebuie îndepărtate cu atenţie și toate suprafeţele leziunilor trebuie gratate uşor.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Swedish: − obehag
Romanian: − disconfort
Swedish: Klinisk effekt kvarstod under uppföljningstiden på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost menţinută în cursul perioadelor de urmărire de 6 şi 12 luni după ultima terapie fotodinamică.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Romanian: ADMINISTRARE Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic Administrare cutanată
Swedish: • nervositet
Romanian: Nervozitate
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Swedish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Romanian: Thousand Oaks, California
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Swedish: TID (VECKOR)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Swedish: Låt huden torka.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Swedish: Du kan använda:
Romanian: Puteți utiliza:
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Swedish: Får inte frysas.
Romanian: A nu se congela.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Romanian: Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Swedish: Nålen är inuti
Romanian: Acul este în interior
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Swedish: Absorption och distribution
Romanian: Absorbție și distribuție
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har också rapporterats.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Swedish: Särskilda populationer
Romanian: Populaţii speciale
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Swedish: "Klick"
Romanian: "Clic"
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Swedish: Särskild uppmärksamhet krävs avseende risken för infektion vid behandling av äldre.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Swedish: ASASa partiell remission
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
Swedish: Autoantikroppar
Romanian: Autoanticorpi
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Romanian: PGA: Normal/minimal
Swedish: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Romanian: A se păstra în frigider.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Swedish: Livskvalitet
Romanian: Calitatea vieţii
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt;
Romanian: • senzaţie că inima bate repede;
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Swedish: Rör inte den blå startknappen ännu.
Romanian: Nu atingeţi încă butonul albastru declanşator.
Swedish: ASDASc inaktiv sjukdom
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
Swedish: Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Romanian: Aplicați un plasture daca este necesar.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Swedish: AMGEVITA fungerar genom att minska denna inflammation.
Romanian: AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Romanian: Infecţii şi infestări*
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Swedish: Gult fönster (injektionen slutförd)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Romanian: Protecţie de siguranţă de culoare galbenă
Swedish: AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Romanian: AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparaţia adalimumab şi MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 de săptămâni nu a identificat noi aspecte privind siguranța.