FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze, 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina, u rasponu od 50 do 85 godina, te prosječno 19,5 godina od menopauze) primale su bazedoksifen (20 ili 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ili placebo kako bi se utvrdila incidencija novih prijeloma kralježaka tijekom 3 godine (trogodišnje osnovno ispitivanje).
Dutch: Retinale veneuze trombose*
Croatian: Poremećaji oka tromboza mrežnične vene*
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom (TVU) dokazane minimalne promjene debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) odnosno raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 7 gevallen in de placebogroep (p<0,008).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja, debljina endometrija u skupini liječenoj bazedoksifenom, u dozi od 20 mg, nije se promijenila i ostala je slična kao kod primjene placeba; u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg nije zabilježen niti jedan slučaj raka endometrija, dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo sedam (p<0,008).
Dutch: Na 5 jaar behandeling waren er 9 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,40 per 1.000 vrouwjaren) en 10 gevallen in de placebogroep (1,56 per 1.000 vrouwjaren).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 9 slučajeva raka dojke (1,40 na 1000 žena-godina), a u skupini koja je primala placebo 10 slučajeva (1,56 na 1000 žena-godina).
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od VTE-a (duboke venske tromboze, plućne embolije i tromboze mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Croatian: Ukupno je 3146 ispitanica nastavilo ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=1047, bazedoksifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 13 slučajeva raka dojke (1,78 na 1000 žena-godina), dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo 11 (1,50 na 1000 žena-godina).
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Croatian: a ispitanica s novim prijelomom kralješka Ispitanice bez prijeloma na početku ispitivanja n=757
Dutch: De verhoging vanaf baseline van de BMD in de lumbale wervelkolom was statistisch niet groter in de groep met 20 mg bazedoxifen dan in de placebogroep.
Croatian: Porast od početnih vrijednosti BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice nakon 7 godina u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg nije bio statistički veći nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,02% odnosno 1,29%) i taj se porast održao se tijekom tri godine primjene (1,32% odnosno 2,08%).
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Croatian: U skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg, medijan postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti ukupnog kolesterola iznosio je -3,75%, LDL-kolesterola -5,36%, a HDL-kolesterola 5,10%.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,76 u skupini koja je primala placebo, a u petogodišnjem razdoblju ispitivanja 2,34 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,56 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječna dob 66 godina) nakon približno dvije ili tri godine liječenja je, po obilježavanju flourokromom, učinjena ukupno 121 biopsija grebena crijevne kosti u ispitanica koje su primale bazedoksifen, raloksifen ili placebo (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32).
Dutch: De verhoging in LS BMD met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, vergeleken met placebo was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,14% en 1,26%) en bleef gedurende 2 jaar behouden (respectievelijk 1,41% en 1,49%).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,14% odnosno 1,26%) i taj se porast održao tijekom dvije godine primjene (1,41% odnosno 1,49%).
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Croatian: Do kraja 36. mjeseca liječenja polipi endometrija dijagnosticirani su u 10 ispitanica u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg, 17 ispitanica u skupini koja je primala raloksifen 60 mg i 11 ispitanica koje su primale placebo.
Dutch: De onderliggende aard van deze bijwerkingen is onzeker.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg (1,87) odnosno placebo (2,02).
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
Dutch: Wanneer u één of meerdere van de symptomen krijgt uit de lijst onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Croatian: Ako se pojavi bilo koja tegoba navedena u dijelu "Nemojte uzimati lijek CONBRIZA".
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
Croatian: Stopa TIA-a na 1000 žena-godina bila je veća u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg (0,94) nego u skupini koja je primala placebo (0,62).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,96) dan in de placebogroep (0,55).
Croatian: Stopa TIA-a na 1000 žena-godina bila je veća u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg (0,96) nego u skupini koja je primala placebo (0,55).
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Croatian: U trogodišnjem osnovnom ispitivanju je stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (1,98) odnosno placebo (2,2), a veći u skupini koja je primala bazedoksifen u dozi od 40 mg (2,72).
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom dokazane minimalne promjene od početne debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) odnosno raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20 mg bazedoxifen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom sedmogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,06 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,36 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
Croatian: Stopa prolaznih ishemijskih ataka (TIA) na 1000 žena-godina bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (1,1) odnosno placebo (0,88), a veći u skupini koja je primala bazedoksifen u dozi od 40 mg
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
Croatian: Smanjenje incidencije prijeloma kralježaka bilo je podjednako u skupini koja je primala bazedoksifen i skupini koja je primala raloksifen.
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina nakon pet godina je u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg iznosila 2,34, a u skupini koja je primala placebo 1,56 (relativan rizik 1,50).
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila je jednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg (1,78) odnosno placebo (1,78).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija*
Dutch: Na 3 jaar waren er geen gevallen van endometriumkanker en 1 geval (0,1%) van endometriumhyperplasie onder de met bazedoxifen 20 mg behandelde patiënten.
Croatian: Nakon 3 godine u ispitanica liječenih bazedoksifenom u dozi od 20 mg nije bilo slučajeva raka endometrija, a zabilježen je jedan slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep (relatief risico 1,51).
Croatian: Nakon 7 godina je stopa na 1000 žena-godina u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg iznosila 2,06, a u skupini koja je primala placebo 1,36 (relativan rizik 1,51).
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Croatian: Utjecaj na moždano krvožilje
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Dutch: -Spierkrampen (inclusief kramp in het been)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima (uključuj ući grčeve u nogama)
Dutch: BMD bleef behouden bij patiënten die werden behandeld met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, terwijl een significant verlies in BMD werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: BMD je očuvan u ispitanica liječenih bazedoksifenom u dozi od 20 mg odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg, dok je u skupini koja je primala placebo opažen značajan gubitak mineralne gustoće kostiju.
Dutch: Er werd een enkele 20 mg dosis bazedoxifen toegediend aan deze patiënten.
Croatian: Tim je ispitanicama primijenjena jedna doza bazedoksifena od 20 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Conbriza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Conbriza je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Conbriza
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Croatian: Razlika je bila značajnija u podgrupi žena koje su prije ispitivanja imale povećani rizik od prijeloma.
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Croatian: Conbriza bazedoksifen
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Conbriza?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je broj novih prijeloma kralježnice tijekom tri godine.
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Croatian: Nakon tri godine, u 2 % bolesnica koje su primale lijek Conbriza (35 od 1 724) došlo je do novih prijeloma u usporedbi s 4 % bolesnica koje su primale placebo (59 od 1 741).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Croatian: Ne smije se upotrebljavati u žena s nerazjašnjenim krvarenjem iz maternice i u žena sa znakovima ili simptomima raka endometrija (rak sluznice maternice).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2009.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Croatian: Bazedoksifen ima isti učinak na kosti kao estrogen.
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Croatian: Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje (probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka).
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Croatian: Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Croatian: Sve žene koje su sudjelovale u ispitivanju primale su nadomjeske kalcija i vitamina D.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Croatian: Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Croatian: U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Croatian: Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Croatian: Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Croatian: Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti).
Dutch: Wat is Conbriza?
Croatian: Što je Conbriza?
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Conbriza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Croatian: Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće kostiju kralježnice.
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Croatian: Kako se Conbriza koristi?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza.
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Conbriza odobren?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Croatian: Kako djeluje Conbriza?
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.