FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truxima kasulikkus?
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev,
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Truxima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Truxima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: Akým spôsobom liek Truxima účinkuje?
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truxima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Truxima obsahuje liečivo rituximab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnávali lieky Truxima a MabThera pri reumatoidnej artritíde u dospelých pacientov, sa tiež preukázalo, že obidva lieky majú podobný účinok.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Truximat ja MabTherat reumatoidartriidiga täiskasvanutel, et Truxima efektiivsus on võrreldav MabThera efektiivsusega.
Slovak: Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Estonian: Truxima't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Slovak: Odteraz to môže to byť niekoľko mesiacov.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Slovak: Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Estonian: Truxima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Truximou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Truxima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Estonian: Truxima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truxima obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truxima sisaldab
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabiravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Truximu?
Estonian: Millal ei tohi Truxima't manustada?
Slovak: Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Estonian: Enne Truxima manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Slovak: Iné lieky a Truxima
Estonian: Muud ravimid ja Truxima
Slovak: Pacienti majú dostávať Truximou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Estonian: Patsiendid peavad Truxima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a mladých ľudí.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Truxima kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Slovak: Truxima sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Estonian: Truxima't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhenditele.
Slovak: Truxima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Estonian: Truxima kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Truximu.
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Truxima-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Slovak: Truxima spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Estonian: Truxima aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Slovak: Ak dostávate Truximu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Estonian: Kui te saate Truxima't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Slovak: Truxima je podobný biologický liek.
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovak: Ako vyzerá Truxima a obsah balenia
Estonian: Kuidas Truxima välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Truxima võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Truxima't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Slovak: Pred začiatkom liečby rituximabom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Estonian: Enne rituksimabiravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Slovak: Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Estonian: Truxima't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Estonian: Rituksimabiravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Truxima-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Truxima manustamist.
Slovak: • pred začatím liečby Truximou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Estonian: • Vajadus enne Truxima'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Truximou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Truximu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Estonian: Truxima avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Truxima manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a
Estonian: Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Slovak: Pred začatím liečby rituximabom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Estonian: Enne rituksimabiravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Slovak: Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Estonian: Truxima't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16-24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Slovak: Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Ei ole teada, kas Truxima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Truxima't manustada säilitusravina.
Slovak: Na čo sa Truxima používa
Estonian: Milleks Truxima't kasutatakse
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Truxima.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Truxima toimet.
Slovak: Ako uchovávať Truximu
Estonian: Kuidas Truxima't säilitada
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia prejavy a symptómy infekcie po liečbe rituximabom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimabiravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17 februára 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Karta pre pacienta k Truxime pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Truxima mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Slovak: Truxima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Estonian: Truxima't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Slovak: Informácie pre lekára o lieku Truxima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Estonian: Arstile mõeldud teave Truxima kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Teave, et manustamisteede valikul eksimiste vältimiseks tuleb ravimit manustada ainult intravenoosselt.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Truximy zaočkovaný.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Truxima manustamist saama mõnda vaktsiini.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu
Estonian: Mida on vaja teada enne Truxima manustamist
Slovak: Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Truxima't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Slovak: Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Truxima't.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Truximy.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Truxima viimase annuse manustamist.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Truxima võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Estonian: Truxima't kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Truxima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Estonian: Harva võib Truxima põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Slovak: Karta k Truxime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Estonian: Truxima (Rituksimab) hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Truxima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Truximu.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Truxima'ga või Truxima manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised rituksimabiravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Truxima manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite esinemissagedus oli suurim esimese infusiooni ajal või pärast seda (9 %) ning vähenes järgnevate infusioonide puhul (< 4 %).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Slovak: Ak sa Truxima podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Estonian: Kui Truxima't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním rituximabu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabiravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Truxima sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Estonian: Truxima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Truximy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Truxima infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Estonian: Muu harva kirjeldatud Truxima'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Slovak: Po indukcii remisie s Truximou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Truximy.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Truxima'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest Truxima infusioonist.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Truximou osobitnú starostlivosť.
Estonian: Arst võib teid Truxima-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Truximu na liečbu:
Estonian: Arst võib teile Truxima't määrata järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Truximou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Truxima'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Slovak: Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Estonian: Truxima't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Truximy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Truximou a chemoterapiou.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Truxima'ga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile Truxima pluss kemoteraapiaga.
Slovak: Pacientom liečeným Truximou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Estonian: Truxima-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Ak dostávate samotnú Truximu
Estonian: Kui te saate ainult Truxima't
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe rituximabom (pozri časť 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabiravi järgselt (vt lõik 4.5).
Slovak: Truxima podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Estonian: On tõestatud, et Truxima kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab röntgenülesvõtte põhjal hinnatuna liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Slovak: Najúčinnejšia reakcia (odpoveď) na liečbu Truximou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Estonian: Parimat Truxima-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Truximou.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei muutu kliiniliselt oluliste infektsioonide sagedus, kui neid ravimeid kasutatakse eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientidel, kuid bioloogiliste preparaatide ja/või DMARDide kasutamisel pärast rituksimabiravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, existuje zvýšené riziko infekcie u pacientov po terapii rituximabom (pozri časť 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabiravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Truximy
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Truxima igakordset manustamist
Slovak: Pred každým cyklom rituximabu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu prejavov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabiravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Truximy.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Truxima-ravi.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Estonian: Rituksimabiravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Truxima nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleb kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Truxima't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Truximou,
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Truxima'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Slovak: Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Estonian: Truxima-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Slovak: Truxima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Estonian: Truxima't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Truximu zabezpečiť nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Truxima't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Truximy podávanej podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud Truxima 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Slovak: • počas a po liečbe Truximou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Estonian: Vajadus Truxima-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Slovak: Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Estonian: Truxima-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Estonian: varem põetud B-hepatiidi kordumine d)