FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Simponi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Simponi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para a infeção por VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Portuguese: Injete Simponi utilizando a caneta pré-cheia
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
Icelandic: Hettan fjarlægð (mynd 4)
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Icelandic: Golimumab er einstofna manna mótefni sem myndar stöðug klósambönd með mikla sækni bæði í leysanlegt form TNF og TNF sem gengur í gegnum frumuhimnur (transmebrane), sem hindrar bindingu TNF-α við viðtaka.
Portuguese: As 154 crianças que atingiram resposta pediátrica American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à semana 16 entraram na Parte 2 do estudo, a fase de descontinuação aleatorizada, e receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Verifique o número de canetas pré-cheias Verifique as canetas pré-cheias para ter a certeza que
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til þess að fullvissa þig um að
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Icelandic: Bólga í augum (tárubólga)
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de golimumab em doentes com asma grave persistente, foram notificados mais casos de neoplasias malignas em doentes tratados com golimumab comparativamente aos doentes do grupo controlo (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem notkun golimumabs hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan astma var metin komu fleiri tilvik eitilæxla í ljós hjá sjúklingum sem fengu golimumab en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
Icelandic: Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia Escolha e preparação do local de injeção Injeção do medicamento Após a injeção
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsia de acordo com as recomendações locais.
Icelandic: Þetta mat ætti að fela í sér ristilspeglun og vefjasýnatöku samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað.
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
Icelandic: 4 ár) yfirleitt sýnt fyrir alla notkun golimumabs.
Portuguese: Datas do tratamento com Simponi
Icelandic: Dagsetning Simponi meðferðar
Portuguese: Em doentes com doenças desmielinizantes pré-existentes ou recentemente desenvolvidas, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir skal íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með TNF-hemlum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Icelandic: Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Portuguese: O seu médico irá decidir se ele deve continuar o tratamento com Simponi.
Icelandic: Læknirinn metur hvort halda eigi áfram meðferð með Simponi.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Icelandic: Tilfelli sem greint var frá í klínískum rannsóknum á astma Í klínískri rannsókn (exploratory) fengu sjúklingar með alvarlegan þrálátan astma hleðsluskammt af golimumabi (150% ætlaðs meðferðarskammts) undir húð í viku 0 og fylgt var eftir með gjöf golimumabs 200 mg, golimumabs 100 mg eða golimumabs 50 mg á 4 vikna fresti undir húð á 52 vikna tímabili.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos designados as RAs são apresentadas dentro de cada classe de frequência e utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Doentes em remissão clínica na semana 6
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o prazo de validade através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha da agulha até aparecer o prazo de validade no visor.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
Portuguese: Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Portuguese: 145 a < 155
Icelandic: 145 til < 155
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Simponi hjá börnum yngri en 18 ára við aðrar ábendingar en við fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á öllum TNF-hemlum þar með talið golimumabi hafa fleiri tilvik eitilæxla komið í ljós á meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun í viku
Portuguese: Não agitar
Icelandic: Geymið í kæli
Portuguese: • Baixo número de glóbulos brancos no sangue
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun allra rannsóknanna á iktsýki gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Portuguese: Os resultados chave estão representados na Tabela 6 e são descritos de seguida.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Icelandic: Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi gagna er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxli, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
Portuguese: Displasia/cancro do cólon
Icelandic: Frumubreytingar/krabbamein í ristli
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondente a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml (samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í þrepum með 0,05 ml.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (EAx não-radiográfica) Simponi é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial não-radiográfica ativa grave em adultos com sinais objetivos de inflamação evidenciada pelo aumento da proteína C-reativa (PCR) e/ou por evidência na Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarlega, virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu með hlutlæg einkenni um bólgu sem koma fram sem hækkun á C-virku próteini (CRP) og/eða staðfesting með segulómun (MRI) þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
Portuguese: Distribuição Após uma administração única IV o volume médio de distribuição foi de 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Portuguese: * p ≤ 0,001 para todas as comparações n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por avaliação temporal.
Icelandic: * p ≤ 0,001 fyrir allan samanburð n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá börnum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
Portuguese: A segurança e eficácia de golimumab não foram estabelecidas em doentes com AIJp com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun golimumabs hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu yngri en 2 ára.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Icelandic: Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.
Portuguese: Os efeitos radiográficos observados na semana 52 foram mantidos até à semana 104.
Icelandic: 52 héldust út viku 104.
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao fármaco para deteção de anticorpos antigolimumab.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
Icelandic: Simponi eða lyfleysa var gefin undir húð á 4 vikna fresti.
Portuguese: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Semana 52 NA NA NA
Icelandic: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Portuguese: Entre os 159 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 96 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Portuguese: • Perturbações menstruais
Icelandic: Meltingartruflanir
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli
Portuguese: Os efeitos secundários podem surgir até vários meses após a última injeção.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
Portuguese: No GO-BEFORE, a alteração em relação à linha de base na pontuação vdH-S, uma pontuação composta de lesão estrutural que mede radiograficamente o número e tamanho das erosões articulares e o grau de redução do espaço articular nas mãos/punhos e pés, foi utilizada para avaliar o grau de lesão estrutural.
Icelandic: Í GO-BEFORE var breyting á vdH-S skor frá upphafsgildi notuð til að meta umfang vefrænna skemmda, þ.e. heildarútkoma fyrir vefrænar skemmdir var metin með myndgreiningu eftir fjölda og stærð liðslita og umfangi liðbilsþrenginga á höndum/úlnliðum og fótum.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou em melhorias significativas na função física, avaliadas pelas alterações a partir da linha de base no BASFI nas semanas 14 e 24.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Portuguese: Doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana, e 100 mg a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Embalagens com 1 caneta pré-cheia.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitantemente de antagonistas do TNF e abatacept foi associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à utilização de antagonistas do TNF isolados, sem aumento do benefício clínico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Portuguese: Deve escrever-se o novo prazo de validade na cartonagem (até 30 dias depois de retirado do frigorífico).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Portuguese: Uma injeção subcutânea de 50 mg de golimumab em indivíduos saudáveis deu origem a uma média da concentração sérica máxima (Cmax) ± desvio padrão de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos ensaios principais durante 1 ano de seguimento, 3,5% dos doentes tratados com golimumab e 2,3% dos doentes com placebo desenvolveram pela primeira vez positividade relativamente a ANA (numa concentração de 1:160 ou superior).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Icelandic: Lifrarbólga B