FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂPROSPECTUL
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Romanian: Credelio comprimate masticabile este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u mačiek nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Slovak: DD/MM/RRRR
Romanian: <{DD/MM/YYYY}>
Slovak: Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Romanian: Administrați comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fără alimente.
Slovak: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>
Romanian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Slovak: Príchuť zo sušeného mäsa
Romanian: Comprimat masticabil.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie să fie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: Decizia de utilizare a acestui produs medicinal veterinar la cățeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore.
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: 14 kapsúl
Romanian: 14 capsule
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Slovak: Na vnútorné
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Romanian: Numele (inventat)
Slovak: názov
Romanian: Numărul MA
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Romanian: flacon (sticlă)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Slovak: Problémy s kožou
Romanian: Probleme pe piele
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Slovak: 30 mesiacov
Romanian: 30 de luni
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Slovak: 48 mesiacov
Romanian: 48 de luni
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Slovak: Parameter Štatistika
Romanian: Parametru statistic
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
Slovak: Laboratórne účinky
Romanian: Efecte de laborator
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Slovak: Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia
Romanian: Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Romanian: În cazul apariţiei acestor reacţii, perfuzia trebuie întreruptă.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Romanian: Scurtarea QT
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Romanian: În timpul tratamentului cu agenţi antifungici azolici au fost raportate reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Romanian: C la şobolani femele care alăptau, marcajul radioactiv a fost detectat în lapte.
Slovak: Tvrdá kapsula
Romanian: Capsulă dură
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: (inhibícia OCT2)
Romanian: (inhibarea OCT2)
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale pre-medicamentului sunt foarte mici şi sunt detectabile doar pentru o perioadă scurtă de timp după administrarea intravenoasă.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Slovak: Liečba mukormykózy
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Slovak: Odporúčanie v súvislosti so spoločným podávaním
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.