FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
Icelandic: Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Icelandic: Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Bulgarian: 33720 Tampere
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Bulgarian: Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
Icelandic: Þessi rannsókn var opin, óslembuð, einarma, 24 mánaða rannsókn í framhaldi af Sansika rannsókninni.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS
Icelandic: Hvernig nota á IKERVIS
Bulgarian: Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Bulgarian: Медианата на общия резултат по VAS се увеличава от момента на първото спиране на лечението (23,3%) до момента на повторно започване на лечението
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Bulgarian: Оценката на симптомите на заболяването „сухо око" по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Bulgarian: Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Bulgarian: След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml).
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Icelandic: Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Icelandic: póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Icelandic: Notið IKERVIS eingöngu sem dropa fyrir auga (augu).
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með IKERVIS hjá mönnum.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Bulgarian: Изглежда, че циклоспорин блокира лимфоцитите в покой в G0 или G1 фазата на клетъчния цикъл.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Bulgarian: IKERVIS трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nota skal IKERVIS síðast (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Основната цел на проучването е оценка на продължителността на подобрението след прекратяване на лечението с IKERVIS, след като пациентът получи подобрение по отношение на изходното ниво в проучването SANSIKA (т.е. подобрение от поне 2 точки по модифицираната скала Oxford).
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta tímalengd batans eftir að meðferð með IKERVIS er hætt þegar sjúklingurinn hefur náð bata samkvæmt upphafsgildi SANSIKA-rannsóknarinnar (þ.e. að minnsta kosti 2. stigs bata á breyttum Oxford-kvarða).
Bulgarian: Болка на мястото на накапване.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað.
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Icelandic: Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Bulgarian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Bulgarian: Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не накапват повече от една капка в засегнатото око (очи).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Icelandic: Einn poki inniheldur fimm stakskammtaílát.
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
Icelandic: Líklegt er að IKERVIS komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Icelandic: Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Bulgarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Icelandic: Hjálparefni IKERVIS inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
Icelandic: Hvernig geyma á IKERVIS
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: IKERVIS hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en dropunum er dreypt í augu fyrir svefn og setja má linsurnar aftur í augun þegar vaknað er.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu taka þær úr fyrir svefn, áður en droparnir eru notaðir.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Icelandic: Taktu eitt stakskammtaílát úr álpokanum.
Bulgarian: Tel.: +36 (06) 16777305
Icelandic: Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fram.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tengjast augum:
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi í stigum fyrir óþægindi í auga (metið með sjónrænum mælikvarða (e. Visual Analogic Scale)) var -12,82 með IKERVIS og -11,21 með burðarefni (p=0,808).
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Icelandic: á CFS-stigafjölda og breytingin á heildarstigum fyrir óþægindi í auga sem tengdust ekki dreypingu lyfsins í rannsókninni, bæði mælt í 6. mánuði.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да прилагат притискане на носно-слъзния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око" (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
Icelandic: Verkun og öryggi IKERVIS var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk (glæru- og tárusigg) sem stóðust forsendur International Dry Eye Workshop (DEWS).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í hvort veikt auga, einu sinni á dag fyrir svefn.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með IKERVIS og þriggja stiga bata í CFS-stigum í 6. mánuði (frá 4 í 1) var 28,8%, samanborið við 9,6% í hópnum sem fékk burðarefni, en þetta var greining sem gerð var eftir rannsóknina (e. post-hoc analysis) sem takmarkar traustleika niðurstöðunnar.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera ásamt IKERVIS þar sem þeir kunna að auka hættuna á aukaverkunum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IKERVIS hjá öllum undirhópum barna við augnþurrki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Icelandic: Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index).
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Icelandic: Augnlinsur geta valdið frekari skemmdum á gegnsæja framhluta augans (glærunni).
Bulgarian: Циклоспорин принадлежи към група лекарствени продукти, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
Icelandic: IKERVIS fæst í 0,3 ml stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Bulgarian: IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се прилага с особено внимание при такива пациенти.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Bulgarian: Болка при поставяне на капките в окото.
Icelandic: Verkur þegar droparnir eru settir í auga.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
Icelandic: Ef hætt er að nota IKERVIS án samráðs við lækninn næst ekki stjórn á bólgunni í gegnsæja framhluta augans (þekkt sem glærubólga) og það gæti leitt til sjónskerðingar.
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Icelandic: Samhliða meðferð
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Icelandic: Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum rannsóknum.