FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
Spanish: Sistema respiratorio
Polish: Układ oddechowy
Spanish: Se organizaron reuniones individuales de una jornada de duración con todas las autoridades nacionales competentes para mejorar y reforzar la planificación.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Spanish: 1417 Athalassas Street
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Spanish: • Osteoporosis
Polish: • osteoporoza;
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Spanish: Asegurar que las capacidades de procesamiento y almacenamiento de la Agencia sean adecuadas para su carga de trabajo.
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de "Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos" a "Agencia Europea de Medicamentos".
Polish: • zmiana nazwy Agencji: zmieniono urzędową nazwę EMEA „Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych" na „Europejską Agencję ds.
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Spanish: Se publicaron el mandato y el plan de trabajo para el nuevo grupo.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Spanish: La EMEA retribuye económicamente a las autoridades nacionales por la prestación de sus servicios científicos.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Spanish: En 2004 se celebraron 65 reuniones de este tipo.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie pozytywne
Spanish: ADR no comunitarios
Polish: ADR spoza UE ADR z UE
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Spanish: Comunidad EuropeaEstados Unidos
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Polish: Załącznik 1 Członkowie Zarządu
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Spanish: Promover el conocimiento interno acerca de TI y la formación sobre sistemas específicos de la EMEA entre el personal de la Agencia y los delegados.
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Spanish: Asimismo, la Agencia empezó a publicar en julio de 2004 el nombre del principio activo (denominación común internacional o DCI), la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos designados huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización, con el fin de mejorar la transparencia con relación a este tipo de medicamentos.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: La composición del Consejo de Administración cambió en mayo de 2004 con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/20041.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Spanish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Polish: również informacje na temat sposobu zgłaszania ADR.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Polish: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Spanish: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto de la EMEA: Emer COOKE
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Spanish: Estructura de la EMEA
Polish: Struktura EMEA
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Spanish: Orientación científica
Polish: Wytyczne naukowe
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (otrzymane)
Spanish: 11 de marzo de 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Spanish: La seguridad de los medicamentos fue nuevamente foco de atención en 2004, por la gran alarma pública causada por dos importantes clases de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, COX-2 e ISRS.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Polish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecja) zastępca: Michalis AVGERINOS
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Spanish: Estado de aplicación
Polish: Status wdrażania
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Spanish: Miembros
Polish: Członkowie
Spanish: • La nueva composición del Consejo de Administración, el CHMP y el CVMP.
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Spanish: Oficina de prensa
Polish: Biuro prasowe
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Spanish: Publicado en febrero de 2004
Polish: Opublikowano w lutym 2004 r.
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Spanish: Gastos
Polish: Wydatki
Spanish: Servicios de infraestructura
Polish: Obsługa infrastruktury
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
Polish: 1.1 Zarząd
Spanish: Magdaléna Kuželová (Eslovaquia)
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Spanish: • El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para un anticuerpo monoclonal que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico relacionado con el crecimiento de muchos cánceres.
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Spanish: Jefe de Sector
Polish: Kierownik Sektora
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Spanish: Feline leukaemia
Polish: Cats Feline leukaemia
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Spanish: Artículo 29
Polish: Art. 29
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Spanish: En 2004, la Agencia completó 2 procedimientos de restricción urgente por motivos de seguridad (RSU) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, introduciendo advertencias en las autorizaciones de comercialización de los dos medicamentos.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Spanish: Aparato digestivo y metabolismo
Polish: Układ pokarmowy i metabolizm
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre oncología (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre oncología)
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Spanish: Grupos de trabajo permanentes
Polish: Stałe grupy robocze
Spanish: Se realizó un progreso satisfactorio con 8 de 12 series de recomendaciones propuestas; en particular, la EMEA inició la publicación de documentos de "preguntas y respuestas" destinados a pacientes, profesionales sanitarios, medios de comunicación y el público en general relacionados con situaciones en las que existen problemas de salud pública.
Polish: W 2004 r. Agencja przystąpiła do wdrażania szeregu działań z zakresu polityki przejrzystości przyjętych przez Zarząd w październiku 2003 r. Dokonano postępu w przypadku 8 z 12 zbiorów proponowanych zaleceń; szczególnie istotny jest fakt, że EMEA rozpoczęła publikowanie dokumentów zawierających „pytania i odpowiedzi" dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opinii publicznej i mediów w związku z sytuacjami istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Spanish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.