FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
English: • The messages “Needle uncapped!
Greek: • Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped!
English: • increased iron levels in the body
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
English: Study objectives
Greek: Στόχοι της μελέτης
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
English: You may see air bubbles - this is normal.
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Greek: * Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
English: Some cases have had a fatal outcome.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Greek: - Μόλις το κάλυμμα της βελόνας αφαιρεθεί, θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση εντός 5 λεπτών.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Greek: Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Clinical response at Week 16 and 48
Greek: Κλινική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 16 και 48
English: • Release the skin with the first hand.
Greek: • Απελευθερώστε το δέρμα με το πρώτο σας χέρι.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
English: The clinical significance of this is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Greek: - Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Greek: Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Greek: Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
English: RA-I (52 weeks)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Greek: Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
English: Information screen
Greek: Οθόνη πληροφοριών
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
English: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
English: One Cimzia pack contains:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
English: Injection device: ava
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Greek: - Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Greek: Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
English: - As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Greek: - Καθώς χορηγείται η ένεση, συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή ava σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Greek: - Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
English: Maintenance of response
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
English: Other medicines and Cimzia
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Greek: Φροντίστε να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Greek: Λοιμώξεις - Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις).
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Greek: - Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Greek: • Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά).
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Greek: Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα - αφήστε τη να θερμανθεί από μόνη της.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, που πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Cimzia και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα.
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Greek: • μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Greek: Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Greek: .Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε ορισμένα (από ζώντες μικροοργανισμούς) εμβόλια, ενώ χρησιμοποιείτε το Cimzia.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
English: Needle (inside cap) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Greek: Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
English: Medication level indicator 3.
Greek: Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνατε με προσοχή τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Greek: - Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης - έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις σε οποιαδήποτε περιοχή (συλλογή πύου)
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Greek: Εάν παίρνετε Cimzia, ο κίνδυνος να εμφανίσετε λέμφωμα ή άλλους καρκίνους μπορεί να αυξηθεί.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης.
English: RA-II (24 weeks)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών RA-I και RA-II παρατίθενται στον Πίνακα 3.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη.
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Greek: Το Cimzia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA I/II).