FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee nendel näidustustel kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Estonian: − 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide müügiload;
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel on negatiivne ning soovitas näidustuse kustutada.
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Estonian: o ei ole soodne „gastroösofageaalse reflukshaiguse ja düspepsia" korral, o ei ole soodne üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide jaoks, o ei ole soodne üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide jaoks, o ei ole soodne 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide jaoks.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Estonian: Selles populatsioonis ja esitatud uuringute alusel on näidatud, et metoklopramiidi kliirens on oluliselt vähenenud.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Estonian: Metoklopramiidi on pikka aega seostatud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite või pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis teise rea ravivõimalusena" (ainult parenteraalne manustamistee);
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Estonian: • migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine;
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Estonian: o soodne täiskasvanutel „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (ainult parenteraalne manustamistee),
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Estonian: Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et pikaajalise kasutamiskogemuse ja ravivõimaluste kliinilise vajaduse tõttu lastel on metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustusel lastel positiivne.
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Estonian: − üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide,
Czech: • nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (CINV nebo RINV);
Estonian: • keemia- või kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine;
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse toetamiseks lastel on enamiku näidustuste puhul andmed väga piiratud.
Czech: Zdá se, že neexistují farmakokinetické údaje pro opakované dávky ani srovnávací údaje u různých stupňů jaterní poruchy.
Estonian: Korduvate annuste kohta andmed puuduvad, samuti puuduvad võrdlusandmed maksakahjustuse erineva taseme kohta.
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia;
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Estonian: o soodne täiskasvanutel „kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (parenteraalne, suukaudne ja rektaalne manustamistee),
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Estonian: Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel teise rea ravivõimalusena" (parenteraalne ja suukaudne manustamistee),
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Czech: Perorální kapalné formy
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Eeltoodut arvestades otsustas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades soovitatud muudatusi ravimiteabes ja riskivähendamismeetmeid.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Estonian: Siiski puuduvad teadolevad unikaalsed kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise mehhanismi erinevused võrreldes keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamisega ja seetõttu võib olla sobiv ekstrapoleerida andmeid keemiaravist tingitud iivelduselt ja oksendamiselt kiiritusravist tingitud iiveldusele ja oksendamisele.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis lastel on piisavalt tõendeid.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb eriti suur risk tardiivse düskineesia tekkimiseks pärast pikaajalist ravi.
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Estonian: Suukaudsete vedelate ravimvormide toime alguse kohta võrreldes tablettidega on andmed piiratud.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal nendel näidustustel on negatiivne.
Czech: Čípky
Estonian: Taustteave
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Estonian: Migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine
Czech: Údaje o účinnosti
Estonian: Efektiivsusandmed
Czech: Podávání metoklopramidu tedy má být u dětí omezeno na možnost druhé volby jak v léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení, tak v prevenci opožděného CINV.
Estonian: Seega tuleb nii kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kui ka edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise korral lastel jätta metoklopramiidi kasutamine teise rea võimaluseks.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Estonian: Edasilükatud keemiaravist tingitud iiveldus ja oksendamine
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude riski saab vähendada, kasutades väiksemaid metoklopramiidi annuseid ja piirates ravi kestust; inimravimite komitee järeldas samuti, et tahtmatu üleannustamise ja sellega seotud kõrvalnähtude riski lastel saab vähendada, piirates suukaudsete vedelate ravimvormide maksimaalset kontsentratsiooni;
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Estonian: Teva United Kingdom Limted
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Estonian: Generics (United Kingdom) Limited
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Estonian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Czech: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Estonian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Estonian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Czech: Velká Británie Chelonia Healthcare Limited
Estonian: Chelonia Healthcare Limited
Czech: 1526 Ljubljana
Estonian: 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Estonian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Estonian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Estonian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Czech: Radlická 3185/1c
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Estonian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Czech: Gloucester GL3 4AG
Estonian: Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Estonian: Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700
Czech: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Czech: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Czech: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Estonian: Primperan 20, zetpillen 20 mg
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Měkká tobolka
Estonian: Pehmekapsel
Czech: Luxembursko
Estonian: Luksemburg
Czech: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Estonian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Estonian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Estonian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg
Estonian: Primperan 10, zetpillen 10 mg
Czech: Oční kapky, roztok
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus Suukaudne
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Estonian: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Czech: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Estonian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Czech: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Estonian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: MCP Ratiopharm-30
Estonian: MCP Ratiopharm-30 30 mg
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Estonian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Estonian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Czech: Nexus, Gloucester
Estonian: Nexus, Gloucester Business Park
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Estonian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Estonian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Estonian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Czech: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Estonian: MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
Czech: 20 mg/spray
Estonian: 20 mg/pihustus
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
Czech: Šumivá Tabletaa
Estonian: Kihisev tablett
Czech: 10 mg/spray
Estonian: 10 mg/pihustus
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Estonian: D-83607 Holzkirchen
Czech: Degan 10 mg tablety
Estonian: Degan 10 mg tablety 10 mg
Czech: Elitan injection 10mg/2ml
Estonian: Elitan injection 10mg/2ml 10 mg/2 ml
Czech: Parenterální podání
Estonian: Parenteraalne
Czech: Cloperan tablets 10mg
Estonian: Cloperan tablets 10mg 10 mg
Czech: Maxolon Tablets 10mg
Estonian: Maxolon Tablets 10mg 10 mg
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North evon EX32 8NS United Kingdom
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab muuta metoklopramiidi kasutamisviise
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on allpool.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2011. aasta detsembris Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Estonian: • Ekstrapüramidaalseid häireid nimetati tootja andmebaasis ligi pooltes kõigist spontaansetest kõrvaltoimete teadetest (1749 juhtu 4005st, kuni detsembrini 2011).
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Estonian: • Metoklopramiidi ei tohi enam kasutada alla 1-aastastel lastel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega ning need ravimid on olnud mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all müügil aastaid.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Estonian: Ravimiteavet on vastavalt muudetud ja ravimi määrajatele on saadetud riiklikul tasemel täpsem teave.
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Estonian: Muudatuste põhieesmärk on vähendada neuroloogiliste kõrvaltoimete riski
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
Estonian: • Praegu regulaarselt metoklopramiidi võtvate patsientide ravi tuleb hinnata korralisel (mitte erakorralisel) läbivaatusel.
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
Estonian: • Et vähendada neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riske, on metoklopramiid nüüd näidustatud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva).
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Estonian: • Intravenoosseid annuseid tuleb manustada aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul, et vähendada kõrvaltoimete riski.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Estonian: Arvutuslik teatamissagedus oli lastel 6 korda suurem kui täiskasvanutel, kuigi sagedust eri vanuserühmades ei saanud täpselt leida.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
Estonian: • Kui võtate metoklopramiidi (eelkõige krooniliste haiguste raviks), hindab arst teie ravi järgmisel korralisel läbivaatusel ning võib-olla soovitab muud ravivõimalust.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
Estonian: Metoklopramiidi andmete esialgne läbivaatamismenetlus toimus Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel, tulenevalt jätkuvatest kõrvaltoimetega seotud ohutusprobleemidest ja kaheldavast efektiivsusest.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
Estonian: • Intravenoossed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml ja 20 mg rektaalsuposiidid võetakse samuti turult tagasi.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti seejärel Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
Estonian: ANSM palus EMA inimravimite komiteel vaadata läbi nende ravimite kasulikkus ja riskid kõigis vanuserühmades ning soovitada näidustuste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Estonian: See stimuleerib ka mao ja peensoole ülemise osa peristaltikat, kiirendades seedemassi liikumist sooles.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
Estonian: • Täiskasvanute ja laste maksimaalne ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta (mg/kg) ning täiskasvanute tavaline annus on tavapäraste ravimvormide korral (kõik manustamisviisid) 10 mg kuni 3 korda päevas.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Enne seda olid Euroopa Liidu liikmesriigid pediaatriliste ravimite määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohaselt läbi vaadanud metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasutamise lastel, milles tuvastati 2010. aastal neuroloogiliste kõrvaltoimete risk ning soovitati mitut riskivähendamismeedet.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
Estonian: Väga harva on tekkinud rasked südame- või vereringehäired, eriti pärast süstimist.
Czech: • U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
Estonian: • Muude pikaajaliste seisundite korral ei ole ravimi kasulikkus suurem kui kõrvaltoimete riskid.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Estonian: Ravimiteabes sisaldub laste annuste tabel.
Czech: Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
Estonian: 24. oktoobril kinnitas Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee metoklopramiidi sisaldavate ravimite Euroopa Liidus kasutamise näidustuste varem soovitatud muudatused, sealhulgas annuse ja kasutamiskestuse piirangud, et vähendada teadaolevaid potentsiaalselt raskete neuroloogiliste (aju ja närvisüsteemiga seotud) kõrvaltoimete riske.
Czech: Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
Estonian: Arvestades teadaolevat neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riski, eriti lastel ja noortel, järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi näidustusi tuleb piirata ja need peavad vastama lühiajalise kasutuse näidustustele, mille korral on maksimaalne ööpäevane annus 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, ning metoklopramiidi efektiivsuse kohta peab olema piisavalt andmeid.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Estonian: Pärast hindamist ja inimravimite komitee arvamuse avaldamist kasutas üks metoklopramiidi sisaldavate ravimite tootja õigusaktis ettenähtud võimalust ja taotles arvamuse taasläbivaatamist, mis ka toimus.