FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo vaše tijelo nema dovoljno masnog tkiva)
Lithuanian: • sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio).
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Lithuanian: Myalepta dozė gali keistis, priklausomai nuo to, kaip vaistas veikia.
Croatian: Ukupno 8 (24%) od 34 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku uzimali lijekove za snižavanje lipida prestalo ih je uzimati tijekom liječenja metreleptinom.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
Croatian: • lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos ar priepuolių (tokių kaip fenitoinas);
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Lithuanian: Myalepta tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui (powder for injection).
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Lithuanian: Natūralus leptinas yra gaminamas riebaliniame audinyje ir atlieka daugelį funkcijų organizme, įskaitant:
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Lithuanian: Dėl klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių, generalizuota ar daline LD sergančių pacientų skaičiaus, neįmanoma patikimai nustatyti reiškinių, pasireiškiančių < 1 % dažniu.
Croatian: • spremnik za oštre predmete (za kasnije sigurno zbrinjavanje pribora za injekciju)
Lithuanian: • aštrių atliekų šalinimo talpyklę (saugiam injekcijai reikalingos įrangos šalinimui vėliau)
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Lithuanian: Vienu poregistraciniu atveju, kūdikiui 8 mėnesius buvo leidžiama 10 kartų metreleptino dozę viršijanti dozė.
Croatian: Na kartici se također moraju nalaziti slike relevantnih veličina štrcaljki na kojima liječnik može crtom označiti volumen vode za injekcije koji treba upotrijebiti za rekonstituiranje i volumen rekonstituirane otopine koji treba ubrizgati.
Lithuanian: Šioje kortelėje taip pat bus atitinkamų dydžių švirkštų paveikslėliai, ant kurių gydytojas galės užbrėžti liniją, nurodančią injekcinio vandens kiekį, kurio reikės tirpinimui, ir paruošto tirpalo kiekį, kurį reikės suleisti.
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 4,2 metų (intervalas nuo 3,4 mėnesio iki 13,8 metų).
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
Lithuanian: Tai svarbu siekiant išvengti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 2,4 metų (intervalas nuo 6,7 mėnesio iki 14,0 metų).
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Lithuanian: o Būtinybė laikytis gydymo nurodymų dėl pankreatito pasireiškimo rizikos staiga nutraukus vartojimą.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Lithuanian: • Visada laikykite aštrių atliekų šalinimo talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Croatian: Neiskorištena rekonstituirana otopina ne može se pohraniti za kasniju uporabu.
Lithuanian: Paruošto nepanaudoto tirpalo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Lithuanian: 30 flakonų
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Lithuanian: Hipoglikemija Sumažėjęs apetitas Cukrinis diabetas, hiperfagija, atsparumas insulinui
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
Lithuanian: Šiuo atveju, ilgalaikis perdozavimas buvo siejamas su sunkia anoreksija, dėl kurios pasireiškė vitaminų ir cinko nepakankamumas, geležies stokos sukelta anemija, nepakankama mityba dėl baltymų trūkumo, menkas svorio didėjimas; šis poveikis išnyko taikant palaikomąjį gydymą ir pakoregavus dozę.
Croatian: Najveća dnevna doza
Lithuanian: Didžiausia paros dozė
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Croatian: Postupak
Lithuanian: Veiksmai
Croatian: • Staklena ampula mora biti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na pod.
Lithuanian: • Stiklinė ampulė paviršiaus atžvilgiu turi būti laikoma 45 laipsnių kampu.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje 3,4 % metreleptinu gydytų LD pacientų.
Croatian: Znakovi visokih razina šećera i masti u krvi navedeni su u dijelu 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi" i "Znakovi povišene masnoće".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Lithuanian: • labai greitą širdies plakimą.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite švirkštų, dangtelių ar aštrių atliekų šalinimo talpyklės ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje simptome alergijske reakcije.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos požymiai.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Lithuanian: Myalepta vartojimo metu kai kurių vaistų vartojimą reikės stebėti, kadangi šių vaistų dozes gali reikėti pakeisti.
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp Myalepta ir limfomos nenustatytas.
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju neizravno povezanima s farmakologijom metreleptina, zbog koje dolazi do nutritivne deprivacije liječenih životinja te također moguće zbog inhibitornog učinka na spontane kontrakcije i one inducirane oksitocinom, kako je bilo opaženo u trakama ljudskog miometrija izloženog leptinu.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
Croatian: 16) Za ubrizgavanje otopine lijeka Myalepta upotrijebit ćete novu štrcaljku, a to će biti štrcaljka od 0,3 ml, 1,0 ml ili 2,5 ml koju su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems nėra medžiagų apykaitos sutrikimų, pirmiausiai atliekamas pagal kūno svorio pokytį.
Croatian: Metreleptin djeluje tako što oponaša učinke leptina.
Lithuanian: Metreleptinas veikia kopijuodamas leptino poveikį.
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu)
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
Lithuanian: Laipsniškas dozės mažinimas ir mažai riebalų turinčios dietos laikymasis gali padėti išvengi kasos uždegimo.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Lithuanian: • talpyklę su injekciniu vandeniu, kuris skirtas Myalepta miltelių tirpinimui o Injekcinis vanduo gali būti tiekiamas stiklinėse arba plastikinėse ampulėse, arba stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu.
Croatian: Kad se doza dijeli zbog volumena, doze se mogu primijeniti jedna za drugom na različitim mjestima injiciranja.
Lithuanian: Kai dozė padalinama dėl tūrio, jas galima suvartoti vieną po kitos, pasirenkant skirtingas suleidimo vietas.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Croatian: Ponderirana prosječna dnevna doza (tj.
Lithuanian: Vidutinė svertinė paros dozė (t. y.
Croatian: Ne smijete prestati s primjenom lijeka Myalepta dok Vam to liječnik ne kaže.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Croatian: • ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kasa vadinamo organo uždegimu („pankreatitu").
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų generalizuota LD sergančių pacientų, 45 (68 %) sirgo įgimta generalizuota LD ir 21 (32 %) sirgo įgyta generalizuota LD.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 6 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta vaše tijelo može proizvesti protutijela, što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Lithuanian: Kaip Myalepta veikia
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Lithuanian: • Viršutinis stūmoklio kraštas turi susilygiuoti su ant švirkšto esančia juoda riba, atitinkančia Myalepta tirpalo kiekį, kurį ruošiatės suleisti.
Croatian: Ove razlike po dobnim skupinama vjerojatno su povezane s razlikama u srednjoj vrijednosti HbA1c na početku, koji je bio u normalnom rasponu za bolesnike u dobi < 6 godina (5,7%) i niži u bolesnika u dobi ≥ 6 do < 12 godina (6,4%) u odnosu na stariju dobnu skupinu (9,7%).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Croatian: Blokirajuće djelovanje na reakciju između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećeno je in vitro u krvi u većine bolesnika, ali utjecaj na djelotvornost metreleptina nije jasno utvrđen (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Croatian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Croatian: Postoje dodatni edukacijski materijali i videozapisi koji će Vam pomoći u pravilnoj primjeni lijeka Myalepta.
Lithuanian: Yra papildoma mokomoji informacija ir vaizdo įrašai, kurie yra skirti padėti Jums išmokti taisyklingai vartoti Myalepta.
Croatian: Nemojte prekidati s primjenom lijeka Myalepta bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Lithuanian: Endogeninis leptinas aptinkamas motinos piene.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės šio tyrimo vertinamosios baigtys apibūdintos kaip:
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Lithuanian: Negalima kratyti ar energingai maišyti.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • svorio sumažėjimas.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką (sukamaisiais judesiais).
Croatian: Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Lithuanian: Vidutinis TG sumažėjimas, palyginti su pradiniu / LOCF generalizuotos LD grupėje buvo užfiksuotas visose amžiaus grupėse; didesnis vidutinis pokytis nustatytas vyresnio amžiaus grupėje (-42,9 %), palyginti su jaunesnio amžiaus grupėmis (-10,5 % ir -14,1 %).
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 15 metų (intervalas nuo 1 iki 68 metų), 45 (68 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Lithuanian: Balta liofilizata masė arba milteliai.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, dozė apskaičiuojama naudojant faktinį kūno svorį gydymo pradžioje; iš jų, pradinė dozė 25 kg ir mažiau sveriantiems pacientams pateikiama 5 lentelėje.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.