FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).
French: Les rapports suggèrent que CEPROTIN est bien toléré chez les enfants et les nourrissons.
Spanish: Estos informes sugieren que CEPROTIN se tolera bien en niños y neonatos.
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres antithrombotiques ; Code ATC : B01AD12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo antitrombóticos, código ATC: B01AD12
French: Si de tels symptômes surviennent au cours de l'administration de CEPROTIN, arrêtez l'injection.
Spanish: Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección.
French: Prenez des précautions particulières avec CEPROTIN si des symptômes d'allergie apparaissent.
Spanish: Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia.
French: Il est possible que vous constatiez l'un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au site de l'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en la zona de inyección
French: A-1221 Vienne Autriche Tél. : +800 66838470
Spanish: A-1221 Viena Austria Tel.: +800 66838470
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhydrose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
Spanish: La recuperación incremental individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
French: De ce fait, on a considéré que des études expérimentales sur l'effet cancérigène ou mutagène - en particulier chez les espèces hétérologues - n'étaient pas nécessaires.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario efectuar estudios experimentales sobre efectos cancerígenos o mutagénicos, sobre todo en especies heterólogas.
French: Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Spanish: Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
Spanish: En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben ser monitorizados más estrechamente (ver sección 4.4).
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
Spanish: CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos.
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Spanish: En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas.
French: Une étude de toxicité aiguë a montré que même des doses égales à plusieurs fois la dose recommandée (10 fois) chez l'homme par kilogramme de poids corporel n'engendrent pas d'effets toxiques chez les rongeurs.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única demostraron que incluso dosis varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal (10 veces) no producían efectos tóxicos en los roedores.
French: En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
Spanish: Además, durante el inicio de terapia anticoagulante oral, se recomienda empezar con una dosis baja y ajustarla incrementándola, en lugar de utilizar una dosis estándar de carga.
French: Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu.
Spanish: Si se sospecha de TIH, debe determinarse el número de trombocitos inmediatamente y si es necesario se debe interrumpir la terapia con CEPROTIN.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
Spanish: La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.
Spanish: Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.
French: L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
Spanish: Se aconseja interrumpir la administración del medicamento inmediatamente.
French: Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.
Spanish: En el ámbito de la experiencia clínica se han observado varios episodios hemorrágicos.
French: Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
Spanish: Si se producen estos síntomas, deben informar al médico.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
French: Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
French: Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Spanish: Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.
French: La préparation peut contenir des traces d'héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Spanish: Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más CEPROTIN del que debe
French: Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Spanish: No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Spanish: Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
Spanish: Además no se dispone de información sobre la excreción de la proteína C en la leche materna.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas RAM.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
French: Catégorie de fréquence par perfusions
Spanish: Categoría de frecuencia por infusiones
French: En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
Spanish: La administración de medicación anticoagulante concomitante (tal como, heparina) puede ser la responsable de estos episodios hemorrágicos.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN Cómo usar CEPROTIN
French: L'indication était la prévention et le traitement du purpura fulminans et des affections thrombotiques et au total 14 patients âgés entre 2 jours et l'adolescence ont été recrutés.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
French: Effet indésirable Terme préférentiel
Spanish: Reacción adversa Término preferente
French: Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Spanish: En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Spanish: Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Spanish: Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg.
French: Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
Spanish: Los pacientes tratados durante la fase aguda de su enfermedad pueden mostrar unos incrementos inferiores en la actividad de la proteína C. La amplia variación en las respuestas individuales implica que los efectos de CEPROTIN sobre los parámetros de la coagulación deben comprobarse regularmente.
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
Spanish: Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
Spanish: Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg de proteína para la determinación de la recuperación y la semivida.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
Spanish: En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: Aunque CEPROTIN se ha utilizado de forma segura en el tratamiento de mujeres embarazadas con deficiencia de proteína C, su seguridad de uso durante el embarazo de seres humanos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
French: Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CEPROTIN.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN.
French: • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent
Spanish: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à l'héparine.
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
Spanish: La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S. La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
Spanish: La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual.
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
Spanish: CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
French: Fabricant :
Spanish: Fabricación:
French: Dans le cas où des symptômes allergiques de nature aiguë et menaçant la vie pourraient survenir, l'administration doit être faite à proximité d'un appareil d'assistance respiratoire.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
French: Elle est convertie par le complexe thrombine/thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
Spanish: Por medio del complejo trombina/trombomodulina se convierte en proteína C activada (PCA) en la superficie endotelial.
French: Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
French: Affections psychiatriques agitation
Spanish: Trastornos psiquiátricos inquietud
French: Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu'à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Spanish: Este efecto transitorio puede explicarse por el hecho de que la proteína C, proteína plasmática dependiente de la vitamina K, tiene una semivida más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (p. ej. II, IX y X).
French: CEPROTIN n'a pas d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
French: Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombopénie induite à l'héparine [TIH]).
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas inducidas por la heparina que pueden asociarse con un rápido descenso del número de trombocitos (trombocitopenia inducida por la heparina, TIH).
French: * Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, aumento de la sudoración y dolor y enrojecimiento en la zona de inyección.
French: Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
Spanish: Debe utilizarse una aguja filtro nueva para extraer el CEPROTIN reconstituido de cada vial.
French: Aucune étude clinique formelle n'a été menée sur la population pédiatrique ou néonatale avec un déficit congénital sévère en protéine C. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives ou prospectives s'intéressant à d'autres utilisations cliniques ont été publiées sur cette population.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo clínico en población pediátrica ni neonatal con deficiencia congénita grave de proteína C. Sin embargo, en esta población se han realizado varios estudios reducidos prospectivos y retrospectivos en otras áreas de investigación clínica.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Spanish: En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
Spanish: Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
French: La protéine C contenue dans CEPROTIN est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine C endogène.
Spanish: La proteína C que contiene CEPROTIN es un componente normal del plasma humano y actúa como la proteína endógena.
French: • Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d'études cliniques (moins d'un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption cutanée (rash) et étourdissement.
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
French: Le solvant est contenu dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I. Les flacons de poudre et de solvant sont munis de bouchons en caoutchouc butyl.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.