FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Croatian: Inotersen i njegovi kraći metaboliti, oligonukleotidi, izlučuju se u urinu ljudi.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s omjerom proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Italian: In tutte le specie animali prese in esame, alla dose terapeutica raccomandata queste alterazioni proinfiammatorie a livello degli organi sono state osservate nell'ordine di 1,4-6,6 volte l'AUC nell'uomo e sono state accompagnate da aumenti di varie citochine/chemochine plasmatiche.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Italian: Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l'occorrente qui elencato.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina izgleda zamućeno, ako je promijenila boju, ili sadrži čestice.
Italian: Secondo un'analisi condotta sui soggetti responder secondo il punteggio mNIS+7, con variazioni delle soglie comprese tra incrementi di 0 e 30 punti rispetto al basale (sul set di sicurezza), a ogni soglia valutata, il gruppo trattato con inotersen ha evidenziato un tasso di risposta circa 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo, dimostrando una risposta costante.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tegsedi, liječnik će Vam izmjeriti stanice u krvi, funkciju jetre, funkciju bubrega i razine proteina u mokraći.
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci ed escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju i potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
Croatian: Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih inotersenom javilo se smanjenje funkcije bubrega bez da su imali glomerulonefritis.
Italian: Non usi Tegsedi se: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione - dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali - presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).
Croatian: Nemojte primjenjivati Tegsedi: - ako ste alergični na inotersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - pretrage pokazuju da imate prekomjerno niski broj trombocita, krvnih stanica koje se lijepe zajedno pomažući zgrušavanje krvi - pretrage funkcije bubrega ili proteina u mokraći pokazuju znakove teških problema s bubrezima - imate jako smanjenu funkciju jetre (oštećenje jetrene funkcije)
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako je glomerulonefritis isključen, doziranje se može nastaviti ako je klinički indicirano, i to nakon poboljšanja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Croatian: Ako klip prebrzo pustite možda se neće injicirati cijela količina lijeka.
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Croatian: Posljedično, jedini učinci vezani uz kemiju inotersena mogu biti zabilježeni u tim istraživanjima.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku za uporabu
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Italian: È necessario usare particolare prudenza nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali potenzialmente in grado di abbassare la conta piastrinica (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Croatian: Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika, u bolesnika koji uzimaju anitrombotske lijekove, antitrombocitne lijekove ili lijekove koji mogu smanjiti broj trombocita (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s događajima velikog krvarenja u povijesti bolesti.
Italian: Se salta una dose di Tegsedi, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tegsedi, morate primijeniti sljedeću dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana jer u tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Stoga je potrebno isključiti trudnoću prije početka liječenja, a žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Italian: Assicurarsi che l'ago sia interamente inserito nella sede di iniezione mentre si inietta il medicinale.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Croatian: A iznad 3000 IU dnevno tijekom trudnoće ispraviti razine retinola u plazmi zbog mehanizma djelovanja inotersena i može biti štetno za majku i plod.
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
Croatian: Simptomi glomerulonefritisa su pjenjenje mokraće, bojanje mokraće ružičastom ili smeđom bojom, krv u mokraći i mokrenje manje nego obično.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Croatian: Stavite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete nakon uporabe.
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Croatian: Potrebno je pratiti svaka 4 tjedna bolesnike sa UPCR-om većim ili jednakim dvostrukoj vrijednosti gornje granice normale, ili eGFR-om <60 ml/min koji su potvrđeni ponovljenim testiranjem i ako ne postoji drukčije objašnjenje.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" sotto).
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Croatian: Ako žena namjerava zatrudniti, potrebno je prekinuti primjenu inotersena i suplementacije vitaminom A, pratiti razine vitamina A u plazmi, te ih vratiti u normalu prije pokušaja začeća.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
Croatian: Tegsedi je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8) za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Croatian: Prethodno liječenje tafamidisom ili difluzinalom
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Italian: Se dimentica di usare Tegsedi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tegsedi
Italian: Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo né premere sullo stantuffo per inserire l'ago.
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez s nefrotoksičnim lijekovima i drugim lijekovima koji mogu narušiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od prozirnog stakla tipa 1
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Italian: Stadio 1
Croatian: 1. stadij
Italian: Le variazioni di entrambi gli endpoint primari (mNIS+7 e Norfolk QoL-DN) rispetto al basale hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo a favore del trattamento con inotersen alla Settimana 66 (tabella 4).
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti u objema primarnim mjerama ishoda (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) dokazale su statistički značajne koristi liječenja inotersenom u 66. tjednu (Tablica 4).
Italian: I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo, direzionando l'ago lontano da sé.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Croatian: Početni demografski podaci
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Italian: Come conservare Tegsedi
Croatian: Kako čuvati Tegsedi
Italian: Mentre si abbassa lo stantuffo, si potrebbe avvertire un "clic".
Croatian: Dok pritišćete klip napunjene štrcaljke prema dolje, možda začujete klik.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Italian: AVVERTENZE
Croatian: UPOZORENJA
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Italian: In diversi organi di tutte le specie prese in esame è stato riscontrato un uptake ampio e persistente di inotersen da parte di vari tipi di cellule inclusi monociti/macrofagi, cellule dell'epitelio tubulare prossimale renale, cellule epatiche di Kupffer e infiltrati di cellule istiocitarie nei linfonodi e nelle sedi di iniezione.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Italian: Abbassare lo stantuffo
Croatian: Pritisnite klip prema dolje
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Croatian: ODLAGANJE I ZBRINJAVANJE Zbrinite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoke ili preniske razine vitamina
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
Italian: - Sensazione di svenimento o capogiri, soprattutto nel passaggio alla posizione in piedi (bassa pressione sanguigna, ipotensione)
Croatian: (eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu inotersena.
Italian: - Raccolta di sangue all'interno tessuti, di aspetto potenzialmente simile a un'ecchimosi grave
Croatian: hipotenzija) - modrice - nakupljanje krvi u tkivima, koje može izgledati slično teškim modricama
Italian: Tre (3%) pazienti hanno sviluppato conte piastriniche <25 x 10
Croatian: U tri (3%) bolesnika zabilježeni broj trombocita bio je <25x10
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
Croatian: Razlika u promjeni od početne vrijednosti u 66. tjednu (Inotersen-Placebo, veličina učinka, 95% CI)
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potrebno je uzeti u obzir trajni prekid liječenja.
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
Croatian: † Izričito se preporučuje da bolesnik prima terapiju glukokortikoidima, osim ako su kortikosteroidi kontraindicirani, radi reverzije smanjenja broja trombocita.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Italian: Tossicologia della riproduzione
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Croatian: Podložak s pokrovom koji se može odlijepiti.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na liječenje definiran je kao ispitanik koji je imao promjenu od početne vrijednosti manju ili jednaku vrijednosti praga.
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Croatian: Nemojte injicirati kroz odjeću.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.