FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten angiotensiinikonvertaasinestäjien käytön yhteydessä on havaittu, losartaani ja muut angiotensiinin antagonistit alentavat heikommin mustaihoisten kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien verenpainetta.
Slovak: Podľa pozorovaní inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, losartan a iní antagonisti angiotenzínu sú očividne menej účinní pri znižovaní krvného tlaku u černochov ako u ľudí s inou farbou pleti, potenciálne z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v populácii hypertenzívnych pacientov čiernej pleti.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Slovak: Antihypertenzný účinok lieku Cozaar bol stanovený v klinickej štúdii zahŕňajúcej 177 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, s telesnou hmotnosťou > 20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleiset: voimattomuus/väsymys
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: asténia/únava.
Finnish: Käyttöaiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.1)
Slovak: Terapeutické indikácie (SPC, časť 4.1)
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Finnish: • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun potilas on vähintään 60-vuotias eikä ACE:n estäjiä voida käyttää etenkin yskän tai vasta-aiheiden vuoksi.
Slovak: - Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti (u pacientov vo veku 60 rokov a viac), ak sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú kvôli nekompatibilite, najmä kašľu alebo kontraindikáciám.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 filmom obalených tabliet
Finnish: Poikkeustapauksissa annostusta voidaan lisätä enintään 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné dávku zvýšiť na maximálne 50 mg raz denne.
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta on saatu tasapainoon ACE:n estäjillä, hoitoa ei saa vaihtaa losartaaniin.
Slovak: U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, ktorí boli stabilizovaní ACE inhibítorom, by sa liečba nemala meniť na losartan.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin losartaanin vaikutusta tietyistä munuaisiin liittyvistä yksittäisistä tekijöistä yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan sekä kuolleisuuteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyi proteinuriaa.
Slovak: Navrhovaná indikácia je založená na výsledkoch zo štúdie RENAAL, kde bol skúmaný účinok losartanu ako primárny cieľ zložený z renálnych cieľov a mortality u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a proteinúriou.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Finnish: Losartaanitablettien käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Slovak: Preto sa použitie tabliet s losartanom neodporúča.
Finnish: Sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 11.
Slovak: Tableta Cozaar 12,5 mg Modré oválne filmom obalené tablety s označením 11 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Finnish: Sydän: harvinaiset: pyörtyminen, eteisvärinä, aivohalvaus
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: synkopa, atriálna fibrilácia, cerebrovaskulárna príhoda.
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171), indigokarmiinialumiinilakkaa (E132).
Slovak: Tablety Cozaar 12,5 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý indigokarmínový lak (E132).
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
Slovak: Toto je indikácia v súčasnosti navrhnutá žiadateľom a bola zaregistrovaná v 15 členských štátoch EÚ.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Finnish: • jos olet diabeetikko
Slovak: • ak ste diabetik,
Finnish: Korkea verenpaine
Slovak: Vysoký krvný tlak
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
Slovak: Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Slovak: Vyžaduje sa klinické a biologické monitorovanie.
Finnish: Etniset erot
Slovak: Etnické rozdiely
Finnish: • jos imetät
Slovak: • ak dojčíte,
Finnish: Harvinainen: hepatiitti
Slovak: Zriedkavé: hepatitída.
Finnish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: Portugalskosko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe on hyväksyttävissä.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Slovak: Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
Finnish: Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Slovak: Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
Finnish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalskosko Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Najmenej 61 percent perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme do 24 hodín.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí a adolescentov.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Slovak: Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
Finnish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Slovak: Nemecko VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Finnish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Slovak: Portugalskosko Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
Slovak: • znížený sexuálny apetít, impotencia,
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Finnish: Neopharmed S.p.A.
Slovak: Taliansko Neopharmed S.p.A.
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Taliansko
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov tehotenstva by ste nemali užívať Cozaar Comp a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho použitie v tehotenstve môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.
Finnish: Biotransformaatio.
Slovak: Biotransformácia
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Slovak: Keďže pediatrická spolupracujúca skupina ešte stále pracuje, definitívne spracovanie môže byť zahrnuté len vzhľadom na štúdie u detí a dospievajúcich až po ukončení postupu.
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
Slovak: V skupine na losartane 44 % pacientov dostávalo HCTZ a v skupine na atenolole 38
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
Slovak: Preto nedochádza k nárastu nežiaducich účinkov sprostredkovaných bradykinínom.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavan käyttöaiheen osalta:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre nasledujúcu indikáciu:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pre tieto podskupiny pacientov (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) tak, aby sa získal lepší prehľad o príspevku HCTZ k celkovému pomeru prínosov a rizík.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
Slovak: • opuch tváre, horúčka.
Finnish: Rifampisiinin ja flukonatsolin on raportoitu pienentävän aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.
Slovak: Zistilo sa, že rifampicín a flukonazol znižujú hladiny aktívneho metabolitu.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri tiež
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Slovak: Použitie u starších pacientov
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista
Slovak: • ak u Vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
Finnish: Cozaar Compin otto ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Cozaar Comp -tabletit saattavat voimistaa toistensa vaikutusta.
Slovak: Užívanie lieku Cozaar Comp s jedlom a nápojmi Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a tablety Cozaar Comp si môžu navzájom zvyšovať účinok.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuudet tulee määrittää sopivin väliajoin.
Slovak: U týchto pacientov sa majú vo vhodných intervaloch periodicky stanovovať elektrolyty v sére.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
Slovak: Losartan nemá účinok na autonómne reflexy a nemá trvalý účinok na plazmatický noradrenalín.
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu (pozri časť 4.5).
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Itävalta
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Rakúsko
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní lieku Cozaar Comp tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola Vášho krvného tlaku.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Slovak: Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista korvaamalla "sydänja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden" "aivohalvauksella".
Slovak: Počas postupu preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol úpravu indikácie tak, aby sa „kardiovaskulárna morbidita a mortalita" nahradila termínom „cievna mozgová príhoda".
Finnish: Cozaar Compia ei siksi saa antaa lapsille.
Slovak: Preto sa Cozaar Comp nemá podávať deťom.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidijohdannaisille (esim. muille tiatsideille,
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy,
Finnish: • kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen.
Slovak: • zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížené hladiny hemoglobínu.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) v anamnéze sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu:
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: Cozaar Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovak: Cozaar Comp je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut allerginen tila, astma tai nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
Slovak: • ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
Finnish: Tutkimukseen osallistui 9193 iältään 55-80-vuotiasta hypertensiopotilasta, joilla oli EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia.
Slovak: (LIFE) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
Finnish: Tämän yhdistelmätavoitteen voidaan katsoa edustavan sydän- ja verisuonisairastavuutta ja -kuolleisuutta, ja se on ollut monien niiden valmisteiden käyttöaiheen perusteena, joita lääkevalmistekomitea on käsitellyt (esim. statiinit).
Slovak: Tento zložený cieľ sa dá považovať za reprezentatívny pre kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu a bol prenesený do tejto indikácie v mnohých liekoch, ktoré boli na výbore CHMP diskutované (napr. statíny).
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille on vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
Slovak: Okrem týchto účinkov boli po uvedení lieku na trh hlásené nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Finnish: kreatiniinipuhdistuma 30−50 ml/min) sairastavien potilaiden hoidossa aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým renálnym poškodením (t.j. klírens kreatinínu 30-50 ml/min) nie je potrebná úprava počiatočnej dávky.
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovak: Terapia liekom Cozaar Comp sa má prerušiť a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Finnish: Niiden erittäin korkeasta verenpaineesta kärsivien potilaiden määrässä, joilla verenpaine olisi merkittävästi laskenut ensimmäisten 4 viikon aikana, ei ollut merkitsevää eroa.
Slovak: V počte pacientov so závažnou hypertenziou, ktorí by počas prvých 4 týždňov vykazovali významný účinok na zníženie TK, nebol závažný rozdiel.
Finnish: Toistaiseksi ei ole selvitetty, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu verestä hemodialyysissa.
Slovak: Nebolo stanovené, do akej miery sa dá hydrochlorotiazid odstrániť hemodialýzou.
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Slovak: • ak máte srdcové zlyhanie,
Finnish: Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Cozaar Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
Slovak: Prípravky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Cozaar Comp bez dôkladného dohľadu Vášho lekára.
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Slovak: & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od začiatku liečby.
Finnish: Siksi losartaania/hydroklooritiatsidia ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Slovak: Preto sa losartan/hydrochlorotiazid nemá podávať deťom a adolescentom.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety Cozaar Comp a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
Finnish: Karnaubavaha (E903), titaanidioksidi (E171).
Slovak: Karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
Finnish: • jos tarvitset puudutusta (esim. hammaslääkärissä) tai ennen leikkausta tai jos sinulle tehdään lisäkilpirauhasen toimintakokeet, kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, että käytät losartaanikaliumia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä tabletteja
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlorotiazidom,
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E 3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
Slovak: In vitro a in vivo losartan a jeho farmakologicky aktívny metabolit - karboxylová kyselina E-3174 blokujú všetky fyziologicky relevantné účinky angiotenzínu II, bez ohľadu na jeho zdroj alebo dráhu jeho syntézy.
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
Slovak: Okrem toho, indikácia pre samotnú zložku HCTZ ako prevenciu, sa na základe údajov zo štúdie LIFE nepovažuje za indikáciu, ktorá by sa dala schváliť.
Finnish: • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
Slovak: • ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
Finnish: • verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia
Slovak: • zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo podliatinami,
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien kanssa samanaikaisesti käytettynä:
Slovak: Pri súbežnom podávaní môžu nasledovné lieky interagovať s tiazidovými diuretikami:
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp -valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ:n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že nie sú dôkazy, ktoré by podporovali každú z dvoch látok v lieku Cozaar Comp (losartan a HCTZ), pričom by bol zdokumentovaný príspevok k požadovanej indikácii tak, ako to vyžaduje NfG (poznámka k riadeniu) o kombinovaných liekoch.
Finnish: • jos munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet (munuaisvaltimon ahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai olet äskettäin saanut munuaissiirteen
Slovak: • ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,
Finnish: Yli 50 % potilaista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoitetulla annosyhdistelmällä, eivät tarvinneet yhdistelmää.
Slovak: Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti:
Slovak: Doleuvedené nežiaduce účinky sú náležite klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
Slovak: MSD BV Waarderweg 39 2031
Finnish: Niinpä havaittu 25 prosentin riskin pienentyminen losartaanilla verrattuna atenololiin osoittaa, että losartaanin aivohalvauksia ehkäisevä vaikutus on samaa luokkaa kuin muilla verenpainelääkkeillä.
Slovak: V dôsledku toho pozorované 25 % zníženie rizika s losartanom oproti atenololu prináša ochranný vplyv losartanu na cievnu mozgovú príhodu v rovnakej miere ako u iných antihypertenzných liekov.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Slovak: U starších pacientov nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Slovak: ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. kohta
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek (pozri časť 6.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija ei osoittanut, että potilailla, jotka saivat HCTZ:aa, oli siitä kliinistä etua suhteessa kliinisiin tavoitteisiin verrattuna niihin, jotka eivät saaneet HCTZ:aa.
Slovak: %. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil údaje, ktoré by preukazovali, že pacienti, ktorí dostávali HCTZ, mali klinickú výhodu vzhľadom na klinické ciele v porovnaní s pacientmi, ktorí HCTZ nedostávali.