FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitzung der CMDh im November 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh novembra 2018
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je upoštevanje navodil za jemanje zdravil v populaciji, ki je sodelovala v študiji, zelo zadovoljivo, medtem ko pri posebnih skupinah bolnikov ni bilo mogoče priti do trdnih zaključkov.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Slovenian: Kot del prvotnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (FR/H/511/01/DC), se je imetnik dovoljenja za promet Ipsen Pharma zavezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila (DUS) za oceno uporabe zdravil v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano):
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
German: 1. Dezember 2018
Slovenian: 1. december 2018
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Ergebnisse der Studie für das/d Arzneimittel, das/die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten und vom PASS-Abschlussbericht betroffen sind, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oben genannten Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
German: Sonstige Abschnitte
Slovenian: Druga poglavja
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
German: Was ist Tazocin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (okužbe v trebušni votlini);
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
German: Hierdurch kann Piperacillin die Bakterien wirksamer abtöten.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
German: Seite 2/2
Slovenian: Stran 2/2
German: Sonstige Änderungen
Slovenian: Druge spremembe
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
German: Patrick Salmon (Irland)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
German: Berichterstatter:
Slovenian: Poročevalec:
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
German: Mitberichterstatter:
Slovenian: Soporočevalec: