FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder ondersteunen de gegevens uit het MRL-dossier over methylprednisolon de aanname dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat wijst op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Alle informatie bij elkaar genomen kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bevestigd dat de wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) voor het referentieproduct SoluMedrol veilig is voor de consument.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de gegevens uit het MRL-dossier voor methylprednisolon de aanname ondersteunen dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument wijst;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Dutch: Aangezien geen residudepletiegegevens beschikbaar zijn voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, is het CVMP niet in staat wachttijden aan te bevelen voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen.
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Dutch: Vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens kan niet worden verzekerd dat residuniveaus in alle eetbare weefsels zes dagen na de behandeling onder de MRL's liggen.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Dutch: Derhalve is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen, niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Dutch: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Dutch: Het doel van de verwijzingsprocedure was om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en om wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Dutch: Runderen, katten, honden
Slovak: Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, was Duitsland van oordeel dat deze gegevens er sterk op wijzen dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, wijzen deze gegevens er sterk op dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende is om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Federale Dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid van Duitsland krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag, voor het diergeneesmiddel Solupred 125 mg (aanvrager: CP-Pharma), bleek dat geen productspecifieke residugegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van de wachttijd van zes dagen voor vlees en slachtafval van runderen voor de referentieproducten SoluMedrol 120 mg en Solu-Medrol 500 mg, die in Frankrijk zijn goedgekeurd voor gebruik bij honden, katten en runderen (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis).
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Lyofilisaat en verdunningsmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: SOLU-MEDROL 500 MG metylprednizolón hydrogénsukcinát lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok
Dutch: Dientengevolge adviseert het Comité weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Dutch: Redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Dutch: heeft het CVMP weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen geadviseerd teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden vermeld in bijlage I.
Slovak: výbor odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát uvedených v prílohe I.
Dutch: Op basis van de in de CVMP EPMAR voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 beschikbare gegevens was Duitsland van oordeel dat residuen van methylprednisolon op injectieplaatsen kunnen leiden tot inname van hoeveelheden methylprednisolon die significant boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) liggen.
Slovak: Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
Dutch: Naam INN
Slovak: Názov
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in vlees en slachtafval van runderen Er zijn geen productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Dutch: Er zijn geen residudepletiegegevens beschikbaar voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Dutch: Sterkte
Slovak: INN
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juni 2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Dutch: Vragen en antwoorden over diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen EMA/398380/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok EMA/398380/2017
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Dutch: Op 2 mei 2016 zette Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde producten.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Dutch: Vanwege het ontbreken van productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, bestudeerde het CVMP de beschikbare residudepletiegegevens die waren gebruikt voor het vaststellen van maximale residulimieten voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Dutch: Duitsland was van oordeel dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Dutch: Vragen en antwoorden over diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Dutch: residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling maximaal één dag.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Slovak: K takýmto liekom patria:
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Dutch: • venlafaxine
Slovak: • venlafaxín
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Pierrel S.p.A.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
Slovak: Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti a dospievajúci: Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Slovak: Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci:
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
Slovak: Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a chemickými látkami.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Dutch: Patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Dutch: • Deficiëntie van NADPH (nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaatreductase)-reductase.
Slovak: • deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Slovak: Účinnosť metyltioníniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie v pediatrickej populácii sa dokázala v dvoch retrospektívnych štúdiách a v jednej otvorenej randomizovanej klinickej skúške.