FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et contenu de l'emballage extérieur DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 ml ed è venduto in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico
French: Comment utiliser DaTSCAN
Italian: Come usare DaTSCAN
French: Il n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico, viene cioè utilizzato solo per identificare le malattie.
French: Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique
Italian: Insufficienza renale ed epatica
French: Fixation dans les organes
Italian: Captazione dell'organo
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l'utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.
Italian: DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche.
French: Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l'injection de 185 MBq est de 4,63 mSv.
Italian: La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4.63 mSv (per un adulto di 70 kg).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Présentation de 2,5 mL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 2,5 ml
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
Italian: Distribuzione Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l'iniezione endovenosa; solo il 5% dell'attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l'iniezione.
French: Dans les études chez l'animal, le pergolide fait partie des médicaments n'ayant pas montré d'interférence avec l'examen au DaTSCAN.
Italian: In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
French: Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.
Italian: Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono aiutare il medico a diagnosticare la malattia e a decidere il possibile trattamento.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l'exposition aux rayonnements.
Italian: Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l'esposizione alle radiazioni.
French: • Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
Italian: Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e demenza a corpi di Lewy.
French: DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Données de sécurité précliniques
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Présentation de 2,5 mL
Italian: 2,5 ml
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale.
French: D'autres techniques n'impliquant pas l'utilisation de radioactivité devront être envisagées.
Italian: Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.
French: Oesophage
Italian: Esofago
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
French: Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
Italian: Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
French: Peu fréquent : sensation vertigineuse, fourmillement (paresthésie), dysgueusie
Italian: Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
Italian: Disturbi gastrointestinali Non comuni: nausea, secchezza delle fauci Non nota: vomito
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
French: I) 74 MBq à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d'ioflupane).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).
French: DaTSCAN contient 5 % de volume d'alcool (éthanol), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg d'alcool par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
Italian: Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
French: − Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l'organisme par le sang.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello.
French: Réf.
Italian: Rif .
French: Eau pour préparations injectables (eau ppi).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
French: passe dans le lait maternel.
Italian: Sostituisca l'allattamento al seno con il latte artificiale.
French: Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l'image obtenue et votre médecin pourra vous demander d'arrêter provisoirement de les prendre avant l'injection de DaTSCAN.
Italian: Il medico potrà chiederle di sospenderne l'assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.
French: Česká republika M.G.P.
Italian: M.G.P.
French: Si vous éprouvez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Italian: Τηλ: +357 22 715000
French: Surrénales Surface osseuse Cerveau Seins Vésicule biliaire Tractus gastro-intestinal Paroi de l'estomac Paroi de l'intestin grêle Paroi du colon (Paroi du gros intestin supérieur) (Paroi du gros intestin inférieur)
Italian: (Parete dell'intestino crasso inferiore Parete del cuore
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
French: Moelle rouge Glandes salivaires Peau
Italian: Midollo rosso
French: Mode d'administration Voie intraveineuse
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
French: Surdosage
Italian: Surreni
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GE Healthcare B.V.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont déjà enceintes.
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza.
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
Italian: Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Italian: Tale autorizzazione ha validità illimitata.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DaTSCAN.
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
Italian: Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
Italian: DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
Italian: Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) dans le diagnostic des maladies suivantes:
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
Italian: In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
Italian: Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all'80%.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante un'iniezione lenta in una vena del braccio della durata non inferiore ai 15-20 secondi.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DaTSCAN sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato 1-4 ore prima dell'iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l'Unione europea.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
Italian: DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell'uso sicuro di materiali radioattivi.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
Italian: Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
Italian: Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
Italian: DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DaTSCAN, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN?
Italian: Che cos'è DaTSCAN?
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Italian: DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come "demenza con corpi di Lewy" e la malattia di Alzheimer.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
Italian: DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era l'accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono aumento dell'appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
French: Quelles études ont été menées sur DaTSCAN?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DaTSCAN?
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
Italian: Contiene una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell'elemento chimico iodio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DaTSCAN.
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
Italian: Poiché il tremore può anche apparire nel "tremore essenziale" (tremore la cui causa non è nota), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato, ioflupane (123I) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
Italian: Viene usato per rilevare la perdita di cellule nervose nella zona del cervello denominata corpo striato, in particolare le cellule nervose che rilasciano la dopamina, un messaggero chimico.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Italian: Il principio attivo presente in DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenti dopamina.
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
Italian: Altre informazioni su DaTSCAN
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
Italian: Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
Italian: Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell'immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT), capace di rilevare l'iodio-123 radioattivo.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
Italian: I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per impedire l'assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato DaTSCAN?
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
Italian: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell'andatura (problemi nella maniera in cui il paziente deambula) e rigidezza muscolare.
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
Italian: Tra tre e sei ore dopo l'iniezione viene effettuata una scansione.
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
Italian: Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia di Alzheimer.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DaTSCAN cliccare qui.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
Italian: Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
Italian: Qual è il rischio associato a DaTSCAN?
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
Italian: Come si usa DaTSCAN?
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa DaTSCAN?
French: 250 µg Comprimé
Italian: 250 µg Compressa Uso orale
French: L'indication spécifique approuvée.
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro.