FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
English: -0.03 (0.09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
English: Common to < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Bulgarian: 2616 LR Delft
English: 36 months.
Bulgarian: 36 месеца.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Bulgarian: В проучване 2 е имало също период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, са спрели лечението.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. погоре Ваксинации).
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Bulgarian: Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да потвърдите, че цялата доза е инжектирана.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Bulgarian: a Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се считат за пациенти без отговор.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
English: What Benepali is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bulgarian: Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
English: B. Injection steps Step 1:
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Bulgarian: Дозата етанерцепт се основава на телесното тегло при педиатричните пациенти.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт е довело до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се е запазила по време на по-продължителната експозиция за период до 2 години.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок риск да развие инфекция.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развиване на лимфом.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Bulgarian: В това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Benepali, ако имате инфекция.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Bulgarian: Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с етанерцепт върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след като спрете употребата на Benepali.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключили преждевременно поради липса на ефикасност.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Bulgarian: Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарствени продукти за диабет и това налага намаляване на противодиабетните лекарствeни продукти при някои от тези пациенти.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Bulgarian: Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
English: • Instructional materials to share with patients.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Bulgarian: б Стойностите за скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Bulgarian: Benepali може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са тежки.
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да употребявате Benepali с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Bulgarian: Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
English: Patient's name:
Bulgarian: Име на пациента:
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, свързани с лупус нарушения и васкулит.
English: Doctor's phone:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.
English: Open
Bulgarian: Отворете.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са били оценени в проучването на псориатичен артрит.
English: 2 weeks
Bulgarian: 2 седмици
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Bulgarian: При прилагане два пъти седмично се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.