FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Portuguese: • Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Greek: Καρβενοξολόνη (για την θεραπεία της νόσου του οισοφάγου ή στοματικών ελκών).
Portuguese: Frequentes Sensação de cabeça vazia, vertigens Raros
Greek: Αίσθημα κενού της κεφαλής, ίλιγγος
Portuguese: • Antiarrítmicos da Classe Ia (ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
Portuguese: O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose.
Greek: Η αγωγή με ένα θειαζιδικό διουρητικό μπορεί να διαταράξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e podem provocar aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações cálcio sérico.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Se estas medidas forem insuficientes, deve ser aumentado o volume plasmático administrando-se por perfusão uma solução salina isotónica.
Greek: Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν αποδεικτικά.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Portuguese: As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.
Greek: Αυτά λειτουργούν μαζί προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: A hidroclorotiazida é uma substância activa derivada da sulfonamida.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικό παράγωγο της σουλφοναμίδης.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado antes do tratamento com Atacand Plus (nestes doentes, a dose inicial recomendada de candesartan cilexetil é de 4 mg).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Portuguese: Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 1.000)
Portuguese: O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é atenuado pelos AINEs.
Greek: Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
Portuguese: Candesartan induziu efeitos sobre os rins (tais como, regeneração, dilatação e basofília nos túbulos; concentrações plasmáticas elevadas de ureia e creatinina), os quais podem ser secundários ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal.
Greek: Οι επιδράσεις στους νεφρούς (όπως αναγέννηση, διάταση και βασεοφιλία στα ουροφόρα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα), που προκλήθηκαν με το candesartan μπορεί να είναι επακόλουθο της υποτασικής δράσης που οδηγεί σε μεταβολές της νεφρικής αιμάτωσης.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000)
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Infecção respiratória.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Portuguese: - se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Greek: Έχετε καρδιολογικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: - tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue - tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
Greek: Έχετε επίμονα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, depressão da medula óssea, anemia hemolítica
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
Portuguese: O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado pelas tiazidas.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Portuguese: A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Atacand Plus.
Greek: Εαν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand Plus, η αρτηριακή σας πίεση είναι δυνατόν να αυξηθεί πάλι.
Portuguese: O candesartan e a hidroclorotiazida apresentam efeitos anti-hipertensivos aditivos.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Atacand Plus Atacand Plus contém lactose, um tipo de açúcar.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Atacand Plus
Portuguese: Hidroclorotiazida
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, hiperuricemia, desequilíbrio electrolítico (incluindo hiponatremia e hipocaliemia)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Portuguese: Angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea)
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα)
Portuguese: Muito raros Dorsalgia, artralgia, mialgia
Greek: Πολύ σπάνιες Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
Portuguese: • Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Greek: Απώλεια της όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
Portuguese: Se parar de tomar Atacand Plus
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand Plus
Portuguese: A hipocaliemia e hipomagnesemia induzidas pelos diuréticos predispõem a ocorrência de efeitos cardiotóxicos dos glicosidos digitálicos e anti-arrítmicos.
Greek: Τα διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία προδιαθέτουν σε μια ενδεχόμενη καρδιοτοξική δράση των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας και των αντιαρρυθμικών.
Portuguese: Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Portuguese: A semi-vida de candesartan permanece inalterada (cerca de 9 horas) após a administração de candesartan cilexetil em associação com a hidroclorotiazida.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης candesartan cilexetil ραδιοσημασμένου με 14C,
Portuguese: Com base em dados farmacológicos, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam as principais manifestações de uma sobredosagem com candesartan cilexetil.
Greek: Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Portuguese: Actua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos.
Greek: Προκαλεί τα αιμοφόρα σας αγγεία να χαλαρώνουν και να διευρύνονται.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Antagonistas dos receptores da angiotensina; Código ATC: C09DA06.
Greek: C09D A06.
Portuguese: • Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Greek: Ηπαρίνη (ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
Portuguese: O seu médico pode prescrever Atacand Plus quando o tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συμπληρώσει συνταγή για το Atacand Plus αν η αρτηριακή σας πίεση δεν έχει ελεγχθεί σωστά με το candesartan cilexetil ή την υδροχλωροθειαζίδη σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Atacand Plus antes de se corrigir esta situação.
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
Portuguese: Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Atacand Plus, uma vez que Atacand Plus, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Atacand Plus, όταν συνδυάζεται με κάποια αναισθητικά μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Portuguese: A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de potássio, o que pode resultar em hipocaliemia.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Portuguese: COMO TOMAR ATACAND PLUS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATACAND PLUS
Portuguese: O uso concomitante de Atacand Plus e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica), pode levar a aumentos dos níveis de potássio sérico.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos aumentam a concentração de ácido úrico sérico e podem precipitar o aparecimento de gota em doentes susceptíveis.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Portuguese: Frequentes Aumentos do colesterol e triglicéridos Raros
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Atacand Plus.
Greek: Μερικοί άνθρωποι είναι δυνατόν να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη όταν πάρουν το Atacand Plus.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση
Portuguese: Não se observa acumulação após administração de doses múltiplas.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρμάκου μετά από επανειλημμένη χορήγηση.
Portuguese: • Alguns antipsicóticos (ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperiodol)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal - se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Greek: Κάνετε εμετό, πρόσφατα κάνατε έντονα εμετό ή έχετε διάρροια.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem: Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Portuguese: COMO CONSERVAR ATACAND PLUS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
Portuguese: Uma diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με θειαζίδη.
Portuguese: Hipercalcemia marcada pode ser um sinal de hiperparatiroidismo não diagnosticado.
Greek: Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Portuguese: O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações associadas à gota.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensor é, de um modo geral, alcançado no espaço de 4 semanas após o início do tratamento."
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Portuguese: A frase sobre as interacções clínicas significativas foi corrigida em conformidade com o anterior processo de harmonização do Atacand.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Portuguese: • Outras contra-indicações
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, reduz o volume do sangue, o que ajuda a controlar a pressão sanguínea.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Esta redacção foi tida em conta no RCM harmonizado proposto.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: Outras secções do RCM foram harmonizadas em conformidade.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Portuguese: Além disso, a hidroclorotiazida foi omitida, na medida em que o Atacand Plus contém hidroclorotiazida.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: O CHMP introduziu uma frase adicional destinada a realçar a prática preferencial de proceder ao ajuste com componentes separados.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Portuguese: Existiam algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM) dos Estados-Membros (EM), relativamente à indicação aprovada: a maioria dos países declarava "Hipertensão essencial", um mencionava a palavra "arterial" (omitida na proposta final) e outro ainda incluía a palavra "adultos" (tida em consideração na proposta final).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou o conjunto harmonizado de IM relativa ao Atacand Plus e nomes associados.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Portuguese: O CHMP teve em conta as seguintes dosagens para Atacand Plus comprimidos, indicadas para utilização por via oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Portuguese: No entanto, o relatório do CHMP/PhVWP sobre a utilização de inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) durante o primeiro trimestre de gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que não se justifica uma contra-indicação durante o primeiro trimestre de gravidez; a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Portuguese: Os RCM de todos os países relativos ao candesartan/HCT 16/12,5 mg ou dosagens superiores incluíam uma recomendação quanto ao ajuste da dose do candesartan antes da mudança para a associação de dose fixa.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Portuguese: O CHMP sancionou a redacção harmonizada proposta: "A dose recomendada do Atacand Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Portuguese: Em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), dois EM incluíram "Tratamento da" seguido pela indicação.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Portuguese: Mais especificamente, as actualizações sobre a eficácia clínica em doentes idosos hipertensos, nas quais foram incluídos os resultados de um ensaio em doentes idosos, os efeitos farmacodinâmicos da HCT e a eficácia clínica do candesartan/HCT nos doentes hipertensos foram tidos em conta.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (candesartan cilexetil e hidroclorotiazida).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand Plus é favorável e que a IM harmonizada é adequada.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις