FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučenih bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Slovenian: Preglednica 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av AMGEVITA er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Norwegian Bokmål: 4 SureClick ferdigfylte penner.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Pediatrisk Crohns sykdom
Slovenian: Preglednica 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Slovenian: angioedem1),
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Slovenian: ● Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek om hvordan du skal kaste sprøyten.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovenian: 40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AMGEVITA
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden, bør vurderes nøye.
Slovenian: Pomembno: Kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
Norwegian Bokmål: Viktig: Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Norwegian Bokmål: b p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,) benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, Solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), Melanom**
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer,
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovenian: Preglednica 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og prosedyrerelaterte bivirkninger
Slovenian: Preglednica 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Slovenian: ● Kosem vate ali zloženec iz gaze
Norwegian Bokmål: ● Bomullsdotter eller gasbind
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I - V ved revmatoid artritt.
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Norwegian Bokmål: Placebo N = 162
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, za to indikacijo ni primerna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba ni (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg annenhver uke to uker senere.
Slovenian: B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: B. Inspiser AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Slovenian: F. Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Norwegian Bokmål: F. Klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 gjennom uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, za to indikacijo ni primerna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA NE PRIDE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OPPBLUSS
Slovenian: Zaviranje vnetja
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt
Slovenian: • bolečine v prsih;
Norwegian Bokmål: Brystsmerter,
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, kan noen pasienter som opplever en reduksjon i respons på AMGEVITA 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ulcerøs kolitt
Slovenian: • kožni rak;
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke 48).
Slovenian: • zardevanje;
Norwegian Bokmål: • mageblødning,
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg Anbefalt dose med AMGEVITA er 20 mg annenhver uke.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter med ingen forbedring innen denne perioden.
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovenian: Priporočljivo je, da se tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Slovenian: • krči mišic;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Slovenian: oniholiza,
Norwegian Bokmål: Blefaritt,
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar AMGEVITA i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: SN
Norwegian Bokmål: NEc
Slovenian: Preglednica 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Slovenian: Biološke analize:
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
Norwegian Bokmål: Første gangs bruk 1.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Slovenian: 1 x 30 ml steklenica
Norwegian Bokmål: 1 x 30 ml flaske.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
Slovenian: Posvetuje se z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har noen av disse symptomene, må du oppsøke nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol og glibenklamid bør unngås.
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Norwegian Bokmål: Alkohol (alkohol til stede i legemidler)
Slovenian: Splošni vidiki
Norwegian Bokmål: Generelle aspekter
Slovenian: Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi (glejte poglavje 2 „Ne dajajte zdravila AMGLIDIA")
Norwegian Bokmål: Feil kontroll av plasmasukker (se avsnitt 2 «Gi ikke AMGLIDIA»)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Norwegian Bokmål: Redusert årvåkenhet kan også være en bekymring i når man deltar i veitrafikk.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovenian: Za vsako uporabo
Norwegian Bokmål: For hver administrasjon
Slovenian: Do 10
Norwegian Bokmål: Opptil 10
Slovenian: Anabolni steroidi in moški spolni hormoni
Norwegian Bokmål: Anabole steroider og mannlige kjønnshormoner
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av glibenklamid i den simulerte pediatriske populasjonen var ca. 30-60 % lavere enn nivåene hos voksne.
Slovenian: Možno tveganje
Norwegian Bokmål: Mulig risiko
Slovenian: Benzoatna sol lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).
Norwegian Bokmål: Benzoatsalt kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte (opptil 4 ukers alder).
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var ca. 40 % høyere enn de oppnådd for den knuste tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).