FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Dutch: QT-intervalverlenging
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Dutch: Erectiele dysfunctie
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Dutch: De voorvallen omvatten neutropenie, braken en slaperigheid.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Tot 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Dutch: Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Dutch: Het is niet bekend of nilotinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Antiarrhythmica en andere actieve stoffen die het QT-interval kunnen verlengen
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Dutch: dihydro-ergotamine).
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Dutch: Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Dutch: Onder resistentie voor imatinib viel het falen om een complete hematologische respons (na 3 maanden), cytogenetische respons (na 6 maanden) of "major" cytogenetische respons (na 12 maanden) of ziekteprogressie na een eerder bereikte cytogenetische of hematologische respons, te behalen.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Dutch: Gebaseerd op een afname van het lichaamsgewicht bij beide geslachten en een vertraagde scheiding van de voorhuid bij mannetjes (wat in verband kan staan met de afname in gewicht) werd de "No-Observed-Adverse-Effect-Level" beoordeeld als 6 mg/kg/dag.
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Dutch: De meeste responders bereikten hun MCyR snel binnen 3 maanden (mediaan 2,8 maanden) na de start van de nilotinib behandeling en deze respons werd behouden.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante aritmieën waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Dutch: De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag.
Slovak: Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van systemisch geabsorbeerd nilotinib worden beïnvloed door actieve stoffen die invloed hebben op CYP3A4 en/of P-gp.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Dutch: Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Dutch: Erytheem Vaak
Slovak: Erytém Časté
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Slovak: Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Dutch: Na falen van imatinib werden 24 verschillende BCR-ABL mutaties waargenomen bij 42% van de patiënten met CML in de chronische fase en 54% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Dutch: Tabel 10 Duur van blootstelling aan nilotinib
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Slovak: Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Dutch: Tasigna bevat lactose
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Dutch: Geen van de metabolieten dragen in belangrijke mate bij aan de farmacologische werking van nilotinib.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Dutch: 24-maands analyse
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Dutch: Van de 53 patiënten die de TFR-fase beëindigden als gevolg van een bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR, startten 51 patiënten opnieuw met nilotinib en stopten 2 patiënten met de studie.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Dutch: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response (geen bewijs van leukemie/merg respons) 114 CP patiënten hadden een CHR aan het begin en konden daarom niet worden beoordeeld voor complete hematologische respons * Voor één patiënt ontbreekt informatie over imatinib-resistente/intolerante status.
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Dutch: Eén resistente of intolerante CML-patiënt had progressie naar AP/BC na ongeveer 10 maanden behandeling.
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Dutch: Indien deze bijwerking zich voordoet na dosisreductie, dient het stopzetten van de behandeling overwogen te worden.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Dutch: De patiënten werden minder dan 6 maanden voor de inclusie gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met uitzondering van hydroxyureum en/of anagrelide.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Slovak: Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase zijn onderzocht in twee studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze sa skúmali v dvoch štúdiách.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
Slovak: Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 2).
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Dutch: Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.
Slovak: Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.
Dutch: Voorafgaand beenmergtransplantatie * Voor één patiënt ontbreekt informatie over de imatinib-resistente/intolerante status.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Dutch: - als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Dutch: Cumulatieve MMR-incidentie, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Dutch: Patiënten die een BCR-ABL waarde tussen MMR en MR4 hebben gedurende ten minste 4 opeenvolgende bepalingen, kunnen terugkeren naar het oorspronkelijke controleschema.
Slovak: U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Slovak: Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Dutch: Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Dutch: In vitro onderzoek met betrekking tot de cardiale veiligheid toonde een preklinisch signaal aan voor verlenging van het QT-interval, dat gebaseerd is op blokkade van hERG-kanalen en verlenging van de duur van het actiepotentiaal bij geïsoleerde konijnenharten door nilotinib.
Slovak: V štúdiách kardiálnej bezpečnosti in vitro sa zistil predklinický signál predĺženia QT, ktoré bolo dôsledkom nilotinibom spôsobenej blokády prúdov hERG a predĺženia trvania akčného potenciálu v izolovaných srdciach králikov.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
Slovak: Pre určenie termínov s frekvenciou aspoň 5% a klasifikáciu termínov podľa kategórie frekvencií sa však používajú percentá s presnosťou jedného desatinného miesta.
Dutch: Bij patiënten die drie maanden na herstart van de behandeling geen MMR bereiken moet de BCR-ABL mutatiestatus van het kinasedomein worden getest.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
Dutch: Droge huid Vaak
Slovak: Suchosť kože Časté
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Dutch: Pancreatitis, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Dutch: Nilotinib heeft weinig of geen effect tegen het merendeel van de andere onderzochte proteïnekinases, zoals Src, met uitzondering van de PDGF, KIT en Efrine receptorkinases, die worden geremd bij concentraties binnen het bereik dat wordt bereikt na orale toediening van therapeutische doses die worden aanbevolen voor de behandeling van CML (zie Tabel 6).
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke ontwikkelingsparameters en verlaagde parings- en vruchtbaarheidsindices bij de nakomelingen.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Dutch: Er werden geen effecten op de zaadceltellingen/-beweeglijkheid in het sperma of op de fertiliteit waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogste onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende voorvallen (1/10) die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
Slovak: Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Dutch: De mediane behandelingsduur was ongeveer 70 maanden bij de nilotinib-behandelingsarmen en 64 maanden in de imatinib-arm.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.