FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Latvian: Turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Ако не спазвате внимателно инструкциите, може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
Latvian: Ja neievērosiet instrukcijas, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си в случай на загуба или повреда.
Latvian: • Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
Bulgarian: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Bulgarian: Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя се повреди.
Latvian: • vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas;
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар")
Latvian: Tie var apgrūtināt zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
Latvian: Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин е сравнима между Fiasp и NovoRapid.
Latvian: Kopējā insulīna iedarbība Fiasp un NovoRapid bija līdzīga.
Bulgarian: (insulin aspart) (еквивалентни на 3,5 mg).
Latvian: (atbilst 3,5 mg).
Bulgarian: Фигура 2
Latvian: 2. att.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
Bulgarian: Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Latvian: Infūzijas vieta viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Bulgarian: Натиснете иглата право върху писалката.
Latvian: • Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Fiasp не трябва никога да се разрежда или смесва с други видове инсулин.
Latvian: • Fiasp nekādā gadījumā nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.
Latvian: • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.
Bulgarian: Вижте съветите в „Ниска кръвна захар" по-долу.
Latvian: Skatiet norādījumus tālāk sadaļā "Zems glikozes līmenis asinīs".
Bulgarian: Препоръчва се Fiasp да се прилага преди хранене (0-2 минути), с гъвкавост за прилагане до 20 минути след началото на храненето в ситуации, когато има несигурност по отношение на приема на храна.
Latvian: Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
Bulgarian: При тези условия трябва внимателно да се проследяват нивото на глюкоза в кръвта.
Latvian: Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Bulgarian: Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai citas pretdiabēta terapijas devu un ievadīšanas laiku.
Bulgarian: Опаковки по 5 и 10 патрона.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка инсулин.
Latvian: Adatas galā var parādīties insulīna piliens.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Latvian: Subkutāna lietošana.
Bulgarian: Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте писалката.
Latvian: Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
Bulgarian: Предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Latvian: Paredzēts lietošanai kopā NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
Bulgarian: Прандиален Fiasp + инсулин детемир
Latvian: Ēdienreizes Fiasp + detemira insulīns
Bulgarian: Кога да използвате Fiasp
Latvian: Kad lietot Fiasp
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
Latvian: Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai vairāku kastīšu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Bulgarian: В това изпитване не са рандомизирани деца на възраст под 2 години.
Latvian: Pētījumā netika randomizēts neviens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Преминаване през часови зони
Latvian: Ceļošana, kas ietver laika joslas
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/007 1 flakons x 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flakoni x 10 ml
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата и съдържа 300 единици инсулин.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ FlexTouch
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS FlexTouch
Bulgarian: Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и преди лягане от предходния ден.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0, и пребройте бавно до 6.
Latvian: • Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz
Bulgarian: кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание
Latvian: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,
Bulgarian: тиазиди - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
Latvian: • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai.
Bulgarian: без да докосвате иглата или външната капачка.
Latvian: • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи по-рано след инжектиране/инфузия на Fiasp в сравнение с други прандиални инсулини, поради поранното начало на действието му.
Latvian: Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин аспарт (insulin aspart)
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Asparta insulīns (insulinum aspartum)
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор във флакон.
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā.
Bulgarian: Затлъстяване
Latvian: Blakusslimības
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir fenols, metakrezols, glicerīns, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nikotīnamīds (B3 vitamīns), sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punkta sadaļu "Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām") un ūdens injekcijām.
Bulgarian: локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на тялото
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām (piemēram, izsitumi, apsārtums un nieze),
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās zāļu nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Промяната в средната обща доза на базалния инсулин от изходното ниво до края на изпитването е сходна при прандиалния Fiasp (0,41→0,39 единици/kg/ден), постпрандиалния Fiasp (0,43→0,42 единици/kg/ден) и прандиалния NovoRapid (0,43→0,43 единици/kg/ден).
Latvian: Ēdienreizes Fiasp (0,41→0,39 vienības/kg dienā), pēc ēdienreizes Fiasp (0,43→0,42 vienības/kg dienā) un ēdienreizes NovoRapid (0,43→0,43 vienības/kg dienā) kopējās bazālā insulīna devas vidējās izmaiņas pētījuma beigās bija līdzīgas.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Не търкайте мястото.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инсулинови писалки за многократна употреба на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist само за подкожни инжекции.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Ievadīšana ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci Kārtridžs Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām insulīna pildspalvveida šļircēm un NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām tikai injicēšanai zem ādas.
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Статистическа значимост в полза на Fiasp
Latvian: kas neatkarīgi no simptomiem definēta kā pēc glikozes līmeņa plazmā < 3,1 mmol/l apstiprināta epizode C Rādītāji statistiski nozīmīgi par labu Fiasp
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Latvian: Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 5 pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku kastīšu iepakojums ar 2 x 5 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Latvian: Pirms atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī .
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/009 5 флакона от 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1160/009 5 flakoni x 10 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
Bulgarian: Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.
Latvian: • Pirms brokastīm - deva jāpielāgo atbilstoši iepriekšējā dienā pirms pusdienām noteiktajam glikozes līmenim asinīs.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Latvian: • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) - ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts, sekojiet ieteikumiem par augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на дозата СИПГ (вж. по-горе)
Latvian: Devas pielāgošana PMGLP (skatīt iepriekš)
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija kā devā.
Bulgarian: Какво съдържа Fiasp
Latvian: Ko Fiasp satur
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар:
Latvian: Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:
Bulgarian: А
Latvian: E
Bulgarian: загуба на апетит
Latvian: A Ēdienreizes tests
Bulgarian: Първична профилактика
Latvian: Primārā profilakse
Bulgarian: Точка 1.
Latvian: 1. apakšpunkts.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Bulgarian: Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
Bulgarian: - Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Latvian: 5.1 apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības (esošā teksta papildināšanai)
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt nozīmēts arī cilvēkiem, kuriem nevar parakstīt citus lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus sliktā holesterīna samazināšanai asinīs.
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Latvian: Starp sekundāro mērķiznākumu riska samazināšanās gemfibrozila grupā bija 25% (95% CI, 6-47, p=0.10) insultam, 24% (95% CI 11-36%, %, p< 0.001) kombinētajam mērķiznākumam no kardiovaskulārās slimības izraisītas nāves, nefatāla miokarda infarkta vai apstiprināta insulta, 59% (95% CI 37-80%, p< 0.001) miega artērijas endarterektomijai.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)