FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen, basert på samtale med lege.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Intrarosa
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Norwegian Bokmål: WHI-studier kombinert - ekstra risiko for iskemisk slag*4 over 5 års bruk
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av smelting av hardfettbasen i tillegg til en forventet økning av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen, kan vaginal utflod oppstå, men det krever ikke seponering av legemidlet (se pkt.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med endometriehyperplasi.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Norwegian Bokmål: • Sett den flate enden av vagitorien i den åpne enden av den aktiverte applikatoren som vist.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen blir tydelig innen få års bruk, men går tilbake til baseline i løpet av noen få (maksimalt 5 år) etter avsluttet behandling.
Dutch: Dyspareunie
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i de kliniske studiene var utflod fra skjeden.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Norwegian Bokmål: Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ovarialkreft har blitt rapportert blant 1196 kvinner eksponert for 6,5 mg dose, noe som er høyere enn forekomsten observert i normalpopulasjonen på samme alder.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker det Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk lege.
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Norwegian Bokmål: WHI-studier i USA - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av brystkreft i uke 52 har blitt rapportert blant 1196 kvinner eksponert for 6,5 mg dose, noe som er lavere enn forekomsten observert i normalpopulasjonen på samme alder.
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)/hypertensie (hoge bloeddruk)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt) / høyt blodtrykk
Dutch: De T3-resine-uptake is verminderd.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Norwegian Bokmål: - Hud- og underhudssykdommer: kloasme, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av koronarsykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
Dutch: • U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Norwegian Bokmål: Det er visse holdepunkter for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som påbegynte behandling med kontinuerlig kombinert HRT eller HRT med østrogen alene etter fylte 65 år.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: HRT er kontraindisert hvis det identifiseres en familiær trombofil defekt som har gitt seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter).
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Intrarosa er ikke indisert hos fertile kvinner.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av endometriehyperplasi er rapportert hos kvinner behandlet i 52 uker i de kliniske studiene.
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Intrarosa dersom vaginal utflod oppstår (se pkt.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme)
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Norwegian Bokmål: For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Dutch: Lees alvorens dit geneesmiddel te gebruiken de gebruiksaanwijzing aan het einde van de bijsluiter goed door.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen for Intrarosa på slutten av dette pakningsvedlegget nøye før bruk av dette legemidlet.
Dutch: Ovule.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Norwegian Bokmål: • forandringer på brystvortene
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Intrarosa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Norwegian Bokmål: • Dersom blødning eller sporblødning forekommer på noe tidspunkt under behandlingen, bør årsaken utredes.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Dutch: STAP 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Norwegian Bokmål: Behandling med HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan øke risikoen for å få kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Norwegian Bokmål: Merk: Intrarosa er ikke et prevensjonsmiddel.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
Dutch: Cmax (pg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
Dutch: • Duw de ovuleuiteinde van de applicator zo ver als het gaat voorzichtig in uw vagina.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
Dutch: Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
Dutch: Verlichting
Norwegian Bokmål: Lindring
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere over 5 år (95 % KI)
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året av HRT-behandlingen enn senere (se pkt.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Dutch: HST oestrogeen alleen
Norwegian Bokmål: HRT med østrogen alene
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-års alder. Rådfør deg med legen.
Dutch: Extra gevallen per 1000 nooitgebruiksters van HST over een periode van 5 jaar*1
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Dutch: • eierstokkanker;
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft
Dutch: BIJLAGE II
Norwegian Bokmål: Studie 2
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRTbrukere over 5 år (95 % KI)
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Norwegian Bokmål: Risiko for iskemisk slag
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Intrarosa startes opp bør det opptas en komplett sykehistorie fra pasienten og nærmeste familie.
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen, og hvor ofte og hvordan avhenger av den enkelte kvinne.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Dutch: STAP 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Intrarosa.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Intrarosa er ikke indisert hos premenopausale kvinner i fertil alder, inkludert graviditet.
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen.
Dutch: 28 ovules.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Dutch: Er is namelijk bij deze aandoening tijdens oestrogeentherapie melding gemaakt van zeldzame gevallen van een sterke stijging van plasmatriglyceriden, met pancreatitis als gevolg.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med aktiv eller tidligere brystkreft.
Dutch: STAP 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk, enten celleforandringer med usikker betydning (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), har blitt rapportert med frekvens vanlig hos kvinner behandlet med Intrarosa i 52 uker (se pkt.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Norwegian Bokmål: • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.
Dutch: STAP 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eggstokk- og brystkreft er svært sjelden rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Norwegian Bokmål: Applikatoren føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere ovariumkanker.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med aktiv eller tidligere ovarialkreft.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling med østrogen alene.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Norwegian Bokmål: - risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft - hypertensjon - leversykdom (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner - gallestein - migrene eller (sterk) hodepine - systemisk lupus erythematosus.
Dutch: STAP 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Dutch: STAP 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4