FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La position du CMD(h) a fait suite au réexamen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine dans la suppression de la montée de lait après l'accouchement, qui a permis d'établir ces recommandations.
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la bromocriptina en el control de la producción de leche tras el parto, la cual condujo a estas recomendaciones.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
French: • Les données probantes tirées des études cliniques utilisées à l'origine pour commercialiser le produit ainsi que celles figurant dans les publications de la littérature suggèrent que la bromocriptine est efficace pour prévenir et inhiber la lactation.
Spanish: • Las pruebas procedentes de los ensayos clínicos realizados para la autorización del producto, así como otras aparecidas en las publicaciones científicas, indican que la bromocriptina es eficaz para evitar e inhibir la lactancia.
French: La position du CMD(h) sur la bromocriptine ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 30 octobre 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre la bromocriptina se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
French: En revanche, les données disponibles étaient telles qu'il n'a pas été possible de parvenir à une conclusion quant à l'efficacité de la bromocriptine pour le traitement de la mastite, de l'engorgement mammaire et des douleurs liées à l'engorgement mammaire.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en la mastitis, la ingurgitación mamaria y la ingurgitación mamaria dolorosa.
French: En cas d'apparition d'hypertension, de douleurs à la poitrine suggestives, de céphalées intenses, croissantes, ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes d'effet toxique sur le système nerveux central, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient réexaminé en conséquence.
Spanish: Si aparece hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, debe interrumpirse el tratamiento y procederse a la rápida evaluación de la paciente.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur un examen des données probantes disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la bromocriptine orale pour la prévention et la suppression de la lactation.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de las pruebas disponibles sobre seguridad y eficacia de la bromocriptina oral para la evitar o suprimir la lactancia.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé de manière systématique pour prévenir ou arrêter la montée de lait après l'accouchement
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto.
French: • La tension artérielle doit être surveillée chez les personnes qui prennent le médicament (notamment le premier jour de prise) de façon à pouvoir déceler les premiers signes de problèmes, et arrêter alors la prise du médicament.
Spanish: • Debe vigilarse la presión arterial de todas las personas que tomen el medicamento (especialmente el primer día de la toma) de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
French: Ce réexamen a été lancé suite à des inquiétudes en France devant l'augmentation des notifications d'effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus et accident vasculaire cérébral), des effets indésirables neurologiques (convulsions) et des effets indésirables psychiatriques (hallucinations et épisodes maniaques).
Spanish: La revisión se puso en marcha debido a la preocupación surgida en Francia por el número creciente de informes sobre efectos adversos raros, pero potencialmente graves o mortales, en especial de tipo cardiovascular (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neurológico (como convulsiones) y psiquiátrico (como alucinaciones y episodios maníacos).
French: • L'utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée, d'anomalies tensionnelles pendant la grossesse (notamment éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension gravidique), hypertension du post-partum ou puerpérale, antécédents de cardiopathie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires sévères, ou antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Spanish: • El uso está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
French: Même si la lactation finit par s'interrompre d'elle-même, les femmes peuvent entre-temps souffrir d'un engorgement des seins, être gênées par des fuites de lait, ressentir un certain inconfort ou des douleurs.
Spanish: Aunque la producción de leche se detiene finalmente, mientras tanto la mujer puede experimentar congestión de las mamas, pérdidas de leche, molestias y dolor.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la montée de lait chez les femmes qui viennent d'accoucher.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la producción de leche en mujeres que han dado a luz.
French: • Les médicaments contenant de la bromocriptine sont commercialisés dans un grand nombre de pays de l'UE pour une utilisation par voie orale afin de prévenir ou arrêter la montée laiteuse après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas.
Spanish: • Los medicamentos orales que contienen bromocriptina están aprobados en muchos países de la UE para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto en mujeres que no desean o no pueden amamantar.
French: • La bromocriptine ne doit être utilisée par voie orale qu'à des dosages inférieurs à 2,5 mg quand il s'agit d'inhiber la lactation pour raison médicale, par exemple en cas de perte du bébé pendant la période intrapartum, de décès du nouveau-né, ou d'infection de la mère par le VIH.
Spanish: • La bromocriptina solo debe administrarse por vía oral en concentraciones hasta de 2,5 mg para la inhibición de la lactancia cuando esté médicamente indicado, como en el caso de pérdida intraparto, muerte neonatal o infección materna por el VIH.
French: • La bromocriptine ne doit pas être utilisée pour soulager des symptômes tels que la douleur ou l'engorgement des seins après l'accouchement lorsque ces symptômes peuvent être pris en charge par des mesures simples telles qu'un bon soutien des seins ou l'application de glace, et le recours aux antalgiques si besoin.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para aliviar los síntomas de dolor o hinchazón de las mamas tras el parto, cuando dichos síntomas pueden tratarse mediante medidas como soporte para la mama, aplicación de hielo y toma de analgésicos, si es necesario.
French: Le CMD(h) a convenu que ces médicaments doivent être utilisés dans cette indication (à des dosages jusqu'à 2,5 mg) uniquement dans les situations où l'arrêt de la lactation est souhaité pour raison médicale, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse d'une mère ayant perdu son bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne doivent pas allaiter.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que dichos medicamentos solo deben utilizarse para ese fin (en concentraciones hasta de 2,5 mg) si existen razones médicas convincentes para inhibir la lactancia, como evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH, que no deben amamantar.
French: Les femmes ne souhaitent pas toujours allaiter après l'accouchement pour toutes sortes de raisons, allant d'une mortinaissance et d'une infection de la mère par le VIH, aux raisons personnelles.
Spanish: Las razones por las que una mujer podría no dar el pecho después del parto pueden ser muy variadas, desde la muerte del neonato a la infección de la madre por el VIH, pasando por una elección de carácter personal.
French: L'utilisation de la bromocriptine n'est pas conseillée en routine pour prévenir ou arrêter la montée laiteuse, et est à proscrire chez les femmes présentant un risque accru d'effets indésirables graves, notamment les femmes souffrant de divers troubles qui élèvent la tension artérielle ou les femmes souffrant ou ayant souffert de cardiopathies ou de troubles psychiatriques sévères.
Spanish: La bromocriptina no debe usarse sistemáticamente para evitar o inhibir la producción de leche, ni debe utilizarse en mujeres con mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves, como las que presenten algún tipo de alteración que haga aumentar la presión arterial o tengan o hayan tenido enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos graves.
French: • Leur utilisation dans cette indication doit être réservée aux situations où elle est justifiée par des raisons médicales, par exemple pour éviter d'aggraver la détresse des femmes qui ont perdu leur bébé pendant ou juste après l'accouchement, ou chez les femmes qui sont infectées par le VIH (pour éviter tout risque de transmettre le virus après son passage dans le lait maternel).
Spanish: • Solo deben utilizarse para ese fin si existen razones médicas para ello como, por ejemplo, evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH (para evitar el riesgo de contagio del virus a través de la leche).
French: • La bromocriptine ne doit pas être systématiquement utilisée pour la suppression de la lactation, ni pour le soulagement des symptômes tels que les douleurs du post-partum et l'engorgement mammaire, dont la prise en charge peut relever de traitements non pharmacologiques (tels qu'un soutien ferme des seins, l'application de glace) ou par de simples antalgiques.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia ni para el alivio de los síntomas de mastodinia e ingurgitación mamaria posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (soporte para la mama, crioterapia) o con analgésicos simples.
French: • Les femmes qui présentent un risque accru d'effets indésirables, telles que celles qui sont atteintes d'une maladie qui augmente leur tension artérielle, ou qui ont des antécédents de maladie mentale grave, ne doivent pas prendre de la bromocriptine.
Spanish: • No deben tomar bromocriptina las mujeres con un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como las que tienen o han tenido alguna enfermedad que provoque un aumento de la presión arterial o que tienen antecedentes de trastorno mental grave.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Dose maximale journalière : 30 mg/jour.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: No exceder la dosis máxima de 30 mg/día
French: "Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle.
Spanish: "La lisurida es un derivado ergótico.
French: 4.8 Effets indésirables Ce qui suit est à inclure dans la rubrique Affections cardiaques :
Spanish: 4.8 Reacciones adversas: Se deben incluir en trastornos cardiacos las siguientes:
French: Faites attention avec [dénomination du produit]
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
French: 4.3 Contre-indications :
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
French: Si vous êtes traité par [nom du produit] pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del producto] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
French: Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle.
Spanish: También, se han observado efectos sobre las válvulas cardiacas en pacientes tratados con derivados ergóticos.
French: Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse.
Spanish: Dado que estos cambios tienen un comienzo insidioso, es necesario vigilar al paciente durante todo el tratamiento, prestando especial atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de un trastorno inflamatorio de tipo fibrótico o seroso.
French: «Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Spanish: "En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento."
French: Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.)."
Spanish: Si se sospecha de la existencia de un trastorno fibrótico, debe detenerse el tratamiento y confirmarse el diagnóstico mediante la realización de las pruebas pertinentes, como la determinación de la velocidad de sedimentación globular y de la creatinina sérica y procedimientos de diagnóstico mediante técnicas de imagen (p. ej., radiografía de tórax, ecocardiografía)."
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
French: Pendant le traitement, votre médecin prêtera une attention particulière à tout signe susceptible d'être lié à une réaction fibrotique.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico controlará con especial atención cualquier signo que pudiera estar relacionado con una reacción fibrótica.
French: Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.
Spanish: Los pacientes con trastornos pleuropulmonares sin explicar deberían ser examinados detenidamente y considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con dihidroergocriptina.
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico puede comprobar si su corazón, sus pulmones y sus riñones se encuentran en buen estado.
French: Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme.
Spanish: Si fuera necesario le practicaría un ecocardiograma.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin."
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico inmediatamente."
French: Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Spanish: Pacientes con trastornos pleuropulmonares sin causa aparente deberán ser examinados a fondo y deberá contemplarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con bromocriptine.
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
Spanish: Tras el uso prolongado de los derivados ergóticos, incluida la lisurida se han detectado cambios inflamatorios de tipo fibrótico con trastornos serosos como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrames pericárdicos y fibrosis retroperitoneal.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement.
Spanish: El doctor le practicará además un ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento.
French: Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu."
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
French: Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico prestará especial atención a todo signo que pudiera guardar relación con la existencia de reacciones fibróticas.
French: Des précautions particulières doivent être prises avec [nom du produit]
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del producto]
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Spanish: "- va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]":
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre [ nom du produit] Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del producto] si usted:
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
Spanish: "Muy raras: pericarditis, y derrame pericárdico.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" :
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
French: De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose.
Spanish: En concreto, en unos pocos casos se ha notificado fibrosis retroperitoneal en los que reciben el tratamiento con altas dosis y a largo plazo.
French: Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur).
Spanish: Si es necesario, se le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón).
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Spanish: En caso de producirse reacciones fibróticas, será necesario suspender el tratamiento."
French: Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
Spanish: Se debe retirar la medicación con dihidroergocriptina si se diagnostican o se sospechan cambios en el retroperitoneo."
French: Section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico de inmediato."
French: La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
Spanish: El tratamiento con bromocriptina deberá interrumpirse si se diagnostican o se sospechan cambios fibróticos en el retroperitoneo."
French: "- Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen.
Spanish: "-Si presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón, pulmón o abdomen.
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
Spanish: Para asegurar la detección de la fibrosis retroperitoneal en un estadio reversible temprano, se recomienda vigilar sus manifestaciones (p. ej.: dolor de espalda, edema de las extremidades inferiores, deterioro de la función renal) en esta categoría de pacientes.
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
Spanish: "Entre los pacientes que reciben dihidroergocriptina, especialmente los que reciben el tratamiento con altas dosis y a largo plazo, se han notificado en ocasiones derrame pleural y pericárdico, así como fibrosis pleural y pulmonar y pericarditis constructiva.
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Spanish: Entre los síntomas iniciales de estos efectos sobre el corazón pueden encontrarse uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor en el pecho o en la espalda y piernas hinchadas.
French: Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations ( douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale ).
Spanish: Para asegurar el reconocimiento de una fibrosis retroperitoneal en una fase prematura reversible, se recomienda que en este tipo de pacientes se controlen sus manifestaciones (p.ej. dolor de espalda, edema en extremidades inferiores, alteración de la función renal).
French: Les éléments suivants doivent être mentionnés au paragraphe Troubles cardiaques : « Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Spanish: Hay que incluir lo siguiente en Trastornos cardiacos: "Muy raros: valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
Spanish: "En los pacientes tratados con derivados ergóticos, como la lisurida, se han notificado casos de pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón) y de derrame pericárdico (acumulación de líquido entre el recubrimiento externo del corazón y el propio corazón) en muy raras ocasiones (menos de una persona de cada 10.000).