FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Hungarian: • Ketokonazol: 7 napon keresztül napi egyszer 400 mg ketokonazol alkalmazását és a 4. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 87%-kal, illetve 89%-kal emelkedett.
English: Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Hungarian: Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Hungarian: A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
English: Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Hungarian: Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
English: In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lixiana alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Hungarian: Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
English: Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A Lixiana alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: What Lixiana is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Hungarian: Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
English: Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Hungarian: Parenterális opció: A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában egy parenterális antikoagulánst és KVA-t kell alkalmazni.
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Hungarian: PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok egy előre meghatározott alcsoport analízisében 447 (30,6%) edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
English: For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Hungarian: Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Hungarian: A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L30” jelzéssel van ellátva.
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Hungarian: • Eritromicin: 8 napon keresztül napi négyszer 500 mg eritromicin alkalmazását és a 7. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 85%-kal, illetve 68%-kal emelkedett.
English: EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/020 56 filmtabletta
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
English: Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Lixiana-t kell alkalmazni:
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Hungarian: • Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Hungarian: • Dronedaron: 7 napon keresztül napi kétszer 400 mg dronedaron alkalmazását és az 5. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 85%-kal, illetve 46%-kal emelkedett.
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Hungarian: A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60” jelzéssel van ellátva.
English: EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/017 14 filmtabletta
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
English: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Hungarian: Lixiana 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
English: • Patient alert card
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Lixiana 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, karnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
English: EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/011 98 filmtabletta
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Hungarian: Napi egyszer 30 mg edoxabánt alkalmaztak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az alábbi klinikai jellemzők közül egy vagy több előfordult: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), testsúly ≤ 60 kg, bizonyos P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
English: EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/019 30 filmtabletta
English: EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/007 56 filmtabletta
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés1
English: EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/021 60 filmtabletta
English: Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Hungarian: A Lixiana-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg Kezelés kezdete:
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 60 mg Lixiana-t kell alkalmazni:
English: Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Hungarian: A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a parenterális antikoaguláns alkalmazását.
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
Hungarian: Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra
English: EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/010 90 filmtabletta
English: EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/006 30 filmtabletta
English: EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/004 14 filmtabletta
English: EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/008 60 filmtabletta
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Hungarian: Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 60 mg filmtabletta edoxabán
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/022 84 filmtabletta
English: EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/018 28 filmtabletta
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
English: Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Hungarian: Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (pl. heparin) szedését, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Lixiana-t.
English: EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/005 28 filmtabletta
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Hungarian: A Lixiana alkalmazását le kell állítani, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a nem KVA antikoaguláns alkalmazását.
English: EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/023 90 filmtabletta
English: EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/024 98 filmtabletta
English: Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Hungarian: Lixiana 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
English: EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/009 84 filmtabletta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 15 mg filmtabletta edoxabán
English: Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Hungarian: Lixiana 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lixiana 30 mg filmtabletta edoxabán
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: Adagolási útmutató összefoglalása
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Hungarian: Átállás Lixiana-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Lixiana szedését, és a Lixiana következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Hungarian: , orális antikoagulánsok (warfarin, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, apixabán stb.)
English: EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/002 10 filmtabletta
English: The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Hungarian: A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Lixiana és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Hungarian: 9. táblázat: Intracranialis vérzés eseteinek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Hungarian: A Lixiana 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L15” jelzéssel van ellátva.
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Hungarian: 7. táblázat: Major vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
English: EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/993/003 10 filmtabletta
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Hungarian: A Lixiana adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Hungarian: A Lixiana-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
English: Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Hungarian: A nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Lixiana-t.
English: • problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
Hungarian: • az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
English: Event rate
Hungarian: Eseményhányados
English: Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
English: - if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
English: Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Hungarian: prothrombin idő (PT) és aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) - idejét.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
English: London, 29 May 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. május 29. Dok.
English: Ref. EMEA/254399/2009
Hungarian: EMEA/410309/2009 EMEA/H/C/1052
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Hungarian: Tabletta (75g) formájában hozták volna forgalomba.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Hungarian: A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Hungarian: Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Hungarian: Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Clopidogrel Teva Pharma-t?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Hungarian: Ezáltal megszűnik a vérlemezkék „ragadóssága”.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak Clopidogrel Teva Pharma -tól?
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.