FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prepandrixin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prepandrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Prepandrixia, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
Hungarian: A Prepandrix-ot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenza-pandémia előtt, illetve közben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandrixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prepandrixia varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Toisesta samaa H5N1-kantaa sisältävästä rokotteesta saadut tiedot tukevat puolikkaan annoksen (0,25 ml) antamista 3-9-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása lehet indokolt.
Finnish: Muita tietoja Prepandrixista
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
Finnish: Lisätietoja Prepandrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Prepandrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Emulsio sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Finnish: Prepandrix sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (sen pinnassa olevia proteiineja).
Hungarian: A Prepandrix kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, haemagglutinineket tartalmaz.
Finnish: Mitä hyötyä Prepandrixista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prepandrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Finnish: Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyypin) aiheuttamalta influenssalta.
Hungarian: A Prepandrix vakcinát felnőtteknél, az influenza A vírus H5N1 altípusa által okozott influenza elleni immunizálásra használják.
Finnish: Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 21 vuorokauden välein.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek 21 nap eltéréssel két Prepandrix-injekciót kaptak.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Prepandrixin kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Hungarian: A Prepandrix-szal végzett, 675 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix-ot adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére ("immunogenitás").
Finnish: Mitä riskejä Prepandrixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prepandrix alkalmazása?
Finnish: Miksi Prepandrix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prepandrix forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prepandrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Prepandrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Prepandrix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix?
Finnish: Miten Prepandrixia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
Finnish: Miten Prepandrixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prepandrix-ot?
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Hungarian: 1 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő különálló tűvel
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: (20 annosta)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: 1 moniannospakkaus (4 annosta)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (koncentráció)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus* 4,4 μg Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus* 2,2 μg
Finnish: Ei sovellettavissa.
Hungarian: Nem alkalmazható.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Hungarian: 2005. januártól 2007. decemberig.
Finnish: Tutkimuksessa 004 tulokset olivat samankaltaiset.
Hungarian: A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak.
Finnish: Maa (Käyttöönottovuosi)
Hungarian: Ország (a bevezetés éve)
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuus
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Hungarian: USA (2000)
Finnish: 4Lokakuusta 1995 huhtikuun 30. päivään 1998
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Finnish: Perustuu 5-vuotiseen suojan kestoon.
Hungarian: A védelem 5 éves időtartamával számolva.
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Hungarian: Nagy-Britannia (Anglia és Wales)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Finnish: 2 ensimmäinen episodi
Hungarian: 2 első epizódja
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Finnish: Rokotteen teho laskettu kesäkuussa 2008 (Broome-metodi).
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
Hungarian: Mivel ezek a reakciók spontán jelentésekből származtak, ezért előfordulási gyakoriságuk nem megállapítható, így nem ismert gyakoriságúként kerültek figyelembe vételre.
Finnish: Lapset < 5
Hungarian: Gyermekek < 5
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vaccinák, Pneumococcus vaccinák, ATC kód: J07AL02
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Hungarian: A 2+1-es rutin oltási rend teljes hatásossági adatai jelenleg még nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Hungarian: Az oltásokat 1 hónaponként adták.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Hungarian: 2004-es adat.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Hungarian: Az összes epizód elemzése
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
Finnish: 2,2 µg
Hungarian: 2,2 μg
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Hungarian: Személyek ≥65
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Hungarian: ** p<0,005, hogy fedje a 6A esetét, ahol p=0,002
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Finnish: Vuoden 2005 tiedot.
Hungarian: 2005-ös adat.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 vuorokauden ajan.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
Finnish: VT-IPD:n
Hungarian: A VT-IPD
Finnish: HIV-infektio
Hungarian: HIV fertőzés
Finnish: Prevenar 13:n tuottamien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä näissä erityisryhmissä ei tunneta.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
Finnish: Vanhemmissa, pääosin rokottamattomissa, ikäryhmissä (yli 5-vuotiaat) ilmaantuvuus ei muuttunut tutkimuksen aikana.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Hungarian: A különböző, injekcióban adható vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Hungarian: • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Hungarian: További információ speciális populációk esetében:
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolelle kirkas liuos.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: Más oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Hungarian: 18-49 éves felnőttek
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Hungarian: Csecsemőknél a két oltást követően kialakuló immunogenitást, négy vizsgálatban dokumentálták.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin useille antibiooteille ei-herkkien S. pneumoniae -serotyyppien 19A, 19F ja 6A kantajuuden väheneminen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a többféle antibiotikumra sem érzékeny 19A, 19F és 6A S. pneumoniae szerotípusok csökkenését dokumentálták.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
Finnish: 4,4 µg
Hungarian: 4,4 μg
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy alcsoportokbeli hatásosságot mutassanak ki, és a 85 éves vagy idősebb alanyok száma nem volt elegendő ahhoz, hogy ebben a korcsoportban is kimutatható legyen a hatásosság.
Finnish: Korjattu seuraavien tekijöiden mukaan: serotyypitettyjen näytteiden osuus, puuttuva ikä, vuosien 2009/10 kanssa verrattu nimittäjä ja invasiivisten pneumokokkisairauksien kokonaisilmaantuvuuden trendi vuosiin 2009/10 asti (jonka jälkeen trendikorjausta ei käytetty).
Hungarian: Korrigálva a szerotipizált minták arányára, hiányzó életkorra, nevezőre összehasonlítva a 2009/10-es időszakkal, valamint az invazív pneumococcus betegség teljes számának trendjére 2009/10-ig (ezt követően nem történt trendkorrekció).
Finnish: Vesi injektioita varten
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és a 19A szerotípusok felelősek az invazív megbetegedések 15,6-59,7%-áért, az országtól, a vizsgált időszaktól és a Prevenar használatától függően.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
Finnish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Hungarian: GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Finnish: S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
Hungarian: S. pneumoniae világszerte az egyik leggyakoribb okozója a bakteriális AOM-nak.
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Hungarian: Az OPA-titereket annak a legmagasabb szérumhígításnak a reciprokával fejezték ki, ami legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Hungarian: Hampshire PO9 2NG Nagy-Britannia
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Hungarian: 100 000 személyév megfigyelésre.
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Hungarian: Prevenar OPA GMT a PPSV23-hoz viszonyítva
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Hungarian: A csökkenés mértéke szerotípustól és antibiotikumtól függően 34% és 62% között volt.
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Hungarian: * A 95%-os CI a Poisson-intervallumról származtatva, 2,1-es túldiszperzió alapján, a 2000-06-os, Prevenar előtti összes IPD adatait tekintve.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Hungarian: A CAPiTA vizsgálatba olyan 65 éves vagy idősebb önkénteseket vontak be, akiknek demográfiai és egészségi állapotukra vonatkozó jellemzői eltérőek lehetnek azokétól, akiknek vakcinációra van szükségük.
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Hungarian: Incidencia 100 000 személyév megfigyelésre (személyév - PYO)
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Finnish: • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13:n antamista.
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Tapaukset
Hungarian: Esetek
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Hungarian: A Prevenar 13-at 48 806 felnőttnek adták, 2616 (5,4%) életkora 50 - 64 év közé esett, és 45 291 (92,8%) életkora 65 év vagy annál magasabb volt.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Hungarian: • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történő immunizálás rendjének a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
Hungarian: Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
Finnish: Serotyyppien 1 ja 5 osalta ei esiintynyt kantajuutta.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Hungarian: 4 × 0,5 ml adag
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Hungarian: • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság,
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18-101-vuotiasta aikuista.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálatban minden vakcinációt követően 14 napig naponta kérdeztek rá a lokális reakciókra és szisztémás eseményekre, a fennmaradó klinikai vizsgálatban pedig 7 napig.
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Finnish: Päänsärky
Hungarian: Fejfájások
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
Hungarian: 18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (3 tapausta 6 kuukaudessa tai 4 tapausta vuoden aikana)
Hungarian: Recurrens AOM (3 epizód 6 hónapon belül, vagy 4 epizód 1 éven belül)
Finnish: Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
Hungarian: Az AOM klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Finnish: NB/NI - ei-baktereeminen/ei-invasiivinen VT-IPD - rokoteserotyyppien aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti
Hungarian: 1NB/NI - nem bacteriaemiás / nem invazív 2VT-IPD - vakcinatípusú invazív pneumococcus betegség
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos ulkonäkö on muuttunut.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto
Hungarian: Hemopoetikus őssejt-transzplantáció
Finnish: Yksi kerta-annos.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
Finnish: Seitsemän yhteisen serotyypin osalta ei ryhmien välillä ollut eroa niiden rokotettujen osuuksissa, joiden vasta-aineiden OPA-titteri oli ≥1:8.
Hungarian: A 7 közös szerotípust tekintve nem mutatkozott különbség a vizsgálati csoportok között azon alanyok arányában, akiknek az OPA titerei ≥1:8 voltak.
Finnish: Samassa tutkimuksessa toinen ryhmä, joka koostui 50-59-vuotiaista, ja toinen ryhmä, joka koostui 18-49vuotiaista, sai kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
Hungarian: Ezért terhesség alatt a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Hungarian: Prevenar 13 immunogenitási klinikai vizsgálatok csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Hungarian: 2. táblázat: Az IPD esetek száma és az incidencia csökkenése szerotípusonként a 2013/14-es szezonban, a 2008/09-2009/10 (2008/10) időszakkal összehasonlítva, életkori bontásban, Angliában és Walesben