FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låga frekvenser för utveckling av resistenta HIV-1-virus observerades hos ART-naiva patienter som behandlades för första gången med darunavir/kobicistat en gång dagligen i kombination med andra ART, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick darunavir/kobicistat i kombination med andra ART.
Slovenian: Nizko stopnjo razvoja odpornih HIV-1 virusov so opazili pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z ART in so jih prvič zdravili s kombinacijo darunavir/kobicistat enkrat na dan skupaj z drugimi ART, in pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART brez RAM, ki so prejemali kombinacijo darunavir/kobicistat skupaj z drugimi ART. Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij zaviralcev proteaze HIV-1 in odpornost za PI pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanju GS-US-216-130.
Swedish: 240 filmdragerade tabletter 240 x 1 filmdragerade tabletter
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 240 filmsko obloženih tablet 240 x 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Dessa är:
Slovenian: en odmerek je:
Swedish: zoldipem (lugnande medel) - perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).
Slovenian: - perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).
Swedish: Vid samtidig administrering med darunavir/lågdos ritonavir ska patientens tolerabilitet för bosentan följas.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja je treba spremljati bolnikovo prenašanje bosentana.
Swedish: Samtidig användning av sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension och boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationen av sildenafil eller tadalafil.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij sildenafila ali tadalafila.
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 60 och 240 tabletter.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 60 in 240 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Användning av boostrad darunavir och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar får inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Slovenian: Noseče ali doječe matere ne smejo jemati darunavirja skupaj s kobicistatom.
Swedish: PVC/PE/PVDC-Al blisterförpackning som innehåller 480 tabletter och 480x1 tabletter.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-aluminijevi pretisni omoti s po 480 filmsko obloženimi tabletami in 480 x1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med boostrad darunavir är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in okrepljenega darunavirja je kontraindicirana.
Swedish: (CYP3A-induktion)
Slovenian: (induciranje CYP3A)
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z amiodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Mindre vanliga hepatit, cytolytisk hepatit, hepatisk steatos, hepatomegali, förhöjd transaminasnivå, förhöjt ASAT, förhöjd bilirubinnivå i blod, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod, förhöjd nivå av gamma-glutamyltransferas
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvečanje koncentracije alanin-aminotransferaze občasni hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, hepatomegalija, povečana koncentracija transaminaz, zvečanje koncentracije aspartat-aminotransferaze, povečana koncentracija bilirubina v krvi, povečana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povečana koncentracija gama-glutamiltransferaze
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerka, vseeno pa je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja pri teh bolnikih.
Swedish: Instruktioner för barn från 3 år som väger minst 40 kg - Ta 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande
Slovenian: Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg - Vzemite 800 miligramov darunavirja (2 tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po
Swedish: Ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys*, akut generaliserad exantematös pustulos*
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Swedish: Farmakokinetiken för darunavir i kombination med ritonavir taget en gång dagligen hos 12 ART-naiva pediatriska patienter mellan 12 och < 18 år och som vägde minst 40 kg visade att darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen resulterade i en darunavirexponering som var jämförbar med den som uppnåddes hos vuxna som fick darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Farmakokinetika darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem enkrat na dan pri 12 pediatričnih bolnikih, starih 12 do <18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, predhodno nezdravljenih z ART, je pokazala, da jemanje darunavirja/ritonavirja 800 mg/100 mg enkrat na dan vodi v izpostavljenost darunavirju, ki je primerljiva izpostavljenosti, doseženi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg enkrat na dan.
Swedish: Samtidig användning av kolkicin och boostrad darunavir kan öka exponeringen av kolkicin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicina in okrepljenega darunavirja, se lahko zveča izpostavljenost kolhicinu.
Swedish: Darunavir/rironavir 800/100 mg en gång dagligen till ART-erfarna patienter bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
Slovenian: Režima darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, ne smemo uporabljati pri bolnikih z eno ali več z rezistenco na darunavir povezanimi mutacijami (DRV-RAM) ali s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 100.000 kopij/ml ali s številom CD4+ celic < 100 celic x 10
Swedish: Se produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravil za 75 mg, 150 mg, 300 mg ali 600 mg filmsko obložene tablete z darunavirjem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen + OBR N=297
Slovenian: lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan + OBR N=297
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Darunavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Mylan raziskano?
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Swedish: 9/l utan transfusion).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Swedish: (trombocytopeni)
Slovenian: (trombocitopenija)
Swedish: Monoterapi:
Slovenian: Monoterapija:
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Swedish: • kraftig trötthet
Slovenian: • huda utrujenost
Swedish: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Slovenian: popolni odziv (CR)
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna uppträdde vid den första infusionen och var av grad 1-2 (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Swedish: • svaghetskänsla
Slovenian: • občutek šibkosti
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem: