FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-, Tetanus- und Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar.
Danish: Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
German: • Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Bakterien werden für 60 % - 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
German: Die Immunogenität einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit zwei Dosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im Alter von etwa 1 Jahr, wurde in mehreren Studien dokumentiert.
Danish: Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en boosterdosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser.
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörper-Spiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle sieben Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser,
Danish: • Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
German: 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Danish: 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen IPD (d.h. der Schutz, welcher durch die Impfung erreicht wird sowie der Schutz, der durch die Herdenimmunität aufgrund einer verminderten Übertragung von Impfstoff-Serotypen in der Bevölkerung erzielt wird) wurde in nationalen Impfprogrammen, welche Drei-Dosen- oder Zwei-Dosen-Schemata, jeweils mit Booster-Dosis, bei Säuglingen anwenden,
Danish: Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
German: Kinder im Alter von 24 Monaten - 5 Jahren: eine Einzeldosis.
Danish: Børn i alderen 24 måneder - 5 år: En enkelt dosis.
German: Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
German: Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten.
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
German: Dieser indirekte oder Herdenimmunitätseffekt ist bedingt durch eine verminderte Übertragung der Impfstoff-Serotypen von geimpften Kleinkindern auf die übrige Bevölkerung bedingt und geht mit einer Abnahme der nasopharyngealen Besiedlung mit Impfstoff- Serotypen einher.
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
German: Hautrötung wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
German: Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
German: Folglich sollte Prevenar in Europa zwischen 54 % und 84 % der Isolate invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 2 Jahren abdecken.
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
German: TEXT ETIKETT - Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung (5x10), mit Blue Box
Danish: ETIKET - etiket til påsætning på folien på multipakning (5 x 10) med 'blue box'
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Danish: Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
German: Klinische Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie tierexperimentelle Studien zur Reproduktion liegen
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
German: Weniger als 1 Jahr nach der Einführung der Routine-Impfung im Alter von 2, 4 und 13 Monaten und einer Einmaldosis im „Catch-up"-Programm für Kinder im Alter von 13 bis 23 Monaten zeigten vorläufige Daten aus England und Wales, dass die Effektivität dieses Impfschemas gegen den Serotyp 6B niedriger sein könnte als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt.
Danish: Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
German: In den USA wurde im Jahr 2000 ein generelles Impfprogramm mit Prevenar eingeführt, bei dem Säuglinge vier Dosen verabreicht bekamen; Kinder im Alter bis zu 5 Jahren erhielten eine „Catch-up"Impfung.
Danish: I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
German: Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, und das Ausmaß der invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen (siehe
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
German: Nicht intravenös injizieren.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst.
German: Nicht intravenös anwenden.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
German: • Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,
Danish: • Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som
German: Hautrötung oder Verhärtung mit einem Durchmesser von  2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Danish: Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Verkauf der Einzelpackungen unzulässig.
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
German: Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und Varicella-Impfungen.
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten.
Danish: Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Stempel (Polypropylen), Kolbenstopfen (Latex-freier grauer Butylgummi) und Schutzkappe (Latex-freier grauer Butylgummi).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
German: Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von einem Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15-18 Monaten einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder), og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: In Europa variieren die Schätzungen der Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren zwischen 51 % und 79 %, je nach Abdeckungsrate des Impfstoffes gegen Serotypen, die invasive Erkrankungen verursachen.
Danish: I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich, - wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar: - hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
German: In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt; Kinder bis zu 5 Jahren erhielten eine Einmaldosis im „Catch-up"-Programm.
Danish: I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
German: Bei europäischen Kindern von 2 bis 5 Jahren sollte Prevenar ungefähr 62 % bis 83 % der klinischen Isolate abdecken, die für invasive Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
Danish: Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
German: Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
German: Es wird angenommen, dass 6 % - 13 % aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten.
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
German: Insgesamt traten in einer verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen, verursacht durch Serotypen des Impfstoffes, auf.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten.
Danish: Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner.
German: Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung mit zwei Dosen wurde weder für die Pneumonie noch für die akute Otitis media nachgewiesen.
Danish: Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media kendes ikke.
German: Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper).
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
German: Jede 0,5 ml Dosis enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem grauen Butylgummi
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* 2 Mikrogramm
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram
German: Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Danish: En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
German: Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann.
Danish: Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
German: Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniaeTypen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
German: In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94 % bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
German: Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Danish: Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
German: Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Danish: En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in der Kaiser Permanente Studie als sekundärer Endpunkt untersucht.
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34 %ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Danish: Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI: 21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.
German: Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5 %) sowie einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5 %).
Danish: Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed (36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten.
Danish: Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
German: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.
Danish: Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
German: Für den HibKonjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet.
Danish: For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
German: In dieser Nachbeobachtungszeit betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen häufige Otitis media (definiert als mindestens 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten) 18 % (95 % CI: 1, 32), gegen chronische Otitis media mit Erguss 50 % (95 % CI: 15, 71) und gegen den Einsatz von Paukenröhrchen 39 % (95 % CI: 4, 61).
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die sieben Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
Danish: Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass Prevenar (Grundimmunisierung mit drei Dosen) bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1).
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
German: ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel: Packung für Bündelpackung (5x10), ohne Blue Box
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter uden nål: pakning til multipakning (5 x 10) uden 'blue box'
German: In der "per-protocol"- Analyse betrug die geschätzte Risikoverringerung für das erste Auftreten einer klinischen Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund (definiert als Auftreten von Infiltrationen, Erguss oder Konsolidierung) 35 % (95 % CI: 4; 56).
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.