FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Estonian: Pandeemia korral tuleb tervishoiutöötajatel hinnata immuunpuudulikkust põhjustavatest haigustest või immunosupressiivsest ravist tingitud (näiteks ägedad ja kroonilised leukeemiad, lümfoom, sümptomaatiline HIV-infektsioon; rakulised immuunpuudulikkused ja kortikosteroidide suured annused) olulise kliinilise immuunpuudulikkusega lastele ja noorukitele vaktsiini manustamisest tulenevat võimalikku kasu ja riski ning alternatiivseid võimalusi.
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tüvepõhise kõlblikkusaja määramiseks peab müügiloa hoidja tekitama tüvespetsiifilised stabiilsuse andmed tegeliku pandeemiatüve kohta.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: üldine halb enesetunne Sage: püreksia
English: In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tõhususe edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima vaatlusliku tõhususuuringu laboratoorselt kinnitatud gripi suhtes lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Estonian: Ninasprei, suspensioon 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
English: Immunocompromised
Estonian: Nõrgenenud immuunsus
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Estonian: TCID50 vaktsiiniannust tuvastati hemaglutinatsiooni inhibitsioon (HAI) ja IgA seroreaktsioonid võrdselt 10%-l osalejatest ning ninaloputiseproovi IgA reaktsioon tuvastati 24%-l osalejatest.
English: Similarly from the VAERS, in 113 reports of pregnant women who had received AstraZeneca's (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Estonian: Nagu VAERS-i andmetes märgitud, ei täheldatud rasedusaegsete tüsistuste või lootele avalduva mõjuga seotud ebatavalisi mustreid ka 113 teatises rasedate kohta, kes olid saanud AstraZeneca (H1N1) 2009 intranasaalset monovalentset elusvaktsiini.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkis aktiivne antikehade moodustumine metsikut tüüpi H5N1 viiruse vastu pärast järgnevat kokkupuudet inaktiveeritud H5N1 vaktsiiniga, kuigi enamikul osalejatest pärast esimest kahte annust sellist antikehade moodustumist ei täheldatud.
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Estonian: Algannuse A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-d saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine intensiivsem kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel pärast inaktiveeritud vaktsiini kahte annust (vt tabelit 1).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad hindama Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sellistele isikutele manustamisest saadavat kasu ja võimalikku riski.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Estonian: Pihustage vaktsiin teise ninasõõrmesse Ülejäänud vaktsiini manustamiseks asetage aplikaatori otsik teise ninasõõrmesse ja suruge kolb võimalikult kiiresti alla.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad hindama Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca rasedatele manustamisest saadavat kasu ja võimalikku riski.
English: PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Estonian: 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT (KANDIKUTEL) PAKENDIS
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Estonian: Parandatud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Estonian: Kaitsva immuunsuse esilekutsumiseks peab viirus vaktsineeritu ninaneelu limaskesta rakud nakatama ja neis paljunema.
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 239 hinnati A/Hongkong/213/2003 (H5N1) gripi isolaadist saadud nõrgestatud elusvaktsiini ohutust, nakatamisvõimet ja immunogeensust 17 osalejal, kes said isoleeritult ühe annuse intranasaalset vaktsiini 10
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Estonian: Parandatud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved, olenemata vastavusest
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Estonian: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole soovitatav imetavatele naistele.
English: The assessment of the safety profile for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is based on a limited number of adult subjects.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutusprofiili hinnati piiratud arvul täiskasvanud isikutel.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
English: ANNEX I
Estonian: b b
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved, sõltumata vastavusest
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsiini viirus on kasvanud kanamunades.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Estonian: Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
English: The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Estonian: Müügiloa hoidja peab järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima kohordi prospektiivse vaatlusliku ohutusuuringu ulatusliku laste ja noorukite valimiga vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
English: 12 to 35 M
Estonian: 12...35 k
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Estonian: 12...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel oli vastavad näitajad 5,4% vaktsiiniga T/LAIV ja 3,6% süstitava gripivaktsiiniga.
English: TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Estonian: TCID50, neist 16 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Estonian: Abiained: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eritub inimese rinnapiima.
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine ulatuslikum.
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Estonian: Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimaliku mõju kohta meeste ja naiste viljakusele puuduvad.
English: Caution is needed when administering this vaccine to individuals with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residues (gentamicin, eggs or egg proteins, ovalbumin).
Estonian: Vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (nt gentamütsiin, munad või munavalgud, ovoalbumiin) suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandeemilise gripi vaktsiin
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Estonian: Rasedus Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
English: The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Estonian: 24 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saajatel viliseva hingamise esinemissagedus ei suurenenud.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Estonian: Vaktsiini T/LAIV paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (sea päritolu, tüüp A) Arginiinvesinikkloriid Naatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klambrit ja eemaldage see kolvi küljest.
English: Magyarország AstraZeneca Kft.
Estonian: AstraZeneca ninna pihustamine.
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Estonian: Teile ei tohi manustada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat:
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Estonian: Joonis 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT PAKENDIS
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Estonian: Andmed Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele puuduvad.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel tekkida võiva anafülaktilise või ülitundlikkusreaktsiooni tõttu peab alati olema kiiresti kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhiseid.
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Estonian: TCID50, neist 19 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Vaktsiiniviiruse elustumise juhte esines Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 1…2 päeva pärast vaktsineerimist.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi süstida.
English: None
Estonian: Puuduva
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca välja näeb ja pakendi sisu
English: Pack size of 10.
Estonian: Pärast ühte või kahte 10
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Estonian: Mida Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Estonian: Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest enne vaktsineerimist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ninasprei suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Estonian: Algannuse vaktsiini P/LAIV H5N1 saanud osalejatel tekkisid kiiresti antikehad.
English: 6 to 35 M
Estonian: 6...35 k
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Estonian: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annustena mõlemasse ninasõõrmesse.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Estonian: Manustamine Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamisskeemilt (joonis 1).
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Estonian: Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
Estonian: D153-P502 Euroopa
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Estonian: Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat tohib kasutada ainult ninaspreina.
English: 6 to 35 M 1,041
Estonian: 6...59 k.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustatakse spreina mõlemasse ninasõõrmesse.
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca toimib
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Estonian: Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
English: Sucrose
Estonian: Kolvivars
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
English: GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Estonian: Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Estonian: London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
English: Invented name Strength
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus