FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Opdivo, vil udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Opdivo, hvori der redegøres for, hvordan lægemidlet anvendes, og hvordan bivirkningerne håndteres, navnlig bivirkninger på immunsystemets aktivitet og mulige risici for patienter med klassisk Hodgkins lymfom, hvis de går videre til at få en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Opdivo, levede i gennemsnit 31 måneder, før kræften vendte tilbage, eller før de fik et nyt melanom eller døde, sammenlignet med 24 måneder for patienter behandlet med ipilimumab.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so v povprečju živeli 31 mesecev, preden se je bodisi rak ponovil bodisi pojavil nov melanom bodisi so umrli, v primerjavi s 24 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom.
Danish: Det anvendes også alene hos patienter, der ved operation har fået fjernet melanom, som har spredt sig til lymfeknuderne eller andre steder i kroppen.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih, ki so jim kirurško odstranili melanom, ki se je razširil na limfne vozle ali druge dele telesa;
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, ki so tudi večinoma blagi ali zmerni, so pireksija (povišana telesna temperatura), težave s ščitnico, zmanjšan tek, bruhanje, kolitis (vnetje prebavil), bolečine v trebuhu, glavobol in težave z dihanjem.
Danish: Virksomheden forelægger derudover yderligere data om de langsigtede fordele ved Opdivo og foretager analyser med henblik på at udpege de patienter, der forventes at få størst gavn af lægemidlet.
Slovenian: Predložilo bo tudi dodatne podatke o dolgotrajnih koristih jemanja zdravila Opdivo in izvedlo študije, s katerimi bo poskušalo ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opdivo izkazalo v študijah?
Danish: I det andet studie deltog 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var forværredes trods tidligere behandling med et kræftlægemiddel.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub prejšnjemu zdravljenju z zdravilom za zdravljenje raka.
Danish: I et tredje studie med 906 voksne med melanom, som var blevet opereret, og hos hvem der var stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Opdivo sammenlignet med ipilimumab.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.
Danish: Det anvendes alene, når behandling med platinholdige kræftlægemidler ikke har virket.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Danish: Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.
Slovenian: Zdravilo Opdivo vsebuje učinkovino nivolumab.
Danish: Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so uporabljali samostojno in ga primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka (cetuksimabom, metotreksatom ali docetakselom) po izbiri lečečega zdravnika.
Danish: • lungekræft, der kaldes ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Danish: Studiet omfattede både patienter, hvis kræftceller producerede et højt antal PD-L1, og patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
Danish: Bivirkningerne ved Opdivo ansås for at kunne håndteres med passende forholdsregler og blev opvejet af fordelene.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Danish: De patienter, som fik Opdivo plus ipilimumab, levede i yderligere 11,5 måned, uden at deres sygdom forværredes, og de patienter, som fik Opdivo alene, levede i yderligere 6,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Slovenian: • napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. raka ledvic.
Danish: Den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, når de blev behandlet med Opdivo og ipilimumab sammenlignet med Opdivo alene, blev kun forbedret hos de patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, driska, navzeja (slabost), izpuščaj in srbenje, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh ter hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), njihova resnost pa je večinoma blaga do zmerna.
Danish: Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Danish: • pladecellekræft i hovedet og halsen (SCCHN), som er kommet tilbage, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: • ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, ki se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Danish: Opdivo var genstand for et hovedstudie og et underbyggende studie hos i alt 95 voksne med klassisk Hodgkins lymfom, der ikke havde udvist respons på, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in eni podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 odraslih bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Opdivo?
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Opdivo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Opdivo, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Danish: Opdivo anvendes alene efter behandling med brentuximab vedotin (et andet kræftlægemiddel)
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Danish: Et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom sammenlignede behandling med Opdivo og ipilimumab med behandling med et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede gennemsnitligt i 7,5 måned sammenlignet med 5,1 måned for de patienter, der fik andre behandlinger.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Danish: Opdivo anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Danish: I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom blev Opdivo undersøgt i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Danish: Hvordan virker Opdivo?
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Danish: Af underbyggende oplysninger fra et andet studie fremgik det også, at Opdivo kunne fremkalde en respons hos patienter med skvamøs NSCLC, hvis sygdom var forværret på trods af flere tidligere behandlinger.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Danish: • blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: • urotelnega raka, tj. raka mehurja in sečil, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Danish: Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih, pri katerih se je rak razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Danish: Den tid, patienterne levede, før deres sygdom blev værre, var 11,6 måneder ved kombinationen af patienter sammenlignet med 8,4 med sunitinib.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
Slovenian: Nivolumab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Danish: Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Danish: • personer under 18 år.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Danish: 4. kvartal 2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Danish: Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%)
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Danish: Strata-justeret forskel.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Slovenian: Poročila tudi iz študij izven kumulativnega nabora podatkov.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Danish: investigators valg (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Danish: 31. marts 2019
Slovenian: 31. marec 2019
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Danish: Andre typer interaktion
Slovenian: Druge oblike interakcij
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.