FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas diminuições na glucose sanguínea, em alguns casos com sintomas clínicos e exigindo hospitalização devido a perda de consciência, durante o tratamento com sunitinib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης.
Portuguese: Hemorragia cerebral Acidente vascular cerebral
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição ou indução do CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4.
Portuguese: Num estudo, foi notificado hipotiroidismo em 15 (13,6%) doentes tratados com sunitinib e em 3 (2,9%) doentes com o tratamento padrão.
Greek: Σε 1 μελέτη, υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 15 (13,6%) ασθενείς στο σκέλος της σουνιτινίμπης και σε 3 (2,9%) ασθενείς στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3 de sunitinib, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, em doentes com GIST que apresentaram intolerância ou progressão da doença durante ou após o tratamento com imatinib (dose diária máxima mediana de 800 mg).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με GIST που παρουσίασαν μη ανοχή ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg).
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη (sunitinib)
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, com ou sem neutropenia, por vezes fatais.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός σε 6 ασθενείς (7,2%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 ασθενή (1,2%) που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Perturbações dos rins.
Greek: Διαταραχές των νεφρών.
Portuguese: vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
Greek: πόνος/πρήξιμο στην κοιλιά, ανορεξία/μείωση της όρεξης.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam TMA, sendo necessário tratamento imediato.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν TMA και απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπείας.
Portuguese: Quatro dos 6 doentes (66,7%) tiveram acontecimentos adversos relacionados com o tratamento de Grau 3-4 (Grau 3: hipofosfatemia, neutropenia e trombocitopenia em 1 doente cada e Grau 4: neutropenia em 1 doente).
Greek: Τέσσερις από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 34 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Portuguese: Têm sido observados prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes em doentes tratados com sunitinib.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη σουνιτινίμπη.
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του ιστού
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν σε κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Greek: Μια αρχική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη χορήγησης αυξανόμενων δόσεων διεξήχθη σε ασθενείς με GIST μετά από αποτυχία της ιματινίμπης (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg), λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Portuguese: No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo lúteo, alterações no endométrio uterino, e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών υπό τη μορφή ατρησίας των ωοθυλακίων, εκφύλισης των ωχρών σωματίων, μεταβολών του ενδομητρίου στη μήτρα και μείωσης του βάρους της μήτρας και των ωοθηκών, σε κλινικά σημαντικά επίπεδα συστηματικής έκθεσης.
Portuguese: Se estiverem presentes sinais ou sintomas de insuficiência hepática, o sunitinib deve ser descontinuado e devem ser fornecidas as medidas de suporte adequadas (ver secção 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί στους ασθενείς η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και να ξεκινά εγκαίρως η κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Evidências de um estudo de Fase 1/2 de sunitinib oral realizado em 6 doentes pediátricos com GIST com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos que receberam sunitinib no Esquema de tratamento 4/2, com doses que variavam entre 15 mg/m2 por dia e 30 mg/m2 por dia e de dados publicados disponíveis (20 doentes pediátricos ou jovens adultos com GIST) indicaram que o tratamento com sunitinib resultou em estabilização da doença em 18 dos 26 doentes (69,2%), quer após falência ou intolerância ao imatinib (16 doentes com doença estável de um total de 21) ou de novo/após cirurgia (2 doentes com doença estável de um total de 5).
Greek: 30 mg/m μία φορά την ημέρα, καθώς και τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα (20 παιδιατρικοί ή νεαροί ενήλικοι ασθενείς με GIST) υπέδειξαν ότι η θεραπεία με σουνιτινίμπη προκάλεσε σταθεροποίηση της νόσου σε 18 από τους 26 (69,2%) ασθενείς, μετά την αποτυχία ή τη μη ανοχή στην ιματινίμπη (16 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 21) ή de novo/μετά από χειρουργική επέμβαση (2 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 5).
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência hepática, alguns fatais, em <1% dos doentes com tumores sólidos tratados com sunitinib.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε < 1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Greek: Αύξηση της Τ4 αναφέρθηκε σε 2 (0,8%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 (0,4%) ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e diminuição da contagem de plaquetas associada à utilização de sunitinib (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό τωναιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Indivíduos com progressão de doença ou morte [n (%)]
Greek: Άτομα των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή που πέθαναν [n (%)]
Portuguese: A principal via de excreção é a fecal (61%) e a via renal é responsável pela eliminação de 16% da dose administrada da substância ativa inalterada e dos seus metabolitos.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα (61%), ενώ η αποβολή αμετάβλητων δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών από τους νεφρούς ανέρχεται στο 16% της χορηγηθείσας δόσης.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais fatais, notificados em estudos clínicos com sunitinib e durante a vigilância pós-comercialização incluíram hemorragias gastrointestinais, respiratórias, do trato urinário, e cerebrais (ver secção 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, τα οποία αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με τη σουνιτινίμπη και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιελάμβαναν αιμορραγίες από το γαστρεντερικό σύστημα, τους πνεύμονες, το ουροποιητικό σύστημα, καθώς και από τον εγκέφαλο, μερικές εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos nas atividades da lipase e da amilase séricas em doentes com diversos tumores sólidos medicados com sunitinib.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Χολοκυστίτιδα ιθ,*
Portuguese: Os fatores de risco para SLT incluem carga tumoral elevada, insuficiência renal crónica, oligúria, desidratação, hipotensão e urina ácida pré-existentes.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos de gravidades de Grau 3 e 4, respetivamente em 10% e 1,7% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 16% e 1,6% dos doentes no estudo de Fase 3 de MRCC e em 13% e 2,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 10% και το 1,7% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 16% και 1,6% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 13% και στο 2,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET.
Portuguese: Cento e 6 doentes receberam pelo menos uma dose de 50 mg de sunitinib com o Esquema de tratamento 4/2.
Greek: Εκατόν έξι (106) ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση σουνιτινίμπης 50 mg στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como reação adversa em 7 doentes (4%) tratados com sunitinib nos dois estudos realizados no MRCC refratário às citocinas; em 61 doentes (16%) tratados com sunitinib e em três doentes (< 1%) no braço de tratamento com IFN-α, no estudo realizado em primeira linha do MRCC.
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση σε 7 ασθενείς (4%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη, οι οποίοι συμμετείχαν στις 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, σε 61 ασθενείς (16%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 3 ασθενείς (< 1%) στο σκέλος της IFN-α, στη μελέτη θεραπείας ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC.
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ο διάμεσος TTP ήταν 34,0 εβδομάδες (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 22,0,
Portuguese: Foi notificada hipertensão em, aproximadamente, 33,9% dos doentes tratados com sunitinib para o tratamento de primeira linha do MRCC, comparativamente a 3,6% de doentes a tomar IFN-α.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε σε περίπου 33,9% των ασθενών με MRCC που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συγκριτικά με 3,6% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Portuguese: Dos doentes com MRCC refratários à citocina que receberam sunitinib, 26% apresentaram hemorragia.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη για την αντιμετώπιση ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, το 26% εκδήλωσε αιμορραγία.
Portuguese: O Sutent pode causar irregularidades no ritmo do seu coração.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Greek: Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα συμβατά με σύνδρομο αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (posterior reversible leukoencephalopathy syndrome, RPLS), όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Portuguese: Amilase e amilase aumentada
Greek: Αμυλάση και αμυλάση αυξημένη.
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις στη δραστηριότητα της λιπάσης ήταν παροδικές και σε γενικές γραμμές δε συνοδεύονταν από σημεία ή συμπτώματα παγκρεατίτιδας, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: - Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
Greek: • Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.
Portuguese: Foi realizado um estudo confirmatório de desenho aberto, de braço único e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do sunitinib em doentes com MRCC refratário a um tratamento prévio com citocinas.
Greek: Μια επιβεβαιωτική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες.
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
Greek: Μη διαστρωματική ανάλυση Λόγος κινδύνου (σουνιτινίμπη έναντι IFN-) 95% CI για λόγο κινδύνου τιμή p
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar o tratamento com Sutent.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη, πριν την έναρξη της λήψηςτου Sutent σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1/2 de braço único em 6 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos) com GIST avançado irressecável.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, Φάσης 1/2 διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών), με προχωρημένο, ανεγχείρητο GIST.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Greek: Μία μελέτη Φάσης 1 με κλιμάκωση της δόσης της από στόματος σουνιτινίμπης διεξήχθη σε 35 ασθενείς που αποτελούνταν από 30 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών) και 5 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας: 18 ετών έως 21 ετών), με ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους, η πλειοψηφία των οποίων είχε κύρια διάγνωση εγκεφαλικού όγκου.
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός αρχικά, αλλά και αργότερα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με υποτροπιάζον/προοδευτικό/ανθεκτικό γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (high grade glioma, HGG) ή επενδύμωμα.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
Greek: Μία πρωταρχική, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, μονοθεραπείας με σουνιτινίμπη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ανεγχείρητους pNET.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em treze doentes (3%) tratados com sunitinib no estudo de Fase 3 para o tratamento em primeira linha do MRCC e em 4 doentes (2%) dos 2 estudos em MRCC refratário às citocinas.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Portuguese: Deve ser realizada uma contagem completa das células sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento, nos doentes a receber tratamento com sunitinib (ver secção 4.8).
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA), por vezes fatais, em doentes tratados com sunitinib.
Greek: Περιπτώσεις αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (arterial thromboembolic events, ATE), τα οποία σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso renal, insuficiência renal e/ou insuficiência renal aguda, sendo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos, sob a forma de atrofia tubular testicular, redução dos espermatozoides nos epidídimos, e depleção coloide na próstata e vesículas seminais, a níveis plasmáticos de exposição 25 vezes a exposição sistémica em humanos.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων υπό τη μορφή ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, μείωσης του αριθμού των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και μείωση του κολλοειδούς στον προστάτη και τις σπερματοδόχους κύστεις, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 25 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: Foram observados casos raros de SLT, por vezes fatais, em ensaios clínicos, e foram notificados durante a vigilância pós-comercialização, em doentes tratados com sunitinib.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (tumour lysis syndrome, TLS) Περιστατικά TLS, ορισμένα εκ των οποίων θανατηφόρα, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K-25)
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Greek: Μία πολυεθνική, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 4, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με εξελισσόμενο, προχωρημένο/μεταστατικό, καλά διαφοροποιημένο, ανεγχείρητο pNET.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com GAG ou ependimoma.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (HGG) ή επενδύμωμα.
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα και αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
Portuguese: Insuficiência ventricular esquerda Torsade de pointes
Greek: Ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Portuguese: Disgeusia, ageusia e alteração do paladar
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και διαταραχή της γεύσης.
Portuguese: A diferença na sobrevivência global (overall survival, OS) foi estatisticamente favorável a sunitinib [hazard ratio(HR): 0,491; (IC 95%: 0,290, 0,0831)]; o risco de morte foi duas vezes superior para os doentes no braço de placebo comparativamente ao braço de sunitinib.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso ("Esquema 4/2").
Greek: 55 ασθενείς έλαβαν 50 mg σουνιτινίμπης στο συνιστώμενο Σχήμα θεραπείας, δηλαδή 4 εβδομάδες θεραπείας / 2 εβδομάδες διακοπή της θεραπείας («Σχήμα 4/2»).
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Greek: Τη στιγμή της διαπίστωσης της προόδου της νόσου, πραγματοποιούνταν άρση της τυφλοποίησης των ασθενών και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δόθηκε πρόσβαση σε μία ξεχωριστή ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.