FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach tej procedury żaden z zainteresowanych wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych na potwierdzenie zastosowania tylozyny podawanej pozajelitowo w leczeniu mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: При тази процедура нито един от засегнатите заявители/притежатели на лиценз за употреба не е предоставил данни в подкрепа на използването на тилозин за парентерално приложение при лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
Polish: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Bulgarian: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull. A review. Vet Journal 2016
Polish: Wobec tego 22 czerwca 2016 r. Finlandia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Финландия стартира процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
Polish: lub Mycoplasma bovis u bydła".
Bulgarian: Mycoplasma bovis infections in cattle;
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów można nadal uznawać za pozytywny.
Bulgarian: При условие, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" се изтрият от показанието на продуктите за парентерално приложение, съдържащи тилозин, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на тези продукти може да продължи да се разглежда като положително.
Polish: Wielka Brytania Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Bulgarian: Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат паренерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж.
Polish: Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
Bulgarian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка наветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът заключава, че неефективното антимикробно лечение с тилозин забавя поставянето на правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и риск от повишена употреба на антимикробни лекарства и резистентност.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Данните за ефикасност не поддържат прилагането на тилозин за лечение на мастит при говедата, причинен от Mycoplasma spp.
Polish: wywołują zakażenia układu oddechowego, zapalenie stawów i zapalenie ucha (środkowego) u młodego i starszego bydła.
Bulgarian: В допълнение към мастита, Mycoplasma spp. причинява респираторни инфекции, артрит и възпаление на средното ухо (носители), както при млади, така и при възрастни говеда.
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са предоставили предклинични или клинични данни в подкрепа на показанието и не са идентифицирани никакви ползи от използването на тилозин при лечението на мастит, причинен от Mycoplasma spp.
Polish: • wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej CVMP uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: при липсата на предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания CVMP счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно;
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Bulgarian: J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички конкретни препоръки за дозиране, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.".
Polish: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal
Polish: Magny-Vernois B.P.
Bulgarian: Португалия Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P.
Polish: A review.
Bulgarian: Rev.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" należy usunąć z druków informacyjnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo.
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му Комитетът счита, че всички справки за показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" трябва да бъдат изтрити от продуктовата информация за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
Polish: u bydła (zob.
Bulgarian: бавно IV (говеда)
Polish: u bydła przy zastosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo nie jest skuteczne.
Bulgarian: Комитетът счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Показание(я) за употреба
Polish: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Bulgarian: Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юли 2017 г.
Polish: Co to jest tylozyna?
Bulgarian: Какво представлява тилозин?
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/121)
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Bulgarian: На 22 юни 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Bulgarian: Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии и микоплазми.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Bulgarian: При липсата на представени фирмени предклинични или клинични данни за продуктите, обхванати от това сезиране, в подкрепа на съответното показание СVМР взе предвид научните референции за ефикасност.
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.?
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че при липсата на специфични предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания показанието за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, не се подкрепя.
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти с цел премахване на показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" от продуктовата информация.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на предклинични или клинични данни лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp., с горепосочените ветеринарномедицински продукти не е ефективен.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи прегледа на ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
Polish: 10 lipca 2017 r. EMA/399858/2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Bulgarian: налични данни и да изрази становище дали показанието, свързано с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.", е оправдано.
Polish: u bydła" i „mastitis wywołanego przez Mycoplasma bovis u bydła" z druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Bulgarian: СVМР препоръча да се изтрият показанията, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" от продуктовата информация за засегнатите продукти.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n=50).
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Bulgarian: Vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Polish: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Bulgarian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Bulgarian: Този подход е предложен от някои от засегнатите притежатели на лиценз за употреба и е подкрепен от CVMP.
Polish: Nikolakopoulos S.A) z wymienionego wyżej powodu.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), поради посочената по-горе причина.
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Bulgarian: В някои държави членки обаче, включително в Нидерландия, референтният продукт не е лицензиран за употреба при овце.
Polish: Mleko: 108 godzin.
Bulgarian: 108 часа
Polish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Bulgarian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Bulgarian: Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни.
Polish: 2600 Antwerpen Belgium
Bulgarian: 2600 Antwerpen
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Bulgarian: В тази връзка, публикуваните данни показват, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране е обратно пропорционална на вискозитета на продукта, т.е. колкото по-висок е вискозитетът, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция (Kakemi et al.,19723).
Polish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Bulgarian: В обхвата на тази процедура по сезиране са 50 продукта.
Polish: W przypadku tych 49 produktów leczniczych weterynaryjnych ogólny bilans korzyści/ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych produktów (zob.
Bulgarian: За тези 49 засегнати ветеринарномедицински продукти общото съотношение полза/риск остава положително, при условие че се изпълнят препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. Приложение III).
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Bulgarian: Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Bulgarian: След анализ на данните за остатъчните вещества на мястото на инжектиране, като се използва препоръчителният статистически софтуер на ЕМА (WT 1.4), е направено заключението, че не всички статистически изисквания (т.е. F-тест) са изпълнени.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazm.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителите и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Bulgarian: Екстраполирането на данните е направено въз основа на състава на ексципиентите на съответните продукти.
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Bulgarian: Следователно, не се счита, че химическата форма влияе върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите (включително мястото на инжектиране).
Polish: W trzech spośród tych produktów stężenie tylozyny wynosiło 50 mg/ml, natomiast w pozostałych 47 produktach stężenie wynosiło 200 mg/ml.
Bulgarian: За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
Bulgarian: Два дни след последната доза, тилозин повече не може да се открие в овче мляко.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Tylovectin zawierającego 200 mg tylozyny w mililitrze, z Francją jako referencyjnym państwem członkowskim (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи тилозин, Европейската комисия определи МДГОВ за тилозин в ядивните тъкани на овце.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Bulgarian: В рамките на тази група от 49 продукта, повечето продукти съдържат като активна субстанция тилозин база, а само пет продукта съдържат тилозин тартарат.
Polish: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Bulgarian: Тъй като животните в проучването са лекувани два пъти дневно, за разлика от обичайно препоръчваното веднъж дневно приложение, може да се счита, че дизайнът на проучването представлява найлошият сценарий.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Bulgarian: Следователно CVMP предлага хармонизиране на карентния срок за млякото на засегнатите продукти на 108 часа вследствие на подхода, описан в посоченото по-горе ръководство.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
Polish: Dlatego Komitet zastosował „alternatywną" metodę określania okresu karencji, zgodnie z opisem w wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.