FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на Spedra с други PDE5 инхибитори или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Bulgarian: Може да се очаква и други умерено силни CYP3A4 инхибитори (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил) да имат сходни ефекти.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Bulgarian: Урологични; Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция
Swedish: Stegvis ökning av alfablockerare kan vara förknippat med ytterligare sänkning av blodtrycket vid intag av avanafil.
Bulgarian: При прием на аванафил поетапното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане.
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa
Bulgarian: запушен нос или хрема
Swedish: Totalt sett upplevde 7/24 patienter värden eller minskningar från utgångsvärdet som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Като цяло, след прием на аванафил, 7 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното му ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Bulgarian: Активатори на цитохром P450
Swedish: • läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия") като хинидин, прокаинамид,
Swedish: • Penisstörning
Bulgarian: Нарушение на пениса
Swedish: • Andnöd vid ansträngning.
Bulgarian: недостиг на въздух при усилие
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare
Bulgarian: Едновременен прием на алфа-блокери
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
Bulgarian: хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев стеарат и жълт железен оксид (E172).
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Bulgarian: Ритонавир (600 mg два пъти дневно), много мощен CYP3A4 инхибитор, който също така инхибира CYP2C9, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 50 mg съответно приблизително 2 пъти и 13 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat; om det tas tillsammans med mat tar det längre tid innan det verkar.
Bulgarian: Spedra може да се приема със или без храна.
Swedish: • Näsblod
Bulgarian: кървене от носа
Swedish: För patienter med tidigare förekommande kardiovaskulär sjukdom ska läkaren före förskrivning av Spedra överväga den potentiella hjärtrisken vid sexuell aktivitet.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид потенциалния кардиологичен риск при сексуална активност на пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване, преди да им изпишат Spedra.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive avanafil, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновремената употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Amning Det finns inga data om användning av avanafil under amning.
Bulgarian: Няма налични данни за употреба на аванафил по време на кърмене.
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Bulgarian: При мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия, средният процент на опитите, завършили с успешен полов акт, са били съответно приблизително 23 % и 26 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, спрямо приблизително 9 % при плацебо групата.
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Хипотония се съобщава след пускането на пазара на други PDE5 инхибитори, а в клинични изпитвания на аванафил се съобщава за замайване - симптом, често причинен от понижено кръвно налягане (вж.
Swedish: 8x1 tablett er
Bulgarian: 8х1 таблетка
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи.
Swedish: Försökspersonernas samlade respons på avanafil blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vid 20−40 minuter efter dosering.
Bulgarian: RigiScan), при някои пациенти в рамките на 20 минути след приетата доза и като цяло повлияването на тези пациенти от аванафил е било статистически значимо в рамките на 20 - 40 минути, в сравнение с плацебо групата.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3 пъти нарастване на Cmax и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Bulgarian: При бременни плъхове не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембрионална токсичност или фетотоксичност при дози до 300 mg/кг/дневно (приблизително 15 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2 при пациент с тегло 60 кг).
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или ритонавир е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Swedish: • Yrselkänsla.
Bulgarian: • чувство на замайване
Swedish: 12x1 tablett er
Bulgarian: 12х1 таблетка
Swedish: Penisstörning Spontan peniserektion Genital klåda
Bulgarian: Спонтанна ерекция на пениса
Swedish: • Influensa
Bulgarian: грип
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 или тип 2 средният процент на опити, довели до успешен полов акт, са били съответно 34 % и 40 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 21 % при плацебо групата.
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
Bulgarian: А по скалата на Child Pugh) са показали експозиция, съпоставима с тази при пациенти с нормална чернодробна функция при прием на еднократна доза аванафил 200 mg.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Bulgarian: Еритромицин (500 mg два пъти дневно), умерено силен CYP3A4 инхибитор, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 8 часа.
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил с мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавор, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Swedish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Bulgarian: 8х1 таблетка 12х1 таблетка
Swedish: Spedra botar inte ditt tillstånd.
Bulgarian: Spedra не лекува
Swedish: • Täta urineringar
Bulgarian: • често уриниране
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/001-003
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 200 mg
Swedish: 4x1 tablett er
Bulgarian: 4х1 таблетка
Swedish: Det fanns en statistiskt betydande skillnad för maximal sänkning från utgångsläget i liggande diastoliskt blodtryck för enalapril och avanafil enbart.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Swedish: Angina pectoris Takykardi
Bulgarian: Стенокардия Тахикардия
Swedish: Alfablockerare
Bulgarian: Алфа-блокери
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 50 mg
Swedish: • Snabba hjärtslag
Bulgarian: ускорен пулс
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 2х1, 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
Swedish: Spedra 50 mg tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar som observerats för andra PDE5-hämmare Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) och plötslig förlust av hörseln har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION) и внезапна загуба на слух .
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spedra.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Bulgarian: Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
Swedish: Mer information om Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
Swedish: Hur används Spedra?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Spedra?
Bulgarian: Как действа Spedra?