FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamra alkalmazásával lehet mérni.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Hungarian: A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
German: Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (
Hungarian: A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az ittriummal (
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
German: Erwachsener Mann 70 kg
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az YTRACIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Hungarian: - ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetısége (lásd alább).
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Hungarian: Önt arra fogják kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Hungarian: Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabályok szabályozzák, az YTRACIS mindig csak kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazható.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Hungarian: Az ionizációs kamrában folyó aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezıkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelıképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
German: Nieren 5,06 Leber Blase Ovarien Uterus Milz Knochen 0,30 Herz Lungen 0,11 Darm 0,10 Muskeln 0,05 Hoden 0,01
Hungarian: Vese Máj Húgyhólyag 2,11 Petefészek --Méh Lép Csont Szív Tüdı Belek 0,10 Izmok 0,05 Here
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Hungarian: Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak ionizáló sugárzást.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Hungarian: A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozíció után vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá.
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Hungarian: Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Hungarian: Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Hungarian: A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
German: Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid 1,850 GBq/ml
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: 30% sósav, injekcióhoz való víz.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcséktıl mentes.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Hungarian: Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelı tárolási feltételeket és a készítmény gyártási tételének lejárati idejét.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék, stb.
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Hungarian: Kezelését és alkalmazását csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére kiképzett, képesített személyek végezhetik.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevık: sósav és injekcióhoz való víz.
German: METALLDOSE / BLEIUMMANTELUNG
Hungarian: FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Hungarian: Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a valószínősíthetı klinikai haszon alapján.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Hungarian: Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Hungarian: Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Hungarian: A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelıen tárolják és hogy a feltüntetett lejárati idın túl ne adják be Önnek.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Hungarian: Az YTRACIS üveg tartalmát nem szabad közvetlenül bejuttatni a beteg szervezetébe, hanem azt olyan vivımolekulák radioaktív jelzésére kell használni, mint például monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok.
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az abból eredı sugárdózis az ésszerően elérhetı legalacsonyabb legyen, szem elıtt tartva a szándékolt terápiás eredmény megvalósulásának szükségességét.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Ausführliche Angaben finden sich in der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" von YTRACIS.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási elıírásában olvasható.
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Hungarian: A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.
German: In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Hungarian: A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk: Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi elıírásoknak megfelelıen kell megsemmisíteni.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Hungarian: 5 perccel az injekciót követıen a beadott aktivitás 18%-a található meg.
German: Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00 % der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14 % nach 24 Stunden zurück.
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Hungarian: Ezért az Ytracis gondatlan alkalmazása esetében a beteg sugártoxicitását haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell kelátképzı vegyületeket tartalmazó készítmények, például a Ca-DTPA vagy a Ca- EDTA, alkalmazásával, a radionuklid szervezetbıl való kiürülésének fokozása érdekében
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
German: YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt a következı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás,
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZİ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETİSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendıtők (például nem fémbıl készült tők) használhatók a nyomfém-szennyezések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát idézheti elı.
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Hungarian: Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
German: Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az YTRACIS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Hungarian: 1 injekciós üveg tartalma: 0,5-2 ml (megfelel 0,925-3,700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függıen.
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
Hungarian: NEM ALKALMAZANDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Hungarian: Patkányban az (90Y) ittrium-klorid intravénás beadást követıen gyorsan eltávozik a vérkeringésbıl.
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Hungarian: Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq) Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni és azt az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
German: YTRACIS darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza az YTRACIS-t: - ha túlérzékeny (allergiás) az (90Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Hungarian: A máj által felvett mennyiség ezt követıen csökken, 24 órával az injekció után 8,4% található meg itt.
German: YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Hungarian: Az YTRACIS specifikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére készült, amelyeket azután a jóváhagyott módon juttatnak be a szervezetbe.
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter őrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Hungarian: Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával.
German: Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes nık számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességrıl.
German: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: - Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a
German: Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
Hungarian: Vivımolekulák, mint például a monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium-kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém-szennyezések jelenlétére.
German: WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN
Hungarian: Hogyan kell az YTRACIS-t tárolni
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Hungarian: Minden olyan nıt, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak az ellenkezıje be nem bizonyosodik.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban áll daganatok és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.
German: Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Hungarian: Ha az elıírtnál több YTRACISt alkalmazott
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
German: 2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegbıl készült, 2 ml őrtartalmú injekciós üveg, teflon-bevonatú bromobutilgumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK