FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Portuguese: O padrão de lesões hepáticas foi predominantemente hepatocelular.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos), fadiga
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Portuguese: Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Lilly mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Portuguese: Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
English: Hypertensive crisis3,6
Portuguese: Crises hipertensivas3,6
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Portuguese: 2 Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Portuguese: Foi utilizado um regime posológico flexível neste estudo, de modo a permitir um aumento progressivo lento da dose de 30 mg uma vez por dia para doses mais elevadas (máximo de 120 mg uma vez por dia).
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Portuguese: Foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semivida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Portuguese: Dados escassos sugerem que, nestes doentes, os níveis plasmáticos de duloxetina são mais elevados.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Portuguese: Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Portuguese: A principal medição de resultados foi a média semanal da dor média em 24 horas, recolhida num diário do doente com uma escala de Likert de 11 pontos.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento do tratamento.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Portuguese: A maioria dos casos têm ocorrido, quer na altura do nascimento, quer nos primeiros dias de vida.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neuro-comportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45mg/kg/dia.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram estudadas.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Portuguese: Foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Portuguese: Verificou-se também um ligeiro aumento da glicémia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
English: In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas de duloxetina em crianças e adolescentes foi similar ao do verificado em adultos.
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Portuguese: Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante vários meses, de forma a evitar as recaídas.
English: Table 1: Adverse reactions
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicofármacos, antidepressores, outros antidepressores.
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Portuguese: A interrupção devido a acontecimentos adversos foi mais elevada em doentes a tomarem duloxetina comparativamente com os doentes tratados com fluoxetina, na sua maioria devido a náuseas.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com risco elevado de hiponatremia, tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com diuréticos.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em doentes pediátricos com idade entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Portuguese: A disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Lilly 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79 % mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Portuguese: A doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afetou a farmacocinética da duloxetina.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir sindrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Portuguese: Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e autolimitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Lilly.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Portuguese: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com exceção dos casos descritos nesta secção.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Lilly com outros medicamentos.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Portuguese: Em doentes com perturbação depressiva major comórbida, a dose inicial e a dose de manutenção é 60 mg uma vez por dia (ver também a posologia recomendada acima).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Portuguese: O uso concomitante destes medicamentos deve ser evitado.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase aguda de 10 semanas controlada com placebo, seguida por um período de extensão do tratamento de 18 semanas.
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Portuguese: Além disso, foram notificados aumentos nos valores de INR quando se coadministrou duloxetina a doentes tratados com varfarina.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou Duloxetina Lilly, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: Read the leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Lilly tiveram os seguintes sintomas:
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Portuguese: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas na descontinuação devida a acontecimentos adversos, entre os grupos tratados com duloxetina e placebo durante as 10 semanas da fase aguda de tratamento.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver secção 5.3).
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Portuguese: Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão préexistente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Portuguese: Subsequentemente, ao longo do período de extensão de 4 a 6 meses, os doentes, em média, tenderam a recuperar o percentil de peso esperado no início do estudo, com base em dados da população da mesma idade e do mesmo género.
English: • Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: Duloxetina Lilly pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Portuguese: As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2).
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Portuguese: Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Portuguese: Em doentes com resposta insuficiente aos 60 mg, pode portanto ser considerado um aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg.
English: Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Portuguese: A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Portuguese: Todos os doentes tinham respondido anteriormente à duloxetina durante um tratamento aberto com duloxetina (28 a 34 semanas) numa dose de 60 a 120 mg/dia.
English: Medicinal products containing duloxetine
Portuguese: Medicamentos que contêm duloxetina
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.