FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Norwegian Bokmål: - Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av imatinib og paracetamol er ikke studert.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Norwegian Bokmål: - Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Danish: - Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO> Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling I, III, V
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter) (Tabell 2).
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Actavis ikke startes igjen.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn*
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Danish: Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Actavis, vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder lys gult pulver.
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).
Norwegian Bokmål: Sjekk om cytopenien er relatert til leukemien (margaspirat eller biopsi).
Danish: og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 300 mg.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Hæmatologisk respons1
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise ("tidligere behandlede pasienter"), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere ("ubehandlede pasienter").
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GIST (studie B2222) ble det observert en økning i grad 3 og grad 4 ALAT (alaninaminotransferase) på 6,8 %, og i grad 3 og grad 4 ASAT (aspartataminotranferase) på 4,8 %.
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal Imatinib Actavis brukes i den mest fremskredne fasen av sykdommen (blastkrise).
Danish: F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: F1-fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Actavis, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Imatinib Actavis, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Danish: Leversvigt8, levernekrose
Norwegian Bokmål: Leversvikt8, levernekrose
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Norwegian Bokmål: 38 måneders data Myeloid blast/ krise (n=260)
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5-fluorouracil, men hemmet paklitaxelmetabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kopovidon
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Norwegian Bokmål: MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Actavis er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinibdosen.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom kan Imatinib Actavis brukes i ulike faser av sykdommen (kronisk, akselerert fase og blastkrise).
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Norwegian Bokmål: - Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinibdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Danish: Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi, har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Danish: - Hørebesvær.
Norwegian Bokmål: - Hørselsproblemer.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med (Imatinib Actavis).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Actavis.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBVinfeksjon i løpet behandlingen.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥30 mg/kg.
Danish: - børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Norwegian Bokmål: - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Norwegian Bokmål: 8 Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Barn med KML i kronisk fase (ved dosen 340 mg/m2)
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Actavis.
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Norwegian Bokmål: Melk:plasmaforhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger.
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Danish: Antallet af Imatinib Actavis-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Actavis vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Danish: (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Norwegian Bokmål: (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og maligne sarkomer eller som passende.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Actavis, ta kontakt med legen din.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig ikke klarlagt.
Danish: MESNA i.v.
Norwegian Bokmål: time i.v.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
Norwegian Bokmål: in vitro -studier viste at CYP3A4 var det viktigste humane P450-enzymet som katalyserer biotransformasjonen av imatinib.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien ser ut til å være tilsvarende imatinibs sikkerhetsprofil hos pasienter med Ph+ ALL.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Actavis (se pkt.
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen er ikke observert in vivo etter administrering av imatinib 400 mg og paracetamol 1000 mg.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Eftersom disse reaktionerbivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering formed imatinib.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse reaksjonene er rapportert hos en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å lage et sikkert estimat av frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponeringen av imatinib.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Norwegian Bokmål: FORTEGNELSE OVER HJELPESTOFFER
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: - Veksthemming hos barn og ungdom.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinib-behandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Norwegian Bokmål: Imatinib ble gitt periodevis i kohorter 1-5, med økende varighet og tidligere start av imatinib fra kohort til kohort; kohort 1 fikk den laveste intensiteten og kohort 5 fikk den høyeste intensiteten av imatinib (lengst varighet i dager med kontinuerlig daglig imatinib-dosering i løpet av behandlingsrunden med kjemoterapi).
Danish: Behandling af CMLpatienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Danish: 2 Hovedpine var almindeligst hos GIST-patienter.
Norwegian Bokmål: 2 Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Danish: Køn har ingen betydning for imatinibs kinetik.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke kinetikken til imatinib.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Pakninger indeholdende 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningen inneholder enten 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmdrasjerte tabletter Pakningen inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 filmdrasjerte tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 μmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST opplevde 7 (5 %) pasienter CTC grad 3/4 gastrointestinale blødninger (3 pasienter), intratumorale blødninger (3 pasienter) eller begge deler (1 pasient).
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Actavis kan ha en saktere vekst enn normalt.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Actavis, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre Imatinib Actavis mindre effektivt.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.