FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • variazioni dei livelli ematici: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri, affaticamento) riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi) riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono: maggiore tendenza alle infezioni) aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
Greek: - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες) - μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που λέγονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή) - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 4,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Italian: Interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia con Iclusig.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Greek: γ Η MCyR συνδυάζει τόσο την πλήρη (χωρίς ανιχνεύσιμα κύτταρα Ph+) και τη μερική (1% έως 35%
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento dell'infiammazione articolare grave (artrite reumatoide), tumori e la malattia cutanea chiamata psoriasi.
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία οξείας φλεγμονής των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα), του καρκίνου και της ψωρίασης.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Biochimica
Greek: Βιοχημικός έλεγχος
Italian: Nella tabella 10 sono riportati i dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Greek: Ο Πίνακας 10 περιλαμβάνει αυτά τα δεδομένα για τους ασθενείς που πέτυχαν MCyR και MMR στα 45 mg.
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di disgregazione del pigmento del sangue
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
Greek: • είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
Italian: Comune aumento della bilirubina nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Greek: Συχνές αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράσης
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Italian: Non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο ξηραντήρα που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus συστολικά καρδιακά φυσήματα χωρίς καμία μακροσκοπική ή μικροσκοπική συσχέτιση παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένα ζώα που έλαβαν 5 και 45 mg/kg στη μελέτη τοξικότητας μίας δόσης και σε δόσεις 1, 2,5 και 5 mg/kg στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων.
Italian: Aumento dell'AST
Greek: Αύξηση AST
Italian: Non frantumare né sciogliere le compresse.
Greek: Μη σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Greek: Ως αντοχή στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ορίστηκε η αποτυχία να επιτευχθεί είτε μείζων αιματολογική ανταπόκριση (ΕΦ-ΧΜΛ έως 3 μήνες, ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL έως 1 μήνα), η απουσία μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης (οποιαδήποτε στιγμή) ή η ανάπτυξη μετάλλαξης στην περιοχή της κινάσης με απουσία μείζονος αιματολογικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με dasatinib ή nilotinib.
Italian: Non comune epatotossicità, itterizia
Greek: Όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, ίκτερος
Italian: La dose raccomandata inizialmente è 45 mg di ponatinib una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg ponatinib μία φορά ημερησίως.
Italian: • letargia, emicrania
Greek: • λήθαργος, ημικρανία
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento gravi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA-Ph+.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Greek: Η τιμή Cmax του ponatinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • episodi precedenti di sanguinamento
Greek: • ιστορικό αιμοραγίας
Italian: Totale (N=62)
Greek: (N=62)
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ): καρκίνο του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια)
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Greek: • πόνος στους μυς, στο σκελετικό σύστημα, τον αυχένα ή το θώρακα.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg μονοένυδρης λακτόζης.
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Greek: N=449
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
Italian: Ponatinib ha prodotto contrazione tumorale e prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori, con espressione di BCR-ABL nativi o mutanti T315I.
Greek: Το ponatinib οδήγησε σε συρρίκνωση όγκου και παρατεταμένη επιβίωση στα ποντίκια που έφεραν όγκους που εξέφραζαν την εγγενή μορφή της BCR-ABL ή τη μεταλλαγμένη μορφή T315I της BCR-ABL.
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, riduzione del numero di globuli bianchi
Greek: Συχνές παγκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: Manipolazione:
Greek: Χειρισμός:
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e a ottimizzare la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg μία φορά ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης (ΕΦ-ΧΜΛ) ή ΧΜΛ βλαστικής φάσης (ΒΦ-ΧΜΛ)/Ph+ ALL συγκριτικά με τη ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ).
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Greek: MCyR ή καλύτερη ανταπόκριση (MCyR, MMR ή CMR) στο dasatinib ή το nilotinib επιτεύχθηκε μόνο στο 26% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ενώ προηγούμενη MaHR ή καλύτερη ανταπόκριση (MaHR, MCyR, MMR ή CMR) επιτεύχθηκε μόνο στο 21% και το 24% των ασθενών με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ALL, αντίστοιχα.
Italian: • maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di lividi
Greek: • αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας.
Italian: • vampate, arrossamento
Greek: • έξαψη, ερυθρότητα
Italian: • diarrea, vomito, stitichezza, nausea
Greek: • διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Italian: Ponatinib non è rimosso dalla somministrazione concomitante di ibuprofene, nifedipina, propranololo, acido salicilico o warfarin.
Greek: Το ponatinib δεν εκτοπίζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφένης, νιφεδιπίνης, προπρανολόλης, σαλικυλικού οξέως ή βαρφαρίνης.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Italian: • restringimento delle arterie cerebrali
Greek: • στένωση αρτηριών του εγκεφάλου
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στην ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) και η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που ορίζεται είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) είτε ως απουσία ενδείξεων λευχαιμίας (NEL).
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Greek: • 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που επιτρέπει προσαρμογές της δόσης
Italian: Recidiva a 15 mg:
Greek: Επανεμφάνιση σε 15 mg:
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Greek: • λοίμωξη στους πνεύμονες, λοίμωξη του αίματος, φλεγμονή των θυλάκων της τρίχας
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Greek: 267ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (κοόρτη R/I: n=203, κοόρτη T315I: n=64), 83 ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ (κοόρτη R/I: n=65, κοόρτη T315I: n=18), 62 ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ (Κοόρτη R/I : n=38, Κοόρτη
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Greek: Το ponatinib αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Italian: • digossina: un medicinale per il trattamento della debolezza cardiaca.
Greek: • διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιοπαθειών.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Greek: στα 45 mg (N=87)
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cinomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Greek: Μικροσκοπικά ευρήματα στις ωοθήκες σχετιζόμενα με το ponatinib (αυξημένη ατρησία του ωοθυλακίου) και στους όρχεις (ελάχιστη εκφύλιση των βλαστικών κυττάρων) σε ζώα που έλαβαν 5 mg/kg ponatinib παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Greek: Τα Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 9 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "AP4" στη μία πλευρά.
Italian: (p210)), nel sangue periferico, misurata mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μεταγράφημα b2a2/b3a2 (p210)] στο περιφερικό αίμα, που μετρήθηκε με την ποσοτική μέθοδο ανάστροφης τρανσκριπτάσης - αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qRT PCR).
Italian: MMR ottenuta a 45 mg (N=63)
Greek: στα 45 mg (N=63)
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 30 mg:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 30 mg:
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Greek: Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας
Italian: Riduzione del sodio
Greek: Μείωση νατρίου
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Greek: Πίνακας 9 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 15 mg:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 15 mg:
Italian: In caso di eventi emorragici seri o gravi interrompere il trattamento con Iclusig e procedere ad una valutazione.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση του Iclusig σε περιπτώσεις σοβαρής ή βαριάς αιμορραγίας και αξιολογήστε.
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Greek: • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Italian: Aggiustamenti della dose fino a 30 mg una volta al giorno, o 15 mg una volta al giorno, erano consentiti per gestire la tossicità del trattamento.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg μία φορά ημερησίως ή σε 15 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Greek: Σε αρουραίους, φλεγμονώδεις αλλαγές συνοδευόμενες από αυξήσεις των επιπέδων των ουδετερόφιλων, μονοκυττάρων, ηωσινόφιλων και ινωδογόνου βρέθηκαν στους αδένες της ακροποσθίας και την κλειτορίδα ύστερα από χρόνια χορήγηση της δόσης.
Italian: MMR conservata
Greek: Επίτευξη MMR
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
Greek: Οι άντρες που ακολουθούν θεραπεία με Iclusig συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • infiammazione del pancreas.
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Greek: (N=449)
Italian: Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Greek: Αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση και απόφραξη, όπως θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, στένωση μεγάλων αρτηριών του εγκεφάλου, οξεία περιφερική αγγειακή νόσος, καθώς και η ανάγκη για διαδικασίες επείγουσας επαναγγείωσης έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig.
Italian: Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg
Greek: Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg κατά την ημέρα ≥ 90
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που εμφάνισαν απώλεια ανταπόκρισης ή ανάπτυξη μετάλλαξης στην περιοχή της κινάσης κατά την απουσία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης ή εξέλιξη σε ΕΦ-ΧΜΛ ή ΒΦ-ΧΜΛ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη θεραπεία με dasatinib ή nilotinib θεωρήθηκαν επίσης ανεκτικοί.
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Greek: Τρία διαδοχικά ΗΚΓ συλλέχθηκαν στην αρχική επίσκεψη αναφοράς και σε σταθερή κατάσταση για να εκτιμηθεί η επίδραση του ponatinib στο διάστημα QT.
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza delle fauci
Greek: • αίσθημα καύσου που οφείλεται σε παλινδρόμηση των υγρών του στομάχου, φλεγμονή στο στόμα, κοιλιακό οίδημα ή δυσφορία ή δυσπεψία, ξηροστομία
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Greek: Τα Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 6 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "A5" στη μία πλευρά.
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
Greek: Θρομβοκυτταροπενία (μείωση αριθμού αιμοπεταλίων)
Italian: Non comune emorragia gastrica
Greek: Όχι συχνές γαστρική αιμορραγία
Italian: • test sul fegato I test della funzionalità epatica avverranno periodicamente, come indicato dal medico.
Greek: Έλεγχοι της λειτουργίας του ήπατος θα πραγματοποιούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Italian: L'escrezione renale non rappresenta una via principale nell'eliminazione di ponatinib.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib.
Italian: Aumento dell'ALT
Greek: Αύξηση ALT
Italian: Totale (N=83)
Greek: (N=83)
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Greek: • κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία των προσβολών από ποδάγρα.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 18% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αποφολίδωση δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, τριχόπτωση