FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
French: L'étude clinique D-Pan H1N1-008 a aussi évalué l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v chez des sujets sains âgés de plus de 60 ans (N=120) (stratifiés par tranches d'âge de 61 à 70 ans, de 71 à 80 ans et de plus de 80 ans).
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration, lors des essais cliniques, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=120 [IC 95%]
English: There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
French: Des données limitées issues des études cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes âgés de plus de 60 ans sont disponibles.
English: Post dose 1
French: Après 1ière dose
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu soit Arepanrix (H1N1) (N=167) ou soit un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination [IC 95%]
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 6 à 11 mois
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité après la première dose (0,5 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120).
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
French: Etude Q-Pan H1N1-001 : rapport abrégé post dose 1 et post dose 2 (≥ 18 ans, Recherche de dose.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=76 [IC 95%]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 61 à 70 ans
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
English: • Dizziness
French: • Essoufflement
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=75 [IC 95%]
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
French: Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre.
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
French: Les autres composants sont :thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=29 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=43 [IC 95%]
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu une seule demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=60 [IC 95%]
English: Total enrolled subjects [95% CI]
French: Total de sujets recrutés [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=23 [IC 95%]
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=30 [IC 95%]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=59 [IC 95%]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Demi-dose
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v 3 à 5 ans
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
English: Interpandemic trivalent vaccines
French: Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire Vaccins trivalents interpandémiques
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
French: Total de sujets recrutés N=5 [IC 95%]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=3 [IC 95%]
English: Swelling
French: Rougeur
English: Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) La suspension et l'émulsion une fois mélangés forment un vaccin multidose en flacon.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
English: Pain
French: KG
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=37 [IC 95%]
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité après deux doses de 0,5 ml, espacées de 21 jours, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des enfants âgés de 10 à 17 ans.
English: • Shortness of breath
French: • Sensations vertigineuses
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à utiliser pour préparer une solution pour perfusion goutteà-goutte) dans une veine et en tant que solution pour perfusion (4 mg/100 ml).
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva, le 16 août 2012.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva est de qualité comparable à celle de Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Teva contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
French: Zoledronic acid Teva ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva ?
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
French: La dose de Zoledronic acid Teva généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
French: Zoledronic acid Teva peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
French: Zoledronic acid Teva est un «médicament générique».
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Zoledronic acid Teva peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
French: Zoledronic acid Teva acide zolédronique
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
French: Zoledronic acid Teva est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva:
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva a-t-il été approuvé?
English: What is Zoledronic acid Teva?
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
French: Comment Zoledronic acid Teva est-il utilisé?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
French: Comment Zoledronic acid Teva agit-il?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
French: Dans quel cas Zoledronic acid Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoledronic acid Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
English: Packaging
French: 6 flacons
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
French: La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés dans les études ne suscitent pas d'inquiétudes majeures.
English: It is available as tablets (18 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (18 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Selincro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Selincro.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
French: Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
French: Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
French: Des données relatives à l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques classiques, sont disponibles pour une période de six mois à un an.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
French: Il sera ensuite demandé au patient de noter sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence si Selincro est prescrit pour plus d'un an.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
English: Selincro nalmefene
French: Selincro nalmefène
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.