FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata
Polish: Porównując korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające z profilaktyki i leczenia niedoboru selenu oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z obecności pozostałości leku w żywności, uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Slovenian: Če primerjamo koristi za zdravje živali pri preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja selena s tveganji za javno zdravje preko ostankov v hrani, je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, negativno.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgo delujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Polish: • na podstawie nowych informacji uzyskanych w badaniu in vitro z zastosowaniem symulacji warunków panujących w układzie pokarmowym człowieka CVMP uznał, że biodostępność spożytego selenu pochodzącego z selenianu baru, znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej, wynosi co najmniej 5%;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
Polish: 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml
Slovenian: 1 mg Se/kg telesne mase, kot sledi: govedo (odraslo govedo):
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)5 wartością referencyjną substancji, w przypadku których nie ustalono MRL
Slovenian: Vendar pa se v skladu s smernicami odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)5 za snovi brez določene MRL za mišice kot referenčna vrednost pri oceni ostankov na mestu injiciranja običajno uporablja sprejemljiv dnevni vnos.
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
Polish: • CVMP uznał, że prawdopodobieństwo spożycia miejsc wstrzyknięcia selenianu baru jest niewielkie.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek.
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Slovenian: Osnovne informacije (informacije o MRL)
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
Slovenian: 5 Navodila odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf presegla ocenjene varne ravni 0,3 mg/osebo/dan, bi moral biti največji sprejemljiv volumen za odraslo govedo 0,12 ml in za celotni odmerek bi morali izvesti več kot 80 injiciranj.
Polish: Okres karencji wynoszący 31 dni nie gwarantuje eliminacji pozostałości leku z miejsca wstrzyknięcia do bezpiecznego poziomu, gdyż pozostałości selenianu baru utrzymują się w tym miejscu przez długi czas,
Slovenian: Karenca 31 dni ne zagotavlja zmanjšanja količine ostankov na mestu injiciranja na varno raven, saj ostanki barijevega selenata na mestu injiciranja ostanejo še dolgo časa in bi v primeru zaužitja omogočili peroralno biološko uporabnost selena.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Slovenian: Vendar za mesto injiciranja vse študije o izločanju ostankov dosledno kažejo, da po zdravljenju s priporočenimi odmerki barijev selenat ostane na mestu injiciranja še dolgo časa in da se ostanki praktično ne izločajo z mesta injiciranja.
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Slovenian: • zdravila za injiciranje, ki vsebujejo natrijev ali kalijev selenit in so odobrena za uporabo pri konjih,
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że biodostępność selenu spożytego w postaci selenianu baru znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej wynosi od 5% do 10%.
Slovenian: Ta študija in vitro je pokazala, da je biološko uporabnih najmanj 5 % do 10 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane.
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Slovenian: Predlagatelj / Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Co. Kerry
Slovenian: Karenca
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
Polish: jako górny tolerowany poziom spożycia selenu w UE, który w 2006 r. został potwierdzony przez Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Slovenian: Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je (leta 2000) v EU znižal zgornjo mejo dopustnega vnosa selena na 0,3 mg selena/osebo/dan (5 µg/kg telesne mase), ki jo je leta 2006 odobril Znanstveni svet EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA).
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Polish: Następnie, w oparciu o poziom bez obserwowanego działania (ang. no observed effect level, NOEL) wynoszący 850 µg/dobę w odniesieniu do selenozy klinicznej (zatrucia selenem) w badaniu u ludzi, EFSA ustalił górny tolerowany poziom spożycia wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę.
Slovenian: Posledično je EFSA določila dopustno zgornjo mejo 0,3 mg selena/osebo/dan na osnovi ravni brez opaznega učinka (NOEL) 850 µg/dan za klinično selenozo v študiji na ljudeh.
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil negativno, ker bi zdravila lahko predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi,
Polish: Ryzyko zostanie również zminimalizowane w praktyce, gdyż urzędowi lekarze weterynarii pracujący w rzeźni zauważą skazy spowodowane wstrzyknięciem selenianu baru i dopilnują usunięcia odpowiednich obszarów tkanki;
Slovenian: • tveganja bi bilo mogoče dodatno zmanjšati tako, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu; v praksi bodo tveganja manjša tudi zaradi dejstva, da bodo uradni veterinarji v klavnicah opazili znake injiciranja barijevega selenata in poskrbeli za odstranitev teh delov tkiva;
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil začasno umaknitev obstoječih dovoljenj za promet za vsa dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, dokler ne bodo predloženi podatki, ki bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil.
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Slovenian: 1 napolnjen a injekcijska brizga z varnostno napravo
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Slovenian: 1 napolnjen a injekcijska brizga
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni, vendar mora biti prvo injiciranje opravljeno pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Polish: Lonquex (lipegfilgrastym)
Slovenian: Lonquex (lipegfilgrastim)
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Lipegfilgrastim je oblika filgrastima, ki je v EU na voljo že več let.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Slovenian: Injekcije je treba injicirati v podkožje v trebuh, nadlaket ali stegno.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lonquex so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili značilni za ta razred zdravil in veljajo za obvladljive.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se da en 6-miligramski odmerek, približno 24 ur po kemoterapiji.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Lonquex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonquex stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonquex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (slabost) in bolečine v kosteh in mišicah.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka in krvnih motenj.
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Slovenian: Za zdravilo Lonquex je bilo 25. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da so študije pokazale, da je zdravilo Lonquex učinkovito pri skrajševanju trajanja hude nevtropenije in zmanjševanju števila primerov febrilne nevtropenije.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonquex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Slovenian: Citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitro rastoče celice) pogosto povzroča nevtropenijo, saj poleg rakavih celic uničuje tudi druge hitro rastoče celice, kot so nevtrofilci, zaradi česar je bolnik izpostavljen tveganju za okužbe.
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj se uporablja?
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 376 bolnikov, so zdravilo Lonquex primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonquex?
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Slovenian: Učinkovina zdravila Lonquex, lipegfilgrastim, je podobna granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju (G-CSF), ki je naravno prisotna beljakovina v telesu, ki spodbuja nastajanje belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu.
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Slovenian: Uporablja se za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in zmanjšanje pogostosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Slovenian: Zdravilo Lonquex se ne uporablja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za kronično mieloično levkemijo (raka belih krvnih celic) in mielodisplastične sindrome (bolezen, ki se lahko razvije v levkemijo).
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Slovenian: Zdravilo Lonquex so z drugim zdravilom primerjali tudi v številu primerov febrilne nevtropenije: v skupini, ki je prejemala zdravilo Lonquex, je bil tak primer eden, v primerjalni skupini pa trije.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Slovenian: Lonquex je zdravilo, ki vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: V zdravilu Lonquex je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonquex
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonquex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Lonquex in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Slovenian: Lipegfilgrastim deluje enako kot G-CSF, in sicer povečuje nastajanje nevtrofilcev in tako pomaga skrajšati trajanje nevtropenije ter zmanjšati pogostost pojavljanja febrilne nevtropenije (znaka okužbe) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je bilo učinkovito pri skrajševanju trajanja nevtropenije in zmanjševanju števila primerov febrilne nevtropenije med bolniki, ki se zdravijo s kemoterapijo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonquex so se pokazale v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Lonquex glejte navodilo za uporabo.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Slovenian: V glavni študiji, v katero sta bila vključena 202 bolnika z rakom dojke, so zdravilo Lonquex primerjali z drugim pegiliranim filgrastimom: huda nevtropenija med kemoterapijo je pri zdravljenju z zdravilom Lonquex v povprečju trajala približno 17 ur v primerjavi s približno 19 urami pri zdravljenju z drugim zdravilom.
Polish: Jak działa lek Lonquex
Slovenian: Kako zdravilo Lonquex deluje?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonquex, so od nevtropenije okrevali hitreje in manj jih je obolelo za hudo nevtropenijo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Slovenian: Kako se zdravilo Lonquex uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonquex?
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Slovenian: Najdite udobno, dobro osvetljeno mesto.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Slovenian: *To temelji le na vsebnosti beljakovine.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Slovenian: Varnostni pripomoček se takoj aktivira.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo tako medsebojno delovanje škodljivo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2013.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Slovenian: Rezultati študije so predstavljeni v preglednici 3.
Polish: 121 pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: 121 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
Slovenian: To bi lahko poškodovalo varnostni pripomoček.
Polish: Na podstawie aktualnych danych nie można wykluczyć wynikającego z tego zmniejszenia skuteczności u tych pacjentów.
Slovenian: Na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče izključiti posledične zmanjšane učinkovitosti pri teh bolnikih.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili smrtni.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Slovenian: Ta protitelesni odziv lahko v nekaterih primerih povzroči neželene učinke ali izgubo učinkovitosti.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Slovenian: Incidenca FN se je glede na starost razlikovala (od 14,3 % do 71,4 %), pri čemer je bila največja pogostnost v najstarejši starostni skupini.
Polish: Następnie zwolnić tłok.
Slovenian: Nato bat izpustite.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa v četrtem ciklu sta bila približno 39 in 42 ur.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Częstość występowania (%)
Slovenian: Incidenca (%)
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Slovenian: Pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Slovenian: Lipegfilgrastim ANC
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj so izkušnje pri otrocih, ki bi dokazale, da je to zdravilo varno in da deluje v tej starostni skupini, omejene.
Polish: 39 kDa, z czego część białkowa stanowi około 48%.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 39 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 48 %.