FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum să luați Galafold
Latvian: Kā lietot Galafold
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Romanian: c.C519A sau c.C519G
Latvian: c.C519A vai c.C519G
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Romanian: c.1046G>A sau c.1047G>A c.G1046A sau c.G1047A
Latvian: c.1046G>A vai c.1047G>A c.G1046A vai c.G1047A
Romanian: c.1065C>A sau c.1065C>G c.C1065A sau c.C1065G
Latvian: c.1065C>A vai c.1065C>G c.C1065A vai c.C1065G
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Romanian: Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 2 și în Tabelul 3 de mai jos.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Romanian: c.G284A sau c.G285A
Latvian: c.G284A vai c.G285A
Romanian: c.159C>G sau c.159C>A
Latvian: c.159C>G vai c.159C>A
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Romanian: Galafold 123 mg capsule migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Romanian: c.T881G sau c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Romanian: c.C159G sau c.C159A
Latvian: c.C159G vai c.C159A
Romanian: c.C279G sau c.C279A
Latvian: c.C279G vai c.C279A
Romanian: c.G103C sau c.G103A
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: c.T241C sau c.T241A
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Romanian: Oboseală Durere
Latvian: Nespēks Sāpes
Romanian: c.284G>A sau c.285G>A
Latvian: c.284G>A vai c.285G>A
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Romanian: Galafold 123 mg capsule
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Romanian: c.G471C sau c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Romanian: Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: c.241T>C sau c.241T>A
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Romanian: c.207C>A sau c.207C>G
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Romanian: c.519C>A sau c.519C>G
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Romanian: Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Romanian: c.131G>A sau c.132G>A
Latvian: c.131G>A vai c.132G>A
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Romanian: Cum arată Galafold și conținutul ambalajului
Latvian: Galafold ārējais izskats un iepakojums
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Latvian: c.G131A vai c.G132A
Romanian: c.C233G sau c.C233A
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Romanian: c.552T>A sau c.552T>G
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Romanian: c.T552A sau c.T552G
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Romanian: c.T258G sau c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Romanian: c.C747G sau c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Romanian: c.G242A sau c.G243A
Latvian: c.G242A vai c.G243A
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Romanian: c.816C>A sau c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Romanian: IMVS inițial > 115 g/m2) a fost de -18,6 (IÎ 95%: -38,2, 1,0; n=8).
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Romanian: c.C305G sau c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Romanian: c.C525G sau c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Romanian: c.T960G sau c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Romanian: c.279C>G sau c.279C>A
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Romanian: Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Romanian: Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sagriezt uz pusēm, saspiest vai sakost.
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Romanian: Durere abdominală Constipație
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Romanian: c.C897G sau c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Romanian: c.610T>C sau c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Romanian: Spasme musculare Mialgie
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Romanian: Galafold trebuie luat o dată la două zile.
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Romanian: Criterii clinice compuse
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI de la momentul inițial, la pacienții tratați timp de 30 luni cu Galafold, a fost de -1,72 ml/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa gadā pacientiem, kuri ārstēti 30 mēnešus ar Galafold, bija -1,72 ml/min/1,73 m (95% TI: -2,653, -0,782; n=31).
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Romanian: A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.646dupT
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.256delT
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Latvian: c.408T>A vai c.408T>G
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Latvian: c.T102G vai c.T102A
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Romanian: c.T484C sau c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Romanian: c.G707A sau c.G708A
Latvian: c.G707A vai c.G708A
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Latvian: c.T687A vai c.T687G
Romanian: c.T894G sau c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Latvian: c.456C>A vai c.456C>G
Romanian: c.778G>C sau c.778G>A
Latvian: c.778G>C vai c.778G>A
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Latvian: c.C666A vai c.C666G
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
Romanian: c.747C>G sau c.747C>A
Latvian: c.747C>G vai c.747C>A
Romanian: c.T402G sau c.T402A
Latvian: c.T402G vai c.T402A
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Romanian: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Romanian: Alte informații despre Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?