FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Spanish: Ácido clorhídrico.
Portuguese: Ácido clorídrico
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Portuguese: Não é claramente óbvio que uma informação de diagnóstico precisa seja, per se, benéfica, pelo que o pedido de autorização deve apresentar argumentos que sustentem de que a informação tem utilidade clínica, por meio de uma avaliação directa deste aspecto nos ensaios clínicos fornecidos ou nos dados históricos derivados de evidências científicas publicadas.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Spanish: Parada cardiaca, Taquicardia
Portuguese: Paragem cardíaca, Taquicardia
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Portuguese: Raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Spanish: • Información general
Portuguese: • Informações gerais
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Spanish: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes probablemente los sufran.
Portuguese: Pouco frequentes: entre 1 e 10 em cada 1000 doentes podem sentir estes efeitos.
Spanish: Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml: La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
Portuguese: Para além disso, aplica-se o seguinte na utilização do frasco de perfusão contendo 65 ml: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Portuguese: A possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Spanish: Comuniqué su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
Portuguese: Edema facial, Hiperidrose, Prurido, Eritema
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Portuguese: O Gadovist foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Spanish: Qué es GADOVIST y para qué se utiliza Antes de usar GADOVIST Cómo usar GADOVIST Posibles efectos adversos Conservación de GADOVIST Información adicional
Portuguese: O que é GADOVIST e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado GADOVIST Como utilizar GADOVIST Efeitos secundários possíveis Como conservar GADOVIST 6.
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Portuguese: Deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con Alemania como EMR, para una variación de tipo II destinada a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y método de administración/dosis siguientes: "RM-RC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC), que equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOVIST - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Spanish: Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Portuguese: Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar de desencadeamento de crises.
Spanish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Portuguese: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadovist.
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Portuguese: longo) - se tiver tido alterações no ritmo ou na frequência do seu batimento cardíaco após ter tomado medicamentos - se sofrer de doenças cerebrais com convulsões ou de outras doenças do sistema nervoso
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Foram reportadas pouco frequentemente reacções de hipersensibilidade (ex. urticária, rash, vasodilatação) que foram maioritariamente de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadovist e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
Spanish: Gadovist (ver "Composición de Gadovist)".
Portuguese: Gadovist (ver "Qual a composição de Gadovist")
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Portuguese: Nome de fantasia Concentração
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección del medio de contraste.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Portuguese: A RM é uma técnica amplamente utilizada na avaliação e detecção de doença hepática difusa, bem como para a caracterização subsequente de doença hepática localizada.
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Spanish: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial, aquellos medicamentos que cambian el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Portuguese: Tendo a resposta fornecida pelo titular da AIM sido avaliada pelos Relatores, no dia 16 de Novembro de 2006, o CHMP adoptou um Pedido de Informação Suplementar no qual se solicitava ao titular da AIM que desenvolvesse a questão da utilidade clínica e que comentasse a redacção proposta para as Indicações na secção 4.1 e a Posologia na secção 4.2 do RCM.
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, uma média de 100,3 ± 2,6 % da dose foi excretada no período de 72 h após a administração.
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadovist.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Portuguese: Alguma parte da solução não utilizada num exame deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Portuguese: Os agentes de contraste com base em Gd são frequentemente administrados antes de uma RM dinâmica do fígado com contraste e podem melhorar tanto a detecção como a classificação de lesões hepáticas localizadas.
Spanish: Hinchazón (edema) de la cara, sudoración excesiva, picor, rojez de la piel Desmayo, sofoco
Portuguese: Inchaço (edema) da face, sudação excessiva, comichão, vermelhidão da pele Desmaios, rubor
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Spanish: Dificultad al respirar Vómito
Portuguese: Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Portuguese: O Gadovist contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
Spanish: Nauseas (ganas de vomitar) Ensanchamiento de los vasos
Portuguese: Problemas com o paladar Náuseas (sentir-se enjoado) Dilatação dos vasos sanguíneos
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Spanish: Reacción anafilactoide
Portuguese: Reacção anafilactóide