FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet asso ċjati, 125mg, 250 mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita huma cephalosporin (antibijotiċi tal-grupp β-lactam), indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet ħfaf sa kemmxejn severi li huma kkawwżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli għaċ-cefuroxime, bħal:
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Maltese: L-użu ripetut tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku beda fis-17 ta' Mejju 2006.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fis-26 ta' April 2007.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Maltese: Spanja rreferiet għar-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Settembru 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fid-15 ta' Jannar 2007.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Maltese: Sandoz B.V. issottomettiet applikazzjonijet għar-rikonoxximent reċiproku taċ-Cefuroximaxetil u ismijiet assoċjati, 125mg, 250mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Olanda fl-1 ta' Ottubru 2004.
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Maltese: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien Dr Bengt Ljungberg.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): Ciprofloxacin
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u l-ismijiet assoċjati li jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni ta' 2 mg/ml, hu antibijotiku li jagħmel parti mill-familja tal-quinolone li in vitro huwa effettiv kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negative aerobic bacteria kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-positive.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti dwar id-doża fl-infezzjonijiet fil-pajp ta' l-awrina u dwar id-doża massima ta' kuljum fl-adulti.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u lIstati Membri konċernati kienu l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, u r-Renju Unit.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Maltese: Barra minn hekk, ġie kkunsidrat li fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (punt 5.1), l-applikant irid jinkludi l-organiżmi elenkati fil-breakpoints u t-tabella dwar is-suxxettibilità li tkun relevanti għall-indikazzjonijiet, kif indikat fin-Nota għall-Gwida fuq l-Evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Maltese: L-Olanda rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fis-7 ta' Lulju ta' l-2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta spjegazzjoni bil-miktub fil-20 ta' Ottubru ta' l-2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ inbdiet fis-27 ta' Lulju ta' l-2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Maltese: Londra, 23 ta' Jannar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fil-15 ta' Novembru 2005.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Maltese: Ir-Rapporteur kien id-Dr Hudson u l-Korapporteur(s) kien id-Dr Ljungberg.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva, b'konsensus, fis-16 ta' Novembru 2006.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Ciprofloxacin
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed u d-denominazzjonijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-familja tal-kinoloni (quinolones), effikaċi in vitro, kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Maltese: Nycomed Danmark ApS ressqet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fit-23 ta' Marzu 2005.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba li pazjenti li ġew sottoposti għal trattament parenterali ta' spiss ikunu ma jifilħux serjament, inħass importanti li tkun permessa doża massima ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok 800 mg.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-1 ta' Ġunju 2006 bl-adozzjoni tal-lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu d-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Iżvezja.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom tat-13-16 ta' Novembru 2006, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta kollha ppreżentata u fid-dawl tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju u rriskju kien wieħed favorevoli għal Ciprofloxacin Nycomed u denominazzjonijiet assoċjati, li lobjezzjonijiet imqajma min-Norveġja u mill-Iżvezja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Maltese: Irreġim propost tad-doża għal infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (100 mg darbtejn kuljum) kien baxx wisq u għandu jinbidel għal 200-400 mg darbtejn kuljum.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Maltese: Ir-Renju Unit irrefera r-raġunijiet għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fil-5 ta' Mejju 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-21 ta' Settembru 2006.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata għal infezzjonijiet ikkumplikati flapparat urinarju u d-doża massima ta' kuljum għal dan il-prodott ġeneriku abbażi ta' ciprofloxacin għall-użu intravenuż (fil-vina).
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
Maltese: Londra, 18 ta' Settembru 2007 EMEA/448450/2007
Spanish: RELATIVA A
Maltese: II.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
Maltese: Mhux Patentat (INN): lansoprazole
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur kien Dr. Ian Hudson.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29(4)1 REMISIÓN
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 29(4)1 GĦALL
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika tas-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Spanish: Lansoprazol, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, son preparados genéricos cuyo principio activo es el lansoprazol.
Maltese: Kapsuli gastro-reżistenti iebsin Lansoprazole tal-15 u 30 mg, huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom lansoprazole bħala s-sustanza attiva.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 30 de marzo de 2007.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni GħatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Marzu 2007.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall, irreferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fit-30 ta' Novembru 2006.
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados
Maltese: Isem Internazzjonali
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica benigna, la enfermedad de reflujo gastroesofágico y afecciones asociadas.
Maltese: Lansoprazole huwa inibitur proton pump li jinibixxi t-tnixxija ta' laċidu gastriku li jintuża fit-trattament ta' ulċeri duwodenali u beninni fl-istonku, marda reflux gastroesofagali u kundizzjonijiet assoċjati.
Spanish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Spanish: TEVA UK Limited presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Lansoprazol y nombres asociados, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, tomando como base la autorización de comercialización que concedió el Reino Unido el 9 de diciembre de 2005.
Maltese: TEVA UK Limited ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-kapsuli gastro-reżistenti Lansoprazole tal-15 u 30 mg u ismijiet assoċjati, skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mirRenju Unit fid-9 ta' Diċembru 2005.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 18 al 21 de junio de 2007, el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol y nombres asociados, que las objeciones presentadas por España, Portugal y la República Checa no deberían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto constituyen versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' bejn it-18 u l-21 ta' Ġunju 2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif ġenerali mogħti u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li, l-proporzjon ta' riskju/benefiċċju kien favorevoli għal Lansoprazole u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imressqa mir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott validu, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt ilproċedura ta' koordinazzjoni tal-Grupp.
Spanish: Londres, 14 de noviembre de 2008 EMEA/CHMP/633319/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondřej Slanař (CZ) y el coponente el Prof. János Borvendég (HU).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Spanish: Un comprimido de Lisonorm contiene 5mg de amlodipino/10mg de lisinopril, y es un antihipertensivo indicado para pacientes con presión arterial adecuadamente controlada con lisinopril y amlodipino administrados concomitantemente con el mismo nivel de dosis.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29(4)1 PARA Lisonorm y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lisinopril + amlodipino
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Hungría, y los Estados miembros concernidos eran la República Checa, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía y la República Eslovaca.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 12 de noviembre de 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Spanish: obtuvo una autorización nacional para la comercialización de Lisonorm, que en Bulgaria fue autorizado el 29 de diciembre de 2006, antes de que el país pasara a ser miembro de la Unión Europea.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Spanish: Las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 21 de febrero de 2008 con la adopción de un listado de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras examinar los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lisonorm, que las objeciones presentadas por la República Checa y Letonia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Spanish: El 1 de febrero de 2008, la República Checa y Letonia presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka u l-Latvja irriferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2008.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fil-15 ta' Novembru 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fid-19 ta' Lulju 2007 u fis-17 ta' Ottubru