FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 52066 Aachen
Spanish: 52066 Aachen Germany
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre seguridad en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) debía presentarse por separado.
English: Atacand should be taken once daily with or without food.
Spanish: Atacand se tomará una vez al día con o sin alimentos.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Spanish: Sin embargo, la indicación aprobada en un EM excluía a los pacientes encuadrados en la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
English: The name of your medicine is Atacand.
Spanish: Su medicamento se llama Atacand.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
English: The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Spanish: La concentración sérica máxima media (Cmax) se alcanza a las 3-4 horas después de la toma del comprimido.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster calendario no precortado (7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos)
English: Therefore Atacand should not be given to children.
Spanish: Por lo tanto, Atacand no debe ser administrado en niños.
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Atacand antes de consultar a su médico.
English: The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Spanish: El CHMP consideró que existe un efecto verosímil basado en la acción farmacológica del medicamento que afecta a la capacidad para conducir, por lo que se armonizó esta sección para reflejar la posibilidad de que se produzcan «mareo» y «cansancio».
English: Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Spanish: Atacand puede causar una disminución de los glóbulos blancos.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Spanish: El CHMP consideró que los datos clínicos disponibles respaldan una dosis de candesartán de hasta 32 mg para el tratamiento de la hipertensión.
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Spanish: En cuanto a los ancianos, el CHMP consideró que no era necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes mayores de 75 años de edad.
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Spanish: • Cuando se le prescriba Atacand, consulte a su médico antes de tomar alcohol.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Spanish: Un efecto similar puede producirse con los ARA-II.
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
English: Take special care with Atacand
Spanish: Tenga especial cuidado con Atacand
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Spanish: El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable también para los pacientes de la clase IV de la NYHA y, por tanto, decidió no excluir a estos pacientes según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Spanish: • si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
English: • You can take Atacand with or without food.
Spanish: • Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand es favorable y que la información del producto armonizada puede aprobarse.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en la variable primaria, eventos cardiovasculares importantes (mortalidad cardiovascular, ictus no fatal e infarto de miocardio no fatal).
English: Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluidos los resultados del programa de estudios CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) en el que se incluyó a pacientes de clase funcional II a IV de la NYHA, el Comité señaló que no había motivo alguno para excluir a los pacientes de clase IV de la NYHA.
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de Atacand.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
English: After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de candesartán cilexetilo, el inicio del efecto antihipertensivo tiene lugar generalmente durante las primeras 2 horas.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Spanish: Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Spanish: No se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con otros medicamentos.
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Spanish: Por otra parte, no hay ninguna razón biológica evidente para que los pacientes incluidos en la clase IV de la NYHA respondan al candesartán de manera diferente que otros pacientes, como los agrupados en la clase III de la NYHA.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Spanish: Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Spanish: Esto es debido a que Atacand, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Spanish: En función de los datos in vitro, no cabría esperar que se produjera interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente de los isoenzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Spanish: • En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
English: Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Spanish: Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre.
English: Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Spanish: El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
English: The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Spanish: La presión arterial disminuyó de 166/90 a 145/80 mmHg en el grupo con candesartán, y de 167/90 a 149/82 mmHg en el grupo control.
English: Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Spanish: Algunos estudios apoyan la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia adicional (Farsang et alii, 2001, Morgan y Anderson, 2002 y Lindholm et alii, 2003).
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Spanish: Este medicamento figura entre los productos para los que se solicitó una armonización del RCP, y se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar la información del producto (IP) autorizada a escala nacional en toda Europa.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a candesartán cilexetilo o a alguno de los excipientes.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Atacand antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: You can take Atacand with or without food.
Spanish: Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Atacand Este medicamento contiene lactosa.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Spanish: Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Spanish: El candesartán no se unió o bloqueó otros receptores hormonales o canales iónicos considerados importantes en la regulación cardiovascular.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Spanish: Los principales efectos fisiológicos de la angiotensina II, tales como la vasoconstricción, la estimulación de la producción de aldosterona, la regulación de la homeostasis de sales y agua y la estimulación del crecimiento celular, están mediados por el receptor de tipo 1 (AT1).
English: In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Spanish: Se convierte rápidamente en el principio activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción a través del tracto gastrointestinal.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Spanish: Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten.
English: 2730-055 Barcarena Portugal
Spanish: 2730-055 Barcarena
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Spanish: Estos acontecimientos fueron más frecuentes en pacientes con edades superiores a 70 años, en pacientes diabéticos o en sujetos que habían recibido otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular un inhibidor de la ECA y/o espironolactona.
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el 63% de pacientes todavía tratados con candesartán cilexetilo (89%) estaban recibiendo la dosis diana de 32 mg.
English: When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Spanish: Cuando el candesartán cilexetilo se utiliza junto con hidroclorotiazida, la reducción en la presión sanguínea es aditiva.
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Spanish: • Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Spanish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Spanish: Sin embargo, la referencia a un mayor efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo se combina con un AC (amlodipino o felodipino) no estaba incluida en la sección 4.2, sino en la sección 5.1.
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia en la administración de Atacand a pacientes sometidos a trasplante renal reciente.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: La eliminación renal de candesartán se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Spanish: Según un metanálisis, el efecto adicional medio de un aumento de dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día fue pequeño.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Atacand está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Spanish: En esta sección se incluían las manifestaciones sintomáticas de la sobredosis y recomendaciones sobre su tratamiento en caso de producirse.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total es de unos 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de 0,19 ml/min/kg.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.
English: celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
Spanish: diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Spanish: Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 16 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 32 mg comprimidos
English: Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Spanish: Los datos de los ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que candesartán no ejerce una actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico.
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Spanish: Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Spanish: Se ha comparado el efecto antihipertensivo y la tolerabilidad de candesartán y losartán en dos estudios aleatorizados, doble ciego, en un total de 1.268 pacientes con hipertensión leve a moderada.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de Atacand en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Spanish: • si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Spanish: Los pacientes que responden con cierta reducción de la presión arterial con la monoterapia con candesartán en dosis más bajas pueden beneficiarse aún más de la dosis total de 32 mg.
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Spanish: El candesartán se elimina inalterado principalmente en la orina y bilis y en una pequeña proporción se elimina por metabolismo hepático (CYP2C9).
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad al candesartán o a cualquiera de sus excipientes y en los pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Spanish: El candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se disocia lentamente.
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Spanish: • dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Spanish: Los pacientes que reciban este tratamiento combinado requieren un control minucioso y regular.
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Spanish: En estos pacientes Atacand debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Spanish: • el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
English: • if you have recently had a kidney transplant.
Spanish: • si le han trasplantado un riñón recientemente.
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Spanish: Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Spanish: Para la armonización, el CHMP tuvo en cuenta la IP de cada país, las respuestas dadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y los conocimientos científicos existentes.
English: Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento deberán ser monitorizados regular y cuidadosamente.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: A reduced amount of sodium in your blood.
Spanish: Una reducción en los niveles de sodio en sangre.
English: No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Spanish: Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Atacand.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Spanish: Asimismo, candesartán indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Spanish: Si estos medicamentos no fueran totalmente eficaces, deberá considerarse la adición de un ARA o un diurético ahorrador de potasio.