FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico o l'infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
Italian: La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l'abuso, la dipendenza o l'uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
Italian: Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
Hungarian: A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
Italian: Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato "buono" o "eccellente" il loro livello di sollievo provato.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak" vagy „kiválónak" minősítő betegek számát.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di IONSYS?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
Italian: Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
Hungarian: A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
Italian: Il sistema di somministrazione è azionato dal paziente stesso.
Hungarian: A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
Italian: I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l'efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
Hungarian: A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
Italian: In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
Hungarian: Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
Italian: IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Italian: Perché è stato approvato IONSYS?
Hungarian: Miért engedélyezték az IONSYS-t?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l'uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
Hungarian: Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
Italian: Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: IONSYS è somministrato ai pazienti dopo un'operazione.
Hungarian: Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
Italian: Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
Hungarian: A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico iontoforetico (ITS) usato per somministrare il principio attivo, fentanil cloridrato, mediante penetrazione attraverso la cute.
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
Italian: Come agisce IONSYS?
Hungarian: Hogyan működik az IONSYS?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IONSYS cliccare qui.
Hungarian: Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Italian: Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un'operazione.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az IONSYS hatása előnyős a műtéten átesett betegek fájdalmának csillapításában.
Italian: Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
Italian: IONSYS contiene il principio attivo fentanil, un potente antidolorifico derivante dall'oppio.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga a fentanil, amely erős fájdalomcsillapító hatású.
Italian: Qual è il rischio associato a IONSYS?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
Italian: Come si usa IONSYS?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
Hungarian: Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell'ambito di una struttura ospedaliera.
Hungarian: Mindezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az IONSYS kockázat/haszon profilja kedvező az akut mérsékelt, műtét utáni fájdalom kizárólag korházi körülmények között történő csillapításában, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Quando il paziente attiva IONSYS, una leggera corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio, attraverso la cute, nel circolo ematico.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.
Italian: Il fentanil è contenuto in un serbatoio.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga (fentanil) egy tartályban található az eszközön belül.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az IONSYS használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: È importante prendere Ipreziv tutti i giorni.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az
Italian: Se dimentica di prendere Ipreziv
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iprezivet
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Ipreziv.
Hungarian: Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Ipreziv alkalmazása esetén sem.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap
Italian: Linearità/non-linearità
Hungarian: Lineáris/nemlineáris kinetika
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ipreziv".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Iprezivet" pontban szereplő információkat.
Italian: Se smette di assumere Ipreziv, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ipreziv szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Italian: Ipreziv ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
Hungarian: Az Ipreziv esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Italian: Come tutti i medicinali, Ipreziv può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ipreziv is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ipreziv in donne in gravidanza.
Hungarian: Az Ipreziv terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Italian: Prenda sempre Ipreziv seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az Iprezivet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: azilsartan medoxomil
Hungarian: azilzartán-medoxomil
Italian: Con Ipreziv, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Hungarian: Az Ipreziv, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1%
Italian: La frequenza di questo evento è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Italian: Ipreziv alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
Hungarian: Az Ipreziv 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Italian: L'ipertensione da rebound non è stata osservata in seguito a un'interruzione improvvisa della terapia con Ipreziv dopo 6 mesi di trattamento.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Ipreziv-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év); 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ipreziv prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ipreziv.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Ipreziv szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ipreziv helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, ridotto ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfog előtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Italian: Ipreziv non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Hungarian: Ezért az Ipreziv-et nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Italian: Ipreziv può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Ipreziv.
Hungarian: Az Ipreziv befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ipreziv nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Ipreziv biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa, microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Hungarian: Mannit (E 421) Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Italian: Si raccomanda quindi di non interrompere il trattamento con Ipreziv senza aver prima concordato con il medico un trattamento alternativo.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Ipreziv szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Italian: In base alle proprietà farmacodinamiche di azilsartan medoxomil, si prevede che i suoi effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari siano trascurabili.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján az azilzartán-medoxomil várhatóan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ipreziv in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez az Ipreziv vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségének tekintetében a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Italian: Se prende più Ipreziv di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Iprezivet vett be
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5941 pazienti (3672 con Ipreziv, 801 con placebo e 1468 con farmaco di confronto attivo).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Iprezivet, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Italian: Sistema renina-angiotensina-aldosterone attivato
Hungarian: Aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer
Italian: Tuttavia, quando si assume un antiipertensivo bisogna tenere presente che occasionalmente è possibile accusare capogiro o stanchezza.
Hungarian: Azonban mint minden vérnyomáscsökkentő szedésekor figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Italian: Anziani (dai 65 anni)
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek (65 éves kor és afölött)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danimarca Produttore:
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia Gyártó:
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Hungarian: Gyermekek Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Italian: Modo di somministrazione Ipreziv deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt,
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, azilsartan medoxomil ed M-II, il principale metabolita umano, sono stati esaminati in relazione a tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e cancerogenicità.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
Italian: Non si hanno esperienze con l'uso di Ipreziv nei bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az Ipreziv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év)
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Italian: Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2 settimane dall'inizio della terapia e l'effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.
Hungarian: A vérnyomás csökkenése a kezelés megkezdése után 2 hét elteltével válik érzékelhetővé, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével figyelhető meg.
Italian: Ipreziv è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti: - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 80 mg
Hungarian: - 20 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 40 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta - 80 mg-os hatáserősség esetén 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Ipreziv nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose iniziale per i soggetti molto anziani (≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Ipreziv kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a
Italian: L'ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Ipreziv, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
Hungarian: A hipovolémiát az Ipreziv alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os kezdő dózis
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientranti nei valori basali o quasi basali.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy a normálishoz közeli értékekhez.
Italian: Quando Ipreziv è stato somministrato in combinazione con amlodipina, la frequenza di edema periferico è passata da non comune a comune, ma è rimasta inferiore rispetto all'amlodipina assunta da sola.
Hungarian: Amikor az Iprezivet amlodipinnel együtt alkalmazták, a perifériás oedema előfordulási gyakorisága a nem gyakoritól a gyakoriig fokozódott, de alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott amlodipin esetén.
Italian: Non pertinente.
Hungarian: Nincs szükség
Italian: Durante gli studi clinici controllati in volontari sani, è stata somministrata una dose unica giornaliera di Ipreziv fino a 320 mg per 7 giorni ed è stata ben tollerata.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az Ipreziv 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Hungarian: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Italian: Ipreziv non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Hungarian: Az Ipreziv alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di Ipreziv sulla fertilità umana.
Hungarian: Az Ipreziv humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.