FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση QT.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati domnevne neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Greek: Η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QTc από το Eurartesim διερευνήθηκε σε παράλληλες ομάδες υγιών εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν κάθε δόση με γεύματα υψηλών (~1000 Kcal) ή χαμηλών (~400 Kcal) λιπών/θερμίδων ή σε συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπρωτοζωϊκά, ανθελονοσιακά, αρτεμισίνη και παράγωγα, συνδυασμοί, κωδικός ATC: P01BF05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiprotozoiki, antimalariki, artemizinin in derivati, kombinacije, oznaka ATC: P01BF05
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πιπερακίνης παραμένει άγνωστος αλλά πιθανόν αντανακλά αυτόν της χλωροκίνης, ένα κοντινό δομικό ανάλογο.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Greek: Οι ADR που παρατηρήθηκαν για το Eurartesim ήταν γενικά ήπιας βαρύτητας και στην πλειοψηφία τους δεν ήταν σοβαρές.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme dajati s sokom grenivke, saj lahko to povzroči višje koncentracije piperakina v plazmi.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Eurartesim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Greek: Πριν από την τρίτη δόση του Eurartesim, σε μία από τις δύο μελέτες Φάσης III, 3/767 ασθενείς (0,4%) αναφέρθηκε ότι είχαν τιμή QTcF > 500 ms έναντι κανενός στην ομάδα συγκριτών.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Greek: Υπάρχει η δυνατότητα για μείωση του ρυθμού του μεταβολισμού άλλων υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, όπως η ομεπραζόλη, με επακόλουθη αύξηση της συγκεντρώσεώς τους στο πλάσμα και επομένως της τοξικότητάς τους.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Podatki za ti pediatrični podskupini niso na voljo.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Eurartesim με χυμό γκρέιπφρουτ λόγω πιθανών αντιδράσεων.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.
Greek: Στην εξέταση hERG, το IC50 ήταν 0,15 µmol για την πιπερακίνη και 7,7 µmol για την αρτενιμόλη.
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν είστε σε θέση να το κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok tega niste sposobni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Από την άλλη πλευρά, την τελευταία ημέρα της θεραπείας με Eurartesim, η μέγιστη συγκέντρωση πιπερακίνης πλάσματος ήταν υψηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές, με τη διαφορά να είναι της τάξης του 30 έως 50 %.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Greek: Ωστόσο, η φαινόμενη κάθαρση ήταν γρηγορότερη (1,30 έναντι 1,14 l/h/kg) και ο φαινόμενος ολικός όγκος κατανομής ήταν μικρότερος στον παιδιατρικό πληθυσμό (623 έναντι 730 l/kg).
Slovenian: Vendar pa je bil navidezni očistek hitrejši (1,30 v primerjavi z 1,14 l/h/kg) in navidezni skupni volumen porazdelitve nižji v pediatrični populaciji (623 v primerjavi s 730 l/kg).
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει σχετιζόμενη με την ελονοσία ηπατική δυσλειτουργία, προκαλώντας μια αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης (μείωση της πρώτης ηπατικής επίδρασης) χωρίς να επηρεάζει τη φαινομενική ημιζωή απομάκρυνσης, που περιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης.
Slovenian: To se lahko odraža z malarijo povezano okvaro delovanja jeter, ki povzroči povečanje biološke razpoložljivosti artenimola (zmanjšanje prvega jetrnega učinka), ne da bi to vplivalo na navidezno razpolovno dobo izločanja, ki je omejena z absorpcijsko stopnjo.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μιλήστε στον γιατρό σας.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eurartesim σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και βάρους κάτω των 5 κιλών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eurartesim pri dojenčkih, starih manj kot 6 mesecev, in pri otrocih s telesno maso, manjšo kot 5 kg, nista bili dokazani.
Greek: Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Eurartesim δεν ήταν κατώτερο από το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν για την πιπερακίνη στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι αυτή η δραστική ουσία έχει μεγάλο όγκο κατανομής (730 l/kg, CV 37,5%).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν άλλη δόση Eurartesim και θα πρέπει να ξεκινάει εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Greek: Τοξικότητα του καρδιαγγειακού
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost
Greek: Απουσία στοιχείων μελετών καρκινογένεσης και λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στον άνθρωπο, δεν θα πρέπει να δοθούν πάνω από δύο κύκλοι Eurartesim σε μία περίοδο διάρκειας 12 μηνών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Greek: Η πιπερακίνη έχει τη δυνατότητα να αυξήσει το ρυθμό μεταβολισμού των υποστρωμάτων του CYP2E1 με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των υποστρωμάτων όπως η παρακεταμόλη ή η θεοφυλλίνη και τα αέρια αναισθητικά ενφλουράνιο, αλοθάνιο και ισοφλουράνιο.
Slovenian: Piperakin ima potencial za zviševanje stopnje presnove za substrate encima CYP2E1, kar povzroči zmanjšanje koncentracij v plazmi za substrate kot so paracetamol ali teofilin in plini za anestezijo enfluran, halotan in izofluran.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 3 tablete
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 1,34 l/h/kg.
Greek: Διαστήματα QTc πάνω από 500 ms σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών.
Slovenian: Intervali QTc, višji od 500 ms, so povezani z izrazitim tveganjem ventrikularne tahiaritmije, ki so lahko življenjsko nevarne.
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim Kako jemati zdravilo Eurartesim
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά το φαγητό.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite vsaj 3 ure pred obrokom hrane ali po njem.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αυτά κατέδειξαν ότι παράταση του QTc εμφανίστηκε συχνότερα και σε μεγαλύτερη έκταση σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Eurartesim έναντι των συγκριτών (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομέρειες σχετικά με τους συγκριτές).
Slovenian: Pokazali so, da se je interval QTc pogosteje in v večjem obsegu podaljšal v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim v primerjavi s primerjalnim zdravilom (za podrobnejše informacije o primerjalnih zdravilih glejte poglavje 5.1).
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko smrtne.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Slovenian: Vendar pa viri navajajo, da je izločanje nespremenjene učinkovine v človeškem urinu in blatu zanemarljivo za derivative artemizinina.
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Greek: Η αρτενιμόλη μετατρέπεται κυρίως σε β-γλυκουρονίδιο α-αρτενιμόλης (α-αρτενιμόλη-G).
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Greek: Οι αντιδράσεις όπως βήχας, πυρεξία, κεφαλαλγία, λοίμωξη εκ P. falciparum, αναιμία, εξασθένιση, ανορεξία και οι παρατηρούμενες αλλαγές στις παραμέτρους των κυττάρων του αίματος είναι σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς με οξεία ελονοσία.
Slovenian: Reakcije, kot so kašelj, pireksija, glavobol, okužba s P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija in opažene spremembe parametrov krvnih celic so bile konsistentne s pričakovanimi za bolnike z akutno malarijo.
Greek: Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.
Slovenian: Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ραδιοεπισημασμένη πιπερακίνη απεκκρίνεται μέσω της χοληφόρου οδού, ενώ η απέκκριση από τα ούρα είναι αμελητέα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.
Slovenian: Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.
Greek: Επειδή η πιπερακίνη είναι παρούσα στο δέρμα (περίπου 9% στους μη κεχρωσμένους αρουραίους και μόνο 3% στους κεχρωσμένους αρουραίους), ελαφρές αντιδράσεις φωτοτοξικότητας (οίδημα και ερύθημα) παρατηρήθηκαν 24 ώρες μετά από την από του στόματος θεραπεία σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε ακτινοβολία UV.
Slovenian: Ker je piperakin prisoten v koži (približno 9 % v nepigmentiranih podganah in le 3 % v pigmentiranih podganah), so opazili rahle fototoksične reakcije (oteklost in eritem) 24 ur po peroralnem dajanju mišim, izpostavljenim UV-žarkom.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική παθολογική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katero koli klinično stanje, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc.
Greek: Κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Slovenian: Vsak odmerek je treba vzeti vsaj 3 ure po zadnjem zaužitju hrane.
Greek: Παραδείγματα αναγράφονται παρακάτω (αλλά υπάρχουν αρκετά άλλα): - Μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης στο αίμα
Slovenian: Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih): - nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin,
Greek: Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού.
Slovenian: Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 28.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Greek: Τα ειδικά ως προς την ηλικία ποσοστά ίασης με διόρθωση για PCR στους πληθυσμούς m-ITT πινακοποιούνται ακολούθως για την Ασιατική και την Αφρικανική μελέτη, αντίστοιχα:
Slovenian: Za starost specifične stopnje ozdravljenja, popravljene za PCR, v populacijah m-ITT za študiji v Aziji in Afriki, so predstavljene v spodnji tabeli:
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Eurartesim.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka ali če ste negotovi, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete ali daste otroku zdravilo Eurartesim.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός 2 μηνών από τον πρώτο κύκλο.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 2,09 l/h/kg, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 2,43 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 2,09 l/h/kg, medtem ko je bil za pediatrične bolnike 2,43 l/h/kg.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, οι μέγιστες μέσες αυξήσεις σε QTcF την Ημέρα 3 της χορήγησης δόσης Eurartesim ήταν 45,2, 35,5 και 21,0 msec, υπό τις αντίστοιχες δοσολογικές συνθήκες.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bila največja povprečna podaljšanja v QTcF 3. dan po dajanju zdravila Eurartesim 45,2, 35,5 in 21,0 msek pod opisanimi pogoji odmerjanja.
Greek: 5 έως <7
Slovenian: 5 do <7
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με QTcF πάνω από 480 msec μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα χαμηλού λίπους ήταν 3/64, ενώ 10/64 είχαν τιμές QTcF πάνω από αυτόν τον ουδό μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα υψηλού λίπους.
Slovenian: Število oseb s QTcF, višjim od 480 msek po odmerjanju z obroki z nizko vsebnostjo maščob je bil 3/64, medtem ko jih je imelo 10/64 vrednosti QTcF nad tem pragom po odmerjanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij.
Greek: Η χλωροκίνη συνδέεται με την τοξική αίμη (που προέρχεται από την αιμοσφαιρίνη του ασθενούς) εντός του παρασίτου της ελονοσίας, αποτρέποντας την αποτοξίκωσή της μέσω ενός βήματος πολυμερισμού.
Slovenian: Klorokin se veže na toksične heme (izpeljane iz bolnikovega hemoglobina) znotraj malaričnega parazita, kar preprečuje njegovo detoksifikacijo s polimerizacijskim korakom.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παράγωγα αρτεμισινίνης έχουν καταδείξει δυνατότητα τερατογένεσης με αυξημένο κίνδυνο κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η κάθαρσή του βρέθηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Greek: Σε μια δεύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή, 1.038 παιδιά, ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 5 ετών, εκτέθηκαν στο Eurartesim και το 71% κρίθηκε ότι εμφάνισαν μια ADR.
Slovenian: V drugem randomiziranem preskušanju je bilo zdravilu Eurartesim izpostavljenih 1.038 otrok, starih med 6 meseci in 5 let, in ocenjeno je bilo, da je imelo 71 % preiskovancev neželene učinke.
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεμαιθέρα + Λουμεφαντρίνη (A + L).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artemeter + lumefantrin (A + L).
Greek: Σε περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πιπερακίνη σχετίστηκε με επιπλοκές στον τοκετό.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so piperakin povezali z zapleti med kotenjem.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Greek: Η παρουσία λιπαρής τροφής αυξάνει την απορρόφηση της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), κάτι που μπορεί να αυξήσει την επίδρασή της στο διάστημα QTc.
Slovenian: Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti mastne hrane (glejte poglavji 4.4 in 5.2), kar lahko poveča njegov učinek na interval QTc.
Greek: 36 έως <75
Slovenian: 36 do <75
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesim - primerjano zdravilo); vrednost p
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3, 6, 9 ali 12 tablet.
Greek: Η χορήγηση αρτενιμόλης μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της δραστικότητας του CYP1A2.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε κάθε δόση τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνετε τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση Eurartesim.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε διαφορετικό για τον καρδιακό ρυθμό σας ή τον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας ή αν έχετε συμπτώματα (όπως αισθήματα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όσο γίνεται νωρίτερα και πριν την ώρα της επόμενης δόσης.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα, συνιστάται προσοχή εάν χορηγείται Eurartesim σε ασθενείς με ίκτερο ή / και με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και συνιστάται παρακολούθηση ΗΚΓτος και καλίου του αίματος.
Slovenian: Zaradi možnosti višjih koncentracij piperakina v plazmi je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim bolnikom z zlatenico in/ali zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco, priporoča pa se tudi spremljanje EKG in kalija v krvi.
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση πιπερακίνης στο μητρικό γάλα αλλά δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ustrezno je treba zdravilo Eurartesim dajati z vodo vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa se hrane ne sme uživati 3 ure po vsakem obroku (glejte poglavje 4.2).
Greek: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Greek: Κανένα υγιές άτομο στο οποίο χορηγήθηκε δόση σε συνθήκες νηστείας δεν παρουσίασε QTcF πάνω από 480 msec, ή μια αύξηση πάνω από τη βασική γραμμή μεγαλύτερη από 60 msec.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά την κύηση ή το θηλασμό.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Greek: 12 δισκία
Slovenian: 12 tablet
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Eurartesim χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μερικοί αναστολείς πρωτεάσης [αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη], νεφαζοδόνη ή βεραπαμίλη) και θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση ΗΚΓτος λόγω του κινδύνου υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, ko se zdravilo Eurartesim daje pri bolnikih, ki že jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (npr. nekateri zaviralci proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ali verpamil), pomisliti pa je treba na spremljanje EKG zaradi tveganja višjih koncentracij piperakina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 63.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 63. dan.