FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Spanish: Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Jinarc agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Jinarc y para qué se utiliza?
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
French: e trimestre 2026
Spanish: 1.º trimestre de 2026
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
French: Boire suffisamment d'eau
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Accès à l'eau
Spanish: Acceso a agua
French: Tabac et alcool
Spanish: Tabaquismo y alcohol
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
French: [RIN] > 1,5)
Spanish: (INR) > 1,5
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
French: Informations en braille :
Spanish: Información en braille:
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
French: La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Spanish: La segunda dosis diaria se podrá tomar con o sin alimentos.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
French: Si vous n'avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
French: • augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
French: 3) aggravation d'une hypertension
Spanish: 3) empeoramiento de la hipertensión
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
French: Substrats des transporteurs
Spanish: Sustratos de transportador
French: En outre, l'étude doit également apporter des informations sur :
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
French: • le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • El resumen de las características del producto
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Spanish: Se recomienda contar con el asesoramiento de un hepatólogo.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Spanish: • sed (necesidad de ingerir una cantidad excesiva de agua)
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
French: Le schéma a été utilisé pour minimiser l'impact des arrêts précoces et des données manquantes sur les critères d'évaluation de l'étude.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
French: • perte de poids.
Spanish: • pérdida de peso
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Spanish: • diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina).
French: Les critères d'inclusion permettaient de sélectionner les patients qui, à l'inclusion, présentaient des signes de maladie débutante en progression.
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
French: • les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée*
Spanish: Frecuencia no conocida*
French: Les critères secondaires d'évaluation prédéfinis ont été analysés de façon séquentielle.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
French: L'étude pivot de phase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) a inclus des patients provenant de 129 centres d'Amérique, du Japon, d'Europe et d'autres pays.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Spanish: Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
French: (IRC stade 3)
Spanish: (ERC estadio
French: • quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
French: Diarrhée, Bouche sèche
Spanish: Diarrea, Boca seca
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Spanish: • Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Spanish: Tolvaptán se fija de manera reversible (98 %) a las proteínas plasmáticas.
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
French: Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients.
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
French: Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous.
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
French: Le programme de formation vise à informer sur le risque potentiel d'hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l'importance de la prévention des grossesses avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par Jinarc.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Spanish: Se han identificado catorce metabolitos en el plasma, la orina y las heces; todos menos uno de ellos también fueron metabolizados por el CYP3A.
French: 4) aggravation d'une albuminurie.
Spanish: 4) empeoramiento de la albuminuria
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
French: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Royaume-Uni
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
French: Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
French: Au total, 14 études cliniques portant sur le tolvaptan ont été menées dans le monde pour étayer l'indication de PKRAD, dont 8 études aux États-Unis, 1 aux Pays-Bas, 3 au Japon, 1 en Corée ainsi que l'étude pivot internationale de phase III.
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
French: • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
Spanish: • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificados sugirió que tolvaptán tuvo menos efecto en pacientes mayores de 55 años, un pequeño subgrupo con una tasa notablemente más baja de disminución de la TFGe.
French: Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD).
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD).
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
Spanish: Estos datos también mostraron un beneficio significativo con tolvaptán frente a placebo (p < 0,0001).
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, code ATC : C03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
French: (formule IRC-épidémiologie) et le VRT historique, disponible chez 318 sujets (23 %), de 2 026 mL en moyenne.
Spanish: (fórmula de epidemiología de ERC) y el VRT histórico, disponible en 318 (23 %) de los sujetos, fue en promedio 2.026 ml.
French: Bien que ces critères aient été utiles pour inclure dans l'étude des patients dont la maladie progressait rapidement, les analyses en sous-groupes basées sur les critères de stratification (âge, VRT, DFG, albuminurie, hypertension) indiquaient que la présence de tels facteurs de risques à un jeune âge est plus prédictive de la progression rapide de la maladie.
Spanish: Si bien estos criterios resultaron útiles para ampliar la población del estudio con pacientes progresores rápidos, los análisis por subgrupos basados en criterios de estratificación (edad, VRT, TFG, albuminuria, hipertensión) indicaron que la presencia de tales factores de riesgo a edades más bajas constituye un factor predictivo de progresión rápida de la enfermedad.
French: Bien que cette augmentation ne soit pas cliniquement significative, elle indique que letolvaptan peut potentiellement augmenter l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
French: Des mesures de l'osmolalité urinaire sont recommandées pour suivre l'adéquation de l'inhibition de la vasopressine.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones de la osmolalidad urinaria para monitorizar si la inhibición de la vasopresina es adecuada.