FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales (maux d'estomac), une diarrhée, une perte d'appétit, des nausées (sensation de malaise) et des vomissements peuvent se produire.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Glubrava
French: Autres informations relatives à Glubrava:
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
English: Why has Glubrava been approved?
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
English: What is the risk associated with Glubrava?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
English: What is Glubrava?
French: Qu'est-ce que Glubrava?
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
English: How is Glubrava used?
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
English: How does Glubrava work?
French: Comment Glubrava agit-il?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
English: What is Glubrava used for?
French: Dans quel cas Glubrava est-il utilisé?
English: How has Glubrava been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Glubrava?
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
English: • Preparation of infusion
French: • La préparation de la perfusion
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
English: • Serious infusion reaction and their management
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
English: • Patient Information Leaflet
French: • Materiel d'Information pour le Patient
English: • Infusion rate
French: • La vitesse de la perfusion
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
French: • La Carte de Surveillance du Patient - alerte sur le risque d'infection.
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kinzalkomb est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kinzalkomb.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kinzalkomb, le 19 avril 2002.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalkomb est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kinzalkomb?
English: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
French: Kinzalkomb a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kinzalkomb, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kinzalkomb, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
French: Kinzalkomb est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalkomb.
English: Other information about Kinzalkomb
French: Autres informations relatives à Kinzalkomb
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
English: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
English: Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Kinzalkomb est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
English: The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kinzalkomb.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
French: Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
English: In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.