FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione media di valle allo stato stazionario prima della dose del mattino è stata di 8,1 µg/ml (± 5,7).
Hungarian: A legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a reggeli adag előtt 8,1  5,7 µg/ml volt.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La co-somministrazione di elbasvir/grazoprevir con Kaletra è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Kaletra és az elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: BSA* (m2)
Hungarian: Testfelület* (m2)
Italian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Hungarian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell'ergotamina che portano a tossicità acuta da ergotamina, incluso vasospasmo ed ischemia (vedere paragrafo
Hungarian: Az ergotszármazékok plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami akut ergot-intoxikációhoz, ezen belül vasospasmushoz és ischaemiahoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Italian: La co-somministrazione di Kaletra e ranolazina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Kaletra és ranolazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico e delle transaminasi più frequente (vedere paragrafo 4.4 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della bedaquilina).
Hungarian: Az elektrokardiogramm és a transzaminázszintek gyakoribb monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont valamint a bedakvilin Alkalmazási előírása).
Italian: È consigliabile scrivere sulla confezione la data in cui il medicinale viene posto fuori dal frigorifero.
Hungarian: Célszerű a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Soluzione orale - Etichetta del flacone
Hungarian: BELSŐLEGES OLDAT - PALACK CÍMKE
Italian: 400/100 mg 500/125 mg
Hungarian: 500/125 mg
Italian: − Se nota di aver dimenticato la dose entro 12 ore dall'orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.
Hungarian: Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t - Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
Italian: Attività di altri inibitori della proteasi nei confronti di isolati virali che hanno sviluppato resistenza incrementale a lopinavir dopo terapia con Kaletra in soggetti che hanno utilizzato un trattamento con degli inibitori della proteasi: La presenza di resistenza crociata ad altri inibitori della proteasi è stata analizzata in 18 isolati al rebound che hanno mostrato evoluzione di resistenza a lopinavir nel corso di 3 studi di Fase II ed uno studio di Fase III su Kaletra condotti su pazienti già precedentemente trattati con inibitori della proteasi.
Hungarian: Más proteázgátlók Kaletra-kezelés után lopinavirra egyre inkább rezisztenssé vált izolátumok ellen kifejtett hatása proteázgátlókkal korábban már kezelt betegek esetében: a más proteázgátlókkal szemben kialakult keresztrezisztenciát 18, a virális rebound kialakulása után vett izolátumban elemezték.
Italian: Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A Kaletra alkalmazása alatt jelentett egyéb mellékhatások:
Italian: Una compressa rivestita con film contiene: Copovidone
Hungarian: FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA
Italian: Inoltre Kaletra può aumentare le concentrazioni dei medicinali somministrati contemporaneamente e questo può dare luogo ad un aumento delle reazioni avverse cardiache a loro associate.
Hungarian: A készítmény megnövelheti az együttesen alkalmazott gyógyszerek koncentrációját, ezzel fokozhatja azok cardialis mellékhatásait.
Italian: Tinnito, vertigine
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Italian: Una serie di campioni di sangue è stata prelevata pre-dose e ad intervalli nel corso di 12 ore nel 2° e 3°trimestre, alla nascita, e a 4-6 settimane dopo il parto (nelle donne che hanno continuato il trattamento postparto) per l'analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di lopinavir totale e non legato.
Hungarian: A lopinavir teljes és szabad plazmakoncentrációjának farmakokinetikai vizsgálatára vérminta sorozatokat gyűjtöttek 12 órás időintervallumokban a dózis adása előtt, a 2. és 3. trimeszterben, a szülésnél, és a 4-6 héten a szülést követően (azoknál a nőknél, akik a szülést követően folytatták a kezelést).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
Italian: Confezione multipla: 360 (3 flaconi da 120) compresse rivestite con film Confezione da 3 mesi
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 360 (3 tartályban egyenként 120) filmtabletta 3 havi kiszerelés
Italian: Nel gruppo QD, nessun paziente mostrava resistenza al lopinavir, e nel gruppo BID, 1 paziente che presentava una significativa resistenza all'inibitore della proteasi al basale mostrava nello studio un'addizionale resistenza al lopinavir.
Hungarian: A naponta egyszeri kezelést kapó csoportban egyetlen beteg sem mutatott lopinavir rezisztenciát, míg a naponta kétszeri kezelést kapó csoportban 1 olyan betegnél találtak a vizsgálatban további lopinavir rezisztenciát, aki a kiindulási időpontban jelentős proteázgátló rezisztenciával rendelkezett.
Italian: Per i bambini a partire dai 14 giorni di età e fino ai 15 kg di peso
Hungarian: 14 napos és idősebb, legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekeknél
Italian: Questo non deve essere somministrato quando è presente ostruzione intestinale.
Hungarian: Bélelzáródás esetén nem adható.
Italian: Kaletra 200 mg/50 mg compresse rivestite con film:
Hungarian: Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets:
Italian: − Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: La dose raccomandata di Kaletra è di 5 ml di soluzione orale (400/100 mg) due volte al giorno per via orale da assumere con i pasti.
Hungarian: Felnőttek és serdülők A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta kétszer, étkezés közben bevéve.
Italian: Trazodone dose singola (ritonavir, 200 mg BID)
Hungarian: Antidepresszánsok és anxiolitikumok Trazodon, egyszeri adag (Ritonavir, 200 mg BID)
Italian: I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l'emesi e la diarrea/alterazioni fecali.
Hungarian: Kutyáknál megfigyelt klinikai mellékhatások a következők: nyáladzás, hányás és hasmenés/rendellenes széklet.
Italian: Gli isolati hanno mantenuto la sensibilità a tipranavir con un incremento mediano della IC50 negli isolati al basale e al rebound, rispettivamente, di 1,9- e 1,8-volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Hungarian: Az izolátumok érzékenyek maradtak tipranavirral szemben: a kezelés előtti, ill. a rebound utáni izolátumokban rendre 1,9-szeres, ill.
Italian: L'uso concomitante di Kaletra con apalutamide non è raccomandato.
Hungarian: A Kaletra és a tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Italian: In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.
Hungarian: Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
Italian: - Se l'indicatore "ml" sull'anello "O" nero è superiore alla dose prescritta, spinga lo stantuffo fino alla dose prescritta.
Hungarian: • Ha a „ml" jelzés a fekete „O" gyűrűn magasabb mint az előírt dózis, nyomja le a dugattyút az előírt dózisig.
Italian: AUC: ↑ 5 volte Cmax: ↑ 6 volte
Hungarian: AUC: ↑ 5-szörös Cmax: ↑ 6-szoros
Italian: La conta media di linfociti T CD4+ al basale era 216 cellule/mm3 (range: da 20 a 775 cellule/mm3) e il valore plasmatico al basale di HIV-1 RNA era 5,0 log10 copie/ml (range: da 1,7 a 7,0 log10 copie/ml).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 216 sejt/mm3 (tartomány: 20 - 775 sejt/mm3), és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt (tartomány: 1,7 - 7,0 log10 kópia/ml).
Italian: Concentrazioni nel plasma ↑ Livelli di cortisolo ↓ 86%
Hungarian: Flutikazon propionát, 50 g intranazálisan naponta négyszer: Plazmakoncentrációk ↑ Kortizol-szint ↓ 86%
Italian: La conta media di linfociti T CD4+ al basale era di 838 cellule/mm3 e il valore plasmatico medio al basale di RNA dell'HIV-1 era di 4,7 log10 copie/ml.
Hungarian: kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 838 sejt/mm3 volt és a kezdeti plazma HIV-1 RNS átlagértéke 4,7 log10 kópia/ml volt.
Italian: Questi medicinali comprendono:
Hungarian: E hatóanyagok a következők:
Italian: Entrambi i bracci di trattamento assumevano anche zidovudina 180 mg/m2 ogni 12 ore e lamivudina 4 mg/kg ogni 12 ore.
Hungarian: Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Italian: Queste alterazioni si sono dimostrate reversibili dopo interruzione del trattamento ed assenti nei topi e nei cani.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilisek voltak az adagolás megszüntetésével.
Italian: L'aumento del livello di digossina può diminuire nel tempo poichè si sviluppa induzione della P-gp.
Hungarian: Ahogy a P-gp-indukció kialakul, az emelkedett digoxin-szint idővel csökkenhet.
Italian: Medicinali per la motilità gastrointestinale Cisapride
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitást fokozó anyagok Ciszaprid
Italian: Fluticasone propionato, budesonide, triamcinolone per via inalatoria, iniettabile o intranasale
Hungarian: Inhalációs, injektálható vagy intranazális flutikazon-propionát, budezonid, triamcinolon
Italian: Per volumi superiori ai 2 ml.
Hungarian: 2 ml-nél nagyobb térfogatokhoz.
Italian: Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: Így a Kaletra tablettát be lehet venni táplálékkal vagy attól függetlenül is.
Italian: Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Hungarian: A lopinavir és ritonavir erősen kötődik a proteinekhez, ezért nem valószínű, hogy jelentős mennyiségben eltávolítható hemo- vagy peritoneális dialízissel.
Italian: Bosentan:
Hungarian: Boszentán:
Italian: Compresse - 100 mg/25 mg - Etichetta del flacone
Hungarian: 100 mg/25 mg TABLETTA - TARTÁLY CÍMKE
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Altre informazioni su Kaletra
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Negli adulti il medicinale è assunto una o due volte al giorno e la dose dipende dal tipo di virus da cui è infetto il paziente.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Italian: Nei bambini la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kaletra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Italian: Inoltre il medicinale è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono gestibili.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kaletra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come si usa Kaletra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Italian: Perché Kaletra è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Italian: blister (aclar/alu);carton cino
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Italian: Kalydeco (ivacaftor)
Hungarian: Kalydeco (ivakaftor)
Italian: Kalydeco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Italian: La fibrosi cistica è "rara" e Kalydeco è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.