FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: Pri največjem dnevnem odmerku 16 ml peroralne suspenzije to po priporočilih SZO ustreza 1,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, ak sa užívajú spolu.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki kažejo, da bi se dasatinib lahko izločal z materinim mlekom.
Slovak: = úplná hematologická odpoveď (CHR)
Slovenian: Popoln hematološki odziv (CHR)
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa sa často zotavili po perorálnej suplementácii vápnika.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila hipokalciemija stopnje 3 ali 4, so pogosto okrevali po peroralnem nadomeščanju kalcija.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Slovak: Veľká molekulárna odpoveďc
Slovenian: Dober molekularni odzivc
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Slovenian: V primeru s TMA povezanih rezultatov laboratorijskih ali kliničnih preiskav v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti temeljito oceno za potrditev TMA, vključno z določanjem aktivnosti ADAMTS13 in prisotnosti protiteles antiADAMTS13.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je viac pravdepodobný výskyt pleurálneho výpotku, dyspnoe, kašľa, perikardiálneho výpotku a kongestívneho zlyhania srdca než u mladších pacientov, a preto majú byť starostlivo sledovaní.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je pojav plevralnega izliva, dispneje, kašlja, perikardialnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja verjetnejši kot pri mlajših bolnikih, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Slovak: Sú dostupné výsledky u 150 pacientov: 101 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s dasatinibom a 49 pacientov do skupiny s imatinibom (všetci pacienti
Slovenian: Rezultati so na voljo za 150 bolnikov: 101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
Slovak: Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Slovenian: Redki globoka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Slovak: Pleurálny výpotok bol zvyčajne vratný a bol zvládnutý prerušením liečby SPRYCELOM a použitím diuretík alebo iných vhodných podporných ošetrovacích opatrení (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Plevralni izliv je bil običajno reverzibilen, zdravili pa so ga s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL in uporabo diuretikov ali drugih ustreznih podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Počas konsolidačných blokov chemoterapie, sa má kontrola CBCs vykonať každé 2 dni až do zotavenia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na ugotovitve farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom se pri bolnikih z blago, zmerno ali s hudo okvaro jeter zdravljenje lahko uvede s priporočenim začetnim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.
Slovak: Pediatrickí pacienti s ALL
Slovenian: Pediatrični bolniki z ALL
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Slovak: Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Slovenian: Pred začetkom uporabe peroralne suspenzije natančno preberite ta navodila.
Slovak: 5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi.
Slovenian: 5. korak: Plastenko z vstavljenim nastavkom, navodilom za uporabo in brizgo za peroralno dajanje v originalni ovojnini izdajte bolniku ali osebi, ki zanj skrbi.
Slovak: Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Slovak: a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Slovenian: a Rezultati pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Slovenian: Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Slovak: Myelosupresia je spravidla reverzibilná a zvyčajne je zvládnuteľná dočasným prerušením liečby dasatinibom alebo znížením dávky.
Slovenian: Mielosupresija je v splošnem reverzibilna in običajno nadzirana z začasno prekinitvijo zdravljenja z dasatinibom ali z zmanjšanjem odmerka.
Slovak: Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Slovenian: Podatki pri zdravih osebah, ki so prejele enkraten 100 mg odmerek dasatiniba 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob, kažejo, da se je srednja vrednost AUC povečala za 14%.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Slovenian: intrakranialno krvavitev, hemoragično kap, subarahnoidno krvavitev, subduralni hematom in subduralno krvavitev.
Slovak: CI) 54 % (48-59) 33 % (26-41) 27 % (19-36) 46 % (31-61) 54 % (39-69)
Slovenian: CCyR (95% IZ) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Slovak: Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Slovak: SPRYCEL bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL zavira deljenje teh levkemičnih celic.
Slovak: Pri odporúčanom pediatrickom dávkovaní obsahuje SPRYCEL perorálna suspenzia 1,17 gramov sacharózy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramov sacharózy v 150 mg dasatinibu.
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Slovenian: Poskrbite, da boste pred uporabo pretresli tudi drugo plastenko.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja ali s predhodno boleznijo srca je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčne disfunkcije in jih ustrezno ovrednotiti ter zdraviti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dve randomizované, otvorené štúdie sa vykonali na zhodnotenie účinnosti dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Slovenian: Pri 188 bolnikih v pediatričnih študijah je mediana trajanja zdravljenja znašala 26,3 meseca (razpon 0 do 99,6 meseca).
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Slovenian: V primeru pojava teh kliničnih znakov ali simptomov je priporočljivo, da zdravnik zdravljenje z dasatinibom prekine in presodi o potrebi po alternativnem specifičnem zdravljenju KML.
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Poleg tega pa sta bili izvedeni še dve študiji pri skupno 161 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, v katerih so bolniki zdravilo SPRYCEL prejemali v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: V súlade s odporúčaniami manažmentu nehematologických nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2) sa má dávka dasatinibu znížiť alebo sa má liečba prerušiť počas tohto vyšetrenia.
Slovenian: V skladu s priporočili za ukrepanje v primeru pojava nehematoloških neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2) je treba v času trajanja teh preiskav odmerek dasatiniba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Slovenian: Trajanje odziva in ocene deležev preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL za otroka se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Slovak: Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Plastenka HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z levkemijo.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva dlhšie ako 3 týždne, preverte, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Slovenian: Če citopenija traja več kot 3 tedne, preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Slovenian: • Če celotnega predpisanega odmerka ne morete dobiti iz ene plastenke, uporabite še drugo plastenko.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia sa vykonala s pacientmi, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Slovak: Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám Myelosupresia
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Slovak: Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Slovenian: Predvidevamo, da se bo s temi zmanjšanji odmerka zdravila SPRYCEL območje pod krivuljo (AUC) prilagodilo na obseg, opažen v odsotnosti zaviralcev CYP3A4, vendar pa pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, klinični podatki s temi prilagoditvami odmerka niso na voljo.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes) alebo srdcovým ochorením v anamnéze (napr. predošlá perkutánna koronárna intervencia, dokázané ochorenie koronárnych artérií) majú byť starostlivo sledovaní pre klinické prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou, ako je bolesť na hrudníku, skrátené dýchanie a potenie.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen) in bolnike s predhodno boleznijo srca (npr. predhodna perkutana koronarna intervencija, dokumentirana bolezen koronarnih arterij) je treba skrbno nadzirati glede znakov in simptomov srčne disfunkcije, kot so bolečina v prsnem košu, kratka sapa in čezmerno znojenje.
Slovak: Priemerný zdanlivý perorálny klírens je 363,8 l/hod.
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Slovak: Počas liečby SPRYCELOM sa musí dojčenie prerušiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
Slovenian: < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Slovak: Najvyššia dávka viedla k plazmatickej hladine expozície (AUC) vo všeobecnosti ekvivalentnej expozícii u ľudí pri odporúčanom rozsahu úvodných dávok od 100 mg do 140 mg denne.
Slovenian: Pri uporabi največjega odmerka je bil nivo plazemske izpostavljenosti (AUC) ekvivalenten izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenih začetnih odmerkov od 100 mg do 140 mg na dan.
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
Slovenian: Zelo pogosti mielosupresija (vključno z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo)
Slovak: V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Slovenian: V pediatričnih študijah KML so bili deleži laboratorijskih odstopanj skladni z znanim profilom za laboratorijske parametre pri odraslih.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL").
Slovenian: Za navodila glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila, brizge in plastenke glejte navodilo za uporabo (poglavje 5 ‘Shranjevanje zdravila SPRYCEL').
Slovak: 33 novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s CML-CP dostalo SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2.
Slovenian: Vključenih je bilo 33 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano KML-KO, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2.
Slovak: minimálne 45 kg
Slovenian: najmanj 45 kg
Slovak: 70 mg minimálne 45 kg
Slovenian: 70 mg najmanj 45 kg
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
Slovenian: Odmerek, zmanjšan za eno stopnjo
Slovak: Papierovú utierku
Slovenian: • Papirnato brisačo
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Slovak: Neznáme fibrilácia predsiení/ flutter predsiení
Slovenian: Neznana pogostnost atrijska fibrilacija/atrijsko plapolanje
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Slovak: Časté kongestívne srdcové zlyhanie/srdcová dysfunkcia*c, perikardiálny výpotok*, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie
Slovenian: Pogosti kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija*c, perikardialni izliv*, aritmije (vključno s tahikardijo), palpitacije
Slovak: Potvrdená kompletná cytogenetická odpoveď (cCCyR) je definovaná ako odpoveď známa z dvoch po sebe idúcich udalostí
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Slovak: Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih uporaba dasatiniba ni vplivala na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Slovenian: Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/omejeni.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Slovak: Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili vi ali vaš otrok alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Krvácanie iného druhu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 2 % pacientov s pokročilou fázou CML.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Slovenian: Neodprta plastenka 2 leti
Slovak: Ak sa udalosť nezlepší približne počas jedného týždňa, má sa zvážiť postup s použitím diuretík alebo kortikosteroidov alebo oboch súčasne (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8-dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.