FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SomaKit TOC se suministra en forma de un equipo de reactivos que contiene dos viales.
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC leveres som et sett som inneholder to hetteglass.
Spanish: Perforar el tapón del vial 1 con un filtro de ventilación estéril de 0,2 µm para mantener la presión atmosférica del interior del vial durante el proceso de marcaje radiactivo.
Norwegian Bokmål: Før et 0,2 mikrom sterilt luftfilter inn i septum på hetteglass 1 for å opprettholde atmosfærisk trykk i hetteglasset under den radioaktive merkingsprosessen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/12/2016
Spanish: Para la detección de la localización del GEP-NET primario en caso de concentraciones elevadas de un marcador tumoral bioquímico relevante o en caso de metástasis confirmada del NET, la sensibilidad y especificidad por paciente de la PET con galio (68Ga)-edotreótida fueron de un 100 % (4/4) y 89%
Norwegian Bokmål: For deteksjonen av det primære GEP-NET-stedet ved stigende nivåer av en relevant biokjemisk svulstmarkør eller ved påvist NET-metastase, var pasient-basert sensitivitet og spesifisitet for gallium (68Ga) edotreotid PET henholdsvis 100 % (4/4) og 89 % (8/9), i den prospektive studien til Gabriel et al. 2007.
Spanish: Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose under forhold som kontrolleres av nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
Norwegian Bokmål: Koble hetteglass 1 til utløpsledningen på generatoren ved å skyve nålen gjennom gummiseptum.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
Norwegian Bokmål: Avbildningen må omfatte helkropps avbildning fra isse til midt på låret.
Spanish: Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreótida no es específica de los GEP-NET.
Norwegian Bokmål: Økt opptak av gallium (68Ga)-edotreotid er ikke spesifikt kun ved GEP-NET.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC oppbevares 6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, solución inyectable Galio (68Ga)-edotreótida
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SomaKit TOC 40 mikrogram oppløsning til injeksjon Gallium (68Ga)-edotreotid
Spanish: edotreótida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados para la localización de tumores primarios y sus metástasis.
Norwegian Bokmål: Den er indisert til voksne pasienter med bekreftede eller mistenkte høyt differensierte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET) for å lokalisere primærsvulster og deres metastaser.
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosedyre for radioaktiv merking ved bruk av Galli Ad-generator
Spanish: Contenido de SomaKit TOC - El principio activo es la edotreótida.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SomaKit TOC - Virkestoffet er edotreotid.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento radioactivo después del marcaje radiactivo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Legemidlet er radioaktivt etter radioaktiv merking.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking inneholder oppløsningen også saltsyre.
Spanish: En los GEP-NET, un hallazgo sistemático es una captación del galio (68Ga)-edotreótida más intensa que la del fondo normal.
Norwegian Bokmål: I GEP-NET er et mer intenst opptak av gallium (68Ga)-edotreotid enn normalt bakgrunnsopptak et gjennomgående funn.
Spanish: • Un vial de tampón: Vial de 10 ml de polímero cíclico de olefina provisto de un tapón de teflón y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med buffer: 10 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer lukket med en teflonpropp og forseglet med avrivbar hette.
Spanish: Después del marcaje radiactivo
Norwegian Bokmål: etter radioaktiv merking
Spanish: Para marcaje radiactivo con el tampón de reacción y una solución de galio-68 (Ga68) en HCl proporcionada por un generador de germanio (68Ge)/galio (68Ga).
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal merkes radioaktivt med reaksjonsbufferen og en oppløsning av gallium-68 (68Ga) i HCl levert av en germanium (68Ge) / gallium (68Ga)-generator.
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo para ITLC e. Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio coloidal (68Ga) = 0 a 0,1 galio (68Ga)-edotreótida = 0,8 a 1
Norwegian Bokmål: d. Skann ITLC-en med en radiometrisk ITLC-skanner e. Spesifikasjoner for retensjonsfaktor (Rf) er som følger: Ikke-kompleksert gallium (68Ga) = 0 til 0,1 gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8 til 1
Spanish: Está destinado para ser marcado radiactivamente con una solución de cloruro de galio (68Ga) conforme a la monografía 2464 Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Dette skal merkes radioaktivt med en gallium (68Ga)-klorid-oppløsning som samsvarer med Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipamiento especial para su utilización
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Spanish: Conservar el vial que contiene la solución de galio (68Ga)-edotreótida por debajo de 25ºC
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset som inneholder gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen ved høyst 25°C
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Spesifikasjoner for gallium (68Ga)-edotreotid
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Preparasjonssett til radioaktive legemidler Esken inneholder: - 1 hetteglass med pulver - 1 hetteglass med buffer
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Urinblærevegg Livmor
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión de los receptores de somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtención de imágenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Norwegian Bokmål: En langvarig eksponering overfor endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatinreseptorekspresjon og negativt påvirke resultatet av somatostatinreseptoravbildning med gallium (68Ga)-edotreotid.
Spanish: • Un vial de polvo para solución inyectable: vial de vidrio tipo I de 10 ml cerrado provisto de un tapón de goma de bromobutilo y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ml type I-hetteglass lukket med en gummipropp av brombutyl og forseglet med avrivbar hette.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gallium (68Ga)-edotreotid har ikke blitt fastslått i pediatrisk populasjon, hvor effektiv dose kan være en annen enn for voksne.
Spanish: Órganos
Norwegian Bokmål: Organer
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
Norwegian Bokmål: Men etter at gallium (68Ga)-klorid-oppløsningen er tilsatt, må det ferdige legemidlet holdes tilstrekkelig skjermet.
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
Norwegian Bokmål: Ved Cushings syndrom, kan en langvarig eksponering overfor endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatinreseptorekspresjon og negativt påvirke resultatet av somatostatinreseptoravbildning med gallium (68Ga)-edotreotid.
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene blir skadet / feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingsprosessen av dette legemidlet, skal legemidlet ikke brukes.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av gallium (68Ga)-edotreotid har ikke blitt fastslått i pediatrisk populasjon, hvor effektiv dose kan være en annen enn for voksne.
Spanish: En el estudio de Kowalski et al., de 2003 en 4 pacientes con GEP-NET, el porcentaje de detección por paciente fue mejor con galio (68Ga)-edotreótida (100%) que con indio (111In)-pentetreótida (50 %).
Norwegian Bokmål: I studien til Kowalski et al. 2003 i 4 pasienter med GEPNET, viste gallium (68Ga) edotreotid bedre pasient-basert deteksjonsrate (100 %) enn indium (111In)
Spanish: se considerará una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con SomaKit TOC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings syndrom, bør normalisering av hyperkortisolisme vurderes før det utføres PET-avbildning med SomaKit TOC.
Spanish: Cada vial de 40 microgramos contiene un exceso de producto.
Norwegian Bokmål: Hvert 40 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig somatostatinanaloger og glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden disse kan forstyrre tolkningen av bildene.
Spanish: Por consiguiente, cuando se trate a un paciente con análogos de la somatostatina, es preferible efectuar la adquisición de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día o días previos a la administración del análogo de la somatostatina.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med somatostatinanaloger, er det derfor å foretrekke at man utfører avbildning med gallium (68Ga)-edotreotid på dagen(e) før neste administrering av en somatostatinanalog.
Spanish: No se han comunicado reacciones adversas relacionadas con el galio (68Ga)-edotreótida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert bivirkninger tilknyttet bruken av gallium (68Ga)-edotreotid.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi legemidlet, må ammingen avbrytes i 8 timer etter injeksjonen og den produserte melken kastes.
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
Norwegian Bokmål: d. Skann ITLC-en med en radiometrisk ITLC-skanner Spesifikasjoner for retensjonsfaktor (Rf) er som følger: gallium (68Ga)-edotreotid = 0,1 til
Spanish: Semivida Dado que la tasa de eliminación del galio (Ga68) es sustancialmente más lenta que su periodo de semidesintegración (68 min), la semivida biológica tendrá un efecto escaso sobre la semivida efectiva del producto, que se prevé que sería algo inferior a 68 minutos.
Norwegian Bokmål: (68 min), vil den biologiske halveringstiden ha liten effekt på legemidlets effektive halveringstid, som vil forventes å være noe mindre enn 68 minutter.
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Norwegian Bokmål: Fjern til slutt det sterile 0,2 mikrom luftfilteret, og flytt hetteglasset til hullet i tørrbadet som holder 95 °C ved hjelp av en tang.
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data som underbygger effekten av gallium (68Ga)-edotreotid for å predikere og overvåke den terapeutiske responsen på peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekreftet metastatisk NET(see pkt.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
Norwegian Bokmål: Koble hetteglass 1 til et hetteglass under vakuum eller til en pumpe via det sterile 0,2 mikrom luftfilteret for å starte elueringen.
Spanish: Ga)-edotreótida se debe preparar de conformidad con la normativa de radioprotección y calidad farmacéutica, especialmente en lo que concierne a la técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: Gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen må tilberedes i samsvar med standarder for radioaktiv skjerming og farmasøytisk kvalitet, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 100 µl del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «g».
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 mlplastsprøyte med lite dødrom og trekk forsiktig ut 100 mikroliter reaksjonsbuffer, og behold reaksjonsbufferen i sprøyten for trinn «g»
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 0,5 ml del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «i».
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 mlplastsprøyte med lite dødrom og trekk forsiktig ut 0,5 ml reaksjonsbuffer, og behold reaksjonsbufferen i sprøyten for trinn «i».
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler edotreotid
Spanish: Cada vial contiene 40 microgramos de edotreótida.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mikrogram edotreotid.
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
Norwegian Bokmål: Magesekkvegg Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg Nyrer
Spanish: Mecanismo de acción El galio (68Ga)-edotreótida se une a los receptores de la somatostatina.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder seg til somatostatinreseptorer.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados en la sección 12.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
Norwegian Bokmål: I studien til Lee et al. 2015 i 13 GEP-NET-pasienter, ble totalt 35 positive lesjoner detektert i 10 pasienter på enten gallium (68Ga) edotreotid PET/CT eller indium (111In)
Spanish: Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).
Norwegian Bokmål: For radioaktiv merking med gallium (68Ga)-klorid-oppløsning.
Spanish: Después de la administración de SomaKit TOC, deberá: - evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas desupés de la inyección - orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.
Norwegian Bokmål: - Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 8 timer etter injeksjonen - Uriner ofte for å eliminere produktet fra kroppen din.
Spanish: En la figura 1 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
Norwegian Bokmål: En skjematisk fremstilling av prosedyren for radioaktiv merking vises i Figur 1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Spanish: La captación es más baja en el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
Norwegian Bokmål: Opptak i lever og hypofyse, skjoldbruskkjertel og binyrer er lavere.
Spanish: La dosis se debe medir en un activímetro inmediatamente antes de su administración al paciente.
Norwegian Bokmål: Pasientdosen bør måles med et egnet kalibreringssystem for radioaktivitet umiddelbart før pasientadministrasjon.
Spanish: Retirar la jeringa y el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og det sterile 0,2 mikrom luftfilteret, og flytt hetteglasset til hullet i tørrbadet som holder 95 °C ved hjelp av en tang.
Spanish: Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke rikelig med vann før starten av undersøkelsen for å urinere så ofte som mulig i løpet av de første timene etter prosedyren.
Spanish: b. Depositar una gota de solución de galio (68Ga)-edotreótida sobre una línea marcada a lápiz y situada a 1 cm desde la parte inferior de la tira ITLC.
Norwegian Bokmål: b. Påfør én dråpe av gallium (68Ga)-edotreotid-oppløsningen på en blyantstrek 1 cm fra bunnen av ITLC-strimmelen.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking skal SomaKit TOC brukes innen 4 timer.
Spanish: En el estudio prospectivo de Frilling et al. 2010, el porcentaje de detección de lesiones fue de un 75 % (3/4) en el subgrupo de pacientes con localización desconocida del tumor primario.
Norwegian Bokmål: Lesjonsdeteksjonsraten var 75 % (3/4) i undergruppen av pasienter med ukjent, primært svulststed for den prospektive studien til Frilling et al. 2010.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendiks V.
Spanish: ETIQUETA DE BLINDAJE A APLICAR DESPUÉS DEL MARCAJE RADIACTIVO
Norwegian Bokmål: SKJERMINGSETIKETT SOM PÅFØRES ETTER RADIOAKTIV MERKING
Spanish: En la Figura 2 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
Norwegian Bokmål: En skjematisk framstilling av prosedyre for radioaktiv merking vises i Figur 2.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 40 mikrogram av edotreotid Radionukliden er ikke med i settet.
Spanish: El SomaKit TOC marcado radiactivamente es adecuado para la obtención de imágenes en exploraciones médicas mediante PET.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt merket SomaKit TOC er egnet til PET-bildediagnostikk.
Spanish: Insuficiencia renal / Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Sikkerhet og effekt av gallium (68Ga)-edotreotid har ikke blitt undersøkt i pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, er det mest hensiktsmessig at varmeplaten plasseres rett ved siden av generatoren for å gjøre forberedelsen av radioaktivt market SomaKit TOC enklere.
Spanish: Ga)-edotreótida previo al PRRT se comparó con el TAC o RM utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST).
Norwegian Bokmål: I studien til Gabriel et al. 2009 ble pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotid sammenlignet med CT eller MRI ved bruk av "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST, respons evalueringskriterier i solide svulster).
Spanish: Sin embargo, incluso tomando como peor caso de referencia los límites de impurezas genotóxicas y carcinogénicas, el riesgo relacionado con las cantidades traza de 1,10-fenantrolina en la formulación de SomaKit TOC es considerado insignificante teniendo en cuenta la dosis a administrar a los pacientes: la exposición a 1,10-fenantrolina (5 µg/dosis) es 24 veces más baja que la ingesta diaria aceptable de una impureza genotóxica (120 µg/día en exposiciones <1 mes).
Norwegian Bokmål: Eksponering for 1,10-fenantrolin (5 mikrog/dose) er 24 ganger lavere enn det akseptable daglig inntak for en gentoksisk urenhet (120 mikrog/dag for eksponeringer <1 måned).
Spanish: Asimismo, todavía no se conoce el grado de unión del galio (68Ga)-edotreótida a estructuras o receptores distintos al SSTR.
Norwegian Bokmål: Videre er bindingen in vivo, av gallium (68Ga) edotreotid til andre strukturer eller reseptorer enn SSTR, ukjent.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, polvo para solución inyectable edotreótida
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning edotreotid i.v.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios, tales como tubo endotraqueal, deben estar disponibles inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler og utstyr som for eksempel endotrakealrør og pustemaske må alltid være i umiddelbar nærhet for å kunne gripe inn øyeblikkelig ved nødstilfeller.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
Spanish: También puede observarse una elevada captación fisiológica del galio (68Ga)-edotreótida del proceso unciforme del páncreas.
Norwegian Bokmål: Høyt fysiologisk opptak av gallium (68Ga)-edotreotid av bukspyttkjertelens uncinate prosess kan også observeres.
Spanish: Cómo usar SomaKit TOC
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC brukes
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
Norwegian Bokmål: Den visuelle inspeksjonen bør utføres under strålingsskjerming.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC oppbevares
Spanish: Criterios de aceptación
Norwegian Bokmål: Akseptkriterie
Spanish: Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: + 44 1761 404 277
Norwegian Bokmål: Tel: + 44 1761 404 277