FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicinsk kul kan være nyttig til behandling af overdosering.
Finnish: Yliannostusta voidaan hoitaa aktiivihiilellä.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 61,50 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 61,50 mg laktoosimonohydraattia/tabletti.
Danish: NDMA Grænseværdi (ng/dag)
Finnish: NDMA Rajaarvo ng/vrk
Danish: Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Finnish: Irbesartaani (< 20%) kertyy rajoitetusti plasmaan toistuvassa kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että nitrosamiineja voi myös muodostua monissa muissa tilanteissa, mukaan lukien biologiset prosessit.
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Finnish: Altistuneiden potilaiden seurantaa koskevat seikat
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Finnish: Lääkeaine Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Finnish: Tämä on kyseisen lausuntopyyntömenettelyn taustalla.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Finnish: Riskin pienentämiseen käytettävät toimenpiteet
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Finnish: Valmistusprosessien muuttamista tarvittaessa, jotta kontaminaatio voidaan minimoida mahdollisimman hyvin.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Finnish: Verrattuna Euroopan populaatiossa ilmenevään syöpäriskiin koko elämän aikana, joka on noin 50 %, tätä lisäriskiä pidetään hyvin alhaisena.
Danish: CHMP vurderede mere specifikt, at NDMA- og NDEA-grænseværdierne bør være så lave som teknisk muligt.
Finnish: CHMP oli erityisesti sitä mieltä, että NDMA- ja NDEA-raja-arvojen pitäisi olla niin alhaisia kuin teknisesti mahdollista.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n vaikutus ihmisten terveyteen on tällä hetkellä ekstrapoloitu vain eläinkokeista.
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Finnish: Lisääntyneen syöpäriskin arviointi
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Finnish: Nämä väliaikaiset rajaarvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
Finnish: Lisätoimenpiteet ovat tarpeen sellaisen kontaminaation uudelleen ilmenemisen todennäköisyyden pienentämiseksi jatkossa.
Danish: Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
Finnish: Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Finnish: Sopivia sääntelytoimenpiteitä (kuten karanteeni tai erien takaisinvedot) on käytetty, jos se on ollut asianmukaista.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa dokumentoidut DNA:n vaurioitumismekanismit ovat myös relevantteja ihmisillä ja in vitro -tulokset ihmissoluilla eivät ole merkitsevästi erilaisia eläinsoluihin verrattuna, on kuitenkin järkevää olettaa, että eläimillä todetut vaikutukset voivat ilmetä myös ihmisillä sen jälkeen kun he ovat altistuneet riittävän suurille määrille näitä nitrosamiineja.
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
Finnish: Nitrosamiinit ovat kemiallisesti yksinkertaisia molekyylejä ja niitä voi muodostua farmaseuttisissa valmistusvaiheissa aina kun läsnä on sekundaarisia (tai tertiaarisia) amiineja ja nitriittejä, yleensä happamissa olosuhteissa.
Danish: I begyndelsen var det kun nødvendigt for valsartan-holdige aktive stoffer fra få fremstillere, men senere blev det også nødvendigt for visse andre sartaner med en tetrazolring.
Finnish: Aluksi tämä oli välttämätöntä valsartaania sisältävien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden (API) osalta vain muutamien valmistajien kohdalla, mutta myöhemmin myös joidenkin muiden tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien osalta.
Danish: ICH M7 (R1)-retningslinjerne fastsætter principper for bestemmelse af grænseværdier for mutagene/DNA-reaktive urenheder.
Finnish: ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
Danish: I denne periode skal indehavere af markedsføringstilladelse og fremstillere gennemføre relevante ændringer af fremstillingsprocesserne for stofferne og udvikle hensigtsmæssige analysemetoder samt sikre tilstrækkelige forsyninger til markedet af disse vigtige lægemidler.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana myyntiluvan haltijoita ja valmistajia pyydetään tekemään asiaankuuluvat muutokset lääkeaineiden valmistusprosesseihin, sekä myös kehittämään soveltuvat analyyttiset menetelmät, samalla varmistaen että näitä oleellisten tärkeitä lääkevalmisteita on riittävästi saatavilla markkinoilla.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Sartaania sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on vakiintunut eikä niitä aseteta kyseenalaiseksi tässä menettelyssä.
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Finnish: NDMA ja NDEA ovat kaikkein tehokkaimpia tunnetuista perimää vaurioittavista karsinogeeneista.
Danish: Losartan
Finnish: Losartaani
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Finnish: Esimerkiksi hiljattain tehdyssä katsauksessa arvioitiin, että puhkaisuriski on 4 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 2-5) ja suuren verenvuodon riski on 8 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 5-14) seulontakolonoskopiassa.
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af non-klinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
Finnish: Verrattaessa päivittäisen saannin määrään, joka lasketaan ICH M7(R1):n mukaisesti käyttämällä ei-kliinistä toksikologiaa, on mahdollista luoda muita turvallisuustekijöitä, jotka ovat välillä 2,73-27,3 NDMA:lle ja 10,0-100 NDEA:lle, määrittämällä 0,03 ppm yhteiseksi tekniseksi kohderajaksi NDEA:lle ja NDMA:lle tetratsolisartaania sisältävissä vaikuttavissa aineissa.
Danish: I tillæg til NDMA og NDEA er der opdaget andre N-nitrosaminer i en række sartan-holdige lægemidler.
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n lisäksi myös muita N-nitrosamiineja on havaittu joissakin sartaania sisältävissä lääkevalmisteissa.
Danish: Det centrale problem i denne procedure vedrører opdagelsen af N-nitrosamin (især NDMA og/eller NDEA)-forurening i sartaner, den deraf følgende mulige langvarige risiko for patienter og foranstaltninger til at minimere denne forurening mest muligt.
Finnish: Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Danish: Så snart problemet med nitrosamin-forurening blev kendt, blev der truffet øjeblikkelige forsigtighedsforanstaltninger af de kompetente myndigheder i hele EU, herunder tilbagekaldelse af berørte batcher fra apoteker.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Danish: Desuden er målorganerne for NDMA/NDEA-toksicitet hos mennesker stadig ikke tilstrækkeligt klarlagt.
Finnish: Lisäksi NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elin ei ole / kohde-elimet eivät ole riittävän hyvin tiedossa ihmisillä.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea edellyttää seuraavaa:
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
Finnish: Raja-arvo 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle voidaan panna täytäntöön 2 vuoden siirtymäajan jälkeen siitä, kun komission päätöksestä on annettu ilmoitus.
Danish: En fuld risikovurdering for patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA- og/eller NDEAurenheder i sartaner, især valsartan, som indeholdt det højeste niveau af nitrosamin-forurening, er ikke mulig, da det reelle omfang af eksponering blandt patienter er ukendt.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Danish: Selvom foranstaltningerne er fokuseret på NDMA og NDEA, bør principperne vedrørende toksikologisk vurdering, kontrolstrategi og ændringer af fremstillingsprocessen for stoffer i denne procedure anvendes analogt på andre nitrosaminer.
Finnish: Vaikka toimenpiteet keskittyvät NDMA:han ja NDEA:han, tämän menettelyn periaatteita toksikologisen arvioinnin, kontrollistrategian ja lääkeaineiden valmistusprosessien muutosten osalta on sovellettava vastaavasti myös muihin nitrosamiineihin.
Danish: Risikovurderingen er derfor baseret på et potentielt værst tænkeligt scenarie, som er en delvis kombineret eksponering for de højeste niveauer af NDEA i fire år (2011-2015) og NDMA i seks år (2012-2018), der er indberettet for et sartan, hvilket resulterer i en kumulativ, teoretisk, forhøjet risiko for kræft på 29,5:100.000 eller 1:3.390 (0,029 %) ved ekstrapolering fra de tilgængelige rottestudier i henhold til ICH M7 (R1).
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
Finnish: Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
Danish: Der er fastsat en midlertidig grænseværdi baseret på daglige indtag i henhold til principperne i ICH M7 (R1) ved hjælp af toksikologidata med henblik på i mellemtiden at holde disse urenheder på et acceptabelt niveau.
Finnish: Väliaikainen raja-arvo, joka perustuu päivittäiseen saantiin, ICH M7(R1):n periaatteiden mukaisesti käyttäen toksikologisia tietoja, asetetaan jotta epäpuhtauksia voidaan kontrolloida tällä välin hyväksyttävällä tasolla.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
Finnish: Näistä syistä lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan potilaille hyödyllisiä syöpäseulontamenetelmiä.
Danish: I den forbindelse vil en kvantificeringsgrænse på 0,03 ppm for NDMA og NDEA være opnåeligt i henhold til de tilgængelige data for analysemetoder.
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Danish: Den førnævnte meget lave teoretiske risiko skal afvejes mod risiciene ved potentielle foranstaltninger til monitorering af patienter som f.eks. koloskopi eller gastroskopi, der kan overstige den teoretiske forhøjede risiko for kræft.
Finnish: Edellä mainittu hyvin pieni teoreettinen riski on punnittava ottaen huomioon potilaiden seurantaan käytettävien toimenpiteiden, kuten kolonoskopian tai gastroskopian, mahdolliset riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Danish: Obligatoriske risikovurderinger skal udføres for fremstillingsprocesser for lægemiddelstofferne med henblik på evaluering af den teoretiske risiko for N-nitrosamin-dannelse og -forurening.
Finnish: Lääkeaineiden valmistusprosesseille on suoritettava pakolliset riskinarvioinnit, jotta voidaan arvioida N-nitrosamiinin muodostumisen ja sen aiheuttaman kontaminaation teoreettinen riski.
Danish: CHMP gennemførte også en risikovurdering af patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA og NDEA i sartaner, og beregnede niveauer for dagligt indtag på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), der er forbundet med en yderligere livstidsrisiko på 1 pr. 100.000 patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suoritti myös riskinarvioinnin potilaille, jotka olivat aikaisemmin altistuneet NDMA:lle ja NDEA:lle sartaaneissa, ja laski päivittäiset saantimäärät ICH M7(R1) -periaatteiden mukaan, joihin liittyy elinikäinen ylimääräinen riski 1 potilaalla 100 000:sta .
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
Danish: Gennemførelse af en kontrolstrategi til detektion og kontrol af N-nitrosamin-urenheder i det aktive stof (eller mellemproduktet, hvis det er berettiget).
Finnish: Kontrollistrategian käyttöönottoa, jotta N-nitrosamiiniepäpuhtaudet voidaan havaita ja kontrolloida vaikuttavassa aineessa (tai perusteltavissa olevassa tapauksessa väliaineessa).
Danish: • CHMP har behandlet sagen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for produkter, der indeholder sartaner med en tetrazolgruppe (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan menettelyn tuotteille, joissa on tetratsolirenkaan sisältäviä sartaaneja (kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, valsartaani)
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening.
Finnish: • Mahdollisia perussyitä koskevan analyysin perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lopputuotteissa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistusprosesseja koskeva riskinarviointi, jolloin arvioidaan Nnitrosamiinimuodostuksen ja -kontaminaation riski.
Danish: • I denne periode bør NDMA- og NDEA-urenhederne i det aktive stof kontrolleres ved grænseværdier, der er beregnet på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), ved hjælp af validerede test.
Finnish: • NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksia vaikuttavassa aineessa on tällöin kontrolloitava siirtymäajan raja-arvojen mukaan, jotka lasketaan ICH M7(R1):n periaatteita noudattaen käyttäen validoituja määrityksiä.
Danish: Hvis NDMA og NDEA detekteres samtidigt i en batch af aktivt stof, bør dette føre til afvisning af den pågældende batch, idet en kombineret forurening vil medføre en kombineret risiko, der kan være større end ét yderligere tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter.
Finnish: Mikäli NDMA- ja NDEA-nitrosamiineja havaitaan rinnakkain vaikuttavan aineen erässä, kyseinen erä tulee hyljätä, ottaen huomioon että yhdistelmäkontaminaatio merkitsisi yhdistettyä riskiä, joka voi olla suurempi kuin yksi lisäsyöpätapaus 100 000 henkilöllä.
Danish: Risici, der opstår som følge af gentagen eksponering, anses for at være additive hos patienter, eftersom mutagene karcinogener aktuelt anses som summation toxins.
Finnish: Useista altistuksista aiheutuvien riskien ajatellaan kumuloituvan potilailla, koska mutageenisten karsinogeenien ajatellaan nykyisin olevan toksiselta vaikutukseltaan yhteenlaskettavissa.
Danish: • CHMP gennemgik data for kvalitet vedrørende fremstillingsprocesserne for sartaner med en tetrazolgruppe, analysedata, herunder testresultater og tilgængelige metoder, og toksikologiske data for de N-nitrosaminer, der er til stede i nogle af disse produkter.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien valmistusmenetelmien laatua koskevat tiedot, analyyttiset tiedot, mukaan lukien testitulokset ja käytettävissä olevat menetelmät, sekä joissakin valmisteissa havaituille N-nitrosamiineille saatavilla olevat toksikologiset tiedot.
Danish: • CHMP kunne ikke identificere kræftscreeningsmetoder, som patienterne ville have gavn af, da der hersker usikkerhed om målorganerne for NDMA-/NDEA-toksicitet hos mennesker, og da der er risici forbundet med foranstaltninger til overvågning af patienter, herunder koloskopi og gastroskopi, som kan overstige den teoretisk forhøjede risiko for kræft.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan syöpäseulontamenetelmiä, joista potilaat hyötyisivät, kun otetaan huomioon NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elimen / kohde-elinten epävarmuus, ja potilaiden seurantaan käytettävien menetelmien, kuten kolonoskopia tai gastroskopia, riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Danish: I betragtning af de tilgængelige data, der er blevet vurderet i denne procedure, er det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, der indeholder et sartan med en tetrazolring, samlet set stadig positivt under forudsætning af, at de pålagte betingelser opfyldes.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioidut, käytettävissä olleet tiedot huomioon ottaen, lääkevalmisteiden, joissa on tetratsolirenkaan sisältävää sartaania, riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen kun asetettuja ehtoja noudatetaan.
Danish: Hvis der konstateres andre nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling (f.eks. ændringer i fremstillingsprocessen).
Finnish: Tunnistettaessa muita nitrosamiineja siitä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma (esim. muutokset valmistusprosessissa).
Danish: • Hvis der konstateres andre N-nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling.
Finnish: • Mikäli havaitaan muita N-nitrosamiineja, tästä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma.
Danish: N-nitrosaminer tilhører en gruppe af problematiske stoffer i denne vejledning.
Finnish: N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa "huolta aiheuttavien" yhdisteiden kohorttiin.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Danish: Derfor bør forekomsten af N-nitrosamin-urenheder i lægemidler som f.eks. sartaner, der er beregnet til langvarig brug, reduceres mest muligt.
Finnish: Näistä syistä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkeaineissa, kuten sartaaneissa, N-nitrosamiiniepäpuhtauksien määrää on pienennettävä mahdollisimman paljon.
Danish: Bestemmelsen af et acceptabelt indtag er baseret på ekstrapolering af den karcinogene risiko ud fra karcinogenicitetsdata for gnavere og fastsættes til den dosis, der medfører ét kræfttilfælde for hver 100.000 personer med livslang eksponering for urenheden.
Finnish: Hyväksyttävän saannin (acceptable intake, AI) määrittäminen perustuu karsinogeenisen riskin ekstrapolointiin jyrsijöillä saaduista karsinogeenisuustuloksista, annoksena, joka johtaa yhteen syöpätapaukseen 100 000:sta, kun henkilöt ovat altistuneet epäpuhtaudelle koko elämän ajan.
Danish: For at kunne foretage en risikovurdering på individuelt plan ville det være nødvendigt at have adgang til data om de præcise lægemidler og batcher, som hver enkelt patient har anvendt.
Finnish: Yksilöllistä riskinarviointia varten olisi välttämätöntä saada tarkat tiedot kunkin yksilöllisen potilaan käyttämistä lääkevalmisteista ja eristä.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
Finnish: Sartaania sisältävät lääkevalmisteet ovat tärkeitä vakavien tai mahdollisesti vakavien sairauksien hoitovaihtoehtoja.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan, fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte betingelser opfyldes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa kun edellä kuvattuja ehtoja noudatetaan.
Danish: • En toårig overgangsperiode anses som acceptabel for at ændre fremstillingsprocesserne og opnå synteser, hvor N-nitrosaminer ikke dannes, vedtage analysemetoder til kontrolstrategien og undgå produktknaphed.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Danish: Valsartan
Finnish: Valsartaani
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Finnish: NDMA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Danish: Candesartan 32
Finnish: Kandesartaani
Danish: • Efter overgangsperioden bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres, idet dette er det laveste kvantificerbare niveau ved hjælp af de tilgængelige analysemetoder.
Finnish: • Siirtymäajan jälkeen NDMA- ja NDEA-enimmäisraja 0,03 ppm on otettava käyttöön.
Danish: Olmesartan 40
Finnish: Olmesartaani
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Danish: Aprovel irbesartan
Finnish: Aprovel irbesartaani