FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted suspension
Italian: Sospendere la somministrazione
English: Abraxane Dose (mg/m2)
Italian: Dose di Abraxane (mg/m
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Italian: Adenocarcinoma pancreatico La dose raccomandata di Abraxane in associazione con gemcitabina è di 125 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Italian: Raro: ipersensibilità severa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Italian: Abraxane 5 mg/mL di polvere per sospensione per infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione paclitaxel
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Italian: Non comune: pressione arteriosa aumentata, peso aumentato, lattico deidrogenasi ematica aumentata, creatina ematica aumentata, glucosio ematico aumentato, fosforo ematico aumentato, potassio ematico diminuito, bilirubina aumentata
English: 1 vial
Italian: 1 anno
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Italian: Nell'altro la dose utilizzata era di 300 mg/m per infusione di 30 minuti in 63 pazienti con tumore metastatico della mammella.
English: Very common: Alopecia, rash
Italian: Molto comune: alopecia, eruzione cutanea
English: Pregnant staff should not handle Abraxane.
Italian: Abraxane non deve essere manipolato da donne in gravidanza.
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Italian: *Sopravvivenza media senza progressione [CI 95%] (settimane) Terapia oltre la 1
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Italian: Comune: patologia delle unghie, prurito, cute secca, eritema, pigmentazione/alterazione del colore ungueali, iperpigmentazione cutanea, onicolisi, alterazioni ungueali
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Nel 32% dei pazienti trattati con Abraxane si sono manifestate forme di artralgia, severi nel 6% dei casi.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Italian: Molto comune: neuropatia periferica 1, disgeusia, cefalea, capogiro
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Italian: Non comune: fastidio al torace, andatura anormale, gonfiore, reazione in sede di iniezione
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Italian: Tabella 8: Anomalie ematologiche rilevate in laboratorio nello studio sul adenocarcinoma pancreatico Abraxane (125 mg/m gemcitabina gemcitabina
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione
English: Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino originale Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2 °C - 8 °C nella confezione originale, protetto dalla luce.
English: What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
Italian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Italian: 405 pazienti valutati nel gruppo trattato con Abraxane/gemcitabina b
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 50 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 250 mg di Abraxane per almeno 1 minuto.
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Italian: Durante il trattamento con Abraxane, vi sono state segnalazioni di sindrome da lisi tumorale.
English: P-value (chi-square test)
Italian: Test log-rank
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina stimata da  30 a < 90 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose iniziale di Abraxane.
English: Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Italian: Comparsa Dose di Abraxane (mg/m
English: Breast Cancer
Italian: Carcinoma della mammella
English: nevirapine)
Italian: Flaconcino
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Abraxane per almeno 1 minuto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Italian: Flaconcino da 250 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 50 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione in un flaconcino di Abraxane per almeno 1 minuto.
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Italian: Comune: dolore a un arto, dolore osseo, dolore dorsale, crampi muscolari, dolori agli arti
English: Very common: Dyspnoea
Italian: Molto comune: dispnea
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Italian: Non comune: infiammazione della mucosa, stravaso in sede di infusione, infiammazione in sede di infusione, eruzione cutanea in sede di infusione
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Italian: Flaconcino da 100 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione in un flaconcino di Abraxane per almeno 1 minuto.
English: Rare: Extravasation
Italian: Raro: stravaso
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Italian: Celgene Europe B.V.
English: Uncommon: Flushing
Italian: Non comune: rossore
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule: La dose raccomandata di Abraxane è di 100 mg/m2, da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Common: Vision blurred
Italian: Comune: vertigine
English: Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Italian: Non comune: ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatremia
English: Survival Rate % (95% CI) at 1 Year 2 Year 75th Percentile Overall
Italian: Sopravvivenza globale nel 75° percentile (mesi)
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Italian: Non comune: disfagia, flatulenza, glossodinia, bocca secca, dolore gengivale, feci liquide, esofagite, dolore addominale basso, ulcerazione della bocca, dolore orale, emorragia rettale
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Italian: Celgene Distribution B.V.
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Italian: 3) si è verificata nel 9% dei pazienti trattati con Abraxane.
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Italian: Dose di Abraxane (mg/m2) Dose di gemcitabina (mg/m
English: CNS metastases
Italian: Metastasi del SNC
English: Lung Cancer
Italian: Tumore del polmone
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Italian: Non comune: dolore all'orecchio, tinnito
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Italian: Comune: disgeusia, cefalea, capogiro
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Comune: dolore addominale, distensione dell'addome, dolore addominale alto, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, ipoestesia orale
English: SN:
Italian: GE M
English: ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a  grado 1; riprendere la dose al livello successivo più basso a
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2 °C - 8 °C nella confezione originale, protetto dalla luce.
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Italian: In caso di neutropenia febbrile, sospendere Abraxane e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC  1.500 cellule/mm
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Italian: Molto comune: stanchezza, astenia, piressia
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Italian: Comune: dolore dorsale, dolore a un arto, dolore muscoloscheletrico
English: skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Italian: macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee, gonfiore facciale
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Italian: 2, congestione nasale Non comune: gola secca, secchezza nasale
English: What Abraxane is and what it is used for
Italian: Cos'è Abraxane e a cosa serve
English: Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Italian: Abraxane è stato somministrato ai pazienti (N=521) mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, a una dose di 100 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni senza premedicazione con steroidi e senza profilassi con fattore stimolante la colonia di granulociti.
English: > 1st-line therapy
Italian: 1, anemia
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Italian: Non comune: esfoliazione cutanea, dermatite allergica, orticaria
English: Breast cancer
Italian: Tumore della mammella
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Ridurre le dosi di 2 livelli rispetto alle dosi del giorno 1
English: Uncommon: Pneumonitis3
Italian: Non comune: epatomegalia
English: Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Italian: IC al 95% (%) pA/pT (IC al 95,1%) P-value a
English: Gemcitabine
Italian: Ematologia
English: 31 March 2026
Italian: 31 marzo 2026
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
English: Whereas,
Italian: Premesso che,
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.