FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Anzahl der Checklisten für Symptome
Czech: Počet hlášených symptomů
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Czech: Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
German: • Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)
Czech: • zánět plic (vážná plicní infekce)
German: • Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
Czech: • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Czech: Za určitých okolností, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však možný přínos imunizace převáží možná rizika.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Czech: U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/014/001
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen PertussisImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
German: Sími: +354-530 3700
Czech: Simi: +354-530 3700
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Czech: V těchto případech je třeba pokračovat ve vakcinaci pouze DT a HBV vakcínami.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Czech: Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc.
German: Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Czech: V prospektivní srovnávací studii, kde se srovnávalo očkování kombinovanou DTPw-HBV vakcínou se současným očkováním DTPw a HBV vakcínami podávanými odděleně, byl častěji hlášen výskyt bolesti, zarudnutí, otoků a horečky u skupiny, která byla očkována kombinovanou vakcínou.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Czech: HBsAg vytváří spontánně, bez chemického zásahu, sférické částice o průměru 20 nm, obsahující neglykosylovaný HBsAg polypeptid a lipidovou matrici skládající se hlavně z fosfolipidů.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí
German: Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
Czech: To si může vyžádat oddělené očkování vakcínami proti HBV a DTPw a zahrnovat i aplikaci HBIg ihned po narození.
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Czech: Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Czech: Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Czech: • Tetanus: Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže.
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Czech: • Záškrt: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
German: Antikörper gegen HBs (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
German: Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
German: Suspension zur Injektion
Czech: Injekční suspenze.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Czech: Při používání multidávkových lahviček musí být každá dávka natažena sterilní jehlou a sterilní injekční stříkačkou.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
German: Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
Czech: HBV (samostatně)
German: DTPw-HBV (Kombinations-Impfstoff)
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Tritanrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E. ≥ 4 I.E. 10 µg
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Czech: Pw složka se připravuje tepelnou inaktivací fáze Ι kultury bakterií Bordetella pertussis.
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml).
German: In der folgenden Tabelle werden die Häufigkeiten wiedergegeben:
Czech: Srovnání je v následující tabulce:
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tritanrix HepB je zapotřebí:
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Czech: Tritanrix HepB, injekční suspenze
German: Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
German: TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
Czech: TRITANRIX HepB NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Czech: Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Czech: • Hepatitida B: Tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena.
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBVImpfstoffen.
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Czech: Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
German: KG
Czech: DTPw
German: • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden • Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall
Czech: • bolest v krku a potíže při polykání • žaludeční nebo zažívací potíže jako je zvracení a průjem
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml).
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Czech: Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti.
German: Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Czech: ne méně než 60 IU
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
German: Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Czech: Tritanrix HepB je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální strany stehna.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B.
German: Deshalb sollte eine Auffrischimpfung gemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Czech: Podání posilovací dávky by se tedy mělo řídit místními doporučeními.
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 1996.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Czech: D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Czech: ♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
Czech: Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l´Institut 89
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Czech: ♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny):
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
German: 0,26 Milligramm Al3+
Czech: 0,26 miligramů Al3+
German: Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Czech: Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Czech: Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem
German: - Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
German: Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
German: Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE TRITANRIX HepB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Czech: Tam, kde se HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína může aplikovat již od 8. týdne věku dítěte.
German: Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.