FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Latvian: Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi - visi kontrolgrupā.
Icelandic: Upp komu sextán tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-16 og fimm tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-18, öll í samanburðarhópnum.
Latvian: Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskimunar.
Latvian: Vecums pirmās injekcijas laikā
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Latvian: Kopējā vakcinēto grupā (Total Vaccinated Cohort; TVC) bija iekļautas visas pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas devu neatkarīgi no viņu sākotnējā HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un seroloģiskā statusa.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð
Latvian: Cervarix var ievadīt arī vienlaikus ar A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT), kombinēto A hepatīta (inaktivēto) un B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Twinrix) vai ar B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Latvian: Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Latvian: 3adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Latvian: Gadījumu skaitīšana TVC sākās 1. dienā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Latvian: HPV tips
Icelandic: HPV-gerð
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
Latvian: Tiek lēsts, ka HPV-16 un HPV-18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas un maksts intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu un 78% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Latvian: Citas zāles un Cervarix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu.
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
Latvian: 1. tabula.
Icelandic: Fyrsta sprauta:
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē efektivitāte bija 92,9% (96,1% TI: 79,9; 98,3) pret CIN2+ un 80% (96,1% TI: 0,3; 98,1) pret CIN3+.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Latvian: Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Latvian: neatkarīgi no HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un seroloģiskā stāvokļa sākumā.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīze(2)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar (2)
Latvian: Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas vakcīnu ieteicams izlietot uzreiz.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Latvian: Klīniskā efektivitāte sievietēm no 26 gadu vecuma
Icelandic: Verkun hjá konum 26 ára og eldri
Latvian: Pētījuma HPV-023 vakcīnas grupā, pabeidzot pētījumu, nebija infekcijas vai histopatoloģisku bojājumu gadījumu, kas saistīti ar HPV-16 vai HPV-18. Placebo grupā 4 gadījumos bija 6 mēnešu persistējoša infekcija un 1 gadījumā - 12 mēnešus persistējoša infekcija.
Icelandic: Við lok rannsóknar höfðu sýkingar eða vefjameinafræðileg sár tengd HPV-16 eða HPV-18 ekki komið fram í bólusetta hópnum í rannsókn HPV-023. Í lyfleysuhópnum komu fram 4 tilvik viðvarandi sýkinga í 6 mánuði og 1 tilvik viðvarandi sýkingar í 12 mánuði.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais raksturlielums bija CIN2+, kas saistīts ar HPV-16 un/vai HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Latvian: Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pierādījumiem iekļaušanas brīdī pētījumā
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Latvian: Šai vakcīnai nav pierādīta terapeitiska darbība.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að bóluefnið hafi læknandi áhrif.
Latvian: Pamatojoties uz HPV tipa piešķiršanas post-hoc analīzi, pētījuma nobeiguma analīzē bija 1 CIN2+ gadījums vakcīnas grupā, salīdzinot ar 92 gadījumiem kontrolgrupā (efektivitāte 98,9% (95% TI: 93,8; 100)), un nebija neviena CIN3+ gadījuma vakcīnas grupā, salīdzinot ar 22 gadījumiem kontrolgrupā (efektivitāte 100% (95% TI: 81,8; 100)).
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Latvian: Seroloģiskie dati liecina par anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielu pārnesi ar pienu zīdīšanas periodā žurkām.
Icelandic: Niðurstöður úr mótefnarannsóknum benda til þess að mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 berist með mjólkinni hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem konstatēts, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti lielā mērā nosaka humorālās imūnās atbildreakcijas attīstība.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo un postnatālo toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Latvian: TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupa ir TVC apakšgrupa, kurā ir sievietes ar normālu citoloģiju, kuras sākotnēji bija HPV DNS negatīvas uz 14 onkogēniem HPV tipiem un seronegatīvas uz HPV-16
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Latvian: Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes kakla un anālās atveres vēža, ko izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, profilaksei.
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Latvian: Lietošana kopā ar hormonāliem pretapaugļošanās līdzekļiem Klīniskos pētījumos aptuveni 60% sieviešu, kuras saņēma Cervarix, lietoja hormonālus pretapaugļošanās līdzekļus.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS
Icelandic: 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA
Latvian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Icelandic: HPV-31 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-45 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi sem greinir frá a.m.k. einu tilviki CI = öryggismörk (Confidence Interval)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 skammtar (1 ml)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (virus like particles, VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmantotas no Trichoplusia ni iegūtas Hi-5 Rix4446 šūnas
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīze(3)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar(3)
Latvian: Gadījumu skaitīšana ATP grupā sākās 1. dienā pēc trešās vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Talning tilvika í hópnum sem átti að bólusetja samkvæmt rannsóknaráætlun hófst á 1. degi eftir þriðja skammtinn af bóluefninu.
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Icelandic: HPV-18-tengdar gerðir (A7-tegundir)
Latvian: Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Latvian: Par šiem traucējumiem ziņots spontāni, tāpēc nav iespējams ticami noskaidrot to biežumu
Icelandic: *Vegna þess að þessi tilvik voru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu er ekki hægt að áætla tíðni á áreiðanlegan hátt
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: Pētījuma nobeigumā vakcīnas efektivitāte pret 6 mēnešus persistējošu infekciju un CIN2+, kas saistīta ar atsevišķiem vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem, parādīta 6. tabulā (ATP grupa).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Latvian: Daudzdevu flakons EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Icelandic: Fjölskammtahettuglas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cervarix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cervarix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē i.m.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu i.m.
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
Latvian: Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Icelandic: Við geymslu hettuglassins getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG} Citi informācijas avoti
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.
Icelandic: Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), eða með meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Latvian: Pētījums nebija plānots tā, lai varētu pierādīt atšķirību starp vakcīnas un kontroles grupu attiecībā uz šiem kritērijiem.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og samanburðarhópsins fyrir þessa endapunkta.
Latvian: Efektivitāte pret CIN1+ neatkarīgi no HPV tipa, kas noteikts bojājumā, bija 22,9% (96,2% TI [4,8;
Icelandic: Virkni gegn CIN1+ óháð HPV tegundinni sem greindist í forstigsbreytingunum var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (heildarþýði bólusettra).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Cervarix ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Pētījums par Cervarix efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem nav veikts.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun Cervarix gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið gerðar.
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Latvian: Vispārējā vakcīnas ietekme uz dzemdes kakla HPV slimības slogu
Icelandic: Heildaráhrif bóluefnisins á sjúkdómsbyrði vegna HPV-sýkinga í leghálsi.
Latvian: Arī citi onkogēni HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu ļaundabīgus audzējus (aptuveni 30%).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret primāro vērtēto galauzstādījumu CIN2+ pētījuma beigās parādīta 1. tabulā.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Latvian: Dati liecināja, ka imunogenitāte vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Icelandic: Upplýsingar sýndu hliðstæða ónæmingargetu hjá körlum og konum.
Latvian: Ja Jums ir 9-14 gadi, Jums tiks veiktas 2 injekcijas:
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Latvian: Nav konstatēts, ka Cervarix ievadīšana vienlaikus ar Twinrix klīniski nozīmīgi traucētu antivielu atbildes reakcijai pret HPV un A hepatīta antigēniem.
Icelandic: Gjöf Cervarix á sama tíma og Twinrix hefur ekki sýnt klínískt mikilvæga truflun á mótefnasvari við mótefnavökum frá HPV og lifrarbólgu-A.
Latvian: Alerģiskas reakcijas (arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas), angioedēma
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð), ofsabjúgur
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz laikam, kad grūtniecība būs beigusies.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), nerodoties klīniski nozīmīgai mijiedarbībai ar antivielu atbildes reakciju pret jebkuru no katras vakcīnas komponentiem.
Icelandic: Cervarix má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPVbóluefni), án þess að það hafi klínískt mikilvæg áhrif á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Latvian: 6M PI un/vai CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1852 6/1818 83,7% (<0,0; ASC-US+ 3/1852 47/1818 6M PI tikai pētāmām personām,
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði og/eða CIN1+ Viðvarandi sýking í 6 mánuði CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija),
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)
Latvian: GlaxoSmithKline (Malta)
Icelandic: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Latvian: Kopumā grūtnieču daļa, kurām bija specifiski iznākumi (t. i., normāls bērns, patoloģisks bērns, to vidū ar iedzimtām kroplībām, priekšlaicīgas dzemdības, kā arī spontānais aborts), ārstēšanas grupās bija vienāda.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē
Icelandic: Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Latvian: 100 daudzdevu flakoni 100 x 2 devas (1 ml)
Icelandic: 100 fjölskammtahettuglös 100 x 2 skammtar (1 ml)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5).
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Latvian: 10 daudzdevu flakoni 10 x 2 devas (1 ml)
Icelandic: 10 fjölskammtahettuglös 10 x 2 skammtar (1 ml)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma HPV-015 nobeigumā Vērtētais raksturlielums
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Latvian: Divas 0,5 ml devas.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Latvian: Taču indivīdi, kuri jau pirms vakcinēšanas bija inficēti (HPV DNS pozitīvi) ar vienu no HPV tipiem, kas saistīti ar vakcīnu, bija aizsargāti pret klīnisku slimību, ko izraisa otrais vakcīnas HPV tips.
Icelandic: Hins vegar voru konur sem sýktar voru (HPV-DNA-jákvæðar) af annarri HPV-gerðinni sem bóluefnið er ætlað gegn, áður en bólusetningin fór fram, varðar gegn sjúkdómum af völdum hinnar HPV-gerðarinnar.