FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
Spanish: MabThera contiene el principio activo "rituximab".
Portuguese: MabThera contém a substância ativa "rituximab".
Spanish: La TRG en pacientes sometidos previamente a un trasplante autólogo de médula ósea (TAMO) fue del 78 % vs. 43 % en pacientes sin TAMO.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78% versus 43% nos doentes sem TAMO.
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa:
Portuguese: Administração da perfusão intravenosa:
Spanish: El descenso de la dosis de prednisona debe completarse a los 6 meses desde el inicio del tratamiento del ensayo.
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluída por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
Spanish: Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Spanish: Se han observado reacciones relacionadas con la administración hasta en el 50% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera subcutáneo en los ensayos clínicos.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a administração em até 50% dos doentes tratados com a formulação subcutânea de MabThera nos ensaios clínicos.
Spanish: La semivida estimada de la formulación de MabThera subcutáneo de 1600mg es de 30 días, el aclaramiento estimado es 0,22 l/día y el volumen de distribución en el compartimento central es 4,65 l
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenia en el 1,7 % de los pacientes.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
Spanish: TRG - Tasa de Respuesta Global
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Spanish: CHOP R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Portuguese: CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal da formulação subcutânea de MabThera foi de 29,7 dias (intervalo de 9,9 a 91,2 dias).
Spanish: Las reacciones locales subcutáneas de cualquier grado en el brazo de MabThera subcutáneo fueron más frecuentes durante el primer ciclo subcutáneo (ciclo 2), seguido del segundo, y la incidencia disminuyó con inyecciones posteriores.
Portuguese: No grupo de MabThera subcutâneo as reações cutâneas locais de qualquer grau foram mais frequentes durante o primeiro ciclo subcutâneo (Ciclo 2), seguido do segundo, e a incidência diminuiu com as injeções subsequentes.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a MabThera.
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SAWYER (BO25341) (População intenção-de-tratar) Etapa 2
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Spanish: Para pacientes con LLC son asumibles resultados similares, considerando similitudes entre ambas enfermedades, pero esto no ha sido demostrado en ensayos clínicos.
Portuguese: Para doentes com LLC, são assumidos resultados semelhantes considerando as similaridades entre ambas as doenças, mas tal não foi investigado em ensaios clínicos.
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Portuguese: Em adição à dependência da superfície corporal, a depuração dependente do tempo foi superior em indivíduos com um tamanho tumoral superior na linha de base, que é consistente com uma eliminação mediada pelo alvo.
Spanish: Un total de 1078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con MabThera (n=505) u observación (n=513).
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com com MabThera.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con MabThera y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de MabThera, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con MabThera y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com MabThera e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave las RRPs se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con MabThera en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
Portuguese: • Dores nas articulações ou costas
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com MabThera.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
Portuguese: O aumento transitório de IgM voltou geralmente para, pelo menos, o nível basal no período de 4 meses.
Spanish: Inyección subcutánea:
Portuguese: Injeção subcutânea:
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con MabThera..
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Spanish: El uso de MabThera puede estar asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Spanish: Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera.
Portuguese: As células que são afetadas pelo MabThera, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado MabThera.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillento.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente incolor a amarelado.
Spanish: MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Portuguese: MabThera demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Spanish: reacciones tipo enfermedad del suero
Portuguese: Reação tipo doença do soro
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de contactar con su médico inmediatamente si tiene síntomas que sugieran hipersensibilidad grave o síndrome de liberación de citoquinas en cualquier momento después de la administración del medicamento.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente os seus médicos assistentes caso os sintomas sugestivos de síndrome de libertação de citoquinas ou hipersensibilidade grave ocorram em qualquer altura após a administração do medicamento.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de MabThera fue 22 días (intervalo 6,1 a 52 días).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de MabThera en AR y GPA / PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de MabThera na AR e GPA/PAM e não foram notificadas novas reações adversas medicamentosas.
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con MabThera.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera.
Spanish: TSG, %
Portuguese: OS, %
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con MabThera en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia
Portuguese: Estes doentes foram tratados com MabThera em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Portuguese: Inicie a perfusão a uma velocidade de 250 mg/h nos primeiros 30 minutos e depois a 600 mg/h durante os 90 minutos seguintes.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de MabThera fue neumonía con una frecuencia del 4%.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo MabThera foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Spanish: MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Portuguese: MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/aumentados pelo tratamento, apenas medidos nos doentes no braço subcutâneo, foi de 12%.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (<1, grado 3/4 ) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Spanish: Las RRPs en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar fueron consistentes con las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con MabThera, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Portuguese: Foram observados episódios de neutropenia com o tratamento com MabThera, a maioria dos quais foram transitórios e de severidade ligeira a moderada.
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV
Spanish: Infección del tracto urinario Bronquitis
Portuguese: Infeção do trato urinário Bronquite
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Portuguese: Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
Spanish: • Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
Portuguese: • Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal realizados em ratinhos, a rHuPH20 causou a diminuição do peso fetal e a perda de implantações a exposições sistémicas que excedem suficientemente a exposição terapêutica humana.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Spanish: Las perfusiones de MabThera se administraron después de la perfusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; los pacientes recibieron también tratamiento con prednisona oral durante 15 días.
Portuguese: As perfusões de MabThera foram administradas após uma perfusão intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; os doentes receberam também tratamento oral com prednisolona durante 15 dias.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con MabThera.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a MabThera durante el embarazo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em alguns bebés nascidos de mães expostas a MabThera durante a gravidez.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recaída, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Spanish: Los datos del programa de desarrollo de la formulación de MabThera subcutáneo indican que la formación de anticuerpos anti-rituximab después de la administración de MabThera subcutáneo es comparable a la observada después de la administración de MabThera intravenoso.
Portuguese: Os dados do programa de desenvolvimento da formulação subcutânea de MabThera indicam que a formação de anticorpos anti-rituximab após a administração subcutânea é comparável à observada após a administração intravenosa.
Spanish: No ha aumentado la tasa de infecciones global o de infecciones graves después de desarrollar un descenso en IgG o IgM (ver sección 4.4)
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Spanish: Disminución de la hemoglobina
Portuguese: Hemoglobina diminuída
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con MabThera no es clara.
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com MabThera.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Spanish: Infecciones virales graves2
Portuguese: Infeção viral grave2