FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par plaušu emboliju tika ziņots pacientiem (0,7%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un lielākai daļai bija KTK pakāpe ≥ 3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas tivozanib
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, tivozaniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Icelandic: Ef blæðing krefst læknisinngrips ber að gera hlé á notkun tívózaníbs.
Latvian: 5 PRES netika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar tivozanibu piecos NŠK monoterapijas pētījumos.
Icelandic: 5 Ekki varð vart við afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tívózaníbi í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Latvian: Redzes traucējumi6
Icelandic: Sjónskerðing6
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Icelandic: Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
Latvian: 29 Drebuļi, tostarp drebuļi un hipotermija.
Icelandic: 29 Kuldahrollur, sem felur í sér kuldahroll og lækkun á líkamshita.
Latvian: Par hipertensiju kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 47,6% pacientu, kas lietoja tivozanibu kā sākotnējo terapiju; 23,0% gadījumu hipertensijas KTK bija ≥ 3. pakāpi.
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting sem aukaverkun hjá 47,6% sjúklinga sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð.
Latvian: Reprodukcija, mutaģenēze, fertilitātes traucējumi
Icelandic: Æxlun, stökkbreytandi áhrif, skerðing á frjósemi
Latvian: Tomēr, ja Jūsu asinsspiediens paliek pārāk augsts, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
Latvian: • Nervu bojājums, tostarp notirpums, durstīšanas sajūta, jutīga āda vai notirpums un vājums rokās un kājās.
Icelandic: Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
Latvian: Pacientiem, kas saņem tivozanibu kā sākotnējo terapiju, tika novērotas trīs nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu; viena bija nekontrolējama hipertensija ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu) un divas pārējās tika reģistrētas vienkārši kā nāve.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir.
Latvian: • Vemšana; gremošanas traucējumi; aizcietējums; sausa mute.
Icelandic: Uppköst; meltingartregða; hægðatregða; munnþurrkur.
Latvian: Pietvīkums13
Icelandic: Munnbólga16
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Latvian: Ja pēc Fotivda lietošanas sākas vemšana, nelietojiet citu kapsulu.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Icelandic: Kínasinn sem verður fyrir næstöflugastri hömlun þar á eftir er c-Kit, sem er áttfalt ónæmari fyrir hömlun af völdum tívózaníbs samanborið við VEGF-viðtaka 1, 2 og 3. VEGF er öflugur ræsir sem gegnir lykilhlutverki í æðamyndun og æðagegndræpi í æxlisvefjum.
Latvian: Ieteicamā tivozaniba deva ir 1340 mikrogrami vienu reizi dienā 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, kas kopā veido pilnu 4 nedēļu ārstēšanas ciklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Latvian: Lietošana kopā ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošām augu izcelsmes zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis gjöf með jurtalyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fotivda Ja esat izlaidis kapsulas lietošanu, nelietojiet citu kapsulu.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hylki má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Latvian: • Sirds mazspēja.
Icelandic: Hjartabilun.
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, sem leiðir til heilablóðfalls; húðroði.
Latvian: • Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.
Icelandic: Sótthiti; brjóstverkur; þroti á fótum og fótleggjum; kuldahrollur og lágur líkamshiti.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Icelandic: Lenging á QT-bili
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um segarekstilvik í bláæðum, þar á meðal lungnasegarek og segamyndun í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Gļotādas iekaisums
Icelandic: Prótein í þvagi
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini voru sumar aukaverkanir algengari hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um hækkanir á ALT, AST og bílírúbíni (sjá kafla 4.8).
Latvian: 12 Persistējoša smaga hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
Icelandic: 12 Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur, sem felur m.a. í sér háþrýstingskreppu.
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Icelandic: Rannsóknaniðurstöð ur
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Icelandic: Vegna möguleikans á tívózaníb-miðluðum aukaverkunum á börn á brjósti mega konur ekki stunda brjóstagjöf meðan þær taka tívózaníb.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Latvian: Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri mērīs Jūsu asinsspiedienu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)5
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilken ni (PRES)5
Latvian: Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
Latvian: • Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.
Icelandic: Roði, þroti og eymsli í húð; blöðrumyndun á húð; óhófleg svitamyndun; ofsakláði.
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Latvian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Latvian: ATĶ kods: L03AA13
Icelandic: L03AA13.
Latvian: Svarīgi: rīkojieties ar šļirci, kā parādīts attēlā
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Latvian: 7. Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Icelandic: 7. Þvoið hendur vandlega.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Latvian: Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Latvian: Vajadzīgais aprīkojums
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: • augšstilbu augšpuse; un
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Latvian: 4. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Latvian: Pirms izmantojat Fulphila pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Latvian: X Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Fulphila, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums veic injekciju, izmantot Fulphila pilnšļirci?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: Nekratiet Fulphila spēcīgi, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Latvian: Skatīt 2. punktu "Fulphila satur sorbītu un nātriju".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas balstīts datos par 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Latvian: Tad PACELIET šļirci prom no ādas.
Icelandic: Takið sprautuna úr kælinum.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ fulphila
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Fulphila
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Fulphila.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Uzglabāt blisteriepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ja pacientam, lietojot pegfilgrastimu, ir attīstījies Stīvena-Džonsona sindroms, šim pacientam nekad nedrīkst atsākt lietot pegfilgrastimu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið Stevens-Johnsons heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Latvian: Nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Latvian: Spiediet virzuli līdz galam, cik vien tālu tas iet, lai injicētu visu šķidrumu.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum alveg niður eins langt og hægt er til að dæla inn öllum vökvanum.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Icelandic: Fjöldi tilfella er lítill en vegna alvarleika aukaverkunarinnar mælir PRAC með því að lyfjaupplýsingunum sé breytt í samræmi við það.
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas Kā lietot Fulphila
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulphila Hvernig nota á Fulphila
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits >100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Fulphila lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Fulphila pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Fulphila.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila áfylltri sprautu Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Latvian: Pārbaudiet Fulphila ārējo izskatu.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fulphila
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fulphila
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo E. coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 6 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað