FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
German: Andere besondere Populationen
Finnish: Muut erityisryhmät
German: Die Re-Initiierung von BLINCYTO mit der richtigen therapeutischen Dosis sollte erwogen werden, wenn alle Toxizitäten abgeklungen sind, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Unterbrechung der Infusion (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
German: Blinatumomab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Finnish: Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Empfohlene Dosierung (für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg):
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Finnish: On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
German: Die Umverteilung der peripheren T-Zellen (d. h. Adhäsion der T-Zellen an das Endothel der Blutgefäße und/oder Übertritt in das Gewebe) trat nach Beginn der Blinatumomab-Infusion oder nach Dosiseskalation auf.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
German: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Finnish: • Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss demographischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Blinatumomab zu untersuchen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
German: Aufgrund des Potentials für neurologische Ereignisse sollten Patienten, die Blinatumomab erhalten, während der Anwendung von Blinatumomab davon absehen, zu fahren und sich an gefährlichen Tätigkeiten oder Aktivitäten, wie beispielsweise dem Fahren oder dem Bedienen von schweren oder potentiell gefährlichen Maschinen, zu beteiligen.
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
German: Was BLINCYTO enthält
Finnish: Mitä Blincyto sisältää
German: Blutdruck und hohen Blutdruck einschließen (infusionsbedingte Reaktionen)
Finnish: korkea verenpaine (infuusioon liittyvä reaktio)
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 4 Tage ab Beginn der BLINCYTO-Therapie.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
German: Bei älteren Patienten mit MRD-positiver ALL, die mit BLINCYTO behandelt werden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko einer Hypogammaglobulinämie im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
German: Q4 2036
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
German: Patientengewicht
Finnish: Potilaan paino
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
German: 72 Stunden
Finnish: 72 tuntia
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
German: Sepsis Pneumonie
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
German: Bei Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn keine CR/CRh*/CRi erreicht haben, wird die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, und ihnen wird eine EFSDauer von 1 Tag zugeordnet.
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Finnish: Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
German: a Vollständiges MRD-Ansprechen wurde definiert als das Fehlen einer nachweisbaren MRD, bestätigt in einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4. b In den kompletten Analysedatensatz für den primären Endpunkt waren 113 Patienten (97,4 %; 113/116) eingeschlossen.
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
German: • ein Problem mit der Pumpe auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Finnish: • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
German: Diese Ereignisse führten selten zum Absetzen von BLINCYTO.
Finnish: Nämä tapahtumat vaativat melko harvoin Blincyto-hoidon lopettamista.
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Finnish: Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Finnish: • Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
German: Patienten, die eine komplette Remission (CR/CRh*) nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung bis zu 3 weitere Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des Infusionsschlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
German: Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Finnish: Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen.
German: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: България Амджен България ЕООД
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Finnish: Alle 2-vuotiaista potilaista CR/CRh*-remission saavutti 40 % (4/10), 2-6-vuotiaista 30,0 % (6/20) ja 717-vuotiaista 25 % (10/40).
German: • Wasser für Injektionszwecke
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävää vettä
German: Andere Anweisungen
Finnish: Muut ohjeet
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
German: 24 Stunden
Finnish: 24 tuntia
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
German: Während der intravenösen Dauerinfusion über 4 Wochen war das pharmakodynamische Ansprechen charakterisiert durch eine Aktivierung und eine initiale Umverteilung der T-Zellen, einen schnellen Abbau der peripheren B-Zellen und eine vorübergehende Zytokinerhöhung.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
German: Der Infusionsbeutel muss aus Gründen der Sterilität mindestens alle 96 Stunden durch medizinisches Fachpersonal gewechselt werden.
Finnish: Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.
German: - Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet, und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
German: Ereignisse, die in die gleiche medizinische Kategorie fallen, wurden zusammengefasst und als einzelne Nebenwirkung in obenstehender Tabelle aufgeführt.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: AlloHSZT nach Studienbeginn - n (%) Alle Patienten
Finnish: Allogeeninen kantasolusiirto lähtötilanteen jälkeen, n (%) Kaikki potilaat
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Finnish: • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
German: • Management bei Neurotoxizitäten (einschließlich Dosisanpassung und Dosisunterbrechung).
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Finnish: Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Finnish: Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi.
German: 10 Hyperbilirubinämie beinhaltet erhöhtes Bilirubin im Blut und Hyperbilirubinämie.
Finnish: 10 Hyperbilirubinemia kattaa termit kohonnut veren bilirubiiniarvo ja hyperbilirubinemia.
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Finnish: Sensuroitu potilas on merkitty pystyviivalla l.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.