FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Twynsta.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Swedish: Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Swedish: Twynsta tas genom munnen som en tablett en gång om dagen och används som långtidsbehandling.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt tränger in i cellerna.
English: Twynsta telmisartan / amlodipine
Swedish: Twynsta telmisartan/amlodipin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Twynsta ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Twynsta som gäller i hela EU.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Swedish: Det primära effektmåttet i de tre studierna var minskningen av det diastoliska blodtrycket (trycket mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Twynsta är större än riskerna och rekommenderade att Twynsta skulle godkännas för försäljning.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Swedish: Twynsta används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Swedish: CHMP konstaterade att de patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter mer sannolikt kommer att följa sin behandling om de får Twynsta.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Twynsta (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twynsta finns i bipacksedeln.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Swedish: Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Swedish: Studier genomfördes också för att visa att Twynsta-tabletterna absorberades i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna med amlodipin respektive telmisartan.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Twynsta visat vid studierna?
English: Other information about Twynsta:
Swedish: Mer information om Twynsta
English: Why has Twynsta been approved?
Swedish: Varför har Twynsta godkänts?
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Swedish: Twynsta ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater” eller mot något annat innehållsämne.
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Swedish: Twynsta får heller inte ges till patienter med allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), hindrat blodflöde från hjärtats vänstra sida eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Swedish: I den första studien var minskningen av det diastoliska blodtrycket hos de patienter som fick en kombination av telmisartan och amlodipin större än hos de patienter som endast fick en av de aktiva substanserna eller placebo.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Twynsta får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Swedish: Twynsta ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Swedish: För patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin ska separata tabletter användas för att justera dosen av amlodipin och telmisartan före övergången till Twynsta.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Swedish: Twynsta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
English: What is Twynsta?
Swedish: Vad är Twynsta?
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av hormonet angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Swedish: Twynsta kan också ges till patienter som behandlas med telmisartan och amlodipin och som tar läkemedlen som separata tabletter.
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Swedish: Twynsta innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Swedish: För patienter som tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen av Twynsta på den dos telmisartan och amlodipin som de tagit tidigare.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Swedish: Vilka är riskerna med Twynsta?
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Twynsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Twynsta used for?
Swedish: Vad används Twynsta för?
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Swedish: Två andra huvudstudier omfattade 1 978 vuxna med hypertoni som inte svarat tillräckligt på behandling med amlodipin.
English: How is Twynsta used?
Swedish: Hur används Twynsta?
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Swedish: I de två andra studierna var Twynsta effektivare när det gällde att minska det diastoliska blodtrycket jämfört med fortsatt behandling med endast amlodipin.
English: How has Twynsta been studied?
Swedish: Hur har effekten av Twynsta undersökts?
English: How does Twynsta work?
Swedish: Hur verkar Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
Swedish: ATCvet-kod: QI06AH09.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Swedish: Datum för första godkännande: 23/02/2005 Datum för förnyat godkännande: 25/01/2010
English: SC.
Swedish: s.c.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
English: Per 1 ml dose:
Swedish: Per 1 ml dos:
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Swedish: Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller panleukopenikomponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Swedish: FHV(stam F2) .................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (stam 431 och G1) .................................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Swedish: Revaccinering: - den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen, - påföljande revaccineringar ska utföras med intervall upp till 3 år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
English: 1 ml 1 cell culture infective dose 50%.
Swedish: 1 ml 1 50 % infektiös dos i cellkultur
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ....................................................................................................... q.s.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Merials adjuverade rabiesvaccin.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Swedish: EU/2/04/052/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Swedish: Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom, - mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Swedish: Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ........................... ≥ 2,0 ELISA U. Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) .................................................... ≥ 103,5 CCID501
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Swedish: Pulver (50x1 dos) + vätska (50x1 ml).
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Swedish: Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros och felin panleukopeni (kattpest).
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Swedish: Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Swedish: Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats efter administrering av flera doser.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1 ml) subkutant enligt följande schema:
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Swedish: Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Swedish: Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirusoch felint panleukopenivirus.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Swedish: Rue de l'Aviation
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Swedish: Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Swedish: Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Swedish: Immunitet erhölls 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus och panleukopeni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Swedish: Förpackning med 50 flaskor pulver och 50 flaskor vätska.
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
English: Nyxoid naloxone
Swedish: Nyxoid naloxon
English: It contains the active substance naloxone.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
English: Other information about Nyxoid
Swedish: Mer information om Nyxoid
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.