FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee bloedafnamesequenties, om patiënten veelvuldige bloedafnamen te besparen.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta verinäytejaksoista, jotta toistuvien verenottokertojen taakka yksittäisillä tutkimushenkilöillä saatiin vähennettyä.
Dutch: Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie tijdens toekomstige behandeling met factor IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Inkrementaalinen saanto Cmax-tasolla (IU/dl:IU/kg)
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel (BAXJECT
Finnish: - Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotinta ja sekoituslaitetta (BAXJECT II).
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Dutch: Reconstitutie en toediening
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen
Dutch: Gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in verband gebracht met het optreden van myocardinfarct, uitgezaaide intravasculaire stolling, veneuze trombose en longembolie.
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IX -valmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat:
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 23)
Dutch: Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Finnish: Steriloitu vesi injektioita varten
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Finnish: RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu riippuvuussuhteesta hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft.
Finnish: Jos mahdollista, laita muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun käytät RIXUBIS-valmistetta (esim. kalenteriisi) pitääksesi kirjaa käyttämistäsi valmisteista ja valmiste-eristä.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX).
Finnish: Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Jos käytät enemmän RIXUBIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
Finnish: RIXUBIS sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (nonakogi gamma).
Dutch: RIXUBIS wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de injectiespuit.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Finnish: RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rixubis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht en de gunstige effecten overheersen.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
Dutch: Overige informatie over Rixubis
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rixubis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Rixubis mogelijk zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rixubis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
Dutch: In het eerste onderzoek met 73 patiënten van 12 tot 59 jaar werden 249 bloedingensvoorvallen behandeld met Rixubis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rixubis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van bloedingen bedroeg het gemiddelde aantal bloedingen 4,26 per jaar tijdens de behandeling, tegen ongeveer 17 per jaar vóór deelname aan het onderzoek.
Finnish: Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheids- (allergische) reacties optreden, die kunnen bestaan uit angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, galbulten, lage bloeddruk, moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
Dutch: De beoordeling van deze onderzoeken wees ook uit dat Rixubis op vergelijkbare wijze in het lichaam werd verspreid als een ander goedgekeurd factor IX-product.
Finnish: Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rixubis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Waarom is Rixubis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?
Dutch: Rixubis nonacog-gamma
Finnish: Rixubis nonakogi gamma
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rixubis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het effect van de behandeling wat betreft het stoppen van bloedingsvoorvallen werd beoordeeld als uitstekend in 41% van de gevallen en als goed bij nog eens 55%.
Finnish: Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Finnish: Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixubis te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rixubis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: In geen van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van Rixubis rechtstreeks met een ander geneesmiddel vergeleken.
Finnish: Rixubis-valmisteen tehoa ei verrattu näissä tutkimuksessa suoraan toiseen lääkkeeseen.
Dutch: Rixubis mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nonacog-gamma of voor enig ander bestanddeel van het middel, of met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Finnish: Rixubis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nonakogi gammalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsteriproteiinille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixubis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstoorde smaakgewaarwording en pijn in de ledematen.
Finnish: Rixubis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat makuhäiriöt ja raajakipu.
Dutch: De werkzaamheid wat betreft het stoppen van bloedingen werd bepaald aan de hand van een standaardschaal waarbij ‘uitstekend' volledige pijnverlichting en geen verschijnselen van bloeding na één dosis van het geneesmiddel betekende en ‘goed' pijnverlichting en tekenen van verbetering na één dosis betekende, hoewel mogelijk meer doses nodig zijn om de symptomen volledig te doen verdwijnen.
Finnish: Tehoa pysäyttää verenvuoto mitattiin vakioasteikolla, jossa erinomainen tarkoitti, että kipu hellitti täysin eikä verenvuotoa ilmennyt lääkkeen kerta-annoksen jälkeen, ja hyvä tarkoitti, että kipu lievittyi ja tilanne parani kerta-annoksen jälkeen, mutta lisäannokset saattoivat olla tarpeen.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixubis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Rixubis is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Finnish: Rixubis-valmistetta on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä injektiota varten.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rixubis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixubis-valmisteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben een tekort aan factor IX, die nodig is voor een goede bloedstolling.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, jota tarvitaan veren hyytymiseen.
Dutch: De voordelen van Rixubis bij het behandelen en voorkomen van bloedingen zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken waaraan patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie B deelnamen.
Finnish: Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Dutch: Rixubis kan daarom worden gebruikt als vervanger van de ontbrekende factor IX, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Finnish: Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Dutch: Rixubis bevat de werkzame stof nonacog-gamma.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine on nonakogi gamma.
Dutch: De werkzame stof in Rixubis, nonacog-gamma, is een variant van humane factor IX en helpt op dezelfde manier het bloed te stollen.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
Dutch: Hoe werkt Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis vaikuttaa?
Dutch: Wat is Rixubis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Rixubis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Finnish: Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hoe wordt Rixubis gebruikt?
Finnish: Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixubis in?
Finnish: Mitä riskejä Rixubis-valmisteeseen liittyy?
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Rixubis wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Dutch: Zie de bijsluiter voor uitvoerige informatie.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
Finnish: Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
Dutch: Nonacog-gamma wordt niet uit menselijk bloed gehaald, maar wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de humane stollingsfactor kunnen produceren.
Finnish: Sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen hyytymistekijän tuottamisen.
Dutch: Bij een tweede onderzoek waren 23 kinderen van net onder de 2 jaar tot bijna 12 jaar betrokken die tijdens het onderzoek 26 bloedingsvoorvallen ondervonden: de behandeling daarvan werd beoordeeld als uitstekend in 50% van de gevallen en goed bij nog eens 46%, en het gemiddelde aantal bloedingen nam af van 6,8 tot 2,7 per jaar.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 23 lasta, joiden ikä vaihteli vähän alle kahdesta vuodesta lähes 12 vuoteen.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat Rixubis werkzaam was gebleken wat betreft het voorkomen en behandelen van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B en ook wat betreft het veilig kunnen opereren van deze patiënten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rixubis.
Finnish: Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Dutch: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
Dutch: 84 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Meer informatie over Rizmoic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Rizmoic is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 microgram.
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rizmoic-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rizmoic continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rizmoic worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Rizmoic
Finnish: Muuta tietoa Rizmoic-valmisteesta