FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Multaq ir zāles pret aritmiju, ko lieto normāla sirds ritma uzturēšanai pieaugušajiem, kuru normālais sirds ritms ir atjaunots pēc „paroksismālas" vai „pastāvīgas" priekškambaru mirgošanas perioda.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Latvian: Multaq ir pieejamas tabletēs (400 mg), un ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā rīta un vakara ēdienreizēs.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
Latvian: Cita informācija par Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Latvian: Sestajā pētījumā (PALLAS) salīdzināja Multaq ar placebo vairāk nekā 65 gadus veciem pacientiem, kuriem bija pastāvīga priekškambaru mirgošana un vairāki riska faktori.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Latvian: Kā lieto Multaq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Latvian: Versija 04, 02/2016
Maltese: Version 4, 02/2016
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: < III PIELIKUMS > [For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: <Farmakodinamiskā iedarbība>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Latvian: <Fertilitāte>
Maltese: <Fertilità>
Latvian: {Nosaukums}
Maltese: {Isem}
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Latvian: <Klīniskā efektivitāte un drošums>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Latvian: <Linearitāte/nelinearitāte>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Latvian: <Eliminācija>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Latvian: <Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Latvian: <Dati nav pieejami.> <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Latvian: < X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Maltese: <X fih {isem tal-eċċipjent(i)}>
Latvian: Ko X satur
Maltese: X'fih X
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Latvian: <Biotransformācija>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Latvian: 3. Kā lietot X
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Latvian: <Ieteicamā deva ir...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Latvian: Galīgās analīzes rezultāts.
Maltese: Analiżi finali.
Latvian: Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Latvian: 5,5 − NS 6,1 − NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Latvian: MVASI var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Latvian: 25-75 percentiles (mēneši)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Latvian: 1. grupa
Maltese: Grupp 1
Latvian: Erlotinibs + bevacizumabs N = 75#
Maltese: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Latvian: 2009; 45: 228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Latvian: Oksaliplatīns Leikovorīns 5-Fluoruracils
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Latvian: Maskēts neatkarīgs novērtējums (protokolā noteiktā primārā analīze).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 15. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Latvian: 2. grupa
Maltese: Grupp 2
Latvian: (12,0 vs. 15,0 mēneši;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Latvian: 0,613 (TI: 0,521; 0,721)
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Latvian: 0,65 (p < 0,0001) 95% TI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Latvian: XELOX vai
Maltese: XELOX jew
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad 46,7% pacientu bija iestājusies nāve, ar datu nolasīšanas brīdi 2013. gada 31. martā.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Latvian: Alfa-2a interferons 9 MSV 3 reizes nedēļā.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Latvian: ĶT + BV
Maltese: CT + BV
Latvian: Paklitaksels n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Latvian: 95% TI vienam binoma paraugam, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Latvian: Placebo + IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
Latvian: 0,80 (p = 0,003) 95% TI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Latvian: 16 pacienti (4,4%) bija > 75 gadus veci.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumabs + FOLFOX 4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība 95% TI atbildes reakcijas biežuma atšķirībai4
Maltese: Differenza fir-rati ta' rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati ta' Rispons4
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Latvian: Pētnieka vērtēta PFS analīze, datus apkopojot 2010. gada 30. novembrī.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Latvian: 0,823 (TI: 0,680; 0,996)
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Latvian: 0,838 (TI: 0,693; 1,014)
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Latvian: 649 randomizētiem pacientiem (641 ārstēts) funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status, KPS) bija ≥ 70%, nebija metastāžu CNS un bija atbilstoša orgānu darbība.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Latvian: • Aktīvā viela ir bevacizumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija serozas adenokarcinomas histoloģiskais tips (85% CPP un CPB15 grupā un 86% CPB15+ grupā).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Latvian: (p-vērtība = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Latvian: (p-vērtība 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Latvian: ML18147 fluorpirimidīnu/irinotekānu vai fluorpirimidīnu/oksaliplatīn u saturoša ķīmijterapija ķīmijterapija uz fluorpirimidīna/irinotekāna vai fluorpirimidīna/oksaliplatīn a bāzes + bevacizumabsa
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Latvian: • no spontāniem ziņojumiem;
Maltese: • rappurtar spontanju,
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija EOV (82% CPP un CPB15 grupās un 85% CPB15+ grupā), kam sekoja PPV (16% CPP grupā, 15 % CPB15 grupā un 13 % CPB15+ grupā) un OVV (1 % CPP grupā, 3 % CPB15 grupā un 2% CPB15+ grupā).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Latvian: ĶT (n = 144)
Maltese: CT (n = 144)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Latvian: ĶT (n = 182)
Maltese: CT (n = 182)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Latvian: PFS RA bija 0,47 (95% TI: 0,35; 0,62) un 0,45 (95% TI: 0,31; 0,67) attiecīgi < 65 un ≥ 65 gadu vecuma apakšgrupās.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Latvian: ĶT + BV (n = 179)
Maltese: CT + BV (n = 179)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX + bevacizumabs (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Latvian: (p-vērtība = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Latvian: 131 bevacizumaba + alfa-2a IFN grupas pacientam, kam pētījuma laikā alfa2a IFN deva tika samazināta līdz 6 vai 3 MSV un šādā līmenī uzturēta, 6, 12 un 18 mēnešus ilgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji bija attiecīgi 73, 52 un 21% salīdzinājumā ar 61, 43 un 17% kopējā pacientu populācijā, kas saņēma bevacizumabu + alfa-2a IFN.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Latvian: Novērota tikai pediatriskā populācijā.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanas laikā ķīmiska un fizikāla stabilitāte saglabājas 48 stundas 2°C-30°C temperatūrā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11% (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8% (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Latvian: NOSAUKUMS
Maltese: ISEM
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Latvian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Latvian: Citas zāles un MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Latvian: ĶT + BV (n = 142)
Maltese: CT + BV (n = 142)
Latvian: Vairumam pacientu abās grupās ECOG vispārējā veselības stāvokļa (PS) vērtējums bija 0 (ĶT: 56,4%, salīdzinot ar ĶT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Latvian: Tika novērota klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
Latvian: Proteinūrijab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Latvian: MVASI lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) trombemboliju, ieskaitot plaušu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n = 39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n = 37) vai placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Latvian: • AVF0780g: kombinācijā ar 5-fluoruracila/folīnskābes bolus devu (5-FU/FA) 6 nedēļas ik pēc 8 nedēļām (Roswell Park shēma);
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Latvian: Mediānā PFS pagarinājās par 5,6 mēnešiem, RA 0,421 (p < 0,0001, 95% TI 0,343;
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Latvian: Jauni olnīcu mazspējas gadījumi tika novēroti 2,6% pacienšu mFOLFOX-6 grupā salīdzinājumā ar 39% pacienšu mFOLFOX-6 + bevacizumaba grupā.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Latvian: Trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • enerģijas trūkums;
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Latvian: XELOX + bevacizumabs
Maltese: XELOX + bevacizumab
Latvian: Ko MVASI satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Bevacizumabs + C/G (n = 242)
Maltese: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Latvian: Aptuvens 95% TI divu sastopamības biežumu atšķirībai, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumabsa
Maltese: FOLFOX-4 + bevacizumaba
Latvian: Klīniskos pētījumos tika ziņots par proteinūriju robežās no 0,7% līdz 54,7% pacientu, kuri saņēma bevacizumabu.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Latvian: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Latvian: • E2100 pētījums (paklitaksels)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Latvian: 6-12 mēneši (n = 202) Mediāna
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
Latvian: (16,2 vs. 17,5 mēneši; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Latvian: Galīgās primārās analīzes laikā, neatkarīgai centrālai vērtēšanas komitejai, vērtējot primāro mērķa kritēriju EFS, statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām nekonstatēja: RA bija 0,93 (95% TI: 0,61, 1,41; p-vērtība = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Latvian: (11,9 vs. 14,3 mēneši; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar ECOG PS 1 vai ≥ 2 bija 38,7% un 5,0 % ĶT grupā, bet 29,8% un 9,0% ĶT + BV grupā.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Latvian: Četros III fāzes pētījumos (AVF2119g, E2100, BO17708 un AVF3694g) pacientiem ar metastātisku krūts vēzi par 3. vai augstākas pakāpes SSM (NCI-CTCAE v.3) ziņots līdz 3,5% pacientu, kuri ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz pat 0,9% kontrolgrupās.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25-84) gads.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnijaa, trombocitopēnija
Maltese: Lewkopenija, Newtropenijaa, Tromboċitopenija
Latvian: (17,5 vs. 15,0 mēneši; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Latvian: Klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz vienlaikus lietota alfa 2a interferona, erlotiniba (un tā aktīvā metabolīta OSI-420) vai ķīmijterapijas līdzekļu irinotekāna (un tā aktīvā metabolīta SN38), kapecitabīna, oksaliplatīna (nosakot nesaistīto un kopējo platīna daudzumu) vai cisplatīna farmakokinētiku nav novērota.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pediatriskās populācijas FK modelī tika labi raksturota bevacizumaba farmakokinētika 70 pediatriskiem pacientiem pētījumā BO20924 (1,4 līdz 17,6 gadi; 11,6 līdz 77,5 kg) un 59 pacientiem pētījumā BO25041 (1 līdz 17 gadi; 11,2 līdz 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Latvian: Hipertensīva encefalopātijaa
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Trehalozes dihidrāts, nātrija fosfāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, parasti sekundāri brūces dzīšanas komplikācijām, kuņģa-zarnu trakta perforācijai vai fistulai (reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Latvian: Nieru trombotiska mikroangiopātijaa, b, aneirismas un artēriju disekcijas
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewia,b, Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Latvian: MVASI tiks lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna zāles.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' kura ta' kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet MVASI lietošanu pacientiem ar traheoezofageālu (TE) vai jebkādu 4. pakāpes fistulu [ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Latvian: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumabsa
Maltese: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumaba
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar alfa-2a interferonu progresējoša un/vai metastātiska nieru šūnu vēža (BO17705) pirmās izvēles ārstēšanā
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Latvian: 2. grupa IFL + bevacizumabsa
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Latvian: MVASI 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bevacizumabum
Maltese: MVASI 25 mg/mL konċentrat sterili bevacizumab
Latvian: • arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Šajā III fāzes klīniskajā pētījumā rituksimaba/ciklofosfamīda/doksorubicīna/vinkristīna/prednizona (R-CHOP) shēmas lietošana kopā ar bevacizumabu tika salīdzināta ar R-CHOP shēmas lietošanu bez bevacizumaba.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.