FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť :
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Slovak: Môžete pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Slovak: Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Slovak: Žiadne špecifické antidotum pre FORSTEO neexistuje.
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
German: Anzeichen und Symptome
Slovak: Príznaky a symptómy:
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov dokončilo 18-mesačnú primárnu fázu štúdie.
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Slovak: • opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné interakcie.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Slovak: K tejto príhode typicky došlo v priebehu 4 hodín po podaní a príznaky spontánne odzneli v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých hodín.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Slovak: Pred každou aplikáciou si umyte ruky.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, že jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Slovak: Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.
German: • niedriger Blutdruck
Slovak: • nízky krvný tlak
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Slovak: Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Slovak: • pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Slovak: Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Slovak: • nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (N=277), predmenopauzálne ženy (N=67) a mužov
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Slovak: Skontrolujte, či je vidieť červený pásik.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Slovak: Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (N = 544) (%)
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
German: C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone.
Slovak: Vidím vzduchovú bublinku v mojom FORSTEU.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Slovak: Pri vstupe do štúdie 35 % pacientov malo zlomeninu stavcov a 59 % malo nevertebrálnu zlomeninu.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
German: WICHTIG
Slovak: DÔLEŽITÉ
German: Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Slovak: Každé pero má používať len jeden pacient.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Slovak: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je FORSTEO a na čo sa používa
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Slovak: Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Slovak: Primárnym cieľom tejto fázy štúdie bolo zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti FORSTEA.
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Slovak: • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Slovak: Čo mám robiť, ak nemôžem vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo?
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Mladá dospelá populácia Skúsenosti s mladou dospelou populáciou, vrátane predmenopauzálnych žien, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Slovak: Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
German: Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Slovak: Otáčajte ihlou až kým nie je pevne nasadená.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje.
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnej injekčnej technike (pozri časť 6.6).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Slovak: Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často).
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
German: • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Slovak: • nevoľnosť (zvracanie)
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Slovak: Rutinné sledovanie hladiny vápnika v priebehu liečby sa nevyžaduje.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
German: Problem
Slovak: Problém
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Slovak: • zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Slovak: Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Slovak: Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
German: Häufig: Depression
Slovak: Časté: depresia
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov bola pozorovaná prechodná ortostatická hypotenzia alebo závraty.
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Slovak: Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Slovak: Ako môžem zistiť, či moje FORSTEO funguje?
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Slovak: Preto, ak je potrebné odobrať pacientovi krv na stanovenie vápnika, je nutné tento odber vykonať aspoň 16 hodín po užití poslednej dávky FORSTEA.
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH na ionizovaný vápnik v krvi v porovnaní s hlodavcami.
German: Osteoporose bei Männern
Slovak: Osteoporóza u mužov
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Slovak: Držte jemne kožnú riasu na stehne alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.
German: Beendigung der Injektion:
Slovak: Po skončení injekčnej aplikácie:
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Slovak: Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani vám neuškodí.
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2003
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Slovak: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
German: Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im
Slovak: Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Slovak: • Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa teriparatid vylučuje do ľudského mlieka.
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Slovak: Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Slovak: Endogénny parathormón (PTH) obsahujúci 84 aminokyselín je hlavným regulátorom metabolizmu vápnika a fosforu v kosti a v obličkách.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Slovak: FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Slovak: V štúdii s 15 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí denne užívali digoxín až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky FORSTEA účinok digoxínu na srdce.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Slovak: Avšak zo sporadických hlásení vyplýva, že pacienti s hyperkalciémiou môžu mať sklon k digitalisovej toxicite.
German: FORSTEO enthält Natrium:
Slovak: FORSTEO obsahuje sodík:
German: Zur subkutanen Anwendung.
Slovak: Na podkožné použitie.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Slovak: Žiadne kostné tumory neboli zaznamenané u opíc po ovarektómii liečených počas 18 mesiacov ani počas ďalších 3 rokov po ukončení liečby.
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Slovak: Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
German: Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Injektors beginnen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung vollständig durch.
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Slovak: Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
German: Lösung
Slovak: Riešenie
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Pretože FORSTEO prechodne zvyšuje koncentráciu vápnika v sére, malo by teda byť u pacientov užívajúcich digitalis podávané s opatrnosťou.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Slovak: 680 pacientok bolo randomizovaných na Forsteo a 680 pacientok bolo randomizovaných na 35 mg/týždeň rizendronátu, perorálne.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Slovak: Na každú aplikáciu je potrebné použiť novú, sterilnú ihlu.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Slovak: 2,4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/brómbutylu)/hliník vložené do jednorazového pera.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Slovak: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Slovak: FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Slovak: FORSTEO sa skúmalo vo farmakodynamických interakčných štúdiách s hydrochlórtiazidom.
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Slovak: Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať pacienti s nedostatočným príjmom týchto látok v potrave.
German: FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
German: - wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
Slovak: • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
German: • Energiemangel
Slovak: • strata energie
German: Jede FORSTEO-Packung enthält eine Bedienungsanleitung, die ausführlich den Gebrauch des Injektors beschreibt.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s FORSTEOM sa pozorovali izolované epizódy prechodnej ortostatickej hypotenzie.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Slovak: FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Slovak: • ak máte niektoré ochorenia kostí.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Slovak: Príznaky, ktoré možno očakávať pri predávkovaní, zahŕňajú oneskorenú hyperkalcémiu a riziko ortostatickej hypotenzie.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)