FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysildecard Brå avslutning av behandling med Mysildecard kan føre til at symptomene dine forverres.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg), eller 20 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg (> 20 kg), tatt med eller uten mat.
Danish: Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Danish: Efter orale doser på 80 mg 3 gange dagligt ses en stigning i sildenafils plasmaniveauer, der er en anelse højere end proportionale med dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 80 mg sildenafil tre ganger daglig, er mer enn doseproporsjonal økning av plasmanivåer til sildenafil observert.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95% KI: -65,66 til 29.02) og 17,50 m (95% KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Danish: Totalt seponerede hhv. 2,9%, 3,0% og 8,5% af patienterne behandlingen med 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil 3 gange dagligt sammenlignet med 2,9% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Total seponeringsfrekvens hos pasienter som ble behandlet med doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig, var henholdsvis 2,9%, 3,0% og 8,5%, sammenlignet med 2,9% med placebo.
Danish: CYP3A4-induktorer ser ud til at have en betydelig indvirkning på farmakokinetikken af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, hvilket er bekræftet i et in-vivo interaktionsstudie med CYP3A4-induktoren bosentan.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Danish: Få patienter var klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2%) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Danish: Patienter, som pga. non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
Danish: • har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.
Norwegian Bokmål: - har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Danish: Efter enkeltdosis på 10 mg oral sildenafil blev Cmax estimeret til hhv. 24, 53 og 85 ng/ml for patienter, der vejede 70, 20 og 10 kg. Tmax blev estimeret til ca. 1 time og var stort set uafhængig af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte
Danish: De fleste forsøgspersoner var WHO-funktionsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Danish: For enkelte patienter var WHO-funktionsklassen ukendt (3/234, 1,3%).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter (3/234, 1,3%) hadde ukjent WHO funksjonsklasse.
Danish: Patienter, som får anden medicin Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Norwegian Bokmål: Generelt bør enhver dosejustering kun gjøres etter en nøye nytte- risikovurdering.
Danish: Fremstiller :
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebo-kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod hos >1% av pasienter behandlet med sildenafil, og som var mer hyppig (>1% forskjell) for sildenafil i den pivotale studien eller ved kombinasjon av data fra begge de placebokontrollerte studiene ved pulmonal arteriell hypertensjon, ved doser på 20, 40 eller 80 mg tre ganger daglig, er i tabellen under angitt etter organklasse og frekvensgruppering (svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Mysildecard 20 mg tablet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mysildecard 20 mg tabletter
Danish: Skema over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Danish: PVC-Al blistere enhedsdosis perforeret blisterpakke indeholdende 90 × 1 filmovertrukket tablet Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Norwegian Bokmål: AUC, Cmax, tmax, eliminasjonshastighetskonstant, eller påfølgende halveringstid av sildenafil eller dets sirkulerende hovedmetabolitt.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard Sådan skal De tage Mysildecard Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysildecard Hvordan du bruker Mysildecard Mulige bivirkninger
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11% AUC-økning).
Danish: De patienter, der blev inkluderet i det pivotale studie, var egnede til at indgå i et langvarigt, åbent, studie, der blev forlænget.
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer medisin enn det legen har forskrevet må du rådføre deg med legen din med én gang.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mysildecard
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysildecard
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Mysildecard dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Danish: 4.1) og reevalueres årligt.
Norwegian Bokmål: 4.1) og revurderes årlig.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Danish: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Danish: Fastende insulin, % ændring
Norwegian Bokmål: Fastende insulin % endring
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Danish: Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
Norwegian Bokmål: Selvmord eller selvmordsrelatert atferd
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Danish: Der bør tildeles aktivt kul.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull bør administreres.
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via avføring er en mindre viktig eliminasjonsvei.
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Det er en økt forekomst av gastrointestinale lidelser i høyere aldersgrupper.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba sammen med:
Danish: 56-ugers data
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Danish: Naltrexon blokerer virkningerne af opiater.
Norwegian Bokmål: Naltrekson blokkerer effektene av opiater.
Danish: Crospovidon type A
Norwegian Bokmål: Krospovidon, type A
Danish: • Patienter med tidligere bipolar lidelse
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere bipolar lidelse.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Danish: • du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
Danish: 28-ugers data
Norwegian Bokmål: Data 28 uker
Danish: Andre interaktioner
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Danish: • Patienter med en kendt tumor i centralnervesystemet
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent tumor i sentralnervesystemet.
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Danish: Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
Danish: Naltrexon og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne (37 til 60 % af dosis).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
Danish: • teofyllin (bruges til behandling af astma)
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble innledet med en periode med doseøkning.
Danish: Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mysimba i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om innhold og format av forskrivningsveiledningen med den nasjonale kompetente myndighet.
Danish: Brug af Mysimba sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Danish: Effekt på vægttab og vedligeholdelse af vægt
Norwegian Bokmål: Effekt på vekttap og vedlikehold av vekt
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Norwegian Bokmål: Pasienter som får opioidanalgetika
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne serumsykdom.
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid bare hvite/kaukasiske og svarte/fargede som ble undersøkt i betydelig grad.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mysimba i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved fedme (se pkt.
Danish: Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Danish: • hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger:
Danish: Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Danish: Virkning på kropssammensætning
Norwegian Bokmål: Effekt på kroppssammensetning
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/PVC/Aluminiumblister.
Danish: Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Norwegian Bokmål: Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.