FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos fő vizsgálatokban három év feletti gyermekek vettek részt.
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
Hungarian: A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Diacomit durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
Hungarian: A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
Hungarian: A vizsgálatokban a Diacomit kapszulát, illetve tasakot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, azokat kiegészítő kezelésként adva a gyermekek már folyamatban lévő klobazám és valproát kezeléséhez.
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Hungarian: A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do estiripentol, a substância ativa do Diacomit, como medicamento antiepilético não é ainda totalmente conhecido.
Hungarian: A Diacomit hatóanyagának, a sztiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
Hungarian: Diacomit-kezelés kizárólag a gyermekkori epilepszia diagnosztizálására és kezelésére szakosodott orvos (gyermekgyógyász vagy gyermekneurológus) felügyelete alatt végezhető.
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Hungarian: Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Diacomit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Diacomit?
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Hungarian: „súlyos gyermekkori mioklónusos epilepsziában" (SMEI), más néven Dravet-szindrómában szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
Portuguese: Para que é utilizado o Diacomit?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diacomit?
Portuguese: Como foi estudado o Diacomit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomit-ot?
Portuguese: Como se utiliza o Diacomit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Diacomit-ot?
Portuguese: O medicamento só pode ser administrado a crianças mais jovens se o diagnóstico de epilepsia mioclónica grave da infância estiver confirmado.
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
Portuguese: Antecedentes
Hungarian: Háttér-információ
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Portuguese: • o Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, onde a França e a Eslováquia levantaram objeções que foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
Hungarian: Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni."
Portuguese: O CHMP endossou o aconselhamento do PKWP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
Hungarian: Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP, o requerente apresentou a sua opinião numa apresentação oral.
Hungarian: A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Portuguese: Os critérios predefinidos para bioequivalência foram satisfeitos quer para a Cmáx quer para a AUC.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
Portuguese: Tratava-se de um estudo de dose única, sem ocultação, aleatorizado, cruzado 2x2 com esquema aceitável.
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Hungarian: Nem volt a Diclofenac epolamine-t érintő étel hatás vizsgálat.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
Hungarian: Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
Hungarian: Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Hungarian: A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
Hungarian: Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
Portuguese: Além disso, testes comparativos de dissolução a um pH de 5,5 demonstraram uma libertação imediata a partir do medicamento de teste e de referência, tendo sido usados para sustentar a taxa comparativa e o grau de absorção in vivo no estado pós-prandial.
Hungarian: Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Portuguese: Em resumo, o PKWP considerou que, em condições pós-prandiais, a Cmáx é altamente variável; o quociente entre as Cmáx no estado pós-prandial/em jejum variou de 26-73 % para as diferentes formulações e as formulações que são bioequivalentes em condições de jejum poderão não ser bioequivalentes em condições pós-prandiais, especialmente se a forma farmacêutica for diferente.
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
Portuguese: Em resumo, esta revisão da literatura pelo requerente sobre a magnitude do efeito dos alimentos na taxa de absorção com formulações de libertação imediata de diclofenac permitiu concluir que, em média, atingiu uma redução de 50 % da Cmáx e vários atrasos no Tmáx, sem qualquer perda da quantidade de exposição sistémica.
Hungarian: Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados para mostrar o efeito dos alimentos entre o medicamento de teste e de referência para sustentar este pedido, dado que a recomendação do RCM na secção 4.2 é que Diclofenac epolamina comprimidos deve ser engolido inteiro com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Portuguese: Tendo em conta a forte evidência de um efeito dos alimentos na Cmáx e no Tmáx, concluiu-se que este efeito depende tanto da substância farmacológica como da formulação.
Hungarian: Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
Portuguese: Diclofenac 50 mg comprimidos contém diclofenac epolamina, um sal do diclofenac, formado pela combinação de ácido diclofenâmico com a amina terciária N-(2-hidroxietil)-pirrolidina.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
Portuguese: Por conseguinte, dado que Diclofenac epolamina comprimidos e o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral são diferentes formulações farmacêuticas orais e uma vez que os dados da literatura mostram que o efeito dos alimentos na Cmáx do diclofenac não depende apenas da substância farmacológica mas também da formulação, neste caso, só se pode concluir da existência de bioequivalência se a bioequivalência for demonstrada em condições pósprandiais e de jejum.
Hungarian: Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
Portuguese: De acordo com Desjardins et al (2015)1, verificou-se uma diminuição de 60 % da Cmáx para uma cápsula de diclofenac ácido, em comparação com uma diminuição de 43 % da Cmáx para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
Hungarian: Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Hungarian: A diklofenák egy nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely a prosztaglandin szintézist gátolja az arachidonsav útvonal COX-1 és a COX-2 izoenzimeinek gátlásán keresztül.
Portuguese: Chen et al (2015)2 referiram uma redução de 69 % da Cmáx para uma solução tamponada de potássio vs. uma redução de 28 % para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Hungarian: Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
Portuguese: Considerando isto, foi argumentado que era necessário exigir um estudo no estado pós-prandial para excluir qualquer risco de bioinequivalência nesse estado.
Hungarian: A fentiekre tekintettel amellett érveltek, hogy egy étkezést követő vizsgálat elvégzését kell kérni annak érdekében, hogy a biológiai egyenértékűség hiányát ki lehessen zárni étkezést követő állapotban is.
Portuguese: Embora tenha sido alegado pelo requerente que uma falha da bioequivalência em condições de jejum é preditiva de uma falha de bioequivalência em condições pós-prandiais com base na literatura submetida, o CHMP considerou que o argumento inverso, ou seja, que a bioequivalência em condições de jejum é preditiva da bioequivalência em condições pós-prandiais, não podia ser acolhido sem quaisquer indícios que o sustentem.
Hungarian: Bár a kérelmező szerint a szakirodalom áttekintése szerint az éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség hiánya előrejelzi az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségének hiányát, a CHMP szerint a fordított érvelés, azaz, hogy az éhgyomri állapot a biológiai egyenértékűsége előjelezné az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségét, ebben az esetben nem állja meg a helyét.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Portuguese: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Hungarian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Portuguese: • o Comité foi da opinião que, neste caso, a bioequivalência de Diclofenac 50 mg comprimidos vs. o medicamento de referência Flector grânulos para solução oral deve também ser demonstrada em condições pós-prandiais, face à literatura disponível que demonstra que a Cmáx de diferentes formulações de diclofenac é afetada de modos diferentes em condições pós-prandiais;
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a bioequivalência de Diclofenac epolamina comprimidos com o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral não foi demonstrada para este pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, pois não foi possível concluir da bioequivalência na ausência de um estudo de bioequivalência em condições pósprandiais.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac epolamine tabletták és referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok biológiai egyenértékűsége nem igazolt a 10. cikk (1) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem szempontjából, mivel a biológiai egyenértékűség nem állapítható meg az étkezést követő állapotra elvégzett biológiai egyenértékűség vizsgálat nélkül.
Portuguese: • o Comité concluiu, desta forma, que existia uma falta de dados apropriados para sustentar uma relação risco-benefício positiva do medicamento Diclofenac 50 mg comprimidos; Consequentemente, o Comité considera que a relação risco-benefício de Diclofenac não é favorável.
Hungarian: • A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
Portuguese: Para sustentar este pedido de AIM, o requerente apresentou um estudo que demonstrou a bioequivalência de diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector (diclofenac epolamina) grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em jejum.
Hungarian: A kérelmező egy vizsgálatot nyújtott be a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására, amely egészséges önkénteseknek éhgyomri állapotban adott diklofenák epolamin tabletták és a Flector (diklofenák epolamin) szájon át adandó oldat készítéséhez szolgáló granulátum biológiai egyenértékűségét igazolja.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de bioequivalência do diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em condições de jejum.
Hungarian: A kérelmező egy a diklofenák epolamin tablettára és a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó, éhgyomri állapotban lévő egészséges önkéntesek esetében végzett biológiai egyenértékűség vizsgálat adatait nyújtotta be.
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estadosmembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Portuguese: República Checa
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Portuguese: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Hungarian: Cseh Köztársaság ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Portuguese: Nome de fantasia
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Portuguese: 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY
Hungarian: ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.