FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I przeciwnie, jest równie prawdopodobne, że ryzyko powstania nie-śmiertelnych efektów u człowieka przy stosowaniu u owiec może być większe niż w przypadku bydła, ze względu na fakt, że owce wymagają mniejszych dawek a produkt może być u tych zwierząt szeroko stosowany.
Slovenian: Zaradi tega se zdi, da je pri uporabi pri ovcah lahko večje tveganje nesmrtnih učinkov kot pri govedu, ker se za ovce uporabljajo manjši odmerki in ker je zdravilo široko uporabljeno za zdravljenje teh živali.
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Polish: Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę dożylnie w dawce od 4,5 do 5,6 mg bez epinefryny.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.
Slovenian: Tveganje hudih učinkov se bi verjetno zmanjšalo z izboljšanjem nasvetov za zdravnike in dostopa do ustreznih zdravstvenih podatkov po zastrupitvi, saj bi verjetno bila nudena bolj učinkovita bolnišnična oskrba.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Slovenian: • Zdravila Micotil ne uporabljajte sami.
Polish: Stosowanie strzykawki 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Polish: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (veterinarje in kmetijsko skupnost) bi jih izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Polish: Dane z badań przedklinicznych oraz pojedyncze doniesienie kliniczne sugerują, że wlew dożylny z chlorku wapnia może pomóc w odwróceniu spowodowanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca u ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki in osamljeno klinično poročilo kažejo, da infundiranje kalcijevega klorida pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
Slovenian: Zdravljenje s CaCl2 je pokazalo pozitivni inotropni učinek na inotropno stanje levega prekata po dajanju tilmikozina psom pasme beagle.
Polish: Ocena narażenia
Slovenian: Vrednotenje izpostavitve
Polish: Wstrzyknięcie dożylne tylmikozyny w dawce od 4,5 do 5,6 mg/kg, a następnie wstrzyknięcie dożylne 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy powodowało śmierć wszystkich 6 badanych świń.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
Slovenian: Z ustreznimi izobraževalnimi ukrepi za veterinarje v praksi bi moral imetnik dovoljenja za promet (MAH) zagotoviti zavedanje veterinarjev o spremenjeni oceni zdravila.
Polish: • Ten produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinar.
Polish: Dobutamina częściowo odwraca działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
Slovenian: Dobutamin pri psih delno kompenzira negativne inotropne učinke tilmikozina.
Polish: Beta-blokery, takie jak propranolol, nasilają działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZGONU - NALEŻY ZACHOWAĆ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ W CELU UNIKNIĘCIA SAMOWSTRZYKNIĘCIA ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WSKAZÓWEK
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
Slovenian: S kasnejšimi raziskavami so ugotavljali, ali intravensko dajanje CaCl2 zmanjša ali odpravi ta toksični kardiovaskularni učinek tilmikozina.
Polish: - czytelne ostrzeżenie, że wstrzyknięcie produktu u człowieka może być przyczyną zagrożenia życia; - instrukcje bezpiecznego użycia produktu (stosować różne igły do napełniania strzykawki i wstrzykiwania, zawsze upewnić się, że na czas transportu na strzykawkę nie jest nałożona igła); - instrukcje poprawnego poskramiania zwierząt (zwierzęcia poddawanego zabiegowi i innych w pobliżu); - instrukcję, aby nigdy nie pracować w odosobnieniu; - zalecenie, aby w razie przypadkowego wstrzyknięcia pokazać lekarzowi fiolkę lub ulotkę z opakowania; - notę dla lekarza w ulotce w opakowaniu i w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wyszczególniającą wszystkie znane działania Micotilu u człowieka, sposoby leczenia, których należy unikać i substancje, które mogą częściowo zmniejszyć pewne skutki działania Micotilu, w tym numery telefoniczne krajowych centrów ds. zatruć.
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Polish: Igła powinna zostać dołączona do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub podawania leku.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo samo pri polnjenju brizge ali injiciranju.
Polish: Toksyczny wpływ leku na układ krążenia może być spowodowany blokadą kanałów wapniowych.
Slovenian: Toksični učinki so morda posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM ETYKIETA JEDNOSTKOWA (FIOLKA) - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Slovenian: Po mnenju CVMP priporočilo o reformulaciji zdravila v šibkejšo obliko ni izvedljivo ali primerno.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach tylmikozyna wykazywała działanie inotropowe ujemne z następczą tachykardią, jak również redukcję ciśnienia krwi w krążeniu systemowym i ciśnienia tętna tętniczego.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Polish: Znacząca liczba takich użytkowników najprawdopodobniej nie zrozumie w pełni następstw takiego ostrzeżenia i dlatego: o nie zastosuje środków zamierzonych dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o będzie przechowywała produkt w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o będzie niewłaściwie używała produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt w przyszłości, narażając się na związane z tym ryzyko.
Slovenian: Številni uporabniki verjetno ne bodo popolnoma razumeli pomembnosti opozoril in: o ne bodo popolnoma upoštevali ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii i inne stosownie wykwalifikowane osoby (według uznania lekarza weterynarii), oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Polish: Poskromić zwierzę i wprowadzić podskórnie oddzielną igłę w miejsce iniekcji.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Bydło (cielęta i jałówki)
Slovenian: Govedo (teleta)
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Polish: Owce:
Slovenian: Govedo:
Polish: 0.5 - 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 5-10 mg tylmikozyny/kg mc.) Podskórnie
Slovenian: 0,5 - 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 5-10 mg tilmikozina na kg TM) subkutana uporaba
Polish: U psów podanie CaCl2 wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny, jak również powodowało pewne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Polish: Po dołączeniu strzykawki do igły wstrzyknąć pobraną zawartość w podstawę fałdu skórnego.
Slovenian: Namestite brizgo na iglo in vbrizgajte zdravilo v bazo kožne gube.
Polish: Wstrzykiwać w fałd skórny ponad żebrami, w okolicy za barkami.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite vialo ali navodilo.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce załączonej do opakowania.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA: Za podrobnosti glejte notranji del nalepke ali navodilo za uporabo.
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE Na zewnętrznej stronie przyklejonej etykiety Ostrzeżenia dla Użytkownika:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Na zunanji površini odlepljive nalepke Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Polish: WSKAZÓWKI WŁAŚCIWEGO PODANIA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Toksyczność leku jest związana z jego wpływem na układ krążenia; może ona być spowodowana blokadą kanałów wapniowych.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokiranja kalcijevih kanalčkov.
Polish: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wiedeń Austria
Slovenian: Elanco Animal Health Barichgasse 40-42
Polish: Podskórnie 10 mg tylmikozyny/kg mc. równoważne 1 ml na 30 kg mc.
Slovenian: En odmerek 10 mg tilmikozina na kg TM, enakovredno 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg TM
Polish: 8 godzin 8 godzin
Slovenian: 8 ur 8 ur
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Slovenian: Država članica EU/EGS
Polish: 1 ml zawiera:
Slovenian: En ml vsebuje:
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Polish: 1 godzina 1 godzina
Slovenian: 1 ura 1 ura
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Polish: Owce: Sposób podawania:
Slovenian: Ovce: Način uporabe:
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Polish: Nie podawać świniom.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
Slovenian: Pri tako majhnih količinah zdravila je zelo verjetno preveliko odmerjanje.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Polish: Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Slovenian: Biotransformacija: Tvorili so se mnogi presnovki, od katerih je bil glavni T1 (N-demetiltilmikozin).
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: tilmikozin 300 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Slovenian: Rahlo povečanje ravni MIK je bilo mogoče opaziti za izolate bakterije Mannheimia haemolytica v zadnjem desetletju, od katerih je bila večina izolatov (83 %) klinično dovzetna na tilmikozin.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
Slovenian: Videti je, da makrolidi okrepijo pobijanje bakterij, ki ga povzročajo fagociti.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Slovenian: • V primeru samoinjiciranja SE TAKOJ POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM in mu pokažite navodila za uporabo ali vialo.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) mierzone w wyizolowanych niedawno (2009-2012) szczepach europejskich pochodzących od bydła z chorobami dróg oddechowych.
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija, izmerjena pri nedavno (2009-2012) izoliranih evropskih sevih s terena, ki izhajajo iz respiratorne bolezni govedi.
Polish: Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so bili: težave pri premikanju, zmanjšan tek in tahikardija.
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Polish: Nie podawać koniom ani osłom.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.