FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Czech: • rozmazané vidění,
Polish: • niewyraźne widzenie
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Polish: • utrata czucia w ustach
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Czech: Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Czech: Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu paraaminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech.
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Czech: • zvonění v uších.
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Czech: V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Czech: Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu prylokainy wynosi w przybliżeniu 10150 minut.
Czech: Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie
Czech: Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Czech: • nedosažení ejakulace při pohlavním styku
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Czech: Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Czech: Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Czech: Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Czech: 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i prylokainy na płodność u ludzi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Czech: • dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
Polish: • dapson - stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenie skóry, a także w zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Czech: • glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Czech: Dojde-li ke kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Czech: Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Czech: Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii) może wzrosnąć, jeżeli pacjent przyjmuje leki znane z wywoływania tego zaburzenia, takie jak:
Czech: Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Polish: Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací.
Polish: Podczas każdej z trzech comiesięcznych ocen wszyscy pacjenci uzupełniali kwestionariusz profilu przedwczesnego wytrysku (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) dotyczący poczucia kontroli nad wytryskiem, dystresu związanego wytryskiem, satysfakcji ze współżycia oraz związanych z wytryskiem trudności w relacjach interpersonalnych.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Polish: U królików toksyczność względem zarodków obserwowano po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu prylokainy wynosi od 0,7 do 4,4 l/kg.
Czech: U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Czech: Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače"), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Czech: Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Fortacin w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Czech: Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Czech: Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml).
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Jak se přípravek Fortacin používá
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
Czech: Lidokain
Polish: Lidokaina
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Polish: Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Fortacin a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Polish: Toksyczność leku znieczulającego o działaniu miejscowym może się objawiać pobudzeniem układu nerwowego, a w ciężkich przypadkach - depresją układu nerwowego i układu krążenia.
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Czech: V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: • chlorochin, pamachin, primachin, chinin - léky používané k léčbě malárie,
Polish: • chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii
Czech: Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lidokainy z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 65-150 minut, natomiast jej klirens układowy wynosi 10-20 ml/min/kg.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Czech: Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen.
Polish: Produkt Fortacin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Czech: U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Fortacin zapobiega ciąży.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności układowej, objawy przedmiotowe będą podobne do tych występujących po stosowaniu leków znieczulających o działaniu miejscowym podanych innymi drogami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: - Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Czech: Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Fortacin u pacjentów (lub ich partnerek/partnerów) ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na produkty lecznicze, zwłaszcza gdy nie wiadomo jaki produkt leczniczy jest czynnikiem etiologicznym.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Polish: Działanie to przekłada się na wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.
Czech: Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
Polish: Prylokaina jest wydalana z moczem głównie w postaci metabolitów, jedynie niewielka jej ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.