FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται εξαιτίας θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς P2Y12.
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kengrexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Greek: Το Kengrexal συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη χορηγούμενη από το στόμα στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων οι οποίοι υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kengrexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κανγρελόρη
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment les saignements légers à modérés et la dyspnée (difficulté à respirer).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
Greek: Το Kengrexal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αιμορραγικής διαταραχής, πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης υπέρτασης.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Kengrexal, η CHMP παρατήρησε ότι η συχνότητα αιμορραγίας ήταν μεγαλύτερη με το Kengrexal από ό,τι με την κλοπιδογρέλη.
French: Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour diminuer l'apparition de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, comme par exemple une crise cardiaque.
Greek: Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή.
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kengrexal, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kengrexal, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Kengrexal contient le principe actif cangrélor.
Greek: Το Kengrexal περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cœur nécessitant une intervention, ou encore étant décédés, quelle que soit la cause du décès, dans les 48 heures suivant l'intervention ICP.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι είχαν κάποιο επεισόδιο καρδιακής προσβολής ή θρόμβωσης των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς που απαιτούσε παρέμβαση ή οι οποίοι απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας εντός 48 ωρών από τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
Greek: Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα.
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kengrexal σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kengrexal διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kengrexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies coronaires ou des interventions ICP.
Greek: Το Kengrexal πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου ή στις διαδικασίες στεφανιαίας παρέμβασης.
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
Greek: Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
French: Comment Kengrexal est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kengrexal;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kengrexal comprennent les saignements graves et engageant le pronostic vital ainsi que les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal είναι βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
French: Comment Kengrexal agit-il?
Greek: Πώς δρα το Kengrexal;
French: À la fin de la perfusion, un traitement d'entretien (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) doit être administré au patient par voie orale.
Greek: Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
French: Dans une seconde étude, Kengrexal a été administré avant l'intervention chirurgicale à des patients préalablement traités avec des anticoagulants oraux.
Greek: Για το Kengrexal διενεργήθηκε και μια μελέτη στην οποία το φάρμακο χορηγήθηκε πριν από την επέμβαση σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αντιπηκτικά φάρμακα από το στόμα.
French: Cela signifie qu'il contribue à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, ce qui contribue à réduire les risques de crise cardiaque.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kengrexal;
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
Greek: Το Kengrexal δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ΤΙΑ).
French: Cela a été compensé par la rapidité avec laquelle l'effet de Kengrexal s'estompe, une fois la perfusion arrêtée.
Greek: Η αυξημένη αυτή συχνότητα είναι αναμενόμενη δεδομένης της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, όμως αντισταθμίζεται από τη μεγάλη ταχύτητα με την οποία εξασθενεί η δράση του Kengrexal μετά το τέλος της έγχυσης.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection/perfusion (goutte à goutte) intraveineuse.
Greek: Το Kengrexal διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση και έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
Greek: (PP/LDPE)
French: Taille de l'emballage
Greek: 30 φακελλίσκοι
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
Greek: Στη συνέχεια, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης διατηρούνται μέχρι και 96 ώρες.
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :
Greek: Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο μετά από 3-4 ημέρες:
French: Transfert de personne à personne
Greek: Μεταφορά από άτομο σε άτομο
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
French: - Appliquez-le immédiatement sur votre peau.
Greek: - Εφαρμόστε το αμέσως στο δέρμα σας.
French: Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
Greek: Αλλάζετε το έμπλαστρο κατά τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα, για παράδειγμα, κάθε Κυριακή και Τετάρτη ή Δευτέρα και Πέμπτη.
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
Greek: - Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
Greek: Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται μετά την έβδομη ημέρα χορήγησης.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
French: La dose calibrée doit être appliquée immédiatement.
Greek: Η μετρούμενη δόση πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
French: Si le dispositif se décolle :
Greek: Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Gardez le dispositif sous vos vêtements.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο κάτω από τα ρούχα σας.
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l'étude avec Kentera.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
French: Si c'est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit.
Greek: Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
French: La majorité des patients étaient caucasiens (86,3 %) et de sexe féminin (89,2 %), avec un âge moyen de 59,4 ans (intervalle : 18 à 88 ans).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/04/2009
French: Choisissez un site approuvé pour l'application de Kentera.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
French: - Si vous avez des difficultés pour vider votre vessie.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
French: Les résultats étaient évidents après le premier mois de traitement et se maintenaient durant toute la durée du traitement en double-aveugle comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν εμφανή μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω.
French: Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes.
Greek: Από αυτούς, 188 ασθενείς (38%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και δεν παρουσίασαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
French: Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
French: Les enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les effets indésirables d'ordre psychiatrique.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Des effets significativement positifs ont également été notés pour chaque sous-échelle pour le IIQ et pour 6 des 10 domaines de qualité de vie, incluant le domaine concernant l'impact de l'incontinence, du questionnaire d'évaluation de santé KHQ (King's Health Questionnaire) comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Greek: Σημαντικές θετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν επίσης για κάθε πεδίο υποκλίμακας του IIQ και για έξι από δέκα πεδία ποιότητας ζωής, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου επίδρασης της ακράτειας, του Ερωτηματολογίου King's Health (KHQ) όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera.
Greek: Άλλες αιτίες συχνουρίας (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Kentera.
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
French: L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλοι ισχυροί διαλύτες είναι δυνατόν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
French: Il est important de lire et de suivre ces instructions sur le mode d'utilisation de la pompe Kentera avec attention.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
French: Les sites d'application doivent être alternés.
Greek: Οι θέσεις εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσονται εκ περιτροπής.
French: Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d'alcool.
Greek: Η νωθρότητα είναι δυνατόν να αυξηθεί με την κατανάλωση οινοπνεύματος.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la douche prise après une heure n'affecte pas l'exposition systémique globale à l'oxybutynine.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το ντους μετά από μία ώρα δεν επηρεάζει τη συνολική συστηματική έκθεση στην οξυβουτυνίνη.
French: Évitez le contact avec les yeux, le nez, les plaies ouvertes, la peau récemment rasée et les éruptions cutanées ou toute autre zone non indiquée pour l'application de Kentera.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, ανοικτές πληγές, πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα, και δέρμα με εξανθήματα ή άλλες περιοχές που δεν εγκρίνονται για την εφαρμογή του Kentera.
French: Pour usage transdermique uniquement.
Greek: Μόνο για δερματική χρήση.
French: - Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans Kentera.
Greek: - Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kentera.
French: Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau dispositif, même si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
French: Après 30 doses, jetez la pompe Kentera.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
French: Appliquez une dose unique dès que vous réalisez que vous avez oublié une application.
Greek: Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
French: Des effets indésirables ont été observés lors des études d'embryotoxicité chez le lapin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κονίκλους.
French: L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Ne jamais appliquer Kentera sur les zones non approuvées.
Greek: Μην εφαρμόζετε το Kentera σε περιοχή που δεν είναι εγκεκριμένη.
French: Kentera contient de l'alcool et est considéré comme inflammable.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο.
French: Laissez sécher complètement la zone d'application.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει τελείως.
French: L'alternance des sites d'application à chaque dose peut aider à réduire le risque de développer une irritation cutanée.
Greek: Η εναλλαγή των εγκεκριμένων θέσεων εφαρμογής με κάθε δόση ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ερεθισμών του δέρματος.
French: Étape 2 : Lavez vos mains avec de l'eau et du savon avant d'appliquer Kentera.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 30 sachets)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 30 φακελλίσκους)
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Comment utiliser les sachets :
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τους φακελλίσκους:
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
Greek: Μια θεραπεία ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 14 εβδομάδων ήταν διαθέσιμη για μια υποκατηγορία ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλή-τυφλή περίοδο.
French: Les effets de la fièvre, de l'exposition aux sources externes de chaleur, des bains de soleil et du sauna sur l'absorption de Kentera n'ont pas été étudiés.
Greek: Η επίδραση του πυρετού, η έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, η ηλιοθεραπεία και η σάουνα δεν έχουν διερευνηθεί όσον αφορά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του Kentera.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο για την αποφυγή της εκ νέου εφαρμογής εμπλάστρου στην ίδια θέση εντός 7 ημερών.
French: Système de pharmacovigilance :
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης: