FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol en cas d'utilisation à la dose proposée de 22,5 mg/kg de poids vif par IM administrée une seule fois comparativement aux schémas posologiques autorisés peut difficilement être estimé.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
French: Pour les espèces bactériennes revendiquées, une bonne sensibilité au florfénicol, avec des valeurs de CMI90 pour P. multocida et A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml, a été établie.
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins.
Slovak: Na záver možno povedať, že pomer prínosu a rizika sa v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané považuje za pozitívny.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable contient le principe actif florfénicol.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
French: Motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
Slovak: Odôvodnenie udelenia rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok tak, aby ako cieľové druhy obsahovalo ošípané
French: • le comité considère qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développement d'une antiobiorésistance; la conclusion générale est que les données d'efficacité dans leur ensemble sont suffisantes pour étayer l'efficacité du produit chez l'espèce cible porcins, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique, dans le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané
French: --¹ Chaque dose de 0,5 ml contient :
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
French: Seringue préremplie (verre) sans aiguille
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**pour une de 0,5 ml
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
French: Elles ont porté sur plus de 5 000 personnes âgées de 4 ans et plus.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
French: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: EMA/753449/2018
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: La composition de Flucelvax Tetra sera mise à jour chaque année conformément aux recommandations de l'OMS et de l'UE.
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
French: La dose recommandée est d'une injection unique dans un muscle (0,5 ml), de préférence dans le haut du bras.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
French: De plus amples informations sur Flucelvax Tetra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
French: Les études ont évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flucelvax Tetra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs au site d'injection, rougeur de la peau et durcissement au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Flucelvax Tetra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Flucelvax Tetra sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Flucelvax Tetra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
French: L'un de ces vaccins était Optaflu, un vaccin autorisé précédemment qui contient trois des quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra et dont l'efficacité dans la prévention de la grippe est bien établie.
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l'âge de 9 ans contre la grippe.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
French: Les virus utilisés pour produire Flucelvax Tetra sont mis en culture dans des cellules de mammifères.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de la surface de quatre souches différentes du virus de la grippe.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît les protéines du virus comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
French: Flucelvax Tetra est un vaccin.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
French: Les résultats ont montré que Flucelvax Tetra a produit des taux d'anticorps protecteurs similaires à ceux des vaccins de référence chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
French: L'autre vaccin est basé sur Optaflu, mais il contient l'autre souche B de Flucelvax Tetra.
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
French: Les effets secondaires rapportés avec Flucelvax Tetra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Flucelvax Tetra est aussi efficace que les vaccins de référence pour stimuler les réactions immunitaires contre les 4 souches présentes dans le vaccin chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de quatre souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Slovak: Štyri chrípkové kmene obsiahnuté v očkovacej látke Flucelvax
French: Si vous êtes allergique :
Slovak: - ak ste alergický na:
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
French: Efficacité du vaccin*
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
French: Taux d'attaque
Slovak: Miera napadnutia
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
French: Données mesurées par HI, test dérivé de l'œuf
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
French: AVANT de recevoir le vaccin
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
French: 1 rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
French: Seqirus UK Limited Maidenhead
Slovak: Seqirus UK Limited Maidenhead Tel:
French: Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.