FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Spanish: La radiactividad en la orina se presenta en forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo, seguida de un lavado con solución inyectable de cloruro de sodio a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
English: Stomach wall
Spanish: Pared del estómago
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Spanish: Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Spanish: Florbetapir (18F) se distribuye en el cuerpo durante varios minutos tras la inyección, y después se metaboliza rápidamente.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Spanish: En algunos casos se ha observado captación en estructuras extracerebrales como el cuero cabelludo, glándulas salivales, músculos y cráneo.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Spanish: Un estudio PET del cerebro normalmente dura de 30 a 50 minutos después de la administración de una inyección de Amyvid.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Spanish: Florbetapir (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide.
English: Upper large intestine wall
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
English: Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Spanish: Los valores de eficacia diagnóstica de las imágenes PET con florbetapir (18F) se encuentran tabulados a continuación:
English: Lower large intestine wall
Spanish: Pared del intestino grueso descendente
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
English: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable 7,5 horas desde ToC
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
English: (95% CI: 68.2-83.5%)
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
English: Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
English: Multidose
Spanish: Multidosis
English: Gallbladder wall
Spanish: Pared de la vesícula biliar
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Spanish: El aclaramiento de florbetapir (18F) se realiza rápidamente desde el sistema circulatorio tras la inyección intravenosa.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde ToC.
English: Urinary bladder wall
Spanish: Pared de la vejiga urinaria
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/001 (10 ml)
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable límpida e incolora.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/003 (10 ml)
English: (95% CI: 24.1-51.9%)
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 370 MBq de florbetapir (18F) a un adulto de 70 kg es de aproximadamente 7 mSv.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Spanish: Pueden utilizarse sujeciones flexibles para reducir el movimiento de la cabeza.
English: (95% CI: 59.9-78.1%)
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: Renal impairment and hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Spanish: Se han observado errores de la interpretación de las imágenes, incluyendo falsos negativos, en relación con la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Spanish: Pacientes con EA presentan una captación significativamente mayor en las regiones corticales y el putamen en comparación con los controles.
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Spanish: Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria.
English: What is in this leaflet:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material radiactivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia
English: What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Spanish: Composición de Amyvid - El principio activo es florbetapir (18F).
English: How Amyvid will be used
Spanish: Cómo usar Amyvid
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: 2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
English: (95% CI: 51.3-84.2%)
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
English: Tel: + 34-91 663 50 00
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Spanish: o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4 Interpretación de la imagen).
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
English: Small intestine
Spanish: Intestino delgado
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene 1 a 10 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 8.000 MBq en ToC.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: Mecanismo de acción
English: Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en ToC.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
English: Red marrow
Spanish: Médula ósea roja
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene 1 a 10 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 1.900 y 19.000 MBq en ToC.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 37 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene 1 a 15 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 12.000 MBq en ToC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene 1 a 15 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 1.900 y 28.500 MBq en ToC.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad moderada a frecuente de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración (ToC).
English: Kidneys
Spanish: Lactancia
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
English: Total body
Spanish: Resto del organismo
English: Adrenal
Spanish: Glándulas adrenales
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
English: Communication and engagement with stakeholders
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
English: Highest quality standards
Spanish: Criterios de la máxima calidad
English: 15 December 2011
Spanish: 11 July 2012
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.