FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porozprávajte sa o možnostiach liečby chudokrvnosti so svojím lekárom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Slovak: Síran sodný Manitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Hungarian: Két, kontrollált klinikai vizsgálatban, melyekben az epoetineket különböző típusú daganatos betegségben szenvedő betegeknek adták, beleértve a fej-nyak rákot és emlőrákot is, megmagyarázhatatlanul túlzott mértékű mortalitást figyeltek meg.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését (trombocitopénia).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
Hungarian: Ne fecskendezze be anyajegyekbe, sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA, obchodný názov podávaného ESA má byť jasne zaznamenaný (alebo uvedený) v dokumentácii pacienta.
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Hungarian: Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek lépnek fel, a MIRCERA-kezelést azonnal le kell állítani és alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, phlebotomia végezhető.
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Hungarian: Roche Eesti OÜ
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Hungarian: Az első injekciót az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin következő tervezett adagja helyett kell beadni.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Hungarian: A túlélést és a tumor progresszióját öt olyan nagy, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták - összesen 2833 betegnél -, amelyek közül négy kettős-vak placebo-kontollos vizsgálat és egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite odlišné miesto vpichu, minimálne tri centimetre od oblasti, ktorú ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu skôr, kým si nie ste istý, že viete, ako používať naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MIRCERA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov (pozri obrázok nižšie), pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku a táto sa nebude dať použiť.
Hungarian: • Ne érintse meg a kioldó kapcsot (lásd az ábrát alább), mert ez károsíthatja a fecskendőt és használhatatlanná teheti azt!
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A hemoglobinszintet a stabil állapot eléréséig ajánlott kéthetente, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni.
Slovak: Pre uistenie, že ihlu možno vpichnúť správne pod kožu, použite voľnú ruku a vytvorte riasu z voľnej kože na očistenom mieste vpichu.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a tű megfelelően legyen a bőr alá beszúrva, használja a szabad kezét, és csípje redőbe a bőrt a beadásra megtisztított helyen.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Hungarian: Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a MIRCERA adagjának módosítása.
Slovak: 5. krok: Odstráňte kryt ihly a pripravte sa na podanie injekcie
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Slovak: V analýze u 126 pacientov s CKD sa nedokázal žiadny rozdiel vo farmakokinetike medzi dialyzovanými a nedialyzovanými pacientmi.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő 126 betegen végzett analízis nem mutatott farmakokinetikai különbséget a dializált és a nem-dializált betegek között.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Hungarian: Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Slovak: Pokyny na podanie lieku, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia*
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Hungarian: Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszomj.
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás).
Slovak: pretože môže dôjsť ku kontaminácii ihly a to môže spôsobiť poranenie a bolesť pri dotyku.
Hungarian: mert a tű beszennyeződhet és érintéskor sérülést vagy fájdalmat okozhat.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak použijete príliš veľkú dávku MIRCERY, pretože môže byť potrebné, aby ste si dali urobiť niektoré krvné testy a prerušili vašu liečbu.
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egy injekció adható be.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Hungarian: A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Slovak: Liek neuchovávajte v mrazničke a chráňte ho pred svetlom.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Slovak: Vyberte si jedno z odporúčaných miest vpichu podľa obrázku.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Nonnenwald 2
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne.
Hungarian: A MIRCERA subcutan vagy intravénásan alkalmazandó.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Hungarian: Mivel peritoneális dialízisben részesülő betegeken kevés a tapasztalat, ezeknél a betegeknél rendszeres hemoglobinszint ellenőrzés és az adagolási utasítás szigorú követése szükséges.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a MIRCERA más gyógyszerek metabolizmusára hatással van.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
Hungarian: Egy hathónapos, patkány toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg daganatkeltő vagy nem várt mitogén választ nem-hematológiai szöveteken.
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl volt, a további három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Slovak: Ak zabudnete použiť MIRCERU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Slovak: Ak sa jedna dávka MIRCERY vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie MIRCERY sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.
Hungarian: Ha egy MIRCERA adag beadása elmaradt, a kimaradt adagot amint lehet, be kell adni, majd a MIRCERA-kezelést az előírt adagolási gyakorisággal kell újrakezdeni.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Hungarian: Effektív eritropoezis biztosítása céljából a vas státust a kezelés előtt és alatt minden betegnél értékelni kell.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Hungarian: Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Hungarian: Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Hungarian: Annak eldöntéséhez, hogy folytassák­e a szoptatást, vagy abbahagyják illetve, hogy folytassák­e a MIRCERA-kezelést, vagy sem, mérlegelni kell a szoptatás előnyös hatását a csecsemő, illetve a MIRCERA-kezelés előnyös hatását az anya szempontjából.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Hungarian: Előfordult azonban a terápiás csoportra jellemző reverzíbilis magzati súlycsökkenés és az utódok születés utáni testsúly gyarapodásának csökkenése olyan dózisok esetében, melyek túlzott farmakodinámiás hatást fejtettek ki az anyában.
Slovak: V dobe hodnotenia (týždeň 29 - 36) bola priemerná a stredná hladina hemoglobínu u pacientov liečených MIRCEROU prakticky identická s ich bazálnou hladinou hemoglobínu.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
Slovak: Údaje z korekčných štúdií u pacientov liečených jedenkrát za dva týždne a jedenkrát za štyri týždne ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (a porovnateľná s komparátormi.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a kéthetente egyszer és a négyhetente egyszer kezelt betegeknél a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA-csoportban magas, és a kontroll-csoporthoz hasonló volt.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy, aby pomocou merania vašej hladiny hemoglobínu sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
Slovak: Tabuľka 1: Počiatočné dávky MIRCERY
Hungarian: 1. táblázat: A MIRCERA kezdő adagja
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Hungarian: A gyógyszer feírásakor a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szigorúan ellenőrizni kell a bőrreakciók előfordulását.
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hatása nem hasonlítható össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s laminovaným piestom (brómbutylová guma) a krytom na hrot (brómbutylová guma) a ihla 27G1/2.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), laminált tolórúddal (brómbutil gumi), lepattintható sapkával (brómbutil gumi) és 27G1/2-es injekciós tűvel.
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Hungarian: A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tű védőkupakját, amíg nem készült fel az injekció beadására!
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Slovak: Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
Slovak: · ak ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Slovak: Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek thrombocytopenia eseteket.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie súvisiacej s hepatitídou C.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása nem engedélyezett hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Hungarian: A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott MIRCERA nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť v rámci tohto obdobia.
Hungarian: Ha már egyszer kivették a gyógyszert a hűtőszekrényből, akkor azt a fenti időszakon belül fel kell használni.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Slovak: Vplyv na rast nádoru: MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
Hungarian: A daganat­növekedésre kifejtett hatás: A MIRCERA, a többi ESA-hoz hasonlóan növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvérsejt termelést serkenti.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Hungarian: A subcutan alkalmazás -a nem hemodializált betegeknél - a perifériás vénák punkciójának elkerülése érdekében előnyösebb.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Hungarian: Az aktuálisan ESA-val kezelt betegek átállíthatók MIRCERA-kezelésre, melyet egyetlen intravénás, vagy subcutan injekcióban havonta egyszer adnak.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Hungarian: Az adag az előző adag 25%-ával emelhető, ha a hemoglobinszint-emelkedés mértéke egy hónap alatt kisebb mint 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovak: · bolesť hlavy
Hungarian: • fejfájás.
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró anémia kezelésére felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
Hungarian: A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
Slovak: Neaplikujte injekciu cez odev.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél.
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Hungarian: PRCA diagnózisának igazolódása esetén a MIRCERA-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad másik ESA-ra átállítani.