FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Slovak: Po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky však bola miera séroprotekcie na 42. deň
Czech: o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Czech: Po dvou základních dávkách
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubů a postižení ledvin.
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Czech: Podrážděnost
Slovak: Podráždenosť
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Slovak: (H5N1), vyššia odpoveď sa pozorovala po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky.
Czech: 6 měsíců po očkování
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Czech: Injekční lahvička se suspenzí:
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Czech: Méně časté: nespavost.
Slovak: Menej časté: insomnia
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Nechutenství
Slovak: Nechutenstvo
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Czech: 3 až 5 let
Slovak: 3 až 5 rokov
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: 24 měsíců po očkování
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Czech: Pediatrická populace V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
Czech: 24 měsících 4,7 %.
Slovak: % a po 24 mesiacoch 4,7
Czech: 6 až 9 let
Slovak: 6 až 9 rokov
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Czech: Plná dávka
Slovak: Celá dávka
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Czech: Thiomersal Chlorid sodný
Slovak: Tiomersal Chlorid sodný
Czech: Sérové virus neutralizační
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Czech: Míra sérokonverze2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Czech: Po jedné základní dávce
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Slovak: B-1330 Rixensart
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: • celkový pocit nemoci; • nespavost.
Slovak: • celkový pocit choroby
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou:
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny Adjupanrix a vakcíny s obsahem poloviční dávky (tj.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite pri podávaní očkovacej dávky Adjupanrix a pri podávaní polovičnej dávky rovnakej očkovacej látky (t.
Czech: 12 měsíců po očkování
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Slovak: Pomocné látky:
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Czech: Méně časté: nevolnost.
Slovak: Menej časté: malátnosť
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Czech: Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Czech: Nesmí zmrznout.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Slovak: Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu,
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Czech: „Angioedém" Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida"
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Czech: • závrať;
Slovak: • závraty
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Czech: Jedna dávka N = 51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Czech: 6 - 9 let
Slovak: 6-9 rokov
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Czech: Plná dávka N = 35
Slovak: Celá dávka N=35
Czech: 3 - 5 let
Slovak: 3-5 rokov
Czech: Dvě dávky N = 10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Czech: 83,3 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Slovak: % a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou bola 100 %.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Czech: Plná dávka (N = 41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Czech: Dvě dávky N = 92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Slovak: Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Czech: Poloviční dávka N = 36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Czech: Plná dávka (N = 35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: (v intervalu 21 dní) vakcíny Adjupanrix.
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky Adjupanrix.
Czech: Den 42 N = 42
Slovak: 42. deň N=42
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
Czech: Jedna dávka N = 48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Czech: Jedna dávka N = 13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Czech: 1geometrický střední titr
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Slovak: Nasledujúce postupy budú nasledovať, keď sa zhromaždia údaje: - S výnimkou tabuľky 1, všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Czech: Dvě dávky
Slovak: Dvojnásobná dávka
Czech: • Adjuvans:
Slovak: Adjuvant:
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)