FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Mechanismus účinku Klopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Czech: 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dnů po operaci.
Slovak: V CURE v priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu.
Czech: Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření")
Slovak: (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"), opuch.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu plus ASA byla vyhodnocena ve třech dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 61 900 pacientů: studie CURE, CLARITY a COMMIT,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu plus ASA sa sledovala v troch dvojito-zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 61 900 pacientov: v štúdiach CURE, CLARITY a COMMIT sa porovnával klopidogrel plus ASA s ASA samotnou, obidva druhy liečby boli podávané v kombinácii s ďalšiou štandardnou liečbou.
Czech: • pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
Slovak: • ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose).
Czech: − pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
Slovak: - Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zentiva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Biotransformace Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Slovak: Klopidogrel sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Czech: Gastrointestinální (GI) Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo gastroduodenálního krvácení nebo méně významných příznaků v horní části GI traktu, neboť tyto příznaky mohou souviset s přítomností vředů, což může vést ke gastrickému krvácení.
Slovak: Zentiva sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou peptického vredu alebo gastroduodenálneho krvácania alebo s nevýraznými symptómami ochorenia horného GI traktu, ktoré môžu byť spôsobené žalúdočnými vredmi a môžu viesť k žalúdočnému krvácaniu.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovak: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: Akutní jaterní selhání, poškození jater, především hepatocelulární*, hepatitida, zvýšení hodnot jaterních enzymů*,
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárne*, hepatitída, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov*, abnormálne hodnoty pečeňových testov, chronická hepatitída*
Czech: srdeční dekompenzací, nefritickým syndromem nebo současnou léčbou diuretiky)*, glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovak: Zlyhanie obličiek*, akútne poškodenie obličiek (obzvlášť u pacientov s existujúcim poškodením obličiek, srdcovou dekompenzáciou, nefritídou alebo súčasnou liečbou diuretikami)*, glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a u pacientů užívajících jiná NSAID včetně inhibitorů COX-2, heparinu, inhibitorů glykoproteinových receptorů IIb/IIIa, inhibitorů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), trombolytik nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).
Slovak: Zentiva sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox-2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Zentiva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci studován
Slovak: Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5.1).
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti musia byť poučení o rizikách poškodenia gastrointestinálneho traktu a krvácania počas užívania klopidogrelu s ASA súbežne s alkoholom, predovšetkým ak je konzumácia alkoholu chronická alebo závažná.
Czech: France sanofi-aventis France
Slovak: France sanofi-aventis
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
Slovak: Taktiež musíte kontaktovať vášho lekára ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4).
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22 961) plus ASA (n = 22 891) nebo ASA v monoterapii (162 mg/den) (n = 22 891) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22961) plus ASA (162 mg/deň) alebo ASA samotnú (162 mg/deň)
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.5)
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:
Slovak: Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú:
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovak: Porucha funkcie pečene
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
Slovak: Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
Czech: prokázaly, že ve srovnání s placebem bylo výrazně lepších výsledků dosaženo ve skupině s klopidogrelem: významné snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro druhý koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischemie) dosáhlo RRR
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: BLISTR / 30, 30x1, 50x1, 90x1 nebo 100x1 tableta
Slovak: BLISTER / 30, 30 x1, 50 x1, 90 x1 a 100 x1 tablety
Czech: - U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Slovak: - U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Czech: o tiklopidin, další protidestičkový lék, o selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza), - acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na zvýšení průtoku moči, - probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny, - flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí, - efavirenz nebo tenofovir, léčivé přípravky k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),
Slovak: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na tráviace ťažkosti, - metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza), - acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču, - probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - efavirenz alebo tenofovir, lieky na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie, - vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
Slovak: K liečivám, ktoré sú silné alebo mierne CYP2C19 inhibítory, patria napríklad: omeprazol a ezomeprazol, fluvoxamín, fluoxetín, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidín, karbamazepín a efavirenz.
Czech: V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0.36), zatiaľ čo BARC
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: LIEČIVO
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Czech: Cévní poruchy Hematomy
Slovak: Poruchy krvi a hematologické poruchy
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel plus ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Slovak: Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel plus ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť
Czech: − možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít dokonce i při velmi nízkých dávkách;
Slovak: • matku a plod na konci gravidity: - možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach - inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo dlhodobému pôrodu
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Czech: Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (ezofagitida, ezofageální ulcerace, perforace, erozivní gastritida, erozivní duodenitida), gastroduodenální vřed/perforace*, onemocnění dolní části gastrointestinálního traktu (vřed v
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída. ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna gastritída, erozívna duodenitída, gastroduodenálny vred/perforácie)*, ochorenia dolnej časti gastrointestinálneho traktu (vredy v tenkom [jejunum a ileum] a hrubom [kolón a rektum] čreve, kolitída a črevné perforácie)*, symptómy
Czech: BLISTR / 30x1, 50x1, 90x1 nebo 100x1 tableta
Slovak: BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 363 (5,8%) ve skupině léčené ASA].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva u všech podskupin pediatrické populace v léčbě koronární aterosklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Zentiva vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Czech: těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytická anemie u pacientů s deficitem glukoso6-fosfát dehydrogenázy* (G6PD) (viz bod 4.4)
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), zlyhanie kostnej drene*, aplastická anémia, pancytopénia, bicytopénia*, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)* (pozri časť 4.4)
Czech: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou ASA inhibuje jeho účinek na agregaci destiček.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky aspirinu na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
Czech: Jiné kombinace s klopidogrelem
Slovak: Iné lieky podávané súčasne s klopidogrelom
Czech: Fertilita Pro přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva z hľadiska fertility.
Czech: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad: - ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy).
Czech: − v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi - Plánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
Czech: anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)**, inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii,
Slovak: Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)**, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)
Czech: mírně bikonvexní, světle růžové, na jedné straně mají vyrytý kód „C75" a na druhé straně číslo „A100".
Slovak: Svetlo ružová, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100".
Czech: krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Czech: Řízená deeskalace nevyústila ani ve zvýšené kombinované riziko ischemické příhody (2,5 % v deeskalované skupině vs 3,2 % v kontrolní skupině; p non-inferiorita=0,0115), ani v klíčový sekundární cíl, krvácení BARC ≥2 ((5%) v deeskalované skupině oproti 6 % v kontrolní skupině (p=0,23)).
Slovak: v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
Czech: DRA4 (častější u japonské populace)**, zhoršení alergických symptomů při potravinové alergii*
Slovak: **, zhoršenie príznakov alergie na potraviny*
Czech: Klopidogrel plus ASA významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9 %.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Ak užijete viac lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Czech: Biotransformace a eliminace ASA v přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je v plazmě rychle hydrolyzována na kyselinu salicylovou, s poločasem 0,3 až 0,4 hodiny pro dávky ASA v rozsahu 75 až 100 mg. Kyselina salicylová je primárně konjugována v játrech, kde z ní vzniká kyselina salicylurová, fenylglukuronid a acylglukuronid a řada méně významných metabolitů.
Slovak: Zentiva sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Czech: Po toxických dávkách
Slovak: Po toxických dávkach (10-20
Czech: Nemocní byli randomizováni do skupiny klopidogrelové (úvodní dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, N=6259) plus ASA (75-325 mg jednou denně) nebo ASA v monoterapii (N=6 303) (75-325 mg jednou denně) a další standardní léčba.
Slovak: N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let.
Slovak: Zentiva nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Czech: Sanofi S.p.A.
Slovak: Sanofi AB
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Czech: V celkové populaci bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Slovak: Populácia zahŕňala 27,8% žien, 58,4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva
Slovak: Iné lieky a Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
Czech: • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,
Slovak: • prejavy pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován: • Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a nosních polypů.
Slovak: Precitlivených na nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAID) a so syndrómom astmy, rinitídou a nosovými polypmi.
Czech: Kromě toho byly hodnoty IPA 32 % (24 hodin) a 61 % (den 5), což byly hodnoty vyšší než u pomalých metabolizátorů v režimu 300 mg/75 mg, a byly obdobné jako u jiných skupin metabolizátorů CYP2C19 dostávajících dávky 300 mg/75 mg.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Czech: Proto se současné podávání
Slovak: Z tohto dôvodu súčasné podávanie s NSAID vrátane
Czech: Tyto výsledky naznačují,
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: (95% CI 10 % - 28 %, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
Slovak: %; 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10
Czech: V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace destiček (5 μmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých metabolizátorů.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA