FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE A compléter au niveau national
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completarse en la fase nacional.
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Spanish: En apoyo de la indicación para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia, y datos clínicos, incluidos estudios de campo.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg de peso.
French: Espèce animale
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
French: Conditionnement :
Spanish: Formatos:
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos actualizado con un polvo soluble que contenía una combinación de lincomicina y espectinomicina, y la dosis de lincomicina que se administró fue entre 3 y 5 veces mayor que la dosis recomendada de Lincocin.
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
Spanish: En apoyo de la indicación armonizada propuesta para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de sensibilidad in vitro, incluido un reciente estudio por cuenta propia de 2016, estudios clínicos y datos de la bibliografía científica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Lincocin 400 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson Lincomycine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida Lincomicina
French: En ce qui concerne les poules pondeuses, aucune donnée n'est disponible pour déterminer un temps d'attente pour les œufs.
Spanish: En cuanto a las gallinas ponedoras, no hay datos que respalden un tiempo de espera para los huevos; por tanto, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Lincocin et noms associés (ci-après «Lincocin»), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments le 5 juillet 2016 une saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
French: «En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro.
Spanish: «La sensibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae a los antimicrobianos es difícil de analizar in vitro debido a las limitaciones técnicas.
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Spanish: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2017.
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Spanish: ¿Qué es Lincocin?
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Lincocin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
French: 5 octobre 2017
Spanish: 5 de octubre de 2017
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Spanish: Lincocin (y denominaciones asociadas, como Lincocine poudre soluble y Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializa en Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Polonia y el Reino Unido.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Spanish: El 13 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Lincocin.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas EMA/585749/2017
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Spanish: La Comisión Europea observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Lincocin.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Spanish: Lincocin está indicado para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae en porcino y para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens en pollos.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Lincocin (y denominaciones asociadas) en la UE.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Lincocin en la Unión Europea (UE).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lincocin?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas en la UE.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Spanish: comercialización del medicamento mencionado anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
French: Il contient 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Spanish: Lincocin es un medicamento veterinario que se presenta en polvo para solución oral y contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Spanish: La Decisión C(2014)5053 de la Comisión se emitió el 11 de julio de 2014.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Spanish: Las duraciones del tratamiento no quedaron claras, pero probablemente fue de varias semanas.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 12.
French: de Europa, 20B
Spanish: Avda. de Europa, 20B
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Spanish: Esta decisión del CVMP también debe tenerse en cuenta en el presente procedimiento de arbitraje.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Spanish: Algunas de las cepas podrían ser naturalmente resistentes.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.
French: Pour administration dans l'eau potable.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Spanish: En dichos estudios, parece que el tratamiento se utiliza como prevención de un modo no específico, y puede que incluso como promotor del crecimiento.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Spanish: Los resultados son favorables, aunque se trataba de un tratamiento metafiláctico.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Spanish: El riesgo de posibles cepas resistentes in vitro debe incluirse en la información sobre el producto.
French: Les posologies recommandées sont:
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Spanish: No obstante, esto es difícil de interpretar en términos de eficacia en condiciones de campo, ya que el estudio se basaba en un modelo de infección experimental.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Spanish: Porcino: Para completar a nivel nacional.
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Spanish: Pollos: Para completar a nivel nacional.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Spanish: No se han presentado datos de eficacia adecuados, o ningún dato en absoluto, en relación con las otras indicaciones actualmente aprobadas para el grupo de productos examinados.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos para uso veterinario, especies animales, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Spanish: Tras un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/088)
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Spanish: Es muy probable que en un primer momento, el producto se desarrollara y se utilizara del mismo modo tanto como promotor del crecimiento como para prevenir la mortalidad y la pérdida de rendimiento.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Spanish: Asimismo, el uso de los productos en tales condiciones se asocia a un riesgo de mayor selección o coselección de resistencia.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
French: Poudre à administrer avec l'alimentation
Spanish: Polvo para administrar con el pienso
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general para estas formulaciones se considera negativa;
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Spanish: Entre ellos se incluyen principalmente Escherichia coli, Salmonella spp.
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Spanish: 3, aunque ambas situaciones no son directamente comparables, ya que los valores de CMI para la tilosina son, en general, más altos y las dosis empleadas y la farmacocinética también pueden variar.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, deben aplicarse los siguientes tiempos de espera:
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Spanish: Asimismo, algunas mutaciones en dicha zona pueden dar lugar a un aumento de los valores de CMI, tanto a las pleuromutilinas como a las lincosamidas.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Spanish: En E. coli y Salmonella, sobre la base de los datos in vitro, cabe esperar una tasa de resistencia para espectinomicina del 30-50%.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Spanish: Por consiguiente, el Comité considera que no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados en carne de cerdo para los medicamentos objeto de este procedimiento.
French: et des Campylobacter spp.
Spanish: y Campylobacter spp.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Spanish: No obstante, la etiología asociada de B. hyodysenteriae y su función en la patogenia no están totalmente claras, y no se ha llevado a cabo ningún seguimiento bacteriológico en dichos estudios.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Spanish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrada en el agua de bebida.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Spanish: En estas especies bacterianas no hay pruebas de que exista una importante población resistente o de que esté evolucionando el grado de resistencia.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Spanish: Por lo general se considera que el grado de resistencia frente a la tilosina se asemeja mucho al de la lincomicina debido a la resistencia cruzada (ver, por ejemplo, el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
French: Il est possible que les substances agissent en synergie, à différents endroits (action intra- et extracellulaire) ou en influençant les conditions de la flore intestinale dans le même temps.
Spanish: Es posible que las sustancias sean sinérgicas, que actúen en distintos lugares (intra y extracelularmente), o que actúen influyendo en las condiciones de la flora intestinal concurrente.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Spanish: Hay que tener en cuenta que estos estudios son muy antiguos (se realizaron en el contexto del desarrollo y comercialización de dicha combinación hace ya más de 40 años) y no se conoce la sensibilidad in vitro de las cepas de B. hyodysenteriae.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Spanish: Asimismo, en dicho estudio, los signos clínicos inducidos solo podían considerarse como moderados, ya que no se observó mortalidad y las puntuaciones clínicas fueron bastante bajas.