FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ultibro Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Portuguese: Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ultibro Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ultibro Breezhaler?
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Portuguese: Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Ultibro Breezhaler:
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Portuguese: Como funciona o Ultibro Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultibro Breezhaler in?
Portuguese: Como se utiliza o Ultibro Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?
Portuguese: O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ultibro Breezhaler.
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Dutch: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: 1 injectieflacon
Portuguese: O tratamento é para toda a vida.
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Portuguese: Mais informações sobre Ultomiris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ultomiris são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultomiris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Ultomiris
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Portuguese: Os doentes devem tomar antibióticos durante 2 semanas após terem sido vacinados.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Portuguese: Quanto à segurança, Ultomiris tem efeitos secundários semelhantes ao eculizumab.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ultomiris durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta infeção, exceto se estiveram a tomar antibióticos para reduzir o risco de infeção.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ultomiris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ultomiris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Porque está Ultomiris autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Portuguese: Ultomiris contém a substância ativa ravulizumab.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a infeção meningocócica, uma infeção bacteriana causada pela Neisseria meningitidis, que pode provocar meningite e envenenamento do sangue.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Portuguese: Como funciona Ultomiris?
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de doentes com doenças do sangue.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Portuguese: A substância ativa de Ultomiris, o ravulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à proteína C5, que faz parte do sistema complemento.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Portuguese: Além disso, nenhum dos doentes tratados com Ultomiris apresentou uma exacerbação dos sintomas durante este período, em comparação com 5 dos doentes que continuaram com o eculizumab.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Será também dado aos doentes um cartão especial que explica os sintomas da infeção meningocócica e instrui os doentes a procurarem imediatamente assistência médica caso sintam esses sintomas.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína C5, o medicamento bloqueia o seu efeito, reduzindo, desse modo, a destruição de glóbulos vermelhos.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Portuguese: A empresa que comercializa Ultomiris assegurará que o medicamento só é dispensado aos doentes depois de os profissionais de saúde apresentarem uma confirmação por escrito da vacinação do doente ou de tratamento preventivo com antibióticos para a doença meningocócica.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Portuguese: Deve ser utilizado após tratamento com eculizumab (outro medicamento utilizado na HPN) durante pelo menos 6 meses.
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para que verifiquem se existe a necessidade de uma nova vacinação para os doentes que estejam a receber Ultomiris.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Portuguese: No segundo estudo em 195 doentes com HPN que não apresentavam sintomas após 6 meses de tratamento com eculizumab, os doentes continuaram o tratamento com eculizumab ou mudaram para Ultomiris.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Portuguese: Dado que os doentes tratados com Ultomiris são mais propensos a infeções, incluindo doença meningocócica grave, Ultomiris é contraindicado em doentes com infeção meningocócica ativa.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Portuguese: Como se utiliza Ultomiris?
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Portuguese: Na HPN, o sistema complemento, um sistema de proteínas que faz parte do sistema imunitário, encontra-se hiperativado devido a uma mutação genética e começa a atacar os glóbulos vermelhos dos próprios doentes.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ultomiris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Ultomiris demonstrou ser tão eficaz como o eculizumab na redução da degradação de glóbulos vermelhos e da necessidade de transfusões de sangue em doentes com HPN em 2 estudos.
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ultomiris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
Portuguese: Ultomiris é tão eficaz como o eculizumab no tratamento de doentes com HPN, reduzindo a degradação dos glóbulos vermelhos e evitando a necessidade de transfusões.
Dutch: Ultomiris is even effectief als eculizumab bij het behandelen van patiënten met PNH, voor het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van bloedtransfusies.
Portuguese: A HPN é uma doença potencialmente fatal em que existe uma desagregação excessiva de glóbulos vermelhos, causando problemas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), doença renal e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Dutch: Dit leidt tot problemen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), nierproblemen en bloedstolsels in de bloedvaten.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ultomiris.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ultomiris, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ultomiris.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Portuguese: o O risco de desenvolver anticorpos contra o ravulizumab.
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Portuguese: • Material educativo para o médico
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen;
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
Portuguese: Sexo (n, %)
Dutch: Geslacht (n, %)
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Dutch: Instructies voor het juiste gebruik
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Portuguese: o Todos os doentes têm de ser monitorizados para sinais de meningite.
Dutch: o Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitis.
Portuguese: Masculino Feminino
Dutch: Man Vrouw
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
Portuguese: Prepare Ultomiris como se segue:
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Dutch: Overige systemische infecties
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Dutch: Het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten voor te lichten en te instrueren met betrekking tot de detectie, zorgvuldige monitoring en/of correcte behandeling van geselecteerde veiligheidsoverwegingen in verband met Ultomiris.
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Ultomiris
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.