FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen pasienter som er vanskelige å behandle ga Sprimeo HCT en blodtrykksreduksjon (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydroklortiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydroklortiazid og 8,6/7,9 mmHg for monoterapi med hydroklortiazid, og med tilsvarende sikkerhetsprofil som monoterapi med hydroklortiazid.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg ga doseavhengig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk i denne populasjonen, fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant bedre enn respektive monoterapier.
French: Sprimeo HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er indisert som substitusjonsterapi for de pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, ved samme doser som i kombinasjonen.
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO HCT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SPRIMEO HCT
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie initiale de Sprimeo HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen Sprimeo HCT er dermed ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Sprimeo HCT à des doses allant jusqu'à 300 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sprimeo HCT ved doser opptil 300 mg/25 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
French: Faites attention avec Sprimeo HCT - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Sprimeo HCT - hvis du har nyreproblemer, vil legen din nøye vurdere om Sprimeo HCT er egnet for deg og vil kanskje igangsette tettere oppfølgning av deg. - hvis du har gjennomgått nyretransplantasjon.
French: Il n'existe pas de données sur le traitement d'un surdosage par Sprimeo HCT.
Norwegian Bokmål: Informasjon om behandling av overdose med Sprimeo HCT er ikke tilgjengelig.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Sprimeo HCT et contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT og kontakte legen din.
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.3).
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.
French: Sprimeo HCT contient de l'amidon de blé.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT inneholder hvetestivelse.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par Sprimeo HCT.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Sprimeo HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
French: Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er indisert hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll med aliskiren eller hydroklortiazid alene.
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) et l'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er kontraindisert hos pasienter med anuri eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig bruk av Sprimeo HCT og AII-reseptorantagonister eller ACEhemmere er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l'inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sprimeo HCT ser ut og innholdet i pakningen Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale filmdrasjerte tabletter merket med "LCI" på én side og "NVR" på den andre siden.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Sprimeo HCT hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Sprimeo HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi (se pkt.
French: L'utilisation concomitante de Sprimeo HCT avec des ARAII ou des IEC est contreindiquée chez les patients présentant un diabète (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sprimeo HCT og AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus (se pkt.
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oral sprøyte + 1 press-in-flaskeadapter
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml Pulver til mikstur, suspensjon
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: EU-nummer
French: Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
French: Peut-être nocif pour les dents.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
French: L'étude est en cours.
Norwegian Bokmål: Denne studien er pågående.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren bør utføres på en ren overflate.
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Norwegian Bokmål: Ta SPRYCEL daglig inntil legen din ber deg stoppe.
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
Norwegian Bokmål: Miksturen er stabil i 60 dager.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet var osteopeni av grad 1.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pasienten har svelget hele dosen.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Norwegian Bokmål: *Tilpasset Hasford Score og indikerte statistisk signifikans ved et predefinert nominalnivå av signifikans.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også tydelig avhengig av stadiet av sykdommen.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
French: Conditionnement calendaire: Lundi
Norwegian Bokmål: Kalenderpakning: Mandag
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før og etter bruk.
French: Instructions pour l'administration au patient
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering til pasient
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Norwegian Bokmål: Dette er kumulative rater som representerer minimum oppfølging for den spesifiserte tidsperioden.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til samme tid hver dag.
French: associant les réponses complète et partielle.
Norwegian Bokmål: kombinerer både fullstendig og partiell respons.
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
Norwegian Bokmål: • Se på total forskrevet dose og finn antall milliliter (ml) du har behov for.
French: Survie sans progressionb
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du begynner rekonstitueringen.
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenoppta behandlingen med den opprinnelige startdosen.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Norwegian Bokmål: • Hold på stempelet for å forhindre at det beveger seg.
French: SPRYCEL doit être administré par voie orale.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må administreres oralt.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon påvirket ikke pasientenes mulighet til å oppnå respons.
French: Dioxyde de soufre (E220)
Norwegian Bokmål: Svoveldioksid (E220)
French: • Serviette en papier
Norwegian Bokmål: • Papirhåndkle
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør tas på samme tid hver dag.
French: Phase chronique
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
French: GROUPE
Norwegian Bokmål: GRUPPE
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene stemmer overens med resultatene ved 12, 24 og 36 måneder.
French: % avec RM4.5
Norwegian Bokmål: % med MR4.5
French: Boîte Extérieure: PC :
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
Norwegian Bokmål: Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner.
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Norwegian Bokmål: * For ytterligere informasjon se avsnittet "Selekterte bivirkninger".
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
Norwegian Bokmål: • Rist godt før hver bruk.
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at pleuraeffusjon ble rapportert hos 7 (5,6 %) av pasientene i denne gruppen, og er derfor ikke inkludert i tabellen.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tungt behandlet på forhånd.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller omfattende kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta SPRYCEL under graviditet med deg.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Norwegian Bokmål: E255K og F317L ble imidlertid også oppdaget før oppstart av behandlingen.
French: Patients à risque
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
French: h Fréquence rapportée comme étant fréquente dans les études pédiatriques.
Norwegian Bokmål: h Frekvens rapportert som vanlig i pediatriske studier.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Norwegian Bokmål: • Hvis en ytterligere dose er nødvendig for å få total forskrevet dose, gjenta steg 3-10.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Norwegian Bokmål: Dette er blisterpakninger som viser ukedagene.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
French: Vous ne pourrez pas être sur de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersés les comprimés.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene.
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
Norwegian Bokmål: Vask utsiden og innsiden av sprøyten med vann og la lufttørke etter hver bruk for å brukes på nytt neste dag.
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Norwegian Bokmål: Den høyeste overdosen på 280 mg per dag i en uke er rapportert hos to pasienter, og begge utviklet en signifikant nedgang i antall blodplater.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
French: Des taux similaires de mutation ont été observés dans les deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av mutasjon ble observert i begge behandlingsgruppene.
French: SPRYCEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Notez que les marques figurant sur la seringue sont en mL.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
French: La plupart des patients ont poursuivi le traitement sans récidive d'autres signes de myélosuppression.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen uten ytterligere tegn på myelosuppresjon.
French: Conditionnement : 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Les og forstå disse instruksjonene før du bruker mikstur, suspensjon.
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende peroral clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3 %).
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten.
French: Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, SPRYCEL peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er vanskelige å tolke i kontekst av kroniske sykdommer som KML, og krever langsiktig oppfølging.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
French: • Un petit récipient rempli d'eau à utiliser pour rincer la seringue.
Norwegian Bokmål: • En liten beholder med vann for å rense sprøyten.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra flasken.
French: Acide benzoïque et benzoates
Norwegian Bokmål: Benzosyre og benzoater
French: Il convient de surveiller les patients âgés de moins de 3 ans pour tout symptôme respiratoire.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å fastslå om disse mukokutane bivirkningene var direkte relatert til SPRYCEL eller til samtidige legemidler.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
French: La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang.
Norwegian Bokmål: Leukemi er kreft i de hvite blodcellene.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Norwegian Bokmål: Den tilfeldige situasjonsavhengige variabiliteten i eksponeringen forventes ikke å påvirke kumulativ eksponering, effekt eller sikkerhet.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
Norwegian Bokmål: Negativitetsratene for MRD etter avsluttet induksjon og konsolidering som målt med væskestrømscytometri var henholdsvis 66,0 % og 84,0 %.
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Hvis SPRYCEL brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
French: Fréquent dépression, insomnie
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon, søvnløshet
French: Des modifications rénales ont été observées chez les singes traités pendant une période allant jusqu'à 9 mois, et se sont limitées à une augmentation de la minéralisation rénale.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.