FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prövarens val av terapi innefattade: gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] eller oral: 2 [3,8 %]), klorambucil (oral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (oral: 2 [3,8 %]), talidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]), och lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Bulgarian: Терапиите по избор на изследователя включват: гемцитабин (интравенозно: 22 [41,5%]), флударабин (интравенозно: 12 [22,6%] или перорално: 2 [3,8%]), хлорамбуцил (перорално: 3 [5,7%]), кладрибин (интравенозно: 3 [5,7%]), етопозид (интравенозно: 3 [5,7%]), циклофосфамид (перорално: 2 [3,8%]), талидомид (перорално: 2 [3,8%]), винбластин (интравенозно: 2 [3,8%]), алемтузумаб (интравенозно: 1 [1,9%]) и леналидомид (перорално: 1 [1,9%]).
Swedish: De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Swedish: När mTOR aktiviteten hämmas, blockeras dess förmåga att fosforylera, och därigenom kontrollera aktiviteten hos de proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 och S6K, båda nedströms om mTOR i P13-kinas/AKT-signalkedjan) som kontrollerar celldelningen.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
Swedish: Utvärderingarna av PFS och ORR baserades på blindade oberoende radiologiska bedömningar av tumörsvar med användning av International Workshop Criteria.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Swedish: Den genomsnittliga ± standardavvikelsen (SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5,1 ± 3,0 ng/ml, vilket anger den koncentration där 50 % av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Körförmåga och användning av maskiner").
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" и „Шофиране и работа с машини").
Swedish: Hos patienter med neuroblastom var den objektiva responsraten 5,3 % (95 % CI: 0,1,26.0 %).
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Swedish: Sjukdomsutvärdering är baserat på radiografisk bedömning av oberoende radiologer och bedömning av kliniska data av oberoende onkologer.
Bulgarian: Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
Swedish: • om du har hosta, bröstsmärta, svårt att andas.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Bulgarian: - ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол).
Swedish: Grad 3 och 4 trombocytopeni och/eller neutopeni har observerats i den kliniska prövningen vid MCL (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Степени 3 и 4 тромбоцитопения и/или неутропения са наблюдавани при клиничното проучване при МКЛ (вж. точка 4.8).
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen av DEHP.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från temsirolimus i kroppen.
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус (използван за предпазване на организма от отхвърляне на трансплантирани бъбреци), тъй като сиролимус се освобождава от темсиролимус в организма.
Swedish: • om du har ökade nivåer av kolesterol och triglycerider i blodet.
Bulgarian: - ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Swedish: Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Swedish: Samtidig behandling med temsirolimus och dessa medel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с темсиролимус и тези средства трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Swedish: Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус и сиролимус са субстрати на P-gp in vitro.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и/или блокери на калциевите канали
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Bulgarian: Екскрецията на темсиролимус в млякото при животни не е проучвана.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Bulgarian: Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.
Swedish: Temsirolimus -armen uppvisade en ökning på 49 % av medianvärdet för totalöverlevnaden jämfört med IFN- α -armen.
Bulgarian: Рамото на темсиролимус показва 49% увеличаване при медианата на ОП в сравнение с рамото на IFN-.
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
Bulgarian: - ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, venös trombos) Tromboflebit
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (включително дълбока венозна тромбоза, венозна тромбоза) Тромбофлебит
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Bulgarian: Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано, че при пациенти, на които е приложен темсиролимус, съществува риск от фосфолипидоза, e възможно комбинираното приложение на темсиролимус заедно с други амфифилни средства като амиодарон или статини да доведе до увеличен риск от предизвикана от амфифилни лекарства белодробна токсичност.
Swedish: Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на темсиролимус при лечението на напреднал БКК са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Swedish: Dessa transkriptionsfaktorer reglerar tumörers förmåga att anpassa sig till hypoxiska mikromiljöer och producera den angiogena faktorn vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF; vascular endothelial growth factor).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Swedish: 9/l och mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (total bilirubin upp till 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT, eller definierat som Child-Pugh klass A eller B).
Bulgarian: 9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Bulgarian: - ако имате или сте имали възпаление на белите дробове.
Swedish: 9/l och blodplättar >50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити 50 x 10
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01X E09
Swedish: I in vitro studier på humana levermikrosomer hämmar temsirolimus den katalytiska aktiviteten hos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C8 med Ki-värden motsvarande 3,1, 1,5, 14 och 27 μM.
Bulgarian: При in vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми темсиролимус инхибира каталитичното действие на CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C8 с Ki стойности съответно 3,1, 1,5, 14 и 27 μM.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Swedish: Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Bulgarian: - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.
Swedish: Ålder förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
Bulgarian: Разпределението на темсиролимус е дозозависимо със средно (10-ти, 90-ти персентил) максимално специфично свързване в кръвните клетки 1,4 mg (0,47 до 2,5 mg).
Swedish: Fall av PJP, vissa med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с летален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: Olika end-filter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
Bulgarian: Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Swedish: Fall av penumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått temsirolimus, varav många även fick kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Bulgarian: Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен темсиролимус веднъж седмично.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Swedish: Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Bulgarian: Инфузията на темсиролимус трябва да се прекрати при всички пациенти с тежки реакции, свързани с инфузията, и да се назначи подходяща терапия от лекар.
Swedish: Det är dock osannolikt att helblodskoncentrationer av temsirolimus efter intravenös administrering kommer att hämma metaboliskt clearance av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пълната кръвна картина преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
Swedish: Vissa patienter var symtomfria eller hade minimala symtom och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
Bulgarian: Някои пациенти са били асимптомни или са имали минимални симптоми, като пневмонит е открит чрез компютърна томография или рентгенография на гръдния кош.
Swedish: IC50 värden för temsirolimus hämning av CYP2B6 och CYP2E1 var 48 respektive 100 μM.
Bulgarian: IC50 стойностите за инхибирането на CYP2B6 и CYP2E1 от темсиролимус са съответно 48 и 100 μM.
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Swedish: Ingen klinisk signifikant effekt förväntas när temsirolimus administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при едновременно прилагане на темсиролимус с вещества, които се метаболизират от CYP2D6.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid oberoende bedömning, median
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия по независима оценка
Swedish: - om du har mantelcellslymfom och problem med levern.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Swedish: - om du är allergisk mot temsirolimus, mot polysorbat 80 eller något av övriga innehållsämnen
Bulgarian: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Swedish: Medianvärdet för PFS för temsirolimus 175/75 mg gruppen (4,8 månader) förlängdes med 2,9 månader jämfört med gruppen som behandlades med prövarens val (1,9 månader).
Bulgarian: Медианата на ПБП в групата на темсиролимус 175/75 mg (4,8 месеца) е удължена с 2,9 месеца в сравнение с групата с избрано от изследователя лечение (1,9 месеца).
Swedish: Berätta för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel eller får några blödningar eller blåmärken medan du behandlas med Torisel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен темсиролимус за лечението на рецидивирал и/или рефракторен МКЛ са проучени в следното клинично проучване фаза 3.
Swedish: I en populationsbaserad, farmakokinetisk dataanalys var en ökning av kroppsvikt (mellan 38,6 och 158,9 kg) associerad med en tvåfaldig variationsvidd av dalvärdena av sirolimus i helblod.
Bulgarian: При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Swedish: Effekten av P-gp hämning har inte undersökts in vivo i en klinisk interaktionsstudie, men nya preliminära data från en fas 1-studie med en kombination av lenalidomid (dos på 25 mg) och temsirolimus (dos på 20 mg) verkar stödja in vitro-data och tyda på en ökad risk för biverkningar.
Bulgarian: Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus och sunitinib resulterade i dosbegränsande toxicitet.
Bulgarian: Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Bulgarian: Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci).
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för avancerad njurcancer var 31 % av de patienter som behandlades med temsirolimus 65 år eller äldre.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en ögonundersökning innan eller under behandling med Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
Swedish: Alternativ behandling med medel som inte har CYP3A4-hämmande potential bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение със средства, които нямат потенциал за инхибиране на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Swedish: Hämning av mTOR-aktiviteten medför en fördröjning av cellcykeln vid nanomolära koncentrationer och att cellcykeln stannar upp vid mikromolära koncentrationer i G1-fas i behandlade tumörceller, som ett resultat av selektiv rubbning av translationen av cellcykelns regulatoriska proteiner, t.ex. D-typ-cykliner, c-myc och ornitindekarboxylas.
Bulgarian: Инхибирането на действието на mTOR води до забавяне на растежа във фаза G1 при наномоларни концентрации и до блокиране на растежа при микромоларни концентрации в третираните туморни клетки, което е резултат от избирателно прекъсване на транслацията на протеини-регулатори на клетъчния цикъл като тип D циклини, c-myc и орнитиндекарбоксилаза.
Swedish: Om läkaren så finner lämpligt kan behandlingen återupptas efter tillförsel av en H1-receptorantagonist (difenhydramin eller liknande antihistamin), och en H2receptorantagonist (intravenöst famotidin 20 mg eller intravenöst ranitidin 50 mg) ungefär 30 minuter innan temsirolimus-infusionen startas om.
Bulgarian: По преценка на лекаря лечението може да се продължи след прилагане на H1-рецепторен антагонист (дифенилхидрамин или подобен антихистамин) и H2-рецепторен антагонист (фамотидин 20 mg интравенозно или ранитидин 50 mg интравенозно) приблизително 30 минути преди възобновяване на инфузията на темсиролимус.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
Bulgarian: Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно клатене, тъй като това може да причини запенване.
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Swedish: Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции.
Swedish: Baserat på Cochran-Mantel-Haensels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
Bulgarian: Въз основа на тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Swedish: Temsirolimus uppvisade ingen gentoxicitet i ett batteri av analyser in vitro (bakteriell omvänd mutation hos Salmonella typhimurium och Escherichia coli, framåtmutation i lymfomceller hos mus och kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster) och in vivo (mikrokärntest på mus).
Bulgarian: Темсиролимус не е бил генотоксичен при батерия in vitro (бактериална обратна мутация в Salmonella typhimurium и Escherichia coli, права мутация в миши лимфомни клетки и хромозомни аберации в яйчникови клетки от Китайски хамстер) и in vivo (мише микроядро) тестове.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.