FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
Maltese: Studji farmakokinetiċi jindikaw li imepitoin jiġi assorbit tajjeb (> 92%) wara l-għoti mill-ħalq u li ma jseħħ l-ebda effett first pass notevoli.
Dutch: Pexion (imepitoïne)
Maltese: Pexion (imepitoin)
Dutch: Meer informatie over Pexion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Dutch: Overige informatie over Pexion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pexion
Dutch: Pexion bevat de werkzame stof imepitoïne.
Maltese: Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.
Dutch: De werkzame stof in Pexion, imepitoïne, is een anti-epilepticum en een geneesmiddel tegen angst.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pexion in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde Pexion in een dosis van 10 tot 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags tot een vermindering van het gemiddelde aantal gegeneraliseerde aanvallen van 2,3 tot 1,1 per maand na 20 weken behandeling.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b'doża ta' 10 sa 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta' attakki ta' puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1 fix-xahar wara 20 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Bij epilepsie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pexion (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) ataxie (coördinatiestoornis van de spieren), braken, polyfagie (overmatig eten) en slaperigheid.
Maltese: Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma atassija (nuqqas ta' ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu b'mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas).
Dutch: Op basis van waarnemingen van eigenaars trad bij 64% van de 104 honden die met Pexion werden behandeld, een goed of uitstekend effect op ten opzichte van 25% van de 122 honden die met een schijnbehandeling (placebo) werden behandeld.
Maltese: Minn 104 klieb ikkurati b'Pexion, 64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma' 25 % ta' 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo) kif irrappurtat mis-sidien.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: Newrotrażmettituri bħal GABA huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 151 honden in de VS waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde de behandeling met Pexion gedurende 12 weken in een vaste dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags ertoe dat 21% van de honden (21 van de 99) vrij van gegeneraliseerde aanvallen was ten opzichte van 8% van de honden (4 van de 52) die een schijnbehandeling kregen.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura b'Pexion għal 12-il ġimgħa b'doża fissa ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f'21 % tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma' 8 % talklieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b'Pexion u kellhom listess numru jew għadd miżjud ta' attakki ta' puplesija.
Dutch: Op 25 februari 2013 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pexion verleend.
Maltese: Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Frar 2013.
Dutch: Tijdens de beoordelingsfase van 12 weken was 47% van de honden die met Pexion behandeld werden (30 van de 64) vrij van gegeneraliseerde aanvallen, terwijl van de honden die met fenobarbital behandeld werden 58% (51 van de 88) geen aanvallen had.
Maltese: Matul il-fażi ta' evalwazzjoni ta' 12-il ġimgħa, 47 % (30 minn 64) tal-klieb ikkurati b'Pexion kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 % (51 minn 88) tal-klieb ikkurati b'phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta' puplesija.
Dutch: Als de aanvallen na een week niet voldoende onder controle zijn, kan de dierenarts de dosis met 50 - 100% tegelijk verhogen tot maximaal 30 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Maltese: Jekk l-attakki ta' puplesija ma jiġux ikkontrollati b'mod adegwat wara ġimgħa, ilkirurgu veterinarju jista' jżid id-doża b'50 - 100 % waħda waħda, sa massimu ta' 30 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op lawaaifobie, werd de werkzaamheid van een behandeling van 3 dagen met Pexion in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags onderzocht tijdens het vuurwerk van oudjaar bij honden waarbij lawaaifobie was vastgesteld.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq fobija tal-istorbju, l-effikaċja ta' kura ta' 3 ijiem b'Pexion, b'doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, ġiet investigata waqt il-logħob tan-nar ta' lejlet l-Ewwel tas-Sena fi klieb iddijanjostikati b'fobija tal-istorbju.
Dutch: EU-number
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: invoegen.
Maltese: MEMBRI
Dutch: In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: De lidstaten zullen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Dutch: - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebasis de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebasis) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend
Maltese: - Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta' caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta' bażi tal-kaffeina) u li r-riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b'mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Dutch: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italië
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Dutch: 1,32 (0,81 tot 2,14)
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Dutch: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/07/2009 Datum van laatste verlenging: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Dutch: Chemische en fysische compatibiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Dutch: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Dutch: Endotracheale buis
Maltese: Tubu endotrakejali
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Dutch: 10 ampullen
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Dutch: Frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (volume)
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Dutch: Peyona bevat natrium
Maltese: Peyona fih sodium
Dutch: Intraveneuze infusie (in 30 minuten)
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Dutch: Bij neonaten is de t1/2 ongeveer 3-4 dagen en de Ae is ongeveer 86% (binnen 6 dagen).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Water voor injecties.
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate Ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
Maltese: Għalhekk, caffeine għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma' sustanzi attivi li huma substrati għal CYP1A2, jinibixxu CYP1A2, jew jinduċu CYP1A2.
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Maltese: Il-half-life (t1/2) medja u l-frazzjoni mneħħija mhux mibdula fl-awrina (Ae) ta' caffeine fit-trabi hija relata b'mod invers ma' l-età ta' ġestazzjoni / postmenstrwali.
Dutch: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Dutch: * Te beginnen 24 uur na de oplaaddosis
Maltese: * Tinbeda 24 siegħa wara d-doża għolja tal-bidu
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
Maltese: Tnaqqis temporanju ta' thyroxine (T4) kien irreġistrat fi trabi fil-bidu tat-terapija iżda dan mhux sostnut b'terapija kontinwa.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Peyona 20 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is interconversie tussen cafeïne en theofylline gerapporteerd; de cafeïnespiegels zijn ongeveer 25% van de theofyllinespiegels na toediening van theofylline en ongeveer 3-8% van de toegediende cafeïne wordt naar verwachting omgezet in theofylline.
Maltese: Inter-konversjoni bejn caffeine u theophylline kienet irrapportata fi trabi tat-twelid li twieldu qabel iżżmien; livelli ta' caffeine huma madwar 25% tal-livelli ta' theophylline wara l-għoti ta' theophylline u madwar 3-8% ta' caffeine mogħti huwa mistenni li jinbidel f'theophylline.
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Maltese: Jekk l-apneji jippersistu, id-doża tal-manteniment ta' kuljum tista' tiżdied sa massimu ta' 10 mg/kg ta' caffeine citrate.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
Maltese: Wara doża eċċssiva, l-livelli ta' caffeine fil-plażma ippublikati varjaw minn madwar 50 mg/l sa 350 mg/l.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby's (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Maltese: Peyona jintuża fil-kura ta' interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta' trabi tattwelid prematuri).
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Maltese: Enterokolite nekrotika hija kawża komuni ta' morbidità u mortalità fi trabi tat-twelid prematuri.
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Maltese: − trabi prematuri ħafna (età ta' ġestazzjoni ta' < 28 ġimgħa u/jew piz tal-ġisem ta' <1000 g)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Citric acid monohydrate, sodium citrate, ilma għall-injezzjoni.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: demm ippumpjat minn ventriklu wieħed.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi caffeine citrate.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Maltese: Għalkemm firxa ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' caffeine ma ġietx determinata filletteratura, fi studji, livelli ta' caffeine assoċjati ma' benefiċju kliniku varjaw minn 8 sa 30 mg/l u normalment ma tqajjmu l-ebda ħsibijiet ta' sigurtà b'livelli fil-plażma taħt 50 mg/l.
Dutch: Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Maltese: Peyona għandu jintuża b'attenzjoni.
Dutch: De kaart zal de volgende sleutelelementen bevatten en aan alle neonatale intensivecareafdelingen worden verstrekt waar het geneesmiddel na het lanceren van het geneesmiddel waarschijnlijk zal worden gebruikt: - Dat Peyona bestemd is voor de behandeling van primaire apneu - Dat behandeling met Peyona moet plaatsvinden op een neonatale intensivecareafdeling en gestart en gesuperviseerd moet worden door een arts die ervaren is in neonatale intensive care - Bijzonderheden betreffende oplaad- en onderhoudsdoses en dat zich vanwege de lange halfwaardetijd cafeïne in premature neonaten kan ophopen - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebase de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend - Dat het geneesmiddel onmiddellijk na het openen van de ampul dient te worden gebruikt en dat ongebruikt in de ampul achtergebleven geneesmiddel dient te worden afgevoerd - Dat wellicht uitgangsplasmaconcentraties moeten worden bepaald vanwege het verhoogde risico op toxiciteit als o De neonaat eerder behandeld is met theofylline o De moeder vóór de bevalling of het geven van borstvoeding grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd - Dat cafeïne en theofylline niet gelijktijdig mogen worden gebruikt - Dat als cafeïne en doxapram gelijktijdig worden gebruikt de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt - Dat extra controle van cafeïne in plasma en dosisaanpassing nodig kunnen zijn in risicovolle situaties, zoals bij preterme baby's: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1.000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord - Dat hartaandoeningen (met inbegrip van aritmieën) kunnen ontstaan bij neonaten met een preëxistente hartziekte - Dat alle verdachte bijwerkingen moeten worden gerapporteerd overeenkomstig de nationale eisen voor melding van bijwerkingen - In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Il-kard għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin u trid tkun ipprovduta fit-taqsimiet kollha talkura intensiva għal trabi tat-twelid fejn il-prodott mediċinali x'aktarx li jkun ser jintuża malli jibda jinbiegħ il-prodott mediċinali: - Li Peyona hu għall-kura ta' apnea primarja - Li l-kura b'Peyona trid tkun ipprovduta f'taqsima tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid u tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura intensiva ta' trabi tat-twelid
Dutch: Cafeïne werkt stimulerend op het centrale zenuwstelsel en er zijn epileptische aanvallen gerapporteerd in gevallen van overdoses cafeïne.
Maltese: Caffeine huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali u kienu irrapportati aċċessjonijiet f'każijiet ta' doża eċċessiva ta' caffeine.
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Maltese: F'individwi akbar iċ-ċitokromju epatiku P450 1A2 (CYP1A2) huwa nvolut fil-bijotrasformazzjoni ta'
Dutch: Er zijn meldingen van een mogelijk verband tussen het gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis.
Maltese: Hemm rapporti ta' assoċjazzjoni possibli bejn l-użu ta' methylxanthines u l-iżvilupp ta' enterokolite nekrotika.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Maltese: Mediċini oħra u Peyona
Dutch: Na orale toediening van 10 mg cafeïnebase/kg lichaamsgewicht aan te vroeg geboren neonaten, varieerde de piekplasmaconcentratie cafeïne (Cmax) tussen 6 en 10 mg/l en varieerde de gemiddelde tijd om de piekconcentratie (tmax) te bereiken van 30 min tot 2 uur.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).