FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 6237 potilasta.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli kuuluvat eri lääkeaineryhmiin (synteettinen kortikosteroidi ja selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-reseptoriagonisti).
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú zástupcami dvoch liekových skupín (syntetický kortikosteroid a selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-receptorov).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaiset päätetapahtumat olivat FEV1-arvon painotettu keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen 168. päivänä ja annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) muutos lähtötasosta 169. päivänä.
Slovak: %. Kombinovanými primárnymi cieľmi v oboch štúdiách boli vážený priemer hodnoty FEV1 od nuly po 4 hodiny po podaní dávky na 168. deň a zmena trough FEV1 pred podaním dávky na 169. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Relvar Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Slovak: Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
Finnish: Iän vaikutus flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan määritettiin vaiheen III tutkimuksissa keuhkoahtaumataudin ja astman hoidossa.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu sa stanovil v štúdiách fázy III zameraných na astmu a CHOCHP.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käyttöä on harkittava vain, jos vilanterolin huomattavan yliannostuksen vaikutukset ovat kliinisesti huolestuttavia eikä vastetta saada tukihoitotoimenpiteisiin.
Slovak: O kardioselektívnej betablokáde sa má uvažovať len v prípade závažných prejavov spôsobených predávkovaním vilanterolom, ktoré sú klinicky významné a neodpovedajú na podporné opatrenia.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko flutikasonifuroaatti-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Laitetta ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat satunnaistettuja vertailututkimuksia, joihin osallistuneilla potilailla oli kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 14 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Finnish: Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa pienet keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistelevat (bronkokonstriktio) ja keuhkoputkien limakalvo on turvonnut ja ärtynyt (tulehtunut).
Slovak: Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Finnish: Rottien kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývoj u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 3-násobne vyššie ako expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, ritonaviirin, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
Finnish: Iäkkäällä (84-vuotiaalla) potilaalla, jonka paino on alhainen (35 kg), vilanterolin AUC(0-24)arvon ennustetaan olevan 35 % suurempi kuin populaatioestimaatin (60-vuotias, 70 kg painava keuhkoahtaumatautipotilas).
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Finnish: Flutikasonifuroaatin metaboloituminen perustuu pääasiassa S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoitumiseen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
Slovak: Flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje hydrolýzou S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Finnish: Altistukseen suhteutettu kokonaiskuolleisuus 100:aa potilasta/vuosi kohden (%/vuosi) oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla 3,1 %/vuosi, lumevalmisteella 3,5 %/vuosi, flutikasonifuroaatilla 3,2 %/vuosi ja vilanterolilla 3,4 %/vuosi.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Finnish: Keuhkokuume astmaa sairastavilla potilailla
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi tai kroonisia tai hoitamattomia infektioita.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa má podávať obozretne pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Finnish: Tämä on hoidettava heti lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Slovak: Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia.
Finnish: Ero ryhmien välillä (korjattu keskiarvo), 22 ml (95 %:n CI: −18-63 ml), ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,282).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Finnish: Mitä Relvar Ellipta sisältää - Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Slovak: Čo Relvar Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Finnish: Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšie množstvo Relvaru Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ottaen huomioon pienen oraalisen hyötyosuuden, systeeminen flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistus inhaloidun annoksen jälkeen johtuu pääasiassa inhaloidusta annoksesta keuhkoihin päätyvän osan imeytymisestä.
Slovak: Vzhľadom na nízku perorálnu biologickú dostupnosť je systémová expozícia flutikazónfuroátu a vilanterolu po inhalačnom podaní predovšetkým dôsledkom absorpcie inhalovanej dávky dodanej do pľúc.
Finnish: Vilanterolin näennäinen eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen inhaloidun kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 2,5 tuntia.
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
Finnish: FEV1-sarjamittausten tuloksia verrattiin arvoihin, jotka mitattiin ennen allergeenialtistusta keittosuolaliuosinhalaation jälkeen (lähtötaso).
Slovak: Opakované merania hodnoty FEV1 sa porovnali s hodnotami pred provokáciou alergénom po inhalácii fyziologického roztoku (východiskové hodnoty).
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Vyššia sila Relvaru Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Finnish: Astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ei pidä lopettaa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet saattavat uusiutua hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti s astmou alebo s CHOCHP nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7 034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Slovak: Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Finnish: Astmaa koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 7034 potilasta.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu astmy bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií zaradených celkovo 7 034 pacientov.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostus voi aiheuttaa kummastakin yksittäisestä lääkeaineesta johtuvia oireita ja löydöksiä, jotka voivat olla samankaltaisia kuin muiden beeta2-agonistien yliannostuksen aiheuttamat oireet ja inhaloitavien kortikosteroidien tunnetut vaikutukset (ks. kohta 4.4).
Slovak: Predávkovanie flutikazónfuroátom/vilanterolom môže vyvolať prejavy a príznaky spôsobené účinkom jednotlivých zložiek vrátane tých, ktoré sú pozorované pri predávkovaní inými beta2-agonistami a zhodujú sa so známymi skupinovými účinkami inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti eli COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa hengitystiet ovat tulehtuneet ja paksuuntuneet.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanterolitrifenataatti aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonistien on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteenkasvaminen ja raajojen taipuminen/kiertyminen virheasentoon).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Finnish: Beeta2-salpaajat voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
Finnish: Astmaa sairastavien potilaiden ei pidä lopettaa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet saattavat uusiutua hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti s astmou nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Finnish: Muiden sympatomimeettien tavoin Relvar Ellipta voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa ja sydämen lisälyöntisyyttä.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vähentänyt lääkeaineiden sitoutumista plasman proteiineihin in vitro.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Finnish: Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste Relvar Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy,
Finnish: Relvar Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovak: Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Finnish: • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE POMÔCKY
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut bronkospasmeja.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa Miten Relvar Elliptaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Relvar Elliptan säilyttäminen
Slovak: Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös FEV1-jäännösarvon (trough) muutoksen (lähtötilanteeseen verrattuna) korjattu keskiarvo.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
Finnish: 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Slovak: Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania flutikazónfuroátom/vilanterolom nie je k dispozícii.
Finnish: Sukupuoli, paino ja painoindeksi
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
Finnish: Beeta2-agonistien vaikuttavien aineiden, myös vilanterolitrifenataatin, farmakologiset vaikutukset johtuvat ainakin osittain solunsisäisen adenylaattisyklaasin stimuloitumisesta.
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli poistuvat nopeasti elimistöstä voimakkaan ensikierron metabolian aikana maksan CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Finnish: Relvar Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli tutkimuskäynnillä (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) mitatun FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasoon verrattuna hoitojakson päättyessä.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bola zmena trough FEV1 (pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Finnish: Jos säilytät inhalaattoria jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné
Finnish: Astmapotilailla keuhkokuumetta esiintyi yleisesti suuremmalla annoksella.
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat hengenahdistus, yskä, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä ja limaneritys keuhkoputkista.
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu.
Finnish: Seulonnan ajankohtana FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 42,6 % viitearvosta HZC112206tutkimuksessa ja 43,6 % viitearvosta HZC112207-tutkimuksessa ja korjautuvuus (keskiarvo) oli 15,9 % HZC112206-tutkimuksessa ja 12,0 % HZC112207-tutkimuksessa.
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Finnish: Valmistele annos
Slovak: Pripravte dávku
Finnish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Finnish: Annoksella 184/22 mikrogrammaa ei saavuteta lisähyötyä 92/22 mikrogramman annokseen verrattuna, ja se saattaa lisätä keuhkokuumeen ja kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riskiä (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).