FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, sería de esperar que este efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico fuese potenciado por otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico).
Hungarian: Azonban a hidroklorotiazidnak ezt, a szérum káliumszintre gyakorolt hatását egyéb, káliumcsökkenéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. egyéb kaliuretikus vízhajtók, kortikoszteroidok, laxatívumok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, szalicilsav-származékok) várhatóan potencírozzák.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
Hungarian: Míg a RAAS-t gátló egyéb szerek (angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok [ACE-gátlók] és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Hungarian: Kezelés Tünetekkel kísért hypotonia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskireno y la administración concomitante con 300 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskireno.
Hungarian: A grépfrútlé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de 150 mg.
Hungarian: Az aliszkiren szokásos javasolt kezdő adagja a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél 150 mg.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskireno 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angiooedema vagy angiooedemára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angiooedemát okoznak, beleértve a RAAS-blokkolókat is (ACE-gátlók vagy ARB-k).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Noden Pharma DAC
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Noden Pharma DAC
Spanish: Se realizó un estudio adicional de 52 a 104 semanas de duración, no intervencionista, observacional, y de extensión en 106 pacientes tratados previamente con aliskireno (no se administró tratamiento del estudio) con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo en términos de crecimiento y desarrollo de niños de 617 años con hipertensión (primaria o secundaria) al inicio.
Hungarian: Egy kiegészítő, 52-104 hétig tartó, beavatkozással nem járó, megfigyeléses kiterjesztett vizsgálatot végeztek 106 beteg körében (vizsgálati kezelés nem került alkalmazásra) a hosszú távú biztonságosság értékelése céljából, korábban aliszkirennel kezelt, (elsődleges vagy másodlagos) magas vérnyomásban szenvedő 6-17 éves gyermekek növekedése és fejlődése szempontjából a fővizsgálat kiindulásakor.
Spanish: • Erupción con picor y otros tipos de erupción
Hungarian: • Viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések.
Spanish: Hipercalcemiah, hiperglucemiah, empeoramiento del estado metabólico diabéticoh
Hungarian: Hypercalcaemiah, hyperglykaemiah, a diabeteses anyagcsere-státusz romlásah
Spanish: Se dispone de estudios de tratamientos de combinación de aliskireno añadido al diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
Hungarian: Vannak kombinált kezeléssel végzett vizsgálatok, amikor az aliszkirent a vízhajtó hidroklorotiazidhoz, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinhez, valamint a béta-blokkoló atenololhoz adták.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Hungarian: Ezt a gyógyszert naponta egyszer, vagy mindig könnyű étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Spanish: Agranulocitosish, depresión de la médula óseah, anemia hemolíticah, leucopeniah
Hungarian: Agranulocytosish, csontvelő depresszióh, haemolyticus anaemiah, leukopeniah
Spanish: Este medicamento contiene almidón de trigo.
Hungarian: Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno y hidroclorotiazida administrados concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren és hidroklorotiazid a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Spanish: Mareoa,h
Hungarian: Szédülésa,h
Spanish: Rasilez HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskireno o hidroclorotiazida en monoterapia.
Hungarian: A Rasilez HCT olyan betegeknél javallott, akiknek a vérnyomása aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre
Hungarian: • Emelkedett kreatininszint a vérben.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y almidón de trigo.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és búzakeményítőt tartalmaz.
Spanish: La incidencia de accidente cerebrovascular confirmado no fue significativamente diferente entre los grupos de aliskireno y enalapril (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, IC del 95%: 0,848-1,485) o entre el grupo de la combinación y el de enalapril (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, IC del 95%: 0,697-1,251).
Hungarian: Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95%-os CI: 0,697, 1,251).
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: Por comodidad, los pacientes que reciben aliskireno e hidroclorotiazida en comprimidos por separado se pueden cambiar a un comprimido con la combinación fija de Rasilez HCT que contenga las mismas dosis de los componentes.
Hungarian: Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT-re.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
Hungarian: - ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), vagy - egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal u origen étnico.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a hosszantartó kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, a nemtől, a testtömeg-indextől és az etnikai hovatartozástól.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
Hungarian: - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), vagy - egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)) (ver sección 5.1).
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Spanish: - medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol.
Hungarian: - köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol.
Spanish: Hipopotasemiah
Hungarian: Hypokalaemiah
Spanish: 280 (20 x 14) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 280 (20x14) filmtabletta
Spanish: Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/sistólica significativamente mayores (< 140/90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
Hungarian: Ha jelentősen emelkedett vérnyomású hipertóniás betegeknek adták (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), a monoterápiás dózisról történő emelés nélkül a 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg közötti dózisokban adott Rasilez HCT lényegesen nagyobb arányban állította be a szisztolés/diasztolés vérnyomást (< 140/90 Hgmm), mint a megfelelő monoterápiák.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Spanish: Por ello, Rasilez HCT está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad (ver las secciones 4.2 y 4.3) No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
Hungarian: Ezért a Rasilez HCT gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
Hungarian: A Rasilez HCT ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
Hungarian: A vizsgálati eredmények az aliszkiren nem szignifikáns hatását mutatták, 0,92-os relatív hazárd mellett (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-1,12; p = 0,41, aliszkiren vs.
Spanish: 49 x 1 comprimido recubierto con película.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con solo la administración de aliskireno o hidroclorotiazida.
Hungarian: Olyan betegek nél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem állítható be megfelelően.
Spanish: - si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
Hungarian: - ha a vére kalciumszintje túl magas.
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un estudio clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a szokásos kezeléshez hozzáadott 150 mg aliszkirent (ha tolerálták, 300 mg-ra emelték) értékelték 1639, a heveny szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium) egy epizódja miatt hospitalizált, olyan csökkent ejekciós frakciójú betegnél, akik a vizsgálat megkezdésekor hemodinamikailag stabilak voltak.
Spanish: - El uso concomitante de aliskireno con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Hungarian: − Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (pl. kinidin)
Spanish: Anemia aplásicah
Hungarian: Anaemia aplasticah
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra aliskireno en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazásakor is óvatosságra van szükség olyan betegek kezelésekor, akik veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségben, például hipovolémiában (pl. vérveszteség, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilez HCT
Hungarian: A Rasilez HCT gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozó információk
Spanish: Colestasis intrahepáticah, ictericiaa,h
Hungarian: Intrahepaticus cholestasish, sárgasága,h
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz).
Spanish: En pacientes a riesgo debe realizarse determinaciones periódicas del potasio sérico a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibro electrolítico (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly esetleges felborulásának kimutatása érdekében a veszélyeztetett betegeknél a szérum káliumszintet megfelelő időszakonként meg kell határozni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára az aliszkiren 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Spanish: Este estudio se amplió con un estudio aleatorizado doble ciego de 52 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (al inicio del estudio anterior).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot kiterjesztették egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált vizsgálattal, amely során 208 hipertóniás gyermeknél - életkor (az előző vizsgálat kiindulásakor) 6-17 éves kor között - mérték fel az aliszkiren biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát, enalaprillal összehasonlítva.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Hungarian: A Rasilez HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű vagy az anuriás betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Spanish: En un amplio estudio clínico controlado con placebo muchos pacientes experimentaron un efecto aproximado al equilibrio entre los efectos opuestos de aliskireno (150 mg o 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) sobre el potasio sérico.
Hungarian: Egy nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aliszkiren (150 mg vagy 300 mg) és a hidroklorotiazid (12,5 mg vagy 25 mg) szérum káliumra gyakorolt ellentétes hatása sok betegnél megközelítőleg kiegyenlítette egymást.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de Rasilez HCT en la población pediátrica.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegcsoport esetén a Rasilez HCT-re vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Hungarian: ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók).
Spanish: Composición de Rasilez HCT - Los principios activos son aliskireno e hidroclorotiazida.
Hungarian: Mit tartalmaz a Rasilez HCT? - A készítmény hatóanyagai az aliszkiren és a hidroklorotiazid
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskireno se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un estudio clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Hungarian: Az aliszkiren-alapú kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy 9 hónapig tartó, 901, idős (65 éves vagy idősebb), esszenciális szisztolés hipertóniában szenvedő beteggel végzett, „nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban a ramipril-alapú kezeléséhez hasonlították.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert
Spanish: Si toma más Rasilez HCT del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez HCT-t vett be
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskireno con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
Hungarian: Kerülni kell az aliszkiren egyidejű bevételét gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, beleértve a gyógynövény teákat is.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o enfermedad hepática progresiva.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása ellenjavallt a súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél, és óvatosan kell alkalmazni az enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is, ami rendszerint reverzíbilis.
Spanish: En este estudio, Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones dosis dependientes de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, en comparación a 7,5/6,9 mmHg con placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Rasilez HCT a 150 mg/12,5 mg300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 17,6/11,9 Hgmm - 21,2/14,3 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, a placebóval elért 7,5/6,9 Hgmm-rel szemben.
Spanish: Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/kg/día, pero no fueron estadísticamente significativos.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenomát és egy coecum-adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angiooedemás esetekről vagy angiooedema-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II.
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II (ver sección 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angiooedemáról vagy angiooedema-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Hungarian: • Lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is).