FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Studie weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, schwerwiegende Arrhythmien oder Tod bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern und Palivizumabbehandlung im Vergleich zu nicht prophylaktisch behandelten Kindern hin.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
German: Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit zeigten eine signifikante Reduzierung in der Synagis-Gruppe verglichen mit Placebo hinsichtlich der Gesamtzahl der Tage eines RSV-bedingten Krankenhausaufenthaltes (56 % Reduzierung, p = 0,003) und der Gesamtzahl der RSV-Tage mit einem erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarf (73 % Reduzierung, p = 0,014) pro 100 Kinder.
Danish: (56% mindskning, p = 0,003) og total antal RSV-dage med øget mængde sygdom hos børn (73% formindskelse, p = 0,014) pr 100 børn.
German: Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
Danish: I studiet af medfødt hjertesygdom gav intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med serumkoncentrationer af aktivt stof på 55 g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den fjerde injektion
German: Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Palivizumab
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
German: Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden.
Danish: Glutealmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Palivizumab i.m.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab i.m.
German: 0,5 ml - Etikett
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
German: Weitere Informationen über Synagis
Danish: Andre oplysninger om Synagis
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber und Ausschlag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
German: Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
German: Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
German: Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
German: Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
German: Dies trägt dazu bei, eine RSVInfektion zu verhindern.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
German: Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte" monoklonale Antikörper sind.
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
German: Palivizumab
Danish: Synagis palivizumab
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
German: In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
German: Warum wurde Synagis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
German: Was ist Synagis?
Danish: Hvad er Synagis?
German: Wie wurde Synagis untersucht?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
German: Wie wirkt Synagis?
Danish: Hvordan virker Synagis?
German: Wofür wird Synagis angewendet?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
German: Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
German: So wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
German: Wie wird Synagis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
German: Urokinase ist eine Serin-Protease, die die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin mit den daraus resultierenden fibrinolytischen und thrombolytischen Eigenschaften katalysiert.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
German: Im Januar 2018 reichte Syner-Medica Ltd einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Syner-Kinase 10.000 I.E., 25.000 I.E., 100.000 I.E., 250.000 I.E. und 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Frankreich, Deutschland, Spanien und den Niederlanden mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase positiv ist.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
German: Das Vereinigte Königreich leitete daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: • Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Verfahren zur Wirkstoffpurifizierung zur Entfernung möglicher Verunreinigungen durch Viren und Prionen geeignet ist.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
German: Urokinase wird für die Lyse von Blutgerinnseln bei folgenden Erkrankungen angewendet: thrombosierte intravaskuläre Katheter und Kanülen; extensive akute proximale tiefe Venenthrombose; akute massive Lungenembolie und akute periphere arterielle Verschlusskrankheit mit die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
German: Aber an Tag 60 des Verfahrens waren die Bedenken bezüglich der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit weiterhin ungelöst.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
German: Am 29. September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
German: Abschließend ist anzumerken, dass Belege geliefert wurden, dass die Herstellung der halbpurifizierten Urokinase angemessen validiert ist und überwacht wird und gemäß der guten Herstellungspraxis erfolgt.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
German: Was ist Syner-Kinase?
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 5. juli 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Danish: Syner-Kinase er et lægemiddel, der anvendes til lyse (opløsning) af blodpropper i lungerne, dybe vener, arterier i arme, hænder, ben og fødder, eller i katetre eller kanyler (kirurgiske slanger), der er anbragt i en vene.