FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrouwen oefende Eurartesim slechts een minimaal effect uit op een combinatietherapie met orale anticonceptiva op basis van oestrogeen/progestageen, met een verhoging van ongeveer 28% in de absorptiesnelheid van ethinyloestradiol (uitgedrukt in geometrisch gemiddelde Cmax).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Dutch: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Polish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Dutch: Voorbeelden worden vermeld in de rubriek "Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?".
Polish: Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki".
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Polish: Tabletka powlekana 3 tabletki.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Dutch: geneesmiddelen voor het behandelen van depressie zoals amitriptyline, fluoxetine of sertraline; geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine; geneesmiddelen voor het behandelen van infecties.
Polish: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol; leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna; leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Dutch: ½ x 160 mg/20 mg tablet
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Dutch: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopathie Hypochromasie
Polish: Nadpłytkowość Powiększenie śledziony Limfadenopatia Hipochromazja
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Dutch: 36 tot minder dan 75 Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4; należy rozważyć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG).
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Dutch: influenza (16,0%), P. falciparum-infectie (14,1%), diarree (9,4%), braken (5,5%) en anorexia (5,2%).
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością ≥5%: kaszel (32%), gorączka (22,4%), grypa (16,0%), zakażenie P. falciparum (14,1%), biegunka (9,4%), wymioty (5,5%) oraz brak łaknienia (5,2%).
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Dutch: 6 tabletten
Polish: 6 tabletek
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Polish: Poniżej przedstawiono tabelaryczne podsumowanie częstości występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Dutch: In vitro geneesmiddelinteractie-onderzoeken hebben aangetoond dat artenimol een remmer van CYP1A2 is.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten.
Polish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane
Dutch: 1 x 160 mg/20 mg tablet
Polish: 1 x tabletka 160 mg/20 mg
Dutch: Alfasigma S.p.A
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
Dutch: 24 tot minder dan 36 Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Dutch: Eurartesim wordt eenmaal daags ingenomen gedurende drie achtereenvolgende dagen, steeds op hetzelfde tijdstip.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Dutch: Indien nodig mogen de tabletten worden verpulverd en met water gemengd.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Dutch: Het is chemisch verwant aan andere algemeen verkrijgbare middelen voor de behandeling van malaria.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurartesim verleend.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eurartesim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: ‘Ongecompliceerd' betekent dat de ziekte niet gepaard gaat met ernstige, levensbedreigende verschijnselen.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eurartesim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden die 5 kg of meer wegen.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Dutch: Overige informatie over Eurartesim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het potentiële risico van verlenging van het QTc-interval en nam beperkingen op in de productinformatie om het risico voor patiënten zo gering mogelijk te maken.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurartesim.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De tabletten worden met water ingeslikt op een lege maag, minstens drie uur vóór of na een maaltijd.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Dutch: De onderneming zal ook een studie voltooien naar de effecten van Eurartesim op het hart.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Dutch: Aangenomen wordt dat de stof een stap blokkeert in de stofwisseling van de parasiet die nodig is voor zijn overleving.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Dutch: Op de buitenverpakking van Eurartesim moet de instructie worden opgenomen dat het geneesmiddel minstens drie uur vóór of na het innemen van voedsel moet worden geslikt.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Dutch: De juiste dosis wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, QTc-verlenging (een verandering van de elektrische activiteit van het hart, die een levensbedreigende hartritmestoornis kan veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), zwakte en koorts.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Dutch: Eurartesim mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Dutch: Het Comité stelde dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum door een nieuwe alternatieve, artemisinine bevattende, combinatiebehandeling te bieden met twee werkzame stoffen die op een verschillende manier werken.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met (een risico van) verlenging van het QTc-interval of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) als gevolg van hartaandoeningen, of die geneesmiddelen gebruiken die het hartritme kunnen beïnvloeden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) influenza (griep), hoesten en koorts.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eurartesim te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe deze stof de parasiet doodt, vermoedt men dat het membraan van de parasiet wordt beschadigd.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Dutch: Malaria is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Plasmodium en wordt verspreid door een beet van een geïnfecteerde mug.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat is een zogeheten bis-chinolon.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Dutch: Wat is Eurartesim?
Polish: Co to jest Eurartesim?
Dutch: Artenimol is een afgeleide van de van nature voorkomende stof artemisinine.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling was genezen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eurartesim vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling was genezen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Dutch: In de tweede studie was 28 dagen na de behandeling 93 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Dutch: Eurartesim is een geneesmiddel tegen malaria dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol bevat.
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Eurartesim bij 1 553 kinderen vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artemether en lumefantrine bevat.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Dutch: In de eerste studie was 63 dagen na de behandeling 97 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eurartesim in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Dutch: De firma die Eurartesim in de handel brengt, zal alle artsen die naar verwachting Eurartesim gaan voorschrijven of toepassen, een voorlichtingspakket sturen met belangrijke informatie over de juiste toepassing van het geneesmiddel, inclusief een checklist van de geneesmiddelen die niet mogen worden gecombineerd met Eurartesim om het risico van verlenging van het QTc-interval te verlagen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Dutch: De werkzame stoffen in Eurartesim, piperaquinetetrafosfaat en artenimol, zijn stoffen tegen malaria die de parasiet P. falciparum doden.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Eurartesim bij 1 150 patiënten vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artesunaat en mefloquine bevat.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eurartesim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eurartesim zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Eurartesim is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Dutch: Welke voordelen bleek Eurartesim tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Dutch: Hoe werkt Eurartesim?
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Dutch: Eurartesim bleek werkzaam als behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum.
Polish: Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Dutch: Waarom is Eurartesim goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eurartesim?
Dutch: Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Dutch: De bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin.
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI07AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26.03.2001 Datum van laatste verlenging: 18.04.2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
Dutch: De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Dutch: Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Dutch: Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/