FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l'autorisation de mise sur le marché d'HBVAXPRO dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n°
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para HBVAXPRO en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Spanish: En su sesión plenaria de enero de 2006, el CHMP reiteró su preocupación por la inmunogenicidad cada vez menor del componente HepB recombinante presente en HBVAXPRO y PROCOMVAX.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
French: Suite à la suspension d'Hexavac due à l'immunogénicité réduite du composant Hep B du vaccin, le TAMM (Sanofi Pasteur MSD) s'est vu demander en septembre 2005 de fournir des données supplémentaires et une clarification sur la mémoire et la protection immunologiques à long terme contre l'infection virale Hep B conférées par HBVAXPRO et PROCOMVAX, ainsi que le calendrier de mise à disposition de données supplémentaires.
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances d'HBVAXPRO à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots d'HBVAXPRO ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
French: Le CHMP s'est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations d'HBVAXPRO, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna HBVAXPRO fabricada con el proceso modificado.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
Spanish: HBAVAXPRO es una vacuna que produce una respuesta inmune humoral y celular específica frente al HBsAg, logrando una inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B. El beneficio de HBVAXPRO es su eficacia protectora frente a la hepatitis B en todos los grupos de edad, sin la presencia de tiomersal en el producto terminado.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante d'HBVAXPRO produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de HBVAXPRO en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Spanish: El CHMP manifestó también su preocupación por la inmunogenicidad reducida del componente HepB de Hexavac y sus posibles consecuencias para la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la necesidad de administrar dosis de recuerdo después del primer ciclo completo de vacunación primaria con esa vacuna.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
Spanish: El 26 de mayo de 2005 el CHMP consideró la necesidad de convocar una reunión del Grupo ad hoc de expertos sobre la hepatitis y la protección a largo plazo conseguida por las vacunas antihepatitis B recombinante.
French: • Pour les patients dialysés chez qui un titre d'anticorps insuffisant est obtenu après rappel, l'utilisation d'autres vaccins contre l'hépatite B doit être envisagée.
Spanish: • Se recomienda considerar otras vacunas alternativas antihepatitis B en pacientes sometidos a diálisis renal que no consigan suficientes títulos de anticuerpos después de recibir las dosis de recuerdo.
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Spanish: • el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada; los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP;
French: HBVAXPRO est un vaccin monovalent mis au point pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus.
Spanish: HBVAXPRO es una vacuna monovalente indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. El principio activo de HBVAXPRO, la vacuna antihepatitis B (recombinante), es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
French: Hefiya peut aussi être administré seul.
Spanish: Hefiya también se puede administrar sólo.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hefiya doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hefiya debe ser discutida con su médico.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Spanish: Mantenga Hefiya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Hefiya est un médicament biosimilaire.
Spanish: Hefiya es un medicamento biosimilar.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones.
French: Hefiya contient du sodium
Spanish: Hefiya contiene sodio
French: Hefiya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: Hefiya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hefiya.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Hefiya con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
French: Hefiya agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
French: Hefiya est utilisé pour traiter
Spanish: Hefiya se utiliza para tratar
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hefiya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hefiya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Spanish: Hefiya está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hefiya doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hefiya.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hefiya.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Hefiya del que debe
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hefiya (ou celle de votre enfant).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Hefiya.
French: Hefiya en association au méthotrexate est indiqué pour :
Spanish: Hefiya en combinación con metotrexato, está indicado para:
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hefiya.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hefiya.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hefiya.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hefiya.
French: • l'indication que le traitement par Hefiya peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Spanish: • que el tratamiento con Hefiya puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
French: • Hefiya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Spanish: • Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions d'utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant d'injecter Hefiya.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hefiya.
French: Le traitement par Hefiya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con Hefiya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: En se liant au TNFα, Hefiya bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Hefiya bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hefiya
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hefiya
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hefiya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hefiya e iniciar el tratamiento apropiado.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hefiya.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hefiya.
French: Habituellement, Hefiya est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente, Hefiya se usa junto con metotrexato.
French: *Remarque : Hefiya est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Spanish: *Nota: Hefiya solo está disponible actualmente en jeringa precargada de 40 mg y de pluma precargada de 40 mg.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hefiya.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hefiya (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hefiya (ver sección 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hefiya
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hefiya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hefiya pourra être ré-administré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hefiya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Hefiya.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hefiya (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hefiya (ver sección 4.4).
French: Pendant le traitement par Hefiya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hefiya.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hefiya.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Hefiya.
French: Qu'est-ce qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Comment utiliser Hefiya
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya Cómo usar Hefiya
French: Qu'est-ce-qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hefiya.
French: Hefiya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Spanish: Hefiya se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hefiya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hefiya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Hefiya.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hefiya.
French: Avant l'instauration du traitement par Hefiya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hefiya, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa e inactiva (latente).
French: Vous ne devriez pas prendre Hefiya en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Spanish: No debe utilizar Hefiya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hefiya.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Hefiya.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hefiya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hefiya.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Hefiya.
Spanish: Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hefiya.
French: Hefiya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Hefiya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).