FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomförd primärvaccinationsserie av spädbarn från 6 veckors till högst 12 månaders ålder ska en boosterdos ges vid 12 månader, efter ett intervall på minst 2 månader efter den sista Nimenrixvaccinationen (se avsnitt 5.1).
Czech: Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Swedish: Meningo kockgrupp
Czech: Meningo koková skupina
Swedish: En påfyllnadsdos gav robust behandlingsrespons, jämförbar mellan de två doseringsgrupperna, mot alla fyra meningokockgrupperna.
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Swedish: CSR 3 år, kvartal 1
Czech: 3 roky CSR Q1
Swedish: Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i ampull (typ I glas).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Swedish: CSR 1 år, kvartal 1
Czech: 1 rok CSR Q1
Swedish: Tabell 11: 1 månad efter vaccination respektive 1 års data avseende varaktighet (hSBA*) hos barn i åldern 6-10 år
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 11) (se avsnitt 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Swedish: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Czech: 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
Swedish: Syncope
Czech: Synkopa
Swedish: Anvisningar om beredning av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Swedish: MenCCRM vaccin
Czech: Vakcína MenCCRM
Swedish: Hur Nimenrix ska förvaras
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
Swedish: Baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot grupp W-135 och Y som var högre vad gäller % med hSBA-titer ≥8 när två doser gavs jämfört med när en dos gavs.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jednou dávkou.
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en ampull.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Swedish: Om ett spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader förväntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra primärdos Nimenrix efter 2 månader.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Swedish: Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Swedish: Påfyllnadsdoser
Czech: Dávkování
Swedish: I studien MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Swedish: • fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ W-135 eller Y
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Swedish: Dessa måste blandas före användning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
Swedish: Skakas väl före användning.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Swedish: *rSBA testning utförd vid PHE laboratorier i Storbritannien.
Czech: * rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination blodprovstagning 30 till 42 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Swedish: När det gäller avtagande halter av antikroppar mot grupp A eller grupp C efter den första dosen Nimenrix hos barn i åldern 1223 månader, se under "Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer".
Czech: Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Swedish: Nimenrix ersätter inte gängse tetanusimmunisering trots att en ökning av koncentrationen av antitetanustoxoidantikroppar (TT) iakttogs efter vaccination med Nimenrix.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Swedish: • rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: • utslag
Czech: • svědění
Swedish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Czech: Simi: + 354 540 8000
Swedish: Varaktig av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Czech: Perzistence imunogenity byla analyzována použitím roku 5 ATP kohorty.
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Swedish: I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: 1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Swedish: blodprovstagning 21-48 dagar efter vaccination * testad vid Public Health England laboratorier
Czech: krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v laboratořích Public Health England.
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Czech: V případě pozorování jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller till och med före, all nålinjektion.
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien **hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Swedish: Hur Nimenrix verkar
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Swedish: EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
Swedish: Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på den primära ATP-kohorten (according-to-protocol) för immunogenicitet.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Swedish: Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret.
Czech: Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
Swedish: Tabell 10: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Swedish: • minst en 4-faldig ökning av rSBA-titern efter jämfört med före vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs. rSBA-titer ≥8 före vaccination) * testad vid GSK laboratorier
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Swedish: Månad 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) År 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) År 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Swedish: N 8 (95 % CI)
Czech:  8 (95% CI)
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Swedish: Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader.
Czech: Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
Swedish: Nimenrix 1 dos
Czech: Nimenrix 1 dávka
Swedish: Månad 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) År 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) År 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Termín plnění
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Swedish: EU/1/12/767/005 - förpackning om 1
Czech: EU/1/12/767/005 - balení po 1
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Czech: • celkový pocit nevůle
Swedish: Tabell 3: Bactericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter en dos vid 6 månader och efter en påfyllnadsdos vid 15-18 månaders ålder (studien MenACWY-TT-087)
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: blodprovstagning 21-48 dagar efter vaccination *testad vid GSK laboratorier
Czech: krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Swedish: Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Swedish: I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRMvaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)].
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Swedish: Neisseria meningitidis grupp C polysackarid
Czech: Neisseriae meningitidis group C polysaccharidum
Swedish: CSR 5 år, kvartal 1
Czech: 5 let CSRQ1
Swedish: Om möjligt bör emellertid Nimenrix och ett TT-innehållande vaccin, t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccin, ges samtidigt eller så ska Nimenrix administreras minst en månad före det TT-innehållande vaccinet.
Czech: Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Swedish: EU/1/12/767/006 - förpackning om 10
Czech: EU/1/12/767/006 - balení po 10
Swedish: Sjukdomskänsla Induration vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället Värme vid injektionsstället Anestesi vid injektionsstället
Czech: Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
Swedish: Hur Nimenrix ges
Czech: Jak se Nimenrix podává
Swedish: Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i ampullen överförs till injektionsflaskan med pulver.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Czech: Imunodeficience
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Swedish: Aptitförlust
Czech: Malátnost
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Sprutans kolvstång
Czech: Píst stříkačky
Swedish: Nimenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Swedish: Alkoholism, narkotikaberoende.
Czech: Alkoholismus, toxikomanie.
Swedish: 100 mg två ggr dagligen efter måltid.
Czech: 100 mg 2x denně po jídle.
Swedish: Dessa patienter ska inte behandlas med nimesulid igen.
Czech: Tito pacienti by již nimesulidm neměli být znovu léčeni.
Swedish: VAD TRADEMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK X A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Primär dysmenorré.
Czech: Primární dysmenorea.
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
Czech: Přípravek X vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře.
Swedish: Åtföljande exponering för andra potentiellt hepatotoxiska substanser.
Czech: Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.
Swedish: Därför är det tillrådligt med relevant klinisk övervakning.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje klinické sledování těchto pacientů.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
Czech: Maximální délka léčebného cyklu nimesulidm je 15 dní.
Swedish: Använd TRADEMARK under så kort period som möjligt och inte mer än 15 dagar under en enstaka behandlingskur.
Czech: Přípravek X užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Swedish: Ge inte TRADEMARK till ett barn under 12 år.
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andrahandsbehandling.
Czech: Nimesulid by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu.
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).
Swedish: - Om du planerar att bli gravid måste du informera din läkare eftersom TRADEMARK kan sänka fertiliteten.
Czech: - Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek X může snižovat plodnost.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga period för att reducera biverkningarna.
Czech: Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Czech: Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané části kurzívou a přeškrtnutě.
Swedish: Vanlig dos är 1 <enhet> på 100 mg två gånger om dagen efter måltid.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg <dávka, jednotka> dvakrát denně po jídle.
Swedish: NSAID-preparat kan maskera febern som är relaterad till en underliggande bakteriell infektion.
Czech: Nesteroidní antiflogistika mohou maskovat horečku, která může mít souvislost s probíhající bakteriální infekcí.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I BIPACKSEDELN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Swedish: - Om du är äldre kanske din läkare vill träffa dig regelbundet för att kontrollera att TRADEMARK inte orsakar problem med magen, njurarna, hjärtat eller levern.
Czech: - Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek X nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Czech: Mladiství (12-18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Swedish: Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör det användas med försiktighet till patienter med anlag för blödning (se även avsnitt 4.3).
Czech: Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů s hemoragickou diatézou (viz též bod 4.3).
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
Czech: Používá se k léčbě akutních bolestí, k léčbě příznaků bolestivé osteoartrózy a k léčbě menstruačních bolestí.
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich.
Swedish: Svår hjärtsvikt
Czech: Těžké srdeční selhání.
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).