FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Swedish: Patienter med tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Slovenian: Neodobrena intravitrealna uporaba
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni Svalgsmärta
Slovenian: Občasni dispneja epistaksa disfonija orofaringealna bolečina
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Swedish: En tandundersökning och lämplig förebyggande tandvård ska övervägas innan man påbörjar behandling med Zaltrap.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zaltrap je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Swedish: • förändringar i hudpigmentet
Slovenian: • spremembe barve kože.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Swedish: • Allvarlig överkänslighetsreaktion (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi), (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Swedish: Hos patienter som får ZALTRAP var biverkningarna hos patienter med milt nedsatt njurfunktion vid baseline i tre Fas-III placebo kontrollerade kliniska studier (N = 352) jämförbara med de hos patienter utan njurfunktionsnedsättning (N = 642).
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Swedish: Bland de 1226 randomiserade patienterna hade 89.4% och 90.2% av patienterna som behandlats med vardera placebo/FOLFIRI och ZALTRAP/FOLFIRI fått föregående oxaliplatinbaserad kemoterapi i de metastaserande/avancerade fallen.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Använd inte ZALTRAP om du upptäcker partiklar eller missfärgningar i injektionsflaskan eller infusionspåsen
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Swedish: • polypropen
Slovenian: • polipropilena
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Swedish: Övervakning av fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline) och före initieringen av varje cykel med aflibercept.
Slovenian: Celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno in pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta.
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Slovenian: Glede toksičnih učinkov, povezanih z irinotekanom, 5-FU ali folinsko kislino, glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Swedish: timmar.
Slovenian: (meseci)
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Slovenian: Celotno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno, pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta in kot je klinično potrebno.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Swedish: Patienter utan tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Swedish: Man såg ingen påverkan på aflibercepts farmakokinetiska profil hos patienter som var positiva i immunogenicitets analyser.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) PRES rapporterades inte i den pivotala Fas-III studien på mCRC patienter.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Slovenian: • Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi.
Swedish: Aflibercept ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti pri bolnikih s slabšim celjenjem ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Swedish: Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Summering i tabellformat över biverkningar
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Försämring av fertiliteten
Slovenian: Okvara plodnosti
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Swedish: Din läkare kommer att fastställa rätt dos för dig.
Slovenian: Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Swedish: En högre incidens av neutropena komplikationer (febril neutropeni och neutropen infektion) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
Slovenian: Shema FOLFIRI, ki jo je treba uporabiti, obsega 90-minutno intravensko infuzijo 180 mg/m2 irinotekana in 2-urno intravensko infuzijo 400 mg/m2 folinske kisline (dl-racemat) hkrati 1. dan po Y-liniji; sledi intravenski bolus 400 mg/m2 5-fluorouracila (5-FU) in nato stalna intravenska infuzija 2400 mg/m2 5-FU v teku 46 ur.
Swedish: Risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomosläckage) har rapporteras med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
Swedish: Dyspné Epistaxis Dysfoni
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti, če ima bolnik proteinurijo ≥ 2 grama na 24 ur, in ga znova uvesti, ko se proteinurija zmanjša na < 2 g na 24 ur.
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median OS (95% KI) (månader)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Swedish: Infusionslösningen ska därför beredas av hälso-och sjukvårdspersonal som använder säkra hanteringsprocedurer och aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko.
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
Swedish: Allvarlig intrakraniell blödning och lungblödning/hemoptys inklusive fatala händelser har inträffat hos patienter som fått ZALTRAP i andra studier (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V drugih študijah so se bolnikom, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP, pojavile hude intrakranialne krvavitve in pljučne krvavitve/hemoptiza (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: GI perforation (1)
Slovenian: Občasni perforacija prebavil (1)
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, je opisano večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Slovenian: Po prvem prebadanju v vialo ne posegajte več.
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter inträffade VTE av alla grader hos 9,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 7,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: VTE av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 6,3 % hos patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
Slovenian: Ker je aflibercept beljakovina, z njim niso izvedli študij presnove.
Swedish: Symtom på infektion kan vara feber, frossa, hosta, sveda vid vattenkastning eller muskelvärk.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enoodmerna viala
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
Slovenian: Preglednica 3 - Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabua - Populacija ZNZ
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije.
Swedish: Organklass
Slovenian: Telesna masa
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Swedish: Proteinuri av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,2% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Proteinurija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila ZALTRAP so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom.
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Slabše celjenje ran 3. do 4. stopnje se je pojavilo pri 0,2 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri nobenem prejemniku placeba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 13,7 (12,71 to 16,03)
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Swedish: Diarré av grad 3-4 rapporterades hos 19,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 7,8% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Drisko 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 19,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,8 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.