FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada.
Hungarian: • Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
Portuguese: A Comissão Europeia pediu à Agência para dar o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
Portuguese: - Explicação detalhada sobre as diferenças científicas da recomendação do PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Portuguese: Dado que o risco absoluto se baseia em 69 acontecimentos, as possibilidades de mais análises para identificar os fatores de risco contribuidores são limitadas.
Hungarian: Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
Portuguese: A aplicação de um limiar desse tipo com base nos dados do estudo BEAUTIFUL é uma medida razoável para excluir os doentes que provavelmente têm um maior risco.
Hungarian: Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
Portuguese: Em 30 de abril de 2014, a EMA recebeu do titular da AIM uma comunicação sobre os resultados preliminares do estudo SIGNIFY3.
Hungarian: 2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Portuguese: É solicitado ao titular da AIM que submeta, dentro dos prazos acordados, o protocolo final do estudo de utilização do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az elfogadott határidőn belül kell előterjesztenie a gyógyszerhasználati vizsgálat végső vizsgálati protokollját.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, a ivabradina foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca na União Europeia com base nos resultados do estudo SHIFT2.
Hungarian: 2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.
Portuguese: Foi considerado o potencial impacto dos resultados do SIGNIFY na indicação de insuficiência cardíaca, mas as duas populações são substancialmente diferentes em termos da função cardíaca subjacente e da presença ou ausência de insuficiência cardíaca clínica.
Hungarian: A SIGNIFY eredményeinek a szívelégtelenségben érvényes javallatokra gyakorolt lehetséges hatásait számba vették, de a két populáció alapvetően különbözött egymástól a mögöttes szívfunkciónak és a klinikai szívelégtelenség meglétének vagy hiányának tekintetében.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre segurança e eficácia da ivabradina, incluindo os resultados do estudo SIGNIFY, bem como as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico cardiovascular.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Portuguese: Atualmente, o tratamento concomitante não é recomendado mas isso deverá ser reforçado para uma contraindicação para minimizar o risco de interações clinicamente relevantes.
Hungarian: Egyidejű kezelés jelenleg nem javasolt, ezt azonban inkább ellenjavallattá kellene tenni a klinikailag releváns interakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Portuguese: O PRAC é da opinião que a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explica completamente estes resultados.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen ezeket az eredményeket.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi revista para incluir o seguinte:
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Portuguese: Após três a quatro semanas de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 7,5 mg duas vezes por dia dependendo da resposta terapêutica.
Hungarian: Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
Portuguese: Também se utilizou uma menor dose e um diferente método de ajuste da dose no estudo SHIFT em comparação com o estudo SIGNIFY.
Hungarian: Alacsonyabb dózist és másik dózisbeállítási módszert is alkalmaztak a SHIFT vizsgálatban a SIGNIFY vizsgálattal való összehasonlításakor.
Portuguese: Dado que o subgrupo de doentes com angina sintomática poderá corresponder à população de doentes para os quais uma das indicações terapêuticas da ivabradina se encontra presentemente aprovada, a Comissão Europeia iniciou, em 8 de maio de 2014, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e requereu que a Agência avaliasse os problemas supra e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos autorizados centralmente Procoralan e Corlentor.
Hungarian: Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Portuguese: Também não foram observadas diferenças significativas em nenhum dos parâmetros de avaliação final secundários.
Hungarian: Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
Portuguese: O efeito benéfico da melhoria sintomática da angina é considerado clinicamente relevante.
Hungarian: Az angina tüneti javulásának kedvező hatása klinikai jelentőségű.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Portuguese: Os resultados do estudo SIGNIFY foram publicados4 enquanto esta revisão estava a decorrer e são debatidos mais à frente.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Portuguese: Não foi possível relacionar diretamente outros fatores com um maior risco CV.
Hungarian: Egyéb tényezők nem köthetők szorosan az emelkedett CV-kockázathoz.
Portuguese: Caso se desenvolva fibrilhação auricular durante o tratamento, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento com ivabradina deverão ser cuidadosamente reconsiderados.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció jelentkezik, az ivabradin-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Portuguese: O CHMP considerou necessário introduzir uma afirmação na secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento refletindo a incidência de fibrilhação auricular no estudo SIGNIFY.
Hungarian: A CHMP szükségesnek találta a Termékjellemzők összefoglalása 4.8 pontjába egy olyan állítás beiktatását, amely utal a pitvarfibrilláció gyakoriságára a SIGNIFY vizsgálatban.
Portuguese: Estes resultados parecem contraditórios com os resultados de estudos anteriores da ivabradina em doentes com DAC.
Hungarian: Ezek az eredmények ellentétesnek tűnnek a korábbi, CAD-betegekkel végzett ivabradin-vizsgálatok eredményeivel.
Portuguese: Apesar de não explicar totalmente os resultados, um contribuidor para o risco aumentado de acontecimentos CV parece ser as elevadas doses inicial e máxima utilizadas no estudo SIGNIFY, que ultrapassam a dose máxima atualmente aprovada.
Hungarian: Bár nem magyarázza teljes mértékben az eredményeket, úgy tűnik, a CV események emelkedett kockázatához hozzájárul a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott magas kezdő és maximum dózis, amely meghaladta a jelenleg ajánlott maximum dózist.
Portuguese: Noutro estudo clínico que avaliou o impacto do sumo de toranja na farmacocinética da ivabradina, para uma ingestão de 600 ml obtida com 200 ml três vezes por dia durante 3 dias observou-se um nível de interação moderado com um aumento de 2,3 vezes da exposição à ivabradina.
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado para o Corlentor e para o Procoralan.
Hungarian: Ezért a PRAC a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Portuguese: Devido ao facto de a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explicar completamente os resultados do estudo, foi considerado essencial para a relação risco-benefício avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e portanto é imposto este estudo de utilização do medicamento como uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Mivel a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen a vizsgálat eredményeit, az előny-kockázat profil felállításánál az új kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése kulcsfontosságú, és ezért ezt a gyógyszerhasználati vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabták.
Portuguese: Além disso, a dose mais elevada de 10 mg poderá clarificar a maior incidência de bradicardia durante o estudo SIGNIFY em comparação com outros grandes estudos com ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Hungarian: Továbbá a 10 mg magasabb dózis magyarázhatja a bradikardia gyakoribb előfordulását a SIGNIFY vizsgálat alatt, összehasonlítva más kiterjedt, ivabradinnal folytatott vizsgálatokkal, így a BEAUTIFUL-lal és a SHIFT-tel.
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Hungarian: A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
Portuguese: A ivabradina também foi associada com um risco significativamente maior de bradicardia.
Hungarian: Az ivabradint összefüggésbe hozták a bradikardia szignifikánsan nagyobb kockázatával is.
Portuguese: Dada a importância de assegurar que os doentes não são expostos a doses de ivabradina superiores à recomendada, a advertência atualmente existente sobre a ingestão concomitante de sumo de toranja deverá ser reforçada para evitar uma potencial interação farmacocinética.
Hungarian: Figyelembe véve annak fontosságát, hogy a beteg ne legyen kitéve az ajánlottnál magasabb dózisú ivabradinnak, a jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést a grapefruitlé egyidejű fogyasztásával kapcsolatban meg kell erősíteni a lehetséges farmakokinetikai interakciók elkerülése érdekében.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado caso os sintomas de angina não melhorem no prazo de 3 meses.
Hungarian: Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Nenhum dos fatores identificados no estudo SIGNIFY teve um impacto no efeito benéfico da ivabradina observado no estudo SHIFT.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado ao Procoralan e ao Corlentor (ambos contêm ivabradina) em outubro de 2005 para a indicação "tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com ritmo sinusal normal, que têm uma contraindicação ou intolerância aos bloqueadores beta".
Hungarian: A Procoralan és a Corlentor (mindkettő ivabradint tartalmaz) forgalomba hozatalát 2005 októberében engedélyezték a következő indikációban: „krónikus stabil angina pektorisz tüneti kezelésére normális sinus ritmussal rendelkező betegeknél, akiknél a béta-blokkolók ellenjavallata vagy intoleranciája áll fenn".
Portuguese: Este estudo utilizou doses de ivabradina superiores às atualmente recomendadas na informação do medicamento (dose inicial no SIGNIFY: 7,5 mg duas vezes por dia [5 mg duas vezes por dia se a idade for ≥ a 75 anos], que podia ser aumentada até 10 mg duas vezes por dia).
Hungarian: A vizsgálat során a terméktájékoztatóban jelenleg ajánlottnál magasabb ivabradin dózist alkalmaztak (kezdő dózis a SIGNIFY-ban: napi kétszer 7,5 mg [napi kétszer 5 mg, ha az életkor >75 év], amely napi kétszer 10 mg-ig emelhető).
Portuguese: Para além da DAC, atualmente a ivabradina também é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica com base nos resultados do estudo anterior SHIFT.
Hungarian: Az ivabradin a CAD kezelése mellett jelenleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében is javallt az előző SHIFT vizsgálat eredményei alapján.
Portuguese: • Adicionadas advertências sobre medição da frequência cardíaca, falta de benefícios a nível dos resultados clínicos e fibrilhação auricular.
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
Hungarian: A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Portuguese: A ivabradina é um agente para a redução da frequência cardíaca com efeito específico no nódulo sinusal e sem efeitos a nível dos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, da contractilidade do miocárdio ou da repolarização ventricular.
Hungarian: Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy befolyásolná az intraatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris vezetési időket, a miokardiális kontraktilitást vagy a kamrai repolarizációt.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação final não foram significativamente aumentados.
Hungarian: A végpont egyes összetevőit nem emelték szignifikánsan.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com as conclusões científicas globais do PRAC e é da opinião que as autorizações de introdução no mercado para o Corlentor e para o Procoralan deverão ser alteradas.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Portuguese: A frequência de fibrilhação auricular (FA) foi superior à presentemente descrita na informação do medicamento.
Hungarian: A pitvarfibrilláció frekvenciája nagyobb volt a terméktájékoztatóban jelenleg leírtnál.
Portuguese: Na angina, a dose inicial usual recomendada de ivabradina é de 5 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Hungarian: Angina esetében az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Portuguese: A fibrilhação auricular (FA) ocorreu em 5,3% dos doentes com ivabradina vs. 3,8% dos doentes com placebo.
Hungarian: Pitvarfibrilláció az ivabradin-kezelt betegek 5,3%-nál, míg a placebokezelt betegek 3,8%-nál jelentkezett.
Portuguese: • O PRAC teve ainda em conta dados sobre a incidência de fibrilhação auricular, que é superior ao anteriormente reconhecido, e concluiu que os doentes tratados com ivabradina deverão ser monitorizados relativamente à ocorrência de fibrilhação auricular para minimizar o risco de fibrilhação auricular.
Hungarian: • A PRAC tovább vizsgálta az adatokat a pitvarfibrilláció gyakoriságáról, amely a korábban észleltnél magasabbnak bizonyult, és arra a következtetésre jutott, hogy az ivabradinnal kezelt betegeket monitorozni kell pitvarfibrilláció megjelenésére a pitvarfibrilláció kockázatának minimalizálása érdekében.
Portuguese: Esse será um estudo retrospetivo de coorte multinacional que irá recolher dados de registos médicos (revisão das fichas clínicas) de doentes com angina de peito crónica estável que iniciam o tratamento com ivabradina na prática clínica de rotina em países europeus selecionados.
Hungarian: Ez egy multinacionális retrospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely egészségügyi dokumentációkból (grafikonelemzés) fog adatot gyűjteni krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő, a klinikai gyakorlatban ivabradin-kezelésben részesülő betegek tekintetében a kijelölt európai országokban.
Portuguese: Por conseguinte considera-se que, globalmente, os resultados do estudo SIGNIFY não têm impacto na indicação de insuficiência cardíaca.
Hungarian: Ezért a SIGNIFY vizsgálat eredményei összességében nem lesznek hatással a szívelégtelenségben érvényes javallatokra.
Portuguese: A incidência aumentada de bradicardia em relação ao risco CV aumentado observado durante o tratamento com a dose inicial e a dose máxima mais elevadas (como no estudo SIGNIFY) ou com tratamento concomitante com diltiazem/verapamilo ou inibidores potentes da CYP3A4, indica que a frequência cardíaca não deverá ser amplamente reduzida.
Hungarian: A megnövekedett gyakoriságú bradikardia, amely a magasabb kezdeti és maximum dózisú kezeléssel járó emelkedett vizsgált CV kockázattal (mint a SIGNIFY vizsgálatban), vagy az egyidejű diltiazem/verapamillal vagy erős CYP3A4-gátlókkal kapcsolatos, azt jelzi, hogy a szívritmust nem szabad nagy mértékben csökkenteni.
Portuguese: Conclusões Científicas
Hungarian: Tudományos következtetések
Portuguese: Isto é também sustentado por alguns dos dados que indicam que uma frequência cardíaca <50 bpm está associada a uma tendência para um maior risco CV.
Hungarian: Ugyanezt támasztották alá azok az adatok, amelyek a <50/perc szívritmusnak a magasabb CV-kockázat felé tartó tendenciához kötődését jelzik.
Portuguese: O titular da AIM deverá distribuir uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para informar os prescritores acerca das alterações à informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terjesztenie kell egy egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), hogy tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosokat a terméktájékoztató kiegészítéseiről.
Portuguese: O SIGNIFY é um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado com placebo, orientado pelos acontecimentos que foram concebidos para testar a hipótese de que a redução da frequência cardíaca com ivabradina reduz as taxas de acontecimentos cardiovasculares (CV) em doentes com doença arterial coronária (DAC) estável.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
Portuguese: Foram efetuadas várias análises de subgrupos pré-especificadas e a única interação significativa identificada foi a incidência do parâmetro de avaliação final primário compósito nos doentes com angina de classe ≥ II da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Hungarian: Számos elemzést végeztek előre meghatározott alcsoportokon, és az egyetlen azonosított szignifikáns interakció az elsődleges összetett végpont gyakoriságában volt a CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II stádiumú betegek körében.
Portuguese: • O uso concomitante de sumo de toranja é agora não recomendado devido ao potencial para uma interação farmacocinética que resulta em exposição aumentada à ivabradina.
Hungarian: • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása ma már nem ajánlott az emelkedett ivabradin-expozíciót eredményező farmakokinetikai reakciók lehetősége miatt.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença significativa na incidência do parâmetro de avaliação final primário entre o grupo da ivabradina e o grupo do placebo (6,8% e 6,4%, respetivamente; HR=1,08, IC 95% [0,96 -1,20]; p=0,2).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az elsődleges végpont gyakoriságában az ivabradin csoport és a placebo csoport között (6,8% és 6,4%, megfelelően; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2). Szintén nem volt szignifikáns különbség a két csoport között az elsődleges összetett végpont tekintetében (CV okok és nem fatális MI miatti halálozás).
Portuguese: Apesar de não ter alcançado o significado estatístico, observaram-se tendências semelhantes para os componentes individuais de morte CV e enfarte do miocárdio (EM) não fatal.
Hungarian: Bár a statisztikai szignifikanciát nem érte el, hasonló tendenciát figyeltek meg a CV halálozás és a nem fatális
Portuguese: Também foi demonstrado que o uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que também têm um efeito adicional de redução da frequência cardíaca) e inibidores potentes da CYP3A4 aumenta a incidência de acontecimentos de bradicardia e o risco de EM.
Hungarian: Diltiazem/verapamil egyidejű használata (amelyeknek szintén van szívritmuscsökkentő hatásuk) és erős CYP3A4-gátlók szintén emelik a bradikardia események gyakoriságát és az MI kockázatát.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia e segurança dos estudos que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado inicial, incluindo o estudo BEAUTIFUL1, a indicação foi alargada em outubro de 2009 para incluir a associação com bloqueadores beta em doentes cuja angina esteja inadequadamente controlada com uma dose ótima de bloqueador beta e cuja frequência cardíaca seja >60 bpm.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
Portuguese: O estudo SIGNIFY em doentes com DAC sem insuficiência cardíaca clínica utilizando doses superiores às presentemente aprovadas também não revelou nenhum benefício em termos do resultado CV, mas demonstrou um pequeno aumento significativo do risco a nível do resultado CV para doentes com angina sintomática numa análise pré-especificada.
Hungarian: A klinikai szívelégtelenség nélkül CAD-ban szenvedő betegekkel végzett, a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazó SIGNIFY vizsgálat szintén nem mutatott javulást a CV kimenetel vonatkozásában, de kis mértékű, szignifikáns kockázatemelkedést mutatott egy előre meghatározott elemzés során a tünetes anginában szenvedők CV kimenetele tekintetében.