FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD) hos pasienter som er positive for antistoffer mot akvaporin-4 (AQP4) med et sykdomsforløp med tilbakefall (se pkt.
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-003
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
Slovak: Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Slovak: U väčšiny PNH pacientov sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 35 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu intravaskulárnej hemolýzy, sprostredkovanej komplementom.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Slovak: %) injekčného roztoku, chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
Slovak: Východiskové LDH (U/l), priemerná hodnota (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Hb-nivå (g/dl), grenseverdi (SD)
Slovak: Porucha funkcie obličiek, dyzúria, hematúria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, dysuri, hematuri
Slovak: Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Slovak: Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Daglig eculizumabrate målt underveis, median (min, maks)
Slovak: zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces)
Norwegian Bokmål: influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
Slovak: V štúdiách ECU-MG-301 a ECU-MG302 boli dávky Solirisu u dospelých pacientov s refraktérnou gMG 900 mg každých 7 ±
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Slovak: Medián trvania úplnej TMA odpovede týždne (rozmedzie)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Slovak: Tabuľka 7 zhŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Slovak: Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Norwegian Bokmål: C08-003A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter med langvarig atypisk HUS uten klare holdepunkter for kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati, og som fikk kronisk plasmaferese/plasmainfusjon (≥ 1 plasmaferese/plasmainfusjon hver 2. uke og ikke oftere enn 3 behandlinger med plasmaferese/plasmainfusjon per uke i minst 8 uker før den første dosen).
Slovak: Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra første diagnose til undersøkelse i antall måneder, median (min, maks)
Slovak: Úrovne LDH na konci štúdie (medián, U/l)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved studieslutt (median, E/liter)
Slovak: Na čo sa používa Soliris
Norwegian Bokmål: Hva brukes Soliris mot
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
Slovak: Žiadny pacient nevyžadoval novú dialýzu pri liečbe Solirisom.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Slovak: Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen bør behandling med Soliris gis med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Slovak: IS 95% pre HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Slovak: Výška (cm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også gis alene.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan SOLYMBIC ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Slovak: Zriedkavé idiopatická trombocytopenická purpura pancytopénia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med SOLYMBIC om nødvendig.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, før barnet vaksineres (for mer informasjon se eget avsnitt om vaksinering).
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SOLYMBIC
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i doseringsfrekvens (se pkt.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.