FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evite el consumo excesivo de alcohol mientras tome Qtrilmet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones" y "No tome Qtrilmet si").
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Qtrilmet, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Μην πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση»).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se consideraron de intensidad no grave, media o moderada, y se resolvieron.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν.
Spanish: No se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia de Qtrilmet en estos pacientes.
Greek: Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtrilmet σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la Cmax y el Tmax de la metformina.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη Cmax και τον Tmax της μετφορμίνης.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c < 7%.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron significativamente entre los sujetos normales y los pacientes con diabetes tipo 2 cuando se analizaron según el sexo (hombres=19, mujeres=16).
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο (άντρες=19, γυναίκες=16).
Spanish: Los datos limitados sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Spanish: Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί υπόψη μια τέτοια αιτιολογία εάν ένας ασθενής παρουσιάσει μεγαλοβλαστική αναιμία.
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά να χρησιμοποιηθεί ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος όσο το δυνατό πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών του βρέφους σχετιζόμενων με μη φυσιολογικά επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Spanish: El deterioro de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomático.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos y se debe observar la pérdida del control glucémico o la hipoglucemia.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και να παρακολουθείται για απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης ή υπογλυκαιμία.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι υψηλότερη περίπου κατά 22% σε σχέση με τους άνδρες.
Spanish: El efecto en la HbA1c observado en la semana 24 se mantuvo en la semana 52.
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την εβδομάδα 52.
Spanish: Metformina: Los datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal moderada son escasos y no se puede realizar una estimación confiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en comparación con los sujetos con función renal normal.
Greek: Μετφορμίνη: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκή και δεν μπορεί να γίνει καμία αξιόπιστη εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης στη μετφορμίνη σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Los recuentos medios absolutos de linfocitos permanecieron estables con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtrilmet para compensar la dosis olvidada.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση Qtrilmet για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12, que puede muy raramente resultar en una deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12.
Spanish: Las mujeres tenían valores de exposición sistémica aproximadamente un 25% más altos para saxagliptina, esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25% υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη, η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσης από του στόματος, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Greek: Μη συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Qtrilmet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Spanish: Ver sección 4.4.
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Qtrilmet en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qtrilmet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: De manera similar, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes tipo 2, el efecto antihiperglucémico de la metformina fue comparable en hombres y mujeres.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24
Spanish: Interferencia con el ensayo de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG)
Spanish: La toxicidad materna solo fue evidente con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de las lesiones cutáneas y no se han observado lesiones cutáneas en humanos.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Spanish: Con esta enfermedad, los niveles de unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" aumentan en su orina o sangre, y pueden detectarse en los análisis.
Greek: Με αυτή την κατάσταση, τα επίπεδα των ουσιών που ονομάζονται "κετονικά σώματα" αυξάνονται στα ούρα ή το αίμα σας και αυτό μπορεί να ανιχνευτείστις εξετάσεις.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con los principios activos individuales de Qtrilmet.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Qtrilmet.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Spanish: Sin embargo, si mientras toma Qtrilmet se siente mareado, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clínicamente significativos y no requieren un ajuste de la dosis.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Posteriormente, la dosis de glimepirida/placebo se mantuvo constante, a excepción de la titulación hacia abajo para prevenir la hipoglucemia.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση γλιμεπιρίδης/εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε σταθερή, εκτός από τη μείωση της τιτλοποίησης για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας.
Spanish: - Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtrilmet en cuanto se acuerde.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε μία δόση Qtrilmet αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: De los 1.169 sujetos tratados en los datos agrupados de seguridad de los 3 ensayos clínicos, 1.007 sujetos (86,1 %) tenían una edad < 65 años, 162 sujetos (13,9 %) tenían una edad ≥ 65 años y 9 sujetos (0,8 %) tenían una edad ≥ 75 años.
Greek: Από τα 1.169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1.007 άτομα (86,1%) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 άτομα (0,8%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Spanish: No deje de tomar Qtrilmet sin antes consultar a su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un aumento en la exposición debido a la disminución en la función renal relacionada con la edad.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω εξαρτώμενης από την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: - Tómese los comprimidos con alimentos.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
Spanish: La dosis que se debe tomar es de dos comprimidos por vía oral, una vez al día a la misma hora del día, con alimentos.
Greek: Η δόση πρέπει να λαμβάνεται ως δύο δισκία από του στόματος, άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας, μαζί με τροφή.
Spanish: El evento debe ser evaluado y debe establecerse un tratamiento alternativo para la diabetes (ver la sección 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται έναρξη εναλλακτικής θεραπείας για τον διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se eliminan mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante cuatro horas).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23% της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtrilmet.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Qtrilmet.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel de su médico o enfermero.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de tomar Qtrilmet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe suspender el tratamiento.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από GFR < 60 ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, υπότασης και/ή διαταραχών της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών
Spanish: Los desequilibrios numéricos de los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución; se continuará investigando en los estudios posautorización.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση τηςάδειας.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina, Qtrilmet aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της δαπαγλιφλοζίνης, το Qtrilmet αυξάνει τη διούρηση που συνδέεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Spanish: - Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), εάν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, τα οποία προκαλούν υπογλυκαιμία.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción del medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción de este u otro inhibidor DPP4.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και σε ορισμένους παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP-4.
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa, o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: valor de p < 0,0001. valor de p = 0,0166.
Greek: Τιμή p = 0,0166.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtrilmet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtrilmet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Spanish: No se recomienda monitorizar el control glucémico con el ensayo 1,5-AG, ya que las mediciones de 1,5-AG no son fiables para evaluar el control glucémico en pacientes que toman inhibidores de SGLT2.
Greek: Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no continue tomando los comprimidos separados de estos medicamentos además de Qtrilmet.
Greek: Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε τα μενομωμένα δισκία των φαρμάκων αυτών παράλληλα με το Qtrilmet.
Spanish: Después de una dosis única de 50 mg de
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia port-valor inicial.
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Greek: * LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
Spanish: Valor inicial (media)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen en la sección 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto período de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnóstico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων ανάπτυξης όγκου σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση.
Spanish: Contacte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: El grado de absorción de metformina (medido por el AUC) de un comprimido de metformina de liberación prolongada aumenta aproximadamente en un 50% cuando se administra con alimentos.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης της μετφορμίνης (όπως μετράται από την AUC) από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετφορμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 50%, όταν χορηγήθηκε με τροφή.
Spanish: Ocasionalmente, los excipientes inactivos de este medicamento se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse al comprimido original.
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si le gustaría dar el pecho o está dando el pecho a su bebé.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε το μωρό σας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtrilmet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
Spanish: Los daños en la piel, como llagas o úlceras son una complicación frecuente de la diabetes.
Greek: Οι δερματικές βλάβες, όπως πληγές ή έλκη, είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Spanish: Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στον διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
Spanish: No se espera un efecto clínicamente relevante con otros inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital).
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los medicamentos coadministrados que son metabolizados por estas enzimas.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal o enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Spanish: La administración con una comida rica en grasas reduce la Cmax de dapagliflozina hasta en un 50% y el Tmax prolongado en aproximadamente 1 hora, pero no altera el AUC en comparación con el estado de ayuno.
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρατείνει το Tmax περίπου κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλει την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Si se omite una dosis y quedan ≥ 12 horas hasta la siguiente dosis, la dosis se debe tomar.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν ≥ 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση πρέπει να ληφθεί.
Spanish: Cada comprimido contiene 48 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre el MACE o sobre la mortalidad por cualquier causa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος στα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού (MACE) ή στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και το τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Spanish: No obstante, la función renal y el riesgo de depleción de volumen deben ser tenidos en cuenta previamente a comenzar el tratamiento con Qtrilmet.
Greek: Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtrilmet.