FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol; wahrscheinlich durch Catechol-O-Methyltransferasen (COMT) und Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija bħal valproate, carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
German: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: Barra minn hekk.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Konzentrationsstörungen (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: Naltrexon testete negativ in folgenden In-vitro-Studien zur Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Assay zur vererbbaren Translokation, Schwester-ChromatidAustausch (CHO Zellen), Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
German: Blaue, bikonvexe, runde Tablette mit einem Durchmesser von 12,0-12,2 mm, mit der Prägung „NB890" auf einer Seite.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
German: Die Sicherheit von Naltrexon/Bupropion wurde in fünf doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien bei 4.754 übergewichtigen oder adipösen Probanden (3.239 Probanden erhielten Naltrexon/Bupropion und 1.515 Probanden erhielten Placebo) über einen Zeitraum von 56 Wochen untersucht.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
German: Nebenwirkung Gelegentlich Tachykardie
Maltese: Effetti sekondarji serji
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);
German: Die Bupropion Cmax von Naltrexon/Bupropion (180 mg Bupropionhydrochlorid) entsprach der Cmax von Bupropion Retardtabletten (150 mg Bupropionhydrochlorid), was darauf hindeutet, dass die mit Naltrexon/Bupropion (360 mg Bupropionhydrochlorid/Tag) erzielte Bupropion Cmax vergleichbar ist mit der von handelsüblichen Bupropion Retardtabletten (300 mg Bupropionhydrochlorid/Tag ist), die als Monotherapie angewendet wurden.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
German: Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890" auf einer Seite.
Maltese: Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta' Mysimba huma pilloli tondi ta' lewn blu, bikonvessi intaljati b'"NB-890" fuq naħa waħda.
German: Sehr selten Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmen und anaphylaktischer Schock.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
German: Ähnliche klinische ArzneimittelWechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der pharmakokinetischen Exposition des CYP2D6Substrats führen, sind auch bei Bupropion als Monotherapie zusammen mit Desipramin und Venlafaxin beobachtet worden.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
German: Die Wirkungen von Naltrexon/Bupropion auf Gewichtsabnahme, Beibehaltung des Gewichts, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Adipositas-bedingte Marker für kardiovaskuläre und metabolische Parameter und von Patienten berichteten Beurteilungen wurden untersucht in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Adipositas-Studien der Phase II und III (BMI Bereich 2745 kg/m2) mit einer Studiendauer von 16 bis 56 Wochen, bei der Probanden auf Naltrexonhydrochlorid (16 bis 50 mg/Tag) und/oder Bupropionhydrochlorid (300 bis 400 mg/Tag) oder Placebo randomisiert wurden.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
German: Gelegentlich Idiopathische thrombozytopenische Purpura (N)
Maltese: Mhux komuni Purpura tromboċitopenika idjopatika (N)
German: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
German: Naltrexon und 6-beta-Naltrexol werden nicht durch Cytochrom P450Enzyme metabolisiert und In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es kein Potenzial für Hemmung oder Induktion von wichtigen Isoenzymen gibt.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
German: Das wichtigste Stoffwechselprodukt von Naltrexon ist 6-beta-Naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
German: Nicht bekannt Affektive Störungen, Aggression, Verwirrtheitszustände,
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
German: Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
German: Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon und Bupropion, die in den jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels identifiziert wurden.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
German: Im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert Bupropion Proopiomelanocortin (POMC)Neuronen, die alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) freisetzen, dies wiederum bindet an und stimuliert den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R).
Maltese: Fin-nukleju arkuate tal-ipotalamu, bupropion jistimula newroni pro-opiomelancortin (POMC) li jirrilaxxaw l-ormon li jistimula l-melanoċite alpha (alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH), li min-naħa tiegħu jintrabat ma' u jistimula r-riċettaturi melanocortin-4 (MCR-4).
German: Studie beendende Probanden ++ N
Maltese: Dawk li temmew++ N
German: Die maximale Tagesdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon in klinischen Studien bestand aus 50 mg Naltrexonhydrochlorid und 400 mg Bupropionhydrochlorid.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
German: Wenn α-MSH freigesetzt wird, setzen die POMC-Neuronen gleichzeitig β-Endorphin frei, ein endogener Agonist des μ-Opioidrezeptors.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
German: Krampfanfälle: Die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Naltrexon/Bupropion im Laufe des klinischen Programms lag bei 0,06 % (2/3239 Probanden).
Maltese: L-inċidenza ta' attakki pupletiċi b'naltrexone / bupropion fuq il-kors tal-programm kliniku kien ta' 0.06% (2/3239 individwu).
German: Schwindel, Tremor, Dysgeusie, Lethargie, Somnolenz
Maltese: Sturdament, Rogħda, Disgewsja, Letarġija, Ngħas
German: Induktoren, Inhibitoren und Substrate von CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
German: Fällig
Maltese: ISEM
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Maltese: Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f'pazjent 1 minn kull 1,000 (ara wkoll sezzjoni 4).
German: Diabetes mellitus Typ 2
Maltese: Dijabete ta' tip 2
German: Die Metaboliten haben eine längere Eliminationshalbwertszeit als Bupropion und reichern sich stärker an. In-vitro-Ergebnisse belegen, dass Bupropion zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten Hydroxybupropion hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2B6 metabolisiert wird, wohingegen CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 und 2E1 nur in geringerem Ausmaß beteiligt sind.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
German: Neuropsychiatrische Symptome und Aktivierung einer Manie Aktivierung einer Manie und Hypomanie wurde bei Patienten mit affektiven Störungen berichtet, die andere ähnliche Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression erhielten.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, stiegen AUC und Cmax für Naltrexon um das 2,1-Fache bzw. 3,7-Fache an und AUC und Cmax für Bupropion erhöhten sich um das 1,4-Fache bzw. 1,8-Fache.
Maltese: Meta naltrexone / bupropion ingħata ma' ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u s-Cmax għal naltrexone żdiedu 2.1 darbiet u 3.7 darbiet u l-AUC u s-Cmax għal bupropion żdiedu b'1.4 darbiet u 1.8 darbiet, rispettivament.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon, und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Maltese: Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta' naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta' bupropion.
German: Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 (CYP) Enzyme metabolisiert werden Bupropion wird zu seinem aktiven Hauptmetaboliten Hydroxybupropion, vor allem über das Cytochrom-P450 2B6 (CYP 2B6), metabolisiert.
Maltese: Mediċini metabolizzati b'enzimi ta' cytochrome P450 (CYP) Bupropion hu metabolizzat għal metabolit attiv ewlieni hydoxybupropion prinċipalment minn cytochrome P450 CYP2B6, għalhekk, teżisti l-probabilità għal interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali li jinduċu jew jimpedixxu CYP2B6.
German: Naltrexon/Bupropion
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
German: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher haben);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
German: Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen 28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo.
Maltese: Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa 5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
German: Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
German: Etwa 13 % bis 22 % derjenigen, die Mysimba einnahmen, verzeichneten eine mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme, während dies nur 5 % bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten erreichten.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
German: Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
German: Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Anwendungsgebiete einzeln zugelassen sind.
Maltese: Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi oħrajn.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
German: Warum wurde Mysimba zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
German: Stärke
Maltese: Content
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Packungs-größe
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Modul 5 - Klinisch
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
German: Polysorbat 80,
Maltese: Polysorbate 80
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
German: Beschreibung:
Maltese: Deskrizzjoni:
German: 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
German: Pharyngitis1, Gastroenteritis1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
German: • Gastroenteritis
Maltese: • Gastroenterite
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
German: Das mittlere ( SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 ( 752) ml/kg und die mittlere ( SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.