FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BiResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Finnish: BiResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Czech: Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Finnish: Akuuttien astmaoireiden vuoksi hoitoon hakeutuneita potilaita arvioivassa kahdessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmä osoittautui nopeaksi ja tehokkaaksi keuhkoputkien ahtautumista lievittäväksi lääkitykseksi ja samantasoiseksi salbutamoliin ja formoteroliin verrattuna.
Czech: V jiných 2 klinických studiích s pacienty, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku akutní exacerbace astmatu, mělo podání budesonidu/formoterolu za následek rychlou a účinnou bronchodilataci podobně jako podání salbutamolu či formoterolu.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan BiResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Finnish: Annos tulee titrata pienimmäksi mahdolliseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Czech: Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky
Finnish: • Sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
Finnish: • Käytä 6 kuukauden sisällä siitä, kun foliokääre on aukaistu.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Finnish: Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen.
Czech: Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Finnish: Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Finnish: • ollut hoitoa vaativia astman pahenemisvaiheita.
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
Finnish: Sen korjautumiseen saattaa kulua pitkä aika suun kautta otettavan steroidihoidon loputtua; tällaisesta hoidosta riippuvaisilla potilailla, jotka siirretään inhaloitavalle budesonidille, saattaa olla pitkään lisämunuaisen toiminnallisen vajauksen riski.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Finnish: • Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.
Czech: • Před použitím s inhalátorem netřepejte.
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 61 %.
Czech: Biologická dostupnost formoterolu je asi 61 % z podané dávky.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Czech: Kolísání krevního tlaku
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
Finnish: Potilaiden tulee tarvittaessa ottaa 1 lisäannos, kun oireita ilmenee.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
Czech: Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) BiResp
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Finnish: Huomaa:
Czech: Poznámka:
Finnish: Jos käytät enemmän BiResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä BiResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin BiResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Finnish: Inhaloidut kortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos niitä käytetään suurina annoksina pitkään.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: BiResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
Czech: U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko BiResp Spiromax (BiResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (BiResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
Czech: • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Finnish: • häiriintynyt uni
Czech: • Porucha spánku.
Finnish: Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě inhalační kortikoidy.
Finnish: Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Finnish: Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat helpottumassa.
Czech: Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat.
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
Czech: Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
Finnish: BiResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen BiResp Spiromax -annoksen pienentämisen olevan asianmukaista.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax by měla být zvažována především u pacientů:
Finnish: Jos käytät enemmän BiResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Finnish: Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta).
Czech: Lehce vydechněte (co nejpohodlněji).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu oireina takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QTc-aikaa, rytmihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Finnish: Yleistä glukokortikosteroidivajavaisuutta tulee epäillä, jos ilmenee (harvoissa tapauksissa) oireita, kuten väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: BiResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
Finnish: Astman oireet
Czech: Příznaky astmatu
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A)
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax a samostatný úlevový lék, čtěte oddíl „(A) Použití přípravku BiResp Spiromax a zvláštního úlevového léku".
Finnish: Aktiivisen tai piilevän keuhkotuberkuloosin kantajien ja sieni- tai virustartuntaa ilmateissä sairastavien potilaiden kortikosteroidihoidon tarve ja sen inhaloitava annossuuruus tulee arvioida uudelleen.
Czech: Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního traktu.
Finnish: Potilaiden tuli olla oireilevia inhaloitavan glukokortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Finnish: Erityistä varovaisuutta suositellaan epävakaan astman suhteen, jonka hoitoon käytetään vaihtelevasti keuhkoputkia avaavaa kohtauslääkitystä, akuutin astman suhteen, jolloin liittyvät riskit saattavat olla hypoksian suurentamia, ja muiden tilojen suhteen, joissa hypokalemiariskin todennäköisyys on suurempi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
Czech: Jak se BiResp Spiromax používá
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavissa parametreissa, kuten FEV1, budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ei osoittautunut yksin annettua formoterolia paremmaksi.
Czech: FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
Finnish: Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.
Czech: K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor".
Finnish: Plasman formoterolin enimmäispitoisuus oli sama yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Czech: U formoterolu byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Formoteroli on selektiivinen β2-agonisti, joka inhaloituna rentouttaa nopeasti ja pitkäkestoisesti keuhkoputkien sileän lihaksen, kun potilaalla on korjautuva hengitystiehyiden estymä.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: Kahdessa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja pahenemisvaiheiden uusiutumistiheyttä (määritettynä suun kautta otettavien steroidikuurien tai antibioottikuurien tai sairaalahoidon määrinä) .
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Finnish: Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa ottaminen on mahdotonta.
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin keuhkojen toiminnan kohentuneen, ja hoito siedettiin hyvin verrattuna vastaavaan annokseen budesonidia.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
Finnish: Halogenisoituja hiilivetyjä sisältävän anestesian samanaikainen käyttö lisää rytmihäiriön riskiä.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla, joko yhdistelmäannoksena tai erikseen annettuina, tehdyissä eläintutkimuksissa havaitut toksisuudet liittyivät liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:stä
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä BiResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Finnish: • 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Czech: • 1 inhalace dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Finnish: Ei lasten tai alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatib yhdistelmää.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa on kussakin 60 annosta.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
Czech: • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid a terfenadin).
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
Czech: • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Czech: 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 49 %.
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
Finnish: Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttäville potilaille ei suositella ylläpitohoitoa tai oireiden lievityshoitoa budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmällä.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Finnish: Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen BiResp Spiromaxia, minkä lisäksi BiResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muuta keuhkoputkia avaavaa lääkettä, esimerkiksi antikolinergistä lääkitystä (kuten tiotropiumia tai ipratropiumbromidia) keuhkoahtaumatautiisi.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika
Finnish: Systeeminen altistus sekä budesonidille että formoterolille korreloi lineaarisesti annosteltuun annokseen.
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Finnish: Et tarvitse erillistä kohtausinhalaattoria tätä varten.
Czech: Nepotřebujete používat další „úlevový inhalátor".
Finnish: Siinäkin tapauksessa, että suuhun tai nieluun syntyy sammasta, potilaan tulee huuhdella suu vedellä inhalaatioiden jälkeen.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Finnish: • Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.