FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modafiniilin käyttö johtaa elektrofysiologisiin muutoksiin, jotka viittaavat lisääntyneeseen valppauteen ja parannuksiin objektiivisissa mittauksissa, jotka koskevat kykyä pitää yllä valveillaoloa.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Finnish: Tämä tilanne johtuu metabolisesta autoinduktiosta, joka havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Romanian: [A se completa la nivel naţional].
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Finnish: • Lausunto ei heijastanut asianmukaisesti tietoja, jotka tukevat modafiniilin tehoa obstruktiiviseen uniapneaan liittyvässä liikaunisuudessa.
Romanian: • Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
Finnish: Ilmoituksia on kuitenkin tehty modafiniilin käytöstä suorituskyvyn parantamiseen.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Finnish: On huomattava, että minkään tutkimuksen valintaperusteisiin ei kuulunut uneliaisuuden objektiivista mittausta, mikä herättää kysymyksiä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden soveltuvuudesta.
Romanian: Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
Finnish: Kahden käytetyn modafiniiliannoksen (200 ja 400 mg) välillä ei havaittu missään mittauksessa tilastollisesti merkitsevää eroa.
Romanian: De fapt, nu s-a observat nicio diferenţă statistic semnificativă între cele două doze de modafinil utilizate (200 şi 400 mg) la oricare dintre măsurători.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Romanian: O asemenea evaluare constă, în afară de anamneza pacientului, din măsurători privind somnul în cadrul unui laborator şi excluderea altor cauze posibile ale hipersomniei observate.
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Romanian: Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kuitenkin noradenaliinin kuljettajaan ja estää noradrenaliinin takaisinottoa, mutta nämä vuorovaikutukset ovat heikompia kuin dopamiinin kuljettajan kanssa havaitut.
Romanian: Cu toate acestea, modafinilul se leagă de transportorul norepinefrinei şi inhibă recaptarea acesteia, dar aceste interacţiuni sunt mai slabe decât cele observate faţă de transportorul dopaminei.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia psyykkisiin häiriöihin liittyvistä haittavaikutuksista on tehty merkittävä määrä.
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Romanian: Administrarea pe termen lung
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
Romanian: Deşi datele prezentate de DAPP cu privire la abuz, utilizarea necorespunzătoare şi deturnarea utilizării nu permit o concluzie referitoare la potenţialul de abuz/utilizare necorespunzătoare a produsului, este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de faptul că nu au fost incluse populaţii relevante (cum ar fi studenţi).
Finnish: Nousu voi vaikuttaa pieneltä, mutta sitä ei voida sivuuttaa, kun otetaan huomioon kyseisen väestön kardiovaskulaarinen riski ja se, että kyseessä on hoidon oireeton seuraus.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Finnish: Modafiniili on raseeminen yhdiste ja enantiomeereilla on erilainen farmakokinetiikka, jossa R-isomeerin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aikuisilla kolme kertaa pitempi kuin S-isomeerin eliminaation puoliintumisaika.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu modafinil, incidenţa erupţieicutanate tranzitorii care a rezultat în întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (vârsta <17 ani); aceasta include erupţia cutanată tranzitorie severă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Romanian: În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate alte 3 cazuri de reacţii adverse cutanate grave (RACG), care prezintă un interes deosebit având în vedere rata de incidenţă de fond rară a acestor evenimente.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Romanian: Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din medicamentele care conţin modafinil decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi să simţiţi greaţă, să vă simţiţi neliniştit, dezorientat, confuz sau excitat.
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
Romanian: • Medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează de exemplu indinavir sau ritonavir).
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät modafiniilin käytöstä perushoidossa takautuvan tutkimuksen, jossa haetaan ja analysoidaan ainakin Yhdistyneen kuningaskunnan GPRD-tietokannan (General Practice Research Database) tiedot.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
Finnish: Siksi modafiniilihoito on aloitettava aina pienimmällä suositusannoksella (200 mg), ja annos voidaan nostaa 400 mg:aan vain, jos potilaalla ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Finnish: • verenvuoto nenästä, kurkkukipu tai tulehtuneet nenäkäytävät (sinuiitti)
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi medicamentele care conţin modafinil Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Romanian: Antidepresive: anumite antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sunt metabolizaţi în proporţie mare de către izoenzima CYP2D6.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
Romanian: De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
Finnish: • diabetes, jossa verensokeri on koholla
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Romanian: Cu toate că au fost observate ameliorări ale somnolenţei semnificative statistic, intensitatea efectului şi rata răspunsului la tratamentul cu modafinil au fost mici când au fost evaluate prin măsurători obiective şi au fost limitate la o subpopulaţie mică a pacienţilor trataţi.
Finnish: Tutkimuksessa 303 annos 400 mg ei aiheuttanut suurempia eroja hereilläpysymistestissä tai parempaa ESS-tulosta kuin 200 mg:n annos.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopettava potilailla, joille kehittyy rytmihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin tila on arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti.
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta sellaisten haittavaikutusten yleisyys, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, oli seuraava: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, ≤1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, ≤1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Miten Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce sunt medicamentele care conţin modafinil şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi medicamente care conţin modafinil Cum să luaţi medicamente care conţin modafinil Reacţii adverse posibile
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (50 mg aamulla ja 50 mg keskipäivällä).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
Romanian: Cu toate că modafinil nu este un agonist cu acţiune directă asupra receptorului pentru dopamină, date obţinute in vitro şi in vivo arată că modafinil se leagă de transportorul pentru dopamină şi inhibă recaptarea dopaminei.
Finnish: Psykoottiset tai maaniset oireet
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Finnish: Tutkittavat seikat ovat seuraavat: sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen, kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele care conţin modafinil pot cauza vedere înceţoşată sau ameţeală la până la 1 din 10 persoane.
Finnish: Lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviraston (MHRA) myöhempi tarkastelu paljasti, että myös joidenkin käyttöaiheiden, joiden tehokkuustiedot ovat hyvin rajalliset, hyöty-riskisuhteeseen liittyy huolenaiheita.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Finnish: • verenpaineen muutokset (korkea tai matala), epänormaali sydänkäyrä (EKG), ja epäsäännöllinen tai epätavallisen hidas sydämensyke
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale (mare sau mică), electrocardiogramă (ECG) anormală, şi bătăi ale inimii neregulate sau neobişnuit de lente.
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Romanian: • Aţi avut vreodată depresie, aţi fost abătut, aţi avut anxietate, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (stare de supraexcitare sau sentimente de fericire extremă) sau tulburare bipolară doarece medicamentele care conţin Modafinil pot să vă agraveze boala.
Finnish: Koska steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa olla alentunut, kun niitä käytetään yhdessä modafiniilin kanssa, vaihtoehtoisten tai samanaikaisesti käytettävien raskaudenehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa modafiniilin käytön aikana ja vielä kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen (ks. myös kohta 4.5 koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Romanian: Deoarece eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă când sunt utilizate împreună cu modafinil, se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente, de asemenea timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 privind interacţiunea posibilă cu contraceptivele).
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Romanian: Având în vedere posibilitatea scăderii clearance-ului şi creşterii expunerii sistemice, se recomandă ca pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să înceapă tratamentul cu 100 mg pe zi.
Finnish: Erityistä huolta herättivät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sairaalahoitoa vaativien vakavien ihosairauksien riskistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön lapsilla.
Romanian: Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
Finnish: Älä käytä Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita, jos:
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Finnish: Vaikka raportteja on ollut vain vähän, monielinyliherkkyysreaktiot voivat johtaa sairaalahoitoon tai olla hengenvaarallisia.
Romanian: Cu toate că numărul de cazuri raportate este limitat, reacţiile de hipersensibilitate multi-organ pot avea ca şi consecinţă spitalizarea sau pot ameninţa viaţa.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
Romanian: În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate a fenitoinei, şi măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi indicate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;