FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu innan 72 kukkustunda frá ígræðslu.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Icelandic: Aðrir kvillar svo sem: • þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bacteriële infecties
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Bakteríusýkingar
Dutch: Dit betekent dat de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (circa 2 x 15 ml) doorverdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie om een dosis van 1 gram mycofenolaatmofetil te bereiden.
Icelandic: Þetta þýðir að til að útbúa 1 g skammt af mýcófenólat mofetíli þarf að þynna innihald hettuglasanna tveggja (um það bil 2 x 15 ml) enn frekar í 140 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
Icelandic: Hjá lifrarþegum voru AUC gildi fyrir MPA eftir gjöf á CellCept 1 g í æð tvisvar á dag fylgt eftir með CellCept 1,5 g til inntöku tvisvar á dag sambærileg við gildi hjá nýrnaþegum eftir gjöf á CellCept 1 g tvisvar á dag.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt var um 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag.
Dutch: 5 ml van de bereide suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil.
Icelandic: 5 ml af blandaðri mixtúru innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.
Dutch: Potentiële interacties
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Icelandic: Ekki má nota CellCept á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt er 2-3 sinnum meira en magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Icelandic: Mýcófenólsýra (MPA) er virkt umbrotsefni mýcófenólat mofetíls.
Dutch: Aciclovir
Icelandic: CellCept
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun í tengslum við endurteknar sýkingar hjá sjúklingum sem fá CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia) og beinmergsbilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með CellCept og hafa þessir kvillar í sumum tilvikum reynst banvænir.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Icelandic: Meðal AUC0-12 klst. fyrir MPAG var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Icelandic: • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
Dutch: Blister (PVC/alu) Flacon (HDPE/alu) Flacon (HDPE/alu) Fles (HDPE)
Icelandic: Oral solution glas (HDPE)
Dutch: 300 mg 25 mg 75 mg 20 mg/ml
Icelandic: 20 mg/ml
Dutch: 180 (2x90) tabletten (multipack) 120 tabletten 120 tabletten 1 fles + 1 adapter + 1 orale applicator
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 1 munngjafaráhald
Dutch: Celsentri Celsentri Celsentri Celsentri
Icelandic: markaðsleyfisnú mer
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat de volledige dosis is ingenomen.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til búið er að taka allan skammtinn.
Dutch: B 1930 Zaventem België
Icelandic: B 1930 Zaventem Belgía
Dutch: Bescherm andere mensen
Icelandic: Verndið aðra
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Dutch: • zich zeer vermoeid voelen
Icelandic: • mikil þreyta
Dutch: Niet onderzocht.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Dutch: Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.
Icelandic: Bíddu eftir næsta skammti á venjulegum tíma.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Dutch: • u alcohol drinkt
Icelandic: ef þú neytir áfengis
Dutch: Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines tenzij u er zeker van bent dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir sundli.
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
Icelandic: • verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)
Dutch: Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen.
Icelandic: Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna í blóðinu.
Dutch: De positie van deze mutaties was niet consistent tussen de verschillende isolaten.
Icelandic: Staðsetning þessara stökkbreytinga var ekki sjálfkvæm á milli mismunandi stofna.
Dutch: CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum aftur í hálsinn því það getur leitt til ásvelgingar.
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið rannsökuð hjá HIV-sjúklingum.
Dutch: Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.
Icelandic: CELSENTRI skal alltaf taka inn um munn.
Dutch: • u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad
Icelandic: ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Ras (blank/zwart/overig)
Icelandic: Kynþáttur (hvítir/svartir/aðrir)
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
Icelandic: CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri.
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 samsvarandi skammta fyrir fullorðna.
Dutch: De MOTIVATE-studies werden na week 96 uitgebreid met een tot 5 jaar verlengde observationele fase om de langetermijnveiligheid van maraviroc vast te stellen.
Icelandic: MOTIVATE rannsóknirnar voru framlengdar fram yfir 96 vikur, með eftirfylgnitímabili (observational phase) framlengt að 5 árum, til að meta langtímaöryggi maravirocs.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te bestrijden.
Icelandic: Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar að berjast gegn sýkingum.
Dutch: Deze bijwerkingen traden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Dutch: De resultaten wezen niet op enig relevant risico wat betreft de werkzaamheid of veiligheid in relatie tot toediening met of zonder voedsel.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til áhrifa sem skiptu máli hvað varðar verkun og öryggi í tengslum við inntöku með máltíð eða fastandi.
Dutch: Houd de fles stevig vast.
Icelandic: Haltu fast um glasið.
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Hafðu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Dutch: De hoogste in klinische studies toegediende dosis bedroeg 1.200 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die van belang zijn om uw lichaam te helpen bij het bestrijden van infecties.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.
Dutch: Ernstige bijwerkingen-zoek onmiddellijk medische hulp
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - leitið tafarlaust aðstoðar læknis
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.
Dutch: Bespreek dan met uw arts de risico's en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Dutch: U kunt (of uw kind kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Dutch: Gebruik altijd de door uw arts aanbevolen dosis.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skal ekki nota CELSENTRI.
Dutch: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Icelandic: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel:
Dutch: Er is geen relevant verschil waargenomen tussen blanke, Aziatische en zwarte proefpersonen.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: 1 p-waarden < 0,0001
Icelandic: p-gildi < 0,0001
Dutch: Laat de applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Icelandic: Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.
Dutch: Combinatie met twee inductoren is niet onderzocht.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van maraviroc zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Icelandic: Öryggi og verkun maravirocs hafa ekki verið sérstaklega rannsökuð hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Dutch: Alle patiënten (n=103) kregen maraviroc tweemaal daags en OBT.
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Dutch: Aan deze bevindingen wordt een geringe betekenis voor de mens toegekend.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa mikla þýðingu hjá mönnum.
Dutch: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Dutch: Natriumbenzoaat Aardbeienaroma Gezuiverd water
Icelandic: Natríumbenzóat Jarðarberjabragðefni Hreinsað vatn
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: • pijn op de borst (veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart)
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Dutch: Zie ook rubriek
Icelandic: Sjá kafla
Dutch: Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Icelandic: Claritrómýcín, Telitrómýcín
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
Dutch: Het effect van maraviroc op digoxine bij een dosis van 600 mg tweemaal daags is niet onderzocht.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 2 jaar tot 17 jaar).
Icelandic: Í þýðinu voru 52% kvenkyns og 69% af svörtum kynstofni, með meðalaldur 10 ára (bil: 2 ára til 17 ára).
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Icelandic: Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.
Dutch: Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rottum hafa engin áhrif komið fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
Icelandic: Hættu að taka CELSENTRI.
Dutch: Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?
Icelandic: Hve mikið á að taka
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Dutch: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Dutch: Digoxine.
Icelandic: Digoxín.
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
Dutch: • moeite met bewegen
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.
Dutch: Rifabutine + PI
Icelandic: Rífabútín + PI
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
Dutch: Trek de zuiger (D) van de applicator zover uit totdat de applicator het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
Icelandic: CELSENTRI filmuhúðaðar töflur eru bláar merktar „MVC 25", MVC 75", MVC 150" eða „MVC 300".
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
Icelandic: Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen; CELSENTRI wordt niet aanbevolen bij kinderen die gelijktijdig interacterende geneesmiddelen gebruiken waarvoor bij volwassenen een dosering van 600 mg tweemaal daags benodigd zou zijn.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar og CELSENTRI er ekki ráðlagt handa börnum sem taka samhliða lyf með milliverkun sem hjá fullorðnum myndi þurfa skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Dutch: Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað
Dutch: De klinische status en relevante bloedwaarden moeten worden gecontroleerd en een passende symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Dutch: Maraviroc remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 183 μM).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið þitt) getur ekki gleypt töflur.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
Icelandic: • ofvirkni (mikil óeirð og hreyfingar)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Dutch: * Percentages gebaseerd op totaal aantal beoordeelde patiënten voor elke laboratoriumparameter
Icelandic: * Hundraðshlutfall byggt á heildarfjölda sjúklinga sem metnir voru fyrir hverja rannsókn.
Dutch: Minder patiënten stopten met maraviroc vanwege bijwerkingen (15 versus 49).
Icelandic: Færri sjúklingar hættu meðferð með maraviroci vegna aukaverkana (15 samanborið við 49).
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening bij volwassenen
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Dutch: Indien een kind niet in staat is om op een betrouwbare wijze CELSENTRI tabletten in te slikken, moet de drank (20 mg per ml) worden voorgeschreven (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van CELSENTRI drank).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og CELSENTRI.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð þessi einkenni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van maraviroc aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Dutch: Maraviroc kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Maraviroc gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.