FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, η CHMP είχε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Glimepirida Parke-Davis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Greek: Επιπλέον, το κλάσμα της απορροφώμενης γλιμεπιρίδης περιγράφεται σταθερά ως μη δοσοεξαρτώμενο και κοντά στο 100%, όπως υποδηλώνεται από την ταχεία και πλήρη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, με γραμμική αύξηση της Cmax και της AUC.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες διάλυσης επιβεβαίωσαν ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης σχετίζεται με τη φαρμακευτική ουσία και όχι με το σκεύασμα, καθώς και ότι όλες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος έχουν παρόμοια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, γεγονός που συνεπάγεται παρόμοια in vivo απορρόφηση.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida Parke-Davis, υποστηρίζοντας ότι εμφανίζει ουσιώδη ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στο εμπόριο.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Greek: Ωστόσο, δημιουργήθηκαν ανησυχίες σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία της βιοϊσοδυναμίας, καθώς θεωρήθηκε ότι η μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το δισκίο του 1 mg δεν επαρκεί για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας, δεδομένου ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που αφορούν ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα θα πρέπει να διεξάγονται με το σκεύασμα που έχει την υψηλότερη περιεκτικότητα, σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας της CHMP (Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), εκτός και αν η δραστική ουσία παρουσιάζει υψηλή διαλυτότητα ή αν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας/ανοχής.
Slovenian: Vendar so bili v zvezi s študijo, opravljeno z 1-miligramsko tableto, izraženi pomisleki, da za večje jakosti ni dovolj dokazov o biološki enakovrednosti, saj bi bilo treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, kot je to določeno v Smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o raziskavah biološke enakovrednosti („CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence", CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr), razen če je zdravilna učinkovina dobro topna ali za to obstajajo varnostni/tolerančni razlogi.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν κατάλληλη για να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς,
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την αιτιολόγηση του αιτούντος και συμφώνησε ότι η γλιμεπιρίδη σχετίζεται με κίνδυνο υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, ιδίως σε υγιή άτομα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης δόσης του 1 mg.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni predlagateljevih utemeljitev strinjal, da je glimepirid povezan s tveganjem hipoglikemičnih reakcij, še zlasti pri zdravih preskušancih, in sicer tudi pri najnižjem 1-miligramskem odmerku.
Greek: Η CHMP ανασκόπησε επίσης τα βιοφαρμακευτικά δεδομένα και συμφώνησε ότι τα προτεινόμενα προϊόντα και τα προϊόντα αναφοράς έχουν ίδια προφίλ διάλυσης, όταν συγκρίνονται ξεχωριστά οι περιεκτικότητες του 1 mg και των 4 mg.
Slovenian: Proučil je tudi biofarmacevtske podatke in se strinjal, da imata predlagano in referenčno zdravilo podoben profil raztapljanja, kadar ločeno primerjamo 1-miligramsko in 4-miligramsko jakost.
Greek: Ο αιτών θεώρησε επίσης ότι η παρατηρούμενη μείωση της διάλυσης του φαρμάκου θα μπορούσε να αποδοθεί αποκλειστικά στα εγγενή χαρακτηριστικά της γλιμεπιρίδης και όχι σε διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Greek: • η CHMP θεώρησε αποδεκτή την αιτούμενη απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg,
Slovenian: • Prav tako je menil, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost dopustno,
Greek: Ο αιτών διερεύνησε τη διαλυτότητα της φαρμακευτικής ουσίας σε όλο το φάσμα του φυσιολογικού pH και επιβεβαίωσε την πολύ χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων γλιμεπιρίδης του 1 mg σε συνθήκες νηστείας και την αιτιολόγηση του αιτούντος για τον σχεδιασμό της μελέτης.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Greek: Έτσι, η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε συνθήκες νηστείας με χρήση της περιεκτικότητας του 1 mg ήταν αποδεκτή και κατάλληλη για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή σκευάσματος και του σκευάσματος αναφοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη.
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Greek: Με τόσο χαμηλό ποσοστό διάλυσης, ο αιτών θεώρησε ότι ακόμη και η περιεκτικότητα του 1 mg διαθέτει αρκετή ευαισθησία για την ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα βιοφαρμακευτικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν επιβεβαίωναν την επαρκή ευαισθησία της βιοαναλυτικής μεθόδου και υποστήριζαν περαιτέρω την αποδοχή της αιτούμενης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Slovenian: Poleg tega je še menil, da predloženi biofarmacevtski in farmakokinetični podatki potrjujejo primerno občutljivost bioanalitične metode ter dodatno dokazujejo, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4miligramsko jakost dopustno.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε την άποψη ότι η απορρόφηση δεν είναι εξαρτώμενη ούτε περιορίζεται από την in vivo διάλυση του φαρμάκου και ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης δεν εμποδίζει την απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είχε την άποψη ότι είναι πολύ απίθανο να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων περιεκτικοτήτων σε ό,τι αφορά τον in vivo ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι μια περαιτέρω μελέτη βιοϊσοδυναμίας με χρήση της δόσης των 4 mg δεν αναμένεται να παρέχει σημαντικά καλύτερη διακριτική ισχύ μεταξύ των διαφορετικών σκευασμάτων, δεδομένων των βιοφαρμακευτικών χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου σκευάσματος γλιμεπιρίδης και του γεγονότος ότι μια τέτοια μελέτη θα ήταν, επομένως, περιττή και δεοντολογικά μη αποδεκτή, λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Odbor je menil, da nadaljnja študija biološke enakovrednosti s 4miligramskim odmerkom - ob upoštevanju biofarmacevtskih lastnosti te formulacije glimepiridaverjetno ne bi zagotovila bistveno boljše diskriminacijske moči med posameznimi formulacijami, zato bi bila taka študija nepotrebna, zaradi tveganja hipoglikemične reakcije pa bi bila tudi etično nesprejemljiva.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είχε τη γνώμη ότι οι εξαιρετικές συνθήκες σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ισχύουν για τη συγκεκριμένη αίτηση, παρά τη σύσταση που υπαγορεύει ότι στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα όταν πρόκειται για ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των σωματιδίων της δραστικής ουσίας ελέγχεται ώστε να είναι καθησυχαστικό.
Slovenian: Menil je še, da k večji gotovosti pripomore tudi dejstvo, da je zagotovljen nadzor nad velikostjo delcev zdravilne učinkovine.
Greek: Έχοντας ανασκοπήσει τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες της γλιμεπιρίδης σε συνθήκες νηστείας έδειξαν συσχετισμό με σημαντικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ακόμη και με τη δόση του 1 mg. Στη συνέχεια ο αιτών διερεύνησε κατά πόσο θα ήταν αποδεκτή η διεξαγωγή μιας μελέτης με χρήση του δισκίου του 1 mg, προκειμένου να απαλλαγεί από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών με χρήση των υψηλότερων περιεκτικοτήτων.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι τα προτεινόμενα δισκία αναπτύσσονται ως παρόμοια σκευάσματα.
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ
Slovenian: DODATEK
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Slovenian: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let)
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Slovenian: Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Slovenian: Čas sledenja je bil 28 dni.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katero od teh težav.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 12. september 2012
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Slovenian: Pet minut po odmerjanju so bile znova dosežene izhodiščne vrednosti.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Slovenian: Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete, in količino raztopine (v ml), ki jo morate spiti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečanega skupnega preživetja, vendar preskušanje ni bilo oblikovano za določanje te razlike.
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:
Greek: Όγκος χορήγησης (ml) =
Slovenian: Količina dajanja (ml) =
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10)
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Slovenian: Vpliva hrane niso raziskovali, ker se to zdravilo na splošno uporablja na prazen želodec pred indukcijo anestezije.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Slovenian: Koža, izpostavljena svetlobi, je popolnoma obnovljena, razen persistirajočega zmanjšanja števila lasnih mešičkov.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Slovenian: Po kirurškem posegu je imel bolnik tudi eritem obraza.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Gliolan skupaj s hrano in pijačo
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Slovenian: V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj 2 uri, če je mogoče.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Slovenian: Izjavili so, da je bil bolnik bolj izpostavljen svetlobi, kot je bilo dovoljeno v preskušanju.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan
Greek: Μέγιστες τιμές παρουσιάστηκαν μεταξύ 7 και 14 ημερών μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Najvišje vrednosti so se pojavile med 7. in 14. dnevom po uporabi.
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική λειτουργία οργάνων.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov ali pa so ti omejeni, o uporabi 5-ALA pri nosečnicah.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Slovenian: To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi.
Greek: Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Koncentracije PPIX v plazmi v naslednjih 20 urah hitro padajo, 48 ur po uporabi pa jih ni mogoče več določiti.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Slovenian: V nekaj tednih se popolnoma povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Greek: Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: • Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, προστατέψτε τα μάτια και το δέρμα σας από το ισχυρό φως (για παράδειγμα, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός).
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Greek: Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
Slovenian: To vrednost so opredelili kot odstotek bolnikov s pozitivno identifikacijo tumorskih celic pri vseh biopsijah, opravljenih na območju šibke in močne fluorescence.
Greek: Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού.
Slovenian: Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila.
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Slovenian: Porazdelitev in biotransformacija
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.