FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Portuguese: No ensaio clénico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
English: Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Portuguese: Pregabalina Zentiva contém lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
English: Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Portuguese: • Perturbações do ritmo do coração, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Zentiva duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
English: How to store Pregabalin Zentiva
Portuguese: Como conservar Pregabalina Zentiva
English: How to take Pregabalin Zentiva
Portuguese: Como utilizar Pregabalina Zentiva
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsula Pregabalina Zentiva 50 mg cápsula Pregabalina Zentiva 75 mg cápsula Pregabalina Zentiva 100 mg cápsula Pregabalina Zentiva 150 mg cápsula Pregabalina Zentiva 200 mg cápsula Pregabalina Zentiva 225 mg cápsula Pregabalina Zentiva 300 mg cápsula Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 100 mg e 200 mg cápsulas está disponível em embalagens de 21, 84, 98 e 100 cápsulas.
English: Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Zentiva.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Zentiva está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/alu como acondicionamento primário.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.
English: Reproductive system and breast disorders Common
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequente
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Portuguese: (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Portuguese: Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 22,5 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 225 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Portuguese: Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Portuguese: Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas: EU/1/15/1021/017
English: What Pregabalin Zentiva contains
Portuguese: Qual a composição de Pregabalina Zentiva
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Portuguese: Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas: EU/1/15/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Portuguese: Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas: EU/1/15/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Portuguese: Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas: EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Portuguese: Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas: EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Portuguese: Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e compromisso mental O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 7,5 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva than you should.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Zentiva do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Portuguese: Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas: EU/1/15/1021/020
English: 300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Portuguese: Cabeça da cápsula de cor vermelha e corpo da cápsula cinzento claro; aprox. 21,7 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “300”, contendo um pó quase branco.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Portuguese: Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas: EU/1/15/1021/014
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 225 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas: EU/1/15/1021/001
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Portuguese: Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 30 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Portuguese: Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 300 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina.
English: BID = Two divided doses.
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 5 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina.
English: 75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Portuguese: Cabeça da cápsula de cor vermelha e corpo da cápsula cinzento claro; aprox. 14,3 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “75”, contendo um pó quase branco.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 15 mg de lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Portuguese: Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas Corpo e cabeça da cápsula - Óxido de ferro vermelho (E172) - Óxido de ferro amarelo (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 75 mg
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Portuguese: Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas Corpo e cabeça da cápsula - Óxido de ferro negro (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Portuguese: Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas Corpo e cabeça da cápsula - Óxido de ferro negro (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas Corpo e cabeça da cápsula - Óxido de ferro vermelho (E172) - Óxido de ferro amarelo (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pregabalina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas Pregabalina
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas Pregabalina
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pregabalina Zentiva e conteúdo da embalagem25 mg cápsulas
English: The physician information should contain the following key messages:
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
English: • The role and use of patient alert card.
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
English: • Physician information
Portuguese: • Informação para o Médico
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
English: • Patient Alert Card
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
English: Key elements to be included in the educational material
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Portuguese: Teste de anticorpos disponível a pedido médico, contactos das pessoas a contactar para obtenção do teste.
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Portuguese: Deve ser dado aconselhado seguir as recomendações de ajuste da dose para evitar contagens plaquetárias acima do normal.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Portuguese: Tomar atenção que, apesar de não existirem dados, a deposição da reticulina como resposta ao tratamento com romiplostim pode ser o aparecimento de fibrose da medula óssea.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Portuguese: - A incidência de anticorpos neutralizantes do romiplostim em ensaios clínicos.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Portuguese: - Reiteração que o risco-benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.