FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са със заболяване стадий 1 (без нарушение на ходенето; предимно лека сензорна, двигателна и автономна невропатия на долните крайници) и 53% имат заболяване стадий 2 (необходима помощ при ходене; предимно умерена прогресия на нарушението на долните крайници, горните крайници и тялото).
Lithuanian: pacientų liga buvo1 stadijos (nepablogėjęs judėjimas; daugiausia nedidelė sensorinė, motorinė ir autonominė apatinių galūnių neuropatija), o 53 % - 2 stadijos (reikalinga pagalba judant; daugiausia vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimo išplitimas į apatines, viršutines galūnes ir liemenį).
Bulgarian: След 18 месеца е наблюдавана полза с Onpattro спрямо плацебо във всички области на Norfolk
Lithuanian: Praėjus 18 mėnesių, Onpattro nauda palyginti su placebu stebėta visose
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Lithuanian: DLin-MC3-DMA daugiausiai hidrolizės būdu metabolizuojama į 4-dimetilamino sviesto rūgštį (angl.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Lithuanian: Pirmąsias 60 nėštumo parų ir per didelis, ir per mažas vitamino A kiekis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus formavimosi ydų rizika.
Bulgarian: запушен нос или хрема (ринит)
Lithuanian: • Užsikimšusi ar bėganti nosis (rinitas)
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Onpattro
Bulgarian: Тази крайна точка е съставен измерител за двигателна, сензорна и автономна полиневропатия, включително оценки на двигателната сила и рефлексите, количествено сензорно изследване, проучвания на нервната проводимост и постурална хипотония със скор от 0 до 304 точки, където по-висок скор означава влошено увреждане.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis yra sudėtinis motorinės, sensorinės ir autonominės polineuropatijos rodiklis, įskaitant motorinio stiprumo ir refleksų įvertinimą, kiekybinį jutimų bandymą, nervų laidumo tyrimus ir padėties (ortostatinį) kraujospūdį; įvertis buvo nuo 0 iki 304 balų,
Bulgarian: Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
Lithuanian: Jeigu infuzija pertraukiama, simptomams praėjus galima bandyti pratęsti ją mažesniu greičiu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Bulgarian: Onpattro съдържа патисиран, двойноверижна малка интерферираща рибонуклеинова киселина (siRNA), която е специфично насочена към генетично запазена секвенция в 3' нетранслирания участък на всички TTR mRNA - мутантни и от „див" тип.
Lithuanian: small interfering ribonucleic acid, siRNR), kuri konkrečiai veikia genetiškai konservatyvią seką visų mutavusių ir nemutavusių (laukinio tipo) TTR mRNR 3' netransliuojamame regione.
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.
Lithuanian: N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) buvo atitinkamai 727 ng/l ir 711 ng/l (geometrinis vidurkis).
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Lithuanian: Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
Lithuanian: Kartojant dozes kas 3 savaites vidutinis TTR kiekio serume sumažėjimas po 9 ir 18 vartojimo mėnesių buvo atitinkamai 83 % ir 84 %.
Bulgarian: Ефикасността на Onpattro е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза с TTR мутация и симптоматична полиневропатия.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
Lithuanian: Paskui antrąjį ir trečiąjį trimestrus reikia vėl pradėti papildomai vartoti 2500 TV per parą vitamino A, jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis serume, nes trečiąjį trimestrą padidėja vitamino A stokos rizika.
Bulgarian: Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
Lithuanian: Ir per didelis, ir per mažas vitamino A kiekis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus formavimosi ydų rizika.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
Lithuanian: Tik dėl kelių SISR teko nutraukti infuziją.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija (angl.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
Lithuanian: Infuziją namuose turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Проверете визуално за видими частици и промяна в цвета.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onpattro във всички подгрупи на педиатричната популация при hATTR амилоидоза (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми на РСИ в клинични изпитвания (съобщени при ≥ 2% от пациентите) са енхимоза, болка в гърба, гадене, коремна болка, диспнея и главоболие.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dažniausi SISR simptomai (apie kuriuos pranešė ≥ 2 % pacientų) buvo veido ir kaklo paraudimas (dėl kraujo antplūdžio), nugaros skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys ir galvos skausmas.
Bulgarian: Холестерол
Lithuanian: Cholesterolis
Bulgarian: Признаците и симптомите включват флебит или тромбофлебит, подуване на мястото на инфузията или инжекцията, дерматит (подкожно възпаление), целулит, еритем или зачервяване на мястото на инжекцията, усещане за парене или болка на мястото на инжекция.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai buvo flebitas arba tromboflebitas, infuzijos arba injekcijos vietos patinimas, dermatitas (poodinis uždegimas), celiulitas, eritema arba injekcijos vietos paraudimas, deginimo pojūtis ar skausmas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което лекува семейно заболяване, наречено наследствена транстиретинсвързана амилоидоза.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima ATTR amiloidoze (angl.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą širdies pakenkimą turinčių pacientų centralizuotai įvertintos echokardiogramos parodė KS sienelės storio (MK vidurkio skirtumas: −0,9 mm [95 % PI −1,7; −0,2]) ir išilginės deformacijos (MK vidurkio skirtumas: −1,37 % [95 % PI -2,48; -0,27]) sumažėjimą gydant Onpattro, palyginti su placebu.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем филтриран Onpattro от стерилния контейнер със стерилна спринцовка.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį iš sterilios talpyklės.
Bulgarian: Всички пациенти в клинични проучвания са получавали премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери за намаляване на риска от РСИ.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Lithuanian: • SISR požymius ir simptomus;
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Lithuanian: Ant vidinių flakono sienelių gali būti balta arba balkšva plėvelė, dažniausiai srityje virš skysčio.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява с времето при пациентите, лекувани с Onpattro.
Lithuanian: Onpattro vartojusiems pacientams reiškinių dažnis per laiką sumažėdavo.
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga yra patisiranas.
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
Lithuanian: Triušiams dėl Onpattro įvyko savaiminių persileidimų, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas ir sumažėjo vaisiaus kūno svoris, skiriant motinai toksiškas ≥ 1 mg/kg dozes (ekvivalentiška dozė žmogui [angl.
Bulgarian: (MMRM).
Lithuanian: DMBA).
Bulgarian: Onpattro е показан за лечението на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
Lithuanian: hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartojant Onpattro atsirado regos sutrikimų ar kitų akių problemų, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, стационарно състояние се достига след 24 седмици лечение.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Bulgarian: Ако е клинично показано, дозата кортикостероид може да бъде намалена на стъпки не по-високи от 2,5 mg до минимална доза от 5 mg дексаметазон (i.v.) или негов еквивалент.
Lithuanian: Jei yra klinikinis poreikis, kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg deksametazono iki minimalios 5 mg deksametazono (i.v.) (arba jo atitikmens) dozės.
Bulgarian: потенциала за поява на РСИ;
Lithuanian: • SISR pasireiškimo galimybę;
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių organizme ryškiausias buvo toksinis poveikis kepenims ir blužniai.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis Natrio chloridas
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Lithuanian: Antrinės
Bulgarian: Патисиран е включен в липидни наночастици за доставяне на siRNA до хепатоцитите, главният източник на TTR в кръвообращението.
Lithuanian: Patisiranas formuojamas lipidų nanodalelių pavidalu, kad nugabentų siRNR į hepatocitus - pagrindinį apytakoje esančio TTR baltymo šaltinį.
Bulgarian: Чернодробна трансплантация
Lithuanian: Transplantuotos kepenys
Bulgarian: Серумните нива на витамин A не трябва да се използват за определяне на добавката витамин A по време на лечението с Onpattro (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: включва области, свързани с малки влакна, големи влакна и автономна функция на нервите, симптоми и дейности от ежедневния живот с общ скор вариращ от -4 до 136, където по-висок скор показва влошено качество на живот.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
Bulgarian: замаяност или прималяване (вертиго)
Lithuanian: • Svaigulys arba apalpimas (vertigo)
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos sistemą su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono polietersulfono (PES) infuzijos sistemos filtras.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Onpattro reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
Lithuanian: TTR kiekio serume sumažėjimas tęsiant vartojimą išliko.
Bulgarian: Симптомите на РСИ включват, но не се ограничават до: артралгия или болка (включително болка в гърба, шията или мускулно-скелетна болка), енхимоза (включително зачервяване на лицето или затопляне на кожата), гадене, коремна болка, диспнея или кашлица, дискомфорт в гръдния кош или болка в гръдния кош, главоболие, обрив, втрисане, замаяност, умора, ускорена сърдечна честота или палпитации, хипотония, хипертония, оток на лицето.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Be kita ko gali pasireikšti šių su SISR: artralgija arba skausmas (įskaitant nugaros, kaklo arba raumenų ir skeleto skausmą), kraujo antplūdis (įskaitant veido eritemą arba odos nukaitimą), pykinimas, pilvo skausmas, dusulys arba kosulys, diskomfortas krūtinėje arba krūtinės skausmas, galvos skausmas, išbėrimas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, padažnėjęs širdies ritmas arba palpitacija, hipotenzija, hipertenzija, veido edema.
Bulgarian: В слезката се наблюдава лимфоидна атрофия/некроза и хистоцитоза в бялата пулпа при плъхове и хипоцелуларитет в червената пулпа при маймуни.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Onpattro, освен ако
Lithuanian: Nenustokite vartoti Onpattro, nebent tai nurodytų gydytojas.
Bulgarian: В двойносляпото плацебо-контролирано проучване, при 18,9% от пациентите, лекувани с Onpattro, възникват РСИ в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime SISR patyrė 18,9 % Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 9,1 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Ако е клинично показано, дозата кортикостероид може да бъде намалена на стъпки не по-високи от 2,5 mg до минимална доза от 5 mg на дексаметазон (i.v.) или негов еквивалент.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuojama, kortikosteroidų dozė gali būti mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg iki minimalios 5 mg deksametazono (į veną, IV) arba jo atitikmens dozės.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Onpattro са характеризирани чрез измерване на плазмените концентрации на патисиран и липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG.
Lithuanian: Onpattro farmakokinetinės savybės buvo charakterizuotos matuojant patisirano koncentraciją plazmoje ir lipidų komponentus DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmė gali būti pailginta.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Lithuanian: Infuzijos rinkinių sudėtyje turi nebūti di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro
Bulgarian: Счита се, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Manoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Изследване за витамин
Lithuanian: Vitamino A tyrimai
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Lithuanian: Jeigu atšaldymo priemonių nėra, Onpattro iki 14 dienų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 300 µg/kg Onpattro или плацебо чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 18 месеца.
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti 18 mėnesių kas 3 savaites vartoti 300 mikrogramų/kg Onpattro arba placebo infuzija į veną.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци.
Lithuanian: Onpattro leidžiant į veną, nebuvo jokio poveikio pavianų rūšies beždžionių patinų reprodukciniams rodikliams.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Lithuanian: Leisti i.v.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж.
Lithuanian: Onpattro poveikis netirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą žalą (žr.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
Bulgarian: aВсички крайни точки, анализирани чрез модела със смесени ефекти за повторени във времето измервания
Lithuanian: a Visos vertinamosios baigtys analizuotos taikant mišrių pakartotinių priemonių modelį (angl.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
Bulgarian: При пациентите, при които са възникнали РСИ, в повечето случаи първите РСИ са наблюдавани по време на първите 2 инфузии (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dauguma SISR patiriančių pacientų pirmąjį atvejį patyrė per pirmąsias 2 infuzijas (žr.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
Bulgarian: За намаляване на риска от РСИ, пациентите трябва да получават премедикация в деня на инфузията на Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Norint sumažinti SISR riziką, Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, pacientams reikia taikyti premedikaciją (žr.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар в случай на непланирана бременност.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastojote neplanuotai.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Onpattro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Bulgarian: Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин
Lithuanian: Tačiau, nesant retinolį surišančio baltymo, vitamino A pernešimas ir įsisavinimas į audinius gali vykti kitais mechanizmais.