FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 207 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 211 celule/mm3 la pacienții tratați cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Romanian: Concentrațiile de voriconazol pot crește sau scădea în cazul administrării concomitente de Stribild.
Icelandic: Styrkur vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Romanian: Concentrațiile de rosuvastatină cresc temporar în cazul administrării împreună cu elvitegravir și cobicistat.
Icelandic: Styrkur rósúvastatíns eykst tímabundið þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat/ emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Romanian: Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Romanian: • eliminare a unei cantități crescute de urină și senzație de sete (diabet insipid nefrogen) • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum)
Romanian: În rândul a 28 pacienți cărora și s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,458 la nivelul întregului organism.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, lækkaði Z-stig fyrir beinþéttni um -0,341 fyrir lendarhrygg og -0,458 fyrir allan líkamann.
Romanian: insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Romanian: Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Romanian: La patru (0,6%) dintre subiecții la care s a administrat Stribild s-au observat valori ale analizelor de laborator sugestive pentru tubulopatia proximală, ceea ce a impus întreruperea administrării Stribild în timpul primelor 48 săptămâni.
Icelandic: Stribild sýndu rannsóknarniðurstöður sem gáfu til kynna aðlægan píplukvilla svo hætta varð notkun Stribild á fyrstu 48 vikunum.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu enofovir disoproxil au fost în concordanță cu cele observate în studiile efectuate cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Romanian: Dacă luați mai mult Stribild decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Stribild er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Romanian: DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal afla samþykkis viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki á innihaldi og framsetningu fræðslupakkans fyrir dreifingu.
Romanian: • sedative și hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietății: buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Romanian: (pot afecta până la 1 din 100 pacienți tratați)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi și nu au fost evidențiate anomalii osoase clinic relevante în cursul celor
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită)
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga)
Romanian: Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri var á því bili sem fram kom við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli örvuðu með próteasahemlum.
Romanian: Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Romanian: Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaționale (n = 24) au indicat faptul că infecția cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la elvitegravir potențat.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C. Takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (n = 24) gáfu til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir örvuðu elvitegravíri.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Romanian: c Include subiecții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 144, subiecții care au întrerupt mai devreme datorită absenței sau pierderii eficacității, subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Romanian: medicamente care conțin trazodonă sau escitalopram
Icelandic: geðdeyfðarlyf, notuð til að meðhöndla þunglyndi: lyf sem innihalda trazodon eða escitalopram
Romanian: K103N asociată INNRT în cadrul genotipului din antecedente, înainte de începerea tratamentului antiretroviral inițial.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar í þessum rannsóknum sem skiptu yfir í Stribild voru með NNRTI-tengt K103N skiptihvarf í sögulegri arfgerð áður en þeir hófu fyrstu meðferð gegn retróveirum.
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure cu cobicistat, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum með kóbísistati sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fósturbreytur.
Romanian: Broşura educaţională pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți.
Icelandic: Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Romanian: e Include subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau absența sau pierderea eficacității,
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Romanian: 144 săptămâni de studiu.
Icelandic: Í viku 144 var meðalaukning
Romanian: Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Romanian: Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei și tenofovirului a fost menținută în cazul testării în prezența cobicistatului.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală
Icelandic: Veirufræðilega bældir HIV-1 sýktir sjúklingar
Romanian: La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
Icelandic: Handa sjúklingum með ClCr < 60 ml/mín.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Meðalprósentubreyting
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină
Icelandic: 25 O-desasetýl rifabútín
Romanian: La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și medicamente care inhibă CYP3A poate reduce clearance-ul de cobicistat, determinând concentrații plasmatice crescute de cobicistat.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem hamla CYP3A kann að draga úr úthreinsun kóbísistats en það veldur aukinni plasmaþéttni kóbísistats.
Romanian: Stribild în studiile clinice până la 144 de săptămâni efectuate la pacienți adulți netratați anterior au fost greața (16%) și diareea (12%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Stribild í klínískum rannsóknum á meðan á 144 vikna meðferð stóð hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru ógleði (16%) og niðurgangur (12%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestui medicament.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Romanian: (INRT) • tenofovir disoproxil, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Romanian: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Icelandic: Vorikónasól3 Posakónasól3 Flúkónasól
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur (lifrarbólga)
Romanian: (raportul dintre Cpre-doză: CI95, ajustat pentru legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic).
Icelandic: IC95 aðlagað prótínbindingu fyrir villigerð HIV-1 veiru).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Stribild în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Stribild trebuie să treacă la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Því skal ekki hefja meðferð með Stribild á meðgöngu og skipta skal yfir í aðra meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með Stribild stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Stribild.
Romanian: • medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, cum sunt:
Icelandic: lyf sem lækka kólesteról, svo sem:
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Stribild, trebuie să ia un alt comprimat.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni, skaltu taka það minns 4 klst.
Romanian: (150 mg/150 mg o dată pe zi)8
Icelandic: elvítegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)8
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Romanian: securizat pentru copii, care conține 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel.
Romanian: neutropenie1
Icelandic: brisbólga1
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de elvitegravir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență renală.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale drospirenonei pot crește în cazul administrării concomitente cu medicamente care conțin cobicistat.
Icelandic: Plasmaþéttni dróspírenóns getur aukist þegar það er gefið samhliða lyfjum sem innihalda kóbísistat.
Romanian: Siguranța Stribild a fost evaluată pe o durată de 48 săptămâni, la 50 pacienți infectați cu HIV-1
Icelandic: Í viku 48 náðu 44 af 50 (88%) unglingum sem fengu meðferð með Stribild HIV-1
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Stribild în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Stribild trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: Því skal ekki hefja meðferð með Stribild á meðgöngu og skipta skal yfir í aðra meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með Stribild stendur (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Romanian: Elvitegravir/Cobicistat/
Icelandic: Búprenorfín/naloxón/ elvitegravír/kóbísistat
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Icelandic: Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Stribild.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við nein innihaldsefni Stribild.
Romanian: În culturi de celule Rezistența la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro și în HIV-1 la unii pacienți, din cauza apariției substituției M184V sau M184I, care determină rezistența la emtricitabină, la nivelul reverstranscriptazei sau a substituției K65R, care determină rezistența la tenofovir, la nivelul reverstranscriptazei.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Romanian: De ce
Icelandic: Hvers vegna
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Romanian: EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Romanian: Materialele educaționale ar trebui să abordeze următoarele aspecte de siguranță / elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi atriði varðandi öryggi/lykilatriði:
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Icelandic: Tíðnin sem notuð er:
Romanian: Ce se întâmplă
Icelandic: Hvað er gert
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.