FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi suosituksensa, se tutki näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden toimittamat saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä, sekä tiedot, jotka olivat peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, epäillyistä sivuvaikutuksista tehdyistä ilmoituksista, markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista ja kokeellisista tutkimuksista.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Finnish: Silostatsolia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on ollut vakava takyarytmia (sydämen nopea epänormaali rytmi), äskettäin sairastettu epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus tai joille on tehty ohitusleikkaus, eivätkä ne potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevää lääkettä tai hyytymisenestolääkettä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia.
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Finnish: Loppupäätelmänään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka silostatsolin keskimääräinen teho on vaatimaton, on pieni ryhmä potilaita, joille se on kliinisesti merkittävää etenkin siksi, että se auttaa heitä liikuntaohjelmien aloittamisessa.
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
Finnish: Silostatsoliryhmässä oli 49 kuolemantapausta, joista 12 johtui sydänperäisistä häiriöistä.
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli muutamia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa silostatsolin käyttö siihen potilaspopulaatioon, jolle siitä on todennäköisimmin hyötyä ja jolla sivuvaikutusten riski on pieni.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
Finnish: Silostatsoli on lääke, jota käytetään pidentämään kävelymatkaa potilailla, jotka kärsivät perifeerisestä valtimotaudista (raajojen valtimoiden ahtautuminen ja kapeutuminen, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen) johtuvasta katkokävelystä.
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Finnish: Jos käytät silostatsolia sisältäviä lääkkeitä, varaa lääkärillesi aika (ei-kiireellinen) hoitosi arvioimiseksi.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean arviointiin, jossa tarkasteltiin silostatsolin hyödystä ja riskeistä saatavilla olevia tietoja.
Croatian: Više informacija o procjeni: Preporuke Agencije temelje se na procjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) koje je potražilo dostupne podatke i dobrobitima i rizicima cilostazola.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi elintapavalinnat, jotka voivat parantaa tilaasi, tieto siitä, ovatko kävelyyn liittyvät oireesi parantuneet silostatsolin käytön jälkeen ja onko sinulla ollut hiljattain sydänongelmia, ja muut käyttämäsi lääkkeet.
Croatian: Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
Finnish: Yhdeksän tehokkuustutkimuksen (joihin osallistui 3 122 potilasta) yhdistetyistä yksittäisten potilaiden tiedoista tehty meta-analyysi osoitti, että lähtötilanteeseen verrattuna kävelymatka piteni prosentuaalisesti keskimäärin 59,4 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 24,3 %.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia tai muuta kahden tai useamman verihiutaleiden yhteenliittymistä estävän lääkkeen tai hyytymisenestolääkkeen yhdistelmää.
Croatian: • Cilostazol se također ne smije davati bolesnicima koji primaju i aspirin i klopidogrel ili bilo koju drugu kombinaciju dva ili više dodatnih lijekova protiv agregacije trombocita ili koagulacije.
Finnish: Lisätietoja tutkimuksista ja lääkevalmistekomitean päätelmistä on jäljempänä.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
Finnish: Se oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu tutkimus, johon osallistui 1 439 potilasta, joille annettiin 100 mg silostatsolia kahdesti päivässä (tai tarvittaessa pienempi annos 50 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
Finnish: Kohdassa "All documents" on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Finnish: Lääkäreiden on arvioitava potilaiden tilanne seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla ja arvioitava silostatsolihoidon jatkamista.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 22. maaliskuuta 2013, että silostatsolia sisältävien katkokävelyn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on rajoitettava uusilla toimenpiteillä siihen potilasjoukkoon, jolle lääkkeestä on kliinistä hyötyä.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Finnish: Se on sairaus, jossa kävelemisestä tulee kivuliasta ja vaikeaa säärten verisuonten verenkierto-ongelmien vuoksi.
Croatian: • Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
Finnish: 17. tammikuuta 2014 EMA/40615/2014
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Finnish: Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Malta, Portugali ja Espanja.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Finnish: Siksi nämä suositukset eivät koske kyseisiä lääkevalmisteita.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Finnish: Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Finnish: Tiokolkikosidi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta Tšekissä, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Maltalla, Portugalissa ja Espanjassa.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Finnish: • Sitä ei enää suositella kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Finnish: Tiokolkikosidin metaboliitteihin ei liittynyt mutageenisuutta (geenimuutoksia) tai klastogeenisuutta (kromosomien rakennevaurioita).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Finnish: Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Pitkäaikainen altistus voi teoriassa suurentaa syöpäriskiä, joskaan tästä ei ole toistaiseksi saatu näyttöä.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä näiden lääkkeiden käytön aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset perustuivat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saatujen tietojen arviointiin sekä lääkkeiden turvallisuuden asiantuntijoista koostuvan työryhmän kuulemiseen.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Finnish: Lihaksensisäisesti annettuna enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein enintään viiden päivän ajan.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan hermoston reseptoreihin, jotka liittyvät lihasten toiminnan säätelyyn.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on nykyisen näytön perusteella edelleen myönteinen, kun ryhdytään asianmukaisiin riskien vähentämiseen tähtääviin toimiin, kuten enimmäisannoksen ja käyttöajan rajoittaminen, ja käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imettämisen aikana sekä lapsilla.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Finnish: Joissakin maissa sitä on saatavana myös iholle käytettävinä valmisteina, mutta tämä arviointi ei vaikuta niihin.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Finnish: • Hoidon kesto on nyt rajoitettu seitsemään päivään, kun valmistetta annetaan suun kautta, ja viiteen päivään, kun sitä pistetään lihakseen.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Finnish: • Systeemisesti tiokolkikosidia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Finnish: AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli toimia, joilla varmistetaan tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisimman turvallinen käyttö.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille lähetetään kirjeitse lisätietoa systeemisesti käytettävän tiokolkikosidin käyttöaiheiden rajoittamisesta.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Finnish: Aneuploidia voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä, heikentää miesten hedelmällisyyttä ja lisätä teoriassa syövän kehittymisen riskiä.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Finnish: Italian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kokonaan ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana myös iholla käytettävinä valmisteina, mutta ne eivät aiheuta yhtä suurta M2-pitoisuutta elimistössä eikä niiden uskota vaikuttavan solujen perintöainekseen.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Finnish: Se voi teoriassa lisätä myös syövän riskiä, joskin merkittävästi kasvanut syöpäriski edellyttäisi pitkäaikaista altistumista aiheuttajalle.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Finnish: Lääkettä saa käyttää ainoastaan pieninä annoksina kivuliaiden lihaskontraktuurien lyhytaikaiseen lisähoitoon
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Finnish: Tästä seuraa kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta, joka voi heikentää miesten hedelmällisyyttä ja vahingoittaa sikiötä, jos altistus tapahtuu raskauden aikana.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Finnish: • Tiokolkikosidi on lääke, jota käytetään joissakin EU-maissa lihaskipuun liittyvien sairauksien hoitoon.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Finnish: Italian lääkevirasto (AIFA) käynnisti tiokolkikosidia koskevan arvioinnin, kun uusi kokeellinen näyttö viittasi siihen, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä metaboliitiksi nimeltä M2 tai SL59.0955, joka voi vahingoittaa jakautuvia soluja ja aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Finnish: Aneuploidia aiheuttaa tunnetusti teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden, keskenmenon sekä miesten hedelmällisyyden heikentymisen riskin.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Finnish: • Jotta elimistössä tuotetun M2:n määrä ja sitä kautta riskit voitaisiin minimoida, tiokolkikosidia sisältäviä valmisteita suositellaan nykyään ainoastaan lihasten pysyvien jäykistymien lyhytaikaiseen lisähoitoon selkärankavaivoista kärsiville aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Finnish: Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä ainoastaan selkärangan sairauksien aiheuttamien kivuliaiden lihaskontraktuurien (pysyvien lihasjäykistymien) lisähoitona aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai injektiona annettavan tiokolkikosidin annosta on pienennettävä.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, tai lapsilla.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa missään nimessä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Finnish: Pyyntö esitettiin sen jälkeen, kun myyntiluvan haltijan teettämät kokeelliset tutkimukset viittasivat siihen, että tiokolkikosidin metaboliitti saattaa vaikuttaa kromosomeihin.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 21. marraskuuta 2013 suun kautta tai injektiona annettavien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttötarkoitusten rajoittamista Euroopan unionissa (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä iteroidun lääkemääräyksen esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.