FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8semaines au maximum.
German: Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien untersucht, bei zweimal täglicher Gabe bis zu 13 Wochen und bei dreimal täglicher Gabe bis zu 8 Wochen.
French: • La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
German: • Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
French: • Interruption des règles.
German: • Unterbrochene Regelblutung.
French: • Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
German: • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
French: • Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
German: • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline14mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
German: Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn bzw. beim letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrundeiner Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes.
German: • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
German: Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalin-Dosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
French: • Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
German: • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Prégabaline Zentiva 25 mg, gélule
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
French: • Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
German: • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
French: BID = deux doses séparées * La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
German: * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
French: Les réactions supplémentaires rapportées après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique avec une Fréquence indéterminée.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Liste kursiv angegeben.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants.
German: • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben.
French: • Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines (agés de 4 à 16 ans), des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
French: • Troubles de l'érection.
German: • Erektionsstörungen.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégelatinisé, le talc, le dioxyde de titane (E171), la gélatine, la gomme-laque, l'oxyde de fer noir (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172).
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1mois à moins de 4ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14mg/kg/jour ou le placebo.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14 mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
French: Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva beachten?
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
German: Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
French: Gélatine.
German: Gelatine
French: Code ATC : N03AX16.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX16.
French: Prégabaline Zentiva peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
German: Pregabalin Zentiva kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
French: Prégabaline Zentiva contient du lactose monohydraté.
German: Pregabalin Zentiva enthält Lactose.
French: • Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Pregabalin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: • Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
German: • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
French: Infections et Infestations Peu fréquent
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
French: TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände.
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
French: Ataxie, trouble de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
German: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12semaines avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14jours avec le traitement par prégabalineont été: somnolence, infection des voies aériennes supérieureset fièvre (voir rubriques4.2, 5.1 et 5.2).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
French: Hallucination, attaques de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, agressivité, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
German: Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
French: Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire
German: Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhö, Brustschmerzen
French: Trouble Anxieux Généralisé
German: Generalisierte Angststörung
French: Dans les essaiscliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
French: Syncope, stupeur, myoclonie, pertes de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al) -Blisterpackungen als Primärpackmittel.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par la prégabaline, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
French: Prégabaline Zentiva est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
French: • Convulsions.
German: • Krampfanfälle.
French: • Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
German: • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
French: • Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
French: Prégabaline Zentiva est destiné à la voie orale uniquement.
German: Pregabalin Zentiva ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
French: Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit
French: Comment prendre Prégabaline Zentiva
German: Wie ist Pregabalin Zentiva einzunehmen?
French: • Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
French: Prégabaline Zentiva appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3.600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds sowie ausführliche Fundoskopie).
French: 14 gélules 56 gélules 98 gélules 100 gélules
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
French: 225 mg, gélule
German: 225 mg Hartkapseln
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté, Amidon de maïs prégelatinisé, Talc.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
French: Prégabaline Zentiva contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
French: • Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
German: • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva 225 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
German: Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
French: • Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
French: • Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
German: • Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische
French: fatigue, sensations anormales.
German: • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
French: • Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
French: Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
German: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie
French: 150 mg, gélule
German: 150 mg Hartkapseln
French: Fabricant Zentiva, k.s.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva, k.s.
French: • Douleur dans les seins.
German: • Brustschmerzen.
French: • Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang).
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin
French: Oxyde de fer noir (E172), Polyéthylène glycol, Solution d'ammoniaque, Hydroxyde de potassium.
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid
French: Prégabaline Zentiva 25 mg, gélule Prégabaline Zentiva 50 mg, gélule Prégabaline Zentiva 75 mg, gélule Prégabaline Zentiva 100 mg, gélule Prégabaline Zentiva 150 mg, gélule Prégabaline Zentiva 200 mg, gélule Prégabaline Zentiva 225 mg, gélule Prégabaline Zentiva 300 mg, gélule
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 100 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 200 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 300 mg Hartkapseln Pregabalin
French: Prégabaline Zentiva 150 mg, gélule
German: Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
German: zwei- oder dreimal täglich zwei- oder dreimal täglich ein- oder zweimal täglich einmal täglich
French: Les doses peuvent tout au plus être doublées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Zentiva doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
French: Cela signifie que Prégabaline Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
French: Prégabaline Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
French: La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, fractionnée en deux ou trois prises.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Zentiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.