FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Portuguese: Notificações de ausência de efeito
Polish: Doniesienia o braku działania
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e testes laboratoriais apropriados.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Portuguese: Tipicamente, os resultados do doseamento de coagulação de uma só fase são 20-50% inferiores aos resultados do doseamento com substrato cromogénico.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Portuguese: As reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Portuguese: • fraqueza, reação no local da injeção, incluindo dor
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Portuguese: Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Polish: Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu przygotowywania roztworu.
Portuguese: As razões das médias geométricas dos mínimos quadrados entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base foram de 107%, 100% e 104%, relativamente à recuperação, AUCt e AUC∞, respetivamente.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Polish: - Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Portuguese: ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Portuguese: Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos de ReFacto em doentes com hemofilia A previamente tratados
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych podmiotowych objawów nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII).
Portuguese: Apenas doentes com idades entre 6 e < 12 anos.
Polish: b wyłącznie pacjenci w wieku od 6 do < 12 lat
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com ReFacto, que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave, incluindo choque (ver secção 4.4).
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescrito ao longo do estudo foram deixados ao critério do investigador de acordo com tratamento padrão local.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Portuguese: Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protetora da seringa é recolocada cuidadosamente.
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3 horas.
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Polish: Lek może zaszkodzićinnejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Portuguese: Idade < 6 anos
Polish: Wiek < 6 lat
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Cirurgia "major"
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Portuguese: Número de indivíduos
Polish: Liczba pacjentów
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Portuguese: Vários começaram com perfusões de acordo com as necessidades, mas mudaram para tratamento profilático durante a sua participação e alguns receberam apenas perfusões profiláticas esporádicas.
Polish: Niektórzy z nich rozpoczęli leczenie od przyjmowania infuzji na żądanie, ale w trakcie udziału w badaniu zmienili schemat leczenia na infuzje podawane w ramach rutynowej profilaktyki, natomiast inni byli poddawani wyłącznie sporadycznym infuzjom profilaktycznym.
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Portuguese: Num estudo cruzado de farmacocinética, os parâmetros de farmacocinética de ReFacto AF foram determinados na linha de base e após o seguimento de 25 doentes previamente tratados (≥ 12 anos) após a administração repetida de ReFacto AF durante 6 meses.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ReFacto AF oceniono w badaniach, w których wzięły udział zarówno wcześniej leczone osoby dorosłe, jak i wcześniej leczone dzieci i młodzież (n=18 w wieku 12-16 lat w badaniu głównym; n=49 w wieku 7-16 lat w badaniu uzupełniającym), przy czym u dzieci w wieku 7-16 lat zaobserwowano tendencję do większej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych pacjentów.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação geralmente observada após as perfusões de fator VIII.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: No mesmo estudo, no qual a potência farmacológica de ReFacto AF, de um comparador constituído por fator VIII recombinante completo (FLrFVIII) e a atividade do fator VIII medida em amostras de plasma de doentes foram todas determinadas através de um doseamento de coagulação de uma só fase, num laboratório central, ReFacto AF mostrou ser farmacocineticamente equivalente a FLrFVIII em 30 doentes previamente tratados (≥12 anos de idade), utilizando a abordagem padronizada de bioequivalência.
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (j.B.)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Conservar e transportar a 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Portuguese: Abreviaturas: Cmax = concentração plasmática máxima observada; CV= coeficiente de variação; AUCinf = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito; t½= tempo de semivida terminal; CL= depuração; Vss= volume de distribuição estacionário.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se apresentar partículas visíveis ou se for observada qualquer alteração na coloração.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: Nota: Se precisar de utilizar mais do que uma seringa pré-cheia de ReFacto AF por perfusão, cada seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Portuguese: No caso de prescrever ReFacto AF a um doente que habitualmente recebe tratamento com XYNTHA, o médico assistente pode considerar um ajuste das recomendações posológicas com base nos valores de recuperação do fator VIII.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Portuguese: Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Portuguese: Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Polish: Na podstawie aktualnego schematu dawkowania należy doradzić pacjentom z hemofilią typu A, aby w przypadku podróży zabrali ze sobą odpowiednią ilość czynnika VIII, wystarczającą na okres przewidywanego leczenia.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento.
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku.
Portuguese: ReFacto AF contém sódio
Polish: ReFacto AF zawiera sód
Portuguese: Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ReFacto AF.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Portuguese: Não foram notificadas interações de medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante com outros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Polish: Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Polish: • trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
Portuguese: Estes doentes (n=59; mediana de idades de 10 ± 8,3 meses) tiveram uma média de recuperação na Semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg), a qual foi mais baixa do que a obtida em DPT com ReFacto na Semana 0 com uma média de recuperação de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Polish: U tych pacjentów (n=59; mediana wieku 10±8,3 miesięcy) średni stopień odzysku w tygodniu 0 wynosił 1,5±0,6 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 0,2-2,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.), i był mniejszy niż wynik uzyskany w tygodniu 0 u wcześniej leczonych pacjentów produktem ReFacto, ze średnią odzysku wynoszącą 2,4±0,4 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 1,1-3,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.).