FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under “Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.
English: The CL was not impacted by gender.
Norwegian Bokmål: Cl var ikke påvirket av kjønn.
English: Patients should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye.
English: Time (Weeks)
Norwegian Bokmål: Tid (Uker)
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Norwegian Bokmål: Du ser muligens en liten luftboble, hvilket er normalt.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.
English: • if you have Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret av det administrerte legemidlet tydelig registreres.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i 52 uker (studie 1 og 2).
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten, vask hendene dine grundig med såpe og vann.
English: Spinal mobility
Norwegian Bokmål: Spinal mobilitet
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Norwegian Bokmål: Antallet PsA pasienter med aksial involvering var for liten til å gi en meningsfull vurdering.
English: PASI % change from baseline
Norwegian Bokmål: PASI % endring fra baseline
English: • if you have tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
English: Clearance was dose- and time-independent.
Norwegian Bokmål: Clearance var dose- og tidsuavhengig.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst fem år.
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Norwegian Bokmål: ASAS 40 respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
English: • if you have long-term or repeated infections.
Norwegian Bokmål: • dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til “behandling ved behov” oppnådde ikke tilstrekkelig vedlikeholdsrespons og derfor anbefales et fast månedlig vedlikeholdsregime.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen økt følsomhet for tuberkulose ble rapportert i kliniske studier.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Norwegian Bokmål: I tillegg vurderte en studie et kronisk behandlingsregime i forhold til et “behandling ved behov”-regime [SCULPTURE].
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse: 3. september 2019
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sekukinumab var konsekvent for alle indikasjoner.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Norwegian Bokmål: Mulig alvorlig infeksjon - tegnene kan inkludere:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble absolutt biotilgjengelighet beregnet i området mellom 60 og 77 %.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cosentyx hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 24 er presentert i tabell 6.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble vist i alle deler av ACR score, inkludert pasientens vurdering av smerte.
English: These improvements were sustained up to week 52.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt frem til uke 52.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Norwegian Bokmål: For alle studiene var det primære endepunktet "American College of Rheumatology" (ACR) 20 respons.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab kan potensielt øke risikoen for infeksjoner.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Norwegian Bokmål: Resultat (p-verdi versus placebo)
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan sprøytebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forskjell i ACR 20 versus placebo ble nådd i uke 3.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Tilberedelsestiden fra gjennomboring av korken til rekonstituering er avsluttet tar gjennomsnittlig 20 minutter og bør ikke overskride 90 minutter.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene nevnt over tyder tilgjengelige data på at en klinisk respons vanligvis oppnås etter 16 uker med behandling.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du tar Cosentyx.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ASAS 20 ved uke 16.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker med behandling.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på lege eller helsepersonell.
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg din Cosentyx-injeksjon etter riktig opplæring.
English: • Never try to reuse your pen.
Norwegian Bokmål: • Prøv aldri å gjenbruke pennen.
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20 respons ved visitt er vist i figur 2.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgspersoner og helsepersonell:
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Etter innledningsvis ukentlig dosering den første måneden, var tiden til maksimumskonsentrasjon mellom 31 og 34 dager, basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
English: The resulting solution should be clear.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen skal være klar.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av mer alvorlig nøytropeni.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner - tegnene kan inkludere:
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette sprøyten.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Norwegian Bokmål: Pasienter var blindet overfor behandlingsregimet opptil uke 52, og studien fortsatt til uke 156.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Norwegian Bokmål: Sørg for å snakke med legen din om når du skal få injeksjonene dine samt dine oppfølgingssamtaler.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Norwegian Bokmål: For begge studiene var det primære endepunktet minst 20 % forbedring av kriterier i "Assessment of Spondyloarthritis International Society" (ASAS 20) ved uke 16.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i HAQ-DI score ble sett uavhengig av tidligere anti-TNFalfa eksponering.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem.
English: DAS28-CRP Week 16
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Uke 16 Uke 24
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Norwegian Bokmål: Av disse ble over 11 700 pasienter eksponert for sekukinumab i minst ett år.
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Norwegian Bokmål: DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
English: Do not use Cosentyx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cosentyx:
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av sekukinumab hos gravide kvinner.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen av oppløsningen til subkutan injeksjon må skje uten avbrytelse og det må sikres at aseptisk teknikk benyttes.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å undersøke det karsinogene potensialet til sekukinumab.
English: Viewing window, label & expiry date
Norwegian Bokmål: Synlig vindu, etikett & utløpsdato
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er en langtidsbehandling.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab skal ikke administreres før infeksjonen opphører.
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Norwegian Bokmål: Ikke-responder godtgjørelse brukt for manglende binære endepunkt.
English: What Cosentyx is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IgG-eliminasjon skjer via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.
English: • burning sensation when passing urine.
Norwegian Bokmål: • brennende følelse når du tisser.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Cosentyx bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks), som ikke bør håndteres av personer som er sensitive overfor dette stoffet.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av sekukinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant nivå av sekukinumab når huden og reduserer lokale inflammatoriske markører.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tidsforløp i prosentvis endring fra baseline for gjennomsnittlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 30 mg/kg (ca. 2000 til 3000 mg) har blitt gitt intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1,0-0,5 x 10
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Norwegian Bokmål: Etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere Cosentyx, dersom en lege avgjør at dette er hensiktsmessig.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx.
English: Number of patients randomised
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert
English: Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av klinisk respons i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av de behandlingsfremkalte anti-legemiddel antistoffer var nøytraliserende, men dette var ikke forbundet med tap av effekt eller farmakokinetiske avvik.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Norwegian Bokmål: En ny og ubrukt Cosentyx SensoReady penn (2 penner trengs for en dose på 300 mg).
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at steady-state nås etter 20 uker ved månedlige doseringsregimer.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (i alderen 65 år og eldre) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Norwegian Bokmål: Dataene antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner.
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 ble hemming av progresjon av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt ved "modified Total Sharp Score" (mTSS) og dets komponenter, "Erosion Score" (ES) og "Joint Space Narrowing score" (JSN).
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er blitt rapportert.
English: • if you currently have an infection
Norwegian Bokmål: • dersom du har en nåværende infeksjon
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Norwegian Bokmål: ** p-verdier versus etanercept: p=0,0250
English: Percentage of responders
Norwegian Bokmål: Prosent av respondere
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted.
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppløsningen kan brukes umiddelbart eller kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 til 25 % av pasientene i fase III-studier hadde psoriasisartritt (PsA) ved baseline.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinsk råd dersom tegn eller symptomer som tyder på infeksjon oppstår.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
English: What you need to know before you use Cosentyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cosentyx
English: • if you have ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ulcerøs kolitt.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sekukinumab hos PsA-pasienter var 85 % basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
English: ASAS 20 response, %
Norwegian Bokmål: ASAS 20 respons, %
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne den forseglete ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av klinisk respons i CLEAR studien
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk er vedlagt i pakningsvedlegget.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Eventuelt gjenværende oppløsning i hetteglasset skal ikke brukes og bør destrueres i henhold til lokale krav.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
English: • athlete's foot (tinea pedis)
Norwegian Bokmål: • fotsopp (tinea pedis)
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt sekukinumab, et IgG monoklonalt antistoff, forventes å være lav og av mindre betydning.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Norwegian Bokmål: Strømmen av sterilt vann til injeksjonsvæsker skal rettes direkte mot pulveret.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Norwegian Bokmål: Du og legen din skal avgjøre om du skal injisere Cosentyx selv.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som responderer delvis innledningsvis kan senere bli bedre dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrasjon av sekukinumab avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes.
English: • Cotton ball or gauze.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger.
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av psoriasis ble nøytropeni hyppigere observert med sekukinumab enn med placebo, men de fleste tilfellene var milde, forbigående og reversible.