FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės okliuzijos reiškinių pavojų.
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Lithuanian: • nerimą keliantis odos išbėrimas, kartu su pūslėmis ar odos lupimusi ir išplintantis po visą kūną, kartu su nuovargio pojūčiu.
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Lithuanian: ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 30 mg dozę Bet koks dozės sumažinimas iki
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Lithuanian: • patinęs arba paraudęs odos plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas (celiulitas);
English: Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po atsako gavimo, PFS ir OS buvo statistiškai reikšmingai susiję su MCyR (atitinkamai p=<0,0001 ir p=0,0012).
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo, artralgijos).
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Lithuanian: • 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos dozei koreguoti.
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
English: • bleeding in the brain
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
Lithuanian: Arterijų okliuzija ir venų tromboembolija
English: Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsdami praneštų apie įtariamas odos reakcijas, ypatingai jei jos susijusios su pūslių atsiradimu,
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
English: Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems nustatytas didysis citogenetinis atsakas, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti Iclusig dozę iki 15 mg, atsižvelgiant į šiuos individualius paciento būklės įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
English: After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
Lithuanian: Po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo, dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 20 % LF-LML, 11 % AF-LML, 15 % BF-LML ir 9 % Ph+ ŪLL sirgusių pacientų.
English: The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinis dozės stiprumas buvo 28 mg per parą arba 63 % numatytos 45 mg dozės; sergant progresavusios stadijos liga, vidutinis dozės stiprumas buvo didesnis (AF-LML sergančių pacientų-32 mg per parą, o BF-LML arba Ph+ ŪLL
English: With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 64 mėnesius trukusiu stebėjimo laikotarpiu 3,4 % (9 iš 267) LF-LML sergančių pacientų jų liga pasikeitė į AF-LML arba BF-LML.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atliekų tvarkymas
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „C7“.
English: The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AF-LML, BF-LML ir Ph+
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
English: With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
English: The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 32,2 mėnesio, AF-LML sergančių pacientų - 19,4 mėnesio ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų-2,9 mėnesio.
English: • Iclusig should be discontinued
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti.
English: Arterial occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
English: Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
English: Arterial occlusion
Lithuanian: Arterijų okliuzija
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Lithuanian: Atsparūs ankstesniam TKI gydymuia*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Iclusig 15 mg film-coated tablets
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Lithuanian: Tokią dozę vartojusioms patelėms nustatytas statistiškai reikšmingas klitorio plokščialąstelinių karcinomų dažnio padidėjimas.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig,
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Lithuanian: Iclusig skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais leukemijos tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pavojų.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia akivaizdžių tromboembolijos požymių.
English: For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Lithuanian: Apskaičiuota bendrosios LF-LML ligos grupės išgyvenamumo tikimybė 2, 3, 4 ir 5- metus atitinkamai yra 86,0 %,
English: Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
Lithuanian: ≥ 3 × VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 × VNR ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimu
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas b
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Lithuanian: pasibaigus maždaug 2 metus trukusiam stebėjimo laikotarpiui, visiems pacientams, vis dar vartojantiems 45 mg paros dozę, net ir nepatiriantiems nepageidaujamų reiškinių, buvo rekomenduota sumažinti šią dozę.
English: • blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Lithuanian: • neryškus matymas, sausos akys, akies infekcija, regos suprastėjimas;
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Lithuanian: vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
English: Occurrence at 30 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 30 mg:
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Iclusig, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Lithuanian: Didysis (MCyR) a (95% PI) Pilnas (CCyR)
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius (simptomams priskiriama: padidėjęs polinkis į infekciją); - padidėjęs serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, kiekis.
English: Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant kai kuriuos BCR-ABL tirozino kinazės inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (tokias kaip Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
English: Occurrence at 15 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg:
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Lithuanian: Tyrimų su makakomis metu sistoliniai širdies ūžesiai be makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių buvo pastebėti pavieniams gyvūnams, kurie buvo gydomi vienkartine 5 ir 45 mg/kg doze toksiškumo tyrimų metu ir 1, 2,5 ir 5 mg/kg doze 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio (simptomai gali būti: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Lithuanian: Pranešta, kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Lithuanian: CYP3A induktoriai 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia vengti pastoti.
English: Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Iclusig vartojantiems pacientams.
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Lithuanian: Analizę pratęsus iki 5 metų, tikimybė, kad visiems LF-LML sergantiems pacientams išsilaikys toks pat MCyR ir MMR, daugiau nesikeitė.
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
English: Database cutoff date 06 February 2017.
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Lithuanian: eritema, alopecija, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas, hiperkeratozė, odos hiperpigmentacija
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Lithuanian: Esant arterijų okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
English: Majora (MaHR)
Lithuanian: Pilnas (CHR)
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) arterijų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase/amylase Grade 2 pancreatitis and/or asymptomatic elevation of lipase/amylase
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Lithuanian: hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija,
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Lithuanian: Nedažni smegenų arterijos stenozė, kraujavimas į galvos smegenis, kraujavimas į kaukolės vidų, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas *
English: Cohort (N=65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
English: • mini stroke
Lithuanian: • mini insultas;
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Lithuanian: (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Lithuanian: Iclusig 30 mg buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams,
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Lithuanian: Praėjus maždaug 2 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę, tyrime toliau dalyvavo 110 LF-LML sirgusių pacientų, kurių stebėjimo laikotarpio trukmė buvo ne mažesnė kaip 48 mėnesiai.
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Lithuanian: kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 20 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Lithuanian: • esate turėję inkstų arterijų stenozę (susiaurėjusią vieno arba abiejų inkstų kraujagyslę)
English: • you have a liver disorder.
Lithuanian: • Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi.