FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Danish: Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin appelé Focetria H1N1v, similaire à l'AFLUNOV.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV.
French: • Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
French: Jusqu'à 50% (N=33) des sujets âgés de 62 à 88 ans, vaccinés avec Aflunov dans le cadre de l'essai V87P1 ont été séroprotégés à six mois.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
French: Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
French: L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyre (E330)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
French: - Substance active : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel a été administrée 18 mois après les doses initiales.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev indberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
French: Agiter doucement avant emploi.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
French: AFLUNOV peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant et les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
French: Liquide blanc laiteux.
Danish: Mælkehvid væske.
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23 ; clade 2.2) et A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
French: L'efficacité contre l'exposition à un virus homologue et hétérologue aux souches du vaccin a été évaluée sur le modèle du furet.
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté (E509) Citrate de sodium (E331) Acide citrique (E330)
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronsyre (E330)
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
French: L'incidence des réactions indésirables associées à AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a été évaluée au cours d'un essai clinique (V87P6) chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans).
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
French: AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d'œuf et de poulet, d'ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Danish: AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
French: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser, som vist i nedenstående tabel.
French: Autres médicaments et AFLUNOV
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
French: Les réactions indésirables dans des populations particulières ont été évaluées dans deux essais cliniques, V87_25 et V87_26, incluant des adultes (18-60 ans) et des personnes âgées (≥61 ans) qui soit étaient en bonne santé, soit souffraient d'affections sous-jacentes ou étaient immunodéprimés.
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
French: de séroconversion variaient de 21,43 % à 30,65% chez les personnes âgées saines, et de 24,49 % à 27,86 % chez les personnes âgées immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Danish: Serokonverteringsrater lå i intervallet fra 21,43 % til 30,65 % hos raske ældre forsøgspersoner og fra 24,49 % til 27,86 % hos ældre forsøgspersoner med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tous les groupes ont atteint, 3 semaines après la deuxième dose, de hauts niveaux d'anticorps, comme évalué par SRH.
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige ekstremiteter.
French: Céphalée, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
French: Étude V87P11 Personnes âgées (6189 ans)a N=142a
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
French: AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
French: Il a été observé une tendance générale vers une diminution des réactions locales rapportées après la deuxième vaccination, comparée à la première vaccination.
Danish: I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end efter den første vaccination.
French: P. âgées 79 ans)*
Danish: Ældre 79 år)*
French: Réponse immune à AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
French: AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie.
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
French: Dans les deux études V87_25 et V87_26, les niveaux d'anticorps plus faibles (mesurés par dosages IH, SRH et MN) et les taux de séroprotection réduits chez les sujets adultes et les personnes âgées (≥61 ans) immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes suggèrent qu'AFLUNOV peut ne pas induire le même niveau de protection contre la souche A/H5N1 que chez les adultes sains (rubrique 4.4).
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
French: Un essai clinique de phase II (V87P1) aété conduit avec AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) chez 312 adultes sains.
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
French: Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
French: Immunocompromis N=139
Danish: Immunsvækkede N = 139
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage de MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
French: Nausée
Danish: Kvalme
French: Les taux de séroconversion contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 variaient respectivement de 37,50 % à 43,10 % chez les adultes sains, et de 19,18 % à 26,47 % chez les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite
Danish: Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
French: Adolescents (9-<18 ans)
Danish: Unge (9-< 18 år)
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml sorbitantrioleat
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Aucune donnée n'est disponible après l'administration d'AFLUNOV au cours de la surveillance après commercialisation.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
French: Informations provenant des études non cliniques
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Danish: I et tredje klinisk studie (V87P11) blev der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) med tre ugers mellemrum.
French: Ecchymoses au site d'injection, fièvre, malaise, frissons
Danish: Ekkymose på injektionsstedet , feber, utilpashed, kulderystelser
French: AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français) Vaccin grippal zoonotique H5N1
Danish: AFLUNOV injektionsvæske H5N1 zoonotisk influenzavaccine i.m.
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Danish: Voksne (18-59 år)a
French: Notice : Information de l'utilisateur AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
French: Sains N=62
Danish: Raske N = 62
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
French: Affections N=140
Danish: Medicinske tilstande N = 140
French: Sains N=57
Danish: Raske N = 57
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
French: Dans un essai clinique de phase 1 (V87P3), des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin contenant A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/2005 contre A/Indonesia/5/2005 et A/Vietnam/1194/2004
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* 65 % (52-77) 90 % (73-98) 59 % (52-66) Taux de séroconversion (IC 95 %)**
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)* 65 % (52-77) Serokonverteringsrate (95 % CI)**
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er lig resultater opnået med SRH.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
French: °° MGT d'IH
Danish: Sådan får du AFLUNOV
French: Immunodépression
Danish: Immunsvækkede
French: AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1 similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
French: Adultes 60 ans)*
Danish: Voksne år)*
French: Affections gastro-intestinales Affections gastro-intestinales telles que nausée, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Danish: Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 contre A/turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
French: Nombre de sujets
Danish: Antal personer
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Anticorps anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AFLUNOV
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AFLUNOV indeholder
French: • Symptômes analogues à ceux de la grippe
Danish: • Influenzalignende symptomer
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
French: Moyenne géométrique de la surface (IC 95 %)* Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Danish: Geometrisk middelareal (95 % CI)* Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
French: Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel :
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
French: Arthralgies
Danish: Artralgi
French: • Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
French: Adultes (19 à 60 ans)a
Danish: Voksne (19-60 år)a
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Danish: Voksne (20-60 år)a