FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oddíle 5.1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Czech: • Neklinické otázky
Slovenian: • Neklinična vprašanja
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.
Czech: • potíže s erekcí
Slovenian: • težave z erekcijo
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
Slovenian: 150b-300 a Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti na tri dele.
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Czech: Neurontin Velká Británie Neurontin
Slovenian: Neurontin Velika Britanija Neurontin
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki bo primeren za vas.
Czech: Kontaktní adresa:
Slovenian: Contact address:
Czech: Posouzení přínosu a rizika
Slovenian: Pomisleki glede razmerja med koristmi in tveganji
Czech: Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
Czech: Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).
Slovenian: Vzročna povezanost z gabapentinom ni jasna (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
Slovenian: Gabapentin ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
Slovenian: Otroci, stari 6 let in več:
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
Slovenian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
Slovenian: Odgovor (≥ 50% izboljšanje) glede na zdravljenje in starostno MITT* populacijo starostna kategorija placebo gabapentin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX12
Czech: B-1050 Bruxelles Belgie
Slovenian: B-1050 Bruxelles Belgija
Czech: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovenian: Tablete: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Czech: Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Czech: Dospělí
Slovenian: Odrasli:
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Doporučení pro všechny indikace
Slovenian: Navodila za vsa indikacijska področja
Czech: Tobolky: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovenian: Kapsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen program jemanja in/ali odmerek zdravila.
Czech: Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte [Neurontin a související názvy] normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Slovenian: Če ste starejši (nad 65 let), jemljite zdravilo [Neurontin in povezana imena] normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
Slovenian: Gabapentin ni vezan na beljakovine v plazmi in njegov volumen porazdelitve je 57,7 litrov.
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
Slovenian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Slovenian: Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje približno 3 dni.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
Czech: Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [Neurontin in povezana imena] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jako je CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou.
Slovenian: Eliminacijsko farmakokinetiko (farmakokinetiko parametrov, ki ne vključujejo F, npr. CLr in t1/2) najbolje opiše linearna farmakokinetika.
Czech: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Slovenian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Czech: Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo morfin, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, kajti morfin lahko poveča učinek zdravila [Neurontin in povezana imena].
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah pri epilepsiji (pri dodatni terapiji ali monoterapiji) in nevropatskih bolečinah, so navedeni glede na vrsto in pogostnost: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, <1/100) in redki (>1/10,000; <1/1,000).
Czech: Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek praviloma povečeval postopoma.
Czech: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
Slovenian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: 2740-271Porto Salvo
Czech: Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih dejavnostih, ki so lahko nevarne, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Czech: Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih z mešanimi napadi, vključno z absencami, uporabljati previdno.
Czech: Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy.
Slovenian: Med zdravljenjem z gabapentinom so opisani primeri akutnega pankreatitisa.
Czech: Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.
Slovenian: Pomen teh tumorjev pankreatičnih acinarnih celic pri podganjih samcih za kancerogeno tveganje pri človeku ni jasen.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
Slovenian: Če bolnik zaradi perifernih nevropatskih bolečin potrebuje več kot 5-mesečno zdravljenje, mora lečeči zdravnik oceniti bolnikovo klinično stanje in ugotoviti, ali je potrebna dodatna terapija.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
Slovenian: NO-1324 Lysaker
Czech: Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Slovenian: Vzemite toliko kapsul oz. tablet, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.
Slovenian: Hrana, vključno z zelo mastno, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko gabapentina.
Czech: Celková denní dávkaa (mg/den)
Slovenian: celotni dnevni odmereka (mg/dan)
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je potrebno zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali zamenjava z drugim zdravilom, je to treba izvesti postopoma in v trajanju vsaj enega tedna.
Czech: Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Gabapentin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: ODMERJANJE GABAPENTINA PRI ODRASLIH GLEDE NA DELOVANJE LEDVIC očistek kreatinina (ml/min)
Czech: Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně.
Slovenian: Pri otrocih mater z epilepsijo so v redkih primerih opažali razvojni zaostanek.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Slovenian: Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so raziskali pri 50 zdravih preiskovancih, starih od 1 meseca do 12 let.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Slovenian: Odmerek določi lečeči zdravnik glede na individualno prenašanje in učinkovitost.
Czech: I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
Slovenian: Tudi če so ti neželeni učinki le blagi ali zmerni, so lahko potencialno nevarni pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo s stroji.
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
Slovenian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Czech: Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre prikazuje tabela 3.
Czech: Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
Slovenian: Manjši odmerki so za bolnike z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 79 ml/min).
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Slovenian: Razen teh ugotovitev klinične raziskave v tej starostni skupini ne kažejo drugačnega profila neželenih učinkov, kot je ugotovljen med mlajšimi bolniki.
Czech: Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Slovenian: CHMP na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil MAH, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Neurontin in povezana imena ugodno v zvezi z:
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
Slovenian: Z gabapentinom niso izvedli sistematičnih študij pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
Slovenian: Gabapentin je sicer mogoče odstraniti s hemodializo, toda na podlagi predhodnih izkušenj to ponavadi ni potrebno.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja gabapentina ni znan.
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
Slovenian: • visok krvni tlak, zardevanje ali razširitev žil
Czech: Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Slovenian: Zato naj bi med nosečnostjo, če je to mogoče, jemali le eno zdravilo za zdravljenje epilepsije, vendar le po nasvetu zdravnika.
Czech: Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit.
Slovenian: Pomen teh različnih učinkov za antikonvulzivno delovanje gabapentina še ni ugotovljen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA XX kapsul ali XX tablet [Izpolni država članica]
Czech: Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo vsebuje monohidrat laktoze.
Czech: [Neurontin a související názvy] může zkreslit výsledky některých laboratorních testů.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Czech: Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
Slovenian: CHMP v zvezi z indikacijo za epilepsijo v obliki monoterapije na podlagi objavljenih raziskav meni, da rezultati sicer niso bili statistično pomembni v vseh raziskavah, vendar so bili dovolj dosledni, da podpirajo klinično učinkovitost in varnost gabapentina kot monoterapije.
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
Slovenian: Zato je pozitiven izvid s testnim trakom priporočljivo preveriti z načini, ki temeljijo na drugačnem analitičnem principu - npr. z biuretsko ali turbidimetrično metodo, ali vezavo barvila - ali že uvodoma uporabiti enega takšnih načinov.
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Slovenian: 76139 Karlsruhe, Nemčija
Czech: Užití u pacientů na hemodialýze
Slovenian: Uporaba pri bolnikih na hemodializi
Czech: Pokud jde o epilepsii, debatovalo se o indikaci přípravku coby doplňkové léčby u dětí ve věku od 3 let i o jeho indikaci coby monoterapie.
Slovenian: V zvezi z epilepsijo so razpravljali o indikaciji dodatnega zdravljenja pri otrocih, starih 3 leta in več, ter o indikaciji monoterapije.
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
Slovenian: Najkrajši čas za doseganje odmerka 1800 mg/dan je en teden, za doseganje 2400 mg/dan je skupno 2 tedna, za doseganje 3600 mg/dan pa skupno 3 tedne.
Czech: Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
Slovenian: Učinki dolgotrajnega (več kot 36-tedenskega) zdravljenja z gabapentinom na učenje, inteligenco in razvoj otrok in mladostnikov niso zadostno raziskani.
Czech: Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
Slovenian: Tumorji pankreatičnih acinarnih celic pri podganjih samcih so nizkostopenjski malignomi, ki niso vplivali na preživetje, niso metastazirali ali vdirali v okoliška tkiva in so bili podobni kot pri sočasnih kontrolnih živalih.
Czech: Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených kalciových kanálů.
Slovenian: Vezavno mesto za gabapentin so identificirali kot alfa2-delta podenoto napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov.
Czech: Gabapentin, léčivá látka přípravku [Neurontin a související názvy] se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Gabapentin, zdravilna učinkovina v zdravilu [Neurontin in povezana imena], se izloča v materino mleko.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 300-mg kapsule je približno 60 %.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI [Izpolni država članica]
Czech: Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine (ki se pojavljajo predvsem v nogah in/ali rokah) so lahko posledica najrazličnejših bolezni, npr. diabetesa in pasovca.
Czech: [Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] je mogoče za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, uporabljati tudi samo.
Czech: Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1.
Slovenian: Terapijo je mogoče začeti s titriranjem odmerka, kot prikazuje tabela 1.
Czech: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dajali otroku, bo določil zdravnik, ker ga je treba izračunati glede na otrokovo telesno maso.
Czech: DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ÚVODNÍ TITRACE
Slovenian: PREGLEDNICA ODMERJANJA - UVODNO TITRIRANJE 1. dan
Czech: Co je [Neurontin a související názvy] a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [Neurontin a související názvy] užívat Jak se [Neurontin a související názvy] užívá používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo [Neurontin in povezana imena] in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [Neurontin in povezana imena] Kako jemati zdravilo [Neurontin in povezana imena] Možni neželeni učinki
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno opazovati glede znakov depresije osrednjega živčevja, npr. somnolence, odmerek gabapentina ali morfina pa ustrezno zmanjšati.
Czech: CO JE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO [NEURONTIN IN POVEZANA IMENA] IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finska
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Slovenian: Zdravila ne smete nehati jemati nenadoma, ker to lahko povzroči nenaden napad krčev, ki ima lahko resne posledice za vas in otroka.
Czech: Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
Slovenian: Začetni odmerek mora biti med 10 in 15 mg/kg/dan, učinkoviti odmerek pa dosežemo s povečevanjem v obdobju približno treh dni.
Czech: Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo [Neurontin in povezana imena] kot pomoč pri zdravljenju epilepsije, če vam trenutno uporabljana zdravila bolezni ne obvladajo povsem.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA NEURONTIN IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Czech: Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den.
Slovenian: Običajen odmerek za obvladanje epilepsije je od 25 do 35 mg/kg/dan.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem [Neurontin a související názvy] se nedoporučuje.
Slovenian: Ker učinek na dojenega otroka ni znan, dojenje med uporabo zdravila [Neurontin in povezana imena] ni priporočljivo.
Czech: Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri zdravljenju perifernih nevropatskih bolečin, npr. boleče diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije, v kliničnih študijah nista bili raziskani v terapevtskem obdobju, daljšem od 5 mesecev.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F.
Slovenian: Biološka uporabnost gabapentina (delež absorbiranega odmerka) se s povečevanjem odmerka zmanjšuje, kar povzroči nelinearnost farmakokinetičnih parametrov, ki vključujejo parameter biološke uporabnosti (F), npr. Ae%, CL/F, Vd/F.
Czech: Pokud jde o indikaci u bolesti, prověření dříve dostupných informací a výsledků nově vedené multicentrické, placebem kontrolované klinické studie hovoří pro použití přípravku Neurontin k léčbě postherpetické neuralgie a bolestivé diabetické periferní neuropatie.
Slovenian: V zvezi z indikacijo bolečin pregled predhodno dostopnih podatkov in pregled rezultatov novo opravljene multicentrične klinične raziskave, kontrolirane s placebom, podpirata uporabo zdravila Neurontin za zdravljenje postherpetične nevralgije in boleče diabetične periferne nevropatije.
Czech: Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorbci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija gabapentina ob velikih odmerkih lahko omeji absorpcijo v primeru prevelikega odmerjanja in tako minimizira toksične učinke prevelikih odmerkov.
Czech: Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
Slovenian: Diferencialno ni mogoče ugotoviti, ali so vzrok razvojnega zaostanka genetski dejavniki, socialni dejavniki, materina epilepsija ali antiepileptična terapija.
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění
Slovenian: • zamegljen vid, dvojen vid
Czech: Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Czech: Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Slovenian: Če se je pogostnost neželenega učinka med kliničnimi študijami razlikovala, je zabeležen pri največji opisani pogostnosti.
Czech: Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
Slovenian: Ni mogoče zanesljivo sklepati, ali med nosečnostjo uporabljeni gabapentin predstavlja večje tveganje za prirojene malformacije zaradi same epilepsije in dejstva, da so bila med vsako nosečnostjo, o kateri so poročali, prisotna tudi druga antiepileptična zdravila.
Czech: Cmax = maximální plazmatická koncentrace tmax = doba nutná k dosažení Cmax t1/2 = eliminační poločas
Slovenian: Cmax = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja tmax = čas do Cmax t1/2 = eliminacijski razpolovni čas
Czech: Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
Slovenian: Čeprav pri dajanju gabapentina ni dokazov o povratnih, ponavljajočih se napadih, lahko nenadna prekinitev antikonvulzivov pri epileptičnih bolnikih sproži status epilepticus (glejte poglavje 4.2).