FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
Dutch: Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4)
English: Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groep C en G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
English: • Lowering of your blood sugar levels (hypoglycaemia).
Dutch: • Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie).
English: Clostridium difficile-associated disease
Dutch: Door Clostridium difficile veroorzaakte infecties
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten.
English: In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
Dutch: Indien deze reacties bij een patiënt optreden, dient levofloxacine te worden gestopt en dienen gepaste maatregelen genomen te worden.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Dutch: Fotosensibilisatie werd gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Dutch: Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
English: If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsstudie en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsstudie.
English: If the patient is to receive both sucralfate and Tavanic, it is best to administer sucralfate 2 hours after the Tavanic tablet administration (see section 4.2).
Dutch: Indien de patiënt tegelijkertijd sucralfaat en Tavanic moet innemen, dan kan sucralfaat het beste 2 uur na de inname van Tavanic tabletten worden toegediend (zie rubriek 4.2).
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Dutch: Klinisch-farmacologische studies hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet in klinisch relevante mate beïnvloed werd bij gelijktijdige toediening van levofloxacine en de volgende geneesmiddelen: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide, ranitidine.
English: For 250 mg tablet:
Dutch: Voor 250 mg tablet:
English: No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Dutch: De dosering bij ouderen behoeft alleen te worden aangepast als dit op grond van de nierfunctie noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.4 ‘Tendinitis en peesruptuur' en ‘Verlenging van het QTinterval').
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige gevolg voor de foetus was een vertraagde maturatie ten gevolge van de toxiciteit bij het moederdier.
English: Levofloxacin has been shown to penetrate into bronchial mucosa, epithelial lining fluid, alveolar macrophages, lung tissue, skin (blister fluid), prostatic tissue and urine.
Dutch: Er werd aangetoond dat levofloxacine penetreert in bronchiale mucosa, epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, longweefsel, huid (blaarvocht), prostaatweefsel en urine.
English: • Difficulty breathing or wheezing (bronchospasm)
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft of als u twijfelt over iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts of apotheker.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Dutch: Indien er tijdens of na de behandeling met levofloxacine (inclusief enkele weken na de behandeling) diarree optreedt, in het bijzonder als deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan dit een symptoom zijn van een door Clostridium difficile veroorzaakte infectie (CDAD: Clostridium difficileassociated disease).
English: This is because it can affect the way Tavanic tablets work:
Dutch: Deze kunnen namelijk de werking van Tavanic tabletten beïnvloeden:
English: Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
Dutch: In dit geval moet de patiënt onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met zijn/haar behandelend arts of de arts op de eerste hulp die de juiste eerste hulp zal verlenen.
English: According to toxicity studies in animals or clinical pharmacology studies performed with supra-therapeutic doses, the most important signs to be expected following acute overdose of Tavanic tablets are central nervous system symptoms such as confusion, dizziness, impairment of consciousness, and convulsive seizures, increases in QT interval as well as gastro-intestinal reactions such as nausea and mucosal erosions.
Dutch: Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische doses, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosis met Tavanic tabletten te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval, alsook gastro-intestinale reacties zoals nausea en erosie van de slijmvliezen.
English: There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine na intraveneuze of orale toediening, waaruit kan worden afgeleid dat deze beide toegangswegen inwisselbaar zijn.
English: Hearing loss Hearing impaired
Dutch: Gehoorverlies Verminderd gehoor
English: Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
English: • You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor ‘chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Dysglycaemia
Dutch: Dysglykemie
English: Inhalation Anthrax
Dutch: Inhalatie-anthrax
English: Dyspepsia Flatulence Constipation
Dutch: Buikpijn Dyspepsie Flatulentie Constipatie
English: Hyperglycaemia Hypoglycaemic coma (see section 4.4)
Dutch: Hyperglykemie, hypoglykemisch coma (zie rubriek 4.4)
English: • Impairment or loss of hearing
Dutch: • Verslechterd gehoor of gehoorverlies
English: The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Dutch: De MIC-breekpunten voor levofloxacine aanbevolen door EUCAST, die een onderscheid maken tussen gevoelige en matig gevoelige organismen en tussen matig gevoelige en resistente organismen, zijn vermeld in onderstaande tabel van de MIC-testen (mg/l).
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Dutch: Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Tavanic worden gebruikt:
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Dutch: De klinische MIC-breekpunten voor levofloxacine van EUCAST (versie 2.0, 2012-01-01): Pathogeen
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Dutch: Bij diabetespatiënten wordt aanbevolen het bloedsuikergehalte nauwkeurig op te volgen (zie rubriek 4.8).
English: This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine,), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycin and clarithromycin)
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en bacteriële infecties (‘macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
English: 10 - 14 days
Dutch: 10 - 14 dagen
English: • Prostate gland, where you have a long lasting infection
Dutch: • De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
English: Blood bilirubin increased
Dutch: Verhoogd bilirubine in bloed
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. angioedema up to anaphylactic shock), occasionally following the initial dose (see section 4.8).
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties uitlokken (bijv. angio-oedeem tot een anafylactische shock), soms na de eerste dosis (zie rubriek 4.8).
English: Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
Dutch: Omwille van de mogelijke toename van de coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten de coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: Mechanism of resistance
Dutch: Resistentiemechanisme
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Dutch: • als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
English: 7 - 10 days
Dutch: 7 - 10 dagen
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Dutch: Levofloxacine is gecontraindiceerd bij patiënten met een geschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot convulsies of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
English: Pneumonia
Dutch: Longontsteking
English: Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder
Dutch: Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
English: • Fits (convulsions)
Dutch: • Epileptische aanvallen (convulsies)
English: Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
English: The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door nierinsufficiëntie.
English: Leukopenia Eosinophilia
Dutch: Leukopenie Eosinofilie
English: • You have ever had liver problems
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad;
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
English: Penetration into tissues and body fluids
Dutch: Penetratie in weefsels en lichaamsvocht
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie
English: • For the tablet core: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose and sodium stearyl fumarate
Dutch: • Voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Dutch: Zoals alle fluorochinolonen heeft levofloxacine een effect op het kraakbeen (vorming van blaren en holtes) bij ratten en honden.
English: Lungs infection, in people with long-term breathing problems
Dutch: Infectie van de longen bij mensen met chronische ademhalingsproblemen
English: Also some medicines can affect the way Tavanic work.
Dutch: Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Tavanic werkt.
English: Benign intracranial hypertension
Dutch: Goedaardige intracraniale hypertensie
English: Drugs known to prolong QT interval
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
English: • You have kidney problems
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
English: Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
Dutch: Hypoglykemie in het bijzonder bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.4)
English: • You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
English: However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
Dutch: Levofloxacine penetreert echter slecht in cerebrospinaal vocht.
English: For 500 mg tablet:
Dutch: Voor500 mg tablet:
English: They may be divided at the score line to adapt the dose.
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
English: You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Dutch: Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
English: • You are a child or a growing teenager
Dutch: • U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
English: • Iron tablets (for anemia), zinc supplements, magnesium or aluminum-containing antacids (for acid or heartburn), didanosine, or sucralfate (for stomach ulcers).
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
English: • Changes in the way things taste, loss of appetite, stomach upset or indigestion (dyspepsia), pain in your stomach area, feeling bloated (flatulence) or constipation
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
English: • Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Dutch: Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
English: Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
English: 7 - 14 days
Dutch: 7 - 14 dagen
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
English: Highlighted in grey: Applies to 250 mg tablet strength only
Dutch: In grijs gemarkeerd: Alleen van toepassing op de tabletsterkte van 250 mg
English: Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecalis
Dutch: Aerobe grampositieve bacteriën Enterococcus faecalis
English: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Dutch: Aerobe gramnegatieve bacteriën Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
English: • Feeling stressed (anxiety), feeling confused, feeling nervous, feeling sleepy, trembling, a spinning feeling (vertigo)
Dutch: • Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
English: These could be signs of a severe bowel problem
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
English: The active ingredient is levofloxacin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levofloxacine.
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Dutch: • Kortademigheid (dyspnoe)
English: a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose
Dutch: b Mucocutane reacties kunnen soms zelfs na de eerste dosis optreden.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Dutch: Psychotische stoornissen met gedrag waarbij de patiënt zichzelf in gevaar brengt, waaronder suïcidale gedachten of suïcidale pogingen (zie rubriek 4.4)
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Dutch: Er werden gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8).
English: • Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
English: Other:
Dutch: Overige:
English: Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis
Dutch: Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4)
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Dutch: • De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren.
English: However in the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in pregnant women (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Echter, in afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en
English: Pancytopenia Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Hemolytische anemie
English: What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
Dutch: Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases (see section 4.4) Hepatitis
Dutch: Geelzucht en ernstige leverbeschadiging, inclusief fatale gevallen met acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4)
English: • Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
Dutch: • Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik).
English: See section 3 “If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate” below.
Dutch: Zie rubriek 3 hieronder “Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt”.
English: You may get side effects after taking this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
English: In the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).