FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Latvian: Dati atspoguļo DARZALEX (16 mg/kg) lietošanu 2066 pacientiem ar multiplo mielomu, tajā skaitā 1910 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinācijā ar fona shēmu, un 156 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapijā.
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
English: For intravenous use after dilution
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
English: * No Grade 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Latvian: Pirms DARZALEX (daratumumaba) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošu materiālu saturu un formu, kuru mērķis ir palielināt izpratni par būtisku identificētu risku, ko rada “Mijiedarbība asins grupas noteikšanā (ja antigēna daudzums ir neliels) (pozitīvs netiešais Kūmsa tests)”, un sniegt norādījumus par rīkošanos šai gadījumā.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistītas reakcijas, Jums var būt nepieciešamas citas zāles vai infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
English: Complete response (CR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Latvian: Daratumumaba terapijas laikā novērota kopējā NK šūnu (CD16+CD56+), kā arī aktivētu (CD16+CD56
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā norādītajām ar infūziju saistītām reakcijām.
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Latvian: Ja pacientiem rodas jebkādas pakāpes ISR, novērošana pēc infūzijas jāturpina, līdz simptomi izzūd.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Latvian: Ledus etiķskābe Mannīts (E421) Polisorbāts 20
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Latvian: Pirms un pēc katras DARZALEX infūzijas Jums tiks nozīmēts zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju (skatīt “Zāles, ko ievada DARZALEX terapijas laikā” 3. punktā).
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Latvian: Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Latvian: Ja pacientam vairs nerodas nekādi jauni ISR simptomi, var atsākt infūzijas ātruma palielināšanu ar klīniski atbilstošu soli un intervāliem līdz maksimāli 200 ml stundā (5. tabula).
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Latvian: Taču pacientiem, kas lietojuši daratumumabu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs a,c n(%)
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Indicates grouping of terms
Latvian: Norāda terminu grupu.
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
English: After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
Latvian: Pēc katras DARZALEX infūzijas Jūs saņemsiet zāles (piemēram, kortikosteroīdus), lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Latvian: Pētījumā MMY3006 CD34+ šūnu iznākums D-VTd grupā bija skaitliski mazāks nekā VTd grupā (mediāna: D-VTd: 6,3 x 10
English: Very good partial response (VGPR)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Latvian: • reibonis vai apreibuma sajūta (hipotensija),
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo DARZALEX devu un lietošanas grafiku.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Latvian: Devu kohortās no 1 līdz 24 mg/kg maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) pēc pirmās devas palielinājās aptuveni proporcionāli devai un izkliedes tilpums atbilda sākotnējai izkliedei plazmas nodalījumā.
English: DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšanu ar DARZALEX turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Latvian: Papildu fona shēmai specifiskos kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu) nedrīkst lietot DARZALEX infūzijas dienās, kad pacienti kā premedikāciju saņēmuši deksametazonu;
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs abās terapijas grupās.
English: What DARZALEX is and what it is used for
Latvian: Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Latvian: Pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 5. Astoņdesmit procentiem pacientu iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
English: Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 9 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS DRd grupas pacientiem, salīdzinot ar Rd grupu.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas jānozīmē ar infūziju saistītu reakciju (ISR) riska mazināšanai visiem pacientiem 1-3 stundas pirms katras DARZALEX infūzijas šādi:
English: Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētikas simulāciju veica visām ieteiktajām devu shēmām 1309 pacientiem ar multiplo mielomu.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Latvian: Ar infūziju saistītu jebkādas pakāpes reakciju biežums bija 42%, turklāt 36% pacientu ar infūziju saistītas reakcijas radās 1. nedēļas 1. dienā, 4% - 1. nedēļas 2. dienā un 8%turpmākajās infūzijās.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Latvian: Šīs zāles satur 37,3 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļas) katrā 20 ml flakonā.
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Latvian: Pēc pēdējās reizi nedēļā veiktās infūzijas Cmax palielinājās vairāk nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un tas atbilst iedarbības mērķa mediētam zāļu sadalījumam.
English: Infections and infestations Pneumonia
Latvian: Infekcijas un infestācijas
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE VIENAM 100 mg/400 mg FLAKONAM KĀ STARPIEPAKOJUMS/TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMA KOMPONENTS (BEZ BLUE BOX)
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija),
English: - Combination therapy:
Latvian: - Kombinētā terapija:
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Latvian: Pēc daratumumaba lietošanas atbilstoši ieteicamajai monoterapijas shēmai reizi nedēļā un 16 mg/kg devā vidējā (SD) Cmax vērtība serumā bija 915 (410,3) μg/ml, kas bija aptuveni 2,9 reižu vairāk nekā pēc pirmās infūzijas.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
English: A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.
Latvian: Pavisam tika randomizēti 1085 pacienti: 543 D-VTd grupā un 542 VTd grupā.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Latvian: Izredžu attiecība> 1 liecina par labu D-VMP. p vērtība no Fisher eksaktā testa.
English: The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Latvian: VAS un asiņu bankas darbinieku izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi galvenie elementi:
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Latvian: Pētījumā MMY1001 pacientiem, kuri saņēma daratumumabu kombinētā terapijā (n=97), pirmā 16 mg/kg daratumumaba deva 1. nedēļā tika ievadīta, to sadalot uz 2 dienām, tas ir, pa 8 mg/kg 1. dienā un 2. dienā.
English: This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Latvian: Aknu darbības izmaiņas, domājams, neietekmē daratumumaba elimināciju, jo IgG1 molekulas, piemēram, daratumumabs, netiek metabolizētas aknās.
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Latvian: 20 mg deksametazona (vai ekvivalenta deva) pirms katras DARZALEX infūzijas.
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Latvian: Tas atbilst attiecīgi 0,46% un 1,86% no PVO ieteiktās maksimālās 2g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Latvian: Informāciju par zālēm, kuras lieto kombinācijā ar DARZALEX, skatīt atbilstošajos zāļu aprakstos.
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, mannīts (E421), polisorbāts 20, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā vai 3 dienās pēc infūzijas Jums rodas kāda no turpmāk minētajām ar infūziju saistītas reakcijas pazīmēm.
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Latvian: Ja pacientam nav nopietnu ISR pēc pirmajām četrām infūzijām, šo inhalējamo līdzekļu lietošanu pēc infūzijas var pārtraukt pēc ārsta ieskatiem.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Latvian: Dati no pētījumiem par cilvēkiem vai ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu daratumumaba lietošanas radīto risku grūtniecēm.
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Latvian: Melfalānu 9 mg/m2 devā un prednizonu 60 mg/m2 devā lietoja perorāli no 1. līdz 4. dienai deviņos 6 nedēļu ciklos (1.-9. cikls).
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Latvian: Kad pētījumā MMY3006 DARZALEX lietošana ACŠT dēļ bija pārtraukta (ilguma mediāna - 3,75 (diapazons: 2,4;6,9) mēneši), pēc DARZALEX lietošanas atsākšanas ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pirmajā infūzijā pēc ACŠT bija 11%.
English: Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
Latvian: Var apsvērt arī genotipēšanu; o neatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi; o plānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA); o norāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
English: No dose reductions of DARZALEX are recommended.
Latvian: DARZALEX devas samazināšana nav ieteicama.
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Latvian: 2. analīzē tika iekļauti 694 pacienti (n=326 lenalidomīdadeksametazona grupā; n=246 bortezomiba-deksametazona grupā; n=99 pomalidomīda-deksametazona grupā; n=11 bortezomiba-melfalāna-prednizona grupā; n=12 bortezomiba-talidomīda-deksametazona grupā), savukārt 3. analīzē tika iekļauti 352 pacienti (bortezomibs-melfalāns-prednizons) un 4. analīzē tika iekļauti 355 pacienti (lenalidomīda-deksametazona grupa).
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Latvian: Transplantāta pieņemšana un hemopoēzes atjaunošanās sastopamība transplantātus saņēmušiem D-VTd un VTd grupas pacientiem bija līdzīga (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, vērtējot pēc neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 0,5 x 10
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,86% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
English: If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
Latvian: Ja pacientam vairs nerodas nekādi jauni ISR simptomi, var atsākt infūzijas ātruma palielināšanu ar atbilstošu soli un intervāliem (5. tabula).
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, daratumumabs var izmantot daudzas efektora funkcijas, panākot imūnās sistēmas mediētu audzēja šūnu bojāeju.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Latvian: 2. daļā pacienti, kas līdz 100. dienai pēc transplantēšanas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, tika randomizēti 1:1, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju vai tiktu tikai novēroti.
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Latvian: Katrs DARZALEX 5 ml un 20 ml flakons satur attiecīgi 0,4 mmol un 1,6 mmol (9,3 mg un 37,3 mg) nātrija.
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts (E421), polisorbāts 20, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt “DARZALEX satur nātriju” 2. punktā).
English: Blood transfusions
Latvian: Asins pārliešanas
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla vai vidēji smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, infūziju atsāk ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās ISR.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Latvian: DARZALEX var izraisīt smagas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR), ieskaitot anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Latvian: Šie novērojumi liecina, ka lielāku devu gadījumā tiek panākts CD38 piesātinājums, un turpmāk mērķa saistīšanas klīrensa ietekme kļūst minimāla, savukārt daratumumaba klīrenss tuvojas endogēnā IgG1 klīrensam.
English: • lung infection (pneumonia)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija),
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Latvian: Lietojot vienu pašu, DARZALEX lieto šādi:
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Latvian: Daratumumabs ir IgG1κ cilvēka monoklonāla antiviela (mAv), kas piesaistās pie CD38 proteīna, kas augstā līmenī ekspresēts uz multiplās mielomas audzēju šūnu virsmas, kā arī cita veida šūnās un audos dažādā līmenī.
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Latvian: Vidējais aprēķinātais ar lineāru klīrensu saistītais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 1523 dienas.
English: In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (monoterapija un kombinētā terapija; N = 2066) ar infūziju saistītu jebkādas pakāpes reakciju sastopamība bija 37% pirmās (16 mg/kg, 1. nedēļa) DARZALEX infūzijas gadījumā, 2% 2. nedēļas infūzijas un kopā 6% nākamo infūziju gadījumā.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Latvian: DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas pasākumus.
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Latvian: Parastā DARZALEX sākumdeva ir 16 mg uz kg ķermeņa masas.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Šīs reakcijas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Latvian: Šīs zāles satur 9,3 mg nātrija (vārāmās sāls galvenās sastāvdaļas) katrā 5 ml flakonā.