FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Italian: I componenti di Xoterna Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Xoterna Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: If you forget to use Xoterna Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Xoterna Breezhaler
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
Italian: La confezione di Xoterna Breezhaler contiene:
English: How much Xoterna Breezhaler to use
Italian: Quanto Xoterna Breezhaler usare
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Xoterna Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Italian: Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per inalazione, capsule rigide
English: Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Italian: Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
English: What Xoterna Breezhaler is
Italian: Che cos'è Xoterna Breezhaler
English: How to store Xoterna Breezhaler
Italian: Come conservare Xoterna Breezhaler
English: How to use Xoterna Breezhaler
Italian: Come usare Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: When to inhale Xoterna Breezhaler
Italian: Quando inalare Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Italian: Xoterna Breezhaler - glicopirronio
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Xoterna Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
Italian: • Un inalatore Xoterna Breezhaler
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Italian: Come inalare Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler è per uso inalatorio - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
English: - Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Italian: Smaltimento dell'inalatore dopo l'uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l'inalatore deve essere eliminato.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Italian: Per tutte le dosi di Xoterna Breezhaler e dei suoi componenti in monoterapia sono stati evidenziati aumenti di frequenza cardiaca nei cani.
English: Inhale deeply
Italian: Dolore toracico
English: What Xoterna Breezhaler is used for
Italian: A cosa serve Xoterna Breezhaler
English: 12 mg Solution for injection
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
English: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Italian: Esempi di condizioni che devono essere valutate includono, ma non sono limitate a:
English: Food and drink
Italian: Cibo e bevande
English: This will result in a loss of medicine.
Italian: Questo comporterà la perdita di medicinale.
English: Next device (if required)
Italian: Dispositivo successivo (se richiesto)
English: You might ask them to read this leaflet.
Italian: Può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Italian: La dissociazione (26%) è stata uno degli effetti psicologici più comuni di esketamina.
English: Confirm required number of devices.
Italian: Confermare il numero di dispositivi necessari.
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Italian: ● Ripetere i passaggi 2-5 se è richiesto più di un dispositivo.
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Italian: Le analisi di sottogruppo suggeriscono un'efficacia limitata nella popolazione di età superiore a 75 anni.
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Italian: La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Italian: • fattori / gruppi / segnali di rischio di abuso e dipendenza, che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Italian: ● Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo.
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Italian: ● sentirsi estremamente felici (“euforia”)
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
Italian: ● aumento della sensibilità a rumori o suoni
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
English: The objective of this EM is to detail:
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
English: Gender and body weight
Italian: Sesso e peso corporeo
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Italian: Il significato clinico di questi riscontri non clinici non è noto.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Italian: Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Italian: ● Verificare nuovamente l'indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Italian: AD = antidepressivo; ND = non disponibile
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più medicinali.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per consentire l'assorbimento del medicinale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
English: If you use more Spravato than you should
Italian: Se usa più Spravato di quanto deve
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Italian: Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.
English: Other populations at risk
Italian: Altre popolazioni a rischio
English: If not, dispose of device and get a new one.
Italian: In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
English: Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Italian: Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Italian: La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Italian: L'AUC∞ di esketamina è aumentata di circa il 29%.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
English: From week 9:
Italian: Dalla settimana 9:
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Italian: Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all'efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Italian: L'uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti collaterali.
English: ● feeling detached from reality
Italian: ● sensazione di distacco dalla realtà
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Italian: Deve evitare di mangiare 2 ore prima del trattamento e non bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale.
English: Confirm delivery and rest
Italian: Confermare l'erogazione e riposare
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Italian: Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Italian: Durante la fase di mantenimento, la somministrazione di Spravato deve essere personalizzata alla frequenza più bassa per mantenere la remissione/risposta.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Italian: In questo studio, il 31,6% dei pazienti ha ricevuto Spravato per oltre 6 mesi e il 7,9% dei pazienti ha ricevuto Spravato per più di 1 anno nella fase di mantenimento.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: In base all'esperienza clinica generale, è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Italian: La dissociazione è stata riportata come d'intensità grave a un'incidenza inferiore al 4% nei vari studi.
English: ● Peel blister and remove device.
Italian: ● Staccare il blister e rimuovere il dispositivo.
English: ● difficulty speaking
Italian: ● difficoltà a parlare
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Italian: ● se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione arteriosa che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Italian: Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l'interruzione di ketamina.
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Italian: Sono stati arruolati 1.833 pazienti adulti, 1.601 dei quali sono stati esposti a Spravato.
English: Before first device only:
Italian: Solo prima del primo dispositivo:
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Italian: Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell'attuale frequenza di trattamento.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Italian: Altri termini correlati hanno incluso derealizzazione (1,9%), depersonalizzazione (1,7%), illusioni (1,5%) e distorsione del tempo (1,2%).
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
English: If expired, get a new device.
Italian: Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Italian: Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Italian: Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM).
English: Number of patients (%) Response rate
Italian: Numero di pazienti (%) Frequenza di risposta
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
English: ● change in sense of taste
Italian: ● alterazioni nel senso del gusto
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX27.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Italian: Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo.
English: ● feeling of body temperature change
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate come transitorie e auto-limitanti e si sono verificate il giorno della somministrazione.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Italian: Questi effetti possono compromettere l'attenzione, la capacità di giudizio e di pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie.
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
English: Prepare patient
Italian: Preparare il paziente
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Italian: Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
English: The following EM should be provided to patients:
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Italian: Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Italian: Spravato contiene esketamina e può essere soggetto ad abuso e diversione.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Italian: Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Italian: L'esposizione nei conigli era nell'intervallo dell'esposizione umana in base ai valori dell'AUC.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Italian: Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Italian: • i passaggi per l'auto-somministrazione di SPRAVATO sotto la diretta supervisione dell'OS;
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Una stretta supervisione dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare il trattamento, soprattutto nelle sue prime fasi e dopo eventuali variazioni della dose.
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Italian: Alcuni pazienti che usano Spravato potrebbero manifestare nausea o vomito.
English: ● Check expiration date (‘EXP').
Italian: ● Controllare la data di scadenza (“Scad.”).
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Italian: La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
English: ● Take device from patient.
Italian: ● Prendere il dispositivo dal paziente.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Italian: Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento.
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se esketamina sia escreta nel latte umano.
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Italian: Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).