FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 5).
Slovak: Pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovému stavu do 24. týždňa bol pozorovaný vo všetkých hodnotených podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c, pričom väčší pokles sa zaznamenal u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥
Spanish: Una gran sobredosis o los riesgos concomitantes de la metformina pueden producir acidosis láctica.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Spanish: En conejos, la administración conjunta fue mal tolerada en muchas madres, provocando muerte, agonía o abortos.
Slovak: U mnohých samíc králikov bola znášanlivosť súbežného podávania zlá a vyúsťovala do úmrtia samíc, odumierania plodu alebo potratu.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze - Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Komboglyze, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: Ak máte cukrovku typu1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Komboglyze comprimidos, aunque sí se ha demostrado la bioequivalencia de Komboglyze con la saxagliptina y la metformina administradas conjuntamente (ver sección 5.2).
Slovak: S tabletami Komboglyze sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia Komboglyze so súbežne podávaným saxagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Spanish: Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
Slovak: Tento liek sa môže užívať samostatne alebo spolu sinými liekmi proti cukrovke, vrátane inzulínu.
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal pueden ser eliminados con hemodiálisis (23% de la dosis durante 4 horas).
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23
Spanish: GENERATION fue un ensayo de control glucémico de 52 semanas en 720 pacientes de edad avanzada, la edad media fue de 72,6 años; 433 sujetos (60,1%) eran <75 años de edad y 287 sujetos (39,9%) eran ≥75 años de edad.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Spanish: Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac tabliet tohto lieku ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día, repetida con cualquier dosis.
Slovak: Nezistila sa zjavná kumulácia saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Spanish: No tome Komboglyze - Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Slovak: Ak ste alergický na saxagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvekzďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6);
Spanish: Para la metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: V prípade metformínu skúšania na zvieratách reprodukčnú toxicitu nepreukázali (pozri časť 5.3).
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Slovak: Miera udalosti na pacientorokov
Spanish: Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Slovak: Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa (RA) para saxagliptina (ver sección 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduci účinok (NÚ) saxagliptínu (pozri časť 4.8).
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy.
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia),
Spanish: • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
Slovak: • poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática asociada a metformina, principio activo de Komboglyze (ver sección 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y la GPA después del tratamiento inicial con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 76.
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Spanish: Cuando este medicamento se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Keď je tento liek užívaný v kombinácii s inzulínom, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina e inductores del CYP3A4/5 distintos de la rifampicina, (tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína) no se ha estudiado y puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de la saxagliptina y un aumento de la concentración de su principal metabolito.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5 iných ako je rifampicín (akým je napr. karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa nesledovalo a môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Spanish: Valor medio inicial de HbA1c
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Debido a que este medicamento contiene metformina, un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Komboglyze que desarrolla valores analíticos alterados o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida), debe ser evaluado cuanto antes para descartar la presencia de cetoacidosis o acidosis láctica.
Slovak: Zmena klinického stavu u pacientov, u ktorých bol doposiaľ diabetes typu 2 pod kontrolou Nakoľko tento liek obsahuje metformín, pacient s doposiaľ dobre kontrolovaným diabetom typu 2 užívaním tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (najmä nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má okamžite absolvovať vyšetrenie na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Spanish: Experiencia poscomercialización de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas La Tabla 3 muestra reacciones adversas adicionales que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina.
Slovak: Spontánne hlásenia a hlásenia z klinických skúšaní po uvedení lieku na trh Tabuľka 3 ukazuje dodatočné nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali po uvedení saxagliptínu na trh.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Spanish: - En pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 30 a < 45 ml/min, en ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, la dosis es 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una vez al día.
Slovak: 45 ml/min, bez iných ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy, dávka je 2,5 mg/1 000 mg alebo 2,5 mg/850 mg jedenkrát denne.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de AAs en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Spanish: - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib) - ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Slovak: lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID -nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonistyreceptora angiotenzínu II).
Spanish: Se consiguieron reducciones similares en la HbA1c frente a placebo en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg añadida a insulina independientemente del uso de metformina (-0,4% para ambos subgrupos).
Slovak: Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4
Spanish: La administración conjunta de saxagliptina y metformina a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis, no tuvo efectos embrioletales ni teratogénicos en ninguna de las especies cuando se administraron a dosis que producen exposiciones sistémicas (AUC) de entre 100 y 10 veces la dosis humana máxima recomendada (DHR 5 mg de saxagliptina y 2.000 mg de metformina), respectivamente, en ratas; y 249 y 1,1 veces la DHR en conejos.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de DPP4 sumamente potente (Ki:1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en estudios de tratamiento de combinación de saxagliptina y metformina, controlados con placebo
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas adicionales por órganos y sistemas
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia dodatočných nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Spanish: Tabla 6 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Slovak: Tabuľka 6 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Slovak: Vplyv na telesnú hmotnosť mláďat sa pozoroval v postnatálnom období až do 92.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Slovak: Okrem toho, saxagliptín nemal významný vplyv na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: Si deja de tomar Komboglyze
Slovak: Ak prestanete užívať Komboglyze
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante La insulina y las sulfonilureas poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Síntomas gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne príznaky
Spanish: El perfil de seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina más metformina en el periodo de tratamiento a largo plazo, fue consistente con el observado en el periodo de tratamiento de 24 semanas en este estudio y en el ensayo en el que se administró saxagliptina y dapagliflozina de forma concomitante como terapia de adición a pacientes tratados con metformina (descrito abajo).
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného k dapagliflozínu plus metformínu v dlhodobej liečbe sa zhodoval s tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovej etape tejto štúdie a v klinickom skúšaní, v ktorom bol saxagliptín a dapagliflozín podávaný súbežne ako prídavná liečba pacientom liečeným metformínom (popísané nižšie).
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).
Slovak: Priemerný pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovým hodnotám na základe primárnej analýzy podľa protokolu v skupine so saxagliptínom bol -0,5 % (priemer a medián) a v skupine so sitagliptínom -0,6 % (priemer a medián).
Spanish: Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b),
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola deben recibir una dosis de este medicamento equivalente a la dosis diaria total de saxagliptina 5 mg, administrada como 2,5 mg dos veces al día, además de la dosis de metformina que ya estén tomando.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú užívať dávku tohto lieku ekvivalentnú celkovej dennej dávke saxagliptínu 5 mg, rozdelenej do dvoch 2,5 mg dávok denne, a dávke metformínu, ktorú už užívali.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa este medicamento en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhanie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo stredne závažné až závažné poškodenie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina para el control glucémico La administración conjunta de saxagliptina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola y en pacientes no tratados anteriormente no controlados adecuadamente sólo con dieta y ejercicio.
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom na glykemickú kontrolu Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným a u pacientov bez predchádzajúcej liečby kontrolovaných iba diétou a pohybovou aktivitou.
Spanish: Un total del 22% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces, representando la fracción de la dosis de saxagliptina excretada en la bilis y/o, del medicamento no absorbido en el tubo digestivo.
Slovak: Celkovo sa identifikovalo 22 % podanej izotopom značenej látky v stolici, čo predstavuje frakciu dávky saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liečiva neabsorbovaného z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Spanish: A partir de una cifra inicial media absoluta de linfocitos de aproximadamente 2.200 células/μl, se observó en el análisis combinado controlado con placebo un descenso medio de aproximadamente 100 células/µl, en relación con el placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze sa v porovnaní s placebom pozoroval priemerný pokles o približne 100 buniek/μl pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Slovak: Tento liek užívajte cez ústa.
Spanish: Pruebas o controles renales
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Najmä u starších pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, aby sa predišlo laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: La dosis diaria máxima total es de 2,5 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 2,5 mg.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis de saxagliptina (2,5 mg dos veces al día) y metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la saxagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok saxagliptínu (2,5 mg dvakrát denne) a metformínu (1000 mg dvakrát denne) nemalo u pacientov s diabetom 2. typu významný vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu a metformínu.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) bol kombinovaný koncový ukazovateľ pozostávajúci z času do prvého výskytu niektorej z nasledovných hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse CV events - MACE):
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Spanish: - Si ha tenido alguna vez un coma diabético; - Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Slovak: Ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.
Slovak: Keď máte tieto príznaky, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).
Spanish: Tabla 4 Frecuencia de reacciones adversas de la metformina identificadas a partir de ensayos clínicos y datos poscomercialización
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh