FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ello hay varias actividades en marcha.
Polish: Z myślą o osiągnięciu tego celu Agencja już prowadzi szereg działań.
Spanish: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Polish: Zarząd zamierza dokonać przeglądu systemu wynagrodzeń za usługi naukowe świadczone na rzecz EMEA, w celu lepszego dostosowania go do obowiązujących przepisów.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Polish: Przewidywany wzrost zgłoszeń jest częściowo spowodowany faktem, że wiele spośród rozstrzygnięć arbitrażowych odnoszących się do wniosków związanych z produktami generycznymi prowadzi jednocześnie do przekazywania spraw w ramach Wspólnoty, ponieważ jest to jedyny sposób rozwiązania problemów bezpieczeństwa i skuteczności leków, jakie pojawiają się w trakcie realizacji procedury.
Spanish: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Polish: Agencja zamierza skontrolować 42 produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej pod względem jakości i zgodności ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu.
Spanish: Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
Polish: Najważniejsze czynniki mające wpływ na działalność Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związane są z wdrażaniem prawa pediatrycznego i przepisów w sprawie terapii zaawansowanych.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Polish: Kolejnym obszarem międzynarodowych działań Agencji będą badania kliniczne i kontrole.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Polish: Ta dziedzina działalności silnie się rozwijała w minionych latach, jednak nadal trudno przewidzieć liczbę rozstrzygnięć arbitrażowych i spraw przekazywanych w ramach Wspólnoty.
Spanish: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Polish: EMEA zacieśni swe kontakty z organizacjami międzynarodowymi oraz zwiększy swój wkład w dyskusje nad kwestiami naukowymi i regulacyjnymi na szczeblu światowym.
Spanish: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Polish: Obok bieżących działań prowadzonych w tej dziedzinie Agencja oceni możliwości rozszerzenia bazy danych porad naukowych o informacje na temat porad udzielanych przez właściwe władze krajowe.
Spanish: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Polish: Koncentrowanie się na zagadnieniach międzynarodowych związanych z kontrolami, a zwłaszcza na unikaniu powielania takich kontroli w skali międzynarodowej, jeżeli jest to możliwe; zagwarantowanie spójności standardów produkcji substancji aktywnych oraz wyrobów gotowych, a także spójności norm etycznych prowadzenia badań klinicznych poza UE.
Spanish: La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Polish: Agencja szacuje, że długoterminowy trend stopniowego wzrostu liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych będzie się utrzymywał.
Spanish: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Polish: Wymóg ten stymuluje Agencję do organizowania inicjatyw w dziedzinie przejrzystości i dostarczania informacji.
Spanish: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Polish: W tym celu zostanie wdrożony plan działań dotyczący EudraVigilance, wspomagający europejską sieć organizacji zajmujących się lekami w podnoszeniu jakości danych wprowadzanych do bazy.
Spanish: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Polish: Zależnie od wyników projekty mogą mieć wpływ na pewne aspekty procedur oceny i nadzoru leków przez Agencję oraz świadczenia usług na rzecz interesariuszy.
Spanish: La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
Polish: Agencja udzieli wsparcia Komisji Europejskiej we wszelkich niezbędnych działaniach uzupełniających związanych ze sprawozdaniem.
Spanish: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
Polish: W 2008 r. zakres obowiązkowej procedury scentralizowanej zostanie rozszerzony na środki przewidziane do leczenia chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji układu odpornościowego oraz chorób wirusowych.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2008 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 13 grudnia 2007 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
Spanish: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
Spanish: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Polish: Certyfikaty stanowią poświadczenie dopuszczenia produktów do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Spanish: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Polish: Opracowanie i wdrażanie strategii komunikacji EMEA oraz aspektów informacyjnych „Mapy zadań EMEA", w celu aktualizacji praktyk informacyjnych stosowanych przez Agencję oraz usprawnienia dostarczania informacji wszystkim interesariuszom.
Spanish: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
Polish: Jak przedstawia poniższy wykres, liczba wniosków dotyczących leków generycznych ma stopniowo wzrastać.
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Polish: Pobieraniem prób na rynkach w różnych krajach zajmują się krajowe inspektoraty, natomiast testy są przeprowadzane przez oficjalne laboratoria kontroli leków koordynowane przez Europejską Dyrekcję ds.
Spanish: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Polish: 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
Spanish: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Polish: Inne porady odnoszą się do oceny wymogów dokumentacyjnych dotyczących produktów przewidzianych na rynki ograniczone.
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
Spanish: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
Polish: Agencja będzie nadal udzielała wsparcia administracyjnego i finansowego tym firmom oraz ułatwi im składanie elektronicznych raportów dotyczących niepożądanych skutków wywoływanych przez leki za pośrednictwem systemu EudraVigilance.
Spanish: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Polish: 1Przyznane fundusze/budżet na rok 2006 według końcowych sprawozdań finansowych 2Przyznane fundusze/budżet na rok 2007 - stan na dzień 31 grudnia 2007 r.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Polish: Ponadto planuje się przeprowadzenie szeregu kontroli certyfikacji zbiorów danych dotyczących osocza, a ich liczba ma stanowić około 15% ogółu kontroli.
Spanish: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Polish: Zostanie ponadto utrzymany i ugruntowany dialog ze wszystkimi interesariuszami poprzez wspólne warsztaty z Komisją Europejską poświęcone aspektom regulacyjnym i naukowym produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Spanish: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Polish: Po przyjęciu pierwszych wniosków dotyczących planów badań pediatrycznych oraz zwolnień w roku 2007 - pierwszym roku wdrażania regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii - liczba wniosków w 2008 r. ma się utrzymać na zbliżonym poziomie: około 400 wniosków dotyczących wskazań klinicznych w nowym planie badań pediatrycznych i zwolnień.
Spanish: En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Polish: Oprócz udziału w pracach niektórych komitetów oraz zespołów roboczych EMEA, przedstawiciele pacjentów będą też uczestniczyć w ocenie dokumentów przeznaczonych dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Spanish: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Polish: Agencja weźmie między innymi udział w dyskusjach dotyczących leków ajurwedyjskich i tradycyjnych leków chińskich.
Spanish: Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
Polish: Rozszerzanie współpracy z dyrektorami agencji ds. leków oraz właściwymi organami krajowymi, a tym samym udział w sieci udoskonalania, w szczególności poprzez inicjatywy z zakresu bezpieczeństwa leków, planowania zasobów, rozwoju kompetencji, sieci informacji medycznej, przejrzystości, komunikacji, leków stosowanych w pediatrii oraz analizy porównawczej europejskich agencji leków.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
Polish: W 2008 r. dotychczasowa działalność międzynarodowa będzie kontynuowana, planowane jest też rozszerzenie współpracy w skali światowej.
Spanish: La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión.
Polish: Agencja planuje usprawnić wdrażanie wymogów prawnych dotyczących oceny opłacalności takich leków po dopuszczeniu ich do obrotu, zgodnie z nowymi wytycznymi Komisji.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
Polish: W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Polish: Zostaną również opracowane wytyczne dla wnioskodawców.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Polish: Przedstawiciele Agencji mają nadzieję, że rezultatem tych dyskusji będzie ograniczenie powielania kontroli w skali międzynarodowej i bardziej efektywne wykorzystanie zasobów zaangażowanych w ich prowadzenie.
Spanish: Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Polish: W tym celu zostanie wdrożona nowa procedura usprawniająca przygotowywanie sprawozdań z oceny CVMP oraz tworzenie i aktualizowanie europejskich publicznych sprawozdań z oceny (EPAR).
Spanish: Dentro de la labor de aplicación de la legislación pediátrica, la Agencia comenzará a aplicar la estrategia sobre la red de investigación pediátrica.
Polish: W ramach realizacji zadania wdrożenia prawa pediatrycznego Agencja rozpocznie wprowadzanie strategii dla sieci badań pediatrycznych.
Spanish: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Polish: Przedstawiciele Agencji oczekują również zgłoszeń spraw przekazywanych w celu harmonizacji w obrębie Wspólnoty warunków udzielania pozwoleń dla produktów, które już uzyskały takie pozwolenia, zgodnie z interesami Wspólnoty lub w związku z kwestiami bezpieczeństwa.
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Polish: EMEA będzie też uczestniczyła we wdrażaniu dyrektywy dotyczącej badań klinicznych.
Spanish: Para garantizar que la Agencia pueda realizar los procesos básicos en caso de desastre o de contingencia de cualquier tipo, se ha elaborado un plan de continuidad de las actividades.
Polish: W celu zapewnienia swej zdolności do realizacji najważniejszych zadań w przypadku katastrof lub nieprzewidzianych wypadków, Agencja opracowała plan zachowania ciągłości działania.
Spanish: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Polish: Szczególna uwaga zostanie skierowana na mikrobiocydy oraz choroby tropikalne, zaniedbywane i zakaźne oraz choroby nieznane do tej pory.
Spanish: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Polish: Agencja zrealizuje kolejny etap rozwoju bazy danych EudraPharm (projekty telematyczne UE), wprowadzając nawigację i teksty wielojęzyczne, zaawansowane funkcje wyszukiwania oraz poprawiając strukturę informacji o produktach.
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME:
Polish: Punkt kontaktowy Biura ds. MŚP:
Spanish: La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras.
Polish: Agencja weźmie udział w pracach związanych z badaniami nad nieobjętymi patentem produktami leczniczymi stosowanymi u dzieci i badaniami nad bezpieczeństwem leków, a także w projektach, których przedmiotem są rzadkie choroby.
Spanish: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Polish: Prowadzenie oceny wpływu i spójności opinii naukowych Agencji.
Spanish: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
Polish: Strategia ta pomoże partnerom w zoptymalizowaniu skuteczności działania sieci organizacji regulacyjnych UE zajmujących się weterynaryjnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie.
Spanish: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Polish: Agencja w ramach jednego z programów WHO, wydaje certyfikaty na produkty lecznicze, wspierając w ten sposób działanie organów ds. zdrowia poza Unią Europejską, w szczególności w krajach rozwijających się.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Polish: Postępująca globalizacja otoczenia regulacyjnego związanego z lekami oznacza dla Agencji konieczność rozszerzenia działalności na obszar międzynarodowy.
Spanish: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
Polish: W celu zapewnienia wysokiej jakości oceny nowego rodzaju wniosków, Agencja dokona przeglądu specjalistycznej wiedzy naukowej w Agencji i jej komitetach, i w razie potrzeby w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi będzie dążyć do znalezienia osób dysponujących brakującą wiedzą lub doświadczeniem.
Spanish: La Agencia realizará evaluaciones de las repercusiones y la coherencia de sus dictámenes científicos.
Polish: Agencja przeprowadzi ocenę wpływu i spójności wydawanych przez siebie opinii naukowych.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Polish: Ułatwiłoby to wymianę informacji w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Spanish: La Agencia contribuye a facilitar la innovación y la disponibilidad de medicamentos por medio de diversas actividades científicas, por ejemplo, la aplicación de la política sobre medicamentos huérfanos, el asesoramiento científico o la gestión de los procedimientos de evaluación acelerados.
Polish: Agencja ma swój udział w stymulowaniu innowacji oraz w zwiększaniu dostępności leków, prowadząc szereg działań naukowych, jakimi są między innymi wdrażanie polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, doradztwo naukowe czy zarządzanie procedurami przyspieszonej oceny.
Spanish: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Polish: Aby zmniejszyć presję w obszarze zasobów naukowych, EMEA wraz z partnerami będzie dążyła do zapewnienia długoterminowej dostępności naukowej wiedzy eksperckiej najwyższej klasy (przez stworzenie wykazu dostępnej wiedzy oraz przez różnego rodzaju szkolenia oraz działania związane z rozwijaniem kompetencji); będzie też kontynuowała opracowywanie wspólnych praktyk planowania obciążenia pracą.
Spanish: En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
Polish: Jeśli chodzi o produkty lecznicze stosowane u ludzi, Agencja przeprowadzi prace przygotowawcze do udostępnienia danych z systemu EudraVigilance Veterinary osobom zawodowo związanym z tą tematyką oraz ogółowi społeczeństwa.
Spanish: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Polish: Agencja będzie kontynuowała realizację tego zadania w ramach procesu związanego ze wstępnym dopuszczeniem do obrotu i zostanie ono uwzględnione w europejskich publicznych sprawozdaniach z oceny (EPAR).
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Polish: Priorytetem w ramach tej inicjatywy będzie witryna internetowa Agencji.
Spanish: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Polish: Zadania te obejmują wsparcie wdrażania procedur przekazywanych do rozpatrzenia, opracowanie i utrzymywanie bazy informacji o porozumieniach w kwestiach regulacyjnych i naukowych oraz działania wynikające z regulacji w sprawie leków stosowanych w pediatrii.