FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið Ziextenzo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Pikaajalisi tulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge raputage Ziextenzo't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Icelandic: Ekki má hrista Ziextenzo kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära.
Icelandic: Togið nálarhettuna gætilega beint af.
Estonian: Puudutamisel võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálarvörnin sé virkjuð of snemma.
Estonian: Arst on määranud teile Ziextenzo't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Ziextenzo til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Estonian: Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda við hann í 10 sekúndur.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Seade AKTIVEERITUD - MITTE KASUTADA
Icelandic: Búnaður VIRKJAÐUR - MÁ EKKI NOTA
Estonian: Sirprakulise aneemia kriis2; splenomegaalia2; põrnarebend2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Estonian: Süstekoht on see koht kehal, kus te süstlit kasutate.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Icelandic: 22. Nóvember 2018
Estonian: Vaateaken Etikett ja aegumiskuupäev
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ziextenzo stendur skaltu segja lækninum frá því.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Icelandic: Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum pegfilgrastim sem eru með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 míkróg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga (frumur x 109/l)
Estonian: Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest süstimise järel.
Icelandic: Nálarvörninni er ætlað að vernda heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðila og sjúklinga fyrir því að stinga sig óvart eftir að inndælingu er lokið.
Estonian: Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ziextenzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l; vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui blistri sulgur on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé ekki öruggt.
Estonian: Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed.
Icelandic: Þegar komið er að því að nota áfylltu sprautuna skal opna þynnuna og þvo hendur vandlega með sápu og vatni.
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur sorbitól (E 420) og natríum.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Icelandic: Skiljið áfylltu sprautuna aldrei eftir án eftirlits þar sem aðrir gætu átt við hana.
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest pegfilgrastiim võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem pegfilgrastim getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Estonian: Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka áfylltu sprautuna úr kælinum og láta Ziextenzo ná stofuhita (að hámarki 35 °C) í u.þ.b. 15-30 mínútur.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Estonian: Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ziextenzo er tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Estonian: Kui kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef notað er meira af Ziextenzo en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-il ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan- þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Estonian: Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið hægt á stimpilinn eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on katki või aktiveerunud.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún er brotin eða virkjuð.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna aðeins rétt áður en inndælingin er hafin.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus laste ravimisel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Estonian: Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstal aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstalt ja võtke uus.
Icelandic: Ef glæra nálarvörnin er yfir nálarhettunni (eins og sýnt er hér fyrir neðan) hefur sprautan verið virkjuð, EKKI MÁ nota þessa sprautu og taka þarf nýja sprautu.
Estonian: Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ziextenzo sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Ziextenzo inniheldur
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Icelandic: Klípið varlega í húðina á stungustaðnum og stingið nálinni inn eins og sýnt er.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Icelandic: Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að hylja nálina sjálfvirkt.
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Estonian: Kui patsiendil on pegfilgrastiimi kasutamise ajal tekkinud SJS, ei tohi tal pegfilgrastiimravi enam kunagi uuesti alustada.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið StevensJohnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF-i (r-metHuG-CSF-i) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Estonian: Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstla toru peal.
Icelandic: Gangið úr skugga um að glæra nálarvörnin úr plasti sé yfir bolnum á glersprautunni.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Ziextenzo nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Estonian: Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki vængina á nálarvörninni fyrir notkun.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Ärge kasutage Ziextenzo't
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ziextenzo Ekki má nota Ziextenzo
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Ziextenzo't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Icelandic: Geymsluþol Ziextenzo skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo't endale ise süstida.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Ziextenzo.
Estonian: Hoidke kolbi 5 sekundit täielikult allavajutatuna ja süstlit paigal.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu niðri á meðan sprautunni er haldið á sínum stað í 5 sekúndur.
Estonian: Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin VIRKJUÐ - EKKI MÁ NOTA áfylltu sprautuna
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel, mis sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn sem inniheldur 0,6 ml stungulyf, lausn.
Estonian: Muud ravimid ja Ziextenzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ziextenzo
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Estonian: Vajutage nõel tervenisti sisse, et ravim täielikult manustada.
Icelandic: Þrýstið nálinni alla leið til að tryggja að allt lyfið sé gefið.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: Kui te unustate Ziextenzo't süstida
Icelandic: Ef gleymist að nota Ziextenzo
Estonian: Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
Icelandic: Fargið notuðu áfylltu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Icelandic: 5.3 Forklísnískar upplýsingar
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig.
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 35 °C), tuleb see kas 120 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 35°C) verður annaðhvort að nota hana innan 120 klst.
Estonian: Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Kuidas Ziextenzo't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ziextenzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ziextenzo Hvernig nota á Ziextenzo
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkams- þyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Estonian: Sorbitool (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Estonian: Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað
Estonian: kutaanne vaskuliit1,2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Estonian: On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Icelandic: Þegar búið er að dæla lyfinu inn virkjast nálarvörnin og hylur nálinu.
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis (ARDS), sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna aftur.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Estonian: • Soovitatud koht on reite esikülg.
Icelandic: Ráðlagður staður er á framanverðu læri.
Estonian: Rohkem kui 120 tunniks toatemperatuurile jäetud Ziextenzo tuleb ära visata.
Icelandic: Farga á Ziextenzo sem verið hefur í stofuhita í meira en 120 klst.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Estonian: Ziextenzo on subkutaanseks kasutamiseks.
Icelandic: Ziextenzo er líftæknilyfshliðstæða.
Estonian: Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Ziextenzo gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Estonian: Ziextenzo't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) ühekordselt mitte üle 120 tunni.
Icelandic: Ziextenzo má vera í stofuhita (mest 35°C) í mest eina 120 klst. lotu.
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Estonian: Kuidas Ziextenzo't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Ziextenzo og pakkningastærðir