FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
Slovak: Zalviso boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalviso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Zalviso
Slovak: Liek je tak transportovaný na receptory v mozgu a mieche, kde sufentanil pôsobí na zmiernenie bolesti.
Romanian: Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Romanian: Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
Slovak: Zalviso so systémom na zmiernenie bolesti riadeným pacientom, v ktorom bol použitý iný opiod, morfín, a zúčastnilo sa jej 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu abdominálnu operáciu alebo operáciu kolena či bedra.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
Slovak: Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
Slovak: Zalviso účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zalviso?
Slovak: Liek Zalviso sa v obidvoch prípadoch porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalviso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Zalviso 139 pacientov hodnotilo kontrolu svojej bolesti ako výbornú alebo dobrú (79
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
Romanian: Lapte: 7 zile.
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
Slovak: 1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
Slovak: Post box 7123
Romanian: Danemarca Merial Post box 7123
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
Romanian: În primul studiu s-a utilizat un grup de vaci cu producție foarte mică de lapte (1114 litri/zi), în timp ce în al doilea studiu, cel mai mic nivel al producției a fost de 16,8 litri/zi/animal.
Slovak: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Romanian: Regatul Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Romanian: În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
Slovak: Boli predložené dve štúdie o odbúravaní rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka.
Romanian: S-au depus două studii privind depleția reziduurilor efectuate la bovine în conformitate cu bunele practici de laborator.
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Romanian: Valorile reziduale din ziua 21 au fost considerate valori aflate în afara intervalului de referință și au fost excluse din analiză.
Slovak: Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Romanian: Primul reper temporal la care toate nivelurile reziduale din lapte s-au situat sub LMR a fost cel de la 108 ore.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Romanian: Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Fasciola hepatica (bežný názov: motolica pečeňová) je pôvodcom fasciolózy, jedného z celosvetovo hospodársky najvýznamnejších ochorení hovädzieho dobytka, ktoré spôsobujú červy.
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovak: Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, CVMP a considerat că nivelurile reziduale de oxiclozanid sunt mai mari în cazul vacilor cu o producție mică de lapte și că producția zilnică de lapte are un impact mai mare asupra nivelurilor reziduale depistate în lapte decât greutatea corporală a animalului.
Slovak: Po schválení hovädzieho dobytka, oviec a kôz ako cieľových druhov sa použije toto znenie podľa príslušných druhov:
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
Slovak: Predpoklady záznamovej lineárnosti, homogenity odchýlok a normality rezíduí boli potvrdené a bola vypočítaná ochranná lehota v dĺžke 12,78 dní.
Romanian: Ipotezele privind linearitatea logaritmică, uniformitatea varianței și normalitatea valorilor reziduale au fost confirmate, calculându-se o perioadă de așteptare de 12,78 zile.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
Romanian: CVMP a considerat că această cifră reprezintă date corespunzătoare celui mai nefavorabil scenariu posibil, deoarece a fost derivată de la o categorie de animale care a inclus vaci cu o producție redusă de lapte și, că, prin urmare, nu a fost necesară adăugarea unei marje de siguranță.
Slovak: Z tohto dôvodu sa uplatňovala alternatívna metóda podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Romanian: Astfel, s-a respectat metoda alternativă conform îndrumărilor CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)4.
Slovak: Žiadna z kráv zo skupín so strednou alebo vysokou produkciou mlieka nemala vzorky s úrovňami rezíduí nad MRL (10 μg/kg).
Romanian: În niciunul dintre eșantioanele prelevate de la vacile cu producție de lapte de nivel mediu sau înalt nu s-au înregistrat niveluri reziduale care să depășească LMR (10 μg/kg).
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor la bovine, ovine și caprine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, produsele evaluate sunt considerate ca fiind eficiente în tratamentul și controlul fasciolozei provocate de forma adultă a agentului patogen (specia Fasciola).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
Romanian: Studiul a fost efectuat în anul 2000 la șaisprezece animale tratate (8 masculi și 8 femele) și un grup martor alcătuit din patru animale netratate (doi masculi și două femele).
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (Moniezia spp).
Romanian: Oxiclozanidul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, utilizat pentru tratamentul fasciolozei la bovine, ovine și caprine, dar și pentru eliminarea proglotelor de tenie care conțin ouă (specia Moniezia).
Slovak: Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Romanian: Situația a fost identică atunci când datele brute au fost corectate pentru a lua în calcul datele privind exactitatea intralot (observându-se o abatere considerabilă față de exactitatea determinărilor din zile diferite).
Slovak: Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
Romanian: Cu toate acestea, toate eșantioanele de țesut adipos provenite de la cele patru animale tratate și de la unul dintre animalele martor sacrificate în ziua 21 au prezentat niveluri detectabile de oxiclozanid, valorile fiind mai mari decât în probele de țesut adipos prelevate în zilele 5, 10 și 15.
Slovak: Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
Romanian: Nivelurile reziduale s-au situat de asemenea sub LMR (și limita de cuantificare) la nivel hepatic, renal și muscular în ziua 21.
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe výsledkov štúdie možno odporúčať bezpečnú ochrannú lehotu v dĺžke 13 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că, pe baza rezultatelor studiului prezentat, se poate recomanda o perioadă de așteptare asociată cu un nivel bun de siguranță de 13 zile pentru carnea și organele provenite de la bovine.
Slovak: V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
Romanian: La aceste 3 vaci nivelurile maxime au fost de 11,4, 20,26 și 23,2 µg/kg la 24 și 48 de ore postadministrare, iar nivelurile reziduale au scăzut sub LMR la al șaselea, al șaptelea și al optulea muls după administrare, deși ultimul eșantion a evidențiat un nivel de 10,09 µg/kg, apropiat de LMR (de 10 µg/kg) la mulsul cu numărul 8 post-administrare.
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Romanian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Potvrdilo sa, že extrapolácia z jedného hlavného druhu na iný nie je spomenutá v súčasných usmerneniach výboru CVMP, že polčas konečnej eliminácie špecifický pre druh je v prípade tuku oviec dostupný a že polčas konečnej eliminácie v prípade tuku hovädzieho dobytka bol vypočítaný na základe obmedzeného počtu údajových bodov.
Romanian: S-a admis faptul că extrapolarea de la o specie importantă la alta nu este discutată în recomandările actuale ale CVMP, că datele privind timpul de înjumătățire caracteristic speciei pentru țesutul adipos ovin sunt inexistente și că timpul de înjumătățire plasmatică în țesutul adipos bovin a fost calculat pe baza unui număr limitat de repere temporale.
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
Romanian: Controlul infestării cu vierme de gălbează se obține, în principal, prin tratament cu medicamente de uz veterinar care conțin substanțe antihelmintice, împreună cu măsuri zootehnice adecvate (de exemplu, fără pășunat pe pășuni joase sau pe pășuni umede din apropierea bălților și a cursurilor de apă).
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat în 2013 cu un generic ce conținea oxiclozanid 34 mg/ml (comercializat sub denumirea de Chanil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine și Rumenil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine).
Slovak: Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.
Romanian: Prin urmare, pe baza caracteristicilor farmacocinetice similare între ovine și alte tipuri de rumegătoare, perioada de așteptare de 14 zile recomandată pentru carnea și organele de oaie se poate aplica și în cazul cărnii și organelor de capră.
Slovak: Do štúdie bolo začlenených 25 kráv na rôznych stupňoch laktácie od nízkej až po vysokú produkciu mlieka.
Romanian: Cele 25 de vaci utilizate în studiu se aflau în stadii diferite ale lactației, producția de lapte variind de la un nivel redus la înalt.
Slovak: Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
Romanian: Cele mai înalte niveluri reziduale (2 µg/kg echivalent cu 1/5 din LMR) au fost observate în eșantionul prelevat cu ocazia celui de-al doilea muls de la o singură vacă.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na určenie ochrannej lehoty sa musí zohľadniť najhorší scenár, t. j. do úvahy by sa mali vziať rezíduá u zvierat s nízkou produkciou.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pentru determinarea perioadei de așteptare, trebuie să se țină cont de scenariul cel mai nefavorabil, prin urmare să se acorde atenție nivelului rezidual depistat la animalele cu o producție mică de lapte.
Slovak: Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
Romanian: Deși aceste medicamente de uz veterinar (produs de referință Zanil și genericele sale Chanil/Rumenil) sunt suspensii orale bioechivalente, care ar trebui să aibă perioade de așteptare similare, cele două studii privind depleția reziduurilor au dus la determinarea unor perioade de așteptare substanțial diferite.
Slovak: Výbor CVMP opravil pred vykonaním štatistickej analýzy nespracované koncentrácie rezíduí oxyklozanidu uvedené v štúdii s presnosťou jednej šarže miesto medzidňovej presnosti hodnotenej v štúdii validácie, keďže tieto presnosti jednej šarže sa značne odchyľujú od medzidňovej presnosti.
Romanian: Înainte de efectuarea analizei statistice, CVMP a corectat concentrațiile brute reziduale de oxiclozanid raportate în cadrul studiului în funcție de exactitatea intralot și nu de cea între zile diferite evaluate în studiul de validare, deoarece există un nivel considerabil de abatere între aceste tipuri de exactitate.
Slovak: Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Romanian: Un alt argument în favoarea unei perioade de așteptare de 14 zile este că aceeași cifră poate fi obținută prin extrapolarea perioadei de așteptare recomandate în cazul bovinelor, având în vedere timpul de înjumătățire plasmatică corespunzător oxiclozanidului în țesutul adipos.
Slovak: Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu" do 7 dní.
Romanian: De exemplu, în cazul cărnii și organelor provenite de la bovine, perioadele de așteptare aprobate au variat între 10 și 28 de zile; în cazul laptelui de la bovine, între zero și 108 ore; în cazul cărnii și organelor provenite de la ovine, intervalele au variat între 14 și 28 de zile; în cazul laptelui ovin, de la recomandarea „a nu se folosi la ovine de la care se mulge lapte destinat consumului uman" la 7 zile.
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedená v poznámke výboru CVPM k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 by sa nedala uplatniť, keďže neboli splnené požiadavky v usmernení.
Romanian: Niciuna dintre metodele statistice menționate în îndrumările CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 nu a putut fi aplicată deoarece nu au fost îndeplinite cerințele descrise în recomandare.
Slovak: Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
Romanian: Folosind metoda alternativă, pe baza rezultatelor acestui studiu, s-a putut stabili o perioadă de așteptare de zero ore, nivelul rezidual observat situându-se sub LMR, încă de la primul reper temporal, în condițiile în care probele de lapte au fost prelevate la fiecare 12 ore.
Slovak: Vzorky troch zo štyroch liečených zvierat boli nad limitom kvantifikácie [jedna z nich bola nad MRL v prípade tuku (20 μg/kg)] a vzorka jedného z kontrolných zvierat bola tiež nad úrovňou MRL.
Romanian: Eșantioanele prelevate de la trei din cele patru animale tratate au prezentat niveluri mai mari decât limita de cuantificare [unul dintre acestea s-a situat peste LMR corespunzătoare țesutului adipos (20 μg/kg)], iar eșantionul provenit de la unul dintre animalele martor a fost asociat de asemenea cu o valoare mai mare decât LMR.
Slovak: Prvá štúdia bola vypracovaná v roku 2000 s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v jednotlivom maximálnom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmerním 48 programu VICH2.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat în anul 2000 cu medicamentul de uz veterinar Zanil Fluke Drench în doza unică maximă recomandată de 105 ml de produs per animal și în conformitate cu recomandarea 48 din VICH2.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zenil podáva perorálne, a za predpokladu, že sa akceptuje bioekvivalencia medzi liekom Zenil a jeho generikami, sa Francúzsko domnievalo, že je v záujme bezpečnosti spotrebiteľov preskúmať primeranosť ochranných lehôt pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, a postúpilo túto záležitosť Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Romanian: Ținând cont că Zanil se administrează pe cale orală și că bioechivalența dintre Zanil și genericele sale este acceptată, Franța a considerat că reevaluarea gradului de adecvare al perioadelor de așteptare la bovine, ovine și caprine este în interesul siguranței consumatorului și a adresat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP).
Slovak: S cieľom zmierniť neistotu v dôsledku rozdielov pri dávkovaní medzi druhmi a rôznou produkciou mlieka a koncentráciami tuku v ovčom a kozom mlieku v porovnaní s hovädzím dobytkom výbor CVPM odporúča používať bezpečnostný faktor 1,5 v porovnaní s odporúčanou ochrannou lehotou pre kravské mlieko (108 hodín alebo 4,5 dní), z čoho vyplýva ochranná lehota 7 dní pre ovčie a kozie mlieko.
Romanian: Pentru a diminua impactul incertitudinii asociate dozelor diferite utilizate la aceste specii, dar și al diferenței între producția de lapte și concentrațiile de grăsime în laptele de oaie și capră comparativ cu cel de vacă, CVMP recomandă utilizarea unei valori a factorului de siguranță de 1,5 comparativ cu durata recomandată a perioadei de așteptare corespunzătoare laptelui de vacă (108 ore sau 4,5 zile), ducând la obținerea unei perioade de așteptare de 7 zile pentru laptele de oaie și de capră.
Slovak: V tejto súvislosti a vzhľadom na skutočnosť, že v štúdii s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus boli rezíduá merané aj v rámci kontroly s neliečenými zvieratami, boli výsledky v štúdii s liekom Nilzan Drench Plus zistené na 21. deň považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Romanian: Ținând cont de aceste rezultate, având în vedere că în cadrul studiului cu produsul mixt Nilzan Drench Plus, reziduurile au fost de asemenea determinate în eșantioane provenite de la animale martor netratate, s-a considerat că rezultatele observate în cadrul studiului efectuat cu Nilzan Drench Plus la 21 de zile au fost în afara intervalului de referință și excluse din analiză.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia se prezintă sub formă de suspensie orală care conține 34 mg oxiclozanid/ml.
Slovak: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG
Romanian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík zostáva po odporúčaných zmenách v informáciách o lieku (pozri prílohu III) pozitívny.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia continuă să fie pozitiv, sub rezerva introducerii modificărilor recomandate în textul informațiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Slovak: Park Citywest Road
Romanian: Camlough Road