FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност, вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от участниците, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
German: • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Bulgarian: •повишаваненаброя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
German: **,b
Bulgarian: **, б
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 2:
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Monotherapie, in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer medianen Expositionszeit von 48 Monaten wurden insgesamt 6 Fälle einer Fournier-Gangrän berichtet, einer in der Dapagliflozin-Behandlungsgruppe und 5 in der Placebogruppe.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2 и медиана на времето на експозиция 48 месеца, се съобщават общо 6 случая на гангрена на Fournier, един в групата на лечение с дапаглифлозин и 5 в групата на плацебо.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einnahmen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори (вж. точка 4.8).
German: • Bei einer Behandlung mit Dapagliflozin reflektieren die Glucosespiegel den Insulinbedarf nicht adäquat, und eine DKA kann bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten auftreten, auch wenn die Blutzucker-Spiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegen.
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1, 548 участници са лекувани с дапаглифлозин 5 mg плюс инсулин с регулиране на дозата, а 532 са лекувани с плацебо плюс инсулин с регулиране на дозата.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от участниците и с ≥1% повече и най-малко 3-ма участници повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 1:
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit Dapagliflozin einmal täglich zu statistisch signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Placebo (Tabelle 11).
Bulgarian: На Седмица 24 лечението с дапаглифлозин веднъж дневно осигурява статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 11).
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
German: Die Anzeichen eines Angioödems sind: - Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals - Schluckbeschwerden - Nesselsucht und Atembeschwerden
Bulgarian: Признаци на ангиоедем са: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикарияипроблеми с дишането.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet.
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести".
German: • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Bulgarian: диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
German: Alu/Alu-Blisterpackung
Bulgarian: Аl/Al блистер
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Dapagliflozin 10 mg zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (Abbildung 1).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
German: Im Vergleich zu Placebo wurden für Dapagliflozin statistisch signifikante Reduktionen des Körpergewichts gezeigt (Tabelle 11).
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).
German: beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
Bulgarian: Вашият организъм почти не произвежда инсулин, а диабетна кетоацидоза може да настъпи при внезапно понижение на дозата на инсулина (напр. при пропуснати инжекции инсулин или проблеми с инсулиновата писалка или помпа).
German: Der Patient sollte sich unverzüglich in eine Notaufnahme begeben und Dapagliflozin absetzen.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
German: Auswirkungen von Dapagliflozin auf andere Arzneimittel In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при прилагане на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
German: Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Harnwegsinfektionen unter Dapagliflozin 10 mg häufiger als unter Placebo berichtet (4,7 % bzw. 3,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
German: In Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Insgesamt nahmen 1.236 nicht vorbehandelte Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2Diabetes (HbA1c ≥ 7.5 % und ≤ 12 %) an zwei aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 Wochen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg) in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen zu untersuchen.
Bulgarian: Общо 1 236 нелекувани досега с лекарството пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 (HbA1c ≥7,5% и ≤12%) са взели участие в две активно-контролирани проучвания с продължителност 24 седмици, за оценка на ефикасността и безопасността на дапаглифлозин (5 mg или 10 mg) в комбинация с метформин при нелекувани досега пациенти спрямо терапия с монокомпоненти.
German: Die in Woche 24 beobachteten Reduktionen des HbA1c-Wertes blieben in den Add-on-Kombinationsstudien (Glimepirid und Insulin) gemäß den 48-Wochen-Daten (Glimepirid) und den bis zu 104-Wochen-Daten (Insulin) erhalten.
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
German: Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde in Woche 24 bzw. 104 bei 40,3 % bzw. 53,1 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 34,0 % bzw. 41,6 % der Personen, die Placebo plus Insulin erhielten.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия, съответно при 40,3% и 53,1% от участниците, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от участниците, получаващи плацебо плюс инсулин.
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde in einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bewertet, deren glykämische Kontrolle unter der üblichen Behandlung unzureichend war.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 in der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Gruppe 72,4 % und in der mit Placebo behandelten Gruppe 54,8 %.
Bulgarian: Процентът на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
German: Falls erforderlich, sollte die Reduktion der Insulindosis mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Когато е необходимо, дозата на инсулина трябва внимателно да се намали, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
German: Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
German: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Bulgarian: АstraZeneca Tel: + 372 6549 600
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert gegenüber Placebo -0,33 % bzw. -0,20 % in den beiden Studien bei den Patienten, die mit Dapagliflozin 5 mg behandelt wurden.
Bulgarian: На Седмица 52 коригираните средни промени на HbA1c спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо са -0,33% и -0,20% за пациентите, лекувани с дапаглифлозин 5 mg, съответно в двете проучвания.
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Forxiga bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin mit einer medianen Expositionszeit von 48 Monaten wurden DKA-Ereignisse bei 27 Patienten in der Dapagliflozin-10-mg-Gruppe und bei 12 Patienten in der Placebogruppe berichtet.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход с медиана на времето на експозиция 48 месеца, събития на ДКА се съобщават при 27 пациенти в групата на 10 mg дапаглифлозин и 12 пациенти в групата на плацебо.
German: Wenn die Ketonkörper-Werte erhöht sind (beta-Hydroxybutyrat-Blutwerte größer 0,6 mmol/l oder Urin-Ketonkörper eins Plus (+)), sollte die Behandlung mit Dapagliflozin so lange nicht begonnen werden, bis die Ketonkörper-Spiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (стойности на бета-хидроксибутират в кръвта по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в урината един плюс (+)), лечението с дапаглифлозин не трябва да се започва до нормализиране на нивата на кетоните (вж. точка 4.4).
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Bulgarian: Не трябва да се започва Forxiga при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Glimepirid wurde in Woche 24 und 48 über leichte Hypoglykämie-Ereignisse häufiger in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Glimepirid behandelten Gruppe berichtet (6,0 % bzw. 7,9 %) als in der mit Placebo plus Glimepirid behandelten Gruppe (2,1 % bzw. 2,1 %).
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид на седмица 24 и 48, съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
German: Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Therapieadhärenz oder wiederholten Fehlern bei der Insulindosierung hatten und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Insulindosierung einhalten.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 24 betrugen die statistisch signifikanten Erhöhungen des Prozentsatzes an Glucose-Messwerten, die in den Bereich von > 70 mg/dl bis ≤ 180 mg/dl fielen, für Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu Placebo +9,11 % bzw. +9,02 % in den beiden Studien (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от > 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p < 0.0001).
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes - rascher Gewichtsverlust.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомернажажда; учестенои дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъхсъс сладка миризма, сладъкили метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; бърза загуба на тегло.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетна та система и съединителната тъкан
German: Nachfolgende Bolus-Dosen sollten den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden.
Bulgarian: В последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт.
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ2-Diabetes mellitus)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 2)
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 10 mg/Tag Dapagliflozin über 12 Wochen erhielten, wurden pro Tag ca. 70 g Glucose in den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, приемали дапаглифлозин с доза 10 mg дневно в продължение на 12 седмици, е установена екскреция в урината на 70 g глюкоза дневно (съответстващи на 280 kcal дневно).
German: Sie sollten Erfahrung haben mit der Anwendung der Pumpe, den gängigen Strategien zur Fehlerbehebung, wenn Unterbrechungen der Insulinabgabe über die Pumpe auftreten (Probleme mit der Insertionsstelle, verstopfter Schlauch, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Anwendung von zusätzlichen Insulin-Injektionen mittels Pen oder Spritze bei Bedarf im Fall einer Störung der Pumpe.
Bulgarian: Пациентите, които използват инсулинови инфузионни помпи имат по-висок риск от ДКА и трябва да имат опит с употребата на помпа, често използвани техники при повреди, когато настъпва прекъсване на доставянето на инсулина през помпата (проблеми с място на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и употребата на допълнителни инжекции инсулин с писалка или спринцовка, както е необходимо в случай на повреда на помпата.
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
German: • Patienten sollten über das Risiko einer DKA aufgeklärt werden mit Betonung darauf, dass eine DKA auch bei Blutzucker-Werten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в плазмата на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]), в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin und 0,20 % für Glipizid.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да засегне до 1 на 100 души).