FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko bolečine v sklepih in oteklost sklepov ponovijo, potem ko so že minile.
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Slovenian: To cepivo ne prepreči bolezni, ki jih povzročajo drugi filovirusi in ne virus Ebola Zaire.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč morda ne bo delovalo enako dobro, če dobite kri ali krvne izdelke v 3 mesecih pred cepljenjem ali do 1 mesec po cepljenju.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Slovenian: Toda iz previdnosti naj se cepljene osebe poskusijo izogibati izpostavljenosti živine krvi in telesnim tekočinam vsaj 6 tednov po cepljenju, da bi preprečili teoretično tveganje za širjenje cepilnega virusa.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LL.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Slovenian: O artralgiji so na splošno poročali v prvih nekaj dneh po cepljenju, bila je blaga do zmerna in je minila v enem tednu po pojavu.
Czech: • bezpečný sex
Slovenian: • varno spolnostjo
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z naslednjimi ukrepi:
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Czech: Protokol 010 (studie kruhové vakcinace) byl otevřenou, klastrově randomizovanou studií kruhové vakcinace fáze 3 (vakcinace kontaktů a kontaktů kontaktů indexovaných případů eboly), která hodnotila účinnost a bezpečnost vakcíny Ervebo v Guinei.
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Slovenian: faze med neželenimi učinki ni bilo okužb.
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
Slovenian: • žensko, ki je morda noseča ali doji,
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Ervebo, imajo lahko po cepljenju pozitiven izvid testa za nukleinske kisline, antigene glikoproteina (GP) Ebola ali protitelesa proti GP Ebola, na katerih temeljijo nekateri diagnostični testi za ebolo.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM. LLLL.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Czech: Skupina s kombinací konzistenčních šarží
Slovenian: Združena skupina konsistenčnih serij
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete nanje s svojimi telesnimi tekočinami.
Czech: • bolest žaludku,
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Slovenian: Povoj se lahko odstrani, če ni vidnega izcejanja tekočine.
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Slovenian: V različnih preskušanjih, v katerih so poročali o izpuščajih, je bil mediani čas do njegovega nastopa od 7,5 do 10,5 dneva (v razponu od 0 do 47 dni).
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
Slovenian: Testiranje za ebolo, potem ko ste prejeli cepivo Ervebo
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se použití vakcíny Ervebo během těhotenství vyhnout.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
Slovenian: Cepivo Ervebo mora biti injicirano intramuskularno (i.m.)
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Slovenian: • izogibanjem stikom z netopirji in nehumanimi primati ter tudi stikom s krvjo, tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Slovenian: • Cepivo je treba shranjevati zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga je treba vzeti iz zmrzovalnika in odtaliti v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Czech: • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Če se vam je kdaj pojavila alergijska reakcija na kakšno cepivo ali zdravilo, se pred cepljenjem posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma, vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Slovenian: Cepilni virus je lahko prisoten v bioloških tekočinah, kot so kri, urin, slina, seme, nožnična tekočina, očesna vodica, materino mleko, blato, znoj, amnijska tekočina in placenta.
Czech: Přenos
Slovenian: Prenos
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení (viz bod 4.6).
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Slovenian: • otroci, stari < 1 leto.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Czech: Injekční roztok Roztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Slovenian: raztopina za injiciranje Raztopina je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
Slovenian: V tem preskušanju so 9.096 preiskovancev, starih ≥ 18 let, ki so bili domnevno KKK indeksnega primera z laboratorijsko potrjeno ebolo, randomizirali ali na takojšnje (4.539 preiskovancev v 51 gručah) ali za 21 dni odloženo (4.557 preiskovancev v 47 gručah) cepljenje s cepivom Ervebo.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Slovenian: Če menite, da imate šibek imunski sistem, se v primeru predvidenega cepljenja s tem cepivom posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: • bolest svalů,
Slovenian: • bolečine v mišicah
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Slovenian: Umivanje rok s protimikrobnimi mili ni potrebno.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke o kvalifikaciji ključnega reagenta, uporabljenega pri preskusu identifikacije (preskus sproščanja kontrole kakovosti za učinkovino in gotovo zdravilo).
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Slovenian: Če nameravate darovati kri • Ne darujte krvi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Slovenian: Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR - polymerase chain reaction) zaznali v plazmi večine odraslih preiskovancev.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček
Slovenian: raztopina za injiciranje 10 vial
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Toda ko je cepivo odtajano, ga je mogoče pred uporabo shranjevati do 14 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
Slovenian: En odmerek (1 ml): cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni podatkov, zato sočasna uporaba cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni priporočljiva.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Czech: MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Ervebo in vsebina pakiranja
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Cepivo Ervebo vam bo dal zdravstveni delavec.
Czech: Viz bod 4.6.
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev so v vzorcih sklepnega izliva našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Czech: Imunizace subjektů touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD).
Slovenian: Cepljenje preiskovancev s tem cepivom je povzročilo imunski odziv in zaščito pred boleznijo zaradi virusa Ebola Zaire.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GP-ELISA = antiglikoproteinski humani encimskoimunski test (E.e./ml), GMT = geometrični srednji titer.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Slovenian: Program kliničnega razvoja je obsegal štiri klinična preskušanja 2./3.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Slovenian: • Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Czech: • bezpečné pohřební postupy
Slovenian: • varne postopke pokopa
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
Slovenian: • Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu z osebo, ki je morda noseča ali doji.
Czech: Co vakcína Ervebo obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Ervebo
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: • Pokud je to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombovaných nádob, a vyhoďte je do odpadu, aby náplastím a obvazům nebyla vystavena zvířata.
Slovenian: • Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da preprečite, da bi živali prišle v stik z obliži in povoji.
Czech: Pokud není vakcína před koncem 14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Czech: Přehled geometrických průměrů titrů (GMT) měřených PRNT v klinických studiích podle Protokolů 009, 011 a 012
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
Czech: Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem (například adhezivním obvazem nebo gázou a náplastí) zajišťujícím fyzickou bariéru, která chrání proti přímému kontaktu s tekutinou z vezikul.
Slovenian: Mesto injiciranja pokrijte z gazo ali povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčka.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Czech: Anafylaktická reakce
Slovenian: anafilaktična reakcija zelo redki