FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Danish: Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Synk tabletterne hele.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se dasabuvir in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Slovenian: Vse med zdravljenjem nastale variante gena NS5A so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Exviera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Danish: Dasabuvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Danish: En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Danish: I lyset af den lave forekomst af virologisk svigt, der blev observeret med de anbefalede behandlingsregimer for HCV genotype 1a- og 1b-smittede patienter, synes tilstedeværelsen af baseline-varianter at have begrænset indvirkning på sandsynligheden for at opnå SVR.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zavirajo CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks), lahko zveča koncentracijo dasabuvirja v plazmi.
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Danish: Alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprine, carisoprodol mod muskelkramper dabigatran til fortynding af blodet deferasirox for at nedsætte indholdet af jern i blodet digoxin, amlodipin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin mod forhøjet kolesterol s-mephenytoin mod epilepsi teriflunomid mod multipel sklerose sulfasalazin til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt
Slovenian: Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih dabigatran za redčenje krvi deferasiroks pomaga pri zmanjševanju ravni železa v krvi digoksin, amlodipin pri težavah s srcem in visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini imatinib za zdravljenje nekaterih krvnih rakov levotiroksin pri težavah s ščitnico darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin pri okužbah z virusom HIV omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za zniževanje holesterola v krvi s-mefenitoin pri epilepsiji teriflunomid pri multipli sklerozi sulfasalazin za zdravljenje in nadziranje vnetne črevesne bolezni ali za zdravljenje revmatoidnega artritisa varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Danish: • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Danish: • kløe.
Slovenian: • srbenje.
Danish: Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Slovenian: Dasabuvir je ohranil polno aktivnost proti replikonom, ki so imeli substitucije S282T na nukleozidnem vezavnem mestu, M423T na spodnjem palčevem mestu oziroma P495A/S, P496S ali V499A na zgornjem palčevem mestu.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Slovenian: Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno zvečanje HCV RNA za 1
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Danish: 12 uger N = 509 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 509 n (%)
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Slovenian: SVR 12 je doseglo 33 od 34 preiskovancev (97,1 %) (96,6 % okuženih z genotipom 1a in 100 % okuženih z genotipom 1b).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Deferasiroks lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Danish: • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Slovenian: Kumulativne analize kliničnih preskušanj
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Slovenian: Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Danish: Med kompenseret cirrose
Slovenian: S kompenzirano cirozo
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovenian: NS3 V55I
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavirboostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljeni atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Danish: Uden cirrose Med kompenseret cirrose
Slovenian: Brez ciroze S kompenzirano cirozo
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Danish: ANTIVIRALTMIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Slovenian: Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2 duloksetinu.
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt.
Slovenian: QT Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Slovenian: 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Exviera, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici.
Danish: ↓ lamivudine
Slovenian: ↓ lamivudin
Danish: Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til > 20 μM).
Slovenian: Dasabuvir je v biokemičnih preizkusih zmanjšal aktivnost proti NS5b polimerazam HCV genotipov 2a, 2b, 3a in 4a (vrednosti IC50 vrednosti od 900 nM do > 20 µM).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Slovenian: Zaradi visokih deležev SVR pri genotipu 1b trendov trajnosti med zdravljenjem nastalih variant pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan nødvendiggøre dosisjustering/klinisk monitorering.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Slovenian: Noben preiskovanec, okužen z genotipom 1b, ni imel med zdravljenjem nastalih variant pri vseh 3 tarčnih genih zdravil.
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Danish: Enzym-inducere:
Slovenian: Induktorji encimov:
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Slovenian: Zdravila, ki se v ledvicah izločajo s prenašalnimi beljakovinami Dasabuvir in vivo ne zavre prenašalca organskih anionov (OAT1), kar se kaže z odsotnostjo medsebojnega delovanja s tenofovirjem (substrat OAT1).
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AbbVie Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd