FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Italian: L'Agenzia ha preparato un piano d'azione per EudraVigilance, successivamente adottato dai capi delle agenzie per i medicinali e dal consiglio di amministrazione dell'EMEA, per affrontare i problemi di attuazione per quanto concerne la qualità dei dati presentati e le scadenze di legge per il reporting.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Italian: • Fornisce raccomandazioni indipendenti sulla base di prove scientifiche, ricorrendo a conoscenze ed esperienze all'avanguardia nel suo campo.
English: Sensory organs
Italian: Organi sensoriali
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Italian: Lo sviluppo della banca dati Eudra era in corso.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Italian: Procedure a elevato interesse per la salute pubblica ultimate nel 2007
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
English: Use of EU special contribution for orphan medicines (2007)
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
English: Use of special authorisation procedures
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Italian: Sono lieto di comunicare che, ancora una volta, l'Agenzia europea per i medicinali ha contribuito in maniera determinante all'impegno profuso a livello comunitario per mettere a disposizione medicinali per uso umano e animale di elevata qualità, sicuri ed efficaci.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Italian: Il tempo medio necessario per le fasi della procedura centralizzata riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione rimangono più o meno al livello del 2006.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un “elenco di deroghe per classi”, che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Italian: Vorrei esprimere la mia profonda gratitudine per l'intensa attività svolta e per l'impegno profuso nel corso dell'anno a tutti i membri del personale dell'EMEA, nonché agli esperti e ai colleghi delle autorità nazionali competenti degli Stati membri e ai nostri partner presso la Commissione europea e il Parlamento europeo, che hanno contribuito a un altro anno di successo dell'EMEA.
English: Assessment phase
Italian: Fase di valutazione
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Italian: Come in passato, la cura del cancro è stata l‘area terapeutica più rappresentata per la quale il comitato per i medicinali orfani ha adottato pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Italian: Elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
English: Immunology
Italian: Immunologia
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Italian: Per alcune riunioni è stato introdotto lo strumento dell'audioconferenza, riducendo in tal modo i trasferimenti degli esperti nella sede dell'EMEA.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: Piroxicam può ancora essere prescritto per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è un organismo dell'Unione europea responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali.
English: Genito-urinary
Italian: Apparato genito-urinario
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Italian: Nel 2007 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 48 giorni, quindi inferiore rispetto alla media di 55 giorni registrata nel 2006.
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Italian: Il numero delle domande di variazione ed estensione di linea di autorizzazioni all'immissione in commercio ha continuato a crescere.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
English: Opinions adopted in 2007
Italian: Pareri adottati nel 2007
English: Global Animal Health Conference
Italian: Conferenza sulla salute globale degli animali
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Italian: Due vaccini “mock-up” per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Italian: Nel corso del 2007 la messa a punto della banca dati EVV è stata posticipata di circa sei mesi per la necessità di dare priorità allo stanziamento di risorse atto a potenziare ulteriormente la banca dati EudraVigilance (medicinali per uso umano).
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Italian: La febbre catarrale è una malattia dei ruminanti domestici (in particolare, le pecore) provocata da un insetto, la cui diffusione geografica ha attualmente raggiunto la maggior parte dei paesi dell'UE.
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Italian: 1.4 Maggiore e tempestiva disponibilità dei medicinali Attuazione di procedure speciali di autorizzazione
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Italian: Quest'anno inoltre sono entrate a far parte degli Stati membri dell'UE anche Bulgaria e Romania, che si sono velocemente integrate nell'attività dell'EMEA in qualità di membri a tutti gli effetti della rete europea dei medicinali; al contempo, è stata avviata in anticipo un'attività di preparazione per integrare Croazia e Turchia in vista della loro possibile adesione all'Unione europea.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Italian: Alla luce di una revisione del CHMP effettuata nel 2006, le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio sono state sospese dalla Commissione europea, a causa dei dubbi concernenti la conformità con le buone pratiche cliniche e di laboratorio (GCP/GLP) che hanno un impatto sulla qualità e sull'affidabilità degli studi di bioequivalenza a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Italian: Nel 2007 sono pervenute all'Agenzia 90 di queste domande relative a medicinali per uso umano e 15 riguardanti medicinali veterinari.
English: EMEA post-opinion phase
Italian: Fase successiva al parere EMEA
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Italian: Grazie al sostegno delle autorità nazionali competenti l'EMEA ha istituito il comitato pediatrico (PDCO), il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, ed è riuscita a mettere in atto le procedure necessarie per la valutazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e le domande di deroga.
English: 1.6 The European medicines network
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Italian: A tale proposito l'EMEA, nel suo tredicesimo anno di attività, ha dato prova di notevole efficienza nell'ambito delle sue attività principali relative alla valutazione e al controllo dei medicinali, ottenendo anche buoni risultati nel quadro del suo più ampio mandato di stimolare l'innovazione all'interno dell'UE e di contribuire alla cooperazione europea e globale nelle pratiche scientifiche e normative concernenti i medicinali.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
English: The European Medicines Agency in 2007
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2007
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Italian: Quasi la metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Italian: Il 40% delle notifiche di ADR pervenute riguardavano medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Italian: • Valuta il contributo dato alla sua attività dai suoi partner e dalle parti interessate.
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Italian: Tutte e 7 le richieste di farmaci ad azione immunologica erano indicate per l'utilizzo in animali destinati alla produzione alimentare: 2 per polli, 2 per suini, 1 per bovini, 1 per bovini e ovini, e 1 per cavalli.
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Italian: Un vaccino “mock-up” per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico;
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Italian: Sono state avviate in totale 6 procedure di deferimento riguardanti medicinali veterinari, di cui una concernente la sicurezza dei medicinali esistenti.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Italian: Nel 2007 il numero complessivo di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato significativamente superiore al 2006, in parte per il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Italian: In totale sono state individuate 762 segnalazioni sospette concernenti 139 medicinali fortemente monitorati, nonché 349 segnalazioni sospette concernenti 162 medicinali monitorati sistematicamente.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Italian: Ritardata nel 2007 la messa a punto della banca dati veterinaria di EudraVigilance (EVV)
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Italian: 1.2 Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia ha intrattenuto contatti regolari con gli ambienti accademici competenti, in particolare quelli attivi nei seguenti ambiti disciplinari: cardiologia, diabete, sistema nervoso centrale e oncologia.
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.