FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg každé 2 týždne.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii vo vzťahu k telesnej hmotnosti nezistil žiadny vplyv pohlavia alebo veku (12 až 75 rokov) na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
French: Éruption maculopapulaire
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Slovak: Ak sa nepodá hneď po príprave, môže sa striekačka uchovávať v chladničke (2 C až 8 C) chránená pred svetlom a má sa podať do 8 hodín.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
French: La fréquence des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 est définie selon la convention suivante :
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 1 je definovaná s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Slovak: Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
French: Étude HELP
Slovak: Štúdia HELP
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
French: Lire la notice avant utilisation Exclusivement à usage unique
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Len na jednorazové použitie
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH (voir rubrique 4.4)
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Slovak: Neočakáva sa, že by lanadelumab priamo interagoval s DNA alebo iným chromozomálnym materiálom, pretože je tvorený len prirodzene sa vyskytujúcimi aminokyselinami a neobsahuje anorganické ani syntetické spojovníky či iné neproteínové časti.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Slovak: Neťahajte za piest.
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Slovak: Tento liek sa má začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lanadelumabu mali lineárnu odpoveď na expozíciu dávkou až do 400 mg a reprodukovateľnú expozíciu po subkutánnom podaní až do 12 mesiacov.
French: Les réactifs utilisés dans l'analyse biologique du TCA déclenchent la coagulation intrinsèque par l'intermédiaire de l'activation de la kallikréine plasmatique dans le système contact.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
French: TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique.
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
Slovak: *Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
French: TAKHZYRO contient du sodium
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
French: Phosphate disodique, dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal thérapeutique et ne devrait pas se lier aux protéines plasmatiques.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.
French: Tous les bras de traitement par TAKHZYRO ont entraîné des réductions statistiquement significatives en termes de taux moyen de crises d'AOH par comparaison au placebo pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires dans la population en intention de traiter (ITT) (Tableau 2).
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
French: Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
French: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
French: Le lanadelumab inhibe l'activité protéolytique de la kallikréine plasmatique active.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Slovak: Nepoužívajte TAKHZYRO: