FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger spesifikke studier, skal ingen andre veterinærpreparater administreres samtidig med preparatet.
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 2000 doser vaksine, stativ med 4 ampuller.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.
Norwegian Bokmål: Gå deretter umiddelbart til neste trinn i prosessen.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske:
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ikke rekonstituert vaksine: 36 måneder ved -196 °C.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Icelandic: 9. ágúst 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09.08.2002 Dato for siste fornyelse: 06/07/2012
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningsvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak skal imidlertid følges for å forhindre direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Fortynningsvæske
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Icelandic: PFU* Hjálparefni ........................................................................................................................ q.s. 1 skammtur
Norwegian Bokmål: Fortynningvæske .................................................................................................................. q.s.
Icelandic: Dreifa:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Icelandic: Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Icelandic: Leysir:
Norwegian Bokmål: Suspensjon:
Icelandic: Því skal aðeins blanda bóluefnisdreifunni í leysinn rétt áður en bóluefnið er notað.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Icelandic: Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Icelandic: Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Norwegian Bokmål: Ved in-ovo administrering kan en automatisk egginjeksjonsmaskin brukes.
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Norwegian Bokmål: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: x1 hettuglas
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Norwegian Bokmål: De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001
Icelandic: Bati (< gráða 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.
Icelandic: IgG skilst út í mjólk í mönnum er einnig mögulegt að panitumumab skiljist út.
Norwegian Bokmål: Siden humant IgG utskilles i morsmelk, er det også mulig at panitumumab utskilles.
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Glærubólga sem var ekki alvarleg kom fram hjá 0,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner i ekson 15 ble funnet å være prognostisk for dårligere utfall.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Norwegian Bokmål: Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som oppsto hos ≥ 20 % av pasientene var gastrointestinale sykdommer [diaré (46 %), kvalme (39 %), oppkast (26 %), forstoppelse (23 %) og abdominale smerter (23 %)], generelle lidelser [fatigue (35 %), pyreksi (21 %)], stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer [nedsatt appetitt (30 %)], infeksiøse og parasittære sykdommer [paronyki (20 %)] og hud og underhudssykdommer [utslett (47 %), acneiform dermatitt (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %)og tørr hud (21 %)].
Icelandic: Hámarkstíðnin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið, þ.e. 3/2.224 (eða 0,13%)
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Norwegian Bokmål: Reaksjonen kan være mild eller moderat (forekomme sannsynligvis hos ca. 5 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix), eller alvorlig (forekommer sannsynligvis hos 1 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix).
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å smøre inn fuktighets- og solkrem på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver morgen under behandlingen, og å smøre inn den topiske steroidkremen på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver natt under behandlingen.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Norwegian Bokmål: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Icelandic: Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að krabbameinsfruman móttaki boðin sem hún þarf til að vaxa og skipta sér.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å vokse og dele seg.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alder (21-88), kjønn, rase, leverfunksjon, nyrefunksjon, kjemoterapeutiske midler og EGFR-membranfargingsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumorcellene ikke hadde noen synlig innvirkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Icelandic: Útbrot á húð og niðurgangur voru helstu aukaverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem vörðu í allt að 26 vikur á cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré var de viktigste funnene i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i opptil 26 uker hos cynomolgus-aper.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti Vectibix ef alvarlegar aukaverkanir (≥ gráðu 3) á húð koma fram á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Icelandic: Stundum tengjast útbrotin hörundsroða, kláða og flögnun húðarinnar sem getur orðið alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Norwegian Bokmål: KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon.
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Iseddik (til pH-justering)
Icelandic: Læknirinn athugar einnig blóðgildi magnesíums og kalsíums reglulega meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført.
Icelandic: Vectibix getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu hjá sjúklingum með ECOG færni 2.
Norwegian Bokmål: En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko har ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status.
Icelandic: Vectibix er ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Norwegian Bokmål: KRAS-genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog) er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien.
Icelandic: Vectibix í samsettri lyfjameðferð með irinotecani, 5-fluorouracili með inndælingu (bolus) og leucovorini (IFL)
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) AUC0-tau og Cl var henholdsvis 1306 ± 374 mikrog•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Icelandic: Viðbótarstökkbreytingar á KRAS og NRAS á táknröð 3 (tákna 59) komu í ljós í kjölfarið (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
Icelandic: Fyrir þessar aukaverkanir var hámarkstíðniflokkunin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate) byggt á skráningarleiðbeiningum um áætlun á tíðni aukaverkana út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende