FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, l'Italia ha considerato che (i) la correlazione tra la riduzione delle lesioni polmonari e la diminuzione dei segni clinici non è stata adeguatamente dimostrata; che (ii) il beneficio del vaccino in condizioni d'uso pratiche (ossia riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici, con conseguente limitazione del calo ponderale negli animali vaccinati) non è stato dimostrato e che (iii) gli studi sulla durata dell'immunità hanno fornito risultati poco coerenti.
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento figurano nell'allegato III.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
Italian: Inoltre, al titolare dell'AIC è stato chiesto di spiegare se la significatività (per i sierotipi 1 e 2) dei risultati (riguardanti l'impatto sull'aumento ponderale) dimostrata in due studi di laboratorio sia sufficiente a compensare la non significatività dei risultati in tre studi di laboratorio "non significativi".
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao titular da AIM que comentasse se a importância (para ambos os serotipos 1 e 2) dos resultados (em termos de impacto no aumento de peso) demonstrada em dois estudos laboratoriais seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos resultados em três estudos laboratoriais «não significativos».
Italian: Poiché in ogni caso il coefficiente di correlazione è risultato altamente significativo, il titolare dell'AIC ha concluso che è molto improbabile che il rapporto osservato tra i punteggi relativi ai segni clinici e quelli relativi alle lesioni polmonari sia dovuto soltanto al caso.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
Italian: È stato suggerito che la variabilità dei risultati osservata negli studi sull'efficacia potrebbe essere correlata alla qualità dei lotti di vaccino somministrati negli studi, nell'ambito dei quali alcuni lotti subpotenti sarebbero stati formulati con un contenuto di antigeni insufficiente.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Portuguese: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polónia
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Portuguese: O início da imunidade é de 21 dias após a segunda vacinação.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che i lotti commercializzati in futuro sul mercato dell'UE saranno fabbricati con una formulazione fissa e saranno controllati in linea con le specifiche relative al prodotto finito concordate nel corso della MRP.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os futuros lotes comerciais para o mercado da UE serão produzidos com base em metas fixas de formulação e serão controlados em consonância com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM.
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Italian: Pur riconoscendo la validità delle giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC in relazione alla complessità dell'argomento e alle difficoltà tecniche incontrate, il CVMP ha riscontrato un problema fondamentale, ossia se un parametro che si è rivelato significativo in uno studio pertinente sia sufficiente per controbilanciare la non significatività degli stessi parametri in uno studio "non significativo".
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che l'effetto positivo sui segni clinici e sulle lesioni polmonari comporta una protezione almeno parziale dal mancato aumento ponderale dovuto alle infezioni da A. pleuropneumaniae.
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
Italian: Il CVMP ha concordato che, nonostante l'incidenza dei tipici segni clinici e delle lesioni polmonari non fosse significativamente inferiore per gli animali vaccinati rispetto ai controlli, i risultati complessivi sull'efficacia del vaccino in tutti gli studi di laboratorio deponevano in favore di una riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici di cui sopra.
Portuguese: O CVMP concordou que, embora a incidência dos típicos sinais clínicos e lesões pulmonares não fosse significativamente inferior no caso dos animais vacinados (em comparação com os controlos), em todos os estudos laboratoriais de eficácia, os resultados globais da eficácia da vacina fundamentaram a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche inferenziali e ha quindi affrontato la questione della pertinenza del metodo impiegato.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che i lotti sono stati prodotti con un processo di fabbricazione coerente, rispettoso degli standard previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE e di qualità adeguata per essere utilizzati negli studi sull'efficacia.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato di aver fornito una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
Italian: Ceva Sante Animale B.V.
Portuguese: Holanda Ceva Sante Animale B.V.
Italian: Il titolare dell'AIC ha condotto due studi per valutare l'insorgenza dell'immunità e quattro studi per valutarne la durata, utilizzando per la provocazione ceppi adeguati per entrambi i sierotipi (1 e 2) di A. pleuropneumoniae inclusi nel vaccino.
Portuguese: O titular da AIM realizou 2 estudos, com o propósito de avaliar o início da imunidade, e 4 estudos com o propósito de avaliar a duração da imunidade, utilizando estirpes de infeção adequadas no caso de ambos os serotipos (1 e 2) incluídos na vacina do A. pleuropneumoniae.
Italian: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione (vedere allegato III).
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
Italian: Rispetto ai controlli, da questi studi è emersa negli animali vaccinati una più bassa incidenza dei tipici segni clinici (dispnea, tosse e vomito) e delle lesioni polmonari che si osservano con la pleuropolmonite suina associata all'infezione causata dal microrganismo.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
Italian: Durata dell'immunità: 16 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Italian: Alla luce di tali considerazioni, al titolare dell'AIC è stato chiesto di dimostrare che la significatività rilevata per i segni clinici in alcuni studi sull'efficacia, condotti in laboratorio, è sufficiente a controbilanciare la non significatività dello stesso parametro negli studi sull'efficacia "non significativi" condotti in laboratorio.
Portuguese: Com base nestas considerações, foi solicitado ao titular da AIM que demonstrasse que a importância comprovada dos sinais clínicos em alguns estudos laboratoriais de eficácia é suficiente para superar a não importância do mesmo parâmetro em estudos laboratoriais de eficácia «não significativos».
Italian: Motivi per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos
Portuguese: Ceva Saúde Animal Produtos
Italian: Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Italian: In particolare, il titolare dell'AIC era tenuto a dimostrare che la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici determina una riduzione del calo ponderale negli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Italian: Il deferimento è stato avviato per la comparsa di timori relativi all'efficacia complessiva del vaccino.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Italian: Il vaccino contiene batteri inattivati di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: La vaccinazione dei suini riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia, diminuendo la necessità di un trattamento antimicrobico e aumentando le opzioni di profilassi disponibili nei confronti della polmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae.
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
Portuguese: Com base nos estudos laboratoriais de eficácia disponíveis, surgiram poucas evidências (por vezes nem isso) relativas à medição do impacto da vacinação no aumento do peso.
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Portuguese: Hungria CEVA-Phylaxia Veterinary
Italian: La qualità e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade e a segurança não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Portuguese: Tiendweg 8 c, 2670
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
Italian: Per dar conto dell'assenza di informazioni provenienti da studi sul campo, nel paragrafo 5 "Proprietà immunologiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita la seguente frase: "L'efficacia è stata dimostrata in condizioni di laboratorio ma non sul campo".
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
Italian: Per dimostrare differenze significative tra animali vaccinati e controlli in termini di riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari è stata inoltre fornita una panoramica delle analisi statistiche.
Portuguese: Foi igualmente fornecida uma descrição geral das análises estatísticas com o propósito de demonstrar as diferenças significativas entre os animais vacinados e os animais de controlo em termos de redução de sinais clínicos e lesões pulmonares.
Italian: Da un esame delle preoccupazioni circa l'efficacia complessiva del vaccino si è giunti alla conclusione che Coglapix dovrebbe essere efficace nell'immunizzazione dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, poiché riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati all'infezione.
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Italian: Di conseguenza, il 24 ottobre 2014 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Itália não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a eficácia do Coglapix e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 24 de outubro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae (sierotipi 1 e 2).
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Italian: Miraflores, 1495131 Algès
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Italian: Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
Italian: Szállás u. 5.
Portuguese: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Italian: Islanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: Islândia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Italian: L'immunità insorge 21 giorni dopo la seconda vaccinazione e dura 16 settimane.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
Italian: Libourne
Portuguese: Espéciealvo
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.