FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium) Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium) Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Danish: Hvis der stadig er pulver tilbage i glasset, når du har drukket indholdet, skal du tilsætte mere vand, omrøre og drikke det med det samme.
Slovenian: Če po pitju v kozarcu ostane prašek, dodajte še malo vode,
Danish: Blandingen skal tages inden for 1 time efter klargøring af suspensionen.
Slovenian: Mešanico je treba vzeti v 1 uri po pripravi začetne suspenzije.
Danish: Offwhite til lysebrunt pulver med sporadiske hvide partikler.
Slovenian: Prašek belkaste do svetlo rjave barve z občasnimi belimi delci.
Danish: Det primære slutpunkt i Del B var ændringen i serumkalium fra baseline i Del B til det første besøg, hvor patientens serumkalium var uden for intervallet på 3,8 til < 5,5 meq/l, eller til uge 4 i Del B, hvis patientens serumkalium forblev i intervallet.
Slovenian: do prvega naslednjega obiska, pri katerem je bil pri bolniku kalij v serumu najprej zunaj območja od 3,8 do < 5,5 mEq/l, ali od izhodišča dela B do 4. tedna dela B, če je kalij v serumu bolnika ostal znotraj območja.
Danish: Bland Veltassa med vand, og omrør, til det er grundigt blandet.
Slovenian: Zdravilo Veltassa zmešajte z vodo in mešajte, dokler ni dobro premešano, in sicer takole:
Danish: • ciprofloxacin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon metformin: et lægemiddel til behandling af diabetes quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
Slovenian: • levotiroksin: zdravilo za zdravljenje pomanjkanja ščitničnega hormona;
Danish: Gastrointestinal iskæmi, nekrose og/eller intestinal perforation er rapporteret med andre kaliumbindere.
Slovenian: Pri uporabi drugih vezalcev kalija so poročali o gastrointestinalni ishemiji, nekrozi in/ali perforaciji črevesja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Veltassa 25,2 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 25,2 g
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 16,8 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 16,8 G
Danish: 5,5 til < 6,5 meq/l (n=147) Serumkalium (meq/l)
Slovenian: med 5,5 in < 6,5 mEq/l (n = 147)
Danish: mEq/l) sammenlignet med placebogruppen (LS middelværdi [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Slovenian: 28-dnevnega obdobja zdravljenja in je bila pomembno manjša (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala patiromer, (povprečni LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (povprečni LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Danish: • Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer.
Slovenian: • Veltassa 16,8 g praška za peroralno suspenzijo: ena 16,8-g vrečica vsebuje 16,8 g patiromera
Danish: Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval.
Slovenian: Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Veltassa indeholder
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: I Del B blev 107 patienter, der i Del A havde et baseline-niveau af serumkalium på 5,5 meq/l til < 6,5 meq/l, og hvis niveau af serumkalium var i målintervallet (3,8 meq/l til < 5,1 meq/l) ved uge 4 i Del A, og som stadig fik behandling med en RAAS-inhibitor, randomiseret til at fortsætte med patiromer eller til at modtage placebo i 8 uger for at vurdere virkningen af ophør med patiromer på niveauet af serumkalium.
Slovenian: 107 bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v delu A med 5,5 mEq/l in < 6,5 mEq/l in pri katerih je bila vrednost kalija v serumu 4. teden dela A v ciljnem območju (med 3,8 mEq/l in < 5,1 mEq/l) ter ki so se še vedno zdravili z zaviralcem RAAS, so v delu B naključno razvrstili dve skupini, od katerih je ena še naprej 8 tednov jemala patiromer, druga pa je 8 tednov prejemala placebo, da bi ocenili učinek odtegnitve patiromera na kalij v serumu.
Danish: Du kan få et lavt niveau af magnesium i blodet, når du tager Veltassa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Veltassa se lahko pojavi nizka raven magnezija v krvi.
Danish: • Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer.
Slovenian: • Veltassa 8,4 g praška za peroralno suspenzijo: ena 8,4-g vrečica vsebuje 8,4 g patiromera
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 8,4 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 8,4 G
Danish: Patienter med en anamnese med tarmobstruktion eller større mave-tarmkirurgi, svære mavetarmforstyrrelser eller synkebesvær blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Slovenian: V te klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo črevesne zapore ali večjega gastrointestinalnega kirurškega posega, bolniki s hujšimi boleznimi prebavil ali težavami pri požiranju.
Danish: Patiromer øger den fækale udskillelse af kalium via binding af kalium i lumenen i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Patiromer zaradi vezave kalija v lumnu prebavnega trakta povečuje izločanje kalija z blatom.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af patiromer var 13 g og 21 g hos patienter med serumkalium på henholdsvis 5,1 til < 5,5 meq/l og 5,5 til < 6,5 meq/l.
Slovenian: 13 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,1 in < 5,5 mEq/l in 21 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,5 in < 6,5 mEq/l.
Danish: Ændring ved uge 4 i forhold til baseline, gennemsnit ± SE (95 % CI) p-værdi
Slovenian: mediana ± SE (95% IZ) Vrednost p
Danish: Fordele og risici ved at administrere patiromer bør evalueres omhyggeligt før og under behandling af patienter, som har eller tidligere har haft alvorlige gastrointestinale lidelser.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bolezni prebavil, treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja patiromera.
Danish: Der var flere patienter på placebo (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]), udviklede et niveau af serumkalium ≥ 5,5 meq/l på et hvilket som helst tidspunkt under Del B, end patienter på patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Slovenian: Raven kalija v serumu kadar koli med trajanjem dela B je bila ≥ 5,5 mEq/l pri več bolnikih, ki so prejemali placebo, (60 % [95% IZ: 47 %, 74 %]), v primerjavi z bolniki, ki so jemali patiromer, (15 % [95% IZ: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Danish: Gennemsnitlige niveauer af serumkalium og ændring i serumkalium fra baseline til uge 4 i Del A er vist i Tabel 1.
Slovenian: Povprečne ravni kalija v serumu ter spremembe vrednosti kalija v serumu od izhodišča v delu A do
Danish: • Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension: Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer.
Slovenian: • Veltassa 25,2 g praška za peroralno suspenzijo: ena 25,2-g vrečica vsebuje 25,2 g patiromera Druga sestavina je ksantan gumi.
Danish: Virkningen af behandling med patiromer i op til 52 uger blev vurderet i et ikke-blindet studie med 304 patienter med hyperkaliæmi med CKD og type 2-diabetes mellitus, der modtog stabile doser af en RAAS-inhibitor.
Slovenian: 304 hiperkaliemičnih bolnikov s KLB in sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali stabilne odmerke zaviralca RAAS.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Veltassa Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Veltassa 16,8 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 16,8 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Veltassa 8,4 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
Slovenian: Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 66 år (59,9 % i alderen 65 og derover, 19,7 % i alderen 75 og derover), 63 % af patienterne var mænd, og alle var kaukasere.
Slovenian: 19,7 % bolnikov starih 75 let in več), 63 % bolnikov je bilo moških, vsi bolniki pa so bili belci.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Danish: ATC-kode: V03AE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, oznaka ATC: V03AE09
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Danish: Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Veltassa je zdravilo, ki vsebuje učinkovino patiromer.
Danish: Hyppighed defineres således:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Danish: Patienter med et baselineniveau af serumkalium på 5,1 meq/l til < 5,5 meq/l (mmol/l) fik en startdosis på 8,4 g patiromer pr. dag (som en opdelt dosis), og patienter med et baselineniveau af serumkalium på 5,5 meq/l til < 6,5 meq/l fik en startdosis på 16,8 g patiromer pr. dag (som en opdelt dosis).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v serumu med 5,1 mEq/l in < 5,5 mEq/l (mmol/l), so prejemali začetni odmerek 8,4 g patiromera na dan (kot razdeljeni odmerek), bolniki z izhodiščno vrednostjo kalija v serumu med
Danish: Den maksimale dosis er 25,2 g én gang dagligt.
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Veltassa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hyperkaliæmi kan forårsage alvorlige hjerteproblemer og muskelsvaghed.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Danish: Andre oplysninger om Veltassa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Veltassa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Danish: Hvorfor blev Veltassa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veltassa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Danish: Veltassa-blandingen bør indtages sammen med mad og mindst 3 timer før eller efter andre lægemidler, som patienten indtager oralt.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Danish: Veltassa fås som breve (8,4 g, 16,8 g og 25,2 g) af patiromer indeholdende et pulver, der skal blandes med vand eller visse former for frugtsaft og indtages oralt.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Danish: Bivirkningerne er forholdsvis begrænsede, men lægen bør tage hensyn til dem, når der overvejes behandling med Veltassa.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Danish: På den måde trækker patiromer kalium ud af kroppen og ind i tarmen og reducerer dermed mængden af kalium i blodet.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veltassa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Danish: Efter 4 ugers behandling faldt deres kaliumniveau med gennemsnitligt 1,0 mmol/l.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veltassa (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er dem, der påvirker fordøjelsessystemet (forstoppelse, diarré, mavesmerter og luft i tarmen) og et lavt niveau af magnesium i blodet, der kan påvises gennem blodprøver.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Danish: Hvad er Veltassa, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Danish: En hovedundersøgelse, der omfattede patienter med kronisk nyresygdom, som led af hyperkaliæmi, konkluderede, at Veltassa er effektivt med hensyn til at reducere kaliumniveauet i blodet.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Veltassa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Agenturet konkluderede, at der er behov for en effektiv behandling af hyperkaliæmi, og med Veltassa opnås en væsentlig reduktion af kaliumniveauerne.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Danish: Efter fire uger ændrede det gennemsnitlige kaliumniveau sig ikke hos patienter, der modtog Veltassa i fire uger, men det steg igen med gennemsnitligt 0,7 mmol/l hos patienter, der modtog placebo.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Danish: I den første del af undersøgelsen blev 243 patienter med hyperkaliæmi (med et gennemsnitligt kaliumniveau på 5,6 mmol/l) behandlet med Veltassa.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev Veltassa sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 107 patienter, hvis kaliumniveau var faldet efter behandling med Veltassa i løbet den første del af undersøgelsen.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Danish: Når Veltassa indtages oralt, forbliver det aktive stof, patiromer, i tarmen, hvor det binder sig tæt til kalium og danner en forbindelse, der udskilles i afføringen.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Danish: Veltassa indeholder det aktive stof patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Danish: Veltassa er et lægemiddel til behandling af voksne med et for højt kaliumniveau i blodet (hyperkaliæmi).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Danish: Lægen tilpasser derefter dosen med intervaller på mindst en uge baseret på patientens kaliumniveau i blodet.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Veltassa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Veltassa?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Veltassa bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veltassa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Veltassa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Veltassa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Emballage
Slovenian: dovoljenja za promet
Danish: Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Danish: Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Danish: Den kliniske relevans af disse substitutioner kendes ikke.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Danish: Der skal fortsat træffes passende foranstaltninger.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Danish: Forværring af hepatitis
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Danish: Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Danish: Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Alder, køn og etnisk baggrund
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Danish: • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Tal med din læge, hvis du tager:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Danish: Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Danish: I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Danish: Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Danish: Farmakokinetiske forskelle i henhold til køn blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Danish: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
Danish: I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Danish: Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Danish: Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.
Slovenian: Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.
Danish: Tabel 5: HBV-DNA og yderligere effektparametre i uge 96a
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Danish: ↔ GS-331007
Slovenian: GS-331007g
Danish: Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Slovenian: Jetrni izbruhi so posebno resni in so včasih pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter smrtni.