FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, το Enurev Breezhaler έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ χωρίς κλινικές ενδείξεις αλληλεπίδρασης του φαρμάκου.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, az Enurev Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν πολύ μεγαλύτερος μετά την εισπνοή (33 έως 57 ώρες) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (6,2 ώρες) και την από του στόματος (2,8 ώρες) χορήγηση.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Enurev Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
Hungarian: • a karok vagy a lábak fájdalma,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Enurev Breezhaler και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Enurev Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο.
Hungarian: A glikopirrónium plazmakoncentrációja többfázisos módon csökkent.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás a 6 és 12 hónapos vizsgálatok ideje alatt nem gyengült.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Hungarian: Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην καρδιακή συχνότητα (μέση διαφορά σε διάστημα 24 ωρών -2 bpm σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), που είναι γνωστή επίδραση της χαμηλής έκθεσης σε αντιχολινεργικές ενώσεις σε υγιή νεαρά άτομα.
Hungarian: A pulzusszám enyhe csökkenését észlelték (a 24 óra alatti átlagos különbség -2 szívverés/perc, a placebóhoz képest), ami a fiatal egészséges alanyoknál az antikolinerg vegyületekkel történő alacsony expozíció ismert hatása.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ: μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και μία ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 μηνών (ανοικτή μελέτη με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως), και οι δύο σε ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Hungarian: A klinikai fázis III fejlesztési programba két fázis III vizsgálat tartozott: egy 6 hónapos placebo-kontrollos vizsgálat, valamint egy 12 hónapos placebo- és aktív-kontrollos (nyílt elrendezésű, napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropium) vizsgálat, mindkettőt olyan betegekkel végezték, akiknél fennállt a közepesen súlyos, súlyos COPD klinikai diagnózisa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο για χρήση διά εισπνοής.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
Greek: Συζεύγματα γλυκουρονιδίου και/ή θειικά συζεύγματα του γλυκοπυρρονίου βρέθηκαν στα ανθρώπινα ούρα μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές και αντιστοιχούν σε περίπου 3 % της δόσης.
Hungarian: A glikopirrónium glükuronid- és/vagy szulfát konjugátumait ismételt inhaláció után kimutatták az emberi vizeletben, ami a dózis körülbelül 3%-át tette ki.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12.
Hungarian: A 7-12 hónapban a szájszárazság új eseteiről nem számoltak be.
Greek: Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Hungarian: Ugyanakkor más inhalációs kezelés esetén paradox bronchospasmust észleltek, ami életveszélyes is lehet.
Greek: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms για τους άνδρες ή >470 ms για τις γυναίκες) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως η εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών είναι περιορισμένη.
Hungarian: Betegek, akiknek az anamnézisében cardiovascularis betegség szerepel Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (>450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél), kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért az ezekkel a betegcsoportokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Enurev Breezhaler inhalátor segítségével.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η αγωγή και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Ha allergiás reakciókra utaló tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az angiooedemára (beleértve a légzési vagy nyelési nehézséget, valamint a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát), a csalánkiütést, illetve a bőrkiütést, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, η βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου για το τιοτρόπιο ήταν 83 ml (p<0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropium esetén a placebóhoz viszonyított javulás 83 ml volt (p <0,001).
Greek: Υψηλές δόσεις γλυκοπυρρονίου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα για τα οποια η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να ενδείκνυται.
Hungarian: A glikopirrónium nagy dózisai antikolinerg panaszokhoz és tünetekhez vezethetnek, melyeknél tüneti kezelés javasolható.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
Hungarian: • nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel (a paradox hörgőgörcs tünetei).
Greek: Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Enurev Breezhaler inhalátor)!
Greek: Εισπνεύστε βαθιά
Hungarian: Lélegezze be mélyen.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, εκ των οποίων το 53,4 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή μεγαλύτερη (p=0,009 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a tiotropiumot kapó betegeknél észleltekhez, akiknek az 53,4%-a reagált 1 pontos vagy nagyobb javulással (p = 0,009 a placebóhoz képest).
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70 % της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40 %.
Hungarian: Az anyavegyület renalis eliminációja a szisztémásan rendelkezésre álló glikopirrónium teljes clearance-ének körülbelül a 60-70%-át teszi ki, míg a nem renalis clearance-folyamatok megközelítőleg a 30-40%-ért felelősek.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a citokróm P450 izoenzimeket, vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη δράσης, όπως αποδεικνύεται από τις παρατηρούμενες κινητικές παραμέτρους της σύνδεσης/αποσύνδεσης με τον υποδοχέα και την έναρξη δράσης μετά από εισπνοή σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Greek: 3H]-σημασμένου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου σε ανθρώπους, η μέση απέκκριση στα ούρα της ραδιενέργειας σε 48 ώρες ανήλθε σε 85 % της δόσης.
Hungarian: 3H]-izotóppal jelölt glikopirrónium-bromid embereknek történt intravénás beadása után a radioaktivitás vizeletbe történő átlagos kiválasztása 48 óra alatt a dózis 85%-át tette ki.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξέα επεισόδια
Hungarian: Akut alkalmazásra nem való
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημασία αυτό;
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
Hungarian: Különböző mono- és bisz-hidroxilált metabolitokat eredményező hidroxilációt és egy karboxilsav derivátum (M9) képződését eredményező hidrolízist észleltek.
Greek: • Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Enurev Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor az Enurev Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Hungarian: Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Greek: Η συγχορήγηση του Enurev Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Hungarian: Fontos információk:
Greek: In vivo, το Μ9 σχηματίζεται από το κλάσμα της δόσης του εισπνεόμενου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου το οποίο καταπίνεται.
Hungarian: In vivo, az M9 az inhalált glikopirrónium-bromid lenyelt dózis frakciójából képződik.
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Hungarian: • étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A glikopirrónium főként renalisan választódik ki, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható az expozíció jelentős növekedése.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τους πρώτους έξι μήνες δύο κύριων συγκεντρωτικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 και 12 μηνών παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Hungarian: A 6 és 12 hónapig tartó két, összesített, pivotális fázis III vizsgálat első hat hónapja alatt jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak listázva (1. táblázat).
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula, feketével nyomtatott „GPL50" termékkód egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a vonal alatt.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Hungarian: Ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Greek: Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A glikopirrónium szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Greek: Άλλα φάρμακα και Enurev Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enurev Breezhaler
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια του Enurev Breezhaler που χρησιμοποιούνται για την πνευμονοπάθειά σας, όπως το ιπρατρόπιο, το οξιτρόπιο ή το τιοτρόπιο (τα λεγόμενα αντιχολινεργικά).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, az Enurev Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid (annak metabolitjait is beleértve) szoptató patkányoknál kiválasztódott az anyatejbe, és legfeljebb 10-szer magasabb koncentrációt ért el az anyatejben, mint az anyaállat vérében.
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT σε 73 υγιείς εθελοντές, η εφάπαξ εισπνεόμενη δόση γλυκοπυρρονίου 352 μικρογραμμαρίων (8 φορές η θεραπευτική δόση) δεν παρέτεινε το διάστημα QTc και μείωσε ελαφρώς την καρδιακή συχνότητα (μέγιστη επίδραση -5,9 bpm, μέση επίδραση μέσα σε 24 ώρες -2,8 bpm) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A QT-távolság 73 egészséges önkéntessel végzett, mélyreható vizsgálatában a glikopirrónium egyetlen, 352 mikrogrammos inhalált adagja (a terápiás dózis 8-szorosa) nem nyújtotta meg a QTc-távolságot, és enyhén csökkentette a pulzusszámot (a maximális hatás -5,9 szívverés/perc, a 24 óra alatti átlagos hatás -2,8 szívverés/perc) a placebóhoz képest.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 εβδομάδων στην οποία η ανοχή στην άσκηση εξετάστηκε μέσω κυκλοεργομέτρου σε υπομέγιστο (80%) φόρτο εργασίας (έλεγχος υπομέγιστου φόρτου εργασίας), το Enurev Breezhaler χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Enurev Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Greek: Μετά από εισπνοή από του στόματος με χρήση της συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler, το γλυκοπυρρόνιο απορροφήθηκε ταχέως επιτυγχάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 5 λεπτά μετά τη δόση.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Hungarian: Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Enurev Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Enurev Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha az Enurev Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του γλυκοπυρρονίου και της από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A glikopirrónium és a per os inhalált béta2-adrenerg agonista indakaterol egyidejű alkalmazása, mindkét hatóanyag dinamikus egyensúlyi állapota mellett, egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta.
Greek: Το Enurev Breezhaler περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Enurev Breezhaler laktózt tartalmaz
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Enurev Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Greek: Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor szoptató patkányoknál a glikopirrónium-bromid (beleértve annak metabolitjait is) kiválasztódott az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: Az elképzelések szerint a glikopirrónium hepaticus metabolizmusának károsodása nem eredményezi a szisztémás expozíció klinikailag jelentős emelkedését.
Greek: Η ποσότητα του γλυκοπυρρονίου που παρέχεται είναι 44 μικρογραμμάρια.
Hungarian: A leadott glikopirrónium-bromid mennyisége 44 mikrogramm.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Enurev Breezhaler-t.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van.
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Enurev Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Enurev Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Το Enurev Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων παρείχε σταθερά στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1, μέγιστη ζωτική χωρητικότητα, FVC, και εισπνεόμενη χωρητικότητα, IC) σε μία σειρά από κλινικές μελέτες.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Greek: Στην μελέτη 6 μηνών, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μια μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση ήταν 17,5 % για το Enurev Breezhaler και 24,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,69, p=0,023), και στην μελέτη των 12 μηνών ήταν 32,8 % για το Enurev Breezhaler και 40,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,66, p=0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt az Enurev Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Enurev Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001)
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Hungarian: A COPD exacerbatiók csökkenése
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
Greek: Η μακράς διάρκειας δράση μπορεί να αποδοθεί μερικώς στις παρατεταμένες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες όπως υποδηλώνεται από την παρατεταμένη ημιζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler σε αντίθεση με την ημιζωή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Enurev Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.