FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Slovenian: 4 ml
Maltese: 10 mg/ml
Slovenian: 1 viala
Maltese: Qawwa
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Maltese: GR-17456
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Slovenian: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Slovenian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Slovenian: Klinično preskušanje
Maltese: Prova Klinika
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovenian: Ελλάδα
Maltese: Άλιμος
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Maltese: Δημητρίου 63
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Slovenian: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Slovenian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Slovenian: Zadnjica
Maltese: Żaqq
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
Slovenian: Pogosti: melanocitni nevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Slovenian: Aktivna neoplazija ali sum nanjo.
Maltese: Neoplejżja attiva jew issuspettata.
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Slovenian: Podgane vrste Sprague Dawley so do dve leti prejemale mekazermin subkutano v odmerkih 0; 0,25; 1; 4 in 10 mg/kg/dan.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Od teh je 72 oseb (89 %) imelo fenotip, podoben Laronovemu sindromu, 7 oseb (9 %) delecijo gena za GH, 1 oseba (1 %) nevtralizirajoča protitelesa proti GH in 1 oseba (1 %) izolirano genetsko pomanjkanje GH. 46 oseb (57 %) je bilo moškega spola in 66 oseb (81 %) belcev.
Maltese: 27.9; SDS ta' IGF-1: -4.2  2.0; u età tal-għadam (snin): 3.8  2.8. Minn dawn, 72 (89%) kellhom fenotip bħas-sindrome ta' Laron; 7 (9%) kellhom eliminazzjoni tal-ġene tal-GH, 1 (1%) kellu antikorpi newtralizzanti għal GH u 1 (1%) kellu defiċjenza ġenetika iżolata tal-GH. Sitta u erbgħin (57%) mis-suġġetti kienu rġiel; 66 (81%) kienu Kawkasi.
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] Pre-Tx = pred zdravljenjem, SD = standardna deviacija, SDS = vrednost standardnega odklona [1] P-vrednosti za primerjanje z vrednostmi pre-Tx so bile izračunane s pomočjo parnega t-testa.
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Slovenian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Slovenian: Preiskave
Maltese: LISTA
Slovenian: Slika 4: Konica v tekočini
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml fih 40 mg ta' mecasermin*.
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Maltese: IGF-1 iwaqqaf il-produzzjoni ta' glukows epatiku, jistimula l-użu periferali tal-glukows, u jista' jnaqqas il-glukows fid-demm u jikkaġuna ipogliċemija.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • Obvestiti starše in bolnike, da so sistemske alergijske reakcije mogoče in da je treba zdravljenje prekiniti ter takoj poiskati ustrezno zdravniško pomoč, če do njih pride.
Maltese: • Sabiex jinforma lill-ġenituri u l-pazjenti li reazzjonijiet allerġiċi sistematiċi huma possibbli u jekk dawn iseħħu t-trattament għandu jiġi interrot u attenzjoni medika filpront għandha tiġi mfittxija.
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Slovenian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Slovenian: Increlex mekasermin
Maltese: Increlex mekasermina
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Increlex odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Ta se je v prvem letu zdravljenja povečala na 8,0 cm, v drugem letu pa na 5,8 cm. Od četrtega leta zdravljenja dalje se je stopnja rasti ustalila pri približno 4,7 cm na leto.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Slovenian: makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Slovenian: Placebo N=2.701 N=2.679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Slovenian: (-neskončnost; -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Slovenian: Število bolnikov (%) Alogliptin
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Slovenian: (-neskončnost; -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Slovenian: Alogliptin se v 20-30 % veže na plazemske proteine.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD09
Maltese: A10BD09.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Slovenian: Co. Wicklow Irska
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Slovenian: • Vnetje sinusov (sinuzitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)
Slovenian: Takeda Polska Sp. z o.o.
Maltese: Takeda Polska Sp. z o.o tel.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovenian: • Neraziskana makroskopska hematurija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Aktivni so trije od šestih ugotovljenih presnovkov pioglitazona (M-II, M-III in M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Slovenian: Delež edemov v skupinah s primerjalnim zdravilom (sulfonilsečnina, metformin) je bil 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Incresync vsebuje laktozo".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat laktoza monohidrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovenian: Zdravilo Incresync je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ali 100 tablet.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Slovenian: - Alogliptin spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Slovenian: Pri študijah in vitro alogliptin ni zaviral ledvičnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Slovenian: V meta-analizi nadzorovanih kliničnih študij so o raku sečnega mehurja poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot pri bolnikih v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % IZ 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (< 1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (< 6 % izvorne spojine).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Slovenian: Rezultati študij z metforminom, s pioglitazonom (tiazolidindion), z voglibozo (zaviralec glukozidaze alfa) in gliburidom (sulfonilsečnina) ne kažejo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ni znano, če se alogliptin lahko odstrani s peritonealno dializo.
Maltese: Mhux magħruf jekk alogliptin jiġix eliminat b'dijaliżi peritoneali.
Slovenian: Tveganja, povezana s pioglitazonom
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Slovenian: Pri človeku ni indukcije glavnih inducibilnih izoencimov P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Slovenian: Enkratni odmerek 50 mg alogliptina so prejele 4 skupine bolnikov z različno stopnjo okvare ledvic (CrCl po enačbi Cockcroft-Gault): blaga (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), zmerna (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), huda (CrCl = <30 ml/min) in končna ledvična odpoved na hemodializi.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.