FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Danish: Den højeste dosis (for mus lig med og for rotter 2 gange* den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg baseret på mg/m2) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Copalia môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Danish: I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, nedsat spermdensitet samt nedsat antal modne spermatider og Sertoliceller.
Slovak: V inej štúdii s potkanmi, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Danish: Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Slovak: Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Danish: MedDRA organklasse
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Danish: Det er næppe sandsynligt, at valsartan eller amlodipin fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa valsartan alebo amlodipín odstránia hemodialýzou.
Danish: Copalia er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Slovak: Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og kontakte din læge med det samme.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Ved højere eksponering blev der set sårdannelse og erosion af maveslimhinden hos både han- og hunrotter.
Slovak: Pri vyšších expozíciách dochádzalo k ulcerácii a erózii žalúdočnej sliznice u samcov aj samíc.
Danish: Arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Slovak: Arytmie (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Danish: - Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
Slovak: - Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Danish: Amlodipin/Valsartan
Slovak: Amlodipín/Valsartan
Danish: Smerte
Slovak: Bolesť
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
Slovak: V priemere je u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým chronickým ochorením pečene expozícia (stanovená hodnotami AUC) valsartanu dvojnásobná v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (so zodpovedajúcim vekom, pohlavím a telesnou hmotnosťou).
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikkedihydropyridin-bindingssteder.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na nedihydropyridínové väzbové miesta.
Danish: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
Slovak: Frekvencia Copalia Amlodipín Valsartan
Danish: Almindelig Døsighed, svimmelhed, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler.
Slovak: Somnolencia, závraty, palpitácie, abdominálna bolesť, nauzea, opuch členkov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis øges til ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
Danish: Amlodipin ændrer ikke sinusknudefunktionen eller den atrioventrikulære overledning hos levende dyr eller hos mennesker.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoatriálneho uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Danish: Forhøjet kalium i blodet
Slovak: Zvýšený draslík v krvi
Danish: Epidemiologiske data angående risikoen for teratogenicitet efter eksponering af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neboli nezvratné; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Copalia, eller som er set hyppigere end ved behandling med Copalia:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Copalia
Slovak: Iné lieky a Copalia
Danish: Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
Slovak: Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba.
Danish: Hos patienter, der tager amlodipin, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Slovak: Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10%
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Slovak: Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum)
Danish: • Svær hypotension.
Slovak: Ťažká hypotenzia.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Danish: • Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
Slovak: Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3-násobok (valsartan) a 4-násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Danish: Amlodipin udskilles i modermælk.
Slovak: Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Copalia skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Slovak: Copalia sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Slovak: Inhibítory ACE a ARB sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70) filmom obalených tabliet Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Danish: Hos silkeaber, som fik sammenlignelige doser, sås tilsvarende, men mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor der udvikledes nefropati, omfattende forhøjet carbamid og kreatinin.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie, vrátane zvýšeného dusíka močoviny a kreatinínu v krvi.
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante interaktioner mellem valsartan monoterapi og følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin og glibenclamid.
Slovak: Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu po kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal foretages med forsigtighed og under hyppig monitoriering af kaliumniveauet.
Slovak: Pri súčasnom užívaní doplnkov draslíka, diuretík šetriacich kálium, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95% KI (0,90-1,07); p=0,65.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95% IS (0,90-1,07), p=0,65.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 70 filmom obalených tabliet.
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Copalia, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Copalii, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Danish: Som med andre calciumantagonister har hæmodynamiske studier af hjertefunktionen i hvile og ved fysisk aktivitet (eller vedvarende aktivitet) hos patienter med normal ventrikelfunktion og i behandling med amlodipin, generelt vist en lille forøgelse i hjerteindekset uden signifikant indflydelse på dP/dt eller venstre ventrikels slutdiastoliske tryk eller volumen.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Danish: B. BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Copalia er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Slovak: Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en ARBer hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo ARB u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Danish: I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget rapportering af pulmonært ødem.
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhania srdca.
Danish: Pakningsstørrelser: 56, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 56, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet.
Danish: Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og <110 mmHg) blev inkluderet.
Slovak: Boli do nich zaradení dospelí s miernou až stredne ťažkou nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede 95 a <110 mmHg).
Danish: Misfarvning af huden
Slovak: Zmena farby kože
Danish: Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Slovak: Copalia je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Danish: Følgende bivirkninger er set.
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: Pludselig seponering af valsartan har ikke været forbundet med rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske hændelser.
Slovak: Náhle vysadenie valsartanu sa nespájalo s náhlym zvýšením krvného tlaku, ani inými nežiaducimi klinickými udalosťami.
Danish: Der har været indrapporteret blodtrykspåvirkninger spændende fra udtalt og potentielt langvarigt systemisk hypotension til og inklusive shock med dødelig udgang.
Slovak: Bola hlásená výrazná a potenciálne dlhodobá systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku a šok končiaci sa smrťou.
Danish: Bulløs dermatit
Slovak: Bulózna dermatitída
Danish: Samtidig administration af lægemidler, som hæmmer optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) kan øge den systemiske eksponering for valsartan.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov transportéra vychytávania (rifampicínu, cyklosporínu) alebo efluxného transportéra (ritonaviru) môže zvýšiť systémovú expozíciu valsartanu.
Danish: Quinckes ødem
Slovak: Quinckeho edém
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Copalia.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Copalii.
Danish: Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen.
Slovak: Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5,1%.
Danish: Middel systemisk AUC af valsartan er 70% højere hos ældre end hos yngre.
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70% vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
Danish: Nedsat leverfunktion Copalia er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Copalia je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
Slovak: Ťažké zhoršenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Kombinationen af amlodipin og valsartan giver et dosisrelateret, additivt blodtryksfald i hele det terapeutiske dosisinterval.
Slovak: Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Copalia kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Slovak: Copalie vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Danish: Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje týkajúce sa podávania amlodipínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Danish: Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Slovak: Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania na dávkovanie neboli stanovené.
Danish: Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter og multipakninger, der indeholder 280 (4x70 eller 20x14) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70 alebo 20x14) filmom obalených tabliet.
Danish: Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskel, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzívneho pôsobenia amlodipínu je podmienený priamym relaxačným účinkom na hladké svalstvo ciev, čo vyvoláva pokles odporu periférnych ciev a krvného tlaku.
Danish: Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Slovak: Preto sa počas súbežného používania odporúča starostlivo monitorovať koncentrácie lítia v sére.
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og ARBer eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati (se pkt.
Slovak: Inhibítory ACE a ARB sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
Danish: Hastigheden og graden af Copalia-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Slovak: Copalie sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed, når Copalia gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Copalie pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
Danish: Amlodipin-delen af Copalia hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Slovak: Zložka amlodipínu v Copalii inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Danish: Valsartan er undersøgt til patienter med post-myokardieinfarkt og hjertesvigt.
Slovak: Valsartan sa skúmal u pacientov po infarkte myokardu a so zlyhaním srdca.
Danish: Tillæg af valsartan 160 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 2,9/2,1 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på amlodipin 10 mg alene.
Slovak: Pridanie 160 mg valsartanu ďalej znížilo systolický/diastolický krvný tlak o 2,9/2,1 mmHg v porovnaní s pacientmi, ktorí ostali iba na 10 mg amlodipínu.
Danish: Amlodipin
Slovak: Amlodipín
Danish: Intrahepatisk kolestase, gulsot
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, ikterus
Danish: - Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
Slovak: - Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, og du skal kontakte din læge.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Copaliu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid indeholde en vurdering af nyrefunktionen.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhávaním srdca alebo po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.