FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert nefritt hos 3 (0,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert binyresvikt hos 7 (0,4 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Norwegian Bokmål: Initier 2-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Norwegian Bokmål: 19 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Norwegian Bokmål: Initier 1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Norwegian Bokmål: 1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Norwegian Bokmål: 2 av de 7 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert nefritt, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Norwegian Bokmål: n inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, erytem, eksem og utslett.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
English: Reduce the dose by 20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
English: Time from Randomization (Months)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
English: These are used to treat cancer.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
English: Unopened vial 5 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
English: No local tolerance study was conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
English: Overall Survival Probability
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
English: Event (death) Median OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2012
English: * ADRs discussed below
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
English: ATC code: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
English: Severe myelosuppression may occur.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
English: ORR (CR, Cru, and
Norwegian Bokmål: ORR (CR, Cru, og PR)
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for infertilitet på lang sikt, skal man vurdere bruk av sædbank.
English: Skin sensitivity to sunlight
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Norwegian Bokmål: Sekundær kreft (inkludert rapporter om AML og MDS)
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
English: Patients with poor performance status
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: Dark blue lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/“EXP”.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
English: In vitro inhibition studies
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
English: This is determined by your height and weight.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Norwegian Bokmål: Figur 1 PIX301 Progresjonsfri overlevelse (PFS)- endt studie
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Norwegian Bokmål: Det var et kriterium at pasientene i PIX 301 skulle ha vært sensitive overfor tidligere antracyklinterapi (bekreftet eller ubekreftet CR eller PR).
English: Progression Free Survival Probability
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon eller til pasienter med en historikk med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller med underliggende betingelser som kan gjøre dem disponerte for alvorlige infeksjoner.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet var karakterisert av redusert gjennomsnittlig fostervekt, fostermisdannelser og ufullstendig eller forsinket foster-ossifikasjon.
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble forbindelsen hovedsakelig skilt ut uendret i urin, og svært små mengder av fase I- og fase IIacetylerte metabolitter ble funnet.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.