FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63 - w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6 - 12] месеца, 36 на възраст [1 - 3] години и 63 на възраст [3 - 18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dlatego w tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с калциеви антагонисти, намаляващи сърдечната честота като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Zentiva albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение: - Флуконазол (противогъбично лекарство).
Polish: Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol Glicerol
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Zentiva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w grupie 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 h po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 стенокардни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej leku (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Polish: (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2)
Bulgarian: йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
Polish: Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i ich stężenia w osoczu (słabe, umiarkowane lub silne inhibitory tego izoenzymu).
Bulgarian: Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny wykazano w pięciu randomizowanych badaniach z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (trzy badania z grupą kontrolną placebo, jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą atenolol i jedno badanie z grupą kontrolną przyjmującą amlodypinę).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Polish: • w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT;
Bulgarian: В клинични електрофизиологични проучвания, ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена, или коригираните QT интервали.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z wystąpieniem nieprawidłowości w zapisie EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
Bulgarian: - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок".
Polish: • Wstrząs kardiogenny
Bulgarian: - Кардиогенен шок.
Polish: Farmakokinetyka iwabradyny jest liniowa w przypadku podawania doustnego w dawkach od 0,5 do 24 mg.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в дозовия диапазон при перорално приложение 0,5 - 24 mg.
Polish: (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) и сърдечносъдова смърт (коефициент на риска: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla pacjentów w wieku ≥ 75 lat), zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę].
Bulgarian: Използвана е по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Polish: Iwabradyna jest lekiem o swoistym działaniu zmniejszającym częstość pracy serca poprzez wybiórcze i swoiste działanie na prąd If rozrusznika serca, który kontroluje samoistną depolaryzację węzła zatokowego w okresie rozkurczu i reguluje częstość pracy serca.
Bulgarian: Ивабрадин е понижаващо сърдечната честота средство, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия If поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота.
Polish: • Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca regulowana wyłącznie przez stymulator serca)
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długodziałające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара/min.
Polish: W badaniu nie wykazano różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie iwabradyny w porównaniu do grupy placebo (względne ryzyko iwabradyna/placebo: 1,08, p=0,197).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (PCE) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, glicerol.
Bulgarian: Другите съставки са в ядрото на таблетката: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, глицерол.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Analiza związku między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi wykazała, że częstość rytmu serca zmniejsza się prawie liniowo wraz ze zwiększaniem się stężeń iwabradyny oraz S 18982 w osoczu, dla dawek do 15 - 20 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Анализът на връзката ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny oraz na właściwości farmakodynamiczne kwasu acetylosalicylowego.
Bulgarian: Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката на аспирин.
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badaniu EKG lub 24-godzinnym monitorowaniu w warunkach ambulatoryjnych.
Bulgarian: Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
Polish: Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.3, 4.4 и
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna wobec placebo wynosiło 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Polish: Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica") Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Bulgarian: Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
Polish: ivabradine zentiva 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
Polish: Podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm.
Polish: Wykazano, że iwabradyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę była skuteczna pod względem wpływu na wszystkie parametry testu wysiłkowego, wykonywanego po 3 - 4 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Zentiva 7,5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
Polish: Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki wydłużające odstęp QT
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT
Polish: Iwabradyna może powodować bradykardię, a jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, zarówno wrodzonym jak i wywołanym przez leki.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин перорално, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Polish: Stosowanie leku Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
Polish: U 0,5% pacjentów wystąpiła ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия 40 или по-малко удара/min.
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки
Polish: U 10 917 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF<40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie, spośród których 86,9% pacjentów otrzymywało beta-adrenolityki, zostało przeprowadzone duże badanie z punktami końcowymi BEAUTIFUL.
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (LVEF < 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6 - 12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1 - 3] години и [3 - 18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina.
Bulgarian: Досега не са наблюдавани проблеми с безопасността на комбинацията от ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин.
Polish: Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych.
Bulgarian: Като се има предвид, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започване на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
Polish: Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин Zentiva 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е бил комбинацията от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда.
Polish: Jak wygląda lek Ivabradine Zentiva i co zawiera opakowanie Ivabradine Zentiva 5 mg: podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się do poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно, включително до най-ниската доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były maksymalne (3-4 godziny po doustnym przyjęciu leku).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти, ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но е наблюдавана по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi opisanymi u dorosłych.
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
Polish: • Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
Bulgarian: - Сърдечна честота в покой под 70 удара в минута преди започване на лечението.
Polish: Obserwowano znaczącą poprawę niewydolności serca według klasyfikacji NYHA, odnośnie ostatnio określonej klasy, u 887 (28%) pacjentów otrzymujących iwabradynę w porównaniu do 776 (24%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p = 0,001).