FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Latvian: Ketoconazole HRA ārējais izskats un iepakojums Ketoconazole HRA ir pieejams iepakojumos pa 60 tabletēm.
Polish: Ketokonazol w dawkach do 40 mg/kg mc. nie miał wpływu na płodność samic szczura, natomiast dawki wynoszące co najmniej 75 mg/kg mc. zmniejszały odsetek ciąż oraz liczbę miejsc implantacji.
Latvian: Devās līdz 40 mg/kg ketokonazols neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, savukārt 75 mg/kg un lielākas devas samazināja grūsnības biežumu un ieligzdošanās vietu skaita samazinājumu.
Polish: Lek Ketoconazole HRA może zmienić rytm pracy serca - stan pacjenta może być ciężki.
Latvian: Ketoconazole HRA var izmainīt sirdsdarbību - tas var būt nopietni.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów zapalenia wątroby, należy niezwłocznie przerwać podawanie ketokonazolu.
Latvian: Ja rodas klīniski hepatīta simptomi, ketokonazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Dawki 25 mg/kg mc. i większe podawane samcom szczura i psa, powodowały nieprawidłowości w nasieniu oraz zmniejszenie płodności u szczurów.
Latvian: 25 mg/kg un lielākas devas žurku un suņu tēviņiem izraisīja novirzes spermatozoīdu raksturlielumos un samazināja fertilitāti žurkām.
Polish: • Uczucie mrowienia lub kłucia
Latvian: • Tirpšana vai kņudēšana
Polish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ketoconazole HRA W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole HRA stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić.
Latvian: Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties.
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Sahinavīrs (sahinavīrs/ritonavīrs) 1000/100 mg divreiz dienā)
Polish: Opisywano przypadki zaostrzenia lub rozwoju chorób zapalnych/autoimmunologicznych po remisji zespołu Cushinga, w tym po leczeniu ketokonazolem.
Latvian: Ir aprakstīts iekaisuma/ autoimūnu traucējumu paasinājums vai rašanās pēc Kušinga sindroma remisijas, arī pēc ārstēšanas ar ketokonazolu.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na kwasowość soku żołądkowego zaburzają wchłanianie ketokonazolu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Zāles, kuras ietekmē kuņģa skābumu, traucē ketokonazola uzsūkšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przedstawione poniżej nasilenie interakcji nie zostało wyrażone w wartościach bezwzględnych i może zależeć od podawanej dawki ketokonazolu, tj. wiele z podanych wyników uzyskano podczas stosowania ketokonazolu w dawce 200 mg, dlatego można oczekiwać wystąpienia silniejszych interakcji po większej dawce i (lub) krótszych odstępach pomiędzy dawkami.
Latvian: Tālāk norādītās mijiedarbības pakāpes nav absolūtās vērtības un var būt atkarīgas no lietotās devas; ir minēti rezultāti pēc 200 mg ketokonazola devas lietošanas, un, lietojot lielāku devu un/vai izmantojot īsākus devu intervālus, var būt paredzama spēcīgāka mijiedarbība.
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar zālēm
Polish: Oprócz blokującego działania na nadnercza, ketokonazol może również wywierać bezpośredni wpływ na kortykotropowe komórki nowotworowe u pacjentów z zespołem Cushinga.
Latvian: Bez virsnieru blokatora efekta ketokonazolam var būt arī tieša ietekme uz kortikotropu audzēju šūnām pacientiem ar Kušinga slimību.
Polish: Ketokonazol ulega znacznej dystrybucji w tkankach, jednak zaledwie nieznaczny odsetek ketokonazolu trafia do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Latvian: Ketokonazols plaši izkliedējas audos, tomēr cerebrospinālo šķidrumu sasniedz tikai niecīga daļa ketokonazola.
Polish: - Nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu.
Latvian: - paaugstināta jutība pret jebkurām imidazola grupas pretsēnīšu zālēm;
Polish: Stosowanie fezoterodyny i solifenacyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Fezoterodīns un solifenacīns ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym Równoczesne podawanie ketokonazolu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne (np. paracetamolem) nie jest zalecane, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Latvian: Ketokonazola un citu zāļu, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība (piem., paracetamols), vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija var radīt palielinātu aknu bojājumu risku.
Polish: Zgodnie z farmakologicznym działaniem ketokonazolu obserwowano wpływ na nadnercza i gonady u szczurów oraz psów.
Latvian: Atbilstoši ketokonazola farmakoloģiskajai darbībai, žurkām un suņiem tika novērota ietekme uz virsnierēm un gonādām.
Polish: Podawanie wraz z ketokonazolem leków metabolizowanych przez enzym CYP3A4 i (lub) będących substratami glikoproteiny P, o których wiadomo, że powodują wydłużanie odstępu QT, może być przeciwwskazane lub niezalecane w zależności od obserwowanych lub oczekiwanych skutków (np. zwiększenie stężenia w osoczu, AUC, Cmax leków) oraz znanych marginesów terapeutycznych leków.
Latvian: CYP3A4 metabolizētās vielas un/vai P-gp substrāti, par kuriem ir zināms, ka tie pagarina QT intervālu, var būt kontrindicēti vai nerekomendēti atkarībā no novērotās vai paredzētās ietekmes ar ketokonazolu (t.i. radot plazmas koncentrācijas, AUC, zāļu Cmax palielināšanos) un zināmajām terapeitiskajām zāļu darbībām.
Polish: o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności;
Latvian: o kvetiapīns, jo ir palielināts toksicitātes risks;
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Vismaz 2 stundas pēc Ketoconazole HRA lietošanas Jūs nedrīkstat lietot antacīdus (piem., alumīnija hidroksīda preparātus) vai citas zāles pret skābi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Ze względu na stwierdzone hepatotoksyczne działanie ketokonazolu, leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest ponad dwukrotnie większa od górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ketokonazola zināmās toksicitātes dēļ ārstēšanu ar to nedrīkst sākt pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem syntezy androgenów, w wyniku hamowania aktywności liazy C17-20 w nadnerczach oraz komórkach Leydiga.
Latvian: Ketokonazols ir arī spēcīgs androgēnu sintēzes inhibitors, inhibējot C17-20 liāzes aktivitāti virsnierēs un arī Leidiga šūnās.
Polish: Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Latvian: Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.
Polish: Blistry z folii PVC/Aluminium, zawierające 10 tabletek.
Latvian: PVH/Alu blisteris, kurā ir 10 tabletes
Polish: Jest on również stosowany wraz z innymi metodami leczenia, w tym z zabiegiem chirurgicznym i napromienianiem przysadki.
Latvian: Ketokonazols lietots arī kopā ar citiem terapijas veidiem, tostarp ar ķirurģiskām operācijām un hipofīzes apstarošanu.
Polish: W przypadku zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego wchłanianie jest zaburzone.
Latvian: Ja ir samazināts kuņģa skābums, ir traucēta zāļu uzsūkšanās.
Polish: Podsumowując wykazano, że ketokonazol jest skutecznym produktem leczniczym stosowanym w celu normalizacji stężeń kortyzolu w przypadku zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn, a jeśli jest tolerowany leczenie nim można kontynuować przez dłuższy czas.
Latvian: Kopumā ir pierādīts, ka ketokonazols ir efektīvas zāles kortizola līmeņa normalizēšanai jebkādas etioloģijas Kušinga sindroma gadījumā un ka ārstēšanu ar ketokonazolu, ja tā ir panesama, var turpināt ilgstoši.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīgā koncentrācijā ketokonazols var būt BCRP inhibitors intestinālā līmenī.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu periodā.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Polish: • Zaburzenia erekcji
Latvian: • Erektilā disfunkcija
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Latvian: Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma lietoja tādas pašas devas kā pieaugušiem pacientiem ar endogēno Kušinga sindromu.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenais ketokonazola metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP3A4.
Polish: Ketokonazol:
Latvian: Ketokonazols:
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
Latvian: Polfarmex S.A. ul.
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
Latvian: Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama deva no 400 mg dienā (2 tabletes) līdz 1200 mg dienā (6 tabletes), lietojot iekšķīgi 2 līdz 3 lietošanas reizēs.
Polish: Oksykodon
Latvian: Oksikodons
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām un jūrascūciņām, izmantojot 3H-ketokonazolu, liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru.
Polish: Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym.
Latvian: Bieži rodas virsnieru mazspēja, un tā var būt būtiska blakusparādība.
Polish: W sytuacji zwiększenia dawki po pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy w ramach środków ostrożności powtarzać monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych co tydzień przez jeden miesiąc.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ devas palielināšanas gadījumā pēc pirmajiem sešiem ārstēšanas mēnešiem vienu mēnesi jāatkārto aknu enzīmu pārbaudes reizi nedēļā.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, cilostazola vispārējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 35 %.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Latvian: Vecuma ietekme uz ketokonazola farmakokinētiku formāli nav vērtēta.
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Latvian: 3 nedēļu laikā pēc ketokonazola lietošanas pārtraukšanas atjaunojās normāls aknu enzīmu līmenis (5.1. apakšpunkts).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Latvian: Tās izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Polish: o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna;
Latvian: o vielas, kuru koncentrācija plazmā var būt paaugstināta un kurām piemīt QT intervāla pagarināšanas potenciāls: metadons, dizopiramīds, hinidīns, dronedarbons, pimozīds, sertindols, sahinavīrs (sahinavīrs/ ritonavīrs 1000/ 100 mg divas reizes dienā), ranolazīns, mizolastīns, halofantrīns;
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
Latvian: Alfentanils, fentanils Iespējams alfentanila un fentanila koncentrācijas ↑ plazmā
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Latvian: erlotinibs, imatinibs, dazatinibs, sunitinibs, lapatinibs, nilotinibs, bortezomibs, paklitaksels, vinkristīns,
Polish: Jednoczesne leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, których stosowanie podczas leczenia ketokonazolem jest przeciwwskazane i skutkuje potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi:
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuras ketokonazola lietošanas laikā ir kontrindicētas un kuras varētu izraisīt iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības:
Polish: AUC: ↑ 15,3-krotne Cmax: ↑ 4,1-krotne Syrolimus (rapamycyna): AUC: ↑ 10,9-krotne Cmax: ↑ 4,4-krotne
Latvian: AUC: ↑ 15,3 reizes Cmax: ↑ 4,1 reizes Sirolims (rapamicīns): AUC: ↑ 10,9 reizes Cmax: ↑ 4,4 reizes
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia, w celu wykrycia wszystkich możliwych nieprawidłowości, a także w celu określenia stężenia kortyzolu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni.
Polish: W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Ketoconazole HRA lietojat glikokortikoīdu aizstājterapiju, ārstam Jūs jāinformē, kā pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapijas devu, ja ciešat no stresa vai ja Jums ir ķirurģiska operācija vai infekcija.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Polish: - W przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy, w zależności od ciężkości tego zdarzenia, dawkę ketokonazolu należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg/dobę lub tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zastosować terapię kortykosteroidami, aż do ustąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Latvian: - Virsnieru mazspējas gadījumā un atkarībā no notikuma smaguma ketokonazola deva jāsamazina vismaz par 200 mg dienā vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un/vai jāpievieno kortikosteroīdu terapija, līdz notikums izzudis.
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Latvian: Turklāt Jums jāsaņem karte lietošanai ārkārtas situācijās un jābūt nodrošinātam ar glikokortikoīdu komplektu ārkārtas situācijām.
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Latvian: Katra tablete satur 200 miligramus ketokonazola.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole HRA bez zalecenia lekarza.
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Latvian: Nav ieteicama iespējamās ar kolhicīnu saistītās toksicitātes palielināšanās dēļ.
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Kombinācijā ar Ketoconazole HRA ieteicamā cilostazola deva ir 50 mg divreiz dienā.
Polish: o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia;
Latvian: o dabigatrāns palielināta asiņošanas riska dēļ;
Polish: Aliskiren
Latvian: Aliskirēns
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
Latvian: Novērots oksikodona koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc tam var atsākt ketokonazola lietošanu mazākā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Latvian: Ieteicams rūpīgs blakusparādību (elpošanas nomākums, sedācija) monitorings.
Polish: Bortezomib:
Latvian: Bortezomibs:
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie ketokonazolu.
Latvian: Atbilstīgi jāpielāgo ketokonazola deva.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia ketokonazolem należy wziąć pod uwagę wszystkie potencjalne czynniki hepatotoksyczności oraz nieprawidłową aktywność enzymów wątrobowych, stwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia ketokonazolem.
Latvian: Pirms domāt par ārstēšanu ar ketokonazolu, jāņem vērā visi iespējamie ar hepatotoksicitāti saistītie faktori un pirms ketokonazola lietošanas sākuma jāpārbauda, vai nav aknu enzīmu rādītāju noviržu.
Polish: Dawkę dobową ketokonazolu należy okresowo dostosowywać na podstawie indywidualnej oceny w celu normalizacji stężeń wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu.
Latvian: Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo nie stwierdzono genotoksycznego działania ketokonazolu.
Latvian: Ketokonazols in vitro un in vivo pētījumos nebija genotoksisks.
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy;
Latvian: o HMG-CoA reduktāzes inhibitori (piem., simvastatīns, atorvastatīns un lovastatīns), kurus metabolizē CYP3A4, jo ir palielināts skeleta muskuļu toksicitātes, arī rabdomiolīzes, risks;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ketoconazole HRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Po uzyskaniu prawidłowych lub zbliżonych do docelowych stężeń kortyzolu w surowicy/osoczu/wolnego kortyzolu w moczu oraz ustaleniu skutecznej dawki ketokonazolu, monitorowanie można prowadzić co 3-6 miesięcy (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki w przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy).
Latvian: Ja brīvā kortizola koncentrācija urīnā vai kortizola koncentrācija serumā vai plazmā ir normalizējusies vai tuvu mērķa vērtībai un ir noteikta ketokonazola efektīvā deva, pārbaudes var veikt reizi 3 līdz 6 mēnešos (informāciju par devas pielāgošanu virsnieru mazspējas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: - Ketokonazol może hamować transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P i przez to zwiększać ich stężenie w osoczu.
Latvian: - Ketokonazols var inhibēt zāļu transportēšanu ar P-gp, kā rezultātā var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā.
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z żółcią do jelit.
Latvian: Nozīmīgākais izvadīšanas ceļš ir ar žults starpniecību caur zarnu traktu.
Polish: Stosowanie w zespole ektopowego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) Przeanalizowano dane pochodzące od 91 pacjentów z zespołem ektopowego wydzielania ACTH i leczonych ketokonazolem, a także 18 odrębnych analiz przypadków.
Latvian: Tika pārskatīti dati par 91 ar ketokonazolu ārstētu pacientu ar ektopisku AKTH sindromu un 18 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Latvian: Naloksegols AUC ↑ 12,9 reizes Cmax ↑ 9,6 reizes
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych powracała do wartości prawidłowych w ciągu 2-12 tygodni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia ketokonazolem.
Latvian: 2-12 nedēļu laikā pēc devas samazināšanas vai ketokonazola lietošanas pārtraukšanas atjaunojās normāls aknu enzīmu līmenis.
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Latvian: (CYP3A4 enzīmu indukcija)
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Latvian: Reboksetīns: AUC: ↑ 1,5 reizes abiem enantiomēriem
Polish: Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela ketokonazols.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Latvian: Jums jāzina, ka smagas aknu toksicitātes riska dēļ pirms ārstēšanas sākuma, vienu reizi nedēļā pirmajā mēnesī pēc Ketoconazole HRA lietošanas sākuma un pēc tam sešus mēnešus vienu reizi mēnesī Jums veiks aknu enzīmu analīzes.
Polish: Ketokonazol
Latvian: Ketokonazole
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem glikoproteiny P: hamowanie aktywności glikoproteiny P przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na produkty lecznicze będące substratami glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ketokonazols ir arī spēcīgs P-gp inhibitors: ketokonazola izraisītās P-gp inhibīcijas dēļ pacientiem var spēcīgāk iedarboties zāles, kuras ir P-gp substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie określono jednak w odpowiedni sposób potencjalnego działania genotoksycznego ketokonazolu w przypadku schematu dawkowania proponowanego w leczeniu endogennego zespołu Cushinga.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Latvian: Varfarīns un citas kumarīna tipa zāles
Polish: Dawka edoksabanu wymaga zmniejszenia w przypadku jednoczesnego stosowania, należy sprawdzić ChPL edoksabanu.
Latvian: Edoksabāna deva ir jāsamazina, ja lieto vienlaikus; skatiet edoksabāna zāļu aprakstu.
Polish: W przypadku opisanych w piśmiennictwie 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych ketokonazolem u 2 doszło do ciężkiej hepatotoksyczności.
Latvian: Literatūrā ir ziņas, ka diviem no 24 pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar ketokonazolu, radās smaga hepatotoksicitāte.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki buspironu.
Latvian: Var būt nepieciešama buspirona devas pielāgošana.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie; - znaczna utrata apetytu (jadłowstręt); - zmniejszenie masy ciała; - nudności lub wymioty; - nietypowe zmęczenie lub gorączka; - ból brzucha; - osłabienie mięśni; - zażółcenie skóry lub białek oczu;
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem: - ilgstošas un stipras galvassāpes vai redzes miglošanās; - izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija); - ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - neparasts nogurums vai drudzis; - vēdersāpes; - muskuļu vājums; - ādas vai acu baltumu dzelte; - neparasti tumšas krāsas urīns vai gaiši izkārnījumi.