FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Izmerite zahtevani volumen s 50-ml graduirano brizgo brez igle.
Croatian: Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Slovenian: Zdravila, ki lahko inducirajo tahikardijo torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Croatian: Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Slovenian: Kot pri vseh preiskavah stimulacije rastnega hormona moramo rezultate preiskave z macimorelinom vedno razlagati z upoštevanjem rezultatov vseh preiskav v okviru diagnostične obravnave bolnika.
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Slovenian: Spodbujanje rastnega hormona
Croatian: Stimulacija hormona rasta
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času dajanja macimorelina uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Slovenian: MAC pri 2,8 ng/ml.
Croatian: testa od 3,0 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja je malo verjetno, da bi to zmanjšalo specifičnost testa.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Slovenian: Odmerjanje Odrasla populacija
Croatian: Odrasla populacija
Slovenian: Navodila za izvedbo preiskave so navedena na koncu tega navodila.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Croatian: Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo damo peroralno bolnikom, ki so vsaj 8 ur tešči in ki niso izvajali napornih telesnih vaj 24 ur pred preiskavo, saj lahko oboje vpliva na raven rastnega hormona.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju treba dati peroralno bolesnicima koji su natašte najmanje 8 sati i koji nisu imali naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer i jedno i drugo može utjecati na razine hormona rasta.
Slovenian: Največje izločanje rastnega hormona so ugotovili pri koncentracijah macimorelina v plazmi ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost občutek vročine občutek mraza lakota žeja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor osjećaj vrućine osjećaj hladnoće glad žeđ
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Croatian: Produljenje QT intervala može dovesti do razvoja ventrikularne tahikardije tipa torsades de pointes, a rizik se povećava kako se povećava stupanj produljenja.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Slovenian: Zahtevani material: vrečica zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz pipe v dekanterju, graduirana steklena ali prozorna plastična posoda, pripomoček za mešanje, 50-ml graduirana brizga brez igle, kozarec 1. korak
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Croatian: Primjena induktora enzima CYP3A4 (kao što su karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) može sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i utjecati na dijagnostičku uspješnost testa, pa je stoga treba izbjegavati.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Croatian: • morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (grenek/kovinski okus) zaspanost omotica tremor glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (gorak/metalni okus) somnolencija omaglica tremor glavobolja
Slovenian: Na splošno so poročali o neželenih učinkih, ki so bili večinoma blagi in kratkotrajni brez posebne potrebe po zdravljenju.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili zaradi Cushingove bolezni (motnje, ki povzroča visoko raven hormona kortizola) ali če prejemate velik odmerek zdravila, imenovanega hidrokortizon, saj lahko test da lažno pozitivne rezultate.
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Te tvari mogu dovesti do nepouzdanih rezultata za stimulaciju hormona rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Croatian: U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Slovenian: Zato je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v študiji 052, so navedeni v nadaljevanju v skladu s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju 052 navedene su u nastavku prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: 1 vrečica (1.817 mg zrnc)
Croatian: 1 vrećica (1817 mg granula)
Slovenian: insulin, glukokortikoidi in zaviralci ciklooksigenaze, kot sta acetilsalicilna kislina ali indometacin);
Croatian: inzulin, glukokortikoidi i inhibitori ciklooksigenaze kao što je acetilsalicilatna kiselina ili indometacin)
Slovenian: Mejna vrednost za preiskavo z macimorelinom v prehodnem obdobju od pozne pubertete do odraslosti ni bila ugotovljena.
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Croatian: U bolesnika s poznatim kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala te u bolesnika s torsades de pointes u anamnezi, primjena macimorelina može se uzeti u obzir samo u kliničkoj jedinici kardiovaskularne skrbi.
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
Croatian: To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
Slovenian: Najvišje ravni rastnega hormona so ugotovili približno 45 do 60 minut po dajanju macimorelina.
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
Croatian: Primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4 treba prekinuti i prije primjene testa razmotriti vrijeme ispiranja lijeka od pet poluvjekova eliminacije.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju u vrećici.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Croatian: Ako se macimorelin primijeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije, ne može se isključiti mogućnost povišene koncentracije macimorelina u plazmi.