FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad kapsules reikia vartoti su maistu, Ispanija manė, kad rinkodaros teisei suteikti reikalingas biologinės atitikties tyrimas, kuriame vaistinis preparatas tiriamiesiems būtų skiriamas su valgiu.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Lithuanian: Tačiau bendrovė negalėjo įrodyti biologinės atitikties, vaistinį preparatą skiriant su valgiu.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl bendrovės „Ranbaxy (UK) Limited" generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisės suteikimo.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Lithuanian: „Ranbaxy (UK) Limited" pateikė paraišką generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi Jungtinės Karalystės (referencinės valstybės narės) 2006 m.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Lithuanian: „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės yra generinis vaistas, pagamintas referencinio vaisto Roaccutane, kuriuo ES prekiaujama nuo 1984 m., pagrindu.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Lithuanian: CHMP manė, kad gauti biologinės atitikties, kai vaistinis preparatas skiriamas su valgiu, įrodymus yra būtina ir tai atitinka dabartines biologinės atitikties tyrimų rekomendacijas.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Lithuanian: Izotretinoinas yra retinoidas (iš vitamino A pagaminta medžiaga), vartojamas gydant sunkios formos spuogus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad biologinės atitikties tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės į organizmą išskiria tokį patį veikliosios medžiagos kiekį kaip Roaccutane, atliktas tiriamiesiems vaistinį preparatą skiriant ne valgio metu.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Lithuanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Lithuanian: Kas yra Lipitor?
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščioms moterims, žindyvėms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 80 mg kartą per parą.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu prekiauja bendrovė „Pfizer".
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Lithuanian: Lipitor rinkodaros teisės ES suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lipitor peržiūrą.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Lithuanian: ES Lipitor prekiaujama ir kitais pavadinimais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ir Zarator.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Lithuanian: Dozę galima keisti kas keturias savaites arba rečiau.
Spanish: Otros cambios
Lithuanian: Kiti skyriai
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
Lithuanian: CHMP pateikė suderintą lipidų kiekio kraujyje mažinimo indikacijos formuluotę:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Lipitor rinkodaros teises reikia suderinti.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Lithuanian: Jo negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių (kraujo baltymų) kiekis kraujo serume nuolat padidėjęs ir daugiau negu tris kartus viršija vidutinį didžiausią leistiną kiekį.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lipitor skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotes, kaip antai specialiuosius įspėjimus, informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsargumo priemones, nėštumo ir žindymo laikotarpį ir šalutinį poveikį.
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Lithuanian: CHMP susitarė dėl kardiovaskulinių sutrikimų profilaktikos formuluotės ir išdėstė ją taip: „Kardiovaskulinių sutrikimų profilaktika pacientams, kuriems yra didelė pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo rizika, skiriant vaistą kaip papildomą priemonę rizikos veiksniams koreguoti".
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad Lipitor negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
Lithuanian: Lipitor skiriamas kartu su dieta lipidų (riebalų), žinomų kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui kraujyje mažinti pacientams, sergantiems įvairių formų hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Lithuanian: „Lipitor rekomenduojamas kaip papildoma priemonė padidėjusiam bendram cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotiniu variantu) arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją), kai gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat vartojamas siekiant apsaugoti padidėjusios rizikos grupės pacientus nuo pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo (pvz., širdies priepuolio).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
Lithuanian: Kodėl Lipitor buvo peržiūrėtas?
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
Lithuanian: Lipitor taip pat skiriamas bendram cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL aferezė) arba jeigu kitos gydymo priemonės nėra galimos.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pardėta:
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
Lithuanian: Kas yra Loraxin?
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Europos Sąjungoje šio vaisto veiklioji medžiaga plačiai naudojama daugiau kaip 10 metų.
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad urtikariją sukėlusi priežastis nežinoma.
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Lithuanian: Loraxin - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant palengvinti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir ilgalaikės idiopatinės urtikarijos (niežulį sukeliančio išbėrimo) simptomus.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, jog neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Loraxin rinkodaros ledimo galiojimą Suomijoje.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Lithuanian: Kodėl Loraxin buvo peržiūrėtas?
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką dėl Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2010 m.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijos ir Lenkijos vaistų agentūroms suabejojus dėl galimybės įrodyti šio vaisto saugumą ir naudą pateiktais duomenimis.
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog remiantis bendrovės pateiktais duomenimis neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.
Lithuanian: Suomijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kartu su šia paraiška pateikti leidiniuose paskelbti duomenys yra neišsamūs ir jų nepakanka, kad būtų galima patenkinti prašymą suteikti Loraxin rinkodaros leidimą remiantis tuo, kad jo veiklioji medžiaga seniai naudojama medicinoje.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Lithuanian: Kai paraiška gauti rinkodaros leidimą teikiama remiantis tuo, kad vaistas seniai naudojamas medicinoje, siekiant įrodyti to vaisto naudą ir saugumą, pateikiami leidiniuose paskelbti duomenys apie vaistus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
Lithuanian: Suomijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo kitose ES valstybėse narėse nepripažinti Suomijoje suteikto Loraxin rinkodaros leidimo. Jo rinkodaros leidimo galiojimas Suomijoje taip pat turėtų būti sustabdytas.
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
Lithuanian: Pirmąkart šio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas pagal paraišką, kuri pateikta remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas histaminoorganizme esančios medžiagos, kuri sukelia alergijos simptomus, - receptorius.
Spanish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Lithuanian: EMA/CHMP/565190/2009 perž.1 EMEA/H/A-30/1001
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Spanish: ¿Qué es Losec?
Lithuanian: Kas yra Losec?
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Spanish: En niños:
Lithuanian: Vaikams
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Lithuanian: vasario 27 d., rugpjūčio 24 d., spalio 19 d.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Losec peržiūrą.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Losec y denominaciones asociadas (omeprazol 10, 20 ó 40 mg cápsulas y comprimidos y 40 mg solución inyectable y solución para perfusión)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Losec ir susijusių pavadinimų (omeprazolio 10, 20 arba 40 mg kapsulių ir tablečių ir 40 mg injekcinio tirpalo ir infuzinio tirpalo)
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Lithuanian: Patvirtintoje galutinėje formuluotėje aprašomi kai kurie galimi šių vaistų deriniai.
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse 10 ir 20 mg tabletės gali būti parduodamos ir be recepto (kaip nereceptiniai vaistai).
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, omeprazolis slopina rūgšties gamybą.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie tai, kaip šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti pacientams, kurie negali nuryti tablečių ir kapsulių.
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepageidaujamą poveikį ir perdozavimą.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Losec rinkodaros teises reikia suderinti.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuos skirtumus lemia galimybės įsigyti įvairių antibiotikų skirtingose valstybėse narėse ir bakterijų atsparumo antibiotikams jose skirtumai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Losec ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Spanish: 24 de julio de 2008
Lithuanian: liepos 24 d.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo dėl atsargumo nerekomenduoti Losec vartoti pacientams, kurie vartoja klopidogrelį.
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad švirkščiamų Losec preparatų indikacijos turėtų būti tokios pat kaip ir tablečių, tačiau švirkščiami preparatai turėtų būti vartojami tik jeigu pacientas negali vartoti tablečių ar kapsulių.
Spanish: 10 de junio de 2010
Lithuanian: birželio 10 d.
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).