FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
German: Es verursacht eine irreversible Inaktivierung der Enzyme einschließlich einer Glutathion-Reduktase.
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
German: Sie sollten vorzugsweise bei Temperaturen unter 20-22 °C aufbewahrt werden, da Carmustin bei höheren Temperaturen schneller abgebaut wird.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
German: - Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs) führen.
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
German: weder die Carmustindosis noch eine zusätzliche Vincristin-Dosis oder Wirbelsäulenbestrahlung hatten einen Einfluss auf das tödliche Ergebnis.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
German: Aus diesem Grund muss die Dosis auf der Basis der Nadirblutwerte aus früheren Dosen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
German: Die 30 ml Stammlösung ist sofort durch Zugabe der 30 ml Stammlösung zu 500 ml 5 % Glukose oder 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion in Glasbehältern zu verdünnen.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
German: Die 30 ml Stammlösung ist sofort durch Zugabe der 30 ml Stammlösung zu 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur Injektion oder 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion in Glasbehältern zu verdünnen.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
German: Carmustin wirkte im humantherapeutischen Dosisbereich embryotoxisch und teratogen bei Ratten und embryotoxisch bei Kaninchen.
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
German: Männlichen Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Carmustin effektive Verhütungsmittel zu verwenden.
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Carmustin Obvius 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LÖSUNGSMITTEL-AMPULLE
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte während eines Zeitraums von 1-2 Stunden verabreicht werden.
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
German: Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und einem erhöhtem Bilirubin-Spiegel führen (Nachweis durch einen Bluttest);
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
German: Bei höheren Dosen im Vergleich zur therapeutischen Dosis beeinträchtigte Carmustin die Fruchtbarkeit von männlichen Ratten.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
German: Bei Rekonstitution des Pulvers mit dem im Lieferumfang enthaltenen Lösungsmittel muss eine Lösung durch Zugabe von zusätzlich 27 ml Wasser für eine Injektion hergestellt werden Die empfohlene Rekonstitution und Verdünnung ergibt eine klare, farblose bis hellgelbe Stammlösung, die zur Injektion mit 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur Injektion weiter verdünnt werden muss.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
German: kumulative Dosen von 1200-1500 mg/m2 werden mit einer erhöhten
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Verzögerte Myelosuppression (Abnahme der Blutzellen im Knochenmark), wodurch sich die Möglichkeit von Infektionen erhöht, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen gesunken ist;
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: Carmustin Obvius 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
German: Carmustin ist im humantherapeutischen Dosisbereich bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten teratogen.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
German: Carmustin Obvius 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Carmustin
English: Gynecomastia.
German: Verabreichung.
English: Hepatobiliary disorders
German: Plasma-Spiegel biphasisch.
English: Breast-feeding
German: Brustdrüse
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Muskelschmerzen;
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
German: Die Symptome können Folgendes umfassen: Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, schwere Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen;
English: Other medicines and Carmustine Obvius
German: Anwendung von Carmustin Obvius zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin Obvius beachten?
English: in children and adolescents if you are breast-feeding.
German: - bei Kindern und Jugendlichen;
English: Pregnancy and fertility
German: Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
German: Alopezie, Hitzewallungen (aufgrund des Alkoholgehaltes des Lösungsmittels;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PULVERDURCHSTECHFLASCHE
English: For verification, hold the vial in bright light.
German: Um dies zu überprüfen, schauen Sie sich die Durchstechflasche unter heller Lichteinstrahlung an.
English: Renal toxicity.
German: Nierentoxität.
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
German: Dexamethason, das als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel eingesetzt wird;
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
German: Lösungsmittel Ethanol.
English: After reconstitution and dilutionthe solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
German: die Verabreichung sollte innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels abgeschlossen worden sein.
English: Elderly
German: Anämie.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
English: Other information about Kanuma
German: Weitere Informationen über Kanuma
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
English: Kanuma sebelipase alfa
German: Sebelipase alfa
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
English: What is Kanuma and what is it used for?
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Kanuma?
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
German: Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
English: Why is Kanuma approved?
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben;
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Kanuma used?
German: Wie wird Kanuma angewendet?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17.
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
German: Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
English: How does Kanuma work?
German: Wie wirkt Kanuma?
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
German: diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.