FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Italian: • Sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
Italian: Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola.
German: • Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Italian: • Ciascun mL della soluzione contiene 600 UI di follitropina alfa (equivalenti a 44 microgrammi).
German: Wenden Sie die Injektionslösung nicht an, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Italian: Non somministrare la soluzione se contiene particelle o se non è limpida.
German: • Als Mann: - wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
Italian: • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
German: Zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren werden die Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio.
German: Etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten wird die Behandlung mit Bemfola eingeleitet.
Italian: In tal caso, il trattamento con Bemfola inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
German: Gewichtszunahme
Italian: aumento di peso
German: Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml (5,5 Mikrogramm/0,125 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammi/0,125 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
German: INHALT
Italian: SOMMARIO
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen
Italian: • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) insieme a 75 UI (0,12 ml) di lutropina alfa.
German: Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
German: Zur Verabreichung werden zusammen mit dem Pen eine Nadel und ein Alkoholtupfer verwendet.
Italian: Un ago e un batuffolo imbevuto di alcool, da utilizzare con la penna per la somministrazione.
German: Jede Patrone enthält 0,375 ml Injektionslösung.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: Questo effetto indesiderato è non comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
German: Sucrose
Italian: Saccarosio
German: Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).
German: PC:
Italian: S.C.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder der Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
German: Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
Italian: Come preparare una penna preriempita per l'iniezione
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
German: Ein schweres OHSS tritt gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4).
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Fertigpen
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo o indotto è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale.
German: Methionin
Italian: Metionina
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung von Bemfola vergessen haben.
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: • Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.
Italian: • I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
German: Bemfola 300 I.E./0,50 ml Fertigpen Bemfola 450 I.E./0,75 ml Fertigpen
Italian: Bemfola penna preriempita 300 UI /0,50 ml Bemfola penna preriempita 450 UI /0,75 ml
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
German: Bemfola 300 I.E./0,5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-luteum-Insuffizienz führen kann.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/Hcg), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Italian: In ratti esposti a dosi farmacologiche di follitropina alfa (≥ 40 UI/kg/die) per periodi prolungati è stata osservata una compromissione della fertilità con fecondità ridotta.
German: • Bemfola 150 I.E./0,25 ml: Eine Patrone enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,25 ml Lösung.
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
German: Bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden.
Italian: Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può evitare il verificarsi di iperstimolazione.
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml (16,5 Mikrogramm/0,375 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml (11 Mikrogramm/0,25 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
German: • Bemfola 225 I.E./0,375 ml: Eine Patrone enthält 225 I.E. (entsprechend 16,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,375 ml Lösung.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,125 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
German: • Bemfola 75 I.E./0,125 ml: Eine Patrone enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,125 ml Lösung.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI di follitropina alfa, equivalenti a 11 microgrammi, in 0,25 ml.
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
German: Ein Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di Hcg (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein Fertigpen enthält 75 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 5,5 Mikrogramm in 0,125 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI di follitropina alfa, equivalenti a 5,5 microgrammi, in 0,125 ml.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
German: Follitropin alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si prevede che follitropina alfa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'Hcg e il giorno successivo.
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
German: Ein Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 ml.
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
German: Ein Fertigpen enthält 225 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 16,5 Mikrogramm in 0,375 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,375 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
German: Gynäkomastie, Varikozele
Italian: ginecomastia, varicocele
German: • Bemfola 300 I.E./0,50 ml: Eine Patrone enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,50 ml Lösung.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
German: Um die Endreifung der Follikel zu induzieren, werden 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG einmalig 24 - 48 Stunden nach der letzten Follitropin-alfa-Injektion verabreicht.
Italian: Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 microgrammi di r-hCG o da 5.000 UI fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa.
German: Packungsgrößen von 1, 5 und 10 Fertigpens, inklusive einer Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch und einem Alkoholtupfer pro Fertigpen.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite incluso un ago monouso e un batuffolo imbevuto di alcool per ciascuna penna.
German: • Bemfola 450 I.E./0,75 ml: Eine Patrone enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
German: Einstellen der Dosis
Italian: Come impostare la dose
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
German: • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) ogni giorno.
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Popolazioni particolari
German: Akne
Italian: acne
German: • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag und
Italian: • Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria.
German: Jede Patrone enthält 0,50 ml Injektionslösung.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile.
German: Bei Frauen mit LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus), ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Italian: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (Hcg).
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion ist höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
German: Siehe
Italian: ALTRO
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
German: Weitere Informationen über Bemfola
Italian: Altre informazioni su Bemfola
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Follitropin alfa
Italian: Bemfola follitropina alfa
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
German: Dies bedeutet, dass Bemfola einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
German: Bemfola wurde mit GONAL-f in einer Hauptstudie bei 372 Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung unterzogen, verglichen.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei GONAL-f der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
German: Bemfola wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
German: Die Dosis von Bemfola und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
German: Bemfola ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Bemfola darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bemfola?