FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi kom fram í rannsókn á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá músum sem gerðar voru með hliðstæðu mótefni sem hindrar IL-5 í músum.
Swedish: Dra av plastfolien
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Swedish: Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors behandling.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
Swedish: • Lyft upp din tumme sakta.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
Swedish: Ta ut sprutan från tråget
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili eigið að gefa næsta skammt af Nucala með inndælingu um leið og munað er eftir því.
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Swedish: Förberedelser 1.
Icelandic: Tafla 1:
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá astmalyfin sem þeir notuðu meðan á rannsókninni stóð, að undanskildum skammtinum af barksterum til inntöku sem var minnkaður á 4 vikna fresti á skammtaminnkunartímabili barkstera (vikur 4-20), svo lengi sem stjórn hélst á astmanum.
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Swedish: Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.
Icelandic: 13 mg á dag af prednisóni.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan anta rumtemperatur i minst 30 minuter före injektion av Nucala efter att injektionspennan eller sprutan tagits ut från kylen.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælingu ef að lausnin virðist vera skýjuð eða upplituð eða ef hún inniheldur agnir.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg
Swedish: Efter subkutan administrering av en engångsdos i buken, låret eller armen på friska försökspersoner var mepolizumabs biotillgänglighet 64 %, 71 % respektive 75 %.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var beräknat systemiskt clearance för mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera skal minnka skammta smám saman og slíkt gert undir eftirliti læknis.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Swedish: • Skyddas mot solljus.
Icelandic: Verja hana gegn sólarljósi
Swedish: Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 , MEA115661 og 201312,var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Swedish: Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Icelandic: Miðgildi % minnkunar á dagskammti OCS m.v. grunngildi (95% CI) Munur á miðgildi(95% CI) p-gildi
Swedish: Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Icelandic: Við gjöf undir húð skal helst nota 1 ml pólýprópýlensprautu með einnota 21 gauge til 27 gauge x 13 mm nál.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Swedish: Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Swedish: 1 förfylld spruta
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Icelandic: Bráð og síðbúin altæk viðbrögð, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, útbrot, berkjukrampi, lágþrýstingur) hafa komið fram eftir gjöf Nucala.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Icelandic: Í töflu 2 eru niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með mepolizumabi undir húð eða lyfleysu.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Swedish: Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Swedish: Det kan skada nålen.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Swedish: Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Swedish: • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Swedish: • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Får ej säljas separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Swedish: • Sprittork (inte inkluderad)
Icelandic: Sprittþurrku (fylgir ekki)
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir) og litlaus til fölgul til fölbrún.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.
Swedish: I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Swedish: • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Swedish: Exacerbationer av astma
Icelandic: Versnun astma
Swedish: Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Swedish: Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Swedish: Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa sögu um tvö eða fleiri tilvik alvarlegrar versnunar á astma síðastliðna 12 mánuði, sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku eða altækum barksterum og skerta lungnastarfsemi í upphafi (FEV1<80% fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs hjá fullorðnum og <90% hjá unglingum).
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6-11 ára skal hafa samband við lækninn sem mun ávísa ráðlögðum skammti af Nucala sem mun vera gefinn af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Icelandic: 896 fullorðnir einstaklingar og 19 unglingar með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma skammt af mepolizumabi undir húð eða í bláæð í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur.
Swedish: • Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av.
Icelandic: Fjarlægðu glæru nálarhettuna af lyfjapennanum með því að toga hana ákveðið beint af.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Swedish: Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Icelandic: Nucala áfylltur lyfjapenni eða áfyllt sprauta eru eingöngu til inndælingar undir húð.
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
Swedish: Säkerhetsförslutningar
Icelandic: Öryggisinnsigli
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Icelandic: Rockville, MD 20850