FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Bulgarian: Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с LIFMIOR (вж. точка 4.8).
Czech: • jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
Bulgarian: Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи)
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на LIFMIOR при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с LIFMIOR, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение, и го оставете да се подсуши.
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от  30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от  30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem LIFMIOR u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с LIFMIOR при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с LIFMIOR.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LIFMIOR
Bulgarian: Други лекарства и LIFMIOR
Czech: Výběr místa pro injekci
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Czech: Pacienti dostávali LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Czech: Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс, отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.
Czech: NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Bulgarian: Пациентите са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит ( 3 подути стави и  3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи LIFMIOR, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-тия месец.
Czech: Použití přípravku LIFMIOR při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на LIFMIOR в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
Czech: Pokud přípravek LIFMIOR nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku LIFMIOR rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek LIFMIOR podáván bez přerušení.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с LIFMIOR след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават LIFMIOR без прекъсване на терапията.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Bulgarian: Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek LIFMIOR, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Bulgarian: НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 3).
Czech: Radiogramy rukou a zápěstí byly pořízeny při zahájení a po 6, 12 a 24 měsících.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán LIFMIOR, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotným sulfasalazinem.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя LIFMIOR, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с LIFMIOR или сулфасалазин самостоятелно.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71% PASI 75.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица.
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 17).
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години.
Czech: Účinnost přípravkem LIFMIOR u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku LIFMIOR 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg LIFMIOR два пъти седмично с плацебо.
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Bulgarian: LIFMIOR се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Czech: Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).
Czech: Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený přípravek LIFMIOR (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 18).
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (< 3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg LIFMIOR 2x týdně.
Bulgarian: При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg LIFMIOR веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg LIFMIOR два пъти седмично.
Czech: Co přípravek LIFMIOR obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа LIFMIOR
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Czech: Léčba polyartritidy (pozitivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku LIFMIOR, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Bulgarian: Някои от пациентите, които показват клиничен отговор на 90-ия ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на LIFMIOR, продължават да се подобряват от 3-тия месец до 7-ия месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka
Bulgarian: Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария,
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефективност на LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-ата седмица, дискутирана по-горе.
Czech: Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek LIFMIOR s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek LIFMIOR.
Bulgarian: Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече LIFMIOR.
Czech: Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.
Czech: Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Czech: Výsledky léčby přípravkem LIFMIOR byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LIFMIOR, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с летален изход.
Czech: V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с летален изход.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem LIFMIOR provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Bulgarian: С LIFMIOR не са провеждани проучвания за канцерогенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Czech: Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Bulgarian: На 24-тата седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с LIFMIOR, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Czech: Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи LIFMIOR, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на LIFMIOR е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Bulgarian: Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10).
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Етанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с LIFMIOR по време на бременността.
Czech: Současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného přípravku LIFMIOR.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Czech: V části II pacienti s klinickou odpovědí byli v devadesátém dni randomizováni a zůstali buď na přípravku LIFMIOR nebo dostávali placebo po 4 měsíce a posuzovalo se u nich znovuvzplanutí nemoci.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA ( 1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с LIFMIOR (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с LIFMIOR.
Czech: To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6).
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6).
Czech: Předplněné pero (MYCLIC) obsahující předplněnou injekční stříkačku LIFMIOR.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща предварително напълнена спринцовка с LIFMIOR.
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо