FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
French: • Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Polish: Strzykawka jest teraz skierowana ku górze.
French: • gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
French: Quantité à injecter
Polish: Jaką dawkę leku wstrzyknąć
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
French: Au début du traitement par Myalepta, il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients qui prennent des médicaments antidiabétiques, en particulier de l'insuline ou des insulino-sécrétagogues (voir rubrique 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
French: 1,25 mg (0,25 mL) à 2,5 mg (0,5 mL)
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
French: Dans l'ensemble, 30 patients (97 %) étaient des femmes, 26 patients (84 %) de type caucasien, 2 patients (7 %) d'origine hispanique et 0 patient de race noire.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
French: • Le raccordement de l'aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l'eau pour préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).
Polish: ● Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Pour les 32 patients atteints de LD généralisée qui recevaient des antidiabétiques oraux à l'inclusion, 7 (22 %) ont pu arrêter d'en prendre.
Polish: U 32 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe w punkcie początkowym, 7 (22%) pacjentów mogło przerwać ich stosowanie.
French: Les patients atteints de LD avec une activité bloquante dirigée contre la métréleptine et des infections concomitantes ont répondu au traitement de référence (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta N'utilisez jamais Myalepta si :
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
French: D'après les données disponibles et bien que temporellement associées, un lien direct avec le traitement par métréleptine ne peut pas être clairement confirmé ou rejeté.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Polish: Przewiduje się, że u większości dzieci konieczne będzie stosowanie dawki zwiększającej się z każdym dodatkowym kilogramem masy ciała, zwłaszcza u dzieci w okresie dojrzewania.
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Polish: U wszystkich pacjentów o masie ciała przekraczającej 40 kg stopniowy przyrost dobowej objętości wstrzyknięcia wyniósłby 1,25 mg lub 0,25 ml.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
French: • médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
French: Tableau 1 Dose recommandée de métréleptine Poids initial
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Polish: • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
French: Le reste du produit reconstitué devra être jeté après utilisation.
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
French: Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose de médicament sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
French: Utilisation de la seringue de 1 mL
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
French: Réactions au point d'injection
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
French: Dans le cas d'une réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose de métréleptine pourra être envisagée chez l'adulte et l'enfant après un minimum de 6 mois de traitement, permettant ainsi une diminution des doses d'insuline, de médicament antidiabétique oral et/ou hypolipémiant pris en concomittance.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
French: Le pic sérique (Cmax) de leptine (leptine endogène et métréleptine) est apparu environ 4,0 heures après l'administration sous-cutanée de doses individuelles comprises entre 0,1 et 0,3 mg/kg chez les sujets adultes sains.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
French: L'étude NIH 991265/20010769 a été menée sur plus de 14 ans ; les principales évaluations de l'efficacité ont été réalisées chez les patients atteints de LD généralisée et de LD partielle après 12 mois de traitement.
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse en vue de détecter d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique doit être instauré.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires au cours des 2 premières semaines de traitement.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
French: Myalepta reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables est à usage unique et doit être administré immédiatement.
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat, au centre du bouchon, et diriger le flux du solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation excessive de mousse.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
French: • augmentation du tissu adipeux
Polish: • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
French: Chez les 18 patients ayant un poids corporel initial inférieur ou égal à 40 kg, la dose journalière moyenne pondérée était de 2,0 mg pour les hommes et 2,3 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 2,5 mg pour les hommes et 3,2 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
French: La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et d'une pancréatite associée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère) (voir rubrique 4.8).
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
French: Sur les 66 patients atteints de LD généralisée, 45 (68 %) étaient atteints d'une LD généralisée congénitale et 21 (32 %) d'une LD généralisée acquise.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
French: • Un récipient contenant l'eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta o L'eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique, ou dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc.
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Myalepta s'administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour.
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par métréleptine ont été évaluées au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (étude NIH 991265/20010769) chez des patients atteints de LD généralisée congénitale ou acquise ou de LD partielle familiale ou acquise.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
French: Ce médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml Waga dziecka
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et des sensations vertigineuses qu'il induit.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
French: - Des cas de syndromes lymphoprolifératifs, dont des lymphomes, ont été rapportés chez des patients atteints d'une LD généralisée acquise et non traités par Myalepta.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité, en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
French: • Ne dissolvez pas une autre dose de poudre de Myalepta avec une ampoule ou un flacon contenant un reste d'eau pour préparations injectables.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
French: Le poids corporel réel au début du traitement devra systématiquement être utilisé pour calculer la dose.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
Polish: Nie dokręcać igły zbyt mocno.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
French: Dans le groupe de LD généralisée, des diminutions moyennes de l'HbA1c par rapport à l'inclusion ont été observées dans toutes les tranches d'âge ≥ 6 ans ; les diminutions moyennes à 12 mois/à la dernière observation reportée (LOCF) étaient similaires dans les deux tranches d'âge supérieures (-1,1 % et -2,6 %).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).