FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Atazanavir zvyšoval zákal bovinnej rohovky v in vitro štúdii okulárnej dráždivosti, čím indikoval, že by pri priamom kontakte s očami mohol mať dráždivé účinky.
Estonian: Atasanaviir suurendas veise sarvkesta hägusust in vitro silmaärrituse uuringus viidates, et see võib ärritada silma sellega otsese kokkupuute korral.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviirist sõltuvad ilmingud üldiselt maksaga ja ilmnesid üldiselt minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiini ja maksaensüümide tõusu, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
Slovak: Ak je ukončenie liečby ritonavirom požadované z medicínskeho hľadiska za reštriktívnych podmienok (pozri časť 4.4), špeciálna pozornosť sa má venovať interakciám atazanaviru, ktoré sa môžu pri absencii ritonaviru zmeniť (pozri informácie nižšie Tabuľka 2).
Estonian: Kui ritonaviiri ärajätmine on piiratud juhtudel meditsiiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4), tuleb erilist tähelepanu pöörata atasanaviiri koostoimetele, mis võivad ritonaviiri puudumisel olla erinevad (vt pärast tabelit 2 toodud teavet).
Slovak: Atazanavir sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
Estonian: Atasanaviiri tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvrit sisaldavat ravimit.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile:
Slovak: V klinickom skúšaní AI424-182 sa nepozorovali žiadne prípady laktátovej acidózy.
Estonian: Laktatsidoosi juhtusid uuringus AI424182 ei esinenud.
Slovak: Respondenti na LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
Estonian: rühmas, kes lõpetasid ravi enne 96 nädalat, on välja arvatud nädal 96 analüüsist.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku do 3 mesiacov)
Estonian: Lapsed (alla 3 kuu vanused)
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl
Estonian: 90 (3 x 30) kõvakapslit
Slovak: Famotidín 40 mg dvakrát denne
Estonian: Famotidiin 40 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Ak sa atazanavir podáva súbežne s irinotekánom pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na nežiaduce udalosti súvisiace s irinotekánom.
Estonian: Atasanaviiri kasutamisel koos irinotekaaniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida irinotekaaniga seotud kõrvaltoimete osas.
Slovak: Antacidá Antacidá a lieky obsahujúce pufre
Estonian: Antatsiidid ja puhvreid sisaldavad ravimid
Slovak: I napriek tomu, že sa to neskúmalo, existuje možnosť zvýšenia expozície pravastatínu alebo fluvastatínu, ak sa súbežne podajú s inhibítormi proteázy.
Estonian: Kuigi uuringud puuduvad, võib eeldada pravastatiini või fluvastatiini ekspositsiooni suurenemist kasutamisel koos proteaasi inhibiitoriga.
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviiri vaheline koostoime mehhanism on OATP1B, Pgp ja CYP3A inhibeerimine.
Slovak: Zvýšené monitorovanie treba zabezpečiť pre nežiaduce reakcie spojené s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Estonian: Rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, kaasa arvatud neutropeenia ja uveiit, täpsema jälgimise vajadus on seotud rifabutiini ekspositsiooni arvatava suurenemisega.
Slovak: Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s atazanavirom môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
Estonian: Simvastatiini ja lovastatiini metabolism on väga CYP3A4 sõltuv ning manustamine koos atasanaviiriga võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť zvýšené klinické a laboratórne sledovanie pre HIV supresiu.
Estonian: HIV supressiooni tõhustatud kliiniline ja laboratoorne monitooring on hädavajalik.
Slovak: Pretože sa atazanavir významne metabolizuje v pečeni a vo vysokej miere sa viaže na väzbové proteíny, je nepravdepodobné, že sa vo veľkom rozsahu vylúči dialýzou.
Estonian: Kuna atasanaviir metaboliseerub ulatuslikult maksas ning on olulisel määral seotud valkudega, on ebatõenäoline, et dialüüsist võiks olla olulist kasu selle ravimi eemaldamiseks.
Slovak: menej časté: zníženie telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla
Estonian: aeg-ajalt: kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, anoreksia, söögiisu suurenemine
Slovak: % Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121
Estonian: Desatsetüül-diltiaseem Cmin ↑121%
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri atazanavire je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Estonian: Atasanaviiri kõrvaltoimete ülevaate aluseks on andmed kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgselt.
Slovak: Účinnosť atazanaviruritonaviru v kombinácii s tenofovirdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri efektiivsus kombinatsioonis koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga eelnevalt ravi saanud patsientidel selgus kliinilisest uuringust 045 ja eelnevat ravi mittesaanud patsientidel kliinilisest uuringust 138 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
Estonian: De novo asendused ravi mittesaanud patsientidel, kellel atasanaviir + ritonaviir ravi ebaõnnestus (uuring 138, 96 nädalat)
Slovak: I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
Estonian: A71, G73, V82, I84, ja L90 (0-2, 3, 4 või rohkem) ravi alguses.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom a ritonavirom si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos atasanaviiri ja ritonaviiriga eeldab sedatsiooni ja kognitiivse funktsiooni kliinilist jälgimist.
Slovak: menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalu a, edém, palpitácie
Estonian: aeg-ajalt: torsades de pointes harv: QTc-intervalli pikenemine a, ödeem, palpitatsioonid
Slovak: V čase, keď sa vyžaduje liečba vorikonazolom sa má, ak je to možné, zistiť CYP2C19
Estonian: Kui patsient vajab ravi vorikonasooliga tuleks võimalusel määrata CYP2C19 genotüüp.
Slovak: V týchto štúdiách sa zvýšenie hladín ALT hlásilo častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Estonian: Nendes uuringutes teatati ALAT aktiivsuse suurenemisest sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Slovak: Absorpcia atazanaviru môže byť znížená v prípade, keď je žalúdočné pH zvýšené bez ohľadu na príčinu.
Estonian: Atasanaviiri imendumine võib väheneda juhul, kui mao pH on tõusnud, põhjusest olenemata.
Slovak: U väčšiny pacientov sa očakáva zníženie expozícií vorikonazolu aj atazanaviru.
Estonian: Enamusel patsientidest võib eeldada nii vorikonasooli kui ka atasanaviiri ekspositsiooni vähenemist.
Slovak: Krka sa nemá používať u detí vo veku do 3 mesiacov z dôvodu bezpečnostných obáv, najmä po zohľadnení možného rizika vzniku novorodeneckej žltačky.
Estonian: Ohutusega seotud põhjustel ei tohi Atazanavir Krka't kasutada lastel vanuses alla 3 kuud, võttes arvesse võimalikku kernikteruse riski.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo v porovnaní so skupinou s atazanavirom + ritonavirom menej hyperbilirubinémie a žltačky (18 a 28 jedincov, v uvedenom poradí).
Estonian: Võimendamata atasanaviiri rühmas esines vähem hüperbilirubineemiat ja ikterust kui atasanaviiri + ritonaviiri rühmas (vastavalt 18 ja 28 isikut).
Slovak: V tomto prípade treba zabezpečiť starostlivé klinické monitorovanie (pozri nižšie
Estonian: Sel juhul peab olema tagatud põhjalik kliiniline jälgimine (vt allpool „Koostoimed teiste ravimitega").
Slovak: Krka podávaný bez ritonaviru sa nemá používať u gravidných pacientok za predpokladu, že môže viesť k suboptimálnej expozícii týkajúcej sa konkrétne infekcie matky a vertikálneho prenosu.
Estonian: Atazanavir Krka ilma ritonaviirita ei tohi kasutada rasedatel patsientidel, sest selle tagajärjel ei pruugi ravimi ekspositsioon olla optimaalne, tuues kaasa ema infektsiooni ebapiisava ravi ja vertikaalse ülekande.
Slovak: Štúdie vykonané na HIV infikovaných pacientoch.
Estonian: Uuringud HIV-infektsiooniga patsientidel.
Slovak: 24-hodinová koncentrácia po vysoko tukovom jedle bola zvýšená priemerne o 33 % vzhľadom na oneskorenú absorpciu; medián Tmax bol zvýšený z 2,0 na 5,0 hodín.
Estonian: Manustamisel koos rasvarikka toiduga suurenes 24 tunni kontsentratsioon ligikaudu 33% pikenenud imendumise tõttu; keskmine Tmax suurenes 2 tunnilt 5 tunnini.
Slovak: ΑLFA 1-ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID Alfusosiin
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených atazanavirom sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud atasanaviiri võtvatel patsientidel, on järgmised: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - peavalu - oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (ebamugavustunne või valu kõhupiirkonnas), iiveldus,
Slovak: Počas 48 týždňov liečby boli priemerné zmeny hladín HIV RNA v porovnaní s východiskovými hodnotami pre atazanavir + ritonavir a pre lopinavir + ritonavir (neinferiórna) podobné.
Estonian: 48-nädalase raviga olid keskmised muutused HIV RNA tasemes sarnased (samaväärsed) atasanaviiri + ritonaviiri ja lopinaviiri + ritonaviiri rühmas.
Slovak: Zatiaľ čo môže prispievať k zníženiu vnímavosti na atazanavir, ak sa vyskytne s inou proteázovou substitúciou, v klinických štúdiách nevedie vždy k fenotypovej rezistencii na atazanavir alebo trvalému vplyvu na klinickú účinnosť.
Estonian: Kuigi esinemisel koos teiste proteaasi asendustega võib see kaasa aidata tundlikkuse vähenemisele atasanaviiri suhtes, ei põhjustanud kliinilistes uuringutes N88S mitte alati fenotüübilist resistentsust atasanaviirile ega omanud püsivat mõju kliinilisele efektiivsusele.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 105,91 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie pozri časti 4.4 a 4.5.
Estonian: Manustamine koos sildenafiiliga kasutamisel erektsioonihäirete raviks vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC ↑990 %
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC ↑990%
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru, keď sa podával s didanozínom vo forme gastrorezistentných kapsúl, ale podávanie s jedlom znížilo koncentrácie didanozínu.
Estonian: Manustamisel koos didanosiini gastroresistentse kapsliga ei täheldatud olulist mõju atasanaviiri kontsentratsioonile, kuid manustamine koos toiduga vähendas didanosiini kontsentratsiooni.
Slovak: Systémová expozícia atazanaviru pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, bola rovnaká alebo o niečo vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u ľudí, ktorým sa podávala dávka 400 mg raz denne.
Estonian: Atasanaviiri süsteemne ekspositsioon emasloomale toksilise annuse juures oli vähemalt võrdne või veidi kõrgem kui see, mis saadakse inimesele 400 mg manustamisel üks kord ööpäevas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 158,86 monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 158,86 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov u myších samičiek je pravdepodobne následkom cytotoxických pečeňových zmien manifestujúcich sa ako jednoduchá nekróza buniek a tento nález je považovaný za irelevantný u ľudí v určených terapeutických expozíciách.
Estonian: Healoomulise maksaadenoomi sagenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja arvatakse olevat mitte asjasse puutuv inimestele mõeldud terapeutilise ekspositsiooni juures.
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokej expozícii, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez zmien pečeňovej funkcie) alebo s predĺžením PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud suuremate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: ** Keď je porovnávaný so samotným rifabutínom 150 mg raz denne.
Estonian: ** Võrrelduna vaid rifabutiiniga 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Gravidita: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich atazanavir kapsuly s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Estonian: Atasanaviiri kapsleid koos ritonaviiriga saanud HIV nakkusega rasedate naiste farmakokineetika andmed on toodud tabelis 8.
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml podľa východiskových PI substitúcií,f,g % (respondent/vyhodnotenie)
Estonian: HIV RNA <50 koopiat/ml vastavalt ravi alguse PI asendusele,f, g % (ravivastusega/hinnangusse võetav) NA
Slovak: Irinotekán
Estonian: Irinotekaan
Slovak: V klinických štúdiách, atazanavir (s alebo bez ritonaviru) preukázal indukciu dyslipidémie nižšieho rozsahu v porovnaní s komparátormi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et atasanaviir (koos ritonaviiriga või ilma) põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Slovak: Kombinácia s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos PDE5 inhibiitori sildenafiiliga, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.5).
Slovak: Štúdia vykonaná na HIV infikovaných pacientoch
Estonian: Uuring HIV-infektsiooniga patsientidel
Slovak: časté: únava menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, pyrexia, asténia zriedkavé: porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmaketingového sledovania, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2 321).
Estonian: sage: väsimus; aeg-ajalt: valu rinnus, enesetunde halvenemine, palavik, asteenia; harv: kõnnaku häired a Nendest kõrvaltoimetest teatati turuletulekujärgselt, kusjuures esinemissagedust hinnati statistilise arvutusega, mille aluseks oli atasanaviiri saanud patsientide arv randomiseeritud kontrollitud ja teistes kättesaadavates kliinilistes uuringutes (n = 2321).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze, sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť príznaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Slovak: Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir/ritonavir)
Estonian: Integraasi inhibiitorid Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas (atasanaviir/ritonaviir)
Slovak: Boli charakterizované dva vedľajšie metabolity atazanaviru v plazme.
Estonian: Plasmas on kirjeldatud kahte atasanaviiri ebaolulist metaboliiti.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr s jedlom a ďalšiu plánovanú dávku užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui unustasite õigel ajal ravimi võtmata, tuleb see võtta niipea kui see meenub koos söögiga ja seejärel jätkata ravimi võtmist samal kellaajal nagu varem määratud.
Slovak: K rezistencii u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii dochádza hlavne akumuláciou hlavnej a vedľajšej rezistencie už opísanými substitúciami, ktoré spôsobujú rezistenciu na inhibítory proteáz.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud patsientidel ilmneb resistentsus peamiselt eelnevalt kirjeldatud suurte ja väikeste proteaasi inhibiitoritele resistentsust põhjustavate mutatsioonide kogunedes.
Slovak: Ak sa atazanavir/ritonavir súbežne podávajú s fenytoínom alebo fenobarbitalom, môže byť potrebná úprava dávky fenytoínu alebo fenobarbitalu.
Estonian: Kui atasanaviiri/ritonaviiri manustatakse koos fenütoiini või fenobarbitaaliga, tuleb fenütoiini või fenobarbitaali annust kohandada.
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol sa majú s atazanavirom/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Estonian: Ketokonasooli ja itrakonasooli tuleb koos atasanaviiri/ritonaviiriga kasutada ettevaatusega; ketokonasooli ja itrakonasooli suured annused (>200 mg/ööpäevas) ei ole soovitatavad.
Slovak: Atazanavir sa nemá používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Estonian: Atasanaviiri ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ning millel on kitsas terapeutiline indeks.
Slovak: Žiadna jednorazová dávka famotidínu nemá presiahnuť 20 mg, a celková denná dávka famotidínu nemá presiahnuť 40 mg. - potrebné zohľadniť, že súbežné podávanie vorikonazolu a atazanaviru bez ritonaviru môže ovplyvniť koncentrácie atazanaviru súbežné podávanie flutikazónu a atazanaviru bez ritonaviru môže zvýšiť koncentrácie flutikazónu v porovnaní so samostatne podaným flutikazónom ak sa podávajú perorálne kontraceptíva s atazanaviru bez ritonaviru, odporúča sa, aby perorálne kontraceptíva neobsahovali viac než 30 μg etinylestradiolu nevyžaduje sa žiadna úprava dávky lamotrigínu
Estonian: Famotidiini üksikannus ei tohi ületada 20 mg ja ööpäevane koguannus 40 mg. - tuleb arvesse võtta, et - vorikonasooli manustamine koos atasanaviiriga ilma ritonaviirita võib mõjutada atasanaviiri kontsentratsiooni; - flutikasooni manustamine koos atasanaviiriga ilma ritonaviirita võib viia flutikasooni kontsentratsiooni suurenemiseni võrreldes ainult flutikasooni manustamisega; - suukaudse kontratseptiivi manustamisel koos atasanaviiriga ilma ritonaviirita on soovitatav, et suukaudne kontratseptiiv ei sisaldaks üle 30 µg etünüülöstradiooli; - lamotrigiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Existuje riziko straty terapeutického účinku a vývoj rezistencie (pozri časť 4.3).
Estonian: Terapeutilise toime kadumise oht ja resistentsuse tekkerisk (vt lõik 4.3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol časový rozdiel v zmenách oproti východiskovým hodnotám HIV RNA počas 48 týždňov (Tabuľka 6).
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmine HIV RNA muutus ravieelsest keskmiselt 48-ks ravinädalaks (tabel 6).
Slovak: Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívalo atazanavir jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s ritonavirom alebo bez neho v kombinácii s dvomi NRTI.
Estonian: Kokku said selles uuringus 182 last (81 retroviirusvastast ravi mittesaanud ja 101 retroviirusvastast ravi saanud last) atasanaviiri (kapsleid või pulbrit) üks kord ööpäevas, koos ritonaviiriga või ilms, kombinatsioonis kahe NRTI-ga.
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Kogu ravi vältel tuleb patsientide neerufunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Dávka* ritonaviru raz denne (mg)
Estonian: Ritonaviiri annus* üks kord ööpäevas (mg)
Slovak: vyčerpanosť (extrémna únava)
Estonian: düspepsia (seedehäired) - kurnatus (äärmuslik väsimus)
Slovak: Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
Estonian: Geomeetrilised keskmised atasanaviiri Cmin ja AUC väärtused olid vastavalt 120 (109) ng/ml ja 14874 (91) ng•h/ml.
Slovak: Ak je to potrebné, monitorujte koncentrácie lamotrigínu a príslušne upravte dávku.
Estonian: Vajadusel tuleb jälgida lamotrigiini kontsentratsiooni ning annust vastavalt kohandada.
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly: 60 tvrdých kapsúl: EU/1/19/1353/001
Estonian: 200 mg kõvakapslid 60 kõvakapslit: EU/1/19/1353/002
Slovak: V predpôrodnom období sa má zvážiť dodatočné sledovanie.
Estonian: Sünnituseelsel perioodil tuleks kaaluda patsientide tõhusamat jälgimist.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že mnohé štúdie boli vykonané s atazanavirom bez potencovania jeho účinku, čo nie je odporúčaný režim pre atazanavir (pozri časť 4.4).
Estonian: Oluline on märkida, et paljud uuringud on läbi viidud võimendamata atasanaviiriga, mis ei ole soovitatav atasanaviiri raviskeem (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg raz denne nebolo klinicky vyhodnocované.
Estonian: Atasanaviiri koosmanustamist ritonaviiriga annustes üle 100 mg üks kord ööpäevas ei ole kliiniliselt uuritud.
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.8).
Estonian: Kogu ravi vältel tuleb patsientide neerufunktsiooni regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138a atazanavir /ritonavir b
Estonian: Tabel 5: Efektiivsusnäitajad uuringus 138 a
Slovak: 50 to <100 buniek /mm3
Estonian: 50 kuni <100 rakku/mm3
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Krka
Estonian: Mida on vaja teada enne Atazanavir Krka kasutamist
Slovak: Krka znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Estonian: Sel viisil vähendab Atazanavir Krka võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Estonian: Hemofiilia patsiendid: proteaasi inhibiitoritega ravitud A- ja B-hemofiilia patsientidel on teatatud verejooksude sagenemisest, sealhulgas spontaansetest nahaalustest hematoomidest ja hemartroosidest.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní atazanaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Estonian: Atasanaviiri manustamine koos triasolaami või suukaudselt kasutatava midasolaamiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ettevaatus on vajalik ka atasanaviiri ja parenteraalse midasolaami kasutamisel.
Slovak: * Je hlásený účinok atazanaviru a ritonaviru na prvú dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Estonian: * On teatatud atasanaviiri ja ritonaviiri toimest glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.