FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с анагрелид.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експозиция на гладно на деца и юноши (възрастов диапазон 716 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Bulgarian: При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kezdeti adagja általában napi 1 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза анагрелид е 1 mg.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Hungarian: A thrombocyta célértékeket az adott beteg esetében egyénileg kell megállapítania a kezelőorvosnak.
Bulgarian: Лекуващият лекар определя таргетните нива на тромбоцитите индивидуално при всеки пациент.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага в пластмасови бутилки по 30 или 75 ml, със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител, съдържащи 100 твърди капсули.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módokon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett "referencia gyógyszer" Az Anagrelide Mylan referencia gyógyszerét „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell minden betegnél (például EKG vagy echocardiographiás vizsgálattal) az olyan cardiovascularis hatásokra utaló bizonyítékok megjelenését, amelyek további cardiovascularis vizsgálatot és kivizsgálást tehetnek szükségessé.
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Hungarian: Ne szedje az Anagrelide Mylan-t:
Bulgarian: Не приемайте Анагрелид Mylan
Hungarian: Serdülőknél az átlagos napi adag jellemzően magasabb volt.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Hungarian: Polipropilén (PP) fedéllel lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, 30 ml-es vagy 75 ml-es nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, garanciazáras és gyermekbiztonsági zárással ellátott tartály.
Bulgarian: 30 ml или 75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова (PP), защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
Hungarian: Anaemia
Bulgarian: Анемия
Hungarian: Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Bulgarian: (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a dobozon:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: A terápiás tartományt meghaladó adagokkal kezelt nőstény patkányoknál az anagrelid megzavarta az implantációt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При мъжки плъхове няма ефект върху фертилитета или репродуктивната дейност при анагрелид. Aнагрелид нарушава имплантацията при женски плъхове, когато се използва в дози, надвишаващи терапевтичния диапазон (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az anagrelidet szedő betegeknek nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépkezelés, ha szédülést tapasztalnak.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Bulgarian: Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Bulgarian: Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Анагрелид Mylan точно както Ви е казал
Hungarian: • Az anagrelid PDE III inhibitor.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на PDE III.
Hungarian: Migrén, dysarthria, somnolentia, kóros coordinatio,
Bulgarian: Мигрена Дизартрия Сънливост Нарушена координация
Hungarian: Trombocita
Bulgarian: Тромбоцити
Hungarian: Bőrszárazság
Bulgarian: Суха кожа
Hungarian: Az anagrelid-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott egy kezelés előtti cardiovascularis kivizsgálást végezni, amelybe beletartozik egy kiindulási EKG és echocardiographiás vizsgálat.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Hungarian: Az anagrelid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Hungarian: Patkányok és nyulak esetén az anagrelid anyaállatra mérgező adagjaihoz megemelkedett embryoreszorpció és magzati mortalitás társult.
Bulgarian: Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
Bulgarian: анамнеза за тромбохеморагични събития.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az anagrelidre
Bulgarian: Ефекти на други активни вещества върху анагрелид
Hungarian: Májenzimek szintjének növekedése
Bulgarian: Повишаване на теглото
Hungarian: A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Hungarian: Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Анагрелид Mylan
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4 000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Hungarian: Egy két évig tartó, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során túlzott farmakológiai hatással összefüggő vagy arra jellemző, nem neoplasticus és neoplasticus elváltozásokat figyeltek meg.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Hungarian: Ebből adódóan a közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek anagreliddel való kezelése nem ajánlott.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Hungarian: Magnézium-sztearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Hungarian: Pulmonalis hypertensio
Bulgarian: Белодробна хипертония
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
Bulgarian: Само върху външната картонена опаковка:
Hungarian: MedDRAszervrendszeri kategóriák
Bulgarian: Системоорганен клас по
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел
Hungarian: Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/kg/nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/kg/nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
Bulgarian: Сред тях е увеличената честота на надбъбречните феохромоцитоми спрямо контролната група при мъжките животни за всички дози (≥ 3 mg/kg/ден) и при женските, приемащи 10 mg/kg/ден и повече.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Bulgarian: Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена или загуба на чувствителност или усещане като мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички", безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Hungarian: Nem ismert mediastinalis betegségek és tünetek pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis ség a pneumonitist és az allergiás alveolitist is beleértve
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест включително пневмонит и алергичен алвеолит
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, fájdalom, asthenia
Bulgarian: Грипоподобен синдром Болка
Hungarian: Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan
Hungarian: Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа лактоза.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
Hungarian: Diplopia, rendellenes látás
Bulgarian: Импотентност Бъбречна недостатъчност Ноктурия
Hungarian: A NOEL dózis (napi 3 mg/kg) mellett az anagrelid AUC-értéke 14-szer, a BCH24426 metabolité 2-szer, az RL603 metabolité pedig 2-szer magasabb volt az anagrelid napi 2 mg-os oralis dózisának alkalmazása mellett emberben kialakuló AUC-értéknél.
Bulgarian: При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
Bulgarian: Как да приемате Анагрелид Mylan
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точки 4.2,
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hasi fájdalom, hányinger, flatulentia
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж,
Hungarian: Pulmonalis beszűrődések
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: Myocardialis infarctus, cardiomyopathia, cardiomegalia, pericardialis folyadék, angina pectoris, posturalis hypotensio, vasodilatatio
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Hungarian: Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
Bulgarian: Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
Hungarian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
Bulgarian: Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули
Hungarian: • Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
Bulgarian: aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин);
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula
Bulgarian: Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
Bulgarian: Нивото на ненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от
Hungarian: Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről;
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,
Hungarian: Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2-3 héten belül figyelhető meg.
Bulgarian: Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a betegségnek nincs egyértelmű oka.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за заболяването.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Xagrid-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Egy hét elteltével az adagot hetente napi 0,5 mg-mal növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték általában).
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Hungarian: A kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Anagrelide Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Анагрелид Mylan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kapszula formájában kapható (0,5 és 1 mg).
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan maximális ajánlott adagja egyszerre 2,5 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
Hungarian: Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve.
Bulgarian: Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
Hungarian: 0,5 mg-os kapszula naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelésükre, vagy a mellékhatások miatt nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer" is, mivel további erősségben is kapható.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство", защото се предлага в допълнителна концентрация.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.