FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Swedish: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Swedish: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Swedish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Swedish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Swedish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Swedish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Swedish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Swedish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Swedish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Swedish: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Swedish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Swedish: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Swedish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
Swedish: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Swedish: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Swedish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Swedish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Swedish: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Swedish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Swedish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Swedish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Swedish: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Swedish: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Maltese: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Swedish: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Swedish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Maltese: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Swedish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Swedish: Munsönderfallande tablett
Maltese: Pillola miksija
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Swedish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
Swedish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Swedish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Swedish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Swedish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Swedish: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: Dragerad tablett
Maltese: MG TABLETY
Swedish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Swedish: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Swedish: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Swedish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Swedish: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Swedish: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Swedish: BAKGRUND
Maltese: SFOND:
Swedish: Alltså gäller följande:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Maltese: GĦALL-OPINJONI CHMP
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
Maltese: Fid-dawl ta' din is-sitwazzjoni, il-president tal-Kummissjoni ddeċieda li ma jressaqx l-abbozz taddeċiżjoni għal vot mill-Kumitat Permanenti matul il-laqgħa iżda li jirreferi l-kwistjoni lis-CHMP għal eżami ulterjuri ta' xi rapporti ġodda ta' epatotossiċità suspettata marbuta ma' nimesulide u identifikazzjoni u konsiderazzjoni ta' miżuri nazzjonali attwali, bħal linji gwida jew rakkomandazzjonijiet, għal dak li għandu x'jaqsam ma' nimesulide bil-ħsieb li jiġu rrakkomandati miżuri meħtieġa ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Swedish: Nytta/risk-förhållande
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Swedish: Risken för gastrointestinala komplikationer på grund av nimesulid är lägre än för ketorolak, piroxikam, indometacin och azopropazon men har inte visats skilja sig signifikant från den för andra NSAID-preparat som celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diklofenak, sulindak och meloxikam.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
Swedish: Effekt
Maltese: Billi
Swedish: Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
Swedish: Nimesulid är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med lämplig COX-2-hämmare som har varit godkänt i Europa sedan 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
Swedish: Det noteras att 23 % av de rapporterade leverfallen med nimesulid gäller patienter som behandlades för mer kroniska indikationer.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
Swedish: Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
Swedish: Det är indicerat för andra linjens behandling av akut smärta och för symtombehandling vid smärtsam osteoartrit och primär dysmenorré.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och som gällde nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
Swedish: Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Swedish: I maj 2007, efter ny information om fall av fulminant leversvikt i samband med användning av nimesulid, upphävde Irland tillfälligt godkännandena för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk, och ett förfarande enligt artikel 107 inleddes.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Swedish: Nimesulid var 2002 föremål för en hänskjutning till CHMP enligt artikel 31, efter ett nationellt tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av läkemedelinnehållande nimesulid i Finland och därefter i Spanien på grund av betänkligheter som rörde levertoxicitet.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
Swedish: Med tanke på att granskningen och bedömningen av tillgängliga data om nimesulid enligt artikel 107 hade fokus på nimesulids leversäkerhet och att endast begränsad information om nimesulids gastrointestinala toxicitetsprofil övervägdes enades man vidare om att en fullständig risk/nyttaanalys skulle genomföras inom ramen för ett artikel 31-förfarande, där riskerna med nimesulid skulle vägas mot de gastrointestinala riskerna med andra NSAID-preparat.
Maltese: Barra minn hekk, meta wieħed iqis li r-reviżjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli għal nimesulide skont l-Artikolu 107 iffukat fuq is-sigurtà epatika ta' nimesulide u kienet ikkunsidrata biss informazzjoni limitata dwar il-profil tat-tossiċità gastro-intestinali ta' nimesulide, ġie miftiehem li għandha ssir evalwazzjoni sħiħa tar-riskju-benefiċċju fil-qafas ta' proċedura skont l-Artikolu 31, fejn ir-riskji ta' nimesulide għandhom jiġu peżati vis-à-vis ir-riskji gastro-intestinali ta' NSAIDs oħra.
Swedish: Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
Maltese: 11] kull miljun sena ta' persuna u 5.90 kull biljun DDDs (dożi definiti ta' kuljum).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska underrätta hälso- och sjukvårdspersonal om resultatet av denna granskning av nimesulid genom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) enligt godkännande från CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Swedish: Harmoniserat datum för sändning av brevet är 15 arbetsdagar efter Europeiska kommissionens beslut.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nationella behöriga myndigheter ska, i förekommande fall under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Swedish: Kommunikationsplan
Maltese: Pjan ta' Komunikazzjoni
Swedish: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Swedish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Swedish: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
Swedish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Maltese: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Swedish: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Swedish: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Maltese: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Swedish: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Maltese: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Swedish: 102 37 Praha 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Swedish: EL - Grekland INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Maltese: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Swedish: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Maltese: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Swedish: CY - Cypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Swedish: EL - Grekland PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Swedish: ULM D-89070
Maltese: D-89070
Swedish: Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Swedish: EL - Grekland VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Maltese: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Swedish: MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Maltese: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Swedish: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Maltese: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Swedish: Damastown - Dublin
Maltese: Damastown - Dublin Ireland
Swedish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Swedish: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Swedish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Swedish: EL - Grekland PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Maltese: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Swedish: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Maltese: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Swedish: EL - Grekland MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Maltese: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Swedish: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Maltese: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Swedish: EL - Grekland FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Maltese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Swedish: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Swedish: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Maltese: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Swedish: EL - Grekland PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Swedish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari
Maltese: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Swedish: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Maltese: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Swedish: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144