FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Portuguese: Se as reações adversas não forem controláveis com esta estratégia de interrupção e redução da dose, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas,
Portuguese: Edema periférico
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente em doentes cuja contagem de plaquetas na linha de base foi inferior a 180 × 109/l.
Lithuanian: Dažniau trombocitopenija pasireiškė pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Portuguese: Estes podem incluir:
Lithuanian: Tai yra:
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) • Sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius kraujyje (leukopenija).
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmáx e AUC) a niraparib aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de niraparib aumentou de 30 mg para 400 mg.
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Portuguese: Zejula contém lactose
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Portuguese: O seu médico irá solicitar regularmente análises ao seu sangue durante o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Portuguese: Além disso, foi administrado Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos (G-CSF) a aproximadamente 6 % das doentes tratadas com niraparib como tratamento concomitante para a neutropenia.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai
Portuguese: Ocorreu hipertensão arterial de qualquer grau em 19,3 % das doentes tratadas com Zejula.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Portuguese: A descontinuação devido a acontecimentos de trombocitopenia (trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas) verificou-se em aproximadamente 3 % das doentes.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de niraparib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenija, anemija, neutropenija), įskaitant klinikines diagnozes ir (arba) laboratorinius rezultatus, paprastai pasireikšdavo gydymo niraparibu pradžioje ir einant laikui jos retėdavo.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 de 367 (13 %) das doentes apresentaram hemorragia com trombocitopenia concomitante; todos os episódios hemorrágicos concomitantes com a trombocitopenia foram de grau 1 ou 2 em termos de gravidade, exceto para um episódio de petéquias e hematoma de grau 3 observado concomitantemente com um acontecimento adverso grave de pancitopenia.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su BCRP substratais (irinotekanu, rosuvastatinu, simvastatinu, atorvastatinu ir metotreksatu).
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Lithuanian: Zejula vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
Lithuanian: Daugumos pacienčių (> 80 %) kiekviename pogrupyje pirminė naviko vieta buvo kiaušidė; dauguma pacienčių (> 84 %) turėjo serozinės histologijos navikus.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Portuguese: • Dor nas costas
Lithuanian: • nugaros skausmas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado se estiver a amamentar, uma vez que não se sabe se passa para o leite materno.
Lithuanian: Jeigu žindote, Zejula vartoti negalima, nes nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną.
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar antes de começar a tomar Zejula e não pode recomeçar a amamentar até 1 mês após ter tomado a última dose.
Lithuanian: Jeigu žindote, privalote nustoti tai daryti, kai pradedate vartoti Zejula, ir nepradėti žindyti, kol nepraeis 1 mėnuo nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de niraparib de 30 mg a 400 mg uma vez por dia, a acumulação de niraparib foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior.
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Lithuanian: Radioaktyviosios dozės šlapime rasta 47,5 % (diapazonas 33,460,2 %), o išmatose - 38,8 % (diapazonas 28,3-47,0 %).
Portuguese: TESARO Bio GERMANY GmbH
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės koregavimai dėl nepageidaujamų reakcijų pateikti 1-oje ir 2-oje lentelėse.
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros de avaliação secundários* gBRCAmut nongBRCAmut
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys* gBRCAmut ne gBRCAmut
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars ištirti kaulų čiulpus ir patikrinti, ar šių sutrikimų nėra.
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą hipertenzija lengvai kontroliuota antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Portuguese: Efeitos de niraparib sobre outros medicamentos
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Lithuanian: Niraparibo absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 73 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti iki liga nepradės progresuoti.
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4 foi maior entra as doentes com baixo peso corporal (78 %) do que nas doentes com peso corporal mais elevado (53 %).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė mažos kūno masės pacientėms (78 %) nei didelės kūno masės pacientėms (53 %).
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zejula tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus) gydyti.
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Portuguese: • Perda de peso
Lithuanian: • sumažėjęs svoris.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Portuguese: Dor de costas, artralgia, mialgia
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Portuguese: Segunda ocorrência:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Portuguese: Podem ser implementadas reduções de dose com base em reações adversas.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: • Níveis de potássio baixos no sangue
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Lithuanian: Tokių pokyčių rasta esant mažesnėms už klinikinę ekspozicijoms; nutraukus vaisto skyrimą dauguma jų praėjo per 4 savaites.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Portuguese: Niraparib é um inibidor de MATE1 e MATE2 com IC50 de 0,18 µM e ≤ 0,14 µM, respetivamente.
Lithuanian: Niraparibas yra MATE1 ir MATE2 inhibitorius, o jo IC50 atitinkamai siekia 0,18 µM ir ≤ 0,14 µM.