FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél túlérzékenységről számoltak be - beleértve az anaphylaxiás reakciókat is - a kezdeti, illetve későbbi kezelések során is.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a neutrofil választól függően megkettőzhető vagy felezhető.
Czech: Trvání horečky nebylo zkráceno u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a láz, a musculoskelatalis fájdalom (amely magában foglalja a csontfájdalmat, hátfájást, arthralgiát, myalgiát, végtagfájdalmat, musculoskelatalis fájdalmat, musculoskelatalis mellkasi fájdalmat, nyaki fájdalmat), az anémia, a hányás és a hányinger.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Hungarian: 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.
Czech: pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a válaszadó betegek 97%-a ≤ 24 μg/kg/nap dózis mellett adott teljes választ.
Czech: Do klinických studií s filgrastimem byl zařazen malý počet pacientů vyššího věku.
Hungarian: Idősek A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban kis számban részt vettek idős betegek.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiáról, bőrkiütésről, csalánkiütésről, angiodémáról, dyspnoéról, illetve hypotoniáról számoltak be a kezelés kezdetekor vagy a későbbi kezelés során.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása bizonyítottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
Czech: Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů.
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni Amennyiben az ANC < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) jsou omezené, je třeba podávat filgrastim opatrně.
Hungarian: Mivel a szekunder AML-ben szenvedő betegekkel kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat áll rendelkezésre, a filgrasztimot ilyen esetekben különös körültekintéssel kell alkalmazni.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních kmenových buněk nebyly studovány.
Hungarian: A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia-stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Filgrastim HEXAL hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek dózisaival.
Czech: Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú Ph.Eur. minőségű humán albumin oldatot kell adni.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz myelosuppressiv kemoterápiát követően alkalmazott filgrasztim:
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům během období organogeneze bylo toxické pro matku a byla pozorována zvýšená míra spontánních potratů, postimplantačních ztrát a snížený průměrný počet živých zvířat ve vrhu a snížená fetální hmotnost.
Hungarian: Az organogenesis időszakában nyulaknak intravénásan beadott 80 mikrogramm/kg/nap filgrasztim maternalis toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát és a poszt-implantációs elhalást,
Czech: • snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)
Hungarian: • kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia),
Czech: Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL
Czech: - si všimnete neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin [může se jednat o příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve].
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel [ezek a vérlemezkeszám csökkenésének
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Hungarian: Álköszvény (chondrocalcinosis pirofoszfát)
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u nichž je vývoj leukemie prokázán.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknek, akiknél leukaemia alakult ki vagy a leukaemiás folyamatra utaló jel észlelhető.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickými chemoterapeutiky významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a neutropenia és lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo typu I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho obsahující 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Czech: - U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí.
Hungarian: - Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt vagy gyermek betegeknél, akiknek az abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 109/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek; a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallt.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při léčení pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, protože zlepšení výsledků léčby tumoru nebylo zjištěno a zvýšené dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšeným projevům toxicity včetně účinků na srdce, plíce, účinků neurologických a dermatologických (viz preskripční informace pro použitá specifická chemoterapeutika).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük,
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakció a beadás helyén
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Hungarian: Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatózis)
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be.
Czech: Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
Czech: Pomocné látky: kyselina glutamová, polysorbát 80, voda pro injekci a sorbitol (E420).
Hungarian: Segédanyagok: glutaminsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és szorbit (E 420).
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat diagnostickému rozlišení blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Hungarian: Különösen gondosan kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os koncentrációjú glükóz-oldatban kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Czech: • bolest
Hungarian: • fájdalom,
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Czech: Filgrastim je třeba podávat denně subkutánní injekcí až do dosažení a udržení počtu neutrofilů na hodnotách vyšších než 1,5 x 109/l.
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta subcutan injekcióként kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami chemoterapeutik
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápiával járó kockázatok
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalé zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermek vagy felnőtt betegeknél az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Hungarian: • a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség),
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Hungarian: • kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Czech: Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Hungarian: A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak, hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részét alkalmazza.
Czech: • švestkovitě zbarvené, vyvýšené, bolavé plochy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz), • lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Hungarian: Rheumatoid arthritis exacerbációja
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a filgrasztim hatással lett volna hím, illetve nőstény patkányok termékenységére.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Czech: Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6).
Hungarian: A filgrasztim adható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz-oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Czech: Je třeba provádět pravidelné vyšetření moči pro sledování těchto změn.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou renálních nebo jaterních funkcí ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně tak dlouho, až je podána celá dávka a píst již není možné dále stlačovat.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU/kg/den (12 µg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E/kg/nap (12 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Terapie filgrastimem významně snižuje trvání febrilní neutropenie, nutnou dobu podávání antibiotik a hospitalizace po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikum-használat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizáción áteső betegeknél
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s SCN
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőödémáról, valamint tüdőinfiltrátumról számoltak be, melyek következményeként néhány esetben akár fatális kimenetelű légzési elégtelenség vagy felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) alakult ki (lásd 4.4 pont).
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Hungarian: • csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Hungarian: Vérsejtszámok
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizáción áteső normál donorok esetében
Czech: Nepodávejte přípravek Filgrastim HEXAL pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Hungarian: HEXAL nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo kteří mají poruchy hemostázy.
Hungarian: Nem végezhető leukopheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten véralvadási zavarban szenvedőknél.
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúziót követően kell beadni.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Hungarian: A javallatokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Túlérzékenység
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Hungarian: A 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál jelentettek cutan vasculitist.
Czech: • snížení hustoty kostí
Hungarian: Csökkent csontsűrűség
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató mellékhatásokról nem számoltak be.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 3 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 5 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 10 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések,
Czech: Následkem případného zvýšení dávek nebo většího počtu těchto léčivých přípravků při terapii filgrastimem může být pro pacienta vyšší riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy gyakrabban kapja ezeket a kezeléseket, így a beteg a thrombocytopenia és anémia fokozott kockázatának lehet kitéve.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ