FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κετοκοναζόλη/Iτρακοναζόλη: Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44 % και 19 % αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Bulgarian: Кетоконазол/ Итраконазол: AUC и Cmax на кетоконазол се увеличават съответно с 44% и 19% при едновременен прием с ампренавир самостоятелно.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при повече от 10 на 100 лекувани пациенти)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες και υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
Bulgarian: Повишени трансаминази и хипербилирубинемия (степен 3-4) са съобщавани главно при пациенти с патологични изходни стойности.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Bulgarian: В програмите за разработване на ампренавир/фозампренавир, с или без едновременно приложение на ритонавир, са оценени различни схеми на лечение.
Greek: EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
Bulgarian: EU/1/00/148/003
Greek: (PIs):
Bulgarian: (Забележка:
Greek: Tο όφελος του ενισχυμένου με ριτοναβίρη Agenerase δεν έχει φανεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει PIs (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: Не е доказана ползата от лечение с Agenerase, подсилено с ритонавир, при пациенти, които не са лекувани досега с протеазни инхибитори (вж. точка 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χορήγηση ταυτόχρονα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή με άλλα σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина е противопоказано едновременно приложение с дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) или лекарствени продукти, съдържащи алкохол (например ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол (вж. точка 4.3. и 4.4).
Greek: Σε άρρενα ποντίκια η μεταβολή των ηπατοκυτταρικών εστιών παρατηρήθηκε σε δόσεις τουλάχιστον 2,0 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης.
Bulgarian: Изменени хепатоцелуларни огнища при мишки от мъжки пол са наблюдавани при дози поне 2,0 пъти терапевтичната концентрация при хора.
Greek: Όταν αμπρεναβίρη συνδυάζεται με ριτοναβίρη η δράση της εφαβιρένζης αντισταθμίζεται από το φαρμακοκινητικό ενισχυτικό αποτέλεσμα της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Когато ампренавир се приема с ритонавир, ефектът на ефавиренц се компенсира от бустерния фармакокинетичен ефект на ритонавир.
Greek: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με την αμπρεναβίρη σαν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействията на ампренавир, приложен като протеазен инхибитор за монотерапия.
Greek: I54L/M και I84V.
Bulgarian: V32I+I47V, I50V, I54L/M и I84V.
Greek: Άλλες ουσίες: Η αμπρεναβίρη ενδέχεται να αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και άλλων ουσιών, όπως η κλοζαπίνη, η σιμεθιδίνη, η δαψόνη και η λοραταδίνη.
Bulgarian: Такива вещества са клозапин, циметидин, дапсон и лоратадин.
Greek: Στα πλαίσια μελετών με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
Bulgarian: При проучвания при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор, APV30003 и неговото продължение APV30005 (фозампренавир 700 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно: n=107), са се появили следните мутации при пациентите, при които има вирусологичен неуспех през 96-те седмици: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V и L90M.
Greek: β γ
Bulgarian: б)
Greek: Μεταβολισμός: Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ λιγότερο από 3 % απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Bulgarian: Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира непроменен с урината в по-малко от 3%.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Разтворът се прилага перорално и може да бъде приеман с или без храна.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν την φλεκαινίδη και την προπαφόνη.
Bulgarian: Тези активни вещества включват флекаинид и пропафенон.
Greek: Σακιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19 % και 48 % και αυξάνεται κατά 21 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη.
Bulgarian: Саквинавир: AUC и Cmin на саквинавир намаляват съответно с 19% и 48%, а Cmax се повишава с 21% при едновременен прием с ампренавир.
Greek: Αντιρετροϊικοί παράγοντες
Bulgarian: Антиретровирусни лекарства
Greek: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Bulgarian: Първичните мутации са както са определени от IAS USA по времето на първоначалния анализ, 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на продукта на пациенти с намалена бъбречна функция или на пациенти, които са на диета с контролиран прием на калий.
Greek: Συνιστάται συνεπώς οι μητέρες που λαμβάνουν Agenerase να μην θηλάζουν τα βρέφη τους.
Bulgarian: Поради това на майки, лекувани с Agenerase, се препоръчва да не кърмят.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα εκδηλώθηκε με άνοδο των ηπατικών ενζύμων και του ηπατικού βάρους και μικροσκοπικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης.
Bulgarian: Чернодробната токсичност се изразява в повишение на чернодробните ензими, теглото на черния дроб и микроскопските находки, включващи хепатоцелуларна некроза.
Greek: Το όφελος της ενίσχυσης της αμπρεναβίρης με ριτοναβίρη δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης.
Bulgarian: Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които не са лекувани досега с протеазен инхибитор.
Greek: - Η χρήση του Agenerase μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Bulgarian: Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно заболяване.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 700 mg фозампренавир с ритонавир 100 mg два пъти дневно и кетоконазол 200 mg веднъж дневно е повишило Cmax на кетоконазола в плазмата с 25% и AUC (0-τ) до стойности 2,69 пъти спрямо тези, установени при прилагане на кетоконазол 200 mg веднъж дневно без едновременно приложение на фозампренавир с ритонавир.
Greek: Για τον ίδιο λόγο όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase).
Bulgarian: Поради същата причина, докато приемате Agenerase перорален разтвор не трябва да приемате и дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (като метронидазол), продукти, които съдържат алкохол (като ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол (вж. и точка
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών πάνω από 4 ετών που έχουν ξαναλάβει αναστολέα πρωτεάσης (PI), με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας Τύπος 1 (HIV-1).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор (PI).
Greek: Η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4.
Bulgarian: Ампренавир и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Пациентите, приемащи ампренавир, не трябва да употребяват продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като при едновременното им приложение се очаква понижаване на плазмените концентрации и намалени клинични ефекти на ампренавир (вж. точка 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης με αμπρεναβίρη και σακιναβίρη δεν ενδείκνυται καθώς η έκθεση στους δύο αναστολείς πρωτεάσης θα είναι μειωμένη.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с ефавиренц в комбинация с ампренавир и саквинавир, тъй като би се намалила експозицията на двата протеазни инхибитора.
Greek: Αλκοόλ και αναστολείς του μεταβολισμού της αλκοόλης: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml),η οποία μεταβολίζεται κυρίως από την αφυδρογονάση της αλκοόλης.
Bulgarian: Пероралният разтвор Agenerase съдържа пропилен гликол (550 mg/ml), който се метаболизира главно от ензима алкохолдехидрогеназа.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 150 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 μαλακά καψάκια.
Bulgarian: Agenerase 150 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 240 меки капсули.
Greek: Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
Bulgarian: Плазмените Cmin стойности на ампренавир, достигнати при прием на комбинацията от ампренавир (600 mg два пъти дневно) и Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно) са по-ниски с приблизително 40-50 % в сравнение със стойностите, достигнати при прием на ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно).
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир, в случаите в които ампренавир се прилага едновременно с метадон.
Greek: Yπερχοληστερολαιμία
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Чести:
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
Bulgarian: При проучването PRO30017 при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (ампренавир 600 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно в под-изпитвания A и B съответно с 80 и 37 пациенти), са се появили следните мутации при пациентите с вирусологичен неуспех: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M и I93L/M.
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax για την αμπρεναβίρη αυξήθηκαν κατά 33 %, 25 % και 18 % αντίστοιχα.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се увеличават съответно с 33%, 25% и 18%.
Greek: Μέση κατανεμημένη διαφορά γ
Bulgarian: Обсервационен анализ b Средна стратифицирана разлика c 95% доверителен интервал
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος Agenerase είναι 17 mg (1,1 ml) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза на Agenerase перорален разтвор е 17 mg (1,1 ml)
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη, γι'αυτό δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Бъбречното увреждане би повлияло в минимална степен на елиминирането на ампренавир и затова не е необходима промяна на дозата.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase πόσιμο διάλυμα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Agenerase перорален разтвор с дисулфирам или други лекарства, които намаляват метаболизма на алкохола (напр. метронидазол ), или продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителен пропилен гликол (вж. точка 4.3 и 4.5).
Greek: Διδανοσίνη: Αν και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την συγχορήγηση των δύο ουσιών, λόγω του αντιόξινου παράγοντα της διδανοσίνης είναι σκόπιμο τα δύο φάρμακα να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας (βλέπε Αντιόξινα στην συνέχεια).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ампренавир в комбинация с диданозин; все пак, поради наличието на антиациден компонент се препоръчва прилагането на диданозин и Agenerase с интервал от най-малко един час (вж. по-долу Антиацидни продукти).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει 1mg κάλιο ανά ml.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа 1 mg/ml калий.
Greek: Αν αισθάνεσθε ζάλη με το Agenerase μην χειρίζεστε κανένα εργαλείο ή μηχανή.
Bulgarian: Не работете с машини или инструменти, ако се чувствате замаяни по време на лечението с Agenerase.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Agenerase Το πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενική γλυκόλη, η οποία σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Капсулите съдържат глицерол, който във високи дози може да причини нежелани реакции.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα (46 IU/ml) περιέχει βιταμίνη Ε, γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Bulgarian: Е (46 IU/ml), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Greek: Όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη με την ριτοναβίρη, δεν συστήνεται η συγχορήγηση υψηλών δόσεων (>200 mg/day) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на високи дози (> 200 mg/ден) кетоконазол или итраконазол с Agenerase с ритонавир.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει επίσης, ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χραστική.
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа желатин, глицерол, d-сорбитол и разтвор на сорбитани, титанов диоксид и червено мастило.
Greek: • Αυξήσεις στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ και ονομάζονται τρανσαμινάσες, αυξήσεις στο ένζυμο που παράγεται από το πάγκρεας και ονομάζεται αμυλάση
Bulgarian: Повишаване на ензимите, образувани от черния дроб, наречени трансаминази,
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (36 IU / 50 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Bulgarian: Е (36 IU/50 mg капсули), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Greek: RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος)
Bulgarian: РНК (log10 копия/ml) (обхват)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με δελαβιρδίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При едновременна употреба на Agenerase с делавирдин (вж. точка 4.5) се изисква особено внимание.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένας μετρητής δόσης 20 ml.
Bulgarian: В опаковката има 20 - милилитрова мерителна чашка.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
Greek: Η AUC, η Cmin και η Cmax της αμπρεναβίρης μειώθηκαν κατά 32 %, 14 % και 37 % αντίστοιχα.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на ампренавир намаляват съответно с 32%, 14% и 37%.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Μέσος αριθμός πρωτευόντων μεταλλάξεων PI1
Bulgarian: Медиана на броя на PI първичните мутации1
Greek: Δραστική ουσία είναι η αμπρεναβίρη.
Bulgarian: Активната съставка е ампренавир.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа 15 mg/ml ампренавир.
Greek: Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν Aganerase καψάκια: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος Aganerase είναι 17 mg (1,1 ml)/kg βάρους τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2800 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Препоръчаната доза Agenerase перорален разтвор е по 17 mg (1,1 ml)/ kg три пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарства, без да се надвишава обща дневна доза от 2 800 mg (вж. точка 5.1).
Greek: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Greek: Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа пропилен гликол, докато приемате това лекарство не приемайте дисулфирам или други лекарства, които забавят алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) и избягвайте приема на продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (за допълнителна информация виж "Не приемайте Agenerase").
Greek: Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους , υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2,0φορές (ποντίκια) ή 3,8-φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1.200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: В дългосрочни изследвания за канцерогенност на ампренавир при мишки и плъхове са наблюдавани доброкачествени хепатоцелуларни аденоми при мъжки индивиди при нива еквивалентни на 2,0-кратна (мишки) или 3,8-кратна (плъхове) доза от 1 200 mg ампренавир два пъти дневно при хора.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία, αν χρειάζεται.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да се наблюдава за възможни токсични прояви (вж. точка 4.8.).
Greek: Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε αρουραίους και ποντίκια, υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2.0φορές (ποντίκια) ή 3.8-φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: В дългосрочни изследвания за канцерогенност на ампренавир при мишки и плъхове са наблюдавани доброкачествени хепатоцелуларни аденоми при мъжки индивиди при нива еквивалентни на 2,0-кратна (мишки) или 3,8-кратна (плъхове) доза от 1200 mg ампренавир два пъти дневно при хора.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Greek: Η χρήση της αμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Употребата на ампренавир в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен инхибитор.
Greek: Το Agenerase μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Agenerase да е с по-малка ефикасност поради намалените плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Agenerase.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивото на глюкозата в кръвта Ви.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης Κωδικός ATC:JO5A E05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Bulgarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Greek: Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
Bulgarian: Допълнителна информация за Agenerase:
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
Greek: Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Greek: Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.