FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El IDMM además tiene en cuenta varios compartimentos del suelo, así como los flujos entre estos y los compartimentos acuáticos.
Romanian: De asemenea, IDMM ține cont de mai multe compartimente ale solului și de fluxurile dintre acestea și compartimentele acvatice.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul modificate ale statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Romanian: Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Spanish: Datos sobre los efectos
Romanian: Date privind efectul
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de zinc en el medio ambiente
Romanian: Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
Romanian: Cu toate că bunele practici agricole variază între statele membre și sunt respectate voluntar, ar putea fi practică și adecvată o MRR similară pentru Gutal.
Spanish: Por lo tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas.
Romanian: În consecință, a fost stabilit un factor de „învechire" de 3 care se utilizează în calculul PNEC specifice amplasamentului.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado los riesgos para algunos escenarios a cada tasa de aplicación estudiada.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate riscuri pentru fiecare compartiment pentru unele scenarii la fiecare rată de depunere studiată.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
Romanian: Oxidul de zinc este inclus în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent pentru utilizarea la purcei în mai multe state membre ale UE.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales.
Romanian: Totuși, s-a luat notă de faptul că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscului pentru sedimente este considerabil mai mare decât cel pentru sol sau apa de suprafață.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
Romanian: Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Romanian: Gutal conține substanța activă oxid de zinc.
Spanish: En términos generales, al igual que en el caso de los beneficios, se espera que los otros riesgos sean los mismos que para el medicamento de referencia y el CVMP no los ha evaluado.
Romanian: În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Spanish: Sin embargo, esta medida reduciría la acumulación de zinc y, por consiguiente, el riesgo para cada compartimento ambiental.
Romanian: Totuși, această măsură ar încetini acumularea de zinc și, astfel, ar reduce riscul pentru fiecare compartiment de mediu.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Romanian: Cu toate acestea, este vizibil că CR va fi depășit pentru toate compartimentele, fie imediat (sediment), fie în final (sol, ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie abordate.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
Romanian: Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice, însă poate afecta creşterea, supravieţuirea şi reproducerea atât la plantele şi animalele acvatice, cât şi la cele terestre.
Spanish: El solicitante presentó resúmenes consistentes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezumate solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate la evaluarea efectului care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Spanish: Modificación de las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
Romanian: Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
Spanish: Como el zinc es un metal, no son aplicables los supuestos que suelen hacerse con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Romanian: Întrucât zincul este un metal, ipotezele generale obișnuite cu privire la degradare nu sunt aplicabile; prin urmare, odată ce sunt depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Romanian: Informațiile prezentate indică faptul că există erori, iar acestea sunt mai pronunțate pentru compartimentul sedimentar și la încărcări
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
Romanian: De obicei, purceii și scroafele sunt ținuți în aceeași fermă, ceea ce permite diluarea dejecțiilor provenite de la purceii tratați.
Spanish: Una consideración importante al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Romanian: O analiză critică în raport cu evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de metale este reprezentată de determinarea biodisponibilității acestora.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Francia y los Países Bajos no se habían resuelto, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre el medicamento y, en consecuencia, el asunto se refirió al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 30 de septiembre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Con independencia del modelo y la tasa de aplicación que se utilicen, se calcula un riesgo medioambiental variando solo el tiempo necesario para alcanzar este riesgo.
Romanian: Indiferent de model și de ratele de depunere utilizate, s-a determinat un risc pentru mediu, singurul element variabil fiind timpul necesar pentru a se ajunge la acest risc.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Romanian: Orice produse medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau deşeuri derivate din astfel de produse medicamentoase de uz veterinar trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan zinc provocará una entrada neta gradual de zinc en el medio ambiente.
Romanian: În general, este clar că utilizarea continuă, pe termen lung, a medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc va rezulta într-o introducere treptată a zincului în mediu.
Spanish: Aunque esta MMR reduciría probablemente el riesgo para todos los compartimentos, seguiría habiendo un cierto riesgo para las aguas superficiales y, en particular, los sedimentos.
Romanian: Deși ar fi probabil ca această MRR să reducă riscul pentru toate compartimentele, este posibil să se mențină un risc pentru apele de suprafață și, în special, pentru sedimente.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos) la biodisponibilidad del zinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
Romanian: Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, puede aceptarse que las PNEC propuestas por el solicitante se utilicen para la caracterización del riesgo (cálculo de los cocientes de riesgo -CR-).
Romanian: După analiza celor de mai sus, se poate accepta că PNEC propuse de solicitant pot fi folosite pentru caracterizarea riscurilor (calculul coeficienților de risc).
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
Romanian: În pofida lipsei datelor, se poate accepta faptul că o astfel de măsură va reduce probabil deversările de zinc în cursurile de apă.
Spanish: Aunque limitados, los datos de validación para el IDMM son suficientes para confiar en que el modelo pueda utilizarse para lograr una evaluación suficiente y pragmática de la exposición ambiental al zinc.
Romanian: Deși limitate, datele de validare pentru IDMM sunt suficiente pentru a oferi încredere că modelul poate fi utilizat pentru obținerea unei evaluări ample și pragmatice a expunerii mediului la zinc.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Romanian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no pueden verificarse porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera el escenario de exposición más desfavorable, es decir, la aplicación continuada de estiércol no diluido hasta 2060.
Romanian: Cu toate că valorile PEC pentru fiecare compartiment nu pot fi verificate deoarece IDMM nu a fost pus la dispoziție, în general acestea par a fi destul de conservatoare, deoarece s-a considerat un scenariu de expunere pesimist rezonabil, și anume depunerea continuă a dejecțiilor nediluate până în 2060.
Spanish: Aunque los datos finales de uno de los estudios no tenían calidad suficiente para ser utilizado en el cálculo del valor genérico de la PNEC a partir del cual se derivan las PNEC específicas, se acepta que la omisión de los datos de los efectos en este único estudio no alteraría significativamente la PNEC calculada.
Romanian: Deși datele privind efectele din unul dintre studii nu au avut o calitate suficientă pentru a fi utilizate în calculul valorii generice PNEC din care sunt deduse PNEC specifice amplasamentului, s-a acceptat faptul că omiterea datelor privind efectele din acest studiu unic nu ar afecta în mod semnificativ PNEC calculată.
Spanish: Incluso donde se combina el almacenamiento del estiércol, el estiércol de los lechones supondría el 40 % o menos de la mezcla.
Romanian: Chiar și în cazurile în care depozitarea dejecțiilor este combinată, dejecțiile de la purcei ar trebui să reprezinte 40% sau mai puțin din amestec.
Spanish: Por último, el RCP aconseja cumplir las medidas dictadas por las autoridades locales o nacionales para impedir que el estiércol llegue a las aguas, así como las excesivas pérdidas de minerales mediante la implantación de una zona de amortiguación.
Romanian: În final, RCP recomandă conformarea cu măsurile luate de autoritățile locale/naționale în scopul prevenirii pătrunderii în ape și a deversării excesive a mineralelor prin aplicarea unei zone tampon.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen zinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
Romanian: Prin urmare, expunerea la ratele de depunere considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează din ratele de încărcare predefinite din IDMM.
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
Romanian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, nu a putut fi evaluată relevanța parametrilor de intrare impliciți, iar modelul nu a putut fi rulat folosind datele privind ratele de depunere specifice pentru zinc.
Spanish: Norma de Calidad Ambiental del Reino Unido2 para el zinc), que ha sido utilizada por el solicitante para determinar distintas PNEC para cada compartimento medioambiental.
Romanian: 2 pentru zinc), care au fost utilizate de către solicitant pentru a stabili diferitele PNEC pentru fiecare compartiment de mediu.
Spanish: La indicación propuesta para Gutal es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Romanian: Indicația propusă pentru Gutal este prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
Spanish: En tercer lugar, a fin de reducir la acumulación de zinc, el estiércol de los animales tratados no debe aplicarse en la misma zona de tierra en años sucesivos.
Romanian: În al treilea rând, pentru a reduce acumularea de zinc, dejecțiile de la animalele tratate nu trebuie să fie împrăștiate pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
Romanian: Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, în special în compartimentul acvatic.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
Romanian: În cursul procedurii CMD(v), Belgia a concluzionat că poate fi acordată o autorizație de punere pe piață pentru Gutal cu condiția ca MRR să fie incluse în informațiile referitoare la produs.
Spanish: Dado que las directrices del VICH y del CVMP para la evaluación de fase II del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el zinc.
Romanian: Dat fiind că ghidurile VICH și CVMP privind faza II a evaluării riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modele de expunere descrise în ghiduri nu sunt adecvate pentru o substanță de tipul zincului.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, es preciso respetar de manera estricta la distancia mínima hasta la superficie del agua, estipulada en las normativas nacionales o locales, y se ha de mantener una zona de amortiguamiento mínima de 3 m ya que el estiércol contiene zinc, que puede producir efectos adversos en el medio acuático.
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe distanţa minimă faţă de apele de suprafaţă stabilită în reglementările naţionale sau locale şi trebuie să se aplice cel puţin o zonă-tampon minimă de 3 m, deoarece dejecţiile conţin zinc ce poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Spanish: En las principales regiones productoras de porcino existen normas y controles para la aplicación del estiércol, aunque se entiende que son consejos que se siguen de manera voluntaria y las buenas prácticas agrarias pueden variar de unos Estados miembros a otros.
Romanian: În regiunile în care se află crescătorii importante de porci se aplică reguli stricte și un control strict al depunerii dejecțiilor, cu toate că este evident faptul că această recomandare este urmată voluntar, iar bunele practici agricole pot varia la nivelul statelor membre.
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
Romanian: Pentru a limita pierderea de nutrienți și eutrofizarea, bunele practici agricole recomandă ca dejecțiile să nu fie împrăștiate pe soluri vulnerabile (soluri acide, cu drenare liberă, nisipoase).
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del zinc, sino solo la concentración total de zinc (biodisponible y no biodisponible).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate în calculul expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la o evaluare a riscului care nu a ținut cont de fracția biodisponibilă de zinc, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Spanish: El estiércol sin diluir de lechones tratados no debe aplicarse sobre la tierra.
Romanian: Dejecţiile nediluate de la purceii trataţi nu trebuie aplicate pe terenuri.
Spanish: Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (en adelante, «Gutal») contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Romanian: Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal") conține substanța activă oxid de zinc.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las preocupaciones planteadas por Francia y los Países Bajos y también sobre la relación beneficio/riesgo de Gutal.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos și să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Gutal.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, será preciso respetar de manera estricta la carga máxima total de zinc establecida en la normativa nacional y local.
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe încărcătura maximă totală cu zinc stabilită în reglementările naţionale sau locale.
Spanish: Los principales factores que hay que tener en cuenta al determinar la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de zinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Romanian: Cei mai importanți factori în determinarea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul solului și perioada dintre adăugarea zincului la sol și testarea toxicității („învechirea").
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
Romanian: Studiile au demonstrat că oxidul de zinc este benefic pentru purceii expuși riscului de diaree ușoară până la moderată.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC estimadas con el modelo IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una certidumbre inferior para las aguas superficiales y, a continuación, los sedimentos.
Romanian: Cea mai mare certitudine din PEC determinat prin IDMM este obținută pentru compartimentul sol, certitudinea pentru apele de suprafață și, în consecință, pentru sedimente fiind mai scăzută.
Spanish: • Sin embargo, se considera adecuado que, una vez abordadas las preocupaciones ambientales suscitadas por el uso de Gutal y habiendo identificado un riesgo medioambiental derivado del uso de los medicamentos veterinarios que contienen zinc, se adopten mediadas de gestión del riesgo para reducir la acumulación de zinc en los compartimentos del suelo, el agua y los sedimentos.
Romanian: • Cu toate acestea, se consideră adecvat ca, odată cu abordarea motivelor de îngrijorare în legătură cu mediul ale utilizării Gutal și cu identificarea riscurilor de mediu rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc, să fie luate măsuri suplimentare de gestionare a riscurilor pentru a reduce acumularea de zinc în compartimentele solului, apei și sedimentelor.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al zinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como los efectos de la hidrología, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
Romanian: Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru anticiparea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Bélgica, Francia y los Países Bajos identificaron ciertos riesgos que les llevaron a considerar que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente, y que las medidas de mitigación del riesgo (MMR) propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de zinc, y que, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Belgia, Franța și Țările de Jos au identificat riscuri, considerând că autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și că măsurile de reducere a riscurilor (MRR) propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, nu este fezabilă aplicarea acestora în toate fermele de porci.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos puede predecirse midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y el metal extraído simultáneamente (MES) de los sedimentos.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sediment poate fi prevăzută prin măsurarea conținutului de sulfuri acid volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sedimente.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de zinc.
Romanian: În plus, validarea IDMM s-a realizat prin compararea predicțiilor modelului cu datele de monitorizare publicate pentru medicamentele care conțin zinc.