FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est éligible pour une prescription de dapagliflozine, p. ex. des critères de sélection des patients comme l'observance de l'insulinothérapie et les seuils d'insuline, un taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) <0,6 mmol/L ou un résultat urinaire pour les corps cétoniques <1+, un IMC ≥27 kg/m2 et l'absence de facteurs de risque d'ACD.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de la dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Icelandic: 70 g skildust út með þvagi á sólarhring (sem svarar 280 hitaeiningum/sólarhring), hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 við dapagliflozin skammt sem var 10 mg/sólarhring í 12 vikur.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale versus placebo étaient de -0,33 % et -0,20 % pour les patients traités par dapagliflozine 5 mg, dans les deux études, respectivement.
Icelandic: 52 voru leiðréttar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,33% og -0,20% hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin 5 mg, í hvorri rannsókn fyrir sig.
French: 6 événements de type ACD sur 23 dans le groupe dapagliflozine 5 mg sont survenus chez des patients en situation d'euglycémie (<14 mmol/L ou 250 mg/dL).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Icelandic: Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin.
French: Le patient doit mesurer sa glycémie et envisager de prendre davantage de glucides si la glycémie est normale ou basse.
Icelandic: Sjúklingurinn á að mæla glúkósa í blóði og íhuga töku aukakolvetna ef glúkósagildi er eðlilegt eða lágt.
French: • S'assurer que l'insulinothérapie est optimale avant l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar séu á ákjósanlegustu insúlínmeðferð áður en meðferð með dapagliflozini hefst.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar allt að 100 mg gefnir heilbrigðum einstaklingum einu sinni á dag (10-faldur hámarksskammtur ráðlagður fyrir menn) í 2 vikur, og einstaklingum með sykursýki af tegund 2, tíðni blóðsykursfalls var örlítið hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu og var ekki háð skammti.
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan eða simvastatin.
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
French: Pendant la première ou les deux premières semaines du traitement par dapagliflozine, le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs du risque du patient (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur dapagliflozinmeðferðar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
French: La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Icelandic: Dapagliflozin frásogast hratt og vel eftir inntöku.
French: Le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement pendant la première ou les deux premières semaines, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs de risque du patient (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
French: Les variations moyennes ajustées pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo au niveau de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques entre l'inclusion et la semaine 24 étaient de -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) et de -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dL) dans les deux études, respectivement (p <0,0001).
Icelandic: Breyting á aðlöguðu meðaltali fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu fyrir meðaltalsbreytingu á glúkósa frá grunngildi að viku 24 var -0,96 mmól/l (-17.30 mg/dl) og -0,55 mmól/l(-9.85 mg/dl) í hvorri rannsókn fyrir sig (p < 0,0001).
French: La dapagliflozine n'a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques jusqu'à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom ekki fram eiturverkun eftir inntöku stakra skammta af dapagliflozini, sem voru allt að 500 mg (50-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur:
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d'insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave.
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru meiri háttar tilvik blóðsykursfalls sjaldgæf og sambærileg milli hópa sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini eða lyfleysu.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar dapagliflozin er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Edistride.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er yfir 3,0 mmól/l (eða ketónar í þvagi +++) ertu sennilega með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, farðu á bráðamóttöku án tafar og hættu töku Edistride.
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunngildi, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).
French: • Le patient doit apprendre comment reconnaître les facteurs de risque pouvant prédisposer à une cétose (y compris une cétose de jeûne) et à une ACD et comment reconnaître les signes et les symptômes d'ACD.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu (þ.m.t. ketósu í svelti) og ketónblóðsýringu og hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/mL et 628 ng/mL.
Icelandic: Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
French: L'administration avec un repas à forte teneur en graisses a réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 50 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50% og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent þátttakenda (81%) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 et du diabète de type 1 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 og sykursýki af tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
French: Les comprimés d'Edistride 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Icelandic: Edistride 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine :
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
French: À la semaine 24, le traitement par dapagliflozine une fois par jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 11).
Icelandic: 24 kom tölfræðilega marktækur bati fram með dapagliflozini einu sinni á dag með tilliti til HbA1c samanborið við lyfleysu (tafla 11).
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Icelandic: Þess vegna er ekki talið að dapagliflozin breyti úthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: • Lors du traitement par dapagliflozine, la glycémie ne reflète pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og DKA getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dapagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægri en 14 mmól/l (250 mg/dl).
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange, d'approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur l'autre face.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
French: Si vous arrêtez de prendre Edistride
Icelandic: Ef hætt er að nota Edistride
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 %) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
Icelandic: 1.236 sjúklingar sem höfðu ekki fengið lyf áður með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 12%) þátt í tveimur 24 vikna rannsóknum með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi dapagliflozins (5 mg eða 10 mg) í samsettri meðferð með metformini hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður borið saman við meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
French: Très fréquent Fréquent*
Icelandic: Mjög algengar*
French: L'inhibition du co-transport du glucose et du sodium par la dapagliflozine est également associée à une légère diurèse ainsi qu'à une natriurèse transitoire.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
French: Variation depuis l'inclusion Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament seul (IC 95 %)
Icelandic: Meðalmunur á breytingu frá grunngildi milli samsetningar og staks lyfs (95% CI)
French: L'excrétion urinaire du glucose (glycosurie) induite par la dapagliflozine est associée à une perte de calories et de poids.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi (glucuresis) örvaður af dapagliflozini tengist hitaeiningatapi og þyngdartapi.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita eða hratt þyngdartap.
French: La différence entre les groupes était portée par la réduction des événements des composantes rénales ; la diminution prolongée du DFGe, l'insuffisance rénale terminale et les décès de cause rénale (Figure 2).
Icelandic: Mismunur á hópunum var vegna fækkunar tilvika varðandi nýru; viðvarandi eGFR lækkun, nýrnasjúkdómur á lokastigi og dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms (mynd 2).
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Icelandic: Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdar-stuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar var greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: 1 (sjá kafla 4.2).
French: Cette excrétion urinaire du glucose associée à la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique ainsi qu'une augmentation du volume urinaire chez les patients présentant un diabète de type 2.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa í þvagi við notkun dapagliflozins leiðir einnig til osmótískar þvagræsingar og eykur þvagmagn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Si vous souhaitez allaiter, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
French: Les comprimés d'Edistride 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Icelandic: Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: L'évaluation principale de sécurité d'emploi et de tolérance a été réalisée dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études à court terme (jusqu'à 24 semaines) contrôlées versus placebo avec 2 360 patients traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Icelandic: Frummat á öryggi og þoli var gert í fyrirfram skilgreindri heildargreiningu á 13 skammtíma (allt að 24 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 2.360 einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
French: • Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki -alvarlegt, stundum lífshættulegt ástand sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride :
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
French: • Dans le cadre d'une séance de formation dédiée, il faut informer les patients du risque d'ACD, leur apprendre comment reconnaître les facteurs de risque, les signes et les symptômes d'ACD, et leur indiquer comment et quand contrôler leur taux de corps cétoniques et quelles mesures prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur á hlutfallslegri lækkun heildarinsúlínskammts frá grunngildi fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu í viku 24 var -8,80% og-10,78% í hvorri rannsókn fyrir sig.