FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primært emtricitabin-, tenofoviralafenamid- eller elvitegravir-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra parede isolater ved baseline og etter E/C/F/TAF-behandlingssvikt (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater etter behandlingssvikt fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-gruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin anbefales ikke.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-replikasjon gjennom inkorporering i viralt deoksyribonukleinsyre (DNA) ved hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
German: 6 In dieser Studie wurde Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Norwegian Bokmål: 6 Emtricitabin/tenofoviralafenamid ble tatt sammen med mat i denne studien.
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn war in der E/C/F/TAF-Gruppe größer als in der mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) behandelten Gruppe (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL- und HDL-Cholesterin sowie bei den Triglyzeriden, jeweils im Nüchternzustand).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline til uke 144 for disse parameterne var større i E/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
German: Zu Studienbeginn lag der mediane HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,7 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletall var 456 celler/mm3 (95-1110 celler/mm3), og median CD4+ % var 23 % (7-45 %).
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) oder HIV-Zielzellen einschließlich Lymphozyten und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksilfumarat i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) eller målceller for hiv, inkludert lymfocytter og makrofager.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres hos slike pasienter, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen.
German: Wenn Ihr Vorrat an Descovy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Descovy begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ celletall < 200 celler/mm3
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon var lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
German: Tabelle 4: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og 144a,b
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy wurde in Studien erwiesen, in denen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette E/C/F/TAF gegeben wurden.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Descovy ble fastslått fra studier gjennomført med emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, E/C/F/TAF.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter "EXP".
German: Daher sollte Descovy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Descovy skal derfor ikke brukes ved amming.
German: Descovy sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
German: -10,7 % (95 %-KI: -26,3 % bis 4,8 %)
Norwegian Bokmål: -10,7 % (95 % KI: -26,3 % til 4,8 %)
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1089) von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Descovy umgestellt wurden, wurden im Descovy-Arm im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDLCholesterin und der Triglyzeride beobachtet, gegenüber einer geringen Veränderung im Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Arm (p ≤ 0,009 für den Unterschied zwischen den Gruppen bei den Veränderungen im Vergleich zu Studienbeginn).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til Descovy mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt (studie GS-US-311-1089), ble økninger fra baseline observert for lipidparametrene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol og triglyserider i Descovy-gruppen, sammenlignet med liten endring i emtricitabin/tenofovirdisproksilfumarat-gruppen (p ≤ 0,009 for forskjellen mellom gruppene i endring fra baseline).
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid (in Kombination mit Emtricitabin, Elvitegravir und Cobicistat) zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (in Kombination mit Emtricitabin, Elvitegravir und Cobicistat).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat) til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat).
German: Dyspepsie
Norwegian Bokmål: dyspepsi
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Das mittlere Alter betrug 50 Jahre (Spanne: 28-67), 92 % der Patienten waren männlich, 69 % weiß, 18 % farbig und 10 % asiatischer Abstammung.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år (28-67 år), 92 % av pasientene var menn, 69 % var hvite, 18 % var svarte og 10 % var asiatiske.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Descovy und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 2 (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Descovy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt for Descovy og resistensutvikling.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-311-1089 nach 48a und 96b Wochen Woche 48
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologiske resultater fra studien GS-US-311-1089 ved uke 48a og 96b
German: Wie ist Descovy aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Descovy
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den Patienten, die E/C/F/TAF erhielten, und 211 Zellen/mm³ bei den Patienten, die E/C/F/TDF erhielten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline var 230 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uke 48, og 326 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uke 144.
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid hatte.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på sitt baseline-regime i minst 6 måneder og hatt hiv-1 uten resistensmutasjoner mot emtricitabin eller tenofoviralafenamid før deltakelse i studien.
German: 1,3 % (95 %-KI: -2,5 % bis 5,1 %)
Norwegian Bokmål: 1,3 % (95 % KI: -2,5 % til 5,1 %)
German: -6,2 % (95 %-KI: -19,9 % bis 7,4 %)
Norwegian Bokmål: -6,2 % (95 % KI: -19,9 % til 7,4 %)
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl im Vergleich zu Studienbeginn lag in Woche 48 bei 224 Zellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
German: -3,5 % (95 %-KI: -19,8 % bis 12,7 %)
Norwegian Bokmål: -3,5 % (95 % KI: -19,8 % til 12,7 %)
German: Nach Woche 48 betrug die mediane prozentuale Veränderung des retinolbindenden Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin 4 % im Descovy-Arm und 16 % bei den Patienten, die ihr Abacavir/Lamivudin enthaltendes Behandlungsregime beibehalten hatten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var median prosentendring i retinolbindende protein/kreatinin ratio i urin 4 % i Descovy-gruppen og 16 % hos de som fortsatte med et abakavir/lamivudin-regime; og beta2 mikroglobulin/kreatinin ratio i urin var 4 % mot 5 %.
German: Die Dosis von Descovy richtet sich nach dem begleitenden antiretroviralen Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosér Descovy i henhold til det samtidige antiretrovirale midlet (se pkt.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die GesamtPlasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy bei nicht vorbehandelten Patienten wurde auch in einer Studie mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Darunavir (800 mg)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Descovy hos behandlingsnaive pasienter ble også fastslått fra en studie gjennomført med emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med darunavir (800 mg) og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (D/C/F/TAF).
German: Blaue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „225".
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "225" på den andre siden av tabletten.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Descovy
German: E/C/F/TAF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag
Norwegian Bokmål: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og en nukleosidanalog av 2'-deoksycytidin.
German: Aminosäure-Substitutionen bei HIV-1 oder HBV gefunden, die mit einer Resistenz gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF assoziiert waren.
Norwegian Bokmål: Hos disse 2 pasientene ble det ikke identifisert noen aminosyresubstitusjon assosiert med resistens mot noen av komponentene i E/C/F/TAF i hiv-1 eller HBV.
German: Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „210".
Norwegian Bokmål: Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "210" på den andre siden av tabletten.
German: Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml
Norwegian Bokmål: Baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml
German: Der Unterschied betrug 4,2 % (95 % KI: 0,6 % bis 7,8 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosentandel var 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %).
German: Die mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn in der CD4-Zellzahl in Woche 48 betrug -2 Zellen/mm³.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol, die starke P-gp-Inhibitoren sind, die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol eller itrakonazol, som er kraftige P-gp-hemmere, er forventet å øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
German: -0,5 % (95 %-KI: -5,3 % bis 4,4 %)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI: -5,3 % til 4,4 %)
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma zu Studienbeginn betrug 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne: 1,3-7,0), 23 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
German: Die HIV-1-Isolate der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten folgende Mutationen: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) und L210W (n = 1) in der RT und E92Q/V (n = 4) und Q148R (n = 2) sowie N155H/S (n = 3) in der Integrase.
Norwegian Bokmål: I hiv-1-isolatene fra 12 pasienter med resistensutvikling i E/C/F/TDF gruppen var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n=1) i RT og E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 2) i integrase.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du bruker:
German: Rilpivirin (25 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (25 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Descovy um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Descovy og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Descovy så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
German: Efavirenz (600 mg einmal täglich), Tenofoviralafenamid (40 mg einmal täglich)4
Norwegian Bokmål: Efavirenz (600 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (40 mg én gang daglig)4
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble observert for legemidler som inneholder emtricitabin ved overvåkning etter markedsføring.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: I uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid, gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
German: Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
German: 79 % waren männlich, 63 % waren weiß, 18 % waren farbig, 14 % waren asiatischer und 13 % hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Norwegian Bokmål: • tarmgass (flatulens)
German: In den Studien mit nicht vorbehandelten Patienten wurden in beiden mit Tenofoviralafenamidfumarat bzw. Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Gruppen in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) oder hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgruppene med tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproksilfumarat for lipidparameterene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
German: Anämie2
Norwegian Bokmål: anemi2
German: Veränderungen der Werte der Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av nyrefunksjon
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlc
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/mlc