FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall IO = Ikke oppnådd
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med analyse av retrospektiv, bidireksjonal Sanger-sekvensering, har vist at testen også påviser den mindre vanlige BRAF V600D-mutasjonen og V600K-mutasjonen med lavere sensitivitet.
Hungarian: Szervrendszer szerinti csoportosítás
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Hungarian: III. stádiumú melanoma adjuváns kezelése
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Hungarian: A progressziómentes túlélés eredmények konzisztensek voltak a V600K mutáció pozitív melanomás betegek alcsoportjában (HR = 0,50; 95%-os CI: 0,18, 1,35, p = 0,0788).
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistent i undergruppen av pasienter med V600K-mutasjonspositivt melanom (HR=0,50; [95 % KI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Hungarian: Tekintettel a trametinib alacsony renális kiválasztódására, nem valószínű, hogy a vesekárosodás klinikailag releváns mértékben befolyásolja a trametinib farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Hungarian: A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
Hungarian: Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Hungarian: Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC).
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt av klasse II, III eller IV i henhold til New York Heart Association, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 måneder, klinisk signifikant ukontrollert arytmi og ukontrollert hypertensjon, ble ekskludert fra kliniske studier, og sikkerheten ved bruk i denne populasjonen er derfor ukjent.
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Hungarian: Nem reszekálható vagy metasztatizáló melanoma
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken.
Hungarian: Súlyosabb esetekben hospitalizáció, illetve a trametinib vagy a trametinib és dabrafenib kombinációs kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása volt szükséges.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller var sykehusinnleggelse, avbrudd eller permanent seponering av trametinib eller trametinib og dabrafenib i kombinasjon påkrevd.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Hungarian: Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Norwegian Bokmål: Det blir brukt til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Hungarian: • kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Norwegian Bokmål: Endringer i huden Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib (hyppighet ikke kjent).
Hungarian: A trametinibet monoterápiaként és dabrafenibbel való kombinációban óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforatió kockázati tényezői fennállnak, ilyen például a kórtörténetben szereplő diverticulitis, a tápcsatornát érintő metasztázisok, illetve a gastrointestinalis perforatió ismert kockázatával bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige trametinibkonsentrasjoner observert etter gjentatt administrering av 2 mg én gang daglig overskrider den prekliniske målkonsentrasjon over doseringsintervallet gjennom 24 timer, og gir derved langvarig hemming av MEK-signalveien.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanomás betegek trametinibbel végzett III. fázisú vizsgálatában (n = 211) 49 beteg (23%) volt 65 éves vagy idősebb, továbbá 9 beteg (4%) 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Hungarian: A trametinib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban jelentősen magasabb koncentrációkban volt fototoxikus, mint amilyeneket a klinikai expozíciók jelentenek (IC50 : 2,92 mg/ml, ami ≥ 130-szor nagyobb, mint a Cmax alapú klinikai expozíció).
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer BRAFs aktivering av MEK og hemmer MEK-kinaseaktiviteten.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok alapján nem valószínű, hogy a trametinib jelentősen befolyásolja más hatóanyagok farmakokinetikáját CYP enzimekkel vagy transzporterekkel való kölcsönhatás révén (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro- og in vivo-data er det usannsynlig at trametinib vil ha signifikant innvirkning på farmakokinetikken til andre legemidler via interaksjon med CYP-enzymer eller -transportproteiner (se pkt.
Hungarian: Dabrafenib dózis* csak trametinibbel kombinációban
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Hungarian: • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist og dabrafenib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Hungarian: 1. stádiumú RPED
Norwegian Bokmål: RPED grad 1
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Hungarian: Azok a kivételek ahol csak a két hatóanyag egyikének dózismódosítása szükséges, alább, a lázzal, uveitissel, RAS mutáció-pozitív, nem bőreredetű malignitásokkal (elsődlegesen a dabrafenibbel kapcsolatos), balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenéssel, retinalis véna occlusióval (RVO), retinalis pigment epithelium szakadással (PRED), interstitialis tüdőbetegséggel (ILD) és pneumonitissel (elsődlegesen a trametinibbel kapcsolatos) összefüggésben kerülnek részletezésre.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Hungarian: A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib.
Hungarian: A betegeknek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenniük, mivel az ételek hatással vannak a trametinib felszívódására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: • influenzaszerű betegség.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 1).
Hungarian: A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Hungarian: b Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c Papilloma, bőr papilloma d
Norwegian Bokmål: b Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC): plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) og keratoakantom c Papillom, hudpapillom d
Hungarian: Beválogatási kritérium volt a randomizálást megelőző 12 héten belül elvégzett melanoma teljes reszekció teljes lymphadenectomiával.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
Hungarian: Az eredmények a betegség stádiuma és a BRAF V600 mutáció típusa szerinti csoportosítási paraméterek tekintetében is konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai a vizsgálóorvos által értékelt intracranialis válasz a B, C és D kohorszokban voltak.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a klinikai expozíciós értéknél vagy az alatt adott trametinib csontvelő necrosist, a thymusban lymphoid atrophiát, GALT-ot és a nyirokcsomókban, a lépben és a thymusban lymphoid necrosist figyeltek meg, amely károsíthatja az immunműködést.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder som fikk trametinib i en dose lik eller lavere enn ved kliniske eksponeringer, ble det observert benmargnekrose, lymfoid atrofi i thymus og GALT og lymfoid nekrose i lymfeknuter, milt og thymus, noe som potensielt kan svekke immunfunksjonen.
Hungarian: A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at trametinib er en in vitro hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor av CYP3A4 og en hemmer av transportproteinene OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP.
Hungarian: Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Hungarian: • bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások" részt is),
Norwegian Bokmål: • Utslett, kviselignende utslett, rødhet i ansiktet, tørr eller kløende hud (se også ‘Endringer i huden' tidligere under avsnitt.
Hungarian: • a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek" részt is),
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Hungarian: E betegek közül 559-et kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutációt hordozó melanoma miatt két randomizált, III. fázisú vizsgálatban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány, mint elsődleges végpont tekintetében, az első vonalba tartozó populáció esetén a teljes válaszadási arány 61,1% (95%-os CI, 43,5%, 76,9%), és a korábban már kezelt populáció esetén 66,7% (95%-os CI, 52,9%, 78,6%) volt.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, pause i behandlingen eller seponering av behandlingen (se tabellene 1 og 2).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til dabrafenib for detaljer om bivirkninger du kan få når du tar dette legemidlet.
Hungarian: Meghaltak (esemény), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Hungarian: Ha tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis tünetei alakulnak ki, pl. légszomj, mellkasi fájdalom vagy kar-, illetve lábduzzanat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Hungarian: Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (> 90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene av europeisk avstamning (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Hungarian: A betegek BRAF V600 mutációs státuszának megállapítása kötelező volt.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.