FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
German: Komedikation mit Atorvastatin notwendig ist, 10 mg Atorvastatin nicht überschreiten.
Portuguese: Nos casos em que a administração concomitante com a atorvastatina é necessária, não exceder os 10 mg por dia de atorvastatina.
German: Nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Diltiazem wird eine geeignete klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Portuguese: ↑ 51% No início do tratamento ou após ajuste da dose de diltiazem, recomenda-se uma adequada monitorização clínica dos doentes.
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
Portuguese: Eventos cardiovasculares major EAM fatal e não fatal, EM silencioso, morte por DC aguda, angina instável, CABG, PTCA, revascularização, acidente vascular cerebral
German: Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com {NOME DO MEDICAMENTO} incluem o ezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio)
German: • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Portuguese: • análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 5 dias (doses separadas)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich starken Verringerungen der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450 3A (por exemplo, efavirenze, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 80 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose máxima diária de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita.
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Portuguese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 dias (do 14º ao 21º dia)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
German: Die Gesamtmortalität betrug in der Subgruppe der Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese 15,6 % (7/45) unter Atorvastatin gegenüber 10,4 % (5/48) unter Plazebo.
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 15,6% (7/45) para a atorvastatina e de 10,4% (5/48) no subgrupo de doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico.
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-ProteaseInhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
Portuguese: O risco de rabdomiólise está aumentado quando a atorvastatina é administrada concomitantemente com determinados medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática de atorvastatina, como os inibidores potentes da CYP3A4 ou proteínas de transporte (por exemplo, a ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, striripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do HIV incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multizenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado, aleatorizado, em dupla ocultação e multicêntrico, a técnica IVUS foi realizada para determinar os valores basais e aos 18 meses, em 502 doentes.
German: Clarithromycin 500 mg 2 x täglich, 9 Tage
Portuguese: Claritromicina 500 mg BID, 9 dias
German: Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O risco também poderá estar aumentado quando há administração concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que tem um potencial elevado para induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimibe (ver secção 4.4)
German: Bei Ratten, Kaninchen und Hunden beeinflusste Atorvastatin die Fertilität nicht und es war nicht teratogen.
Portuguese: Em ratos, coelhos e cães, a atorvastatina não teve efeito na fertilidade e não demonstrou ser teratogénica, no entanto, quando administrada em doses tóxicas à figura materna, foi observada toxicidade fetal em ratos e coelhos.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von {Name (Phantasiebezeichnung)} Bitte nehmen Sie Atorvastatin Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
German: • Störung der Sexualfunktion
Portuguese: • Disfunção sexual
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao possível benefício, e recomenda-se monitorização clínica.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: tinido.
German: Akutes Koronarsyndrom
Portuguese: Síndrome coronário agudo
German: Kreatinkinase-Bestimmung
Portuguese: Determinação da Creatina quinase
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Portuguese: A atorvastatina 80 mg reduziu o risco do parâmetro de avaliação primário (acidente vascular cerebral fatal ou não fatal) em 15% (HR 0,85; 95% IC, 0,72-1,00: p=0,05 ou 0,84; 95% IC, 0,71-0,99; p=0,03 após ajuste aos factores basais) em comparação com o placebo.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Portuguese: • anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Portuguese: Cimetidine 300 mg QID, 2 semanas
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente: dor faringolaríngea, epistaxis.
German: Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Portuguese: Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente
German: ↑ 4,4-fach
Portuguese: ↑ 4,4 vezes
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hyperglykämie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: hiperglicemia.
German: Gemfibrozil/Fibrate
Portuguese: Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico
German: Schlaganfall mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang
Portuguese: DC fatal e EM não fatal
German: • Hörverlust
Portuguese: • perda de audição
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Portuguese: Os resultados do estudo foram obtidos com a dosagem de 80 mg, pelo que não é possível extrapolá-los para as dosagens mais baixas.
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Portuguese: Raros: edema angioneurótico, dermatite bolhosa incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica.
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Portuguese: A terapêutica com atorvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações no tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Portuguese: A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
German: Herzinfarkt (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt)
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal e não fatal)
German: ↑ 3,9-fach
Portuguese: ↑ 3,9 vezes
German: Gelegentlich: Nackenschmerzen, Muskelschwäche Selten: Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)
Portuguese: Raros: miopatia, miosite, rabdomiólise, tendinopatia, por vezes complicada devido a ruptura.
German: • Verletzungen an den Sehnen
Portuguese: • lesão nos tendões
German: Diltiazem 240 mg einmal täglich, 28 Tage
Portuguese: Diltiazem 240 mg OD, 28 dias
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
German: In der Subgruppe der Patienten mit lakunärem Infarkt in der Anamnese betrug die Gesamtmortalität unter Atorvastatin 10,9 % (77/708) gegenüber 9,1 % (64/701) unter Plazebo.
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 10,9% (77/708) para a atorvastatina e de 9,1% (64/701) no subgrupo de doentes com antecedentes de enfarte lacunar.
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes.
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
Portuguese: 40 mg OD durante 22 dias
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO}
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
German: ↑ 5,9-fach
Portuguese: ↑ 5,9 vezes
German: Fenofibrat 160 mg einmal täglich, 7 Tage
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Portuguese: Se no ínício do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), então o tratamento não deverá ser iniciado.
German: AUFKLEBER KLINIKPACKUNG
Portuguese: Embalagem hospitalar
German: Maximaldosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Portuguese: • dor nas articulações, nos músculos e nas costas
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Portuguese: Assim como para outras estatinas, foram notificados, na experiência de pós-comercialização, acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo rabdómiólise, devido à administração concomitante de atorvastatina e o ácido fusídico.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: ginecomastia.
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
German: Über einen medianen Zeitraum von 3,9 Jahren erhielten diese Patienten entweder 10 mg Atorvastatin pro Tag (n = 1.428) oder Plazebo (n = 1.410).
Portuguese: Os doentes foram tratados com 10 mg de atorvastatina por dia (n=1428) ou com placebo (n=1410) durante um período de seguimento mediano de 3,9 anos.
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser suspenso durante a gravidez ou até ser determinado que a mulher não está grávida (ver secção 4.3).
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich, 14 Tage
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} EINZUNEHMEN?
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
German: Fosamprenavir 700 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dias
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada em toma única e pode ser administrada em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
German: Nach dem Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma adequada monitorização clínica após iniciar ou após o ajuste de dose do inibidor.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:
Portuguese: Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem:
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel und Dosierung
Portuguese: Medicamentos administrados concomitantemente e regime posológico
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
German: Grapefruitsaft, 240 ml, einmal täglichc
Portuguese: Sumo de Toranja, 240 mL OD*
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco de miopatia com a utilização de eritromicina em combinação com estatinas.
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A atorvastatina está contraindicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Portuguese: No estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico e controlado por placebo, foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença cardiovascular fatal e não fatal em doentes com diabetes tipo 2, com idades compreendidas entre 40 e 75 anos, sem antecedentes de doença cardiovascular e com níveis de C -LDL≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e de TG≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
German: Sonstige Bestandteile: [ist national auszufüllen]
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
German: ↑ 9,4-fach
Portuguese: ↑ 9,4 vezes
German: Atorvastatin und Dosierung
Portuguese: Atorvastatina e regime posológico
German: ↑ 8,7-fach
Portuguese: ↑ 8,7 vezes
German: ↑ 2,3-fach
Portuguese: ↑ 2,3 vezes
German: Alle Koronarereignisse 29 % 178 vs. 247 1,4 % 1 Berechnet auf Basis der Rohdaten (medianer Beobachtungszeitraum: 3,3 Jahre)
Portuguese: 178 vs 247 1 Baseado na diferença das taxas brutas de eventos durante um período de seguimento mediano de
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Portuguese: • Questões de qualidade
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.