FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Spanish: Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos secundarios.
English: * (see section 4.4)
Spanish: * (ver sección 4.4)
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Spanish: Nota: El vial contiene un exceso de dosis del 6 %.
English: What Tygacil is and what it is used for
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza
English: For IV use only
Spanish: Sólo para uso IV.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Spanish: Por consiguiente, no se proporciona un punto de corte de sensibilidad.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Spanish: † Ver más arriba sección 5.1, Puntos de corte.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Spanish: Por consiguiente, se aconseja tener precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Spanish: Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % de biodisponibilidad.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Spanish: 95100 Catania (CT) Italia
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Spanish: Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
English: The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Spanish: La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Spanish: Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Spanish: La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006 Fecha de la última revalidación: 22 de febrero de 2016
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el aclaramiento de tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de las isoformas del CYP450.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
English: Each vial contains lactose monohydrate.
Spanish: Cada vial contiene lactosa monohidratada.
English: Do not use Tygacil
Spanish: No use Tygacil
English: Bacteroides fragilis group†
Spanish: Grupo Bacteroides fragilis†
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tigeciclina por vía intravenosa durante un periodo mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días consecutivos, con la opción de cambiar a un tratamiento antibiótico oral en el día 4 o después.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Spanish: Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Spanish: Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis/shock séptico, neumonía, abscesos, infecciones
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Spanish: Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
English: Inherently resistant organisms
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
English: * (see sections 4.3 and
Spanish: * (ver secciones 4.3 y 4.4)
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigeciclina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Spanish: • Aunque los antibióticos como Tygacil atacan a ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Spanish: Si usted presentase diarrea durante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida son (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Spanish: De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático.
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Spanish: Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Spanish: La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
English: Underlying diseases
Spanish: Enfermedades subyacentes
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Spanish: Estos efectos fueron observados en exposiciones de 14 y 3 veces la dosis diaria del ser humano, basadas en el AUC de ratas y perros respectivamente.
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Spanish: In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
Spanish: Si desarrolla pancreatitis, el tratamiento con tigeciclina se debe interrumpir.
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Spanish: La experiencia sobre el uso de la tigeciclina en el tratamiento de infecciones en pacientes con enfermedades subyacentes graves es limitada.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Spanish: No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.
English: Indication n/N (%)
Spanish: Indicación n/N (%)
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Spanish: Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganella spp.)
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
English: Multiple dose
Spanish: Dosis múltiple
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre sujetos sanos de edad avanzada y sujetos más jóvenes (ver sección 4.2).
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Spanish: Si contrae otra infección bacteriana, su médico podría recetarle un antibiótico distinto, específico para el tipo de infección de que se trate.
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres y mujeres.
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil Cómo usar Tygacil
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Spanish: Ctigeciclina indica que el 59 % de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33 % se excreta por orina.
English: Tigecycline is not extensively metabolised.
Spanish: La tigeciclina no se metaboliza ampliamente.
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Spanish: En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina con digoxina.
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Spanish: Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina inalterada.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Spanish: Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigeciclina.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
English: Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Spanish: La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a la sobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB.
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Spanish: Las náuseas y los vómitos son reacciones adversas muy frecuentes en niños y adolescentes (ver sección 4.8).
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Spanish: Por consiguiente, se debe prestar atención a la velocidad de perfusión de la tigeciclina en niños y adolescentes.
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier medicamento o resto de material no utilizado debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Spanish: ^La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, y Morganella spp.
English: ADR identified post-marketing
Spanish: Reacción adversa identificada post-comercialización
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal de tigeciclina inalterada son rutas secundarias.