FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A kérelmező érve, miszerint a Furosemide Vitabalans használatakor a tabletta készítmények esetében széleskörűen használt hagyományos gyártási módszerek, valamint segédanyagok nem okoznának lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíciót (az egyéb 40 mg-os furoszemid tabletták alkalmazását követően elért expozícióhoz hasonlítva), nem tekinthető megfelelő bizonyítéknak a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban leírt egyéb furoszemid készítmények áthidalásához.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelmező nem mutatta ki megfelelően, hogy a furoszemidről benyújtott, publikált szakirodalom közvetlenül alkalmazható a Furosemide Vitabalans készítményre.
Greek: Επίσης, ο αιτών υποστήριξε ότι η συμπεριφορά διάλυσης σε συνδυασμό με προφανή φαρμακοκινητική ισοδυναμία αποδεικνύει σύνδεση μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων εγκεκριμένων προϊόντων φουροσεμίδης 40mg.
Hungarian: A kérelmező azzal is érvelt, hogy az oldódási jellemzők és a nyilvánvaló gyógyszerészeti ekvivalencia bizonyítja a Furosemide Vitabalans és más, engedélyezett 40 mg-os furoszemid készítmények áthidalását.
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
Hungarian: A CHMP nem találta relevánsnak a kérelmező által a furoszemid biztonságosságának alátámasztására bemutatott vizsgálatot (Dormans et al.1), mivel a vizsgálatban használt furoszemidet intravénás úton alkalmazták, a Furosemide Vitabalans viszont szájon át történő alkalmazásra javallott 40 mg-os tabletták formájában.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Hungarian: Valójában nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény gyógyszerformája farmakokinetikai szempontból másképp viselkedne, mint a benyújtott szakirodalomban szereplő, furoszemid-tartalmú készítmények.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentáció egyáltalán nem tartalmazott olyan in vivo klinikai adatokat, amelyek igazolnák, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai profilja hasonló a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekéhez.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
Hungarian: Továbbá, tekintettel arra, hogy a furoszemid nagymértékben változó vegyület, a bizottság úgy vélte, hogy a publikált adatok áthidalásához in vivo adatokat és indoklást kell benyújtani a készítmény farmakokinetikájának jellemzése céljából.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
Hungarian: A szakirodalomban elérhető farmakokinetikai paraméterek nem megfelelőek annak kijelentéséhez, hogy a Furosemide Vitabalans biohasznosulása hasonló lenne.
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Hungarian: • milyen módon okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Hungarian: Elfogadhatatlan a kérelmező azon érve, miszerint a hagyományos gyártási módszerek, illetve a széles körben alkalmazott segédanyagok elégségesek a Furosemide Vitabalans és más furoszemid készítmények áthidalásának kimutatására.
Greek: Η εν λόγω ομάδα έκρινε ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Az ad-hoc szakértői csoport úgy vélte, hogy a publikált szakirodalom és a kérelmező által benyújtott oldódási adatok nem voltak elegendők a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
Hungarian: Továbbá, a kérelmező benyújtotta a Furosemide Vitabalans és kilenc másik 40 mg-os furoszemid tabletta összehasonlító oldódási profilját.
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Hungarian: A CHMP-nek adott válaszul a kérelmező további publikált farmakokinetikai adatokra hivatkozott, melyek a Furosemide Vitabalans-hoz hasonló tabletta készítmények és az attól eltérő készítmények (pl.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τα φαρμακευτικά δεδομένα, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti adatok alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης που υποδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια εικόνα διάλυσης με τη φουροσεμίδη των άλλων σκευασμάτων δεν επαρκούν για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του αιτούμενου προϊόντος.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, miszerint a Furosemide Vitabalans és az egyéb bemutatott furoszemid készítmények oldódási profilja hasonló volt, a CHMP véleménye szerint nem voltak megfelelőek a kérelmezett készítmény hatásosságának és biztonságosságának bizonyításához.
Greek: Για την υποστήριξη της καταλληλότητας των βιβλιογραφικών δεδομένων και για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Hungarian: Tudományos szempontból érvényes megközelítést, például hasonló farmakokinetika kimutatását tekintették szükségesnek a Furosemide Vitabalans és egy hasonló készítmény áthidalására.
Greek: Βάσει μόνο δημοσιευμένων βιβλιογραφικών δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans θα κυμαίνονται στα ίδια επίπεδα με αυτές των άλλων αναφερθέντων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg ούτε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση να είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei ugyanazon tartományba esnének, mint a kérelemben említett más 40 mg-os furoszemid tablettáké.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με την επιπρόσθετη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP vélemény szerint az azonos javallat érdekében ki kellett volna mutatni a kérelemben szereplő készítmény és benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid tartalmú készítmények összehasonlíthatóságát.
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Greek: Τσεχική Δανία
Hungarian: Cseh Köztársaság
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Greek: 28 Απριλίου 2016
Hungarian: 2016. április 28.
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
Greek: 28 Μαΐου 2016
Hungarian: 2016. május 28.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
Hungarian: Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Greek: Η κατανομή των ΑΕΦ είναι η ακόλουθη:
Hungarian: A mellékhatások eloszlása a következő:
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές
Hungarian: Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 22 Φεβρουαρίου 2016, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Greek: Εξ αυτών, τα 5 περιστατικά σχετίζονται με υπερευαισθησία και το έκτο με σύνδρομο τοξικής καταπληξίας, η οποία με βάση την πορεία των συμβάντων πιθανώς προκλήθηκε από το προηγούμενο τραύμα του ασθενούς.
Hungarian: Ezek közül 5 eset túlérzékenységgel kapcsolatos, a hatodik pedig a toxikus sokk szindróma egy esete, amelyet az események lefolyása alapján valószínűleg a beteg korábbi sérülése okozott.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium.
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αιτιολογημένη η ανάκληση, παρά η αναστολή, της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ενώ η EUCAST συνιστά επί του παρόντος τη χρήση επιδημιολογικών τιμών αποκοπής (ECOFF) για τους τοπικούς παράγοντες, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα όρια ευαισθησίας, οι ECOFF για τη φουσαφουνγίνη δεν διατίθενται στον δικτυακό τόπο της EUCAST.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy míg az EUCAST jelenleg epidemiológiai határértékek (epidemiological cut-off; ECOFF) használatát javasolja a helyi szerek esetén, különösen akkor, ha klinikai határértékek nem állnak rendelkezésre, a fuzafungin ECOFF értékei nem elérhetők az EUCAST honlapján.
Greek: Τα σοβαρά και θανατηφόρα περιστατικά αφορούν ασθενείς διαφορετικών ηλικιών· οι αντενδείξεις για τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και τους ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας δεν θα συμβάλουν στην πρόληψη των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων.
Hungarian: A súlyos és halálos esetek különböző életkorú betegeket érintenek; a 12 év alatti betegekre és az allergiás kórelőzménnyel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat nem fogja megakadályozni a súlyos vagy életveszélyes eseményeket.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά είχαν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και, βάσει αυτού, δεν υπήρχε επιβεβαίωση ότι ο περιορισμός της χρήσης σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες θα είχε ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy halálos és súlyos eseteket valamennyi korcsoportban jelentettek, és hogy ennek fényében nincs biztosíték arra, hogy az alkalmazás bizonyos korcsoportra történő korlátozása hatékony lenne a kockázat minimalizálásában.
Greek: Βάσει των νέων διαθέσιμων πληροφοριών, τον Σεπτέμβριο του 2014 ο ΚΑΚ υπέβαλε στα κράτη μέλη μια τροποποίηση τύπου II, για να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
Greek: Όσον αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, συνολικά 717 μη σοβαρά και σοβαρά περιστατικά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη, από τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1963 έως τις 31 Αυγούστου 2015).
Hungarian: Az allergiás reakciók kapcsán összesen 717 nem súlyos és súlyos esetet jelentettek spontán módon a fuzafunginnal kezelt betegeknél a készítmény forgalomba helyezése óta (1963-tól 2015. augusztus 31-ig).
Greek: Οι μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα την ημέρα 7, αλλά στο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα δεν φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι κλινικές δοκιμές με περιορισμένο αριθμό ασθενών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της συχνότητας εμφάνισης των σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatokat nem lehet a ritka mellékhatások gyakoriságának megállapítására felhasználni.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της φουσαφουνγίνης είναι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján a fuzafunginnal kapcsolatos fő biztonságossági aggályt a súlyos allergiás reakciók képezték.
Greek: Όσον αφορά τα παιδιατρικά δεδομένα, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Παιδιατρικής επιτροπής (PDCO).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokkal kapcsolatosan a PRAC a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tanácsát kérte ki.
Greek: Ωστόσο, βάσει των στοιχείων για αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, καθώς και στον ενήλικο πληθυσμό, η εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) της Ιταλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες κύριες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια δεν θα είναι πλήρως ελεγχόμενες στην κλινική πρακτική παρά την εφαρμογή των υλοποιούμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: Ugyanakkor a 12-17 éves gyermekeknél, valamint a felnőtt populációban jelentett allergiás reakciókra utaló bizonyítékok alapján az olasz nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a fent említett komoly biztonságossági aggályokat a klinikai gyakorlatban az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem kontrollálják teljes mértékben.
Greek: Αυτά τα 717 περιστατικά αντιπροσωπεύουν το 65,1% του συνόλου των αναφορών για τη φουσαφουνγίνη, που βρέθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Hungarian: Ez a 717 eset a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonsági adatbázisában szereplő, a fuzafunginnal kapcsolatos összes jelentés 65,1%-át alkotja.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Αυγούστου 2015 η ΕΑΑ της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την PRAC να αξιολογήσει την επίδραση των προαναφερόμενων ανησυχιών σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για όλες τις ενδείξεις και τις ηλικιακές ομάδες και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν τα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Hungarian: Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η PRAC συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Greek: Παρά το γεγονός ότι την ημέρα 4 φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα τελικά σημεία δεν ήταν κλινικά σημαντικά· την ημέρα 7 δεν παρατηρήθηκαν διαφορές και το προϊόν δεν υπερείχε του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Bár némi hatásosság mutatkozott a 4. napon, a PRAC azon a véleményen van, hogy a végpontok nem voltak klinikailag jelentősek; a 7. napon nem azonosítottak eltéréseket, és a készítmény nem múlta felül a placebót.
Greek: Επιπλέον, η Ιταλία ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Hungarian: Ezenfelül Olaszországnak aggályai merültek fel a fuzafungin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatokban.
Greek: Έγκυρες άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση από του στόματος, στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική, διατίθενται επί του παρόντος σε 19 κράτη μέλη (βλ. Παράρτημα I).
Hungarian: Az orálisan, a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek érvényes forgalomba hozatali engedélyei jelenleg 19 tagállamban érhetők el (lásd I. melléklet).
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι αναφέρθηκαν 6 θανατηφόρα περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά, από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της φουσαφουνγίνης.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι a. το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές και b. η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Hungarian: A PRAC ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a. a gyógyszer káros, valamint b. az előny-kockázat profil nem kedvező.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση (βλ. Παράρτημα I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
Greek: Επιπλέον, η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες τις άλλες ενδείξεις.
Hungarian: Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, δεν είναι αποδεκτός από την PRAC στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνήθως ιογενούς αιτιολογίας.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Hungarian: A keresztrezisztencia kockázata sem zárható ki.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν ήταν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javasolt és az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a kockázat csökkentéséhez.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών (62,8%), το χρονικό διάστημα από την έκθεση έως την έναρξη των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων των αλλεργικών επεισοδίων έδειξε την πιθανότητα αιτιώδους σχέσης της φουσαφουνγίνης με την αντίδραση υπερευαισθησίας (δηλ. εντός 24 ωρών).
Hungarian: Az esetek többségénél (62,8%) az expozíciótól az allergiás epizódok első jeleinek és tüneteinek jelentkezéséig eltelt idő a fuzafungin oki szerepének valószínűségét mutatta a túlérzékenységi reakciókban (vagyis 24 órán belüli).
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης βακτηριακής αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Hungarian: Ezenfelül, bár a bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetni lehessen a bakteriális rezisztencia kiváltásának lehetséges kockázatára, nem zárható ki a keresztrezisztencia kockázata.
Greek: Τα δεδομένα in vitro και in vivo μπορούν γενικά να θεωρηθούν υποστηρικτικά της αντιφλεγμονώδους επίδρασης της φουσαφουνγίνης, αν και ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος και παραμένει άγνωστος.
Hungarian: Az in vitro és in vivo adatok általánosságban véve alátámasztják a fuzafungin gyulladásgátló hatását, bár a fuzafungin gyulladásgátló aktivitásának hatásmechanizmusa összetett és továbbra is ismeretlen.
Greek: Με βάση τις μελέτες που υποβλήθηκαν, την ημέρα 4 της θεραπείας, υπάρχει περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα ο ενήλικος ασθενής στην ομάδα της φουσαφουνγίνης να παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας (συμπτωματική ανακούφιση) συγκριτικά με τον ασθενή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok alapján a kezelés 4. napján körülbelül 1,8-szer nagyobb az esélye annak, hogy a fuzafungin csoportban lévő felnőtt beteg javulást mutat a kiindulási állapothoz képest (tünetek enyhülése), mint a placebo csoportban lévő beteg.