FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
English: Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
Czech: Metavir skóre F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
English: The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza Ne c c
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
English: c. Administered as Harvoni.
Czech: c. Podáván jako přípravek Harvoni.
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Czech: Hodnoceno je sedm populací pacientů (pacienti s dekompenzovanou cirhózou [CPT B a C] před transplantací; po transplantaci, bez cirhózy; po transplantaci, CPT A; po transplantaci CPT B; po transplantaci CPT C; po transplantaci, fibrotizující cholestatická hepatitida [FCH]).
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ledipasvirem/sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Czech: • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
English: Cimetidine e
Czech: Cimetidine Nizatidin e
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
Czech: a. Šest pacientů (1 ve 12týdenní, 5 ve 24týdenní léčebné skupině) s HCV RNA < LLOQ při posledním měření před transplantací podstoupilo transplantaci před SVR12 a bylo vyřazeno z analýz SVR12 a relapsu.
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
English: Median (range)
Czech: Medián (rozsah)
English: Yes d
Czech: Ano d
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
English: Tipranavir boosted with ritonavir
Czech: Tipranavir posílený (boosted) ritonavirem
English: • statins used to treat high cholesterol.
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Czech: Tabulka 13 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby“).
English: C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Czech: C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Czech: Další údaje zahrnují dvojitě zaslepené srovnání bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týdnů) a placeba u 155 pacientů s cirhózou (viz bod 5.1).
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léků.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Czech: interval spolehlivosti) AUC, Cmax, Cmin a,b
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater a po transplantaci jater - studie SOLAR-1
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml
English: Race: Black/ African American 21% (45)
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 21 % (45) Běloch
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly mezi farmakokinetikou ledipasviru u zdravých jedinců a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: • antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo kalcium-karbonát).
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Czech: Pohlaví Muž Žena Genotyp IL28 CC Non-CC Výchozí hodnota HCV RNA
English: Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110“, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Post-transplant
Czech: Po transplantaci
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Czech: a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci.
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ledipasvir může být slabým induktorem enzymů metabolismu, jako jsou například CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
English: Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2,
English: When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Czech: Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
English: Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
English: All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence“ - „V
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
English: SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
Czech: bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Tabulka 3 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90 % interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔“, převyšoval „↑“ nebo nedosahoval „↓“ předem definované hranice ekvivalence).
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Czech: Bezpečnost a účinnost sofosbuviru nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD.
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Czech: a. Hodnoty HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Roche TaqMan; hodnota HCV RNA u jednoho pacienta se může při různých návštěvách lišit.
English: Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
English: Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
English: All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Czech: Všichni pacienti dosud nebyli léčeni terapií proti HCV a byli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientů dosud nebylo léčeno antiretrovirovou léčbou proti HIV a 74 % (37/50) pacientů užívalo souběžnou antiretrovirovou léčbu proti HIV.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);