FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s'ils se sont produits chez ≥ 1 % de l'un des groupes de traitement au cours de l'étude d'une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d'une durée de trois ans.
Romanian: Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
French: Ces troubles pourraient être les symptômes d'une ostéonécrose (destruction des tissus osseux).
Romanian: Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
French: Acide alendronique
Romanian: Acid alendronic
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
French: L'efficacité de l'alendronate 10 mg et alendronate 5 mg une fois par jour chez des hommes et des femmes traités par stéroïdes (au moins 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent, dose médiane 10 mg/jour) a été mise en évidence dans deux études d'une durée d'un an menées selon un plan pratiquement identique.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg şi a alendronatului 5 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi şi femei trataţi cu steroizi (cel puţin 7,5 mg pe zi prednison sau echivalent, doza mediană 10 mg pe zi) a fost demonstrată în două studii cu o durată de un an cu protocol aproape identic.
French: Dans une analyse rétrospective (contrôlée par radiographie quantitative), une nouvelle fracture (0,8 %) a été enregistrée parmi les patients traités par alendronate, par rapport à 6 (7,1 %) pour le placebo (p=0,017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Romanian: De aceea este deosebit de important să se asigure o ingestie adecvată de calciu şi vitamina D la pacienţii sub tratament cu glucocorticoizi.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
French: Un examen dentaire et des mesures préventives appropriées doivent être envisagés avant le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (comme un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccale).
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
French: Voir également rubrique 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
French: Comprimé en forme de capsule, blanc à blanc cassé, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
French: Qu'est-ce qu'Alendronat HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronat HEXAL Comment prendre Alendronat HEXAL
Romanian: Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
French: Hypocalcémie symptomatique, en général sur terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: étourdissements gonflements des mains ou des jambes manque ou perte de force ostéonécrose (destruction des tissus osseux) gonflement des articulations.
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION {JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
French: Les risques d'effets indésirables sévères œsophagiens semblent être plus importants chez les patients qui ne respectent pas les instructions de prise de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate alors qu'elles présentent des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe este considerat a fi mai mare la pacienţii care nu iau alendronat în mod corect şi/sau continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor de iritaţie esofagiană.
French: Que contient Alendronat HEXAL
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
French: Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par alendronate.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
French: 112 comprimés
Romanian: 112 comprimate
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
French: En conséquence, on peut s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans l'os chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
French: En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments calciques, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate.
Romanian: Dacă se administrează concomitent, este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), calciul ca supliment, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să afecteze absorbţia alendronatului.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
French: L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os.
Romanian: Alendronatul previne pierderea de substanţă osoasă şi ajută la reconstruirea osului.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
Romanian: Osteonecroza maxilarului, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacienţi suferind de cancer care au primit scheme de terapie care includ bifosfonaţi administraţi în special intravenos.
French: Ballonnement abdominal Constipation
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, operaţiile stomatologice pot exacerba boala.
French: Résultats des tests biologiques : Au cours des essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate sérique ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patients prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patients recevant le placebo.
Romanian: Valori ale testelor de laborator: în cadrul studiilor clinice, scăderi asimptomatice, discrete şi trecătoare ale valorilor serice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18, respectiv 10 % dintre pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat 10 mg pe zi, în comparaţie cu 12, respectiv 3 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Chez l'animal, aucune saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
French: 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat HEXAL et contactez votre médecin.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
French: Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Romanian: Alendronat HEXAL vă poata trata de osteoporoză numai dacă păstraţi continuitate în luarea comprimatelor.
French: Les patients doivent être informés qu'ils s'exposent à des risques d'apparition d'effets indésirables accrus au niveau de l'œsophage s'ils ne respectent pas strictement les instructions de prise.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
French: Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate est initialement réparti dans les tissus mous, puis rapidement redistribué au niveau du squelette ou excrété dans les urines.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
French: Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Romanian: El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
French: On a mis en évidence qu'Alendronat HEXAL réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
Romanian: S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL comprimés.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatelor de alendronat HEXAL.
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
Romanian: Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %).
Romanian: În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidenţa de ≥1 de noi fracturi vertebrale cu 47 % (alendronat 7,9 %, în comparaţie cu placebo 15,0 %).
French: Les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
French: Chez ces femmes, les augmentations (par rapport au placebo) en cas de traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient supérieures à celles constatées avec alendronate 5 mg une fois par jour pour le rachis (4,11 % contre 1,56 %) et le trochanter (2,84 % contre 1,67 %).
Romanian: La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
French: Les études indiquaient que l'alendronate 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse à la fois au niveau vertébral et non vertébral chez l'homme souffrant d'ostéoporose primaire.
Romanian: Studiile au indicat faptul că administrarea de alendronat 10 mg zilnic, poate duce la creşterea densităţii minerale osoase, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară.
French: Ostéoporose post-ménopausique :
Romanian: Osteoporoza postmenopauzală:
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Romanian: Nu vă culcaţi în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei.
French: PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Romanian: Nu luaţi comprimatele după data de expirare scrisă pe blister şi pe cutie.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
French: • Maladies de l'œsophage et autres facteurs retardant le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par alendronate.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
French: L'effet préventif sur les fractures de l'augmentation de la densité osseuse avec alendronate 10 mg ou alendronate 5 mg dans l'ostéoporose induite par corticostéroïdes n'a pas été établie.
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
French: Des études chez la rate ont montré que le traitement par alendronate pendant la gravidité était associé à une dystocie liée à une hypocalcémie à la mise-bas.
Romanian: Studiile la şobolani femele au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul parturiţiei, generată de hipocalcemie.
French: Qu'est ce qu'Alendronat HEXAL comprimés et contenu de l'emballage extérieur Alendronat HEXAL est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
French: En raison des risques d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique
Romanian: Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
French: 56 comprimés
Romanian: 56 comprimate
French: Administré à des rates gravides, l'alendronate a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré chez les femmes allaitant.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra femeilor care alăptează.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.