FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, realizou-se um ensaio de campo.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Portuguese: Não existe qualquer ensaio de campo para esta espécie-alvo.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Portuguese: • Em galinhas:
Finnish: • Kanoilla
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Portuguese: • Em patos:
Finnish: • Ankoilla
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Portuguese: EMA/PRAC/356843/2015
Finnish: EMA/PRAC/356854/2015 - Revision 1 published on 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) -nimisen harvinaisen aivoinfektion riski.
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Portuguese: Frequentes: colite
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Finnish: Arvioituaan kliinisistä tutkimuksista saadun näytön (koliittia ilmoitettiin esiintyneen 1-3 prosentilla hoitoryhmästä) sekä spontaaneista tapauksista ja ilmoitetuista positiivisista tapauksista altistumisen loppumisen ja uudelleenaltistumisen yhteydessä saadut tiedot ja kirjallisuudesta saadut asiaa tukevat tiedot PRAC katsoo, että leflunomidia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä EudraVigilance-tietokannassa olevista tapauksista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC katsoi, että Tysabrin myyntiluvan haltijan on toimitettava 60 päivän kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 voidaan lisätä anemia ja hemolyyttinen anemia ja jotta pakkausselostetta voidaan päivittää tämän mukaisesti.
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Finnish: Siksi Xalatania (latanoprostia) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Portuguese: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Finnish: Lääkäreiden tulee kiinnittää huomiota PML:aan viittaaviin leesioihin tavanomaisen MRI-kuvauksen aikana.
Portuguese: Secção 4.8c
Finnish: Kohta 4.8c
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
Finnish: Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Portuguese: • Tonturas
Finnish: • hengenahdistus
Portuguese: Adicionar, em frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Lisätään kohtaan "Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
Portuguese: Não se preveem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos quando o daclatasvir é administrado concomitantemente com algum dos seguintes: inibidores da PDE5, medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos pertencentes à classe dos antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarona, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antácidos.
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
Portuguese: A longa semivida da amiodarona deve ser tida em conta na decisão de casos para revisão;
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon arvioitavia tapauksia valittaessa.
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
Finnish: Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
Finnish: • Kun otetaan huomioon, että lääkkeiden välinen yhteisvaikutusmekanismi on amiodaronin osalta yhä epäselvä, myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että suunnitteilla olevissa eikliinisissä tutkimuksissa tutkitaan sekä mahdollisia farmakodynaamisia että farmakokineettisiä vaikutuksia.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem distribuir uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) de acordo com o texto e o plano de comunicação acordados com o PRAC e com o CHMP;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti <kauppanimi>-lääkitystä aloitettaessa.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan <kauppanimi>valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten