FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Cuprymina pour le marquage de molécules vectrices: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros autorizados que usen Cuprymina para el marcaje de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
French: Administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina et déroulement de la procédure Cuprymina ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être associé avec Cuprymina et qui sera ensuite administré.
Spanish: Administración del medicamento marcado con Cuprymina y realización del procedimiento Cuprymina debe usarse únicamente combinado con otro medicamento que haya sido desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con Cuprymina y se administrará posteriormente.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il convient de prendre des précautions pour assurer des conditions aseptiques appropriées.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italie
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe ser acorde a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour le radiomarquage in vitro.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para el marcaje radiactivo in vitro.
French: En supposant que la valeur du bruit de fond de l'environnement naturel est de 150 nSv/h et en posant comme condition que le débit de dose dû au cuivre-64 soit inférieur au bruit de fond naturel, la condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection (débit de dose de 132 nSv/h), comme le montre le tableau 1.
Spanish: Asumiendo que el valor de fondo ambiental es de 150 nSv/h, y con el requisito de que la tasa de dosis provocada por cobre (64Cu) sea inferior al valor de fondo ambiental, en la práctica se alcanza la condición de radioactividad despreciable, 4 días después de la inyección (tasa de dosis de 132 nSv/h), en el paciente, como se muestra en la tabla 1.
French: N'utiliser jamais le médicament radiomarqué avec Cuprymina: - si vous êtes allergique au cuivre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: El medicamento marcado con Cuprymina no debe utilizarse - Si es alérgico al cobre (Cu) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 est contre-indiquée prenant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.3).
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du composé radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado se limpien completamente para garantizar que están libres de dichas impurezas metálicas.
French: La présence de chlorure de cuivre (64Cu) libre dans le corps après une administration par inadvertance de Cuprymina aura pour conséquence une augmentation de l'hépatotoxicité.
Spanish: La presencia de cloruro de cobre (64Cu) libre en el organismo después de la administración involuntaria de Cuprymina provocará un aumento de la hepatotoxicidad.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Cuprymina à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado con Cuprymina que debe usarse en su caso.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente para el marcaje de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje con este radionúclido.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Cuprymina libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), susceptibles d'induire un certain risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Spanish: La administración del medicamento marcado radiactivamente con Cuprymina, implica recibir cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de desarrollar cáncer y algunos defectos hereditarios.
French: Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β+ (17,6 %) d'énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d'énergie maximale de 0,58 MeV et capture d'électrons (43,9 %).
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra mediante emisión de β+ (17,6 %) con una energía máxima de 0,66 MeV, emisión β- (38,5 %) con una energía máxima de 0,58 MeV y por captura electrónica (43,9 %).
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
Spanish: La duración de la interrupción dependerá del tipo de medicamento marcado.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Spanish: El periodo de semidesintegración del cobre (64Cu) es de 12,7 horas.
French: Cuprymina sera conservé dans son emballage d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Spanish: Cuprymina se conservará en el embalaje original que proporciona protección frente a la radiación.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Spanish: Varios organismos internacionales han evaluado la genotoxicidad y el potencial carcinogénico del cobre y llegaron a la conclusión de que no
French: La teneur en cuivre-64 dans le foie, les reins et le tractus intestinal était maximale dans les premières heures, puis la radioactivité diminuait progressivement.
Spanish: El hígado, los riñones y el tubo intestinal alcanzaron la concentración máxima de cobre (64Cu) en las primeras horas y después la radioactividad disminuyó de forma regular.
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Cuprymina.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado con Cuprymina El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con Cuprymina.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste Cuprymina ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Spanish: Cuprymina no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de EXP.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Cuprymina ont été étudiées chez la souris.
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico en solución se presenta en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
French: Le cuivre-64 décroît en nickel 64Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β+ (18 %) ou par capture d'électrons (43 %).
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra a níquel estable (64Ni) (61 %) por emisión β+ (18 %) o por captura electrónica (43 %).
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Spanish: Si está embarazada Los medicamentos marcados con Cuprymina no deben administrarse si está embarazada.
French: Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico en solución.
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina
Spanish: Cómo usar el medicamento marcado con Cuprymina
French: Le médicament doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique, après désinfection du bouchon.
Spanish: El radiofármaco debe extraerse asépticamente a través del tapón tras su desinfección, utilizando una jeringa de un solo uso y una aguja estéril desechable.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64.
Spanish: El posible uso de terapias de quelación podría interferir en el uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements, conforme aux réglementations locales.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original que proporciona protección frente a la radiación, de acuerdo con la normativa local
French: Que contient Cuprymina − la substance active est le chlorure de cuivre (64Cu).
Spanish: Composición de Cuprymina - El principio activo es cloruro de cobre (64Cu).
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du cuivre-64 non conjugué à la dose de rayonnements suite à l'administration du médicament marqué au cuivre-64 ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Cuprymina.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución de cobre (64Cu) no conjugado a la dosis de radiación tras la administración de un medicamento marcado con cobre (64Cu) o debida a una inyección intravenosa accidental de Cuprymina.
French: Si vous allaitez
Spanish: Si está dando el pecho
French: EXP {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
Spanish: EXP {DD/MM/AAAA} hh:mm CET
French: L'activité spécifique minimale est de 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre à la date et à l'heure de péremption.
Spanish: La actividad mínima específica es de 3.700 MBq de cobre (64Cu) /microgramo en la fecha y hora de caducidad.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il pourrait y avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines, du fait du médicament utilisé en association avec Cuprymina.
Spanish: Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice junto con Cuprymina.
French: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376
Spanish: 0039,388,8735530 o 0039,0733,560354
French: TAMM:
Spanish: TAC:
French: Ce médicament sera manipulé et vous sera administré uniquement par des personnes ayant reçu une formation et qui sont qualifiées pour l'utiliser sans risque.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
French: Le cuivre-64 décroît également en zinc stable (64Zn) par émission de rayonnement β
Spanish: El cobre (64Cu) se desintegra también en zinc estable (64Zn) por emisión β- (39 %).
French: Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina si existe alguna posibilidad de que pudiera estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está dando el pecho.
French: La toxicité du cuivre-64 libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
Spanish: La toxicidad del cobre (64Cu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
French: Compte tenu du fait que chaque MBq de cuivre-64 produit un débit de dose radioactive de 9 nSv/h (à une distance de deux mètres) et que l'activité maximale injectée est de 2 770 MBq, le débit de dose radioactive initial est de 24 930 nSv/h.
Spanish: Considerando que cada MBq de cobre (64Cu) supone una tasa de dosis de 9 nSv/h (a una distancia de 2 metros) y que la actividad máxima inyectada es de 2.770 MBq, la tasa de dosis inicial es de
French: Adressez-vous à votre médecin de médecine nucléaire avant d'utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar el medicamento marcado radiactivamente con Cuprymina.
French: Le cuivre-64 est un émetteur bêta.
Spanish: El cobre (64Cu) es un emisor beta.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear.
French: La dose de rayonnements reçue par les différents organes suite à l'administration par voie intraveineuse d'un médicament marqué au cuivre-64 dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Spanish: La dosis de radiación que reciben los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con cobre (64Cu) depende de la molécula específica que esté marcada radiactivamente.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Spanish: Conservar en el embalaje original que proporciona protección frente a la radiación.
French: Activité spécifique ≥ 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre.
Spanish: Actividad específica ≥ 3.700 MBq de cobre (64Cu)/microgramo de cobre.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Cuprymina, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado con Cuprymina, por favor, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure avant l'administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado con Cuprymina.
French: L'heure de référence est fixée à un moment qui se situe entre l'heure de la fin de la synthèse et celle de la péremption.
Spanish: La calibración se realiza entre el final de la síntesis y la fecha y hora de caducidad.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution Solution limpide, incolore et sans particules
Spanish: Solución transparente, incolora, libre de partículas.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Los medicamentos marcados con Cuprymina no deben emplearse en menores de 18 años.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous vous posez des questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Cuprymina figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, visant à fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques supplémentaires et des informations pratiques sur l'utilisation de ce médicament.
Spanish: La ficha técnica completa de a Cuprymina se incluye en un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto Por favor, consulte la ficha técnica.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques crée des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par de l'urine répandue, des vomissements, etc. Par conséquent, il faut appliquer des mesures de radioprotection conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: Tableau 1 - Condition d'une radioactivité négligeable chez les patients Jours après l'injection (2 770 MBq)
Spanish: Tabla 1 - Condición de radioactividad despreciable en los pacientes Días después de la inyección de
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
French: Qu'est-ce que Cuprymina et contenu de l'emballage extérieur Cuprymina se présente comme une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre de 10 mL.
Spanish: Cuprymina se presenta en forma de una solución transparente e incolora dentro de un vial de vidrio 10 ml.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONTENEUR EN TUNGSTÈNE OU EN PLOMB
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EMBALAJE EXTERIOR BLINDAJE DE TUNGSTENO O PLOMO
French: Le volume d'un flacon varie entre 1 et 3 mL de solution (ce qui correspond à 925 à 2 770 MBq à l'heure de référence).
Spanish: El volumen de un vial oscila de 1 a 3 ml de solución (que corresponde a de 925 a 2.770 MBq en la fecha y hora de calibración).
French: La quantité de Cuprymina nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au cuivre64 qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Spanish: La cantidad de Cuprymina necesaria para el marcaje y la cantidad de medicamento marcado con cobre (64Cu) que posteriormente se administra dependerá de cada medicamento marcado y el uso a que esté destinado.
French: Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de cuivre (64Cu)
Spanish: Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de cobre (64Cu)
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
Spanish: En la práctica, 4 días después de la inyección la radioactividad es despreciable,.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
French: Les médicaments marqués au cuivre-64 ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Spanish: Los medicamentos marcados con cobre ( 64Cu) no deben emplearse en menores de 18 años.
French: (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
French: DLC:48 heures à compter de la date/l'heure de FDS.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Periodo de validez: 48 h desde la fecha/hora del final de la síntesis.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} (hh:mnmn HEC)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {DD/MM/AAAA} (hh:mm CET) NÚMERO DEL LOTE
French: E-mail:
Spanish: Teléfono:
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radiactivamente puede consultarse en la ficha técnica/prospecto del medicamento específico que va a ser marcado radiactivamente.
French: Comment conserver Cuprymina Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Lot Ref. N°
Spanish: N° de ref.
French: Activité: {Y}________MBq
Spanish: Volumen: {Z} ml Actividad: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/AAAA} 01:00 CET
French: Fabricant ACOM S.r.l.
Spanish: Fabricante: ACOM S.r.l.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Spanish: En la ficha técnica de los medicamentos marcados se incluyen los datos pertinentes.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au cuivre-64 sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: El efecto sobre la capacidad de conducir y de emplear maquinaria tras el tratamiento con medicamentos marcados con cobre (64Cu) se especifica en la ficha técnica/prospecto del medicamento específico que va a marcarse radiactivamente.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radiactivamente
French: Non destiné à une administration directe aux patients.
Spanish: No debe administrarse directamente a los pacientes.
French: Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: Cuprymina es un medicamento y no debe emplearse por sí solo Cuprymina es un tipo de medicamento que se denomina precursor radiofarmacéutico en solución.
French: Chaque flacon contient une activité allant de 925 MBq à 2 770 MBq (à l'heure de référence), ce qui correspond à une quantité de 0,25 à 0,75 microgramme de 64Cu.
Spanish: Cada vial contiene una actividad que oscila entre 925 MBq y 2.770 MBq (en la fecha y hora de calibración), lo que corresponde a una cantidad de entre 0,25 y 0,75 microgramos cobre (64Cu).
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnements qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat visé.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el resultado requerido.
French: Chaque mL de solution contient 925 MBq à l'heure de référence (1h00 HEC, heure d'Europe centrale), ce qui correspond à au moins 23 0,25 microgramme de cuivre-64.
Spanish: Cada ml de solución contiene 925 MBq enla fecha y hora de calibración (01:00 hora de Europa Central (CET)), lo que corresponde, al menos, a 0,25 microgramos de cobre (64Cu).
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en tungstène ou en plomb.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial en un blindaje de tungsteno o plomo.
French: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italie
Spanish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italia