FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem kopējā bilirubīna koncentrācija ir no > 1 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāievēro piesardzība, un šādi pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nepastiprinās darbības traucējumi un mielosupresija.
Polish: 30 minut.
Latvian: 2 gadi.
Polish: • gemfibrozyl: lek obniżający poziom tłuszczów we krwi;
Latvian: • gemfibrozilu - zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs;
Polish: Apealea jest dostarczany w postaci proszku w kolorze od zielonożółtego do żółtego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Latvian: Paklitaksels ir pretaudzēju zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku savienojumu gadījumā, Apealea lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Polish: Obniżoną dawkę można zwiększać do poziomu, jaki otrzymują pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, jeśli pacjent będzie tolerował leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkty
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību samazināto devu var palielināt līdz devai, kas paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients vismaz divus ciklus panes ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Polish: Produkt Apealea jest dostarczany w postaci jałowego proszku do rekonstytucji przed użyciem.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, kuru kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 × NAR, vidējā paklitaksela AUC palielināšanās ir aptuveni 20 %.
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Polish: • niewydolność krążeniowa;
Latvian: • asinsrites mazspēja;
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Latvian: Apealea drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir atbilstoši apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Rzeczywistej częstości, stopnia nasilenia i czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości z powodu produktu Apealea nie można było określić na etapie klinicznego opracowywania produktu ze względu na terapię łączoną z karboplatyną.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana:
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Latvian: hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, samazināta ēstgriba
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Latvian: aizdusa, aizlikts deguns
Polish: Stosowanie dożylne.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, un pārklājiet gaismas aizsargpārsegu pāri EVA infūzijas maisam.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Latvian: Kā uzglabāt Apealea
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Latvian: Izkliede audos ir plaša, un vidēja pacienta ar ķermeņa virsmas laukumu 1,8 m2 izkliedes tilpums terminālajā eliminācijas fāzē ir apmēram 155 l/m2, kas atbilst aptuveni 280 l.
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Latvian: • olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis.
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Latvian: • aknu iekaisums vai darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Latvian: Vienreiz lietojams flakons
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Polish: Analizę typu non-inferiority przeprowadzono dla PFS w populacji per protocol, wykorzystując określony wcześniej margines.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Latvian: Tai var būt ievērojama ietekme uz pacienta paštēlu un dzīves kvalitāti, un pacienti jākonsultē par šīs nevēlamās blakusparādības varbūtību un par iespējamiem pasākumiem, lai to mazinātu, piemēram, lietojot atvēsinošas cepures.
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku co 3 tygodnie 175 mg/m2 +
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Polish: Bardzo często: Obwodowa neuropatia czuciowaa,b, neuropatia obwodowaa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem, kuriem kopējais bilirubīna līmenis pārsniedz > 5 × NAR, nav pieejami.
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana:
Polish: • nabłonkowy rak jajnika - rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe;
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Latvian: Par citām saistītām reakcijām ziņoja 10 % pacientu, un tās lielākoties (98 %) bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Polish: Tacy pacjenci powinni być skrupulatnie monitorowani przez lekarzy pod kątem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Latvian: Paklitaksela pārdozēšanai antidots nav zināms.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Polish: Częstość nieznana:
Latvian: Nav zināmi:
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Latvian: Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Latvian: • neskaidra redze, diskomforta sajūta vai kairinājums acīs, pastiprināta asarošana;
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: a Iekļauj šādus ieteicamos terminus: flebīts infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, reakcija infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā.
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.