FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: %) alebo prechodu do cirhózy (približne 20 %), ktoré sa potvrdili histologicky.
Hungarian: 80%), vagy cirrózisuk éppen kialakulóban volt (kb.
Slovak: Stupeň abnormality Skóre
Hungarian: Abnormalitás foka
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Hungarian: Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Slovak: Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24-týždňová liečba (pozri časť 5.1).
Hungarian: Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Hungarian: A legfontosabb, kezeléssel kapcsolatos változás a reverzibilis, enyhe, vagy mérsékelten súlyos anaemia volt, mely nagyobb mértékű volt a két szer együttes adásakor, mint a két aktív hatóanyagot külön-külön adva.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros pszichiátriai értékelés
Slovak: Pacient musí postupovať presne podľa "Pokynov pre používateľa" vložených v škatuľke.
Hungarian: A dobozban elhelyezett, „Információk a felhasználó számára" c. tájékoztatóban leírtakat a betegnek körültekintően követnie kell.
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
Hungarian: Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyetlen subcutan 180 mikrogramm Pegasys injekciót beadva a peginterferon alfa-2a koncentráció 3 - 6 órán belül mérhető.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev), zmeny sfarbenia jazyka
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása.
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti(pozri tabuľku 21).
Hungarian: Csak HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 21. táblázat).
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Hungarian: Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG-t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű gyógyszerkölcsönhatást 47 HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegen, akiken egy 12 hetes farmakokinetikai alvizsgálatot végeztek a ribavirin egyes nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (lamivudin, zidovudin, vagy sztavudin) intracelluláris foszforilációjára gyakorolt hatásának elemzésére.
Slovak: Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Hungarian: A többi alfa-interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték peginterferon alfa-2a adása után is nőstény majmokon.
Slovak: Overte si tieto informácie u svojho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
Slovak: Pegasys používajte presne podľa pokynov svojho lekára a počas obdobia, ktoré vám váš lekár predpísal.
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopéni a, anémia, lymfadenopatia pancytopénia aplastická anémia izolovaná aplázia červených krviniek
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathia pancytopenia aplasztikus anaemia vörösvértest aplasia
Slovak: Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Hungarian: Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve).
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 21).
Hungarian: Csak HCV­HIV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 21. táblázat).
Slovak: Štúdia NV15942
Hungarian: NV15942
Slovak: Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s CHB je180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Slovak: Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaza csomagolás
Slovak: HBV-DNA (IU/ml) =
Hungarian: HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov- duálna terapia Pegasysom a ribavirínom
Hungarian: Dózismódosítás gyermekeknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia
Slovak: Pegasys sa musí opatrne používať u pacientov s psoriázou a v prípadoch vzniku resp. zhoršenia psoriatických lézií sa musí liečba ukončiť.
Hungarian: A Pegasys kezelést psoriasisos betegeken óvatosan kell alkalmazni és ha a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha psoriasis újonnan jelentkezik, a kezelés abbahagyása megfontolandó.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Hungarian: A 22. táblázat mutatja be az A és B csoportoknál a 24 hetes követési időszak végén tapasztalt válaszarányokat.
Slovak: Úbytok hmotnosti a inhibícia rastu boli bežné počas liečby Pegasysom +/- ribavirínom trvajúcej až 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov(pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.
Hungarian: A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek a genotípustól függetlenül naponta 1200 mg ribavirin adandó.
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Slovak: Prehľad častí ako postupovať:
Hungarian: A pontok listája, amit követnie kell:
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Hungarian: * A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér.
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Hungarian: A Pegasys ajánlott dózisát 3 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis B-ben szenvedő, 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre valamint 5 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.
Slovak: buniek/mm3
Hungarian: sejt/mm3
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Hungarian: 180 mikrogram alkalmazása esetén jelentett leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých.
Hungarian: A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému: impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)
Hungarian: A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Slovak: Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie: Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie , čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe", „Közepesen súlyos", és „Súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití peginterferónu alfa-2a u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a peginterferon alfa-2a tekintetében.
Slovak: Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať.
Hungarian: A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni.
Slovak: Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).
Hungarian: • Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Slovak: • náplasť
Hungarian: • egy ragtapaszt
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Hungarian: Az interferon alfa-2a-t bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/1 mol protein legyen.
Slovak: (pribl.
Hungarian: (kb.
Slovak: Roche d.o.o
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés elmaradását figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, a figyelem zavara, migrén
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
Slovak: 1 ml injekčná striekačka
Hungarian: • egy 1 ml-es fecskendőt
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Slovak: Uistite sa, že sa už nedotknete očisteného miesta až do podania injekcie.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Slovak: V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBVDNA pod 10
Hungarian: A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Hungarian: Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedők ribavirin dózisát csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a ribavirin kezelést, ha anaemia lép fel (lásd 4.2 pont).
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: Tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás színű oldat.
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Slovak: V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48
Hungarian: A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
Slovak: Štúdia NV15495
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys plusz placebo, a Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
Slovak: ● nesnažte sa použiť naplnené pero opakovane.
Hungarian: ● ne próbálja meg újra alkalmazni az előretöltött tollat.
Slovak: Potvrdzujúce klinické štúdie u dospelých, predtým neliečených pacientov Všetky klinické skúšania zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón, a u ktorých sa CHC potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
Hungarian: Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV-RNS-szint, emelkedett ALT-szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus