FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Onpattro karakteriserades genom mätning av plasmakoncentrationer av patisiran och lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Swedish: Onpattro måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före intravenös infusion.
Romanian: Onpattro trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Swedish: • Rodnad i ansiktet eller på kroppen (värmevallning), värmekänsla i huden eller utslag
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Swedish: Alla patienter bör få premedicinering före administrering av Onpattro för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 3,2-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: En vit till benvit beläggning kan observeras på insidan av injektionsflaskan, vanligtvis vid området överst vid vätskans yta.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: • Späd önskad volym av filtrerat Onpattro i en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för en total volym på 200 ml.
Romanian: • Diluați volumul necesar de Onpattro filtrat într-o pungă de perfuzie care conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru un volum total de 200 ml.
Swedish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat)
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt föredragen terminologi enligt MedDRA och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem enligt frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Swedish: Lymfoid atrofi/nekros och histiocytos i vit pulpa i mjälten observerades hos råttor och hypocellularitet i röd pulpa observerades hos apor.
Romanian: La nivelul splinei, la șobolan s-a observat atrofie limfoidă/necroză și histiocitoză la nivelul pulpei albe, iar la maimuță s-a observat hipocelularitatea pulpei roșii.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Substanța activă din Onpattro este patisiranul.
Swedish: • Smärta, rodnad, sveda eller svullnad på eller i närheten av infusionsstället
Romanian: • Durere, înroșire, senzație de arsură sau umflare la locul perfuziei sau în apropierea acestuia
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 14 dagar.
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Swedish: • En särskilt avsatt slang med ett infusionsset försett med ett inbyggt infusionsfilter av typen 1,2 mikrometer polyetersulfonfilter (PES-filter) måste användas.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din polietersulfonă (PES) de 1,2 microni.
Swedish: Vid 18 månader observerades en fördel med Onpattro jämfört med placebo tvärsöver alla områden av Norfolk QoL-DN och 51,4 % av patienter behandlade med Onpattro upplevde en förbättring av livskvalitet (förändring av Norfolk QoL-DN från baslinjen med < 0 poäng) jämfört med 10,4 % av placebobehandlade patienter.
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Swedish: IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro s-au observat RAP.
Swedish: I händelse av en oplanerad graviditet ska Onpattro sättas ut (se avsnitt 4.6).
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate, Onpattro trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat utsöndring av små mängder av lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG i mjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele de toxicologie disponibile la animale au indicat secretarea în lapte unor cantități mici ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG (vezi pct. 5.3).
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som behandlar en sjukdom som är ärftlig och som kallas ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amyloidos, Skelleftesjukan).
Romanian: Onpattro este un medicament care tratează o boală transmisă în familie, numită amiloidoză ereditară
Swedish: Om kliniskt indicerat kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (i.v.)
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (i.v.) sau echivalent.
Swedish: • intravenös H1-blockerare (difenhydramin 50 mg eller motsvarande)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av behandling och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
Romanian: Valoarea medie estimată ± AS a CLse pentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru a fost de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Swedish: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Romanian: PEG2000-C-DMG
Swedish: Vitamin A-brist
Romanian: Deficiența de vitamina A
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var genomsnittlig plasmaclearance vid ± SD jämviktskoncentration (CLss) för patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru al patisiranului (CLse) a fost de 3,0 ± 2,5 ml/oră/kg.
Swedish: (Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
Romanian: Diferența între tratamente, media CMP (IÎ 95%)
Swedish: • intravenös H2-blockerare (ranitidin 50 mg eller motsvarande).
Romanian: • Blocant intravenos al H2 (ranitidină 50 mg sau echivalent)
Swedish: Under de första tre månaderna av graviditeten kan din läkare säga åt dig att sluta ta tillskott av vitamin A. Under de sista sex månaderna av graviditeten ska du återuppta vitamin A-tillskottet om vitamin A-nivåerna i ditt blod ännu inte återgått till de normala, på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under de sista tre månaderna av graviditeten.
Romanian: În ultimele 6 luni de sarcină, trebuie să reluați suplimentarea cu vitamina A dacă valorile concentrației vitaminei A în sângele dumneavoastră nu au revenit încă la normal, datorită unui risc crescut de deficiență de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.
Swedish: I den dubbelblindade placebokontrollerade studien upplevde 18,9 % av patienter som behandlades med Onpattro IRR jämfört med 9,1 % av placebobehandlade patienter.
Romanian: În cadrul studiului în regim orb, controlat cu placebo, 18,9% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat RAP, în comparație cu 9,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under behandling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Swedish: • Illamående
Romanian: • Amețeală
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av Onpattro och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Romanian: Prin urmare, trebuie exclusă sarcina înainte de a iniția Onpattro, iar femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace.
Swedish: Intravenös administration med Onpattro ledde till ökningar av serumlevermarkörer (ALAT, ASAT, ALP och/eller totalt bilirubin) och histopatologiska fynd i levern (hepatocellulär nekros/singelcellsnekros, inflammation, pigmentdeposition och/eller monocytinfiltration) vid doser > 100 mikrogram per kg var fjärde vecka och > 1,0 mg/kg var tredje vecka hos råttor respektive apor.
Romanian: ALP și/sau bilirubina totală) și ale parametrilor de histopatologie la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară/de celulă unică, inflamație, depunerea de pigment și/sau infiltrare monocitară) la doze > 100 micrograme per kg o dată la 4 săptămâni și > 1,0 mg/kg o dată la 3 săptămâni, la șobolan și respectiv la maimuță.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Romanian: Insuficiență renală Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței renale ușoare sau moderate (RFGe ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73m2) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onpattro är 300 mikrogram per kg kroppsvikt administrerat som intravenös (i.v.)
Romanian: Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Hur mycket Onpattro som ges
Romanian: Ce cantitate de Onpattro se administrează
Swedish: • Hosta, andnöd eller andra andningsbesvär
Romanian: • Tuse, senzație de lipsă de aer sau alte probleme de respirație
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Swedish: • Rodnad på huden (erytem)
Romanian: • Înroșirea pielii (eritem)
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av TTR i serum, vilket leder till minskade nivåer av retinolbindande protein och vitamin A i serum.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea valorilor serice ale TTR, care duce la scăderea valorilor proteinei de legare a retinolului și ale vitaminei A în ser.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära resultatmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt totalpoäng på Norfolk-skalan om livskvalitet vid diabetesneuropati (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Romanian: a scorului total Norfolk privind calitatea vieții cu neuropatie diabetică (QoL-DN).
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Romanian: • Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Romanian: • Umflarea feței
Swedish: De vanligaste symtomen (rapporterades hos ≥ 2 % av patienter) på IRR var rodnad/värmevallning, ryggsmärta, illamående, buksmärta, dyspné och huvudvärk genomgående i kliniska studier.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka uppnåddes jämviktskoncentration (steady-state) vid 24 veckor med behandling.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, starea de echilibru s-a atins până în 24 săptămâni de tratament.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
Swedish: Patisiran och lipidkomponenterna uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med kronisk dosering vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Romanian: Patisiranul și componentele lipidice prezintă o farmacocinetică liniară și independentă de timp la administrarea pe termen lung a dozelor conform schemei de administrare de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Insuficiență hepatică Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței hepatice ușoare (bilirubina ≤ 1 x LSN și AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Swedish: Beredning av lösning för infusion
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) .
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Romanian: Creșterea dozei de patisiran a dus la o reducere mai mare a concentrațiilor de TTR, reducerile maxime atingând un platou la expuneri obținute cu doza de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning patisiran
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Swedish: Levertransplantation
Romanian: Transplant hepatic
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Swedish: • Onpattro är ett vitt till benvitt, opalskimrande, homogent koncentrat till infusionsvätska,
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Swedish: Resultatmåtta
Romanian: Criteriul finala
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat numai printr-o linie venoasă de acces cu debit neobstrucționat.
Swedish: Hur Onpattro ges
Romanian: Cum se păstrează Onpattro
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en säker intravenös infart med fritt flöde.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Romanian: Utilizați pungi de perfuzie care nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Swedish: Konsultation för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som tyder på vitamin A-brist, inklusive försämrat mörkerseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, inflammation eller sårbildning på hornhinnan, hornhinneförtjockning eller perforation av hornhinnan.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Onpattro trebuie să li se administreze suplimentare orală cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară datorat deficienței de vitamina A. Se recomandă trimiterea pentru evaluare oftalmologică dacă pacienții dezvoltă simptome oculare care sugerează o deficiență de vitamina A, inclusiv reducerea vederii nocturne sau cecitate nocturnă, uscăciune oculară persistentă, inflamație a ochilor, inflamație sau ulcerație corneană, îngroșare a corneei sau perforație corneană.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
Romanian: • Fiecare flacon de 5 ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
Romanian: Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
Romanian: Suplimentarea vitaminei A trebuie întreruptă în primul trimestru, cu excepția situației în care femeia gravidă prezintă semne de deficiență de vitamina A. Dacă sunt prezente astfel de semne, suplimentarea vitaminei A nu trebuie să depășească 2500 UI pe zi.
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Swedish: • Det intravenösa infusionssetet ska spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter slutförd infusion för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
Romanian: • După încheierea perfuziei, în setul de administrare intravenoasă trebuie introdusă soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se asigura faptul că s-a administrat întreaga cantitate de medicament.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Romanian: utilizând tehnica aseptică, după cum urmează:
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro (se avsnitt 4.5).
Romanian: Deciziile cu privire la suplimentarea vitaminei A în timpul tratamentului cu Onpattro nu trebuie să se bazeze pe valorile serice de vitamina A (vezi pct. 4.5).
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var den genomsnittliga distributionsvolymen (Vss) vid ± SD jämviktskoncentration för patisiran, DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 liter/kg respektive 0,13 ± 0,05 liter/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse la pui.
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
Romanian: • Nas înfundat sau care curge (rinită)
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Swedish: Både för höga och för låga vitamin A-nivåer kan vara förknippade med en ökad risk för fosterskador.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro reduce valorile serice ale vitaminei A. Atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Swedish: Du ska inte använda Onpattro om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det. Om du är fertil och avser att använda Onpattro ska du använda en effektiv preventivmetod.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență,
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.