FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и кучета, се установяват Coombs-негативна анизоцитоза и пойкилоцитоза.
Norwegian Bokmål: Coombs-negativ anisocytose og poikilocytose ble observert hos rotter, men ikke hos mus og hunder.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на паритапревир, поради което се увеличава и рискът от повишаване на аланин трансаминазата
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av paritaprevir, som øker risikoen for forhøyet alanintransaminase (ALAT) (se pkt.
Bulgarian: - силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно налягане в белодробната артерия).
Norwegian Bokmål: • sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon).
Bulgarian: Изследвания за токсичност при многократен прием у гризачи и кучета сочат, че главни прицелни органи са черен дроб, бъбрек, щитовидна жлеза, слезка и циркулиращи еритроцити.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering til gnagere og hunder identifiserte de viktigste målorganer som lever, nyre, skjoldbruskkjertel, milt og røde blodceller i sirkulasjon.
Bulgarian: Таблетките са бледожълти с вдлъбнато релефно означение [Abbott лого] и "КС". Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки се доставят в пластмасови бутилки, съдържащи 60 таблетки.
Norwegian Bokmål: Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter kommer i plastbokser som inneholder 60 tabletter.
Bulgarian: Инхалаторно, инжекционно или интраназално приложен флутиказон пропионат, будезонид, триамцинолон
Norwegian Bokmål: Flutikasonpropionat, budesonid eller triamcinolon til inhalering, injisering eller intranasal bruk
Bulgarian: Други лекарства и Kaletra); колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел
Norwegian Bokmål: • kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
Bulgarian: Инфекция на горния респираторен тракт Инфекции на долния респираторен тракт инфекции на кожата, включително целулит, фоликулит и фурункул
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier, hudinfeksjoner inkludert cellulitt, betennelse i hårfollikler (follikulitt) og furunkler
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A и P-gp от лопинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Pga CYP3A og P-gp-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте раздел
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra ovenfor).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to ganger daglig som tas med mat.
Bulgarian: Средното увеличение на броя CD4+ T-клетки (клетки/mm3)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3)
Bulgarian: НІV РНК < 400 копия/ml (ITT)*
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml (ITT)*
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A4, вероятно дължащо се на лопинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemming sannsynligvis pga. lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията при съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for barn med samtidig bruk av efavirenz eller nevirapin
Bulgarian: Външна картонена опаковка на груповата опаковка по 120 филмирани таблетки по 200mg/50mg(3 опаковки по 40 филмирани таблетки по 200 mg/50 mg) - включваща blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNINGER MED 120 (3 ESKER X 40) 200 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER - INKLUDERT BLUE BOX ESKE MED 120 200 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Bulgarian: Паритапревир:
Norwegian Bokmål: Paritaprevir:
Bulgarian: (съответстващи на 3,75 ml/m2)
Norwegian Bokmål: 300/75 mg/m2 (tilsvarer 3,75 ml/m2)
Bulgarian: Антихистамини
Norwegian Bokmål: Antihistaminer
Bulgarian: В допълнение, едновременното приложение на апалутамид и Kaletra може да доведе до сериозни нежелани събития, включително гърч поради по-високите нива на апалутамид.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apalutamid og Kaletra kan også medføre alvorlige bivirkninger inkludert anfall på grunn av høyere nivå av apalutamid.
Bulgarian: Многократният прием на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно за 2 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ± SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 12,3 ± 5,4 mcg/ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 400/100 mg Kaletra to ganger daglig i 2 uker uten måltidsrestriksjoner ga en gjennomsnittlig ± SD maksimal lopinavirplasmakonsentrasjon (Cmax) på 12,3 ± 5,4 mikrog/ml som inntraff ca. 4 timer etter administrering.
Bulgarian: Първоначално, бозентан Cmin: ↑ приблизително 48-пъти.
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑ 6 ganger Initialt, bosentan Cmin : ↑ omtrent 48 ganger.
Bulgarian: Първоначално, бозентан Cmin : ↑ приблизително 48-пъти.
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑ 6 ganger Initialt, bosentan Cmin: ↑ omtrent 48 ganger.
Bulgarian: Моля вижте кратката характеристика на продукта Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Se fullstendig preparatomtale for Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: при деца с перинатално придобита HIV-1 инфекция.
Norwegian Bokmål: Lopinavir hemmer HIV-1- og HIV-2-proteasen.
Bulgarian: Ако детето не е в състояние да глътне Kaletra таблетка, трябва да бъде предписан пероралния разтвор Kaletra.
Norwegian Bokmål: Hvis barn ikke kan, på pålitelig vis, svelge Kaletra tabletter bør Kaletra mikstur, oppløsning forskrives.
Bulgarian: Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори на CYP3A изоформата на P450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer P450 isoform CYP3A in vitro.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на карбамазепин или фенобарбитал с Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av karbamazepin eller fenobarbital og Kaletra.
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Norwegian Bokmål: Siden lopinavir og ritonavir i høy grad er proteinbundet, er det usannsynlig at de vil kunne fjernes i noen vesentlig grad gjennom hemodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: 500/125 mg BID)
Norwegian Bokmål: 500/125 mg
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с КХП на деламанид).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av delamanid og lopinavir/ritonavir er ansett som nødvendig, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid (se pkt.
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0)1 5625 501
Bulgarian: Лопинавир: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Lopinavir : AUC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Bulgarian: Между седмица 24 и седмица 48 от пациентите, рандомизирани на доза 400/ 100mg, са преминали на доза 533/133 mg.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 24 og 48 ble pasienter som var randomisert til dosen 400/100 mg satt over på en dose på 533/133 mg. Median CD4 baselinecelletall var 220 celler/mm3 (variasjon 13 til 1030 celler/mm3).
Bulgarian: ДАННИ
Norwegian Bokmål: Forklaring
Bulgarian: Eтравирин (Лопинавир/ритонавир таблетки 400/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablett 400/100 mg BID)
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват:
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner inkludert:
Bulgarian: Перорален разтвор - кутия, съдържаща 300 ml (5 бутилки x 60 ml) перорален разтвор
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 300 ML (5 FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: На 20 март 2001 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kaletra Ytterligere informasjon
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KALETRA
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Bulgarian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Bulgarian: В него се разяснява как
Norwegian Bokmål: Klaritromycin:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Én ml inneholder: lopinavir 80 mg og ritonavir 20 mg (farmakokinetisk forsterker).
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима (P = 0,15).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (P = 0,15).
Bulgarian: • месо, мазна риба
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Bulgarian: Медиана (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Bulgarian: 25 kg или повече
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Bulgarian: Обща дневна доза
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Bulgarian: Мутация (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Bulgarian: тъмна урина.
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kalydeco в една или повече подгрупи на педиатричната популация с кистозна фиброза (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kalydeco i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose (se pkt.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.