FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zinforo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus qui se trouvent sous la peau).
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo?
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
French: Les patients qui présentent des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant 5 à 14 jours, et les patients qui souffrent d'une pneumonie communautaire doivent être traités pendant 5 à 7 jours.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zinforo, le 23 août
English: Other information about Zinforo
French: Autres informations relatives à Zinforo:
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
French: Cela affaiblit les parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zinforo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zinforo démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Zinforo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
French: Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
French: L'Agence a également relevé que, dans des études de laboratoire, Zinforo s'était avéré actif contre certaines bactéries, telles que le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques bêtalactamines ne fonctionnent pas.
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que dans celui des pneumonies communautaires, et que ses effets indésirables étaient gérables chez les adultes et les enfants.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
English: What is Zinforo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé?
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
French: Pour ce faire, il bloque des enzymes appelées transpeptidases, des protéines de liaison à la pénicilline qui interviennent dans les dernières étapes de la fabrication des parois des cellules bactériennes.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
French: Zinforo a été aussi efficace que les autres antibiotiques dans la guérison des infections de la peau et des tissus mous et des pneumonies chez l'adulte.
English: How is Zinforo used?
French: Comment Zinforo est-il utilisé?
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
French: Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, ni chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques bêtalactamines.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinforo, voir la notice.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % de ceux sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
French: Dans une étude sur des enfants présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 94 % des enfants recevant Zinforo étaient guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou de la céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
French: S'agissant des pneumonies communautaires, une étude a montré que 84 % des patients sous Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300).
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
English: How does Zinforo work?
French: Comment Zinforo agit-il?
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
English: White to slightly yellow cream.
French: Crème blanche à légèrement jaune.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
English: Continue treatment for four weeks.
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
English: 17456 Άλιμος
French: 17456 Άλιµος
English: Dose proportionality was not observed.
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
English: Information applicable to all indications:
French: Informations applicables à toutes les indications :
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
English: e) Paediatric population:
French: e) Population pédiatrique :
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
French: Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
English: Infections and infestations: Infection
French: Infections et infestations: Infection
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
English: Sachets should not be re-used once opened.
French: Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
English: Treatments were given as officially recommended.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
French: Inflammation c) Evénements indésirables fréquents :
English: Do not shower or bathe during this time.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
English: Herpes simplex
French: Herpès simplex
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
English: 4-8 AK lesions were treated.
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
English: An interruption of dosing should be considered.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
French: Une autre thérapie est recommandée si la (les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Aldara.
English: There was no evidence for systemic reactions.
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
English: Do not apply the cream more than once per day.
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
French: o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d'autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
French: Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.