FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Spanish: Trastorno del crecimiento en los niños con formas graves de artritis idiopática juvenil (AIJ) que precisan tratamiento con glucocorticoides a largo plazo, para la mejora del crecimiento y la composición corporal.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Spanish: Las formas más graves de AIJ necesitan a menudo tratamiento intensivo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluidos productos biológicos, metotrexato, ciclosporina y glucocorticoides, para controlar la inflamación, la artritis y otras manifestaciones clínicas.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Spanish: • El comité consideró que existen riesgos potenciales a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que podrían agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Spanish: No obstante, se dispone de muy pocos datos sobre la estatura final en los ensayos fundamentales, por lo que el efecto beneficioso del tratamiento en la indicación propuesta no quedó suficientemente demostrado.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Spanish: La solicitud presentada por el TAC contenía 4 estudios patrocinados por la empresa, dos de ellos eran ensayos fundamentales y los otros dos, estudios iniciados por los investigadores:
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP concluyó que la solicitud de modificación no cumple los criterios para la autorización en lo que respecta a la seguridad y la eficacia.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Spanish: En la solicitud también se incluyeron dos estudios iniciados por el investigador (Bechtold y Grote).
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Spanish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: Pharmaceutical form
Spanish: Forma de administración
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
English: 00330 Helsinki, Finland
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Spanish: El estudio CTC-2 de apoyo fue un ensayo no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños con AIJ y estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Spanish: Pfizer BV
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Spanish: El estudio CTC-1 de apoyo fue un ensayo piloto, no aleatorizado, no controlado, abierto y monocéntrico en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ.
English: Powder and solvent for Solution for injection
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Genotropin 12 mg 12 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Genotropin 12 mg 12 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Genotropin Mixer 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Genotropin Mixer 5.3 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enbrel el 3 de febrero de 2000.
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Spanish: En pacientes menores de 18 años, la dosis depende del peso corporal.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Enbrel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue un cambio en los síntomas.
English: Other information about Enbrel
Spanish: Otras informaciones sobre Enbrel
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enbrel?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Enbrel se administra de la manera más segura posible.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección si han sido adecuadamente formados para ello.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enbrel.
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
English: What benefit has Enbrel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Spanish: El etanercept se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirlo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Enbrel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Enbrel.
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Spanish: Uno de los estudios examinó los efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes.
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Spanish: Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor medida que el placebo al cabo de tres o cuatro meses.
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico del organismo llamado «factor de necrosis tumoral (TNF)».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Enbrel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Spanish: Enbrel se inyecta bajo la piel.
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Spanish: La empresa que produce Enbrel facilitará material formativo a los médicos que van a recetar el producto (para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico).
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Spanish: Enbrel se comparó también con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1 263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas, así como en 225 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfico.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Spanish: A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un resumen de la información de seguridad importante relativa al medicamento.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Spanish: Enbrel no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones.
English: Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Spanish: En general, en los estudios sobre la artritis reumatoide, alrededor de dos terceras partes de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20 % o más al cabo de tres meses.
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Spanish: Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enbrel lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado este medicamento.
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Spanish: Enbrel se administra en pacientes que no han respondido a este tratamiento o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Spanish: Los estudios realizados en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica fueron seguidos de estudios de larga duración para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo en niños.
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Spanish: En el quinto estudio se demostró que Enbrel en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo.
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Enbrel, véase el prospecto.
English: What is Enbrel?
Spanish: ¿Qué es Enbrel?
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Spanish: Los estudios de seguridad a largo plazo determinaron que podía emplearse Enbrel para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de los dos años, y la psoriasis en placas a partir de los seis años.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones) en los siguientes grupos:
English: Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Spanish: En tres de ellos se comparó Enbrel con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que ya habían tomado medicamentos contra la artritis en el pasado.
English: In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados con metotrexato en monoterapia tras 12 y 24 meses.
English: Why has Enbrel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enbrel?
English: This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Spanish: En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes a los que se administró placebo.
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Spanish: Enbrel se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afección moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente.
English: It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Spanish: Se presenta en viales que contienen un polvo que se convierte en solución inyectable, o en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Spanish: • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes de seis años o más con enfermedad crónica grave.
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecien alteraciones en los rayos X.
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Spanish: Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que participaron alrededor de 2 200 pacientes.
English: patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Spanish: pacientes de 2 a 17 años con poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Spanish: La concentración de este mensajero es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las enfermedades para las que está indicado Enbrel.
English: What is Enbrel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enbrel?