FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med et eller flere passende antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med egnet/egnede antibakterielt middel / antibakterielle midler.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
Danish: • har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis).
Norwegian Bokmål: • har eller mistenker å ha en beninfeksjon forårsaket av bakterier (osteomyelitt).
Danish: Osteomyelitis
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Danish: Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av oritavancin samtidig med legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av et av de berørte CYP450-enzymene (f.eks. warfarin), da samtidig administrering kan øke (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller redusere (f.eks. for CYP2D6-substrater) konsentrasjonene av legemidlet med smalt terapeutisk område.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
Danish: Fortynding:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, skal egnede tiltak iverksettes.
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
Norwegian Bokmål: - hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende legemiddel (ufraksjonert heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Orbactiv-dosen.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, hvesing
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne.
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: 50 ml type 1 hetteglass til engangsbruk med gummistoppere og flip-off-hette i aluminium.
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Danish: Oritavancin udviser reduceret in vitro-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, der er reelt resistente over for glykopeptider.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser redusert in vitro-aktivitet mot visse grampositive organismer av slekten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, som er iboende resistente mot glykopeptider.
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en akutt overfølsomhetsreaksjon under infusjon av oritavancin, skal oritavancin seponeres umiddelbart og egnet støttende pleie skal iverksettes.
Danish: Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan gi svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: S-warfarins farmakokinetik blev vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24 eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Norwegian Bokmål: PK-analyse av populasjonen fra enkeltdose fase 3 ABSSSI-studiene av pasienter indikerte at kjønn, alder, vekt eller rase ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Norwegian Bokmål: «Dilute Russell's viper venom time» (DRVVT)
Danish: • Kraftigt udslæt
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett
Danish: Op til 18 timer
Norwegian Bokmål: Opptil 18 timer
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Danish: • Kløe, hududslæt
Norwegian Bokmål: • Kløe, hudutslett
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt Orbactivpulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
Danish: Sådan får du Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Danish: Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Norwegian Bokmål: Oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt pulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: For å evaluere interaksjonseffekten av en 1200 mg enkeltdose oritavancin på farmakokinetikken til en enkeltdose av S-warfarin, ble det utført en studie med 36 friske forsøkspersoner.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Danish: Lægen vil overvåge dig, hvis det sker, og behandle dig efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg i tilfelle dette skjer, og behandle deg som nødvendig.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
Danish: Op til 12 timer
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et hvitt til offwhite pulver som leveres i et 50 ml hetteglass.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Bivirkningerne i forbindelse med oritavancin fra de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier med en enkelt dosis oritavancin er anført efter organsystemklasse i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene av oritavancin fra de poolede fase 3 ABSSSI kliniske studiene med enkeltdose oritavancin listet etter organsystemklasse.
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for følsomhetstesting
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.