FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Dutch: Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAOI.
Hungarian: Ezért a fluoxetint nem szabad nem szelektív MAO-gátlóval együttesen alkalmazni.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Hungarian: A fluoxetin a szerotonin újrafelvételének szelektív gátlója, ez lehet hatásának alapja.
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Hungarian: A 10 mg/nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/nap adagra.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (Matige tot ernstige depressieve episoden):
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett (Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok):
Dutch: In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/kg/dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
Hungarian: CD patkányokon végzett juvenilis toxikológiai vizsgálatban a 21-90-ig terjedő postnatalis napokon alkalmazott 30 mg/kg fluoxetin hatására irreverzibilis heredegeneráció és nekrózis, az epididymis epithelialis vakuolizációja, a nőstény reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása és csökkent fertilitás alakult ki.
Dutch: Indien huiduitslag of andere overgevoeligheidsverschijnselen worden waargenomen waarvoor geen andere etiologie kan worden vastgesteld, moet de behandeling met fluoxetine worden gestaakt.
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
Dutch: Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
Hungarian: Ha májbetegsége van vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a fluoxetinnel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy javasolhatja a (Fantázia név) szedését másodnaponta.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív betegség.
Dutch: Zwangerschap: Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen aanwijzingen op van teratogene effecten van fluoxetine.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat uit de beoordeelde gegevens over fluoxetine blijkt dat dit geneesmiddel effectief is in de behandeling van kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Hungarian: E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van-e a fluoxetin a HPGtengelyre.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Hungarian: • Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fluoxetin-hidroklorid.
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Instabil epilepsziás betegek fluoxetin-kezelése kerülendő és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: Ouderen: Bij verhoging van de dosis is omzichtigheid geboden en de dagelijkse dosis dient in het algemeen de 40 mg niet te overschrijden.
Hungarian: Idősek: Az adagolás emelésénél elővigyázatosság szükséges és a napi adag általában ne haladja meg a 40 mg-ot.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
Hungarian: Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin-kezelés indokoltságát újra kell értékelni.
Dutch: In-vitro-onderzoeken en onderzoeken met proefdieren verschaffen geen aanwijzingen van carcinogeniteit, mutageniteit of verslechtering van de vruchtbaarheid.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Hungarian: nem-szelektív MAO-gátlókat és Atípusú MAO-gátlókat nem szabad fluoxetinnel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd Ne szedje a (Fantázia név)®-ot c. pont).
Dutch: In een 19 weken durend klinisch onderzoek werd een afgenomen lengtegroei en een afname van de gewichtstoename gezien bij kinderen en adolescenten behandeld met fluoxetine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság- és súlynövekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die de vergunninghouder schriftelijk dan wel in de mondelinge toelichting heeft verschaft, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatban benyújtott adatok összességét, a CHMP a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van (Fantasienaam®) mild en ze gaan vanzelf weg na een paar weken.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4.8 pont).
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Hungarian: A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
Dutch: De werkzaamheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van matige tot ernstig depressieve episoden is aangetoond in drie placebogecontroleerde kortetermijnstudies (met een duur van 8-12 weken).
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarin gedurende 6 cycli continu 20 mg per dag werd gedoseerd, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (geïrriteerdheid, angst en dysforie).
Hungarian: Az első vizsgálatban, melyben 6 cikluson keresztül folyamatosan napi 20 mg fluoxetint alkalmaztak, javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (ingerlékenység, szorongás és hangulatzavar).
Dutch: (Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Hungarian: 20 mg/nap (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú pivotalis-vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale-Revised-CDRS-R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of ImprovementCGI-I) pontszámainak megfelelően.
Dutch: Bij significant meer patiënten op placebo (tweemaal zoveel) was sprake van een terugval in vergelijking tot patiënten die fluoxetine toegediend hadden gekregen.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül szignifikánsan többen estek vissza (kétszer annyian), mint a fluoxetinnel kezeltek közül.
Dutch: Dosis respons: Studies met een vaste dosering bij patiënten met ernstige depressie liet een vlakke dosis responscurve zien wat geen verhoging van effectiviteit suggereert bij gebruik van een hogere dosis dan de aanbevolen dosering.
Hungarian: Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a válaszgörbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának.
Dutch: (Fantasienaam®) bleek, gemeten naar de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), significant effectiever dan placebo.
Hungarian: A Hamilton depressziót becslő skála (HAM-D) mérése szerint a (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien na staken van de behandeling met fluoxetine: Staken van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen.
Hungarian: A fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Hungarian: A növekedéssel kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok a fluoxetinnel kezelt fiatal rágcsálók csontfejlődésének/-növekedésének károsodására utalnak.
Dutch: NIMH in de Verenigde Staten, alsmede met de onderzoekers van gedachten te wisselen over het verbeteren van de opzet van de studie door de duur van de follow-up te verlengen en het aantal patiënten in de hoogste leeftijdscategorie in deze studie te verhogen.
Hungarian: Mentálhigiénés Intézet (NIMH) vezetésével kidolgozott protokollba, valamint megvitatják a vizsgálat vezetőivel a vizsgálat kivitelezésének fejlesztését, amelyet az utókövetés időtartamának meghosszabbításával és a vizsgálatban részt vevő betegek korhatárának növelésével kívánnak elérni.
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Hungarian: 30 mg/kg adagolás esetén a femur hossza kevésbé növekedett, mint a kontroll csoportban és vázizom degenerációt, nekrózist és regenerációt figyeltek meg.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Dutch: Algemene klinische ervaring in alle vormen van depressietherapie leert dat het suïciderisico in de eerste herstelfasen kan toenemen.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van (Fantasienaam®), vraag dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a (Fantázia név) alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Hungarian: Ha (Fantázia név)-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
Dutch: Men dient aandacht te besteden aan het gebruik van conservatieve titratieschema's voor het gelijktijdig gebruikte middel en aan het bewaken van de klinische status.
Hungarian: Megfontolandó az együttesen alkalmazott szer adagolásának titrálása és a klinikai állapot monitorozása.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Hungarian: A fluoxetincsoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Dutch: • Boulimie nervosa: De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Hungarian: • Bulimia nervosa: 60 mg naponta.
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Hungarian: Nem végeztek módszeres vizsgálatokat annak megválaszolására, hogy milyen időtartamú legyen a kezelés, azonban az obszesszív-kompulzív betegség krónikus állapot és jól reagáló betegeknél megfontolandó a kezelés 10 héten túli folytatása.
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Orálisan alkalmazandó
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Hungarian: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Franciaország: Prozac, Fluoxétine Lilly Németország: Fluctin
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Hungarian: Triptánokkal való együttes alkalmazás a coronaria erek vasoconstrikciójával és hypertonia kockázatával jár.
Dutch: GrootBrittannië
Hungarian: Nagy-Britannia
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Hungarian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Nagy-Britannia
Dutch: Fluoxetine kan als een enkele dosis per dag of verdeeld over meerdere doses worden toegediend en kan tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Dutch: De behandeling met een antidepressivum moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <[A tagállam tölti ki]>
Dutch: Voorts verbond de vergunninghouder zich ertoe gebruik te maken van registers in sommige lidstaten waarmee gegevens over de effecten van fluoxetine op seksuele rijping beschikbaar zouden kunnen worden gemaakt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is kötelezettséget vállalt, hogy néhány tagállamban olyan nyilvántartásokat fog felhasználni, amelyek adatokkal szolgálhatnak a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásairól.
Dutch: A-1030 Wien
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Dutch: De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van kortetermijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Dutch: • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
Hungarian: • Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Hungarian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, NagyBritannia
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.
Dutch: Bij patiënten die dergelijke reacties ondervinden kunnen cyproheptadine of dantroleen een gunstige invloed hebben.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Dutch: Hemorragie: Er is melding gemaakt van cutane bloedingsafwijkingen in samenhang met het gebruik van SSRI's, zoals ecchymose en purpura.
Hungarian: Haemorrhagia: Az SSRI szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről mint az ecchymosis és a purpura.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni.
Dutch: Bij gebruik van fluoxetine in combinatie met lithium moet de klinische bewaking intenser en van een hogere frequentie zijn.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Dutch: Risicogroepen
Hungarian: Kockázatnak kitett populációk
Dutch: In het tweede onderzoek, met intermitterende dosering in de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 cycli, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Hungarian: A második vizsgálatban, melyben 3 cikluson keresztül intermittáló lutealis fázis adagolást alkalmaztak (20 mg/nap 14 napig), javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (a problémák napi értékelő skálája).
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (2,6% a fluoxetin-csoportban és 0% a placebó-csoportban), ami az esetek többségében a terápia leállításához vezetett.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd nader te onderzoeken of de bestaande registers in lidstaten gebruikt kunnen worden voor het beschikbaar maken van evalueerbare gegevens over de effecten van fluoxetine op de seksuele rijping.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak, hogy alaposabban megvizsgálják, felhasználhatók-e a tagállamok már létező nyilvántartásai arra, hogy a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban értékelhető adatokkal szolgáljanak.
Dutch: Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
Hungarian: Hyponatraemia: ritkán leírtak hyponatreamiát (110 mmol/l alatti értéket is), ami a terápia leállítása után rendeződött.