FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Swedish: Vad är Tyverb?
Slovak: Tyverb?
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Swedish: HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Slovak: Liek Tyverb sa používa vtedy, keď je karcinóm pokročilý alebo keď je metastatický.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Slovak: Pre používanie lieku Tyverb v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlavná štúdia, ktorá porovnávala liek Tyverb s placebom, výboru neumožnila vyvodiť záver o tom, do akej miery je liek Tyverb porovnateľný s inými schválenými terapiami.
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tyverb účinkovať?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Swedish: Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
Slovak: Tyverb sa mal tiež používať v kombinácii s paklitaxelom (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory nadmerne exprimujú receptor HER2.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
Slovak: To znamená, že karcinóm vo veľkom množstve vytvára na povrchu buniek tumoru špecifický proteín nazývaný HER2 (známy tiež ako ErbB2).
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
Slovak: Výbor nemohol tiež vylúčiť možnosť, že liek Tyverb v kombinácii s paklitaxelom je menej účinný ako štandardná liečba trastuzumabom plus paklitaxelom.
Swedish: Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Slovak: Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy (ďalšie protirakovinové lieky) na liečbu pacientok s karcinómom prsníka, u ktorého sa zistilo, že exprimuje veľké množstvo receptorov HER2.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k stanovisku, že spoločnosť nevyriešila uvedené výhrady a pomer prínosu a rizika lieku Tyverb v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa nemohol náležite posúdiť.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na tom, že výbor CHMP usúdil, že neprítomnosť štúdie porovnávajúcej liek
Swedish: 26 juli 2012
Slovak: 26. júla 2012
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Slovak: Liek je povolený v EÚ od apríla 2004.
Swedish: Skrivelsen finns här.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Swedish: När proteiner i cancerceller, t.ex. de som reglerar cellernas tillväxt, inte bryts ned påverkar det cancercellerna så att de slutligen dör.
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Swedish: Vad är Velcade?
Slovak: Velcade?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter avseende den metodik som hade använts för att analysera resultaten, som innebar att vissa osäkerheter kvarstod när det gällde den observerade effekten.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Velcade, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
Slovak: Velcade je liek, ktorý sa podáva injekčne a ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Swedish: Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
Slovak: Čo sa stane s liekom Velcade, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Slovak: Liek sa používa samostatne aj v prípade pacientov, ktorých ochorenie je progresívne a ktorí nereagovali najmenej na jednu ďalšiu liečbu a už podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kostnej drene nemôžu podstúpiť.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Slovak: Velcade, bortezomib, je inhibítor proteázy.
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Slovak: V prípade relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu mal liek Velcade účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
Slovak: Pre používanie lieku Velcade pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej 676 pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom, ktorý recidivoval alebo ktorý sa zhoršil napriek predchádzajúcej liečbe, na stanovenie účinkov použitia lieku
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Velcade nemôže byť povolený na liečbu pacientov s relapsom folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu.
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Den 2 juli 2012 underrättade Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Dňa 2. júla 2012 spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Velcade účinkovať?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Velcade pri liečbe relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu neprevyšuje jeho riziká.
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Slovak: Velcade sa mal tiež používať v prípade folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Swedish: Studien var utformad för att bedöma effekten på dessa patienter av att använda Velcade i kombination med rituximab jämfört med att använda rituximab enbart.
Slovak: Velcade v kombinácii s rituximabom v porovnaní s použitím rituximabu užívaného samostatne v prípade týchto pacientov.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.
Slovak: Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
Swedish: Detta är tänkt att minska symtomen på sjukdomen.
Slovak: Predpokladalo sa, že toto znižuje symptómy ochorenia.
Swedish: Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
Slovak: Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
Swedish: Sjukdomen kan leda till demens och är vanligtvis dödlig innan patienten når vuxen ålder.
Slovak: Táto choroba môže viesť k demencii a je obvykle fatálna ešte pred dosiahnutím dospelosti pacienta.
Swedish: Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
Slovak: Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
Swedish: Vad är Zavesca?
Slovak: Zavesca?
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
Slovak: meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, s akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po ročnej liečbe.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Slovak: Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
Swedish: EMEA/186570/2008
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Slovak: Liek Zavesca sa tiež spájal s vedľajšími účinkami postihujúcimi žalúdok a črevo, ako aj s prípadmi úbytkov na váhe a trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek).
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovak: Na používanie lieku Zavesca pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Slovak: Tento enzým je zapojený v prvom stupni produkcie glykosfingolipidov.
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila ďalšie informácie z globálneho prieskumu pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli liečení miglustatom mimo hlavnej štúdie.
Swedish: Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Zavesca sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Slovak: Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
Slovak: Miglustat tým, že bráni enzýmu v účinku, môže znižovať produkciu glykosfingolipidov v bunkách.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Slovak: (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k zhoršenému videniu, oneskorenému vývoju, ťažkostiam s prehĺtaním, zvýšeným svalovým tonusom, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastné látky, ako sú „glykosfingolipidy" zabudúvajú v bunkách v mozgu, ako aj inde v tele.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
Slovak: Čo platí pre liek Zavesca, ak sa používa na liečbu Gaucherovej choroby typu 1?
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastná látka zvaná glukozylceramid zabudúva do rôznych častí tela, ako je napr. slezina, pečeň a kosti.