FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
Swedish: Studien visade att Lartruvo plus doxorubicin var effektivare än enbart doxorubicin vad gällde att förlänga den tid patientena levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som ges till vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som drabbar de mjuka stödejvävnaderna i kroppen som muskler, blodkärl och fettvävnad.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Swedish: Lartruvo ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kan opereras eller strålbehandlas och som inte har behandlats med doxorubicin tidigare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Lartruvo?
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Swedish: Lartruvo har undersökts i en huvudstudie som omfattade 133 vuxna med avancerat mjukdelssarkom, som inte kunde opereras eller få strålbehandling och som inte tidigare hade behandlats med antracykliner (den läkemedelsgrupp som doxorubicin tillhör).
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
Swedish: Under infusionen ska patienterna övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner för Lartruvo finns i bipacksedeln.
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Lartruvo?
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Swedish: Data från huvudstudien visar att Lartruvo kombinerat med doxorubicin förlänger den progressionsfria överlevnaden hos patienter med avancerat mjukdelssarkom.
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
Swedish: Vilken information om Lartruvo saknas för närvarande?
French: Comment Lartruvo agit-il?
Swedish: Hur verkar Lartruvo?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Lartruvo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Swedish: Därefter ges enbart Lartruvo till patienter vars sjukdom inte förvärrats.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
Swedish: Med tanke på nyttan med behandlingen ansåg man dock att biverkningarna kunde tolereras och hanteras.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Lartruvo finns som infusionsvätska och ges som dropp i en ven.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar:
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Swedish: Latuda med mat, dryck och alkohol
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Nyfödda bör därför övervakas noga.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men inga doseringsrekommendationer kan ges.
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2014 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
French: Contrôle actif (a)
Swedish: Aktiv kontroll (a)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant under denna period.
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Swedish: Skillnaderna närmade sig men nådde inte statistisk signifikans.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Swedish: Kör inte och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte påverkar dig negativt.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Swedish: • plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
Swedish: Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra patientpopulationer.
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för lurasidon för barn yngre än 18 år har inte fastställts.
French: • La substance active est la lurasidone.
Swedish: • Den aktiva substansen är lurasidon.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information för denna grupp av patienter.
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Swedish: • om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Swedish: Klinisk uppföljning av vikten rekommenderas.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Swedish: -5,7 (1,39, -8,4 till -3,0)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la lurasidone chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lurasidon i gravida kvinnor.
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Swedish: Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta läkemedel.
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
Swedish: ****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
Swedish: Kontakta din läkare om du har frågor om detta läkemedel.
French: Ajustement posologique en raison d'interactions
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Swedish: • om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos dagen efter den glömda dosen.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Swedish: Angioödem Stevens-Johnsons syndrom
French: Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Swedish: Dessa prolaktinrelaterade effekter anses inte vara relevanta för människors reproduktion.
French: Autres médicaments et Latuda
Swedish: Andra läkemedel och Latuda
French: Cauchemar Catatonie
Swedish: Mardrömmar Katatoni
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Swedish: Det primära effektmåttet och det huvudsakliga sekundära effektmåttet uppfylldes dock inte hos yngre patienter (under 15 år).
French: Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.
Swedish: Viktökning har observerats vid användning av atypiska antipsykosläkemedel.
French: Patients âgés atteints de démence
Swedish: Äldre patienter med demens
French: Contactez votre médecin si votre enfant développe un de ces symptômes.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
French: Ils doivent être pris tous les jours à la même heure pour une meilleure observance du traitement.
Swedish: Latudatabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag för ökad behandlingsföljsamhet.
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
Swedish: Man fann inget tydligt förhållande mellan erhållen plasmaexponering och ålder eller kroppsvikt.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.
Swedish: Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
French: Maladie de Parkinson
Swedish: Parkinsons sjukdom
French: Les données recueillies chez les volontaires sains de 65 ans ou plus sont limitées.
Swedish: Data från friska försökspersoner ≥ 65 år är begränsad.
French: Les comprimés pelliculés de Latuda sont à prendre par voie orale, une fois par jour, avec un repas.
Swedish: Latuda filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning och ska tas en gång dagligen tillsammans med måltid.
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga, skuldtyngda eller spända.
French: Dose de lurasidone (b)
Swedish: Lurasidondos (b)
French: Mortalité globale
Swedish: Total mortalitet
French: Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Swedish: Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Swedish: I korttidsstudier fann man ingen dos-responskorrelation.
French: • sentiment d'agitation et incapacité à rester immobile • somnolence.
Swedish: • rastlöshet och oförmåga att sitta still • sömnighet.
French: N représente le nombre de sujets.
Swedish: N är antalet försökspersoner.
French: Dépression bipolaire
Swedish: Bipolär depression
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Swedish: Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
French: • augmentation de la pression artérielle
Swedish: • ökat blodtryck
French: En bloquant ces récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant les symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan och därmed minska symtomen på schizofreni.
French: • gonflement sous la peau (angioœdème)
Swedish: • svullnad under huden (angioödem).
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Lurasidon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Latuda är och vad det används för
French: • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps)
Swedish: • sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som transporterar syre i kroppen)
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Swedish: • har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
Swedish: n är antalet försökspersoner per modellestimat.
French: Un lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et l'association de charbon actif et d'un laxatif doivent être envisagés.
Swedish: Magsköljning (efter intubation om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol med ett laxativ bör övervägas.
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen.
French: • des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda kan minska effekterna av dessa läkemedel
French: Un effet persistant du posaconazole sur l'exposition à la lurasidone a été observé jusqu'à 2 à 3 semaines après l'arrêt de l'administration concomitante de posaconazole.
Swedish: En persistent effekt av posakonazol på lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av posakonazol.
French: Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg une fois par jour et ayant interrompu leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la dose de 111 mg une fois par jour, celle-ci étant augmentée par titration jusqu'à la dose optimale.
Swedish: Patienter som står på doser högre än 111 mg en gång dagligen och som gör uppehåll i sin behandling i mer än 3 dagar ska återuppta sin behandling med 111 mg en gång dagligen och därefter titreras upp till optimal dos.
French: Effet potentiel de la lurasidone sur d'autres médicaments
Swedish: Möjliga effekter av lurasidon på andra läkemedel
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient l'akathisie et la somnolence, qui étaient dose-dépendantes jusqu'à la dose quotidienne de 111 mg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) var akatisi och sömnsvårigheter, vilka var dosrelaterade upp till 111 mg dagligen.
French: Selon les données collectées, l'exposition était comparable à celle observée chez les sujets de moins de 65 ans.
Swedish: Tillgängliga data visar att exponeringen liknade den hos försökspersoner < 65 år.
French: Troubles cardiovasculaires/allongement de l'intervalle QT
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar/QT-tidsförlängning
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Latuda Ta INTE Latuda:
French: Des différences statistiquement significatives pour ces critères d'évaluation en faveur de la lurasidone par rapport au placebo ont été mises en évidence dans la population totale étudiée, à partir de la Semaine 2 et ont été conservées à chaque visite de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader till fördel för lurasidon framför placebo visades för dessa effektmått för den sammanlagda studerade populationen, med början vecka 2 och som bibehölls för varje studiebesök fram till slutet av studien.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités selon les modalités habituelles.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder.
French: Globalement, la lurasidone a eu un effet négligeable sur le poids et les autres paramètres métaboliques, notamment sur le cholestérol total, les triglycérides et la glycémie.
Swedish: Totalt sett hade lurasidon försumbar effekt på vikt och andra metabola parametrar, däribland totalt kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
French: Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique****
Swedish: Plötslig död till följd av en underliggande hjärt-kärlsjukdom observerades under det kliniska utvecklingsprogra mmet****
French: En cas d'apparition de signes et symptômes de dyskinésie tardive, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris de la lurasidone, doit être envisagé.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lurasidon för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: • règles douloureuses ou absence de règles
Swedish: • smärtsam eller avsaknad av menstruation
French: Toutefois, des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont été observées chez les patients pédiatriques à l'égard des nausées (très fréquent), de la diarrhée (fréquent) et de la perte d'appétit (fréquent), par rapport aux adultes (fréquent, fréquence indéterminée et peu fréquent, respectivement).
Swedish: Dock har olika frekvenser av de vanligast förekommande biverkningarna observerats hos pediatriska patienter för illamående (mycket vanliga), diarré (vanliga) och minskad aptit (vanliga) jämfört med vuxna (vanliga, ingen känd frekvens respektive mindre vanliga).
French: Critère d'évaluation principal : Score total du CDRS-R
Swedish: Primärt effektmått: Total CDRS-Rpoäng
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés traités avec 148 mg de lurasidone.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon.
French: Les patients en IRCT (Clcr < 15 ml/min) n'ont pas été étudiés.
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCl<15 ml/min) har inte undersökts.
French: Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela för att undvika den bittra smaken.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
Swedish: Eftersom patienter som har behandlats med antipsykosläkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med lurasidon och förebyggande åtgärder sättas in.