FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
Italian: Non si conosce l'antidoto per LIFMIOR.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Italian: LIFMIOR non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Italian: Questi includono il tampone con alcol dall'astuccio di LIFMIOR e un batuffolo di cotone o una garza.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Italian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Italian: LIFMIOR agisce riducendo l'infiammazione associata ad alcune malattie.
English: Inspection window will have turned purple
Italian: La finestra di ispezione diventerà viola
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Italian: Le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Italian: Faccia attenzione a non piegare o girare la copertura durante la rimozione al fine di evitare danni all'ago.
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere LIFMIOR e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Italian: Preparare gli altri materiali di cui avrà bisogno per la sua iniezione.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Italian: Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non stavano assumendo terapie concomitanti al baseline.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Italian: Quando rimuove la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Italian: La frequenza e l'incidenza osservate in questi studi clinici sono state simili a quelle attese per la popolazione studiata.
English: Worsening of hepatitis C
Italian: Peggioramento dell'epatite C
English: Concurrent treatment with abatacept
Italian: Trattamento concomitante con abatacept
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di LIFMIOR deve essere valutato con attenzione.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Italian: L'effetto di LIFMIOR sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Italian: • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con LIFMIOR.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Italian: Il medico valuterà se LIFMIOR è un trattamento appropriato.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Italian: Si è anche rilevato un miglioramento significativo nella risposta ai criteri ASAS di remissione parziale e nei punteggi BASDAI 50.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50 % alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Italian: L'impatto clinico di questo meccanismo non è noto, tuttavia i neonati possono essere a maggior rischio di infezione.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Italian: *vedere “Descrizione delle reazioni averse selezionate”, in basso.
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono LIFMIOR possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Italian: Il medico o infermiere le dirà come iniettare LIFMIOR.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare della AIC deve concordare con le autorità competenti dello Stato Membro il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e una Carta di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata ai pazienti che usano LIFMIOR.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima).
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano LIFMIOR hanno sviluppato tumori della pelle.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Italian: La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con LIFMIOR:
English: Inspect the solution in the syringe.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della siringa.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Italian: Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Italian: Nella parte 1 dello studio, 51 pazienti su 69 (74%) manifestavano una risposta clinica ed entravano nella parte 2.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare LIFMIOR, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia e per diverse settimane dopo la fine del trattamento.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Italian: Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Italian: NON rimuovere l'anello bianco che rimane sulla siringa.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo LIFMIOR.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), LIFMIOR può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Italian: Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche (es. esposizione a micosi endemiche).
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare LIFMIOR.
English: Very Rare
Italian: Molto raro
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Italian: Si vedrà sulla pelle una leggera depressione (vedere Figura 4).
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Italian: a. Una penna preriempita MYCLIC ed un tampone con alcol (prenderli dalla confezione di penne conservate in frigorifero).
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Italian: La tipologia dei difetti importanti alla nascita è risultata conforme a quella segnalata con maggiore frequenza nella popolazione generale e non sono stati identificati particolari modelli di anomalie.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Italian: L'ago rimarrà protetto all'interno della penna fino a quando la penna non sarà attivata.
English: The other ingredients are:
Italian: Gli altri eccipienti sono:
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Italian: Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 litri/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 litri/ora osservato in volontari sani.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Italian: Tenere la penna ad angolo retto (90°) rispetto al sito di iniezione.
English: Wegener's granulomatosis
Italian: Granulomatosi di Wegener
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
English: What LIFMIOR is and what it is used for
Italian: Che cos'è LIFMIOR e a cosa serve
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di LIFMIOR.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diversi tumori maligni, compresi tumori maligni rari tipicamente associati ad immunosoppressione.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Italian: Pizzicare leggermente la pelle attorno al sito di iniezione con il pollice e l'indice della mano libera le consentirà di effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Italian: Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Italian: In uno studio a lungo termine sulla psoriasi, nel quale i pazienti ricevevano 50 mg due volte a settimana per 96 settimane, l'incidenza degli anticorpi osservata ad ogni punto di valutazione è stata approssimativamente fino al 9%.
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Italian: • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Italian: Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con LIFMIOR, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva (“latente”).
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Italian: Per evitare danneggiamenti all'ago all'interno della penna, non curvare il cappuccio bianco dell'ago durante la rimozione e non ri-attaccarlo una volta che questo è stato tolto.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dall'estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con LIFMIOR devono essere attentamente monitorati.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Italian: • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di LIFMIOR.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto LIFMIOR durante la gravidanza.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Italian: Non agitare la siringa preriempita di LIFMIOR.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede che l'utilizzo di LIFMIOR possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Italian: Tuttavia, grazie alla loro natura transitoria, l'incidenza degli anticorpi rilevati ad ogni punto di valutazione è stata generalmente inferiore al 7% in soggetti con artrite reumatoide ed in soggetti con psoriasi.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Italian: Iniettare la soluzione dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente (dai 15 ai 30 minuti dopo aver preso il prodotto dal frigorifero).
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Italian: LIFMIOR non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sulle vaccinazioni.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Italian: Variazione Media (ES) Annualizzata dal Basale nel Total Sharp Score Placebo
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con LIFMIOR.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di LIFMIOR durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con LIFMIOR fino a 48 mesi.
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Italian: LIFMIOR è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0.001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Italian: Basandosi sui dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) non è richiesta una modifica della dose in pazienti con compromissione renale o epatica; i dati clinici su tali pazienti sono limitati.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Italian: Iniettare lentamente, con un angolo dai 45° ai 90° rispetto alla pelle.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero ( tra 2°C e 8°C).
English: Serious infections
Italian: Infezioni gravi
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di LIFMIOR, si raccomanda l'uso immediato (fino ad un massimo di 6 ore).
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che “non hanno risposto a” erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come LIFMIOR, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Italian: Inoltre, questo studio non ha mostrato alcun aumento dei rischi di difetti alla nascita minori, parto prematuro, natimortalità o infezioni nel primo anno di vita nei bambini nati da donne esposte a etanercept durante la gravidanza.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Un paziente neutropenico ha sviluppato cellulite che si è risolta dopo ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Italian: Se lei ha ricevuto LIFMIOR durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Italian: • La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati.