FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Icelandic: Þú getur þekkt einkenni bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð á miklum öndunarerfiðleikum (andnauð), óeðlilega lágu gildi súrefnis í blóði (súrefnisskortur), eðlilegri hjartastarfsemi (starfsemi vinstri slegils) og hækkuðum líkamshita (sótthita).
Spanish: Esta es una enfermedad de los nervios motores con debilidad de brazos y piernas, de progresión lenta.
Icelandic: Þetta er hægversnandi sjúkdómur í hreyfitaugum, með máttleysi í handleggjum og fótleggjum.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Icelandic: 8 vikur og voru háðir IVIg eins og staðfest var með klínískt greinanlegri versnun þegar hlé var gert á gjöf IVIg í allt að 12 vikur, fengu hleðsluskammt af Privigen sem nam2 g/kg líkamsþyngdar, sem fylgt var eftir með allt að 4 viðhaldsskömmtum af Privigen sem námu
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Icelandic: Breyta getur þurft skömmtun og tímabili milli skammta eftir einstaklingsbundinni framvindu sjúkdómsins.
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
Icelandic: Privigen er búið til úr blóðvökva manna.
Spanish: • Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea).
Icelandic: Þú ert of þung/ur, ert aldraður/öldruð, ert með sykursýki, hefur verið rúmliggjandi í lengri tíma, ert með háan blóðþrýsting, ert með of lítið blóðmagn (minnkað rúmmál blóðs), átt við æðakvilla að stríða (æðasjúkdómar), þjáist af aukinni tilhneigingu til segamyndunar í blóði (segahneigð eða blóðtappatilvik) eða ert með sjúkdóm eða kvilla sem veldur blóðþykknun (ofseigja í blóði).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi sýkingar
Spanish: A. ETIQUETADO
Icelandic: A)
Spanish: Trastorno de la piel (incluyendo erupción, prurito, urticaria, erupción maculopapular, eritema, exfoliación de la piel)
Icelandic: Húðkvilli (þar á meðal útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun)
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur alvarlegum slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Spanish: CSL Behring B.V.
Icelandic: CSL Behring B.V. Tel:
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Icelandic: ● myndun blóðsega sem geta borist um blóðrásina (segarekaviðbrögð) og valdið t.d. hjartadrepi, (t.d. ef um er að ræða skyndilegan brjóstverk eða mæði), slagi (t.d. ef um er að ræða skyndilegan slappleika í vöðvum, tilfinningarmissi og/eða jafnvægisleysi, skerta árvekni eða er erfitt um mál), sega í slagæðum lungna (t.d. ef um er að ræða brjóstverk, öndunarerfiðleika eða blóð í hósta), segareki í djúpbláæðum, (t.d. ef um er að ræða roða, hitatilfinningu, verk, eymsli eða þrota í öðrum fótlegg eða báðum),
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Icelandic: Privigen geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið óáreiðanlegar um skeið.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
Icelandic: Mæla skal lágmarksgildi og meta það með hliðsjón af klínískum viðbrögðum sjúklings.
Spanish: Disnea (incluyendo dolor torácico, malestar torácico, respiración dolorosa)
Icelandic: Mæði (þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun)
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki.
Icelandic: Við Kawasaki sjúkdómi.
Spanish: En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana frá lungum.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og getur veitt nýburum vernd gegn sýklum sem berast um slímhúð.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ig í bláæð.
Spanish: Mareos (incluyendo vértigo)
Icelandic: Segarek, æðabólga (þar á meðal útæðakvilli)
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel, má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Spanish: La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Icelandic: Tímabundin fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), rof rauðra blóðkorna (blóðlýsa), fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), ofnæmi, sundl (þ.m.t. svimi), hár blóðþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðflæði), lágþrýstingur (þar á meðal lækkaður blóðþrýstingur), öndunarerfiðleikar (mæði, þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, húðkvilli (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun), vöðvaverkur (þ.m.t. sinadráttur og stífleiki), þreyta, þróttleysi, máttleysi í vöðvum.
Spanish: Privigen contiene prolina
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Spanish: Privigen en la fase pre-aleatorización del estudio.
Icelandic: INCAT-stigum en þeir voru við inntöku í rannsóknina.
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Spanish: Trastornos cardíacos
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Icelandic: 200 eða 400 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Spanish: Esta es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las piernas y en las extremidades superiores.
Icelandic: Þetta er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur vöðvaslappleika og/eða dofa, einkum í fótleggjum og efri útlimum.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Icelandic: Immúnóglóbúlín til nota í bláæð geta innihaldið blóðflokkamótefni sem geta virkað sem rauðkornakljúfur og valdið því að rauð blóðkorn fá á sig hjúp immúnoglóbúlíns, sem veldur jákvæðri beinni ónæmissvörun gegn immúnoglóbúlíni (Coombs próf) og veldur í einstaka tilfellum blóðlýsu.
Spanish: Conservación de Privigen
Icelandic: Privigen inniheldur
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur og nýbura.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 10):
Spanish: Hay pruebas clínicas de una relación entre la administración de IgIV y la aparición de episodios tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluido ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone que están relacionados con un incremento relativo de la viscosidad de la sangre producido por la administración de una cantidad elevada de inmunoglobulina a pacientes de riesgo.
Icelandic: Klínískar vísbendingar eru um tengsl á milli Ig lyfjagjafar í bláæð og segarekssjúkdóma svo sem hjartadreps, heilablóðfalls (svo sem slags), lungnasegareks og stíflu í djúpum bláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu í blóðseigju við hratt flæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de Privigen durante 10 días a 30 ºC tras la dilución con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%); sin embargo, no se ha estudiado el aspecto de la contaminación microbiana.
Icelandic: Privigen eftir þynningu með 5% glúkósalausn niður að heildarstyrkleika 50 mg/ml (5%) hefur verið sannreyndur sem 10 dagar við 30 °C; sú rannsókn tók hins vegar ekki tillit til mögulegrar örverumengunar.
Spanish: Cada 3 a 4 semanas
Icelandic: Á 1-2 dögum á 3ja vikna fresti
Spanish: Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión), molestia estomacal (náuseas), dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur), ógleði, verkur (þ.m.t. verkur í baki, verkur í útlimum, liðum og beinum, verkur í hálsi, verkur í andliti), hiti (þ.m.t. kuldahrollur) inflúensueinkenni (þar á meðal nefrennsli (nefkoksbólga), hálssærindi (verkur í koki og barkakýli), blöðrur í munni og hálsi, þrengsli í hálsi).
Spanish: Cómo actúa Privigen
Icelandic: Hvernig geyma á Privigen
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Icelandic: Skammtur Tíðni inndælinga
Spanish: - En los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal se cambia o cuando ha transcurrido un tiempo prolongado desde la perfusión anterior.
Icelandic: - ef innrennslishraði er mikill, - hjá sjúklingum með gammaglóbúlínskort eða gammaglóbúlíneklu, með eða án IgA-skorts, - hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar skipt er yfir á annað venjulegt immúnóglóbúlínlyf úr mönnum eða þegar langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Spanish: TRALI se caracteriza por insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.
Icelandic: Einkenni TRALI eru svæsnir öndunarerfiðleikar, lungnabjúgur, minnkuð súrefnismettun í blóði, eðlileg starfsemi vinstri slegils og sótthiti.
Spanish: Poco frecuentes Lesión pulmonar aguda producida por transfusión No conocida
Icelandic: Sjaldgæfar Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð Tíðni ekki þekkt
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Icelandic: *Unnið úr blóðvökva úr blóðgjöfum.
Spanish: dosis inicial: 2 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento:
Icelandic: 2 g/kg lþ viðhaldsskammtur:
Spanish: • El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (mótefni af IgG gerð).
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal, incluyendo Privigen, se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
Spanish: Después de la primera dosis, una segunda dosis en sujetos con recuentos plaquetarios de ≥ 50 x 109 / l proporcionó un beneficio adicional relevante en términos de aumentos más elevados y de mayor duración en el recuento de plaquetas en comparación con una sola dosis.
Icelandic: Hjá einstaklingum með blóðflagnafjölda ≥50×109 /l eftir fyrsta skammtinn og fengu annan skammt sást viðbótar ávinningur hvað varðaði meiri aukningu blóðflagna sem varði lengur samanborið við gjöf eins skammts.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Icelandic: 25 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
Icelandic: Háþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðmagn), lágþrýstingur
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Icelandic: sykursýki, vökvaskort, yfirþyngd, samhliða gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða þegar sjúklingar eru eldri en 65 ára.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Procoralan skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan Cómo tomar Procoralan
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: 92284 Suresnes cedex - Francia
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Spanish: Conservación de Procoralan Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlyggjandi gögnum
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Icelandic: Hvernig verkar Procoralan?
Spanish: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Spanish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Procoralan er tekið.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Procoralan er notað.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Procoralan getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/008-014
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Spanish: Si olvidó tomar Procoralan
Icelandic: Ef gleymist að nota Procoralan
Spanish: Procoralan se debe tomar con el desayuno y la cena.
Icelandic: Notkun Procoralan með mat eða drykk
Spanish: Procoralan contiene lactosa
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Spanish: Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).