FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Maltese: Il-volum approprjat tat-taħlita rikostitwita jrid jerġa' jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew ma' 5 % w/v glucose, biex titwassal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 bejn 50 mikrogramma/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Maltese: Meta toħroġ il-kapsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Maltese: Normalment dan ilmudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 ġurnata wara kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % CI:2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għal cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Maltese: Isem
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: Mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Teva Nederland B.V.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Maltese: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: 2031GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: The Netherlands
Norwegian Bokmål: Nederland
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Poloxamer 188
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Maltese: Titanium Dioxide
Norwegian Bokmål: Titandioksid
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Norwegian Bokmål: (4,9%), kvalme/oppkast (1,8%) og unormal vannlating (1,4%).
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene ble sammenlignet med henholdsvis 1 430 833 og 172 462 befolkningskontroller.
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Norwegian Bokmål: Indigotine (indigokarmin aluminiumlakk FD&C blå nr. 2) Svart jernoksid
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Norwegian Bokmål: Gulsott (intrahepatisk kolestatisk gulsott)
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Tas oralt.
Maltese: Artralġja, mijalġja
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt (inkludert pneumoni og lungeødem)
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol 6000 (Makrogol) Polyetylenglykol 400 (Makrogol) Rødt jernoksid
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Norwegian Bokmål: Primær hyperaldosteronisme
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: povidon, pregelatinisert stivelse (mais), poloxamer 188, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Norwegian Bokmål: og 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatt én gang daglig dosering.
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, anoreksi, diaré, forstoppelse, magebesvær, sialadenitt, redusert appetitt
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, kombinasjoner ATC-kode: C09D A04
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannia
Maltese: Sustanza mediċinali
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i blodsirkulasjonen er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier og spontanrapporter
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger.
Maltese: • tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit);
Norwegian Bokmål: • Lett reduksjon i erytrocyttparametrer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,7-10,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola mikisija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 60 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita 100 pillola mikisija b'rita 50x1 pillola mikisija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 50x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC- og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenlignet med yngre personer (18-40 år).
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrkene 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg: Hypromellose
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også vanligvis sett i studiene.
Maltese: xantopsja, mijopija akuta u glawkoma akuta sekondarja ta'
Norwegian Bokmål: Forbigående tåkesyn, xantopsi, akutt myopati og sekundær akutt trangvinkelglaukom
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
Norwegian Bokmål: Svakhet, muskelspasmer
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Norwegian Bokmål: Synkope, hypotensjon, takykardi, ødem
Maltese: Manifatturi:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjelden
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det var henholdsvis 0,6 % og 0 % pasienter med hypotensjon og 2,8 % og 3,1 % pasienter med svimmelhet som bivirkning i kombinasjons- og monoterapigruppene.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Norwegian Bokmål: Dersom angiotensin II-antagonister gis sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (dvs. selektive COX-2 hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAID), kan den antihypertensive effekten reduseres.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Norwegian Bokmål: Tiazider kan redusere den renale utskillelsen av cytotokiske legemidler (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat) og potensere deres myelosuppressive effekt.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Irbesartan Det er ikke vist unormal systemisk eller organspesifikk toksisitet ved klinisk relevante doser.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrken 300 mg/25 mg: hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol), rødt jernoksid, Indigotin (indigokarmin aluminiumlakk, FD&C blue #2) og svart jernoksid.
Maltese: 73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Norwegian Bokmål: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Norwegian Bokmål: 4.4), hyperurikemi, glykosuri, hyperglykemi, økning av kolesterol og triglyserider
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irbesartan primært oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste en mulig sammenheng mellom leppekreft (SCC) og eksponering for HCTZ: 633 tilfeller av leppekreft ble sammenlignet med 63 067 befolkningskontroller ved bruk av en parvis matching strategi.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av irbesartan/hydroklortiazid er den absolutte biotilgjengeligheten for irbesartan 60-80 % og for hydroklortiazid 50-80 %.
Maltese: Nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Norwegian Bokmål: Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott som ses som gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene, betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lungeproblemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.
Maltese: Iperkalemja
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: ACE (kininase-II), et enzym som genererer angiotensin II samt bryter ned bradykinin til inaktive metabolitter.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister
Maltese: irbesartan/hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: irbesartan./hydrochlorothiazid.
Maltese: Rilassanti nondepolarizing tal-muskoli skeletriċi (eż. tubocurarine) L-effett ta' rilassanti tal-muskoli skeletali nondepolarizzanti jista' jissaħħaħ b'hydrochlorothiazide;
Norwegian Bokmål: Nondepolariserende skjelettmuskelrelakserende midler (f.eks. tubokurarin) Effekten av nondepolariserende skjelettmuskelrelakserende midler kan bli potensert av hydroklortiazid.
Maltese: Sintomi ta' allarm li jindikaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, debulizza, letarġija, ħedla, irrekwitezza, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, għeja muskolari kbira, pressjoni baxxa, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħal dardir jew rimettar.
Norwegian Bokmål: Varselsignaler på væske- eller elektrolyttforstyrrelser er munntørrhet, tørste, slapphet, døsighet, søvnighet, rastløshet, muskelsmerter eller -kramper, muskeltretthet, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser som kvalme og oppkast.
Maltese: • Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet madwar 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline blodtrykk var omtrent 172/113 mmHg i hver behandlingsgruppe, og reduksjon i SeSBP/SeDBP etter fem uker var 30,8/24,0 mmHg og 21,1/19,3 mmHg for henholdsvis irbesartan/hydroklortiazid og irbesartan (p < 0,0001).
Maltese: Iron Oxide Yellow
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmahalveringstid for hydroklortiazid rapporteres å være i området 5-15 timer.
Maltese: ml/min/1.
Norwegian Bokmål: (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrken 150 mg/12,5 mg: hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol), rødt jernoksid, gult jernoksid og svart jernoksid.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93".
Norwegian Bokmål: Den ene siden av tabletten er preget med tallet "93".
Maltese: It-Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapportaġġ spontanju u fi provi kkontrollati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble observert gjennom spontanrapportering og i rapporter fra placebokontrollerte studier.
Maltese: Litju
Norwegian Bokmål: Litium
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av jukstaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Norwegian Bokmål: Kolestyramin og kolestipol (resiner)
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrken 300 mg/12,5 mg: hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol), rødt jernoksid, gult jernoksid og svart jernoksid.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi bażofiliċi, żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-urea u tal-kreatinina fil-plażma) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li waslet għal tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Norwegian Bokmål: Ved meget høye doser (≥ 500 mg/kg/dag) induserte irbesartan degenerative forandringer i nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, basofile tubuli, økt plasmakonsentrasjon av urea og kreatinin) hos rotte og ape, og dette antas å være sekundært til den hypotensive effekten av legemidlet som fører til nedsatt renal blodgjennomstrømming.
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.4).
Maltese: Kirurġija u trawma:
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume:
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig generell infeksjon (sepsis)
Maltese: Dożaġġ
Norwegian Bokmål: nyreskade
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått organtransplantasjon
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen skal senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Norwegian Bokmål: • har væske i lungene (lungeødem)
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: - sepsis - brannskader - nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling - intrakraniell eller cerebral blødning - kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling) - væskeoverbelastning - lungeødem - dehydrering
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni tad-demm (koagulazzjoni)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen)