FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu w dawce 15 mg i IFN-α nie spowodowało istotnego wzrostu całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z monoterapią IFN-α, zarówno we wcześniej zdefiniowanej analizie okresowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,96, p = 0,6965), jak i analizie końcowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,93, p = 0,4902).
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby Miesiące (97,5% CI) Odsetek obiektywnych odpowiedzi % (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojan t trukmės mediana Mėnesiai (97,5 % PI) Objektyvus atsako dažnis % (95 % PI)
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Remiantis 2,6 μmol temsirolimuzo Cmax koncentracijos visame kraujyje mediana MLL sergantiems pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė, galima sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4/5 substratai, pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė (žr.
Polish: Pacjenci przyjmujący większe dawki 175 mg leku Torisel w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać dawkę etanolu odpowiadającą do 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo didesnę 175 mg Torisel dozę pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu, gali gauti etanolio dozę, atitinkančią iki 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Polish: • Dobrze wymieszać dobrze rozpuszczalnik i koncentrat poprzez obracanie fiolki do góry dnem.
Lithuanian: • Tirpiklį ir koncentratą gerai sumaišykite apversdami flakoną.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Lithuanian: Ligos įvertinimas, remiantis nepriklausomų radiologų radiografine peržiūra ir nepriklausomų onkologų klinikinių duomenų peržiūra. Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais.
Polish: Substancje, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca są silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5 i mogą zmniejszać sumaryczną ekspozycję na substancje czynne leku - temsyrolimus i jego metabolit syrolimus.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolių preparatai stipriai sužadina CYP3A4/5 ir gali mažinti bendrąją veikliųjų medžiagų (temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo) ekspoziciją.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest przyjmowanie kortykosteroidów można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia vartoti kortikosteroidų, galima apsvarstyti galimybę taikyti PJP profilaktiką, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančius priežiūros standartus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia temsyrolimusem zaleca się, aby pacjenci byli poddani ocenie radiograficznej tj. tomografia komputerowa płuc lub prześwietlenie klatki piersiowej.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Polish: Dystrybucja temsyrolimusu jest zależna od dawki ze średnim maksymalnym specyficznym wiązaniem w komórkach krwi na poziomie 1,4 mg (10. i 90. percentyl odpowiednio 0,47 i 2,5 mg).
Lithuanian: Temsirolimuzo pasiskirstymas priklauso nuo dozės, vidutinis (10-tasis, 90-tasis procentiliai) maksimalus specifinis jungimasis kraujo ląstelėse yra 1,4 mg (0,47-2,5 mg).
Polish: Wpływ temsyrolimusu w dawkach 175 mg i 75 mg na stężenie substancji metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4/5 nie został zbadany.
Lithuanian: 175 mg arba 75 mg temsirolimuzo dozės poveikio CYP3A4/5 substratams tyrimų neatlikta.
Polish: Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt przeciwhistaminowy) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną reikia suleisti 25 mg -50 mg difenhidramino (ar panašaus antihistamininio preparato) (žr.
Polish: Podczas przygotowywania leku do stosowania oraz podawania przygotowanych mieszanin należy chronić lek Torisel przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Lithuanian: Vartojant ir ruošiant mišinius, Torisel reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams į veną suleidus vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinė Cmax visame kraujyje buvo 585 ng/ml (variacijos koeficientas [VK] = 14 %), vidutinis AUC kraujyje 1627 ng•val.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Polish: Wartość p a Współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Lithuanian: Jei turimoje infuzijos sistemoje nėra įstatyto filtro, jį reikia prijungti vamzdelio gale, prieš mišiniui pasiekiant paciento veną (t. y., naudoti galinį filtrą).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej wykazały obniżenie płodności i częściowo odwracalne zmiany w liczbie plemników samców szczurów.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkių patinams pasireiškė vaisingumo sumažėjimas ir iš dalies laikinas spermijų skaičiaus sumažėjimas.
Polish: Wśród pacjentów w wieku 65 i więcej lat mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 8,6 miesięcy (95% CI 6,4, 11,5) przy współczynniku ryzyka 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) w porównaniu z grupą leczoną IFN-α.
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 8,6 mėn. (95 % PI: 6,4; 11,5), santykinė rizika 1,15 (95 % PI: 0,78; 1,68), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Polish: Jednoczesne leczenie z umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, aprepitant, amiodaron) powinno być podejmowane jedynie z zachowaniem należnej ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, natomiast należy unikać go w przypadku pacjentów otrzymujących dawki większe niż 25 mg.
Lithuanian: Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: diltiazemu, verapamiliu, klaritromicinu, eritromicinu, aprepitantu, amjodaronu) reikia atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes.
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Lithuanian: - jeigu esate turėję galvos ar nugaros smegenų navikų, kraujavimo sutrikimų arba mėlynių, arba jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną ir acenokumarolį).
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Lithuanian: 23 sveikiems asmenims kartu vartojantiems, CYP2D6 substrato dezipramino koncentracija nepakito, kai kartu buvo pavartota 25 mg temsirolimuzo.
Polish: Do podawania produktów zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z PCW, ponieważ polisorbat 80 wymywa DEHP z PCW.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
Polish: Fakt ten może stwarzać potrzebę zwiększenia dawki lub włączenia leczenia insuliną i (lub) substancjami hipoglikemizującymi.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti didinti insulino ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų dozę arba pradėti gydymą insulinu ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Polish: Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
Lithuanian: Todėl patartina atsargiai vartoti 175 mg temsirolimuzo dozę kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir kurių terapinis indeksas yra mažas.
Polish: Stu jedenastu (111) pacjentów przypisano losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących dożylnie temsyrolimus w dawce 25 mg, 75 mg lub 250 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Šimtas vienuolikai (111) pacientų atsitiktinės imties tvarka santykiu 1:1:1 buvo kas savaitę į veną leidžiama 25 mg, 75 mg arba 250 mg intraveninio temsirolimuzo.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinumo intervalas; NT = netaikytina.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które stwierdzono u zwierząt przy narażeniu podobnym lub nawet niższym niż narażenia w badaniach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej były następujące: wakuolizacja komórek wysp trzustkowych Langerhansa (szczur), degeneracja kanalików w jądrach (mysz, szczur oraz małpa), atrofia komórek limfoidalnych (mysz, szczur oraz małpa), mieszanokomórkowe zapalenia okrężnicy i (lub) kątnicy (małpa) oraz fosfolipidoza płucna (szczur).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nestebėtos, tačiau kurios pasireiškė gyvūnams, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo panašiai į klinikinę ar mažesnė, ir kurios gali būti reikšmingos gydymo metu, yra tokios: kasos salelių ląstelių vakuolizacija (žiurkėms), sėklidžių kanalėlių degeneracija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), limfoidinė atrofija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas (beždžionėms) ir plaučių fosfolipidozė (žiurkėms).
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniai preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - BI ir OAD.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr.
Polish: Jednoczesne podanie temsyrolimusu i ryfampicyny - silnego induktora cytochromu CYP3A4/5 nie miało istotnego wpływu na stężenie maksymalne (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) temsyrolimusu po podaniu dożylnym, jednak zmniejszało Cmax syrolimusu o 65%, a AUC o 56% w porównaniu z podawaniem samego temsyrolimusu.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
Polish: Jednoczesne podanie temsyrolimusu w dawce 5 mg i ketokonazolu - silnego inhibitora cytochromu CYP3A4 nie miało istotnego wpływu na Cmax i AUC temsyrolimusu, jednak AUC syrolimusu wzrosło 3,1-krotnie, zaś sumaryczne AUCsum (dla temsyrolimusu + syrolimusu) wzrosło 2,3-krotnie w porównaniu z podawaniem samego temsyrolimusu.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Polish: Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym temsyrolimus dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių) ir ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai temsirolimuzas pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem ambulatoryjnym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech poziomów dawek temsyrolimusu podawanego uprzednio leczonym pacjentom z zaawansowanymrakiem nerkowokomórkowym.
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas atsitiktinių dvigubai aklas ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas trijų skirtingų temsirolimuzo dozių veiksmingumui, saugumui ir farmakokinetikai įvertinti, skiriant anksčiau gydytiems progresavusiu ILK sergantiems pacientams.
Polish: Farmakokinetykę temsyrolimusu i syrolimusu badano w otwartym badaniu klinicznym z eskalacją dawek, w którym wzięło udział 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują temsyrolimus jednocześnie z inhibitorem ACE i (lub) blokerem kanału wapniowego są narażeni na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (w tym reakcji opóźnionych, występujących dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi temsirolimuzu kartu su AKF inhibitoriumi ir (arba) kalcio kanalų blokatoriumi, padidėja angioneurozinės edemos rizika, įskaitant uždelstas reakcijas, atsiradusias nuo gydymo pradžios praėjus dviems mėnesiams (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: W badaniu 1/2 fazy, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m 2 pc. do 150 mg/m 2 pc. (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol oro burbuliukai išnyks.
Polish: W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza należy unikać jednoczesnego podawania substancji indukujących CYP3A4/5, ze względu na większą dawkę temsyrolimusu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Tηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Pacjenci z nowotworami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotne nowotwory OUN lub przerzuty) i (lub) pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo mogą charakteryzować się zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego (w tym ze skutkiem śmiertelnym) w trakcie leczenia temsyrolimusem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) navikų (pirminių CNS navikų ar metastazių) ir (arba) kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais, gydymo temsirolimuzu metu gali padidėti intracerebrinio kraujavimo (įskaitant mirtiną) rizika.
Polish: Pacjenci zostali przypisani losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących: temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 75 mg tygodniowo (n = 54); temsyrolimus dożylnie 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 25 mg tygodniowo (n = 54); lub leczenie pojedynczą substancją wybraną przez badacza (jak określono w protokole; n = 54).
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 75 mg kas savaitę (n = 54), į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę (n = 54) arba taikyti tyrėjo parinktą gydymą vienu preparatu (kaip nurodyta protokole, n = 54).
Polish: W takich przypadkach wymagane jest włączenie leczenia lub zwiększenie dawki substancji obniżających stężenie lipidów.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti pradėti gydymą lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba didinti jų dozę.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym we krwi pełnej pacjentów z nowotworem wynosiła 172 litry.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Polish: Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Torisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš tyrėjo parinktą gydymą, atsižvelgiant į antraeilę vertinamąją baigtį, t. y., OAD.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojant kartu su sunitinibu, pasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis.
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Lithuanian: Gydymo 175 mg (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę, grupėje reikšmingo ILNP padidėjimo nenustatyta, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu (mediana - 3,4 mėn., palyginti su 1,9 mėn., santykinė rizika = 0,65, PI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Polish: Reakcje nadwrażliwości i (lub) nadwrażliwość na lek
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir (arba) su infuzija susijusios reakcijos
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitoremenzymumTOR (kinazy) blokującymwzrost i podział komórek nowotworowych.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvusis fermento žRT (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis naviko ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli poniżej.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę pagal toliau esančiose lentelėse pateiktas rekomendacijas.
Polish: U 36 pacjentów z MCL, w tym u 4 pacjentów o słabym metabolizmie, oceniono wpływ temsyrolimusu podawanego w pojedynczych dawkach 175 mg i 75 mg na hamowanie cytochromu CYP2D6.
Lithuanian: 36 pacientams sergatiems MLL, įskaitant ir 4 su bloga metabolizacija, buvo ištirtas CYP2D6 inhibicijos efektas po vienkartinės 175 mg ir 75 mg temsirolimuzo dozės.
Polish: Podczas gdy temsyrolimus był w bezpieczny sposób podawany pacjentom z rakiem nerki w powtarzających się dawkach dożylnych sięgających 220 mg/m2 pc., to u jednego pacjenta z chłoniakiem z komórek płaszcza dwukrotne podanie temsyrolimusu w dawce 330 mg/tydzień spowodowało krwawienie z odbytnicy stopnia 3. oraz biegunkę stopnia 2.
Lithuanian: Nors inkstų vėžiu sergantiems pacientams buvo saugiai kartotinai į veną leidžiama net 220 mg/m kūno paviršiaus temsirolimuzo, MLL sergantiems pacientams du kartus pavartojus 330 mg temsirolimuzo per savaitę, vienam pacientui pasireiškė 3 laipsnio kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir 2 laipsnio viduriavimas.
Polish: Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di-(2etyloheksylowy) (DEHP) z PCW.
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina przed dalszym rozcieńczeniem może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniona przed światłem.
Lithuanian: Koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez zakrzep krwi w płucach.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
Polish: Farmakokinetyka temsyrolimusu i syrolimusu nie ulega istotnym zmianom w zależności od płci.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai lytis reikšmingos įtakos neturi.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Lithuanian: Tiesiogiai įpylus Torisel 30 mg koncentrato į vandeninį infuzinį tirpalą, susidarys vaistinio preparato nuosėdos.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.