FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Raras síndrome de Guillain-Barré g,
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó a intervalos de 12 semanas.
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Italian: Analisi di sottopopolazione
Spanish: síndrome miasténico h,
Italian: sindrome miastenica h,
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Italian: La relazione tra il peso corporeo e la clearance supporta l'uso sia della dose fissa che della dose basata sul peso corporeo, consentendo un controllo adeguato e similare dell'esposizione al farmaco.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
Spanish: Número (%
Italian: Numero (%
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Spanish: Carcinoma urotelial
Italian: Carcinoma uroteliale
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
Italian: • Ruotare lentamente il flaconcino per ricostituire la polvere liofilizzata.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Spanish: † (que incluye fibrilación auricular)
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
Italian: • dati sul profilo RNA e siero-proteomico
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Spanish: Otros medicamentos y KEYTRUDA
Italian: Altri medicinali e KEYTRUDA
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
Italian: Può essere preso in considerazione un monitoraggio più frequente dei valori degli enzimi epatici rispetto a quando i medicinali vengono utilizzati in monoterapia.
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Spanish: Estado de PD-L1 en melanoma
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Italian: In base ad una ricerca standard che comprende bradiaritmie e tachiaritmie.
Spanish: Favorable
Italian: Favorevole
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Spanish: Grado 4 o recurrente de Grado 3
Italian: Grado 4 o ricorrente di Grado 3
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Spanish: (ver Tabla 22).
Italian: Kit (vedere Tabella 22).
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Italian: Lasciar riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l'eliminazione delle bolle.
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Spanish: Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA - Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale e, se indicato, a radioterapia entro 13 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: De estos pacientes, el 55% no tuvieron recidiva de ALT > 3 veces el LSN, y de estos pacientes con recurrencia de ALT > 3 veces el LSN, todos se recuperaron.
Italian: Di questi pazienti il 55 % non ha avuto recidive di ALT > 3 volte il LSN e quei pazienti con recidiva di ALT > 3 volte il LSN, si sono tutti ristabiliti.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Spanish: De forma coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de pembrolizumab en el estado estacionario es pequeño (~6,0 l; CV: 20%).
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Italian: Si pensa che la via di PD-1/PD-L1 sia coinvolta nel mantenere la tolleranza nei confronti del feto durante tutta la gravidanza.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Italian: KEYTRUDA agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Spanish: El 88% tenía enfermedad M1 y el 12% tenía enfermedad M0.
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA quando il cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
Italian: Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Precauciones específicas de cada enfermedad
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Spanish: El tratamiento previo incluyó un régimen en doblete con platino (100%); los pacientes recibieron una (69%) o dos o más (29%) líneas de tratamiento.
Italian: La terapia precedente comprendeva un regime con una doppietta a base di platino (100 %); i pazienti avevano ricevuto una (69 %) oppure due o più (29 %) linee di trattamento.
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale).
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Spanish: Combinación con axitinib
Italian: Associazione con axitinib
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial
Italian: Risposta completa Risposta parziale
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.
Spanish: De acuerdo a los datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser controladas con el uso de corticosteroides, se puede evaluar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Italian: Sulla base dei dati limitati degli studi clinici nei pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate non potevano essere controllate con l'uso di corticosteroidi, può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Spanish: Raras miocarditis miocarditis k, pericarditis
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente
Italian: Favorevole Intermedio Sfavorevole
Spanish: No se observaron hallazgos de importancia toxicológica y el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ambos estudios fue ≥ 200 mg/kg, que produjo exposiciones múltiples de 19 y 94 veces la exposición en seres humanos a dosis de 10 y 2 mg/kg, respectivamente.
Italian: Non sono stati osservati risultati di rilevanza tossicologica e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) in entrambi gli studi era ≥ 200 mg/kg, che ha prodotto esposizioni multiple di 19 e 94 volte l'esposizione nell'uomo alle dosi di 10 e 2 mg/kg, rispettivamente.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Italian: - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse, riferite nella monoterapia, era di Grado 1 o 2.
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
Spanish: • Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Italian: • Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA.
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Italian: È nota la capacità delle immunoglobuline umane G4 (IgG4) di attraversare la barriera placentare; pertanto, essendo una IgG4, pembrolizumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto che si sta sviluppando.
Spanish: 30 minutos.
Italian: 6 settimane.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
Italian: *Le frequenze delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 possono non essere completamente attribuibili a pembrolizumab da solo, ma possono includere il contributo della malattia di base o di altri medicinali usati in associazione.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).