FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie"), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú" alebo „malú" spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
Polish: • satysfakcji ze stosunku seksualnego - 64,4% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, podało „bardzo małą" lub „małą" satysfakcję ze stosunku na początku badania, ale 71,9% mężczyzn podało „dużą" lub „bardzo dużą" satysfakcję ze stosunku na końcu badania w porównaniu z 91,6% mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku zgłaszających „dużą" i „bardzo dużą" satysfakcję ze stosunku w badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004);
Slovak: Liek
Polish: Omdlenie
Slovak: Kľúčové parametre účinnosti zahŕňali čakaciu dobu intravaginálnej ejakulácie (IELT) a percento pacientov odpovedajúcich na liek na základe kontroly ejakulácie a osobnej úzkosti (zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu).
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
Slovak: • výbor konštatoval, že pri použití sily 60 mg sa môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na silu 30 mg a že potenciálne zvýšené riziko synkopy je preukázateľne kontrolovateľné prostredníctvom adekvátnych opatrení na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg sa považuje za priaznivý.
Polish: • Komitet uznał, że u niektórych pacjentów, którzy uzyskują niedostateczną odpowiedź na dawkę 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg oraz że udowodniono, iż potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Hlavná výhrada týkajúca sa bezpečnosti bola spojená s výskytom synkopy, najmä pri použití sily 60 mg. Zistilo sa však, že pôvodne pozorované nadmerné riziko synkopy pri použití dávky 60 mg je kontrolovateľné prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika zavedených počas programu fázy III.
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej" i co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i w dawce 60 mg: dane zbiorcze z badań fazy III w punkcie końcowym (12. tydzień leczenia) (Dapoksetyna -SCE: populacja do analizy ITT)
Slovak: Najdôležitejšia štúdia európskej cieľovej populácie (R096769-PRE-3001) nepreukázala štatistickú významnosť primárneho parametra (priemerný čas IELT) pri porovnaní dávok 30 a 60 mg. Medián a geometrický priemer sú však vhodnejšie miery hlavnej tendencie času IELT a v prípade týchto parametrov sa dosiahli vysoko významné rozdiely medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg. Dôležitejšie je však to, že podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu vrátane primárnych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu odpovedalo na dávku 60 mg štatisticky významne viac jedincov.
Polish: Jednakże mediana i średnia geometryczna są bardziej odpowiednimi wskaźnikami zasadniczej tendencji w przypadku IELT, a dla tych punktów końcowych uzyskano wysoce istotne różnice pomiędzy dawkami 30 i 60 mg. Co ważniejsze, w różnych analizach odpowiedzi na leczenie, w tym w analizach pierwszoplanowych, wykazano statystycznie istotną przewagę pacjentów odpowiadających na dawkę 60 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostali brožúru pre pacientov a písomnú informáciu pre používateľov, pochopila obsah a usudzuje, že informácie o dávkovaní lieku Priligy, bezpečnosti lieku Priligy a predčasnej ejakulácii sú adekvátne.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Slovak: j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
Polish: Wyszczególniając, wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (tj. osób, u których odnotowano co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku kwestionariusza oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku kwestionariusza oceny poziomu frustracji) w badaniu R096769-PRE3001 w odniesieniu do:
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Slovak: Deväť prípadov sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúr, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy až do 17. júna 2011.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r. Od lutego 2011 r. nie odnotowano spontanicznych zgłoszeń zdarzeń w postaci omdleń związanych ze stosowaniem produktu Priligy.
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Polish: W tabeli 1 przedstawiono istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci mediany przeciętnego IELT, złożonego punktu końcowego i wyników co najmniej „lepiej" lub co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC w 24. tygodniu badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonego w UE (R096769-PRE-3001).
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 1774
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Polish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Polish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Polish: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
Polish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: JANSSEN-CILAG
Polish: Janssen-Cilag SA
Slovak: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Polish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Slovak: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Polish: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovak: Barcarena, Portugal
Polish: Neuss, Germany
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
Polish: W przypadku tych leków zgłaszano występowanie reakcji alergicznych.
Slovak: septembra 2016 EMA/423706/2016
Polish: EMA/423706/2016
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
Polish: Co to jest kwiat pierwiosnka?
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: Kvet prvosienky
Polish: Kwiat pierwiosnka
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kwiat pierwiosnka w UE?
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Polish: Kwiat pierwiosnka to nazwa zwyczajowa kwiatów rośliny Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Polish: Leki zawierające kwiat pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z kwiatów pierwiosnka przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) kwiatów lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kwiat pierwiosnka.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że kwiat pierwiosnka wzmagał produkcję wydzieliny dróg oddechowych, dzięki czemu flegma ulegała rozrzedzeniu i łatwiej było ją odkrztuszać.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kwiat pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi kwiat pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań klinicznych z zastosowaniem kwiatu pierwiosnka.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających kwiat pierwiosnka w przypadku kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z kwiatu pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci płynnej do przyjmowania doustnie.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kwiat pierwiosnka
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
Polish: Leków zawierających kwiat pierwiosnka nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na kwiat pierwiosnka lub inne rośliny z gatunku pierwiosnek.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kwiat pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kwiatu pierwiosnka.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający w odkrztuszaniu flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Polish: Przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kwiat
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kwiat
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kwiatu
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: lieky obsahujúce kvet prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających kwiat pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających kwiat pierwiosnka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
Polish: Co to jest korzeń pierwiosnka?
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień albo ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie całkowicie lub częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego lub gęstego.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
Polish: Nie ma badań klinicznych dotyczących preparatów zawierających jedynie korzeń pierwiosnka.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň prvosienky?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń pierwiosnka w UE?
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) podziemnych części rośliny albo z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających pierwiosnka w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň prvosienky.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń pierwiosnka.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń pierwiosnka