FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Italian: Gli antibiotici a spettro più ampio non devono essere usati per la profilassi periprocedurale o devono utilizzati con estrema cautela in casi molto selezionati [Orientamenti della European Association of Urology (EAU) del 2015 sulle infezioni urologiche].
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Italian: Inoltre, la pefloxacina presenta una bassa escrezione urinaria (34 % della dose di pefloxacina incluso il suo metabolita attivo norfloxacina) (Naber 2001).
English: These indications shall be amended.
Italian: Queste indicazioni devono essere modificate.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Italian: Gli antibiotici locali più adatti sono preferibilmente non assorbiti e ad ampio spettro, in particolare per gli aerobi enterici Gram-positivi e Gram-negativi, come la kanamicina.
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Italian: La lavanda vaginale con iodopovidone può fornire un rapido sollievo dei sintomi ma non costituisce una cura a lungo termine delle cariche batteriche.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Italian: Pertanto, tali indicazioni generiche devono essere modificate.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Italian: Le più recenti (a partire da norfloxacina) possiedono uno spettro di attività sempre più ampio; sono fluorurate al carbonio in posizione C-6 della loro struttura ad anello di base, da qui i cosiddetti fluorochinoloni.
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Italian: Tabella 4 - Indicazioni di categoria 4 ritenute troppo generiche
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Italian: Nell'UE, l'indicazione di meningite è autorizzata solo per la pefloxacina.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Italian: Infatti, a causa della loro struttura chimica e del pertinente profilo farmacodinamico e farmacocinetico (gamma molto ristretta di attività antibatterica, elevate concentrazioni minime inibenti) i benefici sono limitati in base agli attuali dati disponibili.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Italian: In genere, la rinosinusite batterica acuta è un'infezione non grave associata a elevati tassi di guarigione spontanea (90 %).
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Italian: Pertanto, i rischi superano i benefici nella presente indicazione e l'indicazione deve essere cancellata.
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Italian: Quasi il 95 % dei casi di OEM segnalati nella letteratura sono attribuiti a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Italian: Inoltre, l'attività di ofloxacina nei confronti dei patogeni pertinenti è troppo limitata per giustificarne l'uso nella polmonite nosocomiale.
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Italian: Tabella 5 - Indicazioni di categoria 4 da riformulare secondo termini medici accurati
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Italian: Mentre l'efficacia della terapia antibatterica topica è stata confermata nelle sperimentazioni cliniche, l'uso della terapia sistemica è discutibile (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e dovrebbe essere limitato all'otite esterna persistente o alla diffusione locale o sistemica dell'infezione (Sander 2001).
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Italian: In generale, i benefici della profilassi antibiotica sistemica nella chirurgia dell'orecchio pulitacontaminata non sono attualmente sufficientemente documentati e i benefici rispetto agli antibiotici topici non sono dimostrati.
English: • Chronic sinusitis (CRS)
Italian: • Sinusite cronica (CRS)
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Italian: (1) troppo generiche e includenti troppe entità mediche in termini di prove scientifiche disponibili per la valutazione del rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni, in considerazione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2) e in relazione alle (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Italian: Le prime sostanze di questa classe (a partire dall'acido nalidixico) non sono fluorurate, possiedono solo uno spettro ristretto di attività nei confronti dei batteri Gram-negativi e sono state generalmente sostituite nelle prassi cliniche da antibiotici più recenti.
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Italian: La VA richiede una terapia basata sui risultati della microscopia e un trattamento locale combinato con uno qualsiasi dei seguenti può produrre i migliori risultati: antibiotico (componente infettiva), steroidi (componente infiammatoria) e/o estrogeno (componente atrofica).
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Italian: Dunque, l'indicazione relativa alla setticemia deve essere cancellata.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Italian: Le specie Streptococcus hanno solo una moderata sensibilità alla pefloxacina, con valori di MIC90 compresi tra 3,1 e 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Italian: Si fa presente che la pefloxacina ha una scarsa attività antimicrobica nei confronti di P. aeruginosa, dunque i benefici sono molto limitati.
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Italian: L'OMA è considerata una malattia multifattoriale e polimicrobica, che di solito insorge come complicanza dell'infezione virale delle vie respiratorie superiori (Marom et al 2012).
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Italian: La profilassi antibiotica non è raccomandata per la maggior parte dei viaggiatori (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie 2017, Hill et al. 2006, Public Health Agency of Canada 2015, Riddle et al 2016).
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Italian: Tuttavia, la mancanza di sollievo dai sintomi e il rischio di complicanze (in particolare la pielonefrite) sono risultati più elevati nel gruppo non trattato con antibiotici.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Italian: L'uso inappropriato di (fluoro)chinoloni è associato a una resistenza batterica di rapida evoluzione nei confronti di questi agenti (Comitato sulle malattie infettive 2006; Murray and Baltimore
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Italian: Di fatto, il PRAC non ha potuto riconoscere alcuna prova concreta circa l'efficacia dell'uso di (fluoro)chinoloni nella presente indicazione.
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Italian: Queste sostanze inibiscono la sintesi del DNA batterico attraverso il legame agli enzimi topoisomerasi intracellulari e la formazione di complessi farmaco-enzima-DNA.
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Italian: È necessario prevedere che in queste infezioni il decorso sia complicato e vi sia un livello elevato di patogeni resistenti.
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Italian: Le ricerche dovrebbero incentrarsi sulle attuali lacune e incertezze nella conoscenza, compresi in via non limitativa i fattori di rischio associati a tali specifiche ADR, i relativi trattamenti, l'identificazione di possibili biomarcatori per prevedere dette ADR e i meccanismi d'azione sottostanti che possono condurre alle rispettive reazioni.
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Italian: I patogeni associati alla pielonefrite sono costituiti principalmente da E. coli (dal 75 % al 95 %), con altre specie occasionali di enterobatteriacee, come P. mirabilis e K. pneumoniae, e di Staphylococcus.
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Italian: Per tali indicazioni, la raccomandazione per la cancellazione dell'indicazione si basa su quanto riportato di seguito.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Italian: I (fluoro)chinoloni non coprono a sufficienza lo spettro dei patogeni che vengono comunemente individuati nei pazienti con faringite e/o tonsillite.
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Italian: La laringite infettiva è principalmente una malattia virale autolimitante (causata da virus parainfluenzale, influenzale, rinovirus e adenovirus) che non risponde alla terapia antibiotica (Higgins, 1974).
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Italian: A prescindere da ciò, i dati disponibili mostrano una scarsa attività antimicrobica di pefloxacina nei confronti di Pseudomonas (King and Phillips 1986) e non sono disponibili dati aggiornati sulla suscettibilità della pefloxacina in quanto il comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non ha definito i breakpoint clinici per la pefloxacina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Italian: Essendo una delle malattie pediatriche più comuni e avendo un tasso di guarigione spontanea superiore all'80 %, l'OMA potrebbe essere considerata come un'infezione non grave e, nella maggior parte dei casi, autolimitata.
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis sono stati isolati dai campioni di espettorato fino nel 45 % dei pazienti affetti da bronchite acuta (Macfarlane et al. 1993), ma il loro ruolo è difficile da caratterizzare a causa della potenziale colonizzazione orofaringea in individui sani (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Italian: Si ritiene che la cistite non complicata costituisca un'indicazione non grave, non pericolosa per la vita, per la quale i rischi potenziali superano i benefici quando si usano i (fluoro)chinoloni come trattamento di prima linea.
English: Prostatitis, epididymo-orchitis
Italian: Prostatite, orchiepididimite
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Italian: I (fluoro)chinoloni sono talora raccomandati nel trattamento iniziale di casi gravi e/o complicati di vaginite aerobica (vale a dire per controllare i sintomi acuti in casi gravi come la vaginite stafilococcica o streptococcica maculare).
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Italian: La rinosinusite costituisce un gruppo di disturbi caratterizzati da infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali.
English: The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono giustificare la raccomandazione posologica e prendere in considerazione i dati PK/PD appropriati a sostegno dell'indicazione.
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti dello specifico patogeno dell'indicazione ne preclude l'uso nella presente indicazione in quanto vi è un elevato rischio di copertura inadeguata e di sviluppo di resistenza.
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Italian: Nell'UE, l'indicazione di endocardite è approvata solo per la pefloxacina.
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Italian: L'endocardite infettiva è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Italian: • Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Italian: Inoltre, il PRAC ritiene che la terminologia "Infezione del liquido cerebrospinale" non sia corretta dal punto di vista medico.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Italian: L'attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di ceppi batterici pertinenti per la presente indicazione è ridotta (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: Pefloxacin
Italian: Pefloxacina
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Italian: Le colonizzazioni di questi ultimi sono frequenti, sebbene l'infezione infiammatoria sia rara, l'uso di antibiotici orali nelle donne con VA non è raccomandato (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
English: Category 2: indications to be restricted
Italian: Categoria 2: indicazioni da limitare
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Italian: Il rapporto rischi/benefici rimane positivo e la relativa variazione incrementale non garantisce alcuna modifica all'indicazione.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Italian: Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Italian: A prescindere da ciò, gli stessi modelli di resistenza alla pefloxacina sono condivisi con altri chinoloni, il che rende la pefloxacina non idonea all'uso nella profilassi periprocedurale.
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'otite esterna è causata da infezione batterica (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014); tuttavia, è necessario prendere in considerazione anche altri agenti eziologici come un'infezione micotica o processi dermatologici non infettivi.
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Italian: • Categoria 1: la natura recentemente identificata dei timori sulla sicurezza non modifica sostanzialmente il rapporto rischi/benefici esistente e non è giustificata alcuna modifica all'indicazione.
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Italian: Per quanto riguarda l'elevato tasso di successo nei pazienti trattati con placebo e la gravità di forma lieve della sinusite nella maggior parte dei casi, i benefici degli antibiotici devono essere attentamente soppesati rispetto all'insorgenza di reazioni avverse e al potenziale rischio di selezione della resistenza.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Italian: In caso di patogeni atipici sessualmente trasmessi, quali Mycoplasma hominis e Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, l'attività antimicrobica di pefloxacina è ridotta (Gonzales and Henwood 1989).
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Italian: Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Italian: Le parti interessate competenti, tra cui il mondo accademico e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono invitate a svolgere ulteriori ricerche che potrebbero ulteriormente caratterizzare dette reazioni avverse invalidanti.
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Italian: Fluorochinoloni e chinoloni (di seguito denominati "(fluoro)chinoloni") costituiscono una classe di agenti antibatterici sintetici utilizzati nella prassi clinica sin dal 1961.
English: Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Italian: Gli streptococchi di gruppo B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ed Enterococcus faecalis sono gli organismi più frequentemente associati a vaginite aerobica (VA) (Rampersaud et al 2012).
English: Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso", i benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni sono estremamente limitati.
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Italian: Non sono disponibili dati aggiornati (ad esempio in relazione all'attuale prevalenza della resistenza negli enterobatteri e in altri batteri Gram-negativi) per quanto riguarda l'attività antimicrobica di pefloxacina, in quanto l'EUCAST non ha definito dei breakpoint clinici.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Italian: Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis Carbonchio da inalazione (profilassi postesposizione e trattamento curativo) Infezione in pazienti immunocompromessi
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Italian: • Categoria 2: il timore sulla sicurezza di recente identificazione richiede una limitazione dell'uso di (fluoro)chinoloni in queste indicazioni.
English: Vaginal infections (AV)
Italian: Infezioni vaginali (VA)
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Italian: La setticemia è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.