FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Romanian: Vindecarea clinică a fost evaluată în decurs de 10 până la 21 de zile după administrarea ultimei doze de tratament.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Romanian: • Deşi antibioticele, incluzând Tygacilul, combat anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să se dezvolte.
English: Do not use Tygacil
Romanian: Nu utilizaţi Tygacil
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Romanian: Durerea abdominală este raportată frecvent la copii, ca şi la adulţi.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tygacil la copiii cu vârsta sub 8 ani nu a fost stabilită.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 25 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Romanian: 95100 Catania (CT)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Romanian: Tygacil se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Romanian: Limitele privind concentraţia minimă inhibitorie (CMI) stabilite de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sunt următoarele:
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Romanian: Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Romanian: În medie, se estimează că mai puţin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreţie.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Romanian: Au fost raportate asemenea cazuri la pacienţi care nu erau cunoscuţi cu factori de risc pentru pancreatită.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Romanian: • În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tygacil în asociere cu alte antibiotice.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri: 22 februarie 2016
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Romanian: Tigeciclina se administrează intravenos, prin urmare biodisponibilitatea sa este de 100 %.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Romanian: Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil.
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Romanian: Din această cauză, nu este dată nicio limită privind sensibilitatea.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariţia oricărei alte infecţii bacteriene.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Romanian: Medicul dvs. va decide durata tratamentului.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Romanian: De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Romanian: Parametrii farmacocinetici sunt sintetizaţi în tabelul de mai jos.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Romanian: Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Romanian: Flaconul conţine un surplus de 6 %.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Romanian: Durerea abdominală poate indica pancreatită.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Romanian: După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru dezvoltarea suprainfecţiilor.
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Romanian: Tygacil poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor).
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Romanian: S-a constatat că aceste modificări sunt reversibile după două săptămâni de administrare a dozelor.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că distribuirea valorilor CMI pentru organismele din genurile Bacteroides şi Clostridium se face pe o scară largă, putând include valori ce depăşesc 2 mg/l de tigeciclină.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Romanian: Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă; orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: • Complicated infection in the abdomen
Romanian: • Infecţie complicată în abdomen
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Romanian: Grupul Streptococcus anginosus* (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: AUC (ng•h/mL)*
Romanian: ASC (ng•h/mL)*
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Romanian: S-a estimat că valoarea ASC este cu 20 % mai mare la femei decât la bărbaţi.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: • Pneumonia
Romanian: • Pneumonie
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Romanian: Tigeciclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu tigeciclină.
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Romanian: Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Romanian: În funcţie de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potenţialele reacţii adverse.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă colestază trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tygacil.
English: Bacteroides fragilis group†
Romanian: Grupul Bacteroides fragilis†
English: Indication n/N (%)
Romanian: Indicaţie n/N (%)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Romanian: Rezumatul răspunsului clinic în rezultatele pentru populaţia cu intenţie de tratament modificată (ITm) este indicat în tabelul următor.
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Romanian: † vezi pct. 5.1, Limite de mai sus.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Romanian: Farmacocinetica tigeciclinei a fost investigată în cadrul a două studii.
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Romanian: Contribuţia potenţială a transportului mediat de către gp-P la dispunerea in vivo a tigeciclinei nu este cunoscută.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Romanian: Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieţii la animale pentru a se evalua potenţialul carcinogenic al tigeciclinei, dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost negative.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Romanian: Din această cauză, nu se anticipează ca clearance-ul tigeciclinei să fie afectat de substanţele active care inhibă sau induc activitatea izoformelor CYP450.
English: Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea.
English: Each vial contains lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare flacon conţine lactoză monohidrat.
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Romanian: În insuficienţa renală severă, valoarea ASC a fost cu 30 % mai mare decât la subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
English: Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Romanian: Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie eliminată.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Romanian: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Romanian: Valoarea clearance-ului total al tigeciclinei este de 24 l/h, după administrarea prin perfuzie intravenoasă.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Romanian: Creşterea excesivă a organismelor ne-sensibile, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Romanian: Din totalul acestor pacienţi, 77,8 % aveau peritonită evidentă la examenul chirurgical.
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în cazul tratării infecţiilor severe.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Romanian: În consecinţă, este necesară atenţie pentru viteza de perfuzie a tigeciclinei la copii şi adolescenţi.
English: mg/L and R  2 mg/L
Romanian: mg/l şi R > 2 mg/l
English: Gram-positive Aerobes
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Romanian: Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Romanian: Tigeciclina nu s-a dovedit teratogenă la şobolani sau iepuri.
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Romanian: Rezultatele obţinute în cadrul unui studiu de dimensiuni mari la pacienţi cu infecţie a piciorului diabetic a arătat că tigeciclina a fost mai puţin eficace decât comparatorul, ca urmare tigeciclina nu este recomandată pentru utilizare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.1).
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Romanian: În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin, după administrarea de tigeciclină marcată cu
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Romanian: De obicei, starea pacienţilor se îmbunătăţeşte după încetarea administrării tigeciclinei.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Romanian: De aceea, se recomandă o atitudine terapeutică de precauţie în cazul acestor pacienţi.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Romanian: Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte zece.
English: Commonly Susceptible Species
Romanian: Speciile sensibile în mod obişnuit
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Romanian: În general, principala cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreţia biliară a tigeciclinei nemodificate.
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Romanian: Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături.
English: It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tigeciclina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: If you receive more Tygacil than you should
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Romanian: La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
English: The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
English: Antibiotic class effects
Romanian: Efecte de clasă ale antibioticelor
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Romanian: Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.