FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболитите сулфоксид и N-глюкуронид показват приблизително 400 пъти и съответно 8 000 пъти по-слаб in vitro ефект срещу VEGFR-2 в сравнение с акситиниб.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Bulgarian: Няма специфично лечение на предозирането с акситиниб.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Bulgarian: Акситиниб инхибира фосфорилирането на VEGFR-2 в съдовете на ксенографтен тумор, които експресират прицелните рецептори in vivo, и води до забавяне на туморния растеж, регресия и инхибиране на метастазите в много експериментални модели на рак.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Bulgarian: Активното вещество е акситиниб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aksitinibas.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 mažai (< 10 %) veikia aksitinibo metabolizmą.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.
Bulgarian: б,д
Lithuanian: b,e
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с напреднал тумор (включително напреднал БКК) и здрави доброволци са показали, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата, бъбречната функция, UGT1A1 генотипа или CYP2C19 генотипа.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на общата популация
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą bendroje populiacijoje
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Bulgarian: Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC).
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
Lithuanian: Įskaitant pailgėjusį dalinį aktyvinto protrombino laiką, kraujavimą iš išangės, arterinį kraujavimą, kraują šlapime, kraujavimą į centrinę nervų sistemą, kraujavimą į smegenis, pailgėjusį krešėjimo laiką, junginės kraujavimą, sumušimą, viduriavimą krauju, kraujavimą iš gimdos dėl funkcijos sutrikimo, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš virškinimo sistemos, kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, kraują išmatose, sumažėjusią hematokrito vertę, kraujosruvas, hematuriją, sumažėjusį hemoglobino kiekį, atsikosėjimą krauju, kraujosruvas, kraujavimą iš vainikinių arterijų, kraujavimą iš šlapimo takų, kraujavimą iš hemoroidinių mazgų, hemostazę, didesnę mėlynių susidarymo tikimybę, padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį, kraujavimą iš apatinės virškinimo sistemos dalies, meleną, petechijas, kraujavimą iš ryklės, pailgėjusį protrombino laiką, kraujavimą iš plaučių, purpurą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, sumažėjusį eritrocitų kiekį, kraujavimą iš inkstų, kraujavimą iš odenos, kraujo sankaupą kapšelyje, blužnies kraujosruvą, taškines kraujosruvas, kraujosruvas po minkštaisiais galvos dangalais, liežuvio kraujosruvas, kraujavimą iš viršutinių virškinimo takų ir kraujavimą iš makšties.
Bulgarian: Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
Lithuanian: • Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Bulgarian: Главният радиоактивен компонент в плазмата (50% от циркулиращата радиоактивност) представлява метаболитът N-глюкуронид, а всеки от непроменения акситиниб и метаболитът сулфоксид допринася за приблизително 20% от циркулиращата радиоактивност.
Lithuanian: Pagrindinė radioaktyvi medžiaga, kuri buvo nustatyta plazmoje, buvo N-gliukuronido metabolitas (50 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų), o nepakitęs aksitinibas ir sulfoksido metabolitas sudarė maždaug po 20 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų.
Bulgarian: % (95% ДИ)
Lithuanian: % (95% PI)
Bulgarian: Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Bulgarian: Чернодробно нарушение In vitro и in vivo данните показват, че акситиниб се метаболизира главно през черния дроб.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: CYP3A4/5 инхибитори
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Bulgarian: „Протеинурия" включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
Lithuanian: Proteinurija apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: baltymas šlapime, baltymo buvimas šlapime ir proteinurija.
Bulgarian: INLYTA (N=194) Медиана 4,8 месеца Сорафениб (N=195) Медиана 3,4 месеца HR=0,74
Lithuanian: INLYTA (n=194) Mediana 4,8 mėnesio Sorafenibas (n=195) Mediana 3,4 mėnesio
Bulgarian: INLYTA (N=361) Медиана 6,8 месеца Сорафениб (N=362) Медиана 4,7 месеца HR=0,67
Lithuanian: INLYTA (n=361) Mediana 6,8 mėnesio Sorafenibas (n=362) Mediana 4,7 mėnesio
Bulgarian: По един пациент (0,3%) са съобщени съответно фатален остър миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientą ištikusį po vieną (0,3 %) mirtiną miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį.
Bulgarian: 03 юни 2011.
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
Lithuanian: Labai riebus, labai kaloringas maistas lėmė 19 % didesnę ekspoziciją, palyginti su vartojimu nevalgius per naktį.
Bulgarian: Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане > 150 mmHg или диастолно кръвно налягане > 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.
Lithuanian: Kontroliuojamajame klinikiniame tyrime pradėjus gydymą aksitinibu, hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 150 mmHg arba diastolinis kraujospūdis > 100 mmHg) pradėjo reikštis vidutiniškai per vieną mėnesį, o kraujospūdžio padidėjimas pastebėtas jau praėjus 4 dienoms nuo gydymo aksitinibu pradžios.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Lithuanian: lapkričio mėn.
Bulgarian: Ето защо, едновременното приложение на акситиниб със субстрати на CYP1A2 може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на CYP1A2 (напр. теофилин).
Lithuanian: Todėl aksitinibą vartojant kartu su CYP1A2 substratais, gali padidėti CYP1A2 substratų (pvz., teofilino) koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Bulgarian: Максимални концентрации на акситиниб в плазмата най-общо се достигат в рамките на 4 часа след перорален прием на акситиниб с медиана на Tmax в диапазона от 2,5 до 4,1 часа.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Bulgarian: В проучване за определяне на доза на акситиниб участниците, които са приемали начални дози от 10 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно са получили нежелани реакции, включващи хипертония, свързани с хипертонията гърчове и фатална хемоптиза.
Lithuanian: Klinikinio aksitinibo dozės nustatymo tyrimo duomenimis, tiriamiesiems, kurie vartojo pradines 10 mg dozę du kartus per parą arba 20 mg dozę du kartus per parą, pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įkaitant hipertenziją, priepuolius, susijusius su hipertenzija, ir mirtiną skrepliavimą krauju.
Bulgarian: Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Bulgarian: Включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна дисфункция и недостатъчност на дясната камера.
Lithuanian: Įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, sumažėjusią išstūmimo frakciją, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Хеморагичните нежелани реакции при пациенти, лекувани с акситиниб, включват епистаксис (7,8%), хематурия (3,6%), хемоптиза (2,5%), ректален кръвоизлив (2,2%), кървене от венците (1,1%), стомашен кръвоизлив (0,6%), мозъчен кръвоизлив (0,3%) и кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт (0,3%).
Lithuanian: Kraujavimo nepageidaujamos reakcijos aksitinibu gydytiems pacientams apėmė kraujavimą iš nosies (7,8 %), hematuriją (3,6 %), skrepliavimą krauju (2,5 %), kraujavimą iš tiesiosios žarnos (2,2 %), kraujavimą iš dantenų (1,1 %), kraujavimą iš skrandžio (0,6 %), kraujavimą į smegenis (0,3 %) ir kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies (0,3 %).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Bulgarian: Включително остра бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването.
Lithuanian: Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos progresavimo.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Bulgarian: Тези рецептори участват в патологичната ангиогенеза, туморния растеж и метастазирането на тумора.
Lithuanian: Šie receptoriai yra susiję su patologine angiogeneze, naviko augimu ir vėžio metastazių išplitimu.
Bulgarian: Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини.
Lithuanian: Inlyta skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs inkstų ląstelių vėžys (ILV), gydyti po to, kai buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas sunitinibu ar citokinu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с черния дроб, са включвали повишени аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) и билирубин в кръвта (вж.точка 4.8).
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти, имали прояви на артериална емболия или тромбоза в предходните 12 месеца.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo arterijų embolijos ar trombozės reiškinių per praėjusius 12 mėnesių, neatlikta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с акситиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж.точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 септември 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Bulgarian: атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН;
Lithuanian: • Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /
Bulgarian: При доза 5 mg два пъти дневно след прием на храна средногеометричната най-висока плазмена концентрация и 24-часовата AUC са съответно 27,8 ng/ml и 265 ng.h/ml при пациенти с напреднал БКК.
Lithuanian: Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą pavalgius, progresavusiu ILV sergančių pacientų didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC per 24 valandas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 27,8 ng/ml ir 265 ng•val.
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептици, използвани за предотвратяване на гърчове или припадъци;
Lithuanian: • Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Bulgarian: По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа".
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране и индукция на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че акситиниб в терапевтични плазмени концентрации не инхибира CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или UGT1A1.
Lithuanian: CYP ir UGT slopinimo ir sužadinimo tyrimai in vitro Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios aksitinibo koncentracijos plazmoje neslopina CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ar UGT1A1
Bulgarian: В клиничните проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, пациентите със серумен креатинин > 1,5 пъти ULN или изчислен креатининов клирънс < 60 ml/min са били изключени.
Lithuanian: Iš klinikinių ILV sergančių pacientų gydymo aksitinibu tyrimų buvo pašalinti pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija > 1,5 kartų viršijo VNR arba apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Повишената еритроцитна маса може да повиши риска от емболични и тромботични събития.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Bulgarian: Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.
Bulgarian: Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
Lithuanian: ALT suaktyvėjimo (> 3 kartais viršijančio viršutinę normos ribą [VNR]) ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (> 2 kartais viršijančio VNR) vienu metu nepastebėta.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм се съобщава при 1,6% от пациентите, приемащи акситиниб.
Lithuanian: Hipertirozė buvo užregistruota 1,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по честота на възникване в хода на лечението, по всякаква причина.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal gydymo skubumą, visų priežasčių sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurios (-ių) poveikis žinomas
Bulgarian: Коремна болка Запек
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Stomatitas
Bulgarian: In vitro проучвания с P-гликопротеин
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Inlyta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Bulgarian: При контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, 34% от пациентите, лекувани с акситиниб, са били на възраст ≥65 години.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, 34 % aksitinibu gydytų pacientų buvo ≥ 65 metų.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: Aksitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с акситиниб за канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Bulgarian: кларитромицин, еритромицин или телитромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Lithuanian: • Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност в, г, е
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai c, d, f
Bulgarian: От пациентите, включени в това проучване, 389 пациенти (53,8%) са били на една предходна терапия със сунитиниб, 251 пациенти (34,7%) са били на предходна терапия с цитокини (интерлевкин-2 или интерферон-алфа), 59 пациенти (8,2%) са били на терапия с бевацизумаб и
Lithuanian: 389 iš į tyrimą priimtų pacientų (53,8 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė sunitinibas, 251 pacientui (34,7 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė citokinas (interleukinas 2 arba interferonas alfa), 59 pacientams (8,2 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė bevacizumabas, ir 24 pacientams (3,3 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė temsirolimuzas.
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, намалете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, reikia sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.2 skyrių).