FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Publikované epidemiologické studie provedené v různých zemích a věnované bezpečnosti podávání metoklopramidu během těhotenství jednotně ukázaly, že neexistuje souvislost mezi expozicí v těhotenství a rizikem významných kongenitálních malformací.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Czech: Na základě rizika neurologických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod i omezených důkazů o účinnosti ve všech schválených indikacích inicioval příslušný francouzský orgán přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid u všech skupin pacientů, zejména u dětí a starších osob.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Czech: Výbor zvážil návrh držitele rozhodnutí o registraci výslovně omezit intravenózní podání na pracoviště, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, ale uvedl, že většina pracovišť, kde se intravenózní léky podávají, již takové vybavení má.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Czech: Po zvážení doporučeného dávkování definovaného jako 10 mg třikrát denně a skutečnosti, že tato léková forma neumožňuje úpravu dávky, se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik čípků s dávkou 20 mg je nepříznivý.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Czech: Kromě neurologického rizika existuje také riziko výskytu kardiovaskulárních nežádoucích příhod včetně vzácných, ale potenciálně závažných reakcí, jako například bradykardie, atrioventrikulární blokády a srdeční zástavy, které byly hlášeny hlavně u forem určených k intravenóznímu podání.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Czech: • výbor uvedl, že dostupné údaje nepodporují klinicky významnou účinnost u indikací, které vyžadují dlouhodobé užívání („poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy", „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie"), a u indikace „adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků";
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Croatian: Kako je prethodno opisano, nema dokaza da su doze veće od 10 mg rezultirale većom djelotvornošću.
Czech: Výbor se také domnívá, že riziko neúmyslného předávkování a souvisejících nežádoucích příhod u dětí lze snížit omezením maximální koncentrace perorálních kapalných forem;
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
Czech: Zdá se ovšem, že údaje o bezpečnosti ukazují, že methemoglobinémie se vyskytuje téměř výhradně u dětí a že u dětí také existuje vyšší riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Croatian: Na temelju procijenjenih podataka čini se da je rizik od akutnih distonija povećan prilikom primjene jačih doza, te da je veći u djece nego u odraslih osoba.
Czech: Toto dávkování se týká všech perorálních forem a je nezávislé na tělesné hmotnosti.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Czech: U roztoku také může být rychlejší nástup účinku než u tablet, protože tablety se musejí nejprve rozpustit v zažívacím traktu.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Czech: Na základě posuzovaných údajů musí být relativní účinnost jako taková hodnocena v porovnání s antagonisty receptorů 5-HT3.
Croatian: Stoga, na temelju procijenjenih podataka, relativna djelotvornost mora biti procijenjena na temelju usporedbe s antagonistima receptora 5-HT3.
Czech: Nicméně vzal také v úvahu doporučení British National Formulary for children (britské příručky pro předepisování léčiv pro děti - BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Croatian: No, Povjerenstvo je također uzelo u obzir preporuke Britanske nacionalne farmakopeje za djecu (British National Formulary for children - BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Croatian: • adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Czech: Ve svých zdůvodněních pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci také namítá, že v případě nauzey lze kapky spolknout snadněji než tablety.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
Croatian: U slučaju indikacije adjuvans za kirurške i radiološke zahvate, postoje vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti, te postojeći podaci nisu konzistentni.
Czech: To vyvolává otázku přesnosti a opakovatelnosti dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací, a může to alespoň částečně vysvětlovat hlášené případy náhodného předávkování u pediatrické populace.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
Czech: U většiny indikací existují klinické údaje hodnotící účinnost při dávkování 10 mg třikrát denně.
Croatian: U slučaju većine ovih indikacija postoje klinički podaci koji ocjenjuju djelotvornost doze od 10 mg tri puta na dan.
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Croatian: To može biti zbog točnosti doze i reproducibilnosti, nejasnih informacija o doziranju i mogućih poteškoća u mjerenju i primjeni ispravne doze, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija i neispravno validiranih aparata.
Czech: Naprostá většina údajů se vztahuje k intravenóznímu podání metoklopramidu a ve většině posuzovaných studií byla použita dávka 10 mg.
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Czech: S cílem minimalizovat riziko předávkování u dětí navrhl držitel rozhodnutí o registraci přidat na označení perorálních tekutých forem s koncentrací > 1 mg/ml výrok „pro dospělé" a kontraindikaci pro pediatrickou populaci.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od prekomjernog doziranja u djece, nositelj odobrenja predložio je dodavanje izjave „za odrasle bolesnike" na etiketu oralnih tekućih formulacija koncentracije > 1 mg/ml, kao i dodavanje kontraindikacije za pedijatrijsku populaciju.
Czech: Metoklopramid lze podávat v kombinaci s perorálními analgetiky pro zlepšení absorpce analgetik u akutní migrény (perorální cesta podání);
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Czech: Metoklopramid je již dlouho zařazen v příručce British National Formulary for children (BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Croatian: Metoklopramid je dugo vremena bio uključen u Britansku nacionalnu farmakopeju za djecu (BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Czech: Postup sdílení prací pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/20061 pro posouzení informací z pediatrických studií s metoklopramidem dospěl v roce 2010 k závěru s doporučením, aby členské státy začlenily do informací o přípravku následující změny:
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/20061 za procjenu informacija prikupljenih iz pedijatrijskih ispitivanja s metoklopramidom zaključen je 2010. godine s preporukom da države članice primjene sljedeće izmjene u informacijama o lijeku:
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP doporučil jednotlivou dávku 10 mg podávanou maximálně třikrát denně ve všech indikacích u dospělých.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Croatian: Ako se dostupan dokaz u vezi s polimorfizmima CYP2D6 promatra zajedno s podacima o interakciji s inhibitorima CYP2D6, sugestivno je da inhibicija ovog puta može biti potencijalno klinički značajna zbog polimorfizama ili farmakokinetičkih interakcija s ostalim lijekovima, iako metabolizam CYP2D6 nije glavni metabolički put za metoklopramid.
Czech: I když je obtížné dojít k závěru o absolutní účinnosti metoklopramidu u těchto jednotlivých stavů, celkově vzato svědčí údaje o účinku proti nevolnosti a zvracení různé etiologie.
Croatian: Iako je teško donijeti zaključak o apsolutnoj djelotvornosti metoklopramida u ovim individualnim okruženjima, ako se promatraju zajedno, podaci su indikativni za djelovanje na mučninu i povraćanje različitih etiologija.
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Czech: Po dokončení postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 provedla registrační komise příslušného francouzského orgánu národní posouzení poměru přínosů a rizik metoklopramidu u dětí a v říjnu 2011 se rozhodla rozšířit kontraindikace na všechny děti mladší 18 let u všech lékových forem.
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/2006, Povjerenstvo za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet francuskog nadležnog tijela proveo je nacionalnu procjenu omjera koristi i rizika metoklopramida u djece, te je zaključilo u listopadu 2011. godine da se kontraindikacije trebaju proširiti na svu djecu mlađu od 18 godina za sve formulacije.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující metoklopramid uvedené v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Croatian: • Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže metoklopramid navedene su u Dodatku I., za koje su relevantni odjeljci Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. mišljenja CHMP-a.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Zatímco bylo zjištěno, že při krátkodobé léčbě metoklopramid v porovnání s placebem zlepšuje vyprazdňování žaludku a zmírňuje příznaky u diabetické a idiopatické gastroparézy, při dlouhodobé léčbě nebyl zjištěn obdobný přínos.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Croatian: Primjena proizvoda poput graduirane oralne šprice, može biti praktičnija od brojanja kapi i osigurava točno doziranje koje se može reproducirati u svakoj situaciji, uključujući ako se doziranje smanji uslijed oštećenja bubrega ili funkcije jetre.
Czech: o příznivý u dospělých v „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou" (parenterální cesta podání) a „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou".
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja izazvane akutnom migrenom" (parenteralni način primjene) i „simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom.
Czech: V této situaci, kdy k neúmyslnému špatnému užívání již dochází, je nepravděpodobné, že by zařazení kontraindikace do informace o přípravku spolu s uvedením na obalu bylo dostačující ke změně zavedeného podávání.
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Czech: Při zvážení nově navrhovaného dávkování nebudou parenterální formy s koncentracemi vyššími než 5 mg/ml, které jsou v současné době v Evropské unii schválené (zejména v léčbě akutního CINV), pro podání dávky 10 mg vhodné, a proto je u nich poměr přínosů a rizik považován za nepříznivý a je třeba je zrušit.
Croatian: Uzimajući u obzir nedavno preporučeno doziranje, parenteralne formulacije s koncentracijom većom od 5mg/ml, koje su trenutno odobrene U Europskoj uniji (uglavnom za upravljanje akutnim CINV-om), neće biti pogodne za primjenu doze od 10 mg, te se stoga smatra da imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih treba ukinuti.
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Czech: Zdá se, že neexistují farmakokinetické údaje pro opakované dávky ani srovnávací údaje u různých stupňů jaterní poruchy.
Croatian: Čini se da ne postoje farmakokinetički podaci o višestrukom doziranju, te da nema usporedivih podataka za različite stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava može smanjiti primjenom malih doza metoklopramida i ograničavanjem trajanja liječenja.
Czech: Gastroparéza je často chronické onemocnění, u kterého je nutná dlouhodobá léčba, a proto stávající údaje nelze použít k podpoření podávání metoklopramidu v této indikaci.
Croatian: Gastropareza je često kroničan poremećaj, za koje je potrebno dugotrajno liječenje, te se stoga ne može smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Czech: Navíc údaje svědčí o tom, že při zvyšující se dávce stoupá zátěž daná nežádoucími reakcemi.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Czech: Je uvedeno, že většina případů zahrnuje použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které jsou v současné době schváleny u řady různých forem (perorálních kapek, perorálního roztoku, sirupu) s velmi odlišnými koncentracemi a řadou prostředků pro podání.
Croatian: Uočeno je da većina slučajeva uključuje primjenu oralnih tekućih formulacija velikih koncentracija, koje su trenutno odobrene pod nizom različitih formulacija (oralne kapi, oralna otopina, sirup) s vrlo različitim koncentracijama i rasponom lijekova za primjenu.
Czech: Zdá se, že po dlouhodobé léčbě jsou riziku rozvoje tardivní dyskineze, která může být v některých případech ireverzibilní, vystaveni zejména starší pacienti.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Croatian: Postoperativna mučnina i povraćanje
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Croatian: Dostavljeni podaci su skromni i generirani u drugačijem okruženju tijekom kojeg mučnina i povraćanje mogu nastupiti.
Czech: V terapeutických indikacích, jako je opožděné CINV, prevence RINV, prevence PONV a symptomatická léčba nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení navozených migrénou, svědčí údaje o účinnosti v nízkých dávkách (10 mg třikrát denně), které minimalizují riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Croatian: U slučaju terapijskih indikacija kao što su naknadni CINV, prevencija RINV-a, prevencija PONV-a i simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje izazvano migrenom, podaci su indikativni za djelotvornost manjih doza (10mg, tri puta na dan), što smanjuje rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Czech: I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.
Czech: Pokud se ovšem zavedou opatření pro minimalizaci rizik, která umožní přesné dávkování a zaměří se na riziko předávkování, zůstanou perorální kapalné formy u pediatrické populace důležitou a vhodnou alternativou.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Croatian: Nositelj odobrenja je smatrao da su oralne tekuće formulacije s koncentracijama većima od 1 mg/ml i dalje korisne u odraslih bolesnika u smislu doziranja (potreban je manji broj kapi kako bi se postigla željena doza s otopinom veće koncentracije) i u smislu jednostavnosti primjene u odnosu na tablete.
Czech: Při použití vhodného odměrného zařízení nebude nutné počítat kapky.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Croatian: − parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Croatian: Podaci dostavljeni u prilog djelotvornosti metoklopramida u slučaju postoperativne mučnine i povraćanja ukazuju da metoklopramid ima sličnu djelotvornost kao druge djelatne tvari odobrene u ovoj indikaciji.
Czech: Dostupné důkazy z malých studií s jedinou dávkou naznačují, že u pacientů s jaterní cirhózou je clearance metoklopramidu značně snížená.
Croatian: Dostupni dokazi iz ispitivanja male jedne doze ukazuju da je čišćenje metoklopramida značajno smanjeno u bolesnika sa cirozom jetre.
Czech: Bylo ovšem zjištěno několik případů extrapyramidových reakcí u novorozenců, kteří byli před narozením vystaveni metoklopramidu.
Croatian: No, u novorođenčadi je identificirano nekoliko slučajeva ekstrapiramidalnih reakcija na metoklopramid prije poroda.