FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5 doses 25 doses 30 doses
Romanian: 25 de doze 30 de doze
Portuguese: Os animais expostos à proteina de superficie gE serão positivos ao teste (i.e, bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1não marcadas) enquanto os animais não expostos, serão negativos ao teste (i.e, animais não infectados, incluindo os vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada).
Romanian: Animalele expuse proteinei de suprafaţă gE vor fi declarate pozitive (i.e. bovine infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker) dar animalele neexpuse vor fi declarate negative (i.e. animalele neinfectate, inclusiv acele animale vaccinate cu Hiprabovis IBR Marker Live).
Portuguese: Os animais vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada serão positivos ao teste (bem como os bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1 não marcadas) quando as amostras forem analisadas por métodos baseados na identificação de anticorpos contra quaisquer outros antigénios BoHV-1.
Romanian: Animalele vaccinate cu vaccinul Hiprabovis IBR Marker Live vor fi declarate pozitive (împreună cu bovinele infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker) atunci când probele sunt analizate în cadrul testelor bazate pe identificarea anticorpilor faţă de alte antigene BoHV-1.
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Gelatina
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Gelatină
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 27/01/2011
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Zero zile.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado com todo o conteúdo do solvente fornecido de modo a obter uma suspensão injectável.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul cu întregul conţinut de solvent furnizat pentru a obţine suspensia injectabilă.
Portuguese: Liofilizado de 5, 25 e 30 doses: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 5 e 25 doses: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 30 doses: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la la vederea si îndemâna copiilor Liofilizat de 5,25 şi 30 doze A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Liofilizado: pó branco-amarelado Solvente: líquido transparente homogéneo.
Romanian: Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui Solvent: lichid transparent omogen
Portuguese: Nenhumas.
Romanian: Nu este cazul.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea 4.6, după administrarea a 10 doze vaccinale.
Portuguese: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Romanian: EU/2/10/114/002
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Sacarose
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Não congelar
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas nesta secção.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea "Reacţii adverse" , după administrarea a 10 doze vaccinale.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 doses de liofilizado Caixa de cartão contendo 1 frasco de 60 ml de solvente.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 30 doze de liofilizat Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 60 ml de solvent.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru injecţii
Portuguese: Antes da reconstituição do liofilizado, permitir que o solvente atinja uma temperatura entre 15 ºC e 20 ºC.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 ºC şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 25 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 25 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 50 ml de solvent.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: 5 E 25 DOSES
Romanian: CUTIE DE CARTON: 5 ŞI 25 DOZE DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 5 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular
Romanian: gE-: glicoproteină deletată E; tk-: timidin- kinază deletată;
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Portuguese: 5 doses 25 doses
Romanian: 25 de doze
Portuguese: Embalagens:
Romanian: Dimensiuni ambalaj:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului (deţinătorilor) autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs.
Portuguese: Val.
Romanian: Tel.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Portuguese: O leite pode ser tirado imediatamente.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus de IBR, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Portuguese: A vacina é administrada aos animais na forma de duas injecções, com três semanas de intervalo, nos músculos do pescoço.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em fêmeas gestantes na presença de anticorpos de origem materna.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos "patogénico" (menos apto a causar a doença).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Portuguese: A segurança do Hiprabovis IBR Marker Live foi analisada em diversos estudos de laboratório e num estudo de campo que incluíram vacas leiteiras e bovinos de engorda.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Portuguese: Os estudos também analisaram a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Romanian: Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Romanian: Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.