FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących produkt Optruma i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
English: DD month YYYY
Polish: Phadisco Ltd
English: Possible side effects
Polish: Wpływ na sutek
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Polish: Tel: + 356 25600 500
English: The tablets are for oral use.
Polish: Tabletki przyjmuje się doustnie.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: Przerwanie stosowania leku Optruma
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Polish: Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Polish: Tel: + 34-93 446 60 00
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Polish: U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Polish: Nie wolno stosować produktu Optruma u kobiet w wieku rozrodczym.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Polish: Tel: + 36 1 328 5100
English: EU/1/98/074/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/004
English: Also includes lactose See leaflet for further information
Polish: Lek zawiera między innymi laktozę Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia na skutek nasilonego sprzęgania z kwasem glukuronowym.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Polish: Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki.
English: Common: Headache, including migraine a
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTRUMA, 60 mg, tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie, określano wpływ jednocześnie stosowanych leków na stężenie raloksyfenu w surowicy krwi.
English: • Gallstones
Polish: • Kamica żółciowa
English: • Rash
Polish: • Wysypka
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
English: Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Polish: W szerokim zestawie testów genetycznych raloksyfen nie wykazywał genotoksyczności.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
English: In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (RUTH),
English: A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Polish: Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.
English: The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
English: Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Polish: Stężenie raloksyfenu utrzymuje się dzięki krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
English: This will take 15-30 minutes.
Polish: Będzie to trwać około 15-30 minut.
English: The significance of these changes is unknown.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
English: The most suitable places for injection are:
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
English: These will be monitored by your doctor.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
English: The syringe is now ready for use.
Polish: Strzykawka jest gotowa do użycia.
English: European Retrospective Study (2004)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne (2004)
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. są często wystarczające.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
English: • The active substance is filgrastim.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
English: • decreased appetite
Polish: • zmniejszony apetyt
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Polish: • antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Polish: Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki w celu otrzymania wstrzyknięcia.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Polish: Zmiany te były przemijające po przerwaniu leczenia.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 10
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - przypuszcza, że może być w ciąży; lub - planuje zajść w ciążę.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
English: This medicine may cause dizziness.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
English: Other special precautions
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Polish: + utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Polish: • NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytokiny, kod ATC: L03AA02
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Polish: Produkty lecznicze (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i powinny być przeciwwskazane w tej populacji, chyba że istnieje istotna potrzeba kliniczna i brak jest dostępnej alternatywy leczenia.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Polish: Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania.
English: Clear, colourless solution.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Polish: Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
English: ANC = absolute neutrophil count
Polish: ANC = całkowita liczba neutrofilów
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Polish: Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z <0,5 × 10
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 × 10
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
English: Mobilisation
Polish: Mobilizacja
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
English: Period of Study
Polish: Czas trwania badania
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Polish: Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Polish: W badaniach klinicznych u >90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Polish: 9/l do >5,0 × 10
English: Information on self administration by the patient
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Polish: Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowej leukaferezy.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Polish: Brak dowodów na to, by u pacjentów z zakażeniem HIV, leczonych filgrastymem, występowało nasilenie replikacji wirusa HIV.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
English: Loss of response to filgrastim
Polish: Utrata odpowiedzi na filgrastym
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
English: • increase of certain enzymes in the blood
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Polish: Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Polish: Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Polish: Należy sprawdzić datę ważności, podaną na opakowaniu, aby upewnić się, że nie został przekroczony termin ważności leku.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko filgrastymowi jest ogólnie mała.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Polish: Wpływ chemioterapii na erytrocyty i trombocyty
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 × 10
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego wstrzykiwaniem w jedno miejsce.