FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Italian: • adulti affetti da dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Glivec.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
Italian: Altre informazioni su Imatinib medac
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
Italian: È usato anche come monoterapia (da solo) per la cura di adulti della LLA Ph+ se la malattia si ripresenta o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Italian: Imatinib medac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di pazienti adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Italian: Imatinib medac è usato nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Italian: • adulti affetti da sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di sindromi in cui il corpo produce grandi quantità di cellule del sangue anormali.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Italian: • adulti e bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Italian: Il principio attivo di Imatinib medac, imatinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Italian: Perché Imatinib medac è approvato?
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib medac nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Imatinib medac è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con LAA Ph+ di nuova diagnosi.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Italian: Imatinib medac è usato nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Italian: Come agisce Imatinib medac?
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
Italian: • pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi del sangue caratterizzato dall'aumento incontrollato dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Italian: Come si usa Imatinib medac?
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Migliore risposta
Dutch: Best respons
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 5.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e)
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Italian: - Quindi continui con il dosaggio normale.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato pesare regolarmente i pazienti.
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni per altri sottogruppi di mutazioni meno comuni a causa del basso numero di eventi osservati.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% metafasi
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+
Italian: Valori di RFS (%) 12 mesi
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Italian: giorni 2 e 3
Dutch: ): dagen 2 en 3
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: − Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Italian: Tabella 5 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con imatinib sulla crescita nei bambini non sono noti.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
Italian: Figura 2 Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Italian: • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Italian: (segni di problemi al fegato).
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Italian: Data la natura osservazionale di questo registro, i dati delle valutazioni ematologiche, citogenetiche e molecolari sono disponibili rispettivamente per 22, 9 e 17 dei 23 pazienti arruolati.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meir dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Italian: Il meccanismo dell'interazione osservata è, comunque, al momento non noto.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Italian: I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
Italian: La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Italian: residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Italian: I dati di sicurezza di questo studio sembrano essere in linea con il profilo di sicurezza di imatinib nei pazienti con LLA Ph+.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva B.V. inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30˚C.
Italian: Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per l'endpoint primario sopravvivenza libera da recidiva (popolazione ITT)
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Italian: Il principio attivo imatinib costituisce un rischio ambientale per gli organismi presenti nei sedimenti.
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età > 65 anni).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Italian: 3 Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd ten minste één maand na het initiële beenmergonderzoek.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con imatinib devono consultare il medico.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
Italian: ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Italian: Persone anziane: la farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata specificamente studiata.
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Italian: giorni 22-25, 29-32
Dutch: i.v., dag 22-25, 29-32
Italian: Vi sono state segnalazioni postmarketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Italian: potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Italian: - Se è in trattamento per le MSD/MPD:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Italian: Undici pazienti avevano raggiunto rapidamente la CHR, dieci avevano avuto una completa risoluzione delle anomalie citogenetiche ed una diminuzione o scomparsa dei trascritti di fusione misurati mediante RT-PCR.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RTPCR.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10 con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Italian: Il numero totale di decessi è stato 25 nel braccio di trattamento di 12 mesi e 12 nel braccio di trattamento di 36 mesi.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Italian: Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten.
Italian: In undici pazienti era stato riscontrato il riarrangiamento del gene PDGFR, 9 di questi avevano raggiunto una CHR ed 1 una PHR.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con imatinib.
Dutch: Er werd een observationeel register (studie L2401) bijgehouden om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFRβ herschikking en die waren behandeld met imatinib.
Italian: Blocco 2 di intensificazione (9 settimane)
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Italian: 20 dei 50 pazienti (40%) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche potrebbe potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Italian: Blocco 1 di consolidamento (3 settimane)
Dutch: Reïnductie blok 1 (3 weken)
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica di GIST maligno non operabile e/o metastatico positivo per Kit.
Dutch: Deze patiënten varieerden in leeftijd van 18 tot 83 jaar en hadden een pathologische diagnose van Kit-positieve maligne GIST die niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerd was.
Italian: Aumento dell'amilasi ematica * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1243/001-012 (100 mg)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1243/001-012 (100 mg)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Italian: Perciò si raccomanda attenzione durante la guida di veicoli e durante l'uso di macchinari.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland