FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție de 100 mg, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și ulterior de câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, Ilumetri reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ilumetri în UE?
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ilumetri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Romanian: Doza poate fi mărită la 200 mg la anumiți pacienți, de exemplu la pacienții grav afectați de boală sau la cei care depășesc greutatea corporală de 90 kg.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ilumetri?
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Romanian: Substanța activă din Ilumetri, tildrakizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de interleukina 23 și pentru a bloca activitatea acesteia.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ilumetri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ilumetri sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (nas și gât) (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Romanian: În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Ilumetri, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ilumetri și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Romanian: Ilumetri este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă, precum tuberculoză.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Romanian: Cel de-al doilea studiu, la care au participat 1 090 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo și cu etanercept (alt medicament împotriva psoriazisului).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ilumetri, citiți prospectul.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Primul studiu, la care au participat 771 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo (un preparat inactiv).
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Romanian: Ilumetri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ilumetri pe parcursul studiilor?
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Romanian: Ilumetri este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă, în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Romanian: Două studii principale efectuate la adulți au concluzionat că Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Romanian: Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului, iar la unii pacienți se poate obține o curățare totală a psoriazisului.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Până la 1 din 10 persoane pot fi afectate de dureri de cap, gastroenterită (diaree și vărsături), greață, diaree, durere la locul injectării și dureri de spate.
English: How is Ilumetri used?
Romanian: Cum se utilizează Ilumetri?
English: How does Ilumetri work?
Romanian: Cum acționează Ilumetri?
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Romanian: Ilumetri este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute cu administrare subcutanată.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Romanian: În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Romanian: În cazul pacienților care au primit Ilumetri, 55 % (pentru doza de 100 mg) și 59 % (pentru doza de 200 mg) au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 48 % din cei cărora li s-a administrat etanercept și 5 % din cei tratați cu placebo.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de celule T. Aceste celule T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), sunt implicate în apariția inflamației asociate cu dezvoltarea psoriazisului în plăci.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, 64 % și, respectiv, 62 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 6 % la cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
English: This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
English: Absolute risk reduction
Romanian: Reducere a riscului absolut
English: ATC code: C02KX04.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
English: The potential risk for humans is still unknown.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
English: You can take Opsumit with or without food.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
English: Povidone K-30
Romanian: Povidonă K-30
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
English: What Opsumit is and what it is used for
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
English: Summary of the safety profile.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
English: Opsumit can affect other medicines.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Morbiditymortality event b
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Ag
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre Opsumit, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul.
English: • whether your liver is working properly
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
English: • fast heart rate, palpitations
Romanian: • puls rapid, palpitații
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
English: If you take more Opsumit than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Opsumit decât trebuie
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
English: Page 6 (back)
Romanian: Pagina 6 (spate)
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.