FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Iscover - Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Iscover contains lactose
Spanish: Iscover contiene lactosa
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p= 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al 14,9% en el grupo TAPD sin cambios (p<0.01).
English: Iscover is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Spanish: Iscover se presenta en envases de cartón de: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísteres de Aluminio/Aluminio, - 50 x 1 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísteres unidosis perforados de aluminio.
English: Iscover 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iscover 300 mg
English: Iscover contains lactose.
Spanish: Iscover contiene lactosa.
English: What you need to know before you take Iscover Do not take Iscover
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iscover
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Iscover per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Iscover al día, tal como se describe anteriormente.
English: Iscover 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Spanish: Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película Este comprimido de 300 mg de clopidogrel está indicado como dosis de carga.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Spanish: Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos que reducen el colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin que exista evidencia de interacciones adversas clínicamentes relevantes.
English: Iscover 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iscover 75 mg
English: If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Iscover, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Iscover 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: Iscover 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Spanish: Iscover 75 mg comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número “75” y en la otra el número “1171”.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Magyarország SANOFI- AVENTIS Zrt.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos notificados con Iscover incluyen:
English: Iscover is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Iscover se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Iscover 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Spanish: Iscover 300 mg comprimidos recubiertos son oblongos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número “300” y en la otra el número “1332”.
English: While you are taking Iscover:
Spanish: Durante el tratamiento con Iscover:
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Spanish: Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película Blísters de aluminio perforados unidosis en envases de cartón conteniendo 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Spanish: Tel: 800.
English: Iscover is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Spanish: Iscover se presenta en envases de cartón de 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísteres de Aluminio/Aluminio.
English: Iscover 75 mg film-coated tablets Iscover 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Other medicines and Iscover:
Spanish: Otros medicamentos:
English: 5 How to store Iscover Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Other medicines and Iscover
Spanish: Toma de Iscover otros medicamentos
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Iscover contains lactose' and ‘Iscover contains hydrogenated castor oil'):
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 “Iscover contiene lactosa” e “Iscover contiene aceite de ricino hidrogenado”): - Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa poco sustituida.
English: EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/012 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Spanish: EU/1/98/070/008 4 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis EU/1/98/070/009 30 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis
English: Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
English: - Iscover 300 mg film-coated tablets
Spanish: - Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
English: EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/012 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Spanish: EU/1/98/070/010 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis EU/1/98/070/012 10 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis
English: If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC cuando Iscover se presenta en blísters PVC/PVDC/aluminio.
English: How to store Iscover
Spanish: Conservación de Iscover
English: - Iscover 75 mg film-coated tablets
Spanish: - Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
Spanish: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/ola inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH), - carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Iscover Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: Iscover 75 mg film-coated tablets
Spanish: Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: What Iscover looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con Iscover, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: Package leaflet: Information for the user Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
English: Package leaflet: Information for the user Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
English: Invented
Spanish: Forma
English: Strength Pharmaceutical
Spanish: Especies a las
English: (see section 4.4)
Spanish: (ver sección 4.4)
English: Some people may need to go into hospital.
Spanish: Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.
English: However, others can become very ill.
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
English: However, the vaccine may not work fully.
Spanish: Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente.
English: Each is given on a separate visit.
Spanish: Cada una se administra en una visita independiente.
English: If not, you may not be protected against the diseases.
Spanish: En caso contrario, puede que no esté protegido frente a las enfermedades.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Please talk to your doctor after this time period.
Spanish: Consulte a su médico después de este periodo de tiempo.
English: Young children may not get all symptoms.
Spanish: Es posible que los niños pequeños no sufran todos los síntomas.
English: • You will normally have a total of two injections.
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Spanish: Su médico se asegurará de que las vacunas se le inyectan en diferentes partes de su cuerpo.
English: • As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Spanish: • Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
English: Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
Spanish: La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.
English: Not always people who have been infected look or feel ill.
Spanish: Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas.
English: This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
Spanish: Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico).
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Spanish: La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas.
English: • you have a severe infection with a high temperature.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre elevada.
English: What Ambirix is and what it is used for
Spanish: Qué es Ambirix y para qué se utiliza
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Spanish: El virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el virus.
English: The virus is usually caught from another infected person.
Spanish: El virus se adquiere normalmente a partir de otra persona infectada.
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
English: • Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.
English: • If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Spanish: • Si no recibe la segunda inyección, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
English: Ambirix is a turbid white suspension.
Spanish: Ambirix es una suspensión blanca turbia.
English: The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
English: However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Spanish: Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Spanish: Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.
English: What you need to know before you receive Ambirix
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
English: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Spanish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Spanish: Puede que se sienta somnoliento o mareado después de recibir Ambirix.
English: • feeling tired or irritable
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Spanish: - La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Spanish: Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.
English: Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Spanish: También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12 a 15 años.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente):
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
English: Ambirix should not be given if:
Spanish: Ambirix no se debe administrar si:
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Spanish: Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Spanish: *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Spanish: A pesar de que esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, puede recibir Ambirix si así se considera necesario.
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de la sobredosis fueron similares a las notificadas con la administración normal de la vacuna.
English: • you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
Spanish: • se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo.
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Spanish: A estas personas se les conoce como “portadoras” de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida.
English: Ambirix contains neomycin and sodium
Spanish: Ambirix contiene neomicina y sodio
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue: Muy frecuentes:
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.