FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine (PBPs).
Maltese: Cefuroxime jimpedixxi s-sintesi tas-superfiċje taċ-ċellula tal-batterju wara li jeħel mal-proteini li jorbtu magħhom il-peniċillin (PBPs - penicillin binding proteins).
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases li tinkludi (iżda mhux limitata għal) beta-lactamases bi spettru estiż (ESBLs - extended-spectrum beta-lactamases), u enzimi Amp-C, li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
German: 1,5 g Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien, Luxemburg - Zinacef Italien - Curoxim
Maltese: 1.5 g kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Il-Belġju, il-Lussemburgu - Zinacef L-Italja - Curoxim Monovial
German: Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder FehlingProbe, Clinitest) beobachtet werden.
Maltese: Jista' jiġi ossevat tfixkil ħafif ma' metodi ta' tnaqqis tar-ram (metodu ta' Benedict, ta' Fehling, Clinitest).
German: Gram-negative Aerobier:
Maltese: Aerobi negattivi għal Gram:
German: 3 ml mindestens 6 ml mindestens 6 ml
Maltese: mill-inqas 6 mL mill-inqas 6 mL
German: 0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion 10% Dextrose zur Injektion
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.45% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.225% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 10% Dextrose
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
German: Kinder (<40 kg)
Maltese: Tfal < 40kg
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Maltese: Informazzjoni importanti dwar l-eċċipjenti
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem Anstieg des INR-Wertes („International Normalised Ratio") führen.
Maltese: L-użi flimkien ma' antikoagulanti mill-ħalq jista' jwassal għal żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR- international normalised ratio).
German: Peptostreptococcus spp.
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
German: • Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
Maltese: • impermeabilità tal-membrana ta' barra, li tillimita l-aċċess ta' cefuroxime għall-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin f'batterji negattivi għal Gram;
German: Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in 5% w/v oder 10% w/v Xylitol Injektion kann bei 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
German: M/6 Natriumlactat zur Injektion
Maltese: Injezzjoni ta' M/6 Sodium Lactate
German: Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
German: • Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid
Maltese: • pinnoli tal-pipi (dijuretiċi), bħal ma hu furosemide
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef Italien - Curoxim
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
German: Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)
Maltese: Injezzjoni ta' Compound Sodium Lactate BP (Soluzzjoni ta' Hartmann).
German: 6 ml mindestens 15 ml
Maltese: 6 mL mill-inqas 15mL 15 mL*
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
German: Biotransformation
Maltese: Mikroorganiżmu
German: Injektion von Cefuroxim bei gesunden Freiwilligen betrug die mittlere Maximalkonzentration im Serum zwischen 27 und 35 µg/ml für eine 750 mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg/ml für eine 1000 mg-Dosis und wurde 30 bis 60 Minuten nach der Gabe erreicht.
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
German: 1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit Azlocillin (1 g in 15 ml oder 5 g in 50 ml) über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 4 °C bzw. 6 Stunden bei unter 25 °C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
Maltese: Pazjenti magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi cephalosporin.
German: (außer P. vulgaris) Providencia spp.
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Maltese: 750 mg kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni L-Italja - Curoxim Monovial
German: 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C
Maltese: Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal- streptokokki beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin. 5
German: Mycoplasma spp.
Maltese: L-ispeċijiet Mycoplasma
German: Nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 9,3 und 15,8/1,73 m2. Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, fl-għadam, fil-fluwidu tal-plewra, filfluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, fil-bajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju talgħajn.
German: Microbiologische Empfindlichkeit
Maltese: Suxxettibiltà mikrobijoloġika
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
Maltese: antibijotiku betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
German: Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerkrankungen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
German: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung).
Maltese: Doża oħra ta' 750 mg għandha tingħata ġolvini jew ġol-muskoli fl-aħħar ta' kull sessjoni tad-dijalisi; flimkien mal-użu b'mod parenterali, cefuroxime sodium jista' jiġi inkorporat mal-fluwidu tad-dijalisi millperitonew (ġeneralment 250 mg għal kull 2 litri ta' fluwidu tad-dijalisi).
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef Franza - Zinnat
German: 10% Saccharose in Wasser für Injektionszwecke
Maltese: 10% Invert Sugar f'Ilma għall-Injezzjoni
German: Microorganismen, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können Gram-positive Aerobier:
Maltese: Mikroorganiżmi li jista' jkollhom il-problema li jiksbu reżistenza Aerobi pożittivi għal Gram:
German: Von Natur aus resistente Mikroorganismen Gram-positive Aerobier:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
German: Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise geringer ausgeprägt.
Maltese: L-attività ta' gamma glutamyl transpeptidase fl-awrina tal-far hija impedita minn ħafna cepahlosporins, madankollu l-livell ta' inibizzjoni huwa anqas b'cefuroxime.
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 750 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Maltese: Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1.5 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 250 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 500 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 750 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Zinacef u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
German: 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär)
Maltese: 1.5 g kull 8 sigħat ((ġol-vini jew intramuskolari)
German: 1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium ikkostitwit bi 15-il mL ta' Ilma għall-Injezzjoni jista' jiżdied ma' injezzjoni ta' metronidazole (500 mg/100 ml) u t-tnejn li huma jżommu l-attività tagħhom sa 24 siegħa f'temperatura taħt il-25 oC.
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
German: Intraabdominelle Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
German: Gonorrhö
Maltese: Gonorreja
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Maltese: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
German: Niederlande Glaxo Smith Kline B.V.
Maltese: Glaxo Smith Kline B.V.
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Maltese: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: SLOVENIA
Maltese: Slovenja
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Maltese: 37135 Verona
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: 250mg/VIAL
Maltese: 250mg/KUNJETT
German: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
German: 1.5g/VIAL
Maltese: 1.5g/KUNJETT
German: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
German: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
German: 3705 LZ ZEIST
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
German: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Maltese: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g Trab għall-Injezzjoni jew għall-Infużjoni
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
German: 750mg/VIAL
Maltese: 750mg/KUNJETT
German: 750mg/3 ml or 750mg/6 - 10 ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Maltese: EMA/286850/2018
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
German: Umfrage beginnen
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.