FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
French: Arrêt du traitement par Nucala
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Italian: La protezione dell'ago gialla si farà scivolare nella penna.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab.
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Italian: • Non scuotere la penna.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Italian: • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull'abilità nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Italian: Cappuccio dell'ago (l'ago all'interno)
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Italian: Si ritiene che gli eosinofili siano associati alla risposta immunitaria ad alcune infezioni sostenute da parassiti.
French: Infections parasitaires
Italian: Infezioni parassitarie
French: Comment utiliser Nucala
Italian: Come usare Nucala
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi del trattamento anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Italian: Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 194
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Italian: Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Italian: Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
Italian: Altri medicinali per l'asma
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Italian: → Chiami il medico.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti anziani (≥ 65 anni) in tutti gli studi clinici
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
Italian: → Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Italian: • Collocare la siringa su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Italian: • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Italian: Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane.
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Italian: Non riscaldare la penna in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
French: ÉTIQUETTE FLACON
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Italian: Non usare la penna se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
French: Système de sécurité de l'aiguille
Italian: Protezione dell'ago
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Italian: Assicurarsi che i sigilli di sicurezza non siano rotti
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita.
French: Asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
French: Nettoyez le site d'injection
Italian: Pulire il sito di iniezione
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Italian: • Non usare la penna se cade su una superficie dura.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Connaitre votre stylo prérempli
Italian: Conoscere la penna preriempita
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
French: N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande.
Italian: Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico.
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Italian: • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.
French: A usage unique seulement.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
French: 1 stylo prérempli.
Italian: 1 penna preriempita.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Italian: In due studi controllati con placebo l'incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all'8% ed al 3%, rispettivamente.
French: 1er "Clic"
Italian: Primo "Click"
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Italian: Contatti il medico o l'ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Italian: Il tasso di riduzione con mepolizumab era maggiore nei pazienti con livelli ematici di eosinofili più alti.
French: • Retirez le film plastique couvrant la barquette.
Italian: • Staccare il film di copertura dal vassoio.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Italian: • Smaltire la penna usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
French: • Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, sans jamais dépasser 5 minutes après l'avoir retiré.
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Italian: Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
French: Retirer le film plastique
Italian: Staccare la copertura di plastica
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata è di 40 mg.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
Italian: Mepolizumab inibisce la bioattività della IL-5 con potenza nanomolecolare bloccando il legame di IL-5 alla catena alfa del complesso recettoriale IL-5 espresso sulla superficie delle cellule degli eosinofili, di conseguenza, inibisce il segnale dell'IL-5 e riduce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
French: Capuchon transparent de l'aiguille
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
French: Eliminez le stylo usagé
Italian: Smaltire la penna usata
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Italian: Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Italian: I pazienti hanno ricevuto mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea, mepolizumab 75 mg somministrato per via endovenosa, o placebo una volta ogni 4 settimane per 32 settimane.
French: • douleurs au niveau du dos,
Italian: • mal di schiena
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Italian: da 150 a <300 cellule/µL
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Italian: Questi pazienti includevano quelli rimasti non controllati (con almeno due riacutizzazioni gravi nei 12 mesi precedenti) con il loro attuale standard di cura, ivi incluse elevate dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) più un trattamento (o trattamenti) di mantenimento supplementare(i), oppure pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione A seguito della somministrazione di Nucala si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione).