FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukotsütoos (valgeliblede rohkus) ning maksaensüümide (bilirubiini, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gammaglutamüültransferaasi ja amülaasi) suurenenud kontsentratsioon veres.
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Estonian: Toimeaine imendub organismi rakkudes, kus see muutub ensüümide toimel fluorestseerivateks kemikaalideks, eelkõige ühendiks protoporfüriin IX (PPIX).
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine) või kes on rasedad.
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Estonian: Gliolan sisaldab toimeainena 5aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ml).
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Estonian: Gliolani soovitatav annus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis võetakse sisse kaks kuni neli tundi enne patsiendi viimist anesteesiasse.
Polish: Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Enne ravimi müügile laskmist korraldab Gliolani tootja koolitused kõikide liikmesriikide ajukirurgidele, et selgitada neile selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist lõikuse ajal.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan 13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE GLIOLAN Kokkuvõte üldsusele
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui soovite oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
Estonian: Teatud lainepikkusega sinise valgusega valgustamisel helendab kasvajakoes olev PPIX intensiivse punase värvusega, samas kui normaalne ajukude näib olevat sinine.
Polish: Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.
Estonian: Kuue kuu pärast oli ilma kasvaja progresseerumiseta elus 20,5% Gliolani saanud patsientidest ja 11,0% neist, kes ravimit ei saanud.
Polish: Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).
Estonian: Võrreldi lõikuse tulemust Gliolani saanud patsientidel (opereeriti sinises valguses) ja neil, kes ei võtnud kasvaja eristamise parandamiseks ühtegi ravimit (opereeriti tavalises valges valguses).
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym 72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez nawrotu lub powiększenia się guza mózgu („progresja").
Estonian: Peamised tõhususe näitajad olid nende patsientide osakaal, kellel puudus nähtav kasvaja 72 tundi pärast lõikust tehtud aju-tomograafiauuringul, ning nende patsientide osakaal, kes elasid kuus kuud ilma ajukasvaja retsidiivi (taasilmumise) või progressioonita (suurenemiseta).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et pahaloomulise glioomi kirurgilise ravi eesmärgiks on eemaldada võimalikult suur osa kasvajast, säästes samal ajal tervet ajukude.
Polish: Co to jest Gliolan?
Estonian: Mis on Gliolan?
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Gliolani kasutamise ohutus?
Polish: Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Estonian: Et glioomirakkudes imendub toimeainet rohkem ja see muundub PPIX-ks kiiremini, koguneb pahaloomulise kasvaja rakkudesse suurem PPIX-i kontsentratsioon kui normaalsetesse kudedesse.
Polish: 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
Estonian: 72 tundi pärast lõikust puudus aju-uuringul nähtav kasvaja 63,6%-l Gliolani saanud patsientidest ja 37,6%-l neist, kes Gliolani ei saanud.
Polish: Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą fluoroskopową.
Estonian: Gliolani võivad kasutada vaid kogenud ajukirurgid, kes oskavad läbi viia pahaloomulise glioomi kirurgilist ravi, tunnevad väga hästi aju anatoomiat ning on läbinud fluorestsentsiga juhitava lõikuse koolituse.
Polish: Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza.
Estonian: Gliolani on uuritud ühes suures uuringus, kuhu oli kaasatud 415 pahaloomulise glioomiga patsienti, kellel oli kavas kasvajat eemaldav ajulõikus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teaduslikku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gliolani toimet muude katsetega.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
Estonian: Komitee otsustas, et Gliolani kasulikkus ületab ravimi riske, kui ravimit kasutatakse pahaloomulise glioomi operatiivse ravi ajal kasvajakoe visualiseerimiseks.
Polish: Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.
Estonian: Komitee järeldas, et Gliolan parandab kasvaja eristamisvõimet tervest ajukoest lõikuse ajal ja suurendab nende patsientide osakaalu, kellel eemaldatakse kasvaja täielikult, ning pikendab patsientide kasvajaretsidiivita elulemust.
Polish: Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny.
Estonian: Gliolani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) 5-aminolevuliinhappe hüdrokloriidi või porfüriinide suhtes.
Polish: Umożliwia to chirurgowi wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
Estonian: See võimaldab kirurgil lõikuse ajal eristada ja eemaldada kasvajakude täpsemini, säästes tervet ajukude.
Polish: Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
Estonian: Ajukasvaja eemaldamine lõikusel oli Gliolani kasutamisel täielikum.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Estonian: Muu teave Gliolani kohta
Polish: Jak działa Gliolan?
Estonian: Kuidas Gliolan toimib?
Polish: Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).
Estonian: Gliolani kasutatakse pahaloomulise glioomiga (teatud liiki ajukasvaja) täiskasvanud patsientidel.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem preparatu Gliolan są związane z połączeniem samego leku, jak też znieczulenia i usunięcia guza.
Estonian: Gliolani kõige sagedamad kõrvalnähud on tingitud ravimi, anesteesia ja kasvaja eemaldamise kombinatsioonist.
Polish: Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „substancją zwiększającą czułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym".
Estonian: Gliolani toimeaine 5-aminolevuliinhape on fotodünaamilises ravis kasutatav sensitiseeriv (tundlikuks muutev) ühend.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Estonian: Gliolani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
Estonian: Millised on Gliolaniga kaasnevad riskid?
Polish: Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia z mózgu.
Estonian: Gliolan aitab lõikuse ajal kasvajat ajukoest paremini eristada, et kirurgil oleks seda kergem eemaldada.
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
Estonian: Enne kui patsient lahuse ära joob, peab õde või farmatseut lahustama Gliolani pulbri 50 ml kraanivees.
Polish: Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
Estonian: Gliolan on pulber, millest valmistatakse suukaudne lahus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
Estonian: Miks Gliolan heaks kiideti?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gliolani kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Gliolani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: W jakim celu stosuje się Gliolan?
Estonian: Milleks Gliolani kasutatakse?
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Gliolani kohta leiate siit.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Estonian: (Parim reaktsioon)
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus "paranenud" või "tervenenud".
Polish: * Cały okres obserwacji (follow-up); NE - niemożliwe do oceny
Estonian: * Täielik järelkontrolli periood; NE - ei ole hinnatav
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Estonian: (Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Estonian: Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Estonian: Esitada tuleb viimase uuringu raport.
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. november 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. november 2006
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Estonian: • kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Estonian: Konsolidatsioonravi I, III, V
Polish: Kryterium ryzyka
Estonian: Riskikriteerium
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 6.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Estonian: 12 kuud 24 kuud 36 kuud 48 kuud 60 kuud Elulemus 36 kuud 48 kuud 60 kuud
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Estonian: Kasu ei täheldatud ei madalas ega ka väga madalas riskigrupis.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3%.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Estonian: Juhtumite arv / patsientide arv
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Estonian: Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood 4 aastat.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Estonian: Seetõttu on ettevaatus vajalik.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Estonian: • Peavalu või väsimus.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus saavutati 95%-l patsientidest.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (tabel 3).
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Polish: 9/l (tylko w badaniach 0102 i 0109).
Estonian: 9/l (ainult 0102 ja 0109)
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Estonian: • Käte või jalgade tuimus.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
Polish: Badanie AAU02
Estonian: Uuring AAU02
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Estonian: Mõnedel Glivecit võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Estonian: Pikem ravi kestvus (> 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Estonian: Samasugused tulemused saadi ka 18 kuu andmete analüüsil.
Polish: Badanie AUS01
Estonian: Uuring AUS01
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Estonian: Imatiniib ja tema metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Estonian: Mitootilise indeksi andmed olid saadud 556 patsiendi kohta 713-st ITT (intention-to-treat) populatsioonis.
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Estonian: Üldine riskisuhe (95%CI)*
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Estonian: Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Glivec.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda Glivec-ravi katkestamist.
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
Estonian: Kahe annustamisrühma vahel puudusid erinevused.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Polish: Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Estonian: See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).
Polish: - W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
Polish: Produktu Glivec nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Glivecit ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk lootele ei ole teada.
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Estonian: Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Estonian: Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Estonian: Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Polish: Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Estonian: Glivec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Dwa z produktów pośrednich procesu wytwarzania, obecnych w produkcie końcowym, miało działanie mutagenne w teście Amesa.
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
Polish: - Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Estonian: - Glivec ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: MESNA IV dni 29-33
Estonian: MESNA IV päevadel 29…33
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Estonian: Kapsli kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Polish: Jednakże zależności te nie są wystarczająco wyrażone, aby stanowiły podstawę do zmiany dawkowania.
Estonian: Siiski ei olnud need seosed piisavalt väljendunud, et õigustada annuse korrigeerimist.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid umbes 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Estonian: Madala või väga madala retsidiivi tekke riskiga patsiendid ei tohiks adjuvantravi saada.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Estonian: Tavaliselt esinesid need esimeste ravikuude jooksul.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Estonian: • Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Glivec Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Estonian: Kui kaua Glivecit võtta Jätkake Gliveci võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Polish: Średnie
Estonian: Keskmine