FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten hos kombinationsbehandlingen var likartad respektive monoterapier, oavsett hypertonins svårighetsgrad eller närvaro/frånvaro av ytterligare kardiovaskulär risk.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας ήταν παρόμοια με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της υπέρτασης ή την παρουσία ή απουσία πρόσθετου καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT krävs för äldre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Rasilez HCT στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Rasilez HCT 300 mg/25 mg dagligen.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Swedish: De större blodtryckssänkningarna med dessa kombinationsdoser var också signifikant större än de respektive doserna av aliskiren eller hydroklortiazid ensamt.
Greek: Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης με αυτές τις συνδυασμένες δόσεις ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερες από τις αντίστοιχες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης όταν χρησιμοποιούνταν ξεχωριστά.
Swedish: Byte till lämplig alternativ behandling ska ske före planerad graviditet.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Startdoserna för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, mellanhöga respektive höga viktgruppen.
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
Swedish: I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1,9% με υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln)
Greek: • Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
Swedish: Du kan känna dig yr av detta läkemedel.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Swedish: Under den påföljande 4 veckor långa randomiserade avvänjningsfasen av studien (fas 2) överlappade emellertid aliskirens effekt den effekt som observerades hos patienter som bytte till placebo i alla dosgrupper (låg, p=0,8894; mellan, p=0,9511; hög , p=0,0563).
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη, διάρκειας 4 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης (Φάση 2), η επίδραση της αλισκρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοσολογικές ομάδες (χαμηλή, p=0,8894, μέση, p=0,9511, υψηλή, p=0,0563).
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilez HCT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: En kombination av dessa substanser, med kompletterande verkningsmekanismer, ger en additiv antihypertensiv effekt och minskar blodtrycket i högre grad än behandling med endast en av komponenterna.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε συστατικό ξεχωριστά.
Swedish: Hypotoni och relaterade biverkningar var mindre vanliga med kombinationsbehandlingen, dock utan ökad förekomst hos äldre patienter.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Även ommåltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Greek: Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om denna kombination visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivån i serum vid samtidig användning.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Swedish: Angioödema, erytema, fotosensitivitetsreaktionerh
Greek: Αγγειοοίδημαa, ερύθημαa, αντιδράσεις φωτοευαισθησίαςh
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Swedish: Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες μεταβολές ύψους, βάρους ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Swedish: Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Μη γνωστές
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Greek: Ωστόσο η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: • yrsel med snurrande känsla
Greek: • Ζάλη με αίσθημα περιστροφής
Swedish: Du ska prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Greek: • Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez HCT eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez HCT ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, γεγονός που επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Om Rasilez HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Greek: Εάν το Rasilez HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Swedish: De fynd som observerats i 2-veckors och 13-veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)
Swedish: • hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Greek: • Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Swedish: Ta inte Rasilez HCT - om du är allergisk mot aliskiren eller hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner eller urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Rasilez HCT - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Biverkningarna listade i tabellen ovan som är markerade med referensen "h", har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα, με σύμβολο αναφοράς το "h", έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Rasilez HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer), eftersom det skulle kunna leda till minskad effekt av detta läkemedel.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Swedish: Fyndet gjordes på djur som behandlats med hydroklortiazid, men inte på de djur som fått enbart aliskiren eller vehikel.
Greek: Το εύρημα παρατηρήθηκε στα ζώα που έπαιρναν υδροχλωροθειαζίδη αλλά όχι στα ζώα που έπαιρναν μόνο αλισκιρένη ή έκδοχο.
Swedish: Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem) h
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)h
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnittet "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat allvarliga fostermissbildningar och neonatal död vid användning under andra och tredje trimestern av graviditet.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού, όταν χρησιμοποιούνται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Swedish: Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Greek: Επομένως, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt ses vanligen inom 4 veckor.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Swedish: Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med Rasilez HCT.
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Rasilez HCT.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och placenta hypoperfusion, utan en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα της κύησης, υπέρταση κύησης ή προ εκλαμψία, λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου του πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς την ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Swedish: I en annan klinisk studie bedömdes också effekt och säkerhet hos Rasilez HCT hos 489 överviktiga hypertensiva patienter, som inte svarade på hydroklortiazid 25 mg (systoliskt/diastoliskt blodtryck vid utgångsläget 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Σε μία άλλη κλινική μελέτη, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rasilez HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Swedish: Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter med otillräckligt oralt intag av elektrolyter och patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Greek: Βασιζόμενοι στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την εμβρυο-πλακουντική άρδευση και μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις όπως ίκτερο, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται κυρίως μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Greek: • Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
Swedish: CYP450-interaktioner
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με 450
Swedish: − Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Greek: − Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Swedish: Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα, μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: − Anuri.
Greek: − Ανουρία.
Swedish: Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika kan samtidig behandling med aliskiren minska diuretikainducerad hypokalemi.
Greek: Αν και μπορεί να αναπτυχθεί υποκαλιαιμία με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, η ταυτόχρονη θεραπεία με αλισκιρένη μπορεί να μειώσει την προκαλούμενη από διουρητικά υποκαλιαιμία.
Swedish: Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter är 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
Swedish: Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
Greek: Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Swedish: Hjärtklappninga, perifert ödema
Greek: Αίσθημα παλμώνa, περιφερικό οίδημαa
Swedish: − Angioödem med aliskiren i anamnes.
Greek: − Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινική μελέτη διάρκειας έως 12 μηνών, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ των 300 mg αλισκιρένης και των 150 mg αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Swedish: Rasilez HCT ska tas en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag och alltid tillsammans med mat eller alltid utan mat.
Greek: Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Swedish: Vetestärkelsen i detta läkemedel innehåller endast mycket små mängder av gluten (mindre än 100ppm) och det är mycket osannolikt att detta skulle förorsaka några problem om du har glutenintolerans (celiaki).
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (λιγότερα από 100ppm) και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
Swedish: Signifikant likvärdighet (non-inferiority) kvarstod emellertid inte när analysen utfördes på per-protokoll-gruppen, där den minsta kvadratmedelvärdesförändringen (square mean change) för msSBP från baslinjen var7,84 mmHg med aliskiren och -9,04 mmHg med enalapril.
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Swedish: Ytterligare information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Greek: Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Swedish: − Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Greek: − Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Swedish: − Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp) och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Greek: − Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vad Rasilez HCT är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
Greek: • Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Rasilez HCT till patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasilez HCT σε ασθενείς που πρόσφατα έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Urtikaria och andra former av hudutslaga,h
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Rasilez HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Rasilez HCT είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης και της υδροχλωροθειαζίδης όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Swedish: Rasilez HCT bör användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation på grund av begränsade kliniska data angående effekt och säkerhet.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού λόγω περιορισμένων δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Greek: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid behandling med aliskiren.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και το αγγειοοίδημα έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.