FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Stribild.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar með Stribild.
Danish: Gennemsnitlig plasma hiv 1-rna ved baseline (interval) log10 kopier/ml Procentdel af personer med viral load > 100.000 kopier/ml
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi (bil) log10 eintök/ml Prósentuhlutfall sjúklinga með veirumagn > 100.000 eintök/ml Meðalgildi
Danish: Patienter, der får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, bør monitoreres for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá Stribild samhliða ledípasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli.
Danish: De bivirkninger, der blev set hos de pædiatriske patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil, var overensstemmende med de bivirkninger, der blev set i kliniske studier med tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Danish: Tabel 3: Demografiske og baselinekarakteristika for antiretroviral-naive, hiv 1-inficerede voksne personer i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Danish: Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Danish: • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Danish: allergiske reaktioner1
Icelandic: ofnæmisviðbrögð1
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Icelandic: Mexiletín Própafenón
Danish: Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i alderen 12 til < 18 år, som vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet toksiciteter, der udelukker brug af andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-kliniske studier for Stribild, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Icelandic: á Stribild en þær komu fram í klínískum rannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum.
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja notkun Stribild hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er kontraindiceret.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Danish: 5 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Icelandic: 5 Aðalumbrotsefni sófobúvírs í blóðrás.
Danish: Mens De tager Stribild
Icelandic: Meðan á töku
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Danish: Samtidig administration af Stribild og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Samtidig administration af Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lovastatíns og simvastatíns er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48eller uge 144vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event) eller dødd
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Danish: Et tvetydigt respons blev imidlertid observeret uden aktivering.
Icelandic: Hins vegar kom fram tvíræð svörun án virkjunar.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kreatininclearance, serumphosphat, glucose og protein i urinen bør monitoreres hver fjerde uge i løbet af behandlingen med Stribild.
Icelandic: Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi meðan á meðferð með Stribild stendur.
Danish: Der blev ikke fundet ny resistens over for Stribild til og med uge 48.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi gegn Stribild greindist í viku
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Danish: Kreatininclearance bør beregnes og glucose og protein i urinen bør bestemmes hos alle patienter.
Icelandic: Reikna skal út kreatínínúthreinsun og ákvarða skal glúkósa í þvagi og prótín í þvagi hjá öllum sjúklingum.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Stribilds komponenter.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við nein innihaldsefni Stribild.
Danish: Stribild på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur Stribild vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Icelandic: Bæði elvitegravír eða kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Danish: Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/ Cobicistat (150 mg én gang daglig)/ Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/ Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Danish: I studie GS-US-236-0102 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 48 239 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 206 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og i hiv 1 fra nogle patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution, der medfører emtricitabin-resistens i revers transkriptase eller K65R-substitution, der medfører tenofovir-resistens i revers transkriptase.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi tenófóvír tvísóproxíls við samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og lyfjahvarfahvata hefur ekki verið staðfest.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, forventes at øge clearance af elvitegravir, hvilket fører til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt.
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Danish: Elvitegravir:
Icelandic: Elvitegravír:
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Danish: I studie GS-US-236-0103 var den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+ celletal ved uge 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 211 celler/mm3 hos patienter behandlet med ATV/r + FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås i tilfælde af K65R-substitution i hiv 1-patienter.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R skiptihvarfið er að finna.
Danish: Efter oral administration af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Stribild, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Som følge af studiets begrænsninger blev der ikke påvist nogen fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på baggrund af hiv 1 rna-niveauer i plasma ved uge 24.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Stribild.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Stribild.
Danish: Klinisk relevante ændringer i tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion blev ikke observeret.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Icelandic: lovastatín, simvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði) pimozíð, lúrasídón (notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar) sildenafíl (notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting, lungnasjúkdóm sem gerir öndun erfiða) mídazólam til inntöku, tríazólam (notað til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða)
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration af Stribild, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Icelandic: • bakverkur af völdum nýrnavandamála, þ.á m. nýrnabilunar.
Danish: • sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam
Icelandic: róandi lyf/svefnlyf: mídazólam til inntöku, tríazólam
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild Sådan skal De tage Stribild Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Stribild Hvernig taka á Stribild
Danish: At brugen af Stribild bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Stribild, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cýklósporín
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
Icelandic: Styrkur telitrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Danish: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)8
Icelandic: elvítegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)8
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Stribild anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Stribild og salmeteróls.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan medføre øget tenofovir-eksponering.
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Danish: • immunundertrykkende midler, anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom: ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
Icelandic: ónæmisbælandi lyf, notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, svo sem: cýklósporín, sírólímus og takrólímus
Danish: Sikkerheden og virkningen af Stribild hos børn under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stribild hjá börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Disse lægemidler er nævnt under overskriften "Tag ikke Stribild - Hvis De tager et af disse lægemidler"
Icelandic: Viðkomandi lyf má sjá hér að ofan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Stribild
Danish: Kvinde
Icelandic: Kvenkyns
Danish: Derfor frarådes det at bruge Stribild hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stribild fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: EU/1/16/1097/001
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Danish: Strimvelis gives…
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Danish: Hvad sker der
Icelandic: Hvað er gert
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Danish: • forhøjede leverenzymer*
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Danish: Svære infektioner n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MM ÅÅ} {tt:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
Danish: • Behandlingsprøven tages 4-5 dage før.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Danish: Ca. 15-30 minutter før behandlingen
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Danish: Efter behandling
Icelandic: Eftir meðferð
Danish: Mindst 3 uger før behandlingen
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð