FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinė IC50 A, B, C, D, E, F ir G grupių 24 ŽIV-1 izoliatų bei O grupėje buvo 0,2 nM (kitimo sritis: 0,02-2,14).
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Lithuanian: Kas yra Juluca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Juluca Kaip vartoti Juluca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Juluca Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Juluca Hvernig nota á Juluca
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: C213 tyrimo duomenimis, kūno masė (nuo 33 iki 93 kg) neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai vaikų populiacijos tiriamųjų organizme, panašiai kaip tyrimuose su suaugusiaisiais.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8%
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra dolutegraviro ir rilpivirino, todėl bet kuri sąveika, kuri buvo nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas, yra svarbi ir vartojant Juluca.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir og rilpivirin, því eiga allar þekktar milliverkanir við þessi virku efni við um Juluca.
Lithuanian: Dolutegraviro FK kintamumas skirtingų asmenų organizme yra mažas arba vidutinis.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Lithuanian: Duomenų apie galimą farmakodinaminę rilpivirino sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina elektrokardiogramoje QTc intervalą, yra nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu atsirado toliau išvardytų simptomų:
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) viðbrögð hjá þeim sem taka dolutegravir.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamidas / dolutegraviras
Icelandic: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Lithuanian: Taip pat yra tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).
Icelandic: Fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) er einnig fáanleg.
Lithuanian: *** Apibendrintos analizės duomenys atitinka atskirų tyrimų duomenis, remiantis kuriais, tiriamųjų, kuriems buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalies vartojant DTG + RPV, palyginti su KAR, SWORD-1 tyrime skirtumas buvo -0,6 (95 % PI: -4,3; 3,0), SWORD-2 tyrime skirtumas buvo 0,2 (95 % PI: -3,9; 4,2), su iš anksto nustatyta -10 % neblogesnio gydymo būdo riba.
Icelandic: 48 (byggt á örreikniriti) fyrir DTG+RPV miðað við CAR var -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) í SWORD1 og 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) í SWORD-2 með ákveðnum jafngildismörkum sem eru -10%.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais IMPAACT P1026 tyrimo metu mažam skaičiui moterų antrąjį nėštumo trimestrą vartojant 50 mg dolutegraviro dozę vieną kartą per parą, vidutiniai skirtingų tiriamųjų bendrojo dolutegraviro Cmax, AUC24h ir C24h rodmenys buvo atitinkamai 26 %, 37 % ir 51 % mažesni, palyginus su rodmenimis po gimdymo.
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum hjá litlum fjölda kvenna í rannsókn IMPAACT P1026, sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu, voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildardolutegravir Cmax 26%, AUC24klst 37% og C24klst 51% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax 25%, AUC24klst 29% og Cmin 34% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Lithuanian: Dozavimo keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Rifabutinas yra vaistas, kuriuo gydomos kai kurios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, galintis mažinti Juluca kiekį organizme ir jo veiksmingumą.
Icelandic: Rifabutin sem er lyf við bakteríusýkingum getur minnkað magn Juluca í líkamanum og dregið úr áhrifum þess.
Lithuanian: Dolutegraviro aktyvumas 100 % žmogaus serume padidėjo vidutiniškai 75 kartais, dėl to IC90, atsižvelgiant į baltymų kiekį, buvo 0,064 µg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras slopino pasisavinimo inkstuose pernašos baltymus, organinių anijonų pernašos baltymus OAT1 ir OAT3 (angl.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo Juluca sudėtyje esančiomis medžiagomis metu pasireiškusius nuovargį, galvos svaigimą ir somnolenciją.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Lithuanian: Atliekant Ames atvirkštinės mutacijos tyrimus in vitro su metabolizmo aktyvinimo sistema ir be metabolizmo aktyvinimo sistemos bei pelių limfomos klastogeniškumo tyrimus in vitro, rilpivirinas neigiamo poveikio nesukėlė.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš organizmo pasišalintų reikšmingas kiekis veikliųjų medžiagų.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Lithuanian: 1 lentelę). Juluca vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šiuos fermentus, gali padidėti dolutegraviro koncentracija plazmoje (žr.
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða öðrum lyfjum sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravirs (sjá töflu 1).
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimams naudojant ŽIV-1 IIIB laboratorinių padermių 112 dienų pasažą, mutacijų atsiradimas buvo lėtas ir susijęs su amino rūgščių pasikeitimu S153Y ir F pozicijose.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: H2 receptorių blokatorius reikia išgerti kitu laiku nei Juluca (praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po arba likus 12 valandų iki Juluca vartojimo).
Icelandic: H2- viðtakablokka á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 4 klst.
Lithuanian: Todėl informacija apie sąveiką su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nepateikta.
Icelandic: Því eru upplýsingar um milliverkanir við önnur andretróveirulyf ekki tilgreindar.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę, įskaitant kepenų aminotransferazių ir bilirubino rodmenis.
Icelandic: Fylgjast á með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilirúbíni.
Lithuanian: Specifinių simptomų ar požymių, nei jau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, po ūmaus dolutegraviro ar rilpivirino perdozavimo nenustatyta.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt við bráða ofskömmtun dolutegravirs eða rilpivirins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie dolutegraviro vartojimą nėštumo metu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravirs á meðgöngu.
Lithuanian: Kalcio papildai, geležies papildai ar multivitaminai gali sutrikdyti Juluca absorbciją ir mažinti veiksmingumą.
Icelandic: Kalk- og járnuppbót eða fjölvítamín geta hindrað upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius kintamuosius n/N (%)
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni HIV-1 RNA <50 eintök/ml samkvæmt upphafsskýribreytum n/N (%)
Lithuanian: Keturiems (4) iš 354 dolutegravirą, kuris buvo skirtas kartu su tyrėjo parinktu pagrindiniu gydymo planu (PP), vartojusiems pacientams, kurių pirmesnis gydymas buvo neveiksmingas, bet anksčiau nevartojusiems integrazių klasės (SAILING tyrimas) vaistinių preparatų, buvo nustatytas pasikeitimas integrazių inhibitoriams (48 savaičių stebėjimo laikotarpis).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Lithuanian: Metformino AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Icelandic: Metformin AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Lithuanian: Jeigu kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų tuo pačiu laiku kaip Juluca išgerti negalima, šių papildų išgėrimo laikas turi būti gerai atskirtas nuo Juluca vartojimo (likus ne mažiau kaip 6 valandoms iki arba praėjus 4 valandoms po vartojimo).
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
Lithuanian: Nežinoma, ar Juluca sudėtyje esančių medžiagų gali išsiskirti į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Juluca geti borist í brjóstamjólk.
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
Lithuanian: Rilpivirino ↔ (netirta)
Icelandic: Rilpivirin ↔ (ekki rannsakað)
Lithuanian: Remiantis rilpivirino III fazės tyrimų duomenimis, atlikus visų pirmiau negydytų tiriamųjų atsparumo duomenų 48-ąją savaitę analizę, 62 (iš viso buvo 72) antivirusinio neveiksmingumo rilpivirino grupėje atvejais buvo rasti jau pradiniai atsparumo duomenys ir atsparumo duomenys pasireiškus neveiksmingumui.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K29/32) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Natrio stearilfumaratas Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas (K30)
Icelandic: Natríumstearýlfumarat Laktósaeinhydrat Croscarmellosi natríum Povidon (K30) Polysorbat 20
Lithuanian: Jeigu buvo perdozuota vaistinio preparato, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir tinkamai stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą ir EKG (QT intervalo) registravimą, jeigu reikia.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti m.a. á að fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) eftir þörfum.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su dabigatrano eteksilatu reikia atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun samsetningarinnar Juluca og dabigatran etexilat.
Lithuanian: Dviem iš šių keturių tiriamųjų buvo aptiktas unikalus R263K pasikeitimas, susijęs su atsparumu integrazėms su didžiausiu KP 1,93, vienam tiriamajam - polimorfinis V151V/I pasikeitimas integrazėms su didžiausiu KP 0,92, o vienas tiriamasis turėjo integrazių mutacijų prieš pradedant tyrimą, todėl buvo daroma prielaida, kad jis jau buvo vartojęs integrazės inhibitorių arba užsikrėtė integrazių inhibitoriams atspariu virusu.
Icelandic: integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasahemil áður eða smitaður af veiru ónæmri fyrir integrasahemli.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Lithuanian: Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl kitų priežasčių
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku 48 24 (5%) Ástæður Hætt í rannsókninni/notkun rannsóknarlyfs hætt vegna aukaverkunar eða dauðsfalls Hætt í rannsókninni/notkun rannsóknarlyfs hætt af öðrum ástæðum
Lithuanian: Todėl Juluca vartoti šiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Icelandic: Því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, ir rilpivirino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 25 mg rilpivirino.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali padidinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 ir MATE-1, koncentracijas plazmoje (pvz.: dofetilido, metformino) (žr.
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju apie kitokias gydymo galimybes.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra möguleika ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Lithuanian: Nesitikima, kad 25 mg rilpivirino dozė vieną kartą per parą darytų kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP fermentai, ekspozicijai.
Icelandic: 25 mg einu inni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Lithuanian: Sofosbuviro metabolito GS
Icelandic: Umbrotsefni sofosbuvirs GS
Lithuanian: Tikimasi sumažėjimo dėl UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimo, numatomas panašus ekspozicijos sumažėjimas į stebėtą, vartojant kartu su karbamazepinu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, gert er ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu og kom fram varðandi carbamazepin.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetikos 10 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydytų ŽIV-1 užsikrėtusių paauglių (nuo 12 iki < 18 metų, kurių kūno masė yra 40 kg ar didesnė) organizme duomenys rodo, kad vartojant 50 mg dolutegraviro dozę per burną vieną kartą per parą, ekspozicija buvo panaši į suaugusiųjų, vartojusių 50 mg dolutegraviro dozę per burną vieną kartą per parą.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Lithuanian: Dolutegraviro absorbciją mažina kai kurie antacidiniai vaistiniai preparatai (žr.
Icelandic: Nokkur sýruhamlandi lyf skerða frásog dolutegravirs (sjá töflu 1).
Lithuanian: Rilpivirino metabolizmą daugiausiai veikia CYP3A sistema.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas pasireiškia dėl nekonkurencinio ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) slopinimo.
Icelandic: Áhrif rilpivirins eru miðluð af hömlun án samkeppni á HIV-1 bakrita.
Lithuanian: Atovakvonas / proguanilas / dolutegraviras
Icelandic: Atovaquon/ Proguanil/ Dolutegravir
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Icelandic: 48 hjá þeim sem skiptu í dolutegravir ásamt rilpivirin (1,34% mjöðm og 1,46% hryggur) samanborið við þá sem héldu áfram á andretróveirumeðferð sem innihélt tenofovir disoproxíl fumarat (0,05% mjöðm og 0,15% hryggur).
Lithuanian: Dolutegraviro negalima vartoti kartu su dofetilidu, nes gali pasireikšti gyvybei pavojingas toksiškumas dėl didelės dofetilido koncentracijos (žr.
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Buvo atliktas dolutegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravirs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni pykinimas;
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
Lithuanian: Triušiams 6-18 gestacijos paromis girdant iki 1 000 mg/kg per parą dolutegraviro dozes, toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio nepastebėta (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 0,56 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Lithuanian: Paracetamolis / dolutegraviras
Icelandic: Paracetamol/ Dolutegravir
Lithuanian: 5.1 skyrių). Juluca reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojamas kartu su Torsade de Pointes riziką didinančiais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð við gjöf samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 tablečių pakuotėje yra sausiklis.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliuko adapteris + 1 dozavimo švirkštas 10 ml
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Icelandic: Innri umbúðir
Lithuanian: * Kreipimosi EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Lithuanian: Kaip vartoti vaistą
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Lithuanian: − smulkios raudonos dėmės ant odos;
Icelandic: − litlir rauðir dílar á húðinni
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Icelandic: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS, Bretland
Lithuanian: Niekada savarankiškai nekeiskite vaisto dozės.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Lithuanian: Svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita um öll lyf sem þú tekur.
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Lithuanian: kovo 29 d.
Icelandic: 29. Mars 2017
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę pagal vaiko kūno paviršiaus plotą (m2), ir dozė bus nurodyta mg/m2.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt byggt á líkamsyfirborði (m2) barnsins og skammturinn er gefinn upp í mg/m2.
Lithuanian: 15 mėn.
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
Lithuanian: Vartokite Jylamvo tik kartą per savaitę.
Icelandic: Taktu Jylamvo aðeins einu sinni í viku.
Lithuanian: Jylamvo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Icelandic: Notkun Jylamvo með mat, drykk eða áfengi
Lithuanian: Jeigu po savaitės atitinkamų laboratorinių tyrimų rezultatai yra normalūs, gydymą galima pradėti.
Icelandic: Ef viðeigandi rannsóknarpróf eru eðlileg einni viku seinna má hefja meðferð.
Lithuanian: Suplakite buteliuką.
Icelandic: Hristu glasið.
Lithuanian: Tačiau tokia rizika negali būti visiškai atmesta, o duomenų apie didesnių metotreksato dozių vartojimą nėra.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Lithuanian: Medicinos darbuotojams ir pacientams būtina pateikti aiškius nurodymus.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklinum skýr fyrirmæli.
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Lithuanian: Nežinoma, ar metotreksatas kaupiasi spermoje.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš paciento burnos.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
Lithuanian: Nevartokite Jylamvo, jeigu stengiatės pastoti.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Lithuanian: Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės dieną: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Lithuanian: Jylamvo negalima skirti.
Icelandic: Ekki má gefa Jylamvo.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą metotreksatu būtina nutraukti, kol simptomai išnyks.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með metótrexati þar til einkenni hafa horfið.
Lithuanian: Kontracepcijos patarimai vyrams pateikti 4.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karlmenn í kafla 4.6.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendė, kad itin svarbu tęsti gydymą metotreksatu, turite nutraukti žindymą.
Icelandic: Ef læknirinn telur að nauðsynlegt sé að halda áfram meðferð með metótrexati verður þú að hætta brjóstagjöfinni.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð eftirfarandi lyf:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes surinkta nepakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą šioje pacientų grupėje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi þennan hóp sjúklinga.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra E214 ir E219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Lithuanian: Kurio nors tyrimo rezultatams nukrypus nuo normos, gydymas nebus atnaujintas, kol visi rodikliai nesusinormalizuos.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin eðlileg.
Lithuanian: Taip pat tuo pat metu papildomai skiriama folio rūgštis, kurią reikia vartoti po 5 mg du kartus per savaitę (išskyrus vaistinio preparato vartojimo dieną).
Icelandic: Að auki skal gefa samtímis uppbótarmeðferð með 5 mg af fólínsýru tvisvar í viku (nema daginn sem lyfjagjöf fer fram).
Lithuanian: Toliau nurodyti tyrimai pirmąsias dvi savaites turi būti atliekami kas savaitę, vėliau mėnesį - kas dvi savaites; po to, pusmetį - atsižvelgiant į leukocitų skaičių ir jeigu paciento būklė stabili - bent kartą per mėnesį, o vėliau - bent kas tris mėnesius.
Icelandic: Framkvæma þarf eftirfarandi próf vikulega fyrstu tvær vikurnar og síðan á tveggja vikna fresti í mánuð; eftir það a.m.k. einu sinni í mánuði næstu sex mánuði og síðan a.m.k.