FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Према се, че начален ваксинационен курс е необходим при при коне, които не са били съответно първоначално ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Et grunnimmuniseringsregime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Bulgarian: Грип Начало на имунитета:
Norwegian Bokmål: Tetanus: Begynnende immunitet:
Bulgarian: 24 месеца след първата реваксинация.
Norwegian Bokmål: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering
Bulgarian: Tetanus toxoid
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
Norwegian Bokmål: 4.6, bortsett fra noe nedstemthet på vaksinasjonsdagen.
Bulgarian: Beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Bulgarian: 0 dage.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Bulgarian: Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Norwegian Bokmål: Purpura haemorrhagica er ikke observert i noen av sikkerhetsstudiene utført under utviklingen av Equilis StrepE.
Bulgarian: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Bulgarian: INDIKATION(ER)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Bulgarian: Holland
Norwegian Bokmål: Nederland
Bulgarian: Omryst IKKE.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Bulgarian: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.04.2014
Bulgarian: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Bulgarian: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dose
Bulgarian: ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller lakterende hopper.
Bulgarian: Til lægen:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Bulgarian: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: Læs indlægssedlen før brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Bulgarian: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Bulgarian: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Norwegian Bokmål: Fra litteraturen er det kjent at et svært lite antall hester kan utvikle purpura haemorrhagica dersom de vaksineres kort tid etter infeksjon.
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Bulgarian: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
Norwegian Bokmål: Hevelsen er størst 2-3 dager etter vaksinasjon, med maksimal størrelse på 3 x 8 cm.
Bulgarian: Beskyttes mod lys. Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Bulgarian: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Immuniteten varer i inntil 3 måneder.
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/04/043/001/NO
Bulgarian: Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Antibiotika skal ikke brukes før en uke etter vaksinasjon.
Bulgarian: INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til submukøs bruk.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan depresjon utvikles.
Bulgarian: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Norwegian Bokmål: Lyofilisatet skal være fullstendig rekonstituert før bruk.
Bulgarian: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering utført under et sykdomsutbrudd har ingen effekt da immuniteten er utilstrekkelig inntil grunnimmuniseringen er fullført.
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Bulgarian: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Norwegian Bokmål: Abscessene avgir puss fra 2 uker etter vaksinasjon, men heles deretter uten behandling i løpet av 1 måned.
Bulgarian: Immunitetens varighed: Op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: inntil 3 måneder.
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Bulgarian: Kun raske heste bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Kun friske hester skal vaksineres.
Bulgarian: UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Bulgarian: Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Bulgarian: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det observeres appetittmangel, feber, skjelving og diffuse ødematøse hevelser (for eksempel ansiktsødem, hoven mule/overleppe).
Bulgarian: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Bulgarian: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Bulgarian: Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C).
Norwegian Bokmål: La den sterile oppløsningsvæsken oppnå romtemperatur (15 - 25 °C) før bruk.
Bulgarian: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Trekk 0,2 ml rekonstituert vaksine opp i den vedlagte sprøyten (se figur 1) og fest applikatoren til kanylen (se figur 2).
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Bulgarian: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Bulgarian: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Bulgarian: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Bulgarian: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Norwegian Bokmål: Administrer alt innholdet i sprøyten inn i overleppens innside (se figur 3).
Bulgarian: ANDRE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Bulgarian: Brug under drægtighed eller laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Norwegian Bokmål: Drektighet, diegiving eller egglegging: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.
Bulgarian: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Bulgarian: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikatorer 10 sprøjter med kanyler
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose vaksine 10 x 1 dose oppløsningsvæske 10 applikatorer 10 sprøyter med kanyle
Bulgarian: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med vaksinen.
Bulgarian: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til immunitet mot Streptococcus equi.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan en abscess utvikles på injeksjonsstedet eller i de regionale lymfeknutene.
Bulgarian: KONTRAINDIKATIONER
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Bulgarian: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bulgarian: NAO-1-stabilisator Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: NAO-1 stabilisator
Bulgarian: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Norwegian Bokmål: Til immunisering av hester mot Streptococcus equi for å redusere kliniske symptomer og forekomst av lymfeknuteabscesser.
Bulgarian: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmuniseringen.
Bulgarian: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan rektaltemperaturen øke med opptil 2,5 °C vaksinasjonsdagen.
Bulgarian: tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: og andre former for interaktion:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Bulgarian: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle hestene i en stall vaksineres.
Bulgarian: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Bulgarian: ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er sensitiv overfor penicilliner, tetracykliner, makrolider og linkomycin.
Bulgarian: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Norwegian Bokmål: En svak forstørrelse av de retrofaryngeale og mandibulære lymfeknutene, som kan medføre forbigående smerte, kan forekomme i noen dager etter vaksinasjonen.
Bulgarian: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre inflammasjons reaksjon med sterk smerte og hevelse.
Bulgarian: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan økt rektaltemperatur på opptil 2 °C forekomme på vaksinasjonsdagen.
Bulgarian: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop
Norwegian Bokmål: Hver pakning Equilis StrepE inneholder: 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med 0,5 ml oppløsningsvæske, hver i 3 ml hetteglass av glass Type I lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette, 10 applikatorer og 10 sprøyter med kanyle.
Bulgarian: til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Kun friske hester skal vaksineres.
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,2 ml) vaksine inneholder:
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07.05.2004
Bulgarian: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum. Revaccination: Revaccinér hver 3.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Hester fra 4 måneders alder gis 2 vaksinasjoner, hver med en enkelt dose, med 4 ukers mellomrom.
Bulgarian: ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: 6, kan en vaksinasjon med 10 ganger overdose forårsake en abscess i en av de submandibulære lymfeknutene.
Bulgarian: Til brugeren:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: off-white eller krem-farget pellet Oppløsningsvæske: klar, fargeløs væske
Bulgarian: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu.
Norwegian Bokmål: Streptococcus equi, levende delesjonsmutant stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Bulgarian: ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Bulgarian: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinestammen fra injeksjonsstedet kan forekomme i 4 dager etter vaksinasjonen.
Bulgarian: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Bulgarian: Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 6, kan en
Norwegian Bokmål: I tillegg til kliniske symptomer som nevnt under pkt.
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass
Bulgarian: Særlige advarsler:
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Bulgarian: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Bulgarian: Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumekin og trimetoprim-sulfa kombinasjoner.
Bulgarian: Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Bulgarian: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE
Bulgarian: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder en levende bakterie delesjonsmutant med et begrenset vekstpotensial i pattedyrvev.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Bulgarian: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Bulgarian: Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
Norwegian Bokmål: For å unngå nålestikkskader må det utvises spesiell forsiktighet når applikatoren festes til kanylen.
Bulgarian: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
Norwegian Bokmål: Siden insidensen av purpura haemorrhagica er svært lav kan enkelttilfeller imidlertid ikke utelukkes helt.
Bulgarian: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En svakt blakket avsondring fra injeksjonsstedet i slimhinnen er vanlig 3 eller 4 dager etter vaksinasjon.
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENS HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Oppløsningsvæske hetteglass
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dosis:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dose:
Bulgarian: Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Norwegian Bokmål: Submukøs vaksinasjon med 0,2 ml rekonstituert vaksine.
Bulgarian: til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Noe apati kan av og til sees en dag etter vaksinasjon.
Bulgarian: selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Norwegian Bokmål: Inflammasjonsdempende terapi er nødvendig selv om bare en liten mengde av preparatet er blitt injisert.
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Bulgarian: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Bulgarian: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, selv om bare en liten mengde er blitt injisert, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Bulgarian: sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten til vaksinestammen overfor antibiotika er listet ovenfor (under avsnitt 4.4).
Bulgarian: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE ESKE MED LYOFILISAT
Bulgarian: en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: I smitteforsøk utført av firmaet ble utilstrekkelig beskyttelse sett hos ca. en fjerdedel av hestene som ble vaksinert med anbefalt dose.
Bulgarian: Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Norwegian Bokmål: Vaksineorganismen kan danne en liten pussdannende inflammasjon lokalt på injeksjonsstedet, som kan medføre ruptur av overliggende leppeslimhinne med uttømming av væske og puss som følge.
Bulgarian: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er vist 2 uker etter grunnimmuniseringen.
Bulgarian: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende Streptococcus equi
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Levende Streptococcus equi.
Bulgarian: BILAG II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hester
Bulgarian: ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Norwegian Bokmål: Hold dyrets hode fast, løft opp overleppen og stikk kanylen inn på innsiden av overleppen inntil applikatoren hviler mot leppen.
Bulgarian: inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet..
Norwegian Bokmål: En diffus hevelse, som kan være varm eller smertefull, dannes på injeksjonsstedet innen 4 timer etter vaksinasjon.
Bulgarian: Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er en delesjonsmutant med et begrenset vekstpotensial i pattedyrvev.
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Administreres submukøst på innsiden av overleppen.
Bulgarian: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Norwegian Bokmål: Streptococcus equi, levende delesjonsmutant stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1 1 Colony forming units
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet