FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Bulgarian: В заключение, известният риск на изследваните резултати за безопасността не изглежда променен от едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички налични данни подкрепят ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Bulgarian: Заявителят представи на СНМР обосновката за нуждата от фиксирана дозова комбинация при краткотрайно лечение на остра болка.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-4 е фаза ІІ изследователско проучване с двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на комбинация на парацетамол и ибупрофен с ниска доза парацетамол и висока доза ибупрофен при пациенти с болка поради остеоартрит на коляното, и с 12-месечно отворено удължаване.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-3 е проучване доза-отговор и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на различни дозови комбинации на парацетамол и ибупрофен и плацебо при участници с болка след изваждане на 2-4 трети молара.
Romanian: În concluzie, rezultatele privind siguranța examinate au fost coerente în ceea ce privește utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Bulgarian: В заключение, изследваните резултати за безопасността са непротиворечиви при едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Bulgarian: При сравнение на повечето резултати за безопасността при потребители в миналото, настоящите потребители, които използват едновременно парацетамол и ибупрофен, имат сходни резултати с настоящите потребители на ибупрофен самостоятелно и парацетамол самостоятелно.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-1 е фаза ІІІ основно проучване с проспективно, паралелно-групово, двойносляпо сравнение на аналгетичния ефект на комбинация от парацетамол и ибупрофен, парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при пациенти с постоперативна болка.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти и представяне
Romanian: Tipperary E91 D768
Bulgarian: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Anexa I
Bulgarian: Приложение I
Romanian: Croația
Bulgarian: Хърватия
Romanian: Olanda
Bulgarian: Нидерландия
Romanian: Franța
Bulgarian: Франция
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>
Romanian: <Nu există date disponibile.
Bulgarian: <Няма налични данни.>
Romanian: EU/2/00/000/000
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Romanian: <Zero zile.
Bulgarian: <Нула дни.>
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Bulgarian: Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.>
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Bulgarian: <Да не се използва при...>
Romanian: <Pentru utilizator:
Bulgarian: <За потребителите:
Romanian: Pentru medic:
Bulgarian: За лекарите:
Romanian: <Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Bulgarian: <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
Romanian: <Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Bulgarian: <6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}.
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Bulgarian: <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: <Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}>
Bulgarian: <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Bulgarian: <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Romanian: <Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Romanian: <Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Bulgarian: <Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Bulgarian: <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.>
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Bulgarian: <Дългосрочното действие на ветеринарномедицинския продукт върху динамиката на популациите на торния бръмбар не е проучено.
Romanian: <{Speciile}şi {speciile}nevaccinate în contact cu {speciile} vaccinate pot reacţiona la tulpina vaccinală, prezentând simptome clinice, precum….
Bulgarian: <{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Bulgarian: Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Bulgarian: <Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>*****
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: <{Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Bulgarian: <{Търговско наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.>
Romanian: <Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.>
Romanian: <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):>
Bulgarian: <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
Romanian: <A se utiliza imediat.
Bulgarian: > <използвайте незабавно.>
Romanian: <Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
Bulgarian: <Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно/опасен.>
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Bulgarian: <Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>
Romanian: <Nu se cunosc.
Bulgarian: <Не са известни.>
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Bulgarian: <Да се ваксинират само здрави животни.>
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Romanian: <Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Bulgarian: <Да не се използва при животни за разплод.>
Romanian: <Nu este recomandată utilizarea în perioada de ‹gestaţie› ‹lactaţie>.
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането му по време на <бременност> <лактация>.>
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Bulgarian: <В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Romanian: <Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: <Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.>
Romanian: <A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar >>
Bulgarian: <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт <с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate, trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea contaminării persoanei care manipulează produsul sau a altor persoane care sunt implicate în proces.
Bulgarian: Тъй като тази <ваксина> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
Romanian: REACŢII ADVERSE
Bulgarian: НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi patogen pentru om.
Bulgarian: <Ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> може да е патогенна <нен> за хора.
Romanian: <Nu se utilizează în interval de {x}săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Bulgarian: <Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосния период.>
Romanian: <Nu se utilizează la <păsări în perioada de ouat> <păsări de reproducţie> <şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Bulgarian: <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
Romanian: <În caz de <auto-administrare>, <auto-injectare>, <ingestie>, <contact cu pielea> accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.>
Romanian: <Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Bulgarian: <Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в комбинирани фуражи.>
Romanian: <Trebuie luate măsuri veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea tulpinei vaccinale la speciile susceptibile.
Bulgarian: <Подходящи ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния щам към възприемчиви видове.>
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Romanian: <Păsări ouătoare: >
Bulgarian: <Птици носачки:>
Romanian: <Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător>
Bulgarian: <Влияние върху околната среда >
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi prezentă în mediul înconjurător până la {x <zile> <săptămâni>}.
Bulgarian: <Ваксиналният щам може да бъде установен в околната среда до {x <дни> <седмици>}.
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul {speciilor} imunosupresate sau nevaccinate cu {speciile} vaccinate.
Bulgarian: През това време контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.>
Romanian: <Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă (substanţele active) <, la adjuvant (adjuvanţi) > sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: <Да не се използва при свръхчувствителност към активната(ите) субстанция(и) <, аджуванта(и) или към <някой от> ексципиента(ите).>
Romanian: <Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Bulgarian: <Може да се прилага по време на бременност.>
Romanian: <Pe parcursul {perioada}, persoanele cu imunitate scăzute sunt sfătuite să evite contactul cu <vaccinul> <produsul medicinal veterinar imunologic> şi animalele vaccinate.
Bulgarian: <Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с <ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> и ваксинираните животни през {период}.>
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Bulgarian: Основни несъвместимости
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> << AMBALAJUL PRIMAR>
Bulgarian: ВЪРХУ <ВЪНШНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).}
Romanian: <Nu se utilizează (pe parcursul întregii perioade sau în anumite perioade ale acesteia).
Bulgarian: <Не се прилага (по време на целия период или част от бременността ).>
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Romanian: <Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Romanian: <Producător responsabil pentru eliberarea seriei: >
Bulgarian: <Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Romanian: <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Bulgarian: <За употреба само от ветеринарен лекар.>
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Romanian: <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Bulgarian: <Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период следните мерки:
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi transmisă la {specii}>.
Bulgarian: <Ваксиналните щамове могат да се пренасят при {видове}>.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la {specii} .>
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към {видове}.>
Romanian: <Nu se utilizarea la păsările care produc ouă sau care vor produce oua pentru consum uman.
Bulgarian: <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.>