FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Norwegian Bokmål: o kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
Finnish: • Varoitus siitä, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä ripulin tai oksentelun takia, ja että ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Finnish: HDL-kolesteroli (mg/dl) a Triglyseridipitoisuuksien ja Lp(a)-arvon kohdalla esitetään mediaani.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDLC) (mg/dl) a Median oppgitt for TG og Lp(a).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av akseptabel sikkerhet og tolerabilitet kan dosen økes til 10 mg etter 2 uker, og med minimum 4 ukers intervaller til 20 mg, 40 mg og til den anbefalte maksimaldose på 60 mg (se pkt.
Finnish: • poikkeava keuhkotoimintakoetulos.
Norwegian Bokmål: • unormal lungefunksjonstest
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi silostatsoli, tikagrelori)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten følger dette regimet, og dette bør kontrolleres ved jevnlige avtaler hvor viktigheten av dette understrekes.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Finnish: Potilasopetusmateriaalit
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Finnish: Maksan toimintakokeiden seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjon
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu..
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med antifungale azol-midler (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), det antiarytmiske legemidlet dronedaron, makrolid-antibiotika (f.eks., erytromycin, klaritromycin), ketolid-antibiotika (f.eks., telitromycin), HIV-protease-hemmere eller kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil er uunngåelig, bør behandling med Lojuxta avbrytes under behandlingen (se pkt.
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Finnish: Älä ota Lojuxtaa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lojuxta:
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Finnish: Jos maksakokeiden tulokset ovat lähtötilanteessa poikkeavat, on harkittava lääkevalmisteen käytön aloittamista vasta sitten, kun maksasairauksiin erikoistunut lääkäri on tehnyt asianmukaiset tutkimukset ja kun lähtötilanteen poikkeaville tuloksille on löydetty syy tai kun ne ovat korjaantuneet.
Norwegian Bokmål: Dersom leverprøver er unormale ved baseline, bør behandling med legemidlet ikke igangsettes før det er utført en hensiktsmessig undersøkelse av en lege som er ekspert på leversykdommer og ikke før avvikene ved baseline er forklart eller prøvene viser normale verdier.
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), tehoon vaikuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Dehydraatio Lisääntynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Dehydrering Økt appetitt
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere er kontraindisert med Lojuxta.
Finnish: • valmisteyhteenveto
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledning
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline til ut Uke 26 (det primære endepunkt) ved bruk av LOCF for hver måling i hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005 (N=29)
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Lojuxta brukes sammen med andre legemidler som kan være levertoksiske, som isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dager/uke), metotreksat, tetracykliner og tamoksifen.
Finnish: Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Norwegian Bokmål: • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Finnish: Lomitapidi saattaa heikentää rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymistä.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot ja maksa-arvojen seuranta
Norwegian Bokmål: Unormalt leverenzymnivå og leverovervåking
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö Lojuxta rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent hvorvidt Lojuxta utskilles i morsmelk.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt.
Finnish: − Kudoksen elastisuuden kuvantaminen, esimerkiksi Fibroscan, ultraäänitekniikkaan perustuva ARFI tai magneettielastografia
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Finnish: • Statiinit
Norwegian Bokmål: • diaré
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet for 20 mg kapsler inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Finnish: tamoksifeeni) tai syövän hoitoon liittyvät pahoinvointia tai oksentelua ehkäisevät lääkkeet
Norwegian Bokmål: tamoksifen) eller kvalme/oppkast i forbindelse med kreftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før atorvastatin 20 mg, økte AUC og Cmax for atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Finnish: Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg lomitapid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lojuxta 5 mg harde kapsler
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Finnish: • bakteeri- tai sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi nafsilliini,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon eller soppinfeksjon (f.eks. nafcillin, azitromycin,
Finnish: • maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Finnish: Lojuxta-annoksen ja muiden samanaikaisesti käytettävien heikkojen CYP3A4:n estäjien oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dosen av Lojuxta bør tas med 12 timers mellomrom fra alle andre svake CYP3A4-hemmere som tas samtidig.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Finnish: • vaikean aknen hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi isotretinoiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
Finnish: Lomitapidin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 4-8 tunnin kuluttua siitä, kun lääke oli otettu suun kautta.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Finnish: • kystisen fibroosin hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ivakaftori)
Norwegian Bokmål: • legemiddel mot cystisk fibrose (f.eks. ivakaftor)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og omfanget av lomitapidmetabolisering.
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Norwegian Bokmål: • antihistaminer mot høyfeber (f.eks. feksofenadin)
Finnish: • 5 mg:n ja 10 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet for 5 mg og 10 mg kapsler inneholder gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Finnish: Lojuxta 20 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 20 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg lomitapid.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Finnish: • Lojuxta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Finnish: Seuranta etenevän maksasairauden merkkien varalta
Norwegian Bokmål: Overvåking med tanke på evidens for progressiv leversykdom
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 194.84 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 194.84 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, et globalt register som er svært viktig og hvis mål er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Norwegian Bokmål: Median for absolutt økning av leverfett var 6 % etter både 26 og 78 ukers behandling, fra 1 % ved baseline, målt med MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversykdom, deriblant steatohepatitt og cirrhose.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
Norwegian Bokmål: screening og overvåkning som spesifisert i produktinformasjonen og opplæringsmateriellet.
Finnish: Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
Norwegian Bokmål: Lojuxta 30 mg harde kapsler Lojuxta 40 mg harde kapsler Lojuxta 60 mg harde kapsler lomitapid
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 389.68 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Østrogenholdige, perorale antikonseptiva er svake CYP3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: • ummetus
Norwegian Bokmål: • oppgulping
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg harde kapsler
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 259.79 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Tiedot potilaista, joiden mittaukset toistettiin lomitapidin lopettamisen jälkeen, osoittavat, että maksarasvan kertyminen korjaantuu, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske studien ble leverfett målt prospektivt ved bruk av MRS hos alle egnede pasienter (Tabell 7) Data for personer som fikk gjentatt målingene etter seponering av lomitapid, viste at akkumuleringen av leverfett er reversibel, men hvorvidt det forekommer histologisk sekvele er ikke kjent.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 70,12 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Lojuxta-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Finnish: Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: • kihtilääkkeet (esimerkiksi kolkisiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
Finnish: • Lojuxta 5 mg on kova kapseli, jossa on oranssi yläosa ja oranssi alaosa.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta 5 mg er en hard kapsel med oransje topp og oransje bunn som har "5 mg" trykket på bunnen og "A733" trykket på toppen i svart trykkfarge.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
Norwegian Bokmål: Effekter på lomitapidnivået Anbefalinger vedrørende samtidig bruk av Lojuxta atorvastatin, en svak CYP3A4-hemmer, øker lomitapid AUC og Cmax omtrent 2 ganger.
Finnish: • veren natriumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (esimerkiksi tolvaptaani)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt nivå av natrium i blodet (f.eks. tolvaptan)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi amlodipiini, lasidipiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Finnish: Maailmanlaajuinen, havainnoiva lomitapidin arviointirekisteri Tieto rekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä, jotta voidaan kerätä järjestelmällistä tietoa lomitapidilla hoidettujen potilaiden turvallisuudesta ja hoidon tehotuloksista.
Norwegian Bokmål: Det skal gis informasjon om dette globale registerets eksistens og viktighet, og om at målet med registeret er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos kaniner ved fravær av maternal toksisitet ved doser ≥6,5 ganger høyere enn MRHD.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140.23 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140.23 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Potilasesite
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre
Finnish: Yli viisi kertaa ULN-arvoa suurempia ALAT- ja/tai ASAT-arvoja hoidettiin pienentämällä annosta tai keskeyttämällä lomitapidin annostelu tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert ved avslutning av studien (dag 365).
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta Lokelma på samme tid hver dag.