FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluta sjúklinga) var 0,02 (2 sjúklingar af 288) með Xultophy og 0,00 (0 sjúklingar af 146) með lyfleysu.
Estonian: Xultophy rühmas koges rasket või vereglükoosi näiduga kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat 19,8% ja basaal-boolus rühmas 52,6% uuritavatest; hinnanguline esinemissagedus oli 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 19,8% í Xultophy hópnum og 52,6% í hópnum sem fékk meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum; og áætlað tíðnihlutfall var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
Icelandic: Engar rannsóknir á hjarta- og æðasjúkdómum hafa verið gerðar með Xultophy.
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaid oli Xultophy puhul vähem kui degludek-insuliini puhul, sõltumata glükeemilisest kontrollist, vt joonis 1.
Icelandic: Tíðni staðfestra blóðsykursfalla var lægri með Xultophy en með deglúdekinsúlíni óháð blóðsykursstjórn, sjá mynd 1.
Estonian: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
Icelandic: þú færð oft blóðsykursfall
Estonian: 52-nädalase ravi järel läbi viidud standardiseeritud söömiskatsel ilmnes paranenud insuliini sekretsiooni võrreldes degludek-insuliiniga 260-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Icelandic: Sýnt var fram á bætta seytingu insúlíns í samanburði við deglúdekinsúlín í kjölfar staðlaðs máltíðaprófs hjá 260 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir 52 vikna meðferð.
Estonian: C p < 0,05
Icelandic: B p<0,001
Estonian: Võimalik, et peate veresuhkru taset mõõtma korduvalt.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast atorvastatiini 40 mg üksikannuse manustamist.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins 40 mg skammts af atorvastatíni.
Estonian: Ravimit Xultophy võib manustada päeva mis tahes hetkel, eelistatult iga päev samal ajal.
Icelandic: Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má gefa hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Vahetage nõel, nagu kirjeldatud jaotises 5 ja korrake kõiki etappe alates jaotisest 1: Valmistage pen-süstel uue nõelaga ette.
Icelandic: Skiptu um nál eins og lýst er í 5. lið og endurtaktu
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Estonian: Näited 5 ühikulist sammu valitud ühikulist sammu valitud
Icelandic: Dæmi skammtaþrep valin skammtaþrep valin
Estonian: EXP Pärast esmast avamist: kasutada 21 päeva jooksul.
Icelandic: Notið innan 21 dags
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta, kui võtate:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú notar:
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Icelandic: Mynd 1 Meðal HbA1c (%) á meðferðarviku (vinstri) og hlutfall staðfestra blóðsykursfalla á hvert sjúklingaár útsetningar á móti meðalgildi HbA1c (%) (hægri) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með metformíni einu sér eða með samsettri meðferð með píóglitazóni
Estonian: Degludek-insuliini kogu ekspositsioon oli võrdväärne Xultophy manustamise järgselt ja ainult degludek-insuliini manustamise järgselt, ent Cmax oli 12% võrra kõrgem.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deglúdekinsúlíni eftir gjöf Xultophy var sú sama þegar deglúdekinsúlín var gefið eitt sér, en Cmax var 12% hærra.
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhu paisumine
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir, magabólga, kviðverkir, bakflæðisjúkdómur í vélinda og uppþemba
Estonian: Andmed Xultophy üleannustamise kohta on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Xultophy.
Estonian: • Röhitsus ja kõhupuhitus.
Icelandic: Ropi og vindgangur.
Estonian: Loomkatsed liraglutiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir með liraglútíði hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sjá kafla 5.3.
Estonian: Ravimit Xultophy võib lisada olemasolevale suukaudsele diabeediravile.
Icelandic: Xultophy má bæta við meðferð með sykursýkislyfjum til inntöku sem þegar er til staðar.
Estonian: Sama tiitrimisalgoritmi rakendati basaalinsuliini võrdlusrühmas.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on sarnane humaaninsuliiniga; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Icelandic: Deglúdekinsúlín Niðurbrot deglúdekinsúlíns er svipað og mannainsúlíns, öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk.
Estonian: Kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)" olevaid nõuandeid.
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)".
Estonian: Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab nulli.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Estonian: Ravimata hüperglükeemia episoodid põhjustavad lõpuks hüperosmolaarset koomat / diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Icelandic: Ómeðhöndlaður hár blóðsykur leiðir á endanum til dás vegna vessaþurrðar /ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sem mögulega er lífshættuleg.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
Icelandic: Stærsti leyfilegi skammturinn var 50 skammtaþrep af Xultophy og 50 einingar af deglúdekinsúlíni.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda, kui võtate:
Icelandic: Blóðsykurinn getur lækkað ef þú notar:
Estonian: Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Icelandic: Xultophy er gefið í skammtaþrepum.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
Estonian: • Kardiovaskulaarne ohutus
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikuliste sammude arvu keerates.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Estonian: Degludek-insuliini poolväärtusaeg on umbes 25 tundi ja liraglutiidi poolväärtusaeg on umbes 13 tundi.
Icelandic: Helmingunartími deglúdekinsúlíns er u.þ.b. 25 klukkustundir og helmingunartími liraglúðíðs u.þ.b. 13 klst.
Estonian: Xultophy't võib kasutada eakatel patsientidel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme sagedasem kontrollimine.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Estonian: Glargiin-insuliin, piiramatu annus
Icelandic: Glargíninsúlín, engar skammtatakmarkanir
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemia määr* patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest)
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykursfalls* á sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga)
Estonian: Kahe aasta pärast oli HbA1c 7,5% nii degludekinsuliini kui ka glargiin-insuliini rühmas.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað.
Estonian: Degludek-insuliini reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingit erinevust degludekinsuliini ja humaaninsuliini vahel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse osas.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós neinn mun á deglúdekinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og vansköpunarvaldandi áhrif.
Estonian: ► Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Estonian: • Teised koostisosad on glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Enne Xultophy ravi alustamist peate te lõpetama GLP-1 ravi.
Icelandic: Þú skalt hætta GLP-1 meðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.
Estonian: Lisajuhiseid manustamise kohta vt lõik 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Estonian: Seetõttu võib teie veresuhkru tase nii tõusta kui langeda.
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðsykurinn hækkar eða lækkar.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Estonian: Glükoosi metabolismi mõjutavad paljud ravimid, mistõttu võib olla vajalik Xultophy annuse muutmine.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti Xultophy.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
Estonian: • Suurenenud südame löögisagedus.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni.
Estonian: Hüpoglükeemia ajal vähendab liraglutiid, ümberpöördult, insuliini sekretsiooni ega pärsi glükagooni sekretsiooni.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Estonian: Xultophy ja liraglutiidi tulemused olid sarnased.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist koos lisasümptomitega, nagu hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
Estonian: Kuidas Xultophy't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
Estonian: Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy
Estonian: Öiste hüpoglükeemiliste episoodide määr oli Xultophy ja degludek-insuliini ravi puhul sarnane.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalla að nóttu var sambærileg með Xultophy og deglúdekinsúlíni.
Estonian: Kõverad kujutavad keskmis hüpoglükeemia esinemist, mis on saadud negatiivsest binomiaalsest mudelist unikaalsete ravitrajektooridega ja sümbolid tähistavad registreeritud hüpoglükeemia esinemist vs keskmisi HbA1c väärtusi kvantiilide kaupa.
Icelandic: Ferlarnir sýna meðaltíðni blóðsykursfalls úr neikvæðu tvíliða líkani með einstökum meðferðarferlum og táknin sýna merkjanlega tíðni blóðsykursfalls á móti meðal HbA1c með hlutfallsmörkum.
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Icelandic: 500 mg
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Estonian: Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kogemused eakatel on piiratud:
Icelandic: Reynsla af dalbavancini hjá öldruðum er takmörkuð:
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Estonian: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xydalba sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xydalba inniheldur
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Icelandic: Í rannsókninni var öryggi dalbavancins hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 16 ára í samræmi við öryggi sem sást hjá fullorðnum sem fengu meðferð með dalbavancini.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Estonian: (mg•h/l)
Icelandic: (mg•klst./l)
Estonian: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.