FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής αιτιολογίας ή σπαστικότητας.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Greek: Allergy 1997,52(11):1145-6 10 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
English: Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Greek: Η συγγένεια της τετραζεπάμης με το δέρμα θα μπορούσε να ερμηνεύσει την εστιασμένη εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο δέρμα.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν περιστατικά νέων δερματικών διαταραχών με την επαναχορήγηση της ουσίας.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στην ένδειξη των επώδυνων συσπάσεων υποστηρίζεται κυρίως από δύο μικρές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Arbus 1987 και Salzmann 1993) στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς (50 και 20 ασθενείς, αντίστοιχα).
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται σε όλα τα κράτη μέλη για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής φύσεως και τις συσπάσεις που οφείλονται σε σπαστικά σύνδρομα.
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Greek: Στην απάντηση του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της PRAC συμπεριλήφθηκε συγκεκριμένη ανάλυση που αφορούσε τη φύση και τη σοβαρότητα των πιο συναφών σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ.
English: Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο, όπως το σύνδρομο StevensJohnson, η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το σύνδρομο DRESS και το πολύμορφο ερύθημα, διαγνώστηκαν κατά τη θεραπεία με τετραζεπάμη και αναφέρθηκαν 11 θανατηφόρα συμβάματα.
English: However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Greek: Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις η τετραζεπάμη μπορεί να καταλογιστεί ως η βασική αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: What should I do with this card?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
English: Where can I get more information?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
English: What else do I need to know?
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
English: This can be fatal.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: • you have a severe active infection at the moment
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Greek: Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
English: This card tells you:
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
English: No additional safety signals were identified.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
English: • What you need to know before having
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Greek: • Πληροφορίες ότι το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο ως IV προς αποφυγή σφαλμάτων της οδού χορήγησης.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: When should I not have Ritemvia?
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Ritemvia;
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Greek: Το Ritemvia μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ritemvia.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
English: • long lasting depression
Greek: • μακροχρόνια κατάθλιψη
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Ritemvia κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ritemvia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Greek: WestEnd Office Building B torony
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: - CI = confidence interval.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Greek: 2) Τελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
English: Survival Time (Months)
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: p-value a
Greek: p-value α
English: Study Treatment, N
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: The median follow up of patients was 53 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Ritemvia.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα -όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Ritemvia.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Ritemvia, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Greek: Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Ritemvia.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το rituximab.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: This medicinal product contains sodium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
English: • you have a weak immune system
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 2.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Greek: • Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
English: Dose adjustments during treatment
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Greek: Post-hoc αναδρομική εργαστηριακή αξιολόγηση
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Greek: Αναζητήστε τα ακόλουθα πιθανά σημεία λοίμωξης:
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Ritemvia θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με rituximab, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
English: Very Rare Not known
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Ritemvia βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Ritemvia.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Greek: Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Ritemvia
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ritemvia επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Greek: Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζονται άσηπτες συνθήκες.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Greek: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ιρλανδία
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48 οι οροθετικοί ασθενείς ήταν 2-3 φορές πιο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση ACR συγκριτικά με τους οροαρνητικούς ασθενείς.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Ritemvia ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Ritemvia.
English: 95% CIb
Greek: 95% CIβ
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνεται ως μέρος της εσωτερικής συσκευασίας.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.