FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ή βάρους για την ηλικία)§
Slovenian: zmanjšana rast (premajhna telesna višina in/ali masa glede na starost)§
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000
Slovenian: DATUM PRVEGA DOVOLJENJA OZ. PODALJŠANJA DOVOLJENJA Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. marec 2000
Greek: − εάν εσείς έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ή είχατε κάνει μεταμόσχευση οργάνου και παίρνετε φάρμακο που καταστέλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθά ώστε να σας προστατεύει από λοίμωξη).
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti avtoimunsko bolezen ali presaditev organa in jemljete zdravila, ki zavirajo imunski sistem (imunski sistem ščiti telo pred okužbami).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
Slovenian: V kliničnih raziskavah, opravljenih pri širokem razponu indikacij in širokem razponu odmerkov (od 6 mio i.e./m2 na teden pri dlakastocelični levkemiji do največ 100 mio i.e./m2 na teden pri melanomu), so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zvišana telesna temperatura, utrujenost, glavobol in mialgija.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, κυτταροκίνες και ανοσοδιεγερικά, ιντερφερόνες, ιντερφερόνη άλφα-2b, κωδικός ATC: L03A B05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, citokini in imunomodulatorji, interferoni, interferon alfa-2b, oznaka ATC: L03A B05
Greek: 462 ασθενείς συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 «παρατεταμένως ανταποκριθέντες» από τους 492 υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Slovenian: Pri 462 bolnikih se je zaključilo najmanj 5 letno dolgoročno spremljanje in le pri 12 bolnikih s stalnim virološkim odzivom od skupaj 492 je prišlo do ponovitve bolezni v času te študije.
Greek: Iρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού μέσα στα μολυσμένα από ιο κύτταρα, της καταστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και για μία σειρά ανοσοτροποποιητικών δράσεων, όπως η διέγερση της φαγοκυτταρικής δραστηριότητας των μακροφάγων και η επαύξηση της ειδικής κυτταροτοξότητας των λεμφοκυττάρων για συγκεκριμένα κύτταρα.
Slovenian: Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zavoro replikacije virusov v celicah okuženih z virusi, supresijo celične proliferacije in različnimi oblikami imunomodulacijskega delovanja, kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Greek: Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με Viraferon + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3).
Slovenian: Relativna koristnost kombinirane terapije z zdravilom Viraferon in ribavirinom je še posebej pomembna za podskupino bolnikov, ki jih je najtežje zdraviti (genotip 1 in velika virusna obremenitev) (Preglednica 3).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή υπό εμφάνιση ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Slovenian: To velja tudi za morebitne še neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 2, so povzeti iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Greek: Πολυσορβικό 80,
Slovenian: Polisorbat 80
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Viraferon εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του Viraferon.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Viraferon, če opazite spremembe videza zdravila Viraferon.
Greek: Συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζομένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχος μεμονωμένων δωρεών και συλλογών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων παρασκευής για την αδρανοποίηση/απάλοιψη των ιών.
Slovenian: Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb kot posledica uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in skupne količine zbrane plazme na specifične markerje okužbe in uporaba učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα: Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6
Slovenian: Vpliv na plodnost: Interferon lahko zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε έγκυα πειραματόζωα, οι ιντερφερόνες έχουν μερικές φορές προκαλέσει αποβολές των εμβρύων.
Slovenian: V študijah na brejih živalih so interferoni občasno povzročili splav.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πυρετός μπορεί να συσχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο που παρουσιάζεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, πρέπει να αποκλεισθούν άλλες αιτίες επιμένοντος πυρετού.
Slovenian: Četudi je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripoznim sindromom, ki je pogost med zdravljenjem z interferonom, morate najprej izključiti druge vzroke za trdovratno zvišanje telesne temperature.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki dodatno razvrščeni po pogostnosti v naslednji dve kategoriji: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10).
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι μία υδατοδιαλυτή πρωτεϊνη με ένα μοριακό βάρος περίπου 19.300 daltons.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je vodotopna beljakovina z molekulsko maso približno 19.300 daltonov.
Greek: Το αυξημένο ποσοστό ανταπόκρισης του συνδυασμού του Viraferon + ριμπαβιρίνη, συγκρινόμενο με το Viraferon μόνο του, διατηρείται σε όλες τις υποομάδες.
Slovenian: Povečana pogostnost odziva na kombinacijo zdravila Viraferon in ribavirina, v primerjavi s samim zdravilom Viraferon, se ohrani v vseh podskupinah.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Viraferon 3.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIRAFERON
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9 %) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 %) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov v omejeni pediatrični populaciji, ki je bila vključena v študije, podoben profilu pri odraslih, se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje percentilno zmanjšanje hitrosti rasti za 9 %) in telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 %) (glejte poglavje 4.4).
Greek: − εάν έχετε δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου, είτε νεφρού ή ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης.
Slovenian: če ste prejeli presadek organa, bodisi ledvice ali jeter, bi lahko zdravljenje z interferonom povečalo tveganje za njegovo zavrnitev.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Viraferon από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Viraferon, kot bi smeli Čimprej pokličite svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Greek: Το Viraferon συνήθως προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Viraferon je običajno namenjeno subkutani uporabi.
Greek: Σαν αποτελεσματικότητα ορίσθηκε η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση, 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost so opredelili kot ohranjen virološki odziv 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Greek: Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Na splošno so v obeh študijah opazili, da je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viraferon z ribavirinom, manjša verjetnost za odziv kot pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b z ribavirinom.
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
Slovenian: S prstoma ene roke oblikujte kožno gubo.
Greek: Σε μία μεγάλη μελέτη, 1.071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μία προγενέστερη μελέτη με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη για να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στα κλινικά αποτελέσματα.
Slovenian: V veliko študijo so vključili skupaj 1.071 bolnikov, ki so bili predhodno vključeni v študijo z nepegiliranim interferonom alfa-2b ali z nepegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, da bi ovrednotili trajanje stalnega virološkega odziva in ocenili vpliv nadaljnjih negativnih izvidov določanja virusa na klinične izide.
Greek: Η πένα είναι τώρα έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Peresnik je pripravljen za uporabo.
Greek: Εάν έχετε καθορίσει μία λάθος δόση, απλά γυρίστε το κάλυμμα αντίστροφα (από τη φορά των δεικτών του ρολογιού) όσο πιο πολύ μπορείτε μέχρις ότου το πίεστρο να είναι πλήρως στη θέση του και αρχίστε από την αρχή.
Slovenian: Če ste nastavili napačen odmerek, preprosto obrnite pokrovček nazaj (nasprotno smeri urnega kazalca) do konca, dokler ne bo pritisni gumb spet v začetnem položaju, in začnite ponovno.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν χρειαστεί.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7,5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια ΔΜ/kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνισστώμενη ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/m²).
Slovenian: Splav so opažali v vseh skupinah po velikosti odmerka (7,5 milijonov, 15 milijonov in 30 milijonov i.e./kg), in je bil v primerjavi s kontrolno skupino statistično značilno pogostejši pri skupinah s srednjimi in velikimi odmerki (ki so ustrezali 90 oz. 180-kratnemu priporočenemu intramuskularnemu ali subkutanemu odmerku 2 milijona i.e./m2).
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το επίθεμα για να καθαρίσετε την περιοχή του δέρματος που θα ενέσετε τη δόση.
Slovenian: Tega lahko shranite, da si boste z njim očistili tudi predel kože, kamor boste injicirali odmerek zdravila.
Greek: Για το επόμενο στάδιο κρατήστε την πένα στο μέσο του βαρελιού.
Slovenian: Za naslednji korak držite peresnik na sredini njegovega telesa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία Viraferon, 2,8 % του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Slovenian: V kliničnih raziskavah terapije z zdravilom Viraferon so se pri 2,8 % vseh bolnikov pojavile ščitnične motnje.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων επίσης περιλαμβάνουν βήματα στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke za inaktivacijo ali odstranjevanje virusov.
Greek: Για δόσεις που αντιστοιχούν σε ενδιάμεσα κλικ μεταξύ πλήρων περιστροφών, η κλίμακα θα πρέπει να ευθυγραμμισθεί μεταξύ των δύο κατάλληλων ενδείξεων δόσης πλήρους περιστροφής.
Slovenian: Za odmerke, ki ustrezajo polnim obratom, se mora lestvica poravnati s pravilno oznako odmerka, za tiste odmerke, ki ustrezajo klikom med polnimi obrati, pa se mora poravnati med dvema ustreznima oznakama odmerka za polni obrat.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τις βελόνες με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Slovenian: Brizgo in igle zavrzite varno, v zaprti posodi.
Greek: Παρ' όλο που αυτό έχει αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, έχει επίσης αναφερθεί και σε ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Četudi so o tem pojavu poročali pogosteje pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, zdravljenih z interferonom alfa, so ga opažali tudi pri tistih z malignimi boleznimi, zdravljenimi z interferonom alfa.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασθείσα σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες μεθόδους.
Slovenian: Ni nobenih poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim po specifikacijah Evropske farmakopeje z uveljavljenimi postopki.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιτηρεί για ενδείξεις και συμπτώματα αυτών των παρενεργειών (Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη της ριμπαβιρίνης).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, da ugotovi morebitne znake in simptome teh motenj (Preberite si tudi navodila za bolnike za ribavirin).
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Slovenian: Študija 2 pa (P02080) je bila randomizirana enocentrična študija, v katero je bilo vključenih 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC*
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Greek: Εισάγετε την βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει σε μία γωνία των 45° έως 90°.
Slovenian: Vbodite iglo v kožno gubo pod kotom 45° do 90°.
Greek: Γονότυπος 1 ≤ 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 2/3
Slovenian: Genotip 1 ≤ 2 milijona kopij/ml Genotip 1 > 2 milijona kopij/ml Genotip 2/3
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Slovenian: Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega interferona alfa-2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες αντιστοίχως.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije interferona po injiciranju je bila približno 2 do 3 ure oz. 6 do 7 ur.
Greek: Αν και ο ακριβής τρόπος αντι-ιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα-2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Slovenian: Četudi natančen mehanizem delovanja rekombinantnega interferona alfa-2b proti virusom ni znan, kaže, da spremeni presnovo celice gostiteljice.
Greek: Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo Viraferon uporabljajte samostojno predvsem v primeru intolerance ali kontraindikacij za ribavirin.
Greek: Αμέσως ελάτε σε επαφή με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα βοήθεια εάν επιδεικνύουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα συμπεριφοράς, αίσθημα κατάθλιψης ή αίσθημα ότι θέλουν να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Slovenian: Takoj poiščite nujno medicinsko pomoč, če otrok kaže neobičajne simptome obnašanja, se počuti depresiven ali če otrok želi škodovati sebi ali drugim.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σαρκοείδωση (μία ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση, δερματικές βλάβες και πρησμένους αδένες).
Slovenian: Zelo redko so poročali o sarkoidozi (bolezni, za katero je značilna trdovratna zvišana temperatura, hujšanje, bolečine v sklepih in otekanje sklepov, kožne lezije in oteklost žlez).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης ως έκδοχο.
Slovenian: To zdravilo vsebuje raztopino humanega albumina kot pomožno snov.
Greek: Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων ΔΜ ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Slovenian: Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i.e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega kreatinina in dušičnih retentov iz sečnine v serumu.
Greek: Милко Бичев" № 7, ет.3
Slovenian: Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Slovenian: Pred uvedbo terapije z zdravilom Viraferon za zdravljenje kroničnega hepatitisa C določite serumsko koncentracijo tirotropnega hormona (TSH).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Neželeni učinki, podani v Preglednici 1, so povzeti iz kliničnih preskušanj in iz postmarketinških izkušenj.
Greek: Ανακινήστε ήπια ώστε να επιτύχετε την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Slovenian: Nežno pretresite, da olajšate popolno raztopitev praška.
Greek: Το Viraferon μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Slovenian: Zdravilo Viraferon lahko date nazaj v hladilnik kadarkoli v teh 7 dneh.
Greek: Οποιαδήποτε διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς ανιχνευθεί τότε, πρέπει να αντιμετωπισθεί με τη συμβατική θεραπεία.
Slovenian: Vse ščitnične motnje, ki jih takrat ugotovite, morate zdraviti s konvencionalno terapijo.
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, περιμένετε μέχρι να κατακαθίσει το διάλυμα και όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος του διαλύματος και να εξαφανιστούν πριν από την αναρρόφηση της δόσης από το φιαλίδιο.
Slovenian: Če zračni mehurčki kljub vsemu nastanejo, počakajte, da se raztopina posede in se vsi mehurčki dvignejo na vrh raztopine ter izginejo, šele potem lahko posesate odmerek zdravila iz viale.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero je bilo vključenih 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
Greek: Συζητήστε το σίγουρα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Pogovorite se o tem s svojim zdravnikom.
Greek: Χτυπήστε τον περιέκτη με το δάκτυλό σας ώστε οι τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν προς το άνω μέρος του περιέκτη, αμέσως κάτω από τη βελόνη σύριγγας (Εικόνα Θ).
Slovenian: Potrkajte po rezervoarju s prstom, da bodo morebitni zračni mehurčki splavali na vrh rezervoarja, tik pod injekcijsko iglo (slika I).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Slovenian: Za interferon alfa-2b so raziskave pokazale, da povzroča splav pri opicah rhesus (Macaca mulatta), če ga prejemajo v odmerku, ki je 90 oz. 180-krat večji od priporočenega intramuskularnega ali subkutanega odmerka 2 milijona i.e./m2.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη και γεμίστε τη σύριγγα με αέρα σπρώχνοντας το έμβολο στο επίπεδο το οποίο αντιπροσωπεύει τη δόση σας, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle, in napolnite brizgo z zrakom, tako da potegnete bat nazaj do črte, ki predstavlja odmerek zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευαζόμενα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η δυνατότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Greek: − εάν εσείς έχετε ψωρίαση, μπορεί να χειροτερεύσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: - če imate psoriazo, saj se lahko ta poslabša med zdravljenjem z zdravilom Viraferon.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ανασύστασης για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovenian: Med rekonstitucijo je potrebno upoštevati določene ukrepe za preprečevanje okužb (nanaša se na navodilo za uporabo).
Greek: Παιδιατρική χρήση: Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα επιρρεπή στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Otrocih so še bolj nagnjeni k depresiji kadar so zdravljeni z zdarvilom Viraferon in ribavirinom.
Greek: Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντι-ιική δράση της ιντερφερόνης.
Slovenian: Nevtralizacijski faktorji za interferon so protitelesa, ki nevtralizirajo antivirusno delovanje interferona.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viraferon σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους που δεν είχαν θεραπευθεί προηγούμενα για χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo zdravila Viraferon in ribavirina so ocenjevali pri otrocih in mladostnikih, ki jih predhodno še niso zdravili za hepatitis C.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b δεν έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa-2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost potomcev zdravljenih podgan.
Greek: Μη σημαδεύσετε τη ροή στη λευκή κόνη στον πάτο του φιαλιδίου.
Slovenian: Curka ne smete usmeriti v beli prašek na dnu viale.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene dogodke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).