FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről.
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Hoewel het gebruik van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie geen contra-indicatie vormt voor voortgezet gebruik van reguliere hormonale anticonceptie, kan ellaOne de anticonceptieve werking ervan verminderen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Bár az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem kontraindikálja a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folyamatos alkalmazását, az ellaOne csökkentheti annak fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, ekkor is mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében a védekezés nélküli közösülést követően amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), ideértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint és a nagy denzitású lipoproteint.
Dutch: Dagelijkse methoden
Hungarian: Naponta alkalmazott módszerek
Dutch: Niet van toepassing.
Hungarian: Nem érvényes
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra az alábbi egyezményes kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie
Hungarian: Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgáltásra.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Hungarian: Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban).
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztálacetát plazmakoncentrációját.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban) és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja a klinikailag alkalmazott koncentrációkban nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4
Dutch: Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely levonorgesztrelt tartalmaz.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest.
Dutch: Levonorgestrel n=48
Hungarian: Levonorgesztrel n = 48
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Hungarian: *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
Hungarian: P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrátok
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy orálisan aktív, szintetikus, szelektív progeszteron-receptor-modulátor, amely hatását úgy fejti ki, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron-receptorhoz.
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szakítja meg a fennálló terhességet.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Hungarian: Azonban fontos, hogy minden olyan nő terhességét bejelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon,
Dutch: Deze vrouwen kregen dan ook meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal in het onderzoek opgenomen, 9 vrouwen driemaal).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban 82 nő lépett be egynél többször egy vizsgálatba, így ők egynél több adag ellaOne-t kaptak (73 nő kétszer, 9 pedig három alkalommal lépett be).
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentésekben szereplő nemkívánatos reakciók hasonló természetűek és gyakoriságúak voltak, mint a III. fázisú program során a biztonságossági profilban leírtak.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Hungarian: Azonban ezeknek a nőknek rövidebb lett a menstruációs ciklusa (a méhből történő vérzés 23 nappal a vártnál korábban következett be), és néhány nőnél tovább tartott a vérzés, bár a mennyisége nem volt nagy (pecsételő).
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Hungarian: Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését.
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Hungarian: Fontos tudni, hogy a méhből történő vérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazva a hatásmechanizmusa az ovuláció gátlásában vagy késleltetésében áll a luteinizáló hormon (LH) emelkedés gátlásán keresztül.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talkum (E553b)
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevételét követően teherbe esnek, azonnal keressék fel kezelőorvosukat (lásd 4.6 pont).
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Hungarian: Mivel az ovuláció időpontja nem megjósolható, a tablettát a védekezés nélküli nemi aktust követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Dutch: Emotionele stoornis Angst
Hungarian: Érzelmi zavarok Szorongás
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Hungarian: Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében,de a tejet ki kell dobni.
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding Menstruatiestoornis Metrorragie Vaginitis
Hungarian: Menorrhagia Hüvelyváladékozás Menstruációs zavar Metrorrhagia Vaginitis
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Hungarian: A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Dutch: Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
Hungarian: Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, az émelygés, a hasi fájdalom és a dysmenorrhea volt.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amelybe védekezés nélküli nemi aktust követő 48-120 órában sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkező, és uliprisztál-acetáttal kezelt nőket válogattak be 2,1%-os (26/1241) terhességi rátát észleltek.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Hungarian: Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki.
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg.
Dutch: Dezelfde resultaten werden voor de actieve, enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Hungarian: Az aktív monodemetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Dutch: In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend.
Hungarian: A fexofenadin P-gp-szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek.
Dutch: Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg [72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
Hungarian: Az átlagos napi kiválasztott mennyiség 13,35 µg [0-24 óra], 2,16 µg [24-48 óra], 1,06 µg [48-72 óra], 0,58 µg [72-96 óra] és 0,31 µg [96-120 óra].
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van ellaOne verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Korlátozott és nem meggyőző adatokból arra lehet következtetni, hogy az ellaOne hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont).
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Hungarian: Az ellaOne hatásmechanizmusa Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges.
Dutch: In het geval dat de volgende menstruatie meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie abnormaal van aard is of bij symptomen die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Hungarian: Amennyiben a következő menstruáció több mint 7 napot késik, a menstruáció jellegét tekintve nem a megszokott módon zajlik, ha a nő terhességre utaló tüneteket tapasztal, vagy kétségei vannak, el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
Hungarian: Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőfájdalom, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet.
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Hungarian: A terhesség kockázatának esélyhányadosa [95%-os CI] uliprisztál-acetát, illetve levonorgesztrel esetén2
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
Hungarian: Terhességi ráta (%) Védekezés nélküli nemi aktus vagy fogamzásgátlási hiba után 72 órán belül2
Dutch: In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met ulipristalacetaat zijn vrouwen uitgesloten die meerdere keren onbeschermde gemeenschap hebben gehad.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri, 30 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint 32,4 ± 6,3 óra, átlagos orális clearance-e (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/óra.
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Hungarian: Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
Dutch: Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.
Hungarian: Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Hungarian: Azoknak a nőknek a számára, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat használtak az ellaOne nem javasolt (lásd 4.4 pont), és nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz).
Dutch: Als u zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Hungarian: Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.
Dutch: 1 filmomhulde tablet.
Hungarian: 1 filmtabletta.
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Hungarian: A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát hatásosságáról nem állnak rendelkezésre készítmény alkalmazása a védekezés nélküli nemi kapcsolatot követően több mint 120 órával (5 nappal) történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Szoptatás Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Dutch: Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.
Hungarian: A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni első héten nem ismert.
Dutch: HRA Pharma Iberia S.L.
Hungarian: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Hungarian: Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehet alternatív javaslatokat tenni az uliprisztál-acetát adagját illetően
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne filmomhulde tablet in?
Hungarian: Hogyan kell bevenni az ellaOne filmtablettát?
Dutch: Genitale pruritus Dyspareunie Geruptureerde ovariumcyste Vulvovaginale pijn Hypomenorroe*
Hungarian: Nemi szervek viszketése Dyspareunia Ovarium cysta ruptura Vulvovaginalis fájdalom Hypomenorrhoea*
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Hungarian: HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ˗ ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ˗ ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Vraag een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies als u zich hierover zorgen maakt.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
Dutch: U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Hungarian: A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, és legfeljebb 120 órával (5 nappal) később be kell vennie.
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Hungarian: A terhesség alatti ellaOne expozícióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű humán adat nem vet fel biztonságossági aggályokat.
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne tablet in?
Hungarian: Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát?
Dutch: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Hungarian: 22, rue de Toufflers CS 50070
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Hungarian: (Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" részt.)
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Dutch: De enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4 weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Hungarian: Az enzimindukció lassan szűnik meg, így az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása még akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hét során befejezte az enziminduktor szedését.
Dutch: Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az ellaOne alkalmazása nem javasolt terhesség esetén, és nem szedhetik olyan nők, akik terhesek, vagy akiknél fennáll a terhesség gyanúja (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn invivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg.
Dutch: Anticonceptie na het innemen van ellaOne
Hungarian: Fogamzásgátlás az ellaOne alkalmazása után
Dutch: Ulipristalacetaat n=34
Hungarian: Uliprisztál-acetát n = 34
Dutch: Ulipristalacetaat remt de ovulatie of stelt deze uit (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát megakadályozza vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy ezt elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP1A2 és a CYP2A6 mediálja.