FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης και της επισκόπησης ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας για το 2010
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Greek: Επισημάνθηκαν έξι περιστατικά τοπικού ερεθισμού και ένα περιστατικό ορθικής αιμορραγίας με θετική έκβαση, καθώς επίσης και 12 περιστατικά δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και 2 περιστατικά αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές και ελεγχόμενες μελέτες), συγκεντρωτικές αναλύσεις ή μετααναλύσεις σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης, ενώ καμία μελέτη δεν είχε ως επίκεντρο τα βρέφη και τα παιδιά.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Greek: • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, μεταξύ των οποίων και νευρολογικά συμβάματα, κυρίως σπασμοί, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Greek: Τα προϊόντα ενδείκνυνται κατά κανόνα ως υποστηρικτική θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές, ειδικότερα για τον παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, περιλαμβανομένων των σπασμών, της ταραχής, της υπνηλίας, της υπερυπνίας, της υποτονίας, του αποπροσανατολισμού και των ψευδαισθήσεων.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Greek: Οι πρωκτικές βλάβες, περιλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στον πρωκτό αποτελούν ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας λόγω της σοβαρότητας και του περιοριστικού τους χαρακτήρα για τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Greek: Η CHMP έκρινε το γεγονός αυτό ιδιαιτέρως ανησυχητικό, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη περιστατικά όπου τα παιδιά ήταν εκτεθειμένα σε ακατάλληλη δοσολογία ή ακατάλληλα σκευάσματα υποθέτων, για παράδειγμα, επειδή οι γονείς χρησιμοποίησαν υπόθετα σε μικρότερα παιδιά ή βρέφη της οικογένειας τα οποία όμως προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα τερπενικά παράγωγα χορηγούμενα μέσω άλλης οδού (μέσω του δέρματος και εισπνεόμενα) σχετίζονται με κινδύνους νευρολογικής, δερματικής και τοπικής τοξικότητας.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
Greek: Τα περισσότερα κλινικά δεδομένα προέρχονται από ανοιχτές μελέτες καθώς και από την κλινική πρακτική ή από γνώμες εμπειρογνωμόνων.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: În plus, s-a demonstrat o eficacitate clinic relevantă limitată la populaţia pediatrică şi nu sunt disponibile date de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα καθιστούν αδύνατη την τεκμηρίωση ύπαρξης άμεσης σχέσης μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că datele disponibile limitate fac imposibilă stabilirea eventualei existenţe a unei asocieri directe între doza administrată şi RAM observate.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια χρήσης περιορίστηκε σε 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση των τερπενικών παραγώγων στους ιστούς και στον εγκέφαλο και του κινδύνου αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Romanian: În plus, durata de utilizare a fost limitată la 3 zile, din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi la nivelul creierului şi a riscului de arsuri rectale.
Greek: Οι ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησαν σχετικά με τη διατύπωση άμεσης κοινοποίησης προς όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρέπει να αποσταλεί στους αντίστοιχους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των φαρμακοποιών, με σκοπό την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τις προαναφερθείσες αντενδείξεις.
Romanian: De asemenea, DAPP şi CHMP au căzut de acord asupra formulării unei „comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii", pentru a informa medicii prescriptori asupra contraindicaţiilor stabilite mai sus, urmând a fi trimisă profesioniştilor relevanţi din domeniul sănătăţii, inclusiv farmaciştilor.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο νευρολογικής τοξικότητας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό , η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele confirmă motivele de îngrijorare legate de faptul că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ κρίθηκαν ανεπαρκή για τη μείωση του νευρολογικού κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: Luându-se în considerare toate clasele de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicamente (RAM) raportate au fost, în principal, tulburări ale sistemului nervos.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες στα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές ή στοματοφαρυγγική συμφορητική κατάσταση, ειδικότερα για τον μη παραγωγικό βήχα.
Romanian: În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ελλιπής αναφορά ενδέχεται να οφείλεται στη χορήγηση του φαρμάκου ως μη συναγογραφούμενου σκευάσματος.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că se poate presupune o raportare insuficientă datorită statutului fără prescripţie medicală.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι η άμεση σύγκριση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για τις συγκεκριμένες παραμέτρους είναι ελλιπής και ότι τα υπόθετα μπορούν να αποτελέσουν θεραπευτική επιλογή σε παιδιά που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με αλοιφή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η εικόνα ασφάλειας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης σε βρέφη και παιδιά αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: Recunoscând că lipsesc comparaţii directe cu privire la aceste aspecte între supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi că supozitoarele ar putea fi o alternativă terapeutică la copiii care nu tolerează tratamentul cu unguente, CHMP a considerat că datele disponibile confirmă faptul că profilul de siguranţă al derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală la sugari şi copii reprezintă un motiv de îngrijorare.
Greek: Επιπλέον, όπως είναι γνωστό, τα υπόθετα κατανέμονται συστημικά λόγω της απορρόφησής τους μέσω των βλεννογόνων υμένων του πρωκτού, οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη αγγείωση.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας με ευρύ ηλικιακό φάσμα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αντενδείκνυται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, ενώ οι άδειες κυκλοφορίας όπου το μοναδικό εγκεκριμένο εύρος ηλικιών είναι παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών πρέπει να ανακληθούν.
Romanian: CHMP a considerat că autorizaţiile de punere pe piaţă cu o grupă de vârstă aprobată extinsă trebuie modificate, pentru a contraindica utilizarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, iar autorizaţiile de punere pe piaţă în care singura grupă de vârstă aprobată o reprezintă copiii cu vârsta sub 30 de luni trebuie revocate.
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών είναι πιο επιρρεπή σε νευρολογικές διαταραχές λόγω της ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματός τους, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Romanian: Dovezile clinice arată că copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni sunt mai predispuşi la tulburări neurologice din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce duce la o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA SAU MODIFICAREA SECŢIUNILOR RELEVANTE ALE REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA, DUPĂ CAZ, ÎN FUNC IE DE GRUPA DE VÂRSTĂ A POPULAŢIEI APROBATE
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης απαραίτητο να περιορίσει τη διάρκεια θεραπείας του εναπομείναντος εγκεκριμένου παιδιατρικού πληθυσμού στις 3 ημέρες, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης αισθήματος καύσου στον πρωκτό και των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων σε ιστούς και στον εγκέφαλο (ο ρυθμός μεταβολισμού και απέκκρισης είναι άγνωστος, ως συνέπεια των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νευροψυχολογικές διαταραχές.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Greek: Μετά από την επιθεώρηση ασφάλειας που ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010 από την εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας με σκοπό τη διερεύνηση των δυνητικών νευρολογικών κινδύνων, με κύριο χαρακτηριστικό τους σπασμούς, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (μεταξύ των οποίων καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) αντενδείκνυνται στη Γαλλία για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας.
Romanian: În urma unei evaluări de siguranţă finalizate în mai 2010 de agenţia naţională franceză pentru investigarea potenţialelor riscuri neurologice, reprezentate în principal de convulsii, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (între care camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi terebentină) au fost contraindicate în Franţa la copii cu vârsta sub 30 de luni şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie.
Greek: Ειδικότερα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τα υπόθετα που περιέχουν καμφορά, κινεόλη (ευκαλυπτόλη) και μενθόλη, νιάουλι, έρπυλλος και κινεόλη, κιτράλη, κινεόλη (ευκαλυπτόλη), αιθέριο έλαιο πεύκου και γουαϊακόλη, τερεβινθίνη και αρωματικές ουσίες (εσάνς) πεύκου.
Romanian: Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Greek: Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ (περιλαμβανομένης και της προσθήκης ειδικών προειδοποιήσεων, της διαμόρφωσης μικρότερου ορίου βάρους, του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας, της διατύπωσης αντένδειξης σε περίπτωση ιστορικού σπασμών ή επιληψίας και επισήμανσης του κινδύνου αλληλεπίδρασης με άλλα προϊόντα που περιέχουν τερπενικά η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών), η CHMP έκρινε ότι για την επαρκή διαχείριση της εικόνας ασφάλειας των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, πέραν των προτεινόμενων μέτρων, είναι απαραίτητη η διατύπωση αντένδειξης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: După evaluarea propunerilor prezentate de DAPP (incluzând introducerea de atenţionări speciale, o limită de greutate inferioară, limitarea duratei tratamentului, o contraindicaţie în caz de antecedente de convulsii sau epilepsie şi evidenţierea riscului de interacţiune cu alte produse care conţin derivaţi terpenici ce ar putea duce la un risc crescut de efecte adverse neurologice), CHMP a considerat că, pe lângă măsurile propuse, este necesară o contraindicaţie la copiii cu vârsta sub 30 de luni pentru a gestiona în mod adecvat profilul de risc al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Greek: • Η βιολογική ευλογοφάνεια της αυξημένης νευρολογικής τοξικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών κρίθηκε ότι οφείλεται στην ανωριμότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, γεγονός που το καθιστά πιο ευαίσθητο στο φάρμακο
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Greek: Επιπλέον, τα υπόθετα ενδέχεται να σχετίζονται με τον κίνδυνο αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις αναθεωρημένες προτάσεις πληροφοριών του προϊόντος που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Greek: Οι βασικές αλλαγές, στις οποίες συμφώνησε η CHMP να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος όλων των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, σύμφωνα με το εύρος ηλικιών για το οποίο προορίζεται το προϊόν, αφορούσαν την προσθήκη στην παράγραφο 4.3 αντενδείξεων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών, ειδικότερα σπασμών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Romanian: La copiii cu vârsta sub 30 de luni, nu sunt disponibile date de eficacitate.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένου υπόψη του εύρους ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.