FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen før brug.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Produktet bør administreres inden 4 timer efter sidste udmalkning.
Icelandic: Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu mjöltum.
Danish: Triglycerider, medium-kæder
Icelandic: Þríglýseríð, miðlungskeðjur
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Dette veterinære lægemiddel kan forårsage hudreaktioner.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved et uheld, søg læge, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: In vitro inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P 450-enzymer (CYP3A4-underklasse).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Danish: Forskellen i forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede køer og de placebo-behandlede dyr.
Icelandic: Munur á tíðni verkja var 9,9% (95% öryggisbil 4,0-15,8%) á milli kúa sem fengu meðferð með Velactis samanborið við dýr sem fengu lyfleysu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Danish: Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Danish: Omkring 66 % af den administrerede dosis elimineres via fæces.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
Danish: Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for cabergoline eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Danish: Der bør foreligge en diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks. bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Danish: Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis- og mælkekvalitetsprogram efter dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse af intramammære behandlinger.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Danish: Spørg dyrlægen eller apoteket til råds vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke skal bruges.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml Velactis) pr. dyr, som én enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af Velactis) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Ved 9 gange anbefalet dosis kan iagttages nedsat aktivitet i vommen.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Danish: I det samme studie, fandtes incidens af mælkeløb signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (2,0 %) sammenlignet med placebo-behandlede dyr (10,7 %).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Danish: I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet med placebo (26,0 %).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrra júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Danish: Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml opløsning til injektion) pr. dyr, som én enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af stungulyfi, lausn) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Danish: Effekten af Velactis på reduktion af risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden ved samtidig administration af antimikrobiel behandling af køer med intramammære infektioner i forhold til køer der udelukkende har modtaget antimikrobiel behandling, er ikke undersøgt.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
Danish: Farmakologisk aktive substans
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: Ceva Santé Animale
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Ceva Santé Animale
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Danish: Hos køer som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved goldning, i hvilke brug af antibiotika ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en afgoldningsbehandling.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Danish: Ved administration af tre til fem gange den anbefalede dosering i 3 fortløbende dage (svarende til hhv. 9 og 15 gange anbefalet dosis) resulterede i visse tilfælde yderligere i forbigående og reversible symptomer fra fordøjelsessystemet, f.eks. som diarré.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Danish: Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Danish: Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt observeret efter injektion af produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Danish: Som en konsekvens inducerer cabergolinadministration en reduktion af mælkeproduktionen og medfører en reduktion i yverhævelsen og det intramammære tryk.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Danish: Efter intramuskulær administration hos kvæg, er den systemiske absorption af cabergolin hurtig og væsentlig (biotilgængelighed over 90 %), med den højeste plasmakoncentration målt ca. 3 timer efter administration og efterfulgt af en høj vævsdistribution.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Danish: Derfor bør køer behandlet med Velactis ikke have adgang til overfladevand, og bør ikke have mulighed for at forurene overfladevand med fæces før tidligst 5 døgn efter administration.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Danish: Kartonæske med 5x5 ml hætteglas
Icelandic: Pappaaskja með 5x5 ml hettuglösum
Danish: LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Danish: Lægemidler bør ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Danish: Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu en dosis med 5 gange den anbefalede dosering.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Danish: Imidlertid har samtidig behandling af køer med tylosin og Velactis ikke vist ændringer af cabergolins farmakokinetiske egenskaber.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved: - begrænse mælkeløb ved goldning, - reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden, - begrænse dyrenes ubehag.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Danish: Der findes ingen data om påvirkning af graviditet hos mennesker efter injektion af cabergolin, og derfor bør gravide kvinder, og kvinder der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Danish: Urin er den næstvigtigste eliminationsvej.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Danish: Prolaktinhæmmer
Icelandic: Prólaktínhemill
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg (malkekøer) cabergolin
Icelandic: Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi (mjólkurkýr) cabergolin
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder 1,12 mg cabergolin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologica, prolaktinhæmmere, cabergolin ATCvet code: QG02CB03
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Danish: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs anvendelse intravenøs anvendelse
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Danish: • Brochure om rekonstitution, dosering og administration
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE 3,5 mg bør indberettes
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Danish: Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Danish: Hvis du har brugt for meget VELCADE
Icelandic: Ef þú færð of mikið af VELCADE
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Danish: 1,3 mg/m 2 to gange ugentligt.
Icelandic: 1,3 mg/m2 tvisvar í viku.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Icelandic: á Kaplan-Meier product limit mati.
Danish: dag 8 pause dag 22 dag 29 pause
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Danish: Hvis VELCADE anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m da g 1
Icelandic: M (9 mg/m P (60 mg/m
Danish: p-værdi g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik VELCADE efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n = 8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n = 8).
Danish: Intention to treat-population n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Danish: p-værdi g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Danish: VELCADE påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
Danish: Reducer VELCADE til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke forsvinder efter, at VELCADE har været indstillet som defineret ovenfor, skal VELCADE seponeres.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að VELCADE hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta VELCADE meðferð.
Danish: • Død
Icelandic: Dauði.