FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednia liczba tabletek, połówek tabletek lub ćwiartek tabletek, jakie należy podawać w zależności od wielkości psa, jest podana w ulotce dołączanej do opakowania.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
Polish: Preparat PRILACTONE stosuje się w skojarzeniu ze „standardowym leczeniem" (innymi lekami nasercowymi, w tym w razie potrzeby z diuretykami).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Polish: Tabletek PRILACTONE nie należy podawać psom z zaburzeniami czynności nerek, które otrzymują leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Polish: Substancja czynna w preparacie PRILACTONE, spironolakton, blokuje działanie hormonu o nazwie aldosteron w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PRILACTONE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono PRILACTONE?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Polish: W tych badaniach klinicznych właściciele zwierząt podawali swoim psom tabletki preparatu PRILACTONE albo placebo (nieaktywne leczenie, tabletki niezawierające żadnej substancji czynnej) raz na dobę w dawce 2 mg/kg, podczas posiłków.
Maltese: F'dawn listudji kliniċi, is-sidien ta' l-annimali taw jew pilloli PRILACTONE jew plaċebo (pilloli finta mingħajr sustanza attiva) lill-klieb tagħhom, darba kuljum, f'doża ta' 2 mg/kg ma' l-ikel.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Priligy 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Polish: PVC-PE-PVDC Blister z folii aluminiowej
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Polish: • Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trójoctan glicerylu, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Polish: nelfinawirem i atazanawirem;
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: Priligy.
Maltese: ISEM
Polish: • nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Polish: 6 tabletki
Maltese: 6 pilloli
Polish: ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Substancją czynną leku jest dopoksetyna.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dapoxetine.
Polish: • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym ketokonazolem i itrakonazolem;
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Polish: • niestrawność;
Maltese: • Indiġestjoni
Polish: Tabletki dostępne są w opakowaniach zwierających blistry, opakowanie zawiera 1, 2,3, lub 6 tabletek powlekanych.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Polish: NUMER SERII Numer serii
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Lek Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyną" i należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny" (SSRI).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Polish: o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych w tym ketokonazolem i itrakonazolem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV w tym rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem i atazanawirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi antybiotykami stosowanym w leczeniu zakażeń w tym telitromycyną (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji (patrz punkt „Stosowanie innych leków");
Maltese: Jekk m'intix ċert dwar x'se tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Priligy.(ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti antibijotiċi biex jikkuraw infezzjoni, inkluż telithromycin (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Nefazodone antidepressant (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra")
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi „Inhibitorami monoaminooksydazy"
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalana bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Polish: ANEKS III
Maltese: Fl-isvezja:
Polish: • pacjent stosuje substancje psychoaktywne, takie jak ekstazy, LSD, narkotyki lub benzodiazepiny;
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Maltese: Priligy 30 mg Pilloli Miksijin b'Rita Priligy 60 mg Pilloli Miksijin b'Rita Dapoxetine
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih il-Lactose.
Polish: Podanie doustne
Maltese: TAL-PRODOTT
Polish: • Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "60" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg huma griżi, tondi, konvessi u mmarkati "60" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Polish: • Lek należy stosować tylko 1 do 3 godzin przed podjęciem aktywności seksualnej.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu migren.
Maltese: • Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Polish: Może to zmniejszyć poczucie frustracji oraz przygnębienia spowodowanego przedwczesnym wytryskiem.
Maltese: Dan jista' jnaqqas il-frustrazzjoni jew l-inkwiet dwar kemm teġakula malajr.
Polish: Co zawiera lek Priligy
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Priligy
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Polish: Badanie
Maltese: Studju
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Polish: Omdlenie
Maltese: Fażi
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Polish: Liczba uczestników
Maltese: Numru ta' suġġetti
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Polish: Dapoksetyna - SCE: grupa analizy ITT)
Maltese: (Dapoxetine - SCE:
Polish: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Polish: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Polish: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Polish: Tabela 3.
Maltese: III.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Priligy hija dapoxetine hydrochloride li tagħmel parti mill-klassi ta' inibituri selettivi ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), oriġinarjament żviluppata bħala kura potenzjali ta' uġigħ, obeżità u dipressjoni.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i w dawce 60 mg: dane zbiorcze z badań fazy III w punkcie końcowym (12. tydzień leczenia) (Dapoksetyna -SCE: populacja do analizy ITT)
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
Maltese: Id-9 avvenimenti seħħew fil-kuntest ta' espożizzjoni stmata bejn il-korsijiet ta' kura 1,967,483 u 3,934,965, li jirrappreżentaw madwar 850,000 pazjent esposti minn meta Priligy kien sar kummerċjalment disponibbli sas-17 ta' Ġunju 2011.
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża rrakkomandata fl-SmPC hija maħsuba biex tnaqqas ir-riskju għal dawk il-pazjenti li huma esposti għad-doża ta' dapoxetine ta' 60 mg u b'hekk tnaqqas il-possibbiltà li pazjent jista' jesperjenza aktar avvenimenti avversi severi, inkluż sinkope, fil-prattika klinika ta' rutina.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Polish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Polish: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Polish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Polish: Republika Czeska
Maltese: Republika Ċeka
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Maltese: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Polish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Polish: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Polish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Polish: Janssen-Cilag SA
Maltese: Janssen-Cilag AB
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Polish: EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Polish: Kwiat pierwiosnka
Maltese: Fjura tal-primula
Polish: Kwiat pierwiosnka to nazwa zwyczajowa kwiatów rośliny Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Polish: • Nerwowość
Maltese: • nervożiżmu
Polish: Młodzież i osoby dorosłe
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Polish: Priorix zawiera sorbitol.
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Polish: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Polish: 147 dzieci z tej grupy otrzymały równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Polish: Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samo ograniczająca.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Polish: Zaburzona humoralna lub komórkowa odpowiedź immunologiczna (pierwotna lub nabyta), obejmująca hypogammaglobulinemię, dysgammaglobulinemię oraz AIDS lub objawy infekcji wirusem HIV lub specyficzny dla wieku procent komórek CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy: CD4+<20%; dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy: CD4+<15%; (patrz punkt 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU Trid timtela mill-pajjiż konċernat 16.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Choroba Kawasaki
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Polish: BEZ IGŁY: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 25, 100
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi