FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa patienter kan under behandling med Zinnat mot borrelia få förhöjd kroppstemperatur (feber), frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Swedish: Volym per dos (ml)
Latvian: Tilpums vienā devā (ml)
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret jebkura cita veida bēta laktāma antibakteriālu līdzekli (penicilīni, monobaktāmi un karbapenēmi).
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t ex allergiska reaktioner, svampinfektioner (som t ex candida) samt svår diarré (pseudomembranös kolit) när du tar Zinnat.
Latvian: Zinnat lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, piemēram, alerģiskām reakcijām, sēnīšu (piemēram, piena sēnītes) infekcijām un smagai caurejai (pseidomembranozajam kolītam).
Swedish: Dra ut sprutkolven tills sprutan innehåller den första delen av hela dosen.
Latvian: Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz šļircē ir pirmā daļa no Jūsu pilnās devas.
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten.
Latvian: Sakratiet pudeli, lai atdalītu granulas.
Swedish: Italien - Zoref
Latvian: Itālija - Zoref
Swedish: Beredningsanvisningar
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Swedish: 500 mg granulat till oral suspension Spanien - Zinnat
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Spānija - Zinnat
Swedish: • Behandling av tidig borreliainfektion.
Latvian: • Laimas slimības ārstēšana agrīnā fāzē.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Swedish: Immunsystemet läkemedelsorsakad feber, serumsjuka, anafylaxi, JarischHerxheimer reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
Swedish: Campylobacter spp.
Latvian: Campylobacter sugas
Swedish: Tala om för läkaren om detta gäller dig.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: • hydrolys med betalaktamaser; inklusive (men inte begränsat till) betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) och AmpC-enzymer som kan induceras eller varaktigt blockeras i vissa aeroba gramnegativa bakteriearter;
Latvian: • hidrolīze, ko izraisa bēta laktamāzes; tai skaitā (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāzes (extended-spectrum beta-lactamases;
Swedish: Tillsätt den mängd vatten som anges på flasketiketten eller som anges på bägaren (om sådan medföljer) och sätt tillbaka locket på flaskan.
Latvian: 2. Pievienojiet uz pudeles etiķetes vai mērtrauka (ja pievienots) norādīto ūdens daudzumu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Swedish: Zinnat tabletter ska tas efter födointag för optimal absorption.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, Zinnat tabletes jālieto pēc ēšanas.
Swedish: 10 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 125 mg två gånger dagligen
Latvian: 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
Swedish: Zinnat kan försämra effekten av p-piller.
Latvian: Zinnat var mazināt pretapaugļošanās tablešu efektivitāti.
Swedish: 7,5 till 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Swedish: För in sprutan ordentligt i adaptern.
Latvian: Cieši ievietojiet šļirci adapterā.
Swedish: Ta inte Zinnat:
Latvian: Nelietojiet Zinnat šādos gadījumos
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Swedish: • svampinfektioner.
Latvian: • sēnīšu infekcija.
Swedish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående brytpunkter för minsta hämmande koncentrationen (MIC).
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), ir šādas:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Swedish: Vänd tillbaka flaskan och sprutan till upprätt läge.
Latvian: Apgrieziet pudeli un šļirci atpakaļ pareizā stāvoklī.
Swedish: Cefuroxim
Latvian: Cefuroximum
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som reducerar magsyra kan resultera i en lägre biotillgänglighet av cefuroximaxetil än vid fasta och tenderar att upphäva den ökade absorption som annars fås efter måltid.
Latvian: Zāles, kuras samazina kuņģa skābumu, var izraisīt zemāku cefuroksīma aksetila biopieejamību salīdzinājumā ar to, kāda novērojama tukšā dūšā, un tās var likvidēt labākas uzsūkšanās efektu pēc ēšanas.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts).
Swedish: Blanda inte suspensionen eller granulaten med varma vätskor.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Swedish: • sjukdomskänsla
Latvian: Laimas slimība
Swedish: • hudutslag.
Latvian: • vēdersāpes.
Swedish: Cefuroximaxetil oral suspension var inte bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter vid försök på friska vuxna och beredningsformerna är således inte utbytbara milligram för milligram (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: Avlägsna locket och värmeförseglat membran.
Latvian: Noņemiet vāciņu un termiski noslēgto membrānu.
Swedish: Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
Latvian: Cefuroksīma aksetila robežvērtības
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Latvian: Ja esat lietojis Zinnat vairāk nekā noteikts
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten och avlägsna locket 2.
Latvian: 1. Sakratiet pudeli, lai atdalītu granulas, un noņemiet vāciņu.
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Innehåller 6,1 g socker per dosenhet
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
Swedish: P-piller
Latvian: Pretapaugļošanās tabletes
Swedish: Tryck ner tills den passar i flaskhalsen helt och hållet.
Latvian: Piespiediet līdz galam uz leju, līdz gredzens stingri ieguļas kakliņā.
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Österrike, Italien, Spanien, Storbritannien - Zinnat
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du äter något sådant läkemedel.
Latvian: Probenecīds Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Swedish: 125 mg, 250 mg 500 mg filmdragerade tabletter
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter (från t ex placebokontrollerade kliniska studier) för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Latvian: Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežuma kategorijas ir aptuveni prognozētās, jo vairumam blakusparādību biežuma aprēķināšanai piemēroti dati (piemēram, no placebo kontrolētiem pētījumiem) nebija pieejami.
Swedish: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
Swedish: Oral användning Cefuroximaxetil suspension bör tas tillsammans med mat för optimal absorption.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, cefuroksīma aksetila suspensija jālieto ēdienreižu laikā.
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] UTGÅNGSDATUM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: 125 mg, 250, 500 mg filmdragerade tabletter Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Läkemedel som minskar mängden magsyra i din mage (t ex antacida, används för att behandla halsbränna) kan påverka hur Zinnat fungerar.
Latvian: Zinnat iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
Swedish: Vanligtvis känsliga arter Grampositiva aerober:
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Swedish: • en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
Latvian: • palielināts noteikta veida leikocītu skaits (eozinofīlija); • palielināts aknu enzīmu daudzums.
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension och 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: Mikroorganismer för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: Om du behöver genomgå ett blodtest
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asinsanalīzes
Swedish: Vänd tillbaks flaskan till upprätt läge och skaka kraftigt.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī un enerģiski sakratiet.
Swedish: Använd den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen för att noggrant mäta upp dosen.
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
Swedish: • ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Swedish: 50 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 2,3 g socker per dos om 5 ml
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
Swedish: Optimal absorption sker när cefuroximaxetil intas strax efter måltid.
Latvian: Optimāla uzsūkšanās tiek panākta, lietojot zāles neilgi pēc ēšanas.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus pyogenes
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 10 till 14 dagar
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
Swedish: Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Swedish: • Cystit.
Latvian: • cistīts;
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen "okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner".
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Swedish: Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Swedish: CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen "uretrit" och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Swedish: Efter att ha granskat fördelningen av minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för vanliga patogener i andningsvägarna såsom penicillin-intermediära S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), fann CHMP att förändringarna i MIC-fördelningar över de senaste årtiondena har påverkat cefuroxim axetils lämplighet vid denna indikation.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Swedish: CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Swedish: För cystit-indikationen rekommenderade CHMP en dosering för vuxna på 250 mg två gånger dagligen för att säkerställa adekvata urinkoncentrationer av cefuroxim och den därigenom medförda elimineringen av centrala uropatogener.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;