FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Repatha je imela trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) (preglednica 5).
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Slovenian: NE UPORABITE napolnjene injekcijske brizge: če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge počen ali zlomljen.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Slovenian: Preglednica 8: Učinek zdravila Repatha na večje srčno-žilne dogodke
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Slovak: ApoA1
Slovenian: Apo A1
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Slovak: LDL-C
Slovenian: LDL-H
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo poleg diete za zniževanje holesterola, če ste:
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje vsebuje baterije s srebrovim oksidom-cinkom in ima nameščeno lepljivo površino iz poliestrskega traku z akrilatnim lepilom.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Slovenian: Slika 1: Čas do dogodka MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap); 3-letna Kaplan Meierjeva krivulja
Slovak: Trieda frekvencie
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Slovenian: Večji očistek je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo proproteinske konvertaze subtilizin/keksin tipa 9 (PCSK9); to ni neugodno vplivalo na farmakodinamični učinek evolokumaba na lipide.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Slovenian: B S počasnim in enakomernim pritiskom POTISNITE bat brizge do konca noter, dokler brizga ni prazna.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Slovenian: Z eno roko držite telo vložka in dno vložka očistite z alkoholnim zložencem.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske brizge, ker vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje le 140 mg zdravila.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Slovenian: Uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Slovenian: Nameščen oranžni pokrovček
Slovak: Očistite spodok náplne.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Slovak: Pomer ApoB/
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) glejte poglavje 4.4.
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Slovenian: V študiji TAUSSIG je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pokazala trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H za približno 20 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki niso bili na aferezi, in približno 10 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili na aferezi (preglednica 7).
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Slovenian: S tem lahko poškodujete iglo.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Slovenian: Shemi podkožne uporabe 140 mg vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec sta bili enakovredni, kar zadeva povprečno znižanje LDL-H (povprečje 10. in 12. tedna), in sta dosegli znižanje od -72 do57 % v primerjavi s placebom.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
Slovenian: Po ponavljajoči se podkožni uporabi 140 mg na 2 tedna je bila najnižja koncentracija 12. teden pri bolnikih z 69 kg 147 % višja in pri bolnikih s 93 kg 70 % nižja kot najnižja koncentracija pri tipičnem preiskovancu s telesno maso 81 kg.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Slovak: Placebo Repatha
Slovenian: Placebo Zdravilo Repatha
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Uporabljeno brizgo nemudoma dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: (HoFH)
Slovenian: (HoDH)
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki, poročani v ključnih kontroliranih kliničnih študijah in med spontanim poročanjem, so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 1.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Slovenian: Slišali boste klik.
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se morate še naprej držati diete za zniževanje holesterola.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Slovenian: Evolokumab se selektivno veže na PCSK9 in prepreči, da bi se PCSK9 v obtoku vezal na receptor za lipoproteine majhne gostote (LDLR) na površini jetrnih celic.
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
Slovenian: • Odlepite papir s pretisnega omota.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Slovenian: • Pretisni omot obrnite in ga na sredini z zadnje strani previdno pritisnite, da se vam bo brizga sprostila v dlan.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte, če vsebuje delce, je motna ali spremenjene barve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
Slovak: HDL-C
Slovenian: HDL-H
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila Repatha ni pokazala razlik v farmakokinetiki evolokumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki brez okvare ledvic.
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Repatha pojavi v materinem mleku.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Slovenian: A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Slovenian: 4. korak: Zaključek O Ko je injiciranje končano, primite lepljivo prekritje in avtomatski odmernik previdno odlepite s kože.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Odprite avtomatski odmernik tako, da vratca vložka zasukate v desno.
Slovak: Ľavé pútko
Slovenian: Levi potezni jeziček
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
Slovenian: Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za končno analizo pri bolnikih s HoDH.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter so ugotovili manjšo celokupno izpostavljenost evolokumabu, kar lahko zmanjša učinek na znižanje LDL-H.
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Slovenian: • v kombinaciji s statinom ali statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne morejo doseči ciljnega holesterola LDL z največjim toleriranim odmerkom statina, ali
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
Slovak: Sivé injekčné tlačidlo
Slovenian: Sivi sprožilni gumb
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje natrij
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
Slovenian: b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repatha morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da kdo drug)
Slovak: Ako používať Repathu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Repatha
Slovak: „Cvak"
Slovenian: "Klik"
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil konsistenten med vsemi podskupinami (vključno s starostjo, tipom bolezni, izhodiščnim LDL-H, izhodiščno intenzivnostjo zdravljenja s statini, uporabo ezetimiba in sladkorno boleznijo) in je bil usmerjen z znižanjem tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap in koronarno revaskularizacijo; za srčno-žilno umrljivost ali umrljivost zaradi vseh vzrokov niso opazili značilnih razlik, vendar študija ni bila načrtovana za zaznavanje te razlike.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Slovenian: K Za varno namestitev avtomatskega odmernika pripravite in očistite mesto injiciranja; izberite malo poraščen predel kože, ali predel obrijte.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik bo ob odstranitvi s kože zapiskal.
Slovak: Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Slovenian: Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Slovenian: • Avtomatski odmernik za subkutano injiciranje za enkratno uporabo je namenjen le za uporabo z vložkom.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Slovenian: • Ne uporabite avtomatskega odmernika in vložka, če beli prekrivni papir manjka ali je poškodovan.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Slovenian: Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
Slovenian: NE TRKAJTE po igli brizge.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost homozigotni družinski hiperholesterolemiji
Slovak: A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.