FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání gadofosvesetu těhotným ženám.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Czech: Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Czech: Infekce a infestace nasofaryngitida celulitida infekce močového ústrojí
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis celulitis okužbe sečil
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Czech: Pomocná látka Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Czech: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija 5.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po přípravku Ablavar je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Czech: erytém v místě vpichu chlad pyrexie ztuhlost slabost pocit tlaku na hrudníku trombóza v místě vpichu modřiny v místě vpichu zánět v místě vpichu pálení v místě vpichu extravazace v místě vpichu krvácení v místě vpichu svědění v místě vpichu pocit tlaku
Slovenian: pireksija, mrazenje (mrzlica), oslabelost, občutek stiskanja v prsnem košu, tromboza na mestu injiciranja, modrice na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, ektravazacija na mestu injiciranja, krvavitve na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, občutek pritiska
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Czech: 15 ml
Slovenian: VIALA 15 in 20 ml
Czech: Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja ali če o čem niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali z osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Czech: Vzácné
Slovenian: Redki:
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie dysgeuzie pocit pálení závratě (s výjimkou vertiga) třes hypoestézie parosmie ageusie nedobrovolné svalové kontrakce
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, disgevzija, pekoč občutek omotica (razen vrtoglavice), tremor, hipestezija, parozmija, agevzija, nenadzorovano krčenje mišic
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
Czech: Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
Slovenian: Ko raztopino vzamete iz viale, jo morate takoj porabiti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok k intravenóznímu podání
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno uporabo
Czech: Cévní stenty
Slovenian: Žilne opornice
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Slovenian: Ena viala s 15 ml raztopine vsebuje 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41 g gadofosveseta.
Czech: Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Slovenian: fasoveset natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injiciranje raztopina za injiciranje 20 ml
Czech: Fosveset
Slovenian: PSUR
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Slovenian: Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 4,88 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja za nedoločen čas.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Slovenian: Zaradi tega medsebojnega delovanja dajejo vodne molekule močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ablavar:
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju ugotavljanja stenoz (zoženja krvnih žil), pri katerih je bila širina žil zmanjšana za 50 % ali več.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ablavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je izboljšalo tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Slovenian: To je metoda slikanja, ki temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Slovenian: Slikanje se lahko začne takoj po injiciranju in se lahko nadaljuje uro po prejemu zdravila Ablavar.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jih preiskujejo z magnetnoresonančno angiografijo (MRA), tj. postopkom, s katerim se slika pretok krvi v telesu z uporabo magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Slovenian: Zdravilo Ablavar smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Slovenian: To pomeni, da ostane v krvi dovolj dolgo, kar omogoča kakovostno slikanje.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Slovenian: V zdravilu Ablavar je gandolinij vezan na drugo kemično snov, ki preprečuje sprostitev kovine v telo, in pripravljen za vezavo na beljakovine v krvi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ablavar, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo slikanje opravljeno zaradi morebitnih težav s krvnimi žilami, ki dovajajo kri v noge, ledvica in stopala.
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ablavar izkazalo med študijami?
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ablavar kot sredstva za povečanje kontrasta se je izboljšala učinkovitost slikanja.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Ablavar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadosveset ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je namenjeno diagnostični uporabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ablavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Slovenian: Zdravniki naj zdravila Ablavar raje ne uporabljajo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali pri katerih je bila nedavno ali bo opravljena presaditev jeter.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Slovenian: Vsi bolniki so bili najprej slikani s standardnim rentgenskim slikanjem (angiografijo), ki mu je sledilo magnetnoresonančno slikanje z zdravilom Ablavar, uporabljenim kot sredstvom za povečanje kontrasta.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ablavar, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Slovenian: Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Slovenian: Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ablavar raziskano?
Czech: Co je Ablavar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ablavar?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ablavar deluje?
Czech: Na co se přípravek Ablavar používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
Czech: Jak se přípravek Ablavar používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
Czech: 28. března 2019
Slovenian: 28. marca 2019
Czech: Působí od roku 1995.
Slovenian: Delovati je začela leta 1995.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Slovenian: Vse druge izjave o interesih so na voljo na zahtevo.
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Slovenian: • vrsti dejavnosti, ki jo bo izvajal strokovnjak.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Slovenian: Za te skupine je sprejela ločene politike.
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Slovenian: • za večino prijavljenih interesov je predvideno triletno obdobje mirovanja.
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Slovenian: Omejitve vključevanja se sčasoma zmanjšujejo, pri čemer obstaja razlika med trenutnimi interesi in interesi v zadnjih treh letih;
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Slovenian: • Pospešuje izmenjavo informacij o pomembnih vprašanjih, kakršno je varnost zdravil.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Slovenian: Vsaka država članica EU ima svoje nacionalne postopke izdaje dovoljenj.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Slovenian: • projektna skupina za inovacije, forum za zgodnji dialog s predlagatelji.
Czech: • Transparentnost
Slovenian: • Preglednost;
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Slovenian: Agencija EMA je decentralizirana agencija Evropske unije (EU) s sedežem v Amsterdamu.
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Slovenian: • znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola;
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za:
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Slovenian: Podobno so zahteve za predsednike in člane z vodilno vlogo, npr. poročevalce, strožje od zahtev za druge člane odborov.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Slovenian: Predstavniki držav članic in Komisije lahko imajo namestnike.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Slovenian: • za nekatere interese, kot so finančni, se še naprej ne zahteva obdobje mirovanja, če interes ne obstaja več.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil v njihovem življenjskem ciklu
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
Slovenian: • katerih odobritev bi bila v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni EU.
Czech: Kdo jsme
Slovenian: Kdo smo
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Slovenian: Za doseganje teh ciljev uporablja različne regulativne mehanizme, ki jih nenehno pregleduje in izboljšuje.
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
Czech: Odborníci mohou být zapojeni do činnosti agentury až poté, co agentura posoudí jejich prohlášení o zájmech.
Slovenian: Strokovnjaki se lahko vključijo šele po tem, ko je agencija ocenila njihovo izjavo o interesih.
Czech: Noví zaměstnanci musí nejprve ukončit veškeré zájmy, které měli, aby mohli pro agenturu začít pracovat.
Slovenian: Novo zaposlene osebe se morajo odpovedati vsem interesom, ki jih imajo, preden lahko začnejo delati pri agenciji.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Slovenian: Predstavnike držav članic, Evropske komisije in Evropskega parlamenta neposredno imenujejo države članice in zadevne institucije.
Czech: • pediatrické postupy,
Slovenian: • pediatrični postopki;
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Slovenian: Člani upravnega odbora se imenujejo za triletno obdobje, ki se lahko podaljša.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Slovenian: Poročilo vsebuje rezultate postopkov za obravnavo zlorabe zaupanja, vsa opravljena preverjanja, pobude, načrtovane za naslednje leto, in priporočila za izboljšave.
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Slovenian: Informacije o tem so običajno na voljo na spletiščih pristojnih nacionalnih organov:
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Slovenian: • ki pomenijo pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo;