FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zuge der Entwicklung des Datensatzes in diesem Verfahren wurde festgestellt, dass der in der Zwischenanalyse von ERA-223 zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen beobachtete statistisch signifikante Unterschied bei der Mortalität (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p = 0,02) in der Analyse nach der Datenbanksperre am 8. Juni 2018 nicht mehr statistisch signifikant war (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p = 0,128).
Swedish: När uppsättningen data tilltog under detta förfarande noteras det att den statistiskt signifikanta obalansen i dödlighet som setts i den intermediära analysen av ERA-223 vid tiden för de tillfälliga åtgärderna (HR 1,347; 95-procentigt KI [1,047, 1,732] p = 0,02) inte längre var statistiskt signifikant i analysen efter databaslåset den 8 juni 2018 (HR 1,195; 95-procentigt KI [0,950, 1,505] p = 0,128).
German: Alle Aspekte des kombinierten Endpunkts „SRE" bezogen sich auf klinisch relevante Aspekte, und bei drei von vier Parametern des kombinierten Endpunkts gab es einen einheitlichen positiven Effekt zugunsten von Radium-223 mit externer Strahlentherapie (EBRT) als dominierender Komponente.
Swedish: Alla aspekter av det sammansatta effektmåttet skelettrelaterade händelser avsåg kliniskt relevanta aspekter, och det fanns en genomgående gynnsam effekt i tre av fyra parametrar av det sammansatta effektmåttet till fördel för radium-223, där extern strålbehandling var den dominerande komponenten.
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
Swedish: PRAC konstaterade att andelen patienter i ERA-223 som har avlidit med icke-skelettprogression (t.ex. progression i lymfkörtlar eller levern) var markant högre i radium-223-armen jämfört med placebogruppen (14,5 procent [57/392] mot 7,4 procent [29/394]).
German: Darüber hinaus wurde in der Untergruppe von Patienten, die ≥ 5 Dosen erhalten hatte, bei Radium-223 im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung beim Frakturrisiko beobachtet, während in der Untergruppe, die weniger Dosen erhalten hatte, keine statistischen Unterschiede festgestellt wurden - allerdings war die Probengröße in der letzteren Gruppe deutlich kleiner.
Swedish: Dessutom sågs en statistiskt signifikant ökning av risken för frakturer med radium-223 jämfört med placebo i undergruppen av patienter som fick ≥ 5, men inga statistiska skillnader uppnåddes i undergruppen som fick lägre doser - urvalsstorleken i denna senare grupp var dock mycket mindre.
German: Diese Ansicht wurde in gewissem Umfang von einigen SAG-Experten gestützt, die Radium-223 als sinnvolle „letzte" Option ansahen, wenn keine anderen verfügbaren Behandlungen präferiert werden, und die die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten empfahlen, die sich bei metastasierender Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien in Progression befinden.
Swedish: Denna synpunkt fick visst stöd av vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen som betraktade radium-223 som ett användbart "sista linjens" alternativ när inga andra tillgängliga behandlingar föredras, och rekommenderade att en randomiserad kontrollerad prövning utförs på patienter i progression efter minst två tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien sowie aus der Literatur kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass die Anwendung von Radium-223 bei der zugelassenen Indikation während und nach der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter från kliniska och icke-kliniska studier samt litteraturen fann PRAC att användningen av radium-223 är förknippad med en ökad risk för frakturer under och efter behandling, vid den godkända indikationen.
German: Bei Patienten mit einem hohen Baseline-Frakturrisiko sollte außerdem der Vorteil einer Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abgewogen werden.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
German: Es gibt zwar bei der als leicht symptomatisch definierten Studienpopulation eine Überlappung mit ERA-223, aber Unterschiede in Bezug auf die vorherige Chemotherapie und die Behandlungskombination während der Studie machen es schwierig, die negativen Ergebnisse von ERA-223 auf die zugelassene Population zu extrapolieren.
Swedish: På grund av en överlappning med ERA-223 i den studiepopulation som definieras som lätt symtomatisk gör skillnader i tidigare kemoterapi och behandlingskombination under studien att det är svårt att extrapolera de negativa resultaten av ERA-223 till den godkända populationen.
German: Darüber hinaus wurde, wie zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen festgestellt, in ALSYMPCA bei Patienten mit einem Gesamt-ALP-Wert von ≥ 220 U/l und damit bei den Patienten, die eine hohe osteoblastische Aktivität und wahrscheinlich ein höheres Krankheitsausmaß hatten, eine bessere Wirkung von Radium-223 nachgewiesen.
Swedish: Såsom konstaterades vid tiden för det första godkännandet för försäljning påvisades vidare i ALSYMPCA en bättre radium-223-effekt hos patienter med total ALP ≥ 220 U/l, och därmed hos de patienter som hade en hög osteoklastaktivitet och troligen mer omfattande sjukdom.
German: Der PRAC empfahl daher im Einklang mit dem Ratschlag einiger der SAG-Experten, für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo die Durchführung einer randomisierten doppelblinden Multicenterstudie zur Bedingung zu machen, um die Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere das Frakturrisiko und das Risiko der Bildung viszeraler und nodaler Metastasen im Rahmen der eingeschränkten Indikation weiter zu charakterisieren.
Swedish: I linje med rådet från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen förordade PRAC därför som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo att en randomiserad dubbelblind multicenterstudie utförs för att närmare karakterisera säkerheten och effekten, i synnerhet risken för frakturer och risken för bildning av viscerala och nodala metastaser vid den begränsade indikationen.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att radium-223 är förknippat med en ökad risk för frakturer, under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
German: Anhand der verfügbaren Daten kann nicht nachgewiesen werden, dass die negativen Ergebnisse in ERA-223 auf einen Mechanismus zurückzuführen sind, der für die gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch ist.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kan det inte visas att de oönskade resultaten i ERA-223 är en följd av en specifik mekanism för den nuvarande användningen med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden, basierend auf den Daten aus dieser klinischen Hauptstudie, Radium-223bezogene unerwünschte Ereignisse als beherrschbar und von niedrigerer Intensität als diejenigen angesehen, die mit der Anwendung von Zytostatika verbunden waren, die ebenfalls in der Zielpopulation zum Einsatz kamen.
Swedish: Vid tiden för godkännandet för försäljning och baserat på uppgifterna från denna pivotala kliniska prövning ansågs de radium-223-relaterade biverkningarna vara hanterbara och av lägre intensitet än de som förknippas med cytostatika som också används till målpopulationen.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA-223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen zu bewerten.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det nödvändigt att granska dem ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
German: Außerdem hat zwar in ALSYMPCA ein kleiner Teil der Patienten in der Radium223-Behandlungsphase ein Antiandrogen der ersten Generation erhalten, es gibt aber derzeit keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 in Kombination mit anderen Krebstherapien als LHRH-Analoga nachweisen.
Swedish: Medan ett fåtal patienter fick antiandrogen i en första generation under radium-223behandlingsfasen av ALSYMPCA, finns det för närvarande dessutom inga data där säkerheten och effekten av radium-223 har fastställts i kombination med andra cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
German: In Anbetracht dessen empfahl der PRAC, die Durchführung einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo zu machen, um den Zusammenhang zwischen dem Krankheitsausmaß, der Dosis und der Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Stellen mit eingeschränkter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) im Vergleich zu normalen Knochenstrukturen weiter zu charakterisieren.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC att utförandet av en biodistributionsstudie införs som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo, för att närmare karakterisera sambandet mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med platser av nedsatt skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
German: Der PRAC stellte fest, dass ERA-223 chemotherapie-naive Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und keinen bekannten viszeralen Metastasen umfasste, von denen 46 % leicht symptomatische Knochenmetastasen hatten.
Swedish: PRAC noterade att det i ERA-223 ingick kemoterapinaiva vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, utan kända viscerala metastaser och av vilka 46 procent hade lätt symtomatiska skelettmetastaser.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA-223, die ein erhöhtes Frakturrisiko und eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich mit Placebo zeigten, wenn die Radium-223-Behandlung mit einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse von ERA-223 die Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß des Nutzens, das zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in ALSYMPCA festgestellt wurde, insbesondere bei Patienten mit einer geringeren Krankheitsbelastung, und in Bezug auf das Potenzial von Radium-223, die nicht auf Knochen bezogene Krankheitsprogression zu fördern, noch verstärkt haben.
Swedish: • PRAC fann att resultaten av ERA-223 bidrog till osäkerheten vad gäller nyttans storlek som noterades i ALSYMPCA vid tiden för det första godkännandet för försäljning, i synnerhet hos patienter med en lägre sjukdomsbörda och vad gäller potentialen av radium-223 för att främja progression av icke-skelettsjukdom.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Swedish: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning av radium-223diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon vid behandling av asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter med kastrationsresistent prostatacancer med främst skelettmetastaser (CRPC)
German: So war die mediane ALP in einer Phase-III-Studie, die den Behandlungsnutzen von Enzalutamid bei PostDocetaxel-Patienten (115 U/l) oder Abirateron bei chemotherapie-naiven Patienten (91 U/l) untersuchte, deutlich niedriger.
Swedish: Medianen för ALP var till exempel betydligt lägre i en fas III-studie som undersökte behandlingsnyttan av enzalutamid för patienter som redan behandlats med docetaxel (115 U/l) eller abirateron för kemoterapinaiva patienter (91 U/l).
German: Der PRAC nahm Bedenken zur Kenntnis, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, dass nicht-prostatakrebsbedingte Todesfälle in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener auftraten, was auf Unterschiede im Gesundheitszustand zugunsten der Radium-223-Gruppe hindeuten könnte.
Swedish: PRAC noterade farhågor från tiden för det första godkännandet för försäljning, att incidensen av ickeprostatacancerrelaterade dödsfall i radium-223-gruppen var lägre än i placebogruppen, något som kan tyda på en obalans i hälsostatusen till fördel för radium-223-gruppen.
German: Untergruppenanalysen in ERA-223 legen nahe, dass die Anwendung von Bisphosphonaten und Denosumab (sogenannten BHA [Bone Health Agents]) das Risiko von Ereignissen „symptomatischen skelettereignisfreien Überlebens", insbesondere symptomatischer pathologischer Frakturen, verringerte, wobei die Verringerung in der Radium-223-Gruppe ausgeprägter war.
Swedish: Undergruppsanalyser i ERA-223 tyder på att användning av bisfosfonater och denosumab ("skeletthälsomedlen" [BHA]) minskade risken för händelser avseende "överlevnad fri från symtomatiska skeletthändelser"fri överlevnad, i synnerhet symtomatiska patologiska frakturer.
German: • Schließlich empfahl der PRAC, die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu machen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Radium-223, einschließlich der Mechanismen, die für das erhöhte Frakturrisiko verantwortlich sind, sowie das in ERA-223 festgestellte mögliche erhöhte Mortalitätsrisiko weiter zu charakterisieren.
Swedish: • Som villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo rekommenderade PRAC slutligen utförandet av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie, för att närmare karakterisera säkerheten och effekten av radium-223, inräknat mekanismerna bakom den ökade frakturrisken, och den möjliga risken för ökad dödlighet som rapporterat i ERA-223.
German: • In Anbetracht des erhöhten Frakturrisikos, der angesprochenen Unsicherheiten und des Mangels an einem signifikanten Nachweis, dass der in ALSYMPCA beobachtete Nutzen auf Patienten mit einem geringen Niveau an osteoblastischen Knochenmetastasen zutrifft, empfiehlt der PRAC, Radium-223 bei diesen Patienten nicht anzuwenden und bei Patienten mit leichten symptomatischen Knochenmetastasen Radium-223 nur dann anzuwenden, wenn erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
German: Als Fazit lässt sich sagen, dass eine Osteoporose-Vorerkrankung und ein geringeres Ausmaß der Erkrankung bei Behandlungsbeginn wesentliche Einflussfaktoren für das Auftreten von Frakturen und die Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe sowohl bei einer Osteoporose-Vorerkrankung als auch bei Vorhandensein von weniger als 6 Knochenmetastasen zu sein scheinen, die in Post-hoc-Analysen mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang gebracht werden.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar anamnes på osteoporos och i mindre grad på sjukdom vid utgångsvärdet vara viktiga bidragande faktorer till frakturer och tid till första frakturen i radium-223-armen, där både en anamnes på osteoporos och att ha färre än 6 skelettmetastaser förknippades med en ökad risk för frakturer i post-hoc-analyser.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-Ra223Dichlorid) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
German: Der PRAC berücksichtigte Zwischenergebnisanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Multicenterstudie (15396/ERA-223) mit chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC).
Swedish: PRAC beaktade intermediära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC).
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
Swedish: Till skillnad från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dock PRAC att resultaten av ERA-223 inte inverkade på den övergripande validiteten av förbättringen av den totala överlevnaden som sågs i ALSYMPCA i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen, och konstaterade att den totala överlevnadsnyttan kvarstod efter justering för större störfaktorer.
German: Außerdem müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit von Radium-223 durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie weiter charakterisiert werden, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning måste dessutom effekten och säkerheten av radium-223 närmare karakteriseras genom utförandet av en randomiserad kontrollerad prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie.
German: In Anbetracht dieser Möglichkeit und angesichts des neu festgestellten Frakturrisikos des Wirkmechanismus von Radium-223 und der geringeren erwarteten Wirksamkeit kam der PRAC zu der Auffassung, dass bei Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen Radium-223 nicht empfohlen wird.
Swedish: Med tanke på denna möjlighet och den nyligen identifierade frakturrisken, verkningsmekanismen för radium-223 och den lägre förväntade effekten, drog PRAC slutsatsen att radium-223 inte rekommenderas till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
German: Angesichts der Tatsache, dass es erhebliche Besorgnis in Bezug auf das Gesamtüberleben und das Frakturrisiko bei asymptomatischen Patienten aus der ERA-223-Studie gibt und aus ALSYMPCA oder anderen Studien keine substanziellen Daten vorhanden sind, die bei diesen Patienten auf einen Nutzen von Radium-223 hindeuten, ist Xofigo in dieser Subpopulation nicht zugelassen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt als negativ.
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass Maßnahmen erforderlich sind, um diese Risiken zu minimieren, einschließlich von Maßnahmen, die verhindern, dass das Arzneimittel in einem ähnlichen Rahmen wie in ERA223 angewendet wird.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).