FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Greek: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St. John's WortHypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
Bulgarian: антидепресанти като SSRIs, венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (болкоуспокояващо), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и препарати на основата на жълт кантарион - Hypericum perforatum (билково средство при депресия).
Greek: Blister, 30 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 30 mg
Greek: Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4.3.
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: • Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
Bulgarian: Повишения в серумните трансаминази
Greek: Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, когато се предписва на бременни жени.
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да повишат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Greek: Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας για το εάν πρέπει να θηλάζετε ενώ κάνετε χρήση του Remeron.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да кърмите, докато приемате Remeron.
Greek: Αν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Remeron ή αν πρόκειται να µείνετε έγκυος, συµβουλευτείτε τον γιατρό σας για το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε το Remeron.
Bulgarian: Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали може да продължите приема на Remeron.
Greek: Επίσης, µην παίρνετε το Remeron µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων αφού έχετε σταµατήσει τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ.
Bulgarian: Не приемайте Remeron също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори.
Greek: Maltitol liquid
Bulgarian: Течен малтитол
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон K30, магнезив стеарат, основен бутилметакрилатен съполимер, аспартам (E951), лимонена киселина безводна, кросповидон (тип А), манитол (E421), микрокристална целулоза, естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Greek: Λήψη της δόσης του Remeron
Bulgarian: Приемане на Вашата доза Remeron
Greek: 6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 18 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 30 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 48 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 96 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Bulgarian: 6 таблетки, диспергиращи се в устата 18 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 48 таблетки, диспергиращи се в устата 96 таблетки, диспергиращи се в устата
Greek: Τα δισκία Remeron πρέπει να παίρνονται από το στόµα, µε κάποιο υγρό και να καταπίνονται αµάσητα.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с течност и да се гълтат, без да се дъвчат.
Greek: Κάθε Remeron 15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 109 mg lactose (σαν monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 15 mg съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg είναι συσκευασµένα σε κυψελωτές πλακέτες ή φιάλες.
Bulgarian: Remeron 15, 30 и 45 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери или бутилки.
Greek: • εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης -γαλακτόζης ή µε ανεπάρκεια sucrose-isomaltase δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захарозоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Bulgarian: L-метионин натриев бензоат (E211) захарин натрий (E954) лимонена киселина монохидрат (E330) глицерол (E422) течен малтитол (Е965) аромат на портокал и мандарина No.
Greek: Blister, 15 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 15 mg
Greek: − νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Greek: Κάθε Remeron 30 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 217 mg lactose (σαν monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 30 mg съдържа 217 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: - Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Bulgarian: - Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъде дадено само ограничено количество перорален разтвор Remeron.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Greek: Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 325 mg lactose (σαν monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 325 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να µειώσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Greek: Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε- για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα.
Bulgarian: Защитен от деца, отварящ се чрез отлепяне, твърд перфориран еднодозов блистер, оформен от ламинат от алуминиево фолио и целофани, запечатани към ламинат на хартиена основа от алуминиево фолио, обвити с термозапечатващ лак.
Greek: → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο.
Bulgarian: → Спрете приема на Remeron и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания.
Greek: • λιποθυµία (συγκοπή)
Bulgarian: припадане (синкоп)
Greek: Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти са предписани заедно с миртазапин.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία και επισήµανση, 15 mg/ml
Bulgarian: Вторична опаковка и етикет, 15 mg/ml
Greek: − ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин клирънсът на миртазапин е понижен с приблизително 35 % при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Greek: Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: И накрая, проучването на взаимодействието на циметидин трябва да бъде включено в раздел 4.5.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: − Χορήγηση µιρταζαπίνη εφ άπαξ ηµερησίως σε δόση 30 mg προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του INR σε ασθενείς που ελάµβαναν βαρφαρίνη.
Bulgarian: -Миртазапин, дозиран 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо увеличение на международно нормализираното съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε καπάκι που ανιχνεύει την πρώτη χρήση (LDPE).
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Greek: Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία, στην κυψελωτή πλακέτα ή στη φιάλη.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера или бутилката.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Bulgarian: Прием на други лекарства
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 30°mg)
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Bulgarian: Кутията съдържа една кафява стъклена бутилка с 66 ml Remeron перорален разтвор (15 mg/ml) и една дозираща помпа.
Greek: Τα δισκία λαµβάνονται από το στόµα.
Bulgarian: Tаблетки, диспергиращи се в устата.
Greek: • Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Bulgarian: Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron.
Greek: Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα Συνήθως το Remeron χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια βελτίωσης.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON
Bulgarian: Как да приемате Remeron
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις - Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται και πιθανότατα να χρειάζεται µείωση της δόσης όταν η µιρταζαπίνη συγχορηγείται µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιµυκητιασικά τύπου αζόλης, ερυθροµυκίνη, σιµετιδίνη ή νεφαζοδόνη.
Bulgarian: Трябва да се внимава и дозата може да се намалява при съвместно приемане на миртазапин с мощни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азол антифунгициди, еритромицин, циметидин или нефазодон.
Greek: Χρήση της αντλίας µέτρησης για κανονική δοσιµέτρηση Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, για παράδειγµα στο τραπέζι.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Greek: - Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση των ανώτερων επιπέδων της µιρταζαπίνης στο πλάσµα καθώς και της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά 40% και 50% αντίστοιχα.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
Greek: εικόνα 3
Bulgarian: Фиг. 3.
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 10 000,00
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο ένας περιορισµένος αριθµός διασπειρόµενων στο στόµα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой таблетки Remeron, диспергиращи се в устата.
Greek: − Μελέτες αλληλεπιδράσεων, δεν έδειξαν καµία σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση στη ταυτόχρονη χορήγηση µιρταζαπίνης µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Bulgarian: - Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
Greek: Η αγωγή µε επαρκές δοσολογικό σχήµα παρουσιάζει θεραπευτική απάντηση σε διάστηµα 2-4 εβδοµάδων.
Bulgarian: Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2-4 седмици.
Greek: β.
Bulgarian: б)
Greek: • αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Bulgarian: антидепресанти като инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI), венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (обезболяващо средство), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и продукти, съдържащи жълт кантарионHypericum perforatum (билков продукт за лечение на депресия).
Greek: Υπονατριαιµία
Bulgarian: замаяност
Greek: • Διάρροια2
Bulgarian: Диария2
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери хипромелоза повидон K30 магнезиев стеарат основен бутилметакрилатен съполимер аспартам (E951) лимонена киселина, безводна кросповидон (тип А) манитол (E421) микрокристална целулоза естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Greek: • σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)
Bulgarian: обрив или кожни обриви (екзантем)
Greek: Στο τµήµα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ένδειξη πρέπει να τροποποιηθεί σε: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης (ή θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης) µε βάση τη διατύπωση που συµφωνήθηκε για τη συγκεκριµένη ένδειξη για άλλα προϊόντα, για τα οποία η ΠΧΠ είναι εναρµονισµένη στην Ευρώπη.
Bulgarian: Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
Greek: εικόνα 2
Bulgarian: Група 2
Greek: 15 mg/ml Πόσιµο διάλυµαΑπό του στόµατος χρήση 990 mg/66 ml
Bulgarian: Перорално приложение 990 mg/66 ml
Greek: ΑΠΟΣΠΑΣΤΕ
Bulgarian: Листовка
Greek: Φαρµακευτική µορφή
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Greek: Εάν σταµατήσατε να παίρνετε το Remeron → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron µόνο κατόπιν συµβουλής του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις -Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Миртазапин не трябва да се прилага заедно с МАО-инхибитори или в рамките на две седмици след преустановяване на лечение с МАО-инхибитори.
Greek: • ανάγκη για κίνηση
Bulgarian: силно желание да се движите
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
Bulgarian: Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
Greek: Μερικά από τα συµπτώµατα αυτού του συνδρόµου είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, τρέµουλο, υπερδιεγερµένα αντανακλαστικά, υπερκινητικότητα, αλλαγές στη διάθεση και απώλεια αισθήσεων.
Bulgarian: Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 15
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 15
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Remeron.
Greek: Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Remeron ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ REMERON ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Bulgarian: ПРОДУКТ Remeron и свързаните с него имена (вж.
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: Лека бъбречна недостатъчност с GFR от 40-79 ml/min/1,73 m2
Greek: Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: треперене или тремор
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
Bulgarian: Гълтайте предписаната Ви доза Remeron без да я дъвчите, с малко вода или сок.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρέχει ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για το Remicade για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νόσο του Crohn γνωρίζουν τα εξής:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιµώξεων και φυµατίωσης (TB) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Remicade.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων σχετιζόµενων µε την έγχυση και αντιδράσεων όψιµης υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Greek: • Ότι τα παιδιά µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιµώξεων και την ανάγκη για επικαιροποίηση των ανοσοποιήσεων.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου για TB στους ασθενείς πριν τη θεραπεία µε Remicade.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Greek: • Τον κίνδυνο λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Greek: • Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία δίνεται σε ασθενείς που χρησιµοποιούν Remicade.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.