FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Estonian: Enne määramist tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje stopnje uspešnosti pri bolnikih z RIE.
Estonian: Ravi õnnestumise määrad RIE patsientidel on toodud allolevas tabelis.
Slovenian: Razlike v spešnosti n/N (%)
Estonian: Erinevused ravi õnnestumises n/N (%)
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Slovenian: Da zmanjšate penjenje, se IZOGIBAJTE močnemu stresanju viale med rekonstitucijo ali po njej.
Estonian: Vahu tekke minimeerimiseks VÄLTIGE viaali tugevat raputamist või loksutamist manustamiskõlblikuks muutmise ajal ja pärast seda.
Slovenian: preobčutljivost**, razvidna iz posameznih spontanih poročil, vključno z, a ne omejeno na angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja ust in žrela, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskajoče dihanje, pireksijo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kašelj ali težko dihanje oziroma poslabšanje teh simptomov.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Slovenian: Bolnike so stopenjsko vključevali v natančno opredeljene starostne skupine in jim zdravilo odmerjali glede na starost največ 14 dni kot sledi:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Estonian: Eakatel tuleb kasutada soovitatavaid annuseid, v.a raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt eespoolt ja lõik 4.4).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) citronska kislina (sredstvo za raztapljanje/stabilizator)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Daptomicin Hospira za intravensko injiciranje ne smete uporabiti vode.
Estonian: Intravenoosse süstena manustatava Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel ei tohi kasutada vett.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibiootikumraviga seotud jämesoole põletik (koliit), sh pseudomembranoosne koliit (tõsine või püsiv kõhulahtisus, kus väljaheites sisaldub verd ja/või lima ja mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't kasutada
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Slovenian: Obrnite vialo tako, da raztopina lahko steče proti zamašku.
Estonian: Viaal tuleb pöörata tagurpidi võimaldamaks lahusel punnkorgi poole voolata.
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Estonian: Pärast daptomütsiini 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul vähenes eakatel patsientidel (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuringus osalejatega (18...30-aastased) daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% ja keskmine AUC0-∞ suurenes ligikaudu 58%.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Estonian: Daptomütsiini toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, da dobite zahtevani odmerek.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks tuleb väljutada õhk, suured õhumullid ja kogu üleliigne lahus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (s pogostnostjo "pogosti" (≥ 1/100 do < 1/10)), so: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotica, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, pruritis, bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu, reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite v infuzijsko vrečko z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (običajni volumen 50 ml).
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
Slovenian: Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo iglo za intravensko infundiranje.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C (või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega v obliki 2-minutne intravenske injekcije, je v razponu odobrenih terapevtskih odmerkov od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) samuti annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost *:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Pri zdravih odraslih preskušancih so po uporabi daptomicina v obliki 30-minutne intravenske infuzije ali 2-minutne intravenske injekcije opazili primerljivo izpostavljenost zdravilu (AUC in Cmax).
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov po definiciji naročnika glede na TOC: Klinični uspeh pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Estonian: Pimehindaja poolt määratletud kliiniliste tulemuste kokkuvõte TOC ajal: Kliiniline tulemuslikkus laste SAB puhul Daptomütsiin n/N (%)
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse keemilisfüüsikaline stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o redki, a potencialno resni pljučni bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica, ki se je večinoma pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Slovenian: Mesta presnove niso ugotovili.
Estonian: Metabolismi asukoht on tuvastamata.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 410 mg/kg.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Slovenian: - Dokazan RIE zaradi Staphylococcus aureus ali sum nanj: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ter po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira lahko rekonstituirate samo z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida.
Estonian: Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAP-PEDS-07-03 Razpon starosti
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Slovenian: Snemljivo zaporko iz polipropilena morate odstraniti, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Slovenian: • 2. starostna skupina (n = 28): stari od 7 do 11 let, zdravljeni z daptomicinom v odmerku 9 mg/kg ali primerjalnim zdravilom za standardno oskrbo;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina või 2 minutit kestva intravenoosse süstena.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Estonian: Ravi võib kesta kauem kui 14 päeva, sõltuvalt kui suureks peetakse tüsistuste tekkeriski konkreetsel patsiendil.
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Estonian: Paresteesia, maitsetundlikkuse häire, treemor, silma ärritus Teadmata* Perifeerne neuropaatia** Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Slovenian: vrtoglavica
Estonian: Kollatõbi
Slovenian: Vialo držite za vrat, nato jo nagnite in vrtite njeno vsebino, dokler zdravilo ni popolnoma rekonstituirano.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Po rekonstituciji: kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: viaalis oleva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, odgovoren uporabnik, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Daptomicin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Estonian: Daptomütsiin võib muuta vere hüübiminäitajate laboratoorsete analüüside tulemusi.
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovenian: Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Estonian: Daptomycin Hospira 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Slovenian: Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
Estonian: Daptomycin Hospira 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini.
Slovenian: • 3. starostna skupina (n = 32): stari od 1 do 6 let, zdravljeni z daptomicinom v odmerku 12 mg/kg ali primerjalnim zdravilom za standardno oskrbo.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada
Slovenian: Daptomicin zato ni indiciran za zdravljenje pljučnice.
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Slovenian: Pediatrični bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv Za oceno varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (od 1 do vključno 17 let starosti) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv zaradi grampozitivnih patogenov so izvedli študijo 4. faze (DAP-PEDS-07-03).
Estonian: Daptomütsiini ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetika hindamiseks grampositiivsete patogeenide poolt põhjustatud cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1…17 aastat, viimane kaasa arvatud) viidi läbi IV faasi uuring (DAP-PEDS-07-03).
Slovenian: RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Slovenian: S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi izvlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki kažejo na alergijsko reakcijo, na primer piskajoče dihanje, težko dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in koprivnica, zvišana telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro (za več informacij glejte poglavje 4 v tem navodilu za uporabo).
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela- ja kõriturse, lööve ja kublad, palavik (lisateavet vt lõik 4).
Slovenian: 100 ampul
Estonian: 100 ampulli
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1-2 dneh.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala nove informacije, ki bodo morda postale razpoložljive, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, resno bolnih bolnikih in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Estonian: üügiluba lõppenu©EMEA 2007
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnika pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (na 42. dan).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Slovenian: Daje se z injekcijo v mišico nadlakti.
Estonian: Seda süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.