FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasagiline ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasagiline ratiopharm fit-12 ta' Jannar 2015.
Italian: La ditta produttrice di Azilect ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Rasagiline ratiopharm ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Azilect qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Rasagiline ratiopharm ("kunsens infurmat").
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Alu/PVC) 280 (20x14) compresse (confezione multipla)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: - Dantrolene (infusione)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata essere tra 64% e 80%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Italian: Aliskiren/amlodipina
Maltese: Aliskiren/amlodipine
Italian: - Furosemide e torasemide
Maltese: - Furosemide u torasemide
Italian: Disturbo visivo (inclusa diplopia)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3) - Inibitori potenti della P-gp
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Inibituri potenti ta' P-gp
Italian: Angioedema a, eritema a
Maltese: Anġjoedima a, eritema a
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Italian: , fotosensibilità
Maltese: , fotosensittività
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: , sincope
Maltese: , sinkope
Italian: , aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Italian: - Inibitori moderati della P-gp
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Italian: - Induttori del CYP3A4
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: , neuropatia periferica
Maltese: , newropatija periferali
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson a, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Italian: Aliskiren è un inibitore della renina.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Italian: I dati riportati nei bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Italian: Blister di PVC/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina, codice ATC: C09XA53
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA53
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Italian: , alopecia porpora
Maltese: , alopeċja purpura
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 56x1 compressa 90 compresse 98 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56x1 pillola 90 pillola 98 pillola
Italian: Blister calendario di PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Italian: Reazione avversa osservata in monoterapia con aliskiren;
Maltese: Reazzjoni avversa osservata b'monoterapija ta' aliskiren;
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Italian: , edema periferico c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare nell'intervallo terapeutico compreso tra 5 mg e 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Italian: Uno studio a dose singola è stato condotto in ratti giovani di 14, 21, 24, 28, 31 o 36 giorni di età.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Italian: Iperkaliemia a
Maltese: Iperkalimja a
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Italian: Iponatriemia a c
Maltese: Iponatremja a c
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti għal Rasilamlo huma pressjoni baxxa u edema periferali.
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Italian: Nessuna interazione - Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica con aliskiren comprendono acenocumarolo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,5% versus 12,4%), iperkaliemia (39,1% versus 29,0%), eventi correlati all'ipotensione (19,9% versus 16,3%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,7%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Italian: Shock (compreso shock cardiogeno).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Italian: E' stata osservata un'alta variabilità interindividuale dei livelli di espressione del mRNA (fino a 600 volte).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Italian: Diarrea a, dolore addominale
Maltese: Dijarea a, uġigħ addominali
Italian: Informazioni sulle interazioni di Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilamlo
Italian: Rasilamlo è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse (in blister calendario), 30 o 90 compresse (in blister normale) e 56x1 compressa (in blister divisibili per dose unitaria).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Italian: Compresse rivestite con film
Maltese: , tnaqqis fil-piż
Italian: Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Italian: Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Italian: Amlodipina Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Maltese: Amlodipine Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere sopra "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Italian: **, insufficienza epatica a,
Maltese: **, insuffiċjenza tal-fwied a,
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Italian: I risultati finali dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,097 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95,4%: 0,987, 1,218, test a due code p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di aliskiren compresa tra il 20% e il 30%.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Italian: Confezione singola contenente 30, 90 compresse
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Italian: Altri medicinali e Rasilamlo
Maltese: Mediċini oħra u Rasilamlo
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere l'interazione con gli inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Italian: Aliskiren 150 mg (aumentato a 300 mg se tollerato) in aggiunta alla terapia convenzionale è stato valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato contro placebo su 1.639 pazienti con frazione di eiezione ridotta ospedalizzati per un episodio di scompenso cardiaco acuto (classe NYHA III-IV) emodinamicamente stabili al basale.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bilfrazzjoni tal-ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Italian: I risultati dello studio indicano un effetto non significativo di aliskiren con un rapporto di rischio di 0,92 (intervallo di confidenza del 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs placebo).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Italian: Vertigine a
Maltese: Vertigo a
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Maltese: Aliskiren il-biċċa l-kbira jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Italian: , dispepsia
Maltese: , dispepsja
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Italian: , trombocitopenia
Maltese: , tromboċitopenija
Italian: L'escrezione renale della torasemide è notoriamente mediata dai trasportatori di anioni organici (OAT).
Maltese: It-tneħħija renali ta' torasemide hija magħrufa li hija medjata minn trasportaturi talanjoni organiċi (OATs - organic anion transporters).
Italian: Confezione per dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 56x1 compressa Confezioni multiple di dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Italian: 280 compresse (20x14, blister di PVC/PCTFE)
Maltese: 280 pillola (20x14, folji PVC/PCTFE)
Italian: Rasilamlo è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat waqt ittieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Maltese: Fi stat fiss in-nuqqas ta' linearità tista' tkun tidher aktar.
Italian: Reazione avversa osservata con Rasilamlo;
Maltese: Reazzjoni avversa osservata b'Rasilamlo;
Italian: Il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 21 l/kg.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Italian: Blister di PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesi
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Italian: I pazienti avevano avuto almeno un ulteriore fattore di rischio coronarico, inclusi precedente infarto miocardico o ictus (>6 mesi prima dell'arruolamento) o documentazione di altra malattia cardiovascolare aterosclerotica (in totale 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), lipoproteine ad alta densità - colesterolo <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiogramma (20,9%), fumatore abituale (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini filplażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: 98 compresse (2x49, blister di PA/Alu/PVC)
Maltese: 98 pillola (2x49, folji PA/Alu/PVC)
Italian: L'esposizione plasmatica di aliskiren nei ratti di 14 giorni è stata tra 85 e 387 volte maggiore di quella osservata nei ratti di 64 giorni di età.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Blister di PVC/PCTFE - Alu: 18 mesi
Maltese: Folji PVC/PCTFE - Alu: 18-il xahar
Italian: Rasilamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 150 mg/10 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 300 mg/5 mg compresse rivestite con film Rasilamlo 300 mg/10 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina
Maltese: Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/amlodipine
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Italian: Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew kardjovaskulari.
Italian: Negli studi clinici aliskiren non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR <30 ml/min/1.73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew GFR stmata <30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi filpassat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Italian: Non sono state osservate mortalità o tossicità significativa.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda mortalità jew tossiċità sinjifikanti.
Italian: 280 compresse (20x14, blister di PA/Alu/PVC)
Maltese: 280 pillola (20x14, folji PA/Alu/PVC)
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR 89-60 ml/min/1,73 m e 59-30 ml/min/1,73 m 2, rispettivamente, vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Italian: 56x1 compressa (blister di PVC/PCTFE per dose singola
Maltese: 56x1 pillola (folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Uno studio randomizzato in doppio cieco di morbilità-mortalità noto come "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) è stato effettuato per confrontare le terapie più recenti: amlodipina 2,5-10 mg/die (calcio antagonista) o lisinopril 10-40 mg/die (ACEinibitore) come terapie di prima linea a quella con il diuretico tiazidico, clortalidone 12,5-25 mg/die nell'ipertensione da lieve a moderata.
Maltese: Studju randomised u double blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-calcium) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Italian: Rasilamlo è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat fi tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn u ma għandux jintuża fi tfal fl-età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).