FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der LEADER Studie (siehe Unterabschnitt Kardiovaskuläre Bewertung) wurden 873 Patienten mit Mischinsulin (mit oder ohne OAD) zu Studienbeginn und mindestens für die folgenden 26 Wochen behandelt.
Dutch: In de LEADER-studie (zie subrubriek Cardiovasculaire evaluatie) zaten 873 patiënten die werden behandeld met mix-insuline (met of zonder OAD(s)) bij de aanvang van de studie en ten minste gedurende de volgende 26 weken.
German: • Immunogenität
Dutch: • Immunogeniciteit
German: In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 und die Plasmaproteinbindung.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
German: In fünf großen klinischen Phase-3a-Langzeitstudien wurden über 2.500 erwachsene Patienten mit Victoza allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Metformin plus Rosiglitazon behandelt.
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
German: Victoza wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert.
Dutch: Victoza wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
German: Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
German: • Verzögerung der Magenentleerung.
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden.
Dutch: U mag uw dosis alleen over uw huidige en een nieuwe pen verdelen als uw zorgverlener u dat heeft uitgelegd of geadviseerd.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Liraglutid gegen Liraglutid gerichtete Antikörper bilden.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
German: Es wurden fünf doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3a-Studien bei Erwachsenen zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle durchgeführt (Tabelle 2).
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis mit einem neuen Pen: Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf 0,6 mg zeigt, bereiten Sie einen neuen Pen vor und injizieren Sie die gesamte Dosis mit dem neuen Pen.
Dutch: De volledige dosis injecteren met een nieuwe pen: Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl 0,6 mg aangeeft, bereidt u een nieuwe pen voor en injecteert u de volledige dosis met de nieuwe pen.
German: Insulin glargin4
Dutch: Insuline glargine4
German: Die Liraglutid-Exposition stieg proportional mit der Dosis.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
German: Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor).
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
German: Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre Dosis ein", Schritt H, fort.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis'.
German: Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.
Dutch: Houd de pen met de naald omhoog.
German: Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.
Dutch: Een van de verschijnselen is brandend maagzuur.
German: Eine durchschnittliche Zunahme der Herzfrequenz vom Ausgangswert von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutid in klinischen Langzeitstudien einschließlich LEADER beobachtet.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde werd een gemiddelde toename in hartslag van 2 tot 3 slagen per minuut gezien bij liraglutide in de klinische langetermijnstudies waaronder ook de LEADER-studie.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 11-17 l. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Liraglutid ist 0,07 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
German: Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis Liraglutid beträgt ungefähr 1,2 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für alle 3 MACE Komponenten war durchgängig unter 1.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
German: Werden Victoza Substanzen hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
Dutch: Stoffen die aan Victoza worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Dutch: Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald erop.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,6 mg Liraglutid.
Dutch: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Liraglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Liraglutid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor liraglutide is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die liraglutide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Victoza kann mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G injiziert werden.
Dutch: Victoza kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
German: Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf.
Dutch: Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje helemaal op de naald.
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.
German: Über die Dauer der Phase-3a-Studien verringerte Liraglutid den systolischen Blutdruck im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat war die Abnahme 1,9 bis 4,5 mmHg.
Dutch: Gedurende de klinische fase 3a-studies verlaagde liraglutide de systolische bloeddruk met gemiddeld 2,3 tot 6,7 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde en vergeleken met de actieve comparator was de afname 1,9 tot 4,5 mmgHg.
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 weist Liraglutid bei Menschen ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil auf, das für die einmal tägliche Anwendung geeignet ist.
Dutch: Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening.
German: Präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie; binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten op zichte van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)- en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
German: Der Behandlungsunterschied hinsichtlich HbA1c betrug 1,3 % nach einer unverblindeten Verlängerung von zusätzlich 26 Wochen und bestätigte die anhaltende glykämische Kontrolle mit Victoza.
Dutch: Het behandelingsverschil in HbA1c was 1,3% na een aanvullende 26-weken-durende open-label verlenging, daarmee bevestigend de aanhoudende glykemische controle met Victoza.
German: Die Häufigkeiten von allen Ereignissen wurden auf Grundlage ihres Auftretens in klinischen Phase-3a-Studien berechnet.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
German: Schrauben Sie dann die Nadel ab.
Dutch: Schroef vervolgens de naald los.
German: In einer klinischen Studie mit Liraglutid als Monotherapie war der Anteil an berichteten Hypoglykämien bei Liraglutid geringer als bei Patienten, die mit einem aktiven Vergleichspräparat (Glimepirid) behandelt wurden.
Dutch: In een klinische studie met liraglutide als monotherapie werd hypoglykemie minder gemeld bij liraglutide dan bij patiënten die werden behandeld met de actieve comparator (glimepiride).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
German: Da hinreichende Nachweise vorliegen, um auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verzögerter Magenentleerung und Liraglutid zu schließen, soll „verzögerte Magenentleerung" als Arzneimittelnebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit einer Häufigkeit von "gelegentlich" und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
German: • Mikrovaskuläre Bewertung
Dutch: • Microvasculaire evaluatie
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis radioaktiv markierten [3H]-Liraglutids bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg.
German: Mittlerer Ausgangswert des Körpergewichts (kg)
Dutch: Gemiddeld gewicht uitgangswaarde (kg)
German: Daten aus klinischen Studien zeigten, dass die Anwendung von Liraglutid mit einer verzögerten Magenentleerung im Zusammenhang steht.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat liraglutide is geassocieerd met vertraagde maaglediging.
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 1).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
German: Eine große kardiovaskuläre Endpunktstudie (die LEADER Studie) wurde ebenfalls mit Liraglutid bei 9.340 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt.
Dutch: Een grote cardiovasculaire uitkomstenstudie (de LEADER-studie) is uitgevoerd met liraglutide bij 9.340 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
German: Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.
German: • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin.
Dutch: • Een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline.
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne aufgeschraubte Nadel.
Dutch: Als de pen leeg is, gooit u deze op voorzichtige wijze weg zonder een naald erop.
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass der Body Mass Index (BMI) keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid hat.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse veronderstelt dat de Body Mass Index (BMI) geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van liraglutide.
German: Stellen Sie Ihre Dosis ein Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg zeigt.
Dutch: Instellen van uw dosis Controleer altijd of de aanwijspijl op 0 mg staat.
German: Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid abzumessen - dies ist zu ungenau.
Dutch: Gebruik de schaalverdeling van de patroon niet om de hoeveelheid toe te dienen liraglutide af te meten - de schaalverdeling is niet nauwkeurig genoeg.
German: Die Ergebnisse in der LEADER Studie bezüglich mikrovasulärer Ereignisse beinhalteten Nephropatie und Retinopathie.
Dutch: In de LEADER-studie bestonden microvasculaire events uit nefropathie en retinopathie uitkomsten.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
German: Placebo *Überlegenheit (p < 0,01) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; **Überlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; ***Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat, †Nicht-Unterlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat 1alle Patienten; 2vorherige orale antidiabetische Monotherapie (OAD); 3Patienten mit vorheriger DiätBehandlung
Dutch: Placebo *Superioriteit (p < 0,01) vs actieve comparator; **Superioriteit (p < 0,0001) vs actieve comparator; ***Superioriteit (p < 0,001) vs actieve comparator, †Non-inferioriteit (p < 0,0001) vs actieve comparator 1Alle patiënten; 2Voorheen OAD monotherapie; 3Voorheen met dieet behandelde patiënten 5Victoza toevoeging aan SGLT2-remmer werd onderzocht met alle goedgekeurde doseringen van SGLT2remmer
German: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Zielwert
Dutch: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) streefwaarde
German: Eine Gewichtsabnahme wurde bei beiden Behandlungsgruppen beobachtet (-4,3 kg mit Liraglutid und -3,7 kg mit Lixisenatid).
Dutch: Gewichtsafname werd waargenomen in beide behandelingsarmen (-4,3 kg met liraglutide en -3,7 kg met lixisenatide).
German: Die Wirkung von Liraglutid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren, wat leidt tot een verhoging van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2 Diabetes ab dem Alter von 10 Jahren untersucht.
Dutch: Farmacokinetische kenmerken werden onderzocht in klinische studies bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt Erweiterte MACE
Dutch: Niet-fataal myocardinfarct Uitgebreide MACE
German: Die Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten eines mikrovaskulären Ereignisses für Liraglutid gegenüber Placebo hatte eine HR von 0,84 [0,73; 0,97].
Dutch: De analyse van de tijd tot het eerste microvasculaire event had voor liraglutide versus placebo een HR van 0,84 [0,73; 0,97].
German: Während der 26 Wochen ereigneten sich 12 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 235 Patienten (5,1 %), die Liraglutid anwendeten, während bei 232 Patienten, die Exenatid anwendeten, 6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (2,6 %).
Dutch: Gedurende 26 weken traden er 12 ernstige bijwerkingen op bij 235 patiënten (5,1%) die liraglutide gebruikten, terwijl er 6 ernstige bijwerkingen optraden bij de 232 patiënten (2,6%) die exenatide gebruikten.
German: Im Allgemeinen berichteten die Patienten über schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Dutch: In het algemeen meldden de patiënten ernstige misselijkheid, braken en diarree.
German: Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Fertigpens.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 6090 ml/min bzw. 30-59 ml/min) können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Dutch: Patiënten met lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (respectievelijke creatinineklaring 6090 ml/min en 30-59 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met liraglutide.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren maagdarmstelselaandoeningen, infecties en parasitaire aandoeningen.
German: Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
Dutch: Een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel, braken enz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten Risikomanagement-Plan (RMP) beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
German: Richtlinie zur Titration von Insulin glargin
Dutch: Titratierichtlijn voor insuline glargine
German: Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde in klinischen Studien und insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung berichtet.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies en in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
German: Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf die gewünschte Dosis zeigt, ist nicht mehr genug Liraglutid für eine komplette Dosis übrig.
Dutch: Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl de benodigde dosis aangeeft, is er onvoldoende liraglutide over voor een volledige dosis.
German: Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
German: Die Anwendung von Liraglutid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen voor deze patiënten omdat het in verband gebracht is met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
German: • Benutzen Sie Ihren Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit einer anderen Person.
Dutch: • Deel uw pen of naalden niet met iemand anders.