FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM") - tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner) - tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę- leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek ARICLAIM a inne leki").
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Polish: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi SIADH
Polish: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
Danish: Psykomotorisk uro6
Polish: Niepokój psychoruchowy6
Danish: Steady state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Danish: ref.: EMEA/442335/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Danish: Ariclaim duloxetin
Polish: Ariclaim duloksetyna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Danish: Ariclaim var ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Danish: Dok.
Polish: Pozwolenie na
Danish: Tre forskellige doser Ariclaim blev sammenlignet med placebo.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Danish: Ariclaim blev undersøgt i to 12-ugers undersøgelser med 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ariclaim den 11. august 2004.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Danish: Dosis skal reduceres gradvis, når behandlingen afsluttes.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Danish: Ariclaim kan tages med eller uden et måltid.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ariclaim er større end risiciene ved behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ariclaim findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ariclaim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Danish: Ariclaim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Danish: Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne forbedre de neuropatiske smertesymptomer.
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Danish: Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Danish: Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Danish: Ariclaim anvendes til behandling af smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Danish: Hvordan anvendes Ariclaim?
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ariclaim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Ariclaim, hvor smertescorerne lå på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end hos dem, der fik placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Danish: Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i styrker på 20 og 40 mg til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder, men virksomheden fjernede disse styrker ved fornyelsen af markedsføringstilladelsen i august 2009.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ariclaim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller fysiske øvelser.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Danish: Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Danish: • at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Danish: De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Danish: Arimidex er ikke indiceret til børn.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Danish: • at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Danish: ÆNDRINGERNE INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR ARIMIDEX
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Danish: 13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle langtidseffekt af anastrazolbehandling på børn (se også pkt.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Danish: Nedsættelsen var forbigående, eftersom alle parrings- og fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9 ugers behandlingsfri restitutionsperiode.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet pligten til at indsende resultater af studier med Arimidex i et eller flere subsæt af den pædiatriske population med manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albrights syndrom.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Danish: Virkningen er ikke fastslået i den undersøgte pædiatriske population (se nedenfor).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerhed, men der var en øget frakturrate og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i anastrozolarmen sammenlignet med placebo.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Danish: Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Danish: Et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie evaluerede 14 drenge (alder 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, som blev behandlet med en kombination af Arimidex og bicalutamid.
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Danish: BILAG II ÆNDRING AF PRODUKTRESUME
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg evaluerede 52 drenge i puberteten (11-16 år begge inklusive) med GHD behandlet i 12-36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Danish: Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Danish: Efter 3 år fandt man, at anastrozol i statistisk signifikant grad hæmmer knoglemodningen hos pubertære drenge i behandling med væksthormon.
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: I det grundlæggende kliniske forsøg blev der ikke demonstreret nogen effekt, og sikkerheden blev ikke klarlagt (se pkt.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Danish: Testotoksikose
Polish: Testotoksykoza
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og virkning ikke er fastslået for denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Danish: Tjekkiet
Polish: Republika Czech
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: I et fertilitetsstudie blev fravænnede hanrotter doseret oralt med 50 eller 400 mg anastrozol/l via deres drikkevand i 10 uger.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Droga podania farmaceutyczna
Danish: Arimidex må ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon, idet anastrozol reducerer østradiolniveauet.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Danish: Pædiatri
Polish: Postać
Danish: Lithuaen
Polish: Litwa
Danish: {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Antal (%) patienter, der døde.
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Danish: Macrogol 300
Polish: Makrogol 300
Danish: Disse doser var veltolererede.
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
Danish: En virkning hos mennesker kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Danish: 51689 Reims Cedex Frankrig
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: Resultater fra de sekundære endepunkter understøttede resultaterne af de primære effekt-endepunkter.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Danish: Estron omdannes derefter til estradiol.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Danish: Behandlingen bør baseres på en benefit-risk vurdering hos den enkelte patient.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Det er en langvarig behandling, og du skal muligvis tage det i flere år.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Danish: Sikkerhedsdata ved langvarig behandling hos børn og unge er ikke tilgængelige.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Danish: 13 ud af de 14 indrullerede patienter fuldførte 12 måneders kombinationsbehandling (en patient var tabt for opfølgning).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Danish: Anastrozolclearance var lavere hos piger (3-10 år) end hos de ældre drenge og eksponeringen højere.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Danish: Hyppigheden af længerevarende (mere end 24 uger) stabil sygdom, progressionsrate og overlevelse blev også beregnet.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Danish: De målte middelplasmakoncentrationer var henholdsvis 44,4 (±14,7) ng/ml og 165 (±90) ng/ml.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Danish: Antal hændelser (frekvens) Intent-to-treat-population
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT