FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Latvian: Visbiežākās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar nieru šūnu karcinomu ir paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša (nelabums), samazināta ēstgriba, nogurums, dehidratācija, hiponatriēmija un hipomagnēmija (zems nātrija un magnija līmenis asinīs), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms saistībā ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās) un embolija (trombs asinsvados).
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cabometyx un kāpēc tās lieto?
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Latvian: Cabometyx satur aktīvo vielu kabozantinibu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Latvian: Cita informācija par Cabometyx
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Latvian: Cabometyx ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 157 pacienti, un Cabometyx tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Latvian: Rezultāti arī liecināja, ka Cabometyx palīdz pacientiem dzīvot ilgāk.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par "vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Latvian: Šiem pacientiem ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Latvian: Tās tiek lietotas arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir vidēji augsts vai augsts vēža straujas progresēšanas risks;
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Latvian: Otrā pamatpētījumā pierādīja Cabometyx efektivitāti pieaugušajiem ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu, kas lokāli progresējusi vai izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Cabometyx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Latvian: • progresējošu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Cabometyx blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu ir aknu encefalopātija (galvas smadzeņu bojājums, ko izraisa aknu darbības traucējumi), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, vājums un caureja.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Cabometyx blakusparādības ir līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar placebo (zāļu imitāciju).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 658 pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi neatkarīgi no ārstēšanas ar VEGF inhibitoru, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez progresēšanas).
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvoja vidēji 10,2 mēnešus salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Latvian: Hepatocelulārās karcinomas gadījumā tika konstatēts, ka Cabometyx pagarina dzīvildzi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (aknu vēža veidu).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 707 pieaugušos ar hepatocelulāro karcinomu, kuri jau bija ārstēti ar sorafenibu, tika konstatēts, ka Cabometyx efektīvi pagarina pacientu kopējo dzīvildzi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cabometyx lietošanu.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Cabometyx ar pretvēža zālēm everolīmu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cabometyx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Cabometyx aktīvā viela kabozantinibs ir "tirozīnkināzes inhibitors".
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Cabometyx, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 7,4 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar everolīmu.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Cabometyx, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar sunitinibu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Cabometyx ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Latvian: Hepatocelulārā karcinoma
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Latvian: Kā lieto Cabometyx?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Cabometyx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Latvian: Kā Cabometyx darbojas?
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Latvian: Tās tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm sorafenibu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cabometyx?
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.
Latvian: Tika pierādīts, ka iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu Cabometyx pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Polish: Mężczyźni: 82%.
Latvian: Vīrieši: 82 %
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Przerwać leczenie.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Polish: No. at Risk
Latvian: at Risk
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Latvian: Vecuma mediāna: 64 gadi
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Latvian: Uzsākt atbilstošu medicīnisko aprūpi.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Latvian: Šo potenciālo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Latvian: Tika iegūti salīdzināmi OS rezultāti ar papildus (aprakstošu) analīzi par 430 notikumiem.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Latvian: Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, to ir ieteicams samazināt līdz 40 mg dienā un tad līdz 20 mg dienā.
Polish: 30,3 (14,6, NE)
Latvian: 30,3 (14,6, NN)
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu pirms ārstēšanas sākuma bija veikta nefrektomija.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā jākontrolē INR vērtības.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Latvian: Par laiku pēc šī perioda beigām pieejami tikai ierobežoti QoL dati.
Polish: Hypromeloza 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: 59, Etaj 1
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Kalnciema street 33-5
Latvian: Kalnciema iela 33-5
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Latvian: Slimībai nespecifiskā dzīves kvalitāte (quality of life, QoL) tika vērtēta, izmantojot EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Audzēja novērtējumu veica ik pēc 8 nedēļām pirmos 12 mēnešus un vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Latvian: Divas devas samazināšanas bija nepieciešamas 19,3% pacientu.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās, ieskaitot stomatoloģiskās, iejaukšanās.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. septembris
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Latvian: Kabozantinibs tika metabolizēts in vivo.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Latvian: Ārsts pateiks Jums, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Latvian: CABOMETYX iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Latvian: Novēroto neoplastisko bojājumu klīniskā nozīme žurkām ir neskaidra, bet, iespējams, neliela.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību rodas ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg, tomēr Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu ir saistītas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums un vājums.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam par katrām zālēm, bet jo sevišķi, ja lietojat:
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (atklāj laboratoriskos izmeklējumos).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: Тел.
Latvian: Tel.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama tādu blakusparādību gadījumā, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Latvian: 4 Stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tests.
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Katra pudelīte satur 30 apvalkotās tabletes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā bezrecepšu zālēm.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls tika novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un SpragueDawley žurkām.
Polish: Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę.
Latvian: CABOMETYX ir jālieto vienu reizi dienā.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francija vai
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Latvian: 1 stratificēts log-rank tests
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Latvian: Pacientiem bija pieļaujama iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot citokīnus un antivielas, kas darbojas pret VEGF, „programmētās šūnu nāves-1" (PD-1) receptoru vai tā ligandiem.
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Latvian: Sistēmiskas, ar staru terapiju nesaistītas un vietējas, aknu sistēmiskas protokolā neiekļautas pretvēža terapijas (non-protocol anticancer therapy, NPACT) biežums bija 26 % kabozantiniba grupā un 33 % placebo grupā.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar CABOMETYX var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Latvian: Audzēja izmeklēšana tika veikta ik pēc 8 nedēļām.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un orgānu darbības (tajā skaitā aknu un nieru darbības) kontrolei, zems elektrolītu (piemēram, magnija vai kālija) līmenis.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 55 dienas un līdz pirmajam terapijas pārtraukumam bija 38 dienas.
Polish: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Latvian: 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādu vai acu baltumus).
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX deva RCC un HCC ārstēšanai ir 60 mg reizi dienā.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Latvian: CABOMETYX tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur vai nu 4 blisterus ar 7 tabletēm katrā (kopā 28), vai vienu plastmasas pudeli ar 30 tabletēm.
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Polish: Ze względu na wysokie zdolności wiązania z białkami przez kabozantynib (patrz punkt 5.2), może wystąpić interakcja polegająca na zastąpieniu łączenia warfaryny z białkami osocza kabozantynibem.
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts), var būt mijiedarbība, jo iespējama plazmas proteīnu aizstāšana ar varfarīnu.
Polish: • Dzwonienie w uszach
Latvian: • Troksnis ausīs.
Polish: Negatywny w porównaniu z placebo wpływ produktu Cabometyx na wyniki EQ-5D obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.