FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά τη λήψη του Trogarzo.
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Trogarzo
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Spanish: • dolor y entumecimiento en las manos, los pies o las piernas Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Greek: • άλγος και αίσθημα αιμωδίας στα χέρια, τα πόδια ή τα κάτω άκρα Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES):
Spanish: Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Το Trogarzo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η συγκέντρωση της ιβαλιζουμάβης μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να έχει επίπτωση στα ιολογικά αποτελέσματα και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
Greek: Το Trogarzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Greek: Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Trogarzo και για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Spanish: Se trató de un periodo de observación para determinar la carga vírica inicial del VIH.
Greek: Επρόκειτο για περίοδο παρατήρησης με σκοπό τον προσδιορισμό του ιικού φορτίου του HIV κατά την έναρξη.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Greek: Το Trogarzo θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού ή νοσοκόμου.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Trogarzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενδυναμωθεί και να ξεκινήσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υποβόσκουν στον οργανισμό σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (το αποκαλούμενο «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»).
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, άλλα αντιιικά.
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
Greek: Υποβολή τελικής έκθεσης: 31-Οκτ
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
Greek: Γονοτοξικότητα, ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Greek: 10 φιαλίδια (13,3 mL)
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 3.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό.
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
Greek: Δεν απαιτείται προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή πριν από κάθε έγχυση.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι περιορισμένη (n = 5).
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Greek: Δόση συντήρησης 800 mg
Spanish: Código ATC: J05AX23
Greek: J05AX23
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων στη δοκιμή TMB-301 ήταν άνδρες (85%), λευκοί (55%) και ηλικίας μεταξύ 23 και 65 ετών (μέση [τυπική απόκλιση] ηλικία: 50,5 [11,0] έτη).
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Greek: Ο ιατρός σας συνταγογράφησε το Trogarzo για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV.
Spanish: Frecuentes sensación de calor
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
Greek: • Περίοδος ελέγχου (Ημέρα 0 έως Ημέρα 6): Τα άτομα τέθηκαν υπό παρακολούθηση βάσει της τρέχουσας αποτυχημένης θεραπείας ή δεν έλαβαν θεραπεία εάν είχαν αποτύχει και είχαν διακόψει τη θεραπεία εντός 8 εβδομάδων πριν από τη διαδικασία επιλογής τους.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δρα κατά των απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, E, ή O).
Spanish: • sensación de calor
Greek: • αίσθημα θερμού
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Greek: Ο HIV προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται «CD4» ή «T-κύτταρα».
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Greek: Επιτράπηκε η χρήση νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου ως συστατικού της βελτιστοποιημένης υποκείμενης θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Greek: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: • signos de una nueva infección (denominada «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»)
Greek: • σημεία νέας λοίμωξης (αποκαλείται «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»)
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
Greek: • Σημεία νέας λοίμωξης, μεταβολές στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να εκδηλωθούν όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
Greek: Στο μοντέλο της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης το εύρος του σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά μικρό και, ως εκ τούτου, η επίδραση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην έχει εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Greek: Εάν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, η διάρκεια των επακόλουθων εγχύσεων (δόσεις συντήρησης) μπορεί να μειωθεί, αλλά σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Greek: • Περίοδος συντήρησης (Ημέρα 14 έως Εβδομάδα 25): Την Ημέρα 14 της περιόδου θεραπείας αξιολογήθηκε το ιικό φορτίο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και, εν συνεχεία, η υποκείμενη θεραπευτική αγωγή βελτιστοποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα φάρμακο στο οποίο ο ασθενής παρουσίαζε ευαισθησία.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Greek: Εάν διακόψετε τις εγχύσεις και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, το επίπεδο του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες και να παρουσιάζουν ή να έχουν προσφάτως παρουσιάσει αποτυχία της θεραπείας (ήτοι τις τελευταίες 8 εβδομάδες).
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Greek: * Η συχνότητα υπολογίστηκε βάσει δεδομένων ασφάλειας 24 εβδομάδων από 153 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη φάσης 2β TMB-202 (n = 113) και τη μελέτη φάσης 3 TMB-301 (n=40), καθώς και βάσει δεδομένων ασφάλειας τουλάχιστον 48 εβδομάδων από 27 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη TMB-301 και τα οποία μεταφέρθηκαν στη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης TMB-311.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Greek: • Μην αλλάξετε το πρόγραμμα εγχύσεων του Trogarzo ή οποιουδήποτε άλλου από τα αντιρετροϊκά φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Trogarzo, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (π.χ. εμφυτεύματα ή ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Greek: Το άτομο έλαβε θεραπεία με ιβαλιζουμάβη για επιπλέον 1,5 χρόνο πριν αποσυρθεί οικειοθελώς με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (<50 αντίγραφα/mL).
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού μέσω σεξουαλικής επαφής, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Greek: Κατά την ως άνω περίοδο προσδιορίστηκε η ασφάλεια και η διάρκεια της ιολογικής καταστολής της ιβαλιζουμάβης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη θεραπευτική αγωγή.
Spanish: • Retire la tapa levadiza del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 1 log10 του ιικού φορτίου, ενώ 48% των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 2 log10 του ιικού φορτίου την Εβδομάδα 25.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trogarzo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες μεταβολισμού, διότι η ιβαλιζουμάβη είναι πρωτεΐνη.
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Greek: Εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν υφίσταται πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συχνά.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες κατά του HIV.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Greek: Τα άτομα είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία: 53% των συμμετεχόντων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με 10 ή περισσότερα αντιρετροϊκά φάρμακα πριν από την ένταξή τους στη μελέτη· 98% των ατόμων είχαν υποβληθεί σε αγωγή με NRTI, 98% σε αγωγή με PI, 80% σε αγωγή με NNRTI, 78% σε αγωγή με INSTI, 30% σε αγωγή με αναστολείς σύντηξης gp41 και 20% σε αγωγή με ανταγωνιστές των συν-υποδοχέων CCR5.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους Α και του σκέλους Β που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να μεταβούν σε νέα OBR.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trogarzo Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Frecuencia*
Greek: Συχνότητα*