FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Czech: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Spolu se základním režimem emtricitabin 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou Zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané kobicistatem na darunavir byl hodnocen v klinické studii fáze 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých jedinců, kterým byl podáván darunavir 800 mg v kombinaci s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg, vše jednou denně, po dobu 10 dnů.
Finnish: alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon) amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
Czech: • Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek: - alfuzosin, užívaný k léčbě zvětšené prostaty - amiodaron, chinidin, užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu - dabigatran, užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, užívané k prevenci epileptických záchvatů - rifampicin, užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí - dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, užívané k léčbě migrény - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od
Finnish: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Czech: Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Czech: flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: • lihaskipu, voimattomuus
Czech: • bílkovina v moči
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
Czech: Darunavir 800 mg jednou denně
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Finnish: Hoitoa darunaviirilla ja ritonaviirilla voidaan harkita vaihtoehtona.
Czech: Za alternativu lze považovat darunavir/ritonavir.
Finnish: Cmax: ↑ 41 % Cmin: EM
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 % Cmin: NS
Finnish: ihottuma
Czech: Estazolam
Finnish: (dyspepsia) turvotuksen tunne, ilmavaivat
Czech: pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů
Finnish: metoprololi, meksiletiini, nikardipiini, nifedipiini, propafenoni, timololi ja verapamiili,
Czech: • amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol a verapamil, léky užívané k léčbě srdečních potíží
Finnish: Jos drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa, kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta.
Czech: Pokud je drospirenon/ethinylestradiol podáván současně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Finnish: Tarkasta atatsanaviirin annostussuositukset sen valmisteyhteenvedosta.
Czech: Doporučení ohledně dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Finnish: Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Czech: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalová informace.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Czech: Koncentrace těchto sedativ/hypnotik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Finnish: Jos drospirenonia/etinyyliestradiolia annetaan samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa, kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta.
Czech: Pokud se drospirenon/ethinylestradiol bude podávat současně s atazanavirem/ kobicistatem nebo s darunavirem /kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli potenciální hyperkalemii.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Czech: Účinky na játra
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tybostia varten 19. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tybost platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Finnish: Tybostin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tybost byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tybostia on saatavana tabletteina (150 mg).
Czech: Přípravek Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg).
Finnish: Tybostia annetaan yhdessä 300 mg:n atatsanaviiriannoksen kanssa kerran päivässä tai 800 mg:n darunaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
Czech: Přípravek Tybost se podává společně s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo s 800 mg darunaviru jednou denně.
Finnish: Tybostia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tybost je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tybostin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tybost používat.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: Muita tietoja Tybostista
Czech: Další informace o přípravku Tybost
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei voi lisääntyä normaalisti, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Czech: Když je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tybostin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tybost?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tybostin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat: alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen hoidossa); amiodaroni tai kinidiini (käytetään rytmihäiriöiden hoidossa); karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (käytetään kouristuksen ehkäisyyn); rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon); dihydroergotamiini, ergometriini tai ergotamiini (käytetään migreenipäänsäryn hoitoon); sisapridi (käytetään tiettyjen mahaongelmien hoitoon); mäkikuisma (kasvisrohdosvalmiste, jolla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta); lovastatiini tai simvastatiini (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen); pimotsidi (käytetään poikkeavien ajatusten tai tunteiden hoitoon); sildenafiili (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon) ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Czech: Přípravek Tybost se nesmí užívat společně s řadou dalších léčivých přípravků, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Tybost odbouráván, nebo jejichž účinek je přípravkem Tybost ovlivněn: alfuzosinem (používaným k léčbě zvětšené prostaty); amiodaronem nebo chinidinem (používanými k úpravě nepravidelného srdečního rytmu); karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem (používanými k prevenci záchvatů); rifampicinem (používaným k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotaminem, ergometrinem nebo ergotaminem (používanými k léčbě migrén); cisapridem (používaným ke zmírnění určitých problémů se žaludkem); třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným proti depresi a úzkosti); lovastatinem nebo simvastatinem (používanými ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozidem (používaným k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů); sildenafilem (používaným k léčbě plicní arteriální hypertenze) a ústy podávaným midazolamem nebo triazolamem (používanými ke zlepšení spánku nebo zmírnění úzkosti).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tybost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tybost.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Tybost a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä Tybostista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tybost byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tybostia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole sellaisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka estäisivät Tybostin käytön atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by bránily užívání přípravku Tybost spolu s atazanavirem nebo darunavirem.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tybost oli yhtä tehokas kuin ritonaviiri atatsanaviirin vaikutuksen tehostamisessa, ja samanlainen vaikutus on odotettavissa darunaviirin yhteydessä niiden tietojen perusteella, jotka liittyvät Tybostin vaikutukseen elimistön darunaviiripitoisuuteen.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tybost je v rámci zesílení účinků atazanaviru stejně účinný jako ritonavir, přičemž na základě údajů o vlivu přípravku Tybost na hladinu darunaviru v těle se podobný účinek předpokládá i u darunaviru.
Finnish: CYP3A:ta estämällä Tybost hidastaa atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamisnopeutta, jolloin niiden vaikutusaika elimistössä pitenee.
Czech: Blokádou CYP3A přípravek Tybost zpomaluje rychlost odbourávání atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje dobu jejich působení v těle.
Finnish: Tybost on lääke, jonka vaikuttava aine on kobisistaatti.
Czech: Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobicistat.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näitä kahta lääkettä, kun niitä käytettiin atatsanaviirin vaikutusten tehostamiseksi ja kun niitä annettiin yhdessä toisen tavanomaisen, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävän HIV-1-lääkkeen kanssa.
Czech: Studie porovnávala tyto dva léčivé přípravky při použití k zesílení účinků atazanaviru podávaného v kombinaci s dalším standardním léčivým přípravkem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
Finnish: Tybostin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin ritonaviirin: noin 85 prosenttia potilaista (293 potilasta 344:stä), joille annettiin Tybostia, vastasi hoitoon.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: na léčbu reagovalo přibližně 85 % (293 z 344) pacientů, kteří dostávali přípravek Tybost, v porovnání s přibližně 87 % (304 z 348) pacientů, kteří užívali ritonavir.
Finnish: Mitä riskejä Tybostiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost?
Finnish: Tybostin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) atatsanaviirin kanssa käytettäessä ovat silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi ja keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při jeho podávání s atazanavirem jsou oční ikterus (zežloutnutí bělma očí), nauzea (pocit nevolnosti) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Finnish: Tybostilla ja atatsanaviirilla tai darunaviirilla annettava hoito ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä, kun niitä otetaan yhdessä muiden tavanomaisten HIV-1-lääkkeiden kanssa.
Czech: Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti HIV-1 může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Finnish: Lisää tietoja Tybost-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Tybostia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tybost používá?
Finnish: Miten Tybost vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tybost působí?
Finnish: HIV-1 on virus, joka aiheuttaa immuunikatoa (aidsia).
Czech: Používá se k léčbě dospělých nakažených HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Niiden potilaiden, joiden viruskuorma oli vähemmän kuin 50 HIV-1-viruksen RNA-kopiota millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru zjištěné v krvi): pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže menší než 50 kopií RNA HIV-1 / ml, byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu.
Finnish: Tybost kobisistaatti
Czech: Tybost cobicistatum
Finnish: Ne ovat proteaasin estäjiä: ne estävät proteaasi-nimistä entsyymiä, joka osallistuu HIV-1-viruksen lisääntymiseen.
Czech: Přípravek Tybost se užívá s atazanavirem nebo darunavirem, což jsou inhibitory proteáz: blokují enzym zvaný proteáza, který je zapojen do množení viru HIV-1.
Finnish: Miksi Tybost on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tybost schválen?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, Tybostia verrattiin toiseen lääkkeeseen, jonka nimi on ritonaviiri.
Czech: Přípravek Tybost byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem zvaným ritonavir v jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů nakažených virem HIV-1.
Finnish: Tybostin vaikuttava aine, kobisistaatti, estää CYP3A-ryhmään kuuluvien maksaentsyymien toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje účinek skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které jsou zapojeny do odbourávání léčivých přípravků v těle.
Finnish: Tybostia saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Potilas saa Tybostin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tybost, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tybostin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tybostilla ei hoideta HIV-infektiota suoraan, vaan sitä annetaan atatsanaviirin tai darunaviirin vaikutusten tehostamiseksi.
Czech: Přípravek Tybost neléčí HIV přímo, ale podává se k zesílení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s dalšími standardními léčivými přípravky k léčbě HIV-1.
Finnish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Czech: EU/1/06/336/001
Finnish: 50 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten
Czech: 50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Tygacil
Finnish: Laskimoon annettu
Czech: Intravenózní podání
Finnish: Johnsonin oireyhtymä)
Czech: Johnsonův syndrom)
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Czech: Kromě toho je třeba vzít v úvahu také malý počet pacientů.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Czech: Mechanismus této interakce není dosud objasněn.
Finnish: Lapset ja nuoret (8-17-vuotiaat)
Czech: Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
Czech: Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní.
Finnish: AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Czech: Odhaduje se, že AUC je u žen o 20 % vyšší než u mužů.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu.
Finnish: Mahdollista riskiä vastasyntyneille/imeväisille ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.
Finnish: † katso kohta 5.1, Raja-arvot edellä.
Czech: † viz bod 5.1, Hraniční hodnoty, výše.
Finnish: Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
Czech: Proto není uváděna hraniční hodnota pro citlivost.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Czech: Dostupná data nesvědčí pro to, že tato interakce může mít za následek významné změny INR.
Finnish: Tietoa ei ole olemassa potilaista, jotka painavat 140 kg tai enemmän.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Czech: Na výše uvedené údaje o účinnosti je třeba nahlížet s opatrností, neboť v této studii bylo povoleno souběžné podávání dalších antibiotik.
Finnish: 95100 Catania (CT) Italia
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Finnish: Terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání
Finnish: ja Morganella spp.)
Czech: a Morganella spp.)
Finnish: Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. února 2016
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Finnish: Perussairaudet
Czech: Základní choroby
Finnish: * yksittäisannoksen AUC0-∞, moniannoksen AUC0-12h
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Czech: jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní členové Enterobacteriaceae.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Czech: Klinická odpověď na léčbu byla hodnocena mezi 10. a 21. dnem po podání poslední dávky léčby.
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Czech: Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Finnish: Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia).
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Czech: Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem pozorována.
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Finnish: Aloitusannosta ei annettu näissä tutkimuksissa.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Finnish: Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Finnish: Älä käytä Tygacilia
Czech: Nepoužívejte přípravek Tygacil
Finnish: hypofibrinogenemia
Czech: hypofibrinogenemie
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.