FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilamlo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression sanguine diastolique moyenne (pression sanguine mesurée entre deux battements cardiaques) mesurée lorsque les patients étaient en position assise.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna potilaan istuessa.
French: Le blocage de la production d'angiotensine I entraîne une chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon aliskireeni vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilamlo sont de l'hypotension (faible pression artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Finnish: Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee.
French: Dans trois études principales incluant 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à l'aliskiren ou à l'amlodipine pris seul pendant huit ou six semaines.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
French: Qu'est-ce que Rasilamlo?
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Finnish: Aliskireeni on reniinin estäjä.
French: La dose peut être ajustée en fonction des effets indésirables que le patient a ressentis avec le traitement antérieur par l'aliskiren ou l'amlodipine et également de la manière dont le patient répond au traitement par Rasilamlo.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilamlo au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois, ni chez les patients prenant des médicaments contenant de la ciclosporine et de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P» (comme la quinidine).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe auquel appartient l'amlodipine).
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
French: Le dosage du comprimé que prend le patient dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine qu'il a prises auparavant.
Finnish: Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
Finnish: Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter, ce qui abaisse la pression sanguine.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
French: Rasilamlo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisé seul.
Finnish: Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla.
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, un angiœdème héréditaire ou un angiœdème sans cause apparente, une hypotension sévère, qui sont en état de choc, qui présentent un rétrécissement de la valve cardiaque aortique, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini IIhormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Rasilamloa 300/10 mg ja 300/5 mg ottavilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli istuallaan mitattuna 13,1 mmHg ja 10,5 mmHg verrattuna 5,8 mmHg:n laskuun potilailla, jotka ottivat aliskireenia 300 mg.
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
French: Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé?
Finnish: Mihin Rasilamloa käytetään?
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Finnish: Rasilamloa voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verenpaine laski 8,5 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/5 mg, kun lasku oli 8,0 mmHg otettaessa amlodipiinia 10 mg ja ja 4.8 mmHg otettaessa amlodipiinia 5 mg.
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
Finnish: Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini.
French: Comment Rasilamlo est-il utilisé?
Finnish: Miten Rasilamloa käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilamlo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilamlon ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
French: Comment Rasilamlo agit-il?
Finnish: Miten Rasilamlo vaikuttaa?
French: Rasilamlo s'est avéré plus efficace que le placebo, l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls, s'agissant du contrôle de l'hypertension essentielle
Finnish: Rasilamlo oli tehokkaampaa essentiaalin verenpaineen hallinnassa kuin lumelääke tai aliskireeni tai amlodopiini yksinään käytettyinä.
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Finnish: - jos potilas on alle 2-vuotias.
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 3,5 vuotta.
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Finnish: Rasilez ruuan ja juoman kanssa
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
French: Ne peut être vendu séparémment.
Finnish: Ei myydä erikseen.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
French: Cela est dû au fait que la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
French: Interactions avec le CYP450
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilezia
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
French: L'utilisation de Rasilez n'est pas recommandée dans cette population.
Finnish: Rasilezin käyttöä ei suositella näille potilaille.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitements.
Finnish: Neurokognitiivisten arviointien tulokset paljastivat jonkin verran parannuksia testien useimmissa pistearvoissa, mutta hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Rasilezia".
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana(ks. kohta "Älä ota Rasilezia").
French: Risque d'hypotention symptomatique
Finnish: Oireisen hypotension riski
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta "Raskaus ja imetys".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez Comment prendre Rasilez
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia Miten Rasilezia otetaan
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
French: Autres médicaments et Rasilez
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasilez
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
Finnish: Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni, K-30
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Comment prendre Rasilez
Finnish: Miten Rasilezia otetaan
French: angiœdèmes sans cause connue.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Rasilez ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Furosémide et torasémide
Finnish: Furosemidi ja torasemidi
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
French: L'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
French: angiœdèmes héréditaires.
Finnish: perinnöllinen angioödeema.
French: Crospovidone de type A Stéarate de magnésium
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
French: Nausées, vomissements
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
French: Résultats de laboratoire
Finnish: Laboratoriokoetulokset
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla olivat yleensä samanlaisia kuin on todettu hypertensiota sairastavilla aikuisilla.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
Finnish: Jos sinulla on vaikeaoireista ja jatkuvaa ripulia, sinun on lopetettava Rasilezin käyttö.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
French: Hyperkaliémie
Finnish: hyperkalemia
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Finnish: Aliskireenin ei todettu olevan karsinogeeninen 2 vuoden tutkimuksessa rotalla eikä 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.