FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Slovak: Najčastejše hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Czech: • Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt zo špičky injekčnej striekačky odlomením bielej krytky v mieste perforácie.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Enbrel se doporučuje jeho okamžité použití.
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča jeho okamžité použitie.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: V souladu s tím je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Slovak: Príslušným spôsobom je potrebné aktualizovať Písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Czech: • Držte stříkačku jehlou vzhůru.
Slovak: Držte striekačku ihlou smerom hore.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Czech: MYCLIC předplněné pero
Slovak: MYCLIC naplnené pero
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 mcg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Czech: Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
Slovak: Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále probíhají.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat (nebo uvést) do pacientovy dokumentace název podávaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: ; neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovak: 52. týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie Enbrelu prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou terapiou s príslušnou podpornou liečbou.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Slovak: Enbrel je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Slovak: Ak je ihla správne vyrovnaná, mali by ste cítiť malý odpor a potom "rup", keď ihla prejde stredom zátky.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta, kam ste podali injekciu naposledy.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu I.
Czech: 10 mg balení je určeno pro pediatrické pacienty, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
Slovak: 10 mg balenie je určené pre pediatrických pacientov, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Enbrel.
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Enbrelu s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu ( 3 opuchnuté kĺby a  3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) spondylitis-like ankylóza.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšené percento výskytu infekcií.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Slovak: Ak nie je ihla správne vyrovnaná, budete cítiť trvalý odpor, keď bude prechádzať cez zátku a nebudete cítiť "rup".
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Slovak: Nebola pozorovaná opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Czech: Zkontrolujte špičku jehly v okénku zátky (viz obrázek 3).
Slovak: Hrot ihly hľadajte v okienku zátky (pozri Obrázok 3).
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Slovak: Skontrolujte striekačku, či obsahuje 1ml vody na injekcie.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Slovak: Ak si všimnete na mieste podania injekcie krv, pritlačte na miesto podania injekcie na 10 sekúnd chumáč vaty alebo gázy.
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Slovak: Zatlačte piest úplne do striekačky (pozri Obrázok 10).
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotilátok
Czech: Enbrel prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Czech: NETŘETE místo injekce.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Czech: Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Slovak: Nepoužívajte Enbrel
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne, a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku Enbrel.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok Enbrelu.
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Slovak: Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň podania nasledujúcej injekcie, nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku (2 dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel má být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Czech: Placebo N=106 až 109*
Slovak: N = 106 až 109*
Czech: I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Slovak: Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, neboli zaznamenané zvýšené kocentrácie etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.
Czech: Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Slovak: Nikdy nezakryte znova ihlu.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnující níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte zelené tlačidlo.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte šedé tlačítko.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte sivé tlačidlo.
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Informujte lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
Slovak: Liečivo Enbrelu je etanercept.
Czech: Přípravek Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovak: Enbrel sa predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Doba
Slovak: Čas
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
Slovak: Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Slovak: Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 - 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Slovak: Preto sa Enbrel nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý bude dieťaťu najviac vyhovovať.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Slovak: Bezpečnosť Enbrelu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia Enbrelu a anakinry nepreukázala vyšší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Slovak: Injekčná striekačka a ihla sa nemajú NIKDY znovu používať.
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Slovak: Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Slovak: Začnite opäť od začiatku s inou liekovkou Enbrelu s práškom, vodou na injekcie, striekačkou, ihlou a tampónom.
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Slovak: Ihlu nevsúvajte pod uhlom, môže to spôsobiť jej ohnutie a/alebo zabrániť správnemu pridaniu rozpúšťadla do injekčnej liekovky (pozri Obrázok 4).
Czech: Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba pre jednu dávku pre jedného pacienta a zvyšok roztoku sa má zlikvidovať.
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú striekačku a jeden alkoholový tampón a položte ich na pracovnú plochu.
Czech: Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného přípravku Enbrel.
Slovak: Súčasné podávanie Enbrelu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného Enbrelu.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná nebo hrubá.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená alebo tvrdá.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Enbrel, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Czech: Tato injekce se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce ani injekční lahvičce s jinými léky.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby Enbrelom u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.