FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/264/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/264/001
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
French: ≤ 150 UE/ml
Bulgarian:  150 EU/ml
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
French: Absence de croissance
Bulgarian: Няма растеж
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Bulgarian: Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
French: Autres médicaments et Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
French: Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [
Bulgarian: Необходимо да се използват непромокаеми ръкавици при приготвянето и определянето на радиоактивната чистота на [
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на [
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
French: Métaux individuels *
Bulgarian: Индивидуално метали*
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
French: (voir les rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
French: Anxiété, insomnie
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
French: Toux, rhinite
Bulgarian: Кашлица, Ринит
French: Dans les études cliniques, [
Bulgarian: В клинични проучвания [
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Bulgarian: След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
French: Inférieur à la limite de quantification*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
Bulgarian: Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Bulgarian: Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
French: Veuillez informer votre médecin que l'on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
French: Rituximab N = 70
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
French: : voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: 3: вижте точка 4.4.
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
French: CIS bio international RN 306 - Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
French: In]-Zevalin, des tomodensitométries du corps entier ont été effectuées jusqu'à huit reprises afin d'acquérir des images antérieures et postérieures.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
French: FLACON DE RÉACTION
Bulgarian: РЕАКЦИОНЕН ФЛАКОН
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Bulgarian: Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит: