FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak „kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Latvian: Simptomi ir: - akinēzija (muskuļu kustību zudums) - muskuļu stīvums - drudzis - nestabils asinsspiediens - tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) - apjukums - nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
Latvian: Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski.
Croatian: Pri povećanju doze u 3 osnovna ispitivanja, djelotvornost je primijećena kod početne dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Latvian: Trijos reģistrācijas pētījumos, palielinot devu, efektivitāti novēroja, sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca u bolesnika na pramipeksolu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda laikā ziņots par sirds mazspēju pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Croatian: Kako uzimati lijek Oprymea
Latvian: Kā lietot Oprymea
Croatian: Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "1. tjedan".
Latvian: Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "1. nedēļa".
Croatian: 1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
Latvian: 1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs reizes dienā
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Croatian: Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara, nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
Latvian: Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama ietekme uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Latvian: Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,15 mg pramipeksola dienā.
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Latvian: Pramipeksola lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Croatian: 10 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Djeca i adolescenti Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min Oprymea dienas deva jānozīmē vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā.
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "2. nedēļa".
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Croatian: Djeca i adolescenti Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama pramipeksola zāļu forma.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea.
Latvian: Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Latvian: Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja, sākot ar diennakts devu 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Latvian: Ļoti bieži - Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) - Miegainība - Reibonis - Slikta dūša (nelabums)
Croatian: Liječenje pramipeksolom se povezuje s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Latvian: Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući smanjenu oštrinu vida diplopija zamućeni vid
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos, neskaidru redzi redzes asuma samazināšanos
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija omaglica diskinezija glavobolja epizode iznenadnog usnivanja amnezija hiperkinezija sinkopa
Latvian: Pēkšņa miega epizodes Amnēzija Hiperkinēze Ģībonis
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija u bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri lieto pramipeksolu var attīsties mānija un delīrijs.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Croatian: Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Latvian: Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Oprymea 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Latvian: (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze/postupnom ukidanju lijeka.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi,jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Croatian: Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
Latvian: Pēkšņa miega epizodes Ģībonis
Croatian: Dnevna doza (mg soli)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
Croatian: Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Croatian: - pretjeranokupovanjeili trošenjekojese ne može kontrolirati - prejedanje(jedenjeogromnih količina hraneu kratkomrazdoblju) ili kompulzivnojedenje
Latvian: - nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 1,05 mg
Latvian: - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 1,05 mg
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Oprymea devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 1,05 mg
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Latvian: Ja tiek nomainīta ārstēšana ar Oprymea (ātras darbības) tabletēm Jūsu ārsts izvēlēsies Oprymea ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz Oprymea (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.
Croatian: Dozu je potrebno postupno povisivati od početne doze 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno, svakih 5-7 dana.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0,26 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā, un palielinot to ik pēc 5-7 dienām.
Croatian: Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane.
Latvian: Varat lietot Oprymea ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg vai 1,05 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Latvian: Pramipeksola individuālām devām jābūt robežās no 0,26 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Croatian: Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju.
Latvian: Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet Oprymea (ātras darbības) tabletes kā parasti.
Croatian: Eliminacija Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Latvian: Eliminācija Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Croatian: Oprymea 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):
Croatian: ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Latvian: - akinēzija (muskuļu kustību zudums) - muskuļu stīvums - drudzis - nestabils asinsspiediens - tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) - apjukums - nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Latvian: 2 Oprymea 0,18 mg tabletes trīs reizes dienā
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Croatian: A
Latvian: nosaukums
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Latvian: o pacientu kartītes; o zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējumi.
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.