FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
French: La plaquette contenant les comprimés à croquer restant doit être immédiatement replacée dans la boîte après utilisation et la boite doit être conservée hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
French: Les demi-vies du sarolaner par voie intraveineuse et orale sont similaires et respectivement de 12 et 11 jours.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou chez les chiens reproducteurs.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
French: Pour les puces, le produit est efficace dans les 8 heures suivant l'attachement, et pendant 28 jours après son application.
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
French: Phosphate anhydre d'hydrogène de calcium
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
French: Le sarolaner n'interagit pas avec les autres sites d'action connus d'insecticides nicotiniques ou GABAergiques tels que les néonicotinoides, les fiproles, la mylbémicyne, les avermectines, et les cyclodiènes.
English: To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
French: Pour éviter que les enfants aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois, et seulement lorsque nécessaire.
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
French: Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ainsi que contre les agents de la gale Demodex canis, Otodectes cynotis et Sarcoptes scabiei.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
French: Pour les tiques (I.ricinus), le produit est efficace dans les 12 heures suivant l'attachement, et pendant 28 jours après son application.
English: Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
French: Le sarolaner présente une affinité de blocage fonctionnel des récepteurs des insectes/acariens très supérieure à celle des récepteurs des mammifères.
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
French: Comprimés bruns marbrés, de forme carrée avec des angles arrondis.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
French: Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
French: NOTICE MiPet Easecto comprimés à croquer pour chiens
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Glycolate sodique d'amidon Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
French: La présence de nourriture dans l'estomac n'affecte pas significativement l'absorption de la molécule.
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
French: Chaque comprimé contient : MiPet Easecto comprimés à croquer sarolaner (mg)
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
French: Le sarolaner est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres molécules fortement liées aux protéines plasmatiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, dérivé de la coumarine.
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
French: Lors des études d'innocuité en laboratoire, aucune interaction n'a été observée lorsque le sarolaner était administré en même temps que de la milbémycine oxime, de la moxidectine ou du pamoate de pyrantel (l'efficacité n'a pas été étudiée lors de ces essais).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMO SOUDÉ
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
French: Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et doivent avoir commencé à se nourrir.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
French: Le traitement de chiots de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
French: Chez des chiens de race beagle, cette absorption est proportionnelle à la dose thérapeutique de 24 mg/kg jusqu'à 20 mg/kg.
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
French: MiPet Easecto comprimés à croquer sarolaner (mg)
English: Tablet strength (mg sarolaner)
French: Dosage du comprimé (mg de sarolaner)
English: The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
French: Chez les insectes et les acariens, le sarolaner bloque les canaux chlorures ligand-dépendants (récepteurs GABA et récepteurs à glutamate).
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
French: pour chiens 1,3 - 2,5 kg pour chiens > 2,5 - 5 kg pour chiens > 5 - 10 kg pour chiens > 10 - 20 kg pour chiens > 20 - 40 kg pour chiens > 40 - 60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
French: MiPet Easecto 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 - 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 - 5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 - 10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 - 20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 - 60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
French: MiPet Easecto 5 mg comprimés à croquer pour chiens 1,3 - 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimés à croquer pour chiens > 2,5 - 5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimés à croquer pour chiens > 5 - 10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimés à croquer pour chiens > 10 - 20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimés à croquer pour chiens > 20 - 40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimés à croquer pour chiens > 40 - 60 kg sarolaner
English: Aluminium foil/foil blister package.
French: Blister en aluminium.
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
French: EMEA/CHMP/674488/2008
English: The procedure started on 24 May 2007.
French: La procédure a débuté le 24 mai 2007.
English: London, 02 December 2008 Doc.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Réf.
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
French: Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
French: Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor depot.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
French: La neutropénie durait en moyenne une journée avec les deux médicaments.
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
French: Des informations sur Ziextenzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo?
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Ziextenzo est Neulasta.
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
French: Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ziextenzo sont surveillées en permanence.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?
English: Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
French: Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
French: La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l'ensemble des études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
English: Other information about Ziextenzo
French: Autres informations relatives à Ziextenzo:
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: How is Ziextenzo used?
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
English: Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: How does Ziextenzo work?
French: Comment Ziextenzo agit-il?
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Ziextenzo a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
English: They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.