FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Latvian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrancija
English: 7.5 mg tablet
Latvian: 7.5 mg tablete
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Latvian: Dzīvniekiem, kas ārstēti novēro pārejošu plazmas kortizola līmeņa samazināšanos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm vai jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.
English: 3.75 mg tablet
Latvian: 3.75 mg tablete
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Latvian: YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem2.
English: Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm, vai jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 1.875 mg osaterona acetāta.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Latvian: Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi, ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu.
English: 3 to 7.5 kg*
Latvian: 3 līdz 7.5 kg*
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francija
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Latvian: Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi un ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: Farmaceitiskie dati
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Latvian: Retāk novēro piena dziedzeru palielināšanos , ko ļoti retos gadījumos pavada laktācija.
English: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
Latvian: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nav nepieciešami
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE - 1.875mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -1.875 MG
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Latvian: Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība, īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Latvian: 13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Latvian: Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas suņiem.
English: 7.5 to 15 kg
Latvian: 7.5 līdz 15 kg
English: ATC vet code : QG04C X
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi, kurus lieto labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumos; ATĶ kods: QG04C X
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
English: 15 to 30 kg
Latvian: 15 līdz 30 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -15mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -15 mg
English: 3 to 7.5 kg
Latvian: 3 līdz 7.5 kg
English: 30 to 60 kg
Latvian: 30 līdz 60 kg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 15 mg osaterona acetāta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -3.75 MG
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -7.5 MG
English: For oral use.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
English: E-mail: info@virbac.gr
Latvian: Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Latvian: Osaterona acetāts kavē pārmērīgu testosterona izdalīšanos.
English: YPOZANE tablets to be administered
Latvian: YPOZANE tabletes kas jālieto
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 15 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 1.875 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -3.75mg
English: To be supplied only on veterinary prescription
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 3.75 mg osaterona acetāta.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Latvian: Kartona kaste, kas satur alumīnija plāksnītes.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Virbac S.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -7.5mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 7.5 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 3.75 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS VIRBAC S.A
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS Nav piemērojams.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Latvian: Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai vīriešu kārtas suņiem
English: Carmellose calcium
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Karmelozes kalcijs Kukurūzas ciete Talks
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/06/068/001
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Latvian: Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma izmaiņas - apmatojuma izkrišana vai tā izmaiņas.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Latvian: D. MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/06/068/002
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/06/068/003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 7.5 mg tabletes suņiem Osaterone acetate AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 7.5 mg osaterona acetāta.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads} 4.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: Systemic fungal infections.
Latvian: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Latvian: Oriģinālzāļu ražotāja uzņēmuma pamatdatu dokumenta (Company Core Data Sheet - CCDS) spēkā esošajā versijā ir iekļautas šādas terapeitiskās indikācijas:
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Latvian: Ketokonazola 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un ketokonazola 100 mg tabletes vairs nav reģistrētas nevienā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Latvian: Tomēr eksperti vienbalsīgi atzina, ka šie gadījumi ir ļoti reti un ka nav pieejamu zinātnisku pierādījumu, lai pamatotu šo ierosinājumu.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
English: Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
English: Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
English: Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
English: The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
English: Moreover, tests for susceptibility to ketoconazole are not commercially available.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
English: In addition, a literature review retrieved more than 100 publications related to hepatotoxicity of ketoconazole.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
English: Treatment duration ranges from 5 consecutive days (vaginal candidosis) to up to 6 months for systemic fungal infections such as paracoccidioidomycosis and histoplasmosis.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
English: In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.
English: In addition, the claimed indications concern superficial fungal infections which are mainly confined to skin involvement (also mucous membranes for CMC), and while the social burden/inconvenience of this type of infections is not denied, the fact that they are mostly benign is also per se to be balanced with the level of hepatotoxicity of the drug.
Latvian: Turklāt ierosinātās indikācijas ir saistītas ar virspusējām sēnīšu infekcijām, kas skar galvenokārt ādu (arī gļotādas hroniskas ādas un gļotādu infekcijas gadījumā), un, tā kā šāda veida infekciju radītā sociālā slodze/neērtības nav definētas, arī fakts, ka šīs infekcijas lielākoties ir labvēlīgas, ir jāsamēro ar zāļu hepatotoksicitātes līmeni.
English: The clinical safety of oral ketoconazole was evaluated in 4735 subjects in 92 company-sponsored clinical trials of ketoconazole tablets (or suspension), administered either to treat a variety of fungal infections in patients or to healthy-volunteer subjects.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
English: In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.