FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Lithuanian: - IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
English: What you need to know before you take IBRANCE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Lithuanian: 3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 - <1 500/mm
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems IBRANCE, jį skiriant kartu su endokrinine terapija, gali išsivystyti sunki, pavojinga gyvybei arba mirtina IPL / pneumonitas.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterys Palbociklibo kartu su aromatazės inhibitoriumi skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims, reikia atlikti kiaušidžių abliaciją arba taikyti slopinamąjį gydymą LHAH agonistu, dėl aromatazės inhibitorių veikimo mechanizmo.
English: Secondary efficacy endpoints
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Lithuanian: Skiriant daugines 200 mg itrakonazolo dozes kartu su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) padidėjo maždaug 87 %, o didžiausia koncentracija (Cmax) - 34 %, palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Lithuanian: po pažengusios stadijos ligos ankstesnės endokrininės terapijos, atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirstytos į palbociklibo plius fulvestranto arba placebo plius fulvestranto grupes stratifikuojant pagal dokumentuotą jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, menopauzės būseną įtraukimo į tyrimą metu (premenopauzės, perimenopauzės arba postmenopauzės) bei vidaus organų metastazių buvimą.
English: Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Lithuanian: Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis, simetikonas.
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
English: No dose adjustments are needed for mild and moderate CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Skiriant kartu su silpnais ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Lithuanian: Palbociklibo ir fulvestranto sąveika
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 125 MG KAPSULĖS
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Lithuanian: dozės keitimo gaires esant 4-ajam laipsniui toliau.
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Lithuanian: Skiriant daugines 600 mg rifampino dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, palbociklibo AUCinf sumažėjo 85 %, o Cmax - 70 %, palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Lithuanian: Kaplano ir Mejerio IbLP kreivės vertinant duomenis, gautus iki 2017 m.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis korpusas (su baltu užrašu „PBC 75“) ir šviesiai oranžinis dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
Lithuanian: Skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes palbociklibas in vitro turėjo aneugeninį poveikį kininių žiurkėnų kiaušialąsčių mikrobranduoliams ir žiurkių patinų kaulų čiulpams.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Skirkite IBRANCE atsargiai pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą; atidžiai stebėkite toksinio poveikio požymius (žr.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Lithuanian: Palbociklibo skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
Lithuanian: Suvartojus dozę 2 % nepakitusio palbociklibo pasišalino su išmatomis, o 7 % - su šlapimu.
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Lithuanian: Palbociklibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia infekcijos požymių arba simptomų (pvz., krečia šaltis arba karščiuojate), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Lithuanian: Vaisto vartojama 3 savaites, paskui daroma 1 savaitės pertrauka, per kurią IBRANCE nevartojama.
English: 63 hard capsules
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 100 MG KAPSULĖS
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
English: An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes nustatytas skeleto sklaidos trūkumų padažnėjimas (dažniau nustatytas šonkaulių ant septintojo kaklinio slankstelio buvimas).
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Lithuanian: Skiriant daugines 400 mg per parą modafinilo (vidutinio stiprumo CYP3A induktoriaus) dozes su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, palbociklibo AUCinf sumažėjo 32 %, o Cmax - 11 %, palyginti su vienkartine 125 mg IBRANCE doze, vaisto skiriant vieno.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Lithuanian: Palbociklibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro karamelės spalvos korpusas (su baltu užrašu „PBC 125“) ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Lithuanian: Palbociklibo ir letrozolo sąveika
English: Palbociclib was negative for carcinogenicity in transgenic mice at doses up to 60 mg/kg/day (No Observed Effect Level [NOEL] approximately 11 times human clinical exposure based on AUC).
Lithuanian: Transgeninėms pelėms skiriant iki 60 mg/kg per parą dozes (nepastebimo toksinio poveikio lygiui [angl.
English: No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais dozės koreguoti nereikia (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 75 MG KAPSULĖS
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ir vienpusis p rodmuo
English: DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
Lithuanian: Palbociklibo vaistų sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų neatlikta (žr.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis korpusas (su baltu užrašu „PBC 100“) ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės palbociklibas
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Lithuanian: IBRANCE skirtas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kuriame yra hormonų receptorių (HR), o žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių (HER2) rodmuo neigiamas, vaisto skiriant:
English: Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
Lithuanian: Vaikingoms gyvūnų patelėms palbociklibas buvo fetotoksiškas.
English: Grade 4a
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Lithuanian: Pacienčių palbociklibo plius letrozolo grupėje ir placebo plius letrozolo grupėje pirminio vertinimo demografiniai duomenys ir prognozės charakteristikos buvo lygiavertės.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Lithuanian: NCI) klasifikaciją (bendrasis bilirubinas ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR, arba bendrasis bilirubinas nuo >1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai sutrikusi kepenų funkcija įtakos palbociklibo farmakokinetikai (FK) neturi.
English: Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
Lithuanian: Palbociklibas veikia kaip grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazių, kurios reguliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi, inhibitorius, todėl vartojamas nėštumo laikotarpiu jis gali kelti pavojų vaisiui.
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo rezultatai gydant vidaus organų ligą ir ne vidaus organų ligą (numatyta gydyti populiacija) Vidaus organų liga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės palbociklibas
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Lithuanian: Pacienčių palbociklibo plius fulvestranto grupėje ir placebo plius fulvestranto grupėje pirminio vertinimo demografiniai duomenys ir prognozės charakteristikos buvo lygiavertės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 125 MG KAPSULĖS
English: Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Lithuanian: Didžiausia plazmoje cirkuliuojančių vaisto kilmės darinių dalis buvo palbociklibas.
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (ribos)]
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis manoma, kad palbociklibas slopina žarnyno P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) vykdomą pernašą, todėl palbociklibo vartojimas su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz., digoksinas, dabigatranas, kolchicinas) arba KVAB substratai (pvz.
English: Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu stebėti papildomi IPL / pneumonito atvejai, pranešta apie mirties atvejus (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ - 75 MG KAPSULĖS
English: Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff)
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos ST: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius.
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės palbociklibas
English: For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
Lithuanian: PI: 0,424; 1,777], mIbLP 23,2 mėn., palyginti su 18,5 mėn.)) skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
English: Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
Lithuanian: Palbociklibas veikia kaip silpnas nuo laiko priklausomas CYP3A inhibitorius, kai jo vartojama po 125 mg kasdien ir pasiekiama pusiausvyra. Skiriant daugines palbociklibo dozes su midazolamu, midazolamo AUCinf vertė padidėjo 61 %, o Cmax vertė - 37 %, palyginti su vertėmis vartojant vien midazolamą.
English: Dry skin General disorders and administration site conditions
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
English: Lacrimation increased
Lithuanian: Plaukų slinkimas
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
English: Strength Animal species
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
English: - This was not a multicentric trial.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
English: Equimectin Oral gel
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
English: Frequency and route of administration
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).