FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir­dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Slovak: Tieto štúdie sú stavané rovnako s výnimkou základného režimu liečby.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
English: Immune Reactivation Syndrome
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
Slovak: Neodporúča sa používať Evipleru u tejto populácie (pozri časť 4.2).
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
English: Sofosbuvir/Emtricitabine
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir­dizoproxil sa vylučujú do materského mlieka.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy1, zvýšená sérová lipáza1, 2, bolesť brucha1, 2, 3, nepríjemný pocit v bruchu2, abdominálna distenzia3, dyspepsia1, flatulencia3, sucho v ústach2
English: Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
Slovak: Zo 469 pacientov liečených Eviplerou [317 pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (skupina s Eviplerou) a 152 pacientov, ktorí na ňu prešli v 24. týždni (skupina s oneskorenou zmenou liečby)] sa analyzoval vznik rezistencie u celkom 7 pacientov, pričom pre všetkých boli k dispozícii genotypové a fenotypové údaje.
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Slovak: • únava, pocit ospalosti (somnolencia),
English: The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
English: Switching from an efavirenz-based regimen
Slovak: Prechod z režimu liečby na báze efavirenzu
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
English: The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovak: V štúdii C209 (n = 690) bol základným režimom liečby emtricitabín/tenofovir­dizoproxil.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Slovak: In vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v RT s emtricitabínom alebo substitúcie K65R v RT s tenofovirom.
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru boli u osôb s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenené, čo naznačuje, že u týchto osôb sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte užívať Evipleru bez konzultácie s vašim lekárom.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Slovak: Kategória frekvencie menej časté bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
English: If a patient misses a dose of Eviplera by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
English: • Signs or symptoms of inflammation or infection
Slovak: • známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
English: In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
English: Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Slovak: Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted“) (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
English: Rilpivirine hydrochloride
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid
English: Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
English: Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú supresiu po dobu najmenej 8 týždňov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať pri skríningu HIV-1
English: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
English: Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE­2K s hodnotou IC50 <
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
English: • Feeling weak
Slovak: • pocit slabosti.
English: 6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
English: Eviplera [outer packaging only]
Slovak: Eviplera [len na vonkajšom obale]
English: Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Slovak: j. aktívnej) počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bol menej výrazný ako v prípade celkovej expozície rilpivirínu.
English: Eviplera contains sunset yellow aluminium lake also called “E110” which may cause allergic reactions.
Slovak: Eviplera obsahuje žlť oranžovú - hliníkový lak, nazývaný aj „E110“, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou voči NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov, boli nasledujúce: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
English: When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Slovak: demografické charakteristiky medián veku (rozsah), v rokoch pohlavie muži ženy etnikum belošské černošské/afroamerické ázijské iné nepovolené pýtať sa z dôvodu miestnych predpisov začiatočné charakteristiky ochorenia medián začiatočnej hodnoty plazmatickej HIV 1 RNA, log10 kópií/ml (rozsah) medián začiatočného počtu buniek CD4+ (rozsah), x 106 buniek/l percentuálny podiel pacientov so súbežnou infekciou vírusom HBV/HCV
English: The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
English: By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
Slovak: podľa začiatočného počtu buniek CD4+ (x 106 buniek/l)
English: Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
Slovak: Hypromelóza, indigotín - hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
English: Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Slovak: Skrížená rezistencia2 na etravirín efavirenz nevirapín
English: Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Slovak: Tak ako v prípade iných antiretrovírusových liekov, aj používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
English: Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
English: • omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
Slovak: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),
English: How to store Eviplera
Slovak: Ako uchovávať Evipleru
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Slovak: V štúdii GS­US­264­0106 mali 4 zo 469 pacientov, ktorí prešli z režimu liečby na báze PI posilneného ritonavirom na Evipleru, HIV-1 so zníženou citlivosťou na najmenej jednu zložku Eviplery do 48. týždňa.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
English: lactic acidosis3
Slovak: laktátová acidóza3
English: • Decreases in phosphate levels in the blood
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Slovak: Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
English: Rifapentine2
Slovak: rifapentín2
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
English: Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 and 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ count was 247 x 106 cells/L and 261 x 106 cells/L for patients randomised to rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Slovak: RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
English: The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Slovak: Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení Eviplery na trh (fixná kombinácia dávok), no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s Eviplerou.
English: • Damage to kidney tubule cells
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.