FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5 godziny.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske individer var AUC til den aktive metabolitten uaffisert av et høyt fett- og kaloriholdig måltid, men Cmaks ble redusert med 49 % og tiden på å nå Cmaks (Tmaks) økte fra 0,5 til 1,5 time.
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg inneholder paraoransje (E110) og natrium Paraoransje er et fargestoffet, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger
Polish: Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Endepunkthendelser
Polish: 2,6% (0,3% śmiertelnych)
Norwegian Bokmål: 2,6 % (0,3 % fatal)
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg prasugrelu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
Norwegian Bokmål: Dette er en meget sjelden reaksjon som kan være alvorlig hvis den inntreffer.
Polish: B-1080 Bruksela
Norwegian Bokmål: B-1080 Brussels
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for små gnagere og har ikke blitt observert hos andre dyrearter.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes fettinnholdet i måltidet.
Polish: W trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Under behandlingen
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt av legemidlet elimineres innen 6 dager.
Polish: A. WYTWÓRCA/Y ODPOWIEDZIALNY/I ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dette har ingen relevans for terapeutisk bruk hos mennesker.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Polish: Leczenie statynami można ponownie włączyć po upływie siedmiu dni od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan restartes syv dager etter siste dose av fusidinsyre.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
Norwegian Bokmål: - Du bør alltid holde alkoholinntaket til et minimum.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan imidlertid økningen i eksponering for pravastatin være større.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell motgift er kjent.
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert antall hvite blodlegemer
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne.
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen med antikoagulanter reduseres med omtrent en tredjedel ved begynnelsen av behandlingen og deretter justeres gradvis dersom det er nødvendig ifølge INR-overvåkning (International Normalised Ratio).
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
Norwegian Bokmål: Risikoen er imidlertid oppveid av den reduksjonen av vaskulær risiko som statiner gir, og bør derfor ikke være grunn for å avbryte statinbehandlingen.
Polish: W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykryto wpływów teratogennych.
Norwegian Bokmål: Studier på mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Det opprinnelige CK-nivået kan også være nyttig som en referanse ved eventuell senere økning i løpet av kombinasjonsbehandlingen.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens er rangert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Fenofibratsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Polish: PRAWASTATYNA 40 mg Na = 119
Norwegian Bokmål: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Polish: Średnie (%)± SEb
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
Polish: Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny prowadzi do około czterokrotnego wzrostu ekspozycji układowej na prawastatynę.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pravastatin og ciklosporin fører til omtrent 4 ganger økt systemisk eksponering for pravastatin.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Norwegian Bokmål: Kinetiske undersøkelser etter administrasjon av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at stoffet ikke akkumuleres.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie prawastatyny z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient planlegger å bli gravid eller blir gravid, må legen informeres umiddelbart og pravastatin-behandlingen bør avbrytes på grunn av den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Niewielka ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin går over i human morsmelk.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
Polish: W podobnym badaniu z klarytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie AUC (110%) i Cmax (127%).
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby kobiety w wieku rozrodczym właściwie rozumiały możliwe zagrożenie związane ze stosowaniem prawastatyny w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
Polish: Mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany (nie wiadomo, czy wynika z farmakodynamiki, farmakokinetyki, czy też z obydwu).
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
Polish: • nadwrażliwość;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til en reduksjon i biotilgjengeligheten for pravastatin på 40 til 50 %.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av pravastatin og fenofibrat ble vurdert for rotter.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du forsikre deg om at du er skikket til å kjøre bil og bruke maskiner før du forsøker å gjøre det.
Polish: Aktywacja PPARα prowadzi także do zwiększenia syntezy apoprotein A-I, A-II i cholesterolu HDL.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα medfører også en økning i syntesen av apoprotein AI, A-II samt HDL-kolesterol.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasami powikłane zerwaniem
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) • obniżenie stężenia hemoglobiny (barwnika transportującego tlen we krwi) i leukocytów (białych krwinek).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 1000 brukere) • Nedgang i hemoglobin (oksygenbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvite blodlegemer).
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że pokarm ma wpływ na stopień i zakres wchłaniania produktu złożonego.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at mat har innvirkning på absorpsjonshastighet og -grad for den faste dosekombinasjonen.
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner bør man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal CK-nivået måles.
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen teratogene virkninger.
Polish: Nie wykryto żadnych oznak wskazujących na wpływ na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet tegn på innvirkning på fertilitet.
Polish: Po pierwsze, w drodze odwracalnego i specyficznego kompetycyjnego hamowania reduktazy HMG--CoA, wywiera małego stopnia wpływ zmniejszający syntezę cholesterolu wewnątrzkomórkowego.
Norwegian Bokmål: For det første, med den reversible og spesifikke kompetitive hemmingen av HMG-CoA-reduktase, gir det en moderat redusert syntese av intracellulært kolesterol.
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i betydelig grad av cytokrom P450 og ser heller ikke ut til å være et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein, men snarere et substrat av andre transportproteiner.
Polish: Biorąc pod uwagę ten znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie prawastatyny w osoczu ma jedynie niewielką wartość w przewidywaniu jej wpływu obniżającego stężenie lipidów.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av denne betydelige first pass-effekten i leveren, har plasmakonsentrasjonen av pravastatin bare en begrenset verdi når det gjelder å forutsi den lipidsenkende virkningen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta Pravafenix daglig under kveldsmåltidet, og kostholdsrestriksjoner etablert før behandling skulle videreføres.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
Norwegian Bokmål: Den samlede virkningen er en nedgang i forholdet lipoproteiner med lav tetthet og lipoproteiner med meget lav tetthet mot lipoproteiner med høy tetthet.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske studier in vitro og in vivo har ikke vist tegn på mutagent potensial.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på informasjon som er tilgjengelig fra preparatomtalene for pravastatin og fenofibrat som er tilgjengelige i EU.
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at pravastatin transporteres inn i hepatocytter, med vesentlig mindre opptak i andre celler.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt blir 34 % av den oralt administrerte dosen absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 17 %.
Polish: Po podaniu dożylnym 47% dawki jest usuwane przez wydalanie nerkowe, a 53% przez wydalanie żółciowe i biotransformację.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon blir 47 % av dosen eliminert ved utskillelse i nyrene og 53 % ved biliær ekskresjon og biotransformasjon.
Polish: Nagłe poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub dróg oddechowych, mogą być przyczyną poważnych problemów w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, tunge eller luftrør som kan forårsake store pustevanskeligheter.
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istotne wpływy na te tkanki były wyraźne jedynie w dawkach 50-krotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi w mg/kg lub wyższych.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Polish: W przypadku potwierdzenia takiego wyniku stanowczo nie należy włączać leczenia (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis dette bekreftes, bør behandlingen definitivt ikke igangsettes (se pkt.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for fenofibratsyre er ca. 20 timer.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Det er tegn som tyder på at fibrater kan redusere koronare hjertelidelser, men det er ikke påvist å redusere dødelighet ved primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulære lidelser.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant "behandling etter kjønn"-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige, hvite HDPE-flasker som inneholder 14, 30, 60 og 90 harde kapsler.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pravafenix igangsettes bør sekundære årsaker til kombinert dyslipidemi utelukkes, og pasientene bør settes på standard kolesterol- og triglyseridsenkende diett som bør opprettholdes under behandlingen.
Polish: - w celu obniżenia stężenia tzw. „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL).
Norwegian Bokmål: - For å senke nivået av «dårlig» kolesterol (LDL-kolesterol).
Polish: Co to jest pravafenix i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot
Polish: Cholestyramina/Kolestypol
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat forsterker oral antikoagulerende virkning og kan øke risikoen for blødninger.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer fibrater størrelse og tetthet av LDL-C-partikler og gjør dem mindre aterogene.