FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Portuguese: Em estudos de AR com Kineret controlados por placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções nos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret dotyczących RZS zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
Polish: Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
Portuguese: No mesmo período de tempo, 7 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret foram identificados como ACRpedi50 e 5 de um total de 12 como ACRpedi70 e nenhum no grupo de placebo.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
Polish: Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: As doses dos glucocorticoides podem em muitos casos ser reduzidas após o início da terapêutica com Kineret.
Polish: Po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Kineret w wielu przypadkach można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce.
Portuguese: AR: A eficácia de Kineret em crianças com AR (JIA) com 0 a 18 anos de idade não foi estabelecida.
Polish: RZS: nie określono skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z RZS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU
Portuguese: Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
Polish: Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Portuguese: (~35 vezes a dose recomendada em AR) durante um período de tratamento de 72 horas.
Polish: przez 72 godziny (~35-krotność dawki zalecanej w przypadku RZS).
Portuguese: Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Em geral, o perfil de eficácia e segurança de Kineret é comparável em doentes adultos e pediátricos com CAPS ou doença de Still.
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
Portuguese: Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Portuguese: Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
Portuguese: • Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido.
Polish: • Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę.
Portuguese: O tratamento combinado de anacinra e metotrexato demonstra uma redução estatística e clinicamente significativa da gravidade dos sinais e sintomas da AR em doentes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato (38% vs. 22% com resposta utilizando como critério o ACR20).
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática de Classe B de Child-Pugh.
Polish: Dane te potwierdzają brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w klasie B według Childa-Pugha.
Portuguese: Num estudo de coortes, observacional, não controlado, prospetivo, publicado, com 20 doentes com SJIA de início recente, utilizou-se Kineret como terapêutica inicial, após ausência de resposta a AINE, mas antes da utilização de DMARD, glucocorticoides sistémicos ou de outros agentes biológicos.
Polish: W opublikowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym z udziałem 20 pacjentów z nowo rozpoznanym uMIZS, produkt leczniczy Kineret stosowano jako początkowe leczenie po braku odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale przed zastosowaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków biologicznych.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
Polish: Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi.
Portuguese: Proteção da agulha (cobertura) Agulha
Polish: Osłona igły Igła
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos em doentes com doença de Still ocorrem predominantemente durante o primeiro mês de tratamento com Kineret.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
Polish: U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
Portuguese: Na Semana 24, 6 dos 12 doentes a receberem anacinra estavam em remissão em comparação com 2 dos 10 doentes tratados com DMARD.
Polish: W tygodniu 24., u 6 z 12 pacjentów otrzymujących anakinrę obserwowano remisję w porównaniu do 2 z 10 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Portuguese: A depuração plasmática média de Kineret em indivíduos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração da creatinina 30-49 ml/min) foi reduzida em 16% e 50%, respetivamente.
Polish: Średni klirens osoczowy produktu Kineret u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek został zredukowany o, odpowiednio, 16% i 50%.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS, trombocytopenia wystąpiła u 1,9% leczonych pacjentów w porównaniu do 0,3% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
Polish: Terapię produktem Kineret można również kontynuować w trakcie ciężkiego zakażenia, prowadząc ścisłe monitorowanie pacjenta.
Portuguese: A tabela de reações adversas seguinte aplica-se, portanto, ao tratamento da AR, CAPS e doença de Still com Kineret.
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych odnosi się zatem do leczenia RZS, CAPS i choroby Stilla produktem leczniczym Kineret.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS u do 3% dorosłych pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących przeciw substancji anakinra.
Portuguese: A segurança de Kineret em indivíduos com tuberculose latente é desconhecida.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kineret u pacjentów z utajoną gruźlicą jest nieznane.
Portuguese: Ambos os episódios de neutropenia se resolveram ao longo do tempo com a continuação do tratamento com Kineret.
Polish: Oba epizody neutropenii ustąpiły w trakcie leczenia produktem Kineret.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski.
Portuguese: Podem ser necessários aumentos de dose no período de 1-2 meses, com base na resposta terapêutica.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
Portuguese: O anacinra inibe respostas induzidas pela IL-1 in vitro, incluindo a indução do óxido nítrico e de prostaglandina E2 e/ou a produção colagenase pelas células sinoviais, fibroblastos e condrócitos.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
Portuguese: O inflamassoma ativado resulta em maturação proteolítica e secreção de IL-1β, a qual tem uma ampla gama de efeitos, incluindo inflamação sistémica.
Polish: Aktywacja inflamasomu prowadzi do proteolitycznego dojrzewania i wydzielania interleukiny IL-1β, charakteryzującej się szerokim spektrum działania i powodującej między innymi ogólnoustrojowy stan zapalny.
Portuguese: Anacinra
Polish: Anakinra
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum doente suspendeu permanentemente ou temporariamente o tratamento com Kineret devido a reações no local de injeção.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat nie odnotowano tymczasowego lub stałego przerwania terapii produktem Kineret przez pacjenta z powodu reakcji w miejscu iniekcji.
Portuguese: Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém-se com a administração continuada de anacinra.
Polish: Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania produktu leczniczego.
Portuguese: Na forma grave de CAPS, o tratamento a longo prazo melhora as manifestações orgânicas inflamatórias sistémicas a nível dos olhos, ouvido interno e SNC.
Polish: W przypadku ciężkiej postaci CAPS długotrwałe leczenie łagodzi ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego ze strony oczu, ucha wewnętrznego i OUN.
Portuguese: Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
Portuguese: A doença de Still, além dos vários graus de artrite, é caracterizada por manifestações inflamatórias sistémicas, tais como picos de febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia, serosite e um aumento de marcadores de fase aguda induzidos por atividade da IL-1.
Polish: Choroba Stilla, dodatkowo do różnego stopnia zapalenia stawów, charakteryzuje się występowaniem ogólnoustrojowych objawów zapalenia, takich jak wysoka gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, zapalenie błon surowiczych oraz wzrost stężenia substancji fazy ostrej spowodowany aktywnością IL-1.
Portuguese: O risco de desenvolvimento da MAS aumenta se tiver uma infeção ou se os sintomas da sua doença de Still forem mal controlados.
Polish: Ryzyko wystąpienia MAS jest zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
Polish: Dodatkowo do oceny objawów klinicznych i markerów zapalnych w ciężkim przebiegu CAPS, zaleca się ocenę zapalenia OUN, w tym ucha wewnętrznego (MRI lub TK, nakłucie lędźwiowe i badanie audiologiczne) i oczu (badania okulistyczne) po pierwszych 3 miesiącach terapii, a następnie co
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (MAS) é uma doença conhecida, que pode colocar a vida em risco, que pode desenvolver-se em doentes com a doença de Still.
Polish: MAS) jest znanym, zagrażającym życiu schorzeniem, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Stilla.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Kineret.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem lub zakończeniem terapii produktem Kineret u pacjentów, przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze należy rozważyć terapeutyczne monitorowanie działania lub stężenia tych produktów.
Portuguese: Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Portuguese: No seguimento de 1 ano, 18 dos 20 doentes apresentaram pelo menos uma resposta com ACRpedi 70 adaptado e 17 dos 20 doentes atingiram uma resposta com ACRpedi 90 adaptado, assim como doença inativa.
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Portuguese: Como utilizar Kineret
Polish: Jak stosować lek Kineret
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA (COM BLUE-BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de anacinra durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: A neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) foi notificada em 2,4% dos doentes a receber Kineret, em comparação com 0,4% dos doentes com placebo.
Polish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: É recomendado alternar o local de injeção para evitar desconforto no local de injeção.
Polish: W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
Polish: pacjentów z CAPS leczonych produktem Kineret istnieje ryzyko nawrotu choroby po przerwaniu terapii produktem Kineret.
Portuguese: A maioria dos doentes foram tratados para a doença de Still, ou tiveram fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases.
Polish: Większość pacjentów leczono z powodu choroby Stilla lub występowały u nich czynniki predysponujące, np. zwiększona aktywność aminotransferaz w wywiadzie.
Portuguese: AR: Não é necessário ajustar a dose.
Polish: RZS: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Portuguese: O que deve fazer antes de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea de Kineret?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret (lub wstrzykiwaniem leku dziecku)?
Portuguese: Nestes estudos, observou-se um perfil de acontecimentos adversos semelhante ao observado nos doentes adultos com AR.
Polish: W badaniach tych profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z RZS.
Portuguese: Após uma fase em ocultação de 1 mês, identificaram-se 8 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret como respondedores com ACRpedi30 modificado em comparação com 1 de 12 doentes no grupo do placebo.
Polish: Po trwającej 1 miesiąc fazie zaślepionej, 8 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret wykazało poziom odpowiedzi wynoszący ACRpedi30 w oparciu o zmodyfikowane pediatryczne kryteria skali ACR w porównaniu do 1 z 12 pacjentów w grupie placebo.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Kineret com etanercept ou outro antagonista do TNF-α (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem oraz z innymi antagonistami TNF-α (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária e prurido
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma infeção ou agravamento dos sintomas da sua doença de Still, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A depuração esperada para anacinra aumentou com o aumento da depuração da creatinina e peso corporal.
Polish: Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa, caso se continue o tratamento com Kineret durante infeções graves para reduzir o risco de uma exacerbação da doença.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α Foi observado num ensaio clínico com doentes com AR a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów z RZS otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii i wyższą niż we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
Portuguese: Equipamento:
Polish: Wymagane wyposażenie
Portuguese: Na insuficiência renal grave e doença renal terminal (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática média diminuiu em 70% e 75%, respetivamente.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), średni klirens osoczowy zmalał o, odpowiednio, 70% i 75%.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
Polish: Samodzielne wstrzyknięcia (lub wstrzykiwanie leku dziecku) należy wykonywać codziennie, o tej samej porze.
Portuguese: O guia para o doente e prestadores de cuidados deverá conter os seguintes elementos-chave:
Polish: Wytyczne dla pacjenta i opiekuna powinny zawierać następujące istotne elementy:
Portuguese: O tratamento com Kineret não pode ser iniciado em doentes com neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) (ver secção 4.4).
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 7 seringas GRADUADAS pré-cheias Embalagem múltipla: 28 (4 x 7) seringas GRADUADAS pré-cheias
Polish: Opakowanie zbiorcze: 28 (4 x 7) ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ