FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
Icelandic: Skammtatakkanum hefur ekki verið snúið alla leið.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Byetta από την κανονική
Icelandic: Ef stærri skammtur af Byetta en mælt er fyrir um er notaður
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Icelandic: Grunnmeðferðir í klínískum rannsóknum eru m.a. metformín, súlfónýlúrea, thíazólidínedíonlyf eða samsett meðferð með lyfjum til inntöku sem lækka glúkósa.
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Byetta 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna exenatíð
Greek: Αιθινυλ-οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Icelandic: Etinýlestradíól og levónorgestrel
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið alvarleg ógleði, alvarleg uppköst og hraðlækkandi þéttni glúkósa í blóði.
Greek: Ποτέ μη μοιράζεστε την πένα Byetta με άλλους.
Icelandic: Þetta lyf er fyrir þig; þú mátt aldrei deila Byetta lyfjapenna með öðrum.
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr Byetta lyfjapennanum eða loftbólur gætu myndast í rörlykjunni.
Greek: ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας
Icelandic: SKREF 2 Nálin sett á
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 10 μικρογραμμάρια (µg)
Icelandic: tilbúinn að toga skammtatakka út tilbúinn að fara í skammtastöðu tilbúinn að dæla 10 míkrógrömmum (míkróg)
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í himnuskilun því þá er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð.
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας:
Icelandic: Ef er í skammtaglugganum og ekki er hægt að snúa skammtatakkanum:
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að Byetta leki úr lyfjapennanum, loftbólur myndist eða nálar stíflist, og einnig minnkar það hættu á sýkingu.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Icelandic: Sjá Algengar spurningar, númer 5 og 9, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Greek: • Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
Icelandic: Inndælingarhnappnum hefur ekki verið ýtt alla leið inn og þú hefur ekki fengið fullan skammt.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum í exenatíð með hraða losun hópnum með HbA1c 8,0% við lok BIO tímabilsins voru skammtar insúlíns glargín minnkaðir um að minnsta kosti 10%.
Greek: Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Icelandic: Í notkun Geymið við lægri hita en 25 °C.
Greek: Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
Icelandic: Athugaðu Byetta í rörlykjunni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτή την ενότητα πριν ξεκινήσετε.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað með lyfi sem inniheldur súlfónýlúrea eða insúlín er mjög algengt að fá væg til miðlungs alvarleg tilfelli af of lágum blóðsykri (blóðsykursfall).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær, litlaus og laus við agnir.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
Icelandic: SKREF 1 Athugið lyfjapennann
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - Hvernig á að sprauta lyfinu.
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ (Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία της πένας)
Icelandic: NÁLARHLUTAR (Nálar ekki meðfylgjandi)
Greek: • Μεταβολές στο INR (μέτρηση της πυκνότητας του αίματος) έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um breytingar á INR (mæling á blóðþynningu) þegar lyfið er notað ásamt warfaríni.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.
Icelandic: Notið Byetta lyfjapenna eingöngu í 30 daga eftir uppsetningu nýs lyfjapenna fyrir fyrstu notkun.
Greek: Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε αυθόρμητα παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá hækkun á INR (International Normalized Ratio) við samhliðanotkun warfaríns og exenatíðs.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας ή εάν η πένα παρουσιάζει διαρροή, σημαίνει ότι κατά την προηγούμενη ένεση δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση σας.
Icelandic: Ef þú getur ekki snúið skammtatakkanum eða ef lyfjapenninn lekur, hefur þú ekki fengið fullan skammt.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Icelandic: Ytri nálarhlífina á að nota þegar nálin er tekin af lyfjapennanum eftir inndælingu.
Greek: • Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της.
Icelandic: Ef þú endurtekur uppsetningu nýs lyfjapenna fyrir hverja venjubundna inndælingu, nærð þú ekki 30 daga skammti af Byetta.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.
Icelandic: Já, ekki má nota sömu nálina tvisvar.
Greek: Μετρήσεις αυτοελέγχου γλυκόζης αίματος επτά χρονικών σημείων (πριν και μετά τα γεύματα και στις 3πμ) παρουσίασαν μετά την ένεση εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σημαντικά μειωμένες μεταγευματικές τιμές γλυκόζης συγκριτικά με την ινσουλίνη.
Icelandic: Eftir inndælingu exenatíðs með hraða losun, sýndi sjálfvaktað blóðglúkósasnið, tekið yfir 7 punkta (fyrir og eftir máltíðir og kl. 3 að nóttu), fram á marktækt lækkuð glúkósagildi eftir máltíðir, samanborið við insúlín.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni tilvika vegna lækkaðs blóðsykurs hjá hópnum sem fékk exenatíð með hraða losun borið saman við lyfleysu (25% og 29%, talið í sömu röð).
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr lyfjapennanum eða loftbólur myndast í rörlykjunni.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Greek: Παρατηρήθηκε απώλεια βάρους 2,6 kg από αρχική τιμή 89,9 kg με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενώ με την ινσουλίνη lispro παρατηρήθηκε αύξηση βάρους 1,9 kg από αρχική τιμή 89,3 kg.
Icelandic: 2,6 kg þyngdartap miðað við grunngildi 89,9 kg sást með exenatíði með hraða losun en 1,9 kg þyngdaraukning miðað við grunngildi 89,3 kg sást með insúlín lispro.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c og líkamsþyngd hjá sjúklingum meðhöndluðum í 30 vikur í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hvort sem exenatíði með hraða losun var bætt við metformín, súlfónýlúrea eða samsetningu beggja.
Greek: • Ακολουθείτε τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum um hreinlæti við inndælingu sem heilbrigðisstarfsmaður mælir með.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.
Icelandic: Eftir 30 daga skal farga Byetta lyfjapennanum, jafnvel þótt eitthvað lyf sé eftir í honum.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Byetta
Icelandic: Hvernig geyma á Byetta
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
Icelandic: Þyngdartap sem nemur meira en 1,5 kg á viku hefur komið fram hjá um 5% sjúklinga í klínískum rannsóknum sem meðhöndlaðir eru með exenatíði.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt vandlega getur það til dæmis leitt til rangrar skömmtunar, bilunar lyfjapennans eða sýkingar.
Greek: Μη-κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Icelandic: Rannsóknir aðrar en klínískar hafa sýnt að exenatíð er aðallega útskilið með nýrnahnoðrasíun með próteinsundrandi niðurbroti þar á eftir.
Greek: Άλλα φάρμακα και Byetta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Byetta
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Greek: Μην το απορρίψετε.
Icelandic: Ekki endurtaka
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Byetta
Icelandic: Ekki má nota Byetta:
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της εξενατίδης δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος.
Icelandic: Þess vegna er notkun exenatíðs hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma ekki ráðlögð.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Mannitól, ísediksýra, natríum asetat þríhýdrat, vatn til inndælingar.
Greek: ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Byetta
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 µg BID για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 µg BID) ή εικονικό φάρμακο σε γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή και τα δύο).
Icelandic: Í 30 vikna rannsókn var annaðhvort exenatíð með hraða losun (5 míkróg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 10 míkróg tvisvar á dag eftir það) eða lyfleysu bætt við meðferð með insúlín glargín (með eða án metformíns, píóglitazóns eða hvoru tveggja).
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη δοκιμές (n=790), παρατηρήθηκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξαρτήτως τίτλου αντισωμάτων.
Icelandic: Í þremur insúlín-samanburðarlyfjarannsóknum (n=790) sást sambærileg virkni og aukaverkanir hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, óháð niðurstöðum mótefnatítra.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Byetta
Icelandic: Ef hætt er að nota Byetta
Greek: Μην επαναλάβετε τη διαδικασία στην Ενότητα 2 κατά την καθημερινή χρήση, γιατί εάν το κάνετε, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.
Icelandic: 2.hluta fyrir venjubundna notkun, ef þú gerir það, mun Byetta lyfjapenninn ekki duga í 30 daga.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνένζυμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10μg (BID) συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης 40 mg παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε και καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Icelandic: Hýdroxý Metýl Glutarýl Kóensím A (HMG CoA) redúktasa hemlar AUC fyrir lovastatin lækkaði um það bil um 40% og Cmax um 28%, og tmax seinkaði um það bil um 4 klst.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή και τα δύο ως προϋπάρχουσα θεραπεία
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, súlfónýlúrea eða hvoru tveggja sem grunnmeðferð
Greek: • Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα
Icelandic: Þrota í andliti, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur) Útbrotum, kláða og hraðri bólgumyndun í vef í hálsi, andliti, munni eða kverkum Erfiðleikum við að kyngja
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Icelandic: Lægri glúkagonstyrkur leiðir til minni útskilnaðar á glúkósa frá lifur.
Greek: Σε συγκριτικές με ινσουλίνη μελέτες, συγχορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10μg BID) με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και βελτίωσε σημαντικά (στατιστικά και κλινικά) τη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως υπολογίσθηκε από τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við insúlín, sýndi exenatíð með hraða losun (5 míkróg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 10 míkróg tvisvar á dag eftir það), í samhliða meðferð með metformíni og súlfónýlúrea, marktækt bætta (tölfræðilega og klínískt) sykurstjórnun, mælt með lækkun á HbA1c.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα.
Icelandic: Setjið nýja nál á og endurtakið
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Icelandic: Flest tilfelli blóðsykurslækkunar voru væg til miðlungs alvarleg, og leystist með inntöku á kolvetnum.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ της θεραπείας με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και ινσουλίνης.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni blóðsykurslækkunar svipuð fyrir meðferð með exenatíði með hraða losun og insúlíni.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Í 30 vikna opinni jafngildisrannsókn með virkum samanburði var öryggi og verkun exenatíðs með hraða losun (n=315) borin saman við insúlín lispro, sem búið var að stilla af, þrisvar sinnum á sólarhring (n=312) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar sem grunnmeðferð var kjörmeðferð með grunninsúlín glargíni og metformíni.
Greek: Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;
Icelandic: Hvernig geymi ég Byetta lyfjapennann?
Greek: Κάθε πένα περιέχει 60 δόσεις, οι οποίες επαρκούν για χορήγηση δύο δόσεων την ημέρα για διάστημα 30 ημερών.
Icelandic: 30 daga skammt með inndælingu tvisvar á dag.
Greek: • Μετά την πρώτη χρήση, η πένα Byetta πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των οC.
Icelandic: Eftir að Byetta lyfjapenni hefur verið tekinn í notkun á að geyma hann við lægri hita en 25 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί, μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á límmiðanum og á ytri umbúðum á eftir EXP.
Greek: Η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 37%, 56%, 54% και 41%, αντίστοιχα.
Icelandic: eftir inndælingu exenatíðs með hraða losun, lækkaði AUC fyrir parasetamól um 21 %, 23 %, 24 % og 14 % í hverri mælingu fyrir sig; Cmax lækkaði um 37 %, 56 %, 54 % og 41 % í hverri mælingu fyrir sig; tmax hækkaði úr 0,6 klst.
Greek: Διγοξίνη, λισινοπρίλη και βαρφαρίνη
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki geyma
Greek: Η πένα δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki geyma með áfastri nál.
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 5 μικρογραμμάρια (µg)
Icelandic: tilbúinn að toga skammtatakka út tilbúinn að fara í skammtastöðu tilbúinn að dæla 5 míkrógrömmum (míkróg)
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina og gættu hreinlætis við inndælingu eins og mælt var með af heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Στη συνέχεια, διαβάστε την ενότητα 2ξεκινώντας τη χρήση της πένας BYETTA.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Byetta 3.
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπτει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:
Icelandic: Skrifaðu, á svæðið hér að neðan, dagsetningu fyrstu notkunar og dagsetningu 30 dögum síðar.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιστατικών οξείας παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί με την εξενατίδη.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar hafa borist um bráða brisbólgu við notkun exenatíðs eftir markaðssetningu.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókninni leiddi meðferð með exenatíði með hraða losun (5 míkróg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 10 míkróg tvisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c frá upphafi rannsóknar, borið saman við lyfleysu (-0,7% á móti +0,1%), svo og marktækrar lækkunar á líkamsþyngd (-1,5 á móti 0 kg).
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Greek: Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Icelandic: Haltu áfram að snúa skammtatakkanum réttsælis þar til er í miðju skammtagluggans.
Greek: Byetta 10 μg: Κάθε δόση περιέχει 88 μg μετακρεσόλης.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 88 míkróg af metakresóli.
Greek: • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Fargaðu öllum notuðum nálum í þar til gert nálarbox eða samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Υπερίδρωση
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsvitnun
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf samhliða súlfónýlúrea eða insúlíni getur blóðsykurslækkun átt sér stað.
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: I með (brómóbútýl) gúmmístimpli, gúmmídisk og álinnsigli.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, 12% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 82% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, μετφορμίνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: 12 % sjúklinga sem fengu exenatíð með hraða losun fengu einnig thíazólidínedíón og 82% sjúklinga á exenatíði með hraða losun fengu thíazólidínedíón og metformín.
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 2,4 ml af lausn).
Greek: • υπογλυκαιμία
Icelandic: • niðurgangur
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Icelandic: Sjá Algengar spurningar, númer 5, í 4. hluta þessara notkunarleiðbeininga.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου όταν συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος Η εξενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος, περιλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
Icelandic: Exenatíð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma, þar með talið þarmalömun.
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;
Icelandic: Hvernig hreinsa ég Byetta lyfjapennann
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Icelandic: Notkun þess er oft tengd aukaverkunum frá meltingarfærum, þar með talið ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Greek: ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση Προετοιμασίας της Νέας Πένας
Icelandic: SKREF E Ljúkið uppsetningu lyfjapennans
Greek: ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
Icelandic: SKREF 4 Skammti dælt inn
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Icelandic: Skammti dælt inn).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
Icelandic: Settu nýja nál á. Fullvissaðu þig um að nálin sé bein og skrúfuð alla leið.
Greek: • Μη χρησιμοποιείται τη πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Icelandic: Byetta eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á pennanum og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χορηγείται με σουλφονυλουρία.
Icelandic: Sjúklingar geta fengið blóðsykursfall þegar exenatíð með hraða losun er notað samhliða súlfónýlúrea.