FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2
English: For additional information see section 4.
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
English: 6 See section 4.4.
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: No special temperature storage requirements are needed.
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Spanish: • Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
English: Parsabiv should not be diluted.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad1 (incluida anafilaxia)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
English: Open-label extension study
Spanish: Estudio de extensión abierto
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Spanish: • Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Spanish: Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Spanish: • Reiniciar Parsabiv con una dosis 5 mg más baja respecto a la última dosis administrada.
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan recomendaciones adicionales relacionadas con el manejo de los niveles bajos de calcio.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos para la variable secundaria que evaluaba del número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas.
English: Convulsions6
Spanish: Convulsiones6
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv Cómo usar Parsabiv
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Spanish: Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Spanish: 1 Ver la sección sobre la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Spanish: Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
English: Active-controlled study
Spanish: Estudio con control activo
English: You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Spanish: En ambos estudios se demostró que Parsabiv redujo la PTH, a la vez que disminuyó el calcio, el fósforo y el Ca x P. Los resultados de todas las variables principales y secundarias fueron estadísticamente significativos y los resultados fueron consistentes en ambos estudios según se muestra en la tabla 2.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Spanish: Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
English: Dose adjustments based on PTH levels
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Spanish: Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se observó un aumento mínimo de la mortalidad perinatal de las crías, retraso en el parto y reducciones temporales en el crecimiento posnatal asociados con toxicidades maternas de hipocalcemia, temblores y reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos a niveles 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Spanish: La proporción de las concentraciones en sangre/plasma de [14C]-etelcalcetida es aproximadamente de 0,6.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de etelcalcetida en mujeres embarazadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
English: How to use Parsabiv
Spanish: Cómo usar Parsabiv
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Spanish: Parsabiv reduce los niveles de calcio.
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Spanish: Al final de las 52 semanas, Parsabiv no se asoció con nuevos hallazgos de seguridad y demostró mantener el efecto del tratamiento, tal como se evidenció por la disminución en la PTH en prediálisis > 30% respecto al valor basal en 2/3 de los pacientes.
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Spanish: En estudios en ratas se observó que [14C]-etelcalcetida se excreta en la leche a concentraciones similares a las del plasma.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional, el volumen de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente de 796 l. Etelcalcetida se une principalmente a la albúmina plasmática por medio de una unión covalente reversible.
English: What you need to know before you use Parsabiv
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Spanish: 2 La hiperpotasemia incluye los términos preferentes de hiperpotasemia y aumento del potasio en sangre.