FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud teave, kuidas endale ise Lonquexi nahaaluseid süsteid teha.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Czech: - U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny.
Estonian: - Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest.
Czech: Hypokalemie*
Estonian: Hüpokaleemia*
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), millel on kolb [polü(etüleenkotetrafluoroetüleen)-kattega bromobutüülkummi] ja kinnitatud süstenõel [roostevaba teras, 29G (0,34 mm) või 27G (0,4 mm) x 0,5 tolli [12,7 mm].
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Estonian: - kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled; - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka Lonquexile.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Estonian: Selles piiratud uuringus XM22-06 oli lipegfilgrastiimi biosaadavus ning täheldatud erinevus süstekohtade vahel meessoost osalejatel suurem kui naissoost osalejatel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
Czech: - Méně často (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100) byly hlášeny alergické reakce,
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - Vere valgeliblede arvu suurenemine.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Estonian: Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Estonian: Hoidke süstalt peos ja eemaldage nõelalt kate ilma seda väänamata.
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Estonian: Vältida tuleb tugevat loksutamist.
Czech: Kožní reakce*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid*
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
Czech: Jak Lonquex uchovávat
Estonian: Kuidas Lonquexi säilitada
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Estonian: Lonquex 6 mg
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Estonian: Lipegfilgrastiimi üleannustamise kogemused puuduvad.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimiga ja pegfilgrastiimiga seondub lipegfilgrastiim inimese G-CSF-i retseptoritega.
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Estonian: Pärast põhiuuringu lõpetamist oli surmajuhtumite esinemissagedus 7,2% (platseebo) ja 12,5% (6 mg lipegfilgrastiim), kuigi pärast 360päevast järelkontrolli perioodi oli surmajuhtumite esinemissagedus platseebo ja lipegfilgrastiimi rühmades sarnane (vastavalt 44,8% ja 44,0%; ohutuspopulatsioon).
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kliinilise toime ja leukotsütoosi võimaluse tõttu peab ravi käigus regulaarselt kontrollima leukotsüütide taset.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Estonian: Põrnarebendit tuleks kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: K čemu se Lonquex používá
Estonian: Milleks Lonquexi kasutatakse
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Czech: Sodík.
Estonian: Naatrium.
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Estonian: G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on, enamasti keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel, teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Estonian: Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all.
Czech: Kdy se Lonquex používá
Estonian: Millal Lonquexi kasutada
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Czech: Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 4) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Estonian: Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 4), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Estonian: Vaskulaarsed häired - Kapillaaride lekke sündroom Pärast G-CSF-i või derivaatide kasutamist on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Czech: Nežádoucí účinek
Estonian: Milline on soovitatav annus
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Seda ravimit süstitakse süstliga.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Estonian: Ühes süstlis on 0,6 ml lahust.
Czech: jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje.
Estonian: - Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Estonian: Neid tuleb võtta ühe tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusööki.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said toetavat ravi.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Estonian: Kõiki patsiente olid varem ravitud vähemalt kahe muu ravimeetodiga.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Estonian: Lonsurf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2016.
Czech: Karcinom žaludku
Estonian: Maovähk
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Estonian: Tablette võetakse iga ravitsükli teatud päevadel kaks korda ööpäevas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonsurfi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Estonian: Lonsurfi turustatakse tablettidena (15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili; 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili) ja manustatakse 28-päevaste ravitsüklitena.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Estonian: Muu teave Lonsurfi kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonsurfi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Estonian: See vähendab vähirakkude kasvu, kuid normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Estonian: Lonsurf (trifluridiin/tipiratsiil)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonsurfi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Estonian: Tipiratsiil suurendab trifluridiini sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Estonian: Lisateave Lonsurfi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Estonian: Seega võimendab see trifluridiini toimet.
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Lonsurfi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas nende riskide ohjamiseks võetud meetmed asjakohaseks ja piisavaks.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
Czech: Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
Czech: Jak přípravek Lonsurf působí?
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
Czech: Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
Czech: Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný.
Estonian: See ei pruugi neil toimida või olla ohutu.
Czech: 36 měsíců
Estonian: 36 kuud.
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA