FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
Portuguese: Dose inicial de cloridrato de sevelâmero 800 mg comprimidos
Slovak: Úvodná dávka sevelamériumchloridu 800 mg tablety
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Portuguese: Nota especial para doentes em diálise peritoneal
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiróide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Portuguese: Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Tasermity.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Portuguese: Via oral.
Slovak: Na perorálne podanie.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cloridrato de sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamériumchlorid účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Foram comunicados casos pouco frequentes de dificuldade de deglutição do comprimido de cloridrato de sevelâmero.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Portuguese: Qual a composição de Tasermity
Slovak: Čo Tasermity obsahuje
Portuguese: A segurança do Tasermity não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Slovak: Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Portuguese: Os comprimidos de Tasermity são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, com "SH800" impresso num dos lados.
Slovak: Tasermity tablety sú filmom obalené sivobiele oválne tablety s potlačou SH800 na každej strane.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero , porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania sevelamériumchloridu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Tasermity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar m
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tasermity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • se tem obstrução intestinal.
Slovak: • ak trpíte na upchatie čriev.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
Slovak: Hladinu vápnika v sére treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumchloridom.
Portuguese: Compromisso renal A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes em pré-diálise.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Portuguese: Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Slovak: Tasermity obsahuje liečivo sevelamér.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "SH-800" num dos seus lados.
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „SH800".
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxiVitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
Portuguese: Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): precitlivenosť
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de amamentação.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) .
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Ireland
Slovak: ÍRSKO
Portuguese: Este medicamento é similar ao Renagel, já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: EMEA/H/C/003968
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasermity.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasermity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Essa incapacidade conduz à acumulação de fosfato no organismo, o que, a longo prazo, pode causar complicações que afetam o coração e os ossos.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Portuguese: O Tasermity está disponível sob a forma de comprimidos (800 mg).
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasermity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasermity.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Portuguese: A empresa que fabrica o Renagel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Tasermity (consentimento informado).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Portuguese: Outras informações sobre o Tasermity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos seus riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas, de modo a alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve depois ser monitorizado regularmente.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Portuguese: O Tasermity deve ser tomado às refeições e os doentes devem respeitar as dietas prescritas.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasermity.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasermity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O Tasermity deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes com o Tasermity num outro estudo de 8 semanas que incluiu 172 doentes submetidos a hemodiálise, enquanto num terceiro estudo mais longo (superior a 44 semanas) o Tasermity levou a uma diminuição média de 0,71 mmol/l.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a fazer hemodiálise (em que é utilizada uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (em que é introduzido fluido no abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Portuguese: Quando tomado às refeições, as moléculas de sevelâmero no Tasermity ligam-se no intestino aos fosfatos dos alimentos, evitando que estes sejam absorvidos pelo organismo.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Portuguese: Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma diminuição média dos níveis de fosfato de 0,65 mmol/l nos doentes a tomarem o Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma diminuição de 0,68 mmol/l nos doentes a tomarem acetato de cálcio, um outro medicamento redutor do fosfato.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1 ou 2 comprimidos três vezes por dia, dependendo da necessidade clínica e do nível
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sevelamériumchlorid
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O que é o Tasermity e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Portuguese: O benefício do Tasermity foi igualmente demonstrado num estudo com 143 doentes submetidos a diálise peritoneal: os doentes que receberam o Tasermity neste estudo apresentaram diminuições dos níveis de fosfato ao longo de 12 semanas semelhantes às dos doentes a receberem acetato de cálcio (0 ,52 e 0,58 mmol/l, respetivamente).
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o Tasermity reduz significativamente os níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal submetidos a diálise.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Portuguese: O Tasermity é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Portuguese: O Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tasermity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tasermity durante os estudos?
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasermity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasermity?
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Portuguese: A utilização do Tasermity é contraindicada em pessoas com hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza o Tasermity?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Portuguese: A substância ativa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fósforo.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: (EU číslo)
Portuguese: • Folheto educacional
Slovak: Edukačná brožúra
Portuguese: Elementos-chave a incluir no Folheto educacional
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Portuguese: • Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna.
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Portuguese: • Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna o Não comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna o Ser necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Portuguese: • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Portuguese: o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Portuguese: Este estudo está a decorrer.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Portuguese: É pouco provável que estas alterações sejam clinicamente importantes.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Portuguese: (Melhor taxa de resposta)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Portuguese: Intolerante sem MCyR
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Portuguese: Deve ser considerado um seguimento mais frequente destes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Portuguese: - o nível de açúcar e gorduras no sangue.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.