FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa hyperkalemian riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Lithuanian: Todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti hiperkalemijos rizika.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Lithuanian: Apskritai, palyginti su placebu, nikorandilio veiksmingumas siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą yra nedidelis ir, atrodo, kad jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo krūtinės anginos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään tieto nikorandiilin ja asenokumarolin välisen yhteisvaikutuksen puuttumisesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4, jotta lääkäri voi ottaa haavaumien ja niihin liittyvän verenvuodon riskin huomioon.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo kartu su kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių į preparato charakteristikų santrauką įtraukti informaciją apie tai, kad farmakodinamikos požiūriu nikorandilis nesąveikauja su acenokumeroliu, kad gydytojai būtų informuoti apie išopėjimų ir susijusio kraujavimo riziką.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kuitenkin heikko, koska siihen sisältyy yhtenä kriteerinä "sairaalahoidon vähentäminen"; se on sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä subjektiivinen kriteeri.
Lithuanian: Vis dėlto pirminė vertinamoji baigtis yra nepatikima, nes ji apima „hospitalizavimo atvejų mažėjimą", o vertinant vaisto veiksmingumą siekiant užkirsti kelią koronarine širdies liga (KŠL) sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniams esant
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
Finnish: <Kauppanimi> on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon vakaata angina pectorista sairastaville aikuispotilaille, joiden sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan tai joille angina pectoriksen ensisijaiset hoitovaihtoehdot (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit) ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Lithuanian: <sugalvotas pavadinimas> skiriamas suaugusiesiems taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, kai pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos (kaip antai beta blokatorių ir (arba) kalcio antagonistų) nepakanka simptomams kontroliuoti arba pacientai negali vartoti ar netoleruoja tų vaistų.
Finnish: IONA on siis ainoa tutkimus, joka on osoittanut nikorandiilin suotuisan vaikutuksen angina pectoriksen vakiohoidon rinnalla, kun tavoitteena on ehkäistä kardiovaskulaariset tapahtumat potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
Lithuanian: IONA yra vienintelis tyrimas, kuris patvirtina su standartine krūtinės anginos terapija siejamą naudingą nikorandilio poveikį siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, esant stabiliai krūtinės anginai.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo šį preparato charakteristikų santraukos skyrių papildyti informacija apie nikorandilio sąveiką su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, taip pat pateikti kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi toimintatapaa, joiden ansiosta verisuonten sileät lihakset rentoutuvat.
Lithuanian: Nikorandilis veikia dvejopai ir taip veikdamas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Tačiau duomenų, susijusių su pakartotinės geriamosios nikorandilio dozės veiksmingumu pacientams, kuriems diagnozuotas III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, nėra.
Finnish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Lithuanian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Lithuanian: Taip suaktyvinti kalio kanalai sukelia kraujagyslių ląstelių membranos hiperpoliarizaciją su arterijų raumenis atpalaiduojančiu poveikiu, dėl to arterijos išsiplečia ir sumažėja pokrūvis.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Lithuanian: Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas, kad į jį būtų įtraukta atitinkama turima informacija.
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Lithuanian: Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairėse dėl etninių veiksnių vertinant užsieninių klinikinių tyrimų duomenų priimtinumą nurodyta, kad siekiant įregistruoti vaistus TSK regionuose, itin svarbu įvertinti farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir jų panašumą
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n) nykyisissä, vakaan angina pectoriksen hoito-ohjeissa5 (päivitetty vuonna 2013) annetaan seuraavat suositukset nikorandiilin käytöstä lääkehoitona, kun tavoitteena on lievittää vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireita ja/tai vähentää iskemiaa:
Lithuanian: ESC) gairėse dėl stabilios krūtinės anginos gydymo5 pateikiamos tokios rekomendacijos dėl nikorandilio vartojimo taikant farmakologinį gydymą stabilia krūtinės angina sergančių pacientų simptomams palengvinti ir (arba) išemijai sumažinti:
Finnish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Lithuanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Lithuanian: Tyrimas IONA buvo atliekamas tuomet, kai standartinis KŠL gydymas buvo kitoks, nei taikomas šiuo metu (pagal revaskuliarizacijos praktiką, krūtinės anginos kontroliavimo strategijas ir kt.), dėl to remiantis šiuo tyrimu negalima daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių prevencijos gydant KŠL sergančius pacientus, kuriems nustatyta krūtinės angina.
Finnish: Kun annos on 40 mg päivässä, haittatapahtumat, kuten mahasuolikanavan ja ihon haavaumat sekä maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntyvät voimakkaasti.
Lithuanian: Vartojant 40 mg per parą, pasireiškia gerokai daugiau tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip VT ir odos išopėjimas ar VT hemoragija.
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Lithuanian: • jeigu pacientas netoleruoja beta blokatorių arba gydymas šiais preparatais nepakankamai veiksmingas, pamėginkite taikyti monoterapiją kalcio kanalų blokatoriais (KKB) - skirkite ilgalaikio poveikio nitratą arba nikorandilį (I klasė, C įrodymų lygis).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
Lithuanian: Be to, suaktyvinus kalio kanalus, pasireiškia toksinį poveikį širdžiai neutralizuojantis poveikis, imituojantis išeminį treniravimą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 10 mg kahdesti päivässä -nikorandiiliannos pidensi angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluvaa aikaa ja lyhensi ST-segmentin 1 mm:n laskuun kuluvaa aikaa yhtä tehokkaasti kuin 20 mg kahdesti päivässäannos.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, siekiant pailginti laiką iki krūtinės anginos priepuolio pradžios ir sutrumpinti laiką iki 1 mm ST segmento nusileidimo, po 10 mg BID vartojamas nikorandilis buvo toks pat veiksmingas kaip vartojamas po 20 mg BID.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Lithuanian: CHMP nuomone, DHPC taip pat turėtų būti pateikta informacija apie pagrindinius preparato informacinių dokumentų pakeitimus, padarytus atsižvelgiant į šios suderinimo procedūros rezultatus; ar tai būtina, nacionaliniu lygmeniu turėtų nuspręsti kiekviena kompetentinga institucija.
Finnish: Päätetapahtumat analysoitiin siis 20 mg kahdesti päivässä -annostuksen mukaan.
Lithuanian: Taigi, vertinamosios baigtys buvo analizuojamos pagal 20 mg BID dozavimo režimą.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Lithuanian: O kol kas CHMP pripažįsta, kad išopėjimo atveju ankstyva diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad išopėjimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija sergant stabilia koronarine širdies liga.
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Lithuanian: • Jeigu KKB monoterapija arba sudėtinė terapija (gydymas KKB su beta blokatoriumi) neveiksminga, pakeiskite KKB ilgalaikio poveikio nitratu arba nikorandiliu.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Lithuanian: Dėl kalio kanalus atveriančio nikorandilio poveikio arterijos išsiplečia ir dėl to sumažėja pokrūvis, o jo sudėtyje esantis nitratas skatina venų atsipalaidavimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Lithuanian: Atrodo, kad išopėjimo atveju ankstyva jo diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad pažeidimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams rodiklius atliekant fizinius pratimus.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Lithuanian: Išplatinus šį DHPC, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įvertinti jo poveikį.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna viiden (5) mg:n annos nikorandiilia kahdesti päivässä ei parantanut rasituskykyä objektiivisesti.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nikorandilį vartojant po 5 mg BID, realaus fizinio pajėgumo pagerėjimo nenustatyta.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Lithuanian: Nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas, nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas, kad į jį būtų įtraukta atitinkama turima informacija.
Finnish: tutkimuksia.
Lithuanian: Vaikai
Finnish: Sitä vastoin Japanissa 5 mg:n annos kahdesti päivässä on suositeltu aloitusannos.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Finnish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Lithuanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Finnish: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Lithuanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term,
Finnish: Kokonaisvaikutuksella pyritään pienentämään kammioiden esi- ja jälkikuormitusta.
Lithuanian: Dėl bendro šio vaisto poveikio sumažėja skilvelių prieškrūvis ir pokrūvis.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Rekomendacija dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai, buvo išbraukta iš preparato charakteristikų santraukos.
Finnish: Tällöin kertymä kapasitanssisuonissa lisääntyy ja esikuormitus pienenee.
Lithuanian: Tai lemia venų talpos padidėjimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään lääkevalmistekomitean Ikorelia ja sen muita kauppanimiä sekä Dancoria ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas; preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CHMP nuomonės III priede.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslai - kiekybiškai įvertinti išopėjimo atvejus tarp nikorandiliu gydomų pacientų (įskaitant virškinimo trakto, odos, akių, gleivinės, išangės srities ir kt.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin sekä normaaleissa että stenoottisissa segmenteissä ilman, että se johtaisi steal-oireyhtymään.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
Lithuanian: Dėl nuoseklumo, nacionalinėms institucijoms paprašius, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti vienodą DHPC tekstą.
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Lithuanian: Nikorandilis yra dvejopai veikiantis vazodilatorius, dėl kurio poveikio atsipalaiduoja lygieji toniniai kraujagyslių raumenys tiek veninėse, tiek arterinėse kraujagyslių dalyse. Jis turi kalio kanalus atveriantį poveikį.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Lithuanian: Dėl bendro nikorandilio poveikio pagerėja kraujotaka į postenozinius regionus ir deguonies pusiausvyra miokarde.
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaat
Lithuanian: Krūtinės angina
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Finnish: • Potilaskortti
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.