FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con el medicamento de referencia que contiene la capecitabina en todos los subgrupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para información del uso en pediatría).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kapecitabínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3000 pacientes.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Spanish: Oxaliplatino: cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Spanish: Alopurinol: se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Spanish: Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Slovak: Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Spanish: Capecitabina SUN contiene lactosa
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Spanish: Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Spanish: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracilo
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m2 dos veces al día.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Spanish: Oxaliplatino Capecitabina
Slovak: Oxaliplatina Kapecitabín
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami periférneho alebo centrálneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2x2 en la cual 1401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Spanish: Algunas de las RAMs son reacciones observadas frecuentemente con el medicamento de combinación (ej. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab); sin embargo no se debe excluir un agravamiento con la terapia de capecitabina.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Spanish: 85 mg/m2 IV durante 2 h 200 mg/m2 IV durante 2 h 400 mg/m2 IV en bolus, seguido de 600 mg/m2 IV durante 22 h
Slovak: 85 mg/m2 i.v. 2 h 200 mg/m2 i.v. 2 h 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 i.v. 22 h
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n=167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en monoterapia
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Spanish: No se exige la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento en el momento de la concesión de la autorización de comercialización.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať celkovo 6 mesiacov.
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Spanish: Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Spanish: 130 mg/m2 IV durante 2 h 1000 mg/m2 oral dos veces al día
Slovak: 130 mg/m2 i.v. 2 h 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Spanish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Spanish: Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby capecitabine môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Spanish: Deshidratación.
Slovak: Dehydratácia.
Spanish: Leucovorin los Días 1 y 2, cada 2 semanas
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Spanish: Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 4).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Spanish: Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse junto con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Spanish: Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.
Slovak: Capecitabine SUN a jedlo a nápoje Capecitabine SUN musíte užiť do 30 minút po jedle.
Spanish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Spanish: Placebo o Bevacizumab
Slovak: placebo alebo bevacizumab
Spanish: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, ASAT y ALAT no tuvieron un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, 5-FU y FBAL.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Spanish: Los pacientes con ≥60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes <60 años.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Spanish: Durante los estudios de fertilidad estándar, se observó una alteración de la fertilidad en ratones hembras tratadas con capecitabina; sin embargo, este efecto revertió después de un descanso terapéutico.
Slovak: Počas štandardných štúdií, ktoré skúmali vplyv kapecitabínu na fertilitu u samíc myší, sa pozorovala porucha plodnosti, avšak tento účinok bol reverzibilný po vysadení lieku po určitom období neužívania kapecitabínu.
Spanish: Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Spanish: En la sección 5.1, se detallan los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Slovak: Úpravy dávky kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi
Spanish: Insuficiencia hepática (rara), hepatitis colestásica (rara)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1379 mg/m2/día).
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con la ficha técnica de oxaliplatino.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Spanish: Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina (ver sección 4.5).
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
Spanish: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, cabe admitir que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie s kapecitabínom; je však možné, že ak sa kapecitabín podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del ensayo NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrada en monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrada en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Spanish: - Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Slovak: - Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min).
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son: reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: - závažnú kožnú reakciu ako je, napríklad kožnáú vyrážkau, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Spanish: Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Spanish: Aumento de la lagrimeo
Slovak: Zvýšené slzenie
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením pečene.
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: Výskyt ADR je v každej skupine usporiadaný v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Infección por herpes, Nasofaringitis, Infección del tracto respiratorio inferior
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
Spanish: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: 5 mg/kg IV durante 30-90 minutos
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Spanish: No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Spanish: Blísters de Alu/Alu que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Alu/Alu blistre obsahujú 10 filmom obalených tabliet.
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Spanish: Antiácido: se estudió el efecto de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio sobre la farmacocinética de capecitabina.
Slovak: Antacidá: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Spanish: Sorivudina y análogos: se ha descrito una interacción medicamento-medicamento clínicamente significativa entre la sorivudina y el 5-FU originada por la inhibición de la dihidropirimidin dehidrogenasa por la sorivudina.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi sorivudínom a 5-FU vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, contiene 20,69 mg de lactosa anhidra.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Spanish: En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (INR o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante (ver sección 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Spanish: Tabla 5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en combinación que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Spanish: Si toma más Capecitabina SUN del que debe
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine SUN, ako máte