FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
Hungarian: • Neisseria gonorrhoeae: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae az imipenem-kezelés megfelelő célpontja.
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Hungarian: Beadás előtt a TIENAM-ot fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell venni a hivatalos irányelveket.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Hungarian: FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Polish: Co zawiera lek TIENAM
Hungarian: Mit tartalmaz a TIENAM
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Hungarian: Gyermekgyógyászat (≥3 hónapos kor)
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Hungarian: Ritka anafilaxiás reakciók
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Hungarian: A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni.
Polish: Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Xanthomonas maltophilia, dawniej Pseudomonas maltophilia)
Hungarian: Stenotrophomonas maltophilia (korábban Xanthomonas maltophilia, korábban Pseudomonas maltophilia)
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
Hungarian: 4 Az érzékenységi határérték fölötti MIC értékkel rendelkező törzsek nagyon ritkák vagy ilyeneket még nem jelentettek.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Hungarian: Nem végeztek hosszútávú vizsgálatokat állatokon az imipenem-cilasztatin karcinogén-potenciáljának megállapítása érdekében.
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Hungarian: dózis mg-ban (adagolási időköz-óra)
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 2 órán belül fel kell használni.
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych
Hungarian: • Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Hungarian: Az ilyen izolált törzsek identifikálási és antimikrobiális érzékenységi tesztjeit meg kell ismételni, és az eredmény megerősítése után az izolált törzset egy referencia laboratóriumba kell küldeni.
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Hungarian: 2 A határértékek Pseudomonas esetében a magas dózisú ismétlődő terápiára vonatkoznak (1 g 6 óránként).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Hungarian: Különösen nagy figyelmet kell fordítani azon gyermekek neurológiai tüneteire és görcsrohamaira, akiknél köztudottan fennállnak görcsöket okozó kockázati tényezők, vagy akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek a görcsküszöböt csökkentik.
Polish: Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Hungarian: A TIENAM az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Polish: • Zmiany liczby komórek krwi
Hungarian: • A vérsejtek számának megváltozása
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
Hungarian: 1 Proteus és Morganella fajokat az imipenem terápia gyenge célpontjainak tekintik.
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Minden mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Hungarian: A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tükrözi.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást.
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Hungarian: • Streptococcus A, B, C, G: A penicillin iránti érzékenységből következtetett a béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportok béta-laktám érzékenysége
Polish: Dopóki nie uzyska się dowodów skuteczności klinicznej wobec potwierdzonych izolatów, których wartość MIC przewyższa aktualną wartość graniczną, izolaty te należy uważać za oporne.
Hungarian: Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra vonatkozóan azon igazolt törzsek esetében, melyek MIC értéke az érvényes rezisztencia-határérték fölött van, addig ezek a törzsek rezisztensnek tekintendők.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, vagy testsúlya kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Polish: Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól szabályozott vizsgálatok imipenem/cilasztatin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Hungarian: • Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Hungarian: Fehér vagy világossárga színű por.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Polish: W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Hungarian: Ezek csak a fajokkal összefüggő határértékek és lábjegyzetek áttekintésében nem szereplő fajok esetében alkalmazandók.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Hungarian: Az alapfertőzéstől, életkortól és a beteg általános állapotától függően változhat a kockázat, ezért nehéz megállapítani az antibiotikum hozzájárulását az INR (international normalised ratio) érték növekedéséhez.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imipenem/cilasztatin kezelés férfiak vagy nők termékenységére kifejtett lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin átlagos plazma felezési ideje 91 ± 7,0 perc illetve 69 ± 15 perc volt.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak TIENAM-ot, hacsak nem végeznek náluk 48 órán belül hemodialízist.
Polish: 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały wyznaczone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu wartości MIC poszczególnych gatunków.
Hungarian: 5 A fajtól független határértékeket főként a FK/FD adatokból határozták meg, és ezek az értékek függetlenek a specifikus fajok MIC eloszlásától.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Hungarian: Bármilyen empirikus kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, főként életet veszélyeztető állapotok esetében.
Polish: • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
Hungarian: • Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség)
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
Hungarian: Ennélfogva valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő szignifikáns mennyiségeknek lenne kitéve.
Polish: Średnia wartość klirensu (CL) oraz objętości dystrybucji (Vdss) imipenemu są o około 45% większe u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 14 lat) niż u osób dorosłych.
Hungarian: Az imipenem átlagos clearence-e (Cl) és megoszlási térfogata (Vdss) hozzávetőleg 45%-kal magasabb gyermekgyógyászati betegekben (3 hónapos-14 éves), mint a felnőttekben.
Polish: Niemcy: ZIENAM
Hungarian: Németország: ZIENAM
Polish: Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktámmal kezelt betegek esetében.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Hungarian: A 178 három hónapos vagy annál idősebb gyermekgyógyászati páciens bevonásával készült vizsgálatokban jelentett mellékhatások megegyeztek a felnőtt pácienseknél tapasztalt mellékhatásokkal.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
Hungarian: Ha fokális tremor, myoclonus vagy rohamok lépnek fel, a beteget neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, és ha még nem történt meg, akkor el kell kezdeni az antikonvulzív terápiát.
Polish: Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet w ciąży.
Hungarian: A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében.
Polish: Austria: Zienam
Hungarian: Ausztria: Zienam
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Hungarian: Ha TIENAM-mal szemben allergiás reakció lép fel, a kezelést azonnal le kell állítani.
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Hungarian: • A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
Polish: Imipenem, znany także jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, macierzystego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
Hungarian: Az imipenem, mely N-formimidoil-tienamicin néven is ismert, a tienamicin félszintetikus származéka, melyet a Streptomyces cattleya nevű fonalas baktérium termel.
Polish: • zmniejszenia przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania puryn)
Hungarian: • A Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porintermelés miatt).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01D H51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb béta-laktám antibiotikumok, imipenem és enziminhibitor ATC kód: J01D H51
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
Hungarian: ** EUCAST fajtól független határértéket használva.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
Hungarian: Szakember tanácsát kell kikérni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia lokális prevalenciája olyan nagy, hogy a szer hasznossága - akár csak néhány fertőzéstípus esetében is - kétségbe vonható.
Polish: Mechanizm oporności Oporność na imipenem może rozwijać się w następujących mechanizmach:
Hungarian: Az imipenemmel szembeni rezisztencia az alábbiak következménye lehet:
Polish: Nie przerywać stosowania leku TIENAM bez zalecenia lekarza.
Hungarian: Ne hagyja abba a TIENAM alkalmazását, amíg orvosa erre nem utasítja.
Polish: • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
Hungarian: • Bármely más karbapenem antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
Polish: Pacjentowi należy podać TIENAM po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy.
Hungarian: A beteg a TIENAM-ot hemodialízis után kaphatja meg, majd pedig ezen hemodialízis-kezelés végétől számítva 12 órás időközönként.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Hungarian: Lásd korábban a Központi idegrendszer részben is.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Idős kor
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Hungarian: A felnőttek valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Hungarian: Hematológia Imipenem/cilasztatin kezelés alatt pozitív direkt vagy indirekt Coombs teszteredmény alakulhat ki.