FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Croatian: • Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Croatian: Ako je test negativan, preporučuje se cijepljenje i početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Croatian: Propuštena(e) doza(e) tijekom početka liječenja
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
French: • Novartis a mis en place un programme de surveillance renforcée des grossesses (PRIM).
Croatian: • Novartis je pokrenuo program Intenzivnog praćenja ishoda trudnoća (engl.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Croatian: Prije nego započnete liječenje, liječnik će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da napravite test na trudnoću kako bi se provjerilo da niste trudni.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
French: Oubli de dose après le 6
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
French: Fréquence et rythme cardiaques
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
Croatian: U zdravih ispitanika utvrđeno je da je najviša jednokratna podnošljiva doza 25 mg na temelju pojave simptomatske bradikardije nakon jednokratnih doza od 75 mg.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Croatian: Potrebno je primijeniti učinkovite dijagnostičke i terapijske pristupe u bolesnika sa simptomima infekcije dok su na terapiji.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Croatian: Bolesnici u dobi iznad 61 godine nisu bili uključeni.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
Croatian: Ako uzimate beta blokator, poput atenolola ili propranolola, liječnik Vas može reći da privremeno prekinete liječenje beta blokatorom dok ne dosegnete Vašu punu dnevnu dozu Mayzenta.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Croatian: U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Croatian: Cjepiva bi mogla biti manje učinkovita ako se primjenjuju tijekom liječenja siponimodom.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Croatian: - ako imate aktivni rak.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
French: Douleurs des extrémités
Croatian: Bol u ekstremitetu
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Croatian: Doza liječenja Preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (jedna tableta Mayzenta od 2 mg) s hranom ili bez nje.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Croatian: Ove se mjere moraju provesti prije nego što siponimod bude propisan bolesnicama i tijekom liječenja.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetike ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina).
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Croatian: Ova se genotipizacija može obaviti pomoću Sangerove metode sekvenciranja ili testova temeljenih na PCR-u.
French: Arrêt du traitement par siponimod
Croatian: Prekid terapije siponimodom
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang ou un prélèvement salivaire avant le début du traitement afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage ili pretrage sline prije nego započnete liječenje da bi odredio koja je doza najbolja za Vas.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Croatian: Siponimod i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora.
French: • Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire)
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
French: En raison de son antagonisme fonctionnel au niveau des récepteurs S1P1, la titration initiale de la dose de siponimod désensibilise successivement les canaux GIRK jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Mayzent 4 ili više dana uzastopno, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Croatian: Tijekom i do 4 tjedna nakon liječenja siponimodom cjepiva mogu biti manje učinkovita.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après.
Croatian: Preporučuje se prekinuti liječenje 1 tjedan prije planiranog cijepljenja do 4 tjedna nakon njega.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Croatian: Uz to, kliničko iskustvo s drugim modulatorom sfingozin 1-fosfat receptora ukazalo je na dvostruko veći rizik od velikih kongenitalnih malformacija kad se primjenjuje tijekom trudnoće, u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji.
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Croatian: Makularni edem općenito se popravio ili povukao spontano nakon prekida liječenja.
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Croatian: To smanjuje oštećenje živaca uzrokovano SPMS-om i Mayzent tako pomaže usporiti učinke aktivnosti bolesti (poput pogoršanja onesposobljenosti, lezija u mozgu i ponovnih vraćanja bolesti).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après environ 6 jours d'administration une fois par jour et les taux à l'état d'équilibre sont environ 2 à 3 fois supérieurs aux taux après la dose initiale.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon otprilike 6 dana doziranja jedanput dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže otprilike su 2 do 3 puta veće nego nakon inicijalne doze.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kod kroničnog liječenja to smanjenje nije uzrokovalo klinički značajne nuspojave te nije bilo povezano s povećanim brojem prijavljenih slučajeva kašlja ili dispneje (vidjeti dio 5.1).
French: Votre médecin pourra être amené à interrompre ou réduire la dose de votre traitement par Mayzent si le nombre de globules blancs est trop bas.
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti ili smanjiti Vašu dozu Mayzenta ako je broj bijelih krvnih stanica prenizak.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Croatian: • Bolesnici se trebaju cijepiti protiv vodenih kozica 1 mjesec prije početka liječenja siponimodom, ako bolesnik nije zaštićen od virusa.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Croatian: Režim postpunog povećanja doze koristi se da bi se postigla klinički terapijska doza od 2 mg siponimoda nakon 6 dana, a 4 dodatna dana doziranja potrebna su da bi se postigle koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Croatian: Ako se dijagnosticira KM, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Croatian: AUC-i za ukupni i nevezani siponimod bili su samo blago povišeni (za 23 do 33%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s jetrom.
French: Le siponimod a augmenté le QTcF moyen ajusté sur la valeur initiale et corrigé en fonction des valeurs obtenues avec le placebo (ΔΔQTcF) de plus de 5 ms, avec un effet moyen maximal de 7,8 ms (2 mg) et 7,2 ms (10 mg) respectivement, 3 heures après la dose.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Croatian: Spol Rezultati populacijske farmakokinetike upućuju da nije potrebna prilagodba doze na osnovu spola.