FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στα αντίστοιχα δείγματα στον ορό.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 17 pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul genunchilor, concentraţiile din lichidul articular au fost similare celor observate în probele de plasmă corespunzătoare.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauţie nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină.
Greek: • Αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται πολύ γρήγορα
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Romanian: Legarea acidului tranexamic de proteinele plasmatice este de aproximativ 3% la valori terapeutice ale concentraţiei plasmatice şi pare complet explicată prin legarea acestuia de plasminogen.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Romanian: Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Romanian: Nu a fost efectuat la copii niciun studiu specific de farmacocinetică.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης όρασης, της θαμπής όρασης και της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări vizuale, inclusiv afectarea acuităţii vizuale, vederea înceţoşată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar.
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> περιέχει τρανεξαμικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, αμινοξέα.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
Greek: Πριν από τη χρήση του TXA, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Romanian: Acidul tranexamic a fost detectat în lichidul seminal, în care inhibă activitatea fibrinolitică, dar nu influenţează migraţia spermei.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά για να τον(την) βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι κατάλληλο για εσάς:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> este adecvat pentru dumneavoastră:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών, δε συνιστάται η ενδορραχιαία και η ενδοκοιλιακή ένεση, καθώς και η ενδοεγκεφαλική εφαρμογή.
Romanian: Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση για το παιδί και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνει.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Greek: • Εάν έχετε εκτεταμένους θρόμβους ή αιμορραγία σε όλο σας το σώμα (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη), το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και η αιματολογική εξέταση έδειξε ότι ενεργοποιείται η διαδικασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος, η οποία ονομάζεται ινωδόλυση.
Romanian: • Dacă aveţi formare de cheaguri de sânge sau sângerare în exces, în tot organismul dumneavoastră (coagulare intravasculară diseminată), s-ar putea ca <Medicament care conţine acid tranexamic> să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, cu excepţia cazului în care aveţi o sângerare cu instalare bruscă şi severă, iar testele de sânge arată că este activat procesul care inhibă formarea cheagurilor de sânge, denumit fibrinoliză.
Greek: • Επιδράσεις στα μάτια: οπτικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Romanian: • reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Greek: Ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), στις περισσότερες περιπτώσεις δε θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
Greek: • Άλλα φάρμακα που βοηθούν στο να πήζει το αίμα, τα οποία ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα
Romanian: • alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
Greek: 5 mg/kg ΒΣ
Romanian: 5 mg/kg MC
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός της αντιινωδολυτικής δράσης του φαρμάκου από θρομβολυτικά.
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Greek: 10 mg/kg ΒΣ
Romanian: 10 mg/kg MC
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά, πάνω από την ηλικία του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών εξαιτίας μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος και ονομάζεται ινωδόλυση.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea sângelui, denumit fibrinoliză.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τρανεξαμικό οξύ.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Greek: • Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται πιο κάτω σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Romanian: Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μία βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση κατόπιν της οποίας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με έναν πολυεκθετικό τρόπο.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) • Επιδράσεις στο στομάχι και στο έντερο: ναυτία, έμετος, διάρροια
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Greek: Στη χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG), οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια ένεση τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις.
Romanian: În chirurgia de by-pass coronarian (coronary artery bypass grafting - CABG), cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate ca urmare a injectării intravenoase (i.v.) în doze mari a acidului tranexamic (ATX).
Greek: - Αίσθημα κακουχίας με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια της συνείδησης (γενικά μετά από μια πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση, κατ' εξαίρεση μετά από του στόματος χορήγηση) - Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιαδήποτε σημεία
Romanian: - Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών).
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
Greek: Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων TXA, η επίπτωση των μετεγχειρητικών σπασμών ήταν η ίδια με εκείνη σε μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς.
Romanian: La utilizarea dozelor recomandate, mai scăzute, de ATX, incidenţa post-operatorie a convulsiilor a fost similară cu cea de la pacienţii netrataţi.
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Romanian: Ce este <Medicament care conţine acid tranexamic> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενή με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «διάχυτη ενδαγγειακή πήξη» όπου το αίμα σε ολόκληρο το σώμα αρχίζει να σχηματίζει θρόμβους
Romanian: • aveţi o afecţiune denumită „coagulopatie de consum", în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze
Greek: Εφόσον πρέπει να χορηγηθεί το τρανεξαμικό οξύ, πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους στους οποίους υφίσταται προεξάρχουσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Romanian: În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών νοσημάτων ή σε εκείνους με αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο οικογενειακό τους ιστορικό (ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), το ενέσιμο διάλυμα τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη μετά από συμβουλή ενός έμπειρου στην αιμοστασιολογία ιατρού και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
Greek: • Φάρμακα που παρεμποδίζουν την πήξη του αίματος, τα οποία ονομάζονται θρομβολυτικά φάρμακα
Romanian: • medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
Romanian: • Dacă aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ενήλικες
Romanian: Vârstnici:
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există dovezi de insuficienţă renală.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χορηγηθεί σε παιδί ηλικίας από ενός έτους, η δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού.
Romanian: Dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este administrat unui copil sau adolescent cu vârsta peste un an, doza se va calcula în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προς τη συχνότητα.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02 Acidul tranexamic exercită o acţiune antihemoragică prin inhibarea proprietăţilor fibrinolitice ale plasminei.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) • Επιδράσεις σε προβλήματα του δέρματος: Εξάνθημα
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος στον ορό κυμάνθηκε από 10-53 μg/ml, ενώ εκείνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου ανήλθε στα 4-31 μg/ml.
Romanian: După administrarea unei injecţii intravenoase de 10 mg/kg la 12 femei gravide, concentraţia plasmatică a acidului tranexamic a variat între 10-53 μg/ml, în timp ce concentraţia din sângele din cordonul ombilical a variat între 4-31 μg/ml.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης αποτελεί την κύρια οδό απέκκρισης.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών με το τρανεξαμικό οξύ υποδηλώνουν μειωμένη απώλεια αίματος και ελαττωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά, όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ιδιαίτερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Rezultatele studiilor cu acid tranexamic sugerează scăderea incidenţei hemoragiei şi a necesităţii de a utiliza produse pe bază de sânge în chirurgia cardiacă, la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de by-pass cardio-pulmonar (BCP), atunci când există un risc crescut de hemoragie, în special la pacienţii cianotici sau pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale repetate.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, υπόταση και σπασμούς.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include ameţeli, cefalee, hipotensiune arterială şi convulsii.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
Greek: Εντός της κατηγοριοποίησης της κάθε συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Romanian: Administrarea acidului tranexamic în CID trebuie luată în considerare numai atunci când sunt disponibile o bază materială şi experienţă adecvată pentru evaluarea hematologică.
Greek: Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic> Reacţii adverse posibile
Greek: - Διάρροια - Έμετος - Ναυτία
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
Greek: Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδα κρεατινίνης ορού).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει σπασμούς, το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να χορηγείται.
Romanian: • Dacă aţi avut convulsii, <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie administrat.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> κατά τη διάρκεια του θηλασμού δε συνιστάται.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea <Medicament care conţine acid tranexamic> în timpul alăptării.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> από τη συνιστώμενη, μπορεί να εμφανίσετε παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει μετά από συνεννόηση με ένα ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> για την περίπτωσή σας.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Greek: Επιληπτογόνος δράση έχει παρατηρηθεί σε πειραματόζωα με την ενδορραχιαία χρήση τρανεξαμικού οξέος.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
Greek: Χρήση σε παιδιά
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Greek: Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10).
Romanian: Concentraţia acidului tranexamic în ţesuturi reprezintă o fracţiune din cea observată în sânge (laptele uman, o sutime; lichidul cefalorahidian, o zecime; umoarea apoasă, o zecime).
Greek: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Greek: - Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Romanian: - Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών σπασμών έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την αγωγή τρανεξαμικού οξέος.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί
Romanian: • reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii