FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il danno potenziale per il neonato in allattamento non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Slovenian: Ker možen škodljiv vpliv na dojenega otroka ni znan, naj doječe matere med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne dojijo.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti ali nenormalnosti pri porodu.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Slovenian: Čeprav je razlika statistično značilna, je zaradi njene majhnosti ne štejemo za klinično pomembno.
Italian: La capecitabina può aumentare le concentrazioni di erlotinib.
Slovenian: Kapecitabin lahko poveča koncentracijo erlotiniba.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi specifici su pazienti in età pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Italian: IC di Δ HR IC di HR
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
Slovenian: • Oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska bolezen pljuč (občasna pri evropskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov; pogosta pri japonskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva negli studi BO18192 e BO25460 sono state rash (BO18192 - tutti i gradi: 49,2%, grado 3: 6,0%; BO25460 - tutti i gradi: 39,4%, grado 3: 5,0%) e diarrea (BO18192 - tutti i gradi: 20,3%, grado 3: 1,8%; BO25460 - tutti i gradi: 24,2%, grado 3: 2,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študijah BO18192 in BO25460, sta bila kožni izpuščaj (BO18192: vse stopnje: 49,2 %, stopnja 3: 6,0 %; BO25460: vse stopnje: 39,4 %, stopnja 3: 5,0 %) in driska (BO18192: vse stopnje: 20,3 %, stopnja 3: 1,8 %; BO25460: vse stopnje: 24,2 %, stopnja 3: 2,5 %).
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Tarceva ne zanosijo.
Italian: Che cos'è Tarceva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva Come prendere Tarceva Possibili effetti indesiderati Come conservare Tarceva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva Kako jemati zdravilo Tarceva Možni neželeni učinki
Italian: • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché può essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
Slovenian: • pride do akutnega izbruha ali poslabšanja rdečih oči in bolečin v očesu, povečanega solzenja oči, zamegljenega vida in/ali občutljivosti na svetlobo, o tem takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno zdravljenje (glejte poglavje Možni neželeni učinki, spodaj);
Italian: Questi studi sono stati condotti su un totale di 1532 pazienti affetti da NSCLC avanzato, recidivante o metastatico dopo chemioterapia standard di prima linea a base di platino, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.
Slovenian: Ti študiji so izvedli pri skupno 1532 bolnikih z napredovalim, ponavljajočim se ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po standardni kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja; novih varnostnih signalov niso ugotovili.
Italian: • se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare.
Slovenian: • če jemljete antikoagulante (zdravila, ki pomagajo preprečevati trombozo oziroma nastajanje krvnih strdkov, npr. varfarin), saj lahko zdravilo Tarceva zveča vašo nagnjenost h krvavitvam.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa gravi disturbi di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva je treba prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku pojavijo hude oblike mehurjev ali luščenja kože.
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Slovenian: Če ste izpostavljeni soncu, je verjetno koristno uporabiti zaščitna oblačila in/ali zaščitno kremo za sonce (npr. na osnovi mineralov);
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kumarinske antikoagulante, je treba redno kontrolirati protrombinski čas ali INR.
Italian: Sulla base dei dati dello studio CURRENTS, non è stata osservata alcuna evidenza a dismostrazione del beneficio di una dose maggiore di erlotinib di 300 mg rispetto alla dose raccomandata di 150 mg nei fumatori attivi.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije CURRENTS ni videti dokazov za kakršno koli korist večjega odmerka erlotiniba 300 mg v primerjavi s priporočenim odmerkom 150 mg pri aktivnih kadilcih.
Italian: L'efficacia di Tarceva in pazienti di prima linea con mutazioni attivanti dell'EGFR nel NSCLC è stata dimostrata in uno studio di fase III randomizzato, in aperto (ML20650, EURTAC).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila dokazana v odprti, randomizirani študiji faze III (ML20650, EURTAC).
Italian: Erlotinib e statine
Slovenian: Erlotinib in statini
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del rash è stato di 10 giorni.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Italian: • se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
Slovenian: • imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer loperamidom);
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Italian: • se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Slovenian: • če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti z erlotinibom, ki so jih izvedli na podganah in miših, so bile negativne do izpostavljenosti, ki je presegla humano terapevtsko izpostavljenost (do 2-krat in 10-krat višje, glede na Cmax in/ali AUC).
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tarceva
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi erlotiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di farmacocinetica, ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare mentre assumono Tarceva, perchè altrimenti le concentrazioni plasmatiche possono essere ridotte.
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih), raziskovalčeva ocena p < 0,0001
Italian: Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare.
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Italian: A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24 % della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
Slovenian: Temu učinku se je pridružilo tudi zmanjšanje navideznega plazemskega očistka erlotiniba za 24 %.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore della fosforilazione intracellulare di EGFR.
Slovenian: Erlotinib močno zavira znotrajcelično fosforilacijo EGFR.
Italian: La associazione di Tarceva e di una statina può aumentare il rischio di una miopatia indotta da statina, inclusa la rabdomiolisi, che è stata osservata raramente.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Italian: Le ADR elencate sono quelle che sono state segnalate in almeno il 10% (nel gruppo Tarceva) dei pazienti e che si sono verificate con maggiore frequenza (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva rispetto al braccio comparatore.
Slovenian: O navedenih neželenih učinkih so poročali pri najmanj 10 % bolnikov (v skupini, zdravljeni z zdravilom Tarceva) in so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, pojavljali bolj pogosto (≥ 3 %) kot v primerjalni skupini.
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Italian: Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim gemcitabin, če imate rak trebušne slinavke v metastatski obliki.
Italian: Se si considera necessario l'uso di antiacidi in corso di terapia con Tarceva, questi devono essere assunti almeno 4 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione giornaliera della dose di Tarceva.
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
Slovenian: • nenormalni krvni testi za jetrno funkcijo,
Italian: • se ha un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
Slovenian: • imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi suggestivi di cheratite come un'infiammazione acuta degli occhi o un peggioramento della stessa, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore all'occhio e/o occhio rosso, devono essere riferiti prontamente ad uno specialista in oftalmologia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
Italian: I metaboliti principali di erlotinib OSI-420 e OSI-413, prodotti per O-demetilazione di una delle catene laterali, hanno mostrato una potenza simile a erlotinib nelle analisi non-cliniche in vitro e nei modelli tumorali in vivo.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Italian: Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Kožne bolezni, pri katerih so prisotni mehurji in luščenje kože Poročali so o primerih kožnih bolezni z mehurji in luščenjem kože, vključno z zelo redkimi primeri, ki so nakazovali na Stevens-Johnsonov sindrom/toksično epidermalno nekrolizo in so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Italian: Circa due terzi dei pazienti erano maschi, un terzo circa aveva un ECOG performance status all'ingresso di 2 e il 9 % un ECOG performance status all'ingresso di 3.
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Italian: In caso di diarrea severa o persistente, nausea, anoressia o vomito associato a disidratazione, la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta e devono essere adottate misure adeguate per il trattamento della disidratazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske, navzee, anoreksije ali bruhanja, povezanih z dehidracijo, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in dehidracijo ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Una regressione tumorale è osservata nei modelli murini con espressione marcata di queste mutazioni attivanti dell'EGFR.
Slovenian: Regresijo tumorjev so opazili v mišjih modelih z izraženimi EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva
Italian: In pazienti con tumori solidi e con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) la media geometrica dell'AUC0-t e la Cmax di erlotinib sono state rispettivamente di 27000 ng•h/ml e 805 ng/ml, mentre sono state di 29300 ng•h/ml e 1090 ng/ml in pazienti con funzione epatica adeguata, compresi quelli con carcinoma epatico primario o metastasi epatiche.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji in zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) je bila geometrijska sredina AUC0-t erlotiniba 27.000 ng•h/ml in Cmax erlotiniba 805 ng/ml, v primerjavi z AUC0-t 29.300 ng•h/ml in Cmax 1.090 ng/ml pri bolnikih z ustreznim delovanjem jeter, vključno z bolniki s primarnim rakom jeter ali zasevki v jetrih.
Italian: Erlotinib ed i medicinali che alterano il pH
Slovenian: Z erlotinibom in zdravili spremenjen pH
Italian: Aumentare la dose di Tarceva, quando somministrato in concomitanza con questi farmaci, può non compensare la riduzione di esposizione.
Slovenian: Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Slovenian: • hudi mehurji na koži ali močno luščenje kože (kar nakazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate con Tarceva in monoterapia o in associazione alla chemioterapia nelle sperimentazioni cliniche è sintetizzata nella Tabella 1 in funzione del grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov zdravila iz kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva samem ali v kombinaciji s kemoterapijo, je povzeta glede na stopnjo izrazitosti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 1.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija zelo pogosti
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tarceva: • če ste alergični na erlotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Tarceva sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti derivati cumarinici, incluso il warfarin, che hanno determinato un incremento dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) e di eventi emorragici, che in alcuni casi sono stati fatali.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so poročali o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti, vključno z varfarinom, ki je vodilo do povišanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in krvavitev, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtnim izidom.
Italian: Aggiornamento analisi (62% OS maturity) (n=173)
Slovenian: Posodobljena analiza (z 62 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Italian: Il 67% dei pazienti trattati con placebo nel sottogruppo mutazione dell'EGFR positiva ha ricevuto inibitori EGFR-TK in seconda linea o in linee successive di trattamento.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nello studio registrativo PA.3 nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina sono state affaticamento, rash e diarrea.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v ključni študiji PA.3 pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, so bili utrujenost, kožni izpuščaj in driska.
Italian: Gli effetti della somministrazione concomitante di erlotinib con antagonisti H2 ed antiacidi non sono noti, tuttavia, è probabile che vi sia una ridotta biodisponibilità.
Slovenian: Učinki sočasnega dajanja erlotiniba in H2 antagonistov ali antacidov niso znani, vendar je zmanjšana biološka uporabnost verjetna.
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Italian: • se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi, infiammazione della parte superficiale dell'occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte anteriore dell'occhio, si rivolga al medico.
Slovenian: • če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste v preteklosti imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede na sprednjem delu očesa, o tem obvestite zdravnika.
Italian: La valutazione della sicurezza di Tarceva si basa sui dati relativi a oltre 1500 pazienti trattati con almeno una dose di Tarceva da 150 mg in monoterapia e a più di 300 pazienti trattati con Tarceva 100 o 150 mg in associazione a gemcitabina.
Slovenian: Varnost zdravila Tarceva so vrednotili na osnovi podatkov pri več kot 1500 bolnikih, ki so prejeli najmanj en 150-mg odmerek zdravila Tarceva kot samostojno zdravilo, in več kot 300 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg ali 150 mg v kombinaciji z gemcitabinom.
Italian: Inclusi casi fatali, nei pazienti che assumevano Tarceva per il trattamento del NSCLC o di altri tumori solidi in fase avanzata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč ali drugih napredovalih solidnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione a capecitabina è stato rilevato un aumento statisticamente significativo dell'AUC di erlotinib ed un aumento poco rilevante della Cmax se confrontati con i valori osservati in un altro studio nel quale erlotinib era stato somministrato da solo.
Slovenian: Ko so erlotinib dajali v kombinaciji s kapecitabinom, je prišlo do statistično značilnega povečanja AUC in mejnega povečanja Cmax erlotiniba v primerjavi z vrednostmi, ki so jih opazili v drugi študiji, kjer so erlotinib dajali samostojno.
Italian: In relazione al meccanismo d'azione, gli inibitori del proteasoma incluso bortezomib possono influenzare l'attività di inibitori di EGFR incluso erlotinib.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko od zaviralcev proteasomov, vključno z bortezomibom, pričakujemo, da vplivajo na učinek zaviralcev EGFR, vključno z erlotinibom.
Italian: Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell'inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
Slovenian: Zato je treba bolnikom kadilcem svetovati, naj kajenje opustijo čim prej pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva, saj bodo sicer plazemske koncentracije zmanjšane.
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,