FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Icelandic: Að lokinni endurskoðun allra tiltækra upplýsinga um þunganir eftir útsetningu föður fyrir mýcófenólat mofetíli eða mýcófenólsýru, þ.m.t. endurskoðun allra forklínískra gagna og upplýsinga um dreifingu mýcófenólsýru með sæði, ályktaði PRAC að gögnin vörpuðu ekki ljósi á neitt mynstur eða aukningu á tíðni meðfæddra vanskapana eða fósturláta.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður lögð áhersla á aðvaranir vegna vansköpunaráhrifa mýcófenólats og veitt ráðgjöf um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og þörf fyrir þungunarpróf.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt cíklósporín og barksterum í klínískum rannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení)
Icelandic: sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast mýkófenolat mófetíl hratt og vel og breytist í virka umbrotsefnið MPA.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá Myclausen og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Czech: Užívání Myclausen
Icelandic: Myclausen hylkjum
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
Czech: Přípravek Myclausen potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Icelandic: Myclausen filmuhúðuðum töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Czech: Myclausen 250 mg, tvrdé tobolky mycophenolatum mofetilii
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl
Czech: Další interakce
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
Icelandic: Hins vegar ef norfloxasín og metrónídasól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun á að upplýsa karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og ræða hana við þá.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri og nýru sem voru í samræmi við vessaþurrð sáust líka hjá öpum við hæsta skammt (magn í líkamanum sem jafngilti eða var meira en magn í líkamanum við klíníska skammta).
Czech: Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla.
Icelandic: Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Czech: Počáteční dávku přípravku Myclausen je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýkófenólat mófetíl og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Czech: Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin nebylo testováno.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýkófenólati mófetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Czech: Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi magnesíum sterat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myclausen, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Icelandic: Myclausen, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Czech: Potah tablety:
Icelandic: Ráð handa sjúklingum:
Czech: Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
Icelandic: Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem mykofenolát-mofetilu s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýkófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrarþarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myclausen, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Icelandic: Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.
Czech: • Ageneze čichového nervu
Icelandic: • kortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á Farga skal öllum ónotuðum lyfjavörum eða úrgangsefnum í samræmi við gildandi reglur.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 250 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HEITI LYFS Myclausen 250 mg hörð hylki.
Czech: Závažná porucha jaterních funkcí
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Czech: podaným mykofenolát-mofetilem.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Icelandic: Auk þess á að útbúa, í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis, spurningalista til að fylgja eftir þungunum, sem tekur til ítarlegra upplýsinga um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu, þ.m.t. tímasetningar og skammta, meðferðarlengd fyrir og eftir þungun, lyf sem tekin eru samtímis, þekkta hættu á vansköpunum og ítarlegra upplýsinga um meðfæddar vanskapanir, og taka hann í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag hjá nýrnaþegum.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku Myclausen.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myclausen.
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum þótt nýrun taki seint við sér eftir aðgerð (sjá kafla 5.2).
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Icelandic: Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.
Czech: Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Czech: • zápal plic, zánět průdušek
Icelandic: • skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myclausen stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja hylkin
Czech: Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Czech: Jak přípravek Myclausen uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Myclausen
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er hægt búast við að blóðskilun fjarlægi svo mikið af MPA eða MPGA að það skipti máli klínískt.
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum Myclausen.
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Icelandic: Endurtaka á þungunarpróf eftir því sem klínískt tilefni er til (t.d. ef sjúklingur lætur vita að hlé hafi orðið á notkun getnaðarvarna).
Czech: Psychiatrické poruchy
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Czech: Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myclausen (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, t.d. kólestýramíns, þar sem þau geta minnkað þéttni Myclausen í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn.
Czech: Přípravek Myclausen snižuje tělesnou obranyschopnost.
Icelandic: Myclausen dregur úr vörnum líkamans.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Icelandic: á Myclausen varðandi hvítkornafæð sem getur tengst lyfinu sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Czech: Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Icelandic: Blóðþéttni acíklóvírs mældist vera meiri þegar mýkófenólat mófetíl var gefið með acíklóvír en þegar acíklóvír var gefið eitt sér.
Czech: • Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega (sjá kafla 4.6).
Czech: Myclausen obsahuje sodík
Icelandic: Myclausen inniheldur natríum
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Icelandic: Framleiðandi Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki eru til staðar upplýsingar um hjarta- eða lifrarþega með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myclausen á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Icelandic: Leitið strax ráða hjá lækninum:
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Czech: Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn.
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Icelandic: Ennfremur skal fylgjast náið með þessum sjúklingum.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Icelandic: Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)?
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky.
Icelandic: Þau á ekki að brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Czech: Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni með vatni og sápu.
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Czech: EU/1/07/439/001 (100 tobolek) EU/1/07/439/002 (300 tobolek) EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)