FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Dutch: Pomalidomide is in vivo de belangrijkste circulerende component (ongeveer 70% van de radioactiviteit in plasma) bij gezonde proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis [14C]-pomalidomide van 2 mg kregen.
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska alla manliga patienter som tar pomalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under dosavbrott och i 7 dagar efter avslutad behandling om deras partner är gravid eller fertil och inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse met een twee-compartimentenmodel hadden gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom een vergelijkbare schijnbare klaring (CL/F) en een vergelijkbaar schijnbaar centraal distributievolume (V2/F).
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik med användning av en två-kompartmentmodell, hade friska försökspersoner och MM-patienter jämförbar uppenbar clearance (CL/F) och uppenbar central distributionsvolym (V2/F).
Dutch: Deze immunosuppressieve effecten leidden tot vroege euthanasie van 4 apen vanwege een slechte gezondheidstoestand (waterige ontlasting, gebrek aan eetlust, verminderde voedselinname en gewichtsverlies); histopathologische beoordeling van deze dieren toonde chronische dikkedarmontsteking en villeuze atrofie van de dunne darm.
Swedish: Dessa immunhämmande effekter ledde till tidig eutanasi hos 4 apor på grund av dåligt hälsotillstånd (vattnig avföring, aptitlöshet, minskat födointag och viktnedgång); histopatologisk bedömning av dessa djur visade kronisk inflammation i tjocktarmen och atrofierade villi i tunntarmen.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening op het optreden van tweede primaire kwaadaardige tumoren en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Swedish: Läkare ska bedöma patienter noga före och under behandling med användning av sedvanlig cancer screening avseende uppkomsten av nya primära maligniteter och sätta in relevant behandling.
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Swedish: Pomalidomid absorberas med en maximal plasmakoncentration (Cmax) som inträffar mellan 2 och 3 timmar och absorberas till minst 73 % efter administrering av en oral engångsdos.
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 4 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 4-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Swedish: Pomalidomid väntas inte orsaka några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner på grund av P450 isoenzymhämning eller -induktion eller transportörhämning när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Dutch: De mediaan is gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting.
Swedish: a Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Swedish: Närmare bestämt hämmar pomalidomid proliferationen och inducerar apoptos av hematopoetiska tumörceller.
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Swedish: Vanliga Depression Insomni
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Insomnia
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Insomni
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van pomalidomide o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o Dat patiënten in staat dienen te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van pomalidomide te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (9,3 %).
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Dutch: toevallen (epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
Swedish: krampanfall (epileptiska anfall) och koma
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14 of 21 capsules.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 55,4 % av patienterna (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Dutch: GS = Geen schatting mogelijk a
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Dutch: Neutropenische sepsis Bronchopneumonie Bronchitis
Swedish: Neutropen sepsis Bronkopneumoni Bronkit
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tenderade att uppkomma mer frekvent under de första två behandlingscyklerna med pomalidomid.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Swedish: Vissa av dessa fall har utvecklats till akut leversvikt, vilket medfört utsättning av pomalidomid.
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Dutch: • Bepaalde types huidkanker (plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) die veranderingen in het uiterlijk van uw huid of groeisels op de huid kunnen veroorzaken.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Swedish: Totalt 455 patienter rekryterades till studien: 302 till Pom+LD-Dex-armen och 153 till HD-Dex-armen.
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Swedish: Sänk dosen med en dosnivå.
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Swedish: Baserat på in vitro-data är pomalidomid inte någon hämmare eller inducerare av cytokrom P-450isozymer och hämmar inte några av de studerade läkemedelstransportörerna.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Manliga patienter som inte kan följa eller uppfylla de erforderliga åtgärderna avseende graviditetsprevention (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner)
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die pomalidomide en dexamethason gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Dutch: De dosering dexamethason stoppen totdat de bijwerking hersteld is tot ≤ graad 2.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen för återstoden av cykeln.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för män och kvinnor
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende elementen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.
Dutch: Graad 3-4 bijwerkingen/Frequentie
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane totale overlevingstijd.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för total överlevnad.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Pyrexie
Swedish: Vanliga Trötthet Pyrexi
Dutch: De frequenties voor Pom+Btz+Dex (ongeacht de graad) worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Swedish: Frekvenserna av biverkningar för Pom+Btz+Dex definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Er werd een risicoverlaging van 46% waargenomen bij behandeling met Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54; 95% BI: 0,36; 0,82).
Swedish: En riskreduktion på 46 % observerades med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36, 0,82).
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Swedish: • Han förstår att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar pomalidomid eller 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid, måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att hans kvinnliga partner remitteras för utvärdering och rådgivning till en läkare som är specialiserad inom eller har erfarenhet av teratologi.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een niet-gestratificeerde log-ranktoets.
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Swedish: Dyspepsi = grad 1-2
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib bedraagt 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Dutch: Vaak Pancytopenie
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Dutch: Daarnaast remt pomalidomide de proliferatie van lenalidomide-resistente multipel-myeloomcellijnen en heeft het een synergistische werking met dexamethason in zowel lenalidomide-gevoelige als lenalidomide-resistente cellijnen bij het induceren van tumorcelapoptose.
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
Dutch: Er werd geen perifere neuropathie als ernstig gemeld, en perifere neuropathie leidde bij 0,3% van de patiënten tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Inga reaktioner i form av perifer neuropati rapporterades som allvarliga och perifer neuropati ledde till utsättande av behandling hos 0,3 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Swedish: Total överlevnad sammanfattas i tabell 12 för ITT-populationen.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Läkare ska observera patienter avseende tecken på blödning, inklusive näsblod, särskilt vid samtidig användning av läkemedel som har konstaterats öka risken för blödning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Dutch: Basaalcelcarcinoom van de huid Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Swedish: Basalcellscancer i huden Skivepitelcancer i huden
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.