FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
Hungarian: • Helyi vagy általános fájdalom, hányinger, szapora légzés, sok vízivás, flatulencia, láz, az orr pigmentációjának csökkenése, a szőrzet színének változása, szőrhiány, húgyúti problémák,
English: Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Hungarian: Egy tabletta 10 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 15 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 50 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában)
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Hungarian: Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) Súlyos:
English: INDICATION(S)
Hungarian: meg (+)
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között (ld. a 4.6 szakaszt) ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Hungarian: A klinikai tünetek súlyosságától függően vagy fel kell függeszteni a kezelést,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Hungarian: Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának
English: Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Hungarian: Májtoxicitás (ALT, AST)
English: • Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
Hungarian: • Hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés a gyomor-bélcsatornában, nyombélfekély, hányinger, szeptikémia,
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for dogs.
Hungarian: Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának toceranib.
English: Disposal: read package leaflet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Palladia 10 mg tablets for dogs.
Hungarian: Palladia 10 mg tabletta:
English: Mild to moderate:
Hungarian: Enyhe - közepes:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: • non-small cell lung cancer.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Docetaxel Teva Pharma a Taxotere-rel összehasonlíthatónak bizonyult.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t kemoterápiás kezelésre (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó) szakosodott kórházi osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma alkalmazható önmagában miután egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva Pharma
English: Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma „generikus gyógyszer”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Hungarian: 2011. január 21-én dátummal az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Teva Pharma oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és oldószer formájában kapható.
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Hungarian: Pharma infúzió beadását megelőző naptól kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Teva Pharma forgalomba hozatalát?
English: How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva Pharma-t?
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva Pharma?
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma?
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
English: What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Teva Pharma?
English: Standard recommendations
Hungarian: Standard ajánlások
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
English: below 15*
Hungarian: 15 alatt*
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Hungarian: Ezért ezek az ajánlások csak tájékoztató jellegűeknek tekinthetők.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Hungarian: Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
English: No interaction studies have been performed.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
English: above 60 (530)*
Hungarian: 60 (530)* felett
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
English: Instructions for use and handling:
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Hungarian: Ez egészen 110 kg testtömegig érvényes.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: - Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Hungarian: Önmagában az életkor a clearance mintegy 7%-os csökkenését okozza 30 és 70 éves kor között.
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Hungarian: A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/mg.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Hungarian: Hatásmechanizmusa az antitrombin III-tól független.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Hungarian: Speciális adagmódosításokra időskorú betegek esetében nincsen szükség.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzés kockázata megnövekedhet.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
English: Anaphylactic/oid reactions
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Hungarian: Kreatinin érték [mg/l (mol/l)]
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: INFORMÁCIÓ BRAILLE-ÍRÁSBAN
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Hungarian: Specifikus lepirudin ellenes antidotum jelenleg nem áll rendelkezésre.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Hungarian: A II. típusú HIT olyan betegség, amely heparint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
English: Initial intravenous bolus:
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.