FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.08.22.
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Hungarian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Hungarian: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLANDIA
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa vedessä tai jääkylmässä vedessä.
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä kiskosta).
Hungarian: Javasoljuk, hogy egyszerre legfeljebb 5 ampullát (egy fémtartónyi mennyiséget) vegyünk ki.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítményhez mellékelt hígítót.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Hungarian: A vakcinát a nyak bőre alá vagy a tojásba injekciózva kell alkalmazni.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu kiskoon kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Hungarian: (az ampullánkénti adagszám megjelölése az ampullák fém tartójának végére helyezett színkódos jelölőn található)
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 2 óra.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Pankreásszal emésztett kazein Fenolszulfonftálein (Fenolvörös) Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Liuotin: kirkas, punainen neste.
Hungarian: Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Hungarian: Az ampulla tartalmát egy 18 G-s tűvel ellátott steril fecskendővel óvatosan ki kell szívni.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Hungarian: Konténer: A folyékony nitrogént tartalmazó konténert biztonságosan, talpára állított helyzetben, tiszta, száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Finnish: Säilytysolosuhteiden seuranta:
Hungarian: A megfelelő tárolás ellenőrzése:
Finnish: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Hungarian: A teljes előkészítési és felhasználási folyamat során be kell tartani az aszepszisre vonatkozó szokásos szabályokat.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Hungarian: A hígítónak a bekeveréskor tisztának, vörös színűnek, üledéktől mentesnek és szobahőmérsékletűnek (15-25 °C) kell lennie.
Finnish: AMPULLI ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: AMPULLA AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Hungarian: A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran óvatosan át kell forgatni annak érdekében, hogy a vakcinaszuszpenzió homogenitásának fennmaradása és a megfelelő adagszám beadása (pl. hosszú ideig tartó vakcinázás ideje alatt) garantálható legyen.
Finnish: ND: 8 viikkoa IBD: 8 viikkoa MD: koko riskijakson ajan
Hungarian: Az immunitástartósság: ND: 8 hét, IBD: 8 hét,
Finnish: Jotta asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista voidaan varmistua, ampullit on sijoitettu nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön ylösalaisin.
Hungarian: A megfelelő tárolás és szállítás ellenőrzése érdekében az ampullák a hegyükkel lefelé kerülnek a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények madarak számára, élő vírus vakcinák házi madarak számára.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Hungarian: Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból és átterjedhet pulykákra.
Finnish: Jos jäätynyttä suspensiota on ampullin kärjessä, tämä viittaa siihen, että suspensio on sulanut, eikä sitä tällaisessa tilanteessa saa käyttää.
Hungarian: Amennyiben a megfagyott szuszpenzió az ampulla hegyében helyezkedik el, ez azt jelzi, hogy a szuszpenzió egyszer már felolvadt, ezért tilos azt felhasználni.
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Hungarian: Fontos, hogy a sejtek megóvása érdekében a sejtszuszpenzió a felolvadás után azonnal össze legyen keverve az oldószerrel.
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma:
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére; - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Hungarian: Az Innovax-ND-IBD vírus szuszpenziót üveg ampullába csomagolják és folyékony nitrogénben tárolják.
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Hungarian: Sejtszuszpenzió: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-140 °C alatt).
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Hungarian: 2. A vakcina elkészítését az ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt meg kell tervezni, és először a vakcinát tartalmazó ampullák pontos számát és a szükséges oldószer mennyiségét kell kiszámítani.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Hungarian: Mindemellett, megelőző intézkedéseket kell tenni a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezésének elkerülése érdekében.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
Finnish: Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Hungarian: Az ampullát meg kell szárítani, majd a nyakánál el kell törni és azonnal az alábbiak szerint kell eljárni.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Finnish: Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Finnish: Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Hungarian: Tojásrakás: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tojásrakás idején.
Finnish: Eläimille.
Hungarian: Házityúk.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
Finnish: Ole huolellinen, jotta suspensio ei joudu kosketuksiin käsien, silmien tai vaatteiden kanssa.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Hungarian: Sejtszuszpenzió: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-140 °C).
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Finnish: Ampulleissa ei ole merkintää annosmäärästä, kun ne poistetaan kiskosta, joten erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, etteivät eri annosmääriä sisältävät ampullit mene sekaisin ja oikea liuotin määrä tulee käytettyä.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Finnish: Suspensio: murrettu punainen tai punainen suspensio.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Finnish: Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
Hungarian: Házityúk és embrionált tyúktojások.
Finnish: Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Hungarian: Ezt a oldószert is ki kell szívni az ampullából és óvatosan a hígító zsákjába kell fecskendezni.
Finnish: Sen jälkeen kun ampullin sisältö on lisätty liuottimeen, käyttövalmis rokote on kirkas, väriltään punainen injisoitava suspensio.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" MEGJELÖLÉS
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Hungarian: Az ampulláknak az azt tartalmazó kaniszterből történő kivételekor a folyékony nitrogén vagy az ampulla okozta súlyos sérülések elkerülése érdekében a kesztyűs kezet távol kell tartani az arctól és a testtől.
Finnish: In ovo
Hungarian: SC In ovo
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Finnish: Liuotinpussi
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Hungarian: 1 db 4000 adagos ampulla Az in ovo alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatok szerint a törzs pulykákra ártalmatlan.
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Hungarian: 8 db 2000 adagos ampulla
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Hungarian: In ovo alkalmazás: Egyszeri, tyúktojásonként 0,05 ml-es injekció.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Hungarian: Csomagolás
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Finnish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Finnish: NO2:n muodostuminen
Hungarian: A NO2 keletkezése
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb, légzőrendszerre ható készítmények.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Hungarian: Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax
Finnish: Normaalilla venttiilin käsipyörällä varustettuja pulloja ei voida käyttää INOmax DSIR -antojärjestelmän yhteydessä.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.