FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 75 mg Q2W, kas tika palielināta līdz 150 mg Q2W, ja pacientiem ZBL-H līmenis nebija < 50 mg/dl
Lithuanian: 75 mg Q2W ir ji buvo didinama iki 150 mg Q2W, jei paciento MTL­C koncentracija nebuvo
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzima pērtiķu mātītēm, kuras visā grūsnības laikā katru nedēļu saņēma lielas alirokumaba devas, bija vājāka sekundārā imūnreakcija antigēnu provokācijas gadījumā nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācējiem.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms vaikingumo laikotarpiu kas savaitę buvo injekuojama didelė alirokumabo dozė, atsivestiems jaunikliams pasireiškė silpnesnė (palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais) antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį. Jokių kitų duomenų apie su alirokumabu susijusią imuninę disfunkciją atsivestų jauniklių organizmuose negauta.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos fona terapija ar lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm nebija pielāgojama pētījuma dizainam.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu bazinės lipidų kiekį mažinančios terapijos pagal tyrimų suplanavimą koreguoti nebuvo galima.
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Lithuanian: Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Lithuanian: Praluent dozę galima parinkti individualiai, remiantis paciento savybėmis, pvz.
Latvian: Nātrene, numulāra ekzēma
Lithuanian: nemirtinas MI, nemirtinas išeminis insultas
Latvian: 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai.
Latvian: (75 miligrami/ml) vai 150 miligrami (150 miligrami/ml) alirokumaba.
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Lithuanian: Geltonas saugumo gaubtelis Adata viduje
Latvian: Šķīdumam jābūt gaišam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Latvian: Trešajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 106 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas tā jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Lithuanian: Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pilnšļircēm.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštus.
Latvian: (1,29 mmol/l), 54,8% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija < 100 mg/dl, un 24,2% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kuriem ZBL-H sākotnējais līmenis bija ≥ 100 mg/dl, secīgi bija divas ZBL-H vērtības < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Lithuanian: <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% alirokumabu gydytų pacientų, kurių pradinė MTL­C koncentracija buvo <100 mg/d, ir 24,2% pacientų, kurių pradinė MTL­C koncentracija buvo ≥100 mg/dl, du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: 1, 2 vai 6 pilnšļirces.
Lithuanian: 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštai.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba alirokumabo (75 mg kartą kas 2 savaites), arba ezetimibo 10 mg kartą per parą, arba atorvastatino 20 mg kartą per parą (gydymo atnaujinimo grupė).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Lytis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Latvian: Klik!
Lithuanian: Spragt!
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi duomenų, jog monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus, nėra, inkstų funkcijos sutrikimo poveikis alirokumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar pelēko pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su žaliu mygtuku yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, kuris buvo numestas arba yra pažeistas.
Latvian: Paliekoša atbildes reakcija, kas raksturīga ar APZ rašanos, tika novērota 0,7% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 0,4% placebo saņēmušo pacientu.
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircēm
Lithuanian: Užpildyti švirkštai
Latvian: Zilais uzgalis
Lithuanian: Mėlynas dangtelis
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu antikūnų prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA) po gydymo pradžios nustatyta 5,5% 75 mg ir (arba) 150 mg alirokumabo dozę kas 2 savaites (Q2W) vartojusių pacientų, palyginti su 1,6% placebo vartojusių pacientų (dauguma tokių reakcijų buvo laikinos).
Latvian: Imunitātes veidošanās/ antivielas pret zālēm (APZ)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet adatas uzgali.
Lithuanian:  Atlikę visus veiksmus, nurodytus „Etapas A.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Lithuanian: 300 mg alirokumabo dozę kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje pakaitomis tarp vaistinio preparato suleidimų buvo atliekamos placebo injekcijos, kad būtų palaikomas tyrimo kodavimas (atsižvelgiant į injekcijos dažnį).
Latvian: Šļircei ir tumši pelēks polipropilēna virzuļa stienis.
Lithuanian: Švirkštas yra su tamsiai pilku polipropileno stūmoklio koteliu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie bendrąsias alergines reakcijas, įskaitant niežėjimą, bei retas ir kartais sunkias alergines reakcijas, tokias kaip padidėjęs jautrumas, monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema, dilgėlinė ir padidėjusio jautrumo vaskulitas (žr.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant dažniau nei rekomenduojama (kartą kas 2 savaites), su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Latvian: Praluent vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Latvian: Zaļā poga
Lithuanian: Žalias mygtukas
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Lithuanian: 1 ml tirpalo silikonizuotame 1 tipo skaidraus stiklo švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata,
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar neitralizējošo antivielu (NAV) rašanos, tika novērota 0,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu un < 0,1% placebo saņēmušo pacientu.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb) reakcija nustatyta 0,5% pacientų, gydytų alirokumabu, ir <0,1% pacientų, vartojusių placebo.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 7,3%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 12­ąją savaitę dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W, 24­ąją savaitę buvo pasiektas papildomas MTL­C kiekio sumažėjimas 7,3%.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Lithuanian: Registruotojas sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Lithuanian: Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 24 mėnesiai.
Latvian: (26,5%) bija ≥ 65 gadus veci, un 493 (5,2%) ar Praluent ārstēto pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių kontroliuoto tyrimo metu 2505 Praluent gydyti pacientai (26,5%) buvo ≥65 metų, 493 Praluent gydyti pacientai (5,2%) buvo ≥75 metų.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis).
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Lithuanian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.
Latvian: Alirokumaba grupā, salīdzinot ar placebo vai ezetimiba grupu, būtiski lielākai daļai pacientu 12. un 24. nedēļā tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė dalis alirokumabo vartojusiųjų grupės pacientų, palyginti su vartojusiais placebą arba ezetimibą, pasiekė MTL­C kiekį ˂70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) 12­ ąją ir 24­ąją savaitėmis.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.
Latvian: Kad injicēt
Lithuanian: Prieš injekciją
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštiklius galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Latvian: Kā uzglabāt Praluent
Lithuanian: Kaip laikyti Praluent
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su ezetimibo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų, išskyrus TG ir Apo A­1, kiekį.
Latvian: 3. Kā lietot Praluent 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Praluent
Latvian: H līmeņa papildu pazemināšana, alirokumaba deva tika pielāgota, to palielinot līdz 150 mg Q2W.
Lithuanian: 1,29 mmol/dl), alirokumabo dozė buvo koreguojama iki 150 mg Q2W.
Latvian: Placebo N= 9462 n (%)
Lithuanian: N=9462
Latvian: Praluent nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 52 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukta 311 pacientų, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 30 mėnesių.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Lithuanian: Palyginti su ezetimibo poveikiu, 24­ąją savaitę skirtumas buvo statistiškai reikšmingas vertinant MTL­C, bendrojo­C, ne­DTL­C, Apo B ir Lp(a) kiekį.
Latvian: 12 nedēļām, 19 no 129 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (14,7%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Lithuanian: Iš 129 alirokumabo 300 mg Q4W grupės pacientų, kurie buvo gydomi po 12 savaičių, 19 (14,7%) dozė buvo koreguojama iki 150 mg Q2W.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Švirkštiklį arba švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Zaļais virzulis
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli alirokumaba 300 mg Q4W grupā (ITT analīze) bija -55,3%, bet placebo grupā - +1,1%.
Lithuanian: 12­ąją savaitę vidutinis procentinis MTL­C kiekio pokytis nuo pradinio rodmens vartojant 300 mg alirokumabo dozę Q4W (ITT analizė) buvo ­55,3%, palyginti su +1,1% placebo grupėje.
Latvian: Iepriekš noteiktajā galīgajā analīzē pētījumā LONG TERM vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV
Lithuanian: Kardiovaskulinių (KV) reiškinių vertinimas Atlikus iš anksto numatytą apibendrintą 3 fazės tyrimų analizę, gydymo metu atsiradę KV reiškiniai,
Latvian: 6 pilnšļirces
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių tyrimą buvo įtraukta 2310 pacientų, kurie sirgo pirmine hipercholesterolemija, kurių KV rizika buvo didelė arba labai didelė ir kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.
Latvian: • Nelieciet zilo uzgali atpakaļ.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Latvian: Tādējādi ārstēšana ar alirokumabu var samazināt šādu lipoproteīnu atlikumu daudzumu, par ko liecina to samazinājums apolipoproteīnā B (Apo B), ne-augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnā (neABLH) un triglicerīdos (TG).
Lithuanian: sumažėti apolipoproteino B (Apo B), ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (ne­DTL­C) ir trigliceridų (TG) kiekis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas kaip apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 30 ml/min.
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų, išskyrus TG ir Apo A­1, kiekį.
Latvian: Pilnšļirce 75 mg:
Lithuanian: Užpildytas 75 mg švirkštas:
Latvian: Kā lietot Praluent
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Lithuanian: Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Latvian: Tie bija KSS notikumi, būtiski KSS notikumi, kardiovaskulāri notikumi, apvienotie jebkāda cēloņa izraisītas nāves gadījumi, neletāls MI un neletāls išēmisks insults.
Lithuanian: Be to, alirokumabas reikšmingai sumažino sudedamosios vertinamosios baigties IŠL reiškinio, sunkaus IŠL reiškinio ir kardiovaskulinio reiškinio riziką bei sudedamosios vertinamosios baigties mirties nuo bet kokios priežasties, nemirtino MI ir nemirtino išeminio insulto riziką.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės anginab
Latvian: Polisorbāts 20
Lithuanian: Histidinas Sacharozė Polisorbatas 20
Latvian: sākumstāvoklī mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa ZBL-H (ITT)a ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Lithuanian: MTL­C (ITT)a MTL­C (gydymo metu)b
Latvian: Apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem, kuros bija atļauta augšupejošā titrēšana, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem izmantoja augšupejošo titrēšanu, alirokumaba devas palielināšana no 75 mg Q2W līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, nodrošināja ZBL-H līmeņa papildu samazinājumu vēl par 14%.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 3 fazės tyrimų, kurių metu buvo galima didinti dozę, analizę, nustatyta, kad alirokumabo dozės padidinimas nuo 75 mg kartą kas 2 savaites iki 150 mg kartą kas 2 savaites 12­ąją savaitę sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 14% pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu.
Latvian: Limerick
Lithuanian: Limerick Airija
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 20 sekundžių.
Latvian: placebo grupā; vērtēšanā apstiprināti BNKN-plus bija 27 no 1550 pacientiem (1,7%) alirokumaba grupā un 26 no 788 pacientiem (3,3%) placebo grupā.
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą galutinę LONG TERM tyrimo analizę, gydymo metu atsiradę KV reiškiniai, patvirtinti atlikus jų įvertinimą, pasireiškė 72 iš 1550 (4,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 40 iš 788 (5,1%) pacientų placebo grupėje; MACE­plius, patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 27 iš 1550 (1,7%) pacientų alirokumabo grupėje ir 26 iš 788 (3,3%) pacientų placebo grupėje.
Latvian: (95% TI)
Lithuanian: n (%)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Lithuanian: o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Lithuanian: 12­ąją savaitę 82,1% alirokumabo grupės pacientų MTL­C kiekis tapo ˂70 mg/dl (< 1,81 mmol/l), palyginti su 7,2% placebo grupės pacientų.
Latvian: • Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar zaļo pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 75 mg devu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte su žaliu stūmokliu yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų dozė.
Latvian: Pilnšļirce 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas 150 mg švirkštas:
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Praluent būtina vartoti atsargiai.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas