FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra klozantelio ir ivermektino, ir šie vaistai įregistruoti keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1, vadovaujantis decentralizuotomis ir nacionalinėmis procedūromis.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau:
Slovak: Tieto lieky sú účinné na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Lithuanian: Šie vaistai yra veiksmingi gydant mišrias mėsinių galvijų infestacijas trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų saugumo gyvūnams peržiūrą.
Slovak: Dňa 19. júna 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Slovak: Dňa 8. októbra 2015
Lithuanian: spalio 8 d.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku (Agence
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra (pranc.
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
Lithuanian: • turi būti pakeistos Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygos, kad būtų iš dalies pakeistas jų vaisto aprašas ir informacinis lapelis, į juos įtraukiant naujas atsargumo priemones ir nepageidaujamas reakcijas; taip pat
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau turi būti pakeistos jų rinkodaros leidimų sąlygos, kad į preparato informacinius dokumentus būtų įtrauktos naujos nepageidaujamos reakcijos ir atsargumo priemonės, taip pat įvykdytos sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai buvo peržiūrėti?
Slovak: Aj keď sa celkový výskyt nežiaducich udalostí považoval za prijateľný (0,006
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 proc. - paskutiniame metiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole), nuspręsta, kad nuolatiniai sunkių nepageidaujamų
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Lithuanian: Kas yra Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai?
Slovak: marca 2016.
Lithuanian: kovo 22 d.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Lithuanian: Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų po to, kai įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, iškilo rimtų nerimą keliančių klausimų dėl Closamectin saugumo gyvūnams ir dėl to buvo sustabdytas šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir (arba) klozantelio preparatais, kurių rinkodaros leidimus turi rinkodaros teisės turėtojas, tyrimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas atliko, siekdamas nustatyti galimus veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta, bei pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių ir veiksmų.
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Siekdamas ištirti galimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių ryšį su Closamectin užlašinamuoju tirpalu ir susijusiais pavadinimais, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant mokslinės literatūros, susijusios su ivermektino ir klozantelio farmakologija ir toksikologija, apžvalgą, bendrus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su šių vaistų naudojimu ES nuo 2009 m.
Slovak: Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas Prancūzijoje buvo sustabdytas.
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Cymevene buvo peržiūrėtas?
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Lithuanian: CHMP negalėjo pateikti rekomendacijų dėl vaisto vartojimo šioje amžiaus grupėje, remdamasis šiuo metu turima informacija, todėl turi būti atliktas išsamesnis vertinimas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „F. Hoffmann - La Roche Ltd." ir susijusios įmonės.
Slovak: EMA/158114/2016 rev. 1 EMA/H/A-30/1406
Lithuanian: 1 EMA/H/A-30/1406
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Cymevene ir susijusių pavadinimų (gancikloviro, 500 mg miltelių intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui)
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistais) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Lithuanian: Šiuo virusu gali užsikrėsti beveik kiekvienas žmogus, bet paprastai sveikų žmonių organizme jis išlieka ramybės būsenoje, retai sukeldamas simptomus.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape ir taikant palaikomąjį gydymą, reikia taikyti skirtingus gydymo grafikus, vadovaujantis gydymo gairėmis.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Lithuanian: Šiems pacientams CMV gali sukelti sunkias ar grėsmę gyvybei keliančias įvairių organų, įskaitant plaučius, galvos smegenis ir akis, infekcijas.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Slovak: Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Cymevene rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Informacijos apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 12 metų nėra daug.
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Lithuanian: Žmonėms gancikloviras gali sukelti apsigimimus.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Lithuanian: CMV yra paplitęs virusas, priskiriamas herpes virusų šeimai.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Lithuanian: Išrašant Cymevene, reikia atsižvelgti į oficialias antivirusinių vaistų tinkamo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Cymevene?
Lithuanian: Kas yra Cymevene?
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, tačiau tokios galimybės negalima atmesti, todėl Cymevene vartojančios moterys turėtų nustoti žindyti, kad išvengtų galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Cymevene.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Lithuanian: Cymevene prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją. Jis taip pat parduodamas ES pavadinimais Cymevan, Cymeven i.v.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė, kad Cymevene negalima vartoti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai būtų didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Cymevene rinkodaros leidimus.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Lithuanian: Rekomenduojama Cymevene dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas gydant CMV sukeltą ligą arba siekiant jos išvengti.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Cymevene rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Cymevene negalima vartoti pacientams, kurie alergiški jo veikliajai medžiagai ganciklovirui, susijusiam antivirusiniam vaistui valganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošimas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Pastoti galinčias moteris reikia informuoti, kad vartojant Cymevene ir ne mažiau kaip 30 dienų po gydymo pabaigos jos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Cymevene išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Lithuanian: Vyrus, kurių partnerės gali pastoti, reikia informuoti, kad vartojant Cymevene, o paskui ne mažiau kaip 90 dienų jie turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Slovak: Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Tačiau CMV gali pakenkti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., žmonėms, kurie serga įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS) arba kurie gydomi nuo vėžio arba vartoja vaistus, kuriais siekiama išvengti persodinto organo atmetimo.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla, sutrikusi reikia skirti mažesnes Cymevene dozes.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad Cymevene nebeturėtų būti skiriamas AIDS sergantiems pacientams siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Cymevene peržiūrą.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Lithuanian: HAART) mažina ŽIV infekuotiems pacientams kylančią riziką susirgti CMV sukeliama liga, laikomasi nuomonės, kad prevencinis gydymas Cymevene nebėra būtinas.
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Lithuanian: Cymevene - tai antivirusinis vaistas, skiriamas asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, gydant citomegalo viruso (CMV) infekciją arba siekiant jos išvengti.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Lithuanian: Cymevene taip pat galima vartoti siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos pacientams, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais (pvz.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Cymevene galima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi, gydant CMV sukeliamas ligas.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Didanosine buvo peržiūrėtas?
Slovak: Didanosine?
Lithuanian: Kas yra Didanosine?
Slovak: 20. novembra 2013
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Slovak: Dňa 19. septembra 2013
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
Slovak: EMA/562334/2013
Lithuanian: EMA/562334/2013 rev.
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Lithuanian: referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje).
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Lithuanian: EMA/562334/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Lithuanian: Didanozinas neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą bei su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Didanosine ir susijusių pavadinimų (didanozino, skrandyje neirių kapsulių, 200, 250 ir 400 mg)
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad tablečių turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Lithuanian: Blokuodamas šį fermentą, kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas didanozinas mažina ŽIV kiekį kraujyje ir išlaiko jį nedidelį.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje, kai vaistai vartojami pavalgius, išgėrus Didanosine buvo šiek tiek didesnė nei išgėrus referencinio vaisto, laikytasi nuomonės, kad šis skirtumas nėra kliniškai svarbus, nes vaistą reikia vartoti tuščiu skrandžiu, o tokiu atveju kraujyje susidaro gerokai didesnė koncentracija, todėl šie nedideli veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje skirtumai nedidina rizikos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Didanosine rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Lithuanian: Didanosine yra antivirusinis vaistas, kuriuo kartu su kitais vaistais gydomi 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), - infekuoti pacientai.
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Lithuanian: Didanosine priskiriamas prie vaistų, vadinamų nukleozidų analogais arba nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui, kai jie vartojami tuščiu skrandžiu ir pavalgius, vertinant bendrą veikliosios medžiagos ekspoziciją (šis rodiklis dar vadinamas plotu po kreive (angl.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Lithuanian: Bendrovė „Aurobindo Pharma (Malta) Limited" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Didanosine pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Lithuanian: Jis stabdo atvirkštinės transkriptazės - ŽIV-1 gaminamo fermento, kuris suteikia galimybę šiam virusui daugintis infekuotose ląstelėse, - veikimą.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į ES jau įregistruotą referencinį vaistą Videx EC.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Lithuanian: kovo 4 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Lithuanian: Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių forma.