FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Portuguese: É administrado mediante a utilização de uma bomba de perfusão.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Portuguese: • em doentes em que a doença reapareceu após um tratamento anterior (doença em recidiva).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Arzerra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os doentes com LLC que não respondeu a um tratamento anterior têm opções de tratamento limitadas.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe medicamentos, tais como um corticosteroide, um antihistamínico e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações da perfusão (erupção cutânea, febre, reações alérgicas e dificuldade em respirar).
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Portuguese: O Arzerra contém a substância ativa ofatumumab.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Portuguese: O Arzerra foi analisado num estudo principal que incluiu 223 doentes com LLC que não respondeu a tratamento anterior.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Arzerra está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arzerra (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato respiratório inferior (infeção dos pulmões, como pneumonia), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo), febre, erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia e cansaço.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada pela análise dos sintomas, do número de linfócitos no sangue, dos resultados de análises de sangue e da medula óssea e da dimensão dos nódulos linfáticos, do fígado e do baço.
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Portuguese: O ofatumumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Portuguese: O esquema posológico depende de os doentes terem sido tratados anteriormente ou não e de terem doença em recidiva ou não.
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Portuguese: Em 95 destes doentes, a doença não tinha respondido ao tratamento tanto com fludarabina como com alemtuzumab, e em 112 o tratamento com fludarabina tinha falhado, mas os doentes não tinham recebido tratamento com alemtuzumab por este não ser adequado.
French: LLC non traitée antérieurement
Portuguese: Doentes não anteriormente tratados para a LLC
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Portuguese: A taxa de resposta foi ligeiramente mais baixa nos doentes em que o tratamento com fludarabina tinha falhado e nos doentes para os quais o tratamento com alemtuzumab não era adequado (43 %).
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Portuguese: A Agência constatou que o Arzerra foi eficaz no tratamento de doentes com LLC (doentes não tratados anteriormente, doentes que não tinham respondido a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab e doentes em recidiva após tratamento anterior).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Arzerra, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Portuguese: Nestes doentes, o Arzerra é utilizado em associação com ciclofosfamida.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Arzerra, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arzerra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arzerra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Comment Arzerra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Arzerra?
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reações, o tratamento é interrompido e pode ser reiniciado a um ritmo mais lento após o doente recuperar, ou interrompido de forma permanente em caso de reação alérgica grave.
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Portuguese: O Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão, com os doentes a viverem uma média de 28,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 18,8 meses nos doentes a quem a fludarabina e a ciclofosfamida foram administradas em monoterapia.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Arzerra?
French: C'est pourquoi Arzerra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Portuguese: Neste estudo, o Arzerra associado a clorambucil foi eficaz no aumento da sobrevida livre de progressão (tempo de sobrevida sem agravamento da doença), com os doentes a viver uma média de 22,4 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 13,1 meses nos doentes que receberam o clorambucil em monoterapia.
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 365 doentes com LLC em recidiva, o tratamento com o Arzerra em associação com fludarabina e ciclofosfamida foi comparado com o tratamento com fludarabina ou ciclofosfamida em monoterapia.
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Portuguese: Num estudo que incluiu 447 doentes não anteriormente tratados que não podiam receber tratamento à base de fludarabina, o tratamento com o Arzerra associado a clorambucil foi comparado com o tratamento com clorambucil em monoterapia (medicamento único).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Arzerra.
French: • chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur (maladie réfractaire) par la fludarabine et un médicament appelé alemtuzumab;
Portuguese: • em doentes que não responderam a tratamentos anteriores com fludarabina e alemtuzumab
French: LLC récidivante
Portuguese: LLC em recidiva
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido a tratamento anterior tando com fludarabina como com alemtuzumab, 49 % (47 em 95) responderam ao tratamento com o Arzerra.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituánia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.
French: Etat Membre de l'UE/EEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: Ce médicament est utilisé pour :
Portuguese: Este medicamento é utilizado para:
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: • Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
French: Il n'a aucune activité agoniste.
Portuguese: Não apresenta actividade agonista.
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.
Portuguese: Foram igualmente harmonizadas outras secções.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: • se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
Portuguese: Esta conclusão foi também confirmada num outro estudo que investigou uma dose inicial ainda mais elevada.
French: Il est important de continuer à prendre Atacand chaque jour.
Portuguese: É importante que tome Atacand todos os dias.
French: Prenez la prochaine dose normalement.
Portuguese: Tome a próxima dose de acordo com o habitual.
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
Portuguese: As indicações aprovadas foram:
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises ao sangue:
French: Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Portuguese: Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas não foi estatisticamente significativa quando avaliada isoladamente em cada um dos três estudos CHARM.
French: QU'EST-CE QU'ATACAND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É ATACAND E PARA QUE É UTILIZADO
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
Portuguese: No que se refere à insuficiência cardíaca, foi harmonizada a apresentação dos resultados do programa CHARM.
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
Portuguese: A indicação de hipertensão foi aprovada em todos os Estados-Membros (EM).
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Portuguese: A semi-vida terminal de candesartan é cerca de 9 horas.
French: Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
Portuguese: Podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos, se as medidas atrás mencionadas não forem suficientes.
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Portuguese: Ao tomar Atacand com alimentos e bebidas (em particular álcool)
French: Le CHMP a donc accepté la formulation «Hypertension essentielle».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a redacção "Hipertensão essencial".
French: Il n'y pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les enfants (de moins de 18 ans).
Portuguese: Não há experiência sobre a utilização de Atacand em crianças (com idade inferior a 18 anos).
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
French: Le CHMP a examiné les motifs de cette exclusion.
Portuguese: O CHMP discutiu o raciocínio que justificava esta exclusão.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Atacand nesta população.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade.
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
Portuguese: Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora.
French: Atacand peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.
Portuguese: Atacand pode causar uma redução do número de glóbulos brancos.
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
Portuguese: A apresentação dos resultados de um estudo sobre hipertensão em doentes idosos foi igualmente harmonizada.
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
Portuguese: Tendo em consideração a variabilidade inter-individual, pode-se esperar um efeito superior ao médio em alguns doentes.
French: Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
French: • Maux de tête.
Portuguese: • Dor de cabeça.
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Portuguese: • Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
Portuguese: Isto é também confirmado pela recente meta-análise realizada por Law et al 2009, baseada em ensaios aleatorizados.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations pour les gérer au cas où elles surviennent ont été incluses dans cette rubrique.
Portuguese: As manifestações sintomáticas de sobredosagem e as recomendações sobre a sua gestão, caso ocorra, foram incluídas nesta secção.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ATACAND ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ATACAND E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante com os ARAIIs.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en conséquence.
Portuguese: Outras secções do RCM foram harmonizadas em conformidade.