FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Czech: Neonatální růst byl zpomalený u myší, které byly vystaveny vysokým dávkám v průběhu pozdní gestační fáze a laktace.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Czech: Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122).
English: Do I use a new needle for each injection?
Czech: Mám pro každou injekci použít novou jehlu?
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4).
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Czech: V průběhu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu.
English: 60 doses (2.4 ml)
Czech: 60 dávek (2,4 ml)
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Czech: • V čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Czech: Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně exenatidu.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Czech: EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití.
English: What Byetta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Czech: Potom může být dávka exenatidu zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie.
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Czech: NASTAVENÍ NOVÉHO PERA - PROVEĎTE POUZE JEDNOU
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Czech: • V případě potřeby otřete vnější část pera čistým, vlhkým hadříkem.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán intravenózní nebo intramuskulární injekcí.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou součástí příbalové informace, musí být pečlivě dodržovány.
English: How long can I use a Byetta pen?
Czech: Jak dlouho mohu pero Byetta používat?
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Czech: Lékař Vám nyní předepsal přípravek Byetta jako doplňující lék ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Czech: Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Czech: Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity.
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Czech: Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Czech: Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek)
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Czech: U většiny pacientů, u kterých k tvorbě protilátek došlo, se titr protilátek časem snižoval a v průběhu 82 týdnů zůstal na nízké úrovni.
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Czech: Exenatid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
English: 60 doses (1.2 ml)
Czech: 60 dávek (1,2 ml)
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Czech: Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 týdnů, se 121 a 111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu.
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Czech: Nepředpokládá se, že by exenatid s okamžitým uvolňováním měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 3 pera.
English: STEP E Complete New Pen Setup
Czech: KROK E Dokončení nastavení nového pera
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Czech: Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním se má používat s opatrností u pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci a léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Czech: Neměňte si dávku bez doporučení lékaře.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Czech: Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy v krvi.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Czech: Co bych měl(a) udělat, jestliže v průběhu Nastavení nového pera nevychází ze špičky jehly přípravek Byetta ani po čtyřech pokusech?
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Czech: Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Czech: Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971).
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Czech: Jestliže zapomenete použít dávku tohoto přípravku, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující dávkou v příštím předepsaném čase.
English: Date of first use Date to throw away pen
Czech: Datum prvního použití Datum znehodnocení pera
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Czech: U exenatidu byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Czech: Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5 mikrogramů a Byetta 10 mikrogramů.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí (anafylaktická reakce) (projevuje se až u 1 osoby z 1000).
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Czech: Pacienti, u kterých dochází ke tvorbě protilátek proti exenatidu, mají větší sklon k výskytu reakcí v místě vpichu (např. zarudnutí a svědění kůže), ale jinak podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti-exenatidových protilátek.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Czech: Musím provést krok Nastavení nového pera před aplikací každé dávky?
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Czech: Jde o injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu).
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Czech: Malé množství přípravku Byetta v náplni vždy zůstane.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Czech: • Pokyny v části 3 se musí dodržovat při každé injekci.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Czech: • V náplni Vašeho pera Byetta může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistika a diuretika.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Czech: • Dodržujte přesně hygienické injekční techniky doporučené Vaším zdravotnickým pracovníkem.
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Czech: Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Czech: Při běžném používání pokyny Nastavení nového pera neopakujte.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Czech: U dalších 6 % pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Czech: Ženy ve fertilním věku Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde k otěhotnění, léčba exenatidem se má ukončit.
English: Severe gastrointestinal disease
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: It may harm them,
Czech: Abyste si podal(a) celou dávku,
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Czech: Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Czech: ČÁSTI JEHLY (jehly nejsou součástí balení)
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Czech: U pacientů s jaterní nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Czech: Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Czech: Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro Vás, nikdy se o pero Byetta nedělte s dalšími osobami.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Czech: U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Czech: KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Czech: Každé pero obsahuje 60 dávek umožňujících podání injekce dvakrát denně po dobu 30 dnů.
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Czech: Snížení HbA1c bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n = 137).
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Czech: Pokud pokyny nedodržíte, můžete si například podat chybnou dávku, poškodit pero anebo může dojít k infekci.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Czech: Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci.
English: Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Czech: Poznámka: Pokud vidíte po podání vytékat z jehly přípravek Byetta, injekční tlačítko nebylo stisknuto úplně.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nesmí být podán po jídle.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Czech: Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Czech: Současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptyl peptidázy-4 nebo s dalšími agonisty GLP-1 receptorů nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Czech: Poznámka: Jestliže jehla není řádně upevněna, je možné, že si nepodáte celou dávku.
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Czech: Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující léčiva citlivá na degradaci v žaludku, jako jsou např. inhibitory protonové pumpy, mají být užity alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Czech: Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2).
English: Follow the steps next to the matching symbol.
Czech: Pokračujte pokyny odpovídajícími danému symbolu.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % byl 56 % a 42 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním a 29 % a 13 % u placeba.
English: See Commonly Asked Question 4.
Czech: Viz Často kladené otázky, otázka č.4.
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg).
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Czech: Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Czech: • Tekutina by měla být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Czech: Snížení maximální koncentrace Cmax není klinicky významné a úprava dávky perorálních kontraceptiv není nutná.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny a řiďte se jimi až po přečtení Části 1 - Důležité informace o peru Byetta.
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Czech: • Na níže určených místech si poznamenejte datum, kdy pero použijete poprvé a datum o 30 dní později:
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zbarvený.
English: What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat Jak se přípravek Byetta používá
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Czech: Ethinylestradiol a levonorgestrel