FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Italian: Le più comuni sono ipertensione, trombosi relativa alla via di accesso e mal di testa.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Italian: Se nella siringa compare sangue, estrarre l'ago e inserirlo in un altro punto.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Italian: Poiché molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Italian: Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Italian: Anche pazienti con pressione arteriosa normale possono avere un innalzamento marcato della pressione arteriosa e ipertensioni esistenti possono peggiorare (Veda paragrafo 2.
English: • Infection/inflammation
Italian: • Infezioni/Infiammazioni
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, è possibile utilizzare la parte posteriore delle braccia.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Italian: Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'epoetina delta nell'uomo sulla base delle risposte cliniche.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Italian: Inserire completamente l'ago nella cute, come dimostrato dal medico o dall'infermiere.
English: Do not use any remaining liquid.
Italian: Non utilizzare la soluzione rimanente.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Italian: Allattamento: non si conosce se Dynepo viene escreto nel latte materno.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Italian: Dopo ogni cambiamento di dose, dovrà sottoporsi a frequenti esami del sangue (una volta alla settimana) fino a che il livello di emoglobina non raggiunge il valore desiderato.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Italian: In cinque grandi studi controllati sull'epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa sono stati esaminati i valori di sopravvivenza e la progressione del tumore in un totale di 2833 pazienti: quattro di questi studi erano studi controllati in doppio cieco con placebo ed uno era uno studio in aperto.
English: Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Italian: La terapia con Dynepo è solitamente a lungo termine.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Italian: La biodisponibilità dell'epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
English: Discard the syringe after initial single use.
Italian: Gettare la siringa dopo l'iniziale uso singolo.
English: Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Italian: Epoetina delta può in seguito essere somministrata nuovamente a dosaggio inferiore (vedere paragrafo
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Italian: I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Italian: Dove si deve praticare l'iniezione I punti più adatti per l'iniezione sono:
English: Dose Management
Italian: Gestione della dose
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Italian: La portata di questi esiti sulla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumore, trattati con chemioterapia, per raggiungere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, non è chiara perché nella revisione dei dati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Italian: L'uso sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di vene periferiche.
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Italian: Dynepo è fornito provvisto di un copriago per la protezione personale; il medico o l'infermiere le mostrerà come usarlo.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Italian: La dose di Dynepo può variare a seconda del peso e della risposta individuale al trattamento.
English: Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Italian: Il trattamento può determinare policitemia se emoglobina ed ematocrito non sono monitorati con cura e la dose non viene adattata correttamente.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Italian: Dynepo non è approvato per l'uso in pazienti con cancro.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Italian: L'epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto “attivazione genica”, che impiega una linea cellulare umana.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Italian: Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
English: Nervous system disorders:
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dynepo Non interrompa l'assunzione di Dynepo senza discutere le implicazioni con il medico o il farmacista.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Italian: Alterazioni del sangue e dell'apparato linfatico:
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Italian: La farmacocinetica dell'eritropoietina, dopo somministrazione di epoetina delta, è stata studiata sia in volontari sani che in pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Italian: In questo caso possono verificarsi reazioni gravi, a volte letali, che interessano cuore e vasi del sangue.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Italian: Dynepo può essere usato sia in pazienti in dialisi (una tecnica di purificazione del sangue) sia in pazienti non in dialisi.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: È importante che non si auto-inietti il farmaco se non ha ricevuto istruzioni da parte del medico o dell'infermiere.
English: Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Italian: Soprattutto a causa del tempo che occorre per la produzione di nuovi globuli rossi, può trascorrere anche un intervallo di circa 4 settimane per osservare miglioramento dell'anemia.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
Italian: Ispezionare la siringa pre-riempita prima dell'uso.
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Italian: La data di scadenza modificata per la conservazione a temperatura inferiore a 25ºC non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validità di 24 mesi.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Italian: Dynepo contiene meno di 1mmol of sodio (23 mg) per dose (praticamente è privo di sodio).
English: Iron evaluation
Italian: Monitoraggio del ferro
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Italian: Il medico dovrà essere esperto nel trattamento dell'insufficienza renale e nell'uso dell'eritropoietina.
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Italian: Nel caso di iniezioni sottocutanee, l'ago deve essere inserito fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l'indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata dell'iniezione.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Italian: - se lei è in emodialisi potrà avere il blocco dei tubi di dialisi a mano a mano che l'anemia migliora (aumento dei globuli rossi).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la siringa pre-riempita a riposo per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente, oppure impugnarla delicatamente per alcuni minuti.
English: • Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Italian: • Iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Italian: I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, devono essere mantenuti ad una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/dl.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Italian: Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina delta.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Italian: La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell'intervallo di riferimento.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Italian: La sua pressione arteriosa deve essere controllata spesso, prima e durante il trattamento con Dynepo.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni su come effettuare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dynepo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Italian: Assicurarsi di iniettare solo la quantità prescritta dal medico o dall'infermiere.
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Italian: Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Italian: Altri effetti indesiderati che si manifestano non comunemente (in più di un paziente su 1000 e in meno di 1 paziente su 100) inclusi prurito, dolore, reazione al sito di iniezione (come indolenzimento e sanguinamento), sindrome influenzale, diarrea, nausea.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Italian: Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Italian: A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Italian: Se la pressione aumenta, il medico le potrà prescrivere medicinali che riducono la sua pressione arteriosa o aumentano il dosaggio del farmaco che lei sta già usando per diminuire la pressione.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Italian: Se accusa un forte mal di testa, mal di testa con fitte tipo emicrania o crisi, deve recarsi subito dal medico.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Italian: Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml si deve somministrare ferro.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Italian: Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Italian: È stato osservato un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).
English: Dynepo can be given in a very large range of doses.
Italian: Dynepo può essere prescritto in un intervallo di dosi molto ampio.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Italian: La sua dose di Dynepo sarà determinata dal medico e aggiustata caso per caso secondo il bisogno.
English: • Aluminium intoxication
Italian: • Intossicazione da alluminio
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Italian: In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Italian: La siringa di Dynepo è dotata di protezione per l'ago per prevenire lesioni da puntura dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Italian: Durante la dialisi, spesso è richiesto un aumento di dose del trattamento anticoagulante perché il numero maggiore di globuli rossi nel sangue può causare ostruzione dei tubi di dialisi.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Italian: Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Italian: Usarla esclusivamente se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle solide visibili, e inoltre se ha una consistenza acquosa.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di diversi componenti chimici del sangue inclusi: creatinina e potassio.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Italian: È ora possibile utilizzare la siringa pre-riempita.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Italian: L'impiego di Dynepo in pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi deve essere deciso caso per caso, dato che un potenziale aggravarsi dell'insufficienza renale non può essere attribuita con certezza.
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Italian: Il medico controllerà il suo dosaggio in modo che la concentrazione di emoglobina non vada oltre i 12 g/dl perché ciò potrebbe essere associato a grave rischio di eventi cardiovascolari (es. attacco cardiaco).
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non è necessario rimuovere la bollicina prima dell'iniezione.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Esistono pertanto prove coerenti che suggeriscono un possibile danno per pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Italian: Dolore Reazione nel sito di iniezione (es. dolore, emorragia) Sindrome influenzale
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
English: Do not shake the syringe before use.
Italian: Non agitare la siringa prima dell'uso.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Italian: Non appena l'ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale - Conservi questo foglio.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bollicina d'aria è
English: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Italian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Italian: L'emivita di epoetina delta somministrata sottocute è prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Italian: La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Italian: L'esposizione all'eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Italian: Ciò non pregiudica il normale uso della siringa, che può essere ruotata all'interno del dispositivo.
English: BATCH NUMBER LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Italian: Inoltre, si può considerare una riduzione della dose di Dynepo.
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Italian: I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell'intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Italian: Pulire la pella e quindi e pizzicarla con pollice e indice, senza stringere.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Italian: Se si dovesse verificare policitemia grave, si possono utilizzare i metodi convenzionali per la riduzione dell'emoglobina (flebotomia).
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'E' DYNEPO E A CHE COSA SERVE
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
English: In this leaflet: What Dynepo is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Cos'è Dynepo e a che cosa serve