FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā.
Swedish: De allergen som användes var dammkvalster, hudflagor från katt, eller björkpollen.
Latvian: Alergēns bija mājas putekļu ērcīte, kaķa blaugznas vai bērza ziedputekšņi; izvēli noteica individuālais skrīninga tests.
Swedish: Primärt effektmått var totalmortalitet och ett sekundärt kombinerat effektmått av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller transitorisk ischemisk attack).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts,
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind 24-veckors parallellgruppsstudie (201378) genomfördes för att visa noninferiority (med en marginal på -100 ml för dalvärdet för FEV1) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen jämfört med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar vars astma var välkontrollerad efter 4 veckors oblindad behandling med salmeterol/FP 50/250 mikrogram två gånger dagligen (N = 1 504).
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļām nemaskētas salmeterola/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā terapijas (N=1504).
Swedish: Vid 24 veckor hade FF och FP ökat dalvärdet för FEV1 med 146 ml (95 % KI 36, 257 ml, p=0,009) respektive 145 ml (95 % KI 33, 257 ml, p=0,011) jämfört med placebo.
Latvian: 24. nedēļā FF un FP palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par attiecīgi 146 ml (95 % TI 36, 257 ml, p = 0,009) un 145 ml (95 %
Swedish: Nasofaryngit Paradoxal bronkospasm Orofaryngeal smärta Sinuit
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
Swedish: Någon förändring av den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat och vilanterol vid samtidig administrering av P-gp-hämmare anses dock osannolik eftersom båda molekylerna absorberas väl.
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti, taču uzskata, ka vienlaicīga flutikazona furoāta/vilanterola un P-gp inhibitoru lietošana nevarētu ietekmēt flutikazona furoāta vai vilanterola sistēmisko iedarbību, jo abas ir labi absorbētas molekulas.
Swedish: I en 12 veckor lång studie (HZC113107) på patienter med KOL visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på morgonen och salmeterol/FP 50/500 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā (HZC113107) HOPS pacientiem gan flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogrami, lietoti vienreiz dienā no rīta, gan salmeterola/FP 50/500 mikrogrami, lietoti divreiz dienā, uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Swedish: Hos en äldre person (84 år) med låg kroppsvikt (35 kg) förväntas AUC(0-24) för vilanterol vara 35 %
Latvian: Gados vecākai pētāmai personai (84 g.v.) ar mazu ķermeņa masu (35 kg) vilanterola paredzamais AUC (0-24) bija par 35 % lielāks nekā populācijā noteiktais (60 g.v. pētāmām personām ar HOPS un ķermeņa masu 70 kg), bet Cmax nemainījās.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Latvian: Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 x 30 devu inhalatoriem.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Latvian: 168. dienā flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami un vilanterols palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par attiecīgi 193 ml (95 % TI: 156, 230 ml, p < 0,001) un 145 ml (95 % TI: 108, 181 ml, p < 0,001),
Swedish: Exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) för samtliga frakturhändelser var 13,6, 12,8, 13,2, 11,5; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS var 3,4, 3,9, 2,4, 2,1.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) visiem lūzumiem bija attiecīgi 13,6; 12,8; 13,2 un 11,5.
Swedish: Rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter har förekommit.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs diabēta slimniekiem, kas jāņem vērā, parakstot šīs zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15;
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu
Swedish: Relvar Ellipta är avsedd för inhalation.
Latvian: Relvar Ellipta lietojams inhalācijām.
Swedish: Man fann inga effekter på utvecklingen hos råtta vid exponeringar som var ungefär 3 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Latvian: AUC mērījumos noteikta koncentrācija, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurku attīstību neietekmēja.
Swedish: I HZA106837 randomiserades patienterna till att antingen få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1 009] eller FF 92 mikrogram [n=1 010], båda administrerade en gång dagligen.
Latvian: HZA106837 pacienti tika randomizēti saņemt vai nu flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus [n = 1009], vai FF 92 mikrogramus [n = 1010],
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Ieteicamā deva HOPS ārstēšanai ir pa vienai inhalācijai (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Swedish: Infektion i lungorna
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna ska följas.
Latvian: Jāievēro norādījumi par secīgo rīcību.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner mot Relvar Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 1000 personer).
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Relvar Ellipta rodas reti (tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Swedish: Man såg inga kliniskt relevanta effekter av flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerga systemeffekter (hjärtfrekvens eller serumkalium) hos försökspersoner med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 22 mikrogram) eller med svår leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 12,5 mikrogram) jämfört med hos friska försökspersoner.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijai pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 22 mikrogrami) vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vilanterols, 12,5 mikrogrami) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bēta adrenerģisko sistēmisko iedarbību (pulsu vai kālija līmeni serumā), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Swedish: Man såg inga effekter av etnisk tillhörighet vid skattning av farmakokinetiska parametrar för vilanterol hos försökspersoner med KOL.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Swedish: Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Reti Reti
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paketår, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Latvian: FEV1/FVC attiecībai pēc salbutamola lietošanas mazākai vai vienādai ar 0,70; FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazākam vai vienādam ar 70 % no paredzētā, un Modificētajam medicīniskās izpētes padomes (Modified Medical
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (morgon) Behandlingsdifferens
Latvian: Rīta maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 200 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenāta veidā).
Swedish: Farmakologiska och toxikologiska effekter av flutikasonfuroat och vilanterol i icke-kliniska studier var typiska för glukokortikoider och beta2-agonister.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika konstatēta tā pati flutikazona furoāta un vilanterola farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība, kas parasti raksturīga vai nu glikokortikoīdiem, vai bēta2 agonistiem.
Swedish: om du har problem med sköldkörteln om du har låg kaliumnivå i blodet om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Latvian: ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkāda ilgstoša vai neārstēta infekcija; ja Jums ir kādreiz ir teikts, ka Jums ir cukura diabēts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs; ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi; ja Jūsu asinīs ir zems kālija līmenis; ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Swedish: Tråg
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: Om du ammar, tala med läkare innan du använder Relvar Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Relvar Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Latvian: Cik daudz jālieto
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Swedish: • om du är en äldre person.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remeron
Swedish: 167 77 Athens,
Latvian: 167 77 Athens, Greece
Swedish: • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.
Swedish: Munstycket har två lägen - stängt och öppet.
Latvian: Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi - brīvais un slēgtais.
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Swedish: …börja i hörnet som är markerat med en pil
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Swedish: Noggrann dosering och regelbundna och täta kontroller är nödvändig hos patienter med:
Latvian: Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
Latvian: Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Latvian: Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Swedish: Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.
Latvian: Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Swedish: Notera datumet för första öppningen av flaskan.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Swedish: Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Swedish: Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Swedish: • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Swedish: Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
Latvian: Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.
Swedish: Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Latvian: Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
Swedish: Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Swedish: Pumpen är nu klar att använda.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Latvian: • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Swedish: Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Latvian: Uzgali tad var atlaist, un sūknis ir gatavs nākamajai devai.
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
Latvian: Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Latvian: Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Swedish: Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Latvian: Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Swedish: De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
Latvian: Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā:
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Detta är grunden till gränsvärdet 40 ml/min/1,73 m2. FDA-riktlinjen ersattes 1998.
Latvian: Tieši tāpēc par robežlielumu tika noteikti 40 ml/min/1,73 m2. FDA pamatnostādnes tika mainītas 1998.gadā.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Latvian: KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Latvian: Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Swedish: Dra försiktigt bort folien…
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Swedish: Organon Española, S.A. Ctra.
Latvian: Organon Española, S.A.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Swedish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Latvian: Remeron var ieņemt kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.