FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Latvian: 108. un 110. pētījuma atklātajā fāzē vidējās (±SD) seruma kreatinīna izmaiņas no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai bija -0,002 (0,10) mg/100 ml pacientiem, kuri turpināja lietot Vemlidy, salīdzinot ar -0,008 (0,09) mg/100 ml pacientiem, kuri 96. nedēļā pārgāja no tenofovīra disoproksila fumarāta uz Vemlidy.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Latvian: 110. pētījumā HBeAg pozitīvi pacienti ar kompensētu aknu darbību, kas iepriekš nebija saņēmuši pretvīrusa ārstēšanu, un pacienti, kas iepriekš tika ārstēti, tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Vemlidy (25 mg; N = 581) vienreiz dienā vai tenofovīra disoproksila fumarātu (300 mg; N = 292) vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Latvian: Vemlidy nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu, tenofovīra alafenamīdu vai adefovīra dipivoksilu.
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Etinilestradiols (0,025 mg perorāli, q.d.)
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Latvian: 108. pētījumā HBeAg negatīvi pacienti ar kompensētu aknu darbību, kas iepriekš nebija saņēmuši pretvīrusa ārstēšanu, un pacienti, kas iepriekš bija ārstēti, tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Vemlidy (25 mg; N = 285) vienreiz dienā vai tenofovīra disoproksila fumarātu (300 mg; N = 140) vienreiz dienā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas
Czech: Dosud bez nukleosidůc Zkušenosti s nukleosidy Žádná virologická data v 48. týdnu
Latvian: Ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti pacientic Ar nukleozīdiem ārstēti pacienti Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana, jo netika novērota to efektivitāte
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Latvian: • pretvīrusu līdzekļus, ko lieto HIV ārstēšanai, piemēram: ritonavīru vai kobicistata pastiprinātu darunavīru, lopinavīru vai atazanavīru;
Czech: • Pocit nadýmání
Latvian: • Vēdera uzpūšanās sajūta
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Latvian: Audzēja veidošanās mehānisms nav zināms, tādēļ iespējama saistība ar cilvēka veselību nav noteikta.
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Latvian: 17%, 52% un 23% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 26% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp adefovīru (N = 42), entekavīru (N = 117), lamivudīnu (N = 84), telbivudīnu (N = 25), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 70) vai citus līdzekļus (N = 17)).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Latvian: HBV izolāti ar rtV173L, rtL180M un rtM204V/I substitūcijām ir saistīti ar lamivudīna rezistenci, bet jutīgums pret tenofovīra alafenamīdu ir saglabāts (<2-kārtīgas EC50 izmaiņas).
Czech: Exacerbace hepatitidy
Latvian: Hepatīta paasinājums
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Latvian: Vairākus mēnešus pēc Vemlidy lietošanas pārtraukšanas Jums regulāri jāveic veselības pārbaudes un asins analīzes, lai pārbaudītu B hepatīta stāvokli.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Latvian: Vemlidy var izraisīt reiboni.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s chronickou hepatitidou B (Tabulka 2).
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar hronisku hepatītu B, tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības (2. tabula).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Vemlidy a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Latvian: Vemlidy mijiedarbība ar citām zālēm Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Latvian: Ja deva tika izlaista pirms mazāk nekā 18 stundām, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto Vemlidy deva, nākamo devu lietojot kā paredzēts.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Latvian: Konvencionālajos genotoksicitātes testos tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
Latvian: Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama Vemlidy devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Latvian: 1 Šo nevēlamo blakusparādību konstatēja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot tenofovīra alafenamīdu saturošas zāles.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Latvian: Salīdzinot ar tenofovīra disoproksila fumarātu, Vemlidy atbilst līdzvērtīgas efektivitātes kritērijiem, sasniedzot HBV DNS līmeni, kas ir zemāks par 29 IU/ml.
Czech: • Nadýmání (flatulence)
Latvian: • nātrene (urticaria)
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Latvian: Ja deva tika izlaista pirms vairāk nekā 18 stundām, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto kā paredzēts.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Latvian: Atklātajā fāzē vidējās izmaiņas aprēķinātajā glomerulārās filtrācijas ātrumā no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai bija -0,6 ml/min pacientiem, kuri turpināja lietot Vemlidy, salīdzinot ar +1,8 ml/min pacientiem, kuri 96. nedēļā pārgāja no tenofovīra disoproksila fumarāta uz Vemlidy.
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarāts;
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofovir-alafenamidu a tenofoviru přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou expozice očekávané po podání tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4-17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Latvian: Vemlidy satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Czech: ↑ Tenofovir-alafenamid
Latvian: ↑ Tenofovīra alafenamīds
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Latvian: Sertralīns (50 mg perorāli, s.d.)
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Latvian: Tādēļ šai pacientu populācijai ir rūpīgi jānovēro aknu, žultsceļu un nieru darbības parametri (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Latvian: Midazolāmsd (2,5 mg perorāli, s.d.)
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam netiek veikta hemodialīze, lietot Vemlidy nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Dolutegravīrs (50 mg perorāli, q.d.)
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama Vemlidy devas pielāgošana pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
Latvian: 24%, 38% un 31% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 21% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp entekavīru (N = 41), lamivudīnu (N = 42), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 21) vai citus līdzekļus (N = 18)).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Latvian: Perorāla lietošana: Vemlidy apvalkotās tabletes jālieto maltītes laikā.
Czech: Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
Latvian: Midazolāma (lietojot perorāli vai ievadot vēnā) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Latvian: Vemlidy vai sertralīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PROTI VIRU HEPATITIDY C Sofosbuvir (400 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI HCV ĀRSTĒŠANAI Sofosbuvīrs (400 mg perorāli, q.d.)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda (Tenofovir alafenamide).
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg perorāli, q.d.)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Vemlidy
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Vemlidy lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Czech: Co přípravek Vemlidy obsahuje
Latvian: Ko Vemlidy satur
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem, koriģējot līmeni pēc saistīšanās ar olbaltumvielām, nesaistītā (tīrā) tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, bija līdzīga koncentrācijai cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a).
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās šo zāļu lietošanas reizes.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Latvian: Ja vemšana pacientam sākas vēlāk kā 1 stundu pēc Vemlidy lietošanas, otra tablete nav jālieto.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorāli, q.d.)
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Latvian: Tiek ziņots par akūtiem hepatīta paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta terapiju.
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Latvian: Vemlidy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem ir hronisks B hepatīts (HBH) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Itrakonazol Ketokonazol
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI Itrakonazols
Czech: Vysoušedlo není určeno k vnitřnímu užití.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Latvian: Katra Vemlidy apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Czech: Jak se přípravek Vemlidy užívá
Latvian: Kā lietot Vemlidy
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Latvian: Lietošana kopā ar citām zālēm
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Latvian: Iespējama Vemlidy mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních hepatocytech.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds karboksilesterāzes-1 ietekmē hepatocītos tiek metabolizēts līdz tenofovīram.
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Latvian: Midazolāmsd (1 mg IV, s.d.)
Czech: Darunavir/kobicistat (800 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Darunavīrs/kobicistats (800 mg/150 mg perorāli, q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (800 mg/200 mg perorāli, q.d.)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Latvian: Vemlidy vai norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Rilpivirīns (25 mg perorāli, q.d.)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs (300 mg/100 mg perorāli, q.d.)
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Latvian: Pacienti šīs zāles parasti lieto vismaz 6 līdz 12 mēnešus, un ārstēšana ar tām var ilgt vairākus gadus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vemlidy lietošanu?
Czech: Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
Latvian: Ja šis proteīns ir esošs, tas nozīmē, ka vīruss strauji vairojas un vīrusa radītā slodze var būt lielāka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vemlidy EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 35 kg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vemlidy.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka salīdzināmās zāles varētu būt efektīvākas "pret e-antigēnu pozitīvos" gadījumos, taču novērotās atšķirības ir nelielas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vemlidy lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Vemlidy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Latvian: Cita informācija par Vemlidy
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Latvian: Visbiežākās ar Vemlidy saistītās blakusparādības ir galvassāpes (11 % pacientu), slikta dūša (6 % pacientu) un nogurums (6 % pacientu).
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Latvian: Vemlidy tenofovīra alafenamīds
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vemlidy un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vemlidy lietošanu.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Latvian: Vemlidy ir pieejamas kā 25 mg tabletes, kas jālieto iekšķīgi norijot (pa vienai tabletei dienā) maltītes laikā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Vemlidy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti pacientiem, kuri lietoja citu tenofovīra formu (tenofovīra dizoproksila fumarātu), un 93 % no viņiem bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Vemlidy blakusparādības ir kontrolējamas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Vemlidy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Latvian: Turklāt Vemlidy ir efektīvas, lietojot mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksilu, un var samazināt ar nieru darbību un kauliem saistītas blakusparādības.
Czech: Pojmy „e-antigen pozitivní" a „e-antigen negativní" vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
Latvian: Termini "pret e-antigēnu pozitīvs" un "pret e-antigēnu negatīvs" apzīmē e-antigēna - B hepatīta vīrusa proteīna - esamību vai neesamību.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Vemlidy priekšrocības pētījumos?
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 875 pacientiem, kuriem bija "pret e-antigēnu pozitīvs" hronisks hepatīts, 64 % pacientu, kuri lietoja Vemlidy, un 67 % pacientu, kuri lietoja tenofovīra dizoproksila fumarātu, bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Czech: Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
Latvian: Vemlidy nomāc B hepatīta vīrusa līmeni organismā, un tā efektivitāte ir salīdzināma ar citām tenofovīru saturošām zālēm (tenofovīra dizoproksila fumarātu).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Jak přípravek Vemlidy působí?
Latvian: Kā Vemlidy darbojas?
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Latvian: Vemlidy ir pretvīrusu zāles, ar kurām ārstē hronisku (ilgstošu) B hepatītu - infekciju slimību, kas ietekmē aknas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vemlidy?
Czech: Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní" chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
Latvian: Pētījumā ar 426 pacientiem, kuriem bija "pret e-antigēnu negatīvs" hronisks hepatīts, 94 % pacientu, kas lietoja Vemlidy, bija ļoti zems vīrusa DNS līmenis pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
Latvian: Vemlidy aktīvā viela tenofovīra alafenamīds darbojas, apturot B hepatīta vīrusa vairošanos aknās.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
Latvian: Kāpēc Vemlidy tika apstiprinātas?
Czech: Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Vemlidy var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Jak se přípravek Vemlidy používá?
Latvian: Kā lieto Vemlidy?
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Latvian: 112 (4 x 28) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Druh obalu
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Latvian: IV PIELIKUMS
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Latvian: Tās var tikt lietotas arī vienas pašas:
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Latvian: To 2018. gada 20. novembrī nomainīja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Latvian: Sīkāka informācija par Venclyxto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par pieņemamām.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Latvian: Venclyxto 2016. gada 5. decembrī saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Latvian: Šajā otrajā pētījumā visi pacienti bija iepriekš lietojuši B-šūnu receptoru ceļa inhibitorus.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Venclyxto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.