FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato (Vz), la clearance (CL) e l'emivita terminale (t1/2,z) erano 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m e 2,19 (1,53) ore, rispettivamente.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Italian: Leucoencefalopatia, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Italian: b, n (%) [IC al 95%] CR, n (%) [IC al 95%] CRh*, n (%) [IC al 95%] Risposta MRD completa per CR /CRh*
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Italian: • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N = 134)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 16,1% e nel 2,2% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Italian: Mortalità a 100 giorni dopo HSCT allogenico f n/N (%), [IC al 95%]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCTf n/N (%), [Cl ta' 95%]
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Italian: I pazienti adulti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 al basale hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 anni, n (%) Maschi, n (%) Razza, n (%) Asiatica Altra (mista) Bianca Sconosciuta Storia di recidiva n (%) Pazienti in 1 CR Pazienti in 2 CR Pazienti in 3 CR Livello di MRD al basale* n (%) e < 1 e < 10 e < 10
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65 sena, n (%) Irġiel, n (%) Razza, n (%) Asjatika Oħra (imħallta) Bajda Mhux magħrufa Storja ta' rikaduta n (%) Pazjenti fl-ewwel CR Pazjenti fit-tieni CR Pazjenti fit-tielet CR Livell ta' MRD fil-linja bażi* n (%) ≥ 10-1 u < 1 ≥ 10-2 u < 10-1 ≥ 10-3 u < 10-2
Italian: 7 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Italian: 9 mcg/die
Maltese: 9 mcg/jum
Italian: Patologia di nervo cranico b
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: 100 giorni di mortalità dopo alloHSCT n/N (%), [IC al 95%]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Maltese: Tabella 3. Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti ≥ 18-il sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALLacute lymphoblastic leukaemia) b'prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għallkromosoma ta' Philadelphia n (%) n = 189
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Italian: Nei pazienti con malattia extramidollare (intesa come almeno 1 lesione ≥ 1,5 cm) non a carico di SNC/testicoli allo screening (N = 8/189) i tassi di risposta clinica (25% [IC 95%: 3,2-65,1]) risultavano inferiori rispetto ai pazienti senza evidenza di malattia extramidollare (N = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3-51,2]) (vedere figura 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 10 giorni a 2°C - 8°C o per 96 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Italian: Ciclo 1
Maltese: Ċiklu 1
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Italian: Post-basale alloHSCT - n (%) Soggetti complessivi Responder ematologici (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (differenza ≥ 10%) nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta sono state anemia, trombocitopenia, leucopenia, piressia, reazioni correlate all'infusione, aumento di peso e ipertensione.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Italian: BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Italian: • Siringhe sterili monouso usa e getta
Maltese: • Siringi sterili li jintremew għall-użu ta' darba biss
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Italian: Sonnolenza Ipoestesia
Maltese: Iperċitokinemija
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 2,9% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Italian: Preparazione asettica
Maltese: Prepazzjoni asettika
Italian: 28 mcg/die
Maltese: 28 mcg/jum
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Italian: L'hazard ratio (IC al 95%) è stato 0,71 (0,55 - 0,93) tra i bracci di trattamento che ricevono BLINCYTO, indicando una riduzione del 29% nella percentuale di rischio nel braccio di BLINCYTO (valore di p = 0,012 (test stratificato log-rank)), vedere figura 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Italian: • Descrizione dei principali segni e/o sintomi di eventi neurologici e indicazione dell'importanza di avvertire immediatamente il medico curante o l'infermiere se i sintomi si manifestano
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Italian: • riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta' plejtlits
Italian: Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)
Maltese: Aktar minn jew ugwali għal 45 kg (doża fissa)
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Italian: Disturbo della parola
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume iniziale)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (volum tal-bidu)
Italian: Tossicità neurologica
Maltese: Tossiċità newroloġika
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
Italian: • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Maltese: ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi msejħa "immunoglobulini" li jgħinu s-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet (tnaqqis fl-immunoglobulini)
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
Italian: L'esperienza in pazienti con anamnesi di pregressa o attuale patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante (ad es., epilessia, crisi convulsive, paresi, afasia, ictus, severi danni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome organica cerebrale, psicosi) è limitata a causa dell'esclusione di tali soggetti dagli studi clinici.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Maltese: o Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC mhux di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Italian: Piressia Brividi Edema
Maltese: Piż talPazjent
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Maltese: Bħal terapewtiċi tal-proteini oħrajn, blinatumomab huwa mistenni li jiġi metabolizzat f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' rotot kataboliċi.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Italian: Negli studi clinici di fase II, ha raggiunto CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento l'88,9% (8/9) dei pazienti con recidiva tardiva come definita negli studi individuali, con il raggiungimento di una risposta MRD del 62,5% (6/9) e il 37,5% (3/9) sono stati sottoposti a HSCT allogenico dopo il trattamento con BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Maltese: 3 Tromboċitopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' plejtlits u tromboċitopenija.
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
Maltese: Is-sopravivenza globali (OS - overall survival) medjana kienet ta' 17.7 xhur (CI 3.1mhux estimabbli).
Italian: Sindrome da perdita capillare
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Italian: SOC Chemioterapia (N=134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
Maltese: It-tnaqqis mhux komplut ta' ċelluli B seħħ f'dożi ta' 0.5 mcg/m2/jum u 1.5 mcg/m2/jum u fi ftit pazjenti mingħajr rispons f'dożi ogħla.
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Maltese: BLINCYTO fih is-sodium
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amgen Europe B.V.
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu determinati mir-rata ta' inċidenza għal kull elf persuna rrappurtata għal kull reazzjoni avversa fl-istudji kliniċi ta' pazjenti b'ALL bi prekursur B (N = 843).
Italian: Eventi di grado 3 e gravi sono stati riportati nell'1,5%, di ciascun paziente adulto con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva; non sono stati riportati eventi di grado ≥ 4.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 3 u serji ġew irrapportati għal 1.5% kull wieħed millpazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD; l-ebda avvenimenti tal-grad ≥ 4 ma ġew irrapportati.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji u ta' grad ≥ 3 kienu osservati fi 11.6% u 12.1% tal-pazjenti rispettivament, li minnhom l-aktar reazzjonijiet avversi serji komuni kienu enċefalopatija, rogħda, afasja u stat ta' konfużjoni.
Italian: Per pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia e pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva che ricevono BLINCYTO si deve valutare la sospensione temporanea o definitiva di BLINCYTO, come opportuna, nel caso si manifestino le seguenti tossicità severe (grado 3) o pericolose per la vita (grado 4) (vedere paragrafo 4.4): sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale, tossicità neurologica, livelli elevati di enzimi epatici e qualsiasi altra tossicità clinicamente rilevante.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied tinkludi żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzimi tal-fwied u zieda fit-transaminases.