FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml diluant, volumul total de soluție din flacon este de 11,4 ml, care conține ceftolozan 88 mg/ml şi tazobactam 44 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: - ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine" și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții; - tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze.
Maltese: Huwa fih żewġ sustanzi attivi: - ceftolozane, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tas-"cephalosporins" u li jista' joqtol ċerti batterji li kapaċi jikkawżaw infezzjoni; - tazobactam, li jimblokka l-azzjoni ta' ċerti enzimi msejħa beta lactamases.
Romanian: Peste 80 % din tazobactam s-a excretat sub formă de compus primar, restul cantității excretându-se sub forma metabolitului M1 al tazobactamului.
Maltese: Iktar minn 80% ta' tazobactam tneħħa bħala l-kompost oriġinali bil-bqija tal-ammont li tneħħa bħala l-metabolit M1 ta' tazobactam.
Romanian: - Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.
Maltese: - L-eċċipjent l-oħra huma sodium chloride, arginine, u citric acid, anidru.
Romanian: Tabelul 1: Doza de Zerbaxa administrată intravenos în funcţie de tipul de infecţie la pacienţii cu clearance al creatininei > 50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Romanian: Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la utilizarea de ceftolozan/tazobactam (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Acestea includ:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Romanian: Acid citric anhidru
Maltese: Sodium chloride Arginine Citric acid, anidru
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienți cu infecții intraabdominale complicate, diagnosticul cel mai frecvent a fost perforarea apendicelui sau abces periapendiceal (la 420/970 [43,3%] dintre pacienți), din care 137/420 (32,6%) dintre pacienți au avut peritonită difuză la momentul inițial.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Romanian: Incidența seroconversiei care determină pozitivarea testului Coombs direct a fost de 31,2% la pacienții cărora li s-a administrat Zerbaxa și de 3,6% la pacienții cărora li s-a administrat meropenem în studiul clinic pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni għal riżultat pożittiv għat-test dirett ta' Coombs kienet ta' 31.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zerbaxa u 3.6% f'pazjenti li kienu qed jirċievu meropenem filprova klinika ta' pulmonite li tittieħed fi sptar, inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur.
Romanian: Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I a 20 ml cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Maltese: Zerbaxa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom kunjett ta' ħġieġ ċar ta' Tip I ta' 20 mL b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat în infecţiile intraabdominale complicate și infecţiile de tract urinar complicate (inclusiv pielonefrita), la un număr total de 1015 pacienţi trataţi cu Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată pentru a corespunde funcţiei renale acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice pot prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la ceftolozan/tazobactam.
Maltese: Pazjenti li għandhom storja medika ta' sensittività eċċessiva għal cephalosporins, penicillins jew sustanzi antibatteriċi beta-lactam oħrajn, jista' wkoll ikollhom sensittività eċċessiva għal ceftolozane/tazobactam.
Romanian: Organ/Sistem (frecvenţă)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Romanian: 51063 Koln
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Romanian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Romanian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: Тел.:
Maltese: Tel.:
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Romanian: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Romanian: Lot :
Maltese: Lott:
Romanian: Capsule
Maltese: MG KAPSULI
Romanian: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Romanian: Insuficienţă renală severă
Maltese: Insuffiċjenza renali gravi
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Maltese: S-170 09 Solna
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 5 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li jista' jħalli 5.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicatvezi pct. 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat, 49 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 49 mg.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I.
Maltese: Zaleplon jaqbad selettivament ma' reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.
Romanian: Reacţii adverse
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: • miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
Maltese: • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Maltese: Taqlib fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Romanian: Ce conţine Zerene
Maltese: Tieħux Zerene:
Romanian: Capsulele Zerene de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru închis intensă, prezintă un capac de culoare albă,cu roz cu inscripţia „W" cu corp alb, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
Romanian: Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Romanian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet specjali għall-ħażna
Romanian: Zerene nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Maltese: Zerene ma teffettwax il-profili tal-farmakokinetika u tal-farmakodinamika ta' digoxin u ta' warfarin, żewġ komponenti li għandhom indiċi terapewtiċi dojoq.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 10 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' kull kapsula iebsa ta' Zerene hi zaleplon 10 mg.
Romanian: Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Maltese: Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Maltese: Gruppi ta' pazjenti speċifiċi
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: Informazzjoni oħra
Romanian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Romanian: Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala kura.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTUNA TAL-PAKKETT TA' BARRA TEST GĦAL KARTUN TA' FOLJI TA' ZERENE 10 MG KAPSULI - PAKETTI TA' 7, 10 U 14-IL KAPSULA
Romanian: Ce este Zerene?
Maltese: Zerene?
Romanian: Zerene este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Romanian: Zerene a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de adulţi şi pacienţi în vârstă.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZERENE Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zerene, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerene (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Romanian: De ce a fost aprobat Zerene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zerene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerene fit-12 ta' Marzu 1999.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Zerene este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maltese: Fil-moħħ, GABA jistimula l-irqad.
Romanian: Acesta este un agonist al receptorului acidului gama-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Romanian: Neurotransmiţătorii, precum GABA sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Zerene 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Zerene 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Zerene 5 mg u naqas dejjem b'Zerene 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Romanian: 1 Flacon
Maltese: 1 flixkun
Romanian: Blister ( acla/Alu )
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Romanian: Carmeloză sodică Acid sorbic
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr şi conservanţi (E218 şi E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Romanian: Neutropenia (< 750 celule/mm
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
Romanian: ≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Romanian: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Romanian: Se închide capacul.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Romanian: mai puţin frecvente: artralgie, mialgie
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Romanian: Intervalele de confidenţă 95% pentru ratele transmisiei de la mamă la copil au fost: 5,4-19,3% (stavudină), 5,2-18,7% (didanozină); 1,3-11,2% (stavudină + didanozină) şi 1,9-12,6% pentru zidovudină.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C (blistere aclar/Al).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw antiretrovirali
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Romanian: Cutie de carton PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Romanian: Zerit a fost studiat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, de exemplu: didanozină, lamivudină, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz şi nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Romanian: Zerit conține lactoză
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: Doża ta' l-adulti
Romanian: rare: anemie* foarte rare: neutropenie*, trombocitopenie*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Romanian: Zerit 15 mg capsule Zerit 20 mg capsule Zerit 30 mg capsule Zerit 40 mg capsule
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Romanian: Stavudina nu inhibă principalele izoenzime ale citocromului P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4; de aceea, este improbabil a se produce interacţiuni medicamentoase semnificative clinic cu medicamente metabolizate pe aceste căi.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Romanian: Intoleranţa la lactoză: capsula conţin lactoză.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC : J05A F04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 79,53 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: -Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Romanian: Aromă de cireşe Metilparahidroxibenzoat (E218) Propilparahidroxibenzoat (E216) Silicon dioxid
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Romanian: La femeile gravide experienţa clinică este limitată, dar s-au raportat cazuri de anomalii congenitale şi de avort.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST