FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van Arzerra in combinatie met bendamustine of chloorambucil in vergelijking met een rituximabtherapie zoals rituximab in combinatie met chloorambucil.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som jämför Arzerra i kombination med bendamustin eller med klorambucil jämfört med rituximab-baserad behandling såsom rituximab med klorambucil.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare middel om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel) tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na uw laatste dosis Arzerra.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Swedish: • problem med blodets levringsförmåga
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Swedish: • frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Dutch: Volgende infusies*
Swedish: Efterföljande infusioner*
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil toonde een statistisch significante (71%) verbetering in mediane PFS vergeleken met alleen chloorambucil (RR: 0,57; 95% BI: 0,45, 0,72) (zie Tabel 1 en figuur 1).
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Swedish: Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Dutch: Indien de diagnose PML wordt vermoed, dient de behandeling met Arzerra te worden gestaakt en dient te worden overwogen of doorverwijzing naar een neuroloog noodzakelijk is.
Swedish: Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första och andra infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Dutch: Refractaire CLL (ofatumumab)
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Swedish: Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Swedish: För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Dutch: **Corticosteroïd mag ofwel verminderd ofwel achterwege gelaten worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Swedish: **Kortikosteroid kan antingen minskas eller utelämnas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Dutch: Samenvatting van de respons op Arzerra bij patiënten met refractaire CLL
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av svar på Arzerra hos patienter med refraktär KLL
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Dutch: • snelle hartslag
Swedish: • snabb puls
Dutch: Hazard rat io=0,57
Swedish: Riskratio= 0,57
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Dutch: Voor eerder onbehandelde CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Swedish: Kön hade en måttlig effekt (12%) på central distributionsvolym för ofatumumab i en populationsanalys av flera studier varvid högre värden för Cmax och AUC iakttogs hos kvinnliga patienter (48% av patienterna i denna analys var män och 52% var kvinnor).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in het primaire eindpunt van de door een onafhankelijke onderzoekscommissie (IRC) beoordeelde PFS (5,4 vs. 3,6 maanden, HR=0,79, p=0,27).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Dutch: ORR (%) 95% BI p-waarde p<0,001
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
Swedish: Bradykardi*
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Dutch: De totale respons (ORR) werd eveneens beoordeeld door een IRC op basis van de 2008 NCI-WGrichtlijnen.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Dutch: Natriumbelasting
Swedish: Natriuminnehåll
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Swedish: Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten die hepatitis-B-oppervlakte-antigeen-(HBsAg)-positief zijn en ook bij patiënten die hepatitis-B-kern-antilichaam (anti-HBc)-positief zijn maar HBsAg-negatief.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Dutch: Arzerra mag niet worden toegediend als een intraveneuze stoot- of bolusdosering.
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Dutch: Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durende infusie.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Swedish: För patienter som visar tecken på tidigare (HBsAG-negativa, anti-HBc-positiva) hepatit B-infektioner, bör läkare med expertis inom behandling av hepatit B konsulteras avseende monitorering och insättning av HBV-antiviral behandling.
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
Swedish: • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud
Dutch: Refractaire CLL:
Swedish: Refraktär KLL:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ofatumumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Swedish: Spädd infusionslösning
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Dutch: Negen patiënten (4%) behandeld met ofatumumab en chloorambucil en drie patiënten behandeld met alleen chloorambucil hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die begon ten minste 42 dagen na de laatste behandeling).
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Dutch: Chloorambucil
Swedish: Klorambucuk
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Dutch: Intraveneus gebruik
Swedish: Intravenös användning.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Swedish: • blå missfärgning av läpparna och extremiteter (möjliga symtom på syrebrist i kroppens
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Dutch: De infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden beëindigd.
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Dutch: * Als de voorgaande infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Swedish: CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Swedish: I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Swedish: Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Swedish: (Primär) endpoint
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.