FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.
Spanish: Cómo usar Mirvaso Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día.
Slovak: Ako používať Mirvaso Mirvaso sa odporúča nanášať na tvár len jedenkrát denne.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka
Spanish: El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
Slovak: Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Spanish: Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Spanish: - Propilenglicol (E1520), que puede provocar irritación en la piel.
Slovak: - Propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Spanish: No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de bradicardia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y mareo, algunos de los cuales necesitaron hospitalización.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
Slovak: Nenanášajte iné lieky na kožu alebo kozmetické výrobky tesne pred denným použitím lieku Mirvaso.
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Spanish: - se ha sometido o tiene previsto someterse a algún procedimiento con láser en la piel de su cara.
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Spanish: No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que se desconocen sus efectos para el feto.
Slovak: Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Spanish: Biotransformación La brimonidina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Slovak: Biotransformácia Brimonidín sa značne metabolizuje v pečeni.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito..
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara (frente, barbilla, nariz y ambas mejillas) evitando los ojos, párpados, labios, boca y membrana de las fosas nasales.
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Spanish: Se desconoce si brimonidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Uso de Mirvaso con alcohol
Slovak: Mirvaso a alkohol
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť aditívneho alebo potencujúceho účinku s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Spanish: Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente "agonistas alfa".
Slovak: Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti".
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una pequeña cantidad de gel e ir aumentando la dosis, de forma gradual, en función de la toleabilidad y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Liečba sa má začať s malým množstvom gélu a dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede na liečbu (pozri časť 4.2).
Spanish: Gel 2 g 10 g 30 g
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mirvaso, especialmente si:: - la piel de su cara está irritada o tiene heridas abiertas.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mirvaso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: - je koža vašej tváre podráždená alebo má otvorené rany.
Spanish: Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Spanish: Ninguna de las reacciones adversas tuvieron un aumento en la frecuencia con el tiempo, y no hubo evidencia de que el uso prolongado de Mirvaso llevara a un mayor riesgo de aparición de cualquier tipo específico de reacción adversa.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa v priebehu času nestupňovali a neboli žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobé používanie lieku Mirvaso bolo spojené so zvýšeným rizikom špeciálneho druhu nežiaducich reakcií.
Spanish: Ver el párrafo anterior "Cómo usar Mirvaso".
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
Slovak: Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
Spanish: El efecto de Mirvaso gel tópico comienza a disminuir a las horas de su aplicación.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución en los pacientes tratados con sustancias que puedan afectar al metabolismo y a la captación de aminas circulantes, por ejemplo, clorpromazina, metilfenidato o reserpina.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich látky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
Spanish: Tamaños de los envases: 1 tubo de 2g, 10 g o 30 g; 1 bomba de 30 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Las reducciones diarias en el eritema durante el primer mes de uso (medida con las escalas CEA y PSA) fueron similares a los observados en los ensayos controlados, y esas reducciones fueron alcanzadas durante 12 meses sin pérdida aparente de efecto con el tiempo.
Slovak: Denné redukcie príznakov erytému počas prvého mesiaca používania (merané hodnoteniami CEA a PSA) boli podobné ako výsledky pozorované v kontrolovaných skúšaniach a tieto redukcie sa dali dosiahnuť aj pri 12-mesačnej liečbe bez zjavného poklesu účinku v tejto dobe.
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirvaso vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe rosacey (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado eritema, rubefacción y sensación de ardor en la piel agravados (ver sección 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Spanish: Si no experimenta un empeoramiento del enrojecimiento o la sensación de ardor, continúe con el tratamiento habitual (ver sección 3).
Slovak: Ak sa u vás neobjaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, pokračujte vo zvyčajnej liečbe (pozri časť 3).
Spanish: Los niños presentaron síntomas compatibles con sobredosis orales de agonistas alfa2 en niños pequeños previamente notificados.
Slovak: U týchto detí došlo k príznakom, ktoré boli v súlade s už hlásenými perorálnymi predávkovaniami alfa2 agonistami u malých detí.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento después de la interrupción temporal por el agravamiento del eritema y la rubefacción, realice una aplicación de prueba en un área pequeña del rostro antes de reanudar la aplicación facial completa.
Slovak: Pred opätovným začiatkom liečby po dočasnom vysadení z dôvodu zhoršeného erytému alebo začervenania, vykonajte skúšobnú aplikáciu na malú plochu tváre pred opätovnou aplikáciou na celú tvár.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa.
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - hipotensión (presión arterial disminuida) - disminución de la frecuencia cardiaca (frecuencia cardíaca lenta, conocida como bradicardia).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.
Spanish: Frecuentes Eritema, prurito, rosácea, sensación de ardor en la piel
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Spanish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia y
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Spanish: Para el subconjunto de la población de pacientes con eritema grave en el Día 1 (es decir, sujetos con grado 4 según CEA o PSA) que representa el 26% de los sujetos asignados al azar, los resultados del criterio principal de valoración el día 29 fueron similares a los resultados observados en la población general (ver Tabla 3) y fueron estadísticamente significativos para ambos estudios combinados (p=0,003).
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
Spanish: Mirvaso se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos.
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej hmotnosti, čo zodpovedá množstvu o veľkosti približne 5 hráškov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el tubo y la bomba después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Spanish: Extienda de forma suave y uniforme una capa muy fina como le haya indicado su médico o enfermero.
Slovak: Gél nanášajte hladko a rovnomerne vo veľmi tenkej podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: * Reacciones adversas notificadas de datos de poscomercialización.
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Spanish: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Spanish: Angioedema*
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Spanish: Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo de sangre y enrojecimiento.
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Spanish: CEA: Evaluación clínica del eritema: 0=Piel sin lesiones, sin signos de eritema, 1=Casi sin lesiones; ligero enrojecimiento, 2=Eritema leve; claro enrojecimiento, 3=Eritema moderado + enrojecimiento marcado y 4=Eritema intenso+ enrojecimiento fuerte
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Spanish: Empeoramiento del enrojecimiento de la piel, rubefacción o sensación de ardor en la piel: Hasta 1 de cada 6 pacientes experimenta un enrojecimiento peor que el inicial.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
Spanish: Se ha notificado que las sobredosis después del uso oral de otros agonistas alfa2 provocan síntomas como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y crisis convulsivas.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Spanish: Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 55 mg de propilenglicol (E1520).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Spanish: Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
Slovak: Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis de forma gradual pero no exceder la dosis máxima de 1 gramo (de forma aproximada una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante).
Slovak: Je dôležité začať liečbu s malým množstvom gélu, dávku zvyšovať postupne ale neprekračovať maximálnu dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Spanish: Mirvaso gel n=79
Slovak: Mirvaso gél n=79
Spanish: En algunos pacientes, se notificó que el eritema y la rubefacción vuelven a aparecer con una intensidad superior a la inicial.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Spanish: Es importante informar al paciente de que no debe exceder la dosis máxima recomendada (una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante) ni la frecuencia de aplicación (dosis única diaria).
Slovak: Je dôležité informovať pacienta o tom, aby neprekračoval odporúčanú maximálnu dávku (množstvo o veľkosti 5 hráškov) a frekvenciu aplikácie (jedenkrát denne).
Spanish: Para aplicar el gel Mirvaso en la cara, ponga una cantidad de gel Mirvaso del tamaño de un guisante en la yema del dedo.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Spanish: No se observaron tendencias clínicamente significativas con respecto a la taquifilaxia ni efectos rebote (empeoramiento del eritema basal tras la suspensión del tratamiento) con el uso de Mirvaso durante 29 días.
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Spanish: Si presenta efectos adversos poco frecuentes como irritación intensa o inflamación de la piel, erupción cutánea, dolor o molestias en la piel, piel seca, sensación de calor en la piel, hormigueo o sensación de pinchazos y cosquilleos, hinchazón de la cara o efectos adversos frecuentes como empeoramiento de la rosácea, suspenda el tratamiento y hable con su médico ya que este medicamento puede no ser adecuado para usted.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Spanish: No ingerir.
Slovak: Neprehĺtať.
Spanish: Cómo usar Mirvaso
Slovak: Ako používať Mirvaso
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión accidental de Mirvaso por los dos hijos pequeños de un participante en un estudio clínico.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Spanish: El inicio de la rubefacción respecto a la aplicación de Mirvaso gel tópico varió oscilando entre 30 minutos y varias horas, aproximadamente (ver sección 4.8).
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Spanish: Cómo abrir el tubo con tapón a prueba de niños No apriete el tubo al abrirlo o cerrarlo para evitar que se derrame.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Spanish: Sólo uso cutáneo.
Slovak: Len kožné použitie.
Spanish: Algunos casos estaban relacionados con la aplicación de Mirvaso después de procedimientos con láser (ver sección 4.4).
Slovak: Niektoré prípady zahŕňali aplikáciu Mirvasa po laserových ošetreniach (pozri časť 4.4).
Spanish: No use Mirvaso con selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina o maprotilina, que son medicamentos que se pueden usar para la depresión o la enfermedad de Parkinson, ya que podría producir un cambio en la eficacia de Mirvaso o podría aumentar las posibilidades de efectos adversos tales como una bajada en la presión arterial (ver "No use Mirvaso").
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Spanish: La aplicación facial cutánea de un agonista de un receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo, reduce el eritema por vasoconstricción cutánea directa.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.