FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos, a cada duas semanas.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Talkum (E553b)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Talco (E553b)
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema nach den oben genannten Vorgaben wieder aufzunehmen.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de Thelin em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
German: Beim Einleiten einer Behandlung mit Vitamin-KAntagonisten bei Patienten, die Sitaxentan-Natrium einnehmen, empfiehlt es sich, mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
German: Eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf wegen der potenziellen teratogenen Wirkung von Thelin nur bei Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil, a menos que pratiquem métodos de contracepção seguros, devido à possibilidade de teratogenicidade.
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Portuguese: Nelfinavir (substrato do CYP3A4/5, CYP2C19): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto do sitaxentano sódico como do nelfinavir.
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
German: Plazebo behandelten Patienten (N = 155) und 7 % der mit 100mg Thelin behandelten Patienten (N = 887) Erhöhungen der ALT- und/oder der AST-Werte > 3 ULN beobachtet.
Portuguese: Nos estudos orais de fase 2 e 3 com doentes com HAP,o aumento na ALT e/ou na AST > 3 ULN foi observado em 5% dos doentes tratados com placebo (N=155) e em 7% dos doentes tratados com Thelin 100 mg (N=887).
German: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: EMEA/H/C/000679
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: o do EPAR destinado ao público
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thelin?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
German: Was ist Thelin?
Portuguese: O que é o Thelin?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
German: Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis 18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Portuguese: Nos doentes com doença de classe III,
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Portuguese: O Thelin revelou eficácia na HAP sem causa identificada
German: Wie wurde Thelin untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Thelin?
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
German: Wie wirkt Thelin?
Portuguese: Como funciona o Thelin?
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
German: Wofür wird Thelin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Thelin?
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Portuguese: arterial pulmonar dade de exercício (a capacidade para praticar actividade física).
German: Wie wird Thelin angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Portuguese: Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do o sangue nos va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona 1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Portuguese: A HAP nas artérias dos pulmões.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thelin pode ser con
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Portuguese: A em quaisquer gravidezes que possam ocorrer em mulheres que utilizem o medicamento.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM IODOCASEÍNA/TIAMINA (ver Anexo I)
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Portuguese: O Antiadiposo tem vindo a ser utilizado no tratamento da obesidade.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Portuguese: Esta estimulação excessiva do metabolismo é ainda frequentemente acompanhada por taquicardia, palpitações e ansiedade.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu com a dose de dois comprimidos por dia, que é a posologia diária recomendada.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a entidade reguladora do medicamento italiana (AIFA) emitiu um Alerta Rápido destinado a informar os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Antiadiposo) que contém iodocaseína/tiamina no respectivo Estado-Membro, devido a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Portuguese: Tendo em consideração todos os elementos acima referidos e o facto de existirem outras alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco para a iodocaseína/tiamina não é considerado favorável e recomendou a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Portuguese: Estas patologias resultam da produção exagerada e consequente excesso de circulação de hormonas tiroideias livres, com efeitos em todos os tipos de tecidos.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Portuguese: • O Comité fez notar que a iodocaseína/tiamina foi aprovada para uma patologia relativamente à qual se encontram disponíveis tratamentos alternativos.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Portuguese: O efeito terapêutico de Antiadiposo deve-se sobretudo à iodocaseína, que aumenta a quantidade de iodo disponível, estimulando a glândula tiróide e activando, consequentemente, os processos metabólicos.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um parecer, em 22 de Outubro de 2009, recomendando a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I que contém iodocaseína/tiamina.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Portuguese: • O Comité considerou não existir uma prova clara dos benefícios da iodocaseína/tiamina no tratamento da obesidade.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Portuguese: No entanto, esta medida não é suficiente para evitar os riscos de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina, tal como descrito anteriormente.