FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter det att lösning från injektionsflaskan dragits upp, skall läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb seda ravimit kohe kasutada.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Swedish: Hyperglykemi, Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Swedish: Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Swedish: Irritationskänsla i ögat, Astenopi,
Estonian: Silma kahjustused pisaravoolu suurenemine ebanormaalne tunne silmas, astenoopia
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Swedish: Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.
Estonian: Kontrastainet ei tohi kasutada, kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
Estonian: I astme atrioventrikulaarne kodade laperdus, müokardi isheemia, bradükardia, kodade virvendus, südamepekslemine, EKG-l ST-segmendi depressioon, EKG-l T-saki amplituudi langus
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Swedish: Vanliga:
Estonian: Aeg-ajalt:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
Estonian: Annused patsientide erirühmades
Swedish: Pyrexi,
Estonian: Pearinglus
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Swedish: Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas med hög upplösning.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Swedish: 1 ml Ablavar lösning innehåller 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 227 mg gadofosveset.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Swedish: 20 ml
Estonian: Süstevesi 15 ml 20 ml
Swedish: Hematuri,
Estonian: lihaspinge,
Swedish: Trombos vid injektionsstället, Blåmärke vid injektionsstället, Inflammation vid injektionsstället, Sveda vid injektionsstället, Extravasation vid injektionsstället, Blödning vid injektionsstället, Pruritus vid injektionsstället, Tryckkänsla
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu süstekohal, punetus püreksia, rigorid, nõrkustunne, survetunne rindkeres, tromboos süstekohal, verevalum süstekohal, põletik süstekohal, põletustunne süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal, veritsemine süstekohal, kihelus süstekohal, survetunne
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Estonian: Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Swedish: Stickningar eller domningar i händer och fötter Förändrad smakuppfattning
Estonian: Käte-jalgade torkimisetunne või tundetus Maitsemuutused
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
Estonian: Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse.
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Swedish: Svullet ansikte, Kallsvett
Estonian: Sõrmede ja varvaste külmatunne
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Swedish: Brännande känsla i underlivet Smärta
Estonian: Suguelundite sügelemine Suguelundite kipitustunne Valu
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Swedish: Endast för intravenös administrering och diagnostiskt bruk.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks ja diagnostiliseks kasutamiseks
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Estonian: Kuni 0,05 mmol/kg annuste ja 20 MHz juures leiti relaksatsiooniaeg plasmas olevat 33,4...45,7 mM-1s-1.
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Estonian: Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR) Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSUR) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.
Swedish: Ytlig andning
Estonian: Pindmine hingamine
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Lihas-skeleti ja jäsemevalu,
Swedish: Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är tillgänglig för patienter under 18 år.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Estonian: Pildistamisajad
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: on retseptiravim.
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Estonian: Kõiki patsiente uuriti kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI-uuring Ablavari kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Mer information om Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Estonian: Miks Ablavar heaks kiideti?
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veresoone valgmikku vähemalt 50% võrra vähendavate stenooside (veresoonte ahendite) parem avastamine.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trinaatriumgadofosveseti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruprobleemid või kellele on hiljuti siiratud või siirdatakse peagi maks.
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
Estonian: Mis riskid Ablavariga kaasnevad?
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
Estonian: Ablavari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vad är Ablavar?
Estonian: Mis on Ablavar?
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Estonian: Ablavari toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv keemiline element.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Estonian: Süstitud gadoliinium mõjutab veemolekule, mille tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema kujutise.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ablavari kohta on siin.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Estonian: Patsientidele tehti uuringuid jalgade ja jalalabade arterite ning neeruarterite võimalike probleemide tõttu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Vad används Ablavar för?
Estonian: Milleks Ablavari kasutatakse?
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
Estonian: Ablavari kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks kõhu või jalgade ja käte veresoonte häirete kahtluse või diagnoosiga patsientidel.
Swedish: Hur används Ablavar?
Estonian: Kuidas Ablavari kasutatakse?
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantsuuringutel selgemat kujutist.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Estonian: Ablavar on süstelahus, mille toimeaine on trinaatriumgadofosveset.
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ablavari kasulikkus?
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Ablavari uuriti?
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Estonian: Ablavari kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantsangiograafia (MRA) uuring.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Estonian: Ablavar parandas magnetresonantsuuringute tulemusi.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutis tekib tänu organismis olevate veemolekulide käitumisele magnetväljas.
Swedish: 28 mars 2019
Estonian: 28. märts 2019
Swedish: Vilka är vi?
Estonian: Kes me oleme?
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Estonian: Muudetud poliitika jõustus 30. jaanuaril 2015.
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
Estonian: EMA alustas tegevust 1995. aastal.
Swedish: Vad vi inte gör
Estonian: Mida me ei tee
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
Estonian: Kõik muud huvide deklaratsioonid on nõudmisel kättesaadavad.
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Estonian: EMA/338312/2016 Rev. 2 Euroopa Ravimiamet
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Estonian: Lisateave: punkt 3.1.
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Estonian: Seejärel ajakohastas EMA poliitikat:
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
Estonian: Amet on kehtestanud nende rühmade jaoks eraldi tegevuspõhimõtted.
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Estonian: Haldusnõukogu koosneb järgmistest liikmetest:
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed määratakse kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada.
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
Estonian: osalemispiirangud vähenevad aja jooksul ning eristatakse praegusi huve ja viimasel kolmel aastal esinenud huve;
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
Estonian: • innovatsiooni rakkerühm - taotlejatega varajase dialoogi pidamise foorum.
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Estonian: See toetab teabevahetust mitmesugustes küsimustes, näiteks järgmistes:
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Estonian: Ravimite järelevalvesüsteem Euroopas on maailmas ainulaadne.
Swedish: • Öppenhet
Estonian: • Läbipaistvus
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Estonian: Kõik haldusnõukogu liikmed peavad esitama igal aastal huvide deklaratsiooni.
Swedish: Det är frivilligt för andra läkemedel
Estonian: See on vabatahtlik teiste ravimite korral:
Swedish: Hantering av konkurrerande intressen
Estonian: Konkureerivate huvide käsitlemine
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Estonian: Haldusnõukogu koosneb 35 liikmest, kes on määratud tegutsema avalikes huvides ja ei esinda ühtki valitsust, organisatsiooni ega sektorit.
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Estonian: Sõltumatuse poliitika iga-aastane läbivaatus
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
Estonian: Amet kasutab nende eesmärkide saavutamiseks mitmesuguseid regulatiivmehhanisme, mida vaadatakse pidevalt läbi ja täiustatakse.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
Estonian: • selle tegevuse liik, milles ekspert osaleb.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Estonian: • teatud huvide, näiteks finantshuvide korral ei nõuta huvi kadumisel endiselt mingit ooteaega.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Estonian: Liikmesriikide ja komisjoni esindajatel võivad olla asendusliikmed.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Estonian: See aruanne sisaldab usalduse kuritarvitamise menetlusi, kõiki teostatud kontrolle, järgmisse aastasse kavandatud algatusi ja parandusettepanekuid.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Estonian: Ekspert tohib osaleda pärast seda, kui amet on hinnanud tema huvide deklaratsiooni.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Estonian: Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
Estonian: Riiklike menetluste teave on tavaliselt riiklike pädevate asutuste veebilehtedel:
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Estonian: Alates 2015. aastast vaatab EMA igal aastal läbi kõik oma sõltumatuse poliitikad ja konkureerivate huvide käsitlemise eeskirjad ning nende rakendamise ja avaldab aastaaruande.
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende
Estonian: Usalduse kuritarvitamise menetlus
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Estonian: • Kiirendab teabevahetust sellistes olulistes küsimustes nagu ravimite ohutus.
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Estonian: See piirang kajastub juhendis;
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
Estonian: Euroopa Komisjon töötab välja Euroopa Liidu ravimiõigusaktid ning Euroopa Parlament koos Euroopa Liidu Nõukoguga võtavad need vastu.
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Estonian: • koostab suuniseid ja kehtestab nõudeid;