FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk og AST > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða AST sem er) miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Romanian: ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Romanian: Reacţii adverse de gradul 3
Icelandic: 3. stigs aukaverkanir
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Icelandic: Ixazomibverður gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og stöðva verður brjóstagjöf þegar lenalídómíð er notað.
Romanian: Ixazomib a determinat rezultat pozitiv la un test de clastogenitate in vitro efectuat cu limfocite sanguine periferice umane.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Romanian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Icelandic: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs hvað varðar skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă, conform RCP aferent lenalidomidei.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Romanian: Excreţie
Icelandic: Útbrot
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Romanian: Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Icelandic: Vegna þess að ixazomib er gefið samhliða lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum þeirra lyfja varðandi frekari upplýsingar um frjósemi, meðgöngu og brjóstagjöf.
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Icelandic: Úttaugakvillar af 1. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 2. stigi
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
Icelandic: • augnsjúkdómar, þ.m.t. þokusýn, augnþurrkur og roði í auga (tárubólga)
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30°ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem krefst skilunar.
Romanian: Cum să luaţi NINLARO
Icelandic: Hvernig nota á NINLARO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING Í VESKI
Romanian: În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform RCP aferent acestui medicament.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 4 mg de ixazomib (sub formă de 5,7 mg de citrat de ixazomib).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Romanian: Flacon din plastic HDPE cu capac din plastic LDPE care conține 60 de capsule.
Icelandic: Glas úr HDPE plasti með loki úr LDPE plasti sem inniheldur 60 hylki.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi greinanleg súkkínýlasetóngildi í lok meðferðar með skömmtun einu sinni á dag.
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: Nitisinone MDK poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Icelandic: Nitisinone MDK getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Romanian: 60 capsule
Icelandic: 60 hylki
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Romanian: Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Icelandic: Aldur við upphaf ≤24 mánuðir Aldur við upphaf >24 mánuðir
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Romanian: 2-6 luni
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Romanian: Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Romanian: S-a efectuat un studiu de evaluare a FC, a eficacității și a siguranței administrării o dată pe zi comparativ cu administrarea de două ori pe zi, la 19 pacienți cu HT-1.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
Romanian: Nu s-au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo (testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Romanian: Valori crescute ale tirozinei
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Icelandic: Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar handa öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Icelandic: - Lyf sem draga úr blóðstorknun (á borð við warfarín)
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nitisinone MDK ".
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Romanian: Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Romanian: pe corp.
Icelandic: Til inntöku.
Romanian: Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Icelandic: Lífslíkur eftir 2, 4 og 6 ára meðferð með nitisíóni eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
Romanian: În cazul în care este afectată vederea, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se remite evenimentul advers.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lækka styrk týrósíns í plasma með því að minnka eða hætta notkun nitisínóns, því að umbrotsgallinn getur valdið því að klínískt ástand sjúklingsins versni.
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Icelandic: Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Romanian: S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin snemma reyndist það enn minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).