FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: IS - Исландия AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Germany
Bulgarian: UK
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: LT - Литва AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (групова опаковка)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата предварително напълнена спринцовка (стъкло) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка (стъкло) без блистер предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Количество в опаковка предварително напълнена спринцовка (стъкло)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за дозиране + 1 адаптор
English: Blister (PVC/alu foil)
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминий)
English: Bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 240 ml
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Bulgarian: 20 mg/ml
English: 10 August 2006
Bulgarian: 10 август 2006
English: This will make it easier for you to do more activities.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
English: Do not take more than one tablet each day.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
English: Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
English: Store below 25°C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
English: OTHER CONDITIONS
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
English: Functional Class
Bulgarian: Функционален клас
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
English: To be written in braille at time of manufacture.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
English: A NOAEL has not been established.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
English: Metabolism and Elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
English: Refer to section 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
English: Thelin may affect your liver.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
English: Use in patients using other medicines:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Rash (various types and presentations)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
English: Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
English: Potential effects in humans are unknown.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
English: Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
English: PVR (dyne*sec/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
English: Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Bulgarian: Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Bulgarian: Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
English: Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Bulgarian: Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: •That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
English: Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на антагонизиране на ендотелиновите рецептори, повишената концентрация на ЕТ-1 силно корелира с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Bulgarian: Няма доказателства за остър ребаунд.
English: Do not take Thelin:
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
English: Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
English: General description
Bulgarian: Общо описание
English: •That Thelin is teratogenic
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Bulgarian: Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
English: Testing for anaemia
Bulgarian: Изследване за анемия
English: Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Bulgarian: • болка в стомаха (коремна болка)