FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksilla.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos.
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,2 ml injektio/infuusionestettä.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Finnish: Kaikkien potilaiden aiemmat, perinnölliseen fruktoosi-intoleranssiin viittaavat oireet on selvitettävä tarkoin ennen tämän lääkevalmisteen antamista.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Czech: Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Finnish: Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Finnish: Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Finnish: Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Czech: Přípravek Nivestim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Finnish: • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Finnish: Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Finnish: Heitehuimaus Hypestesia Parestesia
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden suositellaan aina olevan vähintään 0,2 MU/ml (2 mikrog/ml).
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Finnish: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Finnish: Glomerulonefriittiä on raportoitu filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan veno-okklusiivinen tauti)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Finnish: Annoksen suurentaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vaikeita infektioita sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Finnish: Pediatristen tutkittavien filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa muiden arvioiden tekemiseksi.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,2 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Finnish: Pernan repeämä Sirppisoluane mia ja siihen liittyvä kriisi
Czech: Ruptura sleziny Srpkovitá anemie s krizí
Finnish: 6 CD34 +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste filgrastiimi s.c./i.v.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Finnish: Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Finnish: Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja.
Czech: Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie.
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu filgrastiimilla hoidetuilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Finnish: Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Finnish: Luuntiheyde n väheneminen Nivelreuman paheneminen
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Finnish: Muut varoitukset
Czech: Další zvláštní opatření
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Finnish: Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Trombosytopeni
Czech: Trombocytop enie
Finnish: Hyperurikemia Veren virtsahappoarvon suureneminen
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Finnish: • ummetus
Czech: • závrať,
Finnish: Hermosto Päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta määrätessään filgrastiimia potilaalle, jolla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolusairaus.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Finnish: Hengitysvajausa
Czech: Cévní poruchy
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Finnish: Pyreksia
Czech: Kojení
Finnish: Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla.
Czech: Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů.
Finnish: e.
Czech: A.
Finnish: • nivelreuman paheneminen
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Czech: Přesná příčina není známa.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabin tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti: 1.
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Testitulosten muutokset
Czech: Změny ve výsledcích testů
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Finnish: Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1026/001 40 mg injektiopullo EU/1/15/1026/002 100 mg injektiopullo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
Finnish: On jatkettava PD-L1-positiivisuuden optimaalisen raja-arvon selvittelyä perustuen nykyiseen analyysimenetelmään, jotta selvitetään sen merkitys nivolumabin tehokkuuden ennustamiseen.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Finnish: Kokonaiselinaika Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Finnish: Pentetiinihappo (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Polysorbaatti 80
Czech: Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisimmästä Nivolumab BMS-annoksesta.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Czech: • Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sdělení:
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Finnish: Siksi sen vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Nivolumabi 3 mg/kg
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Finnish: Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA