FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brimica Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
French: Il a également été démontré que Brimica Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brimica Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Brimica Genuair démontrés au cours des études?
English: Why is Brimica Genuair approved?
French: Pourquoi Brimica Genuair est-il approuvé?
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
French: Brimica Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
French: Brimica Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Brimica Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
French: Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Brimica Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Brimica Genuair, voir la notice.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brimica Genuair?
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Brimica Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Brimica Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
French: Brimica Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
French: Les deux principes actifs contenus dans Brimica Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bouchent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
English: How is Brimica Genuair used?
French: Comment Brimica Genuair est-il utilisé?
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: How does Brimica Genuair work?
French: Comment Brimica Genuair agit-il?
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes muscariniques de longue durée d'action et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
English: The amount will depend on the reason it is being used.
French: La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
French: La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures.
English: Circulating antibodies may persist several years.
French: Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
English: There is no information available concerning the first trimester.
French: Aucune information n'est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.
English: If not, use another syringe.
French: En cas contraire, utilisez une autre seringue.
English: Do not use if the date has passed.
French: Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.
English: This can lead to a loss of the medicine.
French: Cela pourrait entraîner une perte de médicament.
English: The efficacy data are provided in the table below.
French: Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau ci-dessous.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
French: Le bénéfice n'est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
French: Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
French: Date de première autorisation : 15/09/2016
English: th and the 21
French: e et le 21
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
French: La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
French: Suite à l'administration SC répétée, aucune accumulation ne se produit.
English: The patients were followed for three months.
French: Les patients ont été suivis pendant trois mois.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
French: Il est recommandé de préparer la dilution immédiatement avant utilisation.
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
French: Au total, 1 102 patients ont été inclus dans l'étude et 1 073 patients ont été traités.
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
French: Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée.
English: Thorinane works in two ways.
French: Thorinane agit de deux façons.
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
French: Elle ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments.
English: • You bruise more easily than usual.
French: • Vous avez plus d'ecchymoses que d'habitude.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
French: N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré comment faire.
English: How much will be given to you
French: Quelle quantité recevrez-vous
English: Do not inject Thorinane into a muscle.
French: N'injectez pas Thorinane dans un muscle.
English: These agents include medicinal products such as:
French: Ces médicaments incluent :
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
French: 2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).
English: No major bleeding occurred.
French: Aucune hémorragie majeure n'est survenue.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
French: Tous les patients ont également été traités par de l'acide acétylsalicylique pendant au moins 30 jours.
English: CHINA
French: CHINE
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
French: Au total, 900 patients ont été randomisés dans l'étude et tous les patients ont été traités.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
French: Le traitement a été poursuivi pendant 6 à 14 jours (durée médiane de 7 jours).
English: Other medicines and Thorinane
French: Autres médicaments et Thorinane
English: You should tell your doctor straight away
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
French: Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n'ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d'utilisation.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
French: Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
French: Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
French: Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
French: Il n'y a pas eu de différences dans les taux de saignement, ni d'autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi.
English: Gently mix the contents of the bag.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
French: Les patients devaient être suivis jusqu'à 30 jours.
English: If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
English: • Traceability
French: • Traçabilité
English: • Skin irritation (local irritation).
French: • Irritation cutanée (irritation locale).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
French: • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
English: Your doctor should discuss this with you.
French: Votre médecin doit vous en parler.
English: - At doses used for treatment
French: - Aux doses utilisées pour le traitement
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
French: Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
French: Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Thorinane jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
English: Having this medicine
French: Utiliser ce médicament
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
French: Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent se produire dans n'importe quel site.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
French: Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.
English: SC, IV and extracorporeal use
French: Voie SC, IV et extracorporelle
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
French: Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
French: 7) Appuyez sur le piston avec votre doigt.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
French: L'état d'équilibre est atteint le deuxième jour du traitement.
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
French: Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
French: 3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre.
English: Do not rub the injection site after administration.
French: Ne pas frotter le site d'injection après administration.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Thorinane n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
French: Différentes doses, formules et schémas posologiques peuvent être utilisés.
English: Do not put it in the household rubbish.
French: Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
French: L'énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
French: Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
French: En cas d'auto-administration, il convient de recommander au patient de suivre les instructions fournies dans la notice d'information destinée au patient incluse dans la boîte de ce médicament.
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
French: Il n'y a pas eu de différence significative dans les hémorragies majeures, même si des hémorragies au site de l'injection SC étaient plus fréquentes.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le médicament consiste en une solution transparente.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
French: Des facteurs confondants, incluant la maladie sous-jacente et des données cliniques limitées, ne permettent pas d'évaluer correctement ces cas.
English: The drug substance is the sodium salt.
French: La substance médicamenteuse est le sel de sodium.
English: Store below 25 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
French: Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation (* indique les effets rapportés durant l'expérience post-commercialisation) sont détaillés ci-dessous.
English: Throw away the cap.
French: Jetez le capuchon.
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
French: • Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
French: La clairance rénale de fragments actifs représente environ 10 % de la dose administrée et l'excrétion rénale totale des fragments actifs et non actifs représente 40 % de la dose.
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
French: • La dose dépendra de votre risque de développer un caillot.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
French: Les patients âgés (en particulier les patients âgés de 80 ans et plus) pourraient présenter un risque accru de complications hémorragiques aux doses thérapeutiques.
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
French: Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
English: • History of HIT (>100 days)
French: • Antécédents de TIH (> 100 jours)
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
French: Pour les seringues préremplies équipées d'un système de sécurité automatique, le système de sécurité se déclenche à la fin de l'injection (voir les instructions dans la rubrique 6.6).
English: • SC injection technique:
French: • Technique d'injection SC :
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
French: Cette réduction de cette incidence du critère combiné a été maintenue après 30 jours (de 23,3 à 19,8 % ; réduction du risque relatif de 15 %).
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
French: • vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une
English: • Severe allergic reaction.
French: • Réaction allergique sévère.
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
French: Il est préférable de pratiquer l'injection lorsque le patient est allongé.
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
French: Thorinane est un médicament biosimilaire.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
French: Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
French: La quantité de Thorinane qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
French: Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu'à stabilisation clinique.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
French: L'effet bénéfique de l'énoxaparine sodique sur le critère principal d'évaluation observé durant les 30 premiers jours s'est maintenu au cours d'une période de suivi de 12 mois.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
French: • Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc*
English: LMWHs are biological medicinal products.
French: Les HBPM sont des médicaments biologiques.
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
French: Si un dispositif de fermeture est utilisé, la gaine peut être immédiatement retirée.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
French: 6) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°).
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
French: ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivants :
English: This could be because of a blood problem with low platelet counts.
French: Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
French: - Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
French: Investigations • Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
English: Thorinane can be used during breastfeeding.
French: Thorinane peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
French: En cas de survenue de thrombopénie, elle se manifeste généralement entre le 5
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
French: Avant de vous auto-injecter Thorinane - Vérifiez la date de péremption du médicament.
English: • You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
French: • Vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Hair loss.
French: • Chute de cheveux.
English: • Common: Allergic reaction
French: • Fréquent : réaction allergique
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
French: Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours.