FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Estonian: Täheldati kaht hüpoglükeemia juhtumit, mida peeti ravimiga seotuks.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Estonian: Korrake sama protokolli iga päev, kuni on saavutatud insuliinisõltumatus.
Czech: Perorální suspenze.
Estonian: Suukaudne suspensioon.
Czech: Lahvičku je nutno po každém použití uzavřít, přičemž je možné ji skladovat po dobu maximálně 30 dnů.
Estonian: Pudel tuleb pärast igat kasutuskorda sulgeda ja seda võib säilitada maksimaalselt 30 päeva.
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Estonian: AMGLIDIA määramisel ja manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida annustamisvigu milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segaminiajamise tõttu.
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Estonian: Unither Pharmaceuticals Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan PRANTSUSMAA
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Estonian: Öelge arstile, kui laps on kahvatu, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri.
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky (používané k léčbě závažných alergických reakcí, srdeční zástavy, astmatu)
Estonian: Adrenaliin (epinefriin) ja muud sümpatomimeetikumid (kasutatakse tõsise allergilise reaktsiooni, südameseiskuse, astma raviks)
Czech: Při prvním podání 1.
Estonian: Esmakordseks kasutamiseks 1.
Czech: Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie U dvou dětí se vyskytla bolest břicha (jednou s přechodným průjmem a zvracením během téže epizody) považovaná za související s léčivým přípravkem.
Estonian: Mööduv kõhulahtisus, oksendamine ja kõhuvalu ning düspepsia Kahel lapsel oli kõhuvalu (ühel mööduv kõhulahtisus ja oksendamine sama episoodi ajal), mida peeti ravimiga seotuks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab selle, et igas liikmesriigis, kus Amglidiat turustatakse, on Amglidiat eeldatavalt määravatel spetsialistidel juurdepääs järgmisele teabejuhendile:
Czech: Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle.
Estonian: Diabeedi sümptomid võivad ilmuda uuesti ja põhjustada keha ainevahetuse tõsist häirumist koos ketoonide kõrge tasemega veres (ketoatsidoos), dehüdratsiooni ja hapete tasakaalu häirumisega kehas.
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Estonian: Sellele peab järgnema rohkem lahjendatud glükoosilahuse (10%) pidev infundeerimine kiirusel, mis on vajalik vere glükoosisisalduse säilitamiseks tasemel üle 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendi suurused
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Estonian: Seejärel lükake kolbi, et eemaldada süstlast nii palju õhumulle kui võimalik (joonis 4B).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Kožní vyrážka, pruritus, urtikarie, alergická kožní reakce.
Estonian: Nahalööve, kihelus, urtikaaria, naha allergiline reaktsioon.
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
Estonian: Kui diagnoositakse või kahtlustatakse hüpoglükeemilist koomat, peab patsient saama kiiresti kontsentreeritud glükoosilahuse intravenoosse süsti (0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta 30% glükoosilahusena).
Czech: Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii (viz také doporučení v odstavci „Vynechání dávky" níže) a je také nutné učinit příslušná opatření k obnovení normální glykemie (např. podání třetí denní dávky přípravku AMGLIDIA nebo inzulinu).
Estonian: Siiski on kõikidel juhtudel vajalik vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine (vt ka allpool pealkirja „Annuse vahelejätmine" all antud soovitusi) ja tuleb kasutusele võtta piisavaid meetmeid euglükeemia taastamiseks (nt kolmanda ööpäevase AMGLIDIA või insuliini annuse manustamine).
Czech: U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4.
Estonian: Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.
Czech: U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda esialgu kõhulahtisust, kui glibenklamiidi suspensiooni annust suurendatakse, kuid annuse säilitamisel see vaibub.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Estonian: Mikrovaskulaarsetest tüsistustest teatati 7/81 (9%) patsientide puhul; makrovaskulaarseid tüsistusi ei olnud.
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
Estonian: Pärast sellist rasket hüpoglükeemia episoodi peavad laps ja pere minema lapse arsti juurde, et kontrollida glibenklamiidi suspensiooni annuse asjakohasust.
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím (viz bod 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb alustada ravi madalaimast annusest ja järgida rangelt annuse taset, et vältida hüpoglükeemilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Czech: • Volba použité stříkačky:
Estonian: • Kasutatava süstla valik.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Estonian: Lõuna- ja õhtusöögieelne glükoosisisaldus langeb kiiremini ja on üldiselt AMGLIDIA ravivastuse parem marker.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud glükeemilise kontrolli halvenemist, mis on määratletud HbA1c suurenemisena > 0,5% ja 5,6% ületamisena patsientidel, kelle algtaseme HbA1c on ≤ 5,6%, või HbA1c suurenemisena > 0,5% patsientidel, kelle algtaseme HbA1c > 5,6%.
Czech: Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke zvýšené toxicitě.
Estonian: Glibenklamiid võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni ja põhjustada potentsiaalselt selle toksilisuse suurenemist.
Czech: Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství je nutné převést z perorálního glibenklamidu na inzulin.
Estonian: Viljakas eas naised, kes planeerivad rasedust, tuleb üle viia suukaudselt glibenklamiidilt insuliinile.
Czech: Glibenklamid je proto třeba podávat minimálně 4 hodiny před kolesevelamem.
Estonian: Seega tuleb manustada glibenklamiidi vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.
Czech: Je třeba se vyvarovat podání přípravku nasogastrickou sondou.
Estonian: Vältida tuleb läbi toitmissondi manustamist.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Czech: Hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly u obou suspenzí podobné (201,71 ± 71,43 ng/ml u suspenze 6 mg/ml a 206,93 ± 67,33 ng/ml u suspenze 0,6 mg/ml).
Estonian: Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide väärtused (Cmax) olid mõlema suspensiooni puhul sarnased (201,71 ± 71,43 ng/ml 6 mg/ml suspensiooni ja 206,93 ± 67,33 ng/ml 0,6 mg/ml suspensiooni puhul).
Czech: Před každým podáním je nutno se ujistit, že je používána správná síla přípravku a správná stříkačka.
Estonian: Enne iga manustamiskorda tuleb kontrollida, kas kasutatakse õiget tugevust ja süstalt.
Czech: Přípravek AMGLIDIA se nemá používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu závislém na inzulinu, u nichž existují důkazy o autoimunitní destrukci beta buněk.
Estonian: AMGLIDIAt ei tohi kasutada patsientidel, kellel on insuliinsõltuv 1. tüüpi diabeet tõenditega beetarakkude autoimmuunse hävitamise kohta.
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
Estonian: Üleminek ravile sulfonüüluureaga toimus lapsepõlves vanuses mediaanselt [IQR] 4,8 aastat [1,7…11,4 aastat].
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud täiskasvanutel bulloossetest löövetest, eksfoliatiivsest dermatiidist, multiformsest erüteemist.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
Estonian: Määramisjuhend sisaldab järgmist olulist informatsiooni:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Estonian: AMGLIDIA suukaudse suspensiooni ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole lõplikult tõendatud, kuna ravim on näidustatud lastele.
Czech: Zvýšená bilirubinemie po uvolnění bilirubinu z albuminu může vést k zesílení novorozenecké žloutenky, z níž se může vyvinout kernikterus (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Estonian: Bilirubineemia suurenemine pärast albumiinist väljatõrjumist võib suurendada vastsündinute ikterust, mis võib areneda kernikteruseks (mittekonjugeeritud bilirubiini ladestumine ajukoesse).
Czech: Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.
Estonian: Kui laps ei ime, vajutage aeglaselt süstla kolbi, nii et suspensioon niriseb suhu.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal jiné provedení přípravku AMGLIDIA, vraťte předchozí provedení i stříkačku v lékárně, aby se předešlo záměně stříkaček.
Estonian: Kui arst kirjutab välja AMGLIDIA uue ravimvormi, viige eelmine ravim ja süstal tagasi apteeki, et vältida süstalde segiajamist.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Estonian: Simuleeritud laste populatsioonis oli plasma glibenklamiidi tase täiskasvanute tasemest ligikaudu 30...60% madalam.
Czech: Stříkačka pro perorální podání obsažená v krabičce se smí používat pouze s tímto lékem.
Estonian: Karbis olevat suusüstalt tuleb kasutada ainult selle ravimiga.
Czech: Během fáze titrace je nutno pokračovat v monitorování kapilární glykemie čtyřikrát denně a před spaním, protože požadavky na inzulin mohou i nadále klesat nebo může být nutné titrovat dávku přípravku AMGLIDIA.
Estonian: Tiitrimisperioodil tuleb jälgida patsientide kapillaarvere glükoosisisaldust neli korda ööpäevas ja uneajal, kuna insuliinivajadus võib jätkuvalt langeda või võib osutuda vajalikuks AMGLIDIA annuse tiitrimine.
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a v obou případech se situace vyřešila.
Estonian: Rakendati sümptomaatilisi meetmeid ja kahel juhul olukord lahenes.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu hüdroksüetüültselluloos piimhape puhastatud vesi naatriumbensoaat (E211) naatriumtsitraat ksantaankummi
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsiseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt lõik 4.4).
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření, pokračovalo se v podávání léčivého přípravku a v obou případech se situace vyřešila.
Estonian: Rakendati sümptomaatilisi meetmeid ja ravimi manustamine jätkus ning kahel juhul olukord lahenes.
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
Estonian: Väiksema kehakaalu puhul kontsentratsioon suurenes, kuid ületas täiskasvanu plasmataset minimaalsel määral ainult ensüümide madala aktiivsusega isikutel.
Czech: • V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku Amglidia, která má být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.
Estonian: • Retseptis peab olema kirjas arvutatud ööpäevane annus ml kujul, kasutatava Amglidia tugevus, manustamiskordade arv, milleks ööpäevane annus on jaotatud, ja iga annuse puhul manustatav maht ml kujul ning kasutatava süstla suurus.
Czech: Zdá se, že z klinických studií vyplývá, že k metabolismu glibenklamlidu in vivo významně přispívá CYP2CP.
Estonian: Kliinilistest uuringutest näib ilmnevat, et CYP2C9 soodustab oluliselt glibenklamiidi ainevahetust in vivo.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Estonian: Tegu oli II faasi ühekeskuselise, prospektiivse, avatud, mitterandomiseeritud uuringuga.
Czech: Kortikosteroidy
Estonian: Kortikosteroidid
Czech: Pokud je kapilární glykemie u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l (nebo 300 mg/dl či 16,5 mmol/l), zkontrolujte přítomnost ketonurie pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte.
Estonian: Kui lapse kapillaarse veresuhkru sisaldus ületab 3 g/l (ehk 300 mg/dl ehk 16,5 mmol/l), kontrollige ketonuuria olemasolu sõrme- või uriinipulga testiga vastavalt lapse arsti soovitustele.
Czech: Pokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si všimnete, že je bledší než obvykle.
Estonian: Öelge arstile, kui teate, et laps on mõjutatud G6PD puudusest, ja võtke temaga ühendust, kui märkate, et laps on tavalisega võrreldes kahvatu.
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Estonian: G6PD ensüümipuudulikkusega patsientidel
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: • Sílu přípravku Amglidia je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: • Amglidia tugevuse valik tuleb määratleda vastavalt määratud annusele ja patsiendi kehakaalule.
Czech: Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější.
Estonian: Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on vastsündinute ning väikeste laste puhul regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis.
Czech: Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey starší než pacienti bez komplikací (medián věku při převedení: 20,5 roku oproti 4,1 roku, p = 0,0005).
Estonian: Tüsistustega patsiendid olid sulfonüüluurea preparaatidega ravile üleviimisel tüsistusteta patsientidest vanemad (vanus üleviimisel 20,5 versus 4,1 aastat, p = 0,0005).
Czech: Potíže se zuby (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna zbarvení zubů
Estonian: Probleemid hammastega (sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) - hammaste värvuse muutus.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných provedeních (dvě síly přípravku, každá obsahující stříkačku o objemu buď 1 ml, nebo 5 ml) a minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých provedení.
Estonian: Teavitusmaterjal on suunatud teadlikkuse suurendamisele nelja kättesaadava ravimvormi suhtes (toote kaks tugevust, millest kumbki sisaldab kas 1 ml või 5 ml süstalt) ja hüpoglükeemia riski vähendamisele erinevate ravimvormide segiajamiste korral.
Czech: Pokud dojde k jasnému snížení požadavků na inzulin při dávce 2 mg/kg/den (snížení dávky inzulinu minimálně o 60 % oproti dávce před zahájením užívání přípravku AMGLIDIA), vyplatí se v určitých případech pokračovat s vysokou dávkou přípravku AMGLIDIA po delší dobu.
Estonian: Kui annusel 2 mg/kg ööpäevas on selge insuliinivajaduse vähenemine (insuliini vähendamine kuni vähemalt 60%-ni AMGLIDIA-eelsest annusest), on valitud juhtudel mõtet jätkata pikema aja jooksul AMGLIDIA suurema annusega.
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Estonian: Alkohol (ravimites esinev alkohol)
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Estonian: Ühel lapsel oli düspepsia, mida peeti ravimiga seotuks.
Czech: Je nutno okamžitě zkontrolovat glykemii a co nejdříve podat přípravek AMGLIDIA.
Estonian: Vere glükoosisisaldust tuleb kontrollida viivitamatult ja AMGLIDIAt tuleb võtta niipea kui võimalik.
Czech: Přechodný průjem Bolest břicha
Estonian: Mööduv kõhulahtisus Kõhuvalu
Czech: Blokátory vápníkových kanálů
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Czech: Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po podání přípravku AMGLIDIA, nová dávka se podávat nemá.
Estonian: Kui oksendamine esineb enam kui 30 minutit pärast AMGLIDIA manustamist, ei tohi uut annust anda.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázaly, že nemikronizované tablety navozují sérové koncentrace glibenklamidu, které nejsou biologicky ekvivalentní koncentracím navozeným mikronizovanými tabletami.
Estonian: Biosaadavuse uuringud on tõendanud, et mittemikroniseeritud tabletid võimaldavad glibenklamiidi kontsentratsioone, mis ei ole bioekvivalentsed mikroniseeritud tablettidest saadavatega.
Czech: Sedmdesát pět pacientů (93 %) bylo při poslední kontrole léčeno výhradně derivátem sulfonylurey a 6 z 81 pacientů
Estonian: 75 patsienti (93%) jäid ainult sulfonüüluureaga ravile kõige viimase järelkontrolli uuringu ajal ja 6/81 (7%) said sulfonüüluurea preparaate ja igapäevast insuliini.
Czech: Z údajů publikovaných v literatuře vyplývá, že léčba pomocí derivátů sulfonylurey je úspěšná u přibližně 90 % pacientů s neonatálním diabetem spojeným s mutacemi K-ATP kanálu.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetest on teada, et ravi sulfonüüluureaga on edukas ligikaudu 90% K-ATP kanali mutatsiooniga seotud vastsündinute diabeediga patsientidel.
Czech: Průměrná dávka zaznamenaná v literatuře (klinické studie a kazuistiky) je přibližně 0,5 mg/kg/den.
Estonian: Kirjanduses mainitud keskmine annus (kliinilistes uuringutes ja juhtumiaruannetes) on ligikaudu 0,5 mg/kg ööpäevas.
Czech: V případě nauzey se zdá, že glykemie je zachována, a do doby, než je pacient schopen užívat suspenzi glibenklamidu, není nutno inzulin znovu zavádět.
Estonian: Iivelduse korral näib glükeemia säilivat ja insuliini ei ole vaja uuesti kasutusele võtta, kuni patsient suudab võtta glibenklamiidi suspensiooni.
Czech: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Estonian: 55 rue de Turbigo 75003 Pariis
Czech: Před položením dítěte se doporučuje počkat, než dítě léčivý přípravek spolkne.
Estonian: Enne uuesti lamavasse asendisse naasmist on soovitatav oodata, kuni laps on ravimi alla neelanud.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Estonian: Kui selle 5- või 6-nädalase perioodi lõpus ei ole tõendeid ravivastuse kohta ravi alustamisel kasutatud annustega sarnaste insuliiniannuste osas, on soovitatav proovida manustada 2 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AMGLIDIA má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože glibenklamid může zvyšovat riziko hypoglykemie.
Estonian: AMGLIDIA-l on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna glibenklamiid võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Estonian: Tõmmake kolbi alla soovitud mahu saamiseks (joonis 4A).
Czech: Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly.
Estonian: Kui esineb väga väike veresuhkru sisaldus, mis mõjutab teadvust, tuleb helistada erakorralise meditsiini osakonda ja teostada intravenoosne glükoosi süstimine.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Czech: U dospívajících není tato léková forma perorální suspenze nutná.
Estonian: Noorukid seda suukaudse suspensiooni ravimvormi ei vaja.
Czech: V případě neschopnosti přijímat stravu či tekutiny je třeba vzít dítě na pohotovost, kde dostane inzulin a perfuzi glukózy, dokud zvracení neustane.
Estonian: Kui toitu või jooki ei ole võimalik tarbida, peab laps minema erakorralise meditsiini osakonda insuliini- ja glükoosiperfusiooni saamiseks kuni oksendamise peatumiseni.
Czech: Plazmatická clearance glibenklamidu může být prodloužena u pacientů s onemocněním jater.
Estonian: Glibenklamiidi plasmakliirens võib pikeneda maksahaigusi põdevatel patsientidel.
Czech: S omezením pouze na klinické studie či prospektivní sběr dat se průměrná dávka snižuje na 0,2 až 0,3 mg/kg/den.
Estonian: Ainult kliiniliste uuringute või prospektiivsete andmekogude põhjal väheneb keskmine annus kuni 0,2 kuni 0,3 mg/kg/ööpäevas võrra.
Czech: Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.
Estonian: Öelge arstile, kui lapsel on neeru- või maksahäireid.
Czech: Klonidin
Estonian: Klonidiin
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Estonian: G6PD on suhkru ainevahetuses tekkiv ensüüm.
Czech: • Pokyny pro předepisující lékaře, včetně přiloženého souhrnu údajů o přípravku Amglidia
Estonian: • määramisjuhend, sealhulgas lisatud Amglidia ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Pokud užíváte přípravek AMGLIDIA, vyskytuje se u Vás riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: Kui võtate AMGLIDIAt, on teil liiga väikese veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) tekkimise risk.
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony (např. testosteron-enantát) (používané k léčbě nedostatku testosteronu)
Estonian: Anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid (nt testosteroonenantaat) (kasutatakse testosteroonipuudulikkuse raviks)
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Estonian: Seejärel tuleb võtta ühendust raviarstiga.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Estonian: Tekib hüpoglükeemia risk.
Czech: Při každém podání 1.
Estonian: Igal manustamiskorral 1.
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
Estonian: Mööduvad nägemishäired (nägemise hägustumine ja akommodatsioonihäire), eriti ravi alguses, koos glükeemilise variatsiooniga või ilma.
Czech: Když je dítě vzhůru, posaďte si je do náručí tak, aby se jeho hlava opírala o Vaši paži.
Estonian: Kui laps on ärkvel, paigutage laps kõverdatud käsivarre vahel poolistuvasse asendisse, nii et lapse pea toetub käsivarrele.
Czech: U pacientů s deficiencí enzymu G6PD byly v souvislosti s glibenklamidem hlášeny případy akutní hemolytické anémie.
Estonian: G6PD ensüümipuudulikkusega patsientidel on teatatud glibenklamiidi puhul ägeda hemolüütilise aneemia juhtudest.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného rizika hypoglykemie.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiente tuleb jälgida ravi ajal perioodiliselt suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu.