FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen, legen Sie ihn auf eine ebene Fläche und warten Sie vor der Anwendung bis er sich auf Raumtemperatur (15 °C-30 °C) erwärmt hat.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
German: C - Werfen Sie die Nadel in ein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln (siehe Schritt 8 für Hinweise zur Entsorgung).
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
German: • 2 Alkoholtupfer
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem
German: Der Fertigpen sollte spätestens 4 Wochen nach Anbruch entsorgt werden, auch wenn noch Insulin enthalten ist.
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
German: • Sie dürfen Ihren Fertigpen nicht einweichen oder waschen.
Polish: • Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
German: Falls nach 4 Versuchen kein Insulin austritt, ist die Nadel vielleicht verstopft.
Polish: Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
German: A - Vergewissern Sie sich, dass das Dosisfenster „0" anzeigt.
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
German: Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
German: Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
German: Der Fertigpen hat ein weiß-violettes Etikett und einen violetten Injektionsknopf.
Polish: Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
German: D - Wischen Sie die Gummidichtscheibe (an der Vorderseite der Insulinpatrone) mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Polish: D - Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
German: Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
German: Sie benötigen eine Injektion Semglee jeden Tag zur gleichen Zeit.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
German: *ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
German: Zu den möglichen Injektionsstellen gehören Ihre Arme, Oberschenkel, Gesäß und Bauch.
Polish: Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia chorób, wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta.
German: „Anwendung von Semglee zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: „Semglee a inne leki").
German: In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Polish: Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
German: Anwendung von Semglee zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Semglee z alkoholem
German: Es kann mehrere Umdrehungen benötigen, um die Nadel zu lösen.
Polish: Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.
German: E - Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe vorsichtig ab und werfen Sie sie weg.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
German: Verwenden Sie die Nadel nicht, falls die Schutzfolie beschädigt ist oder fehlt, da die Sterilität der Nadel nicht gewährleistet ist.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
German: Verwenden Sie keine Alkohollösung, Wasserstoffperoxid, Bleichmittel oder andere Flüssigkeiten, um Ihren Pen zu reinigen.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
German: Werfen Sie lose Nadeln nicht in den Hausmüll.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł luzem do odpadów domowych.
German: Nach subkutaner Injektion von Semglee bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
German: Drücken Sie den Injektionsknopf nicht schräg und blockieren Sie den Dosierring nicht mit Ihren Fingern, da dies die Injektion des Arzneimittels beendet.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
German: Injektionslösung 1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
German: Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
German: Die Dosierung kann durch Drehen in beide Richtungen korrigiert werden, bis der gelbe Dosisanzeiger auf die richtige Anzahl zeigt.
Polish: Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.
German: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Polish: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie.
German: Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
German: Wenn Sie mehr Einheiten benötigen, als noch im Fertigpen vorhanden sind, dann können Sie entweder:
Polish: Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
German: Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diätgetränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
German: Im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Polish: Gdy wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, podawanie pioglitazonu należy przerwać.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Semglee und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Semglee auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, Semglee można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen: - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten, - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Pichia pastoris hergestellt.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
German: - Im Körper
Polish: - w organizmie
German: Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4%, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4% in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6% in der Standardtherapie-Gruppe.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
German: Semglee ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Polish: Produkt leczniczy Semglee nie jest insuliną z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
German: Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin: NPHInsulin (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
German: Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Polish: Podanie dożylne zwykle stosowanej podskórnie dawki, może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
German: • Prüfen Sie, dass das Arzneimittel in der Insulinpatrone klar und farblos ist.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
German: Drehen Sie die Nadel, bis sie sich vom Fertigpen löst.
Polish: Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza.
German: Dies hilft verstopfte Nadeln zu vermeiden und beugt Infektionen vor.
Polish: Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.
German: Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Semglee erwogen wird.
Polish: Należy o tym pamiętać, gdy rozważane jest jednoczesnym stosowaniem insuliny Semglee z pioglitazonem.
German: Semglee kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Polish: Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Obwohl Semglee den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 300 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar.
Polish: Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen nicht mit anderen Personen, auch nicht, wenn Sie die Nadel austauschen.
Polish: • Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła.
German: D - Halten Sie den violetten Injektionsknopf noch 10 Sekunden gedrückt, nachdem das Dosisfenster „0" zeigt, um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert wird.
Polish: D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina.
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist.
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulin-glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der StandardtherapieGruppe.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie, natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Insulinlösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
German: Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden.
Polish: Łagodne przypadki hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine.
German: Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Polish: • stabilny po ustawieniu pionowo,
German: Dies kann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Polish: Może to wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
German: Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
German: B - Stechen Sie die Nadel, wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal empfohlen, in die Haut.
Polish: B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für Semglee geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Polish: Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia").
German: Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1270/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1270/005
German: GEBRAUCH
Polish: W użyciu
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von einem Behandlungsschema mit einmal täglich Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ein Schema mit einmal täglich Semglee umstellen, ihre Dosis etwa um 20 % reduzieren.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii pacjentom, u których następuje zamiana sposobu leczenia insuliną podstawową ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 jednostek/ml raz na dobę na schemat z użyciem produktu leczniczego Semglee raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o około 20%.
German: Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32% in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52% in der NPH/Normalinsulin-Gruppe.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.
German: • mit einem eng anliegenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden kann, ohne dass die Nadeln wieder herausfallen können,
Polish: • można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
German: Stellen Sie auch sicher, dass Sie die Nadel abnehmen, bevor Sie einen Fertigpen entsorgen.
Polish: Należy się także upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
German: Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
German: Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane przejściowymi zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
German: Semglee ist erhältlich in Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens sowie in Mehrstückpackungen bestehend aus 2 Faltschachteln mit je 5 Fertigpens.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.
German: Zinkchlorid
Polish: Cynku chlorek
German: Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
German: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.
German: Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
German: D - Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig ab und legen Sie sie zur Seite.
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.