FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALPROATO RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Italian: -ratiopharm chrono 500 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (2 e 4 compresse).
Danish: <[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter).
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
Italian: 199,8 mg + 87 mg
Danish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto al medicinale per la mania acuta.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
Italian: -ratiopharm chrono.
Danish: Valpro ratiopharm Chrono
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Danish: Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Danish: Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Danish: Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Italian: Mania
Danish: PRODUKTRESUME
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste, effektive dosis.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Danish: Vedligeholdelsesdosis De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 750 mg daglig.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Danish: BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Danish: En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Danish: CHMP vedtog, at henstillingerne gælder alle orale formuleringer.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Danish: De videnskabelige konklusioner i CHMP's udtalelse af 17. december 2009 blev ændret tilsvarende.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 13. april
Italian: Sicurezza generale
Danish: Generel sikkerhed
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Danish: Begrundelserne for revurderingen var mest gennemførelsesrelaterede frem for videnskabelige.
Italian: 3 Riesame
Danish: 3 Revurdering
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT (se bilag I)
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Danish: Flere af indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte en skriftlig meddelelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur den 27. februar 2010, hvori de anmodede om fornyet vurdering af udtalelsen.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP sui medicinali contenenti valproato, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende valproat skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser, eftersom analysen var baseret på relativt gamle kliniske undersøgelser:
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Danish: Da sikkerhedsprofilen for valproat allerede er velkendt, er indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke enige i, at der skal indsendes en risikostyringsplan.
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Danish: - Udvalget behandlede begrundelserne for revurdering, som var indsendt den 13. april 2010 af nogle af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat og tog hensyn til udvalgets videnskabelige drøftelse.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Danish: Desuden behandlede CHMP sikkerhedsprofilen for valproinsyre/valproat til denne indikation og anbefalede nogle ændringer af produktoplysningerne med hensyn til risikoen for selvmordstanker og -adfærd, brugen hos gravide og medtagelse af bivirkningerne
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", nåede CHMP til enighed om følgende:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Italian: Inoltre, non sono stati evidenziati particolari problemi di sicurezza negli studi su pazienti affetti da disturbo bipolare trattati in associazione con antidepressivi.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
Danish: Efter behandlingen af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremsendt skriftligt, nåede CHMP frem til den konklusion, at ændringer, som vedrører indikationen bipolær lidelse også er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som i givet fald ansøger om den ny eller ændrede indikation.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta "trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Danish: - CHMP konkluderede, at lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation "behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat, som ansøger om den nye indikation, fremsender en risikostyringsplan til de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Danish: De henviser desuden til, at syrup og orale opløsninger også er godkendt til bipolær lidelse i nogle medlemsstater.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno manifestato il loro apprezzamento per le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomandate in generale, fermo restando che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare sono destinate ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono l'indicazione nuova o modificata.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelserne støttede de generelle ændringer til produktresuméet under den forudsætning, at ændringerne til indikationen bipolær lidelse er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som ansøger om den ny eller ændrede indikation.