FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha espresso timori sul fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuasse a fare affidamento sui risultati dello studio MI-140 con le sue riconosciute lacune: un breve studio di tre mesi invece di un minimo di sei mesi; l'assenza di un braccio da 320 µg/die; il valore discutibile del miglioramento delle esacerbazioni severe alla dose maggiore da 640 senza alcun ulteriore miglioramento della funzione polmonare.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Italian: L'inalatore è una bomboletta in alluminio che contiene 120 dosi da 40 µg, 80 µg o 160 µg da erogatore pre-dosato, corrispondenti a 50, 100, o 200 µg per erogazione da valvola dosatrice.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Italian: In una sperimentazione clinica relativa a 164 pazienti asmatici adulti maschi e femmine, è stato somministrato ciclesonide a dosi di 320 o 640 microgrammi/die per 12 settimane.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Italian: Non sono stati condotti studi per comparare una dose giornaliera di 160 microgrammi, 320 microgrammi e 640 microgrammi in pazienti con asma grave.
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Italian: La dicitura del foglio illustrativo proposta al termine del CMDh è stata altresì adeguata alle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Danish: Lad derfor være med at give Alvesco til andre.
Italian: - la richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impegnarsi per ottenere consulenza scientifica per valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Italian: Eventi avversi correlabili al trattamento sono stati osservati nel 3,8% e nel 5% dei pazienti trattati con 160 o 640 microgrammi al giorno di ciclesonide, rispettivamente.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) è stata modificata in modo da rispecchiare il fatto che, nei pazienti con asma severa, uno studio di 12 settimane ha mostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) ha consentito una riduzione della frequenza di esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare;
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: Il Foglio illustrativo valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche.
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Italian: Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 microgrammi/die (somministrata come 320 microgrammi due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Italian: • La dose raccomandata di Alvesco è di 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti.
Danish: • Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Italian: COME CONSERVARE ALVESCO
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU ALVESCO
Italian: Slovenia
Danish: Slowenien
Italian: Se ha assunto steroidi in compresse prima o contemporaneamente ad Alvesco, il rischio degli effetti indesiderati dovuti alle compresse può protrarsi per un certo periodo di tempo.Visite regolari dal medico assicureranno che la dose di Alvesco che sta assumendo è corretta.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Italian: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno che, nella maggior parte dei pazienti, garantisce il controllo dell'asma.
Danish: Den anbefalede dosis Alvesco er 160 mikrogram én gang dagligt, hvilket hos de fleste patienter kan holde astmaen under kontrol.
Italian: Tali modifiche comprendono una nota in cui, per i pazienti che attraversano un peggioramento dei sintomi asmatici, si raccomanda di aumentare il dosaggio giornaliero di Alvesco fino a 640 microgrammi/die, somministrato in due dosi da 320 microgrammi nell'arco della giornata, per un breve periodo.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Italian: Alvesco 40, 80 e 160 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ciclesonide
Danish: Alvesco 40, 80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning Ciclesonid
Italian: Tuttavia, nei pazienti affetti da asma severa, uno studio di 12 settimane ha dimostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) riduce la frequenza delle esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare (cfr. paragrafo
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Italian: 720 Unità ELISA
Danish: 720 ELISA enheder
Italian: 20 microgrammi
Danish: 20 mikrogram
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Italian: senza aghi
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Italian: La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Italian: 720 Unità ELISA
Danish: 720 ELISA units
Italian: Alcune persone possono richiedere l'ospedalizzazione.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Italian: Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate.
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: • bassa pressione del sangue
Danish: • lavt blodtryk
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Italian: Di solito nella parte superiore del braccio.
Danish: Almindeligvis er det i overarmen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi -potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Italian: Il virus è di solito trasmesso da un'altra persona infetta.
Danish: Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Italian: I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Ambirix contiene neomicina e sodio
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Italian: • Dati di post-marketing
Danish: • Data efter markedsføring
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Italian: I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l'infezione.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ambirix in bambini di età inferiore a 1 anno non sono state dimostrate.
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Italian: 12-15 anni
Danish: 12-15 år
Italian: b. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniformeagitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Danish: 0,4 milligram Al3+
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Italian: Essi vengono chiamati "portatori" dell'epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone.
Danish: De kaldes hepatitis B "smittebærere" og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
Italian: Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Italian: • Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Italian: • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente - nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Italian: • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un'altra visita al più presto.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Italian: Epatite A
Danish: Hepatitis A
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
Danish: Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Italian: Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall'età di 1 anno fino a 15 anni compresi.
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Italian: Molto raro
Danish: Meget sjælden:
Italian: 0,05 milligrammi Al3+
Danish: 0,05 milligram Al3+
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la sua guarigione.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Italian: 6-11 anni
Danish: 6-11 år
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.