FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep van geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmers worden genoemd.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com a sitagliptina, quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Dutch: In fase 1-onderzoeken met meervoudige doses werden geen dosisgerelateerde klinische ongewenste voorvallen waargenomen met sitagliptine in doses van maximaal 600 mg per dag gedurende perioden van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag gedurende perioden van maximaal 28 dagen.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: EU/1/18/1266/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/014 (98 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/18/1266/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/014 (98 filmomhulde tabletten)
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, a associação de ertugliflozina 5 mg e 15 mg com sitagliptina 100 mg resultou em reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a sitagliptina isolada (-2,8 e -3,0 mmHg para E5/S100 e E15/S100 respetivamente) ou com o placebo (-4,4 e -6,4 mmHg para E5/S100 e E15/S100, respetivamente).
Dutch: Na 26 weken behandeling resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg en sitagliptine 100 mg in statistisch significante dalingen in de systolische bloeddruk (SBP) vergeleken met alleen sitagliptine (respectievelijk -2,8 en -3,0 mmHg voor E5/S100 en E15/S100) of placebo (respectievelijk -4,4 en -6,4 mmHg voor E5/S100 en E15/S100).
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen uw kans op het krijgen van alvleesklierontsteking vergroten (zie rubriek 4).
Portuguese: EU/1/18/1266/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1266/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/18/1266/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/013 (98 filmomhulde tabletten)
Portuguese: Steglujan associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o fosfato de sitagliptina, um inibidor da DPP-4.
Dutch: Steglujan is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en sitagliptinefosfaat, een DPP-4-remmer.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber Steglujan.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die Steglujan krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Portuguese: A associação de dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal terminal (DRT) ou em doentes a fazer diálise.
Dutch: De vastedosiscombinatie van ertugliflozine en sitagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia estão normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e libertação de insulina das células beta do pâncreas através de vias de sinalização intracelular que envolvem o AMP cíclico.
Dutch: Bij normale of verhoogde bloedglucosespiegels verhogen GLP-1 en GIP de insulinesynthese en -afgifte door de bètacellen in de pancreas door intracellulaire signaalroutes waarbij cyclisch AMP betrokken is.
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionada ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (ver Tabela 5).
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 3 jaar werd de kans op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen of de kans op ziekenhuisopname voor hartfalen niet hoger door het gebruik van sitagliptine wanneer dit als aanvulling op de standaardzorg werd gegeven, in vergelijking met de standaardzorg zonder sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes (zie tabel 5).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Steglujan; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com a ertugliflozina e a sitagliptina, as substâncias ativas individuais de Steglujan.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Steglujan uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en sitagliptine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Steglujan.
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
Dutch: Bij knaagdieren werden nier- en levertoxiciteit waargenomen bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens, terwijl het ‘no-effect level' op 19 keer de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Portuguese: Em estudos clínicos, a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e OCT.
Dutch: In klinische onderzoeken veroorzaakte sitagliptine geen betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en OCT. Sitagliptine kan in vivo een milde remmer van P-gp zijn.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
Dutch: Na toediening van een orale C] ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou ser genotóxica em estudos pré-clínicos.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit aangetoond.
Portuguese: Foram observadas anomalias nos dentes incisivos de ratos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; o nível de exposição sem este efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo em ratos com duração de 14 semanas.
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling van 67 keer de klinische blootstelling afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het ‘no-effect level' voor deze bevinding was in het 14weekse onderzoek bij ratten 58-voudig.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina
Dutch: Factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine as add-on combinatiebehandeling met metformine
Portuguese: Através do aumento dos níveis de incretina ativa, a sitagliptina aumenta a libertação de insulina e diminui os níveis de glucagon de modo dependente da glucose.
Dutch: Door de concentraties van actieve incretinen te verhogen, verhoogt sitagliptine de afgifte van insuline en verlaagt het de glucagonconcentraties op een glucoseafhankelijke manier.
Portuguese: Na pós-comercialização foram reportados casos de penfigoide bolhoso em doentes que tomavam inibidores da DPP-4, incluindo a sitagliptina.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers gebruiken waaronder sitagliptine.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: Daarnaast dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Dutch: Bij hogere insulineconcentraties wordt de glucoseopname door weefsels versterkt.
Portuguese: • A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4).
Dutch: • Sitagliptine behoort tot de groep van geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)remmers worden genoemd.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a sitagliptina foram estudadas em 3 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 1.985 doentes com diabetes tipo 2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine zijn onderzocht in 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 1985 patiënten met type 2-diabetes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano*
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren*
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 10 % bij aanvang In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van respectievelijk 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: In de onderzoekspopulatie waren 2004 patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar en 3324 patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opgenomen.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat sitagliptine geen remmer is van de CYP iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Portuguese: Poderá ser considerado o prolongamento da hemodiálise, se clinicamente apropriado.
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan langdurigere hemodialyse worden overwogen.
Portuguese: • osteoartrose
Dutch: • osteoartritis (artrose)
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Portuguese: Glicose pós-prandial
Dutch: Postprandiale glucose
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had sitagliptine geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de volgende middelen: metformine, rosiglitazon, glibenclamide, simvastatine, warfarine en orale anticonceptiva.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas descritas na tabela acima, experiências adversas notificadas independentemente da relação causal com a medicação e que ocorreram em pelo menos 5% e mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina, incluíram infeção do trato respiratório superior e nasofaringite.
Dutch: Naast de hierboven in de tabel beschreven bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen en nasofaryngitis bijwerkingen die gemeld werden ongeacht het causale verband met de medicatie en die optraden bij ten minste 5% en vaker bij patiënten behandeld met sitagliptine.
Portuguese: Concentrações mais reduzidas de glucagon, em conjunto com níveis mais elevados de insulina, levam à diminuição da produção de glucose hepática, contribuindo para a diminuição dos níveis de glicemia.
Dutch: Verlaagde glucagonconcentraties, in combinatie met hogere insulineconcentraties, leiden tot een verminderde glucoseproductie in de lever, wat resulteert in een verlaging van de bloedglucosespiegels.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.
Dutch: †, 95 %-BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Portuguese: O que é Steglujan Steglujan contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e sitagliptina.
Dutch: Steglujan bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en sitagliptine.
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera de carnaúba (E903)
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas (E903)
Portuguese: O tratamento com inibidores do GLP-1 ou da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a resposta das células beta à glicose e estimular a biossíntese e a libertação de insulina.
Dutch: In diermodellen van type 2-diabetes is aangetoond dat behandeling met GLP-1 of met DPP-4-remmers de reactiviteit van bètacellen op glucose verbetert en de biosynthese en afgifte van insuline stimuleert.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina foi o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken bleek dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Portuguese: Steglujan tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e
Dutch: Steglujan heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram as CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden of inactiveerden ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden de CYP's 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 of 3A4 niet, en induceerden ze de CYP's 1A2, 2B6 of 3A4 niet.
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Steglujan (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos, ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Dutch: Daarom kan na het starten van Steglujan symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCL van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4.8).
Dutch: Postmarketing zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
Dutch: o Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar sitagliptina (ver secção 4).
Dutch: Bij patiënten die sitagliptine krijgen, zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Portuguese: Os efeitos de Steglujan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Steglujan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Portuguese: Sitagliptina Interações farmacocinéticas
Dutch: Sitagliptine Farmacokinetische interacties
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), dicalciumfosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Portuguese: Vasculite cutânea a,
Dutch: Cutane vasculitis a,
Portuguese: Outras características dos doentes
Dutch: Andere patiëntkenmerken