FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Z blatom se je v obliki nespremenjenega zdravila izločilo približno 20 % uporabljenega odmerka, z urinom pa približno 7 %.
Latvian: Aktīvā viela nemainītā formā veidoja apmēram 20 % lietotās devas fēcēs un 7 % lietotās devas urīnā.
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon in bosentan (glejte tabelo 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: V randomizirani, z učinkovino nadzorovani klinični študiji 3. faze GS-US-216-0114, v kateri je 692 predhodno nezdravljenih bolnikov prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, med 144 tedni zdravljenja najpogosteje poročali o neželenih učinkih, ki so bili povezani z zvišanjem vrednosti bilirubina (glejte tabelo 2).
Latvian: Klīniskā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 ar aktīvu kontrolgrupu, kurā 629 terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti lietoja vismaz vienu ar kobicistatu pastiprinātu atazanavīra devu (n = 344) vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīra devu (n = 348) kopā ar citām antiretrovirālām zālēm, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā 144 nedēļu laikā bija saistītas ar paaugstinātu bilirubīna līmeni (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja redno nadzirati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jāveic regulāra pacientu nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom EVOTAZ pričakujemo povečanje plazemskih koncentracij zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 in/ali UGT1A1.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, sagaidāma palielināta CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 un/vai UGT1A1 metabolizētu zāļu koncentrācija plazmā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja/ritonavirja in flukonazola se koncentracije atazanavirja in flukonazola niso pomembneje spremenile.
Latvian: Atazanavīru/ritonavīru lietojot vienlaikus ar flukonazolu, atazanavīra un flukonazola koncentrācija nozīmīgi nemainījās.
Slovenian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom EVOTAZ se ne sme uvesti pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 70 ml/min, če je treba odmerek enega ali več sočasno uporabljenih zdravil (npr. emtricitabin, lamivudin, dizoproksiltenofovirat ali adefovir) prilagoditi na osnovi vrednosti kreatininskega očistka (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Latvian: EVOTAZ lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja vienu vai vairāku vienlaicīgi lietotu zāļu (piemēram, emitricitabīna, lamivudīna, tenofovīra dizoproksila vai adefovīra) deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.
Slovenian: Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Latvian: Sārta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras aptuvenie izmēri ir 19 mm x 10,4 mm un kurai vienā pusē ir iegravēts "3641", bet otra puse ir gluda.
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat pri povprečnih koncentracijah, ki so vsaj 10-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg, majhen potencial za podaljšanje intervala QT, da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata.
Latvian: Ex vivo pētījumi ar trušiem un in vivo pētījumi ar suņiem liecina, ka kobicistatam ir zema spēja izraisīt QT pagarinājumu un ka tas var nedaudz pagarināt PR intervālu un samazināt kreisā kambara funkcijas vidējā koncentrācijā, kas vismaz 10 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas.
Slovenian: Voksilaprevir Cmax: ↑342%
Latvian: Voksilaprevīra Cmax : ↑342%
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po uvedbi zdravljenja z atazanavirjem.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai vidēji smagi makulopapulāri izsitumi uz ādas, kas rodas pirmās 3 nedēļās pēc atazanavīra lietošanas sākuma.
Slovenian: Bolezni sečil občasni nefrolitiazaa, hematurija, proteinurija, polakisurija, intersticijski nefritis, kronična ledvična bolezena redki bolečina v ledvicah
Latvian: Retāk nefrolitiāzea, hematūrija, proteinūrija, polakiūrija, intersticiāls nefrīts, hroniska nieru slimībaa
Slovenian: V teh farmakokinetičnih preskušanjih je bila izpostavljenost atazanavirju pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg konsistentna z izpostavljenostjo pri okrepitvi z ritonavirjem v odmerku 100 mg.
Latvian: Šajos farmakokinētiskajos pētījumos 300 mg atazanavīra kopējā iedarbība pēc lietošanas kopā ar 150 mg kobicistata atbilda tā iedarbībai pēc pastiprinājuma ar 100 mg ritonavīra.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom (336 kcal, 5,1 g maščob, 9,3 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja povečala za 42 %, vrednost AUC atazanavirja za 28 %, vrednost Cmax kobicistata za 31 %, vrednost AUC kobicistata pa za 24 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana kopā ar vieglu maltīti (336 kcal, 5,1 g tauku, 9,3 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax palielināšanos par 42 %, atazanavīra AUC palielināšanos par 28 %, kobicistata Cmax palielināšanos par 31 % un kobicistata AUC palielināšanos par 24 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Na osnovi podatkov za druge zaviralce CYP3A4 pričakujemo, da se bodo plazemske koncentracije midazolama pri peroralni uporabi midazolama pomembno povečale.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Slovenian: Atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Latvian: Atazanavīrs, vienlaicīga lietošana ar ddI+d4T (tukšā dūšā) Atazanavīra AUC ↓87 %
Slovenian: Atazanavir, uporaba 1 uro po ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Latvian: Atazanavīrs, deva lietota 1 h pēc ddI+d4T (tukšā dūšā) Atazanavīra AUC ↔3 %
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in zdravil, ki vsebujejo voksilaprevir, je pričakovati povečanje koncentracij voksilaprevirja.
Latvian: Sagaidāms, ka EVOTAZ lietošana vienlaikus ar voksilaprevīru saturošām zālēm paaugstinās voksilaprevīra koncentrāciju.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi se lahko zmanjšajo tudi koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Latvian: Samazinoties kobicistata koncentrācijai plazmā, var samazināties arī atazanavīra koncentrācija plazmā, tādēļ var zust šo zāļu terapeitiskā iedarbība un veidoties rezistence.
Slovenian: Uporaba sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Sildenafila lietošana pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če se zdravilo EVOTAZ uporablja skupaj s parenteralnim midazolamom, ga je treba uporabljati v enoti za intenzivno nego ali podobnih okoliščinah, ki zagotavljajo skrben klinični nadzor in možnost ustreznega zdravniškega ukrepanja v primeru zavore dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Latvian: EVOTAZ vienlaikus ar parenterālu midazolāmu drīkst lietot tikai intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos, kad iespējama rūpīga klīniskā novērošana un atbilstoša medicīniskā aprūpe, ja radies elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Latvian: Koncentrācijā no 100 līdz 10 000 ng/ml atazanavīrs aptuveni 86 % apmērā bija saistīts ar cilvēka seruma proteīniem.
Slovenian: Študije sicer niso bile izvedene, vendar pa se pri sočasni uporabi zaviralcev proteaz izpostavljenost pravastatinu ali fluvastatinu lahko poveča.
Latvian: Lai arī vienlaicīga lietošana nav pētīta, lietojot vienlaikus ar proteāzes inhibitoriem, iespējama pravastatīna vai fluvastatīna kopējās iedarbības palielināšanās.
Slovenian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: ni bilo določeno
Latvian: AUC: ↔7 % (↓11 %; ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 %; ↓6 %) Cmin: nav noteikta
Slovenian: Pri sočasni uporabi tenofovirja DF je priporočljivo zdravilo EVOTAZ in tenofovir DF v odmerku 300 mg jemati skupaj s hrano.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tenofovīru DF, EVOTAZ un tenofovīru DF 300 mg ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI Pimozid
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE LĪDZEKĻI Pimozīds
Slovenian: Rifampicin znatno zmanjša koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoj odpornosti proti atazanavirju.
Latvian: Rifampicīns būtiski samazina atazanavīra koncentrāciju plazmā, tādēļ var zust EVOTAZ terapeitiskā iedarbība un rasties rezistence pret atazanavīru.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt kobicistata zāļu aprakstā.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan ali atazanavir v odmerku 300 mg z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, oboje s fiksnim osnovnim režimom, ki je vključeval 300 mg tenofovirja DF in 200 mg emtricitabina v obliki tablete s fiksno kombinacijo.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 vai nu atazanavīra 300 mg un kobicistata 150 mg lietošanai vienreiz dienā, vai arī atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg lietošanai vienreiz dienā, abas kombinācijas lietojot kopā ar nemainīgu pamatshēmu, kuru veidoja tenofovīra DF 300 mg un emtricitabīns 200 mg fiksētu devu kombinācijas tabletē.
Slovenian: V urinu in blatu so opazili nizke ravni presnovkov, ki ne prispevajo k zaviralnemu učinki kobicistata na CYP3A.
Latvian: Zems metabolītu līmenis novērots urīnā un fēcēs, un tas neietekmē kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Slovenian: Če se zdravljenje z atazanavirjem z okrepitvijo z ritonavirjem zamenja za zdravljenje z zdravilom EVOTAZ, je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom EVOTAZ potrebna previdnost, še posebej, če je bil odmerek katerega koli sočasno uporabljenega zdravila titriran ali prilagojen na osnovi uporabe ritonavirja kot stopnjevalca farmakokinetike (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Atazanavīra un ritonavīra kombināciju aizstājot ar EVOTAZ, pirmās divās EVOTAZ lietošanas nedēļās jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja, farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanai lietojot ritonavīru, titrēta vai pielāgota vienlaikus lietoto zāļu deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko povečajo plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var palielināt CYP2D6 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi nefrolitiaze, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja rodas nefrolitiāzes pazīmes vai simptomi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pavisam.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s dizoproksiltenofoviratom, je treba nadzirati glede neželenih učinkov, povezanih s tenofovirjem.
Latvian: Jānovēro, vai tenofovīra dizoproksilu lietojošiem pacientiem nerodas ar tenofovīru saistītas nevēlamas reakcijas.
Slovenian: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: ni izračunano
Latvian: Rosuvastatīna AUC: ↑ 242% Rosuvastatīna Cmax: ↑ 958% Rosuvastatīna Cmin: nav aprēķināts
Slovenian: Kobicistat se v glavnem presnavlja in izloča preko jeter.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Slovenian: Efavirenz zmanjša koncentracije atazanavirja, pričakujemo pa tudi zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Latvian: Efavirenzs samazina atazanavīra koncentrāciju, un sagaidāms, ka tas samazinās kobicistata koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina in zdravila EVOTAZ pričakujemo povečanje koncentracij nevirapina v plazmi, kar lahko poveča tveganje za pojav z nevirapinom povezane toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot nevirapīnu vienlaikus ar EVOTAZ, sagaidāma nevirapīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas var palielināt ar nevirapīnu saistītās toksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Telaprevir 750 mg trikrat na dan (kobicistat 150 mg enkrat na dan v kombinaciji z elvitegravirjem)
Latvian: Telaprevīrs 750 mg trīsreiz dienā (kobicistats 150 mg vienreiz dienā kombinācijā ar elvitegravīru)
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi holelitiaze, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja rodas holelitiāzes pazīmes vai simptomi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pavisam.
Slovenian: Zaradi pričakovane večje izpostavljenosti rifabutinu je potrebno pogostejše spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Latvian: Tā kā sagaidāma rifabutīna kopējās iedarbības palielināšanās, noteikti pastiprināti jākontrolē, vai pacientam nerodas ar rifabutīnu saistītas blakusparādības, arī neitropēnija un uveīts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki rifabutina v odmerku 150 mg 3-krat na teden ne prenašajo, je odmerek rifabutina priporočljivo zmanjšati na 150 mg 2-krat na teden na določena dneva.
Latvian: Ja pacients nepanes 150 mg devu 3 reizes nedēļā, ieteicama turpmāka rifabutīna devas samazināšana līdz 150 mg divas reizes nedēļā noteiktās nedēļas dienās.
Slovenian: Rifabutin 150 mg vsak drugi dan/elvitegravir 150 mg enkrat na dan/kobicistat 150 mg enkrat na dan
Latvian: Rifabutīns 150 mg katru otro dienu/ elvitegravīrs 150 mg vienreiz dienā/ kobicistats 150 mg vienreiz dienā
Slovenian: Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.
Latvian: Norijiet tableti veselu; to nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Latvian: EVOTAZ un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi), var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Slovenian: V 2 nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je 1.806 odraslih bolnikov prejemalo atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 52 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg, okrepljen z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 96 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 108 tednov).
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Slovenian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Latvian: Buprenorfīna AUC ↑67 % Buprenorfīna Cmax ↑37 % Buprenorfīna Cmin ↑69 %
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni srbenje, multiformni eritema,b, toksične kožne erupcijea,b, sindrom medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)a,b, angioedema, urtikarija, alopecija redki
Latvian: Retāk nieze, daudzformu eritēmaa,b, toksiski izsitumi uz ādasa,b, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)a,b, angioneirotiskā tūskaa, nātrene, alopēcija
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj s hrano z visoko vsebnostjo maščob (1.038 kcal, 59 g maščob, 37 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja zmanjšala za 14 %, vrednost AUC atazanavirja ali izpostavljenost kobicistatu (Cmax, AUC) pa se ni spremenila v primerjavi z uporabo na tešče.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana ar treknu maltīti (1038 kcal, 59 g tauku, 37 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax samazināšanos par 14 % un neietekmēja atazanavīra AUC vai kobicistata kopējo iedarbību (Cmax, AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravilo EVOTAZ uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom EVOTAZ, razen če ocena koristi/tveganj upravičuje uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar EVOTAZ, ja vien ieguvuma un riska attiecība neattaisno vorikonazola lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko kobicistata niso raziskovali.
Latvian: Smagu aknu funkciju traucējumu (C klase pēc Child-Pugh) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Saistībā ar atazanavīra lietošanu saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), daudzformu eritēmu (erythema multiforme), toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi ledvičnih kamnov (bolečina v ledvenem predelu, kri v urinu, bolečina pri uriniranju), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas nierakmeņu izpausmes vai simptomi (sāpes sānos, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā), nekavējoties par to informējiet ārstu; ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai novērstu grūtniecību.
Slovenian: Atazanavir je šibek do zmeren zaviralec CYP2C8.
Latvian: Atazanavīrs ir vājš vai mērens CYP2C8 inhibitors.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ bo morda treba zmanjšati odmerek nevroleptikov, ki se presnavljajo s CYP3A ali CYP2D6.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama mazāka CYP3A vai CYP2D6 metabolizēto neiroleptisko līdzekļu deva.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka kobicistata ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem kobicistata deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Pričakovano: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Latvian: Sagaidāms: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do izgube terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoja odpornosti proti atazanavirju (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā rezultāts var būt EVOTAZ terapeitiskās iedarbības zudums un rezistences veidošanās pret atazanavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Od 1.151 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan, je 177 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Latvian: No 1151 pacienta, kas lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā, 177 pacientiem vienlaikus bija infekcija ar hronisku B vai C hepatītu, un no 655 pacientiem, kas lietoja atazanavīru 300 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā, 97 pacientiem vienlaikus bija hroniska B vai C hepatīta infekcija.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih (nehormonskih) oblikah kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas (nehormonālas) pretapaugļošanās metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije in avtoimunske bolezni
Latvian: Imūnās reaktivācijas sindroms un autoimūni traucējumi
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov kobicistata na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Glekaprevir AUC: ↑553% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin : ↑1330% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Latvian: Glekaprevīra AUC : ↑553% Glekaprevīra Cmax : ↑306% Glekaprevīra Cmin : ↑1330% Pibrentasvīra AUC : ↑64% Pibrentasvīra Cmax : ↑29% Pibrentasvīra Cmin: ↑129% Atazanavīra AUC : ↑11% Atazanavīra Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavīra Cmin: ↑16% (↑7%; ↑25%) *
Slovenian: Pri mišjih samicah je bila izpostavljenost atazanavirju pri odmerku, ki je povzročil nekrozo posameznih jetrnih celic, 12-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Latvian: Peļu mātītēm atazanavīra kopējā iedarbība devās, kas izraisīja aknu atsevišķo šūnu nekrozi, 12 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem pēc atazanavīra lietošanas pa 400 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in zdravil, ki so substrati za CYP3A, imajo ozek terapevtski indeks in katerih povečane koncentracije v plazmi so povezane z resnimi in/ali smrtno nevarnimi neželenimi učinki.
Latvian: EVOTAZ lietošanas laikā kontrindicēta vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kas ir CYP3A substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, un kuru gadījumā palielināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar būtiskām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma poddružine CYP3A citokroma P450.
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšsaimes citohromu P450 inhibitors.