FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insorgenza dell'immunità avviene dopo 2 settimane dalla vaccinazione di base.
Croatian: Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: CONFEZIONI 10 x 1 dose
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione iniettabile
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Italian: Liofilizzato: granuli pellettati di colore bianco sporco o crema Solvente: soluzione limpida incolore.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: bjelkasta do krem peleta Otapalo: bistra bezbojna otopina
Italian: E' in grado di moltiplicarsi localmente nel sito di inoculo sottomucosale per un breve periodo di tempo e viene eliminato nella cavità oro-nasale per pochi giorni, tuttavia il ceppo vaccinale, alla dose raccomandata, non sopravvive nella mucosa oro-nasale e non diffonde a livello sistemico.
Croatian: Sposoban je multiplicirati se lokalno na mjestu submukozne injekcije kroz kratak period te se širiti u oronazalnu šupljinu kroz par dana.
Italian: Principio attivo
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Vrlo rijetke (manje od 1 životinje od ukupno 10 000 životinja, uključujući izolirana izvješća).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL LIOFILIZZATO
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica za liofilizat
Italian: Proteggere dalla luce.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/06/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Italian: 42 mesi
Croatian: 42 months
Italian: Saponina purificata 375 µg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germania
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Croatian: Sva pakiranja ne moraju biti na tržištu.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Italian: Nessuna.
Croatian: Nema
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/07/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Italian: 24 mesi dopo la prima rivaccinazione
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: Sospensione chiara opalescente.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Italian: In seguito si raccomanda un intervallo massimo di due anni (vedere schema).
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno period od 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Italian: Saponina purificata
Croatian: Pročišćeni saponin
Italian: In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad un'appropriata dose profilattica di Sierimmune Antitetanico in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Italian: In casi molto rari può manifestarsi una reazione locale superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Italian: 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur.
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Italian: Fosfatidilcolina
Croatian: Fosfatidilcolin
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Italian: Somministrare 1 ml di vaccino per via intramuscolare.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Italian: La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata dopo 4 settimane.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti nel paragrafo 4.6, ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Italian: Codice ATCvet: QI05AB03
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tossoide tetanico 40 Lf/ml
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d'età, seconda iniezione dopo 4 settimane.
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana nakon.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Italian: Da vendersi solo su prescrizione medico veterinaria.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune antitetanico Intervet (vedi paragrafo
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone con 10 flaconcini
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
Italian: i.m.
Croatian: A.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Italian: In rari casi può presentarsi dolore al sito di inoculo, che può causare disagio funzionale temporaneo (rigidità).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
Italian: La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Italian: PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE Stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del tetano.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Italian: 10 x 1 dose
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di vetro.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Italian: Tampone fosfato Tampone cloruro Formaldeide in tracce Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Italian: Ciò permetterà di ottenere una immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:
Croatian: Primarno cjepljenje Primjenjivanje jedne doze (1ml) injekcije intamuskularno je na sljedeći način:
Italian: Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Italian: Schema vaccinale:
Croatian: Način primjene cjepiva:
Italian: Zero giorni.
Croatian: Nula dana
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" Samo za liječenje životinja.
Italian: Te e di Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l'immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza dell'antitossina tetanica sierica.
Croatian: Equilis Te i Tetanus-Seruma iz Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te kod nedostataka tetanus antioksina seruma.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje upotrebljavaju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi, seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Italian: Solo per uso veterinario.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te [un chiaro pittogramma di un cavallo]
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Croatian: Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja sa materinskim antitijelima.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I contenente 1 ml di sospensione, chiuso con tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Italian: Vaccinazione di base
Croatian: Primarno cjepljenje
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Croatian: • manje česte (od ukupno 1000 životinja pogađa više od 1 ali manje 10 životinja)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, per 1 giorno, e fino a 3 giorni in casi eccezionali.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kao bi se spriječila smrtnost.
Italian: Scatola di cartone con 10 siringhe preriempite con aghi.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
Italian: Lattosio
Croatian: NUSPOJAVE
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom 6.3 Rok valjanosti
Italian: --1 ≥ 394 UA/ml (Unità antigeniche determinate con ELISA) (1400 UA corrispondenti a ≥ 492 UA nel potency test)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Italian: Flacone (vetro tipo I) chiuso con tappo di gomma sigillato con ghiera di alluminio
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Italian: Contenuto della confezione
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Croatian: Izmišljeni naziv
Italian: Specie di destinazi one
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Italian: 10 flaconi
Croatian: Karencija
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Italian: Iscom-Matrix
Croatian: Iskom-Matrix
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16/04/2018.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Italian: Proteggere dalla luce.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
Italian: Codice ATCvet: QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro vieta o può vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Italian: Prove di laboratorio e studi di campo:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Italian: Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo.
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/06/2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Croatian: Ne moraju sva pakovanja biti u prometu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo cavalli sani.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Italian: ≥ 492 UA1
Croatian: ≥ 492 AU1