FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение І) 500 mg филмирани таблетки [Вж.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Bulgarian: 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml и 400 mg/200 ml - Филмирани таблетки с модифицирано освобождаване:
English: - small, pin-point bleeding under the skin (petechiae); various skin eruptions or rashes (for example, the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) - muscle weakness, tendon inflammation, tendon rupture - especially of the large tendon at the back of the ankle (Achilles tendon) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer); worsening of the symptoms of myasthenia gravis (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
Bulgarian: - загиване на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност - малки точковидни кръвоизливи под кожата (петехии); различни кожни обриви (например потенциално фаталния синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза) - мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилията - особено на голямото сухожилие на задната страна на глезена (ахилесово сухожилие) (вж. точка 2:
English: Common to < 1/10
Bulgarian: Редки ≥1/10000 до <1/1000
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение І) 200 mg/100 ml инфузионен разтвор [Вж.
English: Faeces
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
English: BEFORE YOU TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
Bulgarian: Преди да приемете Ципрофлоксацин Байер
English: Lactation
Bulgarian: Разтваряне
English: giddiness - eyesight problems - loss of hearing - rapid heartbeat (tachycardia) - expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure - abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind - liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) или световъртеж - проблеми със зрението - шум в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха - ускорен пулс (тахикардия) - разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадъци
English: ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Bulgarian: По-долу са представени данните за НЛР за Ципрофлоксацин Байер клиничните проучвания и пост-маркетинговото наблюдение (перорална, интравенозна и секвенциална терапия),
English: What Ciprofloxacin Bayer contains
Bulgarian: Какво съдържа Ципрофлоксацин Байер
English: Renal impairment
Bulgarian: Мигрена Нарушена
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение І) 100 mg/50 ml инфузионен разтвор [Вж.
English: Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section
Bulgarian: Анафилактич на реакция Анафилактич ен шок (животозастрашаващ) (вж. точка 4.4) Реакции, наподобяващ
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Bulgarian: Инхалаторен антракс - за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които се нуждаят от парентерално лечение.
English: Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Bulgarian: Advagraf се дава веднъж дневно, сутрин, поне един час преди или два до три часа след хранене.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's.
Bulgarian: Такролимус се използва от средата на 90-те години на 20-и век.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г.
English: The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.
English: This can help the patients stick to their treatment.
Bulgarian: Това помага на пациентите да се придържат към лечението си.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това означава, че той понижава активността на имунната система (естествената защита на организма).
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Bulgarian: Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
English: Other information about Advagraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Advagraf:
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
English: This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
Bulgarian: Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно.
English: In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).
English: ‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване“ означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на няколко часа.
English: Advagraf is for long-term use.
Bulgarian: Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба.
English: Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Bulgarian: Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Bulgarian: Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното.
English: After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Bulgarian: След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган.
English: The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Bulgarian: Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
English: Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Bulgarian: Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
English: Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf.
English: It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Bulgarian: Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
English: Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Bulgarian: Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни.
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки.
English: Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Bulgarian: Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации.
English: The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
English: Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел.
English: The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
English: Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Bulgarian: Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
English: For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
English: What benefit has Advagraf shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
English: What is the risk associated with Advagraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Bulgarian: Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
English: How has Advagraf been studied?
Bulgarian: Как е проучен Advagraf?
English: What is Advagraf?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Advagraf used for?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
English: How does Advagraf work?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
English: Why has Advagraf been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Advagraf?
English: See the Package Leaflet for details.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
English: How is Advagraf used?
Bulgarian: Как да използвате Advagraf?
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Bulgarian: Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
English: What Sycrest is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
English: Immediate medical treatment may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно лечение.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Bulgarian: Ако комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна доза от всяко лечение.
English: Paediatric population (children and adolescents)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца и юноши)
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
English: Weight increased Increased appetite
Bulgarian: Повишено тегло Повишен апетит
English: Other medicines and Sycrest
Bulgarian: Други лекарства и Sycrest
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Bulgarian: Докладваните приблизителни дози са между 15 и 400 mg.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Bulgarian: Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Bulgarian: Задръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Вземете опаковката със себе си.
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Bulgarian: След първоначалната по-бърза фаза на разпределение, терминалният полуживот на азенапин е приблизително 24 часа.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
English: Your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата Ви.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
English: Body temperature regulation
Bulgarian: Регулация на телесната температура
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ирландия
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Bulgarian: Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (между 65 и 85-годишна възраст), експозицията на азенапин е с около 30 % по-висока от тази при по-млади възрастни.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Bulgarian: Азенапин се разпределя бързо и има голям обем на разпределение (приблизително 20-25 l/kg), което означава широко извънсъдово разпределение.
English: What you need to know before you take Sycrest
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност.
English: * See subsection “Falls” below
Bulgarian: Вижте подточка “Падания” по-долу
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Bulgarian: Азенапин се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Bulgarian: Демонстрирано е поддържане на постигнатия по време на епизода ефект след 12 седмици на рандомизирано лечение в това изпитване.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Bulgarian: - Внимателно извадете таблетката (фигура 2).
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при тази популация е изследвана в 50-седмично отворено, неконтролирано, разширено проучване.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Bulgarian: Активността на Sycrest се дължи главно на изходното съединение.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).