FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane halfwaardetijd (t1/2) van ustekinumab was bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa ongeveer 3 weken, variërend van 15 tot 32 dagen over alle studies bij psoriasis en arthritis psoriatica.
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Hungarian: • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
Dutch: De farmacokinetiek van ustekinumab werd niet beïnvloed door gelijktijdig gebruik van MTX, NSAID's, 6 mercaptopurine, azathioprine en orale corticosteroïden bij patiënten met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, of door eerdere blootstelling aan TNFα-remmers bij patiënten met arthritis psoriatica of de ziekte van Crohn, of door eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen (TNFα-remmers en/of vedolizumab) bij patiënten met colitis ulcerosa.
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen
Hungarian: Súlyos bőrjelenségek
Dutch: Patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van ustekinumab (zie rubriek 4.2; n = 44) per subcutane injectie in de weken 0 en 4, gevolgd door toediening om de 12 weken (q12w).
Hungarian: A betegeket az usztekinumab subcutan injekcióban adott, javasolt dózisával kezelték (lásd 4.2 pont; n = 44) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
Dutch: Het infectiecijfer was 0,91 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en het cijfer van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (199 ernstige infecties in 11.581 patiëntjaren in follow-up).
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Dutch: Genezing van de mucosa is gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van 0 of 1.
Hungarian: Meghatározása szerint a nyálkahártya-gyógyulásesetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám: 0 vagy 1.
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest az usztekinumabot kapó betegeknél a munkavégzés produktivitásának, valamint az aktivitás romlásának lényegesen nagyobb mértékű javulását tapasztalták a munkavégzés romlásának nagyobb mértékű csökkenésével mérve, illetve a WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) kérdőívvel mérve.
Dutch: Tabel 1 Aanvankelijke intraveneuze toediening van STELARA Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening
Hungarian: 1. táblázat A STELARA kezdeti, intravénás adagolása A beteg testtömege az adagolás időpontjában
Dutch: • Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Hungarian: • Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Dutch: In week 12 vertoonden de personen behandeld met ustekinumab een significant grotere verbetering in hun psoriasis en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan degenen behandeld met placebo (tabel 7).
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség a placebóhoz viszonyítva lényegesen nagyobb mértékű javulást mutatott (7. táblázat).
Dutch: Een gecombineerd eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa - gedefinieerd als proefpersonen met zowel genezing van de mucosa als histologische genezing - werd geëvalueerd in week 8 van UNIFI-I en in week 44 van UNIFI-M.
Hungarian: Meghatározása szerint a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás kombinált végpont azokat a betegeket jelzi, akiknél az értékelés szerint egyaránt volt nyálkahártya-gyógyulás és hisztológiai gyógyulás is a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Dutch: • Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujjával.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 927 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met actieve PsA (≥ 5 gezwollen gewrichten en ≥ 5 gevoelige gewrichten) ondanks niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Hungarian: Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Tartós remisszió
Dutch: 61% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Hungarian: Ezen betegek 61%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn varieerden de mediane steady-state-dalconcentraties van 1,97 μg/ml tot 2,24 μg/ml en van 0,61 μg/ml tot 0,76 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa varieerden de mediane steady-statedalconcentraties van 2,69 μg/ml tot 3,09 μg/ml en van 0,92 μg/ml tot 1,19 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Hungarian: A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 2,69 μg/ml3,09 μg/ml közé, illetve 0,92 μg/ml-1,19 μg/ml közé estek.
Dutch: Behandeling met ustekinumab leidde tot significante verbeteringen in de metingen van de ziekteactiviteit in week 24 in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Dutch: gebruik na verdunning.
Hungarian: Hígítás után iv.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Hungarian: A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde multicentrische studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Dutch: • Na de ‘begindosis' krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.
Hungarian: • A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz.
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA) (volwassenen)
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA) (felnőttek)
Dutch: Bij het gebruik van een injectieflacon voor eenmalig gebruik wordt een injectiespuit aanbevolen van 1 ml met een 27 gauge, ½ inch (13 mm) naald.
Hungarian: Az egyadagos injekciós üveg alkalmazásakor 27 G-s (gauge) és 13 mm-es tűvel ellátott, 1 ml-es fecskendő használata javasolt.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Dutch: • Rug-, spier- of gewrichtspijn
Hungarian: • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
Dutch: • U mag de injectieflacons met Stelara niet schudden.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (130 mg)
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Dutch: Alle patiënten werden tot 52 weken na de eerste onderzoeksbehandeling opgevolgd.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 52 hétig követtek.
Dutch: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Dutch: In PsA studie 2 werden ACR-20-responsen bereikt in week 52 bij 47% en 48%, voor respectievelijk 45 mg en 90 mg.
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy TNFα antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 90 mg/1 ml
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Hungarian: • A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Hungarian: A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Dutch: • Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis') komt soms voor (bij maximaal 1 op de
Hungarian: • Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb
Dutch: Ongeveer 48% had niet gereageerd op 1 voorafgaande anti-TNFtherapie en 52% had niet gereageerd op 2 of 3 voorafgaande anti-TNFα-therapieën.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 48%-ánál volt sikertelen 1 korábbi anti-TNF kezelés, és 52%-ánál volt sikertelen 2 vagy 3 korábbi anti-TNFα kezelés.
Dutch: Voorbereiding van de injectieplaats
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
Dutch: • Meng Stelara niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Hungarian: • Ne keverje a Stelara-t más injekciós folyadékokkal!
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban a kiindulási állapothoz képest mért javulás az 52. és 100. hétig fennmaradt.
Dutch: Tijdens behandeling met ustekinumab kunnen zich antilichamen tegen ustekinumab ontwikkelen.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelés alatt kialakulhatnak usztekinumab-ellenes antitestek, és többségük neutralizáló.
Dutch: Voor de dosering bij het intraveneuze doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8).
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Hungarian: oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat-80
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
Hungarian: A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Dutch: Een numeriek lager aantal proefpersonen in de ustekinumab-groep (0,6%, 2/348) onderging CU-gerelateerde chirurgie vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (1,7%, 3/175) t/m week 44.
Hungarian: A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
Dutch: Ongeveer 48% had niet gereageerd op 1 voorafgaande anti- TNFtherapie en 52% had niet gereageerd op 2 of 3 voorafgaande anti-TNFα-therapieën.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 48%-ánál volt sikertelen 1 korábbi, anti-TNF kezelés, és 52%-ánál volt sikertelen 2 vagy 3 korábbi anti-TNFα kezelés.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen.
Hungarian: A dobozból kivéve hagyja állni az előretöltött fecskendőt kb.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.
Dutch: Symptomatische remissie is gedefinieerd als een Mayo-subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore rectale bloeding van 0.
Hungarian: Meghatározása szerint a tünetekkel járó remisszió a Mayo-féle székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és a rectalis vérzés alpontszám 0.
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás Átlag (SD)
Dutch: Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald Klinische respons
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Klinikai válaszreakció
Dutch: ** Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger is dan 1.
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
Hungarian: Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Dutch: Injectievolume (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Dutch: Polysorbaat-80
Hungarian: Poliszorbát 80
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
Dutch: Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald Genezing van de mucosa
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Nyálkahártya-gyógyulás
Dutch: Immunotherapie
Hungarian: Immunterápia
Dutch: In psoriasis-studie 3 (ACCEPT) werden 903 patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor andere systemische therapieën.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Diarree, nausea, braken
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás
Dutch: • Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Hungarian: • A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga;
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histo-endoscopische genezing van de mucosa in de groepen die ustekinumab kregen om de 12 weken (39%) en om de 8 weken (46%) vergeleken met placebo (24%).
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Dutch: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Hungarian: Klinikai remisszió, 8. hét a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Stelara is bedoeld.
Hungarian: A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de primaire en secundaire eindpunten in week 12 en week 52 Psoriasis-studie bij pediatrische patiënten (CADMUS Jr.) (leeftijd 6-11 jaar) Week 12
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS Jr.) (6-11 évesek) 12. hét
Dutch: STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózisok után.
Dutch: Bij 51 van deze 131 patiënten hield deze klinische respons vervolgens geen stand, waarna deze 51 patiënten werden behandeld met 90 mg ustekinumab subcutaan om de 8 weken.
Hungarian: Az usztekinumab indukcióra reagáló, és a fenntartó adagolású vizsgálat kezdetekor placebocsoportba randomizált 131 beteg közül 51-nél ezt követően megszűnt a válaszreakció, és 8 hetenként 90 mg usztekinumabot kapott subcutan.
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Hungarian: • A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Dutch: Tabel 10: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 5%) in gecontroleerde periodes van de klinische studies met ustekinumab bij volwassen patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren nasofaryngitis en hoofdpijn.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.