FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Samostalna doza od 2 mg takrolimusa i doza od 2 mg primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje P-gp v črevesju s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Slovenian: ↔ noretindron 0,83
Croatian: ↓ lamivudin 0,78
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Croatian: učinak na takrolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: CYP3A/efluksn ih prenašalcev z lopinavirjem in večjimi odmerki ritonavirja.
Croatian: povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije CYP3A/eflu ksnih prijenosnika koju uzrokuju lopinavir i viša doza ritonavira.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Croatian: Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja.
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: U Tablici 17 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a lijeka Exviera u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, je treba uporabiti večje odmerke omeprazola.
Croatian: NP Primijeniti veće doze omeprazola, ako je to klinički indicirano.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom,
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom,
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Croatian: Za detalje pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. (također vidjeti
Slovenian: Namen uporabe zdravila karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji efavirenz, etravirin, nevirapin pri okužbi z virusom HIV
Croatian: Namjena lijeka karbamazepin, fenitoin, fenobarbital za liječenje epilepsije efavirenz, etravirin, nevirapin za liječenje HIV infekcije enzalutamid za rak prostate lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput većine lijekova za sprječavanje začeća i vaginalni kontracepcijski prstenovi.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Slovenian: AUC Ctrough Klinične opombe
Croatian: AUC Ctrough
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali dasabuvir, paritaprevir i ombitasvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka liječenja ispunjavali kriterije za vrijednosti po sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Slovenian: Vse med zdravljenjem nastale variante gena NS5A so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju.
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Exviera s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg
Croatian: Takrolimus 2 mg pojedinačna
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AbbVie
Slovenian: Alprazolam Posamezen odmerek 0,5 mg
Croatian: Alprazolam 0,5 mg pojedinačna doza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Slovenian: HCV Genotip 1b Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: HCV genotipa 1b Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan (uporabljeno zvečer)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, so kontraindicirani
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Croatian: U CORAL-1 ispitivanju, ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribivarinom, tijekom 24 tjedana liječenja, kod 34 bolesnika s transplantiranom jetrom koji imaju infekciju HCV-om genotipa 1 i kojima je u trenutku uključivanja u ispitivanje prošlo više od 12 mjeseci od transplantacije.
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta - uključujući plavi okvir
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Croatian: R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Slovenian: M414T, Y448H in S556G v NS5B HCV zmanjšale občutljivost za dasabuvir.
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G u NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Slovenian: 50 mg enkrat na dan
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Croatian: 40 mg jedanput na dan
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Croatian: Liječenje i trajanje
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Croatian: Vrlo često glavobolja
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Croatian: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Slovenian: Učinki hrane
Croatian: Utjecaj hrane
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Slovenian: < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Croatian: < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Slovenian: Študija 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Slovenian: Razlog za to je:
Croatian: Razlog tome je taj da:
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu)
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, je bil 0 %, < 1 % oz. 1 %
Croatian: Udio pacijenata u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događajaiznosio je 0 %, < 1 %
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Slovenian: Sočasna uporaba f
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Slovenian: Opažene:
Croatian: Opaženo:
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Slovenian: Belci
Croatian: Bijelci
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 5 urah po odmerjanju bruhajo.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.