FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Hungarian: Por: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Hungarian: • emelkedett vérnyomás • bőrkiütés
Italian: Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Italian: NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.
Hungarian: A NovoEight most egy vénába történő beadásra kész.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, pur essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, continua per tutta la vita sebbene sia non comune.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de a beteg egész élete során fennmarad, jóllehet a kockázat besorolása „nem gyakori".
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Italian: Alcune persone utilizzando questo medicinale posso sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibitori del fattore VIII).
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Italian: NovoEight contiene sodio
Hungarian: A NovoEight nátriumot tartalmaz
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Italian: Adolescenti anni)
Hungarian: <18 év)
Italian: • infarto.
Hungarian: • szívroham
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) e altri medicinali.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Italian: NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente.
Hungarian: Hemofíliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként testtömegkilogrammonként 25 - 50 NE VIII-as faktor adag javasolt minden második nap vagy testtömegkilogrammonként
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Hungarian: 3. táblázat: A NovoEight felhasznált mennyisége és a haemostaticus eredményességi arány korábban még nem kezelt és korábban már kezelt betegeknél
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Italian: I primi segni di questo tipo di reazioni allergiche sono eruzioni cutanee, orticaria,
Hungarian: Az allergiás reakció korai tünetei a bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás,
Italian: NovoEight 2000 UI
Hungarian: novoeight 2000 ne
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Italian: I dati sull'Induzione di Tolleranza Immunologica (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori del fattore VIII.
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek azoknak az A típusú hemofíliában szendvedő betegeknek a kezelése során, akiknél inhibitor jelentkezett a VIII-as faktorral szemben.
Italian: Istruzioni su come usare NovoEight
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Italian: L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Hungarian: A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Italian: Sodio cloruro
Hungarian: Por: nátrium-klorid
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita di NovoEight al riparo dalla luce.
Hungarian: Az elkészített NovoEight oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Italian: Mutazioni genetiche ad alto rischio sono state identificate nel 92,3% del totale dei pazienti e nel 93,8% dei pazienti per i quali è stato confermato un alto titolo di inibitori.
Hungarian: Azok körében, akiknél gátlás alakult ki, összességében 92,3%-nál, míg az igazoltan magas inhibitortiterrel rendelkezők
Italian: Se avverte uno dei seguenti sintomi precoci, deve contattare il medico immediatamente:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Italian: Piressia, eritema al sito del catetere
Hungarian: Láz, erythema a katéter helyén
Italian: ≥ 12 anni n=14
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro one-stage basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio.
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Italian: - La sostanza attiva è turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Hungarian: A NovoEight injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Italian: NovoEight 250 UI
Hungarian: novoeight 250 ne
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Italian: Obesità di grado I N=7
Hungarian: I. fokú elhízás n = 7
Italian: NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))
Hungarian: NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Italian: NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato.
Hungarian: A NovoEight alfa-turoktokogot, humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS) tartalmaz, amely annak lerövidített B-doménje.
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Italian: Avvitare la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Hungarian: Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Italian: LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOEIGHT.
Hungarian: A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Italian: Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel
Italian: 6− <12 anni
Hungarian: <12 év)
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale
Hungarian: Vérzés Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Hungarian: Emelkedett pulzusszám
Italian: I singoli pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese differenti.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a gyógyulás folyamata és a felezési idők eltérők lehetnek.
Italian: 3000 UI
Hungarian: 3000 NE
Italian: • 24 ore conservato a 2°C - 8°C
Hungarian: • 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán át.
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
Italian: Turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata costituita da 1.445 aminoacidi con una massa molecolare di circa 166 kDA. È ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO), e preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Italian: • a temperatura ambiente (≤ 30°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi oppure
Hungarian: • szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig vagy
Italian: Numero di pazienti Dose usata per la prevenzione per paziente (UI/kg PC) Media (DS) Min ; Max
Hungarian: (NE/ttkg) átlag (SD) min; max Dózis vérzés kezelésére (NE/ttkg) átlag (SD) min; max
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT-alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Hungarian: A NovoEight 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE és 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma dobozonként:
Italian: Non usare questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.
Italian: Una volta attaccato, non rimuovere l'adattatore dal flaconcino.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Italian: d Gli enzimi epatici incrementati includono alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutalmiltransferasi e bilirubina.
Hungarian: d A májenzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz, a glutamát-oxálacetát-transzamináz, a gamma-glutamil-transzferáz és a bilirubin emelkedése.
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Italian: NovoEight 3000 UI
Hungarian: novoeight 3000 ne
Italian: Non estragga con le dita l'adattatore del flaconcino dal cappuccio protettivo.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Italian: Adattatore del flaconcino
Hungarian: Injekciós üveg-adapter
Italian: In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori vedere paragrafo 2) con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Hungarian: Mindamellett VIII-as faktorral korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél a kockázat besorolása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1).
Italian: Patologie respiratorie toraciche e del mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve, informi il medico e vada in ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal az elkészített oldatot, akkor az alábbi tárolási körülményeknél megadott időtartamokon belül szabad felhasználni:
Italian: Se la tocca, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Italian: Solvente:
Hungarian: SN:
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Italian: Estremità (sotto il sigillo protettivo)
Hungarian: (A védőlap alatt)
Italian: La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3 giorni.
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Italian: Estrarre dalla confezione il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa preriempita.
Hungarian: Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Italian: NovoEight 1500 UI
Hungarian: novoeight 1500 ne
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Hungarian: Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt NovoEight oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg adapterrel és egyéb hulladékanyagot.
Italian: Se non è sicuro, verifichi con il medico stesso.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Hungarian: A típusú hemofíliában (VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Italian: NovoEight è ora pronto per l'iniezione.
Hungarian: A NovoEight most beadásra kész.
Italian: La polvere nel flaconcino appare bianca o leggermente gialla.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű.
Italian: Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Italian: Smaltimento
Hungarian: Feloldás
Italian: Tenendo il flaconcino verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII. faktor inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: Az alkalmazás módja
Italian: NovoEight 1000 UI
Hungarian: novoeight 1000 ne
Italian: Qualsiasi prodotto ricostituito non usato, conservato a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C per più di 4 ore, deve essere gettato.
Hungarian: A szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on 4 óránál hosszabb ideig tárolt, bármilyen fel nem használt feloldott készítményt meg kell semmisíteni.
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
Hungarian: korábban már kezelt 12 évesnél fiatalabb gyermeket (≥ 50 kezelési nap) és 60 korábban még nem kezelt 6 év alatti beteget.