FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża fi trabi li għandhom infezzjoni serja, fsada, problemi ta' tagħqid tad-demm jew problemi fil-kliewi.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bilpreventiva.
Slovenian: 90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Slovenian: Roche Latvija SIA
Maltese: Latvija Roche Latvija SIA
Slovenian: Genotip 1/4
Maltese: Ġenotip 1/4
Slovenian: 135 mikrogramov.
Maltese: 135 mikrogramma.
Slovenian: Zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Slovenian: * stopnja po Treyu, Burnsu in Saundersu (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Slovenian: Negativen
Maltese: Negattiv
Slovenian: Študija ML17131
Maltese: Studju ML17131
Slovenian: Študija NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Slovenian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Endokrini sistem
Maltese: Sistema endokrinarja
Slovenian: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Slovenian: Skupina A (zdravljenje z zdravilom Pegasys)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Slovenian: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Slovenian: < 10 g/dl in ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: < 500 celic/
Maltese: < 500 ċellula
Slovenian: S-bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Slovenian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: vaskulitis periferna ishemija
Maltese: Iskemija periferali
Slovenian: Ocena sprememb
Maltese: Stima Modifikata
Slovenian: Študija NV17317
Maltese: Studju NV17317
Slovenian: D-82377 Penzberg
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Slovenian: Parameter odziva
Maltese: Parametru ta' Rispons
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Slovenian: Genotip 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Slovenian: HCV genotipa 2 in 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Slovenian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Slovenian: psihotične motnje manija, bipolarna motnja razpoloženja,
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Slovenian: Študija NV15801
Maltese: Studju NV15801
Slovenian: < 25.000 celic/
Maltese: < 25,000 ċellula
Slovenian: - število trombocitov ≥ 90.000 celic/mm3, - ANC ≥ 1500 celic/mm3,
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Slovenian: Razmerje obetov (95-% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Slovenian: Sprožilni gumb 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: (ddI).
Maltese: (VKH).
Slovenian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Slovenian: Posebne skupine
Maltese: eritema multiforme
Slovenian: očesni pruritis
Maltese: Pazjenti kollha
Slovenian: Telesna masa kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Slovenian: Zmerna nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev: 0,749 do 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Slovenian: V ovojnini ni vključeno:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Slovenian: Skupno 283 od 1351 bolnikov (21 %) je imelo napredovalo fibrozo ali cirozo, 85 od 1351 bolnikov (6 %) pa je imelo cirozo.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Slovenian: < 25.000 celic/mm3.
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Slovenian: lamivudin
Maltese: Lamivudine
Slovenian: Pri 1 do 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, so se pojavila nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Slovenian: Hematološki (glejte tudi preglednico 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Slovenian: Genotip A (n = 9)
Maltese: Ġenotip A (N=9)
Slovenian: SI-enote (µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Slovenian: 500 do < 750 celic/
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Slovenian: NV17424
Maltese: Fl-istudju NV17424
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Slovenian: Število tablet ribavirina
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Slovenian: >=5xULN
Maltese: <5xULN >=5xULN
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Kronični hepatitis B pri odraslih bolnikih
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Epatite B kronika f'pazjenti adulti
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Slovenian: Odmerjanje Kronični hepatitis B - odrasli bolniki
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Slovenian: Bolnike z napredovalo fibrozo so določili za zdravljenje z zdravilom Pegasys (skupina C, n = 10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Slovenian: Študija NV15495
Maltese: Studju NV15495
Slovenian: Motnje jetrnega delovanja
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Pegasys je 84 % in je podobna kot pri interferonu alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Slovenian: Preglednica 12: Serološki, virološki in biokemični odzivi pri CHB HBeAg pozitivni študija WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Slovenian: V raziskovalčevi študiji CHIPS (Chronic Hepatitis C International Pediatric Study) so 65 otrok in mladostnikov (starih 6 do 18 let) s kronično okužbo s HCV zdravili z zdravilom Pegasys
Maltese: Fl-istudju CHIPS sponsorjat mill-investigatur (Studju Pedjatriku Internazzjonali dwar l-Epatite Ċ Kronika), 65 tfal u adolexxenti (6-18-il sena) b'infezzjoni kronika ta' HCV kienu kkurati b'Pegasys
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovenian: 16 tednov
Maltese: Tabella 16:
Slovenian: Genotip C (n = 34)
Maltese: Ġenotip C (N=34)
Slovenian: bolečina*,
Maltese: Dijarea*,
Slovenian: (skupino A, n = 101), ali primerjalno skupino, ki ni prejemala zdravljenja (skupino B, n = 50).
Maltese: (grupp B, n=50), rispettivament.
Slovenian: Genotip D (n = 31)
Maltese: Ġenotip D (N=31)
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Slovenian: Pustite zaščitni pokrovček na napolnjenem injekcijskem peresniku do koraka 5.
Maltese: Żomm l-għatu ta' protezzjoni fuq il-pinna mimlija għal-lest sa Pass 5.
Slovenian: (50/110) za genotip 1 in v 70 % (59/84) za genotip 2/3.
Maltese: (41/97) u 59% (58/99), rispettivament.
Slovenian: S-albumin (g/dl) > 3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Slovenian: 3 mio i.e. in ribavirin mg (n = 444) 48 tednov
Maltese: Ribavirin mg (N=444)
Slovenian: Genotip B (n = 21)
Maltese: Ġenotip B (N=21)
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Slovenian: Študija NV15942
Maltese: Studju NV15942
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Slovenian: kardiomiopatija, angina pektoris, aritmija, fibrilacija atrijev, perikarditis, supraventrikularna tahikardija
Maltese: arritmija, fibrillazzjoni atrijali, perikardite, takikardija supraventrikola ri
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Vsi genotipi (n = 101)
Maltese: Il-ġenotipi kollha (N=101)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijska mononukleoza, streptokokni faringitis, gripa, virusni gastroenteritis, kandidaza, gastroenteritis, zobni absces, hordeol, okužba sečil, nazofaringitis
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Slovenian: VIALA 180 µg
Maltese: KUNJETT TA' 180 µg
Slovenian: S cirozo
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: < 250 celic/mm3 (ali febrilna nevtropenija): ukinitev zdravljenja.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Slovenian: HBsAg serokonverzija Izguba HBsAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBsAg
Slovenian: Skupno 55 bolnikov je prejelo začetno kombinacijo zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom, od tega je bilo 51 % žensk, 82 % belcev in 82 % okuženih s HCV genotipa 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Slovenian: Nivoji zmanjšanja odmerka so navedeni v preglednici 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Slovenian: 180 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Slovenian: *95 % CI za razliko: 11 % do 33 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,001 **95 % CI za razliko: 3 % do 16 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Maltese: Il-ġenotipi kollha ta' HCV**
Slovenian: Podobno negativno napovedno vrednost so opazili pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100 % (130/130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98 % (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN)
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Slovenian: Pegasys z odmerkom: 180 µg/1,73 m2 x telesna površina (TP) otroka.
Maltese: Pegasys f'doża ta': 180 mcg x BSA tat-tifel/tifla/1.73 m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi s HIV in HCV in prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali tudi o drugih neželenih učinkih pri ≥ 1 % do ≤ 2 % bolnikov: hiperlaktacidemija/laktacidoza, gripa, pljučnica, čustvena labilnost, apatičnost, tinitus, bolečina v žrelu in grlu, heilitis, pridobljena lipodistrofija in kromaturija.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Slovenian: NPV Občutljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Maltese: NPV Sensittività Speċifiċità Pożittivi għal HBeAg
Slovenian: Splošni
Maltese: Globali
Slovenian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 6,5 log10 NPV = negativna napovedna vrednost; občutljivost = % vseh odzivnih bolnikov, ki ne izpolnjujejo merila za prekinitev zdravljenja; specifičnost = % vseh neodzivnih bolnikov, ki izpolnjujejo merilo za prekinitev zdravljenja.
Maltese: DNA ta' HBV > 6.5 log10 NPV= valur ta' tbassir negattiv (negative predictive value); Sensittività = % ta' dawk kollha li rrispondew li ma jissodisfawx ir-regola ta' waqfien (stopping rule); Speċifiċità = % ta' dawk kollha li ma rrispondewx li jissodisfaw ir regola ta' waqfien (a)
Slovenian: Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva, pri 48-tedenskem zdravljenju 96 % (363 od 380), pri 72-tedenskem pa 96 % (324 od 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Slovenian: 3 mio i.e. in ribavirin 800 mg
Maltese: Ribavirin 800 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), obstaja večje tveganje za nastanek laktacidoze.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Slovenian: Deleži serokonverzije HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Maltese: Mhux komuni Rari
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Slovenian: 180 μg/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Slovenian: Pediatrična populacija Kronični hepatitis B
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Epatite B kronika
Slovenian: V pediatrični študiji so bili pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina do 48 tednov, prevladujoči neželeni učinki gripi podobna bolezen (91 %), glavobol (64 %), gastrointestinalne motnje (56 %)in reakcije na mestu injiciranja (45 %).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Slovenian: 3 mio i.e.
Maltese: 3 MIU u
Slovenian: [95-% interval zaupanja]
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovenian: 1000/1200 mg 24 tednov
Maltese: 1000/1200 mg
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: 1000 mg/dan
Maltese: 1000 mg/jum
Slovenian: Pegasys 135 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Slovenian: SmPC za ribavirin).
Maltese: ribavirin).
Slovenian: Bolezni prebavil driska*, navzea*,
Maltese: rogħda*, uġigħ*,
Slovenian: Genotip Mejna vrednost (i.e./mL)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Slovenian: Bolniki s HCV z normalnimi vrednostmi ALT
Maltese: Valutazzjoni psikjatrika mhux normali
Slovenian: S konjugacijo reagenta PEG (bis-monometoksipolietilenglikol) z interferonom alfa-2a dobimo pegiliran interferon alfa-2a (zdravilo Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Slovenian: Johnsonov sindrom,
Maltese: Johnson,
Slovenian: Injekcijska brizga vsebuje oznake, ki ustrezajo 135 mikrogramom (mcg ali µg), 90 µg in 45 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 135 mikrogramma (mcg), 90 mcg u 45 mcg.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 µg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 tednov v primerjavi z zdravilo Pegasys 180 µg & ribavirin 800 mg, 48 tednov: razmerje (95 % CI) = 1,52 (1,07 do 2,17) p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,020 *Zdravilo Pegasys 180 µg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 tednov v primerjavi z zdravilo Pegasys 180 µg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 tednov: razmerje (95 % CI) = 2,12 (1,30 do 3,46) p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,002.
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 ġ: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 1.52 (1.07 sa 2.17) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 ġ vs.
Slovenian: Pomožna snovi z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pegasys
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Pegasys
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'CHB
Slovenian: Pri bolnikih s CHC, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma.
Maltese: F'pazjenti b'CHC ikkurati b'interferon kienu irrappurtati każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada
Slovenian: p = 0,0002
Maltese: P=0.04 P=0.0002
Slovenian: <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Slovenian: Injekcijska brizga vsebuje oznake, ki ustrezajo 180 mikrogramom (mcg ali µg), 135 µg in 90 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.
Slovenian: 20 µg in 10 µg.
Maltese: 30 mcg, 20 mcg u 10 mcg.
Slovenian: Odmerek ribavirina
Maltese: Ribavirin mg
Slovenian: Študija NV15495 je specifično vključevala bolnike s histološko diagnozo ciroze (okoli 80 %) ali prehoda v cirozo (okoli 20 %).
Maltese: Fl-istudju NV15495 ħadu sehem speċifikament pazjenti b'dijanjosi istoloġika ta' ċirrożi (bejn wieħed u ieħor 80%) jew transizzjoni għal ċirrożi (bejn wieħed u ieħor 20%).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Psihiatrične motnje in bolezni centralnega živčnega sistema (CŽS): Hudi neželeni učinki centralnega živčnega sistema, posebno depresija, razmišljanje o samomoru in poskus samomora, so bili pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, opaženi med zdravljenjem in celo po končanem zdravljenju, večinoma v obdobju 6-mesečnega sledenja.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u Psikjatrika: Effetti severi fuq isCNS, speċjalment depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju kienu osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'Pegasys, u anki wara l-waqfien tal-kura prinċipalment waqt il-perjodu ta'
Slovenian: Odziv do 12. tedna
Maltese: Rispons sa ġimgħa 12
Slovenian: pankreatitis ishemični kolitis, pigmentacija jezika
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Slovenian: 1200 mg/dan
Maltese: 1200 mg/jum
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Maltese: Pegasys 90 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 90 mikrogramma (mcg), 65 mcg, 45 mcg,
Slovenian: Laboratorijske preiskave pred in med zdravljenjem
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' qabel u ta' waqt it-terapija
Slovenian: Vključeno v ovojnini:
Maltese: Inkluż fil-pakkett: