FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Accord -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Finnish: Sen lisäksi, että tsoledronihappo on potentti luun resorption estäjä, sillä on myös useita kasvainten kasvua estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat myötävaikuttaa sen tehoon metastaattisen luusairauden hoidossa.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee rohkaista Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic Acid Accord -valmistetta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Finnish: EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos olet raskaana.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa käyttävillä potilailla.
English: Each pack contains the vial with concentrate.
Finnish: Pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon  2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0,001 tsoledronihappoa 4 mg ja p = 0,007 tsoledronihappoa 8 mg saaneiden
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini  400 µmol/l tai  4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini  265 µmol/l tai  3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Accord-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
English: • if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Finnish: jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min) Suositettu tsoledronihappoannos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista tsoledronihappoannosta.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Finnish: Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic Acid Accord -valmistetta riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Accord annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava määrä konsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta:
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Accord -annosta.
English: The following response rates were observed:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Finnish: Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
English: Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
English: EU/1/13/834/002
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä
English: • Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Finnish: Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen yhteisanalyysissä tsoledronihapon aiheuttamiksi epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
English: Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
Finnish: Mannitoli (E421) Natriumsitraatti
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Accord -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
English: • As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Finnish: Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien tsoledronihapolla tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zoledronic-hoidon aloittamista.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen tsoledronihapon antoa.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta 3.
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Finnish: Ennen annostelua vedetään 5 ml konsentraattia yhdestä injektiopullosta tai tarvittava konsentraatin määrä ruiskuun ja se laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämättömällä infuusionesteellä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Accordvalmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
English: • The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Finnish: Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Finnish: Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
English: 5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
Finnish: 5 ml:n muovinen injektiopullo, joka on valmistettu kirkkaasta syklo-olefiini-kopolymeerista, ja jossa on kumitulppa sekä alumiininen repäisykorkki.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Finnish: In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
English: • As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Finnish: Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridiinfuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½ 0,24 ja t½ 1,87 tuntia.
English: use after dilution
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
English: • Sleepiness.
Finnish: Laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l): 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
English: What Zoledronic Acid Accord contains
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord sisältää
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten tsoledronihappoa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
English: For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tsoledronihapon laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Finnish: Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen laimenna Zoledronic Acid Accord -konsentraatti (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
English: • Low blood pressure.
Finnish: Matala verenpaine
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
Finnish: Zoledronic Acid Accord sisältää natriumia
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Finnish: Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*