FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Polish: Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę 24 zdrowym mężczyznom przez 7 dni nie powodowało zahamowania ani indukcji metabolizmu substratów testowych 1A2 (kofeina), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) i 3A4 (midazolam) u ludzi.
Latvian: Lietojot eltrombopagu pa 75 mg vienreiz dienā 7 dienas 24 veseliem vīriešiem, cilvēkiem nenovēroja 1A2 (kofeīna), 2C19 (omeprazola), 2C9 (flurbiprofēna) vai 3A4 (midazolāma) izmēģinājuma substrātu metabolisma nomākumu vai indukciju.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Polish: • suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,
Latvian: • dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju,
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
Latvian: Visiem 7 pacientiem sākotnēji bija normāla citoģenētika.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā novirzes acu pārbaužu rezultātos, acu sausums, sāpes acī un neskaidra redze,
Polish: U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo).
Latvian: HCV pacientiem, kuri lietoja interferonu, ribavirīnu un eltrombopagu, novēroja tīklenes asiņošanu, galvenokārt 1. vai 2. pakāpes (2 % eltrombopaga grupā un 2 % placebo grupā).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revolade Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revolade Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas Jums parādās zilumi vai sākas asiņošana.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Nav pierādīts drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kuri apstiprināti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki eltrombopagu.
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas samazināšanas.
Polish: W fazie przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego pacjenci otrzymywali eltrombopag w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby w celu zwiększenia liczby płytek krwi do poziomu ≥90 000/μl w badaniu ENABLE 1 oraz ≥100 000/μl w badaniu ENABLE 2.
Latvian: Posmā pirms pretvīrusu terapijas pacienti nemaskētā veidā saņēma eltrombopagu, lai palielinātu trombocītu skaitu līdz ≥90 000/µl (ENABLE 1) vai līdz ≥100 000/µl (ENABLE 2).
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 3. punktā „Kad to lietot".
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Dati par Revolade lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti.
Polish: • Dawka 25 mg - 1 saszetka
Latvian: • 25 mg deva - 1 paciņa
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj około 50 000-75 000/μl.
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā katru nedēļu jākontrolē trombocītu skaits, līdz ir sasniegts stabils trombocītu skaits, parasti ap 50 000-75 000/µl.
Polish: Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Polish: U większości pacjentów występował genotyp 1 wirusa WZW C (64%) oraz włóknienie mostkowe lub marskość.
Latvian: Vairumam (64 %) pacientu bija 1. HCV genotips un fibroze ar saaugumiem/ciroze.
Polish: Eltrombopag nie jest wskazany do leczenia małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w trakcie oczekiwania na zabiegi inwazyjne.
Latvian: Eltrombopags nav indicēts trombocitopēnijas ārstēšanai pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai sagatavotos invazīvām procedūrām.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
Polish: Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Latvian: Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów
Latvian: Čūlas mutē, zobu sāpes
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na młodych szczurach nie wskazują na występowanie większego ryzyka toksycznego wpływu leczenia eltrombopagiem u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Latvian: Juvenīlām žurkām nav atrades, kas liecinātu par eltrombopaga terapijas lielāku toksicitātes risku pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 inhibitori un inducētāji
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do <9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās līdz <30 000/µl, hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <9 g/dl vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) <0,5 x 10
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości Fanconiego, zakażeniem nieodpowiadającym na właściwe leczenie, wielkością klonów typową dla napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH clones - Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria clones) ocenianą na neutrofilach ≥50% byli wykluczeni z udziału w badaniu.
Latvian: Pacienti ar Fankoni anēmijas diagnozi, infekciju, kas nepakļāvās atbilstošai terapijai, klona lieluma PNH neitrofilos ≥50 % netika iekļauti.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību (HAS), kas ārstēti ar 75 mg eltrombopaga vienreiz dienā 2 nedēļas, sagatavojot invazīvām procedūrām, ir palielināts TET risks.
Polish: Świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Latvian: Nieze injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, diskomforta sajūta krūškurvī
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Latvian: • miega problēmas (bezmiegs),
Polish: • Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Latvian: • Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Revolade, lai izsargātos no grūtniecības.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atkārtošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Latvian: • paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs,
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
Latvian: • zāļu izraisīts aknu bojājums.
Polish: • swędzenie oczu
Latvian: • niezošas acis,
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
Latvian: Sākotnēji trombocītu skaita mediāna bija 20 000/µl, hemoglobīna mediāna bija 8,4 g/dl, absolūtā neitrofilu skaita (ANS) mediāna bija 0,58 x 10
Polish: Wstępne wyniki toczącego się jeszcze pomocniczego, otwartego, jednoramiennego badania II fazy, bez randomizacji (Badanie ELT116826), przeprowadzonego w grupie pacjentów z oporną ciężką niedokrwistością aplastyczną, były zbieżne z wynikami wcześniejszych badań.
Latvian: Sākotnējie rezultāti no atbalstošā pētījuma (pētījums ELT116826) (notiekošs nerandomizēts II fāzes vienas grupas atklāts pētījums rezistentiem SAA pacientiem) uzrādīja atbilstošus rezultātus.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
Latvian: Vienas eltrombopaga 50 mg devas tablešu formā lietošana kopā ar lielu daudzumu kaloriju, lielu daudzumu tauku saturošām brokastīm, kas saturēja piena produktus, samazināja eltrombopaga plazmas vidējo AUC0-∞ par 59 % un vidējo Cmax par 65 %.
Polish: Należy wnioskować, że biorąc pod uwagę marginesy ekspozycji w oparciu o AUC nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaćmy związanej ze stosowaniem eltrombopagu u dzieci i młodzieży.
Latvian: Secinājumā, ņemot vērā iedarbības robežas, kas pamatojas uz AUC, nevar izslēgt ar eltrombopagu saistītas kataraktas riksu pediatriskiem pacientiem.
Polish: • depresja, lek, zaburzenia snu, nerwowość
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par trombu, piemēram:
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania.
Latvian: Pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma Revolade (n=63) vai placebo (n=29) līdz 13 nedēļām pētījuma randomizācijas periodā.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (n=288, populacja, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania) po dwóch tygodniach leczenia w celu przygotowania do procedur inwazyjnych u 6 spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby otrzymujących eltrombopag stwierdzono 7 incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie układu żyły wrotnej oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo wystąpiły 3 incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (n = 288, drošuma grupa) pēc 2 nedēļas ilgas ārstēšanas, gatavojoties invazīvām procedūrām, 6 no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, lietojot eltrombopagu, radās 7 TET portālā venozā sistēmā un 2 no 145 (1 %) pacientu placebo grupā bija 3 TET.
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych białek
Latvian: • paaugstināts dažu proteīnu līmenis.
Polish: W przypadku utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej na leczenie eltrombopagiem w zakresie zalecanych dawek, należy poszukiwać przyczyny takiego stanu, w tym zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas zuduma gadījumā vai ja parādās nespēja saglabāt trombocītu atbildes reakciju ar eltrombopaga terapiju ieteiktajās devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać natychmiastowego dostosowywania dawki eltrombopagu (patrz Tabela 2).
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Polish: Podawanie eltrombopagu jednocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy i innymi produktami zawierającymi wielowartościowe kationy, takimi jak nabiał i suplementy mineralne, znacznie zmniejsza ekspozycję na eltrombopag (patrz punkt 4.2).
Latvian: Eltrombopaga lietošana vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem un citiem produktiem, kas satur polivalentus katjonus, piemēram, ar piena produktiem un minerālvielu preparātiem, nozīmīgi mazina kopējo eltrombopaga iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A2 i CYP2C8 są enzymami odpowiedzialnymi za utlenianie eltrombopagu.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumi atklāja, ka CYP1A2 un CYP2C8 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga oksidēšanu.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.
Latvian: Izmantojiet mazāko eltrombopaga devu, lai panāktu un noturētu trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej w grupie 28 zdrowych ochotników, 673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C oraz 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii, w wieku od 19 do 74 roku życia.
Latvian: Vecuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 28 veseliem indivīdiem, 673 pacientiem ar HCV un 41 pacientu ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību; pacientu vecums bija no 19 līdz 74 gadiem.
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pacientus (no 1 gada vecuma un vecākus) ar primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kas ilgst 6 mēnešus vai vairāk no diagnozes noteikšanas, un kuri ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
Latvian: Pārāk izteiktas trombocītu skaita atbildes reakcijas gadījumā vai būtiskas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes gadījumā arī ir nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir izmeklēta divos pētījumos.
Polish: • zimne poty
Latvian: • auksti sviedri,
Polish: • trudności ze snem, depresja
Latvian: • miega traucējumi, depresija,
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do 7 tygodni.
Latvian: Pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma Revolade (n=44) vai placebo (n=21) līdz 7 nedēļas.
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
Latvian: 1 atkārtoti lietojama pudele zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali (piezīme - pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties)
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi
Latvian: Devas pielāgošana vai atbildes reakcija
Polish: Nieznana Odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry
Latvian: Nav zināmi Ādas krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nabytą ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA - severe aplastic anaemia), u których wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie i nie są odpowiednimi kandydatami do transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iegūtu smagu aplastisku anēmiju (SAA), kuri vai nu ir nejutīgi pret iepriekšējo imūnsupresīvo terapiju, vai jau saņēmuši nopietnu terapiju un nav piemēroti hematopoētiskai cilmes šūnu transplantācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim
Latvian: Kombinācija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadiem) ar hronisku HCV saistītu trombocitopēniju vai SAA, līdz šim nav pierādīta.
Polish: 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.
Latvian: 25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Revolade aktīvā viela ir eltrombopags.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
Latvian: Hroniska HCV pacientiem ar cirozi var būt aknu dekompensācijas risks, saņemot alfa interferona terapiju.
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji Piemēroti efektivitātes analīzei, n Pacienti ar trombocītu skaitu 50 000/l pēc ne vairāk kā 42 dienas ilgas zāļu lietošanas (salīdzinot ar sākotnējo skaitu <30 000/l), n (%)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali żadnej redukcji dawek leków przeciwwirusowych był większy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 27%).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 590 pacientiem ar HCV, kuras bija iesaistītas III fāzes pētījumos TPL103922/ENABLE 1 un TPL108390/ENABLE 2, tika apvienoti ar datiem par pacientiem ar HCV, kuri bija iesaistīti II fāzes pētījumā TPL102357, un par veseliem pieaugušajiem, kuri bija piedalījušies populācijas FK analīzē.
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto uzmanīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Latvian: Jums var veikt arī pārbaudes, lai konstatētu, vai nav radusies asiņošana tīklenē vai ap to (gaismas jutīgs šūnu slānis acs mugurējā daļā).
Polish: Badanie TRA100773B: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których uzyskano odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako zwiększenie liczby płytek krwi od wartości początkowej <30 000/l do wartości 50 000/l w dniu 43.; pacjentów, których wycofano z badania z powodu osiągnięcia liczby płytek krwi 200 000/l uznano za odpowiadających na leczenie; pacjentów, których wycofano z badania z jakiegokolwiek innego powodu uznano za nieodpowiadających na leczenie, niezależnie od liczby płytek krwi.
Latvian: TRA100773B: primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar atbildes reakciju, kas bija definēti kā pacienti ar ITP, kuriem trombocītu skaits palielinājās līdz 50 000/l 43. dienā no sākotnējā līmeņa <30 000/l; pacienti, kuri izstājās priekšlaikus, jo trombocītu skaits bija 200 000/l, tika uzskatīti par pacientiem ar atbildes reakciju, tie, kuri izstājās visu citu iemeslu dēļ, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildes reakcijas, neatkarīgi no trombocītu skaita.
Polish: Stymulatory receptora trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi.
Latvian: TPO-R agonisti ir augšanas faktori, kas izraisa trombopoētisko cilmes šūnu attīstīšanos, diferenciāciju un trombocītu izveidošanos.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przerwano leczenie eltrombopagiem z powodu zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar ITP pārtrauca eltrombopaga terapiju kaulu smadzeņu retikulīna dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, samazināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits, pazemināta hemoglobīna koncentrācija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināta starptautiskā standartizētā koeficienta vērtība, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs, pazemināta albumīnu koncentrācija asinīs
Polish: Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
Latvian: Tās ir iepakotas alumīnija blisteros, kas ievietoti kastītē, kurā ir 14 vai 28 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 84 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 28) .
Polish: Badania dotyczące małopłytkowości immunologicznej (pierwotnej)
Latvian: Pētījumi par imūnu (primāru) trombocitopēniju (ITP)