FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus.
Latvian: Cynomolgus sugas pērtiķiem pēcdzemdību periodā tika novērtēta augšana un attīstība.
Spanish: En ratas jóvenes, semaglutida causó un retraso de la madurez sexual tanto en machos como en hembras.
Latvian: Žurku mazuļiem, gan tēviņiem, gan mātītēm, semaglutīds izraisīja dzimumnobriešanas aizkavēšanos.
Spanish: Tabla 5 SUSTAIN 3: Resultados en la semana 56 Semaglutida 1 mg
Latvian: Pētījums SUSTAIN 3: rezultāti 56. nedēļā Semaglutīds 1 mg
Spanish: Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/003 1 pluma y 4 agujas desechables EU/1/17/1251/004 3 plumas y 12 agujas desechables
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/17/1251/003 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas EU/1/17/1251/004 3 pildspalvveida pilnšļircse un 12 vienreiz lietojamas adatas
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/005 1 pluma y 4 agujas desechables EU/1/17/1251/006 3 plumas y 12 agujas desechables
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/17/1251/005 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas EU/1/17/1251/006 3 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreiz lietojamas adatas
Spanish: Cambio respecto al valor de referencia
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
Latvian: • Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas virsmas bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.
Spanish: No congelar Ozempic y no utilizar Ozempic si se ha congelado.
Latvian: Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja Ozempic ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Spanish: • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem.
Spanish: Cómo administrar Ozempic
Latvian: Kā uzglabāt Ozempic
Spanish: -3,6c [-4,3, -2,8]a ap <0.0001 (bilateral) para la superioridad b
Latvian: b a c a ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai b
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var nomērīt devu.
Spanish: Retirar siempre la aguja después de cada inyección, y guardar la pluma sin la aguja puesta.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet injekcijas adatu un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ozempic 0,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ozempic 0,5 mg
Spanish: Semaglutida no prolongó los intervalos QTc en niveles de dosis supraterapéuticas (hasta 1,5 mg en estado estacionario).
Latvian: Semaglutīda lietošana virsterapeitisku devu koncentrācijā (līdz 1,5 mg līdzsvara koncentrācijā) nepagarināja QTc intervālus.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Ozempic 0,25 mg y después observe las siguientes imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Latvian: Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic 0,25 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Ozempic 0,5 mg y después observe las siguientes imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Latvian: Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic 0,5 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.
Spanish: Capuchón interior de la aguja
Latvian: Iekšējais adatas uzgalis
Spanish: No se prevé que semaglutida disminuya el efecto de los anticonceptivos orales, ya que semaglutida no modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de levonorgestrel tras la administración conjunta de un medicamento anticonceptivo oral combinado (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida.
Latvian: 0,03 mg/levonorgestrels 0,15 mg) neradīja kopējā etinilestradiola un levonorgestrela iedarbības izmaiņas klīniski nozīmīgā līmenī.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielumsNNKN
Spanish: Complicaciones de la retinopatía diabéticab
Latvian: Diabētiskās retinopātijas komplikācijas b
Spanish: Informe a su médico si padece enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento.
Latvian: Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.
Spanish: Ozempic 1 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg.
Latvian: Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām: katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas pa 1 mg.
Spanish: 1 pluma y 4 agujas desechables (4 dosis) 3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreiz lietojamas adatas (12 devas).
Spanish: Ozempic 0,5 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Latvian: Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādos iepakojuma lielumos: 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Spanish: No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia.
Latvian: Lietojot semaglutīdu monoterapijas veidā, smagas hipoglikēmijas epizodes netika novērotas.
Spanish: El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,25 mg.
Latvian: Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,25 mg, klikšķi atšķiras.
Spanish: Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālas zāles, kurām ir nepieciešama strauja uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā, semaglutīds jālieto, ievērojot piesardzību.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis muestre 0.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas pret devas rādītāju.
Spanish: Trate la pluma con cuidado.
Latvian: Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību.
Spanish: El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,5 mg.
Latvian: Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,5 mg, klikšķi atšķiras.
Spanish: Muerte cardiovascular Ictus no mortal
Latvian: Kardiovaskulāra notikuma izraisīta nāve
Spanish: Es posible que experimente efectos adversos como náuseas.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).
Spanish: SUSTAIN 2 - Ozempic frente a sitagliptina, ambos en combinación con 1-2 medicamentos antidiabéticos orales (metformina y/o tiazolidinedionas) En un ensayo con control activo doble ciego de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 1.231 pacientes para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o sitagliptina 100 mg una vez al día, todos ellos en combinación con metformina (94%) y/o tiazolidinedionas (6%).
Latvian: Dubultmaskētā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurš ilga 56 nedēļas, 1231 pacients tika randomizēts Ozempic 0,5 mg devas vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg devas vienu reizi nedēļā vai sitagliptīna 100 mg vienu reizi dienā lietošanai kombinācijā ar metformīnu (94%) un/vai tiazolidīndioniem (6%).
Spanish: La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,8%, 8,9% y 8,9% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente.
Latvian: Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā sākumstāvokļa HbA1c bija attiecīgi 8,8%, 8,9% un 8,9%.
Spanish: Ozempic 0,25 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.
Latvian: Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām: katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas pa 0,25 mg.
Spanish: De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas.
Latvian: Tas var novērst adatu nosprostošanos, piesārņojumu, infekciju, šķīduma noplūdi un neprecīzas devas ievadīšanu.
Spanish: Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver que ha seleccionado 1 mg.
Latvian: Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai ir nomērīts 1 mg.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,19 ml) contiene 0,25 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra deva (0,19 ml) satur 0,25 mg semaglutīda (1,34 mg/ml),
Spanish: Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas pret devas rādītāju.
Spanish: Tabla 3 SUSTAIN 2: Resultados en la semana 56 Semaglutida 0,5 mg
Latvian: Pētījums SUSTAIN 2: rezultāti 56. nedēļā Semaglutīds 0,5 mg
Spanish: Otras informaciones sobre Ozempic
Latvian: Cita informācija par Ozempic
Spanish: El EPAR completo de Ozempic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ozempic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se consideró que era similar a la de otros medicamentos del mismo grupo.
Latvian: Uzskatīja, ka attiecībā uz drošumu tās atbilst citām tās pašas grupas zālēm.
Spanish: Ozempic semaglutida
Latvian: Ozempic semaglutīds
Spanish: La dosis inicial de Ozempic es de 0,25 mg una vez a la semana.
Latvian: Ozempic sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz nedēļā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozempic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ozempic lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ozempic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ozempic.
Spanish: También se ha observado un empeoramiento de la retinopatía diabética y se investigará más a fondo.
Latvian: Novēroja arī diabētiskās retinopātijas pastiprināšanos, un to pētīs papildus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ozempic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ozempic lietošanu.
Spanish: El principio activo de Ozempic, la semaglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Latvian: Ozempic aktīvā viela semaglutīds ir "GLP-1 receptoru agonists".
Spanish: Actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona producida en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Latvian: Tas darbojas tāpat kā GLP-1 (hormons, kas veidojas zarnās), palielinot daudzumu insulīnam, ko aizkuņģa dziedzeris izdala pēc ēšanas.
Spanish: Son de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Latvian: Šie traucējumi ir viegli vai vidēji smagi un īslaicīgi.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt asinīs glikozes līmeni.
Spanish: Ozempic es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Latvian: Ozempic ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuru 2. tipa diabēts netiek apmierinoši kontrolēts.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Latvian: Tās var lietot arī kā "papildinājumu" citām pretdiabēta zālēm.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ozempic?
Latvian: Kāpēc Ozempic tika apstiprinātas?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ozempic observados en los estudios fueron mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ozempic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Cinco estudio realizados en más de 4 000 pacientes demostraron que Ozempic redujo los niveles de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) entre 1,2 y 1,8 puntos porcentuales durante un periodo de 10 a 13 meses.
Latvian: Piecos pētījumos ar vairāk nekā 4000 pacientu pierādīja, ka Ozempic 10-13 mēnešu laikā pazemina par 1,2-1,8 procentpunktiem HbA1c (glikozes līmeņa asinīs rādītāju).
Spanish: Es frecuente el empeoramiento grave de la retinopatía diabética (daños de la retina, la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo; puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
Latvian: Bieži sastopama nopietna diabētiskās retinopātijas (tīklenes [pret gaismu jutīga slāņa acs aizmugurē] bojājuma) progresēšana (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Spanish: En estos estudios, Ozempic fue superior a otros tratamientos, como la sitagliptina, la exenatida y la insulina glargina (que lograron reducciones de 0,55, 0,92 y 0,83 puntos porcentuales respectivamente) y al placebo (reducciones de hasta 0,09 puntos porcentuales).
Latvian: Salīdzinot šajos pētījumos Ozempic ar citām terapijām, tās bija parakās par sitagliptīnu, eksenatīdu un glargīna insulīnu (kas izraisīja pazeminājumu par attiecīgi 0,55, 0,92 un 0,83 procentpunktiem), kā arī par placebo (pazeminājumu līdz 0,09 procentpunktiem).
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Ozempic se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka ārstēšana ar Ozempic bija saistīta ar labvēlīgu ķermeņa masas samazinājumu.
Spanish: ¿Qué es Ozempic y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ozempic un kāpēc tās lieto?
Spanish: Se inyecta bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Latvian: Šīs zāles tiek injicētas zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Spanish: Los estudios demostraron que Ozempic es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre y para reducir el riesgo de complicaciones para la salud en los pacientes con diabetes de tipo 2.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Ozempic efektīvi pazemina asinīs glikozes līmeni un mazina ar veselību saistītu komplikāciju risku pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozempic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son los problemas digestivos, como diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Latvian: Visbiežākās Ozempic blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gremošanas sistēmas darbības traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša (nelabums).
Spanish: Otro estudio realizado en más de 3 000 pacientes con diabetes y con riesgo de problemas cardíacos demostró que, en general, la frecuencia de ataques al corazón, ictus y muertes fue menor en los pacientes tratados con Ozempic (6,6 %) que en los tratados con un placebo (8,9 %).
Latvian: Vēl vienā pētījumā ar vairāk nekā 3000 diabēta slimnieku ar lielu sirdsdarbības traucējumu risku pierādīja, ka kopumā ar Ozempic ārstētiem pacientiem (6,6%) sirdslēkmi, insultu vai nāvi konstatēja retāk nekā placebo lietotājiem (8,9%).
Spanish: Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones graves para la salud relacionadas con la diabetes, como ataques al corazón e ictus.
Latvian: Tāpat pierādīja, ka Ozempic efektīvi samazina nopietnu ar veselību saistītu diabēta komplikāciju, piemēram, sirdslēkmes un insulta, rašanos.
Spanish: Ozempic puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Latvian: Ozempic var lietot vienas pašas pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozempic en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Ozempic priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Si se consideran los tres «acontecimientos» por separado, hubo menos pacientes tratados con Ozempic que sufrieron un ataque al corazón o un ictus, pero las tasas de muerte por problemas cardíacos fueron similares en los dos grupos.
Latvian: Vērtējot visas trīs komplikācijas atsevišķi, Ozempic lietotājiem sirdslēkmi vai insultu konstatēja retāk, bet ar sirdsdarbības traucējumiem saistītu nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs.
Spanish: Ozempic se presenta en solución inyectable en plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Ozempic ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai ar recepti.
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede seguir aumentando hasta un máximo de 1 mg una vez a la semana.
Latvian: Pēc četrām nedēļām šī deva ir jāpalielina līdz 0,5 mg. Ja nepieciešams, devu var vēl palielināt, nepārsniedzot 1 mg vienreiz nedēļā.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ozempic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ozempic, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozempic?
Latvian: Kā Ozempic darbojas?
Spanish: Se demostró que Ozempic era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Latvian: Pierādīja, ka Ozempic efektīvi kontrolē asinīs glikozes līmeni.
Spanish: Los efectos adversos que afectan al aparato digestivo se consideran controlables.
Latvian: Uzskata, ka gremošanas sistēmu ietekmējošās blakusparādības ir novēršamas.
Spanish: El tratamiento con Ozempic también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Latvian: Ārstēšana ar Ozempic izraisīja arī ķermeņa masas samazināšanos, kas diabēta slimniekiem uzskatāms par ieguvumu.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ozempic se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ozempic, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ozempic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ozempic?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozempic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ozempic lietošanu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozempic?
Latvian: Kā lieto Ozempic?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ozempic, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ozempic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: EU/1/10/638/001
Latvian: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Spanish: Bolsa (laminada) 1 bolsa con sistema aplicador
Latvian: 1 maisiņš ar aplikatora sistēmu
Spanish: 700 microgramos Implante intravítreo en aplicador
Latvian: 700 mikrogrami
Spanish: Ozurdex
Latvian: Stiprums
Spanish: Uso intravítreo
Latvian: Ievadīšanas veids
Spanish: El material informativo contiene lo siguiente:
Latvian: Izglītojošajā materiālā būs:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: DALĪBVALSĪM PILDĀMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
Latvian: • ar intravitreālu injekciju saistīto nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, glaukomu, acs hipertensiju, kataraktu, traumatisku kataraktu saistībā ar izvēlēto injekcijas metodi, stiklķermeņa atslāņošanos, asinsizplūdumiem stiklķermenī, endoftalmītu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu, ierīces mehāniskiem trūkumiem un implanta nepareizu ievietošanu,
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos clave:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descrita a continuación.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka ir izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Spanish: • Uso de antibióticos
Latvian: • norādes par antibiotiku lietošanu,
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāiekļauj gan informatīvs buklets pacientam, gan audio kompaktdisks, kur ir šādas būtiskas sastāvdaļas:
Spanish: • Información para el médico
Latvian: • informācija ārstam,
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia de urgencia a su proveedor de asistencia sanitaria
Latvian: • norādes par gadījumiem, kad steidzami jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Spanish: Los Estados Miembros deberán decidir el material formativo definitivo con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento de la nueva indicación en su territorio.
Latvian: Pirms jaunās indikācijas apstiprināšanas savas valsts teritorijā dalībvalstis vienosies ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH - Marketing Authorisation Holder) par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen presión intraocular e hipertensión ocular
Latvian: • nopietnu nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un acs hipertensiju,