FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
Slovak: Iné lieky a VEYVONDI
Polish: Lek VEYVONDI a inne leki
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, jeżeli u pacjenta występują znane kliniczne lub laboratoryjne czynniki ryzyka.
Slovak: ATC kód: B02BD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi von Willebranda, kod ATC: B02BD10
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Slovak: Modrý port
Polish: Niebieski port
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Slovak: Obe časti vysušte.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Slovak: Pozri tabuľky s liečbou vyššie.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Slovak: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Slovak: Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Slovak: - pripomína HCP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovak: Úspešnosť v 100. dni
Polish: Sukces w dniu 100
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Slovak: Striekačka sa musí umyť po každej dávke.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Polish: [zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Polish: Sukces w dniu 180*
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
Polish: W przypadku każdego zestawu należy przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania, rozcieńczania i podawania produktu.
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu bola stanovená u zdravých jedincov, špeciálnej populácie a pacientov.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Slovak: VFEND má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.
Polish: Zmiany ERG nie pogłębiały się podczas 29-dniowego leczenia worykonazolem i były w pełni odwracalne po odstawieniu leku.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Slovak: Preto nie je nutné upravovať dávkovanie na základe pohlavia.
Polish: Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Polish: W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Polish: VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Slovak: hodnota
Polish: Wartość
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 95,5 dní.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Polish: Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Polish: Proszek: przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce.
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Polish: 2c Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Polish: Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym VFEND oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 45 g
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym VFEND powinni podlegać ścisłej kontroli.
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Polish: Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Polish: Cyklosporyna (u stabilnych biorców przeszczepu nerki poddanych regularnej terapii cyklosporyną)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Polish: Rzadko powodowało przerwanie terapii i nie wiązały się z nim długotrwałe następstwa.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Slovak: Počas liečby VFENDOM:
Polish: W czasie terapii lekiem VFEND:
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Polish: W badaniach terapeutycznych nie dostosowano dawkowania leku ze względu na wiek.
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.