FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Danish: Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Hungarian: - Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Hungarian: A Nerlynx szájon át alkalmazandó.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Neratinib medførte hæmmende aktivitet over for OCT1-uptake-transportøren med en IC50 på 2,9 mikroM.
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Danish: 120 mg dagligt
Hungarian: Napi 120 mg
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Danish: ÆSKE OG BEHOLDER
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Hungarian: 10 µM-os koncentrációban gátolta a BCRP efflux transzportert.
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Danish: - hvis du er allergisk over for neratinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: - ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Danish: 1 Hændelsesfri frekvenser for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket den kumulative incidens er rapporteret.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Danish: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersoner o Informationsmateriale til patienter Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet o Relevante oplysninger om sikkerhedsproblemet "gastrointestinal toksicitet (diarré)" (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, bivirkningens reversibilitet hvis relevant) o Oplysninger om den population, der har særligt høj risiko for at få diarré o Hovedbudskab om at instruere patienterne i, hvordan de skal forebygge og minimere gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o dosisjustering (med vejledning i dosisjustering)/behandlingsophør o Betydningen af at overdrage informationsmaterialet til patienterne/omsorgspersonerne efter rådgivningen o Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Danish: Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Danish: - tør hud, herunder revnet hud - ændringer i nyreværdierne - vægttab
Hungarian: - száraz bőr, beleértve a berepedezettbőrt is
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Danish: 160 mg dagligt
Hungarian: Napi 160 mg
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
Hungarian: A hasmenés a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,9%-ánál kórházi felvételhez vezetett.
Danish: Hæmmere af brystkræftresistent protein
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Danish: Æske:
Hungarian: táblázat:
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Hungarian: 1. táblázat: a Nerlynx mellékhatások miatti dózismódosításai Dózisszint
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Danish: 200 mg dagligt
Hungarian: Napi 200 mg
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: hányás és kiszáradás.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a neratinib terhesség alatt történő alkalmazása magzati károsodást okozhat.
Danish: Seponér behandlingen med Nerlynx hos patienter, som:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Danish: Tag Nerlynx-pakningen med.
Hungarian: Nerlynx-szel egyidejűleg kell szednie.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Danish: Slip knappen
Hungarian: Engedje el a gombot
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Hungarian: Amgen Europe B.V.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Danish: Hvad Nespo indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Nespo
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Danish: Se afsnit 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Danish: Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Danish: Dårligt kontrolleret hypertension.
Hungarian: Rosszul beállított hipertónia.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Hungarian: A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Hungarian: A beadás helyének szilárdnak és feszesnek kell lennie
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Nespo-t
Danish: Medra systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Danish: Tromboemboliske hændelser
Hungarian: Thromboembóliás események
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
Hungarian: Megváltozathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a bőr az előretöltött toll alatt és körötte szilárd és feszes, amely elegendő ellenállást biztosít a biztonsági tűvédő visszahúzódásához és a toll „kioldásához".
Danish: Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Hungarian: Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni.
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
Hungarian: A kemoterápia egyik mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.