FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
French: Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner skal utføres i henhold til medisinske standarder og gjeldende retningslinjer av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept (se pkt.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
French: Figure 4 : Variation moyenne de la MAVC mesurée par l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 100 dans les études VIVIDDME et VISTADME
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS-bokstavscore fra baseline til uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht.
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 96 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 64,9 % og 61,2 % av pasientene i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
French: Voie intravitréenne
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk
French: A la semaine 52, dans le groupe aflibercept (N = 224), les patients ont reçu en moyenne 9,2 injections avec ce schéma d'administration, ce qui est similaire au nombre d'injections dans les groupes Eylea 2Q8 de VIVIDDME et VISTADME.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
French: La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er én enkelt intravitreal injeksjon med 2 mg aflibercept, tilsvarende 50 mikroliter.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept (se pkt.
French: Dans les études sur l'OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: I CRVO-studiene var ca. 52 % (112/217) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller eldre.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av fritt aflibercept er ca. 50-500 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å hemme den biologiske aktiviteten til systemisk VEGF med 50 % i dyremodeller, der blodtrykksendringer ble observert da nivåer av sirkulerende fritt aflibercept nådde ca. 10 mikrogram/ml og gikk tilbake til baseline når nivåene falt til ca.
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA)) par rapport à l'inclusion Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS)C) (IC à 95 %)D)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA, målt med ETDRSA) bokstavscore fra baseline Forskjell i LS A) gjennomsnittlig endring (ETDRS-bokstaver)C) (95 % KI)D)
French: Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Norwegian Bokmål: Behandling kan deretter fortsette med et "treat-and-extend"-regime med gradvis økende injeksjonsintervaller for å opprettholde stabile resultater på syn og anatomi.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen i MYRROR-studien er angitt i tabell 6 og figur 5 nedenfor.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du får plutselig nedsatt syn, eller smerter eller rødhet i øyet forverres etter injeksjonen.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
French: • Pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Norwegian Bokmål: • Piktogram som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
French: 1) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (Eylea 2Q8) ; 2) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ;
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
French: Prélever tout le contenu du flacon d'Eylea dans la seringue de manière aseptique, en maintenant le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk hele innholdet med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen.
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Norwegian Bokmål: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Figure 3 : Variation moyenne de la MAVC mesurée sur l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 52 de l'étude VIBRANT
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore fra baseline til uke 52 i VIBRANTstudien
French: F) Valeur nominale de p
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
French: • Vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Norwegian Bokmål: • Video som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la proportion de patients avec une perte < 15 lettres et la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt var andelen av pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver og andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52.
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
French: Une décision doit être prise en faveur soit de l'interruption de l'allaitement, soit de l'abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Eylea pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller om moren skal avstå fra behandling med Eylea.
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d'injection intravitréenne
Norwegian Bokmål: • Håndtering av bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon
French: Ne pas ouvrir le blister stérile contenant la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Norwegian Bokmål: Den sterile blisterpakningen med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav insidens av arterielle tromboemboliske hendelser i kliniske studier med Eylea hos pasienter med AMD, DME, RVO og myopisk CNV.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion Différence pondérée D,F) (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline ForskjellC) (95 % KI)D)
French: Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Norwegian Bokmål: Det sterile blisteret med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
French: (2 mg d'Eylea toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales)
Norwegian Bokmål: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser) (N = 607)
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.
French: Différence pondéréeA,B,E) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Justert forskjell D,C,E (97,5 % KI)
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
French: Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Eylea skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
French: C) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe contrôle (laser) D) La différence et l'intervalle de confiance (IC) et le test statistique sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Europe/Australie vs. Japon) pour VIVIDDME et en fonction des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral pour VISTADME E) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée
Norwegian Bokmål: D Forskjell med konfidensintervall (KI) og statistisk test beregnes ved bruk av Mantel-Haenszel-vektleggingsskjemaet justert etter region (Europa/Australia vs. Japan) for VIVIDDME og tidligere myokardinfarkt eller korrigert synsskarphet for VISTADME
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: I BRVO-studien var ca. 58 % (53/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller eldre.
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Norwegian Bokmål: Et konfidensintervall som ligger helt over -10 % indikerer "non-inferiority" for Eylea sammenlignet med ranibizumab
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
French: Œdème maculaire secondaire à une OVCR
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til CRVO
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 23-87 år med en gjennomsnittsalder på 63 år.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Eylea dans la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea er ikke relevant for den pediatriske populasjonen ved indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 22-89 år med en gjennomsnittsalder på 64 år.
French: - Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: - Eyela skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 52 og uke 100 (Fullt analysesett med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),
Norwegian Bokmål: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
French: • Qui est éligible au traitement par Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvem skal behandles med Eylea
French: • Quelles sont les étapes suivant un traitement par Eylea
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 48 etter behandlingsgruppe for MYRROR-studien (fullt analysesett, LOCF)
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Norwegian Bokmål: Sími: +354-540 80 00
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 56,9 % i gruppen som ble justert med to uker og 60,2 % i gruppen som ble justert med fire uker.
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mikroliter, som tilsvarer 3,6 mg aflibercept.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor inkluderer alle bivirkninger fra de åtte fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som antas å ha mulig årsakssammenheng med injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie med aktiv kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som omfattet hemiretinal veneokklusjon.
French: Les résultats détaillés de l'analyse combinée des deux études sont présentées dans le tableau 2 et la figure 1 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av sammenslåtte data fra begge studiene er vist i tabell 2 og figur 1 nedenfor.
French: Luxembourg / Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: Biseau de l'aiguille dirigé vers le bas
Norwegian Bokmål: Kanylespissens skråkant vender nedover
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients asiatiques, atteints de NVC myopique, naïfs de traitement.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
French: Chaque flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mikroliter, som tilsvarer 4 mg aflibercept.
French: 2Q8) ;
Norwegian Bokmål: 2mgE)
French: (IC à 95%) Valeur de p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
French: (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi p<0,0001
French: Un flacon contient 100 microlitres, équivalant à 4 mg d'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mikroliter som tilsvarer 4 mg aflibercept.
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, respectivement 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
French: Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Les résultats d'efficacité, dans chaque étude et dans l'analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l'inclusion dans l'étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.
Norwegian Bokmål: Effektresultater i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, lesjonstype, lesjonsstørrelse) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene i de samlede populasjonene.
French: En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten.
French: Les patients atteints d'OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter med DME vil bli behandlet med én injeksjon per måned de første fem månedene, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned.
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Norwegian Bokmål: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i et hetteglass (4 mg/100 mikroliter).
French: PRN avec suivi espacé
Norwegian Bokmål: PRN (etter behov) utvidede overvåkningsintervaller
French: ContrôleE,F) (N = 73)
Norwegian Bokmål: Kontroll E,F) (N = 73)
French: Pendant la deuxième année de l'étude, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l'inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra baseline var på 7,6 bokstaver i gruppen som ble justert med to uker og 6,1 bokstaver i gruppen som ble justert med fire uker.
French: Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a été menée avec Eylea.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført spesielle studier med Eylea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Chez les patients traités par Eylea (une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une injection tous les 2 mois), l'épaisseur centrale rétinienne (ECR) a diminué rapidement après l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea (én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned) ble sentral netthinnetykkelse (CRT) redusert like etter at behandling var innledet, og gjennomsnittlig størrelse på CNV-lesjon ble redusert, noe som samsvarer med resultatene som er sett med ranibizumab 0,5 mg hver måned.
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet er å sammenligne, etter det første året med Eylea-behandling, standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med alternative behandlingsregimer, dvs. utvidede injeksjonsintervaller basert på visuelle og anatomiske resultater (etter behov (PRN) og "treat-and-extend").
French: Contrôle (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 68)