FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Czech: - tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovak: - tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
Czech: Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech léčených pacientů ve sloučených klinických studiích zahrnujících celkem 765 subjektů.
Slovak: Frekvencie sú stanovené na základe výskytu všetkých nežiaducich účinkoch spojených s liečbou v klinických štúdiách so 765 pacientami.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite prerušili používanie lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Czech: To se provede střídavým ohýbáním krytu nahoru a dolů dokud se perforace neulomí.
Slovak: To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí.
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Slovak: Niekoľko pacientov začalo s OD infúziami, ale počas účasti v štúdii prešlo na profylaktickú liečbu, a niektorí dostávali len sporadicky profylaktické infúzie.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF pacientovi, zaznamenal názov na obale lieku a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama gumové zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Czech: Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního vybavení.
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Slovak: Od pacientov v PUP štúdii sa nevyžadovalo, aby dodržiavali pravidelnú kontinuálnu profylaktickú liečbu, avšak s výnimkou jedného pacienta (liečeného iba podľa potreby (OD)) väčšina pacientov dostávala pravidelne profylaktické infúzie.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k súčasnému WHO štandardu pre prípravky faktora VIII.
Czech: Před rekonstitucí a podáním léku si vždy umyjte ruce.
Slovak: Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Slovak: - ak ste alergický na proteíny škrečka.
Czech: Vytvoření inhibitorů
Slovak: Tvorba inhibítorov
Czech: S výjimkou případů, u kterých se vyskytly inhibitory, byla střední recovery v průběhu času stabilní (6 návštěv ve 2letém období) a konkrétní hodnoty se nacházely mezi 0 (za přítomnosti inhibitorů) a 2,7 IU/dl na IU/kg.
Slovak: S výnimkou prípadov, kedy boli detegované inhibítory, bola priemerná výťažnosť v priebehu času (6 návštev počas 2 rokov) stabilná a jednotlivé hodnoty sa pohybovali od 0 (v prítomnosti inhibítora) po 2,7 IU/dl na IU/kg.
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Slovak: Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1,38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plasmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Slovak: Ak je pacientovi bežne liečenému liekom XYNTHA predpísaný liek ReFacto AF, má ošetrujúci lekár zvážiť úpravu odporúčaného dávkovania na základe zistených hodnôt faktora VIII.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Slovak: Pri podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willenbrandov faktor prítomný v obehu pacienta.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců vzhledem k úvodním hodnotám v 6. měsíci činily 107 % pro recovery, 100 % pro AUC t a 104 % pro AUC.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Czech: Výsledky jednofázové koagulační metody jsou typicky o 20 - 50 % nižší než výsledky chromogenní metody.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Czech: • mírné zvýšení hladin srdečních enzymů
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Czech: Průměr  SD farmakokinetických parametrů faktoru VIII po jedné dávce 50 IU/kg pediatrickým PTP PK parametr
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre FVIII  SD po jednej dávke 50 IU/kg u pediatrických PTP PK parameter
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Slovak: - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Czech: • závažné alergické reakce
Slovak: • závažná alergická reakcia
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Slovak: U PUP bola priemerná výťažnosť stabilná v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
Slovak: Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Czech: až do adekvátního zahojení rány, potom léčení nejméně dalších 7 dní k udržování aktivity faktoru VIII na 30 % - 60 % (IU/dl).
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor VIII a jiných léčivých přípravků.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Czech: Otřete vršek lahvičky přiloženým tampónem s alkoholem nebo použijte jiný antiseptický roztok a nechejte oschnout.
Slovak: Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Czech: Pro potřeby této příbalové informace bude toto zařízení popisováno jako předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Czech: 8700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Czech: Údaje v tabulce níže se vztahují k údajům od PUP a PTP získaným ve studiích přípravku ReFacto AF u pacientů < 12 let.
Slovak: Údaje v nasledujúcej tabuľke sa týkajú údajov o PUP a PTP vo veku < 12 rokov zo štúdií s ReFacto AF.
Czech: Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru u každého pacienta (viz bod 4.8).
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Czech: Počet subjektů
Slovak: Počet účastníkov
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Czech: (pre- a postoperační)
Slovak: (pred a po operácii)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Slovak: Z týchto 25 pacientov bol u 20 zaregistrovaný pokles titra inhibítora na < 0,6 BU/ml, z ktorých 11 pacientov z 15 malo spočiatku vysoké titre (≥
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
Slovak: Neodstraňujte adaptér z balenia.
Czech: • některé testy mohou ukázat zvýšení protilátek proti faktoru VIII
Slovak: • niektoré krvné testy môžu vykazovať zvýšenú hladinu protilátok proti faktoru VIII
Czech: Substituční terapií se zvýší hladina faktoru VIII v plasmě, což umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
Czech: Věk < 6 let
Slovak: Vek < 6 rokov
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Czech: PTP 6 až < 12 let
Slovak: PTP vo veku 6 až < 12 rokov
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plasmě je vyjádřena buď v procentech (poměr k obsahu v normální lidské plasmě) nebo v IU (poměr k mezinárodnímu standardu obsahu faktoru VIII v plasmě).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Czech: Údaje týkající se imunotoleranční léčby (ITI, Immune Tolerance Induction) byly shromážděny od pacientů s hemofilií A, u kterých se rozvinuly inhibitory faktoru VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Slovak: Výťažnosť, IU/dl na IU/kg
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Slovak: FVIII:C na IU/kg daného FVIII)
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Slovak: Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
Slovak: Čistý, bezfarebný roztok
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu sa otvoreného konca injekčnej striekačky alebo ochranného modrého viečka s otvormi.
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Czech: V přípravku ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Slovak: AF sa môžu nachádzať stopové množstvá proteínu škrečka.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Czech: Poraďte se o podání intravenózní infuze se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Porozprávajte sa o postupe vašej intravenóznej infúzie s vašim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Vyšetření protilátek pozitivní; vyšetření na protilátky proti faktoru VIII pozitivní
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.