FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (anlagring av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och ribavirin.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behov for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Swedish: Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Ribavirin BioPartners, antingen enbart eller i kombination med interferon och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
Danish: Alle patienter i valgte kronisk hepatitis C-undersøgelser fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Swedish: En leverbiopsi togs på alla patienter i valda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Swedish: Tjugo (21 %) av 97 barn hade en minskning av längdpercentilen på > 15 percentiler, av vilka 10 av de 20 barnen hade en minskning av längdpercentilen på > 30 percentiler från behandlingens början till slutet på uppföljningsperioden (upp till 5 år).
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg: Användning av Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter rekommenderas inte.
Danish: • filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
Swedish: • tablettdragering: hypromellos, makrogol, titandioxid.
Danish: Urinsyre kan øges med ribavirin på grund af hæmolyse.
Swedish: Urinsyra kan öka med ribavirin på grund av hemolys.
Danish: < 50 x 109/l (voksne) < 70 x 109/l (børn og unge)
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
Danish: Laboratorieanalyser: Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Swedish: Laboratorietester: Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) skall utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Danish: Antal af 200 mg tabletter 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter
Swedish: Antal 200 mg tabletter 1 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen Se vuxendos och motsvarande antal filmdragerade tabletter
Danish: Resultater af in vitro-undersøgelser med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja en filmdragerad tablett finns det en oral lösning av Ribavirin BioPartners.
Danish: Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Swedish: Ribavirin: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister folie
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
Swedish: Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Danish: Det er vist for ribavirin, at det kan give høj farmakokinetisk inter- og intrapersonvariabilitet efter enkelte orale doser (intrapersonvariabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass-metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned i løbet af behandlingen, og i 4 måneder, efter behandlingen er stoppet.
Swedish: Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
Danish: Patienter med kronisk nyreinsufficiens, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut og/eller i hæmodialyse.
Swedish: − Patienter med kronisk njursvikt, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut och/eller under hemodialysbehandling.
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Swedish: Orala beredningar av ribavirin som monoterapi har undersökts vid behandling av kronisk hepatit C i flera kliniska studier.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner.
Swedish: Andra CNS-effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
Danish: Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos barn och ungdomar:
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning,såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Danish: Afbryd amning før du begynder at tage Ribavirin BioPartners.
Swedish: Avbryt amning innan du börjar ta Ribavirin BioPartners.
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Swedish: Risk för förvärrad immunosuppression: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Danish: 2 x baseline og > 10 x ULN* eller 2 x baseline og > 10 x ULN*
Swedish: 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG* eller 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG*
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se afsnit 4.5).
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Danish: Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert at Ribavirin BioPartners vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Swedish: Med zidovudin eller stavudin vet man inte om ribavirin kommer att ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Ribavirin BioPartners Søg omgående medicinsk rådgivning, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ribavirin BioPartners Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Danish: Amning: Det er uvist, om ribavirin udskilles i humanmælk.
Swedish: Amning: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Danish: • er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning")
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin oral lösning och ska användas om det är lämpligt.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interfron/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
Swedish: Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og Ribavirin skal ikke anvendes alene.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin skall inte användas som enda medel.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin BioPartners Fortæl det til din læge eller dit apotek så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin BioPartners Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.
Danish: Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin BioPartners, kan forårsage usædvanlig træthed.
Swedish: Interferoner, läkemedlen som tas i kombination med Ribavirin BioPartners, kan orsaka ovanlig trötthet.
Danish: Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse.
Swedish: Om en patient klagar över försämrad syn eller synförlust ska en fullständig ögonundersökning göras omgående.
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa
Danish: Nekrose på injektionsstedet٭
Swedish: Nekros vid injektionsstället
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+ celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+ celler i procent.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Danish: Baseret på foreløbige data fra en langsigtet opfølgning del af dette studie, 22 % (16/74) af børnene havde en > 15 procentreduktion i højdepercentil, hvoraf 3 (4 %) børn havde en > 30 procentreduktion selvom de ikke havde været i behandling i mere end 1 år.
Swedish: Grundat på interimsresultat från långtidsuppföljningen av denna studie, hade 22 % (16/74) av barnen > 15 percentilers minskning av längdpercentilen, av vilka 3 (4 %) barn hade > 30 percentilers minskning trots att behandlingen hade avslutats för mer än 1 år sedan.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 gange om ugen
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
Danish: Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Swedish: − Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: Du bør fortælle din læge, hvis du eller dit barn, som du har ansvar for:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har allerede eksistende hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
Swedish: Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Swedish: Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70 % av
Danish: HCV-genotype og baselinevirusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.time/ml) for interferon alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Danish: Anvendelse af ribavirin er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller ikke-kompenseret cirrhose (se pkt.
Swedish: Användning av ribavirin är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad cirros (se avsnitt 4.3).
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge Ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
Swedish: Dosen av Ribavirin BioPartners baseras på patientens kroppsvikt (Tabell 1).
Danish: < 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
Swedish: < 25 x 109/l (vuxna) < 50 x 109/l (barn och ungdomar) 2,5 x ÖNG* > 4 mg/dl (vuxna) > 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b)
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Danish: Thrombocytopeni, lymfadenopati
Swedish: Trombocytopeni, lymfadenopati
Danish: Leverfunktion: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale
Swedish: Leverfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med interferon alfa-2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
Danish: Note 1: Hos voksne patienter, 1. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av Ribavirin BioPartners med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Danish: Hvis thyreoideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyreoideastatus evalueres og behandles klinisk passende.
Swedish: Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
Danish: Tabel 3 Vejledning til justering af dosis baseret på laboratorieparameter Reducer kun interferon alfa-2b-dosis (se note 2) hvis:
Swedish: Tabell 3 Riktliner för dosjustering baserat på laboratorieparametrar Reducera endast interferon alfa-2b dosen (se anm-2) om:
Danish: Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Swedish: Njurfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, pyreksi, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Swedish: anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Danish: Du elledin kvindelige partner skal anvende en effektiv præventionsmetode i løbet af den tid du tager Ribavirin BioPartners, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
Danish: • har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
Swedish: • har någon blodsjukdom, såom anemi (lågt antal blodkroppar), talassemi, sicklecellanemi.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter < 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b 100 μg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll peginterferon alfa-2b
Danish: Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet.
Swedish: Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett