FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspopulaatio, jossa oli vain jonkin lääkkeen aiheuttamaa ortostaattista hypotensiota sairastavia potilaita, ei ole edustava, eikä sen perusteella voida tehdä päätelmiä dihydroergotamiinin tehosta ortostaattista hypotensiota sairastavien potilaiden kokonaispopulaatiossa.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě reagovala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
Czech: Pokud jde o účinnost v indikaci „profylaxe migrény", pocházejí údaje z několika randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií nebo dvojitě zaslepených studií bez placebové kontroly a otevřených studií, přičemž většina z nich byla provedena až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Finnish: Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Czech: Celkem bylo dihydroergotaminem nebo placebem léčeno 363 pacientů v průběhu 4 měsíců po 1 měsíci „zabíhací fáze" s placebem.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
Finnish: • Komitea katsoi, että suun kautta otettavien dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa migreenipäänsäryn estämisessä ei ole suotuisa ortostaattisen hypotension hoidossa ei ole suotuisa laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: • výbor se domníval, že poměr přínosů a rizik perorálních přípravků obsahujících dihydroergotamin: není příznivý u profylaxe migrény, není příznivý u ortostatické hypotenze, není příznivý u symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti,
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen "ortostaattinen hypotensio" osalta.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Finnish: Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Czech: Při preventivní léčbě migrény se dihydroergotamin podává dlouhodobě perorálně.
Finnish: Niitä olivat käyttöaiheiden rajaaminen, suositus potilaiden tiiviistä seurannasta ja terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
Finnish: Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Finnish: Perusteet myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa potilasta ei voida altistaa fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon, että tietoa tämän lääkevalmisteen tehosta on erittäin vähän.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
Czech: Kromě toho byla v prosinci 2012 na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, na které odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali o tom, zda tato látka hraje v rámci léčby ortostatické hypotenze nějakou roli.
Finnish: • migreenipäänsäryn esto
Czech: • profylaxe migrény,
Finnish: • laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: D-55216 Ingelheim
Finnish: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Finnish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Finnish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: 92700 Colombes France
Finnish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: D-82327 Tutzing
Finnish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole Ranska, 92300 Levallois Perret Ranska
Czech: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Finnish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Finnish: TAMIK, capsule kapseli, pehmeä
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Finnish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Finnish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Finnish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottabletti
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Finnish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Finnish: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Finnish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Finnish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapseli, kova
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Finnish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral tabletti, kylmäkuivattu
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Finnish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Finnish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oraaliliuos
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Finnish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Finnish: Lääkemuoto
Czech: tablety
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Finnish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Finnish: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Finnish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Finnish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml liuos
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Finnish: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Finnish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Finnish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapseli
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt merkinnät tulisi poistaa (merkintöjen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella tuotekohtaisesti)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Finnish: 4.1 Hoidolliset merkinnät
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Muutokset tuotetietojen yhteenvetojen ja pakkausselosteiden soveltuviin kohtiin
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Finnish: Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista pakkausselosteiden asiaankuuluvista kohdista.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Finnish: • Raynaud'n syndrooman avustava hoito
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Finnish: • Imusuoniston vajaatoiminnan oireiden hoito Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista tuotetietojen yhteenvetojen soveltuvista kohdista.
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Finnish: • Migreenin estolääkitys
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Finnish: Tämän vuoksi komitea pitää voimassa 27. kesäkuuta 2013 antamansa lausunnon ja suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Finnish: Kaikissa näissä vanhoissa tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotoksiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän koolle toistamiseen 16. lokakuuta 2013.
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Finnish: Se on dopaminergisten ja serotonergisten reseptoreiden agonisti ja alfa-adrenoreseptorien antagonisti.
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Czech: • ortostatická hypotenze,
Finnish: Ranska käynnisti 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Finnish: Näihin arviointityökaluihin kuuluvien osien tulokset vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, eikä mahdollisten vaikutusten suuruudesta tai niiden kliinisestä merkittävyydestä voida tehdä yleisiä johtopäätöksiä.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.