FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se actualizara la información sobre prescripción de estos dos medicamentos para incluir:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA REVISIÓN DE LOS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Spanish: Se comercializan desde hace muchos años y se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en monoterapia o bien combinados con otros medicamentos.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Spanish: La fibrosis puede afectar a diversos órganos, como el corazón, los pulmones o el abdomen.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Spanish: • Los médicos deben recetar los agonistas dopaminérgicos ergóticos de acuerdo con la información sobre prescripción actualizada.
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Spanish: Esto indica que la fibrosis cardiaca puede ser más frecuente de lo que se pensaba en un principio.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Spanish: Este grupo de agonistas dopaminérgicos se llaman «ergóticos» porque se produjeron por primera vez a partir de un tipo de hongo llamado cornezuelo (ergot en inglés).
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Spanish: Se utilizan también para tratar otras afecciones como la hiperprolactinemia (elevación de las concentraciones plasmáticas de la hormona prolactina) y el prolactinoma (un tumor no canceroso de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro), así como para impedir la lactancia (producción de leche materna) y las migrañas.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido una revisión de la seguridad de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, un grupo de medicamentos que se utilizan principalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de fibrosis y problemas valvulares procedentes de ensayos clínicos, estudios de observación (evalúan los efectos de los medicamentos cuando son utilizados por los pacientes) y «notificaciones espontáneas» de efectos secundarios realizadas por pacientes o médicos a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Spanish: El Comité reconoció la existencia de un mecanismo verosímil para la fibrosis causada por estos medicamentos, basado en la activación de los «receptores 5-HT2B», que causaría la división celular y la formación de tejido fibroso, aunque podría haber otros mecanismos implicados.
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Spanish: El CHMP llegó también a la conclusión de que el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis de las válvulas cardíacas, no es igual para los cinco medicamentos del grupo.
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Spanish: • la mención de «fibrosis cardiaca» entre los efectos secundarios «muy frecuentes» (observados en más de uno de cada 10 pacientes tratados con cualquiera de estos dos medicamentos).
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Spanish: Sin embargo, dos estudios publicados en revistas científicas han demostrado mediante técnicas ecocardiográficas (exploración del corazón con ultrasonidos), que la fibrosis de las válvulas cardíacas puede existir desde mucho antes de que aparezcan síntomas.
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, el Comité señaló que el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas está claramente demostrado, que la información sobre prescripción para ambos productos ya incluye las contraindicaciones a los pacientes con síntomas de problemas valvulares y que los medicamentos deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya hayan recibido o no puedan recibir otros tratamientos.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos actúan estimulando el cerebro y las células nerviosas de una forma similar a la de la dopamina, una sustancia mensajera presente en el sistema nervioso.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Spanish: • Para reducir el riesgo de fibrosis cardiaca, la dosis máxima diaria que puede recetarse es de 3 mg de pergolida o cabergolina, o 30 mg de bromocriptina.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Spanish: Sin embargo, al no poder descartarse del todo ese riesgo, el Comité recomendó que se incluyera en la información sobre prescripción una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban dosis altas de estos medicamentos durante mucho tiempo.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Spanish: Entre los agonistas dopaminérgicos ergóticos, la cabergolina y la pergolida producen una mayor activación de esos receptores, lo que posiblemente explica el mayor riesgo de fibrosis que se observa con estos medicamentos.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos ergóticos son un grupo de medicamentos compuesto por bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Spanish: Por el contrario, no existen datos suficientes para saber si el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas aumenta en los pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina o lisurida.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Spanish: • una advertencia sobre la necesidad de controlar a los pacientes mediante ecocardiografías para detectar cualquier signo de fibrosis antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Spanish: El CHMP recomendó también a los fabricantes de estos dos medicamentos que realicen estudios para comprobar hasta qué punto los médicos siguen las información sobre prescripción actualizada y el efecto que tienen esos cambios en la incidencia de fibrosis de las válvulas cardíacas.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que se incluyera una contraindicación para los pacientes con problemas valvulares preexistentes en la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen bromocriptina y dihidroergocriptina.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Spanish: En consecuencia, las autoridades sanitarias del Reino Unido pidieron al CHMP que revisara el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis cardiaca, asociado al uso de agonistas dopaminérgicos ergóticos.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Spanish: Desde hace muchos años se sabe que la aparición de síntomas de fibrosis es un efecto secundario de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, sobre todo cuando estos medicamentos se utilizan durante mucho tiempo.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Spanish: La revisión se centró en el riesgo de fibrosis (formación de tejido fibroso en algunas estructuras del organismo), sobre todo fibrosis cardiaca (engrosamiento anormal de las válvulas del corazón), en los pacientes que toman estos medicamentos durante períodos de tiempo prolongados.
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Spanish: ¿Qué son los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que deben mantenerse las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, si bien han de introducirse restricciones en la forma en que se utilizan para reducir el riesgo de fibrosis.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Spanish: --1 ≥ 394 UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA corresponden a ≥ 492 UA en el test de potencia).
English: 10 vials Zero days
Spanish: 10 viales Cero días
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Spanish: Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma sellado con cápsula de aluminio
English: Route of administration
Spanish: Vía de administraci ón
English: Withdrawal period
Spanish: Formato Tiempo de espera
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Spanish: Esto debería ralentizar el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada puede consultarse aquí.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta que su enfermedad empeoraba.
English: What is Jenzyl?
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Spanish: Retirada de la solicitud de la autorización de comercialización de Jenzyl (ridaforolimus)
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Spanish: EMEA/H/C/2259
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Spanish: El CHMP consideraba que este beneficio era modesto, teniendo en cuenta que los pacientes habitualmente sobrevivían durante mucho tiempo después de que la enfermedad hubiera progresado.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Jenzyl no superaban a los riesgos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Spanish: Debía haberse empleado como terapia de mantenimiento en pacientes que ya han recibido dos o tres pautas de quimioterapia.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Spanish: El CHMP también consideró que el efecto algo mayor que se observaba en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia con respecto a los que habían recibido una o más pautas podría no reflejar la verdadera magnitud del efecto del medicamento, ya que no estaba claro por qué el medicamento actuaría mejor en un estadio más avanzado de la enfermedad.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Spanish: En su escrito de comunicación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que había decidido retirar la solicitud ya que el CHMP consideraba que los datos aportados no permitían al Comité establecer una relación beneficio/riesgo positiva.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Spanish: Este complejo a su vez bloquea la mTOR. Como la mTOR participa en el control de la división celular y en el crecimiento de los vasos sanguíneos, el ridaforolimus evita la división de las células tumorales y reduce su irrigación sanguínea.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Spanish: El CHMP había expresado sus reservas porque la administración de Jenzyl solo conseguía prolongar muy poco el tiempo de vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoraba frente a placebo (18 frente a 15 semanas en los pacientes que se habían sometido a una o más pautas de quimioterapia con anterioridad y 16 frente a 10 semanas en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia).
English: How is Jenzyl expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Jenzyl?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Jenzyl?