FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
German: Soweit erforderlich sollte mit den Patienten die weitere Familienplanung besprochen werden.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 20,6 Wochen [95 % KI: 10,4-36,4].
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
German: Die Dauer der Remission nach beiden Ansprechkriterien lag zwischen 4,7 und 36,4 Wochen, das mediane Gesamtüberleben betrug 13,1 Wochen [95 % KI: 8,7-17,4], die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 14 % [95 % KI: 3 %-26 %).
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
German: Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor.
Croatian: Uz nuspojave uočene u okviru ključnih kliničkih ispitivanja, postoje i podaci o nuspojavama prikupljenim na uzorku od 875 bolesnika obrađenih u okviru studija koje je proveo NCI, kao i podaci prikupljeni tijekom programa milosrdne primjene (694 bolesnika) i podaci prikupljeni u ispitivanjima faze I (181 bolesnik).
German: Infusionslösung.
Croatian: Otopina za infuziju.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Croatian: Poremećaji jetre i žući Hiperbilirubinemija
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
German: Mittels einer übergreifenden Analyse aus den Daten aus vier Phase-I-Studien wurde die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom charakterisiert.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih dvojbi, raspravite ih sa svojim liječnikom.
German: • Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe des Arzneimittels zu unterweisen.
Croatian: • Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.
German: Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
German: Die entsprechende Dosis an Nelarabin muss in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt und als Infusion bei erwachsenen Patienten über zwei Stunden und bei Kindern über eine Stunde intravenös verabreicht werden.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
German: Ara-G wird in größerem Ausmaß (20 bis 30 % der verwendeten Nelarabin-Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Croatian: • vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica.
German: Diese Nebenwirkungen schlossen veränderte psychische Zustände, darunter ausgeprägte Somnolenz, Verwirrtheit und Koma, Störungen des zentralen Nervensystems einschließlich Konvulsionen, Ataxie und Status epilepticus und periphere Neuropathien, einschließlich Hypoästhesie, die von einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten, mit ein.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
German: Von den 39 Patienten, die zuvor zwei oder mehr Induktionsschemata erhalten hatten, wurde bei 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) und bei 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] eine komplette Remission mit oder ohne vollständige hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Croatian: Novartis Pharma B.V.
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Croatian: Pri istoj dozi, vrijednosti Cmax i AUC(0-t) intracelularnog ara-GTP-a u odraslih su oboljelih žena bile 2 do 3 puta više negoli u odraslih oboljelih muškaraca.
German: Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim onima u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće: u majmuna koji su kroz 23 dana bili svakodnevno tretirani nelarabinom u dozi nižoj od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi, nelarabin je uzrokovao histopatološke promjene u središnjem živčanom sustavu (vakuolizaciju i degenerativne promjene bijele tvari u velikom i malom mozgu te kralježničnoj moždini).
German: Nelarabin wurde in klinischen Studien einem pädiatrischen Patienten in einer Dosis bis zu 75 mg/kg (ungefähr 2.250 mg/m2) täglich über 5 Tage, 5 erwachsenen Patienten in Dosen bis zu 60 mg/kg (ungefähr 2.400 mg/m2) täglich über 5 Tage und weiteren 2 Erwachsenen bis zu 2.900 mg/m an den
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
German: In einer studienübergreifenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin, ara-G oder von intrazellulärem ara-GTP.
Croatian: U ukriženoj analizi rezultata farmakokinetičkih/farmakodinamičkih ispitivanja, rasa nije imala nikakvoga očitog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, ara-G, odnosno intracelularnog ara-GTP-a.
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
German: Nelarabin und ara-G werden teilweise über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Nelarabin i ara-G se djelomice eliminiraju putem bubrega.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Croatian: Malobrojni su klinički farmakološki podaci primjenjivi na bolesnike mlađe od 4 godine.
German: Nelarabin war an L5178Y/TK-Mauslymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagen.
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
German: • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
Croatian: • Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom - vidjeti gore), bol u zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja" i utrnulost.
German: Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potentielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom postoji mogućnost somnolencije tijekom primjene nelarabina i nekoliko dana nakon liječenja.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
German: Es liegen ferner Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
German: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber.
Croatian: Najčešće nuspojave su bile umor, poremećaji probavnoga sustava; hematološki poremećaji; respiratorni poremećaji; neurološki poremećaji (somnolencija, poremećaji perifernog živčanog sustava [senzorni i motorički], omaglica, hipoestezija, parestezija, glavobolja); i pireksija.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
German: Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
German: In den klinischen Studien wurden Erwachsene und Kinder in drei Gruppen eingestuft: normale Nierenfunktion mit einer CLcr größer als 80 ml/min (n = 56), leichte Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr im Bereich von 50 bis 80 ml/min (n = 12) und mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr von weniger als 50 ml/min (n = 2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, odrasli ispitanici i ispitanici dječje dobi su s obzirom na stupanj oštećenja bubrežne funkcije kategorizirani u tri skupine, kako slijedi: ispitanici čija je bubrežna funkcija uredna, uz Clcr veći od 80 ml/min (n = 56), ispitanici s blago poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12), te ispitanici s umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr manji od 50 ml/min (n = 2).
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
Croatian: • Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su u skupini bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije, odnosno refraktornoga limfoma, liječenih nelarabinom u dozi od 1500 mg/m
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati na temperaturi do 30°C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje.
German: In seltenen
Croatian: Rijetke nuspojave
German: Eine Akkumulation von ara-GTP in leukämischen Blasten ermöglicht den bevorzugten Einbau von ara-GTP in die Desoxyribonukleinsäure (DNA) und führt in der Folge zur Hemmung der DNA-Synthese.
Croatian: Nakupljanje ara-GTP-a u leukemičnim blastima omogućuje njegovu ugradnju prvenstveno u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), što dovodi do kočenja sinteze DNK i posljedične smrti stanice.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
German: NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Croatian: NEUROLOŠKE NUSPOJAVE
German: • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
German: Somnolenz
Croatian: Somnolencija
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Croatian: U 5 od 28 bolesnika (18%) [95%-ni CI: 6%-37%] liječenih nelarabinom postignut je potpuni terapijski odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih drugih pokazatelja bolesti, te potpun oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi).
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi omogućili donošenje preporuke o visini doze primjerene za bolesnike čiji Clcr iznosi manje od 50 ml/min.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Croatian: Bolesnike čija je bubrežna funkcija oštećena mora se pomno nadzirati za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom, kako bi se pravodobno uočilo njegovo toksično djelovanje.
German: Nelarabin wirkte in vitro zytotoxisch auf Monozyten und Makrophagen.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin se pokazao citotoksičnim za monocite i makrofage.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von ara-G war bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung um etwa 7 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika čija je bubrežna funkcija bila blago poremećena, prosječni detektibilni klirens (Cl/F) ara-G bio je oko 7% niži negoli u bolesnika čija je bubrežna funkcija bila uredna (vidjeti dio 4.2).
German: - Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Croatian: - Sve predmete korištene prilikom primjene ovoga lijeka ili čišćenja, uključujući i zaštitne rukavice, valja odložiti u vreće u koje se prikuplja visokorizični otpad, te njihov sadržaj spaliti pri visokim temperaturama.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Croatian: Pri spomenutoj dozi, prosječna (%CV) vrijednost intracelularne Cmax ara-GTP-a iznosila je 95,6 µM (139%), a vrijednost AUC 2214 µM.h (263%).
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
German: Dieses Lymphom wird durch eine Anhäufung von Lymphoblasten, einer Art weißer Blutzellen, verursacht.
Croatian: Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.
German: Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je provesti suportivno liječenje sukladno načelima dobre kliničke prakse.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Croatian: • jeste li Vi (ili Vaše dijete, ako se ono liječi) nedavno cijepljeni, ili se planirate/ga planirate cijepiti živim cjepivom (primjerice protiv poliomijelitisa, vodenih kozica, trbušnoga tifusa).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Croatian: Nedostatni su podaci koji bi potvrdili preporuku prilagodbe doze lijeka u bolesnika čiji klirens kreatinina (Clcr ) iznosi manje od 50 ml/min.
German: Bei einer Dosis von 2.200 mg/m2, an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage gegeben, entwickelten 2 Patienten eine signifikante aufsteigende sensorische Neuropathie vom Grad 3.
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: Die intrazelluläre Cmax von ara-G trat innerhalb von 3 bis 25 Stunden am Tag 1 auf.
Croatian: Prvoga dana terapijskoga ciklusa, intracelularna Cmax ara-GTP-a postignuta je nakon 3 do 25 sati.
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Croatian: Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima.
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Croatian: Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova: