FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
Spanish: Dexdomitor también se comparó con la medetomidina como premedicación (sedación previa a la anestesia) en los gatos que habían de someterse a anestesia general con ketamina y para la sedación profunda de los perros en combinación con butorfanol.
German: Hunden wird Dexdomitor durch eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Spanish: En los perros, Dexdomitor se administra por inyección intravenosa o intramuscular.
German: Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen erwies sich Dexdomitor als angemessen wirksam und verringerte die Menge des Narkosemittels, das die Hunde und Katzen benötigten.
Spanish: Dexdomitor también resultó eficaz para la sedación profunda de perros en combinación con butorfanol, y como premedicación en los perros y gatos antes de la inducción de anestesia general, reduciendo la cantidad de anestésico necesario en perros y gatos.
German: Wie wirkt Dexdomitor?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdomitor?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.der äußeren Verpackung.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus den Nervenzellen des Körpers.
Spanish: La Dexmedetomidina es un agonista adrenoreceptor alfa2 y actúa evitando la descarga de la noradrenalina neurotransmisora de las células nerviosas del organismo.
German: Die Studien belegten, dass Dexdomitor bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin.
Spanish: Los estudios mostraron que Dexdomitor tenía un nivel de eficacia equivalente a la medetomidina como medio para producir la sedación y anestesia en perros y gatos.
German: Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen getestet.
Spanish: Por último, se estudió como premedicación en perros y gatos antes de la inducción de la anestesia general.
German: Bei der Einleitung einer Vollnarkose bei Katzen in Kombination mit Ketamin war Dexdomitor mindestens genauso wirksam wie Medetomidin.
Spanish: Dexdomitor resultó al menos tan eficaz como la medetomidina para producir la anestesia general en los gatos en combinación con la ketamina.
German: Name (Phanta siebezei chnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Weitere Informationen zu Dexdor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dexdor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dexdor?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dexdor kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dexdor se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über Dexdor
Spanish: Otra información sobre Dexdor
German: Warum wurde Dexdor in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dexdor en la UE?
German: Sedierung in der Intensivmedizin
Spanish: Sedación en unidades de cuidados intensivos
German: In manchen Fällen erhält der Patient außerdem ein Lokalanästhetikum, Schmerzmittel und andere Sedativa.
Spanish: En algunos casos, el paciente también recibe anestésicos locales, analgésicos y otros sedantes.
German: • vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren, bei denen der Patient wach bleibt (Wachsedierung).
Spanish: • Antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en los que el paciente permanezca despierto (sedación consciente).
German: Dexdor erhielt am 16. September 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Dexdor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de septiembre de
German: Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Sedativum eingesetzt wird, sind seine Risiken gut bekannt und werden als beherrschbar erachtet.
Spanish: Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como sedante en varios países, sus riesgos son bien conocidos y se consideran controlables.
German: Die Patienten in der Dexdor-Gruppe erhielten entweder 0,5 Mikrogramm oder 1 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con Dexdor recibieron 0,5 o 1 microgramos/kg de peso corporal.
German: Dexdor (Dexmedetomidin)
Spanish: Dexdor (dexmedetomidina)
German: Wenn mit der Höchstdosis keine adäquate Sedierung erreicht wird, kann der Patient auf andere Arzneimittel umgestellt werden.
Spanish: Si la sedación obtenida con la dosis máxima no es suficiente, se puede cambiar al paciente a otros medicamentos.
German: Indem es die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduziert, trägt Dexmedetomidin dazu bei, Patienten ruhig bzw. schläfrig zu machen.
Spanish: Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a que los pacientes estén tranquilos o soñolientos.
German: Die Studien zeigten auch, dass Dexdor die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzte.
Spanish: Los estudios demostraron además que Dexdor redujo la duración de la ventilación mecánica.
German: Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren
Spanish: Sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Dexdor y para qué se utiliza?
German: • auf Intensivstationen im Krankenhaus, um eine geringe Sedierungstiefe zu erzielen, bei der der Patient noch auf verbale Stimulation reagieren kann (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale);
Spanish: • En las unidades de cuidados intensivos de los hospitales para producir un nivel de sedación relativamente ligero en el que el paciente pueda responder a la estimulación verbal (correspondiente a una puntuación de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Übersicht über Dexdor und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Dexdor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Es ist wirksam bei der Wachsedierung während Eingriffen, jedoch ist unter Umständen manchmal ein weiteres Sedativum zusätzlich zu Dexdor erforderlich.
Spanish: Es eficaz para inducir una sedación consciente durante los procedimientos, pero a veces es necesario utilizar otro medicamento sedante además de Dexdor.
German: Welche Risiken sind mit Dexdor verbunden?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Dexdor?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dexdor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung von Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores del cerebro llamados receptores alfa-2 y reduce la actividad del sistema nervioso simpático, que interviene en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten darauf, wie gut die Arzneimittel die erforderliche Sedierungstiefe aufrechterhielten, sowie darauf, wie lange die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät (ein Gerät, das für den Patienten „atmet") angeschlossen bleiben mussten.
Spanish: Los variables de eficacia principales fueron la eficacia de los medicamentos para mantener el grado necesario de sedación y el tiempo que tenían que pasar los pacientes con un respirador mecánico (una máquina que «respira» por el paciente).
German: In die erste Studie waren Patienten aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einem Verfahren unter anästhetischer Blockade (bei der die Empfindung eines Teils des Körpers blockiert wird) unterzogen.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o a un procedimiento bajo bloqueo anestésico (inhibición de la sensibilidad de una parte del cuerpo).
German: Dexdor darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Form von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrolliertem niedrigen Blutdruck und bei Patienten mit Erkrankungen wie etwa einem Schlaganfall angewendet werden, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen.
Spanish: Dexdor no debe administrarse a pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), pacientes con presión arterial baja no controlada ni pacientes con trastornos que afecten al riego sanguíneo del cerebro, como el ictus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dexdor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei intensivmedizinischer Anwendung sind niedriger oder hoher Blutdruck und Bradykardie (langsame
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dexdor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) durante su uso en unidades de cuidados intensivos son presión arterial baja o alta y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
German: Dexdor ist ein zusätzliches, alternatives Arzneimittel zur Erzielung geringerer Sedierungstiefen bei geeigneten Patienten.
Spanish: Dexdor es un medicamento alternativo que permite conseguir unos niveles de sedación más ligeros en los pacientes adecuados.
German: Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Spanish: Dexdor contiene el principio activo dexmedetomidina.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dexdor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dexdor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung des Patienten sollten während des Verfahrens engmaschig überwacht werden.
Spanish: Durante el procedimiento deberá vigilarse estrechamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y los niveles de oxígeno del paciente.
German: Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist.
Spanish: El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo de los receptores alfa-2.
German: Dexdor ist ein Arzneimittel, das in folgenden Situationen angewendet wird, um erwachsene Patienten zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen):
Spanish: Dexdor es un medicamento que se utiliza para sedar (tranquilizar o causar somnolencia) a pacientes adultos en los siguientes ámbitos:
German: Dexdor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten oder die Verabreichung eines Anästhetikums während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren qualifiziert sind.
Spanish: Dexdor solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes que precisan cuidados intensivos o en la administración de productos anestésicos durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dexdor se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Wenn Dexdor zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren angewendet wird, ist die Anfangsdosis von der Art des Verfahrens abhängig, und die Dosis wird angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza para inducir una sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, la dosis inicial dependerá del tipo de procedimiento y deberá ajustarse para conseguir el efecto deseado.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Anwendung zur Wachsedierung sind niedriger Blutdruck, Atemdepression (verminderte Fähigkeit zu atmen) und Bradykardie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes durante su uso para inducir sedación consciente son presión arterial baja, depresión respiratoria (disminución de la capacidad para respirar) y bradicardia.
German: Welchen Nutzen hat Dexdor in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dexdor en los estudios realizados?
German: Dexdor wird durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion) unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben.
Spanish: Dexdor se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de perfusión controlada.
German: Die zweite Studie umfasste Patienten, bei denen eine fiberoptische Intubation (Einführen eines Beatmungsschlauchs über die Nase oder den Mund in die Luftröhre) durchgeführt wurde, während die Patienten wach waren.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes sometidos a intubación con fibroscopio (introducción por la nariz o la boca hasta la traquea de un tubo que permite respirar) mientras el paciente permanece despierto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dexdor se puede consultar en el prospecto.
German: Wie wirkt Dexdor?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdor?
German: Die im Rahmen der intensivmedizinischen Anwendung durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Dexdor im Vergleich zu anderen Sedativa gut abschnitt.
Spanish: Los estudios en unidades de cuidados intensivos demostraron que Dexdor ofrece resultados comparables a los de otros sedantes.
German: Wenn Dexdor intensivmedizinisch angewendet wird, wird die Dosis angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erzielen.
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el nivel de sedación deseado.
German: Ein größerer Anteil der mit Dexdor behandelten Patienten erforderte keine zusätzliche Behandlung mit Midazolam (einem anderen Sedativum) zur Aufrechterhaltung der gewünschten Sedierungstiefe.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Dexdor que no precisaron tratamiento adicional con midazolam (otro medicamento sedante) para mantener el grado de sedación deseado fue mayor con Dexdor.
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Spanish: Dexdor debe usarse con precaución en pacientes con una función hepática reducida, en los que se puede disminuir la dosis.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Dexdor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 431 pacientes.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Spanish: Dexdor se comparó con otros medicamentos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales en los que participaron 1 000 pacientes que precisaban sedación en unidades de cuidados intensivos.
German: Wie wird Dexdor angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Dexdor?
German: In der ersten Studie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen.
Spanish: En el primer estudio, el 65 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 65 % de los que recibieron propofol.
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Spanish: En el segundo estudio, el 61 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 57 % de los que recibieron midazolam.
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: No fue necesario administrar tratamiento con midazolam en el 40 % de los pacientes tratados con la dosis más baja de Dexdor y en el 54 % de los tratados con la dosis más alta, en comparación con el 3 % de los tratados con placebo.
German: Bei 53 % der mit Dexdor behandelten Patienten war keine MidazolamBehandlung erforderlich, verglichen mit 14 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: No fue necesario tratamiento con midazolam en el 53 % de los pacientes tratados con Dexdor y en el 14 % de los tratados con placebo.
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Spanish: - No debe irse a casa si no va acompañado.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos adecuados.
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Spanish: En la revisión se han identificado 172 notificaciones, 91 de las cuales eran graves y 81 eran no graves.
German: Zubereitung der Lösung
Spanish: Preparación de la solución
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Spanish: Menores de 1 mes 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 años 6 a < 17 años
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Spanish: Hipotensión no controlada.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Spanish: La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Spanish: No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Spanish: Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable.
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Spanish: Durante el presente período de referencia, del 16 de marzo de 2017 al 15 de marzo de 2018, el titular de la autorización de comercialización, Orion Corporation, llevó a cabo una revisión acumulada de todos los informes sobre la reacción adversa hipertermia.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Spanish: Aproximadamente, en el 50% de los casos se notificaron retiradas positivas.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Spanish: El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Spanish: Efectos cardiovasculares y precauciones
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 µg/2 ml
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Spanish: Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe valorar una reducción de la dosis.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
German: Dies allein ist bei Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome nicht als Zeichen mangelnder Wirksamkeit aufzufassen.
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza