FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Använd inte Tresiba
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) följt av cross-over.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Tresiba είτε σε ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) και στη συνέχεια διασταυρώθηκαν.
Swedish: • om cylinderampullen har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Tresiba ska förvaras").
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Tresiba»).
Swedish: Användning av Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister till patienter med typ 2-diabetes mellitus
Greek: Χρήση του Tresiba σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Swedish: Det används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Swedish: • om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία αν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Swedish: Den lägre risken för hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba än med insulin glargin.
Greek: Η μείωση της υπογλυκαιμίας επιτεύχθηκε σε χαμηλότερο μέσο επίπεδο γλυκόζης πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine.
Swedish: Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden.
Greek: Συνιστάται η βελτιστοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου μέσω προσαρμογής της δόσης βάσει της γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία.
Swedish: Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som därefter justeras individuellt.
Greek: Κατά την προσθήκη Tresiba σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες και ακολουθείται από εξατομικευμένες προσαρμογές στη δοσολογία.
Swedish: Undvika felmedicinering
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Swedish: Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν προεκταθεί από δεδομένα για εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: • om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Tresiba ska förvaras").
Greek: • εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Tresiba»).
Swedish: 1 enhet.
Greek: 1 μονάδας.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen var exponeringen för insulin degludek jämnt distribuerad under de första 12 timmarna och de följande 12 timmarna.
Greek: Κατά τη διάρκεια 24ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ώρου.
Swedish: Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη για το Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (Πίνακας 8).
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Swedish: I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση).
Swedish: Hur du använder Tresiba
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Greek: Ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς:
Swedish: För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin, insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης.
Swedish: Nattlig bekräftad3
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη3
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Swedish: Den totala glukossänkande effekten av Tresiba 100 enheter/ml och 200 enheter/ml är jämförbar efter administrering av samma doser av de två preparaten.
Greek: Η συνολική υπογλυκαιμική δράση είναι συγκρίσιμη για το Tresiba 100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml μετά τη χορήγηση των ίδιων δόσεων των δύο προϊόντων.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Swedish: Tresiba kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Swedish: Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Greek: Πίνακας 1 Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ ασθενών στην υπογλυκαιμική δράση του Tresiba και της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tresiba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tresiba Hur du använder Tresiba
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tresiba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: En övergång till annan typ, annat märke eller annan tillverkare av insulin måste ske under medicinsk övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 leder obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek.
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec.
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης υπογλυκαιμίας
Swedish: Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]
Greek: Διαφορά: -0,33 [-1,03, 0,36]
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider ± metformin ± pioglitazon
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Swedish: Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan äldre och yngre patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν μεταξύ των δύο περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Om insulinet ser grumligt ut ska du inte använda pennan.
Greek: Αν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
Swedish: EU/1/12/807/009 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/006 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/012 2 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/013 3 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/016 5 injektionspennor à 3 ml
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Swedish: I prövningarna undersöktes frekvensen av hypoglykemi vid behandling med Tresiba jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (se Tabell 7).
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το ποσοστό υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία με Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (βλ.
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα από την DEVOTE Tresiba1
Swedish: • om du är allergisk mot insulin degludek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Patienter som är blinda eller har nedsatt syn ska instrueras att alltid ta hjälp av en annan person med bra syn som har fått undervisning i hur man använder insulinpennan.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Swedish: Dag-till-dag-variation i den glukossänkande effekten under ett doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) 20
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης κατά τη διάρκεια ενός διαστήματος χορήγησης δόσης (AUCGIR,τ,SS)
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Swedish: Inga säkerhetsproblem avseende biverkningar och standard säkerhetsparametrar identifierades.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Swedish: - Patienter som är blinda eller har dålig syn måste alltid instrueras att ta hjälp av någon person som har god syn och är instruerad i att använda insulinhjälpmedlet;
Greek: - Στους ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Swedish: Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Swedish: Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Swedish: Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Med Tresiba har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Swedish: Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Swedish: 1 Vid behandling en gång om dagen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltid 2 Vid behandling en gång om dagen ± perorala antidiabetika (kombinationer med metformin, DPP-4 hämmare, alfaglukosidashämmare, tiazolidindioner, och SGLT-2 hämmare)
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Swedish: Kvot: 1,93 [0,90;4,10]
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Swedish: 5 Blodglukosbekräftad (BG) symptomatisk hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats med plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/l, och med symptom på hypoglykemi.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία.
Swedish: Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: αριστερά - ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης, δεξιά: ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Swedish: För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Greek: Πάντα φυλάσσετε το Tresiba Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Den förfyllda pennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska injiceras.
Greek: Ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν.
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + metformin ± DPP-IV-hämmare.
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± αναστολέας DPP-IV
Swedish: 1 Vid dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider.
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Swedish: Glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Swedish: Kvot: 0,54 [0,21; 1,42]
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
Swedish: Injektionspennan är utformad för att användas tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Swedish: • om du ofta får låg blodsockernivå
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Swedish: Prövningens slut Förändring, medelvärde
Greek: Μέση μεταβολή από τη βασική τιμή
Swedish: "Tresiba 100 enheter/ml" eller "Tresiba 200 enheter/ml" är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning.
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Swedish: De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet och nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Swedish: Var försiktig med din penna.
Greek: Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Greek: Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Swedish: HbA1c (%, DCCT standard) Prövningens slut
Greek: HbA1c(%) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Swedish: Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
Greek: Το Tresiba σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες.
Swedish: - Att Tresiba finns tillgängligt i två styrkor;
Greek: Το Tresiba διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.