FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících placebo.
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Reagila a k čemu se používá?
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl. positive and negative syndrome scale).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reagila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reagila?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reagila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Reagila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Czech: Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Reagila byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Reagila je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
Czech: Jak se přípravek Reagila používá?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
Czech: Jak přípravek Reagila působí?
Greek: 1 μπουκάλι
Czech: 1 lahvičká
Greek: 40 mg/ml
Czech: 100 ml
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: K dispozici nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: 1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
Czech: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: Tato interakce se nepovažuje za klinicky relevantní.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Czech: Pokud pacient váží tolik kg
Greek: Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
Czech: Celková odpověď a (n = 118)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Czech: Tyto účinky zahrnují:
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Czech: Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Greek: Υπενθύμιση: Ο γιατρός σας μπορεί να έχει αλλάξει την ποσότητα με βάση πρόσφατα αποτελέσματα εξετάσεων.
Czech: Připomenutí: Váš lékař mohl množství změnit podle posledních výsledků Vašich testů.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Czech: Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Greek: Συνολικός Πληθυσμός*
Czech: Celkem populace*
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Greek: 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
Czech: 2220 Heist op den Berg Belgie
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Greek: Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
Czech: Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Greek: Φυσικό και τεχνητό άρωμα τσιχλόφουσκας
Czech: Přírodní a umělé ovocné aroma
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της κύησης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο Εργαστηριακές δοκιμασίες.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Czech: Datum první registrace: 7. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka je nepravděpodobný.
Greek: Για επιπρόσθετες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.5.
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Greek: Προσπαθήστε να μην αφήσετε τη σύριγγα να αγγίξει το εσωτερικό του στόματος.
Czech: Snažte se stříkačkou nedotknout vnitřku úst.
Greek: Πνευμονία*
Czech: Pneumonie*
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιο στις χαμηλότερες επιπτώσεις.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný i u nižších incidencí.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μια ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Rebetol πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα.
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη συσκευασία που είναι καλύτερη για σας.
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které pro Vás bude nejvhodnější.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
Czech: Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Μην πάρετε το Rebetol
Czech: Neužívejte Rebetol
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
Czech: 3 roky Po prvním otevření je třeba přípravek spotřebovat během jednoho měsíce.
Greek: • Αδυναμία να επιτευχθεί πλήρες ύψος ενηλικίωσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους.
Czech: • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Greek: Εάν η σύριγγα έχει αγγίξει το εσωτερικό του στόματος, ξεπλύνετέ τη με νερό πριν την εισάγετε πάλι στη φιάλη.
Czech: Pokud se stříkačka vnitřku úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
Greek: Επομένως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη και πάρτε το φάρμακο για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα των τερατογόνων δράσεων αυξήθηκε με την κλιμάκωση της δόσης.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Greek: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5.000 l. Η ριμπαβιρίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Greek: Αυτός ο τύπος μεταφορέα υπάρχει σε όλους σχεδόν τους τύπους κυττάρων και μπορεί να ευθύνεται για τον μεγάλο όγκο κατανομής της ριμπαβιρίνης.
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Greek: Αυτοκτονία*
Czech: Sebevražda*
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη ήταν μικρότερες σε εκείνα τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες από ότι σε εκείνα που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Greek: Εάν έχετε περισσότερο ή λιγότερο διάλυμα, προσπαθήστε πάλι έως ότου έχετε τη σωστή ποσότητα.
Czech: Pokud jste nabrali příliš mnoho nebo naopak příliš málo, zkuste to znova, dokud stříkačka nebude obsahovat správné množství.
Greek: Μειώστε τη δόση Rebetol* εάν:
Czech: Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů.
Greek: • Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κ.λπ.).
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Greek: *HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Greek: Αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης περιέχει πληροφορίες για τον παιδιατρικό ασθενή (παιδί ή έφηβο, ηλικίας 3 μέχρι 17 ετών) ή για τον γονέα ή τον κηδεμόνα του/της.
Czech: Tato příbalová informace obsahuje informace pro pediatrického pacienta (děti nebo dospívající ve věku 3 až 17 let) nebo pro jeho rodiče či pečovatele.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Greek: Ενήλικες:  12 g/dl (γυναίκες),  13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του Rebetol βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Czech: Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Greek: Rebetol 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε επαγρύπνηση για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Czech: Můžete zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás sledovali s ohledem na známky deprese nebo změny chování.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς Χωρίς Καρδιακή Νόσο
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Czech: • Těžké oční poruchy.
Greek: Ανάλογα με τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας χορηγήσει έναν συνδυασμό αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna duševního stavu
Greek: Πίνακας 12 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε προηγούμενες αποτυχίες θεραπείας
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα Θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ Βλ. δόση για ενήλικες
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer Viz dávka pro dospělé
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Greek: Καθώς το διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα, θα δείτε τους αριθμούς στο έμβολο να ανεβαίνουν, όπως 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml κ.λπ.
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Greek: Άνδρες:
Czech: Muži:
Greek: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Γαλλία
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα Rebetol.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici přípravek Rebetol perorální roztok.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Czech: U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Greek: Τι περιέχει το Rebetol
Czech: Co Rebetol obsahuje
Greek: Άλλα φάρμακα με Rebetol
Czech: Další léčivé přípravky a Rebetol
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.