FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Spanish: En ensayos clínicos con Zenapax, se administraron los siguientes medicamentos para el trasplante, sin que se produjeran interacciones: ciclosporina, micofenolato mofetilo, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, inmunoglobulina antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) y corticoides.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Swedish: Serum peak-koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ml).
Spanish: Los productos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas o cambios de coloración.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Spanish: El uso concomitante de Zenapax con otra terapia de anticuerpos antilinfocíticos en el contexto de inmunosupresión intensiva con ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticosteroides puede ser un factor que conduzca a una infección mortal.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Spanish: Muy frecuente Hipertensión (incl.
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Spanish: En un estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se ha observado un aumento del riesgo de aborto en macacos en comparación con placebo.
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Spanish: En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular fue similar a los tres años después del trasplante.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Spanish: Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Spanish: El tipo de infecciones comunicadas fue similar en los grupos tratados con Zenapax y con placebo.
Swedish: Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax- och placebogrupperna.
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Spanish: Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Spanish: Durante los ensayos clínicos efectuados en enfermos sometidos a trasplante renal alogénico tratados con 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días hasta completar 5 dosis, el promedio de las concentraciones séricas (media ± desviación estándar) aumentaron entre la primera (21 ± 14 µg/ml) y la quinta dosis (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Spanish: Asimismo, se administró una dosis de 125 mg/kg por vía intravenosa en un estudio de toxicidad con dosis únicas en ratones, sin observarse ningún signo de toxicidad.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Spanish: *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Spanish: Qué es Zenapax y para qué se utiliza Antes de usar Zenapax Cómo usar Zenapax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Spanish: Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
Swedish: Zenapax kan skada ditt ofödda eller ammade barn.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Spanish: Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Spanish: Pacientes ancianos
Swedish: Äldre
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Spanish: Pacientes con alteración hepática grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Spanish: Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica recomendada.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con alteración renal grave.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Pacientes con alteración renal grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
Swedish: Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son: - dificultad para dormir - convulsión (temblor) - dolor de cabeza - tensión sanguínea alta (hipertensión) - dificultad para respirar - estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago - dolor de articulaciones y músculos - acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico); - problemas de cicatrización
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Zenapax no aumenta este riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Spanish: Las mujeres en edad de procrear deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento con Zenapax y continuar su uso durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Spanish: La administración de Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Spanish: La mortalidad a los 12 meses fue del 4,4% en el grupo de pacientes que recibió placebo y del 1,5% en el grupo tratado con Zenapax.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Spanish: Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: - Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir Consultar el prospecto antes de usar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Spanish: Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Spanish: La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ml antes de la quinta dosis.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Spanish: Retención urinaria Trastorno del tracto urinario Oliguria
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Spanish: Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% antes de su administración intravenosa a los pacientes.
Swedish: Injektionskoncentratet skall spädas med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges intravenöst till patient.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Spanish: Conservar en nevera ( 2º C - 8º C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
Swedish: som dock håller sig inom den spontana abortfrekvensen som setts historiskt (se avsnitt 5.3).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, para perfusión después de diluir Consulte el prospecto antes de usar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
Swedish: Dyspepsi (inkl. halsbränna) Ökat bukomfång Gastrit
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Daclizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
Spanish: Fosfato sódico dehidrogenado anhidro, Fosfato disódico anhidro Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido sódico
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: No existen datos relativos a los pacientes con alteración hepática grave.
Swedish: Erfarenhet saknas från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ZENAPAX
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.