FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durata mediană totală a expunerii a fost de 42 zile (interval de 2 până la 576 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt plus chimioterapie standard, comparativ cu 34 zile (interval de 1 până la 465 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Lithuanian: Bendrosios preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 42 dienos (svyravo nuo 2 dienų iki 576 dienų) pacientams, kuriems buvo paskirtas Rydapt su įprastine chemoterapija, lyginant su 34 dienomis (svyravo nuo 1 dienos iki 465 dienų) pacientams placebo ir įprastinės chemoterapijos grupėje.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus) Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei acute mieloide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rydapt tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmine mieloidine leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Midostaurin a inhibat OATP1B1, BCRP și P-glicoproteina (P-gp) in vitro (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Midostaurinas in vitro slopino OATP1B1, BCRP ir P-glikoproteiną (P-gp) (žr.
Romanian: Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų baltaodžiams ir juodaodžiams asmenims nenustatyta.
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
Lithuanian: Dažniausios NRV buvo pykinimas (82 %), vėmimas (68 %), viduriavimas (51 %), periferinė edema (35 %) ir nuovargis (31 %).
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.
Lithuanian: Kai kurie kiti kartu vartojami vaistai taip pat gali įtakoti Rydapt poveikį.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Rydapt
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Rydapt veikimui
Romanian: Recomandările privind modificarea dozelor de Rydapt la pacienții cu LGA sunt prezentate în Tabelul 1.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ŪML Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams pateikiamos 1 lentelėje.
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu valoare NAN inițială de 0,5-1,5 x 10 9/l
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul mastocitozei maligne și leucemiei cu mastocite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rydapt tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybine mastocitoze ir putliųjų ląstelių leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, așa cum a fost determinat în cadrul unui studiu clinic, au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra midostaurin 50 mg de două ori pe zi (n=360) sau placebo (n=357), secvențial, în asociere cu schema standard daunorubicină (60 mg/m zilnic, în zilele 1-3) / citarabină (200 mg/m zilnic, în zilele 1-7) pentru inducție și citarabină în doză mare
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Romanian: MSA, MS-NHA și LCM
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Romanian: Cum arată Rydapt și conținutul ambalajului
Lithuanian: Rydapt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Romanian: Componentele plasmatice majore au inclus midostaurin și doi metaboliți activi majori, CGP62221 (prin O-demetilare) și CGP52421 (prin hidroxilare), reprezentând 27,7±2,7%, respectiv 38,0±6,6% din expunerea plasmatică totală la 96 ore de la administrarea unei doze unice de midostaurin 50 mg.
Lithuanian: Svarbiausiosios sudedamosios dalys plazmoje yra midostaurinas ir du svarbiausi veiklūs jo metabolitai, CGP62221 (susidarantis vykstant O-demetilinimui) ir CGP52421 (susidarantis vykstant hidroksilinimui), kurie sudaro, atitinkamai, 27,7 ± 2,7 % ir 38,0 ± 6,6 % bendrosios ekspozicijos plazmoje per 96 valandas po vienkartinės 50 mg midostaurino dozės vartojimo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
Lithuanian: In vivo tyrimų, kurių metu būtų tiriamas midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų gebėjimas skatinti ir slopinti fermentus bei nešiklių sistemas, neatlikta.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Lithuanian: Suaugusiems ASM, SM-SKN ar PLL arba ŪML sergantiems pacientams midostaurino dozės, atsižvelgiant į jų amžių, koreguoti nereikia.
Romanian: În urma administrării de doze repetate, farmacocinetica midostaurin și a CGP62221 a fost dependentă de timp, cu o creștere inițială observată în prima săptămână, după un declin al concentrațiilor plasmatice, până la atingerea stării de echilibru în ziua 28.
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes, nustatyta midostaurino ir CGP62221 metabolito farmakokinetikos priklausomybė nuo laiko; pradinis koncentracijos padidėjimas stebėtas per pirmąją savaitę, o vėliau koncentracijos mažėjo iki pusiausvyrinės apykaitos nusistovėjimo 28-ąją dieną.
Romanian: Rydapt este utilizat în tratarea leucemiei acute mieloide (LAM) la adulți care prezintă un defect al unei gene numite FLT3.
Lithuanian: Rydapt vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems yra nustatytas FLT3 vadinamo geno defektas, gydyti.
Romanian: 9/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
Romanian: MIDOSTAURIN - TCS PLACEBO - TCS MIDOSTAURIN - fără TCS PLACEBO - fără TCS
Lithuanian: MIDOSTAURINAS - KLT PLACEBAS - KLT MIDOSTAURINAS - be KLT PLACEBAS - be KLT
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului din cauza oricărei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu 1,3% din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios bet kurios nepageidaujamos reakcijos tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 3,1 % pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,3 % placebo grupės pacientų.
Romanian: Ce este Rydapt
Lithuanian: Kas yra Rydapt
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție când se prescrie administrarea de midostaurin concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4, cum sunt următoarele și nu numai: antifungice (de exemplu, ketoconazol), anumite antivirale (de exemplu, ritonavir), antibiotice macrolide (de exemplu, claritromicină) și nefazodon, dat fiind că acestea cresc concentrațiile plasmatice ale midostaurin, mai ales când se re(ia) tratamentul cu midostaurin (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su midostaurinu paskiriama vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui toliau išvardytų (tačiau neapsiribojant tik šiais): priešgrybelinių vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo), kai kurių priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino) ir nefazodono, kadangi jų vartojant kartu gali padidėti midostaurino koncentracija plazmoje, ypatingai tuomet, kai midostaurino vartojimo metu pradedamas arba atnaujinamas gydymas šiais vaistiniais preparatais (žr.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Lithuanian: Poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu stebėtas padidėjęs vėlyvųjų rezorbcijų skaičius, vaisių svorio sumažėjimas ir skeleto kaulėjimo sulėtėjimas.
Romanian: ICR (inducţie RC) (RR) *Odds ratio/Raportul cotelor calculate ca (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat tratament/Remisie completă în tratament) / (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat placebo/remisie completă braţul în care s-a administrat placebo) RR=Risc relativ; OR=odds ratio/raportul cotelor
Lithuanian: KAD (VR indukcija) (RS) * Šansų santykis apskaičiuotas kaip (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant gydymą / Visiška remisija skiriant gydymą) / (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant placebą / Visiška remisija skiriant placebą).
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
Lithuanian: Specifinio poveikio QT intervalui tyrimo su 192 sveikais savanoriais asmenimis metu skiriant po 75 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozę, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo dėl midostaurino ir CGP62221 metabolito poveikio nenustatyta; tačiau tyrimo trukmė nebuvo pakankamai ilga, kad būtų galima įvertinti ilgai veikiančio metabolito CGP52421 poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol bent galimai susijusiu su Rydapt skyrimu laikomas toksinis poveikis palengvės iki ≤2-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti Rydapt vartojimą.
Romanian: Femei IÎ 95%
Lithuanian: Moterims 95 % PI
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
Lithuanian: Sumažinti Rydapt dozę iki 50 mg kartą per parą iki ciklo pabaigos.
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea midostaurin în MSA, MS-NHA și LCM: populație pentru evaluarea eficacității primare
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams: pagrindinė veiksmingumo vertinimo populiacija
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Rydapt buvo nustatomas visiems atvejams naudojant pasirinktą skaičiavimo algoritmą.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Rydapt, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Lithuanian: Nustatyta, kad midostaurino farmakokinetikos rodikliai buvo mažesni nei būtų proporcinga skiriamai dozei, kai buvo skiriamos vienkartinės ar kartotinės 30 mg/m ir 60 mg/m dozės.
Romanian: Tahicardie sinusală
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Romanian: • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie.
Lithuanian: • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Romanian: ASClast medie a CGP52421 a scăzut cu 60%.
Lithuanian: CGP52421 metabolito vidutinė AUClast rodiklio reikšmė sumažėjo 60 %.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție asociată dispozitivului utilizat
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție a căilor urinare
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Romanian: NE (25,7, NE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Lithuanian: NA (25,7, NA) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 50 mg (po 2 kapsules) du kartus per parą.
Romanian: Midostaurin blochează acțiunea unor enzime (kinaze) de la nivelul celulelor anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Romanian: Hipernatremie*
Lithuanian: Hipernatremija*
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Romanian: Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra veikliosios medžiagos midostaurino. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, klasei.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu nustatyta, kad toksinio vaistinio preparato poveikio organai taikiniai buvo virškinimo traktas (nustatyti vėmimas šunims ir beždžionėms, viduriavimas ir gleivinių pažaida), sėklidės (sumažėjusi spermatogenezė), kaulų čiulpai (sumažėjęs ląstelių skaičius) ir limfiniai organai (jų sumažėjimas ar atrofija).
Romanian: Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Romanian: Tabelul 4 prezintă categoriile de frecvență ale RA pe baza datelor centralizate din două studii la pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija, remiantis apibendrintais duomenimis iš dviejų klinikinių tyrimų su ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais pacientais.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de sex.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų lytį, koreguoti nereikia.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 36 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4, ketoconazol cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a dus la o creștere semnificativă a expunerii la midostaurin (o creștere a Cmax de 1,8 ori și o creștere a ASCinf de 10 ori) și la o creștere de 3,5 ori a ASCinf a CGP62221, în timp ce Cmax ale metaboliților activi (CGP62221 și CGP52421) au scăzut la jumătate (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai asmenys, metu skiriant stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo ir susidarius jo pusiausvyrinei apykaitai bei kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, reikšmingai padidėjo midostaurino ekspozicija (1,8 karto padidėjo Cmax ir 10 karto padidėjo AUCinf rodikliai) bei 3,5 karto padidėjo CGP62221 metabolito AUCinf rodiklis, tuo tarpu veikliųjų metabolitų (CGP62221 ir CGP52421) Cmax rodikliai sumažėjo perpus (žr.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Lithuanian: Privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Rydapt vartojimo metu ir dar bent 4 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos.
Romanian: Hipercalcemie*
Lithuanian: Hiperkalcemija*
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale CGP52421 nu par să scadă la fel de semnificativ ca pentru midostaurin și CGP62221.
Lithuanian: Nustatyta, kad CGP52421 metabolito koncentracijos taip reikšmingai nemažėja, kaip midostaurino ir CGP62221 metabolito koncentracijos.
Romanian: NE (17,3, NE)
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Romanian: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Lithuanian: 74,7 (31,5, NA) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės duomenimis, vyresniems kaip 60 metų pacientams (46 iš visų 145 pacientų) EFS rodiklio po 2 metų dažnis (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 27,1 % (95 % PI: 16,6, 44,1), o BI trukmės mediana buvo 15,5 mėnesio.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL sergantiesiems dėl šių atvejų pasireiškimo 26 % pacientų reikėjo koreguoti vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą, o 4,2 % pacientų prireikė visam laikui nutraukti gydymą.
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea unei singure doze de midostaurin 50 mg împreună cu alimente, ASC a midostaurin a crescut la 20800 ng·oră/ml și Cmax a scăzut la 963 ng/ml (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims valgio metu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, midostaurino AUC padidėjo iki 20 800 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo iki 963 ng/ml (žr.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
Lithuanian: Nors tikslus mažėjančios midostaurino koncentracijos mechanizmas nežinomas, tikėtina, tai gali būti susiję su midostaurinui ir dviem jo veikliesiems metabolitams (CGP52421 ir CGP62221) būdingomis CYP3A4 fermento autoindukcijos savybėmis.
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Kadangi vartojamas Rydapt gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, moterims reikia nežindyti kūdikio gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rydapt
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Romanian: Disfuncție cardiacă
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Romanian: NE: Neestimată, NR: Neatinsă
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Romanian: Eficacitatea midostaurin la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, denumite colectiv mastocitoză sistemică (MS) în stadiu avansat, a fost evaluată în două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament (142 pacienți în total).
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumas pacientams, sirgusiems ASM, SM-SKN ar PLL, apibendrintai vadinama išplitusia sistemine mastocitoze (SM), buvo ištirtas atlikus du atviruosius, vienos šakos, daugiacentrius klinikinius tyrimus (iš viso buvo įtraukti 142 pacientai).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Romanian: După administrarea orală de doze repetate, midostaurin a prezentat un profil farmcocinetic dependent de timp, cu o creștere inițială a concentrațiilor plasmatice în timpul primei săptămâni (Cmin maxim), urmată de un declin în timp până la starea de echilibru după aproximativ 28 zile (creștere de 2,5 ori).
Lithuanian: Paskyrus kartotines dozes per burną, midostaurinui buvo būdingos nuo laiko priklausomos farmakokinetikos savybės, kai per pirmąją savaitę koncentracija plazmoje iš pradžių didėjo (didžiausioji Cmin), o vėliau nusistovint pusiausvyrinei apykaitai po maždaug 28 dienų koncentracija mažėjo (nustatytas 2,5 karto sumažėjimas).
Romanian: Neutropenia severă (NAN <0,5 x 10
Lithuanian: Sunkios neutropenijos (ANS <0,5 x 10
Romanian: Inductorii potenți ai CYP3A4 scad expunerea la midostaurin și metaboliții săi activi (CGP52421 și CGP62221).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stiprūs CYP3A4 induktoriai sumažina midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) ekspoziciją.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Specifinio kepenų veiklos sutrikimo įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tyrimo metu buvo vertinama sisteminė midostaurino ekspozicija po 50 mg dozės du kartus per parą skyrimo per burną 6 dienas asmenims, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai Child-Pugh A arba B klasės), bei sveikiems kontroliniams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Romanian: Totuși, după o lună de tratament, concentrațiile plasmatice ale CGP52421 au crescut cu de până la 2,5 ori la pacienții cu MSA, MS-NHA şi LCM și cu de până la 9 ori la pacienții cu LAM, comparativ cu midostaurin.
Lithuanian: Tačiau CGP52421 metabolito koncentracija, lyginant su midostaurino koncentracija, po vieno mėnesio trukmės gydymo ASM, SMSKN ar PLL sirgusiems pacientams padidėjo iki 2,5 karto, o ŪML sirgusiems pacientams - iki 9 kartų.