FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Dutch: Bij de procedure voor wederzijdse erkenning inzake een ander alfa-2-adrenoceptoragonist bevattend geneesmiddel - Sedaxylan - werd een beoordeling van de veiligheid voor de gebruiker uitgevoerd.
Italian: Romifidina
Dutch: Romifidine
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de door een vergunninghouder overgelegde informatie over de kenmerken van het middel inzake sensibilisatie en contactdermatitis.
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
Dutch: Het CVMP beoordeelde gepubliceerde gegevens over de effecten van xylazinehydrochloride op de intrauteriene druk bij de koe, het oxytocische effect van xylazine op de uterus bij de hond, de effecten van detomidine, romifidine en xylazine op de intra-uteriene druk en sedatie bij het paard en de effecten van xylazine op de intra-uteriene druk, de uteriene doorbloeding en maternale en foetale cardiovasculaire functie bij drachtige geiten.
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Dutch: In het onderzoek met ratten werd een NOEL van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag gebaseerd op foetale en maternale toxiciteit en teratogeniciteit.
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Dutch: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Italian: Detomidina
Dutch: Detomidine
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Dutch: Daarnaast vermeldt de samenvatting van de productkenmerken voor Sedaxylan dat er geen teratogene of foetotoxische effecten zijn aangetoond.
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
Dutch: Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: De beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens omvatten onder meer de gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens, waarbij melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: Xylazine induceerde na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,27 of 0,68 mg/kg lichaamsgewicht of na een enkelvoudige orale dosis van 0,54 mg/kg lichaamsgewicht sedatie, spierverslapping en analgesie.
Italian: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGHERIA
Dutch: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGARIJE
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken voor een geneesmiddel voor toepassing bij de mens, Catapresan, dat de alfa-2-adrenoreceptoragonist clonidine bevat (injecteerbaar en tabletten), worden als dermale bijwerkingen na een onbekende wijze van blootstelling huiduitslag, urticaria, pruritus en haaruitval vermeld met een incidentie van 1/100 - 1/10 000 patiënten.
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
Dutch: Gesteld is dat er ventriculaire ritmestoornissen zijn gemeld, waarschijnlijk na accidentele zelfinjectie, maar deze werden niet genoemd in het gepubliceerde verslag over de bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: Il NOEL è risultato pari a 0,5 mg/kg peso corporeo/die e si riferisce alla tossicità per la madre.
Dutch: De NOEL was 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gebaseerd op maternale toxiciteit.
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Dutch: Hoewel de precieze accidentele geïnjecteerde blootstelling (dosis) van de gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) onbekend was, werd geconcludeerd dat de waargenomen klinische effecten - op dag 1 bewustzijnsverlies (wekbaar), hallucinaties, lage hartslagfrequentie en lage bloeddruk, vasoconstrictie en vasodilatatie, en op dag 2 slaperigheid, lichte hoofdpijn, geheugenverlies en vermoeidheid - aan het geneesmiddel (Sedivet) kunnen worden toegeschreven.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Dutch: Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Italian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAESI BASSI
Dutch: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel, NEDERLAND
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
Dutch: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Arianelaan, 16, 1200 Brussel, BELGIË
Italian: Kepro BV Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAESI BASSI
Dutch: Kepro BV, Maagdenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLAND
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Dutch: In een ander reproductieonderzoek leidde subcutane toediening van dexmedetomidine in een dosis van 8 en 32 µg/kg aan drachtige ratten vanaf dag 16 van de dracht tot en met de zoogperiode tot een lager gewicht van de jongen en in een dosis van 32 µg/kg bij de tweede generatie nakomelingen tot foetale en embryocide toxiciteit.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
Dutch: Het is algemeen bekend dat xylazine een oxytocineachtig effect op de uterus heeft.
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
Dutch: De bevindingen werden als relevant beschouwd voor de meer normale blootstelling waarvan sprake is in een situatie waarin een geneesmiddel per ongeluk in de ogen kan terechtkomen, bijvoorbeeld wanneer een injectiespuit losraakt van de naald.
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VERENIGD KONINKRIJK
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Dutch: Na beoordeling van de gegevens en toelichtingen van de vergunninghouders stemde het CVMP in met de volgende aanbeveling:
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concordato sull'importanza di questa misura precauzionale raccomandando la seguente indicazione:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens stemde het CVMP in met de relevantie van deze voorzorgsmaatregel met een aanbeveling tot het volgende:
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Dutch: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLAND
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Dutch: Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
Italian: Si tratta di autorizzazioni per prodotti medicinali per uso veterinario aventi come principio attivo un agonista dei recettori alfa2-adrenergici (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) e approvati per la somministrazione parenterale (iniezione).
Dutch: Deze vergunningen gelden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een alfa-2adrenoreceptoragonist (romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine) als werkzame stof die zijn goedgekeurd voor parenteraal (d.m.v. injectie) gebruik.
Italian: Bayer plc,
Dutch: Bayer plc Animal Health Division,
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine in subcutane doses tot 200 µg/kg aan ratten van dag 5 tot dag 16 van de dracht en intraveneuze doses tot 96 µg/kg aan konijnen van dag 6 tot dag 18 van de dracht zijn echter geen teratogene effecten waargenomen.
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Dutch: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Italian: BE Domitor 1mg/ml
Dutch: BE Domitor 1 g/ml
Italian: Pertanto il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Dutch: Het CVMP heeft dan ook tot de volgende aanbeveling besloten:
Italian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGHERIA
Dutch: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGARIJE
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati pubblicati sulla tossicità sistemica per l'uomo a seguito di esposizione oculare a xilazina cloridrato, sulla tossicità per la cornea di xilazina e clonidina (in associazione a chetamina) nel ratto, e sulla cataratta reversibile in forma acuta indotta da xilazina e da anestesia tramite chetaminaxylazina nel ratto e nel topo.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de algemeen toegankelijke gegevens over systemische toxiciteit na oculaire blootstelling aan xylazinehydrochloride bij een mens, corneale toxiciteit van xylazine en clonidine in combinatie met ketamine bij de rat en acute reversibele cataract geïnduceerd door xylazine en door anesthesie met ketamine/xylazine bij ratten en muizen.
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Dutch: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VERENIGD KONINKRIJK
Italian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Dutch: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Italian: I prodotti elencati nell'allegato I sono autorizzati in vari SM per uso parenterale e contengono romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina, che sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Dutch: De in bijlage I vermelde geneesmiddelen zijn in diverse lidstaten goedgekeurd voor parenteraal gebruik en bevatten de alfa-2-adrenoreceptoragonisten romifidine, xylazine, detomidine of medetomidine.
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel Catapresan vermeldt dat de werkzame stof de bloed-placentabarrière passeert.
Italian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Dutch: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIË
Italian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Dutch: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIË
Italian: In conclusione il CVMP ha concordato la seguente raccomandazione:
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CVMP instemde met de volgende aanbeveling:
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: In het onderzoek met konijnen was detomidine tot 2 mg/kg lichaamsgewicht niet-teratogeen en niet-foetotoxisch.
Italian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen, DUITSLAND
Italian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REGNO UNITO
Dutch: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VERENIGD KONINKRIJK
Italian: Nel caso segnalato di reazione avversa (Hoyer, M.J., 2006) nell'uomo non erano disponibili dati sul rischio per le donne in gravidanza.
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over de risico's voor zwangere vrouwen.
Italian: È stato quindi concluso che non si possono escludere effetti a livello sistemico a seguito di esposizione cutanea, il che ha portato alla formulazione proposta, accettata da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Italian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (variazione IA,1in attesa Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGNO UNITO)
Dutch: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve , BELGIË (Wijziging IA,1 - in behandeling Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VERENIGD KONINKRIJK)
Italian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Dutch: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
Italian: Il 21 agosto 2006 l'autorità di regolamentazione competente per i medicinali per uso veterinario dei Paesi Bassi, il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Commissione di valutazione del farmaco) Bureau Diergeneesmiddelen, ha comunicato all'EMEA, ai sensi dell'art.
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Italian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAESI BASSI
Dutch: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NEDERLAND
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder door een andere vergunninghouder overgelegde merkgebonden gegevens inzake drie van de middelen.
Italian: NON mettersi alla guida di veicoli poiché la sostanza può indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna.
Dutch: Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Italian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Paesi Bassi
Dutch: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland
Italian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANIA
Dutch: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, DUITSLAND
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de productinformatie van de betreffende alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevattende diergeneesmiddelen de voorzorgsmaatregelen moeten vermelden.
Italian: Medetomidina
Dutch: Medetomidine
Italian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Dutch: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DUITSLAND
Italian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Dutch: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DUITSLAND
Italian: INDICAZIONE PER I MEDICI: <La sostanza> è un agonista dei recettori alfa2-adrenergici la cui tossicità può avere effetti clinici come sedazione, depressione respiratoria e coma, bradicardia e ipotensione e iperglicemia.
Dutch: ADVIES AAN ARTSEN: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist waarvan de toxiciteit klinische effecten kan veroorzaken als sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie en hypotensie, en hyperglykemie.
Italian: Nel caso segnalato di reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non erano disponibili dati sull'esposizione oculare.
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over blootstelling van de ogen.
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Italian: Nel caso segnalato di reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non erano disponibili dati sull'esposizione cutanea.
Dutch: De gemelde bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006) bevatte geen informatie over blootstelling van de huid.
Italian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Dutch: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
Italian: <La sostanza> è un agonista dei recettori alfa2-adrenergici che, se assorbito, può dar luogo a sintomi tra cui effetti clinici come sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia.
Dutch: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, DUITSLAND
Italian: Box 65, 02201 Espoo FINLANDIA
Dutch: Orion oyj, P.O. box 65 02201 Espoo, FINLAND
Italian: Dopo debita considerazione, il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het CVMP tot de volgende aanbeveling besloten:
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio all'immissione in commercio
Dutch: Werkzame stof vergunning voor het in Houder van de handelsvergunning de handel brengen
Italian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Italian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDIA
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Italian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Dutch: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIË
Italian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIO
Dutch: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË
Italian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIO
Dutch: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDA
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co. Galway, IERLAND
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DUITSLAND
Italian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Dutch: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIË
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDA
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co., Galway, IERLAND
Italian: 200 mg Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: 20ml (10 mg/ml) 3 flaconcini
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Italian: Confezione
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: Nonostante questa differenza non sia grande, essa può arrecare beneficio ad alcuni pazienti.
Dutch: Hoewel dit verschil niet groot is, kunnen sommige patiënten er baat bij hebben.
Italian: Esiste il rischio di gravi reazioni allergiche e, sebbene non si sappia con esattezza con quale frequenza si verifichino, esse appaiono rare.
Dutch: Er bestaat een risico op ernstige allergische reacties en hoewel niet precies bekend is hoe vaak deze reacties optreden, lijkt dat zelden te zijn.
Italian: Ulteriori informazioni su Alpivab sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Alpivab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.