FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
English: Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
English: How to store Temomedac
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3. - 4. stig), blóðflagnafæð (3. - 4. stig)
English: Other medicines and Temomedac
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temomedac
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Icelandic: Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
English: Investigations Common:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra(sjá kafla 2 „Temomedac inniheldur laktósa“. gelatínhylki (þar með talið prentblek):
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temomedac stendur.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Icelandic: - 6. meðferðarlotu án eituráhrifa
English: Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum
English: Temomedac in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Icelandic: Temomedac samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)
English: Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun Temomedac.
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað
English: Temomedac 5 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.
English: Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Icelandic: Temomedac 140 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, „Indigo carmine“ (E 132) aluminium lake.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og „sunset yellow“ (E 110).
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
English: Temomedac 250 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
English: Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Icelandic: Tvær grænar rendur á lokinu og græn áletrun „T 5 mg“ á botninum
English: What Temomedac looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Temomedac og pakkningastærðir
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Icelandic: Krampar, skert meðvitund, svefnhöfgi, málstol (aphasia), skert jafnvægi, sundl, ringlun, minnisskerðing, skert einbeiting, taugakvilli, náladofi, taltruflanir, skjálfti
English: Temomedac 20 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temomedac í þessum fasa frábrugðinn.
English: Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Icelandic: Tvær appelsínugular rendur á lokinu og appelsínugul áletrun „T 20 mg“ á botninum
English: Temomedac 140 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 140 mg hörð hylki
English: Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Icelandic: 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliðafasa og einlyfjameðferðarfasa stóð.
English: Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur svörtum röndum á lokinu og svartri áletrun „T 250 mg“ á botninum.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Í sjálfstæðri
English: Temomedac 180 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 180 mg hörð hylki
English: CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
English: Temomedac 100 mg hard capsules
Icelandic: Temomedac 100 mg hörð hylki
English: Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð (temozolomide).
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
English: Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Icelandic: Tvær svartar rendur á lokinu og svört áletrun „T 250 mg“ á botninum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/605/001-012
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temomedac með fæðu.
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Icelandic: Krampar voru mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu einlyfjameðferð og útbrot voru mjög algeng hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
English: Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum.
English: Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Icelandic: Temomedac 100 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172), gljálakk, própýlenglýkól og gult járnoxíð (E 172).
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3. - 4. stig), hvítfrumnafæð
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - Önnur alkýlerandi efni, ATC-flokkur:
English: Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Icelandic: Temomedac hörð hylki á fastandi maga.
English: Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á botninum.
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 22 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur svörtum röndum á lokinu og svartri áletrun „T 250 mg“ á botninum.
English: Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temomedac við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð
English: Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E 172).
English: Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Icelandic: Tvær rauðar rendur á lokinu og rauð áletrun „T 180 mg“ á botninum
English: Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temomedac er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
English: The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 16 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum.
English: Hemianopia, visual acuity reduced,
Icelandic: Húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð,
English: Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, „sunset yellow FCF Aluminium Lake“ (E 110).
English: Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Icelandic: Tvær bláar rendur á lokinu og blá áletrun „T 140 mg“ á botninum
English: Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Icelandic: Temomedac 140 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur bláum röndum á lokinu og blárri áletrun „T 140 mg“ á botninum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/605/011
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Temomedac 140 mg
English: The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 18 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á botninum.
English: Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Icelandic: Temomedac 180 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur rauðum röndum á lokinu og rauðri áletrun „T 180 mg“ á botninum.
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 22 mm) eru úr hvítum botni og hvítu loki, með tveimur bláum röndum á lokinu og blárri áletrun „T 140 mg“ á botninum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð
English: GT increased, AST increased
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gammaGT, hækkað ASAT
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Temomedac 180 mg
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Icelandic: Temózólómíð er tríazen sem breytist hratt í hið virka mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC) við lífeðlisfræðilegt pH. Frumueitrandi áhrif MTIC eru fyrst og fremst talin vera vegna alkýleringar á O6-sæti á guaníni og með viðbótar alkýleringu á N7-sæti.
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 22 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur rauðum röndum á lokinu og rauðri áletrun „T 180 mg“ á botninum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki temózólómíð
English: Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Icelandic: Temomedac 180 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, rautt járnoxíð (E 172).
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temomedac skammti eða hætta við hann.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð
English: Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Icelandic: Tvær bleikar rendur á lokinu og bleik áletrun „T 100 mg“ á botninum
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, „Indigo carmine” (E 132) aluminium lake, gult járnoxíð (E 172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temomedac 140 mg hörð hylki temózólómíð
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Icelandic: Helftarslekja (hemiparesis), málstol (aphasia), skert jafnvægi, svefnhöfgi, ringlun, sundl, minnisskerðing, skert einbeiting, málglöp (dysphasia), taugaröskun (ótilgreind), taugakvilli, úttaugakvilli, náladofi, taltruflanir, skjálfti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð
English: Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Icelandic: Sýking, áblásturssótt (herpes simplex), sárasýking, kokbólga, hvítsveppasýking í munni
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Icelandic: Til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temomedac komi fram munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.
English: Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Icelandic: Temomedac 100 mg hörð hylki eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur bleikum röndum á lokinu og bleikri áletrun „T 100 mg“ á botninum.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: HBV
Icelandic: Brotthvarf
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki temózólómíð
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Temomedac 100 mg
English: The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temomedac skammti eða hætta við hann.
English: Excipients
Icelandic: Sterínsýra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Icelandic: Temomedac 100 mg hörð hylki temózólómíð
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/605/007
English: The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Icelandic: Hörðu hylkin (lengd um 20 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur bleikum röndum á lokinu og bleikri áletrun „T 100 mg“ á botninum.