FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Danish: 9/l og/eller
Hungarian: 9/l és/vagy
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Hungarian: A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Danish: Virkning af fødevarer
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Danish: 1-sidet p-værdi
Hungarian: 1 oldalas p-érték
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Hungarian: Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Hungarian: A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13,8 hónap volt (tartomány: 0,03-123,3 hónap).
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Danish: Tid
Hungarian: Idő
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Hungarian: A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
Hungarian: - haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak.
Danish: - hvis du har en infektion.
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Danish: Trombocytter < 50 x 10 9/l
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Hungarian: Kezdje újra a bozutinib-kezelést ugyanazzal a dózissal, ha a beteg állapota 2 héten belül rendeződik.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Danish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Hungarian: Karcinogenitás A bozutinib a 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban nem volt karcinogén.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Hungarian: Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
Danish: Bosutinib (N=246)
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Danish: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Hungarian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
Danish: , toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: , toxicus epidermalis necrolysis
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
Danish: - efavirenz og etravirin, der anvendes til behandling af hiv/aids.
Hungarian: - efavirenz és etravirin, amelyet HIV fertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Hungarian: Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Hungarian: Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit szisztémás expozíciója 25%-a, míg az oxideklorinált metabolité 19%-a volt az anyavegyületének.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)3A-gátlók
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Hungarian: A bozutinibet biztonságossági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatokban értékelték.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A bozutinib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Hungarian: Kumulatív hematológiai válasz d
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Hungarian: - ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Hungarian: Citogenetikai válaszkritériumok: major citogenetikai válasz, benne a teljes (0% Ph + metafázisok a csontvelőből vagy < 1% pozitív sejtek a fluoreszcens in situ hibridizációból FISH) vagy a részleges (1%-35%) citogenetikai válasszal.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Hungarian: A kezelés első hónapjában heti, ezt követően havi gyakorisággal vagy akkor, ha az klinikailag indokolt, teljes vérképvizsgálatokat kell végezni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Danish: Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Hungarian: A Ph + leukaemiás, illetve malignus szolid tumoros betegek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Danish: Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Hungarian: A bozutinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Fototoksicitet
Hungarian: Fototoxicitás
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Hungarian: Általános hematológiai válasz (OHR) = major haematologiai válasz (teljes hematológiai válasz + leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya) vagy a krónikus fázishoz való visszatérés (RCP).
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Hungarian: Ha a vérsejtszámok több mint 2 héten át alacsonyak maradnak, ennek rendeződése után csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Hungarian: A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Danish: - nefazodon, der anvendes til behandling af depression.
Hungarian: - nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Poloxamer 188
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Hungarian: Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt" pontot is):
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
Hungarian: Mind a 3 metabolit a bozutinib aktivitásának ≤ 5%-ával rendelkezett az Src-transzformált fibroblaszt, felületi tapadást nem mutató (anchorage independent) proliferációs vizsgálatban.
Danish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: A bozutinib súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist okozhat.
Danish: Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Hungarian: A nőstényeknél fokozott magzat-resorptiót, valamint az implantáció és az életképes embriók számának csökkenését figyelték meg.
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Hungarian: A bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval és a nélkül végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a bozutinib mutagén potenciáljára.
Danish: Meget almindelig
Hungarian: Nem gyakori
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Hungarian: A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Hungarian: A 3., 6. és 9. hónapban az MMR-rel rendelkező betegek aránya magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban (4. táblázat).
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a bozutinibbel kezelt betegek 77,6%-a (N = 241) és az imatinibbel kezelt betegek 72,4%-a (N = 239) még mindig első vonalbeli kezelést kapott.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at bosutinib (moderstoffet) fortrinsvis metaboliseres i leveren hos mennesker.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Hungarian: Major molekuláris válasz (n, %) MMR a 12. hónapban (95%-os CI)
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK