FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιβανδρονικό οξύ
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή†**
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljusti (ONJ) v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v odmerku 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Ibandronic acid Sandoz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία ιβανδρονικού οξέος χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Slovenian: Ko so tablete ibandronske kisline dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Sandoz in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete, na voljo v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija), v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση, ενώ δεν πρέπει να μασάτε τα δισκία, να τα εκμυζείτε ή να τα θρυμματίζετε.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Sandoz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Sandoz;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je „generično zdravilo".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo Bondronat.
Greek: Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je difosfonat.
Greek: Αριθμός EU Ονομασία
Slovenian: Številka EU Ime
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 δισκίο
Slovenian: EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali pri 2928 bolnicah.
Greek: - Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Slovenian: - Če vaše ledvice ne delujejo normalno.
Greek: - Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Slovenian: - Izberite dan v mesecu, ki si ga boste zlahka zapomnili.
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
Slovenian: Lahko pijete vodo, vendar ne drugih pijač.
Greek: Αμινογλυκοσίδες
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti,
Greek: Ποιότητα ζωής *
Slovenian: kakovost življenja*
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.
Greek: Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Slovenian: To so dokazali v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (Preglednica 2).
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Slovenian: Pred odhodom popijte poln kozarec mleka.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V preglednici 1 je celoten seznam znanih neželenih učinkov.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost sočasno obstoječe hipomagneziemije.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 17.09.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 25.06.2015
Greek: Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Slovenian: Izberite datum, ki najbolje ustreza vašim navadam.
Greek: Μετά από 1 χρόνο θεραπείας δεν επετεύχθη στατιστικώς σημαντική διαφορά (p=0,056).
Slovenian: Po enem letu zdravljenja niso opazili statistično pomembne razlike (p = 0,056).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o bolnikih afriškega izvora.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Greek: Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
Slovenian: Ko pojeste, se po želji lahko uležete in vzamete kakšno drugo zdravilo, če ga potrebujete.
Greek: - αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
Slovenian: - kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά.
Slovenian: - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Greek: Μπορείτε να διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Izberite isti datum (na primer prvega v mesecu) ali isti dan (na primer prvo nedeljo vsakega meseca), ko boste vzeli tableto Ibandronska kislina Teva.
Greek: Αλλιώς κάποια ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει πίσω στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος).
Slovenian: Drugače lahko del nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).
Greek: - Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: - če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi.
Greek: Αντ' αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:
Slovenian: Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem delovanja pa še vedno ni jasen.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Slovenian: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-odstotni interval zaupanja]
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή των διφωσφονικών.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali, dokler niso difosfonatov ukinili.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Greek: Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Greek: Παραγωγός:
Slovenian: Izdelovalci:
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju s hrano ali pijačo (razen pitne vode) zmanjšan.
Greek: 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo;
Greek: Μετά από 2 χρόνια παρατηρήθηκε μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 61 % (p=0,0006).
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Znakov upadanja učinka v tem času ni bilo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να μπορούν να συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo biti posebno previdni in morajo biti sposobni slediti navodilom za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Slovenian: uporaba analgetikov*
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εντελώς.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek v celoti.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
Slovenian: • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Greek: • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: • hude neželene kožne reakcije.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη διάρκεια της μελέτης, τη δόση που χρησιμοποιήθηκε, και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, ο αληθής τελικός χρόνος ημιζωής πιθανόν να είναι αρκετά μεγαλύτερος, όπως για τα άλλα διφωσφονικά.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši,
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Ibandronic Acid Teva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V preglednici 3 je povzetek sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά σε οποιαδήποτε δεδομένη περίοδο 12 εβδομάδων.
Slovenian: Večkratne dogodke so za namen analize upoštevali samo enkrat v katerem koli 12-tedenskem obdobju.
Greek: CTx ούρων **
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Slovenian: Če je naslednji načrtovani odmerek v manj kot 7 dneh, naj bolnik počaka do tega odmerka in nato nadaljuje jemanje ene tablete enkrat mesečno po prvotnem načrtu.
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Ibandronic Acid Teva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.
Slovenian: ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih kliničnih razmerah
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρθραλγία και γριππώδες σύνδρομο.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili artralgija in simptomi, podobni gripi.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Slovenian: * Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα.
Slovenian: To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που παίρνετε το δισκίο σας.
Slovenian: Zapišite si datum, ko ste vzeli tableto.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Medsebojno delovanje s hrano
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: M05BA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Greek: ** Διάμεση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Slovenian: ** Mediana spremembe od izhodiščne vrednosti do zadnje ocene.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega odmerka le 1 do 7 dni…
Greek: - Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!