FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Danish: Hvis det sker, vil din kirurg rådgive dig om, hvad der er den bedste løsning for dig.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Romanian: Valori crescute ale Proteinei C reactive
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Romanian: Nu trebuie utilizaţi în asociere cu MACI adezivii de fibrină care conţin formaldehidă, deoarece formaldehida este citotoxică pentru condrocite.
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter.
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Da MACI implanteres i forbindelse med kirurgi, påvirker implantation i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Ledblødning
Romanian: Alăptarea
Danish: Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Danish: Adrenalin eller fibrinklæber (se pkt.
Romanian: Medicamentele hemostatice adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe punctele hemoragice.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Romanian: Pentru a fi corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală suplimentară.
Danish: 6.1, eller svineprodukter eller eventuelle reststoffer fra fremstillingen af MACI inklusive okseserum, samt gentamicin.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi gentamicină.
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Romanian: Nu au fost efectuate studiile clinice uzuale de farmacocinetică (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare) cu MACI.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Romanian: Tabelul 1: Rata de răspuns KOOS*:
Danish: Eftersom
Romanian: Anexa I
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
Danish: CHMP's anbefalinger er baseret på denne indledende vurdering i CAT.
Romanian: Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Romanian: MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?
Danish: Overdreven bruskvækst og løsning af implantatet kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter behandlet med MACI.
Romanian: Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MACI?
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Romanian: Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Romanian: Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Romanian: Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
Danish: MACI må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem vækstpladerne i lårknoglen ikke er helt lukket.
Romanian: De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Romanian: Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen.
Danish: Vækstpladerne lukker sig (eller bliver hårde), når et barns knogler er færdigudvokset.
Romanian: Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Romanian: MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Danish: Det består af patientens egne bruskceller på 14,5 cm2 kollagenmembraner, som af kirurgen anvendes til at udfylde de mellemrum, hvor brusken er beskadiget.
Romanian: Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este deteriorat.
Danish: I første trin af behandlingen udtages en prøve af bruskceller fra patientens led og dyrkes i laboratoriet.
Romanian: În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere,
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved MACI overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvordan virker MACI?
Romanian: Cum acţionează MACI?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at hovedundersøgelsen havde vist, at MACI var overlegent over mikrofrakturoperation til behandling af bruskdefekter i knæet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Romanian: Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
Danish: MACI er et implantat, der anvendes til at reparere defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Romanian: Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
Danish: MACI må ikke anvendes hos patienter med svær osteoartritis (slidgigt med hævelse og smerter) i knæene, inflammatoriske ledsygdomme eller ubehandlede medfødte forstyrrelser i blodets koagulation.
Romanian: MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for MACI indeholder sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Det aktive stof i MACI består af patientens egne bruskceller, der implanteres i det defekte område af brusken i knæet.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med MACI fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Romanian: După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală.
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Romanian: MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
Danish: MACI blev sammenlignet med mikrofrakturkirurgi (en almindeligt anvendt behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, der registrerede smertelindring og forbedring i knæfunktionen hos patienter med knæledsdefekter i hele bruskens tykkelse.
Romanian: MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la nivelul genunchiului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Romanian: Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
Danish: Desuden var der færre bivirkninger hos patienter behandlet med MACI end hos patienter behandlet
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MACI bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af EMA for at få udstedt markedsføringstilladelse i hele EU.
Romanian: MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Danish: Cellerne anvendes til at udfylde det mellemrum, hvor brusken er beskadiget, så de beskadigede områder repareres, og der opnås bedring i patientens symptomer i form af smerter og
Romanian: Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.
Danish: Implantatet fastgøres til brusken med fibrinklæber, som er en lim fremstillet af blodkoagulerende
Romanian: Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Romanian: condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?
Danish: Materialet skal indeholde detaljeret vejledning i anvendelsen af MACI og information om risiciene og nødvendigheden af opfølgning af patienter, der er behandlet
Romanian: În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi materiale educaţionale care cuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MACI, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Indhold
Romanian: Conținutul
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Romanian: Granule pentru soluție orală
Danish: 1 brev
Romanian: 1 plic
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe care pacientul trebuie să o ia o dată.
Danish: Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratarea pacienților cu această afecțiune.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, principalul motiv de îngrijorare se referea la posibilitatea ca medicamentul să modifice ritmul cardiac.
Danish: Denne risiko betragtes dog som lille, da patienterne kun tager en enkelt dosis af lægemidlet og overvåges af deres læge.
Romanian: Acest risc este considerat însă mic deoarece pacienții iau o singură doză de medicament și sunt supravegheați de medicul curant.
Danish: Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost în cea mai mare parte ușoare și de scurtă durată, fără să necesite un tratament specific.
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Romanian: Medicul ia apoi probe de sânge după 45, 60 și 90 de minute pentru a vedea cantitatea de hormon de creștere produsă de organism.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Romanian: Este utilizat de medici pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, o afecțiune în care pacientul nu are hormon de creștere suficient.