FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 3).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 3).
Danish: Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18-årige)
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066tutkimuksessa (2-18-vuotiaat)
Danish: Dosering er vægtbaseret fra fødsel som specificeret i tabel 1 og tabel 2.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2-4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Isentress fås også som en 400 mg tablet, en 600 mg tablet og som en tyggetablet.
Finnish: Isentress on saatavana myös 400 mg:n tablettina, 600 mg:n tablettina ja purutablettina.
Danish: Isentress indeholder det aktive stof raltegravir.
Finnish: Mitä Isentress sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Finnish: Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 29 prosentilla, 34 prosentilla ja 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Finnish: Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt heitehuimausta.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
Danish: På basis af omfanget af den virkning, der er set med raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt, forventes det, at indvirkningen af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt på darunavirs plasmakoncentration sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus, kun sitä annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, viittaa siihen, ettei raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa todennäköisesti vaikuta darunaviirin pitoisuuksiin kliinisesti merkittävästi.
Danish: Indtagelse af aluminium og magnesiumholdige antacida inden for 6 timer af administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin kuuden tunnin kuluessa raltegraviirin ottamisesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncentration.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö kaksiarvoisia metallikationeja sisältävien antasidien kanssa voi vähentää raltegraviirin imeytymistä kelatoinnilla, mikä johtaa raltegraviirin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat leverinsufficiens og raske personer.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Danish: Ekstrapoleret fra studiet med 400 mg to gange dagligt
Finnish: Annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa saatujen tutkimustulosten perusteella
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Danish: 3 til under 20 kg Oral suspension
Finnish: 3 - < 20 kg Oraalisuspensio
Danish: I forhold til raltegravir 400 mg formuleringen har raltegravir 600 mg formuleringen, der anvendes i doseringsregimet med 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt, desuden højere relativ biotilgængelighed (med 21 til 66%).
Finnish: Lisäksi raltegraviirin 600 mg:n lääkemuodolla, jota käytetään annostuksessa 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa, on suurempi suhteellinen hyötyosuus (21-66 %) kuin raltegraviirin 400 mg:n lääkemuodolla.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Finnish: Raltegraviirin tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (tiedot 300-1000 altistuksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella) raltegraviirin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen, kun raltegraviiria annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Finnish: BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Finnish: Viikolla 240 aikaisemmin hoitamattomilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 22 prosentilla, 44 prosentilla ja 17 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Finnish: Annostasolla, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (1200 mg kerran vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Danish: • Ydre karton
Finnish: • Ulkopakkaus
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Finnish: CCR5:n estäjät maraviroki (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Danish: Administration sammen med raltegravir (1.200 mg en gang dagligt) frarådes.
Finnish: Yhteiskäyttöä raltegraviirin (1200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ei suositella.
Danish: Administration af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 472/531 (88,9 %) ja raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 235/266 (88,3 %).
Danish: Der findes to pakningsstørrelser: 1 flaske med 60 tabletter og en multipakning med 180 tabletter (3 flasker med 60 tabletter i hver).
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,
Finnish: • kohonneet veren maksa-arvot, poikkeavat veren valkosolut, kohonneet veren rasva-arvot,
Danish: Ved en vægt på mellem 11 og 20 kg kan begge formuleringer anvendes.
Finnish: 11-20 kg painaville lapsille voidaan antaa kumpaa tahansa lääkemuotoa.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
Finnish: Jos raltegraviiria annetaan 1200 mg kerran vuorokaudessa yhtaikaa tipranaviirin/ritonaviirin kanssa, raltegraviirin jäännöspitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) efavirentsi (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Danish: Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten ja purutabletteja ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIV-infektion hoidossa.
Danish: ISENTRESS granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Finnish: ISENTRESS rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Finnish: Purutabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIV-infektion hoidossa.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med calciumcarbonat- og aluminium/magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä kalsiumkarbonaattia ja alumiinia/magnesiumia sisältävien antasidien kanssa, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni.
Danish: Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige.
Finnish: Virusmäärä veressäsi voi lisääntyä, jos olet ilman lääkettä lyhyenkin ajan.
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
Danish: 400 mg tabletten må ikke anvendes til at administrere regimet med 1.200 mg en gang dagligt.
Finnish: Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja.
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Finnish: • rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana raltegraviiria vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti-retroviral Pregnancy Registry).
Danish: Der er observeret betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik.
Finnish: Raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin huomattavia yksilöiden välisiä ja yksilökohtaisia vaihteluja.
Danish: ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) (se pkt.
Finnish: ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Danish: Find derefter ml-mærket på sprøjtecylinderen, der svarer til dit barns dosis.
Finnish: Etsi sitten lapsen annosta vastaava millilitrakohta ruiskun säiliössä.
Danish: Overvej tyggetabletter, hvis barnet eller den unge ikke er i stand til at sluge en tablet.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä purutabletteja, kun lapsi pystyy pureskelemaan tabletin.
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten
Finnish: Painonmukainen annos, ks. purutabletin annostustaulukot
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
Finnish: Alumiinia/magnesiumia ja kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I kliniske studier var der 79 patienter koinficeret med hepatitis B, 84 koinficeret med med hepatitis C og 8 patienter koinficeret med med hepatitis B og C, som blev behandlet med raltegravir i kombination med andre lægemidler til hiv-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio Kliinisissä tutkimuksissa raltegraviirilla ja muilla HIV-1 lääkkeillä samanaikaisesti hoidetuista potilaista oli 79 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B, 84 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti C ja 8 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B ja C. Raltegraviirin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota, joskin poikkeavat ASAT- ja ALAT-arvot olivat hieman yleisempiä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio.
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
Danish: Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen anemia, raudanpuuteanemia, imusolmukekipu, imusolmukkeiden suurentuminen, neutropenia, trombosytopenia
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.
Finnish: Raltegraviirin tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Se produktresuméerne for 400 mg tabletten og tyggetabletten for yderligere oplysninger om dosering.
Finnish: Katso lisätietoja 400 mg:n tablettien ja purutablettien annostuksesta näiden lääkemuotojen valmisteyhteenvedoista.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti.
Danish: 3 x 100 mg to gange dagligt Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: • Ophobning af fedt i leveren
Finnish: • rasvan kertyminen maksaan
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter raltegravir
Finnish: ISENTRESS 25 mg purutabletit raltegraviiri
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Finnish: Kalvopäällyste - Laktoosimonohydraatti - Hypromelloosi 2910 - Titaanidioksidi - Triasetiini - Keltainen rautaoksidi - Musta rautaoksidi
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Finnish: Yksi kertakäyttöinen annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Danish: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Finnish: tipranaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Danish: Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten granulatet til oral suspension eller tyggetabletten anvendes som specificeret i tabel 1 (se pkt.
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten voidaan käyttää niin kauan kuin potilaan paino on alle 20 kg. 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko oraalisuspensiota tai purutabletteja taulukon 1 ohjeiden mukaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Hæld det resterende klargjorte Isentress ned i skraldespanden.
Finnish: Kaada sekoitusastiaan jäljelle jäänyt lääke roskiin.
Danish: 25 mg tyggetabletter: Hver tyggetablet indeholder 25 mg raltegravir (som kalium).
Finnish: Purutabletit 25 mg: Yksi purutabletti sisältää 25 mg raltegraviiria (kaliumina).
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Finnish: melko harvinainen muistinmenetys, rannekanavaoireyhtymä, kognitiivinen häiriö, tarkkaavaisuuden häiriö, asentohuimaus, makuhäiriö, liikaunisuus, heikentynyt tuntoaisti, horrostila, muistin heikkeneminen, migreeni, perifeerinen neuropatia, tuntoharhat, uneliaisuus, jännityspäänsärky, vapina, huono unen laatu
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttö pienensi raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Finnish: MIKROBILÄÄKKEET Mykobakteerilääke rifampisiini (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter (400 mg to gange dagligt) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneet aikuiset potilaat BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.