FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatok kevés tudományos bizonyítékkal bírnak, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok állnak rendelkezésre, arra vonatkozóan, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon, már legalább 30 éve (ebből legalább 15 évig az EU-ban).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Hungarian: Bár a vizsgálatokban megfigyelték a stressz tüneteinek lehetséges időleges enyhülését, számos hiányosságot is feltártak.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem taglalja a kombinációkat.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján az illatos varjúháj a stressz tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeségérzés átmeneti enyhítésére alkalmazható.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Hungarian: A növényt a földalatti szerveinek (gyökér és gyöktörzs) gyógyászati célú alkalmazásáért termesztik és vagy gyűjtik.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят подземните му части (корен и коренище) за медицинска употреба.
Hungarian: Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú készítményeket az etanolos extrakcióval (etanollal történő kivonás amely során kivonhatók a növényi anyag összetevői) előállított száraz kivonat felhasználásával állítják elő.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig ezekkel a gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC által értékelt klinikai vizsgálatok részleteit a HMPC értékelési beszámolója tartalmazza.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázatokról, beleértve a biztonságos használathoz szükséges elővigyázatosságról szóló tudnivalók az Ügynökség honlapján, a monográfiában olvashatók az „All documents" fülön: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Hungarian: Az illatos varjúháj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik az illatos varjúháj tartalmú gyógyszert.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette azokat a kevés adatot tartalmazó (megjegyzés: mi az, hogy kismértékű,) klinikai vizsgálatokat is, amelyeket stresszre és fáradtságra panaszkodó felnőttekkel végeztek, amelyekben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek és a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Hungarian: Mi az illatos varjúháj?
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Hungarian: EMA/HMPC/289537/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Hungarian: 3,75mikrogramm**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: о
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Hungarian: (Q1 RR#13-ból származik)
Bulgarian: (Повдигнат от Q1 RR#13)
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Hungarian: 71-80 év
Bulgarian: 71-80 години
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve, és gyerekek 10 éves kortól:
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Hungarian: NA= nincs adat
Bulgarian: NA= не са налични
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Bulgarian: състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
Hungarian: 12-23 hónap4
Bulgarian: 12-23 месеца4
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), tilos lefagyasztani, fénytől védve tárolandó!
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Hungarian: 24-35 hónap4
Bulgarian: 24-35 месеца4
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Hungarian: • A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
Bulgarian: Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Hungarian: A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a HAtartalom csökkenés maximumát a hatóanyag 20%-ában írja elő és felülvizsgálja, amikor a H1N1 adatok rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
Hungarian: Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Hungarian: Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
Bulgarian: Ретроспективна кохорта: да започне през февруари 2010;
Hungarian: >60 év
Bulgarian: >80 years
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Bulgarian: Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане в такива случаи е налично лечение по спешност.
Hungarian: 2010. február 26.
Bulgarian: 26 февруари 2010
Hungarian: Mit tartalmaz az Arepanrix
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Hungarian: Határidő
Bulgarian: Краен срок
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
Hungarian: Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
Bulgarian: Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Hungarian: Minőségi
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Hungarian: ) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Hungarian: Terület
Bulgarian: Област
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви