FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos.
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Portuguese: • hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos)
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até estar pronto para iniciar a injeção.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo mediano de recidiva (diminuição para um PGA "moderada" ou “pior”) de aproximadamente 5 meses.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo sepsia, devido a infeções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, parasitárias e virais invasivas, ou outras infeções oportunistas tais como listeriose, legionelose e pneumocistose, em doentes tratados com Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
English: • tremor (shaking)
Portuguese: • tremor (agitação)
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Humira em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes
English: STEP 8
Portuguese: PASSO 8
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com Humira foi supenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de Humira 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Portuguese: Aponte a seta branca para o local da injeção (coxa ou barriga).
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar o local de injeção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
English: • increased sweating
Portuguese: • aumento de suor
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Portuguese: • edema facial (inchaço da face) associado com reações alérgicas
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Portuguese: Humira pode retardar a lesão das articulações causada pela doença e pode ajudá-las a moverem-se mais livremente.
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: If you forget to use Humira
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Humira
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica,a partir dos 2 anos de idade
English: What you need to know before your child uses Humira
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Humira
English: Your doctor will decide if you should receive Humira.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Portuguese: • Barriga (estômago) pelo menos a 5 cm do umbigo da sua criança
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: • autoantibodies present in the blood
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Humira.
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira em semanas alternadas até 10 anos.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave, não tratados previamente com metotrexato (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Portuguese: Lonza Biologics Porriňo, S.L.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com Humira 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Portuguese: • A sua criança e o médico da sua criança devem tomar especial atenção se houver sinais de infeção enquanto estiver a ser tratada com Humira.
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com Humira em adultos com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas, numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com Humira versus uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi de 4,0 meses para Humira e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injeção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com Humira atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados para placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram Humira, p < 0,001, atingiram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à Semana 33).
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Humira em Doentes Pediátricos com Doença de Crohn
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de Humira foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
English: If you stop using Humira
Portuguese: Se parar de utilizar Humira
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Portuguese: • Não utilizar Humira em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Portuguese: • Se a sua criança está grávida, se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico da sua criança antes de utilizar esta terapêutica.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA “limpa” ou “quase limpa” nestes doentes foi de 74,7% e 59,0% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: Week 36
Portuguese: Semana 36
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
English: The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com Humira em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
English: HR a CI 95% for HR
Portuguese: TR a IC 95% para TR
English: 40 mg Humira every week
Portuguese: 40 mg Humira todas as semanas
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam Humira durante este período de tempo.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que surge normalmente pela primeira vez na infância.
English: Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Humira é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com Humira 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação), a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual mediana de -88,9%) no grupo de doentes que receberam Humira, comparativamente com -11,6% (variação percentual mediana de -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
English: • At least 3 cm from your last injection site
Portuguese: • Pelo menos a 3 cm de distância do local da última injeção
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Humira.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8, 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, Humira em monoterapia e associação terapêutica Humira/metotrexato, respetivamente.
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato.
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de Humira, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes, dos quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade  18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz a metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Portuguese: • Use só uma seringa pré-cheia por injeção.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Humira.
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Portuguese: Logo que esteja pronto a iniciar a injeção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injeção (ver abaixo).
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Portuguese: O Estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com Humira em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).