FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu wstrzykiwanego drogą podskórną u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Remsima hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Polish: • Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
Hungarian: • szívinfarktus • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Hungarian: a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Hungarian: Az összes randomizált beteg
Polish: Uwaga: trzymać wstrzykiwacz i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie infliksymabem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Polish: Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az orvosnak biztosítani kell a betegek megfelelő utánkövetését annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy fellépett-e bármilyen szisztémás injekciós reakció, valamint az injekció beadásának helyén bőrreakció a kezdő subcutan injekció beadását követően.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Hungarian: Az Ön utolsó Remsima-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Hungarian: Remsima 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjei (PBMC) az ingerekre nem mutattak csökkent proliferatív válaszadási képességet a kezeletlen betegekkel összehasonlítva, és nem figyeltek meg jelentős változást a stimulált PBMC citokintermelésében sem.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Polish: Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
Hungarian: A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték (lásd 6.3 pont fent).
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Polish: Wszyscy pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na dyskrazję (np. utrzymująca się gorączka, powstawanie siniaków, krwawienie, bladość).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek • Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is • a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Polish: Rzadko:mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
Polish: zaczerwienienie twarzy)
Hungarian: körömgombásodás).
Polish: Tygodniu 22 wynosiła 12,8 µg/ml (80,1%).
Hungarian: akiket egyidejűleg MTX-tal is kezeltek, a medián (CV%) Cmélyponti szint a 22. héten 12,8 µg/ml (80,1%) volt.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-et kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Polish: Średnia ± SDc a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres
Hungarian: Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Polish: • Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák
Polish: Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Hungarian: A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Polish: • Omdlenia
Hungarian: • májelégtelenség
Polish: Badanie:
Hungarian: Vizsgálat:
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Hungarian: Indikáció Betegek száma3 Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Polish: lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Hungarian: AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Hungarian: A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Hungarian: A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Polish: W pierwszym badaniu (P01522), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona lub ma widoczne uszkodzenia.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha leejtette vagy ha sérülés látható rajta.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Hungarian: Az 54 hetes kezelést követően az infliximab mindkét dózisa metotrexáttal kombinálva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a tünetekben az önmagában alkalmazott metotrexáthoz képest, amit az ACR20, 50 és 70 választ elérő betegek százalékos arányával határoztak meg.
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT w badaniach klinicznych ze stosowaniem dożylnie podawanego infliksymabu
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
Polish: Całkowity wskaźnikd (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
Polish: po rzucie choroby.
Hungarian: Az injekciót követően
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: • Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
Polish: Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Hungarian: Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosującej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51; p=0,013).
Hungarian: (59,6%, 31/52), mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
Polish: Leczenie kontynuowano do 54. tygodnia.
Hungarian: illetve az 54. hétig fennmaradt.
Polish: (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Hungarian: Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak,
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz) • a bőr fertőzése gomba miatt
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N=60), chorobą Crohna (N=112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N=117) i chorobą Kawasaki (N=16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26 tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Polish: Brak informacji dotyczących przechodzenia pacjentów z podskórnej postaci produktu leczniczego na dożylna postać produktu leczniczego Remsima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akik a Remsima subcutan készítményéről az intravénás formájára váltottak.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcia).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások klinikai vizsgálatokból, valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Polish: • Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Hungarian: További részletes információt talál ezen tájékoztató "Használati útmutató" részében.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007,
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
Polish: Remsima a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát
Polish: Pominięta dawka do 7 dni W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha legfeljebb 7 napig elfelejtette bevenni az adagot Ha elfelejtette beadni a Remsima egyik dózisát legfeljebb 7 napig az eredeti ütemezett dózist követően, azonnal pótolja be a kihagyott dózist.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Hungarian: A Remsima subcutan injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciói és az injekció helyén kialakuló reakciók felnőtt betegeknél
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Hungarian: Indikáció Betegek száma2 Utánkövetési idő középértéke (hét)3
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n=113) (p-érték)
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Polish: W obu badaniach zezwolono na jednoczesne stosowanie stałych dawek kwasu foliowego, doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hungarian: kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Polish: • Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a infliximab-infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél vannak arra utaló jelek, hogy az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az infliximabbal szembeni antitestek kialakulását és növeli a plazmában az infliximab koncentrációját.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Polish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Hungarian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Polish: W czasie ostatniej oceny,
Hungarian: Összegyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor,
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Hungarian: Betegemlékeztető kártya