FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Czech: Neutropenie se vyskytla u 45,3 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým byly podávány nízké dávky dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem (Pom + LD-Dex), a u 19,5 % pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky dexamethasonu (HD-Dex).
English: − Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Czech: − Léčivé přípravky, které mohou snížit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
English: In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Czech: V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.
English: Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Czech: Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P 450 3A4 (CYP3A4) a transportován prostřednictvím glykoproteinu P (P-gp, také známého jako MDR1).
English: If you stop taking Neofordex
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neofordex
English: Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 x 1 tabletu v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
English: Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to 40 mg dexamethasone.
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní dexamethasonum 40 mg.
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Czech: Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex, kvasinkové infekce.
English: − Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
Czech: − kašel, obtížné dýchání, obtížné mluvení, bolest v krku nebo ústech, chrapot, sucho v ústech, škytavka,
English: Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Czech: Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů, adrenální insuficience, hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu.
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Czech: Před zahájením jakékoli kombinované léčby je nutné odkázat na veškeré příslušné souhrny údajů o přípravcích, kde jsou uvedeny další informace.
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Czech: − bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, netečnost, narušený smysl pro rovnováhu.
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Podobná incidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Czech: Léčbu musí zahajovat lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu a léčba musí probíhat pod jejich dohledem.
English: If you are using a pill organiser box, use the perforation to separate individual tablets from the blister without opening the packaging.
Czech: Pokud používáte dávkovač léků, oddělte jednotlivé dávky pomocí perforovaných linií, aniž byste obal tablety porušil(a).
English: In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci (převážně trombózy hlubokých žil a plicní embolie) a arteriální tromboembolické nemoci (převážně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody) (viz body 4.5 a 4.8).
English: In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Czech: V kombinaci s thalidomidem nebo jeho analogy jsou nejvážnějšími nežádoucími účinky žilní tromboembolické příhody, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, a myelosuprese, zvláště neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Czech: Podávání přípravku Neofordex by se mělo řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu, jak jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku souvisejících léčivých přípravků.
English: Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
Czech: Podávání erytropoetických léčivých přípravků by mělo být ukončeno při dosažení koncentrace hemoglobinu nad 12 g/dl.
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu, cukr.
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Czech: Časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, leukocytóza.
English: What you need to know before you take Neofordex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat 3.
English: Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Czech: Suplementace draslíkem by se měla podávat obzvláště v případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících hladinu draslíku.
English: • With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Czech: • s léčivými přípravky, které s sebou nesou riziko arytmie typu torsades de pointes, z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie.
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Podobná incidence trombocytopenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
English: Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Czech: Trombocytopenie se vyskytla u 27,0 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinací Pom + LD-Dex a u 26,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
English: The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
English: Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Czech: Pacienti se musejí vyvarovat kontaktu s jedinci s planými neštovicemi či spalničkami.
English: Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Czech: Zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory trombózy je doporučena profylaktická antitrombotická léčba.
English: − if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Czech: − jestliže trpíte virovou infekcí, zejména virovou hepatitidou, herpetem, planými neštovicemi nebo pásovým oparem;
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Czech: − pomalé hojení ran, akné, ztenčení kůže, tvorba modřin, červené nebo fialové zbarvení kůže (purpura);
English: Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Czech: Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy, ztráta chuti, změna vnímání chutí, ospalost, letargie, porucha rovnováhy, dysfonie.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Czech: Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších léčivých přípravků.
English: Neofordex 40 mg tablets
Czech: Neofordex 40 mg tablety
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Neofordex therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Neofordex.
English: The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Czech: Během léčby dexamethasonem i po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetik;
English: You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex je nutné zabránit otěhotnění.
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Czech: Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava, otoky a zvýšení tělesné hmotnosti.
English: The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
Czech: Během léčby dexamethasonem může být nutné upravit dávku antihypertenziv;
English: No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Neofordex si musíte přečíst příbalovou informaci veškerých léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci s přípravkem Neofordex, kvůli informacím vztahujícím se k těmto léčivým přípravkům.
English: Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
English: How to store Neofordex 6.
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat 6.
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Czech: Za účelem sledování cytopenií by při zahájení léčby a dále každý týden po dobu prvních 8 týdnů léčby dexamethasonem/lenalidomidem a poté každý měsíc měl být vyšetřen kompletní krevní obraz, včetně počtu bílých krvinek s diferenciálním rozpočtem, počtu destiček, hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
English: Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
Czech: Přípravek Neofordex je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách.
English: Do not take Neofordex
Czech: Neužívejte přípravek Neofordex:
English: − Muscle cramps, muscle weakness;
Czech: − svalové křeče, svalová ochablost;
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Czech: Pokud náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se u vás projevit závažné nežádoucí účinky.
English: Common: Vision blurred, cataract;
Czech: Časté: rozmazané vidění, katarakta.
English: Very Common: Constipation;
Czech: Velmi časté: zácpa.
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Czech: Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost, nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
English: Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
English: Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Czech: V biotransformaci dexamethasonu mohou hrát roli i další izoenzymy cytochromu P450.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Czech: • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce intestinálního a jaterního CYP3A4;
English: Neofordex contains lactose
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Czech: Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Czech: − zvracení, nevolnost, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, oteklé a/nebo bolestivé břicho;
English: Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Czech: Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu, krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed.
English: • Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
English: Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex by ženy neměly otěhotnět.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
English: Neofordex contains lactose.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
English: Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
English: What you need to know before you take Neofordex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
English: Not known: Infection, sepsis.
Czech: Není známo: infekce, sepse.
English: If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Czech: U pacientů s předchozí anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů, krvácení nebo perforace nebo s rizikovými faktory těchto onemocnění musí být zvážena vhodná profylaxe.
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Czech: Méně časté: myokardiální ischemie, bradykardie.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Czech: • indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce střevního CYP3A4;
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Czech: • aminoglutetimid kvůli snížení účinnosti dexamethasonu z důvodu zvýšení jeho jaterního metabolismu;
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Czech: Časté: zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie, stomatitida, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
English: Uncommon: Urticaria;
Czech: Méně časté: kopřivka.
English: − Rash, itching, reddened skin;
Czech: − vyrážka, svědění, zčervenání kůže;
English: Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Czech: Není známo: porucha glukózové tolerance, retence sodíku, metabolická alkalóza.
English: Very common: Hyperglycaemia;
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hyperglykemie.
English: Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Czech: Jestliže v současnosti užíváte nebo jste nedávno užíval(a) dexamethason, informujte prosím všechny své lékaře, zubaře či osoby, které Vám mohou předepisovat léky.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Czech: Pokud je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, naleznete další kontraindikace v souhrnech údajů o přípravku těchto přípravků.
English: How to store Neofordex
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat