FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže používanie arginínu a lyzínu na ochranu obličiek pri tomto druhu liečby rakoviny je osvedčené, spoločnosť predložila údaje z vedeckých publikácií.
Bulgarian: Тъй като употребата на аргинин и лизин за предпазване на бъбреците по време на това противораково лечение е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Slovak: LysaKare boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от LysaKare са установени в проучванията?
Slovak: LysaKare sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при LysaKare са леки или умерени.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku LysaKare?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с LysaKare?
Slovak: Prehľad o lieku LysaKare a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на LysaKare и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: V inej uverejnenej štúdii s 229 pacientmi sa meraním klírensu kreatinínu (ukazovateľa činnosti obličiek) nezistilo poškodenie obličiek 14 mesiacov potom, ako boli pacienti liečení arginínom a lyzínom súbežne s lutécium (177Lu) oxodotreotidom.
Bulgarian: В друго публикувано проучване, обхващащо 229 пациенти, измерването на креатининов клирънс (показател за функцията на бъбреците) не показва бъбречно увреждане 14 месеца, след като пациентите са лекувани с аргинин и лизин едновременно с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa vyskytla aj hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ale frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
Bulgarian: Освен това LysaKare се свързва с хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), но честотата на тази нежелана реакция не е известна.
Slovak: EMA/314645/2019
Bulgarian: LysaKare (arginine / lysine) EMA/314645/2019
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku LysaKare boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на LysaKare, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Presnejšie pokyny o tejto liečbe sa nachádzajú v písomnej informácii o lieku.
Bulgarian: Указания за това са включени в продуктовата информация.
Slovak: Preukázalo sa, že použitie arginínu a lyzínu pri liečbe lutécium (177Lu) oxodotreotidom znižuje poškodenie obličiek a umožňuje, aby pacienti dostávali účinnú dávku rádioaktívnych liekov na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Установено е, че употребата на аргинин и лизин по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид намалява бъбречното увреждане и позволява на пациентите да се приложи ефективна доза радиоактивно противораково лечение.
Slovak: Ako sa liek LysaKare používa?
Bulgarian: Как се използва LysaKare?
Slovak: LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako pacienti dostane lutécium (177Lu) oxodotreotid (tiež infúzne).
Bulgarian: Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия).
Slovak: Zahŕňali údaje približne o 1 200 pacientoch s rakovinou liečených lutécium (177Lu) oxodotreotidom, ktorými sa preukázala účinnosť arginínu a lyzínu pri prevencii poškodenia obličiek.
Bulgarian: Това включва данни за повече от 1 200 пациенти с рак, лекувани с лутециев (177Lu) оксодотреотид, от които е видно, че аргинин и лизин са ефективни за предотвратяване на бъбречно увреждане.
Slovak: LysaKare je určený na použitie u dospelých a obsahuje liečivá arginín a lyzín.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine).
Slovak: Žiarenie, ktoré emituje lutécium (177Lu) oxodotreotid, môže mať škodlivé účinky, ak liek prejde cez obličkové kanáliky.
Bulgarian: Радиацията от лутециев (177Lu) оксодотреотид може да причини увреждания, когато лекарството преминава през бъбречните тубули.
Slovak: LysaKare je liek, ktorý sa používa na ochranu obličiek pred poškodením v dôsledku ožarovania rádioaktívnym liekom nazývaným lutécium (177Lu) oxodotreotid pri liečbe rakoviny.
Bulgarian: LysaKare e лекарство, което се използва за предпазване на бъбреците от радиация по време на противоракова терапия с радиоактивното лекарство лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Slovak: LysaKare, arginín a lyzín, bránia prechodu lutécium (177Lu)
Bulgarian: Активните вещества в LysaKare (аргинин и лизин) пречат на преминаването на лутециев (177Lu) оксодотреотид през бъбречните тубули.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku LysaKare sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при LysaKare вижте листовката.
Slovak: Pozorne dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckeho špecialistu, ktorý sa o vás bude starať.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена за медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Slovak: Po otvorení nádoby sa má obsah okamžite použiť.
Bulgarian: След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се използва незабавно.
Slovak: Správne uchovávanie, použitie a likvidácia tohto lieku sú na zodpovednosti špecialistu v príslušnom zariadení.
Bulgarian: Правилното съхранение, използване и изхвърляне на това лекарство са отговорност на специалиста в съответното лечебно заведение.
Slovak: Nepripájajte znova čiastočne použité vaky.
Bulgarian: Не свързвайте повторно частично използвани сакове.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според честотата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LysaKare u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LysaKare при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc pH: 5,1 - 6,1
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako máte, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да получите по-голяма доза, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu.
Bulgarian: Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящото лечение.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Všetky ďalšie terapeutické lieky, detoxikačné lieky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF11
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, АТС код: V03AF11
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, той като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Slovak: Podľa obmedzených dostupných údajov by sa maximálne hladiny zvyčajne mali dosiahnuť do 4 až 5 hodín po začatí infúzie a mali by sa vrátiť na normálnu úroveň do 24 hodín.
Bulgarian: Според ограничените налични данни максимални нива трябва да се постигнат приблизително 4 до 5 часа след началото на инфузията и трябва да се върнат към нормалните нива до 24 часа.
Slovak: Môže to naznačovať, že liek je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.
Bulgarian: Това може да е признак, че продуктът не е стабилен или че разтворът е замърсен.
Slovak: Odporúčaná dávka roztoku LysaKare je 1 l (1 000 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare
Slovak: Iné lieky a LysaKare
Bulgarian: Други лекарства и LysaKare
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia s inými liekmi, keďže k dispozícii nie sú žiadne informácie o tom, že iné lieky sa opätovne absorbujú rovnakým mechanizmom opätovnej absorpcie v obličkách.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с други лекарствени продукти, тъй като няма информация, че други лекарства се реабсорбират по същия механизъм на реабсорбция в бъбреците.
Slovak: Dodržiavajte odporúčanie svojho lekára týkajúce sa množstva tekutiny, ktoré je potrebné vypiť v deň vašej liečby, aby ste boli dostatočne hydratovaný.
Bulgarian: Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Slovak: Pred prepustením pacienta je potrebné vykonať EKG.
Bulgarian: Преди изписването на пациента трябва да се направи ЕКГ.
Slovak: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
Bulgarian: 420 - 480 mOsm/l
Slovak: LysaKare dostanete v kontrolovanom klinickom prostredí.
Bulgarian: LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
Slovak: Zvýšenie sérovej hladiny draslíka je zvyčajne mierne a prechodné.
Bulgarian: Увеличенията на серумните нива на калий обикновено са леки и преходни.
Slovak: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Bulgarian: DK, EE, FI, NO, SE
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки до умерени.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Nepoužívajte, ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený.
Bulgarian: Не използвайте, ако вторичната опаковка е била преди това отворена или повредена.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby v deň infúzie vypili veľké množstvo vody (aspoň 1 pohár každú hodinu) s cieľom hydratácie a uľahčenia vylúčenia nadbytočného draslíka zo séra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият значителни количества вода (поне 1 чаша на всеки час) в деня на инфузията, за да останат хидратирани и да се улесни екскрецията на излишния серумен калий.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekcie.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Slovak: Začiatočný rýchly klírens sa uskutočňuje glomerulárnou filtráciou v obličkách počas prvých 90 minút po podaní infúzie.
Bulgarian: Първоначалният бърз клирънс е чрез гломерулна филтрация в бъбреците през първите 90 минути след инфузия.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na zmiernenie vedľajších účinkov protirakovinového lieku.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, които се използват за намаляване на нежеланите реакции на лекарства против рак.
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorujú po podaní PRRT, sú priamo spôsobené dávkou žiarenia absorbovanou orgánmi.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след приложение на PRRT се дължи непосредствено на абсорбираната от органите радиационна доза.
Slovak: Arginín a lyzín sa rýchlo distribuujú.
Bulgarian: Аргинин и лизин се разпределят бързо.
Slovak: LysaKare sa nesmie riediť.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се разрежда.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Infúzny vak z polyvinylchloridu (PVC) obsahujúci 1 000 ml roztoku, zabalený v polyetylénpolyamínovej/hliníkovej fólii.
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že LysaKare ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Slovak: Obal chráni pred vlhkosťou.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Slovak: Zvyšné aminokyseliny sa odstránia nerenálnym klírensom.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje 1 l roztoku lieku LysaKare.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Bulgarian: Вие да съхранявате това лекарство.
Slovak: Ďalej uvedené nežiaduce reakcie boli identifikované v publikáciách o štúdiách, v ktorých boli použité roztoky aminokyselín s rovnakým zložením, pokiaľ ide o obsah aminokyselín, a ktoré zahŕňali vyše 900 pacientov, ktorí dostali viac ako 2 500 dávok arginínu a lyzínu počas PRRT s rôznymi analógmi somatostatínu označenými rádioaktívnou látkou.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
Slovak: Pomocná látka: voda na injekcie
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
Slovak: Toto zníženie vystavenia obličiek žiareniu zmierňuje riziko poškodenia obličiek vyvolaného žiarením.
Bulgarian: Това намаляване на радиационната експозиция на бъбреците намалява риска от бъбречно увреждане, предизвикано от радиацията.
Slovak: LysaKare sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
Slovak: K hlavným nežiaducim reakciám, ktoré súvisia najmä s roztokom aminokyselín, patrí nauzea (približne 25 %), vracanie (približne 10
Bulgarian: Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
Slovak: Mali by ste dostať úplnú dávku lieku LysaKare bez ohľadu na akékoľvek úpravy dávky lieku Lutathera.
Bulgarian: Трябва да получите пълната доза LysaKare, независимо от корекциите на дозата Lutathera.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať pacienta z hľadiska prejavov a príznakov hyperkaliémie, ako je napr. dyspnoe, slabosť, necitlivosť, bolesť v hrudníku a srdcové prejavy (abnormality vo vodivosti a srdcové arytmie).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
Slovak: Keďže s liekom LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera, pozorne si prečítajte písomnú informáciu o lieku Lutathera, ako aj túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Slovak: Lekár vám pred začatím infúzie skontroluje aj funkciu obličiek a pečene.
Bulgarian: Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.
Slovak: LysaKare nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: LysaKare не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Slovak: Hyperkaliémia sa musí v súlade s tým skorigovať pred začatím infúzie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да се коригира съответно преди началото на инфузията (вж. точка 4.3).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa použilo 30 g arginínu vo forme infúzie trvajúcej 30 minút, plazmatická eliminácia aminokyselín podlieha prinajmenšom dvojfázovému alebo trojfázovému poklesu a hladiny sa vrátia na východiskovú úroveň do 6 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Slovak: Lekár skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi a ak bude príliš vysoká, pred začatím infúzie ju napraví.
Bulgarian: Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
Slovak: Arginín a lyzín sú podobne ako iné prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny stavebnými blokmi v anabolizme proteínov a slúžia ako prekurzory niektorých ďalších produktov vrátane oxidu dusnatého, močoviny, kreatinínu a acetylkoenzýmu A.
Bulgarian: Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
Slovak: Nevyberajte jednotku z obalu, kým nie je pripravená na použitie.
Bulgarian: Не изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Slovak: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Bulgarian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Slovak: V prípade, že počas infúzie lieku LysaKare sa vyvinú príznaky hperkaliémie, musia sa prijať príslušné nápravné opatrenia.
Bulgarian: В случай че се развият симптоми на хиперкалиемия по време на инфузия LysaKare, трябва да се предприемат подходящи корективни мерки.
Slovak: LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako vám bude podaný liek Lutathera a bude trvať 4 hodiny.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o bezpečnostnom profile infúzneho roztoku obsahujúceho arginín a lyzín bez súbežného podania PRRT, čo takisto zahŕňa použitie antiemetík v rámci premedikácie a často súbežné použitie analógov somatostatínu s krátkodobým účinkom.
Bulgarian: Има много ограничени данни за профила на безопасност на инфузионен разтвор на аргинин и лизин без съпътстващо приложение на PRRT, което включва също употреба на антиеметици като премедикация и често включва съпътстваща употреба на краткодействащи соматостатинови аналози.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť arginínu a lyzínu sú založené na uverejnenej literatúre o štúdiách, v ktorých sa použili roztoky s rovnakým obsahom arginínu a lyzínu ako v lieku LysaKare.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
Slovak: V prípade nadmernej hydratácie alebo preťaženia rozpustenou látkou je potrebné podporiť vylúčenie častým močením alebo vynútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra.
Bulgarian: В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Slovak: Čo je LysaKare a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
Slovak: Keďže v prípade starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, pri určovaní spôsobilosti na základe klírensu kreatinínu je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
Slovak: LysaKare obsahuje liečivá arginín a lyzín, dve rôzne aminokyseliny.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití arginínu a lyzínu v rovnakej dávke ako v lieku LysaKare a pre rovnakú indikáciu u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
Slovak: Na základe uverejnenia najrozsiahlejšej štúdie, v ktorej sa použil arginín a lyzín v rovnakých množstvách ako v lieku LysaKare, priemerná dávka absorbovaná obličkami bola podľa dozimetrie planárneho zobrazovania 20,1 ± 4,9 Gy, ktorá je nižšia ako stanovená prahová hodnota pre výskyt renálnych toxicít 23 Gy.
Bulgarian: Въз основа на публикация на най-голямото проучване, използващо аргинин и лизин в същите количества, като LysaKare, средната абсорбирана от бъбреците доза, определена от планарна образна дозиметрия, е 20,1±4,9 Gy, която е под установения праг за поява на бъбречна токсичност - 23 Gy.
Slovak: Existujúca klinicky významná hyperkaliémia, ak nie je dostatočne skorigovaná pred začatím podávania infúzie LysaKare (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri použití komplexných roztokov aminokyselín podávaných v rámci protokolov totálnej parenterálnej výživy (TPN) sa pozorovala metabolická acidóza.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Slovak: U pacientov užívajúcich arginín a lyzín sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny draslíka.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Slovak: Infúzny roztok 1000 ml
Bulgarian: 1 000 ml
Slovak: LysaKare sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa pozoruje prechodné zvýšenie plazmatickej hladiny arginínu a lyzínu, a preto sa aminokyseliny, ktoré sú vysoko rozpustné vo vode, rýchlo distribuujú v tkanivách a telesných tekutinách.
Bulgarian: След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
Slovak: V prípade existujúcej klinicky významnej hyperkaliémie musí druhá kontrola pred podaním infúzie lieku LysaKare potvrdiť, že hyperkaliémia bola úspešne skorigovaná.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
Slovak: LysaKare sa neuskutočnili žiadne neklinické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с LysaKare.
Slovak: Počas infúzie je potrebné sledovať vitálne známky bez ohľadu na východiskové sérové hladiny draslíka.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné skontrolovať funkciu pečene (hladinu alanínaminotransferázy [ALAT], aspartátaminotransferázy [ASAT], albumínu a bilirubínu).
Bulgarian: Чернодробната функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза [ASAT], албумин, билирубин) трябва да се изследва преди всяко приложение.