FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jota myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedossa: "Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:
German: „Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn Angiotensin-konvertierende Enzym(ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können"
Finnish: "Sydämen symptomaattisen vajaatoiminnan hoito, kun ACE-estäjiä ei voi käyttää tai lisähoitona ACEestäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voi käyttää"
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Finnish: Pitoisuuspinta-alan lievän lisääntymisen ja valsartaanin laajan hoidollisen indeksin perusteella ei katsota tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta (ilman kolestaasia).
German: Der von dem CHMP vorgeschlagene Wortlaut wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, womit dieses Problem gelöst war.
Finnish: Myyntiluvan haltija on hyväksynyt lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Diovan und damit verbundene Bezeichnungen dargelegt sind (siehe Anhang I).
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut Diovan-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista.
German: Bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auch stets die Nierenfunktion zu berücksichtigen."
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tilan arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Äskettäisen (12 tuntia-10 päivää vanhan) sydäninfarktin jälkeinen hoito kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Finnish: Diovan kova liivatekapseli suun kautta
German: Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine Exposition gegenüber AIIRAs erfolgt sein, so wird eine Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Finnish: Toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuvan angiotensiini II -antagonistialtistuksen yhteydessä suositellaan munuaistoiminnan ja kallon seurantaa ultraäänellä.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/1 x täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Finnish: MARVAL-tutkimuksessa (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) arvioitiin virtsaan erittyvän albumiinimäärän vähenemistä valsartaanihoidon aikana (80160 mg x 1) verrattuna amlodipiinihoitoon (5-10 mg x 1) 332:lla tyypin 2 diabeetikolla (ikäkeskiarvo 58 v, 265 miehiä), joilla oli mikroalbuminuriaa (valsartaaniryhmä: 58 mikrog/min, amlodipiiniryhmä: 55,4 mikrog/min), verenpaine oli normaali tai korkea ja munuaistoiminta oli säilynyt (veren kreatiniini < 120 mikromol/l).
German: P.O.
Finnish: N.V.
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Finnish: Korkean verenpaineen käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valsartaani on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa ja ettei kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ole oleellisia eroja.
German: Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Jos äiti on käyttänyt angiotensiini II -antagonisteja, lasta tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
German: Vielmehr sind alternative Behandlungen mit einem hinreichend bekannten Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder einer Frühgeburt.
Finnish: Sen sijasta on aiheellista käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin tiedossa.
German: Eine Beendigung der Therapie aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weist in den einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiede im Hinblick auf die Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung auf.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 on myös eroja eri jäsenmaiden välillä.
German: • Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)
Finnish: • ihottuma ja kutina, johon liittyy myös seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu,
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Finnish: Tärkein hyöty oli ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuneeseen sairaalahoitoon kuluneen ajan riskin pieneneminen 27,5 % (95 % lv: 17 %, 37 %; arvo valsartaaniryhmässä 13,9 %, lumeryhmässä 18,5 %).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Finnish: • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Der CHMP stimmte dem vorgeschlagenen Wortlaut für Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung von Diovan zu und war der Meinung, dass für Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist und die Valsartan-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase 80 mg nicht übersteigen sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma >10ml/min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
German: Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant erwies.
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
Finnish: Mitä Diovan sisältää [Täytetään kansallisesti]
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz gegeben werden.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muun sydämen vajaatoiminnan lääkityksen kanssa.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten kokonaisesiintymistiheys oli samaa luokkaa kuin lumehoitoa käytettäessä ja vastasi valsartaanin farmakologiaa.
German: • Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
Finnish: • huimaus, asentohuimaus
German: • Drehschwindel
Finnish: • vatsakipu
German: Gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel zu achten.
Finnish: Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Finnish: Diovania käytetään tilanteissa, joissa ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasin estäjälääkkeitä; eräs sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun beetasalpaajia (toinen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää.
German: Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Finnish: Muut reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet saattavat kuitenkin suurentaa veren urea-arvoja ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80 mg valsartaania.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg valsartaania.
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Finnish: • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: • Schwere allergische Reaktionen
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
German: Andere Nebenwirkungen:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
German: Calciumsalze und Vitamin D
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (akzeptierte Indikationen siehe Anhang III)
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Untersuchungen Nicht bekannt
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2 bis 4 Stunden erreicht.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Finnish: Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.
German: • Erhöhung von Leberwerten
Finnish: • maksa-arvojen suureneminen
German: • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
Finnish: • kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
German: Darüber hinaus war der
Finnish: Ottaen huomioon, että
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: Belgien N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: Keine Wechselwirkungen
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
German: Ein für die gesamte Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) harmonisierter Wortlaut zur Schwangerschaft wurde im Oktober 2007 eingeführt („Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy" = „Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMEA zur Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft").
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
German: • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Hydrochlorothiazid akkumuliert auch ungefähr 1,8-fach in Erythrozyten im Vergleich zum Plasmaspiegel.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.