FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hungarian: Általánosságban, minden VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegnél figyelni kell az inhibitorok esetleges megjelenésére, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok végzésével.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Hungarian: Helixate NexGen minden egyes csomagolási egysége a következőket tartalmazza:
English: The new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagolás tetején.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hungarian: Ezért a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél ritka előfordulása következtében a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Helixate NexGen 2-3 napos időközönként.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Hungarian: • Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Hungarian: • Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hungarian: Beadáshoz csak a mellékelt készlet használható, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Hungarian: • a VIII. faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződése korábban nem kezelt betegeknél
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség kiszámításához a clearance-et a műtét előtti bomlási görbe felvételével vagy a populációra jellemző átlagértékből (3,0-3,5 ml/óra/kg) kiindulva lehet megállapítani, majd megfelelően korrigálni.
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Hungarian: A Helixate NexGen segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Hungarian: • A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Hungarian: Inhibitorok ismételt (alacsony titerszámú) előfordulását figyelték meg az egyik VIII. faktorról a másikra való áttérés során a korábban több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akik anamnézisében inhibitorok kialakulása szerepelt.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Helixate NexGen folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Hungarian: Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a Helixate NexGen készítménnyel.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző a felezési időket és normalizálódást mutathatnak.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz, sterilizált.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC
English: Antibodies (Inhibitors)
Hungarian: Ellenanyagok (Inhibitorok)
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Hungarian: A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Hungarian: Az aPTI normalizálódásának a Helixate NexGen alkalmazását követően megfigyelt mértéke és időtartama hasonló a plazmából nyert VIII. faktorral elérhetőhöz.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel - a törzskönyvezést követően több mint 1000 beteg bevonásávalvégzett kiterjedt obszervációs vizsgálatokban a következő megfigyelést tették: A korábban már kezelt betegek kevesebb mint 0,2%-ában termelődtek de-novo inhibitorok.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adagra lehet szükség, különösen az első adag esetében.
English: 2.1 General description
Hungarian: Általános leírás
English: 16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszaáramoljon a vénapunkcióra szolgáló készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldattal teli fecskendőhöz.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Hungarian: Szükséges NE = testtömeg (kg) × kívánt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) × 0,5
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Hungarian: Terápia időtartama (nap)
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Helixate NexGen beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Hungarian: Ezért minden gyógyszercsere után minden betegnél az inhibitorok megjelenésének szoros monitorozása javasolt.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálat során az inhibitorképződés incidenciája a súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél 64/183 (37,7%) volt a Helixate NexGen alkalmazása mellett (legfeljebb 75 expozíciós napig tartó utánkövetés során).
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Hungarian: A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes in vivo faktorszint normalizálódás elemzése átlagosan 2% NE/ttkg növekedést mutatott a Helixate NexGen alkalmazásakor.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a Mix2Vial buborékcsomagolását oly módon, hogy megfogja a peremét és függőlegesen felfelé húzza.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt, amíg a készítmény teljesen feloldódott.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel egy ml normál emberi plazmában lévő VIII. faktor mennyiségének.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting.
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Helixate NexGen készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Hungarian: Eloszlás és elimináció A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII. faktor inhibitorok kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Hungarian: Mindazonáltal az in vitro vizsgálatok a folyamatos infúzióra szolgáló PVC zsákban 30°C-on 24 órás alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást igazoltak.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Hungarian: gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Hungarian: Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani:
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az inhibitorok az első
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Helixate NexGen készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan csavarja szét két részre.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Hungarian: Elkészítés után az oldatot a steril, Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz ön kell keresztül szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve).
English: Inject air into the product vial.
Hungarian: Nyomjon levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Hungarian: II. Várt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) = 2 × az alkalmazott NE testtömeg (kg)
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Hungarian: Az injekciós üveg száraz, fehér vagy halványsárga port, illetve masszát, valamint injekcióhoz való vizet tartalmaz, melyet az injekciós üveg tartalmának feloldásához kell felhasználni.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
English: • one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Hungarian: • 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (6 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal)
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások meghatározása
English: Continuous Infusion
Hungarian: Folyamatos infúzió
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Hungarian: A 73, korábban már (a meghatározás szerint 100 napot meghaladó időszakon át) kezelt beteggel végzett négyéves követéses klinikai vizsgálatokban, nem észleltek de-novo termelődő inhibitorokat.
English: The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Hungarian: beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Hungarian: A ml/óra érték kiszámításához a NE/óra/kg-értéket meg kell szorozni a testtömeg-kilogramm/oldat koncentrációjának értékével (NE/ml).
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Hungarian: Fogja meg a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és a kék adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján át.