FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Italian: (“farmacovigilanza”) è una componente importante del lavoro delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
English: Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Italian: Formazione: dottorato in scienze naturali (fisica applicata e scienza dei materiali) conseguito presso l'università di Saarbrücken, laurea in fisica presso l'università di Tübingen, master in matematica presso l'università di Cambridge, Regno Unito.
English: 18-21 April
Italian: 18-21 aprile
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Italian: Gli indicatori per determinare il conseguimento di questo obiettivo sono: o la percentuale delle sintesi di pareri pubblicate nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa che fa seguito alla riunione del CHMP.
English: Press office Press officer
Italian: Ufficio stampa
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Italian: Fornire informazioni finanziarie precise e puntuali alla dirigenza.
English: To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Italian: Sviluppo di una banca dati delle autorizzazioni alla fabbricazione e delle certificazioni di GMP.
English: Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Italian: Eric Abadie, Vicepresidente del CHMP, nato il 14 luglio 1950, cittadinanza francese
English: Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Italian: Formazione: il prof. Wahlroos è un farmacista (specializzato in farmacologia) abilitato all'università di Helsinki e possiede un dottorato di ricerca (farmacia sociale) dell'università di Kuopio.
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Italian: Stesura del sommario delle EPAR in un linguaggio comprensibile per il pubblico ed assistenza ai richiedenti al fine di garantire che i fogli illustrativi contenuti nelle confezioni dei medicinali siano anch'essi comprensibili anche per chi non è del settore.
English: 2-4 February
Italian: 2-4 febbraio
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Italian: Dopo la ristrutturazione dell'unità per la valutazione dei medicinali per uso umano nel 2001, è stato nominato capo unità “Valutazione dei medicinali per uso umano nella fase precedente all'autorizzazione” nel marzo 2001.
English: He joined the EMEA on 1 May 2002.
Italian: È entrato in servizio all'EMEA il 1º maggio 2002.
English: Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Italian: Con l'allargamento della Comunità europea a 25 Stati membri, nelle procedure di mutuo riconoscimento raggiungere il consenso potrebbe diventare più complicato; ciò potrebbe determinare un aumento dei casi di deferimento al CVMP per la procedura di arbitrato (articolo
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Italian: La normativa prevede inoltre che l'Agenzia fornisca informazioni relativamente alle domande ritirate dai richiedenti prima della formulazione dei pareri ed alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio che sono state respinte.
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Italian: Questioni riguardanti i certificati VAMF
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Italian: L'EMEA rilascia certificati dei dossier generali sul plasma (PMF) e dossier generali sugli antigeni vaccinali (VAMF) per medicinali in conformità delle disposizioni contemplate dalla legislazione comunitaria.
English: Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza all'università di Birmingham, e Membro dell'Institute of Chartered Accountants (Ordine dei revisori dei conti) di Inghilterra e Galles.
English: Other staff-related expenditure
Italian: Altre spese relative al personale
English: Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Italian: Esperienza professionale: dal 1973 al 1979 ha lavorato come farmacista e ricercatore presso diversi farmacie, l'università di Helsinki e l'industria farmaceutica.
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Italian: L'EMEA sosterrà, per mezzo dell'attività svolta dai gruppi di lavoro sulla comparabilità e sulla biotecnologia, lo sviluppo di prodotti farmaceutici derivati dalle biotecnologie, così come l'elaborazione di linee guida specifiche per questi prodotti.
English: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Italian: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
English: He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Italian: Nel settembre 1997 è entrato in servizio all'EMEA ed è stato nominato capo settore per le “Nuove sostanze chimiche” nel giugno 1998 e capo settore “Consulenza scientifica e medicinali orfani” nel 2001.
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Italian: Le iniziative in questo senso comprendono l'applicazione di un “piano di controllo a posteriori” nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, l'estensione della gamma di medicinali per i quali è prevista l'autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'introduzione di procedure di valutazione accelerate, autorizzazione condizionata e uso compassionevole, oltre a procedure per l'autorizzazione di medicinali derivati dalle biotecnologie e di medicinali generici, ed infine l'assistenza alle piccole e medie imprese.
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Italian: Nel 2005, il gruppo ad hoc sui servizi di ispezione relativi alla GCP si riunirà quattro volte.
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Italian: Servizi facenti capo al direttore esecutivo Martin Harvey Allchurch, capo “Sostegno esecutivo”, nato il 20 ottobre 1966, cittadinanza britannica
English: Objectives:
Italian: Obiettivi
English: 2-4 March
Italian: 2-4 marzo
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Italian: Si prevede che, tra le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, un maggior numero riguarderà le terapie emergenti complesse.
English: Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Italian: Heribert Pittner, vicepresidente dell'HMPC, nato il 19 gennaio 1948, cittadinanza austriaca
English: 10-12 May
Italian: 10-12 maggio
English: Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Italian: Isabelle Moulon, capo settore “Informazione medica”, nata il 9 marzo 1958, cittadinanza francese
English: Management Board meetings in 2005
Italian: Riunioni del consiglio di amministrazione nel 2005
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Italian: Situazione consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1986 ha lavorato come pediatra presso l'ospedale universitario Sint Pieter di Bruxelles.
English: Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Italian: Hannes Wahlroos, presidente del consiglio di amministrazione, nato il 7 luglio 1952,
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Italian: • a mezzo fax al numero (44-20) 7418 8670
English: Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Italian: Diplomi post-universitari in pediatria e metodologia.
English: Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Italian: Conclusione dell'attività di elaborazione di raccomandazioni che il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti sta attualmente svolgendo.
English: He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Italian: Nel 1997 è entrato a far parte dell'Ispettorato farmaceutico del ministero della Sanità belga in qualità di capo dei periti medici.
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Italian: Tendenze Si prevede che il numero di domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sarà stabile rispetto agli anni precedenti il 2004, con 85 domande per il 2005.
English: 20-23 June
Italian: 20-23 giugno
English: The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
Italian: Nel 2005 il gruppo ad hoc per i servizi di ispezione relativi alla GMP si riunirà quattro volte.
English: Education: Pharmacist, doctorate in natural sciences (pharmacognosy) from the University of Saarbrücken.
Italian: Formazione: farmacista, dottorato in scienze naturali (farmacognosia) dell'università di Saarbruecken.
English: 22-23 March
Italian: 22-23 marzo
English: Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
Italian: Notifiche di distribuzione parallela ricevute/previste (in entrata)
English: 17-19 May
Italian: 17-19 maggio
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Italian: La fase di valutazione iniziale comprende il periodo di attività dell'EMEA che va dalla discussione con i futuri richiedenti prima della presentazione della domanda, passando per la valutazione da parte del CVMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
English: Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Italian: Formazione: farmacista abilitato all'università di Uppsala, facoltà di farmacia.
English: Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Italian: Perfezionamento della procedura di consulenza scientifica al fine di gestire in modo più appropriato gli aspetti relativi alla sicurezza dei prodotti già autorizzati.
English: Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Italian: Un notevole contributo alla facile integrazione dei nuovi Stati membri nella rete europea dei medicinali è derivato dall'esistenza di duraturi rapporti di cooperazione con le autorità competenti di questi paesi prima dello storico allargamento dell'Unione europea nel 2004.
English: Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Italian: Riccardo Ettore, vice capo settore “Tecnologia dell'informazione, nato l'8 aprile 1953, cittadinanza italiana
English: She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Italian: È stata nominata capo settore “Sicurezza ed efficacia dei medicinali” nel gennaio 2001.
English: Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Italian: Konstantin Keller, presidente dell'HMPC, nato il 19 febbraio 1954, cittadinanza tedesca
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Italian: Specializzata in endocrinologia e disturbi del metabolismo.
English: David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
Italian: David Drakeford, capo settore “Tecnologia dell'informazione”, nato il 4 dicembre 1957, cittadinanza irlandese
English: Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Italian: Domande di variazioni di tipo I Domande di variazioni di tipo II Domande di estensioni di linee
English: CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Italian: Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
Italian: Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress
English: Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b. 23 January 1950, n. British
Italian: Sara Mendosa, capo settore “Servizi dell'infrastruttura”, nata il 23 gennaio 1950, cittadinanza britannica
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Italian: Linee guida da elaborare previa consultazione del documento di riflessione
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Italian: Dal 1982 al 1994 ha partecipato al programma svedese di cooperazione sanitaria in Vietnam in qualità di consulente farmaceutico di grado superiore.
English: Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Italian: Gruppi ad hoc sulle ispezioni relative alla GMP ed alla GCP, gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
English: The legislative basis of pharmacovigilance inspections is now provided.
Italian: Le ispezioni sulla farmacovigilanza hanno ora un fondamento giuridico.
English: 4-6 October
Italian: 4-6 ottobre
English: 17-20 January
Italian: 17-20 gennaio
English: Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Italian: Jytte Lyngvig, vicepresidente del consiglio di amministrazione, nata il 13 ottobre 1953,
English: Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Italian: Esperienza professionale: dal 1977-1990 ha lavorato in Spagna occupandosi di medicina interna e farmacologia clinica ed è stato assistente di farmacologia alla UAB.
English: In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Italian: Dal 1994 ha lavorato alla direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito in veste di esperto principale in valutazioni veterinarie, nell'ambito del gruppo per i prodotti farmaceutici e gli additivi alimentari.
English: Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Italian: Illustrazione della situazione degli orientamenti redatti dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante tra il 1997 ed il 2004.
English: Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Italian: Melanie Leivers, vice capo settore “Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario”, nata il 1º dicembre 1958, cittadinanza britannica
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Italian: Per promuovere l'armonizzazione dei medicinali per uso veterinario autorizzati nell'UE, la nuova normativa prevede che, nell'ambito del gruppo di coordinamento, gli Stati membri raggiungano un accordo in merito all'elenco dei medicinali per i quali dovrà essere armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Italian: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Italian: È entrato in servizio all'EMEA nel maggio 1995 ed è stato nominato vice capo settore nel luglio 2003.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Italian: Si tratta di attività connesse alla divulgazione di informazioni di farmacovigilanza (relazioni sugli effetti indesiderati (ADR) ed alla produzione di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Italian: Ciò consentirà al pubblico di accedere ad una maggiore quantità di informazioni in tutte le lingue; l'Agenzia continuerà a sviluppare la banca dati EudraVigilance e vi aggiungerà una nuova funzione riguardante i gravi effetti indesiderati sospetti ed imprevisti;
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Italian: 1985, prima come consulente e poi come funzionaria; nel 1988 è passata all'Agenzia di tutela dell'ambiente della città di Copenaghen.
English: 14-16 June
Italian: 14-16 giugno
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Italian: Gérard Moulin, presidente del CVMP, nato il 18 ottobre 1958, cittadinanza francese
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Italian: oltre che alle ispezioni relative alle certificazioni dei “plasma master file” e dei “vaccine antigen master file”, all'effetto di un aumento delle domande di autorizzazione registrato alla fine del
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è la percentuale di domande valutate entro i termini di 30, 60 e 90 giorni (a seconda della procedura).
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Italian: dibattito su questioni tecnico/scientifiche specifiche tra le parti interessate, i gruppi di lavoro e/o i gruppi ad hoc,
English: The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Italian: l'inserimento di delegati, personale ed esperti dei nuovi Stati membri e, facendo seguito all'entrata in vigore della nuova normativa, l'ampliamento degli spazi dell'Agenzia adibiti ad uffici e conferenze, l'introduzione di una versione perfezionata della banca dati relativa al bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting) e la pianificazione di bilancio,
English: 11-13 January
Italian: 11-13 gennaio
English: PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Italian: Dottorato di ricerca in chimica organica alla Libera università di Berlino.
English: 23-26 May
Italian: 23-26 maggio
English: A pilot implementation of the data warehouse and business intelligence applications for EudraVigilance
Italian: Avvio di una fase pilota per quanto concerne i servizi di archiviazione dati e “business intelligence” di EudraVigilance.
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Italian: È membro del CVMP dal 1998 e presidente del gruppo ad hoc del
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
Italian: l'ulteriore sviluppo della collaborazione a livello internazionale dell'Agenzia.
English: Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
Italian: Le attività successive alla certificazione iniziale dei “plasma master files” e dei “vaccine antigen master files” aumenteranno.
English: Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Italian: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
English: Conduct of recruitment procedures
Italian: Gestione delle procedure di assunzione.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 95% delle risposte sia dato entro questo termine.
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Italian: Esperienza professionale: dal 1978 al 1982 ha lavorato in qualità di assistente di ricerca e di didattica presso l'Istituto per la farmacognosia e la fitochimica analitica dell'università di Saarbruecken.