FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen av Remicade med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Remicade, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Remicade ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
English: There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNF and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNF och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
English: The storage details should you need them are as follows:
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including Remicade, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive Remicade, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Swedish: Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Swedish: 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
English: Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Swedish: Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/kg.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Swedish: Remicade fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remicade.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35% fick också kortikosteroider vid baseline).
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade under marknadsföring.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Swedish: Om du fått Remicade under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Swedish: Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
English: Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Swedish: Sällsynta: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
English: Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNF från andra arter än människa och schimpans.
English: Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Swedish: En del patienter som utvecklade höga titrar av antikroppar mot infliximab hade bevisad reducerad effekt.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Remicade under och efter behandling av latent tuberkulos.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
English: Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Swedish: Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Swedish: Det totala antalet vita blodkroppar i perifert blod påverkades minimalt hos patienter behandlade med infliximab, även om förändringar beträffande lymfocyter, monocyter och neutrofiler återspeglade förändringar mot normalområdet.
English: • Side effect due to an infusion
Swedish: • Biverkningar av en infusion
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Remicade, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Swedish: Andelen patienter med infektioner i C0168T72 var jämförbar med den i studien vid pediatrisk Crohns sjukdom (REACH) men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2).
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SD
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
English: • Infections due to a weakened immune system
Swedish: • Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Swedish: Det är oklart om exponering för infliximab och/eller svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen bidragit till dessa utfall.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Remicade än hos kontrollpatienterna, både när Remicade gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få hepatit B.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1%) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Swedish: Ditt barn ska inte få 'levande vacciner', såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
English: The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Swedish: Antikropps-titrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studierna ATTRACT, ASPIRE och START.
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Swedish: Den sammanslagna analysen från ACT 1 och ACT 2-studierna och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan, var det en större andel patienter i den yngre åldersgruppen som antingen gick upp i dos eller avbröt behandlingen på grund av otillräcklig effekt.
English: SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Swedish: SPIRIT utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with Remicade at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med Remicade i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns beskrivet i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Swedish: I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF-36 förbättrades också signifikant.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Swedish: • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Swedish: I ASSERT sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Swedish: Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållbehandling vid vecka 30 och 54.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Remicade, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
English: General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Remicade sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
English: ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Swedish: ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Remicade behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
English: • Viral infections such as herpes or flu
Swedish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influensa
English: The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av Remicade.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Swedish: I ACT 1 och ACT 2 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
English: • Medicines that affect your immune system.
Swedish: • Läkemedel som påverkar immunsystemet
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Swedish: • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remicade startas.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter Remicadeuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt Remicade-uppehåll (se avsnitt 4.4).