FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les effets bénéfiques de Fevaxyn Pentofel étaient supérieurs à ses risques pour l'immunisation des chats de plus de 9 semaines contre les virus félins.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) смята, че ползите от Fevaxyn Pentofel са по-големи от рисковете при имунизиране на котки, навършили
French: Parfois, on peut observer un œdème, une douleur, un prurit (démangeaisons) ou une perte du poil au site de l'injection.
Bulgarian: Понякога се появява оток, болка, пруритус (сърбеж) или загуба на козина на мястото на инжектиране.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Fevaxyn Pentofel au cours des études?
Bulgarian: Какви предимства показва Fevaxyn Pentofel по време на проучванията?
French: Comment l'efficacité de Fevaxyn Pentofel a-t-elle été étudiée?
Bulgarian: Как е проучена ефективността на Fevaxyn Pentofel?
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure du produit.
Bulgarian: Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери във ъншната опаковка.
French: Il a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Fevaxyn Pentofel.
Bulgarian: Препоръчва се на Fevaxyn Pentofel да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
French: Pourquoi Fevaxyn Pentofel a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо беше одобрен Fevaxyn Pentofel?
French: Quels sont les effets indésirables de Fevaxyn Pentofel?
Bulgarian: Какви са страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel?
French: Comment Fevaxyn Pentofel fonctionne-t-il?
Bulgarian: Как действа Fevaxyn Pentofel?
French: EU/1/15/1039/001
Bulgarian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
French: Numéro UE
Bulgarian: Номер на ЕС
French: 200 comprimés
Bulgarian: 200 таблетки
French: Dosage Forme
Bulgarian: Лекарствена форма
French: 54 mois après le premier lancement dans l'UE
Bulgarian: 54 месеца след първото пускане в ЕС
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия.
French: Douleur, soif
Bulgarian: Болка, жажда
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Те могат да предизвикат алергични реакции.
French: uniquement pour le sévélamer)
Bulgarian: само за севеламер)
French: Le phosphore est présent dans de nombreux aliments.
Bulgarian: Фосфорът се съдържа в много храни.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
French: Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор.
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време с храна.
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г
French: Aucun des événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à Fexeric.
Bulgarian: За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric.
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Bulgarian: Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Bulgarian: Началната доза на активната контрола е дозата, приемана от пациента преди периода на очистване.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на фосфор в кръвта.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва 2.
French: Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечението.
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи.
French: La non-infériorité par rapport au carbonate de sévélamer était déterminée à la semaine 12.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели между храненията за деня.
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
French: Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
Bulgarian: Предозирането на желязо е опасно, особено при деца, и изисква незабавно лечение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
Bulgarian: Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Bulgarian: АЗБУКА Fexeric 1 g (само на картонената опаковка)
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Bulgarian: Предлагат се в един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:
French: Titration des doses
Bulgarian: Титриране на дозата
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Comment conserver Fexeric
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
French: Effets sur l'homéostase du phosphore
Bulgarian: Ефекти върху хомеостазата на фосфора
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Bulgarian: Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст ≥ 65 години в проучвания, в които дозата се титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Ces effets indésirables sont caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Bulgarian: Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Bulgarian: Тъй като прекалено голямото количество желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на желязото.
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако е известно или има съмнение, че някой случайно или умишлено е погълнал свръхдоза Fexeric, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
French: • médicaments contenant de l'aluminium Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Bulgarian: Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Bulgarian: След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
French: La prudence est donc de mise lors de la prescription de doses supérieures à 9 g/jour dans cette population.
Bulgarian: Поради това при тази популация дозите, по-високи от 9 g/ден, трябва да се прилагат с повишено внимание.
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).