FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Devido à variabilidade provável (tempo, local) da resistência da bactéria ao trimetoprim/sulfametoxazol, é aconselhável proceder ao teste da amostragem bacteriológica e da sensibilidade.
English: The Netherlands Eurovet Animal Health
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health Handelsweg 25
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Portuguese: Infecções do sistema digestivo causadas por Salmonella spp.
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Portuguese: Tratamento terapêutico de infecções causadas por bactérias sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Portuguese: O recipiente de 5000 ml é fechado com uma tampa de rosca inviolável de PEAD.
English: Product invented name
Portuguese: Nome de fantasia
English: Hens:
Portuguese: Galinhas:
English: Eurovet Animal Health
Portuguese: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Portuguese: Infecções intestinais causadas por Escherichia coli e Salmonella spp.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: A solubilidade e a estabilidade do metoxazol-T na água de beber dependem do pH. Como não existem estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Portuguese: Galinhas: 33 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 750 l de água de bebida, durante 3-4 dias.
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Portuguese: Frangos de carne:27,5 mg de sulfametoxazol + 5,5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias.
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Portuguese: Infecções do sistema digestivo causadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Portuguese: Infecções brônquicas causadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Por ml de solução Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
English: Pigs and broilers.
Portuguese: Porcos e frangos de carne
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Portuguese: Suínos: 2,5-5 mg de trimetoprim e 12,5-25 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Portuguese: Suínos: tratamento e prevenção das infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível a trimetoprim e sulfametoxazol quando a doença foi diagnosticada na vara.
English: Holder
Portuguese: Sobredosagem
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Portuguese: 5530 AD Bladel Países Baixos
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Portuguese: Suínos: 24 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 500 l de água de bebida, durante 3-4 dias.
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Portuguese: Aves para consumo: tratamento e prevenção das infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível a trimetoprim e sulfametoxazol quando a doença foi diagnosticada no bando.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Shelf life
Portuguese: Estado-Mem bro
English: Excipients:
Portuguese: Porcos:
English: Indication
Portuguese: Dosagem Indicação
English: Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Portuguese: Porcos: 25 mg/kg de peso corporal, o que corresponde a aproximadamente 1 litro de medicamento em 500 litros de água de beber, durante 3-4 dias.
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
English: Dry powder: 4 years
Portuguese: Pó seco: 4 anos
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2015 Data da última renovação:
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
English: • Changes in hearing.
Portuguese: • Alterações na audição.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
English: The frequency is not known.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
English: • If you have or have had kidney problems.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Portuguese: Foi notificado como um efeito secundário com um medicamento semelhante.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 pessoa em 1.000: Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
English: For single use only
Portuguese: Destinado a uma única utilização
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
English: Instructions for reconstitution and dilution
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Portuguese: Estas reações à perfusão foram temporárias (resolvidas no prazo de 1 hora após a dosagem) e foram atribuídas à libertação de histamina.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
English: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
English: Interactions with other antibacterial agents
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
English: All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Portuguese: Os resultados de um estudo de controlo de recetor in vitro não indicam tendência para existência de interação com outros alvos terapêuticos nem potencial para interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes (ver a secção 5.1).
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Portuguese: Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
English: Xydalba contains sodium
Portuguese: Xydalba contém sódio
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
English: Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica assética para reconstituição e diluição de Xydalba.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.