FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque3
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
French: Affections oculaires troubles visuels2
German: Augenerkrankungen Sehstörungen2
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent arthralgie fréquent fréquent fréquent mal de dos fréquent
German: Arthralgie häufig häufig häufig
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
French: Carmellose calcique
German: Carmellose-Calcium
French: Affe ctions gastrointe s tinales flatulence peu fréquent fréquent
German: Erkrankungen des Gastrointe s tinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
French: Ne prenez jamais Glustin : si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
German: Glustin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d'œdèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d'un œdème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
German: Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
French: Voir la rubrique 2, « Glustin contient du lactose monohydraté ».
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: BrayBusinessPark Kilruddey
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 45 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité et réactions allergiques1
German: Immuns ys te ms Überempfindlich keits- und allergische
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
German: Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
German: Als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
French: Glustin 45 mg comprimés
German: Glustin 45 mg Tabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 15 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 15 mg
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
French: Glustin 30 mg comprimés
German: Glustin 30 mg Tabletten
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile fréquent
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie häufig
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
German: Lymphsyste ms Anämie häufig
French: très fréquent fatigue peu fréquent
German: Atemwege häufig häufig häufig
French: Chaque comprimé de Glustin 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
French: Glustin pioglitazone
German: Pioglitazon
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Glustin:
German: Weitere Informationen über Glustin:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
French: Qu'est-ce que Glustin?
German: Was ist Glustin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
German: Wie wird Glustin angewendet?
French: Comment Glustin agit-il?
German: Wie wirkt Glustin?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
German: Wofür wird Glustin angewendet?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
German: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
French: Flacon (en verre)
German: Durchstechflasc he (Glas)
French: Dosage
German: Glybera
French: Contenu Présentation
German: Behältnis
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten zu implementieren sind
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
French: 31 Décembre
German: 31 Dezember
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.