FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
French: Il a été montré que le traitement oral par l'acide cholique: retarde ou permet d'éviter une greffe de foie; restaure des paramètres de laboratoire normaux; améliore les lésions histologiques du foie et soulage de façon significative tous les symptômes du patient.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Croatian: Ove nuspojave se povlače nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
French: Chez les patients présentant un prurit et/ou une diarrhée persistante, il convient de rechercher un éventuel surdosage par détermination du taux sérique et/ou urinaire d'acides biliaires (voir rubrique 4.9).
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
French: Des calculs biliaires ont été rapportés après un traitement à long terme.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
French: L'acide cholique, qui est un acide biliaire primaire, est partiellement absorbé dans l'iléum.
Croatian: Kolna kiselina, primarna žučna kiselina, djelomično se apsorbira u ileumu.
French: Comment prendre Orphacol
Croatian: Kako uzimati Orphacol
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d'un traitement à long terme par Orphacol.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
French: 30 gélules 60 gélules 120 gélules
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
French: La dose de départ est habituellement de 5 à 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés dans la littérature en cas de traitement par l'acide cholique.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
French: La ciclosporine modifie les propriétés pharmacocinétiques de l'acide cholique par inhibition de l'absorption hépatique et de la sécrétion hépatobiliaire d'acides biliaires, ainsi que ses propriétés pharmacodynamiques par inhibition de la cholestérol 7α-hydroxylase.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Terapija kolatnom kiselinom primjenjuje se u dojenčadi u dobi od jednog mjeseca te u djece i adolescenata.
French: L'acide cholique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132)
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132).
French: Déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
French: La DL50 orale est de 1 520 mg/kg chez la souris.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase
Croatian: Deficijencija Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
Croatian: steroid oksidoreduktaze (3β, 7α-dihidroksi- i 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-kolanske kiseline) ili u deficijenciji Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- i 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-kolanske kiseline).
French: Ne prenez jamais Orphacol
Croatian: Nemojte uzimati Orphacol
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires ont été rapportés dans des études à administration répétée, dans lesquelles l'acide cholique était co-administré avec du cholestérol.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
French: L'administration au cours d'un repas peut augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer la tolérabilité.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Croatian: U literaturi je prijavljeno kliničko iskustvo s malim kohortama bolesnika i izvještaji pojedinačnih slučajeva.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava MedDRA Nuspojava
French: Le phénobarbital exerce un effet antagoniste de celui de l'acide cholique.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
French: La DL50 intraveineuse d'acide cholique est de 350 mg/kg de poids corporel chez la souris.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
French: Il est possible en théorie que l'administration au moment des repas augmente la biodisponibilité de l'acide cholique et améliore sa tolérabilité.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
French: Ces deux maladies congénitales sont extrêmement rares, avec une prévalence en Europe d'environ 3 à 5 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase pour 10 millions d'habitants et une prévalence estimée dix fois plus faible pour le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase.
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
French: Les objectifs de ce programme de surveillance consistent à surveiller les données accumulées sur l'efficacité et la sécurité dans le traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase par Orphacol chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Cilj ovog programa nadziranja jest praćenje akumulirajućih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze lijekom Orphacol u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire.
Croatian: Doza kolatne kiseline u takvih bolesnika treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132) oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132). željezov oksid, žuti (E172).
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Croatian: Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Croatian: Ciklosporin (lijek koji se koristi za supresiju imunološkog sustava)
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre trebaju se pažljivo pratiti.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
French: Orphacol gélules contient du lactose.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
French: L'expérience clinique rapportée dans la littérature concerne une population de patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, comprenant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
French: Chez les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, la gélule peut être ouverte et son contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux enfants en bas âge.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus de fruit.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
French: - Les autres composants sont : Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d'informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enveloppe des gélules : Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132); Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Croatian: Orphacol 250 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
French: Ne pas les mâcher.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
French: Notice: Information de l'utilisateur Orphacol 50 mg gélules Orphacol 250 mg gélules
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
French: Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Croatian: Orphacol 50 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
French: Des données détaillées sur le moyen et le long terme sont disponibles pour cinq patients, dont un a été traité par l'acide cholique en monothérapie.
Croatian: Detaljni srednjoročni i dugoročni podaci dostupni su za 5 od navedenih 7 bolesnika, od kojih je 1
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
French: Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, qui contiennent de l'aluminium, peuvent diminuer l'effet d'Orphacol.
Croatian: (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij, mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
French: DÉNOMIMATION DU MÉDICAMENT
Croatian: UPUTA O LIJEKU
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se jetrena funkcija ne poboljša unutar tri mjeseca.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orphacol koristi što je sigurnije moguće.
French: Orphacol est disponible sous la forme de gélules et doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, au cours d'un repas.
Croatian: Orphacol je dostupan u obliku kapsula i treba ga uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, uz obrok.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Croatian: Dnevna doza je između 5 i 15 mg po kg tjelesne težine prilagođena za svakog bolesnika u skladu sa stanjem njegove žučne kiseline s minimalnom dnevnom dozom od 50 mg i maksimalnom dozom od 500 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Orphacol vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2013.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
Croatian: Za malu djecu koja ne mogu gutati kapsule, sadržaj se može promiješati s dječjom hranom ili sokom.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l'âge d'un mois, qui présentent une anomalie génétique qui les rend incapables de produire de la bile.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i djece u dobi od mjesec dana koja imaju genetički poremećaj koji ih sprječava da proizvode žuč.
French: Orphacol acide cholique
Croatian: Orphacol kolna kiselina
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Croatian: Orphacol se ne smije koristiti kod osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na kolnu kiselinu ili na bilo koji od sastojaka.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Orphacol odobren?
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Croatian: Orphacol se koristi kod bolesnika koji nemaju dovoljno dva specifična jetrena enzima (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaza).
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Croatian: S obzirom na to da je kolna kiselina dobro poznata tvar te je njezina upotreba u nedostacima ovih enzima dobro utvrđena, predlagatelj je prezentirao podatke iz znanstvene literature.
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji već uzimaju fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Orphacol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orphacol?
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Croatian: Kolna kiselina u Orphacolu zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Croatian: Predlagatelj je predao podatke za 49 bolesnika s urođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, dobivene iz znanstvene literature (38 bolesnika s manjkom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidne oksidoreduktaze i 11 bolesnika s manjkom Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze).
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Croatian: Nuspojave uočene s Orphacolom bili su proljev, pruritus (svrbež), porast u razinama transaminaza (jetreni enzima) i mogućih žučnih kamenaca, iako se njihova učestalost ne može pouzdano procijeniti iz dostupnih ograničenih podataka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) napomenulo je da je upotreba kolne kiseline za liječenje urođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline dobro utvrđena u medicinskoj praksi i dokumentirana u znanstvenoj literaturi, iako je broj dokumentiranih slučajeva bio nizak zbog rijetkosti bolesti.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Croatian: Kolna kiselina je glavna primarna žučna kiselina koju proizvodi jetra.