FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció stb.)
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Bulgarian: Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Hungarian: Az exacerbációk kezelési napjainak átlagos (SD) százalékos aránya BE: Betegség exacerbációja
Bulgarian: Среден процент (СО) на дните за лечение на ОБ
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Hungarian: Az aktív betegségben szenvedő betegek mindkét vizsgálat esetében nyílt fázisba (open-label period, OLP) léptek be, melynek során az érintett elváltozásokat naponta kétszer kezelték takrolimusz kenőccsel, amíg a javulás el nem ért egy előre meghatározott pontszámot [az Investigator's Global Assessment (vizsgáló globális értékelése, IGA)
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
Hungarian: A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проучена.
Hungarian: • melegségérzés • fájdalom
Bulgarian: • усещане за топлина
Hungarian: Az égő érzés, pruritus nagyon gyakori, a tünetek többnyire enyhék vagy közepes súlyosságúak és a kezelés kezdetétől számított egy héten belül általában elmúlnak.
Bulgarian: Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Bulgarian: Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén fontolóra kell venni a Protopic kezelés befejezését.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с
Hungarian: • ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak.
Bulgarian: Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Bulgarian: Protopic маз не е оценяван по отношение на ефикасността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
Bulgarian: В сравнителното рамо пациентите получават 1% хидрокортизон ацетат маз (HA) за глава и шия и 0,1% хидрокортизон бутират маз за тяло и крайници (N=111) два пъти дневно в продължение на 2 седмици и след това HA два пъти дневно за всички засегнати участъци.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Bulgarian: Как да използвате Protopic
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
Hungarian: Forgalombahozatal után
Bulgarian: Постмаркетинг
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Hungarian: LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Bulgarian: (N=485)
Hungarian: Ha a beteg véletlenül lenyelt volna a kenőcsből, az általános szupportiv kezelés lehet megfelelő, amely magában foglalhatja a vitális jelek monitorozását és a klinikai állapot megfigyelését.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat, azonban az ezzel a betegcsoporttal szerzett klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
Bulgarian: (N=75)
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни).
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Bulgarian: Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
Hungarian: A szisztémás felszívódás mértéke a kezelt bőrfelület méretétől függ.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
Bulgarian: Възрастните пациенти (на 16 и повече години) трябва да използват Protopic 0,1% маз.
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
Bulgarian: (N=73)
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Hungarian: A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Bulgarian: Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Hungarian: • ha májelégtelenségben szenved;
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Bulgarian: Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групата с такролимус, отколкото при хидрокортизоновата група.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори).
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст.
Hungarian: Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki hím patkányoknál.
Bulgarian: При мъжки плъхове се забелязва понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално приложение и такролимус маз.
Hungarian: LEO Farmacêuticos Lda.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Hungarian: Az mEASI-ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Bulgarian: зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава често
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Bulgarian: Такролимус маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 28.
Bulgarian: 28 февруари 2002 г.
Hungarian: • égő érzés, viszketés
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Hungarian: 6 hétig tartó, napi kétszeri takrolimusz kenőcs alkalmazására (az elváltozások megszűnése, jelentős javulása vagy a tünetek enyhülése).
Bulgarian: Пациенти, които се повлияват в рамките на 6-седмично лечение с такролимус маз, прилаган два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни), са подходящи за поддържащо лечение.
Hungarian: etiológiától függetlenül, beleértve többek között az alábbiakat: ekzema herpeticum, follicilutis, herpes simplex, herpes vírus fertőzések,
Bulgarian: Локална кожна инфекция, независимо от специфичната етиология, включително, но неограничаваща се до: екзема херпетикум, фоликулит, херпес симплекс, херпес-вирусна инфекция, варицелиформен обрив на Капоши*
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Bulgarian: Бял мек парафин
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (azon betegek %-os aránya, akik nem tapasztaltak BE-vel járó időszakot) Az első BE-ig eltelt idő medián értéke
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, отнесени към времето на риск (% пациенти без нито един период на ОБ)
Hungarian: Az egyik betegcsoport (n = 121) három hétig kapott naponta kétszer, majd naponta egyszer Protopic 0,03% kenőcsöt a tünetek megszűnéséig.
Bulgarian: В едното рамо пациентите получават Protopic 0,03% маз (N=121) два пъти дневно в продължение на 3 седмици и след това веднъж на ден до изчистване.
Hungarian: sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Hungarian: A gyártó
Bulgarian: Дания Производител
Hungarian: 0,1% takrolimusz kenőcsöt közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
Bulgarian: В шестмесечно многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване 0,1% такролимус маз се прилага два пъти дневно при възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит и се сравнява с режим на базата на кортикостероид за локално приложение (0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Bulgarian: • ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес,
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Bulgarian: Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta kétszer (N=210)
Bulgarian: Такролимус 0,03% два пъти дневно
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Hungarian: Fehér méhviasz Kemény paraffin Butilhidroxitoluol (E321) All-rac-α-tokoferol
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Bulgarian: (N=487)
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a naponkénti alkalmazások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Bulgarian: Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások - beleértve a cutan
Bulgarian: При пациенти, използващи такролимус маз, се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни (т.е. кожни
Hungarian: Alkalmazása (2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél A Protopic 0,03% kenőcsöt legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Bulgarian: Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Bulgarian: НОМЕРA НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek.
Bulgarian: Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: Netherton-szindróma, lemezes ichthyosis, generalizált erythrodermia vagy cutan graft versus host betegség esetén.
Bulgarian: Употребата на такролимус маз не се препоръчва при пациенти с дефекти на кожната бариера като синдром на Netherton, ламеларна ихтиоза, генерализирана еритродермия или кожна реакция на присадката срещу приемника.
Hungarian: PROTOPIC 0,03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Bulgarian: PROTOPIC 0,03% МАЗ (ТУБА 10 g)
Hungarian: IGA elérte a 3-5-ös pontszámot (azaz közepesen súlyos, súlyos és nagyon súlyos betegség), és az exacerbáció több mint 7 napos kezelést igényelt.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция" по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopic-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Bulgarian: Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит, третирани с Protopic.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Bulgarian: (N=186)
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Bulgarian: Средна mEASI като процент от базовата линия чрез AUC (първична крайна точка)§
Hungarian: • Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Bulgarian: PROTOPIC 0,1% МАЗ (ТУБА 10 g)
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Hungarian: 1 g Protopic 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában (0,1%).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g Protopic 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат (0,1%).
Hungarian: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Hungarian: Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél (2-16 éves) a kisebb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsöt kell alkalmazni.
Bulgarian: При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
Hungarian: Rendszerint a kezelés megkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protopic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protopic.
Hungarian: Ha két hét elteltével sem tapasztalható javulás, akkor az orvosnak más kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за лечение.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Bulgarian: Това означава, че действа върху имунната система (естествената защита на организма).
Hungarian: Gyermekeknél ez azt jelenti, hogy fel kell függeszteni a kezelést, hogy az orvos megállapíthassa, hogy szükséges-e a betegség kezelésének folytatása.
Bulgarian: При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.