FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Portuguese: Passo 7: Retire a caneta de Plegridy do local de injeção a. Após os cliques terem parado, levante a caneta do local da injeção.
Danish: Trin 7: Fjern Plegridy-pennen fra injektionsstedet a. Løft pennen fra injektionsstedet, når kliklydene er stoppet.
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com antiepiléticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com antiepiléticos (ver secção 4.8).
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Portuguese: - Para doentes com ≥2 surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão Gd+ (n=273), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano foi de 0,47 para placebo, 0,35 para Plegridy em intervalos de 4 semanas, e 0,33 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Portuguese: Dose 3
Danish: Dosis 3
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Portuguese: A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémica hemolítica*
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Portuguese: Passo 8: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção
Danish: Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
Portuguese: - Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas - Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais - Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy Não utilize Plegridy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy Brug ikke Plegridy
Portuguese: Laranja
Danish: Orange
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om peginterferon beta-1a udskilles i human mælk.
Portuguese: Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Portuguese: Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Danish: Du må ikke tage hætten af, før du er klar til at injicere.
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Portuguese: • Se necessário, Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico na embalagem de origem fechada, até 25°C, durante um período máximo de 30 dias.
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Portuguese: Observaram-se citopenias, incluindo casos raros de neutropenia e trombocitopenia graves, em doentes tratados com Plegridy.
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Portuguese: Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).
Danish: Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Portuguese: Nota: Após a caneta ter sido retirada do local de injeção, a proteção da agulha irá bloquear de forma a proteger contra ferimentos causados pela agulha.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Portuguese: Se retirar a tampa, não volte a colocá-la na caneta.
Danish: Hvis du tager hætten af, må du ikke sætte den på igen.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de linfócitos (<0,5 x 109/L) (<1%), contagens de neutrófilos (≤1,0 x 109/L) (<1%) e contagens plaquetárias (≤100 x 109/L) (≤1%) foram semelhantes em doentes tratados com Plegridy em comparação com doentes tratados com placebo.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção de Plegridy
Danish: Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Portuguese: Passo 10: Cuidados no local da injeção
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Danish: Kanylehætten skydes automatisk frem, så den dækker kanylen og låser (se figur I).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
Danish: Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
Portuguese: Passo 11: Verifique o local da injeção
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Portuguese: Não coloque a caneta no local de injeção antes de estar pronto a injetar.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Portuguese: A incidência de transaminases hepáticas aumentadas foi superior em doentes a receberem Plegridy em comparação com placebo.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Portuguese: • Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma seringa pré-cheia.
Danish: • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
Portuguese: • Se vir sangue no seu local da injeção, limpe-o com a compressa de gaze e aplique um adesivo ou um penso rápido.
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Portuguese: Não os pode transmitir a ninguém.
Danish: Du kan ikke smitte andre.
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
Danish: Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos de eficácia/segurança entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou de doentes a mudarem entre interferão peguilado e não-peguilado.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Portuguese: - Se tiver problemas no manuseamento da caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro, que o podem ajudar.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere pennen, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Portuguese: Passo 3: Verifique a seringa pré-cheia de Plegridy
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Portuguese: Em ambos os doentes as contagens celulares recuperaram após a suspensão de Plegridy.
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a caneta está partida.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões realçadas por Gd (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Portuguese: Inflamação no local de injeção Dor
Danish: Inflammation på injektionsstedet Smerter
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte er til subkutan injektion (injektion i huden).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Portuguese: Hipertermia
Danish: Hypertermi
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Portuguese: Cinzento
Danish: Grå
Portuguese: Os doentes expostos a Plegridy, a cada 2 semanas, demonstraram reduções estatisticamente significativas comparativamente aos doentes expostos a Plegridy, a cada 4 semanas, durante 2 anos, numa análise post-hoc para parâmetros incluindo TAS (24%, p=0,0209), o risco de surto (24%, p=0,0212), o risco de progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (36%, p=0,0459), e parâmetros de RM (T2 nova/aumentada 60%, Gd+ 71%, e novas lesões T1 hipotensas 53%; p<0,0001 para todos).
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para carcinogenicidade em animais.
Danish: Peginterferon beta-1a er ikke testet for karcinogenicitet hos dyr.
Portuguese: Realizaramse estudos de fertilidade e de desenvolvimento em macacos rhesus com interferão beta-1a não-peguilado.
Danish: Der er udført fertilitets- og udviklingsstudier med non-pegyleret interferon beta-1a hos rhesusaber.
Portuguese: Parâmetros clínicos
Danish: Kliniske endepunkter
Portuguese: Se tiver algum ou todos estes sintomas: - Aumento de nódoas negras ou sangramento - Fraqueza extrema - Dor de cabeça, tontura ou sensação de desmaio
Danish: Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Flere blå mærker eller blødninger end normalt - Følelse af ekstrem svaghed - Hovedpine eller svimmelhed
Portuguese: - se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Portuguese: Se o mecanismo de ação de Plegridy na EM é mediado pela(s) mesma(s) via(s) e pelos efeitos biológicos descritos acima não se sabe, pois a fisiopatologia da EM é apenas parcialmente compreendida.
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20.000 Da metoxipoli(etilenoglicol)-O-2-metilpropionaldeído (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído) a um nível de substituição de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Portuguese: Os efeitos biológicos que podem ser mediados pelo Plegridy incluem uma regulação positiva de citoquinas antiinflamatórias (por exemplo IL-4, IL-10, IL-27), uma regulação negativa de citoquinas pró-inflamatórias (por exemplo IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e inibição da migração de células T ativadas através da barreira hematoencefálica; no entanto, podem estar envolvidos mecanismos adicionais.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de novas lesões T1 hipotensas (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal nye, hypointense T1-læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Portuguese: Insira a agulha com um movimento rápido, a direito, na prega de pele até que a agulha esteja totalmente sob a pele (ver Figura H).
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Danish: Det kan få pennen til at låse.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora as seringas usadas.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte sprøjter.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (refrigerado) 2º-8ºC.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Plegridy
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Plegridy indeholder:
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver Secção 2 "Plegridy contém sódio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").
Portuguese: Cuidado - Não volte a tapar a seringa précheia de Plegridy.
Danish: Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: Foram notificados casos de MAT, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, com medicamentos contendo interferão beta.
Danish: Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
Portuguese: RR: Risco Relativo
Danish: HR: Hazard ratio
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético, glacial Cloridrato de Arginina Polissorbato 20
Danish: Natriumacetattrihydrat Krystalliseret eddikesyre Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Portuguese: Dose 2
Danish: Dosis 2
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Portuguese: Foram observados casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo com a utilização de medicamentos contendo interferão beta.
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Portuguese: As alterações laboratoriais estão associadas com a utilização de interferões.
Danish: Afvigende laboratoriefund forekommer i forbindelse med behandling med interferoner.