FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.
Slovak: Preukázalo sa, že čas postnatálneho prežitia potomstva potkanov liečených počas gravidity a laktácie dávkou toxickou pre matku je kratší.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u partnerek Třída orgánových systémů Četnost
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u partneriek pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní je 1,1 až 2,1 l/kg.
Czech: Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
Slovak: V rámci prevencie je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku Fortacin počas gravidity, ak sa nepoužíva účinná mužská bariérová antikoncepcia na zabránenie potenciálnej expozície plodu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u partnerek pacientů léčených přípravkem Fortacin: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovak: Pri používaní lieku Fortacin boli u partneriek mužov hlásené tieto vedľajšie účinky: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen.
Slovak: Fortacin nie je indikovaný na použitie ženami.
Czech: Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin pri liečbe predčasnej ejakulácie sa posudzovala na základe hodnoty IELT
Czech: Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT
Slovak: Počas 3 mesiacov dvojito zaslepenej liečebnej fázy sa geometrický priemer IELT zvýšil z 0,58 na
Czech: U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Slovak: Je hlásené, že 66 % lidokaínu sa viaže na plazmatické proteíny vrátane alfa-1- kyslého glykoproteínu.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
Slovak: Prilokaín Distribučný objem prilokaínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní je 0,7 až 4,4 l/kg.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v penise a v okolí penisu,
Czech: Norfluran
Slovak: Norflurán
Czech: • fenobarbital, fenytoin - léky používané k léčbě epilepsie,
Slovak: • fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie,
Czech: Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Slovak: Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Czech: • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
Slovak: • nepríjemný pocit v análnom otvore a konečníku,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Czech: Prilokain Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj.
Slovak: V štúdii na brezivých potkanoch, ktoré dostávali kombináciu lidokaínu a prilokaínu počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývin.
Czech: Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
Slovak: Systémová expozícia lidokaínu a prilokaínu a ich metabolitom (2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu) je nízka po aplikácii na žaluď penisu u mužov a po aplikácii do klenby krčka maternice/vagíny u žien v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa.
Slovak: Klinický význam zistenia tumorov vo vzťahu ku krátkodobému/občasnému používaniu lidokaínu u ľudí nie je známy.
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
Slovak: a dvoch primárnych parametrov kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti pomocou indexu
Czech: • pocit závratí nebo závratě,
Slovak: • točenie hlavy alebo závrat,
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
Slovak: Metabolizmus lidokaínu a prilokaínu vedie k tvorbe 2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu okrem iných metabolitov.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa.
Slovak: Klinický význam zistenia tumorov vo vzťahu ku krátkodobému/občasnému používaniu prilokaínu u ľudí nie je známy.
Czech: Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
Slovak: Časté hypestézia genitálií u mužov, erektilná dysfunkcia, pocit pálenia v genitáliach
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin Nepoužívajte Fortacin
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fortacin
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže zapríčiniť zvýšenie hladiny methemoglobínu, najmä v kombinácii s liekmi indukujúcimi methemoglobinémiu (napr. sulfónamidy).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, má in vitro genotoxický potenciál.
Czech: U pacientů s alergií na deriváty kyseliny para-aminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.)
Slovak: Nepreukázalo sa, že pacienti alergickí na deriváty kyseliny paraaminobenzoovej (prokaín, tetrakaín,
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: • nitrofurantoin - antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
Slovak: • nitrofurantoín - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Slovak: Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤
Czech: • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,
Slovak: • nitroprusid sodný, izosorbid dinitrát - používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca,
Czech: Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Slovak: Fortacin je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin.
Czech: Expozice u člověka je
Slovak: Humánna expozícia lieku
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu .
Slovak: Po 5 minútach, pred sexuálnym stykom, sa nadbytočné množstvo lieku zotrie.
Czech: Prilokain
Slovak: Prilokaín
Czech: Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.
Slovak: Ženy dobrovoľníčky, ktoré dostali opakovanú dávku priamo do krčku maternice a vagíny, pričom táto dávka bola až päťnásobne vyššia ako odporúčaná dávka pre partnera, dosiahli maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 8 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 1 % toxickej koncentrácie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovak: V štúdiách embryonálneho/fetálneho vývinu na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali dávky lieku počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu paraaminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Slovak: dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Slovak: Ak použijete príliš veľa lieku, nadbytočné množstvo zotrite.
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Slovak: Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na poškodený ušný bubienok, môže zapríčiniť ototoxicitu v oblasti stredného ucha.
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
Slovak: Poznámka: táto dávka viedla k tumorom.
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
Slovak: Dermálna roztoková aerodisperzia 6,5 ml
Czech: Jedna dávka obsahuje celkem22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím).
Slovak: Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom).
Czech: Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Slovak: Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Czech: • léky na vysoký krevní tlak a na regulaci srdečního rytmu (takzvané betablokátory), • léky snižující kyselost žaludečních šťáv (cimetidin).
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak a na reguláciu srdcového rytmu (takzvané betablokátory),
Czech: Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
Slovak: Fortacin sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu pred sexuálnym stykom.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Slovak: Keď používate Fortacin, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím.
Czech: Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku.
Slovak: Predkožka musí byť zo žaluďa penisu stiahnutá.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
Slovak: Používanie lieku Fortacin sa neodporúča, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre mužov, ako sa uvádza vyššie, aby sa predišlo vystaveniu pôsobenia lieku na nenarodené dieťa.
Czech: Dojde-li ke kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.
Slovak: ihneď oko vypláchnite vodou alebo roztokom chloridu sodného a chráňte ho, kým sa neobnoví citlivosť.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
Slovak: Prilokaín sa rýchlo metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 a v obličkách prostredníctvom amidáz.
Czech: • pocit pálení v pochvě a jejím okolí • snížená citlivost pochvy a jejího okolí
Slovak: • pocit pálenia vo vagíne a v okolí vagíny, • znížená citlivosť vo vagíne a v okolí vagíny.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu (pozri časť 4.4).
Czech: S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
Slovak: Pravdepodobne tiež budete mať utlmené pocity v penise a v okolí penisu.
Czech: neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Slovak: Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Slovak: opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti,
Slovak: Ak sa trochu lieku náhodne dostane do vašich očí alebo do očí vašej partnerky, ihneď oči vypláchnite studenou vodou alebo soľným roztokom a jemne si ich prikryte, kým neodznejú akékoľvek účinky,
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. - Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. - Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU
Czech: Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
Slovak: Fortacin sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Czech: Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovak: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Czech: • vaginální kandidóza (Candida)
Slovak: • vaginálna kandidóza (plesňová infekcia vagíny spôsobená kvasinkou rodu Candida),
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Slovak: • kyselina paraaminosalicylová (PAS) - používa sa na liečbu tuberkulózy.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekárnika.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Slovak: Zvyšný objem kvapaliny, ktorý nie je použiteľný, ostane v nádobe po podaní všetkých dávok.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Slovak: Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4)
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Slovak: Pacienti alebo ich partnerky s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy alebo s vrodenou či idiopatickou methemoglobinémiou sú citlivejší na methemoglobinémiu indukovanú liekom (pozri časť 4.5).
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu.
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že Fortacin predlžuje čas ejakulácie vo vnútri vagíny (IELT), zlepšuje kontrolu ejakulácie a zmierňuje pocity úzkosti u pacientov s predčasnou ejakuláciou na základe indexu predčasnej ejakulácie (IPE).
Czech: Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Slovak: benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom, po ktorých nasledovala otvorená fáza.
Czech: • jiná lokální (místně používaná) anestetika, • léky na srdce (antiarytmika),
Slovak: • lieky na srdce (antiarytmické lieky),
Czech: • bolest v pochvě
Slovak: • bolesť vo vagíne,
Czech: Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Slovak: Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Czech: Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Slovak: Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá
Slovak: Ako používať Fortacin
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch vystavených 2,6-xylidínu in utero, postnatálne a počas celého života sa pozorovali tumory v nosovej dutine,
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
Slovak: Metabolity 2,6-xylidín alebo o-toluidín sa nezistili v žiadnom časovom bode vo vaginálnych výlučkoch po lokálnej aplikácii lieku u žien-dobrovoľníčok.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Czech: Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu.
Slovak: Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín