FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire
Italian: Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications oncologiques
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato).
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni non oncologiche
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Italian: Può manifestarsi polmonite interstiziale acuta o cronica, sovente associata a eosinofilia ematica.
French: Méthotrexate - hémorragie alvéolaire pulmonaire
Italian: Metotrexato - Emorragia alveolare polmonare (EPITT n.
French: Adopté les 8-11 juillet 2019 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 luglio 2019
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.6.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.6.
French: Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Italian: Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
French: L'évaluation des Les études expérimentales sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Italian: La valutazione di Gli studi sperimentali su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Italian: In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
Italian: 2 Indicati nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Italian: Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Italian: • calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
French: L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux.
Italian: L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali.
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
Italian: Se è già incinta, crede di essere poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione del medicinale>.
French: Inlyta peut aggraver le risque d'une rupture.
Italian: Inlyta può comportare un aumentato rischio di rottura.
French: Rubrique en fin de notice:
Italian: Paragrafo alla fine del foglio illustrativo:
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
Italian: Mesalazina - Nefrolitiasi (EPITT n. 19405)
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo; pertanto, non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
French: Informez votre médecin si vous avez un anévrisme (un gonflement anormal semblable à un ballon dans la paroi d'une artère) avant de prendre ce médicament.
Italian: Informi il medico se ha un aneurisma (un rigonfiamento anomalo simile a un palloncino nella parete di un'arteria) prima di assumere questo medicinale.
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine.
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
Italian: Inibitori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) per somministrazione sistemica3 - Dissezioni e aneurismi arteriosi (EPITT n. 19330)
French: Texte de l'étiquetage
Italian: Testo etichettatura
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
Italian: Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta Avertissements et précautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta Avvertenze e precauzioni
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
Italian: Sono stati riportati casi di rottura di aneurismi (compresi aneurismi preesistenti), alcuni con esito fatale.
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Italian: Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
Italian: Ondansetron - Segnale di difetti congeniti dopo l'esposizione in utero durante il primo trimestre di gravidanza emerso da recenti pubblicazioni (EPITT n. 19353)
French: Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Italian: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
French: L'innocuité de <nom du produit> pendant la grossesse n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza d'uso di <denominazione del medicinale> durante la gravidanza non è stata stabilita.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
Italian: Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>:
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
Italian: - Se ha manifestato un episodio precedente di lacerazione della parete aortica nota come dissezione aortica.
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
Italian: Prodotti per la nutrizione parenterale2 contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o oligoelementi - Esiti negativi in neonati trattati con soluzioni non protette dalla luce (EPITT n. 19423)
French: Effets indésirables Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: néphrolithiase* * Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: nefrolitiasi* * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Italian: Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di aneurisma e/o dissezione aortiche (inclusi eventi con esito fatale).
French: Fréquence: «indéterminée»
Italian: Frequenza: "Non nota"
French: Avant l'instauration d'un traitement par axitinib chez des patients présentant des anévrismes préexistants, ce risque doit être soigneusement pris en considération.
Italian: Prima di iniziare la terapia con axitinib in pazienti con aneurismi preesistenti, questo rischio deve essere attentamente considerato.
French: Notice (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) [pour les produits utilisés chez <les nouveau-nés et *> les enfants de moins de 2 ans] 2.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) [Per prodotti impiegati in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni] 2.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: si vous avez une tension artérielle élevée (uniquement applicable pour les produits contenant du nintedanib et du vandetanib étant donné que, pour les autres produits, cet avertissement est déjà inclus); si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: Se ha la pressione alta (applicabile solo per i prodotti contenenti nintedanib e vandetanib dal momento che per il resto dei prodottiquesta avvertenza è già inclusa) Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta: Si vous souffrez de saignements.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta: Se ha problemi di sanguinamento.
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3).
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Italian: durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
French: L'innocuité de l'ondansétron utilisé pendant la grossesse n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza d'uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: - Si vous avez été diagnostiqué avec un élargissement ou d'un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique connu sous anévrisme aortique.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: - Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o "rigonfiamento" del grande vaso sanguigno aortico noto come aneurisma aortico.
French: Hémorragie.
Italian: Sanguinamento.
French: En effet, <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Italian: <Denominazione del medicinale> non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché <denominazione del medicinale> può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
Italian: Inoltre, prima di assumere questo medicinale contatti il medico se le è stato diagnosticato un aneurisma.
French: Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue .
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Italian: Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento.
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce.
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections aortiques* Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles*
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni aortiche* Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose*
French: Peu fréquent: dorsalgie, douleur thoracique ou abdominale sévères associées à un déchirement dans la paroi de l'aorte et à un saignement interne.
Italian: Non comune dolore severo alla schiena, al torace o all'addome, associato a lacerazione della parete dell'aorta e a sanguinamento interno
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections vasculaires
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie vascolari
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
French: INDICATIONS D'UTILISATION (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) Lorsqu'elle est utilisée chez <les nouveaux-nés et *> les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
French: Un élargissement ou un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique ou une déchirure de la paroi aortique (anévrisme ou dissection aortique)
Italian: Un ingrossamento o "rigonfiamento" del vaso aortico o una lacerazione nella parete aortica (aneurismi e dissezioni aortiche).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi: [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione)
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
French: Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
French: Avant l'instauration de <nom du produit>, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con <denominazione prodotto>, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Avant l'initiation du traitement de <nom du produit>, le risque doit être soigneusement évalué chez les patients ayant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare la terapia con <denominazione prodotto>, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Italian: Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
French: Notes de bas de page h Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, rupture d'anévrisme, hémorragie artérielle [...].
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose Note a piè di pagina: hInclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, rottura di aneurisma, emorragia arteriosa...
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Italian: Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Italian: - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
French: En utilisation chez les nouveaux-nés et *> les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Italian: Quando impiegato in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <...>?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <…>
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Italian: Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
French: Adopté les 9-12 avril 2018 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 aprile 2018
French: Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Chez l'être humain, le phenprocoumone traverse la barrière placentaire.
Italian: Negli esseri umani fenprocumone attraversa la barriera placentare.
French: Vous ne devez pas prendre <...> si vous êtes enceinte, étant donné que le produit passe de la mère à l'enfant.
Italian: Non deve utilizzare <…> se è incinta poiché il medicinale passa dalla madre al bambino.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer à un traitement alternatif plus sûr avant la grossesse.
Italian: Le donne in età fertile che pianificano una gravidanza devono essere trattate con una terapia alternativa più sicura prima della gravidanza.
French: Il existe également un risque de saignement chez le fœtus (hémorragie fœtale).
Italian: Esiste inoltre un rischio di sanguinamento nel feto (emorragia fetale).