FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Italian: Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, iperkalemia, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, aumento della creatinina sierica, aumento dell'acido urico.
English: The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Italian: L'incidenza di insufficienza cardiaca congestizia è stata dello 0,4% per etoricoxib vs 0,2% per diclofenac.
English: The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Italian: Le incidenze degli eventi trombotici seri sono state: etoricoxib 1,25 eventi per 100 pazienti/anni rispetto a 1,15 eventi per 100 pazienti/anni per diclofenac (rischio relativo 1,07; 95% IC: 0,65%, 1,74%) Le incidenze di infarto del miocardio sono state di 0,68 vs 0,42 eventi per 100 pazienti/anni per etoricoxib e diclofenac, rispettivamente.
English: Renal and urinary disorders:
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie:
English: Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Italian: Questi tipi di tumori osservati nei ratti sono considerati una conseguenza specie-specifica dell'induzione degli enzimi del CYP epatico nel ratto.
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Italian: - Aggiunta di un'avvertenza sugli studi clinici che suggerisce che gli inibitori selettivi della Cox-2 possono essere associati con un rischio di eventi trombotici (specialmente IM ed ictus), rispetto a placebo e ad alcuni FANS.
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Italian: Dal punto di vista statistico è stata osservata una percentuale significativamente maggiore di interruzioni dovute ad ipertensione (2,3% vs 0,7%).
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
English: Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Italian: Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Italian: Le incidenze di ictus ischemico sono state di 0,14 vs 0,23 per 100 pazienti/anni per etoricoxib vs diclofenac, rispettivamente.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere sezione 5.1).
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) (vedere sezione 4.8).
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Italian: Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
English: Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Italian: Durante il trattamento con etoricoxib deve essere pertanto prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
Italian: In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni.
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Italian: Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh 5-6) la monosomministrazione giornaliera di etoricoxib da 60 mg ha determinato una AUC media maggiore di circa il 16% rispetto a quella dei soggetti sani a cui è stato somministrato lo stesso dosaggio.
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Italian: In uno studio di tossicità nel ratto della durata di 14 settimane, l'etoricoxib ha provocato ulcere gastrointestinali a dosaggi superiori al dosaggio terapeutico per l'uomo.
English: In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Italian: In pazienti con attacchi di artrite gottosa acuta, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di otto giorni, ha procurato un sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare da moderato a considerevole rispetto ad indometacina 50 mg tre volte al giorno.
English: The recommended dose is 120 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Italian: Insufficienza epatica: nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Italian: Le concentrazioni di etoricoxib allo stato stazionario vengono raggiunte entro sette giorni con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, con un tasso di accumulo di circa 2, corrispondente ad una emivita di accumulo di circa 22 ore. Si stima che la clearance plasmatica sia approssimativamente 50 ml/min dopo una dose endovenosa di 25 mg.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Italian: Non ci sono dati clinici o farmacocinetici nei pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh ≥10), (vedere sezioni 4.2 e 4.3).
English: Uncommon: chest pain.
Italian: Non comuni: dolore toracico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Non comuni: tosse, dispnea, epistassi.
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Italian: Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Italian: L'emodialisi ha contribuito in maniera trascurabile all'eliminazione (clearance dialitica circa 50 ml/min), (vedere sezioni 4.3 e
English: Clinical 1
Italian: Clinico 1
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
Italian: Il dosaggio per AR non deve superare 90mg/die
English: 60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Italian: 60 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde, <con inciso ‘447' su un lato e ‘MSD' sull'altro>.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Italian: 90 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, <con inciso ‘454' su un lato e ‘MSD' sull'altro>.
English: The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Italian: L'incidenza di interruzioni dovute ad edema è stata dello 0,9% per etoricoxib vs 0,7% per diclofenac.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) ai quali è stato somministrato etoricoxib da 60 mg a giorni alterni, l'AUC media è stata simile a quella di soggetti sani a cui è stato somministrato etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Italian: Repubblica Ceca Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Italian: - Aggiunta di un'avvertenza per i medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni di sistema d'organo descritte - Aggiunta di un'avvertenza per i medici prescrittori relativa all'ipertensione e al monitoraggio della pressione arteriosa durante il trattamento con etoricoxib.
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Italian: I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosaggi >2 volte il dosaggio giornaliero nell'uomo [90 mg] sulla base dell'esposizione sistemica hanno sviluppato adenomi epatocellulari ed adenomi follicolari della tiroide.
English: Inflammatory bowel disease.
Italian: Infiammazione cronica dell'intestino.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Italian: 120 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, <con inciso ‘541' su un lato e ‘MSD' sull'altro>.
English: The recommended dose is 60 mg once daily.
Italian: Osteoartrosi La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Clinical 4
Italian: Clinico 4
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
Italian: - Aggiunta di una avvertenza per i pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - rafforzamento di un'avvertenza che sottolinea il fatto che sono state segnalate reazioni cutanee gravi con gli inibitori della Cox-2.
English: Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Italian: I ritiri dei pazienti sono stati dovuti ad un endpoint composito predefinito di eventi avversi clinici gastrointestinali e di eventi avversi di laboratorio correlati a valori elevati dei test di funzionalità epatica.
English: Clinical 2
Italian: Clinico 2
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Italian: MSD Ungheria Ltd. Alkotás utca 50
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Italian: Nei conigli trattati con etoricoxib, è stata osservata una bassa incidenza di malformazioni cardiovascolari non correlate alla dose.
English: Clinical 3
Italian: Clinico 3
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Italian: Sicurezza ed efficacia di etoricoxib in pazienti pediatrici non sono state accertate, (vedere sezione 4.2 ‘Uso pediatrico').
English: B-1180 Brussels
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Italian: Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comuni: tinnito.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Italian: Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT ] e/o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma) .
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Italian: Terapia ormonale sostitutiva: la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN™) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-β-estradiolo (22%).
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Italian: In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Italian: Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
English: 6.6 Instructions for use and handling
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Italian: Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Italian: Non vi sono state differenze apprezzabili nel tasso di eventi trombotici cardiovascolari seri fra i pazienti trattati con etoricoxib ≥60 mg , placebo o FANS escluso il naprossene; l'incidenza di questi eventi è stata tuttavia maggiore in pazienti trattati con etoricoxib rispetto a quelli trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della COX-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non è raccomandata (vedere sezioni 5.1 e 4.4).
English: Strength
Italian: Allattamento
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati con un aumento del rischio di eventi trombotici gravi a livello arterioso, inclusi infarto del miocardio ed ictus, in base ad analisi di studi clinici a lungo termine con controllo attivo e con placebo.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Italian: Comuni: astenia/faticabilità, sindrome simil-influenzale.
English: Vascular disorders:
Italian: Alterazioni del sistema vascolare:
English: Lactation
Italian: Aroxia
English: These events are more likely to occur in children.
Italian: Questi eventi sono più probabili nei bambini.
English: It may harm them,
Italian: Relative a Riarify
English: Use it as soon as you remember.
Italian: Lo usi non appena se ne ricorda.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 aprile 2018
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Italian: Miglioramenti simili, sebbene statisticamente non significativi, sono stati osservati alle settimane 26 e 52.
English: Do not double the dose.
Italian: Non raddoppi la dose.
English: It is important to use Riarify every day.
Italian: È importante usare Riarify ogni giorno.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Italian: Questi miglioramenti erano statisticamente significativi (p <0,001).
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Italian: Tra le reazioni avverse osservate, le seguenti sono tipicamente associate a:
English: Tell your doctor immediately
Italian: Informi immediatamente il medico
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Italian: • disturbo del sonno (dorme troppo poco o troppo a lungo)
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati in merito a potenziali reazioni avverse.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Italian: • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
English: Warnings and precautions:
Italian: Avvertenze e precauzioni:
English: ATC code: R03AL09.
Italian: Codice ATC: R03AL09.
English: If your breathing gets worse:
Italian: Se la respirazione peggiora:
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Italian: È quindi importante che il paziente venga controllato a intervalli regolari.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Italian: Capacità inspiratoria (Inspiratory Capacity, IC)
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: You should clean your inhaler once a week.
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Italian: IMPORTANTE: non effettui troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Italian: Riarify contiene una piccola quantità di etanolo.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Italian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francia
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Italian: Il numero di erogazioni rimanenti è riportato a intervalli di 20.
English: If you use more Riarify than you should
Italian: Se usa più Riarify di quanto deve
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Italian: La clearance renale del formoterolo è di 150 mL/min.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Italian: Istruzioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti Per i pazienti che hanno le mani deboli può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani.
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Italian: Se vengono somministrati per motivi impellenti, l'effetto del formoterolo verrà ridotto o annullato.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi di fase IIIb per corroborare l'efficacia e la sicurezza clinica di Riarify.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Italian: I due studi comprendevano un 20% circa di pazienti che utilizzavano il distanziatore AeroChamber Plus.
English: When to get a new inhaler
Italian: Quando procurarsi un inalatore nuovo
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e lo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti.
English: What Riarify is and what it is used for
Italian: Cos'è Riarify e a cosa serve
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Italian: Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Riarify durante la gravidanza e il travaglio.
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: • if you have diabetes.
Italian: • se ha il diabete.