FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Lithuanian: Duomenys gauti vartojant parengties pandemijai vakcinas palaiko vakcinavimo strategiją, kuri turėtų būti naudojama pandeminėms vakcinoms: klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys būdingi parengties pandemijai vakcinoms tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
English: 9.75 milligrams
Lithuanian: 9,75 miligramai;
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Lithuanian: Yra duomenų, jog daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmą dozę, tačiau tokį ilgą periodą preparato geriau nelaikyti.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal HI, VRH ir MN tyrimus, ir MN tyrimo rezultatai sumažėjo nuo ½ iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos 202 dieną, lyginant su 43 diena po pirminės vakcinacijos, vertinant pagal HI, VRH ir MN tyrimus.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Foclivia Kaip vartoti Foclivia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Foclivia
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (organinis gyvsidabrio junginys), kuris yra konservantas ir todėl yra tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija (žr.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
English: How to store Foclivia
Lithuanian: Kaip laikyti FOCLIVIA
English: Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1)
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
English: Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Lithuanian: Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
English: Polysorbate 80
Lithuanian: polisorbatas 80
English: 1.175 milligrams
Lithuanian: 1,175 miligramai;
English: 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Lithuanian: 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte su adata 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose su adata 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose be adatos
English: Third dose (12 months after second dose)
Lithuanian: Trečia dozė (12 mėnesių po antros dozės)
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Lithuanian: Preparatui būdingus duomenis galima įvertinti nagrinėjant pranešimus;
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Lithuanian: Paskiepijus ar netgi prieš skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
English: Second dose (21 days after first dose)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
English: From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Lithuanian: Remiantis informacija apie spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, bei intervenciniais tyrimais, nenurodomas tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas Focetria poveikis nėštumui.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,
English: Children (3-<9 years)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Lithuanian: Remiantis 3-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
English: In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
English: 10 x 1 dose
Lithuanian: Flakonas 10 x 1 dozių
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Lithuanian: riboto SMQ „Vaskulitas“ - Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas“ - demielinizacija:
English: injection into the deltoid muscle
Lithuanian: injekcija į deltinį raumenį
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Lithuanian: CHMP suaugusiems asmenims (18-60 metų amžiaus) nustatyti imunogeniškumo kriterijai buvo patenkinti tiek po 1-osios, tiek po 2-osios dozės visose aukščiau išvardytose amžiaus grupėse (bendrojoje populiacijoje ir serologiškai neigiamos pradinės būklės pogrupyje).
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Lithuanian: Patirtis su senyvo amžiaus žmonių stiprinamąja doze yra ribota.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Lithuanian: Kartu gali pasireikšti tam tikri neurologiniai požymiai, pvz., trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai, kurie gali pasireikšti atsigaunant.
English: - Neuritis:
Lithuanian: - neuritas:
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, gerklų edemą, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas.
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
English: 0.66 milligrams
Lithuanian: 0,66 milligramai;
English: • Post-marketing surveillance
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Lithuanian: Po šešių mėnesių iki 50 % H5N1 vakcina, sujungta su MF59C, imunizuotų vyresnio amžiaus žmonių turėjo serologinę apsaugą.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Lithuanian: Foclivia yra pieno baltumo skystis.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal hemagliutinacijos slopinimo (HI), VRH ir MN tyrimus.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Lithuanian: Pirmosios dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
English: 0.04 milligrams
Lithuanian: 0,04 milligramai.
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
English: 0.05 milligrams
Lithuanian: 0,05 miligramai
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie pasireikšdavo asmenims, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija.
English: Excipients: Thiomersal
Lithuanian: Tiomersalis
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija“ ir riboto SMQ „Angioedema“
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Lithuanian: Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP; - priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Lithuanian: Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
English: What Foclivia looks like and contents of the pack
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering,
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta),
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
English: Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
English: Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18-60 metų amžiaus asmenims.
English: Citric acid
Lithuanian: citrinų rūgštis
English: Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
English: See section 4.4
Lithuanian: skyrių 4.4).
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
English: Instructions for administration of the vaccine:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga: Veikliosios vakcinos medžiagos - tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Lithuanian: negalavimas, nuovargis, drebulys.
English: Foclivia contains sodium and potassium
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
English: Results are shown by SRH.
Lithuanian: Pateikiami rezultatai pagal VRH.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
English: When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą be adatos, kuriame įtaisyta Luer Lock sistema, nuimkite galiuko dangtelį atsukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
English: Elderly (>60 years)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (>60 metų)
English: Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Lithuanian: Tačiau, jei tuo pačiu metu būtina vakcinacija kita vakcina, vakcinos turi būti suleidžiamos į skirtingas galūnes.
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas:
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Lithuanian: Sukietėjimas ir kraujosruvos buvo labai dažnos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, tačiau jos rečiau pasireiškė naujagimiams.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO IR 1 DOZĖS FLAKONO ETIKETĖ
English: Toddlers (6-<36 months)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
English: - Vasculitis:
Lithuanian: - vaskulitas:
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
English: Booster dose
Lithuanian: Stiprinamoji dozė
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti.