FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hulio terapiju un atjaunojas slimības pazīmes un simptomi, Hulio var ievadīt atkārtoti.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Latvian: Hulio var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kuras bieži pavada šo slimību.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
Latvian: • jauna psoriāze vai esošās pasliktināšanās (sarkana, plēkšņaina āda);
Czech: • Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķīdums flakonā ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav nekādu daļiņu.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby zachováno zlepšení fyzických funkcí.
Latvian: No 250 pacientiem, kas pabeidza pētījuma atvērtās fāzes pagarinājumu, fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās visos 10 ārstēšanās gados.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤0,2 mg/kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kuri var strutot.
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Latvian: Hulio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
Latvian: • imūntraucējumi, kuri var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas kā sarkoidoze);
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar plāksteri.
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Latvian: SPARCC MRI mugurkaulsd, j a Starptautiskās spondiloartrīta biedrības vērtējums b Bāta ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli e n=91 placebo, un n=87 adalimumabs f augsta jutīguma C-reaktīvais proteīns (mg/l) g n=73 placebo, un n=70 adalimumabs h Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs i n=84 placebo un adalimumabs j n=82 placebo, un n=85 adalimumabs ***, **, *Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p<0,001, <0,01 un <0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Czech: --- Adalimumab
Latvian: --- Adalimumabs
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jūsu bērnam rodas kāda no tālāk minētajām alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kura bojā noteiktas acs daļas.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hulio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Hulio lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Latvian: Dažos retos gadījumos, īpaši, ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kuras nomāc imūnsistēmu, atkārtota HBV infekcija var apdraudēt dzīvību.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā Grupa
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤2 bez apakšrezultāta >1;
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Latvian: Ar Hulio ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Latvian: Adalimumaba devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Latvian: 26. nedēļa Klīniskā remisija Klīniskā atbildes reakcija 52. nedēļa Klīniskā remisija Klīniskā atbildes reakcija * p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam.
Czech: Krok 15 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky, zasunutí bezpečnostního krytu jehly Když je stříkačka prázdná, vytáhněte stříkačku a jehlu z kůže.
Latvian: 15. solis - injekcijas beigas, izņemiet šļirci, uzlieciet adatas apvalku Kad šļirce ir tukša, izvelciet šļirci un adatu no ādas.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.
Latvian: NEMĒĢINIET ievietot balto virzuļa stienīti atpakaļ.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Latvian: Hulio ir paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75%) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12; 0,49]).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Latvian: RA pētījumā V primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV I Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: 2. solis - nomazgājiet rokas Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumu UC-I un UC-II laikā ar adalimumabu ārstētai grupai tika novērots mazāks visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju un ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: Visas p vērtības ir pāru proporcijas adalimumaba un placebo salīdzinājumi * p<0,001 ** p<0,01
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Latvian: • leikēmija (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu terapijas diagnozi un nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu ar invazīvām sēnīšu infekcijām aprūpē.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Latvian: Bērniem, ja iespējams, ir ieteicams veikt visas vecumam paredzētās vakcinācijas pirms Hulio terapijas uzsākšanas.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju - spontāna aborta, nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, izmēra piedzimšanas brīdī un nopietnu vai oportūnistisku infekciju - sastopamība ar adalimumabu ārstētajām sievietēm un neārstētajām sievietēm būtiski neatšķīrās, un netika ziņots par nedzīvi dzimušiem bērniem vai ļaundabīgiem audzējiem.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Latvian: 117/276 pacienti no KS pētījuma I un 272/777 pacienti no KS pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Czech: • Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Latvian: • Izmetiet visus pārējos lietotos piederumus un tukšo iepakojumu sadzīves atkritumu tvertnē.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Latvian: • Turklāt pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Latvian: Dažos retos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Czech: Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
Latvian: Lai palīdzētu atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-s) jāinjicē Hulio, Jums var palīdzēt piezīmju rakstīšana kalendārā vai dienasgrāmatā.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti saņemt placebo, bija nozīmēti saņemt placebo B periodā.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce známek a příznaků Odpověď
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā: Pazīmju un simptomu mazināšana Atbildes reakcija
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Latvian: Dubultmaskētā, 32 nedēļas
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě: - dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu: - pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu.
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014])
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju "tīra" vai "gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P=0,014]).
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo/perinatālo attīstību tika pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0,30 un 100 mg/kg (9-17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas augļa ietekmes pazīmes.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kuras iedarbojas uz ķermeņa imūno (aizsardzības) sistēmu.
Czech: • NESNÍMEJTE kryt jehly, dokud nejste připraveni podat injekci.
Latvian: • NENOŅEMIET adatas vāciņu, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Czech: Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: Hulio var lietot arī, lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski nozīmīga atšķirība tika novērota tikai redzes asumam, taču adalimumabam bija skaitliski labāki citu komponentu rādītāji.
Czech: Odpověď MTX n = 257
Latvian: MTX n=257
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atvērta pētījuma pagarinājumā.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Latvian: 84% ar adalimumabu ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n=102), neuzrādīja radiogrāfisku progresiju arī 144. terapijas nedēļā.
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Latvian: • izsitumu saasināšanās ar muskuļu vājumu.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Latvian: Ar HS saistīta ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu pacientiem, kuriem, iesaistoties pētījumā, sākotnējais stāvokļa novērtējums 11 punktu skalā bija 3 punkti vai vairāk.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Latvian: Eroziju skalas punktu skaits JSNd punktu skaits a metotreksāts b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu c pamatots ar kategoriju analīzi d locītavas spraugas sašaurināšanās
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbuļi, iespiediet virzuļa stienīti atpakaļ līdz galam šļircē, lai izspiestu šķīdumu atpakaļ flakonā.
Czech: Správný postup při likvidaci plné nádoby na ostré předměty Vám sdělí poskytovatel zdravotní péče.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus par to, kā pareizi atbrīvoties no piepildīta aso atkritumu konteinera, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizačních poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Latvian: Piezīme: laiks līdz ārstēšanas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I) vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II) tika uzskaitīts kā notikums.
Czech: Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūngani dzeltens šķīdums.
Czech: Přípravek Hulio tento zánět snižuje.
Latvian: Hulio iedarbība samazina šo iekaisumu.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat uz reģioniem, kuros ir izplatītas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P=0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF antagonistu.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Hulio aktīvā viela - adalimumabs - ir monoklonāla antiviela.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Latvian: III KS pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīgas locītavu slimības, kuras parasti vispirms parādās bērnībā.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 11. tabulā.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Latvian: Blakusparādības var parādīties līdz pat 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas vai vēlāk.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Latvian: TNFα, inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Czech: Abyste si zapamatoval(a) dny, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
Latvian: Lai palīdzētu atcerēties, kurā(-s) dienā(-s) jāinjicē Hulio, Jums var palīdzēt piezīmju rakstīšana kalendārā vai dienasgrāmatā.
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Latvian: Hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalciēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Latvian: Viens simts pacientu (n=100), kuri bija piedalījušies pētījumā par Krona slimības ārstēšanu bērniem, turpināja piedalīties ilgstošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Latvian: PASI 75 un PGA neesoša vai minimāla slimības sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, ar šķietami līdzīgiem EC50 - aptuveni 4,5 µg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9-10,5).
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 7. tabulā.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Latvian: Klīniskās remisijas un klīniskās atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums ir parādīts 26. tabulā.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, tostarp tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").