FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Siccome l'accuratezza dei dati diagnostici accurati costituisce, di per sé, un elemento utile per la diagnosi, la richiesta di autorizzazione deve contenere elementi a riprova dell'utilità clinica dei dati diagnostici ottenuti, tramite una valutazione diretta di tale aspetto nei test clinici presentati oppure tramite la possibilità dedurre tale utilità in base a casi pubblicati in letteratura.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Italian: Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Slovenian: To ustreza 0,1 ml/kg TM za 1,0 M raztopino.
Italian: Cosa contiene GADOGRAF
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF
Italian: Nei casi di RM epatica dinamica con contrasto si ricorre spesso alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio in quanto ciò può migliorare sia l'individuazione sia la classificazione delle lesioni epatiche di tipo focale.
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Italian: I primi segnali di una grave reazione imminente possono essere un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Calcobutrolo sodico, Trometamolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadograf deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Italian: In studi su animali, effettuati con dosaggi ripetuti di gadobutrolo, solo livelli di dose tossici per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno causato un ritardo dello sviluppo embrionale ed embrioletalità ma non teratogenicità.
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Italian: Non usi Gadograf dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla funzionalità renale nel corso degli studi clinici condotti su un limitato numero di pazienti.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadograf rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadograf negli studi cardine.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadograf deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Italian: Gadograf deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
Italian: Gadograf viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Slovenian: Zdravilo Gadograf zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Italian: - Manipolazione
Slovenian: - Ravnanje
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadograf possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Italian: 1 flaconcino con 30 ml di soluzione contiene 18141 mg di gadobutrolo.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Italian: 1 flacone per infusione con 65 ml di soluzione contiene 39307 mg di gadobutrolo.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Slovenian: Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA - contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadograf.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadograf.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Italian: Immagini con 1 campo di vista (field of view = FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Italian: Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Italian: Gadograf deve essere aspirato dal flaconcino nella siringa solo subito prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Italian: Poiché l'eliminazione del mezzo di contrasto risulta ritardata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, in tali soggetti i benefici devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Italian: Informi il medico se porta un pacemaker oppure qualsiasi altro tipo di impianto o clip metallici.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Italian: 1 flacone per infusione (vetro Tipo II) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamento e esternamente, contenente 65 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: 1 flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 7,5 ml, 15 ml o 30 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: 1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Italian: Prima di prendere GADOGRAF 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Italian: Gadograf e Magnevist, sottolineando l'efficacia diagnostica di Gadograf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je istočasno poudaril diagnostično učinkovitost zdravila Gadograf.
Italian: 1 o 10 flaconcini con 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile 1 o 10 flaconi per infusione con 65 ml di soluzione iniettabile (in flacone per infusione da 100 ml)
Slovenian: Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: 1 siringa preriempita con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Italian: Dopo somministrazione di Gadograf, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Italian: Per la sua eliminazione dall'organismo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi entro 5 giorni dall'iniezione.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Italian: Per quanto riguarda le nefropatie le tecniche di RM hanno assunto crescente importanza, in particolare se associate ad un mezzo di contrasto che consenta di valutare i diversi stadi di perfusione nei reni.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadograf prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadograf, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Italian: Reazione anafilattoide Shock anafilattico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne reakcije anafilaktoidni šok
Italian: Scatola/imballaggio esterno
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Italian: Come usare GADOGRAF
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Italian: Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica per immagini (RM).
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: Difficoltà respiratorie (broncospasma, gonfiore della gola), arresto respiratorio, labbra cianotiche, tosse, starnuti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Italian: Uso di Gadograf con altri medicinali
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: Inoltre è necessario tenere presente quanto segue per l'uso dei flaconi per infusione contenenti 65 ml:
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Italian: In studi tossicologici sulla riproduzione a dosaggi ripetuti, solo dosi tossiche per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno indotto un ritardo dello sviluppo embrionale nei ratti ed un aumento del tasso di mortalità embrionale nei conigli e nelle scimmie.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Italian: In uno studio pilota di fase III sul rene la sensibilità era del 91% (analisi basata sul paziente) e dell'85% (analisi basata sulla lesione) per la classificazione di lesioni renali maligne o benigne.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Italian: Gadograf non utilizzato per un'indagine deve essere eliminato.
Slovenian: Zdravilo Gadograf, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'AIC ha affrontato la questione dell'utilità clinica confrontando la RM eseguita con l'ausilio dei m.d.c.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadograf.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Italian: Gadograf viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min kg e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
Italian: Il mezzo di contrasto non utilizzato per un'indagine deve essere scartato.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Italian: 1 siringa preriempita con 15 ml di soluzione contiene 9070 mg di gadobutrolo.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: To zdravilo je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Italian: Collasso circolatorio, vampate di calore
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija hipotenzija cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
Italian: 1 siringa preriempita da 20 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gadograf 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (Stato membro di riferimento: Germania) per una modifica di tipo II consistente nell'aggiunta dell'indicazione "RM con contrasto per altri distretti: fegato e reni" e della posologia e del metodo di somministrazione/dosaggio seguenti: "RM con m.d.c.
Slovenian: Postopek se je nanašal na variacijo tipa II za dodatek indikacije „MRI z izboljšanim kontrastom za druge dele telesa: jetra, ledvice" in naslednje navedbe odmerjanja in načina uporabe/odmerjanja: „CE-MRI za druge dele telesa: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali per classificarle come benigne o maligne.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri MRI jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na fokalne lezije ali dokaz zanje, da se te lezije opredelijo kot benigne ali maligne.
Italian: "Risonanza magnetica (RM) con contrasto per pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici facciano fortemente sospettare o forniscano elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, per la corretta localizzazione delle lesioni maligne a carico di fegato o reni."
Slovenian: "Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav."
Italian: il CHMP raccomanda che la seguente ulteriore indicazione "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne" sia concessa a Gadograf.
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Italian: Il quantitativo di Gadograf non utilizzato durante un'indagine deve essere scartato.
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Italian: [Aggiungere la seguente dichiarazione]
Slovenian: [Doda se naslednja izjava]
Italian: Rischio basso:
Slovenian: Nizko tveganje:
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento a messaggio chiave" approvato dal CHMP.
Slovenian: Obveščanje mora temeljiti na „ključnem dokumentu o obveščanju", ki ga je sprejel CHMP.
Italian: Studio sugli effetti a lungo termine
Slovenian: Študija dolgoročne učinkovitosti
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Italian: Rischio medio:
Slovenian: Srednje visoko tveganje:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je pregledal vse informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.