FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Norwegian Bokmål: Disse synergiske interaksjonene blir reflektert i en økt anti-inflammatorisk aktivitet som har blitt demonstrert in vitro og in vivo i en rekke inflammatoriske celler som er relevante for patofysiologien av både astma og kols.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med flutikasonfuroat/vilanterol bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Norwegian Bokmål: *, ** Se under ”Beskrivelse av utvalgte bivirkninger”
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
English: Six month studies
Norwegian Bokmål: Seks-måneders studier
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Relvar Ellipta er sjeldne.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Norwegian Bokmål: Dette bør behandles umiddelbart med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Relvar Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Norwegian Bokmål: Disse var randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som var klinisk diagnostisert med kols.
English: Adults aged 18 years and over
Norwegian Bokmål: Voksne i 18-års alderen og eldre
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å ha et stort spekter av effekter på flere celletyper (f.eks. eosinofiler, makrofager, lymfocytter) og mediatorer (f.eks. cytokiner og kjemokiner involvert i inflammasjon).
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 ble også evaluert som et sekundært endepunkt.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i bakre del av munn eller svelg
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Norwegian Bokmål: Med unntak av pneumoni og frakturer, var sikkerhetsprofilen lik for pasienter med astma og kols.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
English: • high temperature (fever)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
English: Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Norwegian Bokmål: Moderate og alvorlige eksaserbasjoner Justert gjennomsnitt av årlig frekvens
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
English: How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Relvar Ellipta Se ”Trinn-for-trinn instruksjoner” etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Norwegian Bokmål: I 12 måneder før studien, rapporterte 61% av pasientene ingen kols eksaserbasjoner og 39% av pasientene rapporterte ≥1 moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene brukte ICS (kortikosteroid til inhalasjon) med eller uten LABA i minst 12 uker i forkant av første besøk.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Relvar Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Norwegian Bokmål: Plasma-proteinbindingen in vitro i humant plasma av flutikasonfuroat og vilanterol var høy, i gjennomsnitt henholdsvis >99,6 % og 93,9 %.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Norwegian Bokmål: - dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering bør pasienten gis generell støttende behandling og monitoreres tilstrekkelig.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Relvar Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere vilanterol Cmax resulterte i klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 14 doser
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte mål av lungefunksjon, dyspné og moderate og alvorlige eksaserbasjoner.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ‘klikk'.
English: ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Norwegian Bokmål: - ritonavir eller kobicistat, brukes til behandling av HIV-infeksjoner.
English: If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg mer enn det som er forskrevet i en lengre periode er det spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din sier at du kan.
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet dersom du tror noe av dette gjelder deg.
English: Take one long, steady, deep breath in.
Norwegian Bokmål: Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Norwegian Bokmål: Astma er en alvorlig, langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene blir trange (bronkokonstriksjon) og hovne og irriterte (betennelse).
English: 92/22 micrograms
Norwegian Bokmål: 92/22 mikrogram
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever økt tørste, hyppig vannlating eller uforklarlig tretthet (tegn på høyt blodsukker).
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Norwegian Bokmål: Serier med FEV1-målinger ble sammenlignet med verdier på pre-allergen eksponering, tatt etter inhalasjon av saltvann (baseline).
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var forekomsten av frakturer <1 %, og vanligvis assosiert med traume.
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår i perioden mellom dosene, bør en dose korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for øyeblikkelig effekt.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer var tilnærmet like i begge behandlingsgruppene, hvorpå den mest vanlige var hypertensjon (46 %), etterfulgt av hyperkolesterolemi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med en potent anti-inflammatorisk effekt.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Moderate/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller sykehusinleggelse.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
English: Pneumonia in patients with asthma
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med astma
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge hemmere bør unngås med mindre det er tungtveiende grunner for bruk.
English: United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Storbritannia.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som en del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av flutikasonfuroat/vilanterol.
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogen hos rotter.
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Norwegian Bokmål: Verken flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat hadde noen uønskede effekter på fertilitet eller pre- og postnatal utvikling hos rotter.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer lik de ved maksimal anbefalt dose til mennesker, basert på AUC.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til en øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR) som har vært rapportert etter systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et “klikk”.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Systemic corticosteroid effects
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av kortikosteroider
English: The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Norwegian Bokmål: Klargjøre en dose Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å ta dosen din.
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Norwegian Bokmål: Før randomisering måtte pasientene avslutte tidligere kolsmedisinering brukt ved baseline, som inkluderte langtidsvirkende bronkodilatorer pluss inhalerte kortikosteroider (28%), langtidsvirkende bronkodilatorer alene (11%) og inhalerte kortikosteroider alene (4%).
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var det primære endepunktet ”tid til første alvorlige eksaserbasjonen av astma”.
English: 14 doses 30 doses
Norwegian Bokmål: 14 doser 30 doser
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler som kalles kortikosteroider, ofte kalt steroider.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanisme for hvordan flutikasonfuroat har effekt på astma- og kols symptomer er ikke kjent.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff skal kastes, og den skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroid produktene til inhalasjon.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Norwegian Bokmål: • Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og skyll munnen din
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, ble vilanterol eliminert hovedsakelig ved metabolisme, etterfulgt av utskilling av metabolitter i urin og feces, med omtrent henholdsvis 70 % og 30 % av den radioaktive dosen i en radiomerket studie i mennesker utført ved oral administrasjon.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Norwegian Bokmål: Effekter sett etter inhalert administrering av flutikasonfuroat i kombinasjon med vilanterol hos rotter var lik de som har blitt sett med flutikasonfuroat alene.
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten for både flutikasonfuroat og vilanterol var lav, i gjennomsnitt henholdsvis 1,26 % og <2 %.
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Norwegian Bokmål: Bruken av samtidig langtidsvirkende bronkodilatorer til inhalasjon (beta2-agonister og antikolinergika), ipratropium/salbutamol kombinasjonsprodukter, orale beta2-agonister og teofyllinformuleringer var ikke tillatt i løpet av behandlingsperioden.
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
English: if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering (se pkt.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder inhalatoren vekk fra munnen din, pust ut så lenge som det er behagelig.
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for flutikasonfuroat/vilanterol hos pasienter som er yngre enn 12 år har ikke blitt studert.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved behandling av akutte eksaserbasjoner av kols, med spesifikke retningslinjer for bruken.
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat og vilanterol ble bestemt i fase III studier ved kols og astma.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat blir primært metabolisert gjennom hydrolyse av S-fluormetylkarbotioat-gruppen til metabolitter med betydelig redusert kortikosteroid aktivitet.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere flutikasonfuroat /vilanterol behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukose galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemiddel.