FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC) häufiger beobachtet, als bei Patienten mit DTC oder anderen Tumorarten.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
German: Zur Vermeidung einer Dehydrierung sollte umgehend eine medizinische Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
German: Die Patienten wurden nach dem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl für Männer bzw. ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl für Frauen) und dem korrigierten Serum-Kalzium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl) stratifiziert.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
German: Die Tagesdosis von Lenvatinib und, falls erforderlich, von Everolimus ist dem Bedarf entsprechend gemäß der Dosis/dem Behandlungsplan anzupassen.
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lenvatinib allein oder in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten RCC zu bestimmen.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, nezaslepená klinická studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatně nebo v kombinaci s everolimem u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC.
German: • Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
German: Arzt.
Czech: Lékař
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
German: Lenvatinib weist im Steady State nur eine minimale Akkumulation auf.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den kombinierten Sicherheitsdaten von 62 RCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1) und 458 DTC-Patienten (siehe Fachinformation zu Lenvima).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě vycházejí z kombinace údajů o bezpečnosti 62 pacientů s RCC (viz bod 5.1) a 458 pacientů s DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
German: Die Behandlung mit Kisplyx sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
German: • Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male damit geschwenkt werden.
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
German: Verzögerte Heilung***
Czech: Porucha hojení***
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck und erhöhten Blutdruck.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
German: Es wird in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete Therapie") nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
German: Lenvatinib sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn sich QT-Zeit-Verlängerungen von über 500 ms entwickeln.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
German: Lenvatinib zeigt nur eine minimale oder gar keine Wirkung gegen P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte Transportaktivitäten.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (55 %) oder 1 (45 %) mit ähnlicher Verteilung über die 3 Therapiearme.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
German: Die abschließende Dosisstärke im Kombinationsarm betrug bei 29 % der Patienten 18 mg, bei 31 % der Patienten 14 mg, bei 23 % der Patienten 10 mg, bei 16 % der Patienten 8 mg und bei 2 % der Patienten 4 mg.
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
German: Es liegen auch Berichte über Blutungen in anderen Körperregionen außer dem Gehirn vor (z. B. in der Trachea, innerhalb des Abdomens oder in der Lunge).
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, ist Vorsicht geboten, da die Kombinationsbehandlung möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für eine akute Niereninsuffizienz verbunden ist.
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
German: Wieviel wird eingenommen?
Czech: Kolik přípravku se užívá
German: • einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
Czech: • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha)
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, Mesilat).
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine oder mehrere Dosen Lenvatinib einmal täglich erhielten, stieg die Exposition gegenüber Lenvatinib (Cmax und AUC) im Bereich von 3,2 bis 32 mg einmal täglich direkt proportional zur verabreichten Dosis an.
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den jeweiligen Patienten getroffen werden.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Nebenwirkung betrug 6,7 Wochen.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse einer nachträglich durchgeführten explorativen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von Patienten pro Subgruppe wurde eine positive Wirkung auf das PFS festgestellt, unabhängig davon, welche frühere gegen VEGF-gerichtete Therapie angewendet worden war: Sunitinib (Hazard Ratio [HR] = 0,356 [95 %-KI: 0,188, 0,674] oder andere Therapien (HR = 0,350 [95 %-KI: 0,148, 0,828]).
Czech: Na základě výsledků post-hoc exploratorní analýzy u omezeného počtu pacientů v každé podskupině byl pozitivní účinek na PFS pozorován nezávisle na tom, jaký inhibitor VEGF byl použit v předchozí terapii: sunitinib (poměr rizik [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] nebo jiné terapie (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
German: Hypokaliämie Verminderter Appetit Gewichtsverlust
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
German: Die Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, um angemessene TSH-Spiegel entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten zu erzielen.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
German: • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen - dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren).
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
German: Bevor Sie Kisplyx einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen, z. B. um Ihren Blutdruck und Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und zu prüfen, ob die Werte bestimmter Salze niedrig sind und die Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons in Ihrem Blut erhöht sind.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungen war 4,8 % (intrazerebrale Blutung, Magenblutungen und Hämarthrosen).
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
German: Eine Dosis von 5 mg wurde bei 6 Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) untersucht.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Patienten mussten unter anderem ein histologisch gesichertes, überwiegend klarzelliges RCC sowie den radiologischen Nachweis der Krankheitsprogression, ermittelt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), aufweisen, sowie eine gegen VEGF gerichtete Therapie erhalten haben und einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Abstammung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
German: Herzinsuffizienz Grad 3
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Lenvatinib an 6 Patienten mit soliden Tumoren wurden etwa zwei Drittel der radioaktiven Markierung mit den Fäzes und ein Viertel mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
German: Für Patienten asiatischer Abstammung mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei der Kombinationstherapie auftreten als bei der LenvatinibMonotherapie, sind Hypothyreose (einschließlich erhöhte Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons im Blut), Hypercholesterinämie und schwere Diarrhoe.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
German: Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
German: Lenvatinib und seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
German: Diarrhoe führte bei einem Patienten zur Beendigung der Behandlung.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lenvatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC, renal cell carcinoma) gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
German: Die Toxizität von Lenvatinib war bei jüngeren Ratten ausgeprägter (die Gabe begann am PND7) als bei Ratten, bei denen die Gabe am PND21 begann, und eine Mortalität sowie bestimmte Toxizitätserscheinungen wurden bei juvenilen Ratten unter 10 mg/kg früher beobachtet als bei adulten Ratten, die die gleiche Dosierung erhielten.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
German: Myokardinfarktc,†
Czech: Infarkt myokarduc,†
German: Das Gesamtüberleben war höher im Lenvatinib- plus Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Czech: Celkové přežití bylo delší ve skupině užívající lenvatinib a everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 2).
German: Myokardinfarkt umfasst Myokardinfarkt und akuten Myokardinfarkt.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
German: Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung.
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
German: Die gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
German: • Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die eine Anpassung der Lenvatinib-Dosis erfordern Nebenwirkung Schweregrad
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
German: In menschlichem Leberzytosol führte Lenvatinib zu keiner Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
German: Vereinigtes Königreich
Czech: Spojené království nebo
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.