FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Spanish: 15 mg Comprimidos recubiertos con película mirtazapine Remeron
Maltese: 15 mg Pilloli miksija b'rita mirtazapine Remeron
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Spanish: - Estudios de interacción no han indicado ningún efecto farmacocinético relevante en tratamientos concomitantes de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes azúcar en esferas hipromelosa povidona K30 estearato de magnesio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E-951) ácido cítrico anhidro crospovidona (tipo A) manitol (E-421) celulosa microcristalina aroma de naranja natural y artificial (Nº SN027512) hidrogenocarbonato de sodio
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Spanish: Grupo 2: pacientes con insuficiencia renal leve con una FG de 40-79 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 2 Insuffiċjenza renali ħafifa b'GFR ta' 40-79 ml/min/1.73 m2
Spanish: L-metionina benzoato de sodio (E-211) sacarina sódica (E-954) ácido cítrico monohidrato (E-330) glicerol (E-422) maltitol líquido (E-965) aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) agua purificada
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
Maltese: Id-doża effettiva ta' kuljum hija bejn 15 u 45 mg; id-doża inizzjali hija 15 jew 30 mg.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Spanish: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones del RCP
Maltese: SPC Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Maltese: Episodji ta' dipressjoni qawwija.
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Spanish: Grupo 3: pacientes con insuficiencia renal moderada/marcada con una FG de 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupo 4: pacientes con insuficiencia renal grave con una FG <10 ml/min/1,73 m2 En cada subgrupo se incluyeron 10 sujetos.
Maltese: Grupp 3 Insuffiċjenza renali moderata/evidenti b'GFR ta' 10-39 ml/min/1.73 m2 Grupp 4 Insuffiċjenza renali akuta b'GFR ta' <10 ml/min/1.73 m2
Spanish: - insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30 % y 50 % respectivamente, frente a sujetos normales.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 45 mg contiene 13,95 mg de aspartamo y 84 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Spanish: Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Maltese: L-applikant/ Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq qablu wkoll li jinkludu l-interazzjoni mal-MAOIs f'sezzjoni 4.3 tal-SPC:
Spanish: • desmayos (síncope)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Delegation of power:
Spanish: El recubrimiento del comprimido de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Spanish: • letargia
Maltese: • letarġija
Spanish: Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Remeron (mirtazapine) ġie riferut għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skond l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Mirtazapine huwa indikat għal episodji ta' depressjoni kbira.
Spanish: 15 mg/ml Solución oral
Maltese: 15 mg/ml Soluzzjoni orali Użu orali
Spanish: 2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Remeron, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.
Maltese: 2Fi provi kliniċi dawn l-eventi seħħew iktar frekwentement waqt trattament bi plaċebo milli b'Remeron, iżda mhux bi frekwenza iktar sinjifikanti statistikament.
Spanish: • Insomnio3,5
Maltese: Insomnja3, 5
Spanish: Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Maltese: Eżempji ta' inibituri MAO huma moclobemide, tranylcypromine (it-tnejn huma antidepressanti) u selegiline (użat għall-marda tal-Parkinsons).
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Maltese: Mirtazapine jibda juri l-effetti tiegħu ġeneralment wara 1-2 ġimgħat ta' trattament.
Spanish: • Los demás componentes son L-metionina, benzoato de sodio (E-211), sacarina sódica (E-954), ácido cítrico monohidrato (E-330), glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) y agua purificada.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron
Spanish: • tics o contracciones musculares (mioclono)
Maltese: • ġbid tal-muskoli jew kontrazzjonijiet (mijoklonus)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Spanish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1 hora.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Remeron, is-sustanza attiva mirtazapine hija assorbita rapidament u tajjeb (bijodisponibilita` ≈ 50 %), tilħaq l-ogħla livelli plażma wara madwar sagħtejn.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución oral contiene 15 mg de mirtazapina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni orali fih 15 mg mirtazapine
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: KLASSIFIKAZJONI ĠENERALI
Spanish: El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
Maltese: Il-meta-analiżi kkonċernat 20 prova, b'durata ta' trattament ippjanata sa 12-il ġimgħa, b'1501 pazjent (134 sena ta' persuni) li irċevew dożi ta' mirtazapine sa 60 mg u 850 pazjent (79 sena ta' persuni) li rċevew plaċebo.
Spanish: Remeron 15 mg/ml solución oral contiene 15 mg de mirtazapina por ml de solución.
Maltese: Remeron 15 mg/ml soluzzjoni orali fih 15 mg mirtazapine għal kull ml soluzzjoni.
Spanish: La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.
Maltese: Mirtazapine turi farmakokinetika lineari fil-medda taddoża rrakomandata.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 9,30 mg de aspartamo y 56 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Maltese: Matul l-aħħar perjodu tal-PSUR (01 ta' Settembru 2004 sal-1 ta' Settembru 2007), ġew irrappurtati 36 każ ta' iponatremija u 8 każi ta' SIADH għal mirtazapine (Remeron).
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet: mediċini għal infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin), mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole) u mediċini għal HIV/AIDS (bħal inibituri HIV-protease).
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
Maltese: - attakki ta' puplesija (epilessija).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Spanish: • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión).
Maltese: • antidepressanti bħal SSRIs, venlafaxine u L-tryptophan jew triptans (użati biex jikkuraw lemigranja), tramadol (itaffi l-uġigħ), linezolid (antibijotiku), lithium (użat biex jikkura xi kundizzjonijiet psikjatriċi) u St.
Spanish: En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado "síndrome serotoninérgico".
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Spanish: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 15 mg contiene 4,65 mg de aspartamo y 28 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 30 mg contiene 217 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Remeron solución oral contiene 15 mg de mirtazapina.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 15 mg ta' mirtazapine.
Spanish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
Maltese: - Jista jkun hemm tiħżin ta' sintomi psikotiċi meta anti-dipressanti huma amministrati lil pazjenti bi skiżofrenja jew disturbi psikotiċi oħrajn; ħsibijiet paranojiċi jistgħu jiġu intensifikati.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 15 mg contiene 109 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Spanish: Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
Maltese: Każijiet ta' dożi eċċessivi għandhom jirċievu terapija approprijata sintomatika u ta' appoġġ għal funzjonijiet vitali.
Spanish: • Los demás componentes son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Maltitol líquido
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Maltitol likwidu
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 45 mg contiene 325 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Dik hija r-raġuni għall-valur ta' qtugħ il-linja ta' 40 ml/min/1.73 m2.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el titular de la autorización de comercialización proporcione un programa educacional de Remicade que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn sean conscientes de:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw rwieħhom li l-MAH jipprovdi programm edukattiv għal Remicade sabiex jiżgura li t-tobba li jkun bi ħsiebhom jordnaw Remicade lill-pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn ikunu jafu :
Spanish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Spanish: Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab Placebo Infliximab Placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Spanish: N/A
Maltese: N/Aa
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Spanish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Bajos
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Spanish: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 viales 100 mg EU/1/99/116/003 3 viales 100 mg EU/1/99/116/004 4 viales 100 mg EU/1/99/116/005 5 viales 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Spanish: Frecuencia no conocida: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Spanish: p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) Respuesta completa en cuanto a fístulas
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Spanish: Raras: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Spanish: Índice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Spanish: Remicade está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Spanish: Mantenimiento con Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en heces (9,7%), leucopenia (8,7%), rubefacción (8,7%), infección vírica (7,8%), neutropenia (6,8%), infección bacteriana (5,8%) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Spanish: NO AGITAR.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Spanish: • Dolor.
Maltese: • Uġigħ.