FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene Comment utiliser Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
French: Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l'occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 4 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
French: Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dag 1 : 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
French: Vertiges Perte sensitive Syncope Tremblements
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
French: Les données bibliographiques démontrent que la cinétique sérique du dexrazoxane, après administration par voie intraveineuse, suit un modèle ouvert à 2 compartiments, indépendant du schéma posologique et de la dose.
Norwegian Bokmål: Bibliografiske data viser at serumkinetikken for deksrazoksan etter intravenøs administrasjon følger en åpen, to-kompartment-modell uavhengig av behandlingsplan og dose.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines est d'environ 2 %.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
French: Hypocalcémie (calcium total)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
French: La distribution tissulaire est rapide, les niveaux les plus élevés de molécule mère inchangée et de produit d'hydrolyse apparaissant dans le foie et les reins.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
French: La demi-vie d'élimination moyenne des métabolites B et C à un cycle ouvert est, respectivement, de 0,9-3,9 h (n=5) et 0,5-0,8 h (n=3).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
French: Ne pas agiter.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er doseuavhengig.
French: Elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: Incidence des anomalies biologiques dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) Test
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
French: Association à évaluer avec attention : Ciclosporine, tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
French: Autres médicaments et Savene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Savene
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene).
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
French: • Saignement vaginal
Norwegian Bokmål: • Vaginal blødning
French: Cinquante-sept patients ont été inclus dans l'étude TT02 et ont reçu la première dose de Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
French: Le dexrazoxane ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Savene : - Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene: - Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.
French: La dose indiquée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 12 heures, dans une veine large située dans une extrémité/zone autre que celle affectée par l'extravasation.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
French: Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
Norwegian Bokmål: Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
French: Le solvant pour Savene contient aussi 1,61 g de sodium par flacon de 500 ml, ce qui équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
French: Comparé aux sujets normaux (clairance de la créatinine (CLCR) >80 mL/min), l'exposition était 2 fois supérieure chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à 50 mL/min) à sévère (CLCR <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
French: Contient des cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Inneholder cytostatika.
French: Il convient de noter que dans ces études, le dexrazoxane avait été administré avant l'anthracyline.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
French: La modélisation indique qu'une exposition équivalente (ASC0-inf) pourrait être obtenue si la posologie était réduite de 50 % chez les sujets dont la CLCR est inférieure à 40 mL/min comparé aux sujets témoins (CLCR >80 mL/min) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
French: Tous les patients des deux études avaient reçu une anthracycline, le composé le plus couramment administré était l'épirubicine (56 % des patients).
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
French: Les effets indésirables rapportés avec le dexrazoxane ont été ceux habituellement observés avec une chimiothérapie standard : nausées/vomissements chez environ un tiers des patients, neutropénie et thrombocytopénie chez environ la moitié des patients, plus rarement augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Pour que les patients puissent être inclus dans l'analyse d'efficacité des études, l'extravasation d'anthracycline devait être confirmée par microscopie à fluorescence d'une ou plusieurs biopsies.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
French: • Démangeaisons cutanées (prurit)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
French: Association non recommandée :
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
French: 3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un changement de couleur avant administration.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Savene (voir rubrique 4.3.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spedbarn som eksponeres for deksrazoksan, er amming kontraindisert under behandling med Savene (se pkt 4.3).
French: Savene contient du potassium et du sodium
Norwegian Bokmål: Savene inneholder kalium og natrium
French: Des études de toxicité à doses répétées de dexrazoxane ont montré que les principaux organes cibles sont les tissus à division cellulaire rapide : moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et tube digestif.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
French: Le solvant pour Savene contient 98 mg de potassium par flacon de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
French: Infection Infection neutropénique
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
French: Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide (se pkt.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
French: La demi-vie d'élimination initiale (alpha) est de 0,18-1 h (médiane 0,34 h) et la demi-vie d'élimination terminale est de 1,9-9,1 h (médiane 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
French: Des réactions anaphylactiques, incluant angioedème, réactions cutanées, bronchospasmes, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez les patients traités avec du dexrazoxane et des anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
French: Dans les deux études, le traitement par dexrazoxane a évité le développement d'une nécrose, a permis, dans la majorité des cas (70,4%), la poursuite de la chimiothérapie selon le planning prévu, et a réduit la survenue des séquelles (seules quelques séquelles légères à long terme ont été observées).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
French: Des cas de vertige, somnolence et syncope ont été rapportés chez quelques patients inclus dans les études TT01 et TT02 évaluant Savene (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet og synkope er rapportert hos noen få pasienter inkludert i Savene-studiene TT01 og TT02 (se pkt.
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
French: Excipients Savene poudre : Néant
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene pulver: Ingen
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
French: Son potentiel carcinogène n'a pas été étudié, mais le razoxane (mélange racémique de dexrazoxane et de levrazoxane) a été associé au développement de tumeurs malignes chez les souris (néoplasmes lymphoïdes) et les rats (cancers de l'utérus) après administration pendant une période prolongée.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at razoksan (den racemiske blandingen av deksrazoksan og levrazoksan) assosieres med utvikling av maligniteter i mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (uteruskarsinomer) etter administrasjon over en lengre periode.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons de 500 mg de dexrazoxane 3 flacons de 500 ml de solvant pour perfusion et 3 accroche-flacons Kit d'urgence pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
French: Le dexrazoxane n'est pas recommandé en association à la phénytoïne.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
French: 3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré 3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant Savene.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
French: • Réactions au site d'injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d'injection)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
French: L'objectif global de chaque étude était d'évaluer l'efficacité de Savene, administré par voie intraveineuse, dans la prévention des lésions tissulaires liées à l'extravasation d'une anthracycline, et par conséquent le recours à l'excision chirurgicale des tissus affectés, habituellement pratiquée dans ces cas.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
French: 3.2 Dilution du concentré 3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
French: Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s'échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
French: Phlébite au point d'injection Erythème au point d'injection Fatigue
Norwegian Bokmål: Flebitt på injeksjonsstedet Erytema på injeksjonsstedet Tretthet
French: Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.