FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt wurde nicht durch Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, blockiert, noch erhöhte Topiramat die Dauer der Kanal-Öffnungszeit, was Topiramat von Barbituraten, die ebenfalls GABAA-Rezeptoren modulieren, differenziert.
Latvian: Topiramāts arī nepaildzināja laiku, kad ir atvērti kanāli, tādā veidā atšķirot topiramātu no barbiturātiem, kas modulē GASSA receptorus.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Plastmasas pudele
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei älteren Personen bei Abwesenheit zugrundeliegender Nierenerkrankungen unverändert.
Latvian: Gados vecākiem indivīdiem bez nieru blakusslimības topiramāta plazmas klīrenss nemainās.
German: Obwohl eine dosisabhängige Verminderung der EE Exposition bei Dosen zwischen 200-800 mg/Tag (bei Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine dosisabhängige signifikante Änderung in der EE Exposition bei Dosen von 50-200 mg/Tag.
Latvian: Lai gan, lietojot 200 - 800 mg EE dienā (epilepsijas slimniekiem), bija no devas atkarīgas kopīgās iedarbības samazināšanās, EE kopīgā iedarbība atkarībā no devas būtiski nemainījās, kad tika lietots 50 - 200 mg dienā (veseliem brīvprātīgajiem).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpildīt nacionālajā līmenī] Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt.
Latvian: Šīs pārmaiņas klīniskā nozīme nav zināma.
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Latvian: Trušiem no devas atkarīgu toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 10 mg/kg dienā, toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināta letalitāte) - lietojot 35 mg/kg dienā, un teratogēnisku ietekmi (ribu un mugurkaula skriemeļu patoloģijas) - lietojot 120 mg/kg dienā.
German: In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Latvian: Novērots, ka aktivētā ogle in vitro absorbē topiramātu.
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Latvian: Ja pacients nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Latvian: b a % raksturlielumi ir terapijas vidējās Cmax vai AUC pārmaiņas attiecībā pret monoterapiju ↔ = Nekādas ietekmes uz sākotnējā savienojuma Cmax un AUC (≤ 15 % pārmaiņa)
German: Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Kad tiek pārtraukta vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu (PEL) terapija, lai sāktu topiramāta monoterapiju, jāpievērš uzmanība tam, kāda var būt ietekme uz krampju kontroli.
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiepileptika, Migränemittel, ATC-Code: N03AX11 Topiramat ist als sulfamat-substitutiertes Monosaccharid klassifiziert.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N03AX11
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Latvian: Šo mijiedarbību rezultāti apkopoti tabulā.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
German: • unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
Latvian: • acu slimības, īpaši glaukoma;
German: Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen.
Latvian: Dzeriet dienas gaitā daudz šķidruma, lai Topamax lietošanas laikā neļautu veidoties nierakmeņiem.
German: • Zahnfleischbluten
Latvian: • Deguna asiņošana
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Latvian: Terapija ir jāsāk ar 25-50 mg katru vakaru vienas nedēļas garumā.
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Alu/Alu-Blisterpackung
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte alu/alu blisteriem
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird.
Latvian: Tā kā topiramātu no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi, pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā papildu Topamax deva līdzinās aptuveni pusei dienas devas, kas jāievada hemodialīzes dienās.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta klīrenss.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurde die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat zur Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation Migräneprophylaxe ergänzt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
German: Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai pieaugušajiem ir 100 - 200 mg dienā 2 dalītās devās.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Latvian: Topamax ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
German: Darüber hinaus wurden die Fachinformationen mit einem Hinweis auf die Wechselwirkungen zwischen Topiramat und Johanniskraut ergänzt.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
German: Zusammenfassung der Ergebnisse zusätzlicher klinischer pharmakokinetischer Wechselwirkungsstudien
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Latvian: Pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms Topamax lietošanas, ja jums ir:
German: Wie ist Topamax aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere Cmax und die mittlere AUC0-12h von Metformin um 18 % bzw.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka metformīna vidējā Cmax un vidējais AUC0-12h palielinājās par attiecīgi 18 % un 25 %, bet vidējais CL/F samazinājās par 20 %, kad metformīns tika lietots vienlaikus ar topiramātu.
German: Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird.
Latvian: Tāpat kā jebkuru pretepilepsijas zāļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Topamax grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.
German: TOPAMAX 300 mg compresse rivestite con
Latvian: EPITOMAX 300 mg compresse rivestite con
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Latvian: Pieaugušo pacientu grupā topiramāts 100 mg vai lielākās devās ikmēneša migrēnas gadījumos uzrādīja par placebo lielāku samazinājumu.
German: Vom CHMP befürwortet, wurde eine entsprechende Warnung vor der Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva und einer verstärkten Durchbruchblutung bei Patienten, die orale Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung und Topamax anwenden, ergänzt.
Latvian: Ir iekļauts un CHMP atbalsta attiecīgu brīdinājumu, ka pacientiem, kas iekšķīgi lieto kontracepcijas līdzekļus kopā ar Topamax, pastāv samazinātas kontraceptīvās iedarbības risks un tiek palielināts asiņošanas risks.
German: Topamax kann das Risiko für eine Nephrolithiasis erhöhen, wenn es begleitend mit anderen Substanzen angewendet wird, die eine Nephrolithiasis prädisponieren.
Latvian: Topamax, lietots vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas rada noslieci uz nefrolitiāzi, var palielināt nefrolitiāzes risku.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, ja vien nav traucēta nieru darbība.
German: • Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden.
Latvian: • Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī atvērt un izkaisīt tējkarotē ar jebkāda veida mīkstu ēdienu, piemēram, ābolu biezeni, olu krēmu, saldējumu, putru, pudiņu vai jogurtu.
German: Anzeichen und Symptome umfassen Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Diplopie, Störung der geistigen Aktivität, Lethargie, anomale Koordination, Stupor, Hypotension, abdominaler Schmerz, Agitiertheit, Schwindel und Depression.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
German: • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
Latvian: • Palielināti limfmezgli uz kakla, padusēs un cirkšņos
German: Anorexie, verminderter Appetit metabolische Azidose, Hypokaliämie, erhöhter Appetit, Polydipsie hyperchlorämische Azidose
Latvian: Metabolā acidoze, hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, polidipsija
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
German: Was Topamax enthält
Latvian: Ko Topamax satur
German: Es gibt Hinweise für eine renale tubuläre Reabsorption von Topiramat.
Latvian: Ir pierādījumi par topiramāta atpakaļuzsūkšanos nieru kanāliņos.
German: • Anschwellen der Gelenke
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums
German: Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
German: Der CHMP prüfte eine Reihe nicht einheitlicher Abschnitte in den Fachinformationen für Topiramat, und die überarbeiteten Fachinformationen wurden angenommen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja topiramāta zāļu aprakstā vairākus nesakritību gadījumus, un tika pieņemts labots zāļu apraksts.
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazentaschranke.
Latvian: Žurkām topiramāts šķērso placentu.
German: Diese mögliche Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai vērtētu šo iespējamo mijiedarbību, nav veikti.
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Latvian: Tātad jebkuram pacientam, kurš lieto fenitoīnu un kuram parādās klīniskas toksiskuma pazīmes vai simptomi, ir jānosaka fenitoīna līmenis.
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Latvian: I pielikumu) 25, 50, 100 un 200 mg apvalkotās tabletes Topamax un radniecīgu nosaukumu zāles (skat.
German: • erhöhter Appetit
Latvian: • Pastiprināta ēstgriba
German: Zweifellos gibt es statistisch signifikante Nachweise für die Wirksamkeit bei der pädiatrischen Population insgesamt, die das Anwendungsgebiet als Begleittherapie bei Kindern mit Krampfanfällen vom POS-, PGTC- oder LGS-Typ unterstützen.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
German: Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und Fällen kongenitaler Fehlbildungen (z. B.
Latvian: Grūtniecības reģistra dati liecina, ka var pastāvēt saistība starp Topamax lietošanu grūtniecības laikā un iedzimtām anomālijām (piemēram, kraniofaciāliem defektiem - zaķa lūpu/vilka rīkli, hipospādiju un dažādu organisma sistēmu anomālijām).
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topamax Therapie kann eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern.
Latvian: Fenitoīna vai karbamazepīna pievienošanas Topamax terapijai vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešama Topamax devas korekcija.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.
Latvian: Topamax lietošanas laikā izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas.
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto uzmanīgi, jo var būt samazināts topiramāta klīrenss.
German: Wenn Topamax zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topamax-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
German: Suizidgedanken, Suizidversuch, Halluzination, psychotische Störung, akustische Halluzination, visuelle
Latvian: Suicidālas idejas, pašnāvības mēģinājums, halucinācijas, psihotiski traucējumi, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, apātija, spontānas runas trūkums, miega traucējumi, afekta
German: • Zunahme der Krampfanfälle
Latvian: • Krampju pastiprināšanās
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
German: Muskelzittern, Muskelschwäche, muskuloskelettaler Brustschmerz
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.2
German: Bei einigen Patienten kann sich auch bei einmal täglicher Dosierung eine Therapiewirkung einstellen.
Latvian: Dažiem pacientiem var sasniegt iedarbīgumu ar devas uzņemšanu reizi dienā.
German: Wenn Topiramat zur Glibenclamid Therapie hinzugegeben oder Glibenclamid zur Topiramat-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
German: In zwei (TOPMAT-EPMN-105 und TOPMAT-EPMN-106) der drei durchgeführten Studien hatte eine Monotherapie mit Topiramat bei neu diagnostizierten Patienten günstige Auswirkungen.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums}
German: Dyspnoe, Epistaxis, verstopfte Nase, Rhinorrhoe
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, aizlikts deguns, rinoreja
German: „Erwachsene
Latvian: "Pieaugušie pacienti
German: Das harmonisierte Anwendungsgebiet für Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder solchen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen bei Erwachsenen und in der pädiatrischen Population wurde daher vom CHMP befürwortet:
Latvian: Tāpēc CHMP atbalstīja saskaņoto indikāciju topiramāta papildu terapijas lietošanai parciālo lēkmju gadījumā ar sekundārajām ģeneralizētajām vai primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem:
German: • Lernprobleme
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
German: Die Dosierung und die Titration sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Latvian: Devu un titrēšanu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
German: • Nasenbluten
Latvian: • Smaganu asiņošana
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Latvian: Erektīlā disfunkcija, seksuāla disfunkcija
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Latvian: Anhidroze, sejas hipoestēzija, nātrene, eritēma, ģeneralizēta nieze, makulozi izsitumi, ādas krāsas maiņa, sejas tūska
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Topiramat Systemorganklasse Sehr häufig
Latvian: 1. tabula: Topiramāta blakusparādības
German: • Verlust des Gefühlempfinden im Mund
Latvian: • Jutības zudums mutē pret pieskārienu
German: Anschließend sollte die Dosis in Abständen von einer Woche oder zwei Wochen um 25-50 mg pro Tag erhöht und auf zwei Einnahmen pro Tag verteilt werden.
Latvian: Pēc tam ik pēc nedēļas vai divām nedēļām deva ir jāpalielina par 25-50 mg/dienā un jāuzņem divās dalītās devās.
German: Zahl weißer Blutzellen verminderte Bicarbonatwerte im Serum
Latvian: Pazemināts bikarbonātu līmenis asinīs
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
German: Was ist Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.