FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek:
Hungarian: A használt injekciós tollak eldobása:
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Slovak: Veľmi časté Exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is),
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Hungarian: A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Slovak: Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Hungarian: héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollcsoportnál 105 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelés mellett a betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Slovak: Neodstraňujte chránič prstov pred injekciou.
Hungarian: Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Hungarian: Ezért nem adható a Halimatoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Hungarian: továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél kialakult a válasz a 8. hétig, az 52.
Slovak: %) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
Hungarian: (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Hungarian: Idült hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab)-kezelésben részesültek.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho"
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt,
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Hungarian: A dobozok a Halimatozt 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák.
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom
Hungarian: A 12. heti eredmények alapján az aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve az alsó- és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist,
Slovak: Obrázok F: Odstránenie krytu
Hungarian: F ábra: a védőkupak eltávolítása
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito maskovanej,
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak,
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Hungarian: A Halimatoz javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,019).
Slovak: % [95/107] pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu v období s vysadenou liečbou).
Hungarian: függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Hungarian: Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Hungarian: Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Slovak: Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Slovak: úzkosť, nespavosť
Hungarian: Süketség, tinnitus
Slovak: Halimatoz sa môže podávať aj samostatne.
Hungarian: A Halimatoz önmagában is alkalmazható.
Slovak: nevzťahuje sa
Hungarian: nem értelmezhető
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Halimatoz 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mg-nál kisebb adagot beadni.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď 59,1
Hungarian: hét klinikai remisszió klinikai válasz
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja a 0. héten 80 mg, amit első héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden 2. héten.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Halimatoz sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Hungarian: illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő
Slovak: Udržanie remisie Udržanie hojenia sliznice
Hungarian: I ábra: a fecskendő tartása
Slovak: % a v 96. týždni 65,1
Hungarian: héten pedig 65,1% volt.
Slovak: • infarkt myokardu; • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Hungarian: • zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
Hungarian: • Finoman csippentse össze a bőrét a befecskendezés kiszemelt területénél (lásd H ábra).
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Hungarian: • ne távolítsa el a védőkupakot, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés gyakoriságát kéthetenkéntiről heti egyszerire emelték, az átlagos (±SD)
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Halimatoz použiť s opatrnosťou.
Hungarian: A Halimatozt csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný vodič ihly.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az törött, vagy a tűvédelem aktiválva van.
Slovak: Ako Halimatoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 72 pacientov (63,2
Hungarian: Közülük 86 (75,4%)mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg(53,1%) ACR 70 választ.
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Hungarian: 3. táblázat A Halimatoz dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
Slovak: Správne Nesprávne
Hungarian: Helytelen
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Hungarian: héten 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Slovak: Anafylaxia1)
Hungarian: Anaphylaxia1)
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom p <
Hungarian: N/A *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A
Slovak: Po odstránení kryt vyhoďte.
Hungarian: • Dobja ki a védőkupakot.
Slovak: • netriasli striekačkou.
Hungarian: • gyulladások.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Halimatozom prerušiť.
Hungarian: A Halimatoz-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Hungarian: 27. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió standard dózis 40/20 mg 2 hetente alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente p érték1
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Hungarian: A Halimatoz metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több,
Slovak: • svrbenie;
Hungarian: • szélütés;
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Slovak: Obrázok C: Bezpečnostné kontroly pred injekciou • Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollon a lejárat (EXP) dátumát.
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Hungarian: 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií,
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz,
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Hungarian: A Halimatoz javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Slovak: dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Hungarian: hétre a placebót kapók 3%-a, az adalimumab kezelésben részesülők 10%-a ért el remissziót.
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Slovak: Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku
Hungarian: G ábra: az injekciós toll tartása
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Hungarian: • Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Slovak: %) odpoveď ACR 70.
Hungarian: ACR 20 válasz.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Slovak: NOc
Hungarian: héten.
Slovak: týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
Hungarian: Megközelítőleg 8-10 µg/ml-es átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú minimális szérumszintet mértek a 12. héttől a 36.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Hungarian: Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló,
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban elemzés kezelés
Slovak: -56,2a a p <
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Hungarian: • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Hungarian: (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-gátló gyógyszerrel kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Halimatozom a počas liečby
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,
Slovak: Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Hungarian: 3,3 év medián időtartamig követtek (több mint 26 439 betegév), a rosszindulatú daganatok 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
Hungarian: • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
Slovak: Odpoveď MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Hungarian: A Halimatoz súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.