FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incresync:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incresync
Bulgarian: Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон; 12,5 или 25 mg aлоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Maltese: Alogliptin huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Bulgarian: Когато се добавя към пиоглитазон, подобрението е намаление от 0,47% при доза алоглиптин от 12,5 mg и 0,61% за алоглиптин 25 mg.
Maltese: Meta miżjud ma' pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta' 0.47% b'doża ta' alogliptin ta' 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg.
Bulgarian: Incresync alogliptin/pioglitazone
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alogliptin / pioglitazone
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална (коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ filmuskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż.
Bulgarian: Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е контролиран добре от предходното лечение.
Maltese: Incresync ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b'dijabete ta' tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb b'kura preċedenti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incresync.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incresync?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incresync?
Bulgarian: По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta' Incresync kien konsistenti ma' dak osservat bil-komponenti individwali.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2013.
Bulgarian: Защо Incresync е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Incresync?
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто проучване.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incresync, валидно в Европейския съюз.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incresync fil-19 ta' Settembru 2013.
Bulgarian: Incresync е поне толкова ефективен, колкото пиоглитазон и метформин за намаляване на HbA1c.
Maltese: Incresync kien effettiv tal-anqas daqs pioglitazone u metformin biex inaqqas l-HbA1c.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Incresync jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При всяка инхалация се освобождават 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Incruse Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Bulgarian: Резултатите показват, че Incruse Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 127 ml повече от плацебо след 12 седмици на лечение и със 115 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Bulgarian: Incruse Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 28 април 2014 г.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Bulgarian: Incruse Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Incruse Ellipta?
Bulgarian: В проучването, сравняващо Incruse Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни за двете лекарства.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Incruse Ellipta ma' tiotropium, it-titjib fil-FEV1 fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incruse Ellipta?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Incruse Ellipta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Incruse Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: 55 микрограма
Maltese: 55 mikrogramma
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Maltese: Sa Q3 2024
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Maltese: Effetti sekondarji rari
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Maltese: studju fuq 12-il ġimgħa (AC4115408) u studju fuq 24-ġimgħa (DB2113373).
Bulgarian: diam@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниев бромид се метаболизира главно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Maltese: -0.8, 0.2; p=0.276).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: EU/1/14/922/002
Maltese: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Maltese: George's (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fil-punteġġ totali ta' SGRQ fil-Ġimgħa 12 meta mqabbla ma' plaċebo (-7.90 unità, p≤0.001) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95%
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Bulgarian: След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: Какво съдържа Incruse Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Bulgarian: Инструкции за употреба: a)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Incruse Ellipta 4.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Maltese: Dysguesia Sturdament
Bulgarian: Лечение с Incruse Ellipta 55 µg
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Incruse Ellipta
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори: 3 х 30 дози.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Bulgarian: Идиовентрикуларен ритъм
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Bulgarian: Пациентите, приемащи Incruse Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew b'mill-inqas id-differenza minima klinikament importanti (MCID) ta' unità 1 fil-punteġġ fokali tad-TDI fil-Ġimgħa 12 kien akbar għal Incruse Ellipta(38%) meta mqabbel ma' plaċebo (15%) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium bromide x'aktarx tipproduċi sinjali u sintomi konsistenti mal-effetti avversi magħrufa ta' antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi fl-akkomodazzjoni viżwali u takikardja).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
Bulgarian: EU/2/00/018/001 INCURIN 1 mg таблетка
Maltese: EU/2/00/018/001 Incurin
Bulgarian: Кучета
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: За перорално приложение блистер 30 таблети
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Mhux applikabli
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Март 2010
Maltese: Marzu 2010
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Bulgarian: При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Bulgarian: Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/018/001
Maltese: Numru ta' Awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-Suq EU/2/00/018/001
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOT Lott {numru}
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Bulgarian: Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Maltese: Klassi farmakoterapewtika: estoġeni Kodici ATĊ veterinarja:
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Bulgarian: Amylopectin
Maltese: TAL-ANNIMALI
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq Estriol huwa kważi kompletament assorbit minn organu gastrointestinali.