FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: KEYNOTE-010: Gecontroleerd onderzoek van NSCLC-patiënten eerder behandeld met chemotherapie
Slovenian: KEYNOTE-010: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z NSCLC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo
Dutch: In KEYNOTE-045 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die een PD-L1-CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemotherapie: n=176 (65 %)] of ≥ 10 hadden [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemotherapie: n=90 (33 %)] in zowel pembrolizumab- als chemotherapiebehandelingsarmen (zie tabel 20).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-045 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n = 186 (69 %), kemoterapija: n = 176 (65 %)] ali ≥ 10 [pembrolizumab: n = 74 (27 %), kemoterapija: n = 90 (33 %)], v obeh skupinah - s pembrolizumabom in s kemoterapijo (glejte preglednico 20).
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Slovenian: Pri 616 bolnikih v študiji KEYNOTE-189 so bile izhodiščne značilnosti naslednje: mediana starost 64 let (49 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 59 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov belcev in 3 % bolnikov Azijcev, 43 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 ter 56 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 31 % bolnikov PD-L1 negativnih (TPS < 1 %) in 18 % bolnikov z zdravljenimi ali nezdravljenimi metastazami v možganih v izhodišču.
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Dutch: ORR % * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie) gebaseerd op het gestratificeerde
Slovenian: ORR % * Razmerje ogroženosti (kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Slovenian: 15-ml viala iz stekla tipa I s sivim bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemnim pokrovčkom avokadove barve.
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werden een HR=0,96 [95 %-BI 0,37; 2,52] in OS, een HR=0,60 [95 %-BI 0,29; 1,21] in PFS, en een ORR van 47 % en 42 % voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Dutch: KEYTRUDA, als monotherapie of als combinatietherapie, moet permanent worden gestopt bij graad 4 of terugkerende graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in tabel 1.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Dutch: BI)
Slovenian: z 1).
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van OS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Dutch: Soms bijnierinsufficiëntie hypofysitis d, thyreoïditis hypofysitis d, thyreoïditis bijnierinsufficiëntie
Slovenian: Občasni adrenalna insuficienca hipofizitis d, tiroiditis hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
Slovenian: Nefritis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 10 bolnikih (0,2 %).
Dutch: Figuur 15: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-040 bij patiënten met PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %)
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
Slovenian: Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC-code: L01XC18
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Slovenian: vrednost p pembrolizumab 2 mg/kg pembrolizumab 10 mg/kg docetaksel število izpostavljenih tveganju pembrolizumab 2 mg/kg: pembrolizumab 10 mg/kg: docetaksel:
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
Slovenian: To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri bolnikih s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom v stadiju IIIA (> 1 mm metastaze v bezgavkah), IIIB ali IIIC.
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Slovenian: ND 21,7 (17,1; ND)
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, erythema nodosum haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
Dutch: Favourable
Slovenian: ugodna
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Dutch: Tabel 9 vat werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Dutch: Niet bereikt (1,9+;
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werd een HR=2,09 [95 %-BI 0,84; 5,23] in OS en een HR=1,73 [95 %-BI 0,77; 3,90] in PFS voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja na podlagi končne analize so prikazane na slikah 13 in 14.
Dutch: Onder de 305 patiënten in KEYNOTE-024 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 65 jaar (54 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 82 % blank, 15 % Aziatisch; en een ECOG performance status van 0 en 1 bij respectievelijk 35 % en 65 %.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Slovenian: PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Slovenian: Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Slovenian: V študiji KEYNOTE-189 je bila izvedena analiza pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 127 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 63 (31 %)],
Dutch: ORR % (95 %-BI)
Slovenian: ORR % (95 % IZ)
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
Dutch: Staak de infusie bij ernstige infusiereacties en stop permanent met pembrolizumab (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het opnieuw starten met pembrolizumab kan worden overwogen na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji KEYNOTE-407
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nefritis z, acuut nierletsel acuut nierletsel, nefritis
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti nefritis z, akutna okvara ledvic akutna okvara ledvic, nefritis
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
Slovenian: Preglednica 27: Učinkovitost pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake 3 tedne pri bolnikih s HNSCC s TPS ≥ 50 %, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino, v študiji KEYNOTE-040
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
Slovenian: KEYNOTE-040: kontrolirano preskušanje pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Dutch: PFS HR (95 %-BI)
Slovenian: PFS HR* (95 % IZ)
Dutch: KEYNOTE-006: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met melanoom die niet eerder behandeld zijn met ipilimumab
Slovenian: KEYNOTE-006: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom
Dutch: Pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij graad 3 of hoger totdat hyperthyreoïdie graad 1 of lager is bereikt.
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoest dyspneu, hoest dyspneu, hoest, dysfonie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST 1.1, potrjenega s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali do največ 24 mesecev.
Dutch: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Bolniki so imeli  1 % izraženost PD-L1 v tumorskih celicah na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Dutch: De karakteristieken bij aanvang van deze 129 patiënten waren als volgt: mediane leeftijd 62 jaar (40 % 65 jaar of ouder); 81 % man, 78 % blank, 11 % Aziatisch en 2 % zwart; 23 % en 77 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 of 1 en 19 % met HPV-positieve tumoren.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 129 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 62 let (40 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 81 % bolnikov moškega spola, 78 % bolnikov belcev, 11 % bolnikov Azijcev in 2 % bolnikov črncev, 23 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 in 77 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici ter 19 % bolnikov s HPV pozitivnimi tumorji.
Dutch: Recidiefvrije overleving (%)
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (%)
Dutch: † (95 %-BI)
Slovenian: † (95 % IZ)
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
Slovenian: Pri 542 bolnikih, randomiziranih v študiji KEYNOTE-045, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 66 let (v razponu od 26 do 88), 58 % starih 65 let ali več, 74 % moških, 72 % belcev in 23 % Azijcev, 56 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 1 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 2, 96 % z boleznijo v stadiju M1 in 4 % z boleznijo v stadiju M0. Sedeminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno s 34 % odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
Dutch: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NB (1,5+; 38,9+)
Slovenian: ‡ (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+)
Dutch: KEYNOTE-189: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld niet-plaveiselcel-NSCLC
Slovenian: KEYNOTE-189: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
Slovenian: Imunsko pogojene hude kožne reakcije so se pojavile pri 89 bolnikih (1,5 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 10 bolnikih (0,2 %) so bile 2. stopnje, pri 65 bolnikih (1,1 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 5. stopnje.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Slovenian: Ena je vključevala bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom (in zaviralcem BRAF ali MEK, če so imeli pozitivno mutacijo BRAF V600), druga pa bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: 754 patiënten waren: mediane leeftijd 61 jaar (variërend van 20 tot 94), 36 % 65 jaar of ouder; 82 % man; 74 % blank en 19 % Aziatisch; 61 % ECOG performance status van 1 en 77 % voormalige/huidige rokers.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Dutch: KEYNOTE-002: gecontroleerd onderzoek bij patiënten met melanoom die eerder behandeld zijn met ipilimumab
Slovenian: KEYNOTE-002: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, predhodno zdravljenih z ipilimumabom
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Dutch: Patiënten werden met pembrolizumab behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-006
Dutch: Van de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm, stapte 55 % over op behandeling met pembrolizumab.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.