FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgajos pētījumos bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nekļuva vājāka.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, tādēļ nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Danish: Adskillige CYP-isoenzymer medvirker til den oxidative biotransformation af glycopyrronium.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Danish: Overfølsomhed
Latvian: Paaugstinātas jutība
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Danish: • Søvnbesvær
Latvian: • miega traucējumi;
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Danish: • Vask aldrig din inhalator med vand.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Danish: Må først tages ud af blisteren lige før brug.
Latvian: Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Enurev Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Danish: Middeltallet for renal clearance af glycopyrronium efter inhalation lå i intervallet fra 17,4 til 24,4 liter/time.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Latvian: Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas.
Danish: Reduktion i KOL-eksacerbationer
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Latvian: • Viens Enurev Breezhaler inhalators;
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Danish: Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par bronhu paplašinātājiem.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas ar
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Enurev Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Enurev Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Én gang dagligt.
Latvian: Vienu reizi dienā.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citiem makrolīdiem.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Latvian: - ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Pašreiz nav pierādījumu, ka gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Danish: Brug af Envarsus sammen med mad og drikke
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Danish: Forebyggelse og håndtering bør være i overensstemmelse med passende klinisk vejledning.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Latvian: Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Danish: Som med andre potente immunsuppressive lægemidler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas spēcīgas imūnsupresīvas vielas, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at afbryde, øge eller sænke dosen af Envarsus.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Envarsus lietošanu, palielināt vai samazināt tā devu.
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Latvian: Pieejamais takrolims parasti uzsūcas ātri.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Danish: Derfor skal højrisikopatienter, der behandles med betydelig immunsuppression, monitoreres med sådanne procedurer som ekkokardiografi eller ekg før og efter transplantationen (f.eks. initialt efter 3 måneder og derefter efter 9-12 måneder).
Latvian: Sakarā ar to, augsta riska pacienti, kuri saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, izmantojot ehokardiogrāfiju vai EKG pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9-12 mēnešiem).
Danish: Baseret på fuldblodskoncentrationerne er den i gennemsnit 47,6 l.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)
Danish: Hvis dette lægemiddel ikke ser ud som normalt, eller hvis dosisvejledningen er ændret, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den korrekte medicin.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Latvian: Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.
Danish: Envarsus påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Envarsus maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Administrationen bør påbegyndes inden for 24 timer efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Danish: I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Danish: Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Latvian: Lietojiet tabletes uzreiz pēc izņemšanas no blistera.
Danish: Du skal være i regelmæssig kontakt med din læge.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Latvian: Iepriekš esošu infekciju norise var paasināties.
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Latvian: Cik daudz Envarsus jālieto
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Latvian: Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta orgānu transplantācija.
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti, lietojot takrolimu vienu reizi dienā
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og pakningen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un apvalka pēc „EXP".
Danish: Tabletterne skal indtages hele med væske (helst vand) umiddelbart efter fjernelse fra blisteren.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu (vēlams ūdeni), nekavējoties pēc izņemšanas no blistera.
Danish: Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā alumīnija folijas apvalkā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Virkningen på leverclearance er mindre markant.
Latvian: Ietekme uz aknu klīrensu ir mazāk izteikta.
Danish: Tacrolimus kan forårsage visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Latvian: Takrolims var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og når de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Takrolima lietošanu grūtniecēm var apsvērt tikai gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Latvian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Danish: Hyppigheden af blodkoncentrationsmålinger skal baseres på det kliniske behov.
Latvian: Koncentrācijas asinīs noteikšanas biežums ir atkarīgs no klīniskās nepieciešamības.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formen af uddannelsesprogrammet med den relevante nationale myndighed.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošas programmas saturu un veidu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Latvian: Terapijai ar takrolimu nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Danish: Hvis du har glemt at tage Envarsus
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Envarsus
Danish: Da skadelige virkninger på den nyfødte ikke kan udelukkes, bør kvinder i behandling med Envarsus ikke amme.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz jaundzimušo, sievietes, kuras lieto Envarsus, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par stāvokļa uzlabošanos, pārejot uz alternatīvu imūnsupresiju.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus passerer placenta.
Latvian: Dati par cilvēkiem liecina, ka takrolims šķērso placentu.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekomst hos 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; data har dog vist, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationelle alder) samt for hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant).
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (<37. nedēļu) risks (sastopamība 66 no 123 dzemdībām, t.i., 53,7%; tomēr dati liecina, ka vairumam jaundzimušo bija normāla dzimšanas ķermeņa masa atbilstoši grūtniecības periodam), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam (sastopamība 8 gadījumi uz 111 jaundzimušajiem, t.i.
Danish: Du skal tage Envarsus hver dag, så længe du har brug for immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ.
Latvian: Jums būs jālieto Envarsus katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnās sistēmas nomākšana, lai novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Danish: Alle patienter rapporterede risikofaktorerne for PRCA som f.eks. parvovirus B19-infektion, tilgrundliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler i forbindelse med PRCA.
Latvian: Visiem pacientiem bija tādi PRCA rašanās riska faktori kā parvovīrusa B19 infekcija, pamatslimība vai vienlaicīga zāļu lietošana, kas saistīta ar PRCA.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er den gennemsnitlige halveringstid i fuldblod ca. 30 timer.
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 30 stundas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, kalcineirīna inhibitori, ATĶ kods: L04AD02 Darbības mehānisms
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts Makrogols 6 000
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts PRES, ieteicams nodrošināt atbilstošu asinsspiediena un krampju kontroli un nekavējoties pārtraukt sistēmisku takrolima lietošanu.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Takrolims ir ļoti spēcīgs imūnsupresīvs līdzeklis, kam pierādīta aktivitāte in vitro un in vivo eksperimentos.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Latvian: Terapijas laikā ieteicams rūpīgi novērot EBV-PCR (polimerāzes ķēdes reakcija).
Danish: Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer).
Latvian: Envarsus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantētā orgāna atgrūšanu).