FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de la Commission établissant la liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, est disponible ici.
Spanish: La Decisión de la Comisión por la que se establece la lista comunitaria de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas puede encontrarse aquí.
French: Ils ne sont pas recommandés chez l'enfant de moins de 4 ans du fait de l'insuffisance de données sur la sécurité de leur utilisation dans cette classe d'âge.
Spanish: Estos medicamentos no están recomendados para uso en niños menores de cuatro años debido a la escasez de datos sobre su utilización en esta población.
French: Le HMPC est parvenu à ces conclusions après l'évaluation des données bibliographiques disponibles sur les préparations à base de fruit de fenouil doux.
Spanish: El HMPC llegó a estas conclusiones tras evaluar los datos bibliográficos disponibles sobre los preparados a base del fruto del hinojo dulce.
French: Cette utilisation traditionnelle doit couvrir une période d'au moins 30 ans, dont 15 ans au sein de la Communauté.
Spanish: Se considerará que existe uso tradicional del medicamento cuando haya tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique «Posologie spécifiée» de l'inscription sur la liste communautaire relative au fruit de fenouil doux.
Spanish: Para más información, consulte la sección «Posología especificada» de la inscripción en la lista comunitaria sobre el fruto del hinojo dulce.
French: vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont disponibles dans le rapport d'évaluation du HMPC, une vue d'ensemble des commentaires recueillis au cours de la période de consultation publique et d'autres documents connexes disponibles ici.
Spanish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung, consulte el informe de evaluación del HMPC, el resumen de los comentarios recibidos durante el periodo de consulta pública y otros documentos relacionados que se encuentran aquí.
French: La législation pharmaceutique de l'Union européenne prévoit la possibilité pour les médicaments traditionnels à base de plantes d'être enregistrés officiellement, sur la base de leur utilisation traditionnelle, dès lors qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité et sans l'assistance d'un médecin pour procéder au diagnostic, au traitement et au suivi.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria permite registrar oficialmente los medicamentos tradicionales a base de plantas basándose en su uso tradicional, siempre que se puedan tomar de forma segura sin necesidad del control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, prescripción y seguimiento de un tratamiento.
French: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUIT DU FENOUIL, DOUX Résumé public du rapport d'évaluation du HMPC
Spanish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTO DEL HINOJO DULCE Resumen del informe de evaluación del HMPC para el público general
French: Les inscriptions sur la liste communautaire sont autorisées par la Commission européenne à la suite de l'avis scientifique du HMPC et décrivent les médicaments à base de plantes, notamment leur composition, leur mode d'emploi, leurs indications, leur mode d'action et les conditions nécessaires à une utilisation sûre.
Spanish: Las inscripciones en la lista comunitaria son autorizadas por la Comisión Europea previo dictamen científico del HMPC, y en ellas se describe el medicamento a base de plantas, en particular su composición, cómo se usa, para qué se utiliza, cómo actúa y cómo usarlo de forma segura.
French: Il a été observé qu'un certain nombre de composants détectés dans le fruit de fenouil inhibent le développement de bactéries et champignons pathogènes.
Spanish: Además se ha comprobado que algunos componentes detectados en el fruto del hinojo inhiben el crecimiento de bacterias patógenas y de hongos.
French: Avant toute utilisation d'un produit, il convient de lire attentivement ces informations.
Spanish: Lea detenidamente esta información antes de utilizar el producto.
French: Pour plus d'informations sur les conclusions du HMPC, veuillez consulter l'inscription sur la liste communautaire de ce médicament à base de plantes.
Spanish: Si desea más información sobre las conclusiones del HMPC, le aconsejamos que consulte la inscripción de este medicamento en la lista comunitaria.
French: Il présente les données disponibles sur l'utilisation à des fins médicinales d'une substance végétale et les conclusions issues de l'évaluation de ces données.
Spanish: En él se expone la información disponible sobre el uso terapéutico de una sustancia vegetal y las conclusiones del Comité tras haber evaluado los datos.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux peuvent être utilisés dès l'âge de quatre ans.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto de hinojo dulce pueden tomarse a partir de los cuatro años.
French: La plante est cultivée pour ses fruits (également communément appelés graines de fenouil) à des fins médicinales (substance végétale).
Spanish: La planta se cultiva para obtener los frutos (también conocidos comúnmente como semillas de hinojo) para uso terapéutico (sustancia vegetal).
French: De nombreux composants ont été identifiés dans les préparations contenant du fruit de fenouil doux; il n'est donc pas possible de définir avec précision l'action de chacun d'entre eux.
Spanish: En los preparados a base del fruto del hinojo dulce se han encontrado numerosos componentes por lo que no es posible definir de forma precisa cómo actúa cada uno de ellos.
French: Le fruit de fenouil doux étant utilisé depuis longtemps, les données examinées par le HMPC comprenaient les résultats d'études issus de la littérature scientifique, dont des études sur des modèles expérimentaux.
Spanish: Dado que el fruto del hinojo dulce viene utilizándose desde hace mucho tiempo, los datos evaluados por el HMPC incluían los resultados de los estudios extraídos de la literatura científica y de los estudios con modelos de laboratorio.
French: La sécurité des préparations à base de fruit de fenouil doux n'a fait l'objet que de peu d'études, mais les nombreuses années d'expérience de leur utilisation chez l'homme indiquent qu'elles sont suffisamment sûres.
Spanish: Existen pocos estudios que evalúen la seguridad de los preparados a base del fruto del hinojo dulce pero los numerosos años de experiencia de su uso en humanos indican que son suficientemente seguros.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de fenouil doux L'utilisation médicinale du fruit de fenouil doux fait partie de la phytothérapie européenne traditionnelle ainsi que de la médecine traditionnelle chinoise.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce El uso farmacológico del fruto del hinojo dulce forma parte de la fitoterapia europea tradicional y de la medicina china tradicional.
French: De plus amples informations sur l'évaluation par le HMPC de Foeniculum vulgare Miller subsp.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación del HMPC de Foeniculum vulgare Miller subsp.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de la prise de médicaments à base de fruit de fenouil doux sont liés à des réactions allergiques qui affectent la peau ou le système respiratoire.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con los medicamentos del fruto del hinojo dulce son reacciones alérgicas que afectan a la piel o al sistema respiratorio.
French: De surcroît, l'effet sécrétolytique et expectorant de deux composants essentiels du fruit de fenouil doux (l'anéthole et l'estragole), observé dans le cadre d'une étude réalisée chez le lapin, tend également à étayer le caractère plausible de l'utilisation traditionnelle du fenouil pour traiter la toux associée aux rhumes.
Spanish: Además, el efecto secretolítico y expectorante de los dos componentes principales del fruto del hinojo dulce (anetol y estragol) observado en un estudio realizado con conejos, podría también avalar la plausibilidad del uso tradicional del hinojo en la tos asociada al resfriado.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont traditionnellement utilisés: - pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d'origine gastrointestinale comprenant les ballonnements et flatulences; - pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs (crampes) associées à la période de menstruation; - en tant qu'expectorant (permet d'expulser le mucus) en cas de toux associée aux rhumes.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se usan tradicionalmente: - para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal; - para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación; - como expectorante (ayuda a expulsar mucosidades) para la tos asociada al resfriado.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont généralement bien tolérés.
Spanish: Por lo general, los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce suelen tolerarse bien.
French: Les préparations à base de fruit de fenouil doux sont également disponibles en association avec d'autres substances végétales.
Spanish: Los preparados elaborados a partir del fruto del hinojo dulce se pueden encontrar también combinados con otras sustancias vegetales.
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Spanish: NOTA IMPORTANTE: Esta imagen tiene por finalidad proporcionar información adicional sobre el origen de la sustancia/preparado vegetal y no incitar la recogida de la planta en estado silvestre.
French: Les essais cliniques sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont limités, mais certaines données pharmacologiques étayent le caractère plausible de l'utilisation médicinale traditionnelle.
Spanish: Se han realizado pocos ensayos clínicos con medicamentos a base de fruto del hinojo dulce pero los datos farmacológicos avalan la plausibilidad del uso tradicional.
French: La plante a pour dénomination botanique latine Foeniculum vulgare Miller subsp.
Spanish: El nombre botánico en latín de la planta es Foeniculum vulgare Miller subsp.
French: Les effets relaxants et anti-inflammatoires associés à l'action antimicrobienne de leurs composants sont susceptibles de contribuer à l'utilisation traditionnelle des médicaments à base de fenouil doux dans le traitement de douleurs spasmodiques légères d'origine gastro-intestinale et de la toux associée aux rhumes.
Spanish: Los efectos relajantes y antiinflamatorios combinados con la acción antimicrobiana de los componentes pueden contribuir al uso tradicional de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce en el tratamiento de molestias digestivas espasmódicas leves y el tratamiento de la tos asociada al resfriado.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux contiennent le fruit de la plante de fenouil doux.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce contienen el fruto de la planta del hinojo dulce.
French: Des instructions détaillées figurent sur la notice fournie avec chaque médicament.
Spanish: En el prospecto proporcionado con cada medicamento figuran las instrucciones detalladas para su uso.
French: La dose de médicaments à base de fruit de fenouil doux et leur fréquence d'administration dépendent des symptômes à traiter et de la formulation du médicament utilisé.
Spanish: La dosis y la posología de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce dependen de las razones por las que se toman y de la formulación del medicamento utilizado.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés avec un médicament à base de fruit de fenouil doux, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce puede encontrarse en el prospecto.
French: L'effet relaxant des extraits alcooliques de fenouil et d'huile essentielle de fenouil sur des muscles lisses contractés isolés a été signalé.
Spanish: Se ha notificado un efecto relajante sobre los músculos lisos contraídos de los extractos de alcohol de hinojo y del aceite esencial de hinojo y un efecto antiinflamatorio cuando se administra por vía oral a ratas.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont disponibles sous diverses formes à prendre par voie orale: en infusion, en comprimés ou en gélules.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se elaboran a partir del fruto desecado triturado, prensado o en polvo y se presentan en forma de comprimidos, cápsulas o infusión de hierbas (tisana) para su administración por vía oral.
French: Des informations importantes concernant l'utilisation d'un médicament traditionnel à base de plantes figurent sur la notice fournie avec chaque produit.
Spanish: En el prospecto que acompaña a cada producto puede encontrarse información importante sobre la utilización del medicamento tradicional a base de plantas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
French: Quelles études ont été menées sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
French: Compte tenu de l'absence de tests visant à examiner les effets des médicaments à base de fruit de fenouil doux pendant la grossesse ou l'allaitement, ces médicaments ne doivent pas, par mesure de précaution générale, être utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo y la lactancia debido a la ausencia de estudios que evalúen los efectos de estos medicamentos durante estos periodos.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux ne doivent pas être utilisés chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fenouil doux.
Spanish: Las personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al hinojo dulce no deben tomar medicamentos a base del fruto del hinojo dulce.
French: Quelle est la composition des médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Spanish: ¿Cuál es la composición de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
French: En voici les raisons:
Spanish: Los motivos fueron los siguientes:
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT (2)
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA (2)
French: Londres, 5 septembre 2008 EMEA/344321/2008
Spanish: Londres, 5 de Septiembre del 2008 EMEA/344321/2008
French: Le temps d'attente pour le lait était de 2,5 jours.
Spanish: El período de retirada correspondiente a la leche era de 2,5 días.
French: Le produit a été accepté par la République tchèque, l'Italie et l'Espagne.
Spanish: El producto fue aceptado por la República Checa, Italia y España.
French: La Belgique, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des inquiétudes à propos du caractère inadéquat des temps d'attente et les demandes ont été retirées pour ces pays.
Spanish: Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de retirada eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
French: La Belgique a fait part de cette question à l'EMEA le 28 juillet 2005.
Spanish: Bélgica remitió la cuestión a la EMEA el 28 de julio de 2005.
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
Spanish: Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían enunciado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 septembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de Septiembre del 2008.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une demande d'évaluation scientifique des nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de nuevos estudios facilitados por el titular de la autorización de comercialización.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
Spanish: El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó un proyectó de decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
French: Le rapporteur était Mme R. Kearsley et le co-rapporteur était le Pr C. Friis.
Spanish: El ponente fue la Sra. R. Kearsley y el coponente fue el profesor C. Friis.
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
Spanish: • no era posible determinar el período de retirada para los ganados vacuno y porcino a partir de los datos disponibles;
French: La procédure d'évaluation des nouvelles données a débuté le 15 avril 2008.
Spanish: El procedimiento para la evaluación de los nuevos datos se inició el 15 de abril de 2008.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, a las que se une el Resumen de Características del Producto en el Anexo III.
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
Spanish: El producto se usa para tratar las infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida en el ganado porcino.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Spanish: Los motivos detallados de la solicitud se presentaron a la EMEA el 18 de julio de 2006 y el procedimiento para evaluar la revisión dio comienzo el 19 de julio de 2006.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Spanish: • los períodos de retirada aprobados en ese momento eran insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos de los animales tratados no contuvieran residuos que pudieran constituir un riesgo para la salud del consumidor.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
Spanish: El 28 de abril de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Au cours de sa réunion du mois de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Spanish: En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr. R. Breathnach ponente para la evaluación de los motivos de la solicitud de revisión del dictamen.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux doses administrées à un intervalle de 48 heures.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml de Suramox 15 % LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas entre dosis.
French: Dès lors, le comité a adopté par consensus un avis recommandant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
Spanish: consecuencia, el Comité adoptó por consenso un dictamen recomendando la eliminación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para el producto mencionado.
French: Le rapporteur était M. J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Spanish: El ponente fue el Dr. J. Schefferlie y el coponente, el Prof. R. Kroker.
French: De plus, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur la marché des médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté à l'annexe III.
Spanish: Además, el Comité recomienda variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios a los que se hace alusión en el Anexo I de acuerdo con el Resumen de Características del Producto tal como figura en el Anexo III.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Spanish: Suramox 15 % LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a par la suite fourni des explications écrites au comité, le 16 janvier 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó posteriormente alegaciones por escrito al Comité el 16 de enero de 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni de nouvelles études sur les résidus au CVMP en date du 14 avril 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó nuevos estudios de residuos al CVMP el 14 de abril de 2008.
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Spanish: • los períodos de retirada fijados actualmente para los ganados vacuno y porcino eran insuficientes para garantizar que los residuos no sobrepasaran los LMR;
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
Spanish: El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Spanish: Suramox 15 % LA y su nombre asociado Stabox 15 % LA Denominación común internacional (DCI): Amoxicilina