FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4 - 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo 4 až 7 týdnů, pokračujte v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem: co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu, další injekce do deltového svalu o týden později, pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den andre initieringsdosen er uteblitt (4-7 uker siden første injeksjon) Hvis det har gått 4 til 7 uker siden første injeksjon med Xeplion, gjenoppta doseringen med to injeksjoner på 100 mg på følgende måte: en deltoid-injeksjon så snart som mulig enda en deltoid-injeksjon én uke senere gjeninnføring av den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Czech: Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu Původní dávka injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem
Norwegian Bokmål: Doser med langtidsvirkende risperidoninjeksjon og Xeplion som er nødvendig for å oppnå en lignende paliperidon-eksponering ved steady-state Tidligere langtidsvirkende injeksjonsdose av risperidon
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Xeplion 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu během udržovací léčby
Norwegian Bokmål: Doser med paliperidon depottabletter og Xeplion som er nødvendig for å oppnå en lignende steady-state-eksponering av paliperidon ved vedlikeholdsbehandling
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky: 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 150 mg a 2 jehly 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 100 mg a 2 jehly
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 2 ferdigfylte sprøyter 1 ferdigfylt sprøyte med paliperidon 150 mg of 2 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte med paliperidon 100 mg of 2 kanyler
Czech: • neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou;
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystene, forstørrelse av brystkjertler, brystforstørrelse
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Hyppighet
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
Norwegian Bokmål: • utslett (elveblest), kløe, utslett, hårtap, eksem, tørr hud, hudrødme, kviser
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k prodlouženému uvolňování léčivého přípravku a k dlouhému poločasu vylučování paliperidonu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den forlengede frigivelsen av legemidlet og den lange elimineringshalveringstiden av paliperidon ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering.
Czech: Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Czech: U samic potkanů došlo při dávce 10, 30 a 60 mg/kg/měsíc ke statisticky významnému zvýšení adenokarcinomů mléčné žlázy.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning i brystkjerteladenokarsinomer hos hunnrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned.
Czech: Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS) charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som karakteriseres av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økte serumkreatinfosfokinasenivåer, har blitt rapportert ved bruk av paliperidon.
Czech: Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Norwegian Bokmål: Kramper inkluderer: grand mal-kramper, Ødem inkluderer: generalisert ødem, perifert ødem, pitting ødem, Menstruasjonsforstyrrelser inkluderer: forsinket menstruasjon, uregelmessig menstruasjon, oligomenoré.
Czech: Přechod od aplikace do hýžďového svalu k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved smerter i injeksjonsstedet bør bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes, hvis ubehaget blir stort for pasienten (se pkt.
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolémii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsabnormaliteter), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienten for hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi).
Czech: Při nitrosvalovém podání jednorázových dávek (25 - 150 mg) do deltového svalu byla pozorována průměrně o 28 % vyšší hodnota Cmax ve srovnání s injekčním podáním do hýžďového svalu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ble en 28 % høyere Cmax observert etter intramuskulær injeksjon av enkeltdoser (25-150 mg) i deltoidmuskelen, sammenlignet med injeksjon i glutealmuskelen.
Czech: Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené uvolňování přípravku Xeplion (viz bod 5.2), protože úplný účinek udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.
Norwegian Bokmål: 5.2), siden det er mulig at den fullstendige virkningen av vedlikeholdsdoser ikke vil være tydelige på flere måneder.
Czech: Xeplion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Xeplion anbefales ikke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) (se pkt.
Czech: Poté je třeba dodržovat běžný pravidelný měsíční cyklus podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt, skal deretter følges.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie, snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismus, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni agitasjon, depresjon, angst søvnforstyrrelse, mani, redusert libido, nervøsitet, mareritt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, avstumpet affekt, anorgasmi søvnrelatert spiseforstyrrelse
Czech: • otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin;
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
Czech: První úvodní dávka přípravku Xeplion (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Norwegian Bokmål: Første initieringsdose med Xeplion (150 mg) skal administreres på dag 1 i DELTOID-muskelen ved hjelp av kanyle til DELTOID injeksjon.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en ferdigfylt sprøyte og 2 sikkerhetskanyler (en 1 ½-tommers 22 gauge kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1-tommers 23 gauge kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) for intramuskulær injeksjon.
Czech: • svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje;
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, leddstivhet, muskelsvakhet, nakkesmerter
Czech: Možný účinek přípravku Xeplion na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Xeplions potensiale til å påvirke andre legemidler
Czech: Paliperidon-palmitát je proléčivo paliperidon ester kyseliny palmitové.
Norwegian Bokmål: Paliperidonpalmitat er palmitatester-prodruget av paliperidon.
Czech: 75 mg měsíčně
Norwegian Bokmål: 75 mg en gang per måned
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro-studier med humane leverenzymer, er ikke paliperidon et substrat for CYP1A2.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xeplion
Czech: Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen opp og fjern gummihetten med en vridende bevegelse.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se musí Xeplion předepisovat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør Xeplion brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentralvirkende legemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales for pasienter med relevant medisinsk anamnese/historie selv om kliniske og epidemiologiske studier ennå ikke har vist noen klar sammenheng med administrasjon av antipsykotika.
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např. Xeplion (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som Xeplion (se pkt.
Czech: • rychlý tlukot srdce;
Norwegian Bokmål: • hurtig hjertefrekvens
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu včetně diabetického kómatu a ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkludert diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert ved behandling med paliperidon.
Czech: Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na nečistoty.
Norwegian Bokmål: Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen.
Czech: 12 mg denně
Norwegian Bokmål: 12 mg daglig
Czech: Během měsíční udržovací léčby přípravkem Xeplion mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku.
Norwegian Bokmål: Ved månedlig vedlikeholdsbehandling med Xeplion, kan pasienter tidligere stabilisert på ulike doser av paliperidon depottabletter oppnå lignende steady-state-eksponering av paliperidon ved injeksjon.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander.
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), náhlé neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, ventrikulære arrytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), plutselig, uforklarlig død, hjertestans og Torsade de pointes kan oppstå med antipsykotika.
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til luerkoblingen på sprøyten med en lett vribevegelse med klokken.
Czech: Při používání přípravku Xeplion bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er rapportert ved bruk av Xeplion.
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
Czech: • nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech;
Norwegian Bokmål: • ubehag i mage/buk, mage- eller tarminfeksjon, svelgevansker, munntørrhet
Czech: Přechod z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem na Xeplion Při přechodu z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem zahajte léčbu přípravkem Xeplion v termínu dalšího plánovaného injekčního podání.
Norwegian Bokmål: Bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjon til Xeplion Når pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner, skal den initielle Xeplion-dosen administreres i stedet for neste planlagte injeksjon.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Czech: • nemožnost močit;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å late vannet
Czech: Intramuskulární podání
Norwegian Bokmål: Xeplion-injeksjon
Czech: Při tomto hodnocení byl Xeplion podáván měsíčně v dávkách 25, 50, 75 a 100 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien med doser av Xeplion på 25, 50, 75 og 100 mg administrert en gang per måned, var 75 mg dose kun tillatt i den 52-ukers åpne forlengelsen.
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
Norwegian Bokmål: • smerte i mage/buk, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesvansker, tannverk
Czech: • abnormální držení těla;
Norwegian Bokmål: • unormal kroppsholdning
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier var insomni, hodepine, angst, øvre luftveisinfeksjon, reaksjon på injeksjonsstedet, parkinsonisme, vektøkning, akatisi, agitasjon, sløvhet/søvnighet, kvalme, forstoppelse, svimmelhet, smerter i muskler og skjelett, takykardi, tremor, abdominalsmerter, oppkast, diaré, tretthet og dystoni.
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení;
Norwegian Bokmål: • urininkontinens (manglende kontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, ubehag i brystet, uvelhet
Czech: • rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem;
Norwegian Bokmål: • rask, grunn pust, lungebetennelse på grunn av mageinnhold som pustes inn i lungene,
Czech: Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech.
Norwegian Bokmål: Etter initieringsregimet anbefales det at den tredje og de etterfølgende injeksjonene gis en gang per måned.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Norwegian Bokmål: For pasienter  90 kg, anbefales kanylen på 1½ tomme, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Czech: 9 mg denně
Norwegian Bokmål: 9 mg daglig
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
Norwegian Bokmål: For pasienter < 90 kg, anbefales kanylen på 1 tomme, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, nedsatt appetitt
Czech: Předchozí dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Tidligere dose av paliperidon depottablett
Czech: 100 mg měsíčně
Norwegian Bokmål: 100 mg en gang per måned
Czech: pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace);
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forelengelse av QT-intervallet i hjertet, hurtige hjerteslag når du står oppreist, langsom hjertefrekvens, unormal EKG (elektrisk overvåkning av hjertet), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
Czech: 150 mg měsíčně
Norwegian Bokmål: 150 mg en gang per måned
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě injekce otok obličeje, otok zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice,žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě injekce, celulitida, cysta v místě injekce, hematom v místě injekce snížení tělesné teploty, nekróza v místě injekce, vřed v místě injekce
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et feber, asteni, tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet ansiktsødem, ødem e, økt kroppstemperatur, unormalt ganglag, brystsmerter, ubehag i brystet, sykdomsfølelse, indurasjon hypotermi, frysninger, tørste, legemiddelabstinenssyndrom, abcess på injeksjonsstedet, cellulitt på injeksjonsstedet, cyste på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet redusert kroppstemperatur, nekrose på injeksjonsstedet, sår på injeksjonsstedet
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest zubů břišní diskomfort, gastroenteritida, dysfagie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida, otok jazyka, inkontinence stolice, fekalom, cheilitida obstrukce střeva, ileus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominalsmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, dyspepsi, tannverk abdominalt ubehag, gastroenteritt, dysfagi, munntørrhet, flatulens pankreatitt, hoven tunge, fekal inkontinens, fekalom, cheilitt tarmobstruksjon, ileus
Czech: U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy jsou mírné až středně závažné.
Norwegian Bokmål: Xeplion kan brukes uten en foregående stabilisering med oral behandling hos voksne pasienter med schizofreni som tidligere har respondert på oral paliperidon eller risperidon, hvis psykotiske symptomer er milde til moderate og det er behov for langtidsvirkende injeksjonsbehandling.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert med doser på 25 til 100 mg en deltoid-injeksjon så snart som mulig ved samme dose som pasienten tidligere ble stabilisert på enda en deltoid-injeksjon (samme dose) én uke senere (dag 8) gjeninnføring av den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Czech: Doporučená velikost jehly pro udržovací podání přípravku Xeplion do hýžďového svalu je 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylestørrelsen for vedlikeholdsadministrasjon av Xeplion i glutealmuskelen er 1½ tomme, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Czech: Při nitrosvalovém podávání paliperidon-palmitátu březím potkanům až do nejvyšší dávky (160 mg/kg/den), což odpovídá 4,1násobku hladiny expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 150 mg, nebyla pozorována embryotoxicita ani malformace.
Norwegian Bokmål: Ingen embryotoksisitet eller misdannelser ble observert etter intramuskulær administrering av paliperidonpalmitat til drektige rotter opp til høyeste dose (160 mg/kg/dag) som tilsvarer 4,1 ganger eksponeringsnivået i mennesker ved maksimalt anbefalt dose på 150 mg. Ved administrering til drektige dyr har andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling hos avkommet.
Czech: Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.
Norwegian Bokmål: Gluteal-injeksjoner bør veksle mellom de to glutealmusklene.
Czech: • zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen, hoven tunge, avføringsinkontinens, svært hard avføring
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperač ní)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn, konjunktivitt, tørre øyne glaukom, forstyrrelse av øyebevegelser, øyerulling, fotofobi, økt tåreproduksjon, okulær hyperemi atonisk irissyndrom (perioperativt)
Czech: Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí (den 1 a den 8), který je popsán na začátku bodu 4.2 výše, se nepožaduje.
Norwegian Bokmål: Initieringsdoseregimet på én uke (intramuskulær injeksjon på henholdsvis dag 1 og dag 8), slik som beskrevet i pkt.
Czech: Jak Xeplion vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xeplion Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu, další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert med 150 mg en deltoid-injeksjon så snart som mulig med dose på 100 mg enda en deltoid-injeksjon én uke senere (dag 8) av dosen på 100 mg gjeninnføring av den normale syklusen av injeksjoner en gang per måned i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt.
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Xeplion 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder paliperidonpalmitat som tilsvarer 100 mg paliperidon.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor risperidon eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.