FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, srbenje, slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, šibkost, okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in krvavitve iz nosu.
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze", niso bila uspešna;
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Slovenian: Odmerke je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri.
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Czech: Karcinom prsu
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Czech: Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Czech: sorbitan- trioleát
Slovenian: sorbitantrioleat
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Slovenian: Poleg tega so pogosto poročali o bruhanju.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Slovenian: Podobne trende so opazili tudi pri stopnjah serozaščite v obeh študijah.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Czech: - Itálie
Slovenian: - Italija
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Slovenian: *dejanski razpon starosti vključene populacije
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Ochrana proti chřipce
Slovenian: Zaščita pred gripo
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neželenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom AFLUNOV so lahko rezultati testov napačni.
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predložitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe 726/2004/ES, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Czech: Vysledovatelnost
Slovenian: Sledljivost
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Slovenian: Prehodno lažni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Slovenian: • Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
Slovenian: Poleg tega je protitelesni odziv pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom lahko nezadosten za zagotovitev zaščite.