FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, inline- of add-onfilter met geringe eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micron tot 5 micron).
Slovak: Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov).
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer hyperthyroïdie terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Dutch: Graad 2 tot 4
Slovak: 2. až 4. stupeň
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor LIBTAYO aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Dutch: LIBTAYO is een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Dutch: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
Slovak: Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Het infuus moet stopgezet worden en cemiplimab moet permanent gestopt worden voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Dutch: • ontsteking van het hartzakje
Slovak: • zápal osrdcovníka
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Slovak: %) pacientov malo 75 a viac rokov, 66 pacientov (34,2
Dutch: • gekoeld bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur vanaf het tijdstip van klaarmaken van het infuus.
Slovak: • chladený pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 24 hodín od času prípravy infúzie.
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovak: Liek LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
Slovak: %) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Slovak: LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
Slovak: LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
Dutch: • De flacon niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze vreemde deeltjes bevat, anders dan sporen van transparante tot witte deeltjes.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice okrem stopových množstiev priesvitných až bielych častíc.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Infusiegerelateerde reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Slovak: Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: • longaandoeningen (ontsteking van de long - pneumonitis)
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Dutch: • pijn in de gewrichten, gewrichtszwelling, ontsteking van meerdere gewrichten tegelijk
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Slovak: Nefritída súvisiaca s imunitným systémom
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má prerušiť a pacientom so závažnou alebo život ohrozujúcou (≥
Dutch: Sjögren-syndroom
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Slovak: Diabetes mellitus
Dutch: • ontsteking van de lever
Slovak: • zápal pečene
Dutch: Nefritis
Slovak: Nefritída
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor afwijkende leverwaarden voorafgaand aan en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Dutch: • LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Slovak: % bola ORR na základe hlavného nezávislého preskúmania 40,9
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Limfior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Lifmior wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen ontoereikend hebben gewerkt.
Slovak: Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lifmior.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
Dutch: Er zijn vijf studies verricht onder ongeveer 2 200 patiënten met reumatoïde artritis.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovak: Liek Lifmior sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Limfior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Dutch: In drie van deze studies onder patiënten die in het verleden geneesmiddelen voor de behandeling van artritis hadden genomen, vertoonde twee derde van de patiënten die behandeld werden met Limfior een verbetering in de symptomen met 20 % of meer na drie maanden, gebaseerd op een standaardscore (ACR 20).
Slovak: Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof etanercept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku etanercept.
Dutch: Welke voordelen bleek Limfior tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Dutch: Limfior mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Slovak: Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Dutch: Er zijn nadere studies verricht onder meer dan 2 300 patiënten met andere inflammatoire aandoeningen (juveniele idiopathische artritis, artritis sporiatica, plaque psoriaris en axiale spondyloartritis).
Slovak: Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het gebruik van Limfior bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In een vierde studie onder patiënten met reumatoïde artritis die eerder geen methotrexaat hadden genomen, vertoonden de personen die tweemaal per week 25 mg Limfior hadden gekregen na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan de personen die alleen methotrexaat hadden genomen.
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Limfior wordt gebruikt.
Slovak: Liečbu začínajú a sledujú špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré sa liek Lifmior používa.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Lifmior werkzamer is voor het verminderen van symptomen van inflammatoire aandoeningen dan placebo (een schijnbehandeling) of een comparatorgeneesmiddel.
Slovak: Viaceré štúdie preukázali, že Lifmior je účinnejší pri zmierňovaní symptómov zápalových stavov ako placebo (zdanlivý liek) alebo ako porovnávací liek.
Dutch: Het bedrijf dat Limfior op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lifmior na trh, poskytne edukačný materiál pre lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Dutch: De werkzame stof in Limfior, etanercept, is een eiwit dat werd ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Limfior staken.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Lifmior vysadiť.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hem of haar dit voldoende is aangeleerd.
Slovak: Po riadnom poučení a zaškolení si injekciu môže podávať aj samotný pacient alebo mu ju môže podávať ošetrujúca osoba.
Dutch: Hoe wordt Lifmior gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Lifmior používa?
Dutch: In een vijfde studie bleek Limfior op zichzelf of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen en adolescenten);
Slovak: • niektorých foriem juvenilnej idiopatickej artritídy (zápalu kĺbov u detí a dospievajúcich),
Dutch: Limfior is werkzaam voor het verminderen van symptomen bij diverse inflammatoire aandoeningen; de bijwerkingen worden beheersbaar geacht.
Slovak: Liek Lifmior je účinný pri zmierňovaní symptómov pri viacerých zápalových stavoch a jeho vedľajšie účinky sa považujú za zvládnuteľné.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Limfior in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lifmior?
Dutch: • plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Slovak: • ložiskovej psoriázy (ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
Dutch: Wat is Lifmior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lifmior a na čo sa používa?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Limfior is bedoeld.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Lifmior používa.
Dutch: Waarom is Limfior goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lifmior povolený?
Dutch: Deze studies hebben eveneens aangetoond dat Limfior na drie tot vier maanden een grotere verbetering van de symptomen opleverde dan placebo, volgens diverse standaardscores zoals ACR, ASAS en PASI.
Slovak: Tieto štúdie preukázali tiež, že v prípade užívania lieku Lifmior sa dosiahlo výraznejšie zlepšenie symptómov ako v prípade placeba po troch až štyroch mesiacov za použitia rôznych štandardných hodnotení, ako napr.
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen;
Slovak: • psoriatickej artritídy (psoriázy so zápalom kĺbov) u dospelých,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Limfior.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lifmior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Slovak: • axiálnej spondyloartritídy (chronického zápalového ochorenia chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Dutch: Overige informatie over Limfior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
Dutch: De eerste handelsvergunning werd verleend in 1972.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v roku 1972.
Dutch: A fresh solution should be prepared each day.
Slovak: Čerstvý roztok by mal byť pripravený každý deň.
Dutch: Er is geen bewijs dat deze situatie zich verder ontwikkelt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že táto situácia sa vyvíja.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Dutch: • de verwijdering van alle aanbevelingen voor profylactisch gebruik;
Slovak: • vypustením všetkých odporúčaní týkajúcich sa profylaktického použitia,
Dutch: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poľsko
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Slovak: Postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o výrobku.
Dutch: Bovendien wordt het geharmoniseerde doseringsregime aanbevolen in veruit de meeste lidstaten.
Slovak: Tento harmonizovaný dávkovací režim sa okrem toho odporúča vo veľkej väčšine členských štátov.
Dutch: Denemarken Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovak: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: FI 00330 Helsinki Finland
Slovak: FI 00330 Helsinki Fínsko
Dutch: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009, http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Slovak: Správa z prvého zasadnutia poradnej skupiny Svetovej zdravotníckej organizácie pre integrovaný dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou (AGISAR), 15. až 19. jún 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Dutch: EC4A 3AE London United Kingdom
Slovak: EC4A 3AE London Spojené kráľovstvo
Dutch: Behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klinische symptomen verschijnen.
Slovak: Liečbu začať pri objavení sa prvých klinických príznakov.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde doseringsregimes leiden niet tot verhoogde blootstelling van de omgeving aan de werkzame stoffen.
Slovak: Odporúčané harmonizované dávkovacie režimy nevedú k zvýšenej expozícii životného prostredia účinným látkam.
Dutch: 2012 Sep 21;54:54.
Slovak: Acta Vet Scand. 2012 Sep 21;54:54.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bij alle toedieningwegen bij varkens is 2,82 uur.
Slovak: Stredná hodnota polčasu eliminácie u ošípaných pre všetky cesty podania je 2,82 hodín.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy (pozri prílohu I)