FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'angor.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
French: Si vous arrêtez de prendre Procoralan
Icelandic: Ef hætt er að nota Procoralan
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Procoralan töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard, comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique 5.1)
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long », - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
Icelandic: - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartalínurit (ECG)
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Procoralan varir.
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
French: Tel:+ 372 664 5040
Icelandic: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
French: De cette manière, Procoralan aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Icelandic: Procoralan til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
French: Eesti Servier Laboratories OÜ
Icelandic: Les Laboratoires Servier Tél:
French: Qu'est-ce que Procoralan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
Icelandic: Procoralan 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
French: Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :
Icelandic: Procoralan (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/316/008-014
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex FRANCE
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Procoralan 5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
French: 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
French: Adressezvous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Procoralan er tekið.
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé "7,5" sur une face et sur l'autre face
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg.
Icelandic: 61,215 mg mjólkursykureinhýdrat.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
French: Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni og breytt skammtinum ef þessi einkenni koma fram.
French: Votre médecin surveillera ce point.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
French: Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
French: Votre médecin vous surveillera en vous faisant passer des examens des yeux et traitera rapidement ce problème.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
French: Date d'ouverture :
Icelandic: Opnunardagsetning:
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
French: Un flacon en plastique blanc contient 250 gélules.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
French: L'indométacine et la cystéamine ont été utilisées conjointement chez certains patients.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka lyfið um munn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
French: Durée du traitement Le traitement par PROCYSBI doit être pris toute la vie, selon les instructions de votre médecin.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si vous oubliez de prendre PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
French: Si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku sjúkrahússins ef þú hefur tekið meira PROCYSBI en mælt var fyrir um.
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des OAT1, OAT3 et OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
French: Les patients adultes nouvellement diagnostiqués doivent commencer avec 1/6 à 1/4 de la dose d'entretien ciblée de PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
French: Cependant, au vu des résultats des études précliniques menées chez des femelles allaitantes et des nouveau-nés (voir rubrique 5.3), l'allaitement est contre-indiqué chez les femmes sous PROCYSBI (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
Icelandic: Sár og blæðingar í maga og þörmum geta komið fram hjá sjúklingum sem fá cysteamín (sjá kafla 4).
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
French: Elles doivent être réalisées 12,5 heures après la dose de la veille au soir et donc 30 minutes après la prise de la dose suivante du matin.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez un symptôme inhabituel ou si vous constatez un changement de vos symptômes gastro-intestinaux.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
French: Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la cystéamine.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
Icelandic: Hættunni á fósturskemmdum og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu:
French: Comme la cystéamine par voie orale n'a pas d'action sur les dépôts de cristaux de cystine dans les yeux, vous devez continuer à utiliser les gouttes de cystéamine pour les yeux prescrites par votre médecin.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: L'élimination de cystéamine inchangée dans les urines est comprise entre 0,3 % et 1,7 % de la dose quotidienne totale chez quatre patients ; la plus grande partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
French: Faible nombre de globules blancs.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.