FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Slovenian: Redko so pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope 1,3 mg/ml
Polish: Ustalić w strzykawce prawidłową wymaganą dawkę.
Slovenian: Preverite, da bo v injekcijski brizgi tolikšen odmerek, kot ga potrebujete.
Polish: - Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: - Pred injiciranjem dobro očistite kožo z blazinico iz vate, namočeno v alkohol.
Polish: Nieotwarty wkład
Slovenian: Neodprt vložek
Polish: - Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną.
Slovenian: Odrasli - Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona - Začetek v odrasli dobi: bolniki, ki imajo hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano s pomanjkanjem številnih hormonov kot posledica znane bolezni hipotalamusa ali hipofize ter ki imajo pomanjkanje najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne prolaktina; diagnozo pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z ustreznim dinamičnim testom.
Polish: Obserwowana różnica jest spowodowana prawdopodobnie wolnym wchłanianiem preparatu z miejsca wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Razlika je verjetno posledica počasne absorpcije z mesta injiciranja po subkutani uporabi zdravila.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml
Polish: - Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
Slovenian: - Z eno roko obrnite vialo in injekcijsko brizgo navzdol tako, da oboje držite v eni roki.
Polish: - Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja.
Polish: - Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym roztworem.
Slovenian: - Iglo potisnite skozi gumijast zamašek v viali s pripravljeno raztopino.
Polish: ETYKIETA WKŁADU Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovenian: OZNAKA NA VLOŽKU ZA VEHIKEL
Polish: Nowotwory śródczaszkowe, w szczególności oponiaki, były najczęściej występującymi postaciami takiego drugiego nowotworu wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem radioterapii głowy w ramach leczenia pierwszego nowotworu.
Slovenian: Najpogostejše sekundarne novotvorbe so bile intrakranialni tumorji, zlasti meningiomi, pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem glave zaradi prve novotvorbe.
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorową), z kapslem (aluminium) i nakładką (typu „flip off" z zielonego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika we wkładzie (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trak (aluminij) in zaporko (zelena odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v vložku (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem*
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Slovenian: Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona: 0,025-0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7-1,0 mg/m telesne površine na dan.
Polish: Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Slovenian: Vsebina mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravniki ali drugo ustrezno usposobljeno osebje morajo bolnike in negovalno osebje ustrezno poučiti o pravilni uporabi vložkov in injekcijskega peresnika Omnitrope.
Polish: Co zawiera lek Omnitrope
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omnitrope
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Slovenian: Po rekonstituciji in prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 21 dni.
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż większe dawki hormonu wzrostu są zazwyczaj wymagane na początku leczenia i podczas terapii podtrzymującej u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórzeprzysadka-gonady i przyjmujących doustnie estrogeny.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature so pri ženskah z intaktno osjo hipotalamus-hipofizaspolne žleze, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, v začetni in vzdrževalni fazi zdravljenja na splošno potrebni večji odmerki rastnega hormona.
Polish: Nie istnieją jednak dowody na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je incidenca levkemije povečana pri prejemnikih rastnega hormona brez predispozicijskih dejavnikov.
Polish: Zespół Pradera-Willego
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Polish: - przyrząd do wstrzyknięć SurePal, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla SurePal); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Slovenian: - injekcijski peresnik SurePal, pripravo za injiciranje, narejeno posebej za uporabo raztopine za injiciranje zdravila Omnitrope (ki je ni v ovojnini; glejte Navodila za uporabo, priložena napravi SurePal).
Polish: Preparat Omnitrope 5 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z pojemnikiem wypełnionym rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/ml je v viali, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel v vložku.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: U dorosłych
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo: Pri odraslih
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina* (ustreza 20 i.e.).
Polish: Sporządzony roztwór powinien być podawany za pomocą jałowych strzykawek jednorazowych.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dajati s pomočjo sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po niedoborze hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, zalecana dawka w celu ponownego rozpoczęcia leczenia to 0,2 - 0,5 mg na dobę.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih bolnikih Pri bolnikih, ki po PRH v otroštvu nadaljujejo zdravljenje z rastnim hormonom, je priporočeni odmerek za ponovno jemanje 0,2 - 0,5 mg na dan. Odmerek je treba postopoma večati ali manjšati v skladu z individualnimi potrebami bolnika, ki jih določa koncentracija IGF-I.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem i podać preparat Omnitrope podskórnie.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol, in injicirajte zdravilo Omnitrope subkutano.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Slovenian: Po prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań) Podanie podskórne.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Omnitrope (voda za injekcije) subkutana uporaba
Polish: Umieścić wkład w Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik Omnitrope Pen po priloženih navodilih za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Omnitrope
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Omnitrope
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina (kar ustreza 30 i.e.).
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - fiolkę zawierającą Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, - fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (płyn) do proszku Omnitrope 1,3 mg/ml, - sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np.o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania), - odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do opakowania), - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Slovenian: 1,3 mg/ml - vialo z vehiklom (tekočino) zdravila Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilno injekcijsko brizgo (npr. 2-mililitrsko) in iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm) za odvzem vehikla iz viale (ki je ni v ovojnini) - sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo primerne velikosti
Polish: Czynność tarczycy
Slovenian: Delovanje ščitnice
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: U dzieci
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo: Pri otrocih
Polish: Podanie somatropiny pacjentom z niedoborem czynnika wzrostu powoduje zwykle zmniejszenie stężenia LDL i apolipoproteiny B w surowicy.
Slovenian: Na splošno se pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona zaradi uporabe somatropina zmanjšata serumski koncentraciji LDL in apolipoproteina B. Zmanjša se lahko tudi serumska vrednost skupnega holesterola.
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi tym, że urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje otrok z motnjami v rasti, ker so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost
Polish: - Przenieść cały roztwór z powrotem do wkładu, wykorzystując zestaw do rozpuszczania.
Slovenian: - Za prenos raztopine nazaj v vložek uporabite set za prenos.
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - fiolkę zawierającą Omnitrope 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - wkład zawierający rozpuszczalnik dla leku Omnitrope 5 mg/ml; - zestaw do rozpuszczania, służący do mieszania i przenoszenia odtworzonego roztworu z powrotem do wkładu (patrz Instrukcja użytkowania wstrzykiwacza); - przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen L, opracowany specjalnie do stosowania z odtworzonym roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/ml (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcje użytkowania zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza); - igłę do wstrzykiwacza, przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Slovenian: 5 mg/ml - vložek z vehiklom Omnitrope 5 mg/ml - set za prenos za mešanje in prenos pripravljene raztopine nazaj v vložek (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika) - napravo za injiciranje Omnitrope Pen L, narejeno posebej za uporabo pripravljene raztopine za injiciranje zdravila Omnitrope,
Polish: Przewlekła niewydolność nerek
Slovenian: Kronična ledvična insuficienca
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia obrzęki obwodowe*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja periferni edem*
Polish: obrzęki obwodowe*
Slovenian: periferni edem*
Polish: Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza.
Slovenian: Odmerek injicirajte subkutano s sterilno iglo peresnika.
Polish: sztywność mięśniowoszkieletowa*
Slovenian: mišišnoskeletna okorelost*
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol.
Polish: Lekarz pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bo pokazal, kako si injicirati zdravilo Omnitrope.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo ocenil znake zapore zgornjih dihal, apneje med spanjem (prekinitev dihanja med spanjem) ali okužbe dihal, preden vas začne zdraviti s somatropinom.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).
Slovenian: Zdravilo se injicira subkutano, mesto injiciranja pa se spreminja in tako prepreči pojav lipoatrofije.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina (ustreza 20 i.e.).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Podczas ładowania wkładu, zakładania igły iniekcyjnej i podawania produktu należy przestrzegać instrukcji producenta, dołączonej do każdego wstrzykiwacza.
Slovenian: Izdelovalčeva navodila, ki so priložena injekcijskemu peresniku, je treba upoštevati pri polnjenju vložka, pritrditvi injekcijske igle in pri uporabi.
Polish: Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je le redko večji od 1,0 mg.
Polish: Lek Omnitrope 5 mg/ml jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 5 mg/ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Polish: Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Slovenian: Otroci, ki so se rodili manjši ali lažji od pričakovanega in z motnjami v rasti: 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m telesne površine na dan. Pomembno je, da se zdravljenje nadaljuje, dokler ni dosežena končna višina.
Polish: Używać tylko z SurePal 15.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 15.
Polish: - Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
Slovenian: - Brizgo z iglo držite v viali s konico navzgor in jo potegnite iz viale.
Polish: Białaczka
Slovenian: Levkemija
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z začetkom zdravljenja otrok z MGS, pri katerih se bo kmalu začela puberteta, je malo.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Slovenian: Prašek: glicin, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Vehikel: voda za injekcije
Polish: Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)
Slovenian: Otroci s Prader-Willijevim sindromom
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora preveriti delovanje vaših ledvic in stopnjo rasti pred začetkom zdravljenja s somatropinom.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati pediatričnim bolnikom, ki na leto zrastejo manj kot 1 cm in pri katerih so se epifize že skoraj zaprle.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje* łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija* benigna intrakranialna hipertenzija
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovenian: • Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA Omnitrope 5 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.).
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina* (ustreza 10 i.e.).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija*
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope
Polish: W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno začne, je treba bolnika skrbno spremljati, da bi zaznali simptome intrakranialne hipertenzije.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Slovenian: Motnje rasti pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA Omnitrope 1,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina (ustreza 10 i.e.)
Polish: Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.
Slovenian: Z blazinico iz vate razkužite gumijasto membrano viale, napolnjene s praškom, in vložka, napolnjenega z vehiklom.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Gumijasto membrano vložka razkužite z blazinico za čiščenje.
Polish: Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina s.c.
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin s.c.
Polish: 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Slovenian: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (5 mg), rozpuszczalnik we wkładzie (1 ml))
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (5 mg) in vehikel v vložku (1 ml)) Velikosti pakiranja po 1 in 5.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/002
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/332/002
Polish: - Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania.
Slovenian: - Vložek vstavite v peresnik za injiciranje.
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
Slovenian: • odrevenelost/ščemenje
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano (rzadko lub bardzo rzadko) przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną.
Slovenian: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom in vključenih v izkušnje v obdobju trženja, so poročali o primerih levkemije (redkih ali zelo redkih).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów* bóle mięśni* sztywność mięśniowoszkieletowa*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija* mialgija* mišišnoskeletna okorelost*
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Polish: Omnitrope somatropina
Slovenian: Omnitrope somatropin
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.