FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f'għadd ta' provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età minima rrakkomandata.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Maltese: Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja talannimali tagħraf li l-virus ikun "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda talbluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Czech: 3 tablety
Maltese: 3 pilloli
Czech: 1 tableta
Maltese: 1 pillola
Czech: Velikosti Balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Czech: Cesta Podání
Maltese: Isem
Czech: Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Czech: Reprodukční toxicita:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Czech: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Czech: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Czech: BMD v bederní páteři L2L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Czech: Intolerance galaktózy
Maltese: Intolleranza għal galactose
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Czech: Gastrointestinální poruchy*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Czech: 2 roky.
Maltese: 5 snin.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Czech: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Czech: BMD v trochanteru
Maltese: BMD tat-trokanter
Czech: Renální poškození
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Czech: • kopřivka
Maltese: • ħorriqija
Czech: Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Czech: Osteonekróza čelisti*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda + labra għall-injezzjoni waħda 4 siringi mimlija għal-lest + 4 labar għall-injezzjoni.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Bondenza došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Czech: Anafylaktická reakce/šok*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Maltese: Interazzjonijiet ma' Prodotti mediċinali oħra
Czech: Předávkování:
Maltese: Speċjalment:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/266/006 4 předplněné injekční stříkačky
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Czech: Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Czech: Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001).
Maltese: Matul it-tliet snin ta' studju, dan il-kors naqqas lokkorrenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid b'62% (p=0.0001).
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=320)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Czech: Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Bondenza pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Maltese: Il-biodisponibiltà tonqos b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon stàndard meta mqabbla ma' biodisponibiltà osservata f'individwi sajmin.
Czech: Angioedém, otok obličeje/edém, kopřivka
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' ksur jinkludu:
Czech: PSUR
Maltese: PSURs
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnézium sulfátu.
Maltese: F'każijiet severi jista' jkun hemm bżonn ta' infużjoni ġol-vini ta' dożi xierqa ta' calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u magnesium sulfate.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Maltese: Densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Czech: - Dalšími složkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Czech: Monohydrát laktózy
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Povidone
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bondenza acidum ibandronicum
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Czech: Další informace o přípravku Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Czech: Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Czech: Co je Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Maltese: L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta' ksur vertebrali ntwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta' ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti ta' fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Czech: Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Czech: Relativní riziko SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Czech: 79539, Německo
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Czech: Kyselina octová (99%)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Czech: Vyrážka, alopecie
Maltese: Raxx, alopeċja
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Czech: Vzácné dědičné poruchy
Maltese: Problemi ereditarji rari
Czech: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Czech: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Czech: • jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Czech: Hodnota P
Maltese: Valur p
Czech: Hodnota p
Maltese: valur p
Czech: Monohydrát laktózy Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Czech: CTx v moči **
Maltese: CTx urinarju **
Czech: 90% interval spolehlivosti
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Czech: Renální funkce
Maltese: Funzjoni renali
Czech: Aminoglykosidy
Maltese: Aminoglycosides
Czech: Azotemie (uremie)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc