FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Italian: Miscelare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto sia sciolto completamente.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione (come la flebite) possono essere gestite prolungando la durata dell'infusione.
English: Limitations of the clinical data
Italian: Limiti dei dati clinici
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Italian: Nei pazienti anziani è stato osservato un aumento dell'AUC0-∞ pari al 33%, attribuibile principalmente ad alterazioni della funzione renale correlate all'età.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Italian: • Gruppo di Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, inclusa emodialisi
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Italian: Una volta che la soluzione per uso endovenoso è stata preparata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6, deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
English: ≥ 15 to ≤ 30
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Italian: Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Italian: Nel complesso, nessun evento avverso sulla fertilità o sviluppo post-natale è stato osservato nel ratto fino a 5 volte l'esposizione clinica osservata.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Italian: Volume del diluente da aggiungere (mL)
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Italian: In alternativa, sono stabili per 24 ore al massimo, se conservate in frigorifero.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Italian: Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico di Zinforo.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Italian: Tuttavia, la frequenza di rash cutaneo in un sottogruppo di pazienti asiatici trattati con Zinforo ogni 8 ore è stata molto comune (18,5%).
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili ed il concentrato risultante deve essere diluito immediatamente prima dell'uso.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Italian: Gli organismi che esprimono questi enzimi e che sono quindi resistenti alla ceftarolina, lo sono in grado molto variabile tra le diverse nazioni e tra le strutture sanitarie delle singole nazioni.
English: • Pain and irritation of the veins
Italian: • Dolore e irritazione delle vene
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Italian: La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore.
English: Interaction with other antibacterial agents
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
English: Store below 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in ≥°3% di circa 3242 pazienti trattati con Zinforo negli studi clinici sono state diarrea, cefalea, nausea, prurito ed erano generalmente di entità lieve o moderata.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Italian: • Emorragia o ecchimosi di maggiore entità rispetto al solito.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Italian: MIC Breakpoints (mg/l) Sensibile (≤S)
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Italian: Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano episodi di diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil (vedere paragrafo 4.8).
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Italian: Il rene rappresenta l'organo bersaglio primario della tossicità sia nella scimmia sia nel ratto.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Zinforo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e solitamente non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati segnalati in questi studi sono stati consistenti con il profilo di sicurezza conosciuto di Zinforo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Possono comparire i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Italian: Ceftarolina è eliminata principalmente dai reni.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Italian: Negli studi clinici non sono emerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Italian: Che cos'è Zinforo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zinforo Come usare Zinforo
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Italian: Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Italian: In caso di comparsa di una reazione allergica severa durante il trattamento con Zinforo, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono attuare misure appropriate.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Italian: Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Italian: • Aumento del livello della creatinina presente nel sangue.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Italian: Quando è conservato come raccomandato, la potenza del medicinale rimane immutata.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su dati di sicurezza di 2 studi in cui 227 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 17 anni con cSSTI o CAP hanno ricevuto Zinforo.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Italian: Le cisti hanno coinvolto una piccola porzione del rene e si sono verificate in assenza di cambiamenti significativi della funzionalità renale e dei parametri urinari.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Italian: La resistenza può anche essere mediata da impermeabilità batterica o dai meccanismi di pompa di efflusso del farmaco.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Italian: Inoltre, la valutazione della sicurezza nei neonati si basa su dati di sicurezza di 2 studi nei quali 34 pazienti (di età compresa fra la nascita e meno di 60 giorni) hanno ricevuto Zinforo; 23 di questi pazienti hanno ricevuto solo una dose singola di Zinforo.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero e portato a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere utilizzato entro 6 ore.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Italian: • Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Italian: Diarrea, nausea, vomito, dolori addominali
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Italian: Come per gli adulti, ci si aspetta che il potenziale di interazione sia basso anche per i pazienti pediatrici.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Italian: Ceftarolina non è un substrato né un inibitore dei trasportatori di captazione renale (OCT2, OAT1 e OAT3) in vitro.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Italian: Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Italian: Il legame di ceftarolina con le proteine plasmatiche è basso (approssimativamente 20%) e ceftarolina non si distribuisce negli eritrociti.
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Italian: Un relativo sovradosaggio potrebbe essere possibile nei pazienti con compromissione renale di entità moderata.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici'.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Italian: Possono insorgere effetti indesiderati come per esempio capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Posology (mg/infusion)
Italian: Posologia (mg/infusione)
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni di ceftarolina con medicinali che sono substrati o inibitori (es. probenecid) di questi trasportatori.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Italian: Colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4)
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Italian: Nel singolo ceppo batterico isolato possono coesistere uno o più di questi meccanismi.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per infusione.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Italian: Tuttavia, quando ceftarolina è stata somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, non vi era alcun effetto sul peso dei cuccioli o sulla crescita.
English: • Diarrhoea, stomach pain
Italian: • Diarrea, dolori di stomaco
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Italian: Come agisce Zinforo Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare infezioni gravi.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Italian: • un'infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite'.
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Italian: • se ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l'assunzione di altri antibiotici nel passato
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Italian: • se ha mai avuto attacchi improvvisi (crisi epilettiche o convulsioni)
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Italian: • Diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zinforo.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Italian: Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Italian: In base agli studi di stabilità effettuati sul medicinale, le soluzioni di Zinforo per infusione sono stabili per 6 ore al massimo a temperatura ambiente.
English: ESRD, including haemodialysis
Italian: ESRD, inclusa emodialisi
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione: Il flaconcino ricostituito deve essere diluito immediatamente.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, allungamento del tempo di protrombina (PT), allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), aumento del International Normalised Ratio (INR)
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: L'interruzione dell'allattamento con latte materno oppure la sospensione/rinuncia alla terapia con Zinforo devono essere decise tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Italian: Viene somministrato per flebo in una vena per una durata di 5-60 minuti se riceve la dose abituale o 120 minuti se riceve una dose maggiore.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Italian: I pazienti, che hanno sviluppato anemia durante o dopo il trattamento con Zinforo, devono essere studiati per questa evenienza.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle prima della somministrazione.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Italian: Possono verificarsi malattie associate al Clostridium difficile (CDAD) e gravi reazioni di ipersensibilità.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Italian: Ceftarolina può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata.
English: Note
Italian: Nota
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Italian: Questo esame ricerca la presenza di alcuni anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Italian: Piressia, reazioni nel sito di infusione (eritema, flebite, dolore)
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Italian: I dati clinici disponibili non possono supportare l'efficacia contro i ceppi non sensibili alla penicillina di S. pneumoniae.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Italian: Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in relazione alla tossicità riproduttiva a esposizioni simili alle concentrazioni terapeutiche.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti ,bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK).
English: 60/every 8 hours
Italian: 60/ogni 8 ore
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Italian: Il colore delle soluzioni di Zinforo per infusione varia da chiaro, giallo chiaro o scuro in base alla concentrazione e alle condizioni di conservazione.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Italian: Concentrazione approssimativa di ceftarolina (mg/mL)
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Italian: Studi biochimici hanno dimostrato che ceftarolina ha un'elevata affinità per la PBP2a dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e la PBP2x dello Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP).
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: In questi casi, si deve considerare di interrompere la terapia con ceftarolina fosamil e di adottare misure appropriate, unitamente alla somministrazione del trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Italian: Altri risultati tossicologici importanti, rilevati nel ratto e nella scimmia, erano alterazioni istopatologiche della vescica e della milza.
English: Neonates from birth to < 2 months
Italian: Neonati dalla nascita a < 2 mesi
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Italian: Sensibilità dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Italian: Inoltre, i test del micronucleo in vivo, eseguiti in ratti e topi, sono risultati negativi.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di ceftarolina nei soggetti adulti sani è pari circa a 2,5 ore.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Italian: • Alterazioni degli esami che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi codice ATC: J01DI02.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zinforo :
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Italian: Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil.