FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Danish: IB
Norwegian Bokmål: B.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Norwegian Bokmål: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Norwegian Bokmål: N: antall personer med tilgjengelig antistofftiter for det relevante endepunktet Denguefeber seropositive personer er personer med titre over eller lik LLOQ mot minst én dengue-serotype ved baseline NC: Ikke beregnet
Danish: Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel som påvirker immunsystemet (som kortikosteroider i høye doser eller cellegift).
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandling.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: • smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o At det er økt risiko for alvorlig denguefeber og/eller denguefeber som krever sykehusinnleggelse etter vaksinasjon hos personer som ikke har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Norwegian Bokmål: BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Danish: • smerter i nakken
Norwegian Bokmål: • sår hals
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologibekreftet dengefeberepisode i den aktuelle perioden.
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitetundergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i hetteglass (2,5 ml)
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige Svimmelhet
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • kløende utslett (elveblest)
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som følger med i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Danish: Inden injektion 1 GMT
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urticaria Sjeldne
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
Danish: Ikke almindelig Orofaryngealsmerter Hoste
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Orofaryngeal smerte Hoste
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7;
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Danish: IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * Samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Norwegian Bokmål: NC: ikke beregnet (fravær av tilfeller i vaksine- og kontrollgruppen gjør at VE og KI ikke kan beregnes) *Samlede resultater av CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Norwegian Bokmål: Samlet CYD14+CYD15
Danish: • føle sig syg (kvalme)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (uvelhet)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må dokumentere tidligere denguevirusinfeksjon før vaksinasjon ved laboratoriebekreftet denguefeber i sykehistorien eller serotesting.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion, hvilket var sekundære formål for personer i alderen fra 9 til 16 år, vises i Tabel 4 for enhver serostatus ved baseline for studie CYD14, CYD15 og CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Påbegynte hetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Danish: 4.8), som er en meget almindelig bivirkning.
Norwegian Bokmål: 4.8), som er en svært vanlig bivirkning.
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet