FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Swedish: När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna ”synkope” eller ”vasovagal synkope” (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Swedish: • relationssvårigheter, rapporterade 33,7 procent av dem som svarade ”extrem” eller ”ganska mycket” relationssvårigheter vid studiestart, men 79,1 procent rapporterade ”ingen” eller ”lite” relationssvårigheter vid studiens slut, jämfört med 98,4 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade ”ingen” eller ”lite” relationssvårigheter i EU-observationsstudien (R096769PRE-3004);
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Swedish: C-2002-012 Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 12-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Swedish: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 24-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Swedish: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 9-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Swedish: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 12-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
English: What is Invega?
Swedish: Vad är Invega?
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Swedish: Studien omfattade 300 patienter och pågick i sex veckor.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): paliperidon
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Invega
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Swedish: Invega var tänkt att användas för att behandla akuta (plötsliga) maniska episoder.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Swedish: Det finns som depottabletter (tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas paliperidon bidra till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen vid akuta maniska episoder.
English: What was Invega expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Invega användas för?
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Swedish: Vad händer med Invega för behandling av schizofreni?
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Invega för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Swedish: Den 15 december 2008 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Invega till att också omfatta behandling av akuta maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Invega?
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Swedish: Invega används redan för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt förändringen i svårighetsgrad av akuta maniska episoder, vilket mättes med hjälp av en standardskala för dessa symtom.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
English: How is Invega expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Invega ska verka?
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Swedish: Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Swedish: Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Swedish: 12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Swedish: Den ena av dessa omfattade 469 patienter och pågick i tre veckor och den andra omfattade 493 patienter och pågick i 12 veckor.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 85 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
English: • At the request of the European Medicines Agency
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
English: • OTHER CONDITIONS
Swedish: • ANDRA VILLKOR
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
English: Elderly (aged 65 years and above)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
English: affects more than 1 user in 10 Common:
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
English: No carcinogenicity studies were performed.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
English: It is for use in adults only.
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
English: The dose used should also be recorded.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
English: System Organ Class (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
English: Discard any unused medium after each investigation.
Swedish: Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
English: Do not use Ablavar
Swedish: Använd inte Ablavar:
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
English: Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: Laboratory test interactions
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Swedish: Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.