FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib bortezomib intraveneuze arm bortezomib subcutane arm
Italian: Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Dutch: Bortezomib Accord poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Italian: • Ipersensibilità.
Dutch: • Overgevoeligheid
Italian: 24,0 mesi
Dutch: 24,0 mnd
Italian: • Diarrea.
Dutch: • Diarree
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico nel caso in cui si manifestino capogiri, sensazione di testa vuota o brevi episodi di svenimento.
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di bortezomib
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Italian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% IC)
Dutch: CR+nCR CR+nCR +PR % (95%-BI)
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Italian: Dex n=312
Dutch: Dex n=312c
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Italian: Mieloma multiplo
Dutch: Multipel myeloom
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Italian: Come viene somministrato Bortezomib Accord
Dutch: Hoe Bortezomib Accord wordt gegeven
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
Dutch: • Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Italian: *RR (Post-induzione)
Dutch: *RR (post-inductie)
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
Italian: 4,2 mesi
Dutch: 4,2 mnd
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Dutch: Subcutaan gebruik: voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per altre vie.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet via andere wegen worden toegediend.
Italian: Infezioni ed
Dutch: Algemene aandoeningen en
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni.
Dutch: • Verminderd functioneren van uw nieren
Italian: (congiuntivite).
Dutch: (EBMT).
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Accord per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord.
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Accord moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Accord-behandeling start.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Italian: • Infiammazione del nervo spinale.
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Italian: I pazienti nel gruppo BzTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Dutch: Patiënten in de BzTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Dutch: In geval dat verkleuring of vaste deeltjes worden vastgesteld, moet de gereconstitueerde oplossing worden vernietigd.
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di Bortezomib Accord
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib Accord-gerelateerde neuropathie
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bz+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Italian: p<0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m2)
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m2)
Italian: Eventi n (%) Medianaa (95% IC)
Dutch: Aantal n (%) Mediaana (95% BI)
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni cliclo di trattamento di 3 settimane con bortezomib : rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Italian: Somministrazione concomitante di altri farmaci
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Italian: • precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
Italian: *RR (Post-trapianto)
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Italian: • Visione offuscata.
Dutch: • Uitpuilende ogen
Italian: • Fegato ingrossato, emorragia del fegato.
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per BzMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina, albumina e paese d Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione e La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale f CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Dutch: albumine, en regio d p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren e De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline f CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Italian: Inoltre, quando bortezomib è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Italian: Nei pazienti in trattamento con bortezomib è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Italian: • Perdita dell'udito, sordità.
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Italian: • Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BzR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Italian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: PR n (%) nCR n (%)
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Italian: Bz n=315
Dutch: Bz n=315c
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Accordè somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 3,5 mg/injectieflacon 1 injectieflacon
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Dutch: Progressief multipel myeloom
Italian: (95% IC)
Dutch: (95% BI)
Italian: - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione)
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Italian: Bortezomib Accord è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Dutch: Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
Italian: • Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Italian: e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Dutch: ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Italian: > LSN Nessuno > 1,0x−1.5x LSN Qualsiasi
Dutch: > 1,0x−1,5x ULN Elke
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Italian: • Perdite vaginali.
Dutch: • Vaginale scheurtjes
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤ 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Italian: 106b
Dutch: 66d
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Accord-behandelcyclus toegediend na de Bortezomib Accord-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Dutch: Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Italian: infezioni oculari, rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi.
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Italian: 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Italian: • diarrea, stitichezza, nausea o vomito
Dutch: • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
Italian: • Rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di Grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di Grado ≥ 3
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Italian: In una analisi esplorativa dell'efficacia, per le due coorti di dosaggio associate, è stato riportato un tasso di risposta del 67,3% (di cui 28,6% di risposta completa) in termini di risposta ematologica (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m2 una volta alla settimana e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Italian: p-value c a Stima secondo Kaplan-Meier b Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren:
Italian: • Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.