FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
English: What is Symtuza and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Symtuza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Bulgarian: Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Bulgarian: Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Bulgarian: Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
English: How does Symtuza work?
Bulgarian: Как действа Symtuza?
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Bulgarian: Тенофовир е инхибитор на обратната транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Bulgarian: Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
English: How is Symtuza used?
Bulgarian: Как се използва Symtuza?
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Bulgarian: Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично“ или „добро“ в 98,4% от епизодите на кървене.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Bulgarian: В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
English: Other information about Coagadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Bulgarian: Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
English: What is Coagadex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Coagadex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
English: How does Coagadex work?
Bulgarian: Как действа Coagadex?
English: How is Coagadex used?
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
English: Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Bulgarian: Х - протеин, който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.
English: This summary was last updated in 06-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
English: The study continued for over three years.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
English: The studies lasted for six months.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
English: Other information about Parareg:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.