FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
Danish: Samlet fik 9,5 % af de patienter (1 259 ud af 13 225 patienter), der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,7 % (1 417 ud af 13 224) af dem, der fik placebo.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Danish: Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Danish: Der findes kun begrænset data om anvendelsen af Zontivity gennem mere end to år.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
Danish: Hvordan virker Zontivity?
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Danish: Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
Danish: Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zontivity?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Zontivity godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Danish: Hvordan anvendes Zontivity?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
Danish: Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, gives det desuden i kombination med et tredje lægemiddel, clopidogrel, der også begrænser aterotrombotiske hændelser.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
Danish: Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: 10 hætteglas + 10 forfyldte sprøjter med påmonteret kanyle
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 2 separate kanyler
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
Danish: • hvis De har feber
Czech: • jestliže máte horečku
Danish: Hvad er PHN?
Czech: Co je PHN?
Danish: Se også punkt 3.
Czech: Viz též bod 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Danish: Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger.
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
Danish: d. Særlige populationer
Czech: d. Zvláštní populace
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Danish: I alle aldersgrupper
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Danish: VE i studieperioden‡
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Danish: VZV-seronegative voksne
Czech: VZV-séronegativní dospělí
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZVspecifikke immunitet.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Danish: e. Øvrige studier
Czech: e. Další studie
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet*
Czech: Věk v době očkování*
Danish: Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
Danish: I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Danish: I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med ZOSTAVAX.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Danish: • hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Danish: Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Danish: De mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Danish: 50-59 år
Czech: 50-59 let
Danish: Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Czech: Pokyny k rekonstituci
Danish: Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Danish: 70-79 år
Czech: 70-79 let
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Danish: I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Danish: 60-69 år
Czech: 60-69 let
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Danish: Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Danish: Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6).
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Danish: Samtidig indgivelse
Czech: Souběžné podání
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Zostavax se nedoporučuje k podání těhotným ženám.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Danish: Antal PHNtilfælde
Czech: Počet případů PHN
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Danish: Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Danish: Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.