FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Dutch: Als de leverfunctietesten opvallend verhogen, dient voriconazol te worden gestopt, tenzij de medische beoordeling van de baten versus het risico van de behandeling voor de patiënt voortzetting van het gebruik rechtvaardigt.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
English: Eye disorders visual impairment6
Dutch: Oogaandoeningen visuele stoornis6
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Dutch: Intraveneuze oplaaddoses van 6 mg/kg IV tweemaal daags op dag 1 gevolgd door een 4 mg/kg intraveneuze dosis tweemaal daags en 300 mg orale tabletten tweemaal daags werden geëvalueerd in één farmacokinetische studie bij adolescenten.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeninge sinusitis pseudomembraneuze colitis
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C voor de gereconstitueerde oplossing.
English: • Phototoxicity
Dutch: • Fototoxiciteit
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
English: In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Dutch: In dat geval is de intraveneuze toediening van voriconazol aanbevolen.
English: Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg BID) dient vermeden te worden, tenzij een beoordeling van het voordeel/risico het gebruik van voriconazol bij de patiënt rechtvaardigt.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Dutch: Verlaging van de dosis vincaalkaloïden dient overwogen te worden.
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Dutch: Controle op de bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van orale anticonceptiva, naast controle op de bijwerkingen van voriconazol, wordt aanbevolen.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VORICONAZOL HIKMA.
English: • Pimozide (used for treating mental illness)
Dutch: • Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Dutch: Voriconazol is onderzocht als secundaire profylaxe in een open-label, niet-vergelijkende, multicenter onderzoek bij volwassen allogene HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Dutch: Heterozygote, snelle metaboliseerders vertonen gemiddeld een 2 keer hogere blootstelling aan voriconazol dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer voriconazol wordt toegediend bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VORICONAZOL HIKMA overwogen te worden.
English: • Terfenadine (used for allergy)
Dutch: • Terfenadine (gebruikt bij allergie)
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Dutch: * Primaire eindpunt van de studie ** Bij gebruik van een marge van 5% is niet-inferioriteit aangetoond *** Verschil in verhoudingen, 95% BI verkregen na correctie voor randomisering
English: While being treated with Voriconazole Hikma:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Dutch: 7 Na het op de markt brengen zijn er meldingen geweest van langdurige optische neuritis.
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
Dutch: • Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: • Misselijkheid, braken, diarree
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossingen voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)* [CYP3A4-substraten en remmers]
English: Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Dutch: Voriconazol is met itraconazol vergeleken als primaire profylaxe in een open-label, vergelijkende, multicenter studie bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van standaarddoses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg QD of hoger is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Dutch: Toxiciteitsstudies met voriconazol bij herhaalde dosering hebben aangetoond dat de lever het doelorgaan is.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Dutch: In het geval van behandelinggerelateerde bijwerkingen moet worden overwogen de behandeling met voriconazol te discontinueren en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Dutch: Als de patiënt de behandeling met deze hogere doseringen niet kan tolereren, verlaag dan de orale dosis met stappen van 50 mg tot de onderhoudsdosis van 200 mg tweemaal daags (of 100 mg tweemaal daags voor patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg).
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer) [CYP450-inductor; CYP3A4remmer en -substraat] Efavirenz 400 mg QD, gelijktijdig toegediend met voriconazol 200 mg BID*
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Dutch: Tieners van 12 tot en met 14 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer, en alle tieners ouder dan 14 jaar
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestaakt, dienen de ciclosporinespiegels zorgvuldig gecontroleerd te worden en de dosis verhoogd te worden indien nodig.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden:
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Dutch: Mycofenolzuur Cmax ↔ Mycofenolzuur AUCt ↔
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltelling en van bijwerkingen van rifabutine (bijv. uveïtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine samen met voriconazol wordt toegediend.
English: Serious dermatological adverse reactions
Dutch: Ernstige dermatologische bijwerkingen
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Dutch: Zonder oplaaddosis treedt een accumulatie op bij tweemaal daags meervoudige dosering en worden bij het merendeel van de patiënten tegen dag 6 steady-state plasmaconcentraties van voriconazol bereikt.
English: • Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Dutch: • Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbewegingen, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Dutch: Fentanyl (5 g/kg enkelvoudige dosis)
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
Dutch: • Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van huiduitslag was licht tot matig ernstig.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met voriconazol behandeld werden.
English: Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Dutch: • huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt,
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - 14αlanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
English: Recommendations concerning co-administration
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdige toediening
English: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Dutch: Een frequente controle op methadongerelateerde bijwerkingen en toxiciteit, waaronder QTcverlenging, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met voriconazol omdat methadonspiegels na gelijktijdige toediening met voriconazol verhoogd waren.
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen.
English: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Dutch: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC0-∞  34%
English: • Bullous photosensitivity
Dutch: • Bulleuze lichtgevoeligheid
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
English: Duration of prophylaxis
Dutch: Duur van profylaxe
English: No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Dutch: Aanpassing van de dosering van voriconazol wordt niet aanbevolen.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke- CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Dutch: pH van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 tot 7.0. osmolaliteit: 500 ± 50 mOsm/kg
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Dutch: Psychische stoornissen depressie, hallucinatie, angst, insomnia, agitatie, verwardheid
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Dutch: Indien de patiënt een intraveneuze behandeling met 4 mg/kg tweemaal daags niet kan verdragen, verminder dan de toegediende dosering tot tweemaal daags 3 mg/kg.
English: • Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Dutch: • Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Dutch: Als de patiëntrespons op de behandeling onvoldoende is, kan de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verhoogd worden.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Dutch: Alvorens het product toe te dienen, wordt het vereiste volume gereconstitueerd concentraat toegevoegd aan een aanbevolen en verenigbare infuusoplossing (zie hieronder voor details) om een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Dutch: Secundaire profylaxe van IFI: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
Dutch: • Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
English: The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:
English: Single use vial
Dutch: voor enkelvoudig gebruik
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2 % Sodium Bicarbonate Infusion.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet verdund worden met 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
English: Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Dutch: Immunosuppressiva [CYP3A4-substraten] Sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis)
English: In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Dutch: In vitro onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en voriconazol kan het metabolism van NNRTR's remmen.
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
Dutch: • Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Dutch: Elke injectieflacon Voriconazol Hikma bevat 217,6 mg natrium.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Dutch: • Pancreatitis gepaard gaande met ernstige buikpijn Andere bijwerkingen
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine [CYP3A4-substraten]
English: hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
English: and Sporothrix spp.
Dutch: en Sporothrix spp.
English: Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen hypoacusis, vertigo, tinnitus
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Van patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh C) zijn geen farmacokinetische gegevens bekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Hikma worden gebruikt, de werking van Voriconazol Hikma beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Hikma hun werking beïnvloeden.