FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Estonian: Veel ei ole teada, kui hästi ravim selles vanuserühmas toimib.
Czech: Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Estonian: Pasopaniib ei ole näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
Estonian: Seda tuntakse hüpertensiivse kriisina.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Estonian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hispaania
Czech: Vyšetření h
Estonian: Uuringud h
Czech: není známo není známo není známo
Estonian: teadmata teadmata teadmata
Czech: Proto je aktivita pazopanibu závislá hlavně na expozici původního pazopanibu.
Estonian: Seetõttu sõltub pasopaniibi aktiivsus peamiselt lähteühendi ekspositsioonist.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Estonian: Demograafilised andmed olid sarnased ravirühmade vahel.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Estonian: Üks patsient ei paranenud ning ülejäänud 5 patsiendi kohta ei olnud saada jätkuandmeid.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Estonian: Üldise elukvaliteedi osas (EORTC QLQ-C30 ja EuroQoL EQ-5D) ei täheldatud statistilisi erinevusi ravigruppide vahel.
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Pasopaniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...18-aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Estonian: Igapäevasel annustamisel suureneb AUC0-T 1,23…4 korda.
Czech: Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Rasedus/ Meeste ja naiste kontratseptsioon
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
Estonian: Muud ravimid ja Votrient
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Estonian: Kategooriad on määratud absoluutsete esinemissageduste järgi kliiniliste uuringute andmetes.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid viidi läbi 20 demograafilise ja prognostilise teguri kohta.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Estonian: Pasopaniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, küülikutel ja ahvidel.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Estonian: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Czech: Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu.
Estonian: Südame funktsioonihäire/südamepuudulikkus, infarkt Votrient võib mõjutada seda, kui hästi teie süda töötab või võib suurendada infarkti saamise tõenäosust.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on sama esinemissagedusega kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Estonian: Selles uuringus kokku osalenud 435 patsiendist 233 ei olnud varem ravi saanud ning 202 olid teise ravivaliku patsiendid, kes olid saanud ühte eelnevat IL-2 või INF-baseeruvat ravi.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Estonian: Pasopaniibi kasutamisega seoses on kirjeldatud PRES/RPLS'i teket.
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Estonian: See võib tekkida lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad, ümbritsevad või kaitsevad organeid.
Czech: O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja pasopaniibi kõrvaltoimete profiili.
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Czech: PFS Celková* ITT
Estonian: PFS Üldine* ITT
Czech: V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud pasopaniibi kuni 2000 mg annuseid.
Czech: 98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více.
Estonian: 98% isikutest said eelnevalt doksorubitsiini, 70% said eelnevalt ifosfamiidi ning 65% isikutest olid enne uuringusse kaasamist saanud vähemalt kolme või enamat kemoterapeutikumi.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Estonian: Pasopaniibi annus ei tohi ületada 800 mg.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei reageeri vanemad ja nooremad patsiendid ravile erinevalt, kuid välistada ei saa mõnede eakamate patsientide suuremat tundlikkust.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte üldistest efektiivsuse tulemustest.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Estonian: Ärge võtke Votrienti koos toiduga.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Estonian: Pasopaniibi neli põhimetaboliiti moodustavad ainult 6% ekspositsioonist plasmas.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 11,9 kuud.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Estonian: * - Varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsiendid.
Czech: Kombinace s jinými systémovými protinádorovými terapiemi
Estonian: Kombinatsioon teiste süsteemsete vähivastaste ravimitega
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
Estonian: Te võite vajada lisaanalüüse südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks.
Czech: U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pasopaniibi süsteemne ekspositsioon olla siiski suurem kui pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
Estonian: Kuid UGT1A1 genotüüp ei prognoosinud alati pasopaniibi toimet SN-38 dispositsioonile.
Czech: Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
Estonian: Lisaks peab pasopaniibi ja teiste statiinide samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik, sest puuduvad piisavad andmed nende mõju hindamiseks ALAT aktiivsusele.
Czech: Sunitinib N = 553
Estonian: Sunitiniib N = 553
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (sealhulgas tõsised kõrvaltoimed olulise sageduse kategoorias).
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný.
Estonian: Arst otsustab, kas Votrient on teile sobiv ravim.
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu e
Estonian: Väga sage Söögiisu vähenemine e
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Estonian: Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne pasopaniibiga ravi alustamist, 3., 5., 7. ja 9. nädalal, siis koos täiendavate testidega 3. ja 4. kuul vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Estonian: Tabel 5 Üldised efektiivsuse tulemused (VEG108844)
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Estonian: Kuigi seda täheldati mõlema näidustuse (RCC ja STS) uuringutes, oli esinemissagedus suurem STS populatsioonis (5%) võrreldes RCC populatsiooniga
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo plasma Cmax väärtuste põhjal võivad pasopaniibi metaboliidid GSK1268992 ja GSK1268997 osaleda pasopaniibi BCRP-d inhibeerivas toimes.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Estonian: Pasopaniibi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Punane raudoksiid (E172) Makrogool 400
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Estonian: Selle tulemuseks võib olla kehakaalu tõus ja väsimus.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Estonian: Votrient on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriks.
Czech: Pokud po znovuzahájení léčby pazopanibem opět dojde ke zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN, léčba pazopanibem má být trvale ukončena.
Estonian: Kui pärast pasopaniib-ravi taasalustamist tekib uuesti aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Estonian: Ähmane nägemine või nägemishäired
Czech: U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Estonian: Üle 60-aastastel patsientidel võib olla suurem risk kerge (>3 x ULN) kuni raske (>8 x ULN) ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeks.
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
Estonian: Kõrge vererõhk ja Votrient
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Estonian: Sagedused põhinevad laboratoorsete väärtuste tabelitel uuringust VEG110727 (N=240).
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, ravitakse teid vererõhku langetavate ravimitega.
Czech: Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Hüpertensiivne kriis (äkiline ja tõsine vererõhu tõus) Votrient võib mõnikord põhjustada vererõhu äkilist ja tõsist tõusu.
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
Estonian: Pasopaniibi kasutamisel neerurakulise kartsinoomi uuringutes ei täheldatud üldjuhul pasopaniibi ohutuse kliiniliselt olulisi erinevusi vähemalt 65-aastaste ja nooremate uuritavate vahel.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Estonian: Südamerütmi muutused (QT-intervalli pikenemine) Votrient võib mõjutada südamerütmi, mis mõnedel inimestel võib lõppeda potentsiaalselt tõsise seisundiga, mille nimetus on torsade de pointes.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: Společné podávání pazopanibu 800 mg jednou denně a paklitaxelu 80 mg/m
Estonian: Pasopaniibi 800 mg üks kord päevas ja paklitakseeli 80 mg/m
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid infektsioone (koos neutropeeniaga või ilma), mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Estonian: Hinnatud on ka turuletuleku järgseid andmeid ravimi ohutuse ja talutavuse kohta kõikide pasopaniibi kliiniliste uuringute lõikes ja spontaansete teadete põhjal.
Czech: To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida ähmane nägemine või nägemishäired.
Czech: Podle nezávislého hodnocení byl u pacientů, kteří odpovídali na léčbu, medián doby k dosažení odpovědi 11,9 týdnů a medián trvání odpovědi 58,7 týdnů (VEG105192).
Estonian: Ravile reageerinud patsientidel oli sõltumatu hinnangu alusel keskmine ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg 11,9 nädalat ja keskmine ravivastuse kestus 58,7 nädalat (VEG105192).
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Estonian: 200 mg annuse kasutamisel nendel patsientidel väheneb ravimi ekspositsioon olulisel määral, kuigi see langus on väga varieeruv, ei ole need väärtused piisavad kliiniliselt olulise toime saavutamiseks.
Czech: Zvýšené hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) se objevily časně v průběhu léčby (přibližně 40 % případů se objevilo do 9. dne a přibližně 90 % případů se objevilo v průběhu prvních 18 týdnů).
Estonian: Kõrgenenud vererõhuväärtused (süstoolne vererõhk ≥150 mm Hg või diastoolne vererõhk ≥100 mm Hg) tekkisid ravi algusjärgus (umbes 40% juhtudest 9. päevaks ja umbes 90% juhtudest esimese 18 nädala jooksul).
Czech: OS Celková ITT
Estonian: OS Üldine ITT
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Estonian: Infektsioonid (koos neutropeeniaga või ilma)†
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjeví hypertenze časně po zahájení léčby (do jednoho týdne od zahájení léčby pazopanibem) a následně co nejčastěji, aby byla zajištěna kontrola krevního tlaku.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes varakult pärast ravi alustamist (mitte hiljem kui üks nädal pärast pasopaniibiga alustamist) ning seejärel sageli vererõhu kontrolli all hoidmiseks.
Czech: Protože inhibitory VEGF (vascular endothelial growth factor - cévního endoteliálního růstového faktoru) mohou narušovat hojení ran, má být léčba pazopanibem ukončena alespoň 7 dní před plánovaným chirurgickým výkonem.
Estonian: Kuna vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitorid võivad mõjutada haavaparanemist, tuleb ravi pasopaniibiga lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Estonian: 95% usaldusvahemikud hõlmavad kõikide alagruppide puhul riskitiheduste suhet 1.
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Estonian: Gilberti sündroomiga patsientidel võib tekkida kergekujuline indirektse (konjugeerimata) bilirubiini sisalduse tõus.
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
Estonian: STS III faasi uuringusse kaasatud patsientidest 99% (243/246), kaasaarvatud 15 isikut, said antratsükliini.
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Estonian: Paresteesia Perifeerne sensoorne neuropaatia
Czech: Není známo, zda se pazopanib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas pasopaniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus või köha, mis ei lähe ära.
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja torsade de pointes
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Estonian: Oluline, et uuringusse kaasati ainult teatud histoloogilise alatüübiga STS patsiendid, seetõttu on pasopaniibi efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud nendel STS alatüüpidel ja pasopaniibiga ravi peaks piirduma nende STS alatüüpidega.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
Estonian: Näiteks võite ravimit võtta kaks tundi pärast hommikusööki või üks tund enne lõunasööki.
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Estonian: Sooritusvõime (ECOG) oli sarnane pasopaniibi ja platseebo gruppides (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Czech: Přibližně polovina ze všech pacientů měla onemocněním postižené 3 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) a/nebo lymfatických uzlinách (54 %).
Estonian: Ligikaudu pooltel kõikidest patsientidest oli haigusest haaratud kolm või enam organit ning enamikel patsientidel olid ravieelselt metastaasid kopsudes (74%) ja/või lümfisõlmedes (54%).
Czech: U pacientů s již existující kardiální dysfunkcí je před zahájením léčby zapotřebí zvážit riziko a prospěch podávání pazopanibu.
Estonian: Olemasoleva südame düsfunktsiooniga patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist kaaluda pasopaniibi riske ja kasu.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
Estonian: Nende probleemide tekkerisk võib olla suurem olemasoleva südamehaigusega või teisi ravimeid võtvatel inimestel.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Estonian: Pasopaniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on häire esinenud eelneva 6 kuu jooksul.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité histologické subtypy STS (viz bod 5.1).
Estonian: Efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud ainult teatud STS tuumori histoloogiliste alatüüpide puhul (vt lõik 5.1).
Czech: Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány.
Estonian: Arst lõpetab ravi Votrientiga vähemalt 7 päeva enne operatsiooni, sest ravim võib mõjutada haavaparanemist.
Czech: Výsledky OS mohou být zkreslené, protože 54 % pacientů zařazených do větve s placebem dostalo rovněž pazopanib v pokračovací fázi této studie po progresi onemocnění.
Estonian: Üldise elulemuse tulemustes võib esineda kõrvalekaldeid, sest 54% platseebogrupi patsientidest said pärast haiguse progresseerumist selle uuringu jätkuosas samuti pasopaniibi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE11
Czech: Jak přípravek Votrient uchovávat
Estonian: Kuidas Votrienti säilitada
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Czech: Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí.
Estonian: Votrient võib harvadel juhtudel põhjustada kopsupõletikku (intertsitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit), mis mõnedel inimestel võib lõppeda surmaga.
Czech: Pazopanib může mít větší vliv na dispozici SN-38 u osob s polymorfismem UGT1A1*28 než u osob s divokou (wild type) alelou.
Estonian: Pasopaniib võib SN-38 dispositsioonile suuremat mõju avaldada UGT1A1*28 polümorfismiga isikutel metsikut tüüpi alleeliga isikutega võrreldes.
Czech: Při současném podávání pazopanibu a substrátů UGT1A1 je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Pasopaniibi manustamisel koos UGT1A1 substraatidega peab olema ettevaatlik.
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Estonian: Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Czech: Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT > 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT.
Estonian: Patsiente, kellel esineb vaid kerge indirektne hüperbilirubineemia, teadaolev või kahtlustatav Gilberti sündroom ja ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN, tuleb ravida vastavalt ALAT aktiivsuse isoleeritud tõusu puhul kirjeldatud soovitustele.
Czech: Kromě toho nemůže být vyloučena inhibice BCRP a P-gp pazopanibem v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Lisaks ei saa välistada BCRP ja P-gp inhibeerimist pasopaniibi poolt seedetraktis.
Czech: Krevní tlak musí být monitorován a co nejdříve normalizován pomocí kombinace antihypertenzní léčby a úpravy dávky pazopanibu (přerušení a opětovné zahájení podávání nižší dávky dle klinického posouzení) (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida ja alustada raviga koheselt, rakendades antihüpertensiivse ravi ja pasopaniibi annuse muutmise kombinatsiooni (ravi katkestamine ja taasalustamine vähendatud annuses peab põhinema kliinilisel hinnangul) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud juhtusid.