FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Bulgarian: Полезният ефект на селексипаг е можел да се свърже предимно с намаление на хоспитализацията за БАХ и намаление на други събития, свързани с прогресия на заболяването (таблица 1).
Spanish: Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разделят, разтрошават или дъвчат, и трябва да се поглъщат с вода.
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
Spanish: (IC 99 %)
Bulgarian: (99% CI)
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Spanish: Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.
Bulgarian: Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
Bulgarian: Елиминирането на селексипаг става предимно чрез метаболизъм със среден терминален полуживот 0,8-2,5 ч.
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
Bulgarian: Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Bulgarian: Активният метаболит е слаб субстрат на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Muerte previa al cierre del estudiod n (%)
Bulgarian: Смърт до закриване на проучването г n (%)
Spanish: Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual.
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Bulgarian: Започване на лечение с Uptravi
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
Spanish: Hay 2 fases de tratamiento con Uptravi: Ajuste de la dosis
Bulgarian: Има 2 фази на лечение с Uptravi:
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente junto con el prospecto debe ser entregado al paciente tras la demostración.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
Bulgarian: Счита се, че повишената осификация на костите и свързаните с нея промени в костния мозък в проучвания при кучета се дължат на активирането на EP4 рецепторите при кучета.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Bulgarian: Това улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през белодробните артерии.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
Bulgarian: Ако това се потвърди, лечението с Uptravi трябва да се прекрати.
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост - смъртност
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Bulgarian: Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, тъй като лекарят може да Ви препоръча да приемате Uptravi само веднъж дневно.
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Bulgarian: Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаването им.
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
Spanish: Estos efectos suelen ser transitorios o controlables mediante tratamiento sintomático.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
Spanish: No todos los pacientes acabarán teniendo la misma dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Не всеки ще стигне до една и съща поддържаща доза.
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.
Bulgarian: Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Тя се нарича поддържаща доза.
Spanish: En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
Bulgarian: Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж. точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
Spanish: Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Този процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да установите дозата, която е подходяща за Вас, наричана още поддържаща доза.
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат поддържащи мерки, според необходимостта.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и вечер за лечение на белодробна артериална хипертония, наричана още БАХ.
Spanish: El aclaramiento corporal total de selexipag es de 17,9 l/hora.
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no son genotóxicos considerando la totalidad de los datos obtenidos en los estudios sobre genotoxicidad realizados.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не са генотоксични въз основа на общите данни от провежданите проучвания за генотоксичност.
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
Spanish: Comparación de tratamientos: Selexipag frente a placebo
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са IP рецепторни агонисти с висок афинитет и висока селективност за IP рецептора в сравнение с други простаноидни рецептори (EP1-EP4, DP, FP и TP).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на пола, расата, възрастта или телесното тегло върху фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит при здрави лица или пациенти с БАХ.
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Bulgarian: Всяка стъпка обикновено продължава около 1 седмица.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Bulgarian: Диализата е малко вероятно да бъде ефективна, тъй като селексипаг и активният му метаболит са във висока степен свързани с протеините.
Spanish: Si es mujer y puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Uptravi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Bulgarian: Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
Spanish: A nivel de mecanismo, el efecto se considera inducido por una vasodilatación crónica y los posteriores cambios en la hemodinámica ocular.
Bulgarian: По механизъм този ефект се счита за индуциран от доживотна вазодилатация и последващите промени в очната хемодинамика.
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
Bulgarian: Процентът на пациентите със събитие на Месец 36 е бил съответно 28,9 % и 41,3% в групите на селексипаг и плацебо с абсолютно понижение на риска с 12,4%.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos potenciales sobre la reproducción relacionados con el receptor IP fueron de 20 para la fertilidad y 5 y 1 (en base a la no exposición) para el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos cuando se adaptaron las diferencias en la potencia del receptor.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на потенциални ефекти, свързани с IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са 20 за фертилитета и 5 и 1 (въз основа на експозиция на несвързано вещество) за ембрио-феталното развитие, съответно при плъхове и зайци, когато се адаптират за разликите в активността на рецепторите.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като главоболие или хипотония) трябва да се вземат предвид при преценка на способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Spanish: El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.
Bulgarian: Ще започнете с дозата от 200 микрограма сутрин и вечер и след обсъждане с Вашия лекар или медицинска сестра ще преминете на следващата доза.
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
Bulgarian: Границата на безопасност, адаптирана за IP рецепторната активност на активния метаболит, е 2 пъти по-висока (въз основа на общата експозиция) по отношение на терапевтичната експозиция при хора.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не инхибират и не индуцират цитохром P450 ензимите и транспортните протеини в клинично значими концентрaции.
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Si los efectos adversos que experimenta pueden controlarse tras la reducción de la dosis, su médico puede decidir que debe mantener esa dosis.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции могат да се контролират чрез намаляване на дозата, Вашият лекар може да реши, че трябва да останете на тази доза.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
Spanish: Factores de la coagulación
Bulgarian: Коагулационни фактори
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
Spanish: • El concepto de ajuste de la dosis y dosificación;
Bulgarian: Концепция за дозиране и титриране;
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ефекта на първо преминаване на селексипаг, тъй като плазмените концентрации на активния метаболит са подобни след перорално и интравенозно приложение на една и съща доза.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
Spanish: El tiempo trascurrido hasta la muerte asociada a HAP o la hospitalización por HAP fue evaluado como variable secundaria.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
Spanish: Variables y estadística
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Bulgarian: Екскрецията при здрави лица завършва 5 дни след приложението и се осъществява основно чрез фекалиите (което съставлява 93% от приложената доза) в сравнение с 12% в урината.
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове се наблюдава удължаване на естралния цикъл, водещо до увеличаване на дните до копулация при експозиции, които надвишават 173 пъти терапевтичните експозиции (въз основа на общите експозиции), като нивото без наблюдавани нежелани ефекти е 30 пъти над терапевтичните експозиции.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на последните 3 месеца
Spanish: Teniendo en cuenta la potencia 37 veces mayor del metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP1, EP3, FP y TP es importante, ya que se trata de receptores contráctiles bien definidos en el tracto gastrointestinal y los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Селективността спрямо EP1, EP3, FP и TP е важна, защото това са добре описани контрактилни рецептори в стомашно-чревния тракт и кръвоносните съдове.