FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LysaKare se utilizará con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
Finnish: LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Spanish: La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.
Finnish: LysaKare-infuusio aloitetaan 30 minuuttia ennen kuin Lutatheran antaminen aloitetaan, ja LysaKare-infuusio kestää 4 tuntia.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren antoa, jos sinun sydämen- tai maksantoimintasi on vakavasti heikentynyt, tai jos sinulla on tai on ollut korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia).
Spanish: Debido a que la vía de administración es intravenosa, la biodisponibilidad de LysaKare es del 100 %.
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on kiinteää ainetta.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza Qué es LysaKare
Finnish: Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Un estudio de dosimetría en el que fueron incluidos 6 pacientes mostró que una solución de aminoácidos de lisina-arginina al 2,5 % reducía la exposición renal a radiaciones en aproximadamente un 47 % en comparación con ningún tratamiento, sin afectar a la captación de lutecio (177Lu) oxodotreotida del tumor.
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales que siguen los pasos farmacocinéticos y los procesos bioquímicos fisiológicos después de la perfusión.
Finnish: Arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, joiden kulkeutumista ja hajoamista ohjaavat infuusion jälkeen fysiologiset farmakokineettiset ja biokemialliset prosessit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Spanish: La concentración sérica de potasio se debe analizar antes de cada tratamiento con LysaKare.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa.
Spanish: Personas de edad avanzada
Finnish: Vanhukset
Spanish: NN:
Finnish: Erä:
Spanish: Tras la administración intravenosa, se observan elevaciones transitorias de las concentraciones plasmáticas de arginina y lisina, tras lo cual los aminoácidos altamente hidrosolubles se distribuyen rápidamente en los tejidos y fluidos corporales.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen, la arginina y la lisina se utilizarán con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA.
Finnish: Mahdollisista nesteylikuormituksen aiheuttamista kliinisistä komplikaatioista johtuen erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä arginiinia ja lysiiniä potilailla, joilla on vakava, NYHAluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Spanish: - El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.
Finnish: - Lisäksi se sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: LysaKare tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Finnish: LysaKare-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, tai vaikutus on merkityksetöntä.
Spanish: Cómo usar LysaKare
Finnish: Miten LysaKarea käytetään
Spanish: En caso de hidratación excesiva o de sobrecarga de soluto, se promoverá la eliminación mediante micciones frecuentes o diuresis forzada y vaciado vesical frecuente.
Finnish: Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.
Spanish: Con soluciones de aminoácidos complejas administradas como parte de protocolos de nutrición parenteral total (NPT) se ha observado acidosis metabólica.
Finnish: Metabolista asidoosia on havaittu annettaessa kompleksisia aminohappoliuoksia osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales, se excretan en la leche humana, pero es improbable que produzcan efectos en los recién nacidos y lactantes.
Finnish: Koska arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, ne erittyvät rintamaitoon, mutta vaikutukset imetettävissä lapsissa ovat epätodennäköisiä.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA, por lo que siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos pacientes.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti näillä potilailla.
Spanish: Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Finnish: Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.
Spanish: La arginina y la lisina se distribuyen con rapidez.
Finnish: Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de la arginina y la lisina en la fertilidad.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: En caso de hiperpotasemia con síntomas severos, se considerará la suspensión de la perfusión de LysaKare, teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio de protección renal respecto de la hiperpotasemia aguda.
Finnish: Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää 1 litran LysaKare-liuosta.
Spanish: Se recomienda tratamiento previo con un antiemético 30 minutos antes del inicio de la perfusión de LysaKare para reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
Finnish: Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.
Spanish: Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.
Finnish: Koska saat LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli Lutatheraa, lue Lutatheran pakkausseloste samoin kuin tämä seloste.
Spanish: LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única.
Finnish: LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista.
Spanish: Comunicación de efectos secundarios
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Spanish: Para qué se utiliza LysaKare
Finnish: Mihin LysaKarea käytetään
Spanish: La arginina y la lisina son excretadas y reabsorbidas en gran parte por el riñón, y su eficacia para la reducción de la exposición renal a radiaciones depende de esto.
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Spanish: En caso de hiperpotasemia preexistente clínicamente significativa, una segunda comprobación antes de la perfusión de LysaKare deberá confirmar que la hiperpotasemia se ha corregido de forma satisfactoria.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Spanish: • concentración de potasio elevada en los análisis de sangre, dolor abdominal (de barriga), dolor de cabeza, mareo y sofocos.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • korkea kaliumpitoisuus verikokeissa, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja punehtuminen.
Spanish: No existe ningún uso relevante de este medicamento en mujeres en edad fértil, ya que el lutecio (177Lu) oxodotreotida está contraindicado durante el embarazo o sospecha de embarazo o cuando el embarazo no se ha descartado, debido al riesgo asociado con las radiaciones ionizantes (ver la sección 4.1).
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoito on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana, tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del uso de arginina y lisina a las mismas dosis de LysaKare y para la misma indicación en pacientes pediátricos.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos con LysaKare.
Finnish: LysaKarella ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Spanish: Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että LysaKare vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Spanish: Se deben supervisar las constantes vitales durante la perfusión, independientemente de la concentración sérica inicial de potasio.
Finnish: Elintoimintoja on seurattava infuusion ajan lähtötason kaliumpitoisuuksista riippumatta.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
Spanish: Los riñones son los órganos diana de la toxicidad del lutecio (177Lu) oxodotreotida y limitan la dosis, si no se administran aminoácidos para reducir la captación y retención renal.
Finnish: Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y 50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor riesgo de hiperpotasemia transitoria en estos pacientes (ver la sección 4.4).
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina de poliamina de polietileno/aluminio
Finnish: Polyetyleeni polyamiini/alumiinifolio
Spanish: La envoltura es una barrera de humedad.
Finnish: Päällyskääre toimii kosteussulkuna.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con una función renal entre 30 y 50 ml/min, por consiguiente, siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en estos pacientes, lo que incluye la consideración del aumento del riesgo de hiperpotasemia transitoria.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon.
Spanish: Debiso a que las náuseas y los vómitos son frecuentes con las perfusiones de aminoácidos, recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos 30 minutos antes de la perfusión de LysaKare.
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Spanish: Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Spanish: - si es alérgico a la arginina y la lisina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento
Finnish: Sinulle ei saa antaa LysaKarea - Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No existen datos sobre el uso de arginina y lisina en mujeres embarazadas.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Spanish: LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza para tratar ciertos tumores.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien hoidossa.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: LysaKare annetaan infuusiona (tippana) laskimoon.
Spanish: Los aminoácidos restantes se eliminan por aclaramiento no renal.
Finnish: Loppu aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.
Spanish: Muy frecuente
Finnish: Hyvin yleiset oksentelu
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes.
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Spanish: Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
Finnish: Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.
Spanish: PC:
Finnish: PC SN: NN:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC)
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussi
Spanish: Solución para perfusión (perfusión).
Finnish: Infuusioneste, liuos (infuusioneste).
Spanish: No usar este medicamento: - Si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Spanish: 500 mg Comprimido
Finnish: 500 mg
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 comprimidos
Finnish: 100 tablettia
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Spanish: La mayoría de los niños (75%) presentaban síntomas endocrinos.
Finnish: Useimmilla lapsilla (75 %) oli endokriinisia oireita.
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Spanish: Si toma más Lysodren del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Spanish: Consulte con su médico.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Spanish: Lysodren puede dañar al feto.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Spanish: Micosis oportunistas
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida.
Finnish: Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Spanish: - si sufre trastornos graves de riñón.
Finnish: - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia