FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4-et beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a hasmenésben megbetegedett sertések száma volt.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Hungarian: A Coliprotec F4 egy vakcina.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
Hungarian: A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
Hungarian: Az E.coli elválasztási hasmenéssel kapcsolatos típusai külső burkukon gyakran egy F4 nevű proteint termelnek, amely lehetővé teszi számukra a bél sejtjeihez való csatlakozást.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Hungarian: A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
Hungarian: A Coliprotec F4 olyan vakcina, amely vízzel belsőleges szuszpenzió készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Hungarian: Mindkét terepvizsgálat kimutatta, hogy a Coliprotec F4-gyel történő vakcinázás csökkentette a mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenésben szenvedő sertések számát.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Hungarian: A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
Hungarian: A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coliprotec F4?
Czech: Str. Stadionului nr.
Hungarian: Stadionului nr.
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Czech: Denně.
Hungarian: Naponta.
Czech: Členský stát/EHP
Hungarian: Tagállam/ EEA
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/ Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Hungarian: Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Hungarian: Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Czech: Frekvence a způsob podání
Hungarian: Alkalmazási mód és gyakoriság
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Orálisan adandó be.
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Hungarian: • a CVMP áttekintette valamennyi benyújtott adatot, és figyelembe vette az anyag 20 évre visszanyúló állatgyógyászati célú használatából eredő általános tapasztalatokat és ismereteket.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
Hungarian: A benyújtott adatdossziék a nyilvánosság számára hozzáférhető szakirodalmi adatokat, valamint törzskönyvi adatokat tartalmaztak.
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Hungarian: 831 02 Bratislava SZLOVÁK
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
Czech: Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
Hungarian: A bizottsághoz értékelés céljából benyújtott adatok minősége nem volt minden tekintetben kielégítő, és egyes esetekben hiányoztak a javallatok, adagolás, kezelési időtartam vagy élelmezés-egészségügyi várakozási idők alátámasztására szolgáló adatok.
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Czech: Prasata: 5 dní Drůbež: 3 dny Vejce: nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro konzumaci lidmi
Hungarian: Sertés: 5 nap Baromfi: 3 nap Tojás: nem adható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó állatnak
Czech: Po dobu 3-5 dnů
Hungarian: 3-5 napig.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Hungarian: 5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
Czech: 3-5 dní v pitné vodě, mléce nebo podávané přímo
Hungarian: 3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
Czech: Brojlerová kuřata: 123 000
Hungarian: Brojlercsirke: 123 000
Czech: V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Hungarian: A bélben való gyenge felszívódása miatt a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen lenne hatékony.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Czech: 7100 Vejle DENMARK
Hungarian: Andkærvej 19 7100 Vejle DÁNIA
Czech: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Hungarian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Hungarian: A bemutatott klinikai adatok a csirkék szalmonellózisa esetében nem voltak bizonyító erejűek, és az anyag Salmonella-fertőzés kezelésére való alkalmassága megkérdőjelezhető.
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Hungarian: (CVMP iránymutatás: az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásának megközelítése) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf élelmezés-egészségügyi várakozási időt 7 napban állapítják meg.
Czech: Bylo konstatováno, že analýza založená na stanovení koncentrace kolistin sulfátu v gastrointestinálním traktu po expozici různého stupně a údaje o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) kmenů E. coli získané z pěti evropských států mohou být pokládány za sporné, neboť náhradní cílový parametr Cmax/MIC nebyl validován pro lokální expozici v gastrointestinálním traktu a nebyl znám podíl aktivní složky, který je vázán na střevní obsah.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kolisztin-szulfát különböző expozíciós szintek utáni gyomor-bélrendszeri koncentrációjának meghatározásán, valamint öt európai országban E. coli törzsekből gyűjtött minimális inhibíciós (gátló) koncentrációs (MIC) adatokon alapuló elemzés megkérdőjelezhető, mivel a pótlólagos Cmax/MIC (csúcskoncentráció/minimális gátló koncentráció) végpontot nem validálták a gasztrointesztinális traktusban való helyi expozícióra, és a fekáliatartalomhoz kötött aktív összetevő aránya nem volt ismert.
Czech: 08017 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08017 Barcelona
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Hungarian: Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Czech: Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
Hungarian: A kezelés időtartamát illetően, figyelembe véve azt a tényt, miszerint a kezelés hatásossága könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható, a bizottság egyetértett abban, hogy harmonizált kezelési időtartamként 3-5 napot ajánl a borjak és bárányok kezelésére szánt összes termék esetében.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Hungarian: Portugália Ceva Saúde AnimalProdutos
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték humán- vagy állategészségügyi szempontból érdemi rezisztencia kialakulásáról.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
Hungarian: A benyújtott Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem számolnak be hatástalanságról vagy rezisztencia kialakulásáról a jóváhagyott javallatok esetében egyetlen jóváhagyott célállat-faj vonatkozásában sem;
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
Hungarian: Más érintett termékek esetében a javasolt kezelési idő 3 - 5 nap volt.
Czech: Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
Hungarian: A célállat-fajok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzései kezelésének időtartamát illetően a CVMP megjegyezte, hogy a kezelés hatása könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható.
Czech: Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Hungarian: Kétszer naponta 3 - 5 egymást követő napon át.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Czech: Délka léčby doporučená v současné době u přípravků schválených pro používání u telat a jehňat činí obvykle 3 dny.
Hungarian: A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett termékek esetében a kezelés időtartamaként jelenleg ajánlott idő általában 3 nap volt.
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Hungarian: 200, avenue de Mayenne
Czech: U dvou přípravků byla doporučená délka léčby 3-4 po sobě následující dny.
Hungarian: Két termék esetében az ajánlott kezelési idő 3-4 egymást követő nap volt.
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Hungarian: Franciaország Franvet Zone industrielle d'Etriche
Czech: Maďarsko Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Hungarian: Magyarország Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Czech: Prasata Dvakrát denně po dobu pěti po sobě následujících dní (s pitnou vodou nebo přímé perorální podání)
Hungarian: Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
Czech: Vejce: bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidský konzum
Hungarian: Tojás: nulla nap Nem engedélyezett a használata emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok esetében
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: 2 Chemin de la Milletière
Hungarian: Franciaország Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Hungarian: Továbbá, a bizottság megjegyezte, hogy a szubklinikai Salmonella-fertőzések baktériumok számának csökkentése céljából végzett kezelése hátrányosan befolyásolhatja a betegség elleni védekezést szolgáló programokat1.
Czech: Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Hungarian: Következésképp, a kolisztin alkalmazása Salmonella okozta fertőzések kezelésére hátrányosan befolyásolhatja a Salmonella elleni specifikus védekezési módszereket és nemzeti programokat;
Czech: 33500 Libourne FRANCE
Hungarian: 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Czech: Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
Hungarian: ahol a bizottság potenciális kockázatok fennállását állapította meg, a hatásosság hiánya volt az invazív törzsek esetében, és a Salmonella elleni védekezési programokra gyakorolt esetleges hátrányos befolyás.
Czech: Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
Hungarian: Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Czech: Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
Hungarian: A sertések tekintetében tanúsított hatásosságot illetően a pre-klinikai adatok azt mutatták, hogy a dózisarányt és a dózisintervallumot a kolisztin-szulfát sertések esetében való alkalmazását illetően farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzés alapján határozták meg.
Czech: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: 06516 Carros Cedex FRANCIAORSZÁG
Czech: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Hungarian: Franciaország Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Czech: Doporučená dávka
Hungarian: Ajánlott dózis
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Hungarian: Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
Czech: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Hungarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkok esetében.
Czech: Obsáhlé údaje MIC předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pokrývají období, kdy byl kolistin sulfát klinicky používán a ukazují zcela jasně, že vznik rezistence nebyl u této látky důvodem k obavám.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a kolisztin-szulfát klinikai alkalmazásának időszakára vonatkozóan bemutatott kiterjedt MIC (minimális gátló koncentráció) adatok meglehetősen egyértelműen azt mutatják, hogy a rezisztencia kialakulása ennek az anyagnak az esetében nem volt aggodalomra okot adó kérdés.
Czech: SLOVAK REPUBLIC
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Czech: Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok a bárányok, és a csirkéken kívül egyéb baromfi fajok tekintetében.
Czech: 44153 Ancenis Cedex
Hungarian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIAORSZÁG
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži jsou používány k léčbě infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných baktériemi Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Hungarian: A kolisztin-szulfátot 2 000 000 NE/ml-es mennyiségben tartalmazó, borjaknak, sertéseknek, bárányoknak és baromfiknak itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítményeket a kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére használják.
Czech: Tyto studie poskytují dostatečnou podporu pro léčbu kolibacilózy u kuřat, přestože soulad mezi dávkami v krmivu v těchto studiích a dávkou doporučenou pro většinu přípravků v tomto řízení (75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní) nebyl zcela vysvětlen.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megfelelően alátámasztják a csirkék colibacillózisának kezelésére való alkalmazást, bár az e vizsgálatok során alkalmazott takarmánybeli adagok és a jelen dokumentumban szereplő legtöbb termék esetében javasolt dózis (testtömegkilogrammonként 75 000 NE naponta egyszer, 3 napon át) közti megfelelés nem került teljes mértékben alátámasztásra.
Czech: 50 000 IU/kg živé hmotnosti podávané dvakrát denně
Hungarian: 50000 IU/ttkg kétszer naponta adva
Czech: K perorálnímu podání obvykle v pitné vodě.
Hungarian: Orálisan beadva, általában itatóvízben.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl zaznamenán žádný nedostatek účinnosti u navrhovaných indikací u telat a jehňat.
Hungarian: A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási időszak(ok)
Czech: Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve, hogy az anyagot már hosszabb ideje használják ezeknek az állatfajoknak a kezelésére, illetve azt a tényt, hogy nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy az emberi egészséggel kapcsolatos új kockázatról, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kolisztin továbbra is alkalmazható borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Czech: Colivet Sol.
Hungarian: Ceva Animal Health Colivet Sol.
Czech: V pitné vodě/na den
Hungarian: Itatóvíz/nap
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A HASZNÁLATI UTASÍTÁS MÓDOSÍTÁSA
Czech: Bylo konstatováno, že žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci nebyly předloženy žádné údaje, které by podpořily zavedení optimální délky léčby kolibacilózy u telat a jehňat.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a borjak és bárányok colibacillózis elleni kezelése optimális időtartamának meghatározását alátámasztó adatokat.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro použití v pitné vodě
Hungarian: Koncentrátum itatóvízben felhasználandó belsőleges oldathoz
Czech: Denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Hungarian: Naponta három egymást követő napon át.
Czech: Název přípravku
Hungarian: Termék neve Nemzetközi szabadnév
Czech: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA