FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između Rapamune oralne otopine i 0,3 mg norgestrela / 0,03 mg etinilestradiola.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov eritromicina in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno zvečala razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Croatian: Primjena višekratnih doza eritromicina i oralne otopine sirolimusa značajno je povećala brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, še posebno pa:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Croatian: Incidencija bilo koje nuspojave(a) može porasti s povišenjem najniže razine sirolimusa.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Slovenian: Veliko splošnih farmakokinetičnih podatkov so pridobili v študijah s peroralno raztopino zdravila Rapamune, zato so ti povzeti najprej.
Croatian: Većina općih farmakokinetičkih informacija dobivena je primjenom Rapamune oralne otopine, što je sažeto u prvom dijelu.
Slovenian: Sirolimus zavira aktivacijo limfocitov T na večino dražljajev, in sicer tako, da zavre od kalcija odvisni in od kalcija neodvisni intracelularni prenos signalov.
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, randomiziranih na prehod s sheme na podlagi inhibitorja kalcinevrina (CNI - Calcineurin Inhibitor) na shemo na podlagi sirolimusa v primerjavi z nadaljevanjem sheme na podlagi CNI, 6-144 mesecev po presaditvi jeter niso uspeli dokazati superiornosti v hitrosti glomerulne filtracije (GFR), prilagojeni glede na izhodiščno vrednost po 12 mesecih (-4,45 ml/min oziroma -3,07 ml/min).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Slovenian: V skupini bolnikov z izhodiščno izračunano GFR, večjo od 40 ml/min, se ledvična funkcija na splošno ni izboljšala.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te se stoga mora izbjegavati.
Slovenian: Pri enem bolniku je po zaužitju 150 mg zdravila Rapamune prišlo do atrijske fibrilacije.
Croatian: Jedan bolesnik doživio je fibrilaciju atrija nakon unosa 150 mg Rapamunea.
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
Croatian: Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pugh-u) sta bili povprečni vrednosti AUC in t1/2 sirolimusa zvečani za 210 % oziroma 170 %, vrednost CL/F pa je bila zmanjšana za 67 % v primerjavi z normalnimi zdravimi preskušanci.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh klasifikacija C) srednja vrijednost za AUC sirolimusa bila je povećana 210%, t1/2 je bio povećan 170%, a CL/F je bio smanjen za 67% u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Slovenian: Sirolimus zavira aktivirano pot mTOR in s tem proliferacijo celic LAM.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Croatian: Moraju se pratiti vrijednosti sirolimusa i razmotriti prikladno smanjenje doze oba lijeka.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prehoda z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice (6-120 mesecev po presaditvi) so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem nadzorovanem preskušanju, stratificiranem glede na izračunano GFR ob izhodišču (20 ml/min do 40 ml/min v primerjavi z več kot 40 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prebacivanja s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega (6-120 mjeseci nakon presađivanja) procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u kojem su ispitanici podijeljeni u skupine prema izračunatoj početnoj vrijednosti brzine glomerularne filtracije (20-40 ml/min nasuprot >40 ml/min).
Slovenian: Zaradi nezadostnih izkušenj pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Rapamune pri tej starostni skupini ni mogoče priporočiti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nema dovoljno iskustva na temelju kojeg bi bilo moguće preporučiti primjenu Rapamunea u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Slovenian: Zdravilo Rapamune nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Nisu poznati učinci Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V študiji prav tako niso uspeli dokazati neinferiornosti glede pogostnosti kombinirane izgube presadka, manjkajočih podatkov o preživetju ali smrti za skupino s prehodom na sirolimus v primerjavi s skupino, ki je nadaljevala s CNI.
Croatian: Ispitivanje nije uspjelo dokazati ni ne-inferiornost postotka kombiniranog odbacivanja presađenog organa, nedostatka podataka o preživljenju ili smrti za skupinu bolesnika u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Croatian: Smanjenje težine testisa i/ili histološke lezije (npr. tubularna atrofija i tubularne gigantske stanice) opaženi su u ispitivanjima na štakorima i majmunima.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Povećana sklonost infekcijama i mogući razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, posebice kože, mogu biti posljedica imunosupresije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
Slovenian: Enkratni odmerek sirolimusa, dan zdravim prostovoljcem sočasno ali v razmaku 4 ur, ni spremenil farmakokinetike ciklosporina (mikroemulzije).
Croatian: Jednokratna doza sirolimusa nije utjecala na farmakokinetiku ciklosporina (mikroemulzije) u zdravih dobrovoljaca kad je davana istodobno ili u razmaku od 4 sata.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus, ki sodi med zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Croatian: Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Klirens sirolimusa može biti smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanju kojim se procjenjivala sigurnost i djelotvornost zamjene terapije inhibitorima kalcineurina sirolimusom (ciljane koncentracije 12 - 20 ng/ml) u bolesnika s održavanjem presatka bubrega zaustavljeno je uključivanje bolesnika u podskupini (n=90) s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in ultravijolični (UV) svetlobi z zaščitnimi oblačili in kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Slovenian: V skupini po ukinitvi ciklosporina je bila zavrnitev, dokazana s prvo biopsijo, pomembno pogostejša kot v skupini z vzdrževalnim zdravljenjem s ciklosporinom v času od randomizacije do 12 mesecev po randomizaciji (9,8 % proti 4,2 %).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Slovenian: Če so med vzdrževalnim zdravljenjem (po ukinitvi ciklosporina) potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, lahko pri večini bolnikov te prilagoditve temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Croatian: Ako su potrebne daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitično-uremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Croatian: Bilo je više štetnih događaja (99,2% naspram 91,1%, p=0,002*) i prestanak liječenja zbog štetnih događaja (26,7% naspram 4,1%, p<0.001*) u skupini koja je prebačena na sirolimus u usporedbi sa skupinom koja je liječena takrolimusom.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Po 13-tedenski študiji na podganah so opazili delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic.
Croatian: Opisano je djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija u ispitivanju na štakorima u trajanju od 13 tjedana.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih s KTS-LAM ali S-LAM zdravilo Rapamune (odmerek, prilagojen na koncentracijo 5-15 ng/ml) primerjali s placebom v 12-mesečnem obdobju zdravljenja, ki mu je sledilo 12-mesečno obdobje opazovanja.
Croatian: Ovo ispitivanje usporedilo je Rapamune (doza prilagođena na 5 - 15 ng/ml) s placebom tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci, nakon kojeg je uslijedilo razdoblje praćenja od 12 mjeseci u bolesnika s TSC-LAM ili S-LAM.
Slovenian: Za merjenje koncentracij sirolimusa v polni krvi so uporabljali več metod.
Croatian: U upotrebi je nekoliko metoda testiranja za određivanje koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika, gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo sirolimus in zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus treba pozorno pratiti ako istodobno uzimaju ACE inhibitore.
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in vorikonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Croatian: Incidencija biopsije potvrdila je da je akutno odbacivanje bilo više (p = 0,020*) u bolesnika u skupini koja je primala sirolimus (11, 8,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom takrolimusom (2, 1,6%) kroz dvije godine; većina odbacivanja bila je blagog intenziteta (8 od 9 [89%] BCAR posredovan T-stanicama, 2 od 4 [50%] protutijelima posredovan BCAR) u skupini sa sirolimusom.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Slovenian: Podatki iz medicinske literature kažejo, da je lahko tveganje za nenormalno celjenje ran večje pri bolnikih, ki imajo indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m² mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.