FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji (pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).
Slovak: Prípadne sa môže bezprostredne pred podaním rozpustiť v plnom pohári vody alebo iného vhodného nápoja
Czech: Thrombocytopeni e11
Slovak: Trombocytopénia11
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel:
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (< 2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg aspartamu (E951).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg aspartámu (E951).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu, prodlouženou a/nebo bolestivou erekcí.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, zvýšenie telesnej teploty a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Teva byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti u pacientov, užívajúcich Olanzapin Teva.
Czech: 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov)
Czech: (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p = 0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Slovak: 0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Czech: Retence moči Opožděný začátek močení11
Slovak: Oneskorené močenie11
Czech: Známky a příznaky
Slovak: Objektívne a subjektívne príznaky
Czech: 20 mg/den.
Slovak: 8 mm.
Czech: Ospalost
Slovak: Ospalosť
Czech: Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Czech: Tablety přípravku
Slovak: Tablety
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg aspartamu (E951).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg aspartámu (E951).
Czech: Dysartrie Koktání11
Slovak: Dyzartria Zajakávanie11
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovak: 1/10), časté (≥
Czech: Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Slovak: Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a tablet „dispergovatelných v ústech" (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovak: Liek je známy ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože je iný, ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovak: Olanzapine Teva závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Slovak: Liek Olanzapine Teva sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Slovak: Liek Olanzapine Teva je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapin Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Teva.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Czech: Olanzapine Teva olanzapinum
Slovak: Olanzapine Teva olanzapín
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Teva?
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovak: Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Teva, olanzapín, je antipsychotický liek.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziko sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčných liekoch.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva platné v celé Evropské unii dne 12. prosince 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh.
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Teva skúmaný?
Czech: Olanzapine Teva je „generikum".
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Teva používa?
Czech: Co je Olanzapine Teva?
Slovak: Olanzapine Teva?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Olanzapine Teva účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Slovak: Neužite dve dávky za deň.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Studie interakcí byly vedeny pouze u dospělých.
Slovak: Štúdie sledujúce interakcie boli uskutočnené len u dospelých.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: V době udělení registrace, předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti není pro tento léčivý přípravek nutné.
Slovak: V čase udelenia registrácia, sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre tento liek nevyžaduje.
Czech: Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Slovak: Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Slovak: Symptómy z vysadenia7,12
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc
Slovak: Bradykardia Predĺženie QTc
Czech: • léky na Parkinsonovu nemoc.
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu,
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax disperzi zhoršovat její příznaky.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Dospelí
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Slovak: Zvážte odporúčanie dietológa alebo v prípade potreby pomoc pri zostavovaní jedálnička.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax disperzi může dostat do mateřského mléka.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu Disperzi môžu prejsť do materského mlieka.
Czech: Denní dávka přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne.
Slovak: Denná dávka Olazaxu Disperzi sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax Disperzi, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Czech: Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Olazax Disperzi Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace,
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibriláci
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olazax a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000) zahŕňajú závažné alergické reakcie ako sú liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm).
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia
Czech: Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod.
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu 16 .
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16
Czech: Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá
Slovak: Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2014
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Olazax Disperzi - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax Disperzi: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Czech: Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Slovak: Počas liečby Olazaxom Disperzi užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Slovak: Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Czech: Česká Republika
Slovak: Republika
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem:
Slovak: Možné ovplyvnenie účinku iných liekov olanzapínom:
Czech: • Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Slovak: Užívanie Olazaxu Disperzi sa u starších pacientov s demenciou neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Czech: • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
Slovak: Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.