FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Icelandic: 35% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn og 30% sjúklinga í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel, GCSF til að meðhöndla daufkyrningafæð.
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Polish: Paklitaksel w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej dla człowieka wiązano z niską płodnością i toksycznością dla płodów u szczurów.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Icelandic: Aðalumbrotsefni paklítaxels er 6α-hýdroxýpaklítaxel.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Polish: Rzeczywistej częstości, stopnia nasilenia i czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości z powodu produktu Apealea nie można było określić na etapie klinicznego opracowywania produktu ze względu na terapię łączoną z karboplatyną.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta raunverulega tíðni, alvarleika og tíma fram að upphafi ofnæmisviðbragða af völdum Apealea meðan á klínískri lyfjaþróun stóð vegna samhliða meðferðar með karbóplatíni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkingu hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn sem ávísar lyfinu kynni sér einnig upplýsingar um ávísun karbóplatíns til að fá upplýsingar um viðeigandi notkun karbóplatínis.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Polish: Bardzo często: Obwodowa neuropatia czuciowaa,b, neuropatia obwodowaa,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað bíða með frekari meðferð með Apealea eða minnka skammtinn.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Polish: Tel.: +46 18 50 54 40
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Icelandic: Fyrsta skammtalækkun:
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Polish: • zaburzenia smaku;
Icelandic: • bragðtruflun
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 29% sjúklinganna og daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 3% sjúklinganna.
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Icelandic: • ketókónazól eða önnur lyf við sveppasýkingum
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Polish: Jednak badania dotyczące pacjentów z rakiem sutka, leczonych schematem zawierającym paklitaksel, wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko neuropatii u pacjentów ras innych niż biała (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Polish: − krwawienie;
Icelandic: − blæðing
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Polish: (N = 391), albo paklitaksel w rozpuszczalniku 175 mg/m2, podawany w postaci 3-godzinnej infuzji
Icelandic: innrennsli í bláæð (N = 391) eða 175 mg/m2 af uppleystu paklítaxeli, sem gefið var með 3 klst. innrennsli (N = 391).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pacjentki były leczone przez sześć cykli co trzy tygodnie, otrzymując albo produkt Apealea 250 mg/m2, podawany w postaci infuzji przez 1 godzinę
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur, annaðhvort með 250 mg/m2 af Apealea, sem gefið var með 1 klst.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni óbundins paklítaxels, þ.e. þéttni sem táknar lyfjafræðilega virkt paklítaxel í líkamanum, væri lífjafngild (Cmax og AUC) eftir gjöf á albúmínbundnu paklítaxeli og Apealea.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Icelandic: Lifun án versnunar (sjálfstætt mat)
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Icelandic: Fylgst verður vel með þér meðan á meðferðinni stendur:
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Icelandic: • röskun í æðum, eins og:
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða eða sjúkdómsversnun [mánuðir] (95% CI)
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Icelandic: Hjá þessum takmarkaða fjölda sjúklinga kom lystarleysi, þreyta, vöðvaverkir, liðverkir, útlægur skyntaugakvilli og niðurgangur oftar fram samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og náladofi, sviði, stingir eða dofi í húð eða í munni
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun paklítaxels.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Icelandic: Starfsmenn sem eru þungaðir eða með barn á brjósti mega ekki meðhöndla Apealea.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: W przypadku podawania paklitakselu przed cisplatyną profil bezpieczeństwa stosowania paklitakselu w rozpuszczalniku jest zgodny z opisywanym dla stosowania go pojedynczo.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi sem skilgreind er sem heildargallrauði > 1 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (sjá kafla 4.2) og fylgjast náið með þeim með tilliti til aukinnar skerðingar á lifrarstarfsemi og mergbælingar.
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Icelandic: flúoxetín: lyf við þunglyndi
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla PFS przy górnej granicy jednostronnego 97,5% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,2.
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar lifun án versnunar þar sem efri mörk einhliða 97,5% öryggisbilsins (CI) fyrir tengt áhættuhlutfall voru lægri en 1,2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC-flokkur:
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er minniháttar útskilnaðarleið paklítaxels, er ekki búist við aukinni plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Icelandic: Hins vegar voru sjúklingar með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 3 til ≤ 5 × ULN) með 22% eða 26% lækkun á brotthvarfshraða paklítaxels, talið í sömu röð.
Polish: Produkt leczniczy Apealea należy rekonstytuować, stosując jeden z trzech dogodnych roztworów do rekonstytucji i postępując zgodnie z poniższymi krokami:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Polish: Nawrót n Zdarzenia (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Polish: * Roztwory zawierające zarówno Ca2+, jak i Mg2+ powinny mieć całkowite (łączne) stężenie Ca2+
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.