FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Dynastat trvající déle než tři dny jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti (pozri časť 5.1).
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: 5 + 5: obsahuje 5 lahviček s práškem a 5 ampulí s rozpouštědlem.
Slovak: Balenie 5 + 5: obsahuje 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Slovak: Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4.8).
Czech: Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu)
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh bolo u pacientov užívajúcich parekoxib hlásené akútne renálne zlyhanie (pozri časť 4.8).
Czech: Lot:
Slovak: Tel:
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4).
Slovak: Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 38% a 24 %), ak sa súbežne podával ketokonazol (CYP3A4 inhibítor), avšak úprava dávkovania nemusí byť vo všeobecnosti potrebná u pacientov, ktorí užívajú ketokonazol.
Czech: • Methotrexát - určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení
Slovak: • metotrexát - používaný na reumatoidnú artritídu a rakovinu
Czech: Gastrointestinální
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Czech: Intramuskulární injekce se podávají pomalu a hluboko do svalu.
Slovak: Injekcia i.m. sa má podávať pomaly a hlboko do svalu.
Czech: Sérové koncentrace lithia by proto při zahájení nebo změně podávání parekoxibu nemocným léčeným lithiem měly být pečlivě monitorovány.
Slovak: U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby parekoxibom musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Czech: Dynastat nesmí být podán do infuzní soupravy obsahující jinou látku.
Slovak: Dynastat sa nemá injekčne aplikovať do zavedenej i.v. súpravy s akýmkoľvek iným liekom.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
Czech: • vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
Slovak: • vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku) alebo akékoľvek iné známky alergických reakcií, ako kožná vyrážka, opuch tváre,
Czech: 1 + 1: obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem.
Slovak: Balenie 1 + 1: obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom.
Czech: 3 + 3: obsahuje 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem.
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Slovak: Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba parekoxibom ukončiť.
Czech: Přípravek Dynastat může maskovat horečku (která je příznakem infekce).
Slovak: • ak máte infekciu, horúčka sa nemusí prejaviť (pričom horúčka je príznakom infekcie)
Czech: V předložených studiích bylo při současném podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAID, sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súbežnom podávaní parekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s podávaním samotného parekoxibu (pozri časť 5.1).
Czech: Proto je nutné používat parekoxib s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj.
Slovak: Preto sa má parekoxib podávať s opatrnosťou u pacientov s oslabenou funkciou srdca, s prítomnými edémami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k zadržiavaniu tekutín alebo sa zhoršujú zadržiavaním tekutín, vrátane pacientov liečených diuretikami, alebo u ktorých je inak zvýšené riziko hypovolémie.
Czech: tekutinami, které nejsou uvedeny v bodě 6.6, neboť může dojít k vysrážení.
Slovak: %) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i.v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6.6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Czech: Po naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Slovak: Na vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie.
Czech: Zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4.3).
Czech: • užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Slovak: • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín/antikoagulanciá podobné warfarínu alebo nové perorálne lieky proti zrážaniu krvi, napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Czech: Intravenózní podání 40 mg parekoxibu nemá významný účinek na farmakokinetiku intravenózního fentanylu nebo alfentanylu (substráty CYP3A4).
Slovak: Podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. nemalo signifikantný účinok na farmakokinetiku fentanylu i.v., ani alfentanilu i.v.
Czech: Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
Slovak: Valdekoxib sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a menej ako 5 % nezmeneného valdekoxibu sa spätne vychytáva z moču.
Czech: • roztokem Ringer-laktát pro injekci.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom.
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu a nitrožilní injekce (IV bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Slovak: Injekcia i.m. sa má podávať pomaly a hlboko do svalu a injekcia i.v. ako bolus sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedenej i.v. súpravy.
Czech: • vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do jícnu (reflux)
Slovak: • vredy v tráviacom systéme, dlhodobý návrat žalúdočnej kyseliny
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 40 mg
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
Slovak: Každé 2 ml rekonštituovaného prášku obsahuje 40 mg parekoxibu.
Czech: Distribuční objem valdekoxibu po i.v.
Slovak: Distribučný objem valdekoxibu po i.v. podaní je približne 55 litrov.
Czech: Ampule s rozpouštědlem 2ml ampule: z bezbarvého skla, typ I Ph Eur
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom 2 ml ampulka: bezfarebné neutrálne sklo typu I.
Czech: Po rozpuštění ve 2 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je výsledná koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Czech: Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše.
Slovak: Opioidové analgetiká sa môžu používať súbežne s parekoxibom, dávkovanie je uvedené v odstavci vyššie.
Czech: Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení diurézy ani alkalizace moči.
Slovak: Diuréza alebo alkalizácia moču nemusia byť účinné v dôsledku pevnej väzby valdekoxibu na proteíny.
Czech: Rozpusťte úplně prášek mírným krouživým pohybem a před použitím zkontrolujte připravený roztok.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a liek po rozpustení skontrolovať.
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
Czech: Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých čiastočiek.
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2 ml rozpúšťadla je koncentrácia parekoxibu 20 mg/ml.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvních známkách přecitlivělosti.
Slovak: Pri prvom príznaku precitlivenosti sa má parekoxib vysadiť.
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 62% resp. 19%) při současném podání s flukonazolem (převážně inhibitor CYP2C9).
Slovak: Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 62 % a 19
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
Slovak: P 450 (CYP)3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Slovak: COX-2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.
Czech: Ve velké studii především ortopedické/obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
Slovak: 1 050) v rámci veľkej ortopedickej/všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Czech: Ředící roztoky Přípravek Dynastat 40 mg rozpusťte ve 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dynastat 40 mg v 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: 3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem
Slovak: 3 injekčné liekovky a 3 ampulky s rozpúšťadlom
Czech: Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (CPK), zvýšení krevní laktátdehydrogenázy (LDH), zvýšení alanintransaminázy (ALT), zvýšení aspartáttransaminázy (AST), a zvýšení hladiny močoviny v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi zvýšená hladina CPK v krvi, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
Czech: Pacienti byli během 24 hodin po provedení operace koronárního arteriálního bypassu randomizováni do následujících skupin: 1. skupina - počáteční dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 24 hodín po CABG chirurgii do skupín: úvodná dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. každých 12 h minimálne 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p.o.
Czech: • jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
Slovak: • ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
Czech: Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
Slovak: Prášok je balený v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (5 ml) so zátkou, zapečatenou purpurovým vyklápacím uzáverom na hliníkovom tesnení.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa štúdií nezúčastnili, preto sa používanie valdekoxibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být naředěn pouze:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artralgia Poruchy obličiek a močových ciest oligúria akútne renálne zlyhanie renálne zlyhanie
Czech: Instrukce k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka s rozpúšťadlom
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: (přechodné snížení průtoku krve do mozku)/mrtvička nebo angina pectoris, nebo ucpání krevních cév vedoucích do srdce nebo mozku
Slovak: existuje riziko mozgovocievnej poruchy, napríklad mŕtvice alebo tranzitórneho ischemického infarktu (prechodného zníženia toku krvi do mozgu)/malej cievnej mozgovej príhody alebo angíny alebo upchatia ciev vedúcich do srdca alebo mozgu
Czech: Byla pozorována významně vyšší incidence (p=0,033) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině parekoxib/valdekoxib (2,0%), v porovnání se skupinou placebo/placebo (0,5%).
Slovak: 0,033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom (2,0
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat pouze i.v.
Slovak: Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i.v. alebo i.m. injekciou, alebo pridať do i.v. súpravy privádzajúcej:
Czech: • náhlá srdeční příhoda
Slovak: • srdcový infarkt
Czech: Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
Slovak: Viac informácií o uchovávaní si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U nemocných s různým stupněm ledvinné nedostatečnosti byl po podání 20 mg přípravku Dynastat i.v.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek, ktorým sa podávala dávka Dynastatu 20 mg i.v., sa parekoxib rýchlo eliminoval z plazmy.
Czech: Gastroduodenální vředy, gastroezofageální reflux, sucho v ústech, neobvyklý břišní poslechový nález
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea bolesť brucha, vracanie, zápcha, dyspepsia, flatulencia gastroduodenálna ulcerácia, gastroezofágová refluxná choroba, sucho v ústach, abnormálne gastrointestinálne zvuky pankreatitída, ezofagitída, edém úst (periorálny opuch)
Czech: Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Liečba pooperačnej bolesti po bypasse koronárnych artérií (CABG)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie a angioedému
Czech: Kardiovaskulární
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Czech: Hladina parekoxibu po i.v.
Slovak: a i.v. podaní parekoxibu.
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu, bradykardia obehový kolaps, kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Czech: bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Slovak: Bolusová injekcia i.v. sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo zavedenej i.v. súpravy.
Czech: • vyrážka nebo kopřivka
Slovak: • vyrážka alebo vznik svrbivej vyrážky (žihľavka)
Czech: Pro naředění lyofilizovaného parekoxibu použijte aseptické techniky.
Slovak: Pri rekonštitúcii lyofilizovaného parekoxibu (ako parekoxib) dodržiavajte aseptický postup.
Czech: • užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.
Slovak: • ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné NSAID (napr. ibuprofen)
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně inhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytol bronchospazmus, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2.
Czech: Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem (CABG).
Slovak: Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
Czech: 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědlem
Slovak: 5 injekčných liekoviek a 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Czech: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: EMEA/H/C/000381
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Czech: Dynastat parecoxibum
Slovak: Dynastat parekoxib
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.