FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se debe extraer la cantidad requerida de la mezcla de temsirolimus-disolvente (10 mg/ml) y, a continuación, inyectarse rápidamente en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
Spanish: La pauta posológica recomendada de temsirolimus en LCM es de 175 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguidos por dosis semanales de 75 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
English: Interstitial lung disease
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
English: RCC clinical trial 2
Spanish: Ensayo clínico 2 en CCR
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba “t” de Fisher.
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Spanish: Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad al medicamento
English: The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
English: This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Spanish: La hiperlipemia podría precisar el inicio o el aumento de la dosis de los agentes hipolipemiantes.
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Spanish: Cuando se administra midazolam unas pocas horas después del inicio de la perfusión de temsirolimus, el modelo farmacocinético fisiológico ha mostrado que tras cuatro semanas de tratamiento con temsirolimus, el área bajo la curva (AUC) de midazolam se puede incrementar de 3 a 4 veces, y la Cmáx alrededor de 1,5 veces.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes que presentan CCR avanzado e insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Spanish: En LCM se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión temsirolimus
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
English: Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico de cualquier síntoma respiratorio nuevo o si empeoran los que ya tiene, como falta de aire o dificultad para respirar; - si bebe alcohol o si es alcohólico.
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Spanish: inv.) n = 54
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con temsirolimus deberán determinarse los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Spanish: La administración oral de sirolimus se ha asociado a reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (exantema eritematoso maculopapular de Grado 3/4, gota/celulitis que precisó hospitalización) en 2 de los 3 pacientes tratados en la primera cohorte de un estudio de Fase 1 con dosis de 15 mg a la semana de temsirolimus por vía intravenosa y de 25 mg al día de sunitinib por vía oral (Días 1-28, seguidos por un periodo de descanso de 2 semanas) (ver sección 4.5).
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Spanish: El concentrado también contiene: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Spanish: La hiperglucemia puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tratamiento con medicamentos hipoglucémicos.
English: Abdominal distension
Spanish: Distensión abdominal Estomatitis aftosa
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida por dosis semanales únicas de 75 mg perfundidas (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Spanish: Con la administración de temsirolimus, se han asociado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), incluyendo y sin limitarse a sofoco, dolor de pecho, disnea, hipotensión, apnea, pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y anafilaxia (ver sección 4.8).
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida, exenta de partículas visibles.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (PCP), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (erupción maculopapular eritematosa de Grado 3/4, gota/celulitis requiriendo hospitalización) en 2 de cada 3 pacientes tratados en la primera cohorte del estudio en Fase 1 con dosis de 15 mg semanales de temsirolimus vía intravenosa y 25 mg diarios de sunitinib vía oral (Días 1-28 seguidos de dos semanas de descanso) (ver sección 4.4).
English: Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis venosa) Tromboflebitis Hipertensión
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
English: In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Spanish: La concentración de desipramina, un sustrato del CYP2D6, no se vió afectada tras la administración concomitante de 25 mg de temsirolimus en 23 sujetos sanos.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Spanish: - Los demás componentes del concentrado son: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Spanish: Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por una evaluación independiente Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador Meses (IC al 95% ) Tasa de respuesta global por una evaluación independiente % (IC al 95%)
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una sola jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con LCM e insuficiencia hepática leve.
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • La administración de la solución diluida final deberá completarse antes de transcurridas 6 horas desde el momento de la primera adición de Torisel a la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
English: Chest pain
Spanish: Pirexia Dolor
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se han observado trombocitopenia y/o neutropenia de grados 3 y 4 (ver sección 4.8).
English: RCC clinical trial 1
Spanish: Ensayo clínico 1 en CCR
English: Agents inducing CYP3A metabolism
Spanish: Agentes que inducen el metabolismo de CYP3A
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de fiebre e infecciones; - si ha disminuido el número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayuda en la coagulación de la sangre).
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Spanish: 3), se modificarán las dosis al siguiente nivel más bajo de dosis de acuerdo a esta tabla.
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Spanish: Puede tener más probabilidades de padecer ciertos efectos adversos, tales como hinchazón de cara, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, dolor muscular, trastorno del gusto, infección respiratoria superior, acumulación del líquido alrededor de los pulmones, llagas e inflamación de boca y/o tracto digestivo, secreción nasal, mareo e infecciones; - Torisel puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y agravar la diabetes mellitus.
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece hinchazón general, falta de aliento, cansancio.
English: Agents inhibiting CYP3A metabolism
Spanish: Agentes inhibidores del metabolismo de CYP3A
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Very common Arthralgia Back pain
Spanish: Muy frecuentes Artralgias Dolor lumbar
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Spanish: En ratón, rata y mono se observaron disminuciones en el peso testicular y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células tubulares gigantes).
English: Abdominal pain
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: El concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
English: How to store Torisel
Spanish: Conservación de Torisel
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
English: Months (97.5% CI)
Spanish: Meses (IC al 95%)
English: Median progression-free survivalb
Spanish: Mediana de la supervivencia global
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Spanish: En aquellos pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Spanish: Su médico podrá prescribirle insulina y/o algún medicamento antidiabético oral; - si se le ha realizado recientemente una cirugía.
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente solamente podrá administrarse en solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%).
English: Store in a refrigerator
Spanish: Conservar en nevera
English: Aphthous stomatitis
Spanish: Trastornos vasculares
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Spanish: Etanol anhidro Todo-rac--tocoferol (E 307) Propilenglicol
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Spanish: Contiene: polisorbato 80 (E433), macrogol 400, etanol anhidro
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Spanish: 9/l e insuficiencia hepática de leve a moderada (bilirrubina total hasta 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN] con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase A o B de Child-Pugh).
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por una perforación en el intestino.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%)