FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Dutch: Lipzwelling, ooglidoedeem Gezichtsoedeem, mondoedeem
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Dutch: De incidentie van ulceratieve orale mucositis was 57,9% in de placebo-arm, 68,7% in de pre/post-CTgroep en 51,4% in de pre-CT-groep.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Dutch: • ooglidzwelling;
Maltese: • raxx fil-ġilda;
Dutch: Het voorbereidende regime bestond uit totale lichaamsbestraling (TBI), etoposide en cyclofosfamide.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
Dutch: placebo op.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Dutch: p-waarde*
Maltese: L-Iżvezja
Dutch: • pijn;
Maltese: • deni;
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
Maltese: Dawn il-livelli ta' doża mingħajr l-ebda effetti avversi osservati (NOAEL) kienu assoċjati ma' espożizzjonijiet sistemiċi sa 2.5 darbiet aktar mill-espożizzjoni klinika mistennija.
Dutch: (≤65 jaar) na een dosis van 180 microgram/kg.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Dutch: Dysgeusie Orale paresthesie
Maltese: Indeboliment fis-sens tat-togħma Parestesija orali
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Maltese: < 30 ml/min), it-tneħħija kienet mnaqqsa b'22% (n = 5).
Dutch: Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-għoti ta' Kepivance, jekk jogħġbok ara informazzjoni għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-aħħar ta' dan il-fuljett.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Maltese: The results are consistent across age group.
Dutch: Tabel 1.
Maltese: Skeda 1.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Dutch: Dosis en frequentie
Maltese: Doża u frekuenza
Dutch: UCB logo
Maltese: FIS-SUQ UCB logo
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Dutch: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Dutch: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Dutch: Magnesiumstearaat.
Maltese: Magnesium stearate
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E216, E218 en maltitol vloeistof.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de drank gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Dutch: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Maltese: The total daily dose was administered darbtejn kuljum.
Dutch: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Dutch: Geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: • delirium;
Maltese: • delirju;
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Natriumchloride.
Maltese: Sodium chloride
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duiden niet op enig reden tot bezorgdheid.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Dutch: Allée de la Recherche 60
Maltese: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Dutch: Keppra bevat natrium
Maltese: Keppra fih sodium
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat, glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Maltese: (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 500 mg/ 5 ml
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Dutch: Vanaf 50 kg
Maltese: From 50 kg
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Maltese: ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja , newtropenja, agranuloċitożi
Dutch: Zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Dutch: • huiduitslag;
Maltese: • nażofaringite;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Dutch: Croscarmellose natrium Macrogol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Dutch: 1000 mg/dag
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
Maltese: • telf ta' xahar, ekżema, ħakk;
Dutch: Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Maltese: Pillola waħda ta' Keppra 1,000 mg fih 1,000 mg levetiracetam.
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Dextrose 50 mg/ml (5%)
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Dutch: Speciale populaties
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju f'doża singola massima (0.8 mmol (jew 19 mg) kull vjala).
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Fles van 300 ml
Maltese: Flixkun ta' 300 ml
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat zonnegeel (E 110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E 110).
Dutch: EU/1/00/146/006 10 tabletten EU/1/00/146/007 20 tabletten EU/1/00/146/008 30 tabletten EU/1/00/146/009 50 tabletten EU/1/00/146/010 60 tabletten EU/1/00/146/011 100 tabletten EU/1/00/146/012 120 tabletten EU/1/00/146/013 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablet
Maltese: EU/1/00/146/006 10 pillola EU/1/00/146/007 20 pillola EU/1/00/146/008 30 pillola EU/1/00/146/009 50 pillola EU/1/00/146/010 60 pillola EU/1/00/146/011 100 pillola EU/1/00/146/012 120 pillola EU/1/00/146/013 200 pillola (2 pakketti ta' 100)
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa 1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari: (≥1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000)
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili
Dutch: Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
Maltese: Neħħi s-siringa mill-edepter (figura 6B).
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Dutch: • spierzwakte, myalgie (spierpijn);
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Dutch: Leverfalen, hepatitis
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent huma deskritti f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Dutch: 250 mg tweemaal daags
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Maltese: It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.
Dutch: EU/1/00/146/001 20 tabletten EU/1/00/146/002 30 tabletten EU/1/00/146/003 50 tabletten EU/1/00/146/004 60 tabletten EU/1/00/146/005 100 tabletten EU/1/00/146/029 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablet
Maltese: EU/1/00/146/001 20 pillola EU/1/00/146/002 30 pillola EU/1/00/146/003 50 pillola EU/1/00/146/004 60 pillola EU/1/00/146/005 100 pillola EU/1/00/146/029 200 pillola (2 pakketti ta' 100)
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1,0 uur na toediening waargenomen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Dutch: Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Maltese: Pillola waħda ta' Keppra 750 mg fih 750 mg levetiracetam.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Vjala waħda fiha 500 mg /5 ml levitiracetam.
Dutch: Oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Maltese: Oranġjo, 18 mm tawwalija, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi "ucb" u "750" fuq naħa waħda.
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid / prikkelbaarheid
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Dutch: Omhulsel:
Maltese: Eżempju: