FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Latvian: Pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā tika ziņots par anafilaktisku reakciju pacientam pēc Xiapex lietošanas Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai, kas liecina, ka Xiapex injekcijas var izraisīt smagas reakcijas, tostarp anafilaksi.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Latvian: Update Reports - PSUR) par laika posmu no 2018. gada 28. februāra līdz 2019. gada 27. februārim, par pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kuri tika ārstēti ar clostridium histolyticum kolagenāzi, tika noteikti pēcreģistrācijas un literatūras ziņojumi par pirkstu nekrozes un/vai amputācijas un pirkstu lūzumu gadījumiem.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
Latvian: Tāpēc Xiapex lietošana pacientiem, kas 14 dienas pirms plānotās injekcijas lietojuši tetraciklīnu grupas antibiotikas (piemēram, doksiciklīnu), nav ieteicama.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Latvian: Ar otru roku saudzīgi salieciet dzimumlocekli izliekumam pretējā virzienā (skatīt 4. zīmējumu).
Dutch: • Gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en strekoefeningen uitvoeren.
Latvian: • veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Latvian: Pēc katras no divām Xiapex 0,58 mg injekcijām bojājumā, kas 19 Peironī slimības pacientiem tika veiktas ar 24 stundu intervālu, AUX-I un AUX-II līmenis plazmā pacientiem ar nosakāmu līmeni (attiecīgi 82% AUX-I un 40% AUX-II) bija minimāls un īslaicīgs.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken.
Latvian: Ja slimība ir izraisījusi vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ander ernstig letsel aan uw penis heeft, namelijk: een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie, plotseling geen erectie meer kunnen behouden, pijn in uw penis, paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis, problemen bij het plassen of bloed in de urine, een ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem dzimumlocekļa lūzuma vai cita nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem: „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā, pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa asinsizplūdums un pietūkums, sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā, zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā.
Dutch: Als deze niet is verdwenen, zal een passieve vingerstrekprocedure uitgevoerd worden om te proberen de structuur van de streng te verstoren.
Latvian: Ja tā nav mainījusies, jāveic pasīva pirkstu atliekšanas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Dutch: Indien strengen van twee aangetaste gewrichten in één vinger werden behandeld, voer dan de vingerstrekprocedure uit op de streng die het MP-gewricht aantast voordat de procedure wordt uitgevoerd op de streng die het PIP-gewricht aantast.
Latvian: Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Latvian: Veicot injekciju aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. (mazā pirkstiņa) pirksta PSF locītavu, jācenšas injicēt, cik iespējams, tuvu palmāri-digitālajai rievai, pie kam dūrienam nevajadzētu būt dziļākam par 2-3 mm.
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).
Dutch: Nadat u hebt gecontroleerd of de naald zich correct in de streng bevindt, injecteert u ongeveer een derde van de dosering.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Dutch: • Voer gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en vingerstrekoefeningen uit.
Latvian: • Veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Dutch: c) Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Latvian: c) Izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams.
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
Dutch: Begin binnen elke vinger met het aangetaste gewricht dat zich zo ver mogelijk proximaal van de vinger bevindt en ga dan door in distale richting (bijvoorbeeld van MP naar PIP).
Latvian: Katrā pirkstā sāciet ar skarto locītavu, kas atrodas pirksta vistuvākajā daļā, un turpiniet uz tālāko daļu (t.i., no MKPF līdz PSF).
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" rādītāji ietver pacientu ziņojumus par šādām tēmām: uztraukums par sāpēm erekcijas laikā, dzimumlocekļa izskats erekcijas stāvoklī un Peironī slimības ietekme uz dzimumdzīvi un tās biežumu.
Dutch: Houd de druk 30 seconden aan en laat dan los.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam jāatlaiž.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Latvian: * ziņots pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā pacientam, kurš lietojis Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos pētījumos par Peironī slimību, 65,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Xiapex, attīstījās dzimumlocekļa hematoma un 14,5% attīstījās dzimumlocekļa ekhimoze.
Dutch: Vijftien minuten na modellering van de plaque op dag 3 (d.w.z. 24 uur na injectie 2 op dag 2) had geen enkele patiënt kwantificeerbare plasmagehaltes.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Latvian: Sagatavotā Xiapex šķīduma tilpums, kas jāinjicē plātnītē, ir 0,25 ml (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
Dutch: • open wond
Latvian: Atklāta brūce
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Latvian: • Pēc 30 sekunžu ilga atpūtas perioda kopumā atkārtojiet dzimumlocekļa modelēšanas paņēmienu 3 reizes pa 30 sekundēm.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Vingerfractuurd a gemeld met een hogere incidentie (zeer vaak) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in dezelfde hand vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren.
Latvian: Pirksta nekrozed Pirksta lūzumsd a biežāk (ļoti bieži) ziņots par pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas tai pašā plaukstā, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru.
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Latvian: a Metakarpālā kaula - pamata falangas locītava; b Proksimālā starpfalangu locītava; c 2 primārās locītavas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes (1locītava placebo grupa netika izvērtēta un 1 locītavai Xiapex grupā sākotnējā kontraktūra pirms terapijas bija 0o).
Dutch: • Houd met één hand de top van uw penis met uw vingers vast.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Dutch: • allergische reactie
Latvian: • Alerģiska reakcija
Dutch: Tot op heden zijn er bij de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met een plaatselijke injectie van Xiapex in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren of in de plaque van Peyronie geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kas veikti ar Xiapex, ievadot to lokālas injekcijas veidā tieši Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā vai Peironī plātnītē, sistēmiskas toksicitātes pierādījumi līdz šim nav iegūti.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Latvian: -1,1 b a Vidējās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu ietekmēt agrīnu embrija attīstību, žurkām nekonstatēja.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā;
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Latvian: • sāpes injekcijas vietā un virs dzimumlocekļa;
Dutch: Omdat Xiapex collageen oplost, moet voorzichtigheid worden betracht om te vermijden dat in pezen, zenuwen, bloedvaten of andere collageen bevattende structuren van de hand wordt geïnjecteerd.
Latvian: Xiapex šķīdina kolagēnu, tāpēc jāuzmanās, lai zāles netiktu injicētas cīpslās, nervos, asinsvados vai citās kolagēnu saturošās plaukstas struktūrās.
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Latvian: Palpējami limfmezgli Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Dutch: • pijn op de borst
Latvian: • sāpes krūtīs.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās smagas alerģiskas reakcijas simptomi vai pazīmes, piemēram, plaši izplatās apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošana.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
Dutch: *Een formulering van twee collagenase-enzymen die tot co-expressie worden gebracht in een op fenotype geselecteerde stam van de Clostridium histolyticum bacterie en deze collagenase enzymen worden geoogst door anaerobe fermentatie.
Latvian: *Divu kolagenāzes enzīmu savienojums, kas anaerobās fermentācijas ceļā iegūts no fenotipiski atlasītiem Clostridium histolyticum baktēriju celmiem.
Dutch: Distributie
Latvian: Izdalījumi
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bloedmonsters van patiënten met een contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie op meerdere tijdstippen onderzocht op antilichamen gericht tegen de eiwitbestanddelen van het geneesmiddel (AUX-I en AUX-II).
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Dutch: In de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de meeste bijwerkingen lokale reacties van de penis en lies, en de meeste van deze voorvallen waren licht of matig en de meeste (79%) verdwenen binnen 14 dagen na de injectie.
Latvian: Divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija lokālas dzimumlocekļa un cirkšņa reakcijas, vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un vairākums (79%) pārgāja 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts uzliks plaukstai pārsēju.
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Latvian: • Peironī slimības pasliktināšanās;
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Uw arts voert alle injecties met Xiapex uit.
Latvian: Visas Xiapex injekcijas veiks Jūsu ārsts.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kas parakstīs un injicēs Xiapex, būtu apmācīti pareizi veikt injekciju un būtu pieredzējuši Dipitrēna kontraktūras un Peironī slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Latvian: Xiapex sastāv no I klases (AUX-I) un II klases (AUX-II) klostrīdiju kolagenāzes noteiktā masas attiecībā.
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Latvian: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Latvian: 3. tabula atspoguļo pētījuma populācijas demogrāfiskos rādītājus un sākotnējo raksturojumu, bet 4. un 5. tabulā parādīti galveno efektivitātes uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken, te bepalen door de arts.
Latvian: Ja slimības dēļ izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
Latvian: Lielāku Xiapex devu ievadīšanas gadījumā nekā ieteikts, gaidāmas pastiprinātas lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Latvian: Kā norādīts izpētes analīzē, sieviešu dzimuma seksa partneres piedalījās divās aptaujās gan skrīninga vizītē, gan 36. nedēļā: PSA rādītājs sieviešu dzimuma seksa partnerēm (pielāgota vīriešiem paredzētā Peironī slimības aptaujas, PSA, sadaļa par apgrūtinājumiem un psiholoģiskiem simptomiem;