FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Italian: • topotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Danish: • topotecan (bruges til at behandle kræft)
Italian: • infezione della bocca
Danish: • sår i munden
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Angioedema Dermatite acneiforme Cute secca
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Italian: Rolapitant (N = 264) Percentuale
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Danish: 5-HT3-antagonist
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Italian: • cambiamento delle abitudini intestinali
Danish: • ændret afføringsmønster
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Danish: • irinotecan (bruges til at behandle kræft)
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1.
Italian: Se prende più Varuby di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Varuby
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Danish: Kontrol (N = 273), andel
Italian: Valore pa
Danish: P-værdia
Italian: Pazienti con insufficienza epatica severa
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
Danish: • mitoxantron (bruges til at behandle kræft)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: • tamoxifene (usato per il trattamento del tumore della mammella)
Danish: • tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Italian: Pazienti con insufficienza renale severa
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Italian: Fastidio addominale Modificazione delle abitudini intestinali
Danish: Abdominalt ubehag Ændringer i afføringsmønster Mundtørhed
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev observeret et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder i et studie af hunrotters fertilitet og den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film Rolapitant
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant
Italian: • colchicina (usata per il trattamento della gotta)
Danish: • colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt)
Italian: • doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)
Danish: • doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l'organismo dalle infezioni (rilevato dalle analisi del sangue)
Danish: • lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Italian: Se non vuole prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l'organismo dalle infezioni (rilevato dalle analisi del sangue)
Danish: • fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
Danish: Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, når du har taget dette lægemiddel.
Italian: Tardiva Acuta
Danish: Akut fase
Italian: Risposta completa Tardiva
Danish: Fuldstændigt respons Sen fase
Italian: • mughetto nella bocca o sulla cute
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Italian: Disturbo dell'equilibrio Disturbo del movimento Sincope
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Danish: Kontrol (N = 262), andel
Italian: Candidiasi Candidiasi orale
Danish: Oral svampeinfektion Candidiasis Oral candidiasis
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Come prendere Varuby
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Sådan skal du tage Varuby Bivirkninger
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed med samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Altre informazioni su Varuby
Danish: Andre oplysninger om Varuby
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Varuby consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Varuby è approvato?
Danish: Hvorfor blev Varuby godkendt?
Italian: Nel complesso, i benefici di Varuby sono superiori ai rischi ed è stato raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Overordnet set opvejer fordelene ved Varuby risiciene, og det anbefales, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Varuby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
Italian: Bloccando detti recettori, Varuby è in grado di prevenire tale effetto.
Danish: Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge denne virkning.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Varuby (che possono riguardare tra 1 e 2 persone su 100) sono stanchezza e cefalea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Varuby?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
Italian: Quali sono i rischi associati a Varuby?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
Italian: Il principio attivo presente in Varuby, rolapitant, agisce bloccando i recettori della neurchinina 1 (NK1).
Danish: Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Varuby.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Varuby bør anvendes.
Italian: In entrambi gli studi, uno condotto su 532 pazienti e l'altro su 555 pazienti, ai partecipanti è stato somministrato anche desametasone e granisetron (un antagonista del recettore 5-HT3).
Danish: I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Italian: La chemioterapia può liberare nell'organismo una sostanza (sostanza P) che si lega a detti recettori stimolando la nausea e il vomito ritardati.
Danish: Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og stimulerer forsinket kvalme og opkastning.
Italian: Non sono stati osservati nausea e vomito ritardati nel 71 % dei pazienti trattati con Varuby (475 su 666) rispetto al 62 % dei pazienti trattati con placebo (410 su 666).
Danish: Der var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666) sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).
Italian: Combinando i risultati di entrambi gli studi, non sono stati rilevati nausea e vomito nell'arco delle 24-120 ore successive al trattamento chemioterapico nel 71 % dei pazienti (382 su 535) trattati con Varuby a fronte del 60 % dei pazienti trattati con placebo (322 su 535).
Danish: Af resultaterne af begge undersøgelser fremgik det, at der ikke forekom kvalme eller opkastning i 24-120 timer efter kemoterapi hos 71 % af de patienter (382 ud af 535), der fik Varuby, mens tallet for placebo var 60 % (322 ud af 535 patienter).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Varuby?
Danish: Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
Italian: I pazienti che assumono Varuby non devono usare l'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico per la depressione leggera) dal momento che può ridurre l'effetto terapeutico di Varuby.
Danish: Patienter, der tager Varuby, må ikke tage perikon (et urtepræparat mod mild depression), da dette kan nedsætte virkningen af Varuby.
Italian: Varuby agisce contro la nausea e il vomito ritardati (ossia quando i sintomi si manifestano a distanza di 24 ore o più dalla terapia antitumorale) ed è somministrato con altri medicinali che favoriscono il controllo di nausea e vomito più immediati.
Danish: Varuby virker mod forsinket kvalme og opkastning (når symptomerne optræder 24 timer eller derover efter kræftbehandlingen) og gives med andre lægemidler, der medvirker til at bekæmpe mere akut kvalme og opkastning.
Italian: Varuby è somministrato in associazione a desametasone e a un antagonista del recettore 5-HT3 (altri due tipi di medicinali che prevengono nausea e vomito), ma la loro modalità di somministrazione dipende dal tipo di chemioterapia.
Danish: Varuby gives med dexamethason og en 5-HT3-receptorantagonist (to andre typer af lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning), men hvordan disse gives afhænger af typen af kemoterapi.
Italian: Come agisce Varuby?
Danish: Hvordan virker Varuby?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Varuby, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Varuby, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Se somministrato insieme a medicinali che agiscono mediante altri meccanismi per prevenire nausea e vomito immediati, Varuby può favorire un controllo prolungato di tali sintomi dopo la sessione di chemioterapia.
Danish: Når det gives sammen med lægemidler, der ved hjælp af andre mekanismer modvirker akut kvalme og opkastning, kan Varuby bidrage til langvarigt at begrænse disse symptomer efter kemoterapi.
Italian: Come si usa Varuby?
Danish: Hvordan anvendes Varuby?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Varuby i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Varuby, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In due studi principali Varuby è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la nausea e il vomito ritardati dopo le sessioni di chemioterapia altamente emetogena.
Danish: I to hovedundersøgelser var Varuby mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter svært emetogen kemoterapi.
Italian: In aggiunta, eventuali effetti indesiderati si sono rivelati gestibili e simili a quelli osservati con i medicinali indicati per la nausea e il vomito.
Danish: Dertil kommer, at bivirkningerne var overskuelige og svarede til dem, der normalt opstår ved brug af lægemidler mod kvalme og opkastning.
Italian: Quali benefici di Varuby sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Varuby?
Italian: Varuby migliora il controllo della nausea e del vomito ritardati in combinazione ad altre terapie standard.
Danish: Varuby medførte en bedre håndtering af forsinket kvalme og opkastning, når det blev brugt som tillægsbehandling til andre standardlægemidler.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Varuby, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Varuby fremgår af indlægssedlen.
Italian: Varuby è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea (sensazione di star male) e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Danish: Varuby er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne kræftpatienter, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft).
Italian: Vanno assunte due compresse il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, a (quasi) due ore dall'inizio della chemioterapia.
Danish: Varuby udleveres kun efter recept og fås som tabletter a 90 mg. To tabletter sluges på den første dag i hver kemoterapicyklus, højst 2 timer før kemoterapien påbegyndes.
Italian: Anche in un terzo studio principale è emerso che Varuby è più efficace del placebo se associato a desametasone e granisetron in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Danish: Varuby var også mere effektivt end placebo i en tredje hovedundersøgelse, hvor det blev brugt sammen med dexamethason og granisetron hos patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Italian: Poiché il potenziale di nausea e vomito varia a seconda dei medicinali chemioterapici, Varuby è usato in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena (che induce il vomito).
Danish: Forskellige kemoterapilægemidler medfører forskellige grader af kvalme og opkastning, og Varuby bruges hos patienter, der får kemoterapi, der er emetogen (opkastningsinducerende) i moderat eller svær grad.
Italian: Benché vari medicinali per il controllo della nausea e del vomito indotti dai trattamenti chemioterapici siano approvati nell'UE, numerosi pazienti continuano a riferire tali effetti e il controllo della nausea, in particolare, rimane una sfida.
Danish: Selvom flere lægemidler er godkendt i EU til at behandle kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, lider et betydeligt antal patienter stadigvæk under følgevirkningerne af kemoterapi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Varuby sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby.
Italian: 2040 / Budaörs Ungheria
Danish: 2040 / Budaörs Ungarn
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano.
Danish: Kombinationen skal administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Italian: - Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare una dose dimenticata.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Italian: (a) Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: (a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Italian: La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori.
Danish: Hoste forekommer oftere hos kvinder og ikkerygere.
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
Danish: - hvis du planlægger at gennemgå en operation (herunder tandkirurgi).
Italian: È più probabile che questo avvenga all'inizio del trattamento.
Danish: Sandsynligheden for dette er størst ved starten af behandlingen.
Italian: Germania: Dynorm
Danish: Tyskland: Dynorm
Italian: - Antagonisti dell'aldosterone.
Danish: - Aldosteron-antagonister.
Italian: Austria: Inhibace "Roche"
Danish: Østrig: Inhibace "Roche"
Italian: Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento.
Danish: Hvis patienten kan tolerere hosten, kan det være fornuftigt at fortsætte behandlingen.
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre approssimativamente alla stessa ora.
Danish: Det skal dog altid tages på omtrent samme tid på dagen.
Italian: - Simpaticomimetici.
Danish: - Sympatomimetika.
Italian: - se soffre di diabete.
Danish: - hvis du har diabetes.
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portogallo
Danish: Estrada NacioNal 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Italian: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lussemburgo, Polonia, Spagna: Inhibace Francia: Justor
Danish: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Luxembourg, Polen, Spanien: Inhibace Frankrig: Justor
Italian: - Insulina o altri medicinali per trattare il diabete.
Danish: - Insulin eller andre lægemidler til behandling af diabetes.
Italian: In generale, la frequenza cardiaca rimane inalterata.
Danish: Hjerterytmen forbliver sædvanligvis uændret.
Italian: Stato membro EU
Danish: Medlemsstat EU
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Danish: - Synk hver tablet med et glas vand.
Italian: Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
Danish: Disse patienter har også en højere risiko for angioødem.
Italian: Glossite, pancreatite
Danish: Glossitis, pancreatitis
Italian: Nella maggior parte dei casi le fonti dei riferimenti sono state:
Danish: I de fleste tilfælde stammer referencerne fra:
Italian: - Vascace può essere preso prima o dopo i pasti.
Danish: - Vascace kan tages inden eller efter et måltid.
Italian: Paesi Bassi: Vascase
Danish: Holland: Vascase
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
Danish: Sådan tages dette lægemiddel - Tag én tablet Vascace hver dag.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione e sono direttamente correlate al dosaggio.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 2 timer efter administrationen og er direkte relateret til doseringen.
Italian: Vascace deve essere somministrato una volta al giorno.
Danish: Vascace skal indtages én gang dagligt.
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
Danish: Brug ikke Vascace efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASCACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASCACE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
Danish: Motionstolerancen for disse patienter øges også signifikant.
Italian: Vascace non è raccomandato nei bambini.
Danish: Vascace anbefales ikke til børn.
Italian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
Danish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrig
Italian: - Pressione del sangue bassa.
Danish: - Lavt blodtryk.
Italian: Vascace è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Danish: Vascace blev medtaget på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana.
Danish: Denne dosis skal opretholdes i ca. 1 uge.
Italian: - Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
Danish: - Tricykliske antidepressiva, antipsykotika.
Italian: - Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi.
Danish: - Lavt antal af alle typer hvide blodlegemer.
Italian: Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave.
Danish: Disse tilstande kan forekomme samtidig, især ved alvorlig hjerteinsufficiens.
Italian: L'effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale.
Danish: Effekten er som regel ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Una variante è l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento.
Danish: En variant er angioødem i tarmen, som sædvanligvis forekommer inden for de første 24-48 timer efter behandling.
Italian: ≥ 1/100 e < 1/10
Danish: ≥ 1/100 og < 1/10
Italian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Danish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 VienNa Østrig
Italian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Danish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Italian: Bambini: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state definite.
Danish: Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastslået.