FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: <{тел}> <{факс}> <{e-mail}>
Hungarian: A pantoprazol a 10-80 mg dózistartományban mind per os, mind intravénás beadásnál lineáris plazmakinetikával rendelkezik.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол е линеарна, след перорално и интравенозно приложение.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyik mellékhatásra sem lehet alkalmazni egyetlen mellékhatás gyakoriságot sem, ezért a 'nem ismert' gyakorisági kategória alatt szerepelnek.
Bulgarian: За всички нежелани реакции, докладвани през постмаркетинговото наблюдение, не е възможно да се определи честотата на нежеланите реакции, поради което те са посочени с неизвестна честота.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió).
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, Червен железен оксид (E172), Черен железен оксид (E172), Жълт железен оксид (E172), Соев лецитин, Tитанов диоксид (E171), Antifoam DC 1510
Hungarian: Ha ez nem eredményes, akkor további 4 hetes kezelés általában gyógyuláshoz vezet.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига през следващите 4 седмици.
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, amit szulfátkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Bulgarian: Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
Hungarian: A hatás per os és intravénás alkalmazás esetén azonos.
Bulgarian: Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Bevonat:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Hungarian: Általános farmakokinetika
Bulgarian: Обща фармакокинетика
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protium tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 20 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
Hungarian: Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy szereplő gyomor- illetve bélvérzés alapján.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
Hungarian: A beadandó oldatot úgy kell elkészíteni, hogy 10 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk a száraz anyagot tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Hungarian: Hasmenés;
Bulgarian: Жълтеница;
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Aнекс I - Да се попълни национално]
Hungarian: A Protium befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Bulgarian: Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: Ezt figyelmebe kell venni olyan betegeknél, akik B12-vitamin tartaléka csökkent, vagy akiknél tartós kezelés esetén kialakuló
Bulgarian: Tова трабва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12 при продължителна терапия.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 40 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
Hungarian: Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol.
Bulgarian: Основният метаболит, установен, както в серума, така и в урината, е дезметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel esetén csupán a látencia idő változékonysága nő meg.
Bulgarian: Единствено продължителността на lag-фазата може да бъде увеличена при съвместно приемане с храна.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропилен гликол
Hungarian: Ezt követően az adag nagyságát szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel, a gyomorsav-szekréció függvényében kell beállítani.
Bulgarian: В последствие дозата трябва да прецизира или намали, като е необходимо използване измерването на секрецията на стомашната киселинна.
Hungarian: A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Bulgarian: След оздравяване, може да редуцирате дозата до една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 флакона Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор дневно).
Hungarian: Az elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
Hungarian: A Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen korú gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra jelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Bulgarian: Контролок 20 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Hungarian: A beadandó oldatot 10 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, Erythema multiforme;
Bulgarian: Stevens-Johnson;
Hungarian: - Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Protium tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
Bulgarian: - Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гъбичкови инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), защото Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор може да попречи на тези лекарства да действат правилно; - Варфарин и фенпрокормон, които сгъстяват или разреждат кръвта.
Hungarian: Disztribúció
Bulgarian: РАЗТВОР
Hungarian: A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására A jelentős mértékű és hosszantartó gyomorsav szekréció gátlás miatt, a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek az abszorbcióját, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, pl. az olyan gomba-ellenes azolokét mint a ketokonazol, az itraconazol, a pozakonazol és egyéb gyógyszerekét, mint az elotinibét.
Bulgarian: Поради пълното и продължително инхибиране на секрецията на солна киселина, пантопразол може да намали резорбцията на лекарства със зависима от рН на стомаха бионаличност, напр. някои азотни противогъбични агенти, като кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекарства като ерлотиниб.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
Bulgarian: Предотвратяване на дуоденална и стомашна язва, предизвикана от приемане на т.нар. нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен) при пациенти с повишен риск, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hungarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Hungarian: Amennyiben a szükség szerinti kezeléssel a tüneteket nem lehet megfelelően kontrollálni, mérlegelni lehet a folyamatos terápiára történő áttérést.
Bulgarian: Прилагането на продължителна терапия може да бъде обсъдено в случай, че не може да се постигне повлияване на симптомите с обичайната терапия.
Hungarian: Milyen a Protium készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protium fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: Как изглежда Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор и какво е съдржанието на опаковката Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Hungarian: - Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint ) látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Bulgarian: Нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.
Hungarian: Ausztria Belgium Ciprus
Bulgarian: Кипър
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Hungarian: CMC harmonizáció
Bulgarian: СМС хармонизация
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Bulgarian: ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Bulgarian: Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
Hungarian: A gyomorfekély esetében két klinikai vizsgálat és egy metaanalízis adatait nyújtották be.
Bulgarian: За язва на стомаха са предоставени данните от две клинични изпитвания и един мета-анализ.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Bulgarian: Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки).
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Bulgarian: В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Protium и свързаните с него имена (виж Приложение I).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Bulgarian: Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.