FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Partie II : durant cette phase de l'étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous canakinumab n'a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
French: Les expositions au canakinumab prévues à l'état d'équilibre à une dose de 4 mg/kg (maximum 300 mg) chez des patients de plus de 20 ans étaient comparables à celle des patients AJIs de moins de 20 ans.
Finnish: Kanakinumabin ennustettu vakaan tilan pitoisuus annostasolla 4 mg/kg (enimmäisannos 300 mg) on yli 20-vuotiailla vastaava kuin alle 20-vuotiailla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
French: - En l'absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
Finnish: - Jos et ole saanut riittävän hyvää vastetta hoitoon seitsemän päivän jälkeen, lääkäri saattaa antaa toisen 150 mg:n tai 2 mg/kg annoksen.
French: La clairance apparente (CL/F) dans la population de patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF avec un poids corporel de 55 kg (0,14 l/d) était comparable à la population de patients atteints de CAPS avec un poids corporel de 70 kg (0,17 l/d).
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
French: Le risque de développement de pathologies malignes associé au traitement par un médicament inhibiteur de l'IL-1 est inconnu.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
French: Les paramètres d'exposition (tels que l'ASC et la Cmax) ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses compris entre 0,30 mg/kg et 10,0 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse ou de 150 mg à 600 mg en injection sous-cutanée.
Finnish: Altistusta osoittavat muuttujat (kuten AUC ja Cmax) suurenivat suhteessa annokseen koko annosvälillä 0,30-10,0 mg/kg, kun valmiste annettiin infuusiona laskimoon, tai annoksilla 150-600 mg, kun valmiste annettiin injektiona ihon alle.
French: Vaccins vivants : il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris.
Finnish: Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista.
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TRAPS).
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ei todettu korreloivan kliiniseen vasteeseen eikä haittatapahtumiin.
French: Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris poudre pour solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
Finnish: Pakkauksessa mukana yksi injektiopullo Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten (säilytä jääkaapissa)
French: Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d'arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10
Finnish: Kihtiartriittia sairastavilla potilailla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lievät (alle normaaliarvojen alarajan, mutta > 75 x 10
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de plaquettes (< LIN) a été observée chez 19 patients (9,5 %).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
French: Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
French: Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les processus inflammatoires de la maladie de Still.
Finnish: Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa.
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Finnish: CAPS-potilaiden NLRP3-geenimutaatio
French: Dose d'Ilaris à utiliser Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants à partir de 4 ans
Finnish: Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on: - Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset
French: Le profil de sécurité du canakinumab était similaire à celui observé chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Finnish: kanakinumabin turvallisuusprofiili osoittautui samankaltaiseksi kuin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab.
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
French: Si vous avez besoin d'un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Finnish: Jos edellinen Ilaris-annos lievitti oireesi ja olet myöhemmin uuden Ilaris-hoidon tarpeessa, edellisen ja uuden annoksen välissä on oltava vähintään 12 viikon tauko.
French: Il est recommandé d'éviter toute grossesse et d'utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d'Ilaris.
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
French: Laissez l'aiguille dans la peau tout en poussant doucement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le corps de la seringue soit vide .
Finnish: Pidä neula koko ajan ihossa, kun painat ruiskun mäntää hitaasti sisäänpäin niin kauan, kunnes ruiskun kammio on tyhjä.
French: 9/l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec canakinumab versus le comparateur (7,7 %).
Finnish: 9/l) ja ohimenevät verihiutaleiden määrien laskut olivat yleisempiä kanakinumabihoitoa saaneilla (12,7 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla (7,7 %) potilailla.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par canakinumab, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
French: La solution doit être incolore ou peut avoir une légère teinte jaune-brunâtre.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai siinä voi olla hieman rusehtavan keltainen sävy.
French: De rares cas d'élévations des transaminases ont été observés chez des patients atteints de CAPS.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant l'injection.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan läpi ennen pistämistä.
French: Deux patients atteints de HIDS/MKD non randomisés âgés de > 28 jours mais de < 2 ans ont été inclus dans l'étude et ont reçu du canakinumab.
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaksi satunnaistamatonta HIDS-/MKD-potilasta, joiden ikä oli > 28 vrk-< 2 v, ja heille annettiin kanakinumabia.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Finnish: poikkeavat maksan toimintakoearvot (transaminaasiarvojen suureneminen) tai veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
French: Non inclus dans la boîte - un flacon (ou ampoule) d'eau pour préparations injectables (« eau ») (à température ambiante) - une seringue de 1,0 ml - une aiguille de 18G x 2 pouce (50 mm) pour reconstitution de la poudre (« aiguille de transfert ») - une aiguille de 27G x 0,5 pouce (13 mm) pour l'injection (« aiguille d'injection ») - tampons imbibées d'alcool - tampons de coton propres et secs - pansement adhésif - conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et flacons usagés (conteneur à aiguilles)
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä) yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula kokoa 18 G x 2" (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
French: Les données concernant l'utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
French: Dans la Partie I (en ouvert), 177 patients ont été inclus et ont reçu 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) de canakinumab administrés toutes les 4 semaines jusqu'à 32 semaines.
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
French: La moyenne globale attendue (± écart-type) pour la Cmin EE, Cmax,EE, et l'ASC,EE,4s était respectivement de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml et 696,1±326,5 μg*j/ml.
Finnish: Ennustettu keskimääräinen (±SD) Cmin,ss oli 14,7 ± 8,8 µg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 µg/ml ja AUCss,4w 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
French: Retirez à nouveau le capuchon de l'aiguille de transfert.
Finnish: Irrota siirtoneulan neulansuojus uudelleen.
French: Etude G2305
Finnish: G2305-tutkimus
French: Tous les patients dont la dose a été augmentée ont continué de recevoir la dose augmentée de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines.
Finnish: Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
French: Un anticorps murin dirigé contre l'IL-1 bêta murine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
French: Traitement de l'arthrite goutteuse Canakinumab ne doit pas être administré au cours d'une infection évolutive.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Finnish: Kortikosteroidiannosta pyrki pienentämään 92 potilasta yhteensä 128 potilaasta, jotka osallistuivat osaan I ja käyttivät kortikosteroideja.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: - Lääke olisi käytettävä heti sekoittamisen (valmiiksisaattamisen) jälkeen.
French: Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat: reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
French: Eliminez l'aiguille et la seringue dans le conteneur à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer l'aiguille.
Finnish: Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
French: Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista.
French: Canakinumab a démontré également une efficacité supérieure comparativement au placebo pour les critères d'évaluation secondaires de EGM < 2 et CRP ≤ 10 mg/l dans les trois cohortes.
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,1 après l'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 12 semaines.
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,1 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle 12 viikon välein.
French: Comment utiliser Ilaris
Finnish: Miten Ilaris-valmistetta käytetään
French: Après prise en compte des différences de poids corporel, aucune différence cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques du canakinumab n'a été observée entre les patients atteints de CAPS et les patients atteints d'AJIs.
Finnish: Kun painoerot otettiin huomioon, kanakinumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kryopyriiniin liittyvää oireyhtymää ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden välillä.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
French: Choisissez un site d'injection sur, le haut de la cuisse, l'abdomen le haut du bras ou la fesse.
Finnish: Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja yleisoireinen lastenreuma: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaille lapsille.
French: Dans les essais comparatifs menés dans l'arthrite goutteuse, des augmentations du taux d'acide urique (0,7 mg/dl à 12 semaines et 0,5 mg/dl à 24 semaines) ont été observées après le traitement par canakinumab.
Finnish: Kihtiartriittia koskeneissa vertailututkimuksissa havaittiin virtsahappopitoisuuksien nousuja (0,7 mg/dl viikolla 12 ja 0,5 mg/dl viikolla 24) kanakinumabihoidon jälkeen.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Finnish: - Liuos on käytettävä välittömästi pistoksen valmistelussa tapahtuvan injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen.
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Finnish: G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
French: Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l'étude pivotale.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
French: La maladie de Still de l'adulte et l'arthrite juvénile idiopathique systémique sont des maladies autoinflammatoires sévères, médiées par l'immunité innée par l'intermédiaire de cytokines proinflammatoires, dont l'une des principales est l'IL-1-bêta.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma ovat vaikeita tulehduksellisia autoimmuunitauteja, joiden taustalla ovat synnynnäinen immuniteetti ja proinflammatoriset sytokiinit, joista tärkeimpiä on IL-1-beeta.
French: L'efficacité et la sécurité du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans étaient concordantes avec l'efficacité et la sécurité observée chez des patients de moins de 16 ans.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus oli nuorilla, iältään 16-20vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla yhdenmukainen alle 16-vuotiailla potilailla todetun tehon ja turvallisuuden kanssa.
French: Le taux d'événements indésirables dans les deux bras de traitement était similaire au taux observé chez les patients traités par canakinumab 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Finnish: Haittatapahtumien määrä kummassakin hoitoryhmässä oli samankaltainen kuin kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein saaneilla potilailla.
French: Au cours du développement clinique d'Ilaris chez plus de 2 600 patients, aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée.
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
French: Syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints de la maladie de Still
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
French: Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
French: Elle a été estimée à 0,17 l/j chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg et à 0,11 l/j chez un patient atteint d'AJIs pesant 33 kg.
Finnish: CL/F oli arviolta 0,17 l/vrk 70 kg painavilla potilailla, joilla oli kryopyriiniin liittyvä oireyhtymä, ja 0,11 l/vrk 33 kg painavilla potilailla, joilla oli yleisoireinen lastenreuma.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules dans la solution.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
French: Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
Finnish: allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottuma ja kutina ja mahdollisesti myös nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus, huimaus, sydämentykytys tai verenpaineen aleneminen.
French: Soixante-quinze patients âgés de 2 à 22 ans ayant maintenu une maladie inactive pendant au moins 6 mois consécutifs (rémission clinique) avec du canakinumab en monothérapie, incluant les patients ayant maintenu une maladie inactive malgré l'arrêt de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes et/ou méthotrexate pendant au moins 4 semaines, ont été randomisés afin de recevoir canakinumab 2 mg/kg toutes les 4 semaines (N=38) ou canakinumab 4 mg/kg toutes les 8 semaines (N=37).
Finnish: 75 iältään 2-22-vuotiasta potilasta, joiden tauti oli ollut inaktiivinen vähintään 6 peräkkäistä kuukautta (kliininen remissio) potilaiden saadessa kanakinumabia ainoana hoitona (joillakin potilaista tauti oli pysynyt inaktiivisena vähintään 4 viikon ajan samanaikaisen kortikosteroidihoidon ja/tai metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen), satunnaistettiin saamaan kanakinumabia 2 mg/kg 4 viikon välein (N = 38) tai 4 mg/kg 8 viikon välein (N = 37).
French: Etablie à partir de l'analyse modèle pharmacocinétique de population, la pharmacocinétique du canakinumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans a été similaire à celle observée chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale de phase III Canakinumab N = 15 n (%)
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
French: Tableau 5 Efficacité dans la population totale étudiée et chez les patients traités par THU ne pouvant pas utiliser d'AINS et de colchicine
Finnish: Taulukko 5 Koko tutkimuspopulaation ja ULT-hoitoa samanaikaisesti saavan alapopulaation (joka ei voinut käyttää NSAID-lääkitystä eikä kolkisiinia) tehoa koskevat tulokset
French: La dose doit être administrée par injection sous-cutanée toutes les huit semaines en dose unique.
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.
French: 150 mg ou 2 mg/kg
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
French: si vous avez des signes d'affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées et selles décolorées.
Finnish: jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) du canakinumab a été atteint environ 7 jours après l'injection sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg chez des patients adultes atteints de CAPS.
Finnish: Kanakinumabin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa havaittiin noin 7 vuorokauden kuluttua aikuisille CAPS-potilaille ihon alle annetun 150 mg:n kertainjektion jälkeen.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: L'étude G2306 était une étude en ouvert permettant d'évaluer le maintien de la réponse au traitement avec réduction de dose de canakinumab (2 mg/kg toutes les 4 semaines) ou avec prolongation de l'intervalle d'administration des doses (4 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints d'AJIs ayant reçu 4 mg/kg de canakinumab toutes les 4 semaines.
Finnish: G2306-tutkimus oli avoin, hoitovasteen säilymistä arvioinut tutkimus, jossa kanakinumabia annettiin pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein) tai pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein) yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, jotka olivat saaneet kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein.
French: En opérant dans des conditions d'aseptie, reconstituer chaque flacon de canakinumab à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille 18G x 2 pouce (50 mm).
Finnish: Sekoita kanakinumabia sisältävät injektiopullot käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (tavallisesti 15 °C25 °C), aseptista tekniikkaa noudattaen ja injisoimalla pulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 1 ml:n ruiskulla 18 G x 2" (50 mm) neulaa käyttäen.