FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
Italian: Percentuale di effusioni EpCAM-positive
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
Italian: La somministrazione di catumaxomab in modelli animali non ha rivelato segni di tossicità acuta anomala o correlata al farmaco o segni di intolleranza locale nella sede di iniezione/infusione.
German: Diese vorübergehende Wirkung wird zum Teil als Auswirkung der intraperitonealen Arzneimittelapplikation gewertet.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore" und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit" untersucht.
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.
Italian: In tale studio, il trattamento con paracentesi più catumaxomab è stato confrontato versus la sola paracentesi (controllo).
German: In der Zulassungsstudie IP-REM-AC-01 wurden 98,1 % der Patienten stationär behandelt (mediane Aufenthaltsdauer: 11 Tage).
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
German: Gelegentlich Hautreaktionen*, allergische Dermatitis*.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
German: Gepoolte Population (N=219)
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
German: 1 sterile Kanüle
Italian: 1 cannula sterile
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
German: Gelegentlich Extravasation*, Entzündung an der Applikationsstelle*.
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
German: Bei 3,8 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach Catumaxomab-Infusion Symptome eines SIRS auf.
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Italian: Catumaxomab è stato rilevabile nel liquido ascitico e nel plasma.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Italian: L'infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore.
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
German: Kontrolle (N=88)
Italian: Controllo (N=88)
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
German: Akute Infektionen
Italian: Infezioni acute
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Italian: Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
German: 95-%-KI für die HR
Italian: IC 95% per HR
German: Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei infusionsfreien Kalendertagen einzuhalten.
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Italian: - se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
German: Die Induktion humaner Anti-Maus-/Anti-Ratte-Antikörper (HAMA/HARA) ist ein intrinsischer Effekt der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern murinen Ursprungs.
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben: - Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist - kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter
Italian: È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti: - accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato - mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
German: Patienten, bei denen infusionsassoziierte Symptome auftreten, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Removab è caratterizzato dai sintomi e dalle reazioni gastrointestinali correlati al rilascio delle citochine.
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
German: Prozentualer Anteil der EpCAM-exprimierenden Tumoren
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Italian: Dati retrospettivi dallo studio IP-CAT-AC-03
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
German: Removab darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Nach der letzten Infusion kann er entfernt werden.
Italian: Il giorno successivo all'ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
German: 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test)
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2 °C − 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Italian: Con il punteggio composito di sicurezza sono state valutate, in entrambi i gruppi di trattamento, la frequenza e la gravità delle principali reazioni avverse note: piressia, nausea, vomito e dolore addominale.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Italian: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato HAMA 8 giorni dopo il trattamento con catumaxomab hanno mostrato un migliore esito clinico, misurato mediante sopravvivenza senza paracentesi, tempo alla successiva paracentesi e sopravvivenza generale, rispetto ai pazienti HAMA-negativi.
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
German: Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Italian: Insufficienza renale acuta*.
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
Italian: È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
German: Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).