FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lamivudin/Zidovudin "Teva" er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt.
Estonian: Lamivudine/Zidovudine Teva on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks HIV-infektsiooni korral (vt lõik 4.2).
Danish: Filmovertræk:
Estonian: Blistrid:
Danish: Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, undertiden fatal, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af zidovudin (se pkt.
Estonian: Zidovudiini kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi juhtusid (mis on mõnikord lõppenud surmaga), millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia (vt lõik 4.4).
Danish: • natriumvalproat mod epilepsi.
Estonian: • naatriumvalproaat, epilepsia raviks
Danish: Atovaquon / zidovudin (750 mg 2 gange daglig med mad / 200 mg 3 gange daglig)
Estonian: Atovakvoon/zidovudiin (750 mg kaks korda päevas koos toiduga/200 mg kolm korda päeva
Danish: Meget sjælden: Laktacidose
Estonian: Väga sage: iiveldus.
Danish: Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Estonian: Kui palju võtta Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 30 kg ja enam
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: hoste, symptomer fra næsen.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, nasaalsümptomid.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Ikke almindelig :udslæt og pruritus Sjælden: pigmentering af hud og negle, urticaria og svedtendens.
Estonian: Harv: küünte ja naha pigmentatsioon, urtikaaria ja higistamine.
Danish: Opportunistiske infektioner: Patienter kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen, selv om de får Lamivudin/Zidovudin "Teva" eller anden antiretroviral behandling.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid: Lamivudine/Zidovudine Teva ravi või mistahes muu retroviirusvastase ravi ajal esineb jätkuvalt võimalus oportunistlike infektsioonide ja muude HIV-infektsiooni tüsistuste tekkeks.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - BLISTERPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE PAKENDI KARP
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA
Estonian: Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva't võtta
Danish: 5´-glucuronidet af zidovudin er hovedmetabolitten i både plasma og urin, og udgør ca. 50-80 % af den indgivne dosis, som elimineres ved renal ekskretion.
Estonian: 50…80% zidovudiinist eritub uriiniga metaboliitidena, millest peamine on zidovudiin-5'-glükuroniid.
Danish: • Følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Estonian: • jäsemete tuimus või nõrkus
Danish: Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
Estonian: Te peate nendest ekstrariskidest teadlik olema:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st:
Danish: I langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus efter oral administration viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Danish: Hvis du har taget for mange Lamivudin/Zidovudin Teva Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamivudin/Zidovudin Teva, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Lamivudine/Zidovudine Teva't, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Danish: Almindelige bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 10 patienter:
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10'st:
Danish: Patienter skal undersøges regelmæssigt for tegn på lipoatrofi under behandling med zidovudin og lægemidler, som indeholder zidovudin.
Estonian: Ravi ajal zidovudiini ja zidovudiini sisaldavate ravimitega tuleb patsiente regulaarselt hinnata lipoatroofia nähtude suhtes.
Danish: Laktacidose: Der er rapporteret tilfælde af laktacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af zidovudin.
Estonian: Laktatsidoos: Zidovudiini kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket, millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia.
Danish: Sjælden: hoste.
Estonian: Aeg-ajalt: müopaatia.
Danish: Læger henvises til produktinformationen for lamivudin og zidovudin.
Estonian: Üksikasjalikuma informatsiooni saamiseks peaksid arstid tutvuma lamivudiini ja zidovudiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Sjælden: pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser og dyspepsi, pancreatitis.
Estonian: Harv: suulimaskesta pigmentatsioon, maitsetundlikkuse muutused ja düspepsia.
Danish: Nyrer og urinveje Sjælden: hyppig vandladning.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Harv: sagenenud urineerimine.
Danish: • farveforandringer i negle, hud og i munden
Estonian: • küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutus
Danish: Absorption: Lamivudin og zidovudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin imenduvad seedetraktist hästi.
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Estonian: See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lamivudine / Zidovudine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - lamivudiini (150 mg) ja sidovudiini (300 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Lamivudine / Zidovudine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada spetsiaalseid lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid suukaudseid lahuseid.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Danish: Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus (tervete või poolte tablettide arv) oleneb kehakaalust.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine / Zidovudine Teva müügiloa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Combivir.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lamivudine / Zidovudine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Combivir.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Estonian: Seda kasutatakse koos vähemalt veel ühe HIV-ravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Estonian: Vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos manustatav Lamivudine / Zidovudine Teva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Børn, som tager Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Tevat kasutavaid lapsi tuleb hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes.
Danish: Det betyder, at Lamivudin/Zidovudin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Combivir.
Estonian: See tähendab, et Lamivudine / Zidovudine Teva on sarnane võrdlusravimiga Combivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Ravi Lamivudine / Zidovudine Tevaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva
Estonian: Muu teave Lamivudine / Zidovudine Teva kohta
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Combiviri korral, ületab kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva on geneeriline ravim.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudiin/sidovudiin
Danish: Til patienter over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Lamivudin/Zidovudin Teva én tablet to gange dagligt.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvorfor blev Lamivudin/Zidovudin Teva godkendt?
Estonian: Miks Lamivudine / Zidovudine Teva heaks kiideti?
Danish: Begge aktive stoffer i Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin og zidovudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Estonian: Lamivudine / Zidovudine Teva mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Danish: Hvad er Lamivudin/Zidovudin Teva?
Estonian: Mis on Lamivudine / Zidovudine Teva?
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 süstel
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Estonian: Subkutaanne süstel (klaas)
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1 päev.
Danish: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Estonian: Ziextenzo (pegfilgrastiim)
Danish: Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Estonian: Lisateave Ziextenzo kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ziextenzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ziextenzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ziextenzo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ziextenzo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Estonian: Ziextenzo kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Danish: Andre oplysninger om Ziextenzo
Estonian: Muu teave Ziextenzo kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ziextenzo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida ennast ise.
Danish: Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Estonian: Ziextenzo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Danish: For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Ziextenzo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvordan virker Ziextenzo?
Estonian: Kuidas Ziextenzo toimib?
Danish: Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Estonian: Ziextenzo toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Danish: Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Estonian: Ziextenzot manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Danish: Referencelægemidlet for Ziextenzo er Neulasta.
Estonian: Ziextenzo võrdlusravim on Neulasta.
Danish: Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Danish: Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Estonian: Et Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ziextenzoga kordama.
Danish: Studier har også vist, at Ziextenzo giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Ziextenzo tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Danish: Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Estonian: Ziextenzo ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Ziextenzo er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi saavate rinnavähipatsientide uuringus, et Ziextenzo oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Ziextenzo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ziextenzo er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ziextenzo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ziextenzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
Estonian: Mis riskid Ziextenzoga kaasnevad?
Danish: I Ziextenzo er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Estonian: Ziextenzos on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ziextenzo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Ziextenzo med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Ziextenzo svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Ziextenzot võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ziextenzo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ziextenzo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ziextenzo kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Ziextenzo?
Estonian: Kuidas Ziextenzot kasutatakse?
Danish: Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo.
Estonian: Ziextenzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ziextenzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Estonian: Lisaks oli Ziextenzo neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta kahes uuringus, milles osales 624 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Danish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenien
Estonian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale
Estonian: Ainult tervishoiutöötajatele
Danish: • Det anbefalede sted er oversiden af lårene.
Estonian: • Soovitatud koht on reite esikülg.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Estonian: Pikaajalisi tulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Estonian: Ziextenzo't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab kordumatut identifikaatorit.
Danish: Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Estonian: Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATCkode: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning.
Estonian: • Süstides valige iga kord uus koht.
Danish: Se i pkt.
Estonian: Vaadake süstel üle.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;