FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
Italian: Neonati prematuri
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Italian: Nella Tabella 6, il parametro NNV quantifica il numero di soggetti da vaccinare per poter prevenire un singolo caso di CAP clinica.
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti
Italian: Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
Italian: Ulteriori dati sulle popolazioni speciali:
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Finnish: Rokotteen serotyyppien välikorvatulehdusta vastaan antaman suojan odotetaan olevan pienempi kuin niiden antama suoja invasiivisia sairauksia vastaan.
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato:
Finnish: Prevenar 13:a ei saa antaa:
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
Italian: Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Italian: eritema multiforme
Finnish: Erythema multiforme
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei kuitenkaan ollut pitkäaikaista vaikutusta vasta-ainetasoihin.
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Finnish: Ilmaantuvuus 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla (person-years of observation, PYO)
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
Finnish: Pneumokokkien vuosittainen ilmaantuvuus välikorvatulehduksessa laski 9,6 tapauksesta 2,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (78 %) heinäkuun 2004 (ennen Prevenarin käyttöönottoa) ja heinäkuun 2013 (Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen) välisenä aikana.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Italian: L'incidenza nei gruppi di di bambini età maggiore, predominantemente non-vaccinati (>5 anni) non è cambiata durante la durata dello studio.
Finnish: Vanhemmissa, pääosin rokottamattomissa, ikäryhmissä (yli 5-vuotiaat) ilmaantuvuus ei muuttunut tutkimuksen aikana.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Finnish: Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Prevenar 13 è stata valutata in uno studio non comparativo in 185 neonati e bambini giapponesi sani che hanno ricevuto quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Finnish: Prevenar 13:n annostelua ihon alle arvioitiin ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa 185 tervettä japanilaista imeväistä ja lasta saivat neljä annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13:n turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Prevenarin.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, rokotettaessa käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen esiintyvän harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Italian: sonnolenza, sonno agitato
Finnish: uneliaisuus; rauhaton uni
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Finnish: Serotyyppien 1 ja 5 osalta ei esiintynyt kantajuutta.
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Finnish: Samantapaisen analyysin mukaan keuhkokuumeiden sairaalahoitojaksot vähenivät 52,4 % ja poliklinikkakäynnit 41,1 %.
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Finnish: Tutkimus Prevenar 13 -valmisteella, joka sisältää säilytysainetta (2-fenoksietanolia, 2-PE)
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Finnish: Älä annostele suoneen.
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Finnish: Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Finnish: Tämä on useita annoksia sisältävä valmistemuoto.
Italian: Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Italian: La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, è sconosciuta (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen osalta ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Italian: Studi di immunogenicità in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Finnish: Samassa tutkimuksessa toinen ryhmä, joka koostui 50-59-vuotiaista, ja toinen ryhmä, joka koostui 18-49vuotiaista, sai kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Italian: • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Italian: Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Italian: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Finnish: Kuume (hyvin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla)
Italian: Bambini e adulti non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico
Finnish: Aikuiset ja lapset, joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Finnish: NCKP: Äkillinen välikorvatulehdus (AOM) Kaikki tapaukset
Italian: I risultati di efficacia ottenuti da tali studi (per la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite e l'otite media acuta) sono elencati qui di seguito (tabella 3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa saadut tehoa (invasiivisessa pneumokokkisairaudessa, keuhkokuumeessa ja akuutissa välikorvatulehduksessa) koskevat tulokset on esitetty alla (taulukko 3).
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho (VE) kliinisen CAP:n estossa Episodit
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus.
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan rokoteantigeenin kanssa, annettiinpa ne monovalenttisena tai yhdistelmärokotteina: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton tai kokosoluhinkuyskä, Haemophilus influenzaen tyyppi b, inaktivoitu polio, hepatiitti B (ks. kohdasta 4.4 ohjeita Infanrix hexasta), meningokokkiseroryhmä C, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja rotavirus.
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Italian: Studio di efficacia in adulti di 65 anni di età e oltre
Finnish: Tehotutkimus 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Finnish: Ks. kohdasta 6.5 annosten määrä per pakkaus.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
Finnish: Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar 13 somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi sono state valutate in circa 100 neonati prematuri (età gestazionale media 31 settimane; intervallo da 26 a 36 settimane) e confrontate con circa 100 neonati nati a termine (età gestazionale media 39 settimane; intervallo da 37 a 42 settimane).
Finnish: 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä annetun Prevenar 13:n turvallisuus ja immunogeenisuus arvioitiin 100 keskosella (keskimääräinen arvioitu gestaatioikä 31 viikkoa; vaihteluväli 26-36 viikkoa), vertaamalla turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen 100:lla täysiaikaisena syntyneellä lapsella (keskimääräinen arvioitu gestaatioikä 39 viikkoa; vaihteluväli 37-42 viikkoa).
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Finnish: Lapsesi ollessa 11-15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).
Italian: Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta.
Italian: Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, il 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali di almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Italian: 2, 4, 6, +12 - 15 mesi
Finnish: 2, 4, 6, + 12 - 15 kk
Italian: Dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione e grave limitazione nel movimento del braccio erano molto comuni in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e comuni in tutti gli altri gruppi di età.
Finnish: Vakava pistoskohdan kipu/arkuus ja vaikea käsivarren liikerajoitus oli hyvin yleinen 18-39vuotiailla aikuisilla ja yleinen kaikissa muissa ryhmissä.
Italian: Bambini < 5 anni di età.
Finnish: Lapset < 5 vuotta.
Italian: Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
Finnish: Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
Finnish: Baktereeminen keuhkokuume (noin 80 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista), baktereemia ilman infektiofokusta ja aivokalvotulehdus ovat yleisimmät invasiiviset pneumokokkitaudit aikuisilla.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Finnish: Tutkimus osoitti, että siedettävyys ja immunogeenisuus olivat yleisesti verrattavissa sellaisissa tutkimuksissa saatuihin tuloksiin, joissa antotapana oli annostelu lihakseen.
Italian: Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
Finnish: Lapsesi tulisi normaalisti saada kolmen pistoksen aloitussarja rokotetta, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Italian: Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.
Italian: • Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Italian: apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Italian: Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali.
Finnish: Pienet lapset, joiden katsotaan saaneen täyden Prevenar -rokotesarjan (7-valenttinen), rokotetaan vielä yhdellä 0,5 ml:n annoksella Prevenar 13:a, jotta saadaan immuunivaste kuudelle lisäserotyypille.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yleinen lapsuusajan sairaus, jonka aiheuttajia on useita.
Italian: Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Finnish: Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
Italian: febbre
Finnish: Kuume
Italian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
Finnish: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59-vuotaat verrattuna 60-64vuotiaisiin
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 0,125 mg di alluminio.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Italian: Entrambi gli studi erano randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, nei quali i bambini erano randomizzati per ricevere Prevenar o il vaccino di controllo (NCKP, vaccino meningococcico sierogruppo C CRM-coniugato [MnCC]; FinOM, vaccino epatite B) in una serie di quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi d'età.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivikontrolloituja tutkimuksia, joissa pikkulapset satunnaistettiin saamaan joko Prevenaria tai vertailurokotetta (NCKP, meningokokki-seroryhmä C CRM-konjugaatti [MnCC] -rokote; FinOM, hepatiitti B -rokote) neljän annoksen sarjana 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
Finnish: FinOM: äkillinen välikorvatulehdus Kaikki tapaukset Kaikki pneumokokin aiheuttamat välikorvatulehdukset Rokoteserotyyppien aiheuttamat välikorvatulehdukset Per protocol 2Rokotteen teho Lokakuusta 1995 huhtikuun 20. päivään 1999
Italian: I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni.
Finnish: 12-23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset kaikkien ikäryhmien osalta on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Italian: Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:
Finnish: Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 259-270 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di vaccino.
Finnish: Immuunivasteet määriteltiin 259-270 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante limpido.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolelle kirkas liuos.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell'età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 4 429 terveelle vähintään 6 viikon ikäiselle pikkulapselle ensimmäisenä rokotteena ja 11-16 kuukauden ikäiselle tehosteannoksena yhteensä 14 267 annosta.
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 98 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 77 %