FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: M. bovis is een zeer besmettelijk uierpathogeen dat kenmerkend mastitis veroorzaakt dat verschillende kwartieren treft aangezien het in staat is zich hematologisch te verspreiden.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Dutch: Mycoplasma's groeien niet op conventionele media, wat de diagnose bemoeilijkt.
Estonian: Mükoplasmad ei kasva tavalistel söötmetel, mis takistab haiguse diagnoosimist.
Dutch: luchtweginfecties, artritis en otitis (media), bij zowel jong als oud rundvee.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet effectief is;
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne;
Dutch: De gemeenschappelijke visie van deze overzichtsartikelen is dat mycoplasma-mastitis niet te behandelen is of niet reageert op antimicrobiële behandeling en dat snelle identificatie van besmette dieren van cruciaal belang is om de verspreiding van het pathogeen in de kudde te voorkomen.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Dutch: Getroffen melk kan normaal lijken, maar kan ook etterig zijn en/of er kunnen abnormale en verkleurde afscheidingen in aanwezig zijn.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
Dutch: De auteurs concludeerden dat het risico op een verkeerde diagnose hoger is als samengestelde melkmonsters niet worden getest.
Estonian: Autorid järeldasid, et mitme piimaproovi mittekontrollimisel suureneb väärdiagnoosi risk.
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' niet langer kunnen worden gehandhaafd;
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Dutch: Tylosine behoort tot de macroliden die zijn geklasseerd als uitermate belangrijke antimicrobiële middelen in zowel de diergeneeskunde als de menselijke geneeskunde.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding Op basis van de beschikbare gegevens was het Comité van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.
Dutch: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet effectief is.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne.
Dutch: 189 Lure Cedex
Estonian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Dutch: Bij deze procedure legde geen van de betrokken aanvragers/vergunninghouders gegevens over ter ondersteuning van het gebruik van parenteraal toegediend tylosine bij de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Dutch: Om dezelfde redenen zijn gevoeligheidstests van Mycoplasma spp.
Estonian: Samal põhjusel on keerukas määrata Mycoplasma spp.
Dutch: Door screening van tankmelk kan besmetting in de kudde worden gedetecteerd, waarna door samengevoegde en/of afzonderlijke bemonstering de dragerdieren en nieuwe infecties verder worden opgespoord.
Estonian: Infektsiooni esinemist karjas saab tuvastada paagipiimast, võttes infektsiooni leidmisel piimaproove väiksematelt rühmadelt ja/või üksikloomadelt, millega leitakse infektsiooni kandvad loomad ja uued infektsioonijuhud.
Dutch: Naast mastitis veroorzaakt Mycoplasma spp.
Estonian: Lisaks mastiidile põhjustab Mycoplasma spp.
Dutch: In het onderzoek door Biddle et al., 20033 werden gedurende 28 dagen dagelijks melkmonsters verzameld van tien met Mycoplasma spp.
Estonian: Uuringus Biddle et al. (2003)3 võeti Mycoplasma spp.
Dutch: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Dutch: Er werden geen preklinische of preklinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie overgelegd door de aanvragers/vergunninghouders en er zijn geen voordelen van het gebruik van tylosine bij de behandeling van mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Dutch: Ondanks de verbeterde diagnostische technieken blijft het bij de diagnose van mycoplasma-mastitis (en bij de beoordeling of de antimicrobiële behandeling succesvol is geweest) een belangrijk probleem
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
Dutch: • bij het ontbreken van preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis was het CVMP van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Dutch: Finland merkte op dat er in de huidige wetenschappelijke literatuur geen ondersteuning is voor de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis'.
Estonian: Soome märkis, et praegune teaduskirjandus ei toeta näidustust „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit", vaid sageli märgitakse, et mükoplasma põhjustatud veiste mastiidi antimikroobse ravi võimalused puuduvad.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de gezondheid van mens en dier aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Dutch: Uit een grondig literatuuronderzoek gericht op het vinden van nieuwe gegevens over de werkzaamheid van tylosine bij de behandeling van mycoplasma-mastitis kwamen geen oorspronkelijke onderzoeken naar voren.
Estonian: Põhjalikul kirjanduse otsingul uute andmete leidmiseks tülosiini efektiivsuse kohta mükoplasma tekitatud mastiidi ravis ei leitud täiendavaid alguuringuid.
Dutch: (zie bijlage I) met het oog op de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
Estonian: Prantsusmaa Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
Dutch: Het is algemeen aanvaard dat al het gebruik van antimicrobiële middelen het risico op antimicrobiële resistentie verhoogt.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
Dutch: moet worden verleend, gehandhaafd, gewijzigd of verwijderd uit de productinformatie van de bovengenoemde producten.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" tohib anda eespool nimetatud ravimite müügilube, näidustust ravimiteabes säilitada või muuta või sellest kustutada.
Dutch: (of Mycoplasma bovis) die momenteel zijn goedgekeurd of in afwachting van goedkeuring zijn in de Europese Unie.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Dutch: BE-2600 Antwerpen Belgium
Estonian: 2600 Antwerp
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Dutch: Verwijder waar van toepassing alle specifieke doseringsaanbevelingen met betrekking tot ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Dutch: Verder concludeerde het Comité dat inefficiënte antimicrobiële behandeling met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en de verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor het dierenwelzijn gevaar loopt, wat leidt tot zware economische verliezen en een risico op een toename van het gebruik van antimicrobiële middelen en resistentie.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Dutch: In het geval dat in de indicatie voor een bepaald product het mastitispathogeen wordt gespecificeerd als Mycoplasma bovis, moet de indicatie ook worden verwijderd.
Estonian: Näidustus tuleb kustutada ka siis, kui konkreetse ravimi korral nimetatakse mastiidi põhjustajaks patogeeni Mycoplasma bovis.
Dutch: met tylosine vertraagt de juiste diagnose, belemmert efficiënte beheersmaatregelen en maakt verspreiding van het pathogeen naar andere dieren van de kudde mogelijk, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, met daarnaast een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Estonian: põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut karja teistele lehmadele, ohustades loomade tervist ja heaolu, samal ajal suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Dutch: 10 juli 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juli 2017 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Dutch: Wat is tylosine?
Estonian: Mis on tülosiin?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Dutch: Aangezien door eigendomsrechten beschermde preklinische of klinische gegevens ter ondersteuning van de betreffende indicatie ontbreken voor de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing vallen, bestudeerde het CVMP wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Dutch: Melk: 108 uur
Estonian: Piim: 108 tundi.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Estonian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Estonian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.