FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Slovak: Metabolizmus midazolamu a iných benzodiazepínov sa zrýchľuje pôsobením xantínov.
French: Aliments Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
French: Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
French: > 6 mois à < 1 an
Slovak: 6 mesiacov až <
French: ET
Slovak: ALEBO
French: Autres effets indésirables
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Slovak: Respiračná insuficiencia
French: Plantes
Slovak: Bylinky
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcii zoradených v tabuľke
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines BUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer la concentration et la coordination.
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Čas použiteľnosti
French: 3 mois à < 1 an
Slovak: 3 mesiace až <
French: 2 ans.
Slovak: 5 rokov
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
French: Étiquette du tube en plastique 5 mg/1 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
French: Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.
Slovak: Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an Voie buccale uniquement.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka Len na použitie v ústach.
French: La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
French: La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
French: Étiquette du tube en plastique 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
French: • sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
Slovak: • sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)
French: chez l'enfant.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
French: 2,5 mg 3 mois < 1 an ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: 1 rok AUC0-inf (ng.h/ml)
French: La dose à administrer est le contenu complet d'une seringue.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku Dávka je celý obsah jednej striekačky.
French: BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale BUCCOLAM 5 mg solution buccale BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale BUCCOLAM 10 mg solution buccale
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
French: Étiquette du tube en plastique 10 mg/2 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Slovak: BUCCOLAM 10 mg
French: Dosage Volume de solution
Slovak: Objem roztoku
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
Slovak: U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba vyhýbať.
French: Myasthénie grave.
Slovak: Myasténia gravis
French: Étiquette du tube en plastique 7,5 mg/1,5 ml
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
French: Étape 2
Slovak: Dublin 2
French: Très rare : < 1/10 000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
French: BUCCOLAM solution pour administration buccale est un liquide incolore limpide.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Slovak: %) vylučuje do ľudského mlieka.
French: Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
French: 1 an à moins de 5 ans : 5 mg - emballage avec étiquette bleue.
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
French: BUCCOLAM est administré par voie buccale.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
French: Enfants de 10 ans à moins de 18 ans Voie buccale uniquement.
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Slovak: BUCCOLAM 5 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
French: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
French: Si nécessaire, la dose peut être répartie entre les deux côtés de la bouche.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
French: Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
French: La société a présenté des résultats de cinq études clés publiées dans la littérature scientifique.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
French: Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
French: Les neurotransmetteurs comme le GABA sont des substances chimiques, qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
French: Même si les médicaments intraveineux peuvent commencer à agir plus rapidement une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
French: Buccolam est administré dans la bouche de l'enfant, sur le côté.
Slovak: Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
French: En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut entraîner une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est en général bien toléré.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
French: Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes après l'administration de Buccolam, ils doivent demander une aide médicale d'urgence.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
French: En cas d'administration par des soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic d'épilepsie a déjà été posé chez l'enfant.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
French: Les convulsions sont dues à une activité électrique trop importante dans le cerveau.
Slovak: Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Chez les nourrissons de 3 mois à moins de 6 mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, disposant d'un équipement de réanimation et de surveillance du patient, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire), une insuffisance respiratoire sévère (des maladies pulmonaires provoquant des difficultés à respirer), un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes de foie.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Buccolam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
French: Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a estimé que l'efficacité de Buccolam est au moins équivalente à celle des traitements existants, pour faire cesser les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
French: Buccolam se fixe sur les récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau et les active.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
French: Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
French: Buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement que les médicaments par voie rectale ou intraveineuse.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
French: La totalité du contenu de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
French: En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA et fera ainsi cesser une convulsion.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
French: Dans quatre de ces études, la solution buccale de midazolam a été comparée avec le diazépam rectal et le critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à faire cesser la crise dans les 10 minutes.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
French: Autres informations relatives à Buccolam:
Slovak: Buccolam
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
Slovak: Buccolam používa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
Slovak: Buccolam v týchto štúdiách?
French: Qu'est-ce que Buccolam?
Slovak: Buccolam?
French: Quelles études ont été menées sur Buccolam?
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
French: Le CHMP accepte les réponses.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
French: État membre UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
French: Après la première ouverture : 3 mois
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
French: Durée du traitement :
Slovak: Trvanie liečby:
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
French: Acide ascorbique E 300
Slovak: Kyselina askorbová E 300
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
French: Suspension homogène blanche
Slovak: Biela homogénna suspenzia