FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Lithuanian: Šį reiškinį rodantys laikini simptomai yra praeinantis išemijos priepuolis (PIP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Lithuanian: VTE) ir ATR riziką nomegestrolio ir estradiolio derinį vartojančioms pacientėms ir palyginti ją su VTR rizika pacientėms, vartojančioms geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Czech: V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
Lithuanian: Jeigu kepenų fermentus aktyvinančiais vaistiniais preparatais reikia gydyti ilgai, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pasirinkti kitą
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių įvykio simptomai gali būti šie:
Czech: Na konci mezidobí se žlutými placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
Lithuanian: Pasibaigus placebo tablečių vartojimo laikotarpiui, pradėkite naują lizdinę plokštelę.
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Lithuanian: Kitos su VTE susijusios medicininės būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė storojo žarnyno liga (Krono liga ar opinis kolitas) bei pjautuvinių ląstelių liga Ypač virš 35 metų
Czech: • Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi
Lithuanian: • Ar mazginis venų išsiplėtimas arba paviršinis tromboflebitas paskatina venų trombozės pasireiškimą arba progresavimą, vieningos nuomonės nėra.
Czech: Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
Lithuanian: Moteriai, kuri yra nėščia arba galvoja, kad gali būti nėščia, IOA vartoti draudžiama.
Czech: Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Lithuanian: Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Moteriai reikia patarti, kad pradėtų vartoti IOA nuo 21-osios iki 28-osios dienos po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7-ias baltų veikliųjų tablečių nepertraukiamo vartojimo dienas moteriai patartina naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Czech: • silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi • přírůstek tělesné hmotnosti
Lithuanian: • gausios mėnesinės, krūtų skausmas, dubens skausmas;
Czech: Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru.
Lithuanian: Tokiu atveju ji turi ne ilgiau kaip 4 dienas, įskaitant ir dienas, kuriomis praleido tabletes, gerti paskutinėje lizdinės plokštelės eilutėje esančias placebo tabletes ir po jų be pertraukos pradėti vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
Lithuanian: • Nors ir SGK gali turėti įtaką periferiniam rezistentiškumui insulinui arba gliukozės tolerancijai, įrodymų, kad diabetu sergančioms ir mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK vartojančioms moterims reikia keisti gydymo schemą, nėra.
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Lithuanian: SHK norinčioms vartoti moterims reikia patarti, kad mestų rūkyti.
Czech: • pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA");
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir IOA");
Czech: Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (baltų veikliųjų plėvele dengtų tablečių):
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletės Nomegestrolio acetatas ir estradiolis
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Průměrná ustálená koncentrace v
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos sąlygos
Czech: Možnost 2)
Lithuanian: Antrasis būdas.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Lithuanian: Ioa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 433 18-50 metų amžiaus moterimis.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Lithuanian: Mažesnis Pearl indeksas rodo mažesnę galimybę pastoti.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Lithuanian: Ioa yra kontraceptinės tabletės.
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Lithuanian: Kita informacija apie Ioa
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Ioa poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Lithuanian: Klinikinių Ioa tyrimų duomenų apie paaugles iki 18 metų amžiaus nėra.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ioa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ioa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Co je Ioa?
Lithuanian: Kas yra Ioa?
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinė kontraceptikų veiksmingumo vertinimo priemonė, pagal kurią skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų metų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ioa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Lithuanian: Estradiolis - tai toks pat hormonas, kurį kiaušidės gamina natūraliai menstruacinio ciklo metu.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterų, vartojusių Ioa, Pearl indeksas buvo apie 0,4, o vartojusiųjų palyginamąjį vaistą - apie 0,8, antrajame tyrime Ioa vartojusių moterų indeksas buvo apie 1,2, palyginamąjį vaistą vartojusiųjų -1,9.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei nomegestrolio acetatas/estradiolis
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Lithuanian: Ioa - tai 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), - ir 4 geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Lithuanian: Tiriamos moterys vienus metus (13 mėnesinių ciklų) vartojo Ioa arba kitas kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas gaunamas iš hormono progesterono. Jį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu arba netrukus po jo pastojusių moterų (18-35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Lithuanian: Ioa yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagųnomegestrolio acetato (progestogeno) ir estradiolio (estrogeno).
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Lithuanian: Ioa pakeičia kūno hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir plonina endometriumą (gimdos gleivinę).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Lithuanian: Dažniausi Ioa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra aknė ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ioa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ioa vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ioa rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, sergančioms ar sirgusioms venų arba arterijų tromboze (kraujo krešuliai venose ir arterijose), patyrusioms insultą arba miokardo infarktą, taip pat moterims, kurioms nustatyti trombozės rizikos veiksniai (labai aukštas kraujospūdis, kraujagysles pažeidžiantis diabetas arba aukštas cholesterolio kiekis).
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ioa nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Lithuanian: Ioa tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir po jų einančios 4 geltonos tabletės).
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Ioa negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) nomegestrolio acetatui, estradioliui arba kitai sudedamajai vaistinio preparato medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ioa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ioa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Lithuanian: Vartoti pradedama nuo veikliosios tabletės pirmąją ciklo dieną.
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ioa?
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Lithuanian: , C baltymo stoka), migrena su aura (vizualine ar pasireiškiančia kitais simptomais), sunkiais kepenų sutrikimais, dėl kurių kepenų veikla išlieka sutrikusi, tam tikrų tipų vėžiu arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ioa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
Lithuanian: Kodėl Ioa buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ioa?
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Lithuanian: EU/1/05/326/001
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Lithuanian: Nailono/Alu/polietileno ir polimetakriliko rūgšties kopolimeras
Czech: 1 váček v balení
Lithuanian: 1 pakelis dėžutėje
Czech: Transdermální podání váček
Lithuanian: Vartoti transdermaliai pakelis
Czech: Způsob podání
Lithuanian: Vaisto forma
Czech: Balení
Lithuanian: Stiprumas
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai:
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Lithuanian: Ligonių mokymą atliks sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Lithuanian: • Ligoniams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Lithuanian: • Gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Lithuanian: Vartojimas ligoniams su piktnaudžiavimo vaistais anamneze Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE BUS ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Lithuanian: Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Lithuanian: Naujoje sistemos šis defektas ištaisytas.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Sistema nustoja veikti po 24 valandų nuo pirmosios dozės išskyrimo arba tuomet, kai išskiriama 80 dozių, atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirma.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Lithuanian: Ionsys galima naudoti tik ligoninėje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ionsys vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Ionsys fentanylum
Lithuanian: Ionsys fentanilis
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ionsys EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o systému Ionsys
Lithuanian: Kita informacija apie Ionsys
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ionsys vartojimą?
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Lithuanian: Visi pirmiau aprašyti tyrimai buvo atlikti naudojant kitokį vaisto vartojimo prietaisą, kuris buvo atšauktas iš rinkos 2008 m.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ionsys.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Lithuanian: Ionsys galima naudoti iki 6 kartų per valandą, bet ne daugiau kaip 80 dozių per parą.
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Lithuanian: Atliekant kitus keturis tyrimus, Ionsys buvo lyginamas su į veną švirkščiamu morfinu ir jų metu buvo vertinamas pacientų, kurie laikėsi nuomonės, kad jų skausmas malšinamas „gerai" arba „puikiai", skaičius.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas klijuoja transderminę sistemą ant paciento krūtinės ar žąsto odos.
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ionsys ir kam jis vartojamas?
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Lithuanian: Ionsys negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo sutrikimai) arba kurie serga reta liga, vadinama cistine fibroze.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad Ionsys ne mažiau veiksmingas nei morfinas kontroliuojant skausmą.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant tris iš šių tyrimų, Ionsys buvo lyginamas su placebu (sistema be veikliosios medžiagos).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ionsys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Lithuanian: Gydymas taikomas vadovaujant gydytojui, turinčiam gydymo opioidais, pvz., fentaniliu, patirties.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Lithuanian: Šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos ir panašios į morfino, švirkščiamo į veną.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą, nes skausmas buvo nekontroliuojamas, dalis tarp Ionsys gydomų pacientų buvo mažesnė (ir siekė nuo 8 iki 27 proc.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Lithuanian: Dažniausi Ionsys sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir eritema (raudonis) transderminės sistemos tvirtinimo vietoje.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ionsys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ionsys preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.