FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné zmínit, že 3 ze 6 případů synkopy se ztrátou vědomí v případě dávky 60 mg se objevily ve studii R096769-PRE-3002, ve které všechny osoby podstoupily ortostatické manévry a ve které byly osoby při srovnání pouze 60 mg a placeba randomizovány v poměru 4:1, což případně představuje zkreslení oproti dávce 60 mg.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Czech: Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
Czech: Namítající členské státy poznamenaly, že dávka 60 mg poskytuje pouze mírný klinický přínos oproti dávce 30 mg, a požadují, aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil zvýšení reakce u dávky 60 mg jako statisticky významné a klinicky smysluplné.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.
Czech: Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
Romanian: Media TLEI mediu la sfârşitul studiului pentru pacienţii cu răspuns în studiile R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003 s-a apropiat de 6 minute în comparaţie cu aproximativ 1 minut la nivelul iniţial de referinţă, indiferent de grupul de tratament (subiecţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la tratamentul cu doză fixă cu dapoxetină 30 mg sau 60 mg).
Czech: U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
Czech: Objevily se obavy týkající se dalšího přínosu dávky 60 mg oproti dávce 30 mg.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de beneficiul suplimentar al concentraţiei de 60 mg faţă de concentraţia de 30 mg.
Czech: Z různých analýz respondérů vyplývá nicméně konzistentní model s více než 12 % respondérů na dávce 30 mg oproti placebu a dalšími 5-10 % respondérů na dávce 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
Czech: Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, raportul risc/beneficiu pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, este considerat favorabil.
Czech: CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší") udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
Czech: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 388 Dapoxetină 60 mg: 389
Czech: Tabulka 1: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: Souhrn studie R096769PRE-3001 v cílovém ukazateli (TRT WK 24) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Rezumatul studiului R096769-PRE-3001 la punctul final (săptămâna de tratament 24) (Dapoxetină - SCE:
Czech: osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká:
Romanian: Mai precis, dintre pacienţii cu răspuns la tratament (respectiv, acei subiecţi care au raportat cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale) în studiul R096769-PRE-3001, în ceea ce prive te:
Czech: Tabulka 2: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: sdružené studie fáze III v cílovém ukazateli (TRT WK 12) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Romanian: Comparaţii între tratamentul cu dapoxetină 30 mg faţă de 60 mg Studii de fază 3 comasate la punctul final (săptămâna de tratament 12) (Dapoxetină - SCE:
Czech: Přesněji, mezi respondéry na léčbu (tj.
Romanian: Set de analiză cu intenţie de tratament)
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2.
Romanian: În analizele datelor comasate din studiile de fază III, semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind media TLEI mediu, mediana TLEI mediu şi ambele praguri ale măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 2.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
Czech: V souhrnných analýzách ze všech studií fáze III byly pozorovány významné rozdíly ve prospěch dávky 60 mg oproti 30 mg u mediánu průměrného IELT a u dvou ze tří měřítek PRO, tj.
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
Czech: Závěrem lze říci, že dávkou 60 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na 30 mg. Bylo prokázáno, že potenciálně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné se zavedením opatření pro minimalizaci rizika.
Romanian: 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la concentraţia de 30 mg şi că riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile adecvate de reducere la minimum a riscului.
Czech: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 429 Dapoxetină 60 mg: 425
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Czech: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 445 Dapoxetină 60 mg: 445
Czech: 29 odst.
Romanian: Tabelul 2:
Czech: Tyto výsledky jsou považovány za konzervativní odhady získané přístupem BOCF (Baseline Observation Carried Forward) pro přičtení chybějících hodnot, tj.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate reprezintă estimări prudente obţinute prin abordarea observaţiei iniţiale de referinţă efectuate (BOCF) pentru imputarea valorilor lipsă, respectiv, subiecţii care se retrag înainte de sfârşitul studiului sunt consideraţi pacienţi fără răspuns.
Czech: − 92 % pacientů byla předepsána léčba podle souhrnu údajů o přípravku, tj.
Romanian: − Tratamentul a fost prescris conform RCP-ului la 92% din pacienţi, respectiv, iniţierea tratamentului cu doza de 30 mg.
Czech: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Romanian: Dapoxetină 30 mg: 354 Dapoxetină 60 mg: 356
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
Romanian: În săptămâna 24, în studiul UE referitor la eficacitate şi siguranţă (R096769-PRE-3001), semnificaţia statistică a efectului pentru dapoxetină 60 mg în comparaţie cu dapoxetină 30 mg pentru parametrii de eficacitate cheie privind mediana TLEI mediu, criteriul compus de evaluare şi pragurile măsurii CGIC evaluate de subiecţi de cel puţin „mai bine" şi cel puţin „uşor mai bine" poate fi observată în Tabelul 1.
Czech: V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší" nebo „mnohem lepší", 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem.
Romanian: În analiza datelor comasate pentru măsura PRO (rezultat raportat de pacient) CGIC (impresia clinică globală privind schimbarea), procentul de subiecţi care au raportat cele mai mari două scoruri CGIG de „mai bine" sau „mult mai bine" a fost de 39,0% în grupul cu dapoxetină 60 mg, de
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Romanian: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: Plynárenská 7/B, 824 78
Czech: Maďarsko
Romanian: Hungaria
Czech: Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Romanian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No.
Czech: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Romanian: UAB „Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A, LT08104 Vilnius, Lithuania
Czech: 2734-503 Barcarena, Portugal
Romanian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Czech: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Romanian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Czech: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Romanian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: U těchto léčivých přípravků byly hlášeny alergické reakce.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Czech: září 2016
Romanian: EMA/423706/2016
Czech: Prvosenkový květ je běžný název květů rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Co je prvosenkový květ?
Romanian: Ce este floarea de ciuboțica cucului?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový květ na kašel, vycházejí z jejich „tradičního použití".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového květu.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florii de ciuboțica cucului.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ používat.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový květ zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că floarea de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: U prvosenkového květu nebyly provedeny žádné klinické studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice pentru floarea de ciuboțica cucului.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového květu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté formě k podání ústy.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový květ.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin floarea de ciuboțica cucului.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový květ
Romanian: Alte informații despre medicamentele din floarea de ciuboțica cucului
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floarea de ciuboțica cucului?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din floarea de ciuboțica
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din floarea de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Czech: Léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na prvosenkový květ nebo jiné rostliny rodu Primula.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului sunt contraindicate la pacienți alergici la floarea de ciuboțica cucului sau la alte plante din speciile de Primula.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Romanian: Preparatele din floarea de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din floarea de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let.
Romanian: Există câteva preparate speciale care pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424238/2016
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, radix
Czech: Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Romanian: Majoritatea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Czech: Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din rădăcină de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Romanian: La momentul evaluării HMPC nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.